Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 209/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-04-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 126 poz 1381 art.37 at ust.6 art.119 ust.2 pkt 1,2 i 3, art.78 ust.1 pkt 1 i 3, art.120 ust.1 pkt 2
law: Ustwa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Protokolant ref. staż. Patrycja Młynarczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 kwietnia 2019 r. sprawy ze skargi Hurtowni F. Sp. j. z siedzibą w C. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2018 r. nr [...] w przedmiocie nakazu usunięcia uchybień w działalności hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

W dniu [...] grudnia 2015 r. inspektorzy ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili inspekcję doraźną w trybie art. 37at ust. 6 oraz art. 119 ust. 2 pkt 1, pkt 2, pkt 3 u.p.f. w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...], prowadzonej przez Spółkę H. sp. j. z siedzibą w C.

Przedmiotem inspekcji była weryfikacja zgodności prowadzonej przez stronę działalności gospodarczej z wymaganiami ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U.2002 r.144.1216).

Na okoliczność inspekcji został sporządzony raport z dnia [...] stycznia 2016 r., w którym stwierdzono m.in. następujące nieprawidłowości:

1. sprzedaż i wywóz poza granice Polski produktów leczniczych zawartych

w obwieszczeniu Ministra Zdrowia zawierającego wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej bez zgłoszenia takiego zamiaru Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu;

2. sprzedaż produktów leczniczych powyżej urzędowej ceny zbytu;

3. brak pełnej ewidencji sprzedaży w odniesieniu do każdej transakcji

w przedstawionym raporcie rozchodu wybranych dostaw, co stanowi naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 7 ustawy;

4. brak dokumentacji potwierdzającej, iż podczas transportu warunki temperaturowe określone dla poszczególnych produktów nie zostały przekroczone;

5. w rejestrze dostawców oraz odbiorców kontrolowanej hurtowni brak uwzględnienia wszystkich podmiotów biorących udział łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych.

Strona pismem z dnia 15 stycznia 2016 r. zgłosiła zastrzeżenia i wyjaśnienia do Raportu.

Pismem z dnia 10 marca 2016r. Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował stronę o wszczęciu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...].

W dniu 18 marca 2016. strona dokonała przeglądu akt postępowania

w siedzibie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

W odpowiedzi pełnomocnik strony przedstawił stanowisko strony

w przedmiotowej sprawie oraz wniósł o umorzenie postępowania z uwagi na jego bezprzedmiotowość.

Decyzją z dnia [...] września 2016 r. nr [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał Spółce H. sp. j. dostosowanie prowadzonej działalności hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...], do wymogów określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne poprzez:

1. prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych na zasadach określonych w art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f.;

2. prowadzenie dokumentacji potwierdzającej jednoznacznie, iż podczas transportu warunki określone dla poszczególnych produktów zostały zagwarantowane zgodnie

z deklaracją producenta;

3. prowadzenie rejestru dostawców oraz odbiorców z uwzględnieniem wszystkich podmiotów biorących udział w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych kontrolowanego przedsiębiorcy, co stanowi wypełnienie obowiązku wynikającego

z art.78 ust. 1 pkt 1 i 3 u.p.f.

Od powyższej decyzji strona reprezentowana przez pełnomocnika, złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym ww. decyzji zarzuciła naruszenie:

I.przepisów prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie - art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1, 3 i 7 ustawy Prawo farmaceutyczne;

II. przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy:

1. art. 105 § 1 kpa poprzez jego niezastosowanie w sytuacji występowania przesłanek do jego zastosowania,

2. art. 7 kpa, art. 11 kpa, art. 77 § 1 kpa, art. 80 kpa, art. 81 k.p.a., art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym

i prawnym, oraz brak uwzględnienia wyjaśnień strony, w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmującej zezwolenie.

3. art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez sformułowanie sentencji decyzji w sposób ogólny, bez wskazania w jej treści konkretnych okoliczności, w zakresie których przedsiębiorca ma dostosować swoją działalności.

Przywołując powyższe argumenty strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie postępowania w sprawie w całości.

Decyzją z dnia [...] października 2018r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny działając na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 4 i pkt 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211), § 6 ust. 1 pkt 6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U.2002 r. 144.1216) oraz art. 105 § 1 i art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257), dalej: "kpa" po rozpatrzeniu wniosku spółki H. sp. j. z siedzibą w C. o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją z dnia [...] września 2016 r., uchylił zaskarżoną decyzję w całości i orzekł co do istoty sprawy, w ten sposób, że nakazuje usuniecie stwierdzonych uchybień w działalności hurtowni polegających na:

1. braku prowadzenia ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych na zasadach określonych w art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f.;

2. braku prowadzenia dokumentacji potwierdzającej jednoznacznie, iż podczas transportu warunki określone dla poszczególnych produktów zostały zagwarantowane zgodnie z deklaracją producenta, w terminie 14 dni od dnia otrzymania niniejszej decyzji. W pozostałym zakresie Główny Inspektor Farmaceutyczny umorzył postępowanie,

W uzasadnieniu organ wskazał, trakcie inspekcji stwierdzono, że strona nie wykazała wszystkich uprawnionych podmiotów biorących udział w transakcjach zakupu i sprzedaży produktów leczniczych. W przedstawionym rejestrze dostawców nie wykazano hurtowni farmaceutycznej N. S.A., hurtowni I. Sp. z o.o., hurtowni G. Sp. z o.o., Hurtowni B. LTD oraz B. Sp. z o.o. Nie wykazano także hurtowni N. S.A. do której strona z prowadzonej hurtowni sprzedawała produkty lecznicze. Powyższe nie pozwala jednoznacznie stwierdzić, że strona dokonywała transakcji (nabycia lub zbycia produktów leczniczych) z podmiotami nieuprawnionymi. W dacie przeprowadzenia inspekcji ([...] grudnia 2015 r.) strona była zobowiązana do przestrzegania postanowień Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U.2002 r. 144.1216). Powyższe rozporządzenie nie zawierało postanowień, na podstawie których podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną był zobowiązany do prowadzenia rejestru dostawców oraz odbiorców z uwzględnieniem wszystkich podmiotów biorących udział w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, dlatego wyżej opisanych braków nie można było uznać za naruszenie obowiązujących przepisów. Należy jednak podkreślić, że zobowiązanie do prowadzenia rejestru dostawców oraz odbiorców z uwzględnieniem wszystkich podmiotów biorących udział w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych zostało wprowadzone na podstawie pkt 4.1 ppkt 15 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 381). Strona jest zobowiązana do prowadzenia ww. ewidencji od dnia 21 września 2016 r.

W trakcie inspekcji ujawniono, że w przedstawionym przez stronę wykazie sprzedaży produktów leczniczych nie wykazano pełnej ewidencji dokumentacji

w zakresie zbywania produktów leczniczych. Analiza przedstawionych dokumentów wykazała, że w wielu przypadkach brak jest wskazania symbolu dokumentu sprzedaży umożliwiającego weryfikację z rejestrem i ewidencją faktur sprzedażowych lub brak jest daty wystawienia faktury dla produktów leczniczych sprzedawanych do następujących podmiotów: [...]. W jednym przypadku dla produktu leczniczego [...] x 28 szt. nie wykazano w ewidencji również nazwy podmiotu nabywającego. Powyższe nieprawidłowości stanowiły naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f., zgodnie z którym do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni należy prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem pośrednictwa

w obrocie, obejmującej:

- nazwę, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

- ilość produktu leczniczego,

- nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,

- datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy.

Kolejnym naruszeniem stwierdzonym w trakcie inspekcji był brak dostatecznej kontroli przez osobę odpowiedzialną nad warunkami transportu dla produktów leczniczych wysyłanych przez stronę. W dokumentacji przewozowej brak było jakiejkolwiek informacji o zakresie temperaturowym w jakim były transportowane produkty lecznicze. W opcjach serwisu zaznaczono jedynie "[...]". Wymienione powyżej przesyłki nie posiadały wydruków temperatury ze skrzyni ładownej środka transportu, które dokumentowałyby warunki podczas całej trasy transportu. Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 4 u.p.f. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucji. W dniu inspekcji ([...] grudnia 2015r.) Strona była zobowiązana do przestrzegania postawień Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. 2002r. 144.1216). Zgodnie z § 6 ust. 1 pkt 6 ww. rozporządzenia załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei - w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.

W związku z powyższym organ stwierdził, że podczas kontroli stwierdzono naruszenia przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

W pozostałym zakresie Główny Inspektor Farmaceutyczny umorzył postępowanie, ponieważ uznał za zasadny zarzut naruszenia art. 78 ust. 1 pkt 1 i 3 u.p.f. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie w przedmiotowej sprawie. Zdaniem organu z faktu, że w rejestrze dostawców produktów leczniczych nie wykazano kilku dostawców nie można wysnuć automatycznie wniosku o naruszeniu art. 78 ust. 1 pkt 1, zgodnie z którym należy się zaopatrywać w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia oraz art. 78 ust. 1 pkt 3 u.p.f., zgodnie z którym należy dostarczać produkty lecznicze wyłącznie podmiotom uprawnionym. Wyżej opisana nieprawidłowość stanowi naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 7, co zostało wskazane w punkcie 1 sentencji decyzji.

Pismem z dnia 17 grudnia 2018r. H. sp. j. z siedzibą w C. wniosła do WSA w Warszawie skargę na powyższą decyzję, zarzucając:

I.przepisów prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie - art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 4 i 7 u.p.f., § 6 ust. 1 pkt 6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

2. przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy:

1) art. 105 § 1 kpa poprzez jego niezastosowanie w sytuacji występowania przesłanek do jego zastosowania.

2) art. 7 kpa, art. 11 kpa, art. 77 § 1 kpa, art. 80 kpa, art. 81 kpa, art. 107 § 1 i 3 kpa poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym

i prawnym, oraz brak uwzględnienia wyjaśnień strony, w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie.

3) art. 107 § 1 i 3 kpa poprzez sformułowanie sentencji decyzji w sposób ogólny, bez wskazania w jej treści konkretnych okoliczności, w zakresie których przedsiębiorca ma dostosować swoją działalności.

Wobec podniesionych zarzutów strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w zaskarżonej części i poprzedzającej ją decyzji GIF w tym samym zakresie

i zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania.

W uzasadnieniu spółka rozwinęła podniesione zarzuty, podnosząc, że zgodnie z brzmieniem art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. organ inspekcji farmaceutycznej zobligowany jest do wskazania konkretnych uchybień, których miał dopuścić się przedsiębiorca.

Zdaniem skarżącej konstrukcja tego przepisu wymaga bowiem aby w pierwszej kolejności szczegółowo zostały określone uchybienia i dopiero wówczas można nakazać zostać stwierdzone w trakcie kontroli. Zdaniem skarżącej treść krytykowanej decyzji nie wskazuje jakich dokładnie naruszeń (uchybień) miał dopuścić się przedsiębiorca i jak uchybienia te mają zostać usunięte.

W zakresie punktu 1 decyzji organ wskazał, na brak prowadzenia ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych na zasadach określonych w art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f. Organ wydając decyzję w przedmiocie dostosowania prowadzenia działalności nie sprecyzował "zasad określonych w art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f. Ponadto GIF w pkt 1 zaskarżonej decyzji nie wskazał, czego ewidencja dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania nie obejmowała.

W treści decyzji GIF znalazł się powyższy ogólny nakaz, który został sformułowany przez organ w oparciu o częściową dokumentacje ewidencyjną i to

w odniesieniu do dwóch produktów leczniczych, obejmujących okres od 01.01.2015 r. do 04.12.2015 r. W toku postępowania przedsiębiorca przedstawiał wyjaśnienia oraz złożył dokumenty w których wskazywał, że prowadzona przez przedsiębiorcę ewidencja zawierał wszelkie wymagane elementy niezbędne do ich należytej identyfikacji.

W tym zakresie przedsiębiorca nie dopuścił się żadnych uchybień, zaś dokonane w trakcie kontroli ustalenia, zakwalifikowane jako niezgodności krytyczne, wynikają z braku uwzględnienia struktury funkcjonującego w hurtowni farmaceutycznej systemu informatycznego.

Skarżąca podkreśliła, że w toku postępowania kontrolnego wykonano zestawienia dostawców hurtowni, z którego wynikało, że lista odbiorców z wyborem opcji "odbiorca" nie uwzględniła kontrahentów będących jednocześnie odbiorcą

i dostawcą (hurtownie farmaceutyczne). Brak w zestawieniu "lista odbiorców" kontrahentów będących jednocześnie odbiorcą i dostawcą nie świadczy o ukryciu "podmiotów biorących udział w łańcuchu dystrybucji".

Zestawienie dotyczące rozchodu wybranych dostaw dla preparatu [...] zawiera wszelkie elementy ewidencji sprzedaży w odniesieniu do każdej transakcji związanej z ruchem towaru "z" i "do" hurtowni ponadto z ruchem towaru "wewnątrz" hurtowni. Przepływy wewnątrz magazynowe widniejące na sporządzonym dla Kontrolującego zestawieniu "rozchód wybranych dostaw" dla preparatu [...] posiadają puste pola ponieważ są wynikiem ruchu wewnątrz magazynowego.Podobnie wyglądała sytuacja dotycząca rozchodu wybranych dostaw dla preparatu [...] 75mg tabl x 28.

Argumentacja wskazana powyżej, świadczy bezsprzecznie o tym, że w działalności H. Sp. j. nie wystąpiły uchybienia w zakresie prawidłowości prowadzenia ewidencji zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt. 7 PF.

Odnosząc się z kolei do naruszenia z punktu 2, które GIF określił jako brak prowadzenia dokumentacji potwierdzającej jednoznacznie, iż podczas transportu warunki określone dla poszczególnych produktów zostały zagwarantowane zgodnie z deklaracją producenta, skarżąca zauważyła, że GIF nie wskazał dokumentów, potwierdzających, iż podczas transportu warunki określone dla poszczególnych produktów zostały zagwarantowane zgodnie z deklaracją producenta".

Wskazane naruszenia dyskwalifikują decyzję GIF bowiem uniemożliwiają stronie realizację nałożonych na nią obowiązków.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Dokonując oceny zgodności z prawem zaskarżonej decyzji, działając

w granicach sprawy, nie będąc przy tym związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo

o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.; zwaną dalej p.p.s.a.), Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (WSA) stwierdza, że w działaniu organów orzekających w sprawie nie dopatrzył się nieprawidłowości, w tym - w zakresie zarzutów podniesionych w skardze - które uzasadniałyby wyeliminowanie z obrotu prawnego zaskarżonej decyzji.

Jak wynika z akt sprawy w trakcie inspekcji przeprowadzonej w miejscu prowadzonej przez skarżącą działalności gospodarczej, ujawniono, że w przedstawionym przez skarżącą wykazie sprzedaży produktów leczniczych nie wykazano pełnej ewidencji dokumentacji w zakresie zbywania produktów leczniczych. Analiza przedstawionych dokumentów wykazała, że w wielu przypadkach brak jest wskazania symbolu dokumentu sprzedaży umożliwiającego weryfikację z rejestrem i ewidencją faktur sprzedażowych lub brak jest daty wystawienia faktury dla produktów leczniczych sprzedawanych do następujących podmiotów: [...]. W jednym przypadku dla produktu leczniczego [...] x 28 szt. nie wykazano w ewidencji również nazwy podmiotu nabywającego. Powyższe nieprawidłowości stanowiły naruszenie art 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f., zgodnie z którym do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni należy prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmującej:

a) nazwę, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

b) ilość produktu leczniczego,

c) nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,

d) datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy.

Kolejnym naruszeniem stwierdzonym w trakcie inspekcji był brak dostatecznej kontroli przez osobę odpowiedzialną nad warunkami transportu dla produktów leczniczych wysyłanych przez skarżącą. W dokumentacji przewozowej brak było jakiejkolwiek informacji o zakresie temperaturowym w jakim były transportowane produkty lecznicze. W opcjach serwisu zaznaczono jedynie "[...]". Wymienione powyżej przesyłki nie posiadały wydruków temperatury ze skrzyni ładownej środka transportu, które dokumentowałyby warunki podczas całej trasy transportu. Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 4 u.p.f. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucji. W dniu inspekcji ([...] grudnia 2015r.) Skarżąca była zobowiązana do przestrzegania postawień Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. 2002r., poz. 144.1216). Zgodnie z § 6 ust. 1 pkt 6 ww. rozporządzenia załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei - w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.

Stosownie do treści art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W świetle stwierdzonych podczas kontroli naruszeń przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, organ zobowiązany był do wydania zaskarżonej decyzji.

W ocenie Sądu za nieuzasadniony uznać należy zarzut skargi, że treść zaskarżonej decyzji nie wskazuje jakich dokładnie naruszeń (uchybień) miał dopuścić się przedsiębiorca i jak uchybienia te mają zostać usunięte. Wbrew twierdzeniom skarżącej, w sentencji decyzji w sposób jasny sprecyzowane zostały stwierdzone naruszenia, a w uzasadnieniu organ dokonał ich rozwinięcia.

Mając na uwadze powyższe Sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.