Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt II SA 2967/03
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2004-08-24 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji

SENTENCJA

6 II SA 2967/03 W Y R O K W IMIENIU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Dnia 24 sierpnia 2004 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA - Stanisław Gronowski (spr.) Sędzia NSA. - Andrzej Kuba Sędzia WSA - Grażyna Śliwińska Protokolant - Arkadiusz Zawada po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 sierpnia 2004 r. sprawy ze skargi B. GMBH, Niemcy i F.Niemcy na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] kwietnia 2003 r. [...] uzupełnioną decyzją z dnia [...] maja 2003 r. [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz uzupełniającą ją decyzję z dnia [...] maja 2003 r. [...], a także decyzję Urzędu Patentowego z dnia [...] kwietnia 2001 r. Nr [...] 2. zasądza od Urzędu Patentowego na rzecz: • B. GMBH, Niemcy kwotę 700 zł (siedemset złotych) • F. Niemcy kwotę 700 zł (siedemset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

W dniu [...] września 1996 r. firma F. GMBH Niemcy i firma B. GMBH, Niemcy, zwani dalej "zgłaszającymi" lub "skarżącymi", zgło-sili do opatentowania wynalazek pt "Przeciwciało monoklonalne prze-ciwko CD44v6". Zgłoszenie zostało dokonane w trybie układu o współpracy patentowej (Dz.U. z 1991 r. Nr 70, poz. 303), zwanego układem PCT.

W świetle skrótu wynalazku dotyczy on przeciwciała aktywnego w stosunku do epitopu kodowanego przez zmienny egzon v6 genu CD44. Przeciwciało to wykazuje charakterystykę przewyższającą przeciwciała znane w technice i jest odpowiednie do zastosowania w leczeniu i diagnostyce.

Stosownie do zastrzeżeń patentowych, zredagowanych w na-stępstwie zgłoszonych zastrzeżeń Urzędu Patentowego:

1. Przeciwciało przeciwko epitopowi w sekwencji aminokwasowej kodowanej przez zmienny egzon v6 genu CD4 4, znamienne tym, że jest przeciwciałem VFF-18 wytwarzanym przez linię komórkową hybrydomy o numerze depozytu DSM ACC2174.

2. Linia komórkowa hybrydomy o numerze depozytu DSM ACC2174.

3. Cząsteczka przeciwciała, możliwa do uzyskania przez modyfi-kację chemiczną albo enzymatyczną przeciwciała według zastrz. 1.

4. Cząsteczka przeciwciała, według zastrz. 3, znamienna tym, że stanowi fragment przeciwciała według zastrz, 1.

5. Cząsteczka przeciwciała, według zastrz. 4, znamienna tym, że stanowi fragment Fab albo F(ab')2.

6. Cząsteczka przeciwciała, według zastrz. 3, znamienna tym, że jest połączona z inną cząsteczką.

7. Cząsteczka przeciwciała, według zastrz. 6, znamienna tym, że inna cząsteczka jest polipeptydem.

8. Cząsteczka przeciwciała, według któregokolwiek z zastrz. od 3 do 5, znamienna tym, że jest połączona z izotopem promienio-twórczym.

9. Rekombinowana cząsteczka przeciwciała o idiotypie przeciw- ciała według zastrz. 1.

10. Rekombinowana cząsteczka przeciwciała, według zastrz. 9, znamienna tym, że jest przeciwciałem chimerycznym, humani-zowanym albo jednołańcuchowym, albo że jest przeciwciałem wytworzonym przez mieszanie łańcuchów.

11. Rekombinowana cząsteczka przeciwciała, według zastrz. 9 albo 10, znamienna tym, że jest połączona z inną cząsteczką albo izo-topem promieniotwórczym.

12. Cząsteczka przeciwciała rozpoznająca ten sam epitop co prze-ciwciało według zastrz. 1.

13. Sposób diagnostyczny przeprowadzany poza organizmem ludz-kim albo zwierzęcym, w celu diagnozowania nowotworu albo raka, znamienny tym, że korzysta się w nim z przeciwciała albo cząsteczki przeciwciała, według któregokolwiek z zastrz. 1 albo od 3 do 12.

14. Sposób według zastrz. 13, znamienny tym, że jest enzymatycz-nym testem immunologicznym albo testem radioimmunologicz-nym.

15. Sposób według zastrz. 13, znamienny tym, że jest testem immu-nohistochemicznym.

16. Przeciwciało albo cząsteczka przeciwciała, według któregokol-wiek z zastrz. 1 albo 3 do 12, do zastosowań farmaceutycznych.

17. Sposób wytwarzania czynnika do diagnostyki in vivo, znamien- ny tym, że korzysta się w nim z przeciwciała albo cząsteczki przeciwciała, według któregokolwiek z zastrz.1 albo 3 do 12.

W piśmie z dnia [...] maja 2000 r. Urząd Patentowy poinformo- wał pełnomocnika zgłaszających o istnieniu przeszkód dla opatento-wania wynalazku. I tak, zgłoszone rozwiązanie w zakresie przeciwcia- ła przeciwko epitopowi według zastrz. l i linii komórkowej hybrydomy według zastrz. 2 są oczywiste w świetle znanego stanu techniki (art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości; Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 ze zm.). Stosownie do tego przepisu wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące nadawać się do stosowania. Z publikacji The Journal of Cell Biology, vol. 122, no. 2, July 1993 New York, str. 431, 442 i Cancer Research, vol. 53, no. 20, 15 Oc/ober 1993, str. 4754-4756 znane są przeciwciała przeciwko epitopowi kodowanemu przez odmianę egzo- nu v6 genu CD44, które redukują ekspresję komórek rakowych. Wy-tworzenie jeszcze jednego przeciwciała o analogicznych właściwo-

ściach mieści się, zdaniem Urzędu Patentowego, w pojęciu biegłości inżynierskich i nie nosi cech wynalazku. Zgłoszone rozwiązania w za-kresie cząsteczki przeciwciała według zastrz. 3, rekombinowanej czą-steczki przeciwciała według zastrz. 9 i cząsteczki przeciwciała według zastrz. 12 nie mogą być opatentowane, ponieważ nie zostały określone poprzez zespół cech technicznych odpowiednich dla tej kategorii wy-nalazku (art. 10 i 26 ustawy o wynalazczości). Informacje podane w zastrz. 13 i 17 nie mogą być opatentowane, ponieważ nie stanowią rozwiązania technicznego w rozumieniu art. 10 ustawy o wynalazczo- ści. Zastrzeżenia te nie ujawniają konkretnych cech technicznych od-noszących się do technicznego oddziaływania na materię, a tylko wskazują na zastosowanie przeciwciała do określonych celów.

Ustosunkowując się do powyższych zastrzeżeń pełnomocnik zgłaszających w piśmie z dnia [...] września 2000 r. nie zgodził się ze stanowiskiem jakoby rozwiązania według zastrz. 1 i 2 były oczywiste w świetle powołanego stanu techniki. W szczególności publikacja Cancer Res., według opinii zamieszczonej w Raporcie z Międzynaro-dowego Badania Wstępnego, należy jedynie do ogólnego stanu techni- ki i nie może być argumentem dotyczącym oczywistości wynalazku, podobnie jak ogólne zasady termodynamiki nie mogą powodować za-rzutu oczywistości w stosunku do nowego rodzaju silnika spalinowe- go. Ponadto publikacja J. Cel. Biol. opisuje przeciwciało MAK Var 3.1. Przeciwciało to rozpoznaje zupełnie inny epitop niż przeciwciało według wynalazku, czyli VFF-18. Powołane jako stan techniki prze-ciwciało wytworzono stosując peptyd STTEETATQKEQWFGN, podczas gdy tzw. minimalna struktura rozpoznawana przez przeciwciało VFF-18 według wynalazku ma sekwencję WFGNRWHEGYR. Tak więc, ujawnienie przeciwciała MAK Var 3.1 nie czyni oczywistym rozwiązania według wynalazku. Świadczy o tym również niezbicie fakt, że v6 koduje sekwencję 45 aminokwasów, co przy znanej zmien-ności tego egzonu daje nieprawdopodobną liczbę (2145) wariantów możliwych epitopów i przeciwciał rozpoznających te epitopy. Stąd znalezienie przeciwciała, w tym wypadku VFF-18, o zwiększonych właściwościach wiązania z komórkami raka w porównaniu z komór- kami normalnymi jest zupełnie nowe i nieoczekiwane. Zdaniem zgła-szających, nowość i nieoczywistość niniejszego rozwiązania ab- solutnie nie mieści się w pojęciu biegłości inżynierskich, cokolwiek by to miało znaczyć, a raczej stanowi przesłanki patentowalności niniej-szego rozwiązania. W odniesieniu do modyfikowanej cząsteczki prze-

ciwciała według zastrz. 3 chemiczna albo enzymatyczna modyfikacja przeciwciała według wynalazku jest możliwa do odtworzenia przez specjalistę w dziedzinie modyfikacji przeciwciał. Przeciwciała takie i sposoby takiej modyfikacji są znane i szeroko opisane od str. 3 wiersz 19 do str. 5 wiersz 6, zaś cechę nowości niniejszemu zastrzeżeniu na- daje nowe i nieoczywiste przeciwciało stanowiące przedmiot wy- nalazku. Podobnie dotyczy to rekombinowanych przeciwciał (zastrz. 9). Techniki rekombinacyjnego wytwarzania przeciwciał w różnych układach ekspresyjnych są znane. Nie znana była natomiast możliwość wytworzenia przeciwciała według wynalazku, co stanowi przesłankę patentowalności wynalazku. W odniesieniu do zastrz. 12, sytuacja jest analogiczna do powyższej, zaś definicję różnicującą przeciwciało od cząsteczki przeciwciała ujawniono w opisie. Ponadto, zgłaszający ujawnili swój wynalazek w sposób całkowicie odpowiedni dla tej ka-tegorii wynalazku, tzn. przez powołanie dokumentów po- twierdzających złożenie depozytu mikrobiologicznego dla celów po-stępowania patentowego. Stanowi to jeden z wystarczających dowo- dów ujawniających w pełni cechy techniczne wynalazków z dziedziny biotechnologii. Ponadto epitop, z którym wiąże się przeciwciało, mo-dyfikowane przeciwciało, rekombinowane przeciwciało czy cząsteczka przeciwciała ujawniono w kilku miejscach opisu.

Po przeanalizowaniu zmienionych zastrzeżeń patentowych oraz wyjaśnień zgłaszających Urząd Patentowy w piśmie z dnia [...] paź-dziernika 2000 r. podtrzymał swoje stanowisko w przedmiocie braku podstaw dla opatentowania rozwiązania w zakresie cząsteczki prze-ciwciała według zastrz. 3, rekombinowanej cząsteczki przeciwciała według zastrz. 9, cząsteczki przeciwciała według zastrz. 12, sposobu diagnostycznego według zastrz. 13 i sposobu wytwarzania czynnika do diagnostyki in vivo według zastrz. 17. Rozwiązanie te nie zostały bo-wiem dostatecznie ujawnione w świetle art. 26 ust. 1 ustawy o wyna-lazczości. Stosownie do tego przepisu zgłoszenia wynalazku w celu uzyskania patentu dokonuje się przez wniesienie do Urzędu Patento-wego podania wraz z opisem wynalazku ujawniającym jego istotę, za-strzeżeniami patentowymi, skrótem opisu i w razie potrzeby rysunka- mi. Zgłoszone rozwiązania, jak podniósł Urząd Patentowy, nie zostały jednoznacznie określone poprzez zespół cech technicznych odpowied-nich dla tych kategorii wynalazku. Jeżeli istotą wynalazku jest czą-steczka przeciwciała (lub jej rekombinant) to powinna ona być okre-ślona poprzez swoją budowę (sekwencję aminokwasów). Opis i za-

strzeżenia powinny przedstawiać wynalazek dostatecznie jasno i kom-pletnie, aby był on do odtworzenia dla fachowca bez nadmiernego wy-siłku. Po zapoznaniu się ze zgłoszeniem specjalista w tej dziedzinie nie będzie wiedział jak ma zrealizować wynalazek, w którym nie ujawnio- no cech budowy cząsteczki przeciwciała, lecz wskazano jedynie na możliwość jej uzyskania poprzez modyfikację chemiczną lub enzyma-tyczną przeciwciała. Zastrzeżenia dotyczące rozwiązania w kategorii sposobu diagnozowania powinny być ujawnione za pomocą konkret-nych cech technicznych określających czynności i charakterystyczne parametry, zaś w kategorii sposobu wytwarzania za pomocą odpo-wiednich środków technicznych służących do otrzymania zastrzegane- go czynnika.

W piśmie z dnia [...] lutego 2001 r. pełnomocnik zgłaszających nie zgodził się z powyższym stanowiskiem Urzędu Patentowego. Zda-niem zgłaszających rozwiązanie w zakresie cząsteczki przeciwciała według zastrz. 3 rekombinowanej cząsteczki przeciwciała według za-strz. 9, cząsteczki przeciwciała według zastrz. 12, sposobu diagno-stycznego według zastrz. 13 i sposobu wytwarzania czynnika do dia-gnostyki in vivo według zastrz. 17 mogą być opatentowane, ponieważ zostały dostatecznie ujawnione przez zgłaszających w opisie i zastrze-żeniach oraz w nadesłanej kopii zaświadczenia o zdeponowaniu mi-kroorganizmu. Jednoznaczne ujawnienie wynalazku z dziedziny bio-technologii, jak podkreśla, stanowi zdeponowanie mikroorganizmu w uznanym Organie Depozytowym, który to warunek został spełniony. Ponadto zgłaszający w pełni ujawnili wynalazek w opisie, który na równi z zastrzeżeniami patentowymi stanowi składową zgłoszenia pa-tentowego konieczną do uzyskania ochrony patentowej. Jeżeli zatem Urząd Patentowy uważa, że jakaś cecha techniczna, absolutnie ko-nieczna do zrealizowania wynalazku, nie została ujawniona, to zgła-szający wprowadzą ją do zastrzeżeń, pod warunkiem wskazania o jaką cechę chodzi (zamiast enigmatycznie stwierdzać, że "nie zostały jed-noznacznie określone poprzez zespół cech technicznych" etc). W za-strzeżeniach przedmiot ochrony jest określony z konieczności w posta- ci skrótowej, którą rozwija część zgłoszenia zwana ujawnieniem. Zgła-szający mają pełne prawo do żądania nieco szerszego zakresu ochrony patentowej, w tym do stosowania w zastrzeżeniach ogólnych określeń, ponieważ istnieje realne zagrożenie, że w przypadku ścisłego ograni-czenia się w zastrzeżeniach do parametrów ujawnionych w przykła- dach osoba odtwarzająca wynalazek może zmieniając nieistotne skła-

dowe wynalazku, przeprowadzić go omijając zakres ochrony, a w peł- ni korzystając z zalet wynalazku. Stawia to zgłaszających w nierównej pozycji wobec naruszyciela i stanowi jaskrawe naruszenie jego praw.

Decyzją Urzędu Patentowego z dnia [...] kwietnia 2001 r. odmó-wiono udzielenia patentu na wynalazek pt. "Przeciwciało monoklonal- ne przeciwko CD44v6" w zakresie: cząsteczki przeciwciała według zastrz. 3 rekombinowanej cząsteczki przeciwciała cząsteczki przeciw-ciała według zastrz. 12 sposobu diagnostycznego oraz w zakresie spo-sobu wytwarzania czynnika do diagnostyki in vivo. Decyzja została wydana na podstawie art. 10 i art. 26 ust. 1 ustawy o wynalazczości.

Urząd Patentowy powołał się na swoje pismo z [...] października 2000 r., w którym powiadomiono pełnomocnika zgłaszających, że zgłoszone rozwiązania w zakresie cząsteczki przeciwciała według za-strz. 3, rekombinowanej cząsteczki przeciwciała według zastrz. 9, czą-steczki przeciwciała według zastrz. 12, sposobu diagnostycznego we-dług zastrz. 13 i sposobu wytwarzania czynnika do diagnostyki in vivo według zastrz. 17 (wersja zastrzeżeń z dnia [...] września 2000 r.) nie mogą być opatentowane, ponieważ nie zostały dostatecznie ujawnione poprzez zespół cech technicznych odpowiednich dla tych kategorii wynalazku. Jeżeli istotą wynalazku jest cząsteczka przeciwciała (lub jej rekombinant) to powinna ona być określona poprzez swoją budowę, to znaczy określoną sekwencję. Zastrzeżenia dotyczące rozwiązania w kategorii sposobu diagnozowania powinny być ujawnione za pomocą konkretnych cech technicznych określających czynności i charaktery-styczne parametry, zaś w kategorii sposobu wytwarzania za pomocą odpowiednich środków technicznych służących do otrzymania za-strzeganego czynnika. Z uwagi na nieujawnienie niezbędnych cech technicznych określających rozwiązanie w zakresie cząsteczki prze-ciwciała według zastrz. 3, rekombinowanej cząsteczki przeciwciała, cząsteczki przeciwciała według zastrz. 12, sposobu diagnostycznego i sposobu wytwarzania czynnika do diagnostyki in vivo na wynalazek w tym zakresie nie może być udzielona ochrona patentowa.

Rozpoznając odwołanie zgłaszających w trybie ponownego roz-patrzenia sprawy Urząd Patentowy decyzją z [...] kwietnia 2003 r. [...] utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję w części dotyczą- cej cząsteczki przeciwciała wg zastrz. 3 i 12. Ponadto uchylił zaskar- żoną decyzję w częściach dotyczących rekombinowanej cząsteczki przeciwciała w zakresie przeciwciała monoklinalnego oraz sposobu diagnostycznego i sposobu wytwarzania czynnika do diagnostyki in

vivo w zakresie zastosowania w nich przeciwciała według zastrz. 1. Jak wskazał, podstawą udzielenia odmowy na zgłoszone rozwiązanie w zakresie cząsteczki przeciwciała według zastrz. 3 i 12, rekombino-wanej cząsteczki przeciwciała oraz sposobu diagnostycznego i sposo- bu wytwarzania czynnika do diagnostyki in vivo był zarzut nieujaw-nienia cech technicznych określających te rozwiązania (art. 10 i 26 ustawy o wynalazczości).

Według ustaleń Urzędu Patentowego zgłaszający wytworzyli przeciwciało VFF-18, także przeciwciało monoklinalne, które może być stosowane w diagnostyce chorób nowotworowych. Zgłaszający nie wytworzyli więc ani zmodyfikowanych chemicznie przeciwciał, ani przeciwciał rekombinowanych, w całym zastrzeganym zakresie, czyli np. przeciwciał chimerycznych czy humanizowanych. Organ ten nie neguje, że znane są ze stanu techniki sposoby wytwarzania tych pochodnych przeciwciał. Ochrona może być jednak udzielona na wy-nalazek faktycznie dokonany i udokumentowany, a nie na wyniki przewidywanych badań naukowych. Wytwarzanie zastrzeganych po-chodnych przeciwciał związane jest z żmudnym eksperymentowa- niem, z niewiadomym efektem leczniczym i byłoby nadużyciem udzielenie ochrony na bazie przewidywań, tak aby nie dopuścić kon-kurencji do prowadzenia dalszych prac badawczych. Zgodnie z art. 6 układu PCT zastrzeżenia powinny być w całości poparte opisem. W opisie zgłoszenia brak jest jednak konkretnych informacji na temat ta-kich pochodnych przeciwciał.

Zdaniem Urzędu Patentowego zastrz. nr 12 nie określa cech technicznych przeciwciała, gdyż może obejmować cząsteczki jeszcze nieodkryte, a ponadto jest to określenie ochrony przez oczekiwany efekt, co jest to niedopuszczalne.

Odnośnie ochrony sposobów Urząd Patentowy uznał, że zostały one wystarczająco ujawnione jedynie w zakresie zastosowania prze-ciwciała określonego hybrydorną. Do pozostałej części stosują się ar-gumenty dotyczące pochodnych przeciwciał.

Urząd Patentowy zgodził się ze zgłaszającymi, że do ujawnienia przeciwciała nie jest zawsze konieczna sekwencja aminokwasowa, gdy jak w rozpatrywanym przypadku, zostało ono określone przez zdepo-nowaną hybrydomę. Jednakże już w przypadku definiowania kolej- nych zastrzeżeń brak jest określenia takiego zakresu ochrony jaki od-powiadałby opisowi zgłoszenia, czyli ujawnionemu wynalazkowi. Zdaniem Urzędu Patentowego samo stwierdzenie możliwości wytwo-

rzenia odpowiednich pochodnych przeciwciał nie jest tożsame z dosta-tecznym ujawnieniem, ponieważ fachowiec za pośrednictwem weryfi-kacji doświadczalnej (zakres przykładów doświadczalnych) nie uzy- skał informacji, że postępowanie takie można rzeczywiście przepro-wadzić i to z oczekiwanym skutkiem. Nie negując znanych ze stanu techniki sposobów wytwarzania np. przeciwciał humanizowanych czy chimerycznych, jednak informacje zawarte w opisie (przykłady) nie pozwalają stwierdzić, że zostały one faktycznie otrzymane. Powołane w uzasadnieniu przeciwciała określone jako VFF-2, VFF-4, VFF-7 nie zostały odpowiednio zidentyfikowane w opisie, aby można było stwierdzić jakich konkretnie modyfikacji dotyczą.

Pismami z dnia [...] kwietnia 2003 r. zgłaszający zgłosili dwa wnioski: o uzupełnienie decyzji z dnia [...] kwietnia 2003 r. oraz o wy-jaśnienie wątpliwości co do treści tej decyzji.

Rozpoznając wniosek o uzupełnienie decyzji Urząd Patentowy decyzją z dnia [...] maja 2003 r. [...] utrzymał w mocy za-skarżoną decyzję w części dotyczącej:

• cząsteczki przeciwciała według zastrz. 3 i 12,

• rekombinowanej cząsteczki według przeciwciała wg zastrz. 9-11 z wyłączeniem przeciwciała monoklonalnego,

• sposobu diagnostycznego według zastrz. 13, w którym stosuje się przeciwciała według zastrz. 3-12,

• sposobu wytwarzania czynnika do diagnostyki in vivo, według zastrz. 17, w którym stosuje się przeciwciała według zastrz. 3- 12,

Jednocześnie Urząd Patentowy uchylił zaskarżoną decyzję w części dotyczącej:

• rekombinowanej cząsteczki przeciwciała w zakresie przeciwcia- ła monoklonalnego,

• sposobu diagnostycznego według zastrz. 13, w zakresie zasto-sowania w nim przeciwciała wg zastrz. l,

• sposobu wytwarzania czynnika do diagnostyki in vivo według zastrz. 17, w zakresie zastosowania w nim przeciwciała według zastrz. 1,

i stwierdził, że wskazane w decyzji dotyczącej sposobów powody nie stanowią przeszkody do udzielenia patentu.

Rozpoznając zaś wniosek o wyjaśnienie wątpliwości co do tre- ści wyżej wymienionej decyzji postanowieniem z dnia [...] maja 2003 r. Urząd Patentowy podzielił stanowisko zgłaszających, że przedmiotem

zastrz. 9-11 jest cząsteczka rekombinowana bliżej sprecyzowana jako m.in. przeciwciało chimeryczne, humanizowane, jednołańcuchowe. Jednakże, jak wskazano w zawiadomieniu Urzędu Patentowego z dnia [...] października 2001 r., takie wytwory nie zostały w zgłoszeniu ujaw-nione, a Urząd Patentowy w swej decyzji ostatecznej taką interpretację w ogólnym przesłaniu podtrzymał. W uzasadnieniu odwołania zgłasza-jący podnieśli, że rekombinowane przeciwciała według zastrz. l omó-wione są w opisie zgłoszenia na str. 5-6 oraz w przykładzie 1. Według Urzędu Patentowego na wymienionych stronach opisu znajdują się jedynie informacje na temat możliwości wytworzenia takich pochod-nych przeciwciał na podstawie stanu techniki, a nie co do ich faktycz-nego wytworzenia przez zgłaszających. Natomiast w przykładzie 1 ujawniono wytwarzanie przeciwciała monoklonalnego VFF-18. Zda-niem Urzędu Patentowego, jakkolwiek przeciwciała rekombinowane, takie jak chimeryczne czy humanizowane nie mogą być opatentowane z powodu braku ich wystarczającego ujawnienia, to istnieje możli- wość, wprowadzenia zastrzeżenia dotyczącego przeciwciała monoklo-nalnego takiego jak w przykładzie 1.

Na decyzję z dnia [...] kwietnia 2003 r., uzupełnioną decyzją z dnia [...] maja 2003 r., zgłaszający wnieśli skargę do Naczelnego Sądu Administracyjnego, zarzucając naruszenie przepisów o postępowaniu administracyjnym, które miały istotny wpływ na wynik sprawy po- przez:

• naruszenie art. 80 k.p.a., gdyż przedstawiona ocena wynalaz- ków, na które odmówiono udzielenia patentu, kłóci się z zasa- dami nauki i kanonu wiedzy specjalistycznej w tej dziedzinie, a także poprzez dowolną ocenę materiału dowodowego sprawy, nie znajdującej oparcia w stanie wiedzy,

• naruszenie art. 107 § 3 k.p.a., poprzez niejasne i nieprecyzyjne sformułowanie rozstrzygnięcia,

• naruszenie art. 245 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2001 r. Nr 49, poz. 508 ze zm.), zwanej p.w.p., poprzez brak rozstrzygnięcia co do istoty sprawy w części uchylającej zaskarżoną decyzję.

Ponadto skarżący zarzucili naruszenie art. 10 ustawy o wynalazczo-ści, poprzez wadliwą jego wykładnię w zakresie wymogu nadawania się do stosowania.

Według skarżących decyzja pierwszoinstancyjna z dnia [...] kwietnia 2001 r. była przedwczesna. Zawiadomienie z dnia [...] paź-

dziernika 2000, w kwestii braku dostatecznego ujawnienia wynalazku, zawierało ogólny, nie sprecyzowany zarzut, wobec którego też w spo- sób ogólny przedstawiono stanowisko. Zgłaszający wyrazili wolę dal-szej dyskusji i odpowiednich poprawek po skonkretyzowaniu zarzutu. Wydając decyzję odmawiającą udzielenia patentu, bez wydania bar- dziej konkretnego zawiadomienia w kwestii sprecyzowania zakresu ochrony, Urząd Patentowy uniemożliwił zgłaszającym dostosowanie się do wymagań tego organu. Niezależnie od powyższego, zdaniem skarżących, złożone wyjaśnienia w dostateczny sposób ujawniały dla znawcy sposób realizacji wynalazku. Załączono także opisy badań powołujących się na obszerną literaturę, w świetle której specjalista w oparciu o informacje zamieszczone w zgłoszeniu i dostępną mu wie- dzę, był w stanie wynalazek zrealizować.

Decyzja z dnia [...] maja 2003 r., wydana po rozpatrzeniu wniosku o uzupełnienie decyzji z dnia [...] kwietnia 2003 r., aczkolwiek uzupeł-niająca sentencję, odnosząc ją do wszystkich wynalazków według zgłoszenia, nie zawierała jednakże rozstrzygnięcia co do istoty w czę- ści, w której została uchylona, stosownie do przepisu art. 245 ust. 1 p.w.p. Za takie rozstrzygnięcie nie można bowiem uznać, zdaniem skarżących, stwierdzenia, że wskazane w decyzji dotyczącej sposobów powody nie stanowią przeszkody do udzielenia patentu. W świetle art. 245 ust. 1 p.w.p. w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy w Izbie Odwoławczej Urząd Patentowy wydaje decyzję, w której utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję albo uchyla ją w całości lub w części i roz-strzyga co do istoty sprawy.

Niezależnie od powyższego wątpliwości co do zakresu ewentu-alnej ochrony patentowej nie wyjaśnia postanowienie z dnia [...] maja 2001 r. Podział wynalazków na część, w odniesieniu do której decyzję uchylono, i na część, w odniesieniu do której decyzję utrzymano w mocy, w dalszym ciągu jest niejasny i nieuzasadniony, zwłaszcza gdy jest to podział w obrębie jednego zastrzeżenia niezależnego. Uchylona została zaskarżona decyzja w części dotyczącej rekombinowanej czą-steczki przeciwciała w zakresie przeciwciała monoklonalnego, a utrzymana w mocy w części dotyczącej tej rekombinowanej cząsteczki według zastrz. 9-11, z wyłączeniem przeciwciała monoklonalnego. Wyjaśnienie niezasadności i błędu w takim podziale z punktu widzenia nauki wymaga objaśnienia przynajmniej podstawowych pojęć. Okre-ślenia "rekombinowane" i "monoklonalne" przeciwciało odnoszą się do dwóch różnych nieporównywalnych cech przeciwciał. "Monoklo-

nalne" oznacza, że jest to przeciwciało, które jest swoiste tylko wobec jednego antygenu. "Rekombinowane" oznacza, że jest zmodyfikowane metodami biologii molekularnej - zmienione na poziomie genów kodu-jących części tego przeciwciała. Rodzajem przeciwciał rekombinowa-nych są przeciwciała chimerowe, humanizowane, jednołańcuchowe, itp. Cecha "monoklonalne" określa funkcjonalność przeciwciała, a ce-cha "rekombinowane" mówi o jego zmienionej budowie. Określenie "monoklonalne" jest równorzędne znaczeniowo z określeniem "poli-klonalne", zatem logicznie wnioskując orzeczenie, że uchylona została decyzja w części dotyczącej "rekombinowanej" cząsteczki przeciwcia- ła w zakresie przeciwciała "monoklonalnego" można byłoby zrozu- mieć w ten sposób, że utrzymana jest w mocy decyzja w części doty-czącej przeciwciała poliklonalnego. Jednak rekombinowane przeciw-ciało według zastrz. 9 jest już monoklonalne; jest pochodną przeciw- ciała według niekwestionowanego zastrz. 1, zatem nie można wyłą- czyć z niego przeciwciała monoklonalnego.

Z postanowienia Urzędu Patentowego, które miało wyjaśniać tę właśnie niejasność decyzji, wynika brak właściwego zrozumienia isto- ty zagadnienia, zwłaszcza gdy organ uznał, że jakkolwiek przeciwciała rekombinowane, takie jak chimeryczne czy humanizowane, nie mogą być opatentowane, to istnieje możliwość wprowadzenia zastrzeżenia dotyczącego przeciwciała monoklonalnego, takiego jak w przykładzie 1, czyli nie chimeryczne, nie humanizowane, ale monoklonalne. Tym-czasem te chimeryczne i humanizowane są monoklonalne.

Zaskarżonej decyzji skarżący zarzucają postawienie zarzutu, dotąd niestawianego, dotyczącego braku zdolności patentowej rozwią-zania zgłoszonego do ochrony, a to z uwagi na niedokonanie wynalaz- ku.

Skarżący polemizują też ze stanowiskiem Urzędu Patentowego jakoby wynalazek nie mógłby być odtworzony przez specjalistę bez wkładu własnej twórczości wynalazczej. Opis wynalazku, jak podkre-ślają, kierowany jest do znawcy w danej dziedzinie wiedzy, który dys-ponuje odpowiednim zasobem wiedzy. Nie uwzględnia tego Urząd Patentowy, wymagając aby każdy element zastrzeganego rozwiązania był ujawniony w przykładzie. Zaskarżoną decyzję oparto też na błęd-nym założeniu, że w przypadku, gdy przedmiotem wynalazku jest przeciwciało, należy je określić przez sekwencję. Stanowisko Urzędu Patentowego, w świetle którego fachowiec po przeczytaniu całości zgłoszenia nie będzie wiedział jak ma zrealizować wynalazek, w któ-

rym nie ujawniono cech budowy cząsteczki przeciwciała, nie zostało uzasadnione, a ponadto jest błędne w świetle podstawowej wiedzy w dziedzinie immunologii. Z kolei twierdzenie organu, że wytworzenie pochodnych przeciwciała wymaga żmudnego eksperymentowania z niewiadomym efektem leczniczym jest przykładem zupełnie dowolnej i nieuprawnionej oceny. Techniki wytworzenia zastrzeganych pochod-nych są znane w tej dziedzinie wiedzy, a ponadto opisane są w mate-riałach zgłoszenia. Wyciąganie wniosku, iż celem zastrzegania takich pochodnych jest niedopuszczenie konkurencji do prowadzenia dal- szych prac badawczych jest również niewłaściwe.

Urząd Patentowy wniósł o oddalenie skargi. Wskazane przez skarżących zarzuty, mające być podstawą do wystąpienia ze skargą, są bezzasadne. Nie została naruszona zasada swobodnej oceny dowodów. Urząd Patentowy z mocy ustawy Prawo własności przemysłowej ma prawo sam interpretować przepisy w przypadku rozpatrywania kon-kretnej sprawy, co wynika z przepisu art. 261 ust.2 pkt.2 pw.p. Sto-sownie do tego przepisu do zadań Urzędu Patentowego należy orzeka- nie w sprawach udzielania patentów na wynalazki i praw ochronnych na wzory użytkowe oraz znaki towarowe, a także praw z rejestracji wzorów przemysłowych, oznaczeń geograficznych i topografii ukła- dów scalonych.

Nie nastąpił też, zdaniem Urzędu Patentowego, brak rozstrzy-gnięcia co do istoty, jak również nie wystąpił brak odpowiedniego uzasadnienia. Na etapie Izby Odwoławczej decyzję odmawiającą udzielenia patentu w części zgłoszenia utrzymano w mocy, natomiast decyzji udzielającej patentu w części nie można było podjąć ponieważ sprawa wymaga prowadzenia dalszego postępowania patentowego.

Według Urzędu Patentowego nie naruszył on art. 10 ustawy o wynalazczości poprzez wadliwą wykładnię wymogu "nadawania się do stosowania", co jest interpretowane jako "niedostatecznie ujawnio-ny". Przedmiotem sporu jest fakt, czy wynalazek określony jako "czą-steczka przeciwciała modyfikowana chemicznie" lub cząsteczka "re-kombinowana" powinien być określony poprzez swoją budowę (se-kwencję aminokwasową) i czy w opisie zgłoszenia powinny znaleźć się przykłady świadczące, że taka cząsteczka została wytworzona fak-tycznie. Wprawdzie, według skarżących, w oparciu o informacje za-mieszczone w zgłoszeniu oraz obszerną literaturę światową specjalista jest w stanie takie nowe cząsteczki (pochodne) wytworzyć, jednakże zgłaszający takich pochodnych faktycznie nie wytworzyli. Zdaniem

Urzędu Patentowego specjalista, nie znając sekwencji aminokwasowej oraz zakresu ewentualnych modyfikacji przy realizacji wynalazku w pełnym zakresie żądanej ochrony, będzie musiał wnieść własny wkład myśli twórczej przy spodziewanym nadmiernym wysiłku. Znane są np. ogólne zasady wytwarzania nowych pochodnych znanych związków co nie oznacza, że takie pochodne zawsze są możliwe do uzyskania. Wiele nowych patentów dotyczy właśnie takich nowych pochodnych.

Patent udziela się pod warunkiem udowodnienia przez zgłaszającego, że wynalazek został faktycznie dokonany, w konkretnym celu, że jest nowy i posiada poziom wynalazczy w całym zakresie żądanej ochrony (art. 5 i 6 układu PCT, oraz art. 33 ustawy p.w.p.). Samo stwierdzenie możliwości wytworzenia odpowiednich pochodnych przeciwciał nie jest tożsame z dostatecznym ujawnieniem, ponieważ fachowiec za po-średnictwem weryfikacji doświadczalnej (zakres przykładów doświad-czalnych) nie uzyskał potwierdzenia, że postępowanie takie można w rozpatrywanym przypadku rzeczywiście przeprowadzić i to z oczeki-wanym skutkiem. Przykłady doświadczalne mają na celu uchronić fa-chowca przez zbędnym, żmudnym eksperymentowaniem.

Zgłaszający ujawnili podstawowe przeciwciało VFF-18 poprzez zdeponowanie go w uznanej kolekcji. Zgłaszający mogą więc uzyskać ochronę patentową na przeciwciało określone depozytem (zastrz. 1) i z tego tytułu może go stosować w dalszych pracach, np. przy wytwarza- niu kwestionowanych pochodnych określonych jako modyfikowane chemicznie lub przeciwciała rekombinowane (art. 66 ust. 1 pkt. 1 p.w.p.). Nie jest więc prawdą, że Urząd Patentowy ogranicza wynala- zek tylko do ujawnienia zawartego w przykładach wykonania. Ponadto przeciwciała określone przez zgłaszających jako VFF-2, VFF-4, VFF- 7 nie zostały odpowiednio zidentyfikowane w opisie, tak aby można było konkretnie stwierdzić jakich modyfikacji dotyczą. Zdaniem tego organu nie jest możliwe uzyskanie ochrony na wytwór jako taki, czyli pochodne modyfikowane, który nie zostały faktycznie wytworzone.

Powyższe argumenty dotyczą również zastrzeżeń dotyczących sposobu diagnozowania i sposobu wytwarzania czynnika do diagno-styki, które polegają na zastosowania w/w cząsteczki przeciwciała.

Ewentualna dalsza korespondencja ze zgłaszającymi w celu wskazania cechy, która byłaby, niezbędna do ujawnienia byłaby, zda-niem Urzędu Patentowego, bezprzedmiotowa. Na obecnym etapie zgłaszający nie mogliby już uzupełnić zgłoszenia o te brakujące in-

formacje, gdyż wykraczałyby one poza ujawnienie dokonane w dacie zgłoszenia (art. 37 p.w.p.).

Jeżeli chodzi o wywód dokonany w zakresie przeciwciała mo-noklonalnego, zawarty w uzasadnieniu do skargi, Urząd Patentowy uznał przedstawione argumenty za słuszne, zmieniając tym samym swoje stanowisko w sprawie utrzymania w mocy zaskarżonej decyzji w części rekombinowanej cząsteczki według zastrz. 9-11 w ten spo- sób. Wyraża zatem gotowość do wykreślenia wyłączenia "z wyłącze-niem przeciwciała monoklonalnego". Zaistniałe nieporozumienie spo-wodowane było pismem zgłaszających, w którym podano, że rekom-binowane przeciwciała opisane są w przykładzie 1 dotyczącym prze-ciwciała monoklonalnego. Ponieważ na etapie postępowania odwo-ławczego wątpliwości nie mogły być usunięte, uchylono decyzję w tej części, aby ekspert badający zgłoszenie mógł wyjaśnić wszystkie nie-prawidłowości. Ponieważ w uzasadnieniu do skargi wyjaśniono to nie-porozumienie, Urząd uznając argumenty zgłaszających w tym zakre- sie, wyraża gotowość wycofania się z tej części decyzji.

Urząd Patentowy nie podzielił zarzutów skarżących jakoby za- rzut braku ujawnienia nowych pochodnych przeciwciała, a więc nie-dokonania wynalazku, pojawił się dopiero w decyzji ostatecznej Urzę- du Patentowego. W świetle zawiadomienia Urzędu z dnia [...] paździer-nika 2000 r. organ ten kwestionował niespełnienie wymogów art. 10 i 26 ustawy o wynalazczości, a w szczególności niedostateczne ujaw-nienie wynalazku. Zarzut podtrzymany przez Urząd Patentowy doty- czy również nie spełnienia wymogów art. 10 i 26 ustawy o wynalaz-czości. Oba zarzuty (niewystarczające ujawnienie i niejasność zastrze-żeń) mogą być wzajemnie ze sobą połączone, gdyż brak określenia budowy pochodnej przeciwciała (brak jasności zastrzeżeń) często nie pozwala go faktycznie wytworzyć (brak wystarczającego ujawnienia). Zakres żądanej ochrony jest więc nieokreślony i niejasny, a przez to wynalazek nie nadaje się do opatentowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Z dniem 1 stycznia 2004 r. weszły w życie:

• ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów admini-stracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269), zwana u.s.a.,

• ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, (Dz. U. Nr 153, poz. 1270), zwana p.s.a.,

• ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Przepisy wprowadzające usta- wę - Prawo o ustroju sądów administracyjnych i ustawę - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1271), zwana p.w.u.p.

Jednocześnie uchylona została ustawa z dnia 11 maja 1995 r. o Naczelnym Sądzie Administracyjnym (Dz. U. Nr 74, poz. 368 ze zm.), która obowiązywała w dacie wniesienia skargi w niniejszej sprawie.

W świetle art. 97 § 1 p.w.u.p. sprawy, w których skargi zostały wniesione do Naczelnego Sądu Administracyjnego przed dniem 1 stycznia 2004 r. i postępowanie nie zostało zakończone, podlegają rozpoznaniu przez właściwe wojewódzkie sądy administracyjne na podstawie przepisów ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Taka sytuacja ma więc miejsce w niniejszej spra- wie i dlatego postępowanie toczy się na podstawie p.s.a.

Zgodnie z art. 1 § 1 u.s.a. sądy administracyjne sprawują wy- miar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji pu-blicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z pra-wem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słusznościowych.

Kontrolując zaskarżoną decyzję z punktu widzenia powołanych wyżej kryteriów skarga zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja, oraz poprzedzającą ją decyzja z dnia [...] kwietnia 2001 r., na-rusza prawo w stopniu uzasadniającym jej uchylenie.

Ustawa Prawo własności przemysłowej w art. 315 ust. 3 wyraża zasadę, w myśl której zdolność patentową wynalazku zgłoszonego do ochrony przed wejściem w życie tej ustawy (22 sierpnia 2001 r.) oce- nia się na podstawie dotychczasowych przepisów. Ma więc w niniej- szej sprawie zastosowanie w tym względzie powołana ustawa o wyna-lazczości. Jednakże do zgłoszeń wynalazków i wzorów użytkowych, nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie ustawy, stosuje się przepis art. 37 ust. 2. Zgodnie z ust. 1 art. 37 p.w.p. do czasu wydania decyzji w sprawie udzielenia patentu zgłaszający może, z zastrzeże- niem ust. 2, wprowadzać uzupełnienia i poprawki do zgłoszenia, które

nie mogą jednakże wykraczać poza to, co zostało ujawnione jako przedmiot rozwiązania w opisie wynalazku w dniu dokonania zgłosze-nia. W świetle zaś ust. 2 powołanego artykułu zmiana zastrzeżeń pa-tentowych w sposób rozszerzający pierwotny zakres żądanej ochrony może być dokonana tylko do czasu ogłoszenia o zgłoszeniu i przy za-chowaniu ograniczenia określonego w ust. 1. Natomiast stosownie do art. 316 ust. 4 p.w.p. postępowanie związane ze zgłoszeniem wynalaz- ku, wzoru użytkowego, wzoru przemysłowego, znaku towarowego i topografii układów scalonych w Urzędzie Patentowym toczy się od dnia wejścia w życie ustawy według jej przepisów.

W pierwszej kolejności zachodzi potrzeba ustosunkowania się do zarzutu skargi w przedmiocie odmowy udzielenia patentu z uwagi na niedokonanie wynalazku, a co postawiono skarżącym dopiero w ostatecznej decyzji Urzędu Patentowego, bez dania im możliwości ustosunkowania się do tego zarzutu we wcześniejszym etapie postę-powania patentowego. Niewątpliwie zarzut niedokonania wynalazku jest najdalej idący dla uzasadnienia odmowy udzielenia patentu. Wbrew stanowisku Urzędu Patentowego zajętego w tej kwestii w od-powiedzi na skargę, negującego prawdziwość wspomnianego wyżej zarzutu, organ ten w żadnym z pism wzywających skarżących do wy-powiedzenia się co do odnośnych przeszkód uniemożliwiających udzielenie patentu, nie postawił tak daleko idącego zarzutu. Zdaniem Sądu jakościowo innymi zarzutami są niewystarczające ujawnienie i niejasne zastrzeżenia patentowe wynalazku, od zarzutu, że w ogóle go nie ma. W świetle art. 46 ust. 2 p.w.p., który zgodnie z art. 316 ust. 4 p.w.p. miał zastosowanie do Urzędu Patentowego wydającego zaskar-żone decyzje, organ ten miał obowiązek wyznaczenia pełnomocnikowi zgłaszających termin do zajęcia stanowiska w kwestii stawianych przeszkód uniemożliwiających udzielenie patentu. W odniesieniu do zarzutu braku istnienia wynalazku, który był jednym z powodów wy-dania zaskarżonej decyzji, Urząd Patentowy nie wyznaczył zgłaszają-cym terminu na ustosunkowania się.

Zgodzić się również należy z zarzutem skargi w kwestii naru-szenia w zaskarżonej decyzji art. 245 ust. 1 p.w.p., określającego kata-log rozstrzygnięć w Izbie Odwoławczej Urzędu Patentowego. Jak już wskazano, stosownie do art. 245 ust. 1 p.w.p. w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy w Izbie Odwoławczej Urząd Patentowy wydaje decyzję, w której utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję albo uchyla ją w całości lub w części i rozstrzyga co do istoty sprawy. W świetle art.

252 p.w.p. w sprawach nieuregulowanych w ustawie Prawo własności przemysłowej stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administra-cyjnego. Zważywszy więc na uregulowanie w art. 245 ust. 1 p.w.p. katalogu rozstrzygnięć Izby Odwoławczej Urzędu Patentowego, prze- pis ten, stosownie do art. 252 p.w.p., wyłącza w tym zakresie stosowa-nie przepisu art. 138 k.p.a. W szczególności w postępowaniu przed Izbą Odwoławcza Urzędu Patentowego nie ma zastosowania art. 138 § 2 k.p.a., który określa przesłanki dla wydania przez organ odwoławczy decyzji o charakterze kasacyjnym, a więc uchylającej zaskarżoną de-cyzję i przekazującej sprawę do ponownego rozpoznania organowi pierwszej instancji, gdy rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w całości lub w znacz-nej części.

W rzeczy samej Urząd Patentowy w ostatecznej decyzji z dnia [...] maja 2003 r. wydał decyzję o charakterze kasacyjnym w części doty-czącej:

• rekombinowanej cząsteczki przeciwciała w zakresie przeciwcia- ła monoklonalnego,

• sposobu diagnostycznego według zastrz. 13, w zakresie zasto-sowania w nim przeciwciała wg zastrz. l,

• sposobu wytwarzania czynnika do diagnostyki in vivo według zastrz. 17, w zakresie zastosowania w nim przeciwciała według zastrz. 1,

polecając ekspertowi w postępowaniu pierwszoinstancyjnym przepro-wadzenie ponownego postępowania dowodowego ukierunkowanego na ustalenie, czy w omawianym zakresie istnieją podstawy do udziele- nia skarżącym patentu.

Natomiast w świetle art. 245 ust. 1 p.w.p., uchylając zaskarżoną decyzję w całości lub w części, Urząd Patentowy mógł jedynie w tym zakresie rozstrzygnąć sprawę co do istoty, a więc wydać podjąć roz-strzygnięcie o charakterze reformatoryjnym. Rozstrzygnięcie co do istoty sprawy, pomijając decyzje umarzające postępowanie z powodu niewykonania przez zgłaszającego postanowień w przedmiocie braków zgłoszenia (art. 42 ust. 1 i art. 46 ust. 1 p.w.p.), polega zasadniczo albo na udzieleniu patentu (art. 52 p.w.p.), albo na odmowie jego udzielenia (art. 49 ust. 1 p.w.p.). Za rozstrzygnięcie co do istoty sprawy nie może być zatem uznane stwierdzenie dokonane w decyzji z dnia [...] maja 2003 r., że nie stanowi przeszkody do udzielenia patentu uchylenie decyzji pierwszoinstancyjnej w części dotyczącej: rekombinowanej

cząsteczki przeciwciała w zakresie przeciwciała monoklonalnego; spo-sobu diagnostycznego według zastrz. 13, w zakresie zastosowania w nim przeciwciała wg zastrz. l; sposobu wytwarzania czynnika do dia-gnostyki in vivo według zastrz. 17, w zakresie zastosowania w nim przeciwciała według zastrz. 1. Urząd Patentowy nie orzekł bowiem, czy w powyższym zakresie udziela patentu. Udzielenie zaś patentu wiąże się z określeniem zakresu ochrony, a więc wymaga odniesienia się wspomnianego organu do kwestii zastrzeżeń patentowych. W re-zultacie zaskarżona decyzja, w części dotyczącej uchylenia wcześniej-szej decyzji Urzędu Patentowego z dnia [...] kwietnia 2001 r. i przeka-zująca w tym zakresie sprawę do ponownego rozpoznania do postę-powania pierwszoinstancyjnego, ma charakter rozstrzygnięcia o cha-rakterze kasacyjnym, niedopuszczalnego na gruncie art. 245 ust. 1 p.w.p.

Jako argument dla uchylenia decyzji pierwszoinstancyjnej i przekazania sprawy ekspertowi w celu prowadzenia ponownego po-stępowania w przedmiocie udzielenia spornego patentu nie może słu- żyć ocena organu odwoławczego, iż w dacie podjęcia decyzji ostatecz-nej sprawa nie była jeszcze dostatecznie wyjaśniona i przygotowana do jej rozstrzygnięcia co do istoty. Jeżeli taka sytuacja miała miejsce, nie należało wówczas sprawy kierować na posiedzenie Izby Odwoław-czej Urzędu Patentowego, a tym bardziej podejmować ostateczną de-cyzję w tej sprawie. Zważywszy na niedopuszczalność w świetle art. 245 ust. 1 p.w.p. wydania decyzji kasacyjnej, wszelkie mankamenty postępowania pierwszoinstancyjnego, które uniemożliwiają rozstrzy-gnięcie sprawy co do istoty, dostrzeżone na etapie trybu ponownego rozpatrzenia sprawy, muszą być już usunięte wyłącznie na tym etapie postępowania, a więc bez możliwości przekazania sprawy do ponow-nego rozpoznania ekspertowi w postępowaniu pierwszoinstancyjnym dla przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w całości lub w znacznej części.

Reasumując, w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy w try- bie art. 245 ust. 1 p.w.p. Urząd Patentowy może uchylić zaskarżoną decyzję w całości lub w części i rozstrzygnąć w tym zakresie co do istoty sprawy. Uchylając zaskarżoną decyzję Urząd Patentowy nie mo- że natomiast przekazać sprawy do ponownego rozpoznania ekspertowi w postępowaniu pierwszoinstancyjnym dla przeprowadzenia w tym zakresie postępowania wyjaśniającego. Wszelkie mankamenty postę-powania pierwszoinstancyjnego, które uniemożliwiają rozstrzygnięcie

sprawy co do istoty decyzją ostateczną, powinny być usunięte na eta- pie postępowania w trybie ponownego rozpatrzenia sprawy.

Nie sposób też podzielić argumentacji Urzędu Patentowego, że skoro w świetle art. 261 ust. 2 pkt. 2 p.w.p. do jego zadań należy orze-kanie w sprawach udzielania patentów na wynalazki, nie ma tym sa- mym podstaw do stawianie mu zarzutu naruszenia przepisów postę-powania, w tym m.in. dotyczących kwestii oceny dowodów. Organ ten nie wziął pod uwagę istnienia na gruncie ustawy Prawo własności przemysłowej przepisu art. 252 p.w.p., który w sprawach nieuregulo-wanych odsyła do odpowiednich przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego. Zatem, Urząd Patentowy jest związany rygorami procedury administracyjnej, która określa jego obowiązki w zakresie prowadzenia postępowania i orzekania. Organ ten musi m. in. prze-strzegać zasady dochodzenia do prawdy materialnej (art. 7 k.p.a.), a więc podejmować wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnie- nia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy. Musi w sposób wy-czerpujący zebrać, rozpatrzyć i ocenić cały materiał dowodowy (art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w art. 107 § 3 k.p.a. W niniejszej sprawie do- szło do naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 49 ust. 2 i art. 245 ust. 1 p.w.p.

Uznając zasadność zarzutów skargi zaskarżone decyzje drugoin-stancyjne oraz wcześniejsza decyzja z dnia [...] kwietnia 2001 r. podle-gają uchyleniu, stosownie do przepisu art. 145 § 1 pkt 1 litera c p.s.a.

O kosztach postępowania orzeczono na zasadzie art. 200 p.s.a.