Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2387/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-11-27 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 81 ust. 2 pkt 4, 4a i 6 w związku z art. 74 ust. 2 oraz art. 78 ust. 1 pkt 1, 2, 3 i 7, art. 36z ust. 1, art. 76 ust.1 pkt 8
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka- Klimas Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant referent Alberta Dybowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 listopada 2018 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w C. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2017 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

VI SA/Wa 2387/17

Uzasadnienie

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] września 2017 r. nr [...], na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4, 4a i 6 w związku z art. 74 ust. 2 oraz art. 78 ust. 1 pkt 1, 2, 3 i 7, art. 36z ust. 1, art. 76 ust.1 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, z późń. zm.; dalej: "pr.farm."), oraz art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 127 § 3 ustawy z dnia ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257; dalej: "k.p.a."), utrzymał w mocy swoją własną decyzję z dnia [...] marca 2016 r. znak: [...], w przedmiocie cofnięcia zezwolenia M. Sp. z o.o. z siedzibą w C. (dawniej S. Sp. z o.o. z siedzibą w T.), z dnia [...] kwietnia 2014 r. nr [...] na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w C. przy ul. [...] 31.

Do wydania niniejszej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniach [...]-[...] lipca 2015 r. inspektorzy ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w trybie art. 37at ust. 1 pr. farm., przeprowadzili inspekcję planową w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej przy ul. [...] 31 w C., prowadzonej przez przedsiębiorcę S. Sp. z o.o. z siedzibą w T. (obecnie: M. Sp. z o.o. z siedzibą w C., dalej jako "Strona", "Spółka" lub "Skarżąca"). Inspekcję przeprowadzono w zakresie wypełniania obowiązków wynikających z art. 36z ust. 1, art. 76b ust. 1 i 2, art. 76c ust. 2 i 3 oraz art. 77-78 oraz art. 78a ust. 1 pr. farm. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2015 r. poz. 381, dalej jako "DPD").

W raporcie z inspekcji inspektorzy wskazali na występowanie nieprawidłowości w zakresie przestrzegania przez stronę przepisów pr. farm., DPD oraz przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 345, z późn. zm., dalej jako "ustawa refundacyjna"). W raporcie, jako niezgodności krytyczne, wskazano następujące naruszenia:

1) prowadzenie obrotu produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi, co wykracza poza zakres posiadanego zezwolenia i narusza art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 78 ust. 1 pkt 13 oraz art. 81 ust. 2 pkt 6 pr.farm.;

2) zaopatrywanie się w produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego, co stanowi naruszenie przepisów art. 78 ust. 1 pkt 1 oraz art. 85 pkt 7 pr.farm. oraz pkt 2.2 ppkt 7 lit. g, pkt 5.2 ppkt 1,2 DPD;

3) brak zaopatrywania aptek w produkty lecznicze refundowane, co stanowi naruszenie przepisów art. 36z ust. 7 pr.farm.;

4) zmienianie cen urzędowych, bez ustawowych upoważnień, co stanowi naruszenie przepisów art. 7 ust. 1 i 2, art. 8, art. 11 ust. 1, art. 11 ust. 2 pkt 5, art. 37 ust. 2 pkt 4 ustawy refundacyjnej oraz art. 36z ust. 1 i art. 81 ust. 1 pkt 2 pr.farm.

Raport wskazywał również szereg niezgodności ważnych oraz innych niezgodności.

Kontrolowana hurtownia przedstawiła zastrzeżenia i wyjaśnienia do raportu z inspekcji, z których wynikało, że nie zgadza się z ustaleniami w nim zawartymi. W piśmie wskazano m.in. że prowadzenie obrotu produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi nastąpiło na skutek "błędnej interpretacji decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego dokonanej przez kancelarię prawną reprezentującą spółkę kontrolowaną".

Pismem z dnia [...] października 2015 r. znak: [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej także jako GIF) poinformował skarżącą o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] kwietnia 2014 r., na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w C. przy ul. [...] 31, znak:[...]. Po jego przeprowadzeniu, decyzją z dnia [...] marca 2016 r. (doręczoną w dniu 29 marca 2016 r.) Główny Inspektor Farmaceutyczny cofnął zezwolenie znak: [...] z dnia [...] kwietnia 2014 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w C. przy ul. [...] 31 wydane na rzecz przedsiębiorcy S. Sp. z o.o. z siedzibą w T.

Następnie skarżąca złożyła odwołanie, w którym wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie postępowania w sprawie w całości. Decyzji wydanej w toku I instancji strona zarzuciła naruszenie:

I. Prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie:

1. art. 81 ust. 2 pkt 4, 4a i 6 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1, 2, 3 pr.farm.;

2. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 3 pr. farm.

- poprzez wydanie decyzji cofającej zezwolenie, pomimo braku ku temu podstaw.

II. Przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy:

1. art. 105 § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji występowania przesłanek do umorzenia postępowania;

2. art. 6-9, art. 11, art. 77 §1 i art. 107 §1 i 3 k.p.a. poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej spełnienia przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmującej zezwolenie, w tym w szczególności braku podstaw do dojścia przez organ do wniosku, że Strona kupowała produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego oraz że nie zapewniła nieprzerwalnego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;

3. art. 7, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 81, art. 86 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, w szczególności w zakresie udowodnienia, aby w okresie od [...]stycznia 2015 r. do [...] lipca 2015 r. w stosunku do leków refundowanych Strona odmówiła jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu do obrotu detalicznego produktami leczniczymi lub przedsiębiorcy zajmującemu się obrotem hurtowym produktami leczniczymi zbycia w/w produktów leczniczych refundowanych;

4. art. 75 §1, art. 77 §1, art. 78 §1, art. 86 k.p.a. poprzez oddalenie zgłoszonych przez Stronę wniosków dowodowych mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy;

5. art. 10 §1 k.p.a. poprzez faktyczne uniemożliwienie Stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji i wydanie decyzji przed rozpoznaniem zgłoszonych przez Stronę wniosków dowodowych;

6. art. 107 §1 i 3 k.p.a. poprzez brak wskazania w treści podstawy prawnej art. 36z pr.farm., w sytuacji opierania decyzji na powyższym przepisie, bez uwzględnienia faktu, iż w sprawie niniejszej podstawą rozstrzygnięcia nie może być art. 81 ust. 2 pkt 4a pr.farm., który wszedł w życie w dniu 12 lipca 2015 r., a zatem przed okresem objętym kontrolą;

7. art. 107 §1 i 3 k.p.a. poprzez brak uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji spełniającego wymogi prawa.

W swoim wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Strona wniosła również o dopuszczenie dowodów zgłoszonych w toku postępowania pierwszoinstancyjnego oraz wniosków dowodowych złożonych w piśmie Strony z dnia [...] marca 2016 r.

W toku postępowania odwoławczego organ postanowieniem z dnia [...] października 2016 r. odmówił przeprowadzenia wniosków dowodowych zgłoszonych przez stronę w toku postępowania pierwszoinstancyjnego oraz jednocześnie dopuścił wnioski dowodowe złożone w piśmie z dnia [...] marca 2016 r.

Decyzją z dnia [...] lipca 2017 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zmienił zezwolenie z dnia [...] kwietnia 2014 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w lokalu mieszczącym się przy ul. [...] 31, w zakresie aktualizacji danych identyfikacyjnych posiadacza zezwolenia. Zmienione zostały dane dotyczące nazwy firmy i adresu siedziby, tym samym obecnie zezwolenie udzielone jest na rzecz M. Sp. z o.o. z siedzibą w C.

Główny Inspektor Farmaceutyczny po zapoznaniu się ze stanem faktycznym sprawy i po analizie zgromadzonego materiału dowodowego stwierdził, iż złożony przez stronę wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy nie zasługuje na uwzględnienie. Organ podniósł, że materiał dowodowy zebrany w sprawie uzasadnia wydanie decyzji cofającej zezwolenie z dnia [...] kwietnia 2014 r. nr [...] na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w C. przy ul. [...] 31.

Organ wskazał, że uzyskanie przez przedsiębiorcę zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego wiąże się nie tylko z przyznaniem pewnych uprawnień (do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej), ale również z szeregiem obowiązków przewidzianych prawem farmaceutycznym.

W toku przeprowadzonego postępowania w I instancji zgromadzono dowody wskazujące na naruszenie przez stronę wskazanych powyżej obowiązków. Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 1 pr.farm. obowiązkiem hurtowni jest zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia. Ponadto, w myśl art. 78 ust. 1 pkt 2 pr.farm. obowiązkiem hurtowni jest posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania. Przeprowadzona inspekcja wykazała, że skarżąca zaopatrywała się i przechowywała produkty lecznicze pochodzące od S. - tj. od podmiotu nieuprawnionego. S., będący podmiotem leczniczym, nie należy do podmiotów uprawnionych w rozumieniu art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 pr.farm. Zdaniem organu, bez znaczenia dla oceny przedmiotowej sytuacji było to, że wspomniany podmiot leczniczy jest prowadzony również przez skarżącą a produkty lecznicze trafiają do hurtowni w drodze przesunięć międzymagazynowych. W toku inspekcji stwierdzono bowiem, że Spółka przyjęła model działalności stanowiący próbę obejścia prawa, które zakazuje prowadzenia tzw. odwróconego łańcucha dostaw, przejawiającego się w szczególności nabywaniem przez hurtownie farmaceutyczną produktów leczniczych od aptek. Skarżąca poprzez wykorzystanie prowadzonego przez siebie podmiotu leczniczego dokonywała zakupu produktów leczniczych od aptek, które następnie w drodze przesunięć międzymagazynowych umieszczała w hurtowni. Zdaniem organu, taka procedura ma "ukryć" faktyczny cel całej operacji, polegający na wejściu przez hurtownię w posiadanie deficytowych produktów leczniczych, pochodzących od apteki. Efektem wspomnianej operacji jest przyjęcie przez hurtownię produktów pochodzących od podmiotu nieuprawnionego, jakim jest zarówno prowadzony przez Spółkę podmiot leczniczy, jak i apteka, z której produkty zostały sprzedane.

Organ wyjaśnił, że ustawa z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz.U. z 2016 r. poz. 1047 ze zm.) i przepisy podatkowe nie narzucają zasad obrotu magazynowego, a przesunięcia międzymagazynowe jako operacje bilansowe zależą od uregulowań wewnętrznych przedsiębiorcy i powinny być ujęte w jego zasadach (polityce) rachunkowości. Jednakże powyższe nie oznacza, iż na gruncie prawa farmaceutycznego dopuszczalne są takie operacje bilansowe pomiędzy różnymi typami działalności, sklasyfikowanymi nawet w PKD jako odrębne działy, w której jeden z magazynów (hurtownia farmaceutyczna) jako element działalności regulowanej musi spełniać określone wymagania. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne oraz przepisach wykonawczych wydanych na jej podstawie, a obowiązkiem przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną jest posiadanie i zaopatrywanie się w produkty lecznicze od podmiotów uprawnionych (vide: art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 pr. farm). Ponadto obrót produktami leczniczymi, co do zasady prowadzony przez przedsiębiorcę, de facto jest obrotem produktami leczniczymi prowadzonym poprzez wydzieloną w podmiocie infrastrukturę posiadającą stosowne zezwolenie GIF, nie zaś w oparciu o dowolną infrastrukturę działającą w ramach przedsiębiorcy.

W ocenie organu przesunięcia międzymagazynowe stanowią metodę zaopatrywania się hurtowni w produkty lecznicze. Przyjęcie interpretacji proponowanej przez skarżącą we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy prowadziłoby do wniosku, że aktywność polegająca na przesunięciu międzymagazynowym nie jest normowana przepisami prawa farmaceutycznego, przez co hurtownia farmaceutyczna mogłaby w drodze takich operacji uzyskiwać produkty lecznicze z dowolnego źródła, pozostającego pod kontrolą tego samego przedsiębiorcy. Taka wykładnia przepisów kłóci się z podstawowymi założeniami prawa farmaceutycznego. Organ uznał, że na te ustalenia nie mają wpływu przedstawione dokumenty w postaci wyciągu z kontroli podatkowej z dnia [...] lutego 2016 r. oraz załącznik nr 13 do tego protokołu. Zakres przeprowadzonej kontroli obejmował bowiem prawidłowość i rzetelność rozliczania podatku od towarów i usług.

W myśl art. 78 ust. 1 pkt 3 pr.farm. obowiązkiem przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną jest dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym. Ujawnione podczas inspekcji dokumenty handlowe: faktura [...] z dnia [...] czerwca 2015 r. oraz faktura [...] z dnia [...] czerwca 2015 r. dotyczyły sprzedaż do spółki A. produktów leczniczych F., F., O., S. należących do grupy produktów bardzo silnie działających. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej posiadane przez A. Sp. z o.o. nie obejmowało obrotu produktami bardzo silnie działającymi. Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 3 pr.farm. strona ma obowiązek sprawdzać, czy podmiot któremu zbywa produkty jest podmiotem uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego takimi produktami. Ponadto stosownie do treści art. 78 ust. 1 pkt 7 pr.farm. obowiązkiem skarżącej jest również prowadzenie właściwej ewidencji dokumentacji nabywania i zbywania produktów leczniczych. Podczas inspekcji ujawniono braki w dokumentacji - tj. brak faktury VAT nr [...] w rejestrze wartości zakupu i sprzedaży poszczególnych produktów leczniczych, brak faktury VAT nr [...] z dnia [...] kwietnia 2015 r. w rejestrze wartości zakupu dla dokumentów w okresie od [...] stycznia 2015 r. do [...] lipca 2015 r. oraz brak części serii i dat ważności w rejestrach nabycia/zakupu I. w okresie [...] stycznia 2015 r. – [...] lipca 2015 r. Zdaniem organu, uchybienia te stanowiły naruszenie obowiązku o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 7 pr.farm.

Organ wskazał, że kolejnym naruszeniem, jakie zostało ujawnione w toku przeprowadzonej inspekcji jest uchybienie obowiązkowi nieprzerwalnego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego, jaki wynika z art. 36z ust. 1 pr.farm. Celem tego obowiązku jest przede wszystkim zagwarantowanie pacjentom odpowiedniego dostępu do farmakoterapii jako jednej z podstawowych potrzeb społecznych.

Organ wyjaśnił, że art. 36z pr. farm. nie zabrania sprzedaży produktów leczniczych do innych hurtowni krajowych, jednakże zabezpieczył się wprowadzając obowiązek dla hurtowni w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego, kierując się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi. Z przeprowadzonej inspekcji wynika, że hurtownia prowadzona przez Spółkę praktycznie nie prowadziła sprzedaży do aptek. Rejestr sprzedaży zawierał wśród odbiorców jedną aptekę, o wykazanej sprzedaży 6 513,8 PLN, co stanowiło poniżej 0,13% obrotu hurtowni w okresie od [...] stycznia 2015 r. do [...] lipca 2015 r. Znikomy stopień sprzedaży do aptek jednoznacznie wskazywał na brak realizacji podstawowego obowiązku hurtowni farmaceutycznej, jakim jest zaopatrywanie placówek obrotu detalicznego.

W zakresie naruszenia obowiązku prowadzenia w hurtowni działalności mieszczącej się w zakresie posiadanego zezwolenia, Główny Inspektor Farmacutyczny wskazał, że na podstawie decyzji znak: [...] z dnia [...] kwietnia 2014 r. udzielił skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w zakresie obrotu produktami leczniczymi z wyłączeniem tych zawierających substancje farmaceutyczne bardzo silnie działające, żrące, cytostatyki, łatwopalne lub cuchnące. Powyższa decyzja została wydana m in. w oparciu o oświadczenie skarżącej, która we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z dnia [...] marca 2014 r. oświadczyła, że "w hurtowni nie będą przechowywane produkty bardzo silnie działające". Pomimo takiego zakresu zezwolenia, jak również deklaracji samego przedsiębiorcy, świadczącej o świadomości istnienia takiego ograniczenia zakresu zezwolenia, podczas inspekcji przeprowadzonej w hurtowni w dniach [...]-[...] lipca 2015 r. ujawniono, iż w hurtowni prowadzony jest obrót produktami leczniczymi, zawierającymi substancje bardzo silnie działające, tj.: F., O. 9 mcg, O. 4,5 mcg, S. 80, S. 160, S. 320. Fakt prowadzenia obrotu w/w produktami leczniczymi nie był kwestionowany przez skarżącą w toku przeprowadzonego postępowania.

Mając na uwadze powyższe naruszenia, organ postanowił cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4, 4a i 6 pr. farm.

Organ wydając decyzję w ramach uznania administracyjnego, którą jest decyzja o cofnięciu zezwolenia na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4. 4a i 6 pr.farm. Zdaniem organu, całość zgromadzonego w sprawie materiału pokazała, że skala naruszeń prawa, jakich dopuściła się skarżąca prowadząc hurtownię farmaceutyczną jest na tyle duża, że sięgnięcie po sankcję cofnięcia zezwolenia było w niniejszej sprawie w pełni uzasadnione.

Organ nie znalazł również podstaw do uwzględnienia zarzutów naruszenia przepisów postępowania, zawartych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zdaniem organu, postępowanie administracyjne prowadzone w przedmiotowej sprawie nie naruszyło wskazywanych w odwołaniu przepisów k.p.a.

Następnie skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której wniosła o uchylenie decyzji organu II instancji w całości i poprzedzającej ją decyzji GIF, zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania oraz o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji w całości przez Sąd na podstawie art. 61 § 3 ustawy Prawo o postępowaniu przed sadami administracyjnymi.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie:

a) art. 81 ust. 2 pkt 4, 4a i 6 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1, 2, 3 pr.farm. poprzez wydanie decyzji cofającej zezwolenie pomimo braku ku temu podstaw.

b) art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 pr.farm. poprzez wydanie decyzji cofającej zezwolenie pomimo braku ku temu podstaw.

c) art. 81 ust. 2 pkt 4 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 7 pr.farm. poprzez wydanie decyzji cofającej zezwolenie w oparciu o błędną podstawę, która nie była wskazana w decyzji pierwszoinstancyjnej, oraz niewłaściwe ustalenie w zakresie braku dokumentacji.

d) art. 81 ust. 2 pkt 4, 4a, 6 w zw. z art. 76 ust. 1 pkt 8 pr.farm. poprzez wydanie decyzji cofającej zezwolenie w oparciu o błędną podstawę, która nie była wskazana w decyzji pierwszoinstancyjnej i nie została zweryfikowana wtoku prowadzonego postępowania.

2. przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy:

a) art. 105 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego, dalej także jako k.p.a. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji występowania przesłanek do umorzenia postępowania.

b) art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1, i art. 107 § 1 i 3 k.p.a., poprzez naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmującej zezwolenie, w tym w szczególności braku podstaw do dojścia przez organ do wniosku, że skarżąca dokonywała zakupu produktów leczniczych od podmiotu nieuprawnionego oraz że nie zapewniał nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

c) art. 7 k.p.a., art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 81 k.p.a., art. 86 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, w szczególności w zakresie udowodnienia, aby w okresie od [...].01.2015 r. do [...].07.2015 r. w stosunku do leków refundowanych skarżąca odmówiła jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu do obrotu detalicznego produktami leczniczymi lub przedsiębiorcy zajmującemu się obrotem hurtowym produktami leczniczymi zbycia ww. produktów leczniczych refundowanych oraz błędne ustalenie, że w dokumentacji przedsiębiorcy występowały jakiekolwiek braki.

d) art. 7a § 1 k.p.a. (w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 czerwca 2017 r.) poprzez jego niezastosowanie i brak rozstrzygnięcia wątpliwości organu, co do treści przepisów na korzyść strony w szczególności w zakresie treści przepisu art. 78 ust. 1 pkt 1 pr.farm. i interpretacji terminu "zaopatrywanie się", oraz wykładni art. 36z ust 1 pr.farm.

e) art. 10 § 1 k.p.a., poprzez faktyczne uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji w pierwszej instancji i wydanie decyzji pierwszej instancji przed rozpoznaniem zgłoszonych przez stronę wniosków dowodowych.

f) art. 15 k.p.a. poprzez naruszenie zasady dwuinstancyjności w sytuacji opierania decyzji drugoinstancyjnej na przepisach art. 78 ust 1 pkt 7 oraz art. 76 ust. 1 pkt 8 pr.farm., które nie były podstawą rozstrzygnięcia przy wydawaniu decyzji pierwszoinstancyjnej.

g) art. 75 § 1 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 78 § 1 k.p.a., art. 86 k.p.a. poprzez oddalenie zgłoszonych przez stronę wniosków dowodowych mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy.

h) art. 136 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego wnioskowanego przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

i) art. 106 § 1 k.p.a. poprzez niewystąpienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozstrzygnięcie czy produkty lecznicze F., F., O., S. są produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi zgodnie z przepisami obowiązującymi w zakresie obrotu produktami leczniczymi.

j) art. 77 § 4 k.p.a., poprzez próbę nieudolnego zastosowania polegającego na uznaniu, że występuje notoryczność faktu, iż w okresie objętym kontrolą występowały na rynku aptecznym istotne niedobory produktów leczniczych jakie sprzedawała skarżąca, w stopniu mogącym stanowić zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów, w szczególności poprzez dowolne powołanie się na niedookreślone publikacje prasowe.

k) art. 8 § 2 k.p.a. (w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 czerwca 2017 r.) poprzez jego niezastosowanie i rozstrzygnięcie w przedmiotowej sprawie odmiennie od rozstrzygnięć organu w innych sprawach o podobnym stanie faktycznym i prawnym.

l) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez brak uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji spełniającego wymogi prawa. W uzasadnieniu skargi strona rozwinęła powyższe zarzuty.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skargę strony Sąd uznał za nieuzasadnioną albowiem zaskarżona decyzja oraz poprzedzająca ją decyzja z dnia [...] marca 2016 roku nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

W niniejszej sprawie organ cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z uwagi na stwierdzone w raporcie z inspekcji i potwierdzone w toku postępowania administracyjnego cztery podstawowe uchybienia w jej działalności.

Z materiału dowodowego wynika bowiem, że skarżąca zaopatrywała się i przechowywała produkty lecznicze pochodzące od S., który nie należy do podmiotów uprawnionych w rozumieniu art. 78 ust 1 pkt 1 i 2 pr.farm. Oceny tej nie zmienia okoliczność, że wymieniony podmiot leczniczy jest własnością skarżącej a produkty lecznicze trafiają do hurtowni w drodze przesunięć międzymagazynowych. Poprzez takie działanie skarżąca jako hurtownia poprzez podmiot leczniczy nabywała produkty lecznicze od aptek co jest sprzeczne z obowiązującymi przepisami pr.farm. Należy zgodzić się, ze stanowiskiem organu, że ustalenia kontroli przeprowadzonej przez Urząd Skarbowy w C. nie mogą stanowić dowodu na dopuszczalność stosowanej przez skarżącą praktyki nabywania środków leczniczych. Kontrola ta dotyczyła bowiem prawidłowości i rzetelności rozliczania przez skarżącą podatku od towarów i usług natomiast nie zawierała oceny działań skarżącej w oparciu o obowiązujące prawo farmaceutyczne. Za nietrafny należy uznać pogląd skarżącej, że kontrola organów skarbowych wykonywana była na zasadzie art. 106 k.p.a. Przyjęcie procedury współdziałania organów określonej w art. 106 k.p.a. wymaga istnienia przepisu prawa materialnego uprawniającego do jego zastosowania a taka sytuacja nie miała miejsca w niniejszej sprawie albowiem decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie zależy w jakimkolwiek stopniu od stanowiska Urzędu Skarbowego. Przyjęta zmiana brzmienia art. 78 ust. 1 pkt 1 pr.farm. w drodze ustawy z dnia 19 grudnia 2014 roku i zastąpienie słowa "zakupu" słowem "zaopatrywania się" świadczy o tym, że ustawodawca termin ten nakazał rozumieć szeroko. Tak więc niewątpliwie przesunięcia międzymagazynowe stanowią formę zaopatrywania się hurtowni w produkty lecznicze, które pozostają w sprzeczności z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego.

Zdaniem Sądu nie ulega wątpliwości, że skarżąca jak to przyjął organ, dopuściła się naruszenia obowiązków przewidzianych w art. 78 ust.1 pkt 1 i 2 prawa farmaceutycznego.

Kolejny zarzut stwierdzony przez organ do działania skarżącej niezgodnie z art. 78 ust 1 pkt 3 prawa farmaceutycznego. W myśl tego przepisu obowiązkiem przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną jest dostarczenie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym. Inspekcja hurtowni poprzez fakturę [...] z dnia [...] czerwca 2015 roku oraz fakturę [...] z dnia [...] czerwca 2015 roku wykazała, że skarżąca dokonywała sprzedaży do spółki A. produktów leczniczych F., F., O., S. należących do produktów bardzo silenie działających, przy czym spółka je nabywająca nie posiadała pozwolenia na obrót takimi środkami. Fakt prowadzenia sprzedaży produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające nie był kwestionowany przez skarżącą w toku przeprowadzonego postępowania. Należy nadmienić, że dokonując obrotu tymi środkami skarżąca działała również niezgodnie z udzielonym jej zezwoleniem, które zostało wydane min. w oparciu o oświadczenie skarżącej, że w hurtowni nie będą przechowywane produkty bardzo silenie działające. Zdaniem Sądu organ dokonując kwalifikacji danych środków do produktów bardzo silnie działających prawidłowo oparł się na aktualnym wydaniu Farmakopeii Polskiej opracowanej przez URPL. Opracowanie to ma oczywiście charakter pomocniczy, ale należy wskazać, że ustaleń poczynionych przez organ w powyższym zakresie strona nie podważyła.

Zdaniem Sądu, postępowanie przeprowadzone przez organ wykazało również, że skarżąca naruszyła obowiązek prowadzenia ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych, o których mowa jest w art. 78 ust. 1 pkt 7 prawa farmaceutycznego. Podczas inspekcji ujawniono bowiem brak faktury VAT nr [...] w rejestrze wartości zakupu i sprzedaży poszczególnych produktów leczniczych, brak faktury VAT nr [...] z dnia [...] kwietnia 2015 r. w rejestrze wartości zakupu dla dokumentów w okresie od [...] stycznia 2015 roku do [...] lipca 2015 roku oraz brak części serii i dat ważności w rejestrze nabycia/ zakupu w okresie od [...] stycznia 2015 roku do [...] lipca 2015 roku. Powyższe ustalenia bezspornie świadczą o naruszeniu przez stronę obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 7 prawa farmaceutycznego.

Według oceny Sądu, w sprawie wykazane również zostało, że skarżąca uchybiła obowiązkowi nieprzerwalnego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego, o którym mowa w art. 362 ust. 1 pr.farm. Świadczy o tym podnoszona przez organ okoliczność, iż strona w znikomym stopniu prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do aptek. Na potwierdzenie powyższego należy wskazać, że rejestr sprzedaży wskazał wśród odbiorców jedną aptekę o wykazanej sprzedaży 6 513,8 PLN, co stanowiło poniżej 0,13 % obrotu hurtowni w okresie od stycznia 2015 roku do [...] lipca 2015 roku. Stwierdzone jednocześnie zostało, że skarżąca prowadziła obrót lekami deficytowymi (np. lekami przeciwzakrzepowymi C., F.), których braki na poziomie obrotu detalicznego były szczególnie dotkliwe dla pacjentów. Z tego względu argument podnoszony przez skarżącą, że nie zaopatrywała aptek bowiem nie występowało realne zapotrzebowanie na produkty lecznicze należy uznać za chybiony.

Zdaniem Sądu, wskazane przez organ naruszenia przepisów prawa farmaceutycznego znajdują potwierdzenie w materiale dowodowym w sprawie. Główny Inspektor Farmaceutyczny prawidłowo ustalił stan faktyczny w sprawie jak również zastosował przepisy prawa materialnego. Nie zasługują więc na uwzględnienie podnoszone przez stronę w skardze zarzuty naruszenia przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Nieuwzględnienie wszystkich wniosków dowodowych strony było spowodowane uzasadnioną oceną organu, że są one nieistotne dla wyjaśnienia sprawy. Dowód z przesłuchania stron w myśl art. 86 k.p.a. ma zawsze charakter subsydiarny, dopuszcza się go wtedy, gdy po wyczerpaniu środków dowodowych lub z powodu ich braku pozostały niewyjaśnione fakty istotne dla rozstrzygnięcia sprawy. Z kolei wystąpienie do URPL o wydanie w trybie art. 106 k.p.a. opinii rozstrzygającej kwestię zakwalifikowania produktów leczniczych, którymi obracała spółka jako produktów zawierających substancje bardzo silnie działające było zbędne i prawnie niedopuszczalne. Organ bowiem wyjaśniając tę kwestię oparł się na farmakopei polskiej, która jest opracowywana przez URPL.

Sąd nie stwierdził aby strona w toku postępowania była pozbawiona możliwości obrony swoich praw. Organ bowiem przed wydaniem decyzji zawiadamiał skarżącą o powyższym fakcie i informował o treści art. 10 k.p.a. Strona miała zapewniony wgląd w kata sprawy na każdym etapie postępowania. Przysługujące jej prawo do czynnego udziału w sprawie realizowała poprzez zgłaszanie wniosków dowodowych jak i środków zaskarżenia. Niezasadny jest zarzut skarżącej, że w sprawie doszło do naruszenia art. 15 k.p.a. Okoliczność uchybienia przez skarżącą art. 78 ust. 1 pkt 7 i art. 76 ust 1 pkt 8 pr.farm. wynika bowiem z uzasadnienia decyzji z dnia [...] marca 2016 roku.

Sąd nie podzielił również słuszności zarzutu skarżącej dotyczącego naruszenia art. 7 a ust. 1 k.p.a. albowiem nie stwierdził, aby istniały wątpliwości w interpretacji treści przepisu art. 78 ust. 1 pkt 1 pr.farm. jak również wykładni art. 362 ust.1 pr.farm. Zarzut naruszenia art. 8 § 2 k.p.a. nie zasługuje na uwzględnienie albowiem strona nie wykazała, aby w innej sprawie o identycznym stanie faktycznym i prawnym podjęte zostało rozstrzygnięcie odmienne od tego, które zapadło w sprawie niniejszej.

Reasumując Sąd stwierdza, że prowadząc postępowanie w niniejszej sprawie organ nie uchybił przepisom art. 6,7,8,9,11, 75 § 1, 77 § 1,4, 78 § 1, 80, 81,86 k.p.a., jak również art. 7a § 1 k.p.a., art. 10 § 1 k.p.a., art. 15 k.p.a, art. 136 k.p.a., art. 106 § 1 k.p.a. i 107 § 1 i 3 k.p.a. Przeprowadzone przez organ postępowanie wykazało, że skarżąca prowadząc hurtownię farmaceutyczną swoim działaniem naruszyła art. 37 a p ust. 1 pkt 2, art. 78 ust. 1 pkt 13 oraz art. 81 ust. 2 pkt 6 pr.farm., a także art. 78 ust. 1 pkt 1 i art. 85 pkt 7 pr.farm. oraz pkt 2.2 ppkt 7 lit. g, pkt 5.2 ppkt 1.2 DPD, art.36 ust. 7 pr.farm., art. 7 ust. 1 i 2, art. 8, art. 11 ust. 1, art. 11 ust. 2 pkt. 5, art. 37 ust. 2 pkt 4 ustawy refundacyjnej oraz art. 362 ust. 1 i art. 81 ust. 1 pkt 2 pr.farm.

W tej sytuacji zaistniała podstawa prawna do cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, przewidziana w art. 81 ust. 2 pkt 4, 4 a i 6 w związku z art. 74 ust. 2 oraz art. 78 ust. 1 pkt 1,2,3,7 oraz art. 362 ust. 1, art. 76 ust. 1 pkt 8 pr. farm. Wprawdzie art. 81 ust. 2 pr.farm. przewiduje fakultatywne cofnięcie zezwolenia, jednakże w niniejszej sprawie Sąd uznał, że organ zastosował adekwatną sankcję do stwierdzonych naruszeń przez Skarżącą obowiązków wynikających z pr.farm. Podkreślenia przede wszystkim wymaga, że wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej opiera się nie na jednym a wielu naruszeniach skarżącej, z których każde z osobna mogło skutkować cofnięciem zezwolenia. Skala stwierdzonych naruszeń prawa, jakich dopuściła się skarżąca jest na tyle duża, że sięgnięcie po sankcję cofnięcia zezwolenia było w niniejszej sprawie w pełni uzasadnione.

Z tych wszystkich względów wobec nieskuteczności zarzutów skargi Sąd orzekł o jej oddaleniu na podstawie art. 151 p.p.s.a.