Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1408/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-05-15 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 77 § 1, art. 107 § 3 i art. 35
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 maja 2014 r. sprawy ze skargi "F" Sp. z o.o. z siedzibą w W. obecnie E." Sp. z o. o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2013 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktu za wyrób medyczny 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] czerwca 2012 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lutego 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu" lub "organ"), działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej także: "K.p.a.") w zw. z art. 87 i art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm., dalej także: "ustawa o wyrobach medycznych") utrzymał się w mocy decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2012 r. w przedmiocie stwierdzenia, że System Medyczny P., którego wytwórcą jest "F." Sp. z o.o. z siedzibą w W. obecnie "E." Sp. z o. o. z siedzibą w W. (dalej także: "strona" lub "skarżąca"), nie jest wyrobem medycznym.

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Strona jest wytwórcą urządzenia System medyczny P., które jest urządzeniem do oczyszczania powietrza w pomieszczeniach zamkniętych. W dniu [...] września 2011 r. dokonała zgłoszenia Systemu Medycznego P. jako wyrobu medycznego klasy I wg. reguły 12.

W toku weryfikacji załączonej dokumentacji pojawiły się wątpliwości, czy w związku z przeznaczeniem wskazanym w instrukcji używania wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego, zawartą w ustawie o wyrobach medycznych. W związku z powyższym Prezes Urzędu, w oparciu o dane pochodzące z ww. zgłoszenia, wszczął postępowanie w sprawie wydania decyzji z art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, o czym zawiadomiono stronę pismem z dnia [...] października 2011 r.

W odpowiedzi strona pismem z dnia [...] listopada 2011 r. odniosła się do analizy instrukcji obsługi urządzenia, którą przeprowadził Urząd, uznając ją za słuszną i przesłała nową, aktualna instrukcję, zgodnie z którą "System Medyczny P. został zaprojektowany, aby wspomagać leczenie astmy, alergii i innych dolegliwości oddechowych poprzez efektywne oczyszczanie środowiska pomieszczeń z niebezpiecznych i niepożądanych zanieczyszczeń stałych i bakterii oraz skuteczne zwiększanie poziomu wilgotności - tworząc środowisko i otoczenie właściwe dla ludzi dotkniętych schorzeniami/dolegliwościami związanymi z alergiami, astmą i chorobami układu oddechowego i umożliwiając w ten sposób łagodzenie przebiegu wskazanych chorób/schorzeń i wspomaganie zapobieganiu ich powstawania u osób zdrowych". Dodatkowo strona przysłała Deklarację zgodności WE dla wyrobu medycznego klasy I wg reguły 12, Certyfikat weryfikacji deklaracji zgodności wytwórcy wg Załącznika VII dyrektywy 93/42/EEC Nr DC 60000028 001 z dnia 4 listopada 2011 r., wydany przez T. Sp. z o.o. oraz certyfikat zgodności wyrobu: Oczyszczacz powietrza GMDN 16629, System medyczny P. z normami EN 60601-1:2006, EN 60601-1- 2:2007 + AC:2010, EN 60601-1-11:2010, wydany w dniu 4 listopada 2011 przez TUV Rheinland Polska Sp. z o.

W dniu [...] czerwca 2012 r. Prezes Urzędu wydał decyzję stwierdzającą, że produkt System Medyczny P., którego wytwórcą jest Strona nie jest wyrobem medycznym. Powodem wydania decyzji było w ocenie organu błędne uznanie przez wytwórcę ww. produktu za wyrób medyczny.

Strona w odpowiedzi na powyższą decyzję złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o:

1. uchylenie decyzji z dnia [...] czerwca 2012 r. i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania,

2. wyłącznie, na podstawie art. 24 § 3 K.p.a. Dyrektora Departamentu, który brał udział w spotkaniu z pełnomocnikiem strony w dniu [...] lipca 2012 r., oraz pracowników mu podległych z czynności w toku postępowania zainicjowanego niniejszym wnioskiem,

3. pociągnięcie do odpowiedzialności na podstawie art. 38 K.p.a. pracownika organu odpowiedzialnego za wydanie kwestionowanej decyzji, za nieuzasadnione niezałatwienie sprawy w terminie oraz rażące naruszenie przepisów prawa materialnego oraz prawa procesowego, w tym przepisów ustawy o wyrobach medycznych i działania na szkodę jednostki odwołującej się. Strona zarzuciła także, że Prezes Urzędu w odpowiedziach skierowanych do innych organów, tj. Naczelnika Urzędu Skarbowego W., WIIH, UOKiK, poinformował ich o rozstrzygnięciu niniejszej sprawy, które jeszcze nie zapadło, powołując się przy tym na dane z nieaktualnej instrukcji, mimo iż do zajęcia takiego stanowiska nie miał prawa przed wydaniem merytorycznej decyzji, z którą winna zapoznać się strona postępowania. Zdaniem strony takie działanie organu niezaprzeczalnie stanowi rażące naruszenie przepisów art. 104 § 1 K.p.a.

Prezes Urzędu decyzją z dnia [...] lutego 2013 r. utrzymał w mocy poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] czerwca 2012 r.

Organ odniósł się do wniosku o wyłączenie pracownika organu na podstawie art. 24 § 3 K.p.a. Powołał się na treść art. 24 § 1 i § 3 K.p.a. Wyjaśnił, że na etapie rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nastąpiło wyłączenie pracowników na mocy art. 24 § 1 pkt 5 K.p.a, tj. w sytuacji, gdy pracownik podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji. Nie ma zatem potrzeby odnoszenia się do dyspozycji art. 24 § 3 K.p.a. Kwestia pociągnięcia pracownika organu do odpowiedzialności za podniesione we wniosku naruszenie prawa podlega innemu reżimowi prawnemu, tj. ustawie z dnia 20 stycznia 2011 r. o odpowiedzialności majątkowej funkcjonariuszy publicznych za rażące naruszenie prawa (Dz. U. Nr 34, poz. 173) i jej rozstrzygnięcie nie mieści się w ramach prowadzonego postępowania.

Organ odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 104 § 1 K.p.a. zauważył, że informował on Naczelnika Urzędu Skarbowego W., WIIH, UOKiK o wszczęciu postępowania z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, a nie o jego rozstrzygnięciu, opierając się przy tym na dokumentach znajdujących się w aktach sprawy. Ponadto Prezes Urzędu w piśmie z dnia [...] czerwca 2012 r. do Naczelnika Urzędu Skarbowego P. poinformował o wydaniu decyzji, w sentencji której stwierdzono, że System Medyczny P. nie jest wyrobem medycznym. Naczelnik Urzędu Skarbowego został także poinformowany, że decyzja ta jest nieprawomocna i stronie przysługuje prawo do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wobec powyższego w ocenie organu nie doszło do naruszenia przepisu art. 104 § 1 K.p.a.

Prezes Urzędu uznał także zarzut naruszenia art. 10 K.p.a. za bezzasadny. Wskazał, że w przedmiotowej sprawie organ informował stronę o przysługujących jej prawach pismem z dnia [...] października 2011 r. Ponadto umożliwił stronie wgląd do akt i zapoznanie się ze zgromadzonymi materiałami dowodowymi. Organ ponadto stwierdził, że zarzut naruszenia przepisu art. 10 § 1 K.p.a. przez niezawiadomienie strony o zebraniu materiału dowodowego i możliwości składania wniosków może odnieść skutek wówczas, gdy stawiająca go strona wykaże, że zarzucane uchybienie uniemożliwiło jej dokonanie konkretnych czynności procesowych (wyrok NSA z dnia 18 maja 2006 r., II OSK 831/05, ONSA WSA 2006, nr 6, poz. 157; OSP 2007, Z. 3, poz. 26). Taka sytuacja w przedmiotowej sprawie nie miała jednak miejsca. Skarżąca nie wskazała, jakiej konkretnie czynności dowodowej nie mogła wskutek działania organu podjąć i w jaki niekorzystny w jej rozumieniu sposób przełożyło się to na podjęte rozstrzygnięcie w sprawie. Prezes Urzędu zauważył, że zarzutu nierozpoznania sprawy w terminie nie powinno łączyć się z zarzutem naruszenia art. 10 K.p.a., co strona we wniosku czyni.

Prezes Urzędu nie zgodził się z argumentem strony odnoszącym się do przeprowadzenia ankiety wśród państw członkowskich, że organ po wysłaniu zawiadomienia z art. 10 K.p.a. "gromadzi w swoisty sposób dowody, nie informując o tym wytwórcy", ponieważ ankieta dotycząca kwalifikacji mobilnych urządzeń do oczyszczania powietrza została zainicjowana w dniu [...] kwietnia 2010 r. przez francuski organ kompetentny w sprawie wyrobów medycznych Agence française de sécurité sanitarie des produits de santé Afssaps (obecnie Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM). Ponadto w ocenie organu podobnym nadużyciem jest stwierdzenie, że ww. ankieta stała się podstawą zajętego stanowiska lub miała bezpośredni wpływ na wydanie decyzji, skoro w uzasadnieniu zaskarżonego rozstrzygnięcia czytamy, że opinia, iż System Medyczny P. nie jest wyrobem medycznym została jedynie tą ankietą potwierdzona. Strona mimo przesłanego pismem z dnia [...] października 2012 r. (odebranego przez stronę w dniu [...] listopada 2012 r.) zawiadomienia o zebranych materiałach dowodowych oraz przysługujących jej prawach, nie złożyła do Prezesa Urzędu wniosku o ich udostępnienie.

Prezes Urzędu wskazał, że strona ma prawo korzystać ze swoich uprawnień na każdym etapie postępowania, o czym w przedmiotowej sprawie informowana była odpowiednio pismami z dnia [...] października 2011 r. i [...] listopada 2012 r. Organ prowadzący postępowanie umożliwiał stronie wykonanie uprawnienia, jakim jest wgląd do akt, w dniu [...] listopada 2012 r. i [...] grudnia 2012 r. Jednakże strona w dniu [...] grudnia 2012 r. pomimo zapowiedzi nie skorzystała z przysługującego jej prawa wglądu do akt.

Prezes Urzędu stwierdził, że dokumenty powoływane przez stronę nie są dokumentami urzędowymi, ponieważ nie były sporządzone przez organy władzy publicznej i inne organy państwowe w zakresie ich działania. Oznacza to w ocenie organu, że zarzut naruszenia zarówno art. 10 K.p.a. jak i art. 76 § 1 K.p.a. jest bezzasadny.

Organ podtrzymał stanowisko zajęte w I instancji w przedmiocie uznania, że produkt System Medyczny P., którego wytwórcą jest strona nie jest wyrobem medycznym. Przywołał treść art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Prezes Urzędu stwierdził, że urządzenie System Medyczny P. nie jest wyrobem medycznym, ponieważ nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi. Ponadto przeznaczeniem System Medyczny P. jest "oczyszczanie środowiska pomieszczeń", oczyszczanie i nawilżanie powietrza, a więc polepszanie jakości powietrza w pomieszczeniach. System Medyczny P. nie dostarcza w sposób bezpośredni pacjentowi oczyszczonego powietrza wykorzystywanego w terapii oddechowej. Efektywne oczyszczanie środowiska pomieszczeń z niebezpiecznych zanieczyszczeń stałych i bakterii oraz skuteczne zwiększanie poziomu wilgotności może prowadzić jedynie do poprawy środowiska, w którym przebywają ludzie dotknięci dolegliwościami związanymi z alergiami, astmą i chorobami układu oddechowego. Nie można zatem w ocenie organu uznać, że System Medyczny P. łagodzi przebieg alergii, gdyż w przypadku narażenia na alergen stosowanie tych wyrobów nie zmniejsza patologicznej reakcji immunologicznej. Wyrób ten jedynie zmniejsza narażenie na czynniki alergizujące zmniejszając liczbę alergenów obecnych w środowisku. Nie zapobiega również powstawaniu alergii u osób zdrowych, ponieważ wystąpienie u danej osoby nadwrażliwości na roztocza i ich odchody nie zależy od tego, czy używa się Systemu medycznego P., czy nie. W związku z tym wyroby posiadające tylko takie właściwości nie są wyrobami medycznymi, ponieważ nie są przeznaczone do celów określonych w definicji wyrobu medycznego, zawartej w ustawie o wyrobach medycznych.

Prezes Urzędu wyjaśnił, że na rynku istnieje wiele podobnych urządzeń, których zadaniem jest oczyszczanie powietrza z alergenów np. odkurzacze wyposażone w filtr HEPA i osadnik wodny, czy też filtry znajdujące się w systemach klimatyzacyjnych stosowanych w pomieszczeniach szpitalnych, nikt jednak nie uważa ich za wyroby medyczne. Wyrobów takich nie uznaje się za wyroby medyczne dlatego, że nie stosuje się ich u ludzi w sposób opisany w definicji wyrobu medycznego, tj. "przeznaczony do stosowania u ludzi (...) zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim". Są one stosowane w pomieszczeniach, w których mogą przebywać ludzie, jednak nie stosuje się ich w ciele lub na ciele ludzkim w sposób bezpośredni. Wyrobami medycznymi są wyroby stosowane u ludzi w bezpośrednim (np. implanty, narzędzia chirurgiczne) lub pośrednim (np. instrumentarium chirurgiczne, unit stomatologiczny) kontakcie z organizmem człowieka albo dostarczające do organizmu ludzkiego albo odbierające z niego substancje lub energię w celach diagnostycznych lub terapeutycznych (np. EKG, USG, zestaw do infuzji, ssak chirurgiczny).

Powyższa opinia została potwierdzona także wynikami ankiety przeprowadzonej w czerwcu 2010 r. wśród organów państw członkowskich właściwych w sprawach wyrobów medycznych (Enquiry - Qualification of mobile units for air decontamination). Na 13 organów właściwych uczestniczących w ankiecie, 11 uznało, że systemy przenośnych urządzeń do oczyszczania powietrza nie są wyrobami medycznymi. Jednocześnie powyższa ankieta jest faktem znanym organowi z urzędu i zgodnie z art. 77 § 4 K.p.a. nie wymaga dowodu. Fakty znane organowi z urzędu to fakty, z którymi organ (pracownik organu prowadzącego postępowanie lub inni pracownicy) zapoznał się w toku swego urzędowania i w związku z urzędowaniem, nie zaś prywatnie. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych, a zgodnie z art. 4 tej ustawy do zadań Prezesa Urzędu należy m. in. współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją Leków (EMA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi organami państw członkowskich i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Ponieważ ww. ankieta przyczynia się do rozstrzygnięcia przedmiotowego postępowania nie może ona zostać zignorowana. Prezes Urzędu wskazał, że stanowisko takie potwierdza także opinia Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza i klasyfikacji wyrobów zawarta w MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.13 z października 2012 r. (rozdział 1.13).

Prezes Urzędu odniósł się także do zarzutu strony, iż w decyzji z dnia [...] czerwca 2012 r. przywołał on szereg dowodów z instytucji publicznych, z badań laboratoryjnych, z opinii zakładów opieki zdrowotnej, szpitali, opinii chorych i że mimo posiadania tych dokumentów Urząd nie przedstawił ich pełnomocnikowi strony w dniu [...] lipca 2012 r. na spotkaniu w siedzibie Urzędu. Organ zwrócił uwagę, że nie dysponuje ww. dokumentami, gdyż nigdy ich nie otrzymał, zaś w treści ww. decyzji Prezes Urzędu na nie się nie powołuje się na. Jedynym wskazanym przez stronę dokumentem, którym dysponowuje Urząd, jest raport z badań nr [...], przeprowadzonych przez T. Sp. z o.o., ul. L., P.. Raport został przesłany do Urzędu przez Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w [...]., wraz z pismem z dnia [...] czerwca 2012 r. Badania te dotyczą skuteczności oczyszczania powietrza przez System Medyczny P., nie mają zatem znaczenia dla postępowania dotyczącego poprawnego zakwalifikowania ww. urządzenia jako wyrobu medycznego, dlatego też Prezes Urzędu nie odniósł się do nich w decyzji z dnia [...] czerwca 2012 r.

Od decyzji organu z dnia [...] lutego 2013 r., strona złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, wnosząc o:

1. stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, jak i decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] czerwca 2012 r. z uwagi na wydanie przedmiotowych decyzji z rażącym naruszeniem prawa;

2. W przypadku braku podstaw do stwierdzenia nieważności wskazanych decyzji skarżąca wniosła o ich uchylenie w całości.

Skarżąca zarzuciła naruszenie:

1. przepisów prawa materialnego, tj. art. 2 ust. 1 pkt. 38 ustawy o wyrobach medycznych poprzez jego błędną wykładnię i zastosowanie, jak i uznanie, że System Medyczny P. nie jest wyrobem medycznym;

2. przepisów prawa materialnego, tj. art. 87 ustawy o wyrobach medycznych oraz przepisów załącznika VII Dyrektywy 93/42/EEC poprzez ich błędną wykładnię i zastosowanie jak i uznanie, że produkt System Medyczny P., którego wytwórcą jest skarżąca nie jest wyrobem medycznym;

3. przepisów prawa procesowego, w tym art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10, art. 11, art. 12 K.p.a., poprzez naruszenie ogólnych zasad postępowania administracyjnego polegającego na nieuwzględnianiu, ignorowaniu i permanentnym pomijaniu wniosków i zarzutów skarżącej podnoszonych w trakcie postępowania przed organem, którego decyzje stanowią przedmiot skargi, a dotyczących zgłaszanych i przedkładanych dowodów w postaci certyfikatów, opinii i ankiet wydanych przez uprawnione do tego jednostki notyfikowane, jak i zakłady lecznicze, a także na nierównym traktowaniu podmiotów oferujących podobne urządzenia jak strona skarżąca, co stanowi naruszenie art. 32 ust 1 i 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej;

4. przepisów prawa procesowego, w tym art. 35 § 1, § 2 i § 3 , art. 36 § 1 K.p.a. polegające na bezpodstawnym, przewlekłym prowadzeniu postępowania w sprawie, nieinformowaniu skarżącej o powodach załatwienia sprawy w terminach zakreślonych w art. 35 § 1, § 2 i § 3, oraz nieinformowaniu skarżącej o powodach oraz terminie zakończenia przewlekle prowadzonego przez organ postępowania;

5. przepisów prawa procesowego, w tym art. 75 K.p.a. poprzez niedopuszczenie przez organ jako dowodów w sprawie dokumentów w postaci: certyfikatów, deklaracji, opinii i ankiet, które to dokumenty zostały przez skarżącą przedłożone organowi wraz ze zgłoszeniem dokonanym zgodnie z treścią art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wyrobu przed pierwszym wprowadzeniem urządzenia System Medyczny P. do obrotu;

6. przepisów prawa procesowego, w tym art. 76 § 2 K.p.a. poprzez bezpodstawne i nieznajdujące oparcia w treści obowiązujących przepisów prawa odmówienie certyfikatom wydanym przez T. sp. z o.o. w W. oraz P. S.A. w W. będącymi jednostkami notyfikowanymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 16 ustawy o wyrobach medycznych waloru dokumentów urzędowych w świetle art. 76 § 2 K.p.a. w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 16 ustawy o wyrobach medycznych;

7. przepisów prawa procesowego, tj. art. 107 § 1 i 3 K.p.a. poprzez brak rzeczowego faktycznego decyzji z dnia [...] czerwca 2012 r. oraz decyzji z dnia [...] lutego 2013 r., brak wskazania dowodów, na których organ wydający skarżone decyzje się oparł, jak i brak wskazania przyczyn z powodu których dowodom w postaci certyfikatów, opinii i atestów odmówił wiarygodności i mocy dowodowej;

8. przepisów prawa procesowego, w tym art. 77 § 1 i 4, art. 78, art. 79, art. 80, art. 81, art. 84 K.p.a. poprzez niedopuszczenie i nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego ze wskazanych w pkt 2, 4 i 5 niniejszej skargi dokumentów przez organ w toku prowadzonego przez niego postępowania; nieuwzględnienia uzasadnionych żądań strony przeprowadzenia dowodów z dokumentów, o których mowa wyżej; twierdzenie organu, że w toku postępowania prowadzonego przez organ strona nie przedłożyła dokumentów z pkt 2, 4, i 5 kiedy w rzeczywistości dokumenty te zostały przedłożone organowi osobiście przez pełnomocnika skarżącej, o czym świadczą pisma skierowane przez pełnomocnika po zapoznaniu się z materiałami dowodowymi w sprawie.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując jednocześnie argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, ze zm.), kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów, wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) - dalej: "p.p.s.a.", sprawowana jest przez sądy administracyjne w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, lub ewentualnie ustalenie, że decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (art. 145 § 1 lit. a-c p.p.s.a.).

Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Wykładnia powołanego przepisu wskazuje, że Sąd ma nie tylko prawo, ale i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony. Z drugiej jednak strony, granicą praw i obowiązków Sądu, wyznaczoną w art. 134 § 1 p.p.s.a. jest zakaz wkraczania w sprawę nową. Granice te zaś wyznaczone są dwoma aspektami, mianowicie: legalnością działań organu oraz całokształtem aspektów prawnych tego stosunku prawnego, który był objęty treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Rozpoznając sprawę według powyższych kryteriów należało uznać, że skarga jest zasadna.

Z uwagi na przedmiot postępowania oraz podniesione zarzuty, w pierwszej kolejności należało zbadać wskazane przez skarżącą naruszenie przez organ przepisów prawa procesowego, w zakresie dotyczącym prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy, gdyż determinuje to dalsze postępowanie oraz jego wynik, stając się de facto podstawą wydanej decyzji. Do kontroli subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przepis prawa materialnego można przejść dopiero wówczas, gdy okaże się, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonej decyzji został ustalony z uwzględnieniem wymaganych przepisów postępowania, przez co ustalenie to nie było wadliwe albo nie zostało skutecznie podważone.

Po dokonaniu kontroli zaskarżonej decyzji, mając powyższe na uwadze, Sąd stwierdził, że istnieją podstawy do zakwestionowania stanowiska organu wyrażonego w wydanej decyzji.

Zgodnie z dyspozycją art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, w oparciu o treść art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy oraz przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, organ administracji rozstrzygnął, iż dystrybuowany przez stronę skarżącą produkt - System medyczny P. - nie jest wyrobem medycznym, dlatego też nie powinien być zaklasyfikowany na podstawie ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia do klasy I według reguły 12, jako tego rodzaju wyrób. Organ doszedł do takiej konstatacji na podstawie przeprowadzonego w sprawie postępowania, którego meritum stanowiło rozstrzygnięcie, jakie w istocie zastosowanie znajduje przedmiotowy wyrób (urządzenie do oczyszczania powietrza w pomieszczeniach zamkniętych) do stosowania u ludzi.

Stanowiska organu i skarżącej są w tym przypadku odmienne, mimo iż zostały sformułowane w oparciu o wskazane wyżej te same przepisy prawa krajowego oraz postanowienia VII Dyrektywy 93/42/EEC. Sedno sporu dotyczy sposobu oddziaływania przedmiotowego produktu - jako wyrobu medycznego - na zdrowie człowieka, tj. w sposób bezpośredni, jak uważa organ, czy też także pośredni, bez konieczności zapewnienia styczności z ciałem ludzkim, jak wywodzi skarżąca. Strona wskazuje przy tym na niezgodne z duchem ww. Dyrektywy zawężenie przez organ pojęcia wyrobu medycznego i dokonanie w tym zakresie interpretacji przepisów na jej niekorzyść, niezgodnie z obowiązującymi zasadami.

Rozstrzygając tak zakreślony problem prawny organ oparł się na ustaleniach postępowania dowodowego, w ramach którego nie przeprowadził żadnego z wnioskowanych przez skarżącą dowodów, a także nie uwzględnił jej wniosku o wydanie w tej sprawie opinii przez biegłego. Takie działanie organu jest uprawione, zgodnie z obowiązującą w postępowaniu administracyjnym zasadą swobodnej oceny dowodów, jednakże nie oznacza to, że organ nie ma obowiązku rozpatrzenia oraz oceny wszystkich wniosków składanych przez strony postępowania, pod względem ich znaczenia dla wyjaśnienia danej sprawy. W niniejszej sprawie organ zanegował dowody wskazywane przez stronę skarżącą, jednak nie uzasadnił tego w należyty sposób, do czego był zobowiązany zwłaszcza w sytuacji, gdy jego inicjatywa dowodowa ograniczyła się w istocie do zebrania informacji odnośnie stanowiska innych krajów członkowskich UE w kwestii interpretacji przepisów ww. Dyrektywy, w kontekście badanej sprawy. Należy przyjąć, iż takie działanie organu było spowodowane istotnymi wątpliwościami co do merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy, co potwierdza cytowany przez stronę skarżącą fragment uzasadnienia decyzji, dlatego też uznać należy, iż miało znaczenie dla wyjaśnienia sprawy. Słusznie zatem podnosi strona skarżąca, iż powinna mieć możliwość zapoznania się z tego rodzaju materiałem (ankietą) oraz odniesienia się do niego, czego została pozbawiona, gdyż nie został on włączony do akt niniejszej sprawy. Nie można w tym przypadku uznać wyjaśnień organu, iż skarżąca nie zwróciła się z takim wnioskiem, gdyż jak wskazuje przebieg i wynik postępowania, uzyskane przez organ informacje miały znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy i organ był z urzędu zobowiązany do włączenia takiego materiału dowodowego do akt rozpoznawanej sprawy.

Poza przeprowadzonym dowodem z oceny (opinii) innych krajów członkowskich, w badanej sprawie organ oparł podjęte rozstrzygnięcie na instrukcji przeznaczenia i działania urządzenia o nazwie "System medyczny P.". Organ nie dokonał w tym zakresie własnych dodatkowych ustaleń, w szczególności produkt ten nie został w praktyce zbadany przez uprawnionego pracownika organu, ani też przez biegłego z danej dziedziny techniki.

Zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych, do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów, w szczególności rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych. Ponadto do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych.

Do wykonywania tych zadań Urząd zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać. Wśród wysoko wykwalifikowanych pracowników Urzędu są zarówno specjaliści zajmujący się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, jak też specjaliści zajmujący się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Mając tak bogate zasoby kadrowe specjalistów z wielu dziedzin związanych z zakresem działalności organu Prezes Urzędu nie ma obowiązku powoływania biegłych do dokonania oceny, która umożliwiłaby dokładne i rzetelne wyjaśnienie okoliczności związanych z zaklasyfikowaniem danego wyrobu medycznego do właściwej klasy według odpowiedniej reguły, jak również rozstrzygania co wyrobem medycznym jest a co nim nie jest. Potwierdza to treść art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym, jeżeli błędnie została wskazana klasa wyrobu medycznego, którego wytwórca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, klasyfikację, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzędu.

Wskazać ponadto należy, iż art. 84 § 1 k.p.a. wskazuje na możliwość, a nie obowiązek zwrócenia się do biegłego o wydanie opinii, gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne. Także judykatura stoi na stanowisku, że organ administracji nie jest związany wnioskiem strony o powołanie biegłego dla ustalenia okoliczności, która w sposób niebudzący wątpliwości może być ustalona przez sam organ. Dowód z opinii biegłego powinien być dopuszczony wówczas, gdy po przeprowadzeniu postępowania dowodowego co do okoliczności faktycznych okaże się, że pełna ocena jego wyników wymaga bliższego poznania reguł istniejących w danej dziedzinie (por. wyrok NSA z 28 września 2010 r., II OSK 242/09, LEX nr 746892).

Przenosząc powyższe na grunt badanej sprawy można stwierdzić, że skoro organ i jego pracownicy dysponują specjalistyczną wiedzą z zakresu rozstrzygania sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalania klasyfikacji wyrobów medycznych w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w tym w zakresie urządzeń medycznych, to nie było konieczności powoływania w tym zakresie biegłego z tej dziedziny. Organ nie naruszył w takim przypadku przepisów art. 7 w zw. z art. 75 § 1 oraz art. 77 § 1 i art. 78 § 1 i art. 84 § 1 k.p.a. w kontekście niedopuszczenia dowodu z opinii biegłego z zakresu odpowiedniej dziedziny techniki wnioskowanego przez skarżącą w toku postępowania.

Jednakże, jak wynika z akt sprawy, organ nie przeprowadził właściwego (technicznego) badania dystrybuowanego przez skarżącą urządzenia - "System medyczny P.", pod kątem spełniania (bądź nie) przez ten produkt w praktyce warunków niezbędnych dla wyrobu medycznego. Pominął przy tym przedłożone w tym zakresie przez stronę wszelkie dowody, w szczególności wydany przez uprawnioną jednostkę badającą "T. sp. z o.o." certyfikat zgodności.

W ocenie Sądu dowód ten, w okolicznościach braku przeprowadzenia w tym zakresie jakiegokolwiek innego dowodu przez organ, nabiera istotnego znaczenia, tym bardziej, że certyfikat został wydany w trybie określonym przepisami o wyrobach medycznych. Fakt, iż uzyskanie przez skarżącą stosownego certyfikatu nie wynikało wprost z nakazu przepisów prawa, nie podważa dokonanej w nim merytorycznej oceny, ani nie ogranicza jego mocy dowodowej. Nie została ponadto w ramach przeprowadzonego postepowania wyjaśniona kwestia zakresu uprawnień wskazanej jednostki badającej, zarówno co do zakresu dokonywanych przez nią badań, jak również ich aktualności na datę wystawienia certyfikatu dla wyrobu "System medyczny P.". Stanowisko organu i skarżącej są w tym przedmiocie sprzeczne, zaś w aktach sprawy brak jest dowodu pozwalającego na rozstrzygnięcie tej kwestii w sposób jednoznaczny.

Tym samym organ w przeprowadzonym postępowaniu nie odniósł się do wszystkich istotnych dla wyjaśnienia niniejszej sprawy kwestii, co mogło mieć wpływ na dokonane ustalenia w zakresie stanu faktycznego. Podjęte przez organ rozstrzygnięcie nie uwzględniało przedstawionych przez skarżącą dowodów, w odniesieniu do których organ nie uzasadnił w przekonujący sposób, z jakich powodów nie daje im wiary oraz dlaczego nie dopuszcza ich przeprowadzenia w żądanym przez stronę skarżącą zakresie. Dotyczy to w szczególności praktycznej analizy sposobu odziaływania urządzenia o nazwie "System medyczny P.", na zdrowie człowieka i kwestionowanego przez skarżącą poglądu organu, iż wpływ ten musi mieć charakter bezpośredni.

W konsekwencji, w ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie naruszone zostały przepisy postępowania w stopniu mogącym mieć znaczący wpływ na podjęte w niniejszej sprawie rozstrzygnięcie. Musi ono zostać zatem uzupełnione we wskazanym zakresie, co organ winien mieć na uwadze ponownie rozpoznając sprawę, gdyż organy obu instancji wyczerpująco nie zbadały wszystkich istotnych okoliczności związanych z niniejszą sprawą oraz nie przeprowadziły niezbędnych dowodów służących ustaleniu stanu faktycznego, zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej, tj. art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. Organy administracji - rozstrzygając sprawę – nie oparły się na materiale prawidłowo zebranym w toku postępowania, dokonując jego ograniczonej, a nie wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji nie uzasadniły w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., co należy podkreślić, pomimo prowadzonego w obu instancjach długotrwałego postępowania.

Dokonując w badanej sprawie oceny zgodności działania organu także z przepisami dotyczącymi szybkości postępowania administracyjnego, zgodnie z art. 35 K.p.a., Sąd wskazuje na znaczne przekroczenie obowiązujących ram czasowych jego prowadzenia, czego nie uzasadniają podejmowane przez organ działania, zwłaszcza gdy nie wykazał on w znaczeniu materialnym istotnych powodów opóźnień w załatwianiu niniejszej sprawy, dla której rozpoznania właściwy był ten sam organ administracji. W ocenie Sądu naruszenie pod tym względem przepisów postępowania przez organ nie można jednak uznać za rażące naruszenie prawa, zatem wobec niestwierdzenia zaistnienia przesłanki nieważności skarżonej decyzji, żądanie strony skarżącej w tym zakresie okazało się nieuprawnione.

Powyższe wywody organ weźmie pod uwagę ponownie rozpoznając sprawę. Ze względu na stwierdzone naruszenie przepisów postępowania w zakresie dotyczącym ustalenia stanu faktycznego sprawy, Sąd odstąpił od oceny zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, co może mieć miejsce dopiero po prawidłowo przeprowadzonym postępowaniu dowodowym.

Z tych też względów Sąd, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c), art. 152 i art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.