Postanowienie WSA w Warszawie, sygn. akt VI SAB/Wa 71/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-01-11 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Hasła tematyczne: Umorzenie postępowania
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Umorzono postępowanie z art. 161 ustawy -PoPPSA
Powołane przepisy: article: art. 161 par. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 stycznia 2016 r. sprawy ze skargi "I." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] w przedmiocie bezczynności Głównego Inspektora Farmaceutycznego w rozpoznaniu wniosku o wydanie zezwolenia postanawia umorzyć postępowanie sądowadministracyjne


UZASADNIENIE

Wnioskiem z dnia [...] czerwca 2015 r. I. z [...] (skarżący, strona) zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) o "wydanie zezwolenia na zbiór ziela konopi innych niż włókniste (nie więcej niż 5 kg suchej masy) i przetworzenia do postaci wyciągu (nie więcej niż 1 litr) w celu przeprowadzenia badań naukowych na czas oznaczony od [...] sierpnia 2015 r. do [...] listopada 2015 r. (jako miejsce prowadzenia działalności w powyższym zakresie Wnioskodawca wskazał placówkę specjalistyczną zlokalizowaną w [...], działka [...],[...] C.). W dniu [...] czerwca 2015 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął uzupełniony wniosek z [...] czerwca 2015 r. wraz z załącznikami. Jako podstawę swojego wniosku strona wskazała art. 36 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (j.t. Dz. U. z 2012 r. poz. 124 ze zm.).

W dniu 18 czerwca 2015 r. Pan J. S. oraz Pani Z. M. - jako pełnomocnicy I. Sp. z o. o. - złożyli oświadczenie zgodnie z art. 75 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267, z późn. zm.), dalej: "k.p.a.". W protokole przyjęcia oświadczenia pełnomocnicy strony postępowania administracyjnego zgłosili wniosek o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego: z dokumentów - zakupu wyposażenia, usług oraz atestów i fotografii placówki, z dokumentów dotyczących osób zatrudnionych, z oświadczenia złożonego Pomorskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w [...] na podstawie art. 75 § 2 k.p.a., zobowiązując się dostarczyć te dokumenty do [...] czerwca 2015 r.

W dniu [...] czerwca 2015 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wnioski dowodowe, zgodnie z oświadczeniem z dnia [...] czerwca 2015 r. w postaci: umowy o pracę w charakterze osoby odpowiedzialnej za zbiór i przetwarzanie środków odurzających w ramach badań naukowych wraz z dowodem zgłoszenia pracownika do ubezpieczeń społecznym. Ponadto w dniu [...] czerwca 2015 r. do GIF wpłynęły przekazane przez I. dokumenty dotyczące zabezpieczenia placówki, zawierające 12 załączników oraz zaktualizowane procedury obowiązujące w zakresie prowadzenia czynności badawczych w placówce w [...] (wraz z powiązanym suplementem w zakresie dokumentacji i ewidencji procesów oraz wzorami protokołów dla wykonywanych czynności w zakresie obrotu i kontroli) a także wyciąg z instrukcji barier - na okoliczna szerokości detekcji wiązki podczerwieni oraz roboczy protokół odbioru z przeprowadzaniu testu instalacji.

W dniu [...] czerwca 2015 r. wpłynął od pana J. S. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego email z Wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa.

W dniu [...] czerwca 2015 r. wpłynęło do GIF pismo Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, w którym wskazano, iż I. sp. z o.o. posiada kategorię naukową A.

Pismem z dnia [...] lipca 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny odpowiedział na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa wskazał, iż skierowanie wezwania do usunięcia naruszenia prawa po upływie 3 dni od przesłania dokumentacji pozostaje niezrozumiałe. Podkreślono, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny musi mieć możliwość zapoznania się z dokumentacją przesłaną przez I. Sp. z o. o., przeanalizowania tej dokumentacji, rozważenia czy zebrany dotychczas materiał dowodowy jest wystarczający do wydania rozstrzygnięcia, czy też wymaga uzupełnienia i w razie stwierdzenia konieczności uzupełnienia materiału dowodowego - podjęcia w tym zakresie stosownych działań.

W dniu [...] lipca 2015 r. pan J. S. skierował do GIF emaila z prośbą o pilne przygotowanie decyzji w sprawie [...], uzasadniając to słusznym interesem strony oraz potrzebą ochrony interesu publicznego, a także treścią art. 35 § 2 kpa.

Dnia [...] lipca 2015 r. pan J. S. zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o niewyznaczanie w dniach [...] lipca 2015 r. żadnych czynności procesowych ani technicznych w placówce w [...], wymagających uczestnictwa osoby odpowiedzialnej oraz pełnomocnika.

W dniu [...] lipca 2015 r. pełnomocnik I. Sp. z o. o. przekazał korespondencję email z Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym w [...], w której zwrócił się do WIF z prośbą o przekazanie do Departamentu Prawnego i Departamentu Nadzoru GIF protokołu oświadczenia odebranego od strony przez WIF w ramach rozstrzygnięcia zagadnienia związanego z wnioskiem o wydanie zezwolenia na przetwarzanie ziela konopi w celu prowadzenia badań naukowych. Ponadto w tym samym dniu skierowano korespondencję do GIF z informacją, iż "wezwanie do usunięcia naruszenia prawa" było wyłącznie zabezpieczeniem interesów procesowych podmiotu przed nieuzasadnioną okolicznościami faktycznymi zwłoką organu w załatwieniu sprawy. Stwierdzono, że wezwanie jest pozbawione intencji krępowania organu.

W dniu [...] lipca 2015 r. pan J. S. przesłał do kancelarii GIF email, w którym wskazał, iż istnieje możliwość wydania decyzji w formie ustnej, a Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii nie zastrzega wprost pisemnej formy decyzji w przedmiocie zezwolenia na zbiór.

W dniu [...] lipca 2015 r. I. Sp. z o. o. złożył za pośrednictwem GIF skargę na bezczynność organu w sprawie wydania decyzji na zbiór ziela konopi innych niż włókniste, na podstawie art. 36 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii w postępowaniu z wniosku z dnia [...] czerwca 2015 roku. W uzasadnieniu wskazano, że organ w myśl art. 35 § kpa, art. 36 ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz § 3 rozporządzenia w sprawie wydawania zezwoleń jest zobligowany do rozstrzygnięcia sprawy niezwłocznie, może stwierdzić okoliczności faktyczne i wydać rozstrzygnięcie na podstawie dowodów przedstawionych przez stronę bądź informacji, którymi rozporządza.

Pismem z dnia [...] lipca 2015 r. ([...]) organ wezwał przedsiębiorcę do szczegółowego uzasadnienia: dokonania zbioru albo sporządzenia wyciągów oraz danych dotyczących sposobu przechowywania i zabezpieczania zbioru albo sporządzanych wyciągów przed dostępem osób nieuprawnionych. W dniu [...] lipca 2015 r. w siedzibie GIF pan J. S. dokonał przeglądu akt postępowania.

Pismem z dnia [...] lipca 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w odpowiedzi na pismo GIF z dnia [...] czerwca 2015 r. wskazał, iż zakres badań naukowych planowanych nad uprawą, uzyskaniem i farmakognostycznymi właściwościami przetworów roślinnych konopi indyjskich w celu przydatności surowca roślinnego do ew. dalszych badań rozwojowych nad zastosowaniem go w lecznictwie pozostaje w sprzeczności z deklarowanym celem badania, którym jest de facto określenie wskazań leczniczych badanych wyciągów bez uprzednio wykonanych badań klinicznych.

W dniu [...] lipca 2015 r. przedsiębiorca udzielił odpowiedzi na wezwanie organu z dnia [...] lipca 2015 r.

W związku z treścią pisma strony, Główny Inspektor Farmaceutyczny, pismem z dnia [...] lipca 2015 r. ([...]), zawiadomił przedsiębiorcę o przeprowadzeniu w dniu [...] lipca 2015 r. oględzin placówki zlokalizowanej w miejscowości [...],

w zakresie § 3 ust. 1 pkt 104 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2006 r. w sprawie wydawania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych oraz sporządzenie wyciągów ze słomy makowej celem sprawdzenia czy podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia gwarantuje przechowywanie i zabezpieczenie surowców objętych zbiorem albo sporządzonych wyciągów przed dostępem osób nieupoważnionych, zapewnienia ewidencjonowanie rozchodu surowców objętych zbiorem, wyznaczył osobę odpowiedzialną za zapewnienie właściwej kontroli zbioru albo sporządzonych wyciągów i ich zabezpieczenie, prowadzi badania naukowe w zakresie przerabiania i przetwarzania surowców, których dotyczy zezwolenie.

W dniu [...] oraz [...] lipca 2015 r. w siedzibie GIF pan J. S. dokonał przeglądu akt postępowania.

Postanowieniem z dnia [...] lipca 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny ([...]) zawiadomił stronę o przedłużeniu postępowania do dnia [...] sierpnia 2015 r. Wskazano, że powodem przedłużenia postępowania jest skomplikowany charakter sprawy, zbieranie materiału dowodowego przez organ oraz potrzeb umożliwienia stronie zapoznania się ze zgromadzonym materiałem dowodowym wypowiedzenia się co do zebranego materiału dowodowego.

W dniu [...] lipca 2015 r. strona zwróciła się do organu o pilne wydanie zezwolenia.

W dniu [...] lipca 2015 r. do kancelarii GIF wpłynął email od pani Z. M.,

w którym ustosunkowała się do pisma Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i wskazała m.in., iż wniosek o wydanie zezwoleń nie dotyczy badań umożliwiających wstępną ocenę jakości. Ponadto stwierdzono, że nie dotyczy wydania zezwoleń na badania umożliwiające ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, a procedury mają charakter dokumentu wewnętrznego jednostki.

Z notatki służbowej z dnia [...] sierpnia 2015 r. wynika, że dokonano oględzin placówki.

W odpowiedzi na skargę pismem z dnia [...] sierpnia 2015 r. GIF wniósł o jej oddalenie. W uzasadnieniu wskazał, że wszystkie działania podejmowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w toku są zgodne z art. 7 i 77 k.p.a. W obecnym stadium postępowania Organ kończy zbieranie materiału dowodowego niezbędnego do wydania rozstrzygnięcia w zakresie złożonego przez I. Sp. z o. o. wniosku z dnia [...] czerwca 2015 r., uzupełnionego w dniu [...] czerwca 2015 roku. Dopiero dokładne wyjaśnienie stanu faktycznego i zebranie w sposób wyczerpujący materiału dowodowego pozwoli zakończyć przedmiotowe postępowanie. Brak oczekiwanej przez Stronę skarżącą decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie uprawnia do twierdzenia, że Organ prowadzi postępowanie w sposób przewlekły.

Podkreślono, iż pismem z dnia [...] lipca 2015 r. strona została powiadomiona, iż w dniu [...] lipca 2015 r. będzie przeprowadzony dowód oględzin placówki zlokalizowanej w miejscowości [...], w zakresie § 3 ust. 1 pkt 104 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2006 r. w sprawie wydawania i cofania zezwoleń na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu prowadzenia badań naukowych oraz sporządzenie wyciągów ze słomy makowej celem sprawdzenia czy podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia gwarantuje przechowywanie i zabezpieczenie surowców objętych zbiorem albo sporządzonych wyciągów przed dostępem osób nieupoważnionych, zapewnienia ewidencjonowanie rozchodu surowców objętych zbiorem, wyznaczył osobę odpowiedzialną za zapewnienie właściwej kontroli zbioru albo sporządzonych wyciągów i ich zabezpieczenie, prowadzi badania naukowe w zakresie przerabiania lub przetwarzania surowców, których dotyczy zezwolenie. Ponadto jak wynika z notatki służbowej sporządzonej przez pracownika GIF oględzin dokonano w dniu [...] lipca 2015 r., zaś protokół z kontroli jest w trakcie sporządzania.

Organ podkreślił również, że poinformował stronę, że postępowanie nie zostanie zakończone w ustawowym terminie. Jednocześnie w przedmiotowym postanowieniu określono termin zakończenia sprawy do dnia [...] sierpnia 2015 r. W uzasadnieniu podkreślono, że postępowanie nie może zostać zakończone w przewidzianym terminie, z uwagi na dokonanie czynności dowodowe.

Z przepisów k.p.a. nie wynika, że organ administracji publicznej prowadzący postępowanie administracyjne w każdym przypadku obowiązany jest załatwić sprawę bezzwłocznie. Art. 35 § 3 k.p.a. pozwala organowi administracji publicznej na przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego, które powinno zakończyć się nie później niż w ciągu miesiąca od dnia wszczęcia postępowania (w sprawach szczególnie skomplikowanych - nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania a w postępowaniu odwoławczym - w ciągu miesiąca od dnia otrzymania odwołania). Zarazem należy wziąć pod uwagę art. 36 § 1 k.p.a., który dopuszcza możliwość przedłużenia postępowania ponad terminy określone w art. 35 § 3 k.p.a. Tym samym organ administracji publicznej prowadzący postępowanie może załatwić sprawę w terminie innym niż określone w art. 35 § 3 k.p.a. W toku postępowania wystąpiły okoliczności uzasadniające zastosowanie przez Organ przepisu art. 36 § 1 k.p.a. Skorzystanie przez Organ z możliwości, jaką daje art. 36 § 1 k.p.a. nie może uprawniać do formułowania zarzutu naruszenia art. 35 § 2 k.p.a. Ponadto w postanowieniu z dnia [...] lipca 2015 r. ([...]), organ wyjaśnił przyczyny dla których nie było możliwe zakończenie postępowania w ustawowym terminie, ustalając jednocześnie termin zakończenia postępowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga na bezczynność została cofnięta przez skarżącego na rozprawie w dniu 11 stycznia 2016 r., w związku z powyższym działając na podstawie art. 161 § 1 pkt 1 p.p.s.a. Sąd umorzył postępowanie w niniejszej sprawie.