Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 460/14
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2015-04-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Anna Robotowska Sędzia NSA Marzenna Zielińska Sędzia del. WSA Inga Gołowska (spr.) Protokolant Piotr Mikucki po rozpoznaniu w dniu 17 kwietnia 2015 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej G. I.F. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 15 listopada 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 1821/13 w sprawie ze skargi H. S. z o.o. w W. na decyzję G. I. F. z dnia [...] r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania prowadzenia działalności do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od H. Spółki z o.o. w W. na rzecz G. I. F. 280 (dwieście osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

I.

Wyrokiem z 15 listopada 2013r. sygn. akt: VI SA/Wa 1821/13 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uwzględnił skargę H. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] kwietnia 2013r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania prowadzonej działalności gospodarczej do wymagań określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne, uchylił w części zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z [...] lutego 2013r. w zakresie objętym pkt 1 i pkt 2; stwierdził, że decyzje w uchylonej części nie podlegają wykonaniu oraz zasądził od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej H. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457,00 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Referując stan sprawy Sąd I instancji podał, że H. Sp. z o.o. z siedzibą w W. wniosła skargę do WSA w W. zaskarżając częściowo decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] kwietnia 2013r. utrzymującą w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] lutego 2013r. nr [...] nakazującą dostosowanie w terminie do [...] marca 2013r. prowadzenia działalności do wymagań określonych w ustawie z 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, ze zm. dalej-Pf) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216).

W sierpniu 2012r. pracownicy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili kontrole doraźne w hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o. o. mieszczącej się w O. celem:

- ustalenia, czy hurtownia dysponuje powierzchnią, kubaturą oraz wyposażeniem pomieszczeń magazynowych objętych zezwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dostosowanym do prowadzonego asortymentu, w szczególności w odniesieniu do urządzeń chłodniczych, jakie niezbędne są do zapewnienia przechowywania produktów leczniczych [...] w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny, tj. w przedziale temperatur od 2°C do 8°C,

- sprawdzenia czy przedsiębiorca w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów realizuje odpowiednie i nieprzerwane dostawy produktów leczniczych, w szczególności zaś produktów leczniczych [...], poprzez zaopatrywanie podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego oraz innych podmiotów prowadzących obrót hurtowy.

- ustalenia, czy przedsiębiorca realizuje obowiązki określone w art. 78 Pf

Organ ustalił, że:

- hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o. o. nie dysponuje powierzchnią, kubaturą oraz wyposażeniem pomieszczeń magazynowych objętych zezwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w szczególności zaś urządzeniami chłodniczymi, wystarczającymi do zapewnienia przechowywania produktów leczniczych w ilościach udokumentowanych na fakturach z obrotu, co stanowi przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z zapisem art. 81 ust. 2 pkt 2 Pf

- hurtownia farmaceutyczna nie zaopatrywała aptek, co wynikało ze świadomych założeń przedsiębiorcy, że będzie prowadzić sprzedaż wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych. Zgodnie z art. 24 ust. 3c Pf przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobowiązany jest do nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego i hurtowego. Spełniała wyżej opisany wymóg tylko w części - poprzez zaopatrywanie hurtowni farmaceutycznych. Ustalono, że stanowi to przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z art. 81 ust. 1 pkt 2 Pf z uwagi na to, że przedmiotem obrotu w hurtowni były produkty lecznicze podlegające refundacji,

- w hurtowni farmaceutycznej zastępstwo za kierownika hurtowni powierzane było osobie, która zgodnie z art. 84 ust. 5 Pf nie może obejmować tej funkcji, gdyż jest równocześnie kierownikiem składu konsygnacyjnego produktów leczniczych A. [...] S.A. w O., przy ulicy P. [...]. Osoba ta nie była zatrudniona przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Powyższe stanowi naruszenie zapisów art. 77 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 84 ust. 5 Pf

W następstwie tego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął z urzędu postępowanie administracyjne w sprawie cofnięcia zezwolenia z [...] kwietnia 2011r., znak: [...], zmienionego decyzją z [...] października 2011r. znak: [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w O., przy ulicy P. [...], udzielonego przedsiębiorcy H. Sp. z o.o. z siedzibą w W..

Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że w badanym w czasie kontroli okresie Hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. nabywała i zbywała, na podstawie jednostkowych faktur VAT, większe ilości leków termolabilnych, niż maksymalna pojemność urządzenia chłodniczego, jakim dysponuje przedsiębiorca w lokalu objętym zezwoleniem. Podczas kontroli doraźnej w dniu [...] sierpnia 2012r. wezwano przedstawiciela przedsiębiorcy do wskazania gdzie są przyjmowane, magazynowane i wydawane produkty lecznicze, które są przedmiotem obrotu w hurtowni. W odpowiedzi na wezwanie W. N. złożyła oświadczenie że: "Wszystkie produkty lecznicze fakturowane przez hurtownię farmaceutyczną H. Sp. z o. o. są magazynowane w magazynie w/w hurtowni, zlokalizowanym przy ulicy P. [...] w O., objętym zezwoleniem GIF. Po przyjęciu produktów do magazynu H. w razie potrzeby produkty termolabilne przenoszone są do chłodni składu konsygnacyjnego A. [...] w O., zgodnie z umową o świadczeniu usług z [...] grudnia 2011r.". Do w/w oświadczenia dołączona została umowa o świadczenie usług, zawarta pomiędzy H. Sp. z o.o. a składem konsygnacyjnym produktów leczniczych A. [...] S.A. W toku kontroli doraźnej przeprowadzonej w dniu [...] sierpnia 2012r. ustalono, że hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. w O. od dnia wcześniejszej kontroli w dniu [...] sierpnia 2012r. zaprzestała obrotu produktem leczniczym: insuliną [...].

Pełnomocnika Spółki wyjaśnił, że hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. realizuje samodzielnie procedurę przyjęcia i wydania towaru, a w przypadku, gdy ilość zamówionych produktów leczniczych przekracza pojemność magazynową hurtowni, są one przesuwane do składu konsygnacyjnego A. [...] S.A. w O. przy ulicy P. [...]. Potwierdził także, że hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. również zleca składowi konsygnacyjnemu produktów leczniczych A. [...] S.A. w O. przy ulicy P. [...] realizację procedury przyjęcia i wydania towaru w oparciu o umowę o świadczenie usług, w każdym przypadku, gdy magazyn hurtowni farmaceutycznej jest zapełniony. W kolejnych wyjaśnieniach przedstawił czynności naprawcze zaplanowane przez przedsiębiorcę, tj.: "dzielenie dostaw produktów leczniczych do hurtowni na mniejsze partie, które następnie przekazywane będą do składu konsygnacyjnego, tak aby ustąpić miejsce dla kolejnej partii"; lub "zobowiązanie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych prowadzonego przez przedsiębiorcę A. [...] S.A. do udostępniania większej ilości chłodni do przechowywania produktów termolabilnych najpóźniej na 24h przed planowanym terminem dostawy produktów termolabilnych do magazynu H."; lub "wdrożenie rozwiązania polegającego na umożliwieniu dostarczania zakupionych przez H. produktów bezpośrednio do składu konsygnacyjnego A. [...] - bez udziału H.".

W dniu [...] lipca 2012r. została przeprowadzona, w związku z alarmującymi informacjami o zagrożeniu życia i zdrowia polskich pacjentów przyjmujących leki: [...], [...] M.1, [...] M.2, kontrola doraźna w hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o.o. w O. przy ulicy P. [...], z uwagi na brak w/w produktów leczniczych w aptekach ogólnodostępnych na terenie kraju. Od podmiotu odpowiedzialnego uzyskano informację, że wymienione produkty lecznicze dostarczane są do hurtowni farmaceutycznych w Polsce w ilościach podobnych lub większych w stosunku do ubiegłych miesięcy. Z uwagi na sytuację zagrożenia życia i zdrowia pacjentów, spowodowaną brakiem w/w insulin w aptekach na terenie Polski, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna dokonała szczegółowej analizy łańcucha obrotu lekiem od podmiotu odpowiedzialnego do ostatecznych odbiorców w okresie od 1 stycznia do końca lipca 2012r. Ustalono, że hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. zakupiła w badanym okresie prawie 40000 opakowań insulin [...], z czego ponad 30000 opakowań leku sprzedała do zagranicznych hurtowni farmaceutycznych. Hurtownia H. Sp. z o.o. nie prowadziła sprzedaży do aptek ogólnodostępnych.

W treści oświadczenia W. N., reprezentującej stronę podczas kontroli, znajduje się informacja, że: "Hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. prowadzi obrót hurtowy wyłącznie dla odbiorców hurtowych w kraju i za granicą." Strona przedstawiła szczegółowe wyjaśnienia przyczyn, dla których nie zaopatruje aptek ogólnodostępnych za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej w O. przy ulicy P. [...]. Podniosła, że hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. została utworzona przez grupę kapitałową A. [...] S.A. celem prowadzenia sprzedaży eksportowej oraz odsprzedaży leków do mniejszych odbiorców hurtowych. Przyznała, że nie prowadziła nigdy sprzedaży na rzecz aptek i, jak oświadczyła, apteki nie składały zamówień do hurtowni. Równocześnie poinformowała, iż zaprzestała obrotu produktami leczniczymi [...], gdyż hurtownie farmaceutyczne grupy A. [...] S.A. nie prowadzą obecnie sprzedaży tych leków na rzecz H. Sp. z o.o., z uwagi na ograniczenia dostępności tych leków na polskim rynku.

W dniu [...] grudnia 2012r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie w sprawie nakazania dostosowania działalności przedsiębiorcy H. Sp. z o.o. do przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne (art. 24 ust. 3c, art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5; art. 77 ust. 1 w związku z art. 84 ust. 5 oraz art. 72 ust. 3) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (§ 2 ust. 3; § 3 pkt 2 lit. c; § 5, § 6 ust. 1, § 7 pkt 2; § 8 ust. 2).

Decyzją z [...] lutego 2013r. znak [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał stronie dostosowanie w terminie do [...] marca 2013r. prowadzenie działalności do wymagań określonych w ustawie z 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a w szczególności:

1) art. 72 ust. 3, art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 4 Pf oraz § 2 ust. 3, § 3 pkt 2 lit. c; § 5, § 6 ust. 1, § 7 pkt 2 oraz § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej poprzez dostosowanie wielkości obrotu w hurtowni farmaceutycznej do powierzchni, kubatury i wyposażenia pomieszczeń objętych zezwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanym na rzecz H. Sp. z o.o. oraz właściwe wykonywanie czynności związanych z prowadzeniem obrotu hurtowego produktami leczniczymi;

2) art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf poprzez zapewnianie, w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów, stałych i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych do podmiotów prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi na terenie Polski;

3) art. 77 ust. 1 pkt 2 oraz art. 84 ust. 5 Pf poprzez powierzanie zastępstwa osoby odpowiedzialnej osobie zatrudnionej przez spółkę H. Sp. z o.o., która równocześnie nie pełni obowiązków osoby odpowiedzialnej w innej hurtowni farmaceutycznej lub składzie konsygnacyjnym produktów leczniczych.

Organ wskazał, że zgodnie z art. 77 ust. 1 pkt 1 Pf przedsiębiorca podejmujący się działalności polegającej na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego. Pomieszczenia te, zgodnie z §3 pkt 2 lit. c rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej winny być dostosowane do prowadzonego asortymentu w zakresie powierzchni, kubatury oraz wyposażenia. W ocenie organu skarżąca nie spełnia przedstawionych powyżej wymogów, gdyż prowadzi obrót produktami leczniczymi termolabilnymi w ilościach znacznie przekraczających pojemność urządzeń chłodniczych, jakimi dysponuje. Organ zwrócił uwagę, że prowadzona przez skarżącą współpraca ze składem konsygnacyjnym przedsiębiorcy A. [...] Sp. z o.o. nie zmienia stwierdzonego stanu faktycznego: ustawa - Prawo farmaceutyczne nie przewiduje bowiem "pozorowanej" działalności hurtowni farmaceutycznej, gdzie hurtownia stanowi podmiot wystawiający faktury i/lub ewentualnie realizujący przyjęcie i wydanie towaru, bez fizycznego magazynowania zakupionego towaru. Zdaniem organu, realizacja przyjęcia, wydania i magazynowania produktów leczniczych będących własnością hurtowni farmaceutycznej przez skład konsygnacyjny produktów leczniczych narusza zapisy §3 pkt 2 lit. c; §5, §6 ust. 1, §7 pkt 2 oraz §8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w których wskazuje się, iż działalność dystrybucyjna polega m.in. na: odbiorze i sprawdzeniu dostaw, przechowywaniu produktów leczniczych oraz zabezpieczeniu ich w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym. Osobami nieupoważnionymi w tym przypadku są pracownicy składu konsygnacyjnego A. [...] S.A. Organ podkreślił, że obowiązujące przepisy wskazują na brak możliwości korzystania z usług podmiotów zewnętrznych, polegających na wynajmie pracowników lub nieuwzględnionych w zezwoleniu pomieszczeń przez hurtownię celem prowadzenia działalności związanej z przyjęciem, wydawaniem i magazynowaniem produktów leczniczych, w tym sporządzania protokołów przyjęcia i wydania. Pozorowana działalność hurtowni farmaceutycznej, gdzie stanowi ona jedynie podmiot wystawiający faktury, bez możliwości realizacji procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, nie została przewidziana przez ustawodawcę w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

Organ nakazał także dostosowanie działalności do wymagań art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf poprzez zapewnianie, w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów, stałych i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych do podmiotów prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi na terenie Polski. Organ zwrócił uwagę, że w toku kontroli doraźnych i prowadzonego w ich następstwie postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ustalił, iż hurtownia farmaceutyczna nie zaopatrywała aptek i jak oświadczyła, została powołana celem prowadzenia sprzedaży eksportowej (rozumianej jako sprzedaż wewnątrzwspólnotowa) i sprzedaży do mniejszych polskich hurtowni farmaceutycznych, z wyłączeniem sprzedaży do aptek. Organ zwrócił przy tym uwagę na okoliczność nawiązania przez skarżącą w trakcie prowadzonego postępowania współpracy z aptekami ogólnodostępnymi i wykazania niewielkiej sprzedaży do tych aptek (7 faktur). Organ nie zgodził się zarazem ze stanowiskiem strony, iż żaden przepis prawa nie nakazuje wprost prowadzenia sprzedaży do aptek. Obowiązek prowadzenia takiej sprzedaży organ wywodzi z literalnego zapisu art. 24 ust. 3c Pf Jednocześnie analiza działalności na rynku leków hurtowni H. Sp. z o.o. wskazuje w ocenie organu, iż efektem prowadzenia obrotu hurtowego lekami jest w tym przypadku ograniczenie ich dostępności dla polskich pacjentów, nie zaś jak zakładał ustawodawca, zwiększenie tej dostępności

Kolejny nakaz dotyczył dostosowania działalności do wymagań art. 77 ust. 1 pkt 2 oraz art. 84 ust. 5 Pf poprzez powierzanie zastępstwa osoby odpowiedzialnej osobie zatrudnionej przez spółkę H. Sp. z o.o., która równocześnie nie pełni obowiązków osoby odpowiedzialnej w innej hurtowni farmaceutycznej lub składzie konsygnacyjnym produktów leczniczych. Organ wskazał na treść art. 77 ust. 1 pkt 3 Pf zgodnie z którym przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien zatrudniać osobę wykwalifikowaną - kierownika hurtowni - odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni, odpowiadającą wymogom określonym w art. 84. Organ podniósł, że w razie spowodowanej chorobą, urlopem lub innymi okolicznościami nieobecności kierownika hurtowni, przedsiębiorca, który nie zatrudnia osoby spełniającej wymagania niezbędne aby zastępować kierownika hurtowni, nie realizuje określonego wyżej wymogu. Sytuacja taka miała miejsce w hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o.o. dwukrotnie, podczas kontroli doraźnych przeprowadzonych przez pracowników Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Ponadto wskazana przez stronę jako zastępca kierownika hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o.o. W. N., pełni jednocześnie funkcję kierownika w składzie konsygnacyjnym produktów leczniczych innego podmiotu. Zgodnie natomiast z art. 84 ust. 5 osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej można być tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej.

Skarżąca złożyła do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym podniosła zarzuty dotyczące wymienionych w treści decyzji obowiązków.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z [...] kwietnia 2013r. nr [...] utrzymał w mocy swą wcześniejszą decyzję. Odnosząc się do zarzutów strony podkreślił, iż nie ingerował w sposób realizacji przez spółkę nałożonego obowiązku, tj. czy ma ona powiększyć magazyn, czy też zmniejszyć obroty lekami, tym niemniej nie świadczy to o braku precyzyjności sformułowania nakazu. Decyzja w żadnym razie nie jest niewykonalna, bowiem organ zobowiązał spółkę H. Sp. z o. o. do przestrzegania przepisu §2 ust. 3 rozporządzenia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, tj. powszechnie obowiązującego prawa, co jest wykonalne w całości i realizowane przez innych przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Organ zaznaczył, że podzlecanie części czynności związanych z przechowywaniem produktów leczniczych poprzez podzlecenie prowadzenia czynności magazynowania podmiotowi zewnętrznemu, czyli składowi konsygnacyjnemu nie ma żadnego umocowania w ustawie - Prawo farmaceutyczne, a przypadku gdy służy prowadzeniu obrotu większa ilością produktów leczniczych, niż pozwala na to wielkość lub wyposażenie pomieszczeń objętych zezwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, stanowi jednoznaczne naruszenie przepisu §2 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Nieuprawnionym jest twierdzenie, jakoby organ narzucał stronie zakup dodatkowych urządzeń, gdyż po ustaleniu, iż przedsiębiorca obraca ilością produktów leczniczych termolabilnych, przekraczającą jego możliwości składowania w urządzeniach chłodniczych ustawionych w magazynie hurtowni farmaceutycznej, organ nakazał dostosowanie tych parametrów, celem prawidłowej realizacji przepisów prawa farmaceutycznego. Organ nie wskazał czy przedsiębiorca powinien dokupić więcej urządzeń chłodniczych, czy też zmniejszyć wielkość obrotu ww. produktami leczniczymi - w tej kwestii bowiem pozostawił swobodę stronie. Wskazał nadto, że czynności wymienione w art. 72 ust. 3 składają się na definicję obrotu hurtowego, który zgodnie z art. 72 ust. 1 prowadzić może hurtownia farmaceutyczna, skład celny i konsygnacyjny produktów leczniczych. Ponieważ przechowywanie jest jednym z elementów definicji obrotu hurtowego, który prowadzi konkretna hurtownia farmaceutyczna na podstawie konkretnego zezwolenia nie ma możliwości zlecania tej czynności innemu podmiotowi, co możliwe jest w przypadku innych czynności nie przesądzających, że dana czynność jest obrotem hurtowym np. istnieje możliwość zlecenia transportu produktów leczniczych innemu przedsiębiorcy ponieważ art. 72 ust. 3 nie wymienia transportu jako czynności stanowiącej obrót hurtowy. Organ zgodził się, że hurtownia farmaceutyczna jest przedsiębiorstwem prowadzonym w celu wypracowania zysku, jednakże zwrócił uwagę, iż obrót hurtowy produktami leczniczymi stanowi równocześnie tzw. działalność regulowaną. Z uwagi na to, że przedmiotem wszelkich czynności związanych z taką działalnością są produkty lecznicze, których jakość ma znaczenie dla życia i zdrowia ludności, uprawniony przedsiębiorca nie może samodzielnie, a przede wszystkim niezgodnie z przepisami ustawy decydować o podejmowaniu czynności generujących dodatkowe zyski. Optymalizacja działań dystrybucyjnych może odbywać się wyłącznie w granicach ustawy - Prawo farmaceutyczne.

II.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. na powyższą decyzję złożyła Spółka zarzucając naruszenie:

- art. 72 ust. 3, art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 4 ustawy PF oraz §2 ust. 3, §3 pkt 2 lit. c; §5, §6 ust. 1 §7 pkt 2 oraz §8 ust. 2 DPD poprzez przyjęcie, że przedmiotowe przepisy nakazują przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy prowadzenie wszystkich czynności dystrybucyjnych wyłącznie we własnym zakresie i na własną rzecz, uniemożliwiając jednocześnie zlecenia usług przechowywania produktów leczniczych innym podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi, podczas gdy taka konkluzja nie wynika z analizy przytoczonych przepisów;

- art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 PF poprzez przyjęcie, że spółka nie zaspokaja potrzeb pacjentów polegających na zapewnieniu stałych i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych na terenie Polski, w sytuacji gdy spółka prowadzi sprzedaż głównie do podmiotów prowadzących obrót hurtowy, przy czym jednocześnie nie zgłoszono ani jednego przypadku, aby spółka odmówiła sprzedaży produktów leczniczych podmiotom prowadzącym obrót detaliczny.

Odpowiadając na skargę wniósł o jej oddalenie. Uczestnik postępowania wnosił o oddalenie skargi.

III.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uznał, że skarga była częściowo zasadna.

W pisemnych motywach wyroku, Sąd I instancji podał, że pierwszy zarzut dotyczący działalności prowadzonej przez przedsiębiorcę H. Sp. z o.o. odnosił się do przyjmowania, magazynowania i wydawania większej ilości produktów leczniczych termolabilnych, niż mogą pomieścić urządzenia chłodnicze ustawione w magazynie. Równocześnie przedsiębiorca przyznał, że z uwagi na brak miejsca we własnym magazynie część towarów przechowuje w magazynie innego podmiotu, na podstawie umowy o świadczeniu usług. Organ uznał za błędne założenie przedsiębiorcy, że przepis ten można zastosować w szerszym rozumieniu, tj. odnieść go nie tylko do własnego, objętego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej magazynu, ale też magazynów innych podmiotów, które na podstawie odrębnych umów mogą być udostępnianie spółce. W jego ocenie żaden przepis ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej nie uwzględnia możliwości wykonywania takich działań, a istnieją przepisy, wskazujące na to, że są one nieprawidłowe. Jego zdaniem są to normy dotyczące procesu ubiegania się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, kiedy przedsiębiorca, zgodnie z art. 77 ust. 1 pkt 1 Pf musi wykazać, że dysponuje odpowiednimi, właściwie wyposażonymi pomieszczeniami przeznaczonymi-na lokal hurtowni farmaceutycznej.

Zdaniem WSA w W. identyfikacja miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest jednym z niezbędnych elementów wniosku o udzielenie zezwolenia, a wskazane we wniosku pomieszczenia hurtowni są przedmiotem postępowań opiniujących, których wyniki stanowią załączniki do wniosku o udzielenie zezwolenia-ale nie można zgodzić się z konkluzją organu co do odmówienia możliwości zawierania umów przechowania, jak i zakupu produktów leczniczych bezpośrednio przez skład konsygnacyjny, bowiem przy wskazanym w decyzji organu zakazie zlecania przechowywania produktów w składach, instytucja składów konsygnacyjnych-stałaby się całkowicie martwa. Składy konsygnacyjne bowiem nie mogłyby w praktyce wykonywać żadnych funkcji związanych z obrotem produktów leczniczych, do czego - na równi z hurtownią-uprawnia je ustawa Prawo farmaceutyczne. Ustawodawca zrównał w art. 72 ust. 1, 2 i 3 Pf uprawnienie hurtowni farmaceutycznych i składów konsygnacyjnych. Uregulował, że w ramach obrotu hurtowego należy także przechowanie, dostarczanie, zaopatrywanie się w produkty lecznicze podmiotów posiadających stosowne zezwolenie. Brak jest jakichkolwiek ustawowych zakazów, które uniemożliwiałyby zawieranie umów cywilnych pomiędzy tymi podmiotami. Zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych naruszeń. Co do zasady - obrót produktami leczniczymi - w myśl art. 65 ust. 1 Pf - może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Obrót detaliczny produktami leczniczymi, zgodnie z art. 68 ust. 1 p.f., prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi, po myśli art. 72 ust. 1 i z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Definicja obrotu hurtowego dodatkowo określa katalog podmiotów, z którymi hurtownie farmaceutyczne oraz składy celne i konsygnacyjne mogą dokonywać czynności wchodzących w zakres obrotu hurtowego. Obejmuje on wytwórców produktów leczniczych, importerów, apteki, zakłady lecznicze dla zwierząt, innych hurtowników oraz inne upoważnione podmioty. Przepis ustawy wyraźnie wyłącza natomiast z zakresu pojęcia obrotu hurtowego bezpośrednie zaopatrywanie ludności. Tym samym prowadzenie przez hurtowników sprzedaży bezpośrednio na rzecz pacjentów jest niedozwolone. Art. 72 ust. 2 stanowi, że do składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej. Według art. 72 ust. 3 Pf obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Zgodnie z ust. 4 tego przepisu, obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Przepis ten uściśla jedynie treść art. 72 ust. 3 u.p.f., nie rozszerzając jednak jego zakresu. Czynności związane z handlem produktami leczniczymi w ramach wspólnego rynku wchodzą bowiem, co do zasady, w zakres definicji z art. 72 ust. 3 u.p.f.

Definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi zawarta w polskiej ustawie stanowi odzwierciedlenie przepisów unijnych określonych w art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE, który definiuje dystrybucję hurtową produktów leczniczych jako jakąkolwiek działalność obejmującą zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności, zgodnie z cytowanym przepisem, obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim. Definicja ustawowa pojęcia "obrót hurtowy" po pierwsze wymienia rodzaje czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego. Po drugie określa katalog podmiotów, które dokonują takich czynności. W końcu zaś wskazuje produkty lecznicze, które mogą być przedmiotem takich czynności". Skoro przedmiotem obrotu hurtowego, zgodnie z definicją ustawową, mogą być wyłącznie produkty lecznicze, wobec których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, katalog podmiotów, które dokonują takich czynności, wg ust. 1 omawianego art. 72, przyznaje uprawnienie trzem rodzajom podmiotów: hurtowniom farmaceutycznym, składom celnym i składom konsygnacyjnym, to rodzaje czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego wymienione są w art. 72 ust. 3 Pf jako wszelkie działanie polegają na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Skoro obrotem hurtowym jest przechowywanie-hurtownia może zawierać umowy w zakresie przechowywania o ile skład konsygnacyjny posiada zezwolenie GIF. Oznacza to możliwość legalnego działania skarżącej polegającego na przechowywaniu części swojego towaru - produktów leczniczych - w składzie konsygnacyjnym - co miało miejsce w niniejszej sprawie.

Należy wskazać, że o ile składy celne są instytucją przewidzianą w art. 98 i nast. rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 12 października 1992r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny (Dz. Urz. UE L 302 z 19 października 1992r., s. 1), to przewidziany w prawie farmaceutycznym skład konsygnacyjny nie posiada definicji legalnej w prawie polskim. Pozostaje to przedmiotem krytyki w literaturze (M. Krekora, E. Trapie, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 380). Składem celnym jest każde miejsce uznane przez organy celne i podlegające ich kontroli, w którym towary mogą być składowane zgodnie z ustalonymi warunkami (art. 98 ust. 2 cyt. wyż. rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z 12 października 1992r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny). Skład celny może być składem publicznym lub składem prywatnym. Ze składu publicznego może korzystać każda osoba w celu składowania towarów, natomiast skład prywatny przeznaczony jest do składowania towarów wyłącznie przez prowadzącego skład. Towary objęte procedurą składu celnego podlegają ewidencjonowaniu (art. 105 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92). Wpis do ewidencji następuje z chwilą umieszczenia towarów w składzie celnym. Prowadzenie ewidencji towarowej nie jest jednak konieczne w przypadku, gdy skład publiczny jest prowadzony bezpośrednio przez organy celne. W określonych sytuacjach organy celne mogą również odstąpić od wymogu prowadzenia ewidencji towarowej. Prowadzenie składu celnego wymaga uzyskania stosownego pozwolenia organów celnych, chyba że skład celny prowadzony jest przez organy celne (art. 100 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92). Skład celny, w którym przechowywane są produkty lecznicze podlega przepisom ustawy - Prawo farmaceutyczne. Na podstawie art. 72 ust. 2 Pf., stosuje się do niego w drodze analogii te same regulacje, co w przypadku hurtowni farmaceutycznej. Jego prowadzenie będzie zatem wymagało uzyskania, poza pozwoleniem organów celnych, odpowiedniego zezwolenia GIF. Tak, jak w przypadku składów celnych, jeśli w składzie konsygnacyjnym przechowywane są produkty lecznicze, podlega on regulacjom Pf i prowadzenie takiego składu wymaga zatem, na mocy art. 74 ust. 1 w związku z art. 72 ust. 2 Pf., uzyskania odpowiedniego zezwolenia GIF.

Zgodnie z pozaprawnym rozumieniem, składem konsygnacyjnym jest obiekt magazynowy przedsiębiorstwa handlowego lub spedycyjnego, w którym przechowuje się towary będące własnością dostawcy, przeznaczone do wysyłki na adres wskazany przez ich właściciela i w jego imieniu. Zatem istotną cechą instytucji składów konsygnacyjnych jest fakt, że sprzedaż towarów przechowywanych w składzie następuje dopiero w momencie ich dostarczenia do odbiorcy. Dostawca wprowadza zatem towary do składu, zachowując ich własność. Stosunki między właścicielem składu (zwanym konsygnatorem) a dostawcą towarów (zwanym konsygnatariuszem) określa umowa o skład konsygnacyjny. Należy ona do umów cywilnoprawnych nienazwanych, a zatem jej treść nie jest uregulowana w przepisach k.c. Jest ona oparta na konstrukcji umowy zlecenia, z tym że co do zasady konsygnatariusz działa w imieniu własnym, ale na rachunek zleceniodawcy, jakim jest konsygnator. Miało to miejsce w niniejszej sprawie.

Wymagania o charakterze materialnym, od których spełnienia uzależnione jest udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zostały określone w art. 77 Pf Przepis ten stanowi niemal dosłowne tłumaczenie art. 79 dyrektywy 2001/83/WE. Art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3 Pf wymaga, by przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej: - dysponował obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego; - wypełniał obowiązki określone w art. 78.

Realizacja powyższych czynności wymaga od hurtownika posiadania odpowiednich, właściwie wyposażonych pomieszczeń. We wniosku o udzielenie zezwolenia wskazuje on miejsca i pomieszczenia przeznaczone na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Musi ponadto wykazać się tytułem prawnym do wskazanych pomieszczeń oraz przedstawić ich plan i opis techniczny. Ocena, czy wskazane przez wnioskodawcę pomieszczenia spełniają wymogi określone w procedurach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest przedmiotem postępowania opiniującego prowadzonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (względnie wojewódzkiego lekarza weterynarii). Ponadto pomieszczenia te podlegają kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej pod względem sanitarno-higienicznym, bezpieczeństwa i higieny pracy oraz ergonomii pracy. Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną musi wypełniać obowiązki nałożone na niego na podstawie art. 78 Pf Jest bezwzględnie zobowiązany do zakupu oraz posiadania produktów leczniczych pochodzących wyłącznie od podmiotów uprawnionych do ich wytwarzania bądź prowadzenia obrotu hurtowego, dostarczania tych produktów wyłącznie podmiotom uprawnionym oraz prowadzenia i przekazywania informacji na temat wielkości i struktury prowadzonego asortymentu. Przedsiębiorca prowadzący działalność w postaci hurtowni farmaceutycznej zobowiązany jest, zgodnie z dyspozycją art. 78 ust. 1 pkt 4 Pf., do przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Zasady i procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostały określone w rozporządzeniu wykonawczym - rozporządzenie Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), wydanym na podstawie art. 79 u.p.f. Art. 79 Pf stanowi, że Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej produkty lecznicze weterynaryjne w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzględniając w szczególności:

1) zasady przechowywania produktów leczniczych zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; 2) utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu; 3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych; 4) warunki transportu i załadunku; 5) procedury prawidłowego prowadzenia hurtowni, w tym czynności należące do pracownika przyjmującego i wydającego towar, oraz zasady i tryb sporządzania protokołu przyjęcia; 6) sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni w zakresie zadań, o których mowa w art. 85.

Przepis §2 ust. 3 rozporządzenia DPD stanowi, że pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie utrzymuje się w czystości oraz zapewnia skuteczne izolowanie od warunków zewnętrznych, w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie pomieszczeń muszą być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w: 1) urządzenia wentylacyjne, 2) urządzenia termoregulacyjne, 3) legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei. Niewątpliwie ratio legis nałożenia na hurtowników określonych obowiązków motywowane jest względami ochrony zdrowia publicznego oraz koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi. Zasadniczym zadaniem przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną jest dbałość o utrzymanie wysokiego poziomu jakości produktów leczniczych podczas ich rozprowadzania wszystkimi kanałami dystrybucji. W tym celu musi on dokonywać obrotu wyłącznie produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu oraz wyłącznie z podmiotami posiadającymi odpowiednie zezwolenia. Ponadto powinien zapewnić stałe dostawy w zakresie prowadzonego asortymentu. Dokonując powyższych czynności, hurtownik jest zobowiązany do przestrzegania procedur i zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Współpracując ze składem konsygnacyjnym, który także posiada odpowiednie zezwolenia wynikające z prawa farmaceutycznego - nie można skarżącemu zarzucić, że nie dokonuje obrotu wyłącznie z podmiotami posiadającymi odpowiednie zezwolenia, że nie zapewnia stałych dostaw w zakresie prowadzonego asortymentu.

Odpowiadając zatem na pytanie, czy zlecenie przechowywania produktów farmaceutycznych składowi konsygnacyjnemu, czyli uprawnionemu do tej działalności podmiotowi oznacza, że skarżący nie dysponował obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego i czy naruszył tym samym art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3 Pf ? W ocenie Sądu, nie.

Z mocy art. 65 ust. 1 Pf obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie, a do składów konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej (art. 72 ust. 2), to obowiązki określone art. 24 ust. 3c dotyczą zatem wszystkich uprawnionych podmiotów: hurtowni farmaceutycznych, składów celnych i konsygnacyjnych. Tak samo dotyczą skład konsygnacyjny zasady i procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Działanie poprzez skład konsygnacyjny nie wyklucza zatem zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiedniego i nieprzerwanego zaspokojenia zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Inny pogląd oznaczałby, że wymienione w ustawie Prawo farmaceutyczne składy konsygnacyjne byłyby martwym zapisem, mimo, że ustawodawca w art. 72 ust. 1 i 2 Pf przewidział je do prowadzenia hurtowego obrotu produktami leczniczymi. Należy podnieść, że art. 72 ust. 1 Pf transponuje do polskiego systemu prawnego art. 80 lit. b Dyrektywy 2001/83/WE. Na jego podstawie hurtownicy powinni otrzymywać swoje dostawy od podmiotów posiadających zezwolenia na dystrybucję, czyli innych hurtowników, a takimi są składy konsygnacyjne oraz podmioty zwolnione od uzyskania zezwoleń na podstawie art. 77 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE. Konsekwencję zasady, zgodnie z którą hurtownik powinien nabywać produkty farmaceutyczne wyłącznie od odpowiednich podmiotów uprawnionych, stanowi art. 78 ust. 1 pkt 2 Pf stanowiący, że w posiadaniu przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną mogą znajdować się jedynie produkty lecznicze uzyskiwane od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania.

W tej sytuacji częściowo zasadny jest zarzut skarżącego w zakresie naruszenia prawa materialnego - objęty pkt 1 skargi w zakresie w jakim nakazuje dostosowanie wielkości obrotu prowadzonego w hurtowni farmaceutycznej Spółki do powierzchni, kubatury i wyposażenia pomieszczeń objętych zezwoleniem GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanym na rzecz Spółki oraz właściwe wykonywanie czynności związanych z prowadzeniem obrotu hurtowego produktami leczniczymi, tj. poprzez zarzucenie naruszenia wymogów art. 72 ust. 3, art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 4 Pf oraz § 2 ust. 3, §3 pkt 2 lit. c; §5, §6 ust. 1 §7 pkt 2 oraz §8 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W ocenie Sądu organ naruszył prawo materialne poprzez błędną wykładnię wymienionych norm i niewłaściwe ich zastosowanie, bowiem w tym zakresie skarżący prawa nie naruszył. Nie narusza bowiem prawa częściowe przechowywanie własnych produktów leczniczych w magazynie należącym do innego podmiotu, składu konsygnacyjnego prowadzonego na podstawie zezwolenia wydanego przez GIF, który zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego jest uprawniony do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.

Zasadny był zarzut skarżącego, że decyzja w tym zakresie jest niewykonalna, bowiem w przypadku jej zasadności nie nadaje się do egzekucji.

W pozostałym zakresie Sąd także dopatrzył się w działaniu organów-nieprawidłowości, bowiem decyzja w pkt 2 jest niewykonalna. Art. 24 ust. 3c Pf stanowi, że "Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi". Konstrukcja przepisu, a w szczególności zastosowanie w nim spójnika "i", będącego z punktu widzenia zasad techniki prawodawczej koniunkcją, przesądza o tym, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobowiązany jest w celu zaspokajania potrzeb pacjentów dostarczać produkty lecznicze także do podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Także art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf wskazuje na obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, w zakresie zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Obowiązek dotyczy zatem zapewnienia odpowiedniego asortymentu produktów leczniczych w celu zapewnienia dostaw dla polskich pacjentów.

Strona w składanych wyjaśnieniach wykazała siedem faktur sprzedaży produktów leczniczych refundowanych do aptek ogólnodostępnych od [...] września 2012r. W związku z przedstawionymi fakturami sprzedaży do aptek Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał bezprzedmiotowość postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawnie art. 81 ust. 1 pkt 2 Pf. Tym niemniej, o ile uznał, że postępowanie skarżącego stanowiło naruszenie zapisu art. 24 ust. 3c Pf: bo w dalszym ciągu przyczynia się do zmniejszania dostępności (poprzez prowadzenie stwierdzonej podczas kontroli doraźnej w dniu [...] lipca 2012r.) sprzedaży deficytowych leków refundowanych poza granice Polski; bądź nie zaopatruje aptek, bo wynika to ze świadomych założeń przedsiębiorcy, że będzie prowadzić sprzedaż wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych- wówczas organ mógł zastosować konkretną sankcję, która podlegałaby egzekucji.

Na podstawie stanu faktycznego sprawy, nie można odtworzyć stosunku administracyjnoprawnego konkretyzowanego w formie aktu z zakresu administracji publicznej. Cechami stosunku administracyjnoprawnego sensu largo są upoważnienie organu administracji publicznej do kształtowania uprawnień i obowiązków podmiotów (osób fizycznych, osób prawnych lub innych jednostek organizacyjnych), niepowiązanych z tym organem ani więzami zależności organizacyjnej, ani podległości służbowej oraz to, że jedną ze stron stosunku administracyjnoprawnego jest organ administracji publicznej, drugą zaś podmiot, którego sytuacja prawna na mocy norm prawa została powiązana z sytuacją prawną organu w ten sposób, że organ ten może władczo i jednostronnie konkretyzować jego prawa i obowiązki Dla odtworzenia stosunku administracyjnoprawnego konieczne jest sięgniecie do przepisów określających upoważnienie organu administracji publicznej do kształtowania władczo i jednostronnie obowiązków ogólnie określonych w art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Jak wynika z art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 118 ust. 2 Pf wojewódzcy lekarze weterynarii, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, nakazują, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Właściwe organy są więc upoważnione do konkretyzowania obowiązku ogólnie określonego w art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf w formie decyzji administracyjnej. Konkretyzacja obowiązku w pierwszym rzędzie polega na należytym sformułowaniu rozstrzygnięcia, stanowiącego wymieniony w art. 107§1 k.p.a. obligatoryjny element decyzji administracyjnej. W pojęciu rozstrzygnięcia mieści się to, że decyzja nakładająca na stronę obowiązek określonego zachowania, powinna ten obowiązek wyrażać precyzyjnie, bez niedomówień i możliwości różnej interpretacji, w przeciwnym wypadku decyzja podlega uchyleniu, gdyż może być niewykonalna. Sytuacja taka zachodzi w niniejszej sprawie odnośnie pkt 2 zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej.

IV.

Główny Inspektor Farmaceutyczny działając przez pełnomocnika adwokata zaskarżył powyższy wyrok w całości. Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. zarzucił na podstawie art. 174 pkt 2 ustawy z 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U z 2012r. poz. 270 ze zm. dalej-p.p.s.a.) naruszenie norm prawa procesowego, co miało istotny wpływ na wynik sprawy:

1) art.145§1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. co miało istotny wpływ na wynik sprawy, poprzez uwzględnienie skargi i uchylenie decyzji Głównego Inspektora Nadzoru Farmaceutycznego podczas gdy, uchylone decyzje odpowiadały prawu,

2) art. 145§1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. co miało wpływ na wynik sprawy poprzez uwzględnienie skargi uchylenie decyzji Głównego Inspektora Nadzoru Farmaceutycznego poprzez naruszenie art. 107§1 k.p.a. i stwierdzenie, że decyzje Głównego Inspektora Nadzoru Farmaceutycznego w pkt 2 nakładają obowiązek, który jest wyrażony nieprecyzyjnie.

Na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. zarzucono naruszenie norm prawa materialnego:

3) art. 72 ust. 3, art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3 w zw z art. 78 ust. 1 pkt 4 Pf oraz §2 ust. 3, §3 pkt 2 lit. c,§5, §6 ust. 1, §7 pkt 2 oraz §8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej-poprzez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, że częściowe przechowywanie przez hurtownię farmaceutyczną własnych produktów leczniczych w magazynie należącym do składu konsygnacyjnego jest zgodne z obowiązującymi przepisami.

Wskazując na powyższe wniesiono o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy WSA w W. do ponownego rozpoznania, w przypadku stwierdzenia przez Sąd, że zachodzą przesłanki określone w art. 188 p.p.s.a. wniesiono o uchylenie zaskarżonego wyroku i orzeczenie co do istoty sprawy oraz zasądzenie na rzecz Skarżącego kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa procesowego wg norm przepisanych.

Uzasadniając skargę kasacyjną skarżący przedstawił uzasadnienie wniesionych zarzutów oraz stanowisko w sprawie.

Odpowiedzi na skargę kasacyjną nie sporządzono.

V.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie, gdyż ma usprawiedliwione podstawy, a zaskarżone orzeczenie nie odpowiada prawu (argumentum a contrario z art. 184 p.p.s.a.). Zgodnie z art. 183§1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, której przesłanki określone w §2 art. 183 p.p.s.a. w tej sprawie nie występują.

W petitum skargi kasacyjnej sformułowano wprawdzie zarzut naruszenia przepisów postępowania, wskazując na naruszenie przez Sąd I instancji art.145§1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 107§1 k.p.a. ale z treści uzasadnienia środka odwoławczego wynika, że zarzut ten odnosi się w gruncie rzeczy do prawa materialnego.

Problemy prawne jakie zarysowały się w sprawie poddanej kontroli instancyjnej, dotyczą dwóch kwestii: po pierwsze tego czy hurtownia farmaceutyczna może magazynować produkty lecznicze poza hurtownią, tj. w składzie konsygnacyjnym i czy hurtownia zobligowana jest dostarczać produkty lecznicze do aptek?

Hurtownia farmaceutyczna jest podmiotem, który prowadzi swoja działalność w oparciu o zezwolenie. Obrót hurtowy prowadzić może wyłącznie hurtownia (co wynika z art. 72 ust. 1 Pf.), a na jej prowadzenie niezbędne jest posiadanie zezwolenia (mówi o tym art. 74 ust. 1 P.f.). Jak wynika z art. 76 P.f., zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno: 1)nazwę przedsiębiorcy i jego siedzibę; 2) nazwę hurtowni farmaceutycznej, jeżeli taka występuje; 3) numer zezwolenia; 4) miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej; 5) wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują; 6) okres ważności zezwolenia, jeżeli jest ograniczony; 7)podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki nałożone na przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej; 8) określenie rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi upoważniona jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony. Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajdujących się w komorach przeładunkowych należy dołączyć dokumentację transportową, w tym określającą czas dostawy tych produktów do komory. Pomieszczenia komory przeładunkowej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w drodze postanowienia wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego terenie zlokalizowana jest komora przeładunkowa. Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia hurtowni mogą służyć przedsiębiorcy, posiadającemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do czasowego składowania, nie dłużej niż 36 godzin, produktów leczniczych wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy w warunkach określonych dla danych produktów leczniczych.

Minister Zdrowia, w rozporządzeniu z 26 lipca 2002r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U Nr 144, poz. 1216), określił szczegółowe zasady dotyczące warunków technicznych jakie musi spełniać hurtownia farmaceutyczna.

Z powyższych regulacji, wynika, że podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną, działa w oparciu o zezwolenie, a to determinuje i delimituje działalność hurtowni. Jednym z elementów, które wyszczególniono w zezwoleniu, jest wskazanie miejsca prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi-jak zasadnie wskazał autor skargi kasacyjnej- obowiązany jest przechowywać produkty lecznicze w magazynach będących częścią jego hurtowni farmaceutycznej określonych w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni.

W przedmiotowej sprawie, hurtownia H. Sp. z o.o. w W., przechowywała część swojego towaru (produktów leczniczych) w składzie konsygnacyjnym a tym samym, towar ten był składowany poza miejscem wskazanym w zezwoleniu czyli poza hurtownią.

Rozważania Sądu I instancji na temat dopuszczalności prowadzenia obrotu farmaceutycznego w składzie konsygnacyjnym, były wadliwe bowiem WSA w W. całkowicie pominął, iż zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jednoznacznie wskazuje na miejsce gdzie towar ma być magazynowany i w zezwoleniu nie przewiduje się żadnych odstępstw w tym zakresie z wyjątkiem komór przeładunkowych, a te w niniejszej sprawie nie występowały. Udzielone hurtowni farmaceutycznej zezwolenie, konstytuuje określone obowiązki hurtowni, również i te, które dotyczą miejsca składowania towaru. Hurtownia przechowywała część swojego towaru poza miejscem wskazanym w zezwoleniu a to, jak zasadnie wskazał organ jest niedopuszczalne.

W świetle powyższego, nie można było zaakceptować wywodów Sądu I instancji, które odnosiły się na gruncie stanu faktycznego sprawy, do możliwości prowadzenia obrotu hurtowego przez składy konsygnacyjne. Wywody zaś dotyczące składów celnych były zupełnie zbędne na potrzeby rozstrzygnięcia.

Reasumując tę część rozważań, stwierdzić trzeba, iż WSA w W. wadliwie zdefiniował problem prawny jaki zarysował się w przedmiotowej sprawie.

Odnosząc się do drugiego zagadnienia prawnego powstałego w sprawie, to również należy uwzględnić zarzuty skargi kasacyjnej podniesione w tym zakresie.

Hurtownia farmaceutyczna, stała na stanowisku, że przyjęta przez nią koncepcją, strategia działalności biznesowej, zakłada, że hurtownia nie będzie dostarczać produktów medycznych do aptek. Hurtownia powoływała się na optymalizację swojej działalności dystrybucyjnej i podzlecanie czynności związanych z przechowywaniem własnych produktów w ramach outsorcingu.

O ile działania hurtowni (w ramach grupy kapitałowej) mogą być uzasadnione na gruncie ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych i ustawy o podatku od towarów i usług o tyle nie znajdują one uzasadnienia na gruncie Prawa farmaceutycznego oraz dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Ustawodawca w art. 24 ust. 3c P.f. (w brzmieniu obowiązującym na dzień wydania decyzji) stanowi, że podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi.

Także, ustawodawca unijny w motywie 38 preambuły dyrektywy 2001/83/WE oraz w art. 81 tej dyrektywy, wskazał generalną zasadę, że państwa członkowskie nakładają na hurtowników pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych a w tym zapewnienie właściwych i stałych dostaw danego produktu leczniczego do aptek.

Sądu I instancji, w swoich wywodach koncentrujących się wokół możliwości wykonania pkt 2 zaskarżonej decyzji oraz ,,braku możliwości odtworzenia stosunku administracyjnoprawnego konkretyzowanego w formie aktu z zakresu administracji publicznej", nie uwzględnił treści normy zawartej w art. 24 ust. 3c P.f. oraz korespondującego z nią art. 81 dyrektywy 2001/83/WE.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. ponownie kontrolując decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] kwietnia 2013r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania prowadzonej działalności gospodarczej do wymagań określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne, zastosuje przepisy prawa krajowego –ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej-mające zastosowanie w przedmiotowej sprawie biorąc pod uwagę regulacje prawne zawarte w dyrektywie 2001/83/WE

W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 185§1 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 203 pkt 2 i art. 205§2 i §3 p.p.s.a. Na kwotę wynagrodzenia dla pełnomocnika organu w kwocie 280,00 zł złożyło się 100,00 zł tytułem zwrotu uiszczonego wpisu od skargi kasacyjnej oraz wynagrodzenie pełnomocnika radcy prawnego w kwocie 180,00 zł, które określono na podstawie §14 ust. 2 pkt 2 lit. b rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 28 września 2002r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (tekst jedn. Dz. U. z 2013r. poz. 490 z zm.).