Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1395/06
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2006-12-19 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska - Rzepecka (spr.), , Sędzia WSA Mariola Kowalska, Sędzia WSA Izabela Ostrowska, Protokolant Marzena Godlewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 grudnia 2006 r. sprawy ze skargi G. N. [...] " G." na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2005 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia ważności pozwolenia wydanego w formie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego skargę oddala


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia ... lipca 2005 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 105 § 1 kpa umorzył jako bezprzedmiotowe postępowanie wszczęte na wniosek z dnia ... marca 2004 r. złożony przez [...] "G." o przedłużenie okresu ważności świadectwa dopuszczenia do obrotu nr ... z dnia ... grudnia 2002 r. wydanego przez Instytut Leków dla syropu [...].

W uzasadnieniu swego rozstrzygnięcia organ I instancji wyjaśnił, że w dniu ... marca 2004 r. podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o przedłużenie okresu ważności świadectwa dopuszczenia do obrotu. Zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych, świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r., stają się pozwoleniami w rozumieniu prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w zakreślonych dla nich terminach. Ponadto organ wskazał, iż w niniejszej sprawie świadectwo dopuszczenia do obrotu dla syropu [...] zostało wydane po dniu 1 października 2002 r. tj. ... grudnia 2002 r. Ponieważ świadectwo dopuszczenia do obrotu syropu wydane po 1 października 2002 r. nie stało się pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, to brak było zdaniem Ministra Zdrowia podstaw formalno - prawnych do rozpatrywania wniosku o przedłużenie okresu ważności tego świadectwa i wydania merytorycznej decyzji w sprawie.

Decyzją z dnia ... grudnia 2005 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 kpa i art. 30 ust. 1 pkt 3 i ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonego przez [...] "G." - uchylił własną decyzję z dnia ... lipca 2005 r. i odmówił przedłużenia ważności pozwolenia nr ... z dnia ... grudnia 2002 r. wydanego przez Instytut Leków w formie świadectwa dopuszczenia do obrotu.

W uzasadnieniu organ II instancji stwierdził, że w przedmiotowej sprawie podmiot odpowiedzialny przedłożył świadectwo dopuszczenia do obrotu z dnia ... grudnia 2002 r. wydane przez Instytut Leków. Z dniem 1 października 2002 r. wymieniona jednostka przestała istnieć, gdyż z dniem tym utworzono Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Zatem Instytut Leków po dniu 30 września 2002 r. nie powinien być wystawcą żadnego dokumentu. Organ stwierdził także, że aczkolwiek pozwolenie z dnia ... grudnia 2002 r. wydane przez Instytut Leków jest wadliwe to jednak znajduje się w obrocie prawnym.

Zdaniem Ministra Zdrowia należało uchylić decyzję o umorzeniu postępowania i wydać decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, gdyż syrop [...] o składzie zgodnym z Farmakopeą Polską IV (2%) został uznany przez Komisję Farmakopei Polskiej na posiedzeniu w dniu ... lutego 1996 r. za nieskuteczny ze względu na zbyt niskie stężenie substancji czynnej ([...]). Z uwagi na to, że nie wpłynęły żadne dowody skuteczności produktu, to nie można potwierdzić jego skuteczności w żadnym ze wskazań tj. leczeniu [...] i [...]. Ponieważ produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej należało odmówić przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leczniczego Syropu [...] ([...]).

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na w/w decyzję Ministra Zdrowia z dnia ... grudnia 2005 r. złożył G. N. prowadzący [...] G. W skardze stwierdził, że zaskarża decyzję Ministra Zdrowia z dnia ... grudnia 2005 r. w części obejmującej odmowę przedłużenia ważności pozwolenia nr ... z dnia ... września 1999 r., zmienionego w dniu ... kwietnia 2002 r. i w dniu ... grudnia 2002 r. wydanego w formie świadectwa dopuszczenia do obrotu.

Zaskarżonej decyzji zarzucił rażące naruszenie prawa, a to:

- art. 24 Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej w zw. z pkt 1.5. Załącznika XII do Traktatu i w zw. z art. 60 Traktatu poprzez niezastosowanie w sprawie wskazanych norm będących samodzielnym źródłem przedłużenia ważności pozwolenia, którym legitymuje się skarżący,

- art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez zaniechanie stwierdzenia przedłużenia pozwolenia skarżącego pomimo, iż przedłużenie nastąpiło ipso iure na mocy Załącznika XII Traktatu,

- art. 14 ust. 4 ustawy wprowadzającej w zw. z art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne poprzez błędne ustalenie, iż w sprawie zachodzą okoliczności pozwalające na odmowę stwierdzenia przedłużenia obowiązywania pozwolenia skarżącego,

- art. 7 Konstytucji RP i art. 6 kpa poprzez pominięcie w sprawie przepisów art. 24 Traktatu w zw. z pkt 1.5. Załącznika XII do Traktatu i w zw. z art. 60 Traktatu, a więc nie zastosowanie wiążącej Rzeczpospolitą i organy władzy publicznej ratyfikowanej umowy międzynarodowej przedłużającej ipso iure ważność pozwolenia jakim dysponuje skarżący,

- art. 7, 77, 107 kpa poprzez niedostateczne wyjaśnienie sprawy, niedokładne zebranie i rozważenie materiału dowodowego i niedostateczne uzasadnienie prawne i faktyczne treści rozstrzygnięcia, mianowicie pominięcie ważnych dla sprawy ustaleń co do właściwości syropu [...] opisanych w monografii [...] zawartej w aktualnym wydaniu Farmakopei Polskiej VI.

Wskazane rażące naruszenie prawa miały zdaniem strony skarżącej istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ na ich skutek organ załatwił negatywnie sprawę podczas, gdy w rzeczywistości brak było jakichkolwiek przesłanek dla załatwienia sprawy niezgodnie z wnioskiem skarżącego.

W konkluzji skargi skarżący wniósł o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji w części obejmującej odmowę przedłużenia ważności pozwolenia nr ... z dnia ... września 1999 r. zmienionego w dniu ... kwietnia 2002 r. i w dniu ... grudnia 2002 r. wydanego w formie świadectwa dopuszczenia do obrotu. Ewentualnie gdyby Sąd nie znalazł podstaw do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, skarżący wniósł o jej uchylenie.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał swoje stanowisko i wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Skarga G. N. - [...] G. nie jest zasadna.

Sąd administracyjny właściwy jest do kontroli decyzji administracyjnych tylko w oparciu o kryterium legalności, a więc zgodności z prawem. Uwzględnienie skargi następuje jedynie w przypadku naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu. W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia nie wystąpiły w związku z tym skarga nie mogła być uwzględniona.

W ocenie Sądu Minister Zdrowia postąpił zgodnie z prawem uchylając własną decyzję z dnia ... lipca 2005 r. umarzającą postępowanie jako bezprzedmiotowe i rozpoznając sprawę merytorycznie, gdyż w niniejszej sprawie nie można mówić o bezprzedmiotowości postępowania w rozumieniu art. 105 kpa.

Bezspornym w przedmiotowej sprawie jest to, że w dniu ... września 1999 r. Instytut Leków na wniosek skarżącego wydał świadectwo dopuszczenia do obrotu nr ... dla syropu [...] ([...]) [...]. Świadectwo to było ważne do ... września 2004 r. W dniu ... kwietnia 2002 r. - w trakcie ważności świadectwa - Instytut Leków dokonał zmian świadectwa dotyczących rozszerzenia o dodatkową wielkość opakowania oraz przedłużenia okresu ważności produktu z jednego roku do dwóch lat. W dniu ... grudnia 2002 r. dokonano kolejnej zmiany dotyczącej określenia warunków przechowywania (świadectwa dopuszczenia do obrotu z dnia ... września 1999 r., z dnia ... kwietnia 2002 r. oraz z dnia ... grudnia 2002 r.).

Stwierdzić trzeba, iż drugie i trzecie ze świadectw dopuszczenia do obrotu (decyzja z dnia ... kwietnia 2002 r. i decyzja z dnia ... grudnia 2002 r.) dotyczyły tego samego preparatu i były tylko uzupełnieniem pierwszego świadectwa (pierwszej decyzji) z dnia ... września 1999 r. Zmiany w świadectwach nastąpiły jedynie w stosunku do okresu ważności leku tj. z 1 roku do 2 lat i sposobu jego przechowywania, dlatego też nie można uznać, że były one nowymi i samodzielnymi świadectwami.

Wskazać należy, iż w związku z tym świadectwo dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego syrop [...] z dnia ... grudnia 2002 r. stało się pozwoleniem w rozumieniu prawa farmaceutycznego, gdyż zaistniała przesłanka z art. 14 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. - przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wskazany przepis stanowi, iż świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed 1 października 2002 r., stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności.

Faktem jest, że świadectwo dopuszczające do obrotu z dnia ... grudnia 2002 r. wystawione zostało przez jednostkę badawczą - Instytut Leków - nie istniejącą już w dniu jego wydawania (od 1 października 2002 r.), jednakże jak słusznie zauważył organ II instancji orzekający w sprawie, świadectwo to wywołało nieodwracalne skutki prawne w rozumieniu art. 156 § 2 kpa i należało je traktować jako pozwolenie.

Z akt sprawy wynika, że zgodnie z art. 14 ust. 3 ustawy wprowadzającej, podmiot odpowiedzialny G. N. - [...] G. złożył w dniu ... marca 2004 r. - czyli na 6 miesięcy przed upływem okresu ważności świadectwa nr ... - wniosek do Ministra Zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o przedłużenie ważności świadectwa dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Syrop [...] wydanego w dniu ... grudnia 2002 r.

Wniosek ten należało więc jak słusznie zauważył Minister Zdrowia rozpoznać merytorycznie tj. bądź przedłużyć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego bądź odmówić przedłużenia pozwolenia.

Wbrew twierdzeniom skarżącego stwierdzić trzeba, że Minister Zdrowia wydając decyzję z dnia ... grudnia 2005 r. nie dopuścił się naruszenia, ani art. 24 Traktatu dotyczącego przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, ani też art. 7 Konstytucji RP, który stanowi, iż organy władzy publicznej działają na podstawie i w granicach prawa.

W Załączniku XII pkt. 1.5. do art. 24 Traktatu dotyczącego przystąpienia Polski do Unii Europejskiej postanowiono, że w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 roku, cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznawania w Państwach Członkowskich.

Zgodnie z Dodatkiem A, o którym mowa w rozdziale 1, punkty 4 i 5 do Załącznika XII, wykaz przedstawiony przez Polskę w jednym języku, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia zgodnie z dorobkiem lub do 31 grudnia 2008 roku, cokolwiek nastąpi wcześniej. Umieszczenie produktu w tym wykazie nie przesądza, czy dany produkt farmaceutyczny posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dorobkiem.

Wskazać należy, że wykaz przedstawiony przez Polskę w jednym języku zawiera jedynie syrop [...] produkowany przez M. s.c. [...] z datą do ... grudnia 2005 r. (do obrotu). Nie zawiera zaś syropu [...] produkowanego przez skarżącego.

Zauważyć trzeba także, że od 1 maja 2004 r. weszła w życie ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która w art. 7 stanowi, że produkty lecznicze, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dniem uzyskania członkostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

Stwierdzić trzeba, iż w związku z tym syrop [...] produkowany przez G. N. [...] G. mógł być w obrocie jedynie do ... kwietnia 2005 r.

Wskazać należy, iż wymagania dotyczące jakości i metod badania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich opakowań określa się w Farmakopei Polskiej, która jest dokumentem o charakterze urzędowym zawierającym spis dopuszczonych do obrotu leków i surowców farmaceutycznych, a także informację o maksymalnych dawkach leków, które mogą być powszechnie stosowane.

Z akt niniejszej sprawy wynika, iż syrop [...] o składzie zgodnym z Farmakopeą Polską IV ([...]) został uznany przez Komisję Farmakopei Polskiej na posiedzeniu w dniu ... lutego 1996 r. za nieskuteczny, ze względu na zbyt niskie stężenie substancji czynnej ([...]). Efektem tego była zmiana składu syropu [...] w monografii zamieszczonej w Farmakopei Polskiej V na [...] zawartość substancji czynnej ([...]). Aktualnie obowiązujące wydanie Farmakopei Polskiej VI, która również zawiera monografię [...] syropu [...].

Z akt sprawy wynika, iż syrop [...] produkowany przez G. N. - [...] G. zawiera [...]. Z akt sprawy wynika również, że z uwagi na to, iż nie wpłynęły żadne dowody skuteczności tego produktu, organ nie mógł potwierdzić jego skuteczności w żadnym ze wskazań do jego stosowania tj. w leczeniu [...] i [...].

Wbrew twierdzeniom skargi stwierdzić trzeba, iż w przedmiotowej sprawie nie doszło do naruszenia art. 7, 77, 107 kpa. Bezzasadne są zarzuty strony skarżącej, że organy niedostatecznie wyjaśniły sprawę, niedokładne zebrały i rozważyły materiał dowodowy oraz że niedostateczne uzasadniły swe rozstrzygnięcia, w szczególności pominęły ważne dla sprawy ustalenia, co do właściwości syropu [...] opisane w monografii [...] zawartej w aktualnym wydaniu Farmakopei Polskiej VI.

Przede wszystkim zauważyć trzeba, że załączona do skargi monografia zawarta w Farmakopei Polskiej VI dotyczy [...], a nie syropu [...]. Powoływanie się przez stronę skarżącą na monografię [...], gdy sprawa dotyczy syropu [...] o składzie według Farmakopei Polskiej VI jest zdaniem Sądu całkowicie niezrozumiałe.

Prawidłowo wskazał Minister Zdrowia, iż procedura przedłużania pozwoleń dla produktów leczniczych nieposiadających dokumentacji zgodnej z acqui communautaire następuje na podstawie procedury określonej przepisem art. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie ze wskazanym przepisem organ administracyjny przedłużając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wskazuje jednocześnie podmiotowi odpowiedzialnemu termin do uzupełnienia dokumentacji do wymogów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Jednakże ustawodawca dopuścił możliwość wydania przez właściwy organ administracyjny wydania odmowy przedłużenia pozwolenia, w przypadkach opisanych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Z przedstawionych wyżej okoliczności wynika, iż w przedmiotowej sprawie zachodzą przesłanki z art. 30 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, gdyż produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej, co w świetle przepisu art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stanowi podstawę do wydania decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Syrop [...].

W przedmiotowej sprawie organ administracyjny skorzystał z uprawnienia określonego w art. 30 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i z uwagi na nieskuteczność preparatu Syrop [...], syrop [...] wydał odmowę przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Skoro Minister Zdrowia stwierdził, że syrop [...] nie spełnia obowiązujących w Polsce norm Farmakopei Polskiej i jest nieskuteczny to prawidłowo na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne odmówił przedłużenia ważności pozwolenia dla tego produktu.

W tym stanie rzeczy na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.) skargę jako bezzasadną należało oddalić.