Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2038/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-06-02 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś - Rosińska Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 czerwca 2015 r. sprawy ze skargi L. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] kwietnia 2014 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, znak: [...], utrzymał w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej GIF) Nr [...] z dnia [...] lipca 2013 r., na mocy której organ ten nakazał wycofanie z obrotu produktu leczniczego pod nazwą [...], szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), zawiesina do wstrzykiwań, 0,5ml, numer serii: [...], data ważności: [...], podmiot odpowiedzialny: L. (dalej skarżąca).

Do wydania powyższego rozstrzygnięcia doszło w następującym stanie faktycznym.

W dniu [...] lipca 2013 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. przesłane przez Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Promocji Zdrowia w K. (dalej NZOZ), dotyczące podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu leczniczego [...].

Przyczyną zgłoszenia było stwierdzenie w fiolkach nierozpuszczalnego osadu. W toku postępowania wyjaśniającego kwestionowane próby produktu leczniczego [...] zostały pobrane do badań do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny.

Przy piśmie z dnia [...] lipca 2013 r. wpłynął protokół nr [...] z badań wykonanych w NIZP- PZH z orzeczeniem, które stanowiło, iż przedmiotowa seria produktu leczniczego [...] nie spełniała wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność. W próbkach znajdował się osad.

W dniu [...] lipca 2013 r. GIF wydał decyzję, Nr [...], którą wycofał z obrotu serię produktu leczniczego [...]. Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na fakt, iż dalsze pozostawanie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie mogło stanowić zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego.

W dniu [...] lipca 2013 r. do GIF wpłynął protokół z kontroli doraźnej przeprowadzonej przez inspektorów Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. w Powiatowej Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej w K., z miejsca z którego ww. seria przedmiotowego produktu leczniczego trafiła do NZOZ.

Z powyższego protokołu wynikało, iż nie stwierdzono nieprawidłowości w sposobie przechowywania produktu leczniczego.

W dniu [...] lipca 2013 r. do GIF wpłynął protokół z kontroli doraźnej przeprowadzonej przez inspektorów Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. w NZOZ. Zakres kontroli obejmował sprawdzenie warunków przechowywania i transportu ww. produktu leczniczego. W czasie kontroli stwierdzono, iż od dnia pierwszej dostawy do ww. NZOZ przedmiotowego produktu leczniczego do dnia przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych (tj. od [...].10.2012r. – [...].07.2013 r.) ww. seria produktu leczniczego przechowywana była w warunkach określonych przez producenta. Temperatura transportu ww. serii produktu leczniczego [...] z Powiatowej Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej w K. do NZOZ w dniu [...] kwietnia 2013 r. wynosiła 5°C.

W toku postępowania wyjaśniającego GIF pismem z dnia [...] lipca 2013 r., znak:[...] zlecił [...] Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pobranie z województwa [...] ww. serii produktu leczniczego [...] i przekazanie jej do badań do NIZP- PZH. Pismem z dnia [...] sierpnia 2013 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny poinformował GIF, iż pobrane do badań próby ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego pochodzą z zapasów oraz ze zwrotów od świadczeniodawców po decyzji wycofującej GIF w Wojewódzkiej Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej w W. W miejscu pobrania próby przechowywane były w warunkach określonych przez producenta.

Pismem z dnia [...] lipca 2013 r., spółka P., będąca importerem produktu leczniczego [...] wniosła o dopuszczenie jej jako strony w postępowaniu w sprawie decyzji nr [...] z dnia [...] lipca 2013 r.

Pismem z dnia [...] sierpnia 2013 r., GIF zawiadomił spółkę P. o dopuszczeniu jej jako stronę postępowania w sprawie ww. decyzji.

Od powyższej decyzji z dnia [...] lipca 2013 r., skarżąca odwołała się do GIF poprzez złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym żądała uchylenia ww. decyzji w całości oraz umorzenia postępowania administracyjnego. Strona zawnioskowała również o włączenie do sprawy:

1) dokumentacji opisujących szczegółowo warunki produkcji, importu i czynności zwolniona w Polsce ww. serii produktu leczniczego [...];

2) dokumentacji dotyczącej warunków przechowywania ww. produktu leczniczego w magazynie Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych w P.;

3) dokumentacji dotyczącej przechowywania w Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w K.;

4) dokumentów dotyczących warunków przechowywania w NZOZ oraz warunków przewozu podejrzanych prób z NZOZ do laboratorium badawczego (PZH).

W dniu [...] sierpnia 2013 r. do GIF wpłynęło sprawozdanie nr [...] z badań wykonanych w NIZP - PZH na zawartość antygenu HBsAg. Orzeczenie w ww. protokole stanowiło, iż zawartość antygenu HBsAg badaną metodą ELISA w fiolkach zawierających homogenną zawiesinę szczepionki [...], nr serii [...] spełniała wymagania producenta. Jednocześnie w dniu [...] sierpnia 2013 r. do GIF wpłynęło sprawozdanie nr [...] z wykonania badań w NIZP - PZH ww. serii produktu leczniczego pobranej z województwa [...]. Orzeczenie w ww. protokole stanowiło, iż "w nadesłanych do badań 200 fiolkach szczepionki [...], nr serii: [...] w 2 fiolkach stwierdzono strąty. Pozostałe badania spełniają wymagania producenta. Przesłana szczepionka nie spełnia wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność".

W toku postępowania odwoławczego, realizując wniosek L., GIF pismem z dnia [...] sierpnia 2013 r. zwrócił się do Głównego Inspektora Sanitarnego o przekazanie informacji odnośnie warunków przechowywania i dystrybucji przedmiotowego produktu leczniczego oraz potwierdzenie przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w obszarze nadzorowanych przez Państwową Inspekcję Sanitarną jednostek, a także przekazanie kopii dokumentów dotyczących: realizacji zamówień ww. serii produktu leczniczego [...], zapisu temperatury prowadzonego na każdym etapie dystrybucji, opisu procesu transportu i protokołu przekazania dostaw ww. serii produktu leczniczego [...] na każdym etapie dystrybucji.

Pismem z dnia [...] września 2013 r. Główny Inspektor Sanitarny wydał opinię, w której wskazał, iż z przedłożonej mu dokumentacji nie wynikało, że na szlaku dystrybucji od dnia przyjęcia magazynu Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno- Przeciwepidemicznych w P. do dnia wydania do punktu szczepień, w obszarze nadzorowanym przez Państwową Inspekcję Sanitarną, został przerwany, tzw. "łańcuch chłodniczy". Ponadto, z przesłanej przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w K. dokumentacji wynikało, że transport przedmiotowych partii szczepionek z magazynu PSSE w K. do punktu szczepień oraz sposób przechowywania przedmiotowych preparatów, spełniał wymogi określone przepisami Dobrej Praktyki Dystrybucyjne.

W dniu [...] września 2013 r. do GIF wpłynął wniosek P. o ponowne rozpatrzenie sprawy i uchylenie decyzji z dnia [...] lipca 2013 r. w całości w związku z m. in. wątpliwościami co do prawidłowości jej podjęcia w oparciu o materiał dowodowy zgromadzony przez GIF na dzień wydania decyzji.

W dniu [...] listopada 2013 r. pełnomocnik skarżącej złożył nowe dokumenty w przedmiotowej sprawie oraz wnioski dowodowe wraz z wnioskiem o przedłużenie terminu zakończenia postępowania. Pełnomocnik strony zawnioskował o przeprowadzenie następujących wniosków dowodowych:

1) sprawdzenie w ramach postępowania jak zostały pobrane próbki szczepionki przez WIF w dniu [...] lipca 2013 r. w celu wyjaśnienia rozbieżności między stanowiskiem WIF, co do pochodzenia fiolek szczepionki przekazanej do badania PZH a rzeczywistym przebiegiem przechowywania pobranych próbek szczepionki;

2) podjęcie próby wyjaśnienia, z których stacji powiatowych lub przychodni rzeczywiście pochodziły próbki szczepionki przekazane do badań w PZH, w celu ustalenia, czy w tych miejscach przez długi czas przechowania były one rzeczywiście przechowywane w monitorowanych (zwalidowanych) warunkach i czy mogą służyć w postępowaniu jako referencyjne próbki dla oceny jakości całej serii;

3) przeprowadzenie oględzin i weryfikacji jakości prób archiwalnych przechowywanych przez importera serii [...] P., stronę niniejszego postępowania;

4) przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego, co do przyczyn niehomogenności wykrytej w 7 fiolkach w świetle innych dowodów zebranych w sprawie oraz ustalenie czy zebrane z rynku fiolki zawierające strąty są reprezentatywne dla oceny jakości całej serii produktu [...], oraz przeprowadzenie analizy przez niezależny ośrodek naukowo- badawczy, w celu weryfikacji raportu [...] w sprawie skutków przemrażania zawiesiny, jak i wyjaśnienie, czy przyczyną strątów jest wadliwy proces produkcji, czy tez są nią wadliwe warunki przechowywania;

5) uznanie znanego organowi z urzędu faktu w postaci raportu GIF z badania standardu jakości produkcji szczepionki [...] pod kątem procedury GMP.

W dniu [...] grudnia 2014 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w W. przekazał kopię ww. dokumentacji, z której wynika, iż w miejscu pobrania przedmiotowego produktu leczniczego tj. Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w W. zachowane były warunki określone przez producenta.

W związku z wnioskowanymi przez Stronę dowodami, GIF postanowieniem z dnia [...] stycznia 2014 r., zajął stanowisko odnośnie wnioskowanych przez pełnomocnika dowodów, zgodnie z numeracją przyjętą przez pełnomocnika Strony:

Ad. 1.

Strona zawnioskowała o przeprowadzenie dowodu w postaci sprawdzenia, w ramach postępowania, jak zostały pobrane próbki szczepionki przez WIF w dniu [...] lipca 2013 r. w celu wyjaśnienia rozbieżności między stanowiskiem WIF, co do pochodzenia fiolek szczepionki przekazanej do badania PZH, a rzeczywistym przebiegiem przechowywania pobranych próbek szczepionki.

Wobec powyższego organ zwrócił się pismem z dnia [...] grudnia 2013 r., do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. o przekazanie kopii dokumentów dotyczących warunków przechowywania oraz miejsca pobrania do badań produktu leczniczego [...], nr serii [...].

Pismem z dnia [...] grudnia 2013 r. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w W. przekazał do GIF żądane dokumenty. W związku z powyższym przedmiotowy wniosek Strony został zrealizowany. W ocenie Strony istniała rozbieżność między stanowiskiem [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, co do pochodzenia fiolek szczepionki przekazanej do badania do NIZP- PZH, a rzeczywistym przebiegiem przechowywania pobranych próbek szczepionki. GIF nie zgodził się z powyższym stwierdzeniem, gdyż pismem z dnia [...] sierpnia 2013 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny poinformował GIF, iż pobrane do badań próby ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego pochodzą z zapasów oraz ze zwrotów od świadczeniodawców po decyzji wycofującej GIF w Wojewódzkiej Stacji Sanitarno- Epidemiologicznej w W. W miejscu pobrania próby przechowywane były w warunkach określonych przez producenta.

Pismem z dnia [...] grudnia 2013 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przekazał do GIF kopię dokumentów potwierdzających powyższe. Ponadto, z przekazanej dokumentacji wynikało, iż pełnomocnikowi strony również zostały przekazane ww. informacje.

Ad. 2.

Strona zawnioskowała także o przeprowadzenie dowodu w postaci podjęcia próby wyjaśnienia, z których stacji powiatowych lub przychodni rzeczywiście pochodziły próbki szczepionki przekazane do badań w PZH, w celu ustalenia, czy w tych miejscach przez długi czas przechowania były one rzeczywiście przechowywane w monitorowanych (zwalidowanych) warunkach i czy mogą służyć w postępowaniu jako referencyjne próbki dla oceny jakości całej serii.

Odnosząc się do powyższego organ stwierdził, że przedmiotowy produkt leczniczy był przekazywany do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny dwukrotnie. Po raz pierwszy, w wyniku przeprowadzonej w dniu [...] lipca 2013 r. przez WIF w K. kontroli w NZOZ, co zostało uwidocznione w protokole kontroli z dnia [...] lipca 2013 r., w którym zostały potwierdzone warunki przechowywania w/w produktu leczniczego w warunkach określonych przez producenta. Po raz drugi, po kontroli przeprowadzonej w dniu [...] lipca 2013 r. przez WIF w W w Wojewódzkiej Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej w W. (vide pismo WIF w W. z dnia [...] sierpnia 2013 r.). W obu przypadkach zostało potwierdzone, że próbki były przechowywane w warunkach określonych przez producenta.

Mając więc powyższe na względzie organ uznał, iż ten wniosek dowodowy został przeprowadzony przez organ i tym samym jego ponowne przeprowadzenie nie miało żadnych uzasadnionych podstaw.

Ad. 3.

Strona zawnioskowała o przeprowadzenie oględzin i weryfikacji jakości prób archiwalnych przechowywanych przez importera serii [...] firmę P., jednakże nie wskazała okoliczności, jakie mają zostać udowodnione poprzez przeprowadzenie tego dowodu.

Wobec powyższego organ uznał, iż przeprowadzenie badań jakości prób archiwalnych przechowywanych przez importera, tj. firmy P., serii [...], nie będzie miało znaczenia w niniejszej sprawie, albowiem w powtórnie przeprowadzonym badaniu nie będą mogły zostać zmienione wyniki dotychczas przeprowadzonych badań przedmiotowego produktu leczniczego.

Ad. 4.

Strona zawnioskowała także przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego, co do przyczyn niehomogenności wykrytej w 7 fiolkach w świetle innych dowodów zebranych w sprawie oraz ustalenie czy zebrane z rynku fiolki zawierające strąty są reprezentatywne dla oceny jakości całej serii produktu [...] oraz przeprowadzenie analizy przez niezależny ośrodek naukowo-badawczy, w celu weryfikacji raportu [...] w sprawie skutków przemrażania zawiesiny, jak i wyjaśnienie, czy przyczyną strątów jest wadliwy proces produkcji, czy też są nią wadliwe warunki przechowywania.

Powyższy dowód nie mógł zostać przeprowadzony z uwagi na fakt, iż GIF związany jest umową z Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego - Państwowym Zakładem Higieny, w ramach której wykonywane są badania produktów leczniczych, w szczególności szczepionek. Organ zauważył przy tym, że NIZP - PZH jest jednostką, która została wskazana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1472), tym samym nie ma podstaw do przeprowadzania badań przez inne podmioty, w szczególności niewskazane w tym rozporządzeniu.

Ad. 5.

Strona zawnioskowała także o uznanie znanego organowi z urzędu faktu w postaci raportu GIF z badania standardu jakości produkcji szczepionki [...] pod kątem procedury GMP. Jednakże przeprowadzenie tego dowodu nie było zasadne, ponieważ norma prawna określona w art. 122 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271, ze zm.), nie przewiduje prowadzenia przez organ postępowania wyjaśniającego w zakresie przyczyn powstania wady lub też sposobu jej powstania. Przepis ten obliguje bowiem organ do stwierdzenia, że dany produkt odpowiada lub nie odpowiada wymaganiom jakościowym, tym samym zobowiązuje GIF do podjęcia decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego nieodpowiadającego wymaganiom jakościowym.

Wobec powyższego organ uznał, że przeprowadzenie tego dowodu, nie miało znaczenia dla podjęcia rozstrzygnięcia przez organ i tym samym wniosek ten nie mógł zostać zrealizowany.

W dniu [...] marca 2014 r. pełnomocnik strony złożył wniosek o:

1. przeprowadzenie rozprawy administracyjnej z udziałem wszystkich stron toczącego się postępowania w celu przedstawienia obszernego materiału dowodowego oraz jego wspólnego omówienia, w szczególności zebranego dotąd materiału dowodowego oraz ewentualnych dalszych możliwości i kierunków badania rzeczywistej przyczyny zaistniałej niehomogenności w wybranych fiolkach szczepionki [...];

2. zaproszenia przedstawiciela Głównego Inspektora Sanitarnego do toczącego się postępowania, który to organ władzy odpowiada za warunki przechowywania szczepionki [...] przeznaczonej do szczepienia dzieci w ramach systemu powszechnych szczepień przeciwko [...], a w toczącym się postępowaniu jest nieobecny, zaś zasadne byłoby uznać, że GIS jest stroną toczącej się procedury lub przynajmniej może być źródłem informacji o rzeczywistej praktyce przechowywania i dystrybucji szczepionki po jej dostarczeniu do centralnego magazynu w P.;

3. przeprowadzenie dowodu w postaci licznych pism z przychodni prowadzących dystrybucję szczepionek w ramach systemu zorganizowanego przez GIS, na okoliczność, że cały końcowy etap systemu dystrybucji szczepionki [...] nie jest ani sprzętowo ani merytorycznie przygotowany do monitorowania oraz zachowania tzw. zimnego łańcucha dystrybucyjnego.

Postanowieniem z dnia [...] marca 2014 r. GIF odniósł się do wnioskowanych dowodów.

Ad. 1.

Zgodnie z art. 89 § 1 kpa organ administracji publicznej przeprowadzi, z urzędu lub na wniosek strony, w toku postępowania rozprawę, w każdym przypadku gdy zapewni to przyspieszenie lub uproszczenie postępowania lub gdy wymaga tego przepis prawa. Natomiast zgodnie z § 2 tego przepisu organ powinien przeprowadzić rozprawę, gdy zachodzi potrzeba uzgodnienia interesów stron oraz gdy jest to potrzebne dla wyjaśnienia sprawy przy udziale świadków lub biegłych albo w drodze oględzin. Zdaniem GIF w świetle powyższych przepisów, jak również norm prawnych zawartych w art. 89 kpa nie ma konieczności przeprowadzania rozprawy administracyjnej na "okoliczność przedstawienia przez stronę obszernego materiału dowodowego oraz jego wspólnego omówienia", albowiem strona może przekazywać dowody w każdym etapie postępowania i nie ma konieczności, aby realizować to prawo na rozprawie administracyjnej, która zgodnie z art 89 § 1 kpa ma służyć przyśpieszeniu lub uproszczeniu postępowania, tym bardziej, że żaden przepis obowiązującego prawa nie nakłada obowiązku przeprowadzenia rozprawy administracyjnej. Nie zachodzi również potrzeba uzgodnienia interesów stron, lub gdy jest to potrzebne dla wyjaśnienia sprawy przy udziale świadków lub biegłych albo w drodze oględzin, ponieważ w tym zakresie Strona nie przedstawiła żadnych wniosków dowodowych.

Nadto organ zauważył, że prowadzone przez organ postępowanie administracyjne nie ma prowadzić do wyjaśnienia przyczyn zaistniałej niehomogenności szczepionki [...], lecz do stwierdzenia czy produkt leczniczy znajdujący się w obrocie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, ponieważ w przypadku braku spełniania tych wymagań organ inspekcji farmaceutycznej wycofuje taki produkt leczniczy, zgodnie z art. 122 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Mając więc powyższe na uwadze GIF stwierdził, że przeprowadzenie wnioskowanego dowodu nie jest konieczne dla podjęcia rozstrzygnięcia w tej sprawie.

Ad. 2.

GIF odmówił przeprowadzenia wnioskowanego przez stronę dowodu w postaci zaproszenia przedstawiciela Głównego Inspektora Sanitarnego do toczącego się postępowania, albowiem - jak już to zostało przytoczone powyżej, organ inspekcji farmaceutycznej nie ma obowiązku wyjaśnienia przyczyn powstawania niehomogenności, lecz do stwierdzenia czy produkt leczniczy, znajdujący się w obrocie, odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym.

Ad. 3.

Odnosząc się do powyższego wniosku dowodowego należy ponownie przytoczyć argumentację zawartą w pkt 1 i 2, zgodnie z którą organ inspekcji farmaceutycznej nie ma obowiązku wyjaśnienia przyczyn powstawania niehomogenności, lecz do stwierdzenia czy produkt leczniczy, znajdujący się w obrocie, odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym. Zatem do prawidłowego rozpoznania przedmiotowej sprawy nie jest zasadne badanie końcowego etapu systemu dystrybucji szczepionki [...], albowiem jeżeli faktycznie system ten nie jest "ani sprzętowo ani merytorycznie przygotowany do monitorowania oraz zachowania tzw. zimnego łańcucha dostaw" to szczepionka ta nie powinna być dystrybuowana w takim systemie. Jednakże kwestie te nie należą do właściwości inspekcji farmaceutycznej. Wobec powyższego przeprowadzenie tego dowodu nie ma znaczenia dla podjęcia rozstrzygnięcia przez organ i tym samym wniosek ten nie może zostać zrealizowany.

Dodatkowo w postanowieniu z dnia [...] marca 2014 r., GIF odniósł się do wnioskowanych dowodów złożonych we wniosku podmiotu odpowiedzialnego L., o ponowne rozpatrzenie sprawy i uchylenie decyzji Nr [...] w całości oraz umorzenie postępowania administracyjnego. Strona wniosła o włączenie dokumentacji serii [...] opisujących szczegółowo warunki produkcji, importu i czynności zwolnienia tej serii w Polsce, m.in.:

a) S. wystawiany przez osobę wykwalifikowaną w fabryce I.;

b) Raport certyfikowania zwolnienia serii, opisujący panujące w transporcie temperatury oraz dokumenty zebrane lub opracowane przez osobę wykwalifikowaną po stronie importera, na terytorium Polski;

c) Zapisy temperatury przechowania (w czasie magazynowania oraz transportu do CBR P.);

d) Protokół pobrania i składowania prób archiwalnych serii [...], w tym zapisy temperatury składowania prób archiwalnych;

e) Protokół przekazania potwierdzający ilość produktu [...] serii [...] przekazanego do CBR P.;

f) Protokół z oględzin prób archiwalnych reprezentatywnych dla wycofanej serii [...] [...], które są przechowywane w P.; dowód z oględzin do wykonania w stosownym czasie określonym przez inspektora, po uprzedzeniu.

Ponadto L. wniosła o włączenie do postępowania następujących dokumentów uzupełniających:

g) Certyfikat [...] i raport inspekcji wydany dla fabryki produkującej [...] w I. (w posiadaniu inspekcji);

h) Certyfikat [...] wydany dla P.;

i) Raport o stabilności [...] (dostępny urzędowo jako część dokumentacji CTD szczepionki [...]).

W związku z powyższymi dowodami, GIF w postanowieniu z dnia [...] marca 2014 r. odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów.

Ustosunkowując się do ww. wniosków dowodów zauważył, iż dokumenty:

a) S. - wystawiany przez osobę wykwalifikowaną w fabryce I.; oraz

b) Raport certyfikowania zwolnienia serii - opisujący panujące w transporcie temperatury oraz dokumenty zebrane lub opracowane przez osobę wykwalifikowaną po stronie importera, na terytorium Polski, nie mają znaczenia dla podjęcia rozstrzygnięcia w decyzji przez organ w przedmiotowej sprawie. Ww. dokumenty są niezbędne dla osoby wykwalifikowanej, na której ciąży obowiązek podjęcia niezależnej decyzji o zwolnieniu serii produktu leczniczego do obrotu. Albowiem zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, każda seria produktu końcowego musi być certyfikowana przez Osobę Wykwalifikowaną przed zwolnieniem do obrotu albo na eksport. Celem takiego sposobu nadzoru nad zwolnieniem serii jest: upewnienie się przed wprowadzeniem do obrotu, że seria została wytworzona i zbadana zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zasadami i wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania obowiązującymi na terytorium Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w kraju trzecim, jeżeli są uznawane za równorzędne na mocy porozumienia o wzajemnym uznawaniu lub innych odpowiednich przepisów prawnych.

Odnosząc się do lit c i e, tj. włączenia odpowiednio zapisu temperatury przechowania w czasie magazynowania oraz transportu do CBR P. oraz protokołu przekazania potwierdzającego ilość produktu [...] serii UFA [...] przekazanego do CBR P., należy stwierdzić, że przeprowadzenie tego dowodu nie jest zasadne, ponieważ norma prawna określona w art. 122 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie przewiduje prowadzenia przez organ postępowania wyjaśniającego w zakresie przyczyn powstania wady lub też sposobu jej powstania. Przepis ten obliguje bowiem organ do stwierdzenia, że dany produkt odpowiada lub nie odpowiada wymaganiom jakościowym, tym samym zobowiązuje GIF do podjęcia decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego nieodpowiadającego wymaganiom jakościowym.

W lit d i f strona zawnioskowała o włączenie do akt sprawy protokołu pobrania i składowania prób archiwalnych serii [...] produktu leczniczego [...], w tym zapisu temperatury składowania prób archiwalnych oraz protokołu z oględzin prób archiwalnych reprezentatywnych dla wycofanej serii [...] [...], które są przechowywane w P. Dodatkowo strona zawnioskowała o włączenie do postępowania dokumentów uzupełniających, tj. pkt g) Certyfikat [...] i raport inspekcji wydany dla fabryki produkującej [...] w I. (w posiadaniu inspekcji), pkt h) Certyfikat [...] wydany dla P. oraz pkt i) Raport o stabilności [...] (dostępny urzędowo jako część dokumentacji CTD szczepionki [...]).

Ustosunkowując się do powyższego GIF zaznaczył, iż przedmiotem toczącego się postępowania było stwierdzenie zgodności ww. serii szczepionki z ustalonymi wymaganiami jakościowymi. Badania przedmiotowej serii produktu leczniczego [...] pobranej z rynku, które przeprowadzone były w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego - Państwowym Zakładzie Higieny, jednoznacznie potwierdziły, iż przedmiotowa seria szczepionki nie spełniała wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność. Wobec powyższego należy uznać, iż wnioskowany przez Stronę materiał dowodowy nie ma wpływu na wyniki dotychczas przeprowadzonych badań dla przedmiotowego produktu leczniczego i tym samym włączenie go do niniejszego postępowania nie ma uzasadnionych podstaw.

W dniu [...] kwietnia 2014 r. pełnomocnik L. zawnioskował o przeprowadzenie dowodu w postaci szczegółowego opisu warunków przechowywania szczepionek w NZOS z uwagi na brak w aktach sprawy pełnej informacji o wiarygodności pomiarów temperatury w tej przychodni.

Postanowieniem z dnia [...] kwietnia 2014 r. GIF zajął stanowisko wobec wnioskowanego przez stronę dowodu.

Decyzją z dnia [...] września 2014 r. GIF utrzymał w mocy swoją decyzję Nr [...] z dnia [...] lipca 2013 r.

W uzasadnieniu ww. decyzji GIF podniósł, iż po szczegółowym przeanalizowaniu materiału dowodowego nie znalazł podstaw do zmiany rozstrzygnięcia zaskarżonej decyzji. W dalszej części uzasadnienia organ przywołał art. 122 ustawy – prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym w przypadku stwierdzenia, że dany produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych GIF jest zobligowany do wydania decyzji o wycofaniu z obrotu lub o zakazie wprowadzenia do obrotu.

Podniósł, iż zgodnie z orzeczeniem zawartym w protokole badań nr [...] z NIZP - PZH przedmiotowa seria produktu leczniczego [...] nie spełniała wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność stwierdzoną w większości badanych fiolek. Badania prób ww. serii produktu leczniczego [...] pobranych z województwa [...] również potwierdziły niehomogenność ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego, czego dowodem jest orzeczenie zawarte w protokole badań nr [...]. Wobec powyższego, w oparciu o art. 122 ust. 1 ustaw. - Prawo farmaceutyczne, był obowiązany do wycofania z obrotu przedmiotowej serii ww. produktu leczniczego, która nie spełniała wymagań jakościowych.

Następnie GIF wskazał, że sprawowany przez niego nadzór nad jakością produktów leczniczych, ma na celu ochronę życia i zdrowia pacjentów, zatem w przypadku gdy zaistnieją okoliczności wskazane w ww. przepisie, GIF podejmuje działania prewencyjne, mające na celu wyeliminowanie ryzyka związanego z użyciem obarczonego wadą jakościową produktu leczniczego.

Mając na uwadze powyższe GIF wskazał, iż nie jest możliwe uwzględnienie wniosku strony o uchylenie przedmiotowej decyzji w całości, albowiem ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów zachodzi konieczność wycofania z obrotu wadliwego produktu leczniczego, o którym mowa na wstępie tej decyzji. W związku z powyższym należy uznać, iż działania podjęte przez GIF w postaci wydanej decyzji o wycofaniu przedmiotowej serii produktu leczniczego [...] należy uznać za słuszne i podjęte w trosce o bezpieczeństwo zdrowia i życia ludzi. Działania organu w związku z wydaniem przedmiotowej decyzji zostały oparte o normy wynikające z obowiązujących przepisów.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła L. (dalej skarżąca) żądając:

1) uchylenia zaskarżonej decyzji w całości oraz poprzedzającej jej decyzji z dnia [...] lipca 2013 r., a także

2) nakazanie powtórzenia czynności postępowania dowodowego, które zostały przeprowadzone z naruszeniem prawa strony do czynnego udziału w czynnościach dowodowych, w szczególności podjętych bez wiedzy strony jeszcze w postępowaniu wyjaśniającym w I Instancji, tj. od dnia [...] lipca 2013r. (data zgłoszenia podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy w placówce ZOZ w K.),

3) nakazanie przeprowadzenia dowodów wnioskowanych przez stronę skarżącą w całym postępowaniu wyjaśniającym, które nie zostały przeprowadzone przez organ, zmierzających do pełnego wyjaśnienia, w tym w szczególności czynności dowodowych nakierowanych na wskazanie prawdopodobnej przyczyny niehomogenności występującej w 9 fiolkach ww. produktu leczniczego.

Skarżąca zarzuciła organowi odwoławczemu następujące uchybienia:

1. naruszenie prawa obywatela do czynnego udziału w całym postępowaniu wyjaśniającym, z możliwością osobistego udziału w niektórych czynnościach (jak oględziny), w obu jego instancjach; naruszenie podstawowych zasad postępowania administracyjnego stanowiących fundamenty sprawiedliwego procesu administracyjnego uniemożliwia wydanie prawidłowej decyzji. W uzasadnieniu zarzutu skarżąca podniosła, iż została pominięta w toku postępowania w I instancji, a czynności dowodowe pozwalające na jej aktywny udział (np. oględziny) przeprowadzono bez jej udziału. Treść obu decyzji nie wyjaśnia wielu kluczowych zagadnień prawnych i faktycznych;

2. naruszenie prawa obywatela do rozpatrzenia jego sprawy przez właściwy rzeczowo organ administracji publicznej, tj. przez GIF, mimo że w ocenie skarżącej prawo ustawa - Prawo farmaceutycznego (Dz. U. 2008 Nr 45 poz. 271 z późn. zm. – dalej pf) jako zasadę przewiduje kompetencję Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Naruszenie właściwości strona skarżąca oparła na przepisach prawa farmaceutycznego w szczególności na art. 120, 121 i 122 w świetle art. 115 tej ustawy. W uzasadnieniu zarzutu skarżąca podniosła, iż przepisy ustawy pf wprowadzają i utrwalają strukturę inspekcji farmaceutycznej w Polsce opartą o zasadę dekoncentracji. Ta zasada i dostosowane do niej kompetencje organów inspekcji farmaceutycznej umożliwiają inspektorom wojewódzkim metodyczne działania zmierzające do zbadania okoliczności przechowywania leków w danym województwie oraz spełnienia wymagań jakościowych przez leki tam przechowywane. Dlatego sprawę wykrytej niehomogenności w K. powinien na początku prowadzić miejscowo właściwy Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, a dopiero w razie stwierdzenia, że zachodzą przesłanki do przekazania sprawy według właściwości rzeczowej do GIF, mógł on sprawę do GIF przekazać. Przekazanie sprawy według właściwości rzeczowej odbywa się w drodze postanowienia, które w przedmiotowej sprawie nie zostało wydane, co w ocenie skarżącej miało wpływ na wynik postępowania;

3. naruszenie przepisu art. 122 ust. 1 ustawy - pf poprzez jego błędną wykładnię. W uzasadnieniu zarzutu skarżąca podniosła, iż ww. przepis mówi o "produkcie niespełniającym wymagań jakościowych", a w przedmiotowej sprawie stwierdzono tylko 9 fiolek produktu, które przechowywane w nieznanych warunkach ujawniły niehomogenność zawartej w nich zawiesiny. Organ niewłaściwie – zdaniem skarżącej – interpretuje że każda jednostka leku jest równoznaczna z "produktem leczniczym". Wnioskowanie tego typu jest logicznie nieuprawnione. Wymaga dodatkowych analiz. Ponadto skarżący podniósł, iż niejasny jest omawiany przepis pf w kwestii komu i w jakiej sytuacji organ może nakazać zniszczenie produktu niespełniającego wymagań. Przepis ten – zdaniem skarżącej – nakazuje wskazać w decyzji adresata obowiązek zniszczenia produktu i nie daje przy tym organowi całkowitej dowolności. Podkreśliła, iż ten aspekt decyzji jest bardzo ważny również ze względów finansowych – gdy partia produktu nie spełnia wymagań jakościowych, to powstaje pytanie przez kogo, na jakim etapie dystrybucji została ona zepsuta. Gdy to nie jest określone odpowiedzialność spada zawsze na producenta. Stąd tak ważne jest ustalenie najbardziej prawdopodobnej przyczyny niehomogenności lub przynajmniej wykluczenie określonych przyczyn.;

4. naruszenia prawa strony (podmiotu odpowiedzialnego) do działania organu nadzoru z zachowaniem zasady proporcjonalności władczej ingerującej w sferę obrotu produktami leczniczymi. Zdaniem skarżącej prawo farmaceutyczne dając instrumenty alternatywne (np. wstrzymanie albo wycofanie), w świetle Konstytucji RP, zawiera normę wskazującą prawnie chronionego interesu publicznego (m.in. bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego), ale przy najmniej dotkliwych skutkach dla strony postępowania;

5. naruszenie przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych z dnia 12 marca 2008r., w szczególności przepisów gwarantujących zachowanie procedur dowodowych tam przewidzianych, także z osobistym udziałem podmiotu odpowiedzialnego, co zapewnia Kodeks postępowania administracyjnego;

6. naruszenie dowodowych przepisów ustawy – Kodeks postępowania administracyjnego, w szczególności przepisów nakładających na organ obowiązek dopuszczenia strony do czynności dowodowych takich jak m.in. oględziny miejsca przechowywania pobranych próbek, oględziny próbek w czasie ich pobierania, a także nieuzasadnionej przepisami procedury administracyjnej odmowy przeprowadzenia wnioskowanych dowodów, mogących przyczynić się do wyjaśnienia sprawy m.in. do wskazania prawdopodobnych przyczyn niehomogenności 9 fiolek ww. produktu leczniczego;

7. naruszenie przepisów postępowania administracyjnego poprzez wnioskowanie oparte o nieprawidłowo przeprowadzone dowody lub wyciąganie wniosków zbyt dowolnie opartych o fakty ustalone w postępowaniu.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny, wniósł o jej oddalenie skargi, podtrzymując argumentację przedstawioną w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje;

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153 poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, co oznacza, iż w zakresie dokonywanej kontroli Sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji orzekające w sprawie nie naruszyły prawa w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy.

Stosownie zaś do art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - zwanej dalej p.p.s.a., Sąd wydaje rozstrzygnięcie w granicach sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Rozpoznając skargę w świetle wyżej wskazanych kryteriów należy uznać, iż skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja nie narusza prawa.

Sąd stwierdza, że postępowanie w rozpoznawanej sprawie zostało przeprowadzone zgodnie z przepisami prawa. Zebrany materiał dowodowy został oceniony w sposób prawidłowy, wyciągnięto z niego logiczne wnioski, które znalazły się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Zgodnie z art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne "W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o zakazie wprowadzenia do obrotu lub o wycofaniu z obrotu produktu".

Zgodnie z wskazanym przepisem, w przypadku stwierdzenia, że dany produktu leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych Główny Inspektor Farmaceutyczny jest zobligowany do wydania decyzji o jego wycofaniu z obrotu lub o zakazie wprowadzenia do obrotu.

W tym miejscu należy wskazać, że cytowany przepis, wbrew twierdzeniom skarżącej, jednoznacznie wskazuje na właściwość Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawach dotyczących wycofania z obrotu produktu leczniczego.

Zgodnie z orzeczeniem zawartym w protokole badań nr [...] z NIZP - PZH przedmiotowa seria produktu leczniczego [...] nie spełniała wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność stwierdzoną w większości badanych fiolek. Badania prób ww. serii produktu leczniczego [...] pobranych z województwa [...] również potwierdziły niehomogenność ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego, czego dowodem jest orzeczenie zawarte w protokole badań nr [...].

Z uwagi na powyższe, Główny Inspektor Farmaceutyczny w oparciu o art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, był obowiązany do wycofania z obrotu przedmiotowej serii ww. produktu leczniczego, która nie spełniała wymagań jakościowych.

Nadzór nad jakością produktów leczniczych sprawowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, ma na celu ochronę życia i zdrowia pacjentów, zatem w przypadku gdy zaistnieją okoliczności wskazane w art. 122 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje działania prewencyjne, mające na celu wyeliminowanie ryzyka związanego z użyciem obarczonego wadą jakościową produktu leczniczego.

Mając na uwadze powyższe Sąd stwierdza, że w sytuacji gdy stosowne badania wykazały, iż seria produktu leczniczego [...] nie spełniała wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność, zachodziła konieczność wycofania z obrotu wadliwego produktu leczniczego, ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów.

W związku z powyższym należy uznać, iż działania podjęte przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w postaci wydanej decyzji o wycofaniu przedmiotowej serii produktu leczniczego [...] należy uznać za słuszne i podjęte w trosce o bezpieczeństwo zdrowia i życia ludzi. Działania organu w związku z wydaniem przedmiotowej decyzji zostały oparte o normy wynikające z obowiązujących przepisów.

Materiał dowodowy zgromadzony przez organ, był zdaniem Sądu wystarczający do podjęcia zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Wyniki badań próbek produktu leczniczego, nie pozostawiały wątpliwości, że mógł on być szkodliwy dla zdrowia pacjentów.

Sąd nie dopatrzył się także naruszenia przepisów prawa procesowego oraz przepisów prawa materialnego wskazanych w skardze. Obie wydane w sprawie decyzje nie naruszają unormowań kodeksu postępowania administracyjnego, w tym w szczególności art. 7, 77 § 1 oraz 80 Kpa. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Organ tj Główny Inspektor Farmaceutyczny, podjął niezbędne czynności w celu pełnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy w oparciu o zebrany w sposób wyczerpujący materiał dowodowy. Poprzez pełne uzasadnienie faktyczne i prawne obu zaskarżonych decyzji organy nie naruszyły też normy postępowania administracyjnego wskazanej w przepisie art. 107 § 3 kpa.

Z tych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia, 2002 r.- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.