Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1224/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-01-20 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś – Rosińska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 stycznia 2017 r. sprawy ze skargi O. CO., LTD z siedzibą w [...] (Japonia) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] maja 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] czerwca 2015 r.; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżącej O. CO., LTD z siedzibą w [...] (Japonia) kwotę 2217 (dwa tysiące dwieście siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] czerwca 2015r. Urząd Patentowy Rzeczpospolitej Polskiej działając na podstawie art.3 ust. 1 lit. d Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. UE. L 152 z 16.06.2009), a także z art. 755 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2013r. poz.1410) Urząd Patentowy RP po rozpatrzeniu wniosku z dnia 8 maja 2014r oznaczonego numerem [...] przez O. CO., LTD, T., Japonia, odmówił udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego o nazwie arypiprazol (ABILIFY MAINTENA).

W uzasadnieniu swojej decyzji Urząd wskazał, że dodatkowe prawo ochronne (DPO) nie może być udzielone na arypiprazol, ponieważ zezwolenie dla produktu leczniczego "Abilify Maintena-arypiprazol" nie stanowi pierwszego zezwolenia

w rozumieniu art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009. Urząd wskazał, że wcześniej, tj. [...] czerwca 2004 r., zostało już udzielone pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu o nazwie "Abilify-arypiprazol", zawierającego jako substancję aktywną arypiprazol.

Urząd uznał, że w przypadku niniejszej sprawy nie ma zastosowania orzeczenie TSUE wydane w sprawie C-130/11 (Neurim), ponieważ zapadło ono

w odmiennym stanie faktycznym od mającego miejsce w przypadku niniejszej sprawy. W przeciwieństwie do sprawy Neurim, w przypadku niniejszej sprawy nie mamy do czynienia z nowym zastosowaniem znanej substancji czynnej, ale z nową postacią znanego leku, przeznaczoną jedynie do podawania inną drogą.

Urząd wskazał również, że z orzeczenia TSUE wydanego w sprawie C-431/10 (MIT) wynika, że pojęcie "produktu", na który wydawane jest świadectwo, należy rozumieć w ścisłym znaczeniu substancji czynnej, a jego pomniejsze modyfikacje, takie jak min. odmienna forma aplikowania, nie mogą prowadzić do wydania kolejnego świadectwa.

W uzasadnieniu decyzji Urząd stwierdził również, że niedopuszczalne jest, aby dla pojedynczego produktu przekroczony został 15-letni okres wyłączności, wynikający z patentu i świadectwa, do czego mogłoby dojść w sytuacji, gdyby ten sam produkt stanowił przedmiot kilku następujących po sobie świadectw.

O. CO., LTD, T., Japonia wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy i uchylenie zaskarżonej decyzji w całości. W uzasadnieniu wniosku odnosząc się do wyroku wydanego w sprawie Neurim, strona wskazała, że zasadą określoną w tym wyroku jest to, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 3 lit. d) i art. 13 Rozporządzenia 469/2009, jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego objętego zakresem patentu podstawowego. Taka sytuacja, jak wskazał Wnioskodawca, ma miejsce w przypadku niniejszego wniosku.

Wnioskodawca nie zgodził się z tym, że wyrok wydany w sprawie Neurim ogranicza się do przypadków, w których zastosowanie produktu chronionego patentem podstawowym dotyczy leczenia nowej choroby. Zdaniem wnioskodawcy wyrok ten jest stosunkowo zwięzły i nie zawiera dokładnego wyjaśnienia odpowiednich okoliczności, w związku z czym należy odnieść się do opinii Rzecznika Generalnego w sprawie Neurim, w której to opinii szczegółowo omówiono powody, dla których DPO może i powinno zostać wydane w przypadku kolejnego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a nie tylko pierwszego chronologicznie pozwolenia. Zdaniem strony z opinii Rzecznika Generalnego wynika, że "zastosowanie",

w kontekście postanowienia w sprawie Neurim, nie ogranicza się do nowych zastosowań terapeutycznych w znaczeniu leczenia nowej choroby, ale obejmuje każde nowe zastosowanie, w tym zastosowanie znanego produktu w nowym preparacie. Ponadto z opinii Rzecznika Generalnego wynika, że zgodnie z art. 3 lit. a), b) i c), możliwe jest wydanie więcej niż jednego DPO dla produktu. To z kolei, zdaniem wnioskodawcy, sugeruje taką interpretację art. 3 lit. d), zgodnie z którą możliwe jest wydanie więcej niż jednego DPO dla produktu. Przy czym Rzecznik Generalny nie ogranicza "nowych zastosowań terapeutycznych" do leczenia nowych chorób. W przypadku braku uchylenia decyzji odmawiającej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego, wnioskodawca wniósł o przeprowadzenie rozprawy.

Rozpatrując ponownie sprawę, w piśmie z dnia 22 października 2015 r., Urząd zwrócił uwagę wnioskodawcy na pewne aspekty swojego stanowiska w przedmiotowej sprawie. W swoim piśmie Urząd wskazał, że niniejszy wniosek nie spełnia wymogów art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009, ponieważ substancja aktywna produktu leczniczego "Abilify Maintena-arypiprazol", dla którego kopię pozwolenia wnioskodawca załączył na poparcie niniejszego wniosku, jest taka sama, jak w przypadku dopuszczonego już wcześniej do obrotu produktu leczniczego "Abilify-arypiprazol". Tym samym, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, złożone na poparcie niniejszego wniosku, nie jest pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu "produktu" rozumianego w sposób zdefiniowany w art. 1 lit. b) Rozporządzenia 469/2009. Urząd wskazał również, że w niniejszym przypadku nie ma zastosowania orzeczenie TSUE w sprawie Neurim, ponieważ zostało ono wydane w stanie faktycznym, gdzie ubiegano się o DPO w sytuacji stosowania znanego związku do leczenia innej choroby, czyli nowego zastosowania znanego związku. W przypadku niniejszego wniosku nie mamy natomiast do czynienia

z nowym zastosowaniem, a jedynie z opracowaniem nowej postaci dawkowania znanego leku, która to postać dawkowania jest przeznaczona do leczenia tej samej jednostki chorobowej, schizofrenii.

Odnosząc się do nadesłanej przez wnioskodawcę opinii Rzecznika Generalnego Urząd wskazał, że tego rodzaju opinii w żaden sposób nie można stosować do interpretacji wyroku wydanego przez Trybunał, ponieważ sporządzając opinię Rzecznik Generalny przygotowuje materiały i sporządza analizę dla Trybunału, z którą Trybunał może się nie zgodzić i wydać odmienny wyrok. Na poparcie tego Urząd powołał zawartą w nadesłanej opinii propozycję Rzecznika odnośnie odpowiedzi Trybunału na pytania prejudycjalne. Z przytoczonego przez Urząd fragmentu wynika, że Rzecznik w ogóle nie uważał, aby kwestia "odmiennego stosowania produktu", powinna być brana pod uwagę przy analizowaniu czy wniosek o DPO spełnia wymogi art. 3 lit. d), podczas gdy warunek ten został zawarty

w wyroku wydanym przez Trybunał.

Urząd wskazał również, że sytuacja w niniejszej sprawie jest analogiczna do sytuacji jaka miała miejsce w sprawie MIT, w której TSUE wydał wyrok nr C-431/04. Podobnie jak ma to miejsce w przypadku niniejszej sprawy, MIT także ubiegał się o DPO na preparat, w którym połączenie znanej substancji aktywnej z polimeryczną zaróbką, umożliwiało spowolnione uwalnianie tej substancji aktywnej. W sprawie MIT Trybunał orzekł, że w takim przypadku DPO nie może zostać wydane, ponieważ pomniejsze modyfikacje produktu leczniczego, takie jak min. odmienna forma aplikowania, nie mogą powodować wydania nowego świadectwa.

W odpowiedzi na pismo Urzędu, w piśmie z dnia 25 lutego 2016 r. wnioskodawca zwrócił uwagę, że pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla Abilify

i Abilify Maintena dotyczą całkowicie różnych zastosowań tych samych składników aktywnych. Zdaniem wnioskodawcy, stosowany w wyroku TSUE w sprawie Neurim termin "zastosowanie" nie jest ograniczony do "wskazania terapeutycznego w sensie nowej choroby". Zdaniem wnioskodawcy termin "zastosowanie" należy interpretować tak szeroko, aby oznaczało każde nowe zastosowanie znanej substancji aktywnej.

Decyzją z dnia [...] maja 206r. Urząd Patentowy RP działając na podstawie art. 3 lit. d) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona), określanego dalej jako "Rozporządzenie 469/2009", oraz na podstawie art. 755 i art. 245 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1410 z późn. zm.) Urząd Patentowy RP, po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, wniesionego w dniu 4 sierpnia 2015 r. przez O. CO., LTD., T., Japonia, od decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] czerwca 2015 r., odmawiającej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego

o nazwie arypiprazol, orzekł o utrzymaniu w mocy zaskarżonej decyzji.

Rozpatrując ponownie sprawę, po ponownym przeanalizowaniu wszystkich materiałów zawartych w aktach sprawy, Urząd Patentowy RP podtrzymał swoje stanowisko, że w niniejszej sprawie DPO nie może zostać udzielone.

Wskazał, że patent podstawowy nr [...], powołany na poparcie niniejszego wniosku, chroni sterylny preparat arypiprazolu do wstrzykiwań o kontrolowanym uwalnianiu, sposób wytwarzania tego preparatu oraz jego zastosowanie do wytwarzania środka leczniczego do leczenia schizofrenii.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Abilify Maintena, nadesłane na poparcie niniejszego wniosku, również dotyczy zawierającego arypiprazol preparatu do wstrzykiwań o spowolnionym uwalnianiu.

Organ podkreślił, że jednak wcześniej tj. 4 czerwca 2004 r., pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskał produkt leczniczy Abilify, nie tylko zawierający taką samą substancję aktywną, arypiprazol, ale również przeznaczony do takiego samego zastosowania, tj. do leczenia schizofrenii. Preparaty różnią się natomiast od siebie tym, że pierwszy z preparatów wprowadzonych na rynek był w postaci tabletek i był przeznaczony do podawania raz na dobę, a drugi jest w postaci proszku

i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania, i jest przeznaczony do podawania raz w miesiącu.

Zdaniem Urzędu chociaż obydwa produkty lecznicze mają inną postać farmaceutyczną i są przeznaczone do innego podawania, to substancję aktywną, czyli "produkt" w rozumieniu art. 1 lit. b) Rozporządzenia 469/2009 stanowi w obydwu przypadkach ten sam związek, arypiprazol. W związku z tym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Abilify Maintena nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym "produktem" jako produktem leczniczym i tym samym niniejszy wniosek nie spełnia wymogów art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009.

Organ podkreślił, że w niniejszej sprawie wnioskodawca upatruje jednak możliwości uzyskania DPO w oparciu o orzeczenie TSUE wydane w sprawie nr C-l30/11 (Neurim). W sprawie Neurim Trybunał rozstrzygał czy możliwe jest udzielenie DPO w sytuacji, gdy patent podstawowy chroni zastosowanie substancji aktywnej, melatoniny, do leczenia bezsenności u ludzi, podczas gdy ta sama substancja była wcześniej stosowana do regulacji reprodukcji owiec. W sprawie Neurim Trybunał orzekł, że "Przepisy art. 3 i 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych powinny być interpretowane w ten sposób, że w przypadku takim jak przed sądem krajowym samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie teso produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. " (podkreślenie dodane) Tak więc Trybunał orzekł, że możliwe jest udzielenie DPO na "odmienne stosowanie" znanej substancji aktywnej, przy czym w sprawie Neurim to "odmienne stosowanie" oznaczało zastosowanie substancji o znanym przeznaczeniu weterynaryjnym nie tylko do leczenia innej choroby, ale do leczenia tej innej choroby u ludzi.

Zdaniem Urzędu, treść wyroku wydanego w sprawie Neurim w żaden sposób nie uprawnia do tego, aby pod pojęciem "odmiennego stosowania" rozumieć inną postać dawkowania tego samego leku. W treści wyroku brak jest jakichkolwiek wskazówek pozwalających przyjąć, że pod pojęciem "odmiennego stosowania" należy rozumieć zarówno zastosowanie znanej substancji aktywnej do leczenia zupełnie innej choroby, jak i proste przeformułowanie znanej substancji aktywnej w nową postać dawkowania. Urząd podtrzymuje swoje stanowisko, że wiążący jest dla Urzędu wyrok Trybunału, a nie opinia Rzecznika Generalnego. Niemniej jednak, zdaniem Urzędu, z opinii Rzecznika Generalnego również nie wynika w sposób jednoznaczny, że DPO powinno być wydawane na takie "zastosowania"', które polegają na przeformułowaniu znanej substancji aktywnej w nową postać dawkowania.

W ocenie Urzędu stan faktyczny, jaki występuje w niniejszej sprawie, jest zupełnie odmienny od stanu faktycznego, który miał miejsce w sprawie Neurim.

W swoich wcześniejszych pismach, w tym w piśmie z dnia 22 października 2015 r., Urząd zwrócił uwagę Wnioskodawcy na to, że sytuacja analogiczna do tej, jaka ma miejsce w niniejszej sprawie, miała miejsce również w sprawie, w której TSUE wydał wyrok nr C-431/04 (MIT). W sprawie tej MIT ubiegał się o DPO na preparat stanowiący połączenie dwóch komponentów, polifeprosanu, czyli polimerycznej zarobki podlegającej rozkładowi biologicznemu i umożliwiającej w ten sposób spowolnione dawkowanie substancji aktywnej, oraz karmustyny stanowiącej składnik aktywny stosowany już wcześniej w chemoterapii dożylnej w połączeniu z obojętnymi zarobkami i substancjami dodatkowymi do leczenia guzów mózgu.

Tak więc zarówno w niniejszej sprawie, jak i w sprawie MIT, występowała sytuacja, gdzie znaną substancję aktywną przeformułowano w taką postać farmaceutyczną, która zapewniała spowolnione uwalnianie substancji aktywnej. W wyroku wydanym w sprawie MIT Trybunał orzekł, że "produkt" powinien być rozumiany w ścisłym znaczeniu substancji aktywnej, a pomniejsze modyfikacje produktu leczniczego, takie jak np. nowa forma aplikowania, nie mogą powodować wydania nowego świadectwa. Poprzez wydanie tego wyroku Trybunał jednocześnie wskazał, że uzyskanie patentu na produkt leczniczy oraz uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu, nie jest jednoznaczne z tym, że na taki produkt w przypadku złożenia odpowiedniego wniosku powinno być automatycznie udzielane DPO. Takie automatyczne udzielanie DPO stanowiłoby wypaczenie celów w jakim stworzone zostało rozporządzenie dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, ponieważ z jednej strony mówi ono o umożliwieniu uzyskania rekompensaty za nakłady poniesione na opracowywanie nowych produktów, ale z drugiej strony wskazuje, że należy brać pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, w tym te dotyczące zdrowia publicznego.

Zdaniem Urzędu kwestii wydawania dodatkowych świadectw ochronnych nie można, jak chciałby wnioskodawca, sprowadzić do tego, że świadectwo powinno być wydawane w przypadku każdej modyfikacji znanej substancji aktywnej. Gdyby sytuacja była tak prosta i jednoznaczna, to zbędne byłoby rozporządzenie wraz

z zawartymi w nim wymogami, i nie miałyby miejsca sytuacje sporne będące źródłem licznych pytań prejudycjalnych kierowanych do TSUE. Wystarczyłoby wówczas,

aby produkt chroniony patentem uzyskał zezwolenie na obrót, a uprawniony

z patentu złożył wniosek o udzielenie DPO. Jak wynika jednak z treści rozporządzenia oraz licznych wyroków TSUE, kwestie związane z udzielaniem DPO nie są tak proste i jednoznaczne, i z pewnością nie sprowadzają się do tego, że DPO powinno zostać udzielone na każdą modyfikację znanej substancji aktywnej, jak chciałby tego Wnioskodawca.

Odnosząc się do wniosku o przeprowadzenie rozprawy Urząd uznał, że rozprawa taka nie przyczyniałaby się do wyjaśnienia wątpliwości, ponieważ Wnioskodawca nie wskazał wyraźnie czego nie mógł przedstawić Urzędowi z uwagi na brak rozprawy oraz jak mogło to wpłynąć na rozstrzygnięcie. W sprawie niniejszej skarżący nie wykazał, jaki wpływ na wynik sprawy miało nieprzeprowadzenie rozprawy, ani nie wskazał, czego nie zdołał organowi przedstawić z tego powodu. " Powołane orzeczenie dotyczy co prawda procedury udzielania patentu, jednak procedura udzielania DPO przebiega w sposób analogiczny i również opiera się na badaniu przedłożonej dokumentacji.

Pismem z dnia 9 czerwca 2016 r. O. Co., Ltd.T., Japonia zstępowany przez radcę prawnego J. R. wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję zarzucając:

I. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 kpa w zw. z art. 140 kpa w zw. z 244 ust. i1 w zw. z 252 pwp poprzez:

1) zaniechanie ustalenia okoliczności istotnych dla dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz rozstrzygnięcia sprawy, jak również zaniechanie wyczerpującego rozpatrzenia materiału dowodowego, wyrażające się w:

- zaniechaniu ustalenia zakresu ochrony patentu [...], tj. patentu podstawowego dla produktu leczniczego ABILIFY MAINTENA, w odniesieniu do sposobu stosowania substancji czynnej arypiprazol w rozpatrywanym produkcie leczniczym ABILIFY MAINTENA,

- niedokonaniu porównania treści zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych "Abilify" i ABILIFY MAINTENA w zakresie sposobu stosowania w nich substancji czynnej arypiprazol,

- niedokonaniu ustalenia, które z zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających substancję czynną arypiprazol jest zezwoleniem na produkt chroniony patentem podstawowym [...],

skutkiem czego organ błędnie nie ustalił, że zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów "Abilify" i ABILIFY MAINTENA odnoszą się do odmiennego stosowania substancji czynnej arypiprazol, a jedynie zezwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego ABILIFY MAINTENA dotyczy produktu chronionego patentem podstawowym [...];

2) zaniechanie podjęcia czynności procesowych zmierzających do zebrania pełnego materiału dowodowego, w tym oddalenie wniosku skarżącego o przeprowadzenie rozprawy, która mogłaby przyczynić się wyjaśnienia wszelkich wątpliwości w sprawie;

3) niedostateczne wyjaśnienie oraz uzasadnienie podstaw i przesłanek odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego, w tym nieodniesienie się do twierdzeń i zarzutów powoływanych przez skarżącego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;

4) dokonanie błędnej całościowej oceny dowodów wyrażającej się w przyjęciu - sprzecznym ze stanem faktycznym sprawy i zgromadzonym materiałem dowodowym - że stan faktyczny niniejszej sprawy jest analogiczny do stanu faktycznego leżącego u podłoża wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE (dalej "TSUE") z dnia 4 maja 2006 r w sprawie C-431/04 MIT (dalej "wyrok MIT"), natomiast wyrok TSUE

z dnia 19 lipca 2012 r. w sprawie C-130/11 [Neurim] (dalej "wyrok Neurim") miałby dotyczyć zupełnie innych okoliczności faktycznych, czego skutkiem stało się uznanie, że dla niniejszej sprawy relewantne są wyłącznie wskazania prawne wyrażone

w wyroku TSUE w sprawie C-431/04 (MIT), które to naruszenia miały istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż doprowadziły do odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego o nazwie ABILIFY MAINTENA i wydania zaskarżonej decyzji, utrzymującej odmowę w mocy.

II. Naruszenie prawa materialnego:

1. art. 1 lit. c) Rozporządzenia nr 469/2009 poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że "zastosowanie produktu" chronione przez wskazany patent podstawowy może dotyczyć wyłącznie zastosowania produktu do leczenia nowej choroby, podczas gdy pojęcie to obejmuje każdą postać patentu na drugie zastosowanie medyczne, w tym - jak w niniejszej sprawie - nowy sposób dawkowania substancji o przedłużonym uwalnianiu;

2. art. 1 lit. c) Rozporządzenia nr 469/2009 poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że produkt ABILIFY MAINTENA nie podlega ochronie na podstawie patentu na drugie zastosowanie medyczne, a jedynie stanowi "nową postać produktu, przeznaczoną do podawania inną drogą*

3. art. 3 lit. d) Rozporządzenia nr 469/2009 poprzez błędną wykładnię pojęcia "pierwszego zezwolenia na obrót danym produktem jako produktem leczniczym" polegającą na przyjęciu, że udzielenie w przeszłości zezwolenia na obrót produktem leczniczym zawierającym taką samą substancję czynną, wyłącza uzyskanie dodatkowego prawa ochronnego do patentu na drugie zastosowanie medyczne dotyczące tej samej substancji czynnej w innym reżimie dawkowania;

4. art. 3 lit. d) Rozporządzenia nr 469/2009 poprzez jego niewłaściwe zastosowanie pomimo, że zezwolenie na obrót produktem leczniczym ABILIFY MAINTENA jest pierwszym właściwym zezwoleniem na obrót substancją czynną arypiprazol jako produktem leczniczym w nowym zastosowaniu leczniczym chronionym patentem podstawowym [...];

5. art. 4 w zw. z art. 3 lit. d) Rozporządzenia nr 469/2009 poprzez błędną wykładnię pojęcia "produktu objętego zezwoleniem na obrót", polegającą na wykładni tego pojęcia bez powiązania go z patentem podstawowym oraz w oderwaniu od treści zezwolenia na obrót produktem leczniczym, wskazanych we wniosku o udzielenie DPO, podczas gdy dodatkowe prawo ochronne jest prawem ściśle powiązanym z patentem podstawowym oraz zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym, a więc interpretacja pojęcia produktu musi również być dokonana w powiązaniu z przedmiotem ochrony danego patentu podstawowego, którym może być również zastosowanie produktu;

6. art. 4 Rozporządzenia nr 469/2009 poprzez jego niezastosowanie polegające na odmowie udzielenia wnioskowanego DPO.

W związku z powyższym strona wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej jej decyzji z dnia [...] czerwca 2015 i zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi strona skarżąca rozwinęła podniesione zarzuty. Dodatkowo w piśmie z dnia 27 grudnia 2016r. strona skarżąca zawarła wniosek

o skierowanie pytania prawnego do Trybunału Sprawiedliwości UE.

W odpowiedzi na skargę o organ wniósł o jej oddalenie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. -- Dz. U. z 2016 poz.718 ze zm.).

Sąd, badając legalność zaskarżonej decyzji w oparciu o wyżej powołane kryteria, doszedł do przekonania, że zaskarżona decyzja Urzędu Patentowego RP narusza prawo.

Przedmiotem sprawy jest decyzja Urzędu Patentowego Rzeczpospolitej Polskiej utrzymująca w mocy decyzję tego organu, którą Urząd Patentowy RP po rozpatrzeniu wniosku O. CO., LTD, T., Japonia, odmówił udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego

o nazwie arypiprazol (ABILIFY Maintena).

Podstawą prawną dla udzielania dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U.UE.L.2009.152.1 z dnia 16 czerwca 2009 r.) dalej jako "rozporządzenie nr 469/2009".

Zgodnie z treścią art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009 każdy produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający procedurze wydania zezwolenia może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Warunki uzyskania świadectwa unormowano w art. 3 omawianego aktu prawnego. Wskazuje on, że świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony został wniosek, w dniu złożenia wniosku produkt chroniony jest patentem pozostającym w mocy, wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym, produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa a zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

W art. 2 a i b rozporządzenia Nr 469/2009 zdefiniowano pojęcie "produktu leczniczego" oraz "produktu". I tak "produkt leczniczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub u zwierząt w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawy czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Natomiast "produkt" to aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego.

Z zacytowanej już treści art. 2 rozporządzenia wynika wprost, że przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego jest produkt, a zatem aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego.

Jak wskazał NSA w wyroku z dnia 4 czerwca 2011r. sygn. II GSK 315/12 dokonując wykładni przepisów rozporządzenia Nr 469/2009 należy mieć na uwadze cel regulacji prawnej określony w jej motywach. W motywie 2 i 3 stwierdzono, że prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia. Produkty lecznicze, w szczególności, te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych. W motywie 4 przyjęto, że w chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenie na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze. Z tych przyczyn Parlament Europejski i Rada przyjęli, że na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegłoby wprowadzeniu zróżnicowania rozwiązań w ustawodawstwach krajowych i za niezbędne uznano ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego zostało zezwolenie na obrót (motyw 7 i 8 rozporządzenia Nr 469/2009).

W niniejszej sprawie Urząd Patentowy przyjął, że odmowa udzielenia dodatkowego prawa ochronnego pozostaje w zgodzie z art. 3 d rozporządzenia Nr 469/2009, gdyż ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym wskazane we wniosku nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Orzekający w niniejszej sprawie Sąd nie podzielił dokonanej przez organ interpretacji art. 3 d rozporządzenia Nr 469/2009.

Analiza zacytowanych już przepisów i motywów rozporządzenia Nr 469/2009, a nadto treść jego art. 13 ust. 1 stanowiąca, że świadectwo zaczyna obowiązywać

z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego

i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszony o okres pięciu lat, pokazuje istotę dodatkowego świadectwa ochronnego. Jest nią przedłużenie ochrony patentowej w celu zrekompensowania czasu jaki upłynął pomiędzy zgłoszeniem patentu

a uzyskaniem zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu.

Art. 2 stanowi, że każdy produkt chroniony patentem (....) może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu. Warunkiem wydania świadectwa, o czym już była mowa, jest chronienie produktu patentem podstawowym pozostającym w mocy w dniu złożenia wniosku o wydanie świadectwa.

Ochrona dodatkowa może być zatem udzielona w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym. Inaczej mówiąc, na to tylko może być udzielone dodatkowe świadectwo ochronne, co jest objęte patentem podstawowym. Ochrona ta może być udzielona na ten tylko produkt (objęty patentem podstawowym), który objęty jest zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym. Zatem ochrona dodatkowa może być udzielona na ten aktywny składnik produktu leczniczego lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego, które są objęte patentem podstawowym. Dodatkowe świadectwo ochronne przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego. Instytucja dodatkowego świadectwa ochronnego nie służy bowiem do rozszerzenia ochrony patentowej na inne jeszcze składniki, a jedynie do przedłużenia istniejącej już ochrony o dodatkowy okres, o ile opatentowany produkt stał się produktem leczniczym. W sytuacji, kiedy produkt leczniczy składa się z produktu chronionego patentem oraz z innych jeszcze aktywnych składników, dodatkowe świadectwo ochronne może być wydane tylko co do składników aktywnych objętych patentem, nie zaś do wszystkich składników aktywnych produktu leczniczego, ani też co do produktu leczniczego jako całości (składającej się ze składników aktywnych objętych patentem i nie objętych patentem).

Dodatkowe prawo ochronne nie może być udzielone na produkt leczniczy łączący rozwiązanie objęte patentem i inne dodatkowe elementy stanowiące składniki aktywne produktu leczniczego, może być natomiast udzielone w odniesieniu do aktywnego składnika produktu leczniczego (lub mieszaniny składników aktywnych), który to składnik (mieszanina) jest objęty patentem podstawowym.

Jak wynika z akt administracyjnych, wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na patent [...] stanowiący podstawę wniosku o dodatkowe świadectwo ochronne chroni sterylny preparat arypiprazolu do wstrzykiwań

o kontrolowanym uwalnianiu, który po wstrzyknięciu uwalnia arypiprazol w ciągu okresu co najmniej dwóch tygodni, który obejmuje: (a) arypiprazol o średniej wielkości cząstek 1 do 10 mikronów; (b) jego podłoże, i (c) wodę do wstrzykiwań, który jest otrzymany określonym sposobem, i stanowi pojedyncze wstrzyknięcie lub wielokrotnie wstrzyknięcie zawierające od 100 do 400 mg/ml arypiprazolu, podawane raz do dwóch razy w miesiącu.

Wskazany patent podstawowy wprowadza nowe i cechujące się poziomem wynalazczym zastosowanie terapeutyczne produktu (aktywnego składnika) arypiprazolu, tj. jego zastosowanie jako sterylnego preparatu arypiprazolu do wstrzykiwań o kontrolowanym uwalnianiu, który po wstrzyknięciu uwalnia arypiprazol przez okres co najmniej dwóch tygodni, i stanowi pojedyncze wstrzyknięcie lub wielokrotne wstrzyknięcie zawierające od 100 do 400 mg/ml arypiprazolu, podawane raz do dwóch razy w miesiącu. Innymi słowy, [...] chroni nowe terapeutyczne zastosowanie znanego produktu arypiprazolu w postaci nowego reżimu dawkowania. Wniosek o udzielenie patentu na ten wynalazek został złożony w dniu 18 października 2004 r. Europejski Urząd Patentowy uznał, że spełnia on przesłanki udzielenia ochrony patentowej.

Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego ABILIFY MAINTENA zostało wydane w dniu 15 listopada 2013 r. Produkt ABILIFY MAINTENA zawiera 300 mg lub 400 mg arypiprazolu. Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu. ABILIFY MAINTENA należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie.

Produkt leczniczy o takim stosowaniu arypiprazolu objęty był udzielonym w 2004 r. zezwoleniem na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Abilify. Zgodnie z zezwoleniem, zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Abilify to 10 lub 15 mg/dobę z dawką podtrzymującą 15 mg/dobę, przy czym lek ten należy podawać raz na dobę o stałej porze (zob. pkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego Abilify).

W ocenie Sądu podzielić należy stanowisko strony skarżącej, że wcześniejszy produkt leczniczy Abilify zdecydowanie nie mieści się granicach ochrony przyznanej przedmiotowym patentem [...]. Zezwolenie na obrót tym produktem nie odnosi się do wstrzykiwanej zawiesiny, która zawierałaby 100-400 mg/ml arypiprazolu, podawanej raz do dwóch razy w miesiącu, ale do tabletki zawierającej arypiprazol, która jest podawana raz dziennie. Zezwolenie na obrót wcześniejszym produktem zostało udzielone w 2004 r., natomiast produktem leczniczym mającym znaczenie w niniejszej sprawie - dopiero w 2013 r. W związku z tym, skarżący był pozbawiony faktycznej wyłączności wynikającej z opracowania swojego wynalazku przez ponad dziewięć lat - od daty zgłoszenia [...] w 2004 r. do dnia udzielenia w dniu 15 listopada 2013 r. zezwolenia na obrót produktem ABILIFY MAINTENA.

W niniejszej sprawie zatem pierwszym właściwym zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, mogącym stanowić podstawę wniosku o wydanie DPO, jest zezwolenie na obrót produktem ABILIFY MAINTENA. To właśnie zezwolenie zostało wskazane we wniosku skarżącego, którego złożeniem zainicjowano niniejsze postępowanie.

Urząd Patentowy zatem powinien, zgodnie z art. 3 Rozporządzenia 469/2009, ustalić, czy w dniu złożenia wniosku o wydanie dodatkowego prawa ochronnego:

a) produkt - substancja czynna arypiprazol - chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy - to jest, czy w zakresie ochrony podanego przez skarżącego patentu [...] mieści się substancja arypiprazol w stosowaniu w produkcie leczniczym ABILIFY MAINTENA,

b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym - przy czym nie chodzi tu o ustalenie, czy zostało wydane jakiekolwiek zezwolenie na obrót jakimkolwiek produktem leczniczym zawierającym daną substancję czynną, ale o zezwolenie właściwe dla danego patentu podstawowego i dla danego stosowania substancji aktywnej,

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa,

d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym - ponownie, chodzi tu o pierwsze właściwe zezwolenie na obrót konkretnym produktem do konkretnego chronionego zastosowania.

W ocenie Sądu podzielić należy stanowisko strony skarżącej, że organ dokonał nieprawidłowej wykładni pojęcia "pierwszego zezwolenia na obrót danym produktem jako produktem leczniczym". Urząd przyjął, że udzielenie wcześniejszego zezwolenia na obrót jakimkolwiek produktem leczniczym, zawierającym tę samą substancję czynną, wyłącza możliwość uzyskania dodatkowego prawa ochronnego do patentu na drugie zastosowanie medyczne dotyczące odmiennego stosowania tej substancji czynnej w innym produkcie leczniczym.

Zdaniem Sądu kluczowe znaczenie ma fakt, że pojęcie "pierwszego zezwolenia na obrót danym produktem jako produktem leczniczym" musi odnosić się do właściwego zezwolenia - tj. zezwolenia uwzględniającego stosowanie chronione wskazanym patentem podstawowym.

Z analizy treści art. 3 i 4 Rozporządzenia wynika zatem, że pojęcie "produktu objętego zezwoleniem na obrót" - zezwoleniem właściwym dla danego produktu leczniczego - musi być powiązane ze wskazanym patentem podstawowym.

W ocenie Sądu taki wniosek wyprowadzić należy z powoływanego przez stronę orzeczenia sprawie Neurim (C-130/11).

Sąd z przyczyn podanych w uzasadnieniu zgadza się z autorem skargi, że dodatkowe świadectwo ochronne jest ściśle powiązane z patentem i interpretacja pojęcia "produktu" musi być dokonywana w powiązaniu z produktem chronionego patentem. Wynika to wprost z zacytowanego już art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009, stanowiącego o "produkcie chronionym przez patent", a także z art. 1b tegoż rozporządzenia, zgodnie, z którym patent podstawowy oznacza patent, którym chroniony jest produkt, jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu.

Za usprawiedliwiony należało także uznać zarzut naruszenia art. 3 lit. d rozporządzenia Nr 469/2009 poprzez uznanie, że występowanie w rozwiązaniu chronionym patentem tych samych substancji, które występowało w produktach chronionych wcześniejszym patentem, a na które w przeszłości uzyskano dodatkowe świadectwo ochronne wyłącza uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego do późniejszego patentu, w którym są te same substancje aktywne.

Wojewódzki Sąd Administracyjny raz jeszcze podkreśla istnienie nierozerwalnego związku pomiędzy produktem chronionym patentem a dodatkowym świadectwem ochronnym. Skoro patent może dotyczyć nie tylko produktu "jako takiego" ale procesu jego otrzymywania, czy jego zastosowania, to występowanie tego samego aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników

w produkcie leczniczym jest niewystarczające dla uznania wystąpienia negatywnej przesłanki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego bez odniesienia się do zakresu ochrony patentowej produktu objętego wnioskiem o udzielenie dodatkowej ochrony.

Wykładnia dokonana przez organ pozbawia możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego na te patenty, które chronią zastosowania znanej uprzednio substancji aktywnej lub mieszaniny tych substancji będących składnikiem produktu leczniczego dopuszczonego uprzednio do obrotu, ale z innym zastosowaniem.

W ocenie Sądu, samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla produktu leczniczego arypiprazol nie sprzeciwia się wnioskowi o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. Art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 odnosi się do zezwolenia na obrót produktem objętym zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Ta okoliczność na skutek błędnej wykładni przepisów została prze organ całkowicie pominięta, zatem przy ponownym rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpoznanie organ rozpatrzy stan faktyczny sprawy w kontekście powołanego patentu podstawowego i związanego z nim zezwolenia na które powołuje się wnioskodawca.

Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku. W oparciu o art. 200, art. 205 § 1 i 2 oraz art. 209 ww. ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Sąd zasądził od Urzędu Patentowego na rzecz skarżącej kwotę 2217 w tym kwotę 1000 zł, stanowiącą wartość uiszczonego wpisu od skargi i kwotę 1200 zł, poniesioną tytułem wynagrodzenia pełnomocnika, zgodnie z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r., poz. 1804 ze zm.) oraz kwotę 17 zł, poniesioną tytułem opłaty skarbowej od udzielonego pełnomocnictwa.