Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2765/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2016-10-06 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 107 § 3,
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 2, art. 8 ust. 2, art. 30, art. 32, art. 38, art. 68  ust. 1, 2 i 3, art. 178 ust. 1, art. 193
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 141 § 4
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz Sędzia NSA Andrzej Skoczylas (spr.) Protokolant Beata Kołosowska po rozpoznaniu w dniu 6 października 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 lutego 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 2942/15 w sprawie ze skargi P. N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz P. N. 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 9 lutego 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 2942/15, po rozpatrzeniu skargi małoletniego P. N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2015 r., odmawiającą wyrażenia zgody na refundację leku, 1. uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] czerwca 2015 r.; oraz 2. zasądził na rzecz skarżącego małoletniego zwrot kosztów postępowania.

I

Z uzasadnienia wyroku wynika, że Sąd I instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia.

Małoletni P. N., reprezentowany przez matkę A. K. – N. złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku we wskazaniu: dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345; zwanej dalej: ustawą o refundacji). We wniosku wskazano na pogarszający się stan zdrowia małoletniego, z uwagi na wrodzoną chorobę dystrofii mięśniowej typu Duchenne'a oraz na konieczność szybkiego podania wnioskowanego leku, który może być stosowany wyłącznie przez dzieci, które potrafią chodzić. Skarżący wskazał, że szybkość podania leku ma kluczowe znaczenie, bowiem choroba ta powoduje zaburzenia pracy mięśniowej i wskutek zmian w mięśniach pacjent z czasem traci zdolność chodzenia, a tym samym przestaje spełniać wskazania do zastosowania leku. W związku z powyższym szybka refundacja leku i natychmiastowe jego podanie jest istotne w celu rozpoczęcia leczenia. Zbyt późna refundacja może skutkować niemożliwością stosowania tego leku, co zostało potwierdzenie m.in. w załączonym zaświadczeniu lekarskim, w którym podkreślono brak alternatywy w leczeniu tej choroby. Do wniosku załączono kartę informacyjną leczenia szpitalnego nr [...] z [...] kwietnia 2013 r. wraz z wynikiem analizy DNA oraz zaświadczenie lekarskie z [...] maja 2015 r. Wraz z wnioskiem złożono także zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy leku niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla ww. produktu leczniczego wystawione przez Klinikę Neurologii Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego w W.

Decyzją z [...] czerwca 2015 r. Minister Zdrowia wydał dla wystawiającego zapotrzebowanie zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego na potrzeby związane z leczeniem wnioskodawcy. Rozpoznając zaś przedmiotową sprawę, decyzją z dnia [...] czerwca 2015 r. odmówił refundacji leku. Powołując się na decyzję zezwalają na sprowadzenie tego produktu leczniczego z zagranicy, organ wskazał, że to szpital, jako podmiot wystawiający zapotrzebowanie, w przypadku otrzymania zgody na sprowadzenie z zagranicy leku powinien udzielić skarżącemu świadczenia z użyciem przedmiotowego leku i sfinansować koszty takiej terapii. Organ nie znalazł podstaw do wydania zgody na refundację leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Jego zdaniem tryb ten jest właściwy wyłącznie dla produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i jest sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej jako: p.f.). Organ podniósł, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich państwach UE oraz EFTA. Nadto wskazał, że organ w pierwotnej decyzji poinformował skarżącego, że nie widzi podstaw do objęcia refundacją leku w trybie art. 40 ustawy o refundacji, ponieważ tryb ten zarezerwowany jest dla produktów leczniczych, które uzyskały poprzednio decyzję o refundacji, o której jest mowa w art. 11 powołanej ustawy.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożył P. N., zarzucając zaskarżonej decyzji naruszenie: - art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 w zw. z art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.; dalej jako: k.p.a.), polegające na niewyjaśnieniu wszystkich istotnych okoliczności dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy; - art. 10 ust. 2 pkt 2 w zw. z art. 40 ustawy o refundacji poprzez jego niezastosowanie i nieprzeprowadzenie z urzędu kompleksowej oceny zasadności objęcia refundacją leku, a w konsekwencji odmowę objęcia go refundacją; - art. 39 ustawy o refundacji zw. z art. 2 pkt 26 p.f. poprzez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, iż lek posiada ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; - art. 8 k.p.a. polegające na przeprowadzeniu postępowania z naruszeniem zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej; - art. 2 w zw. z art. 7 oraz art. 32 Konstytucji RP, poprzez nierealizowanie przez organ zasad państwa prawa i zasady sprawiedliwości społecznej; - art. 68 ust. 1 w zw. z ust. 3 Konstytucji RP poprzez niezrealizowanie przez organ zobowiązania do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom.

Decyzją z dnia [...] września 2015 r., po ponownym rozpatrzeniu sprawy, Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję wydaną w pierwszej instancji. W uzasadnieniu organ podniósł, że zapotrzebowanie zostało wystawione przez szpital zgodnie z art. 4 ust. 2 p.f. oraz zgodnie z § 3 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. z 2012 r., poz. 349; zwanego dalej: rozporządzeniem w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych). Zdaniem organu, zapotrzebowanie oraz decyzja nr [...] z [...] czerwca 2015 r. stanowią podstawę do sprowadzenia przez szpital produktu leczniczego i tym samym umożliwiają przeprowadzenie terapii skarżącego z użyciem tego leku. Skoro zaś szpital wystawił zapotrzebowanie, jest to równoznaczne z zamiarem podjęcia przez niego terapii skarżącego, i w ocenie organu, szpital powinien zapewnić środki na finansowanie terapii.

Organ uznał, że niniejsza sprawa jest sprawą indywidualną i w konsekwencji nie zgodził się z zarzutem naruszenia zasady równego traktowania. Stwierdził, że wskazania natury medycznej nie mogły wpłynąć na decyzję w przedmiotowej sprawie. Sporny produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, okres ważności odnowionego pozwolenia wynosi jeden rok od dnia 5 sierpnia 2015 r., a zatem nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Organ podniósł, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Minister wskazał, że uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Decyzje o dostępności na rynkach państw członkowskich do leków posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej, zgodnie z zasadami swobody prowadzenia działalności gospodarczej, podejmują posiadacze tych pozwoleń. W związku z powyższym organ stwierdził, że nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Istotnym przy tym jest rozróżnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od faktycznego wprowadzenia produktu do obrotu. Wydanie pozwolenia nie skutkuje bowiem automatyczną obecnością produktu na danym rynku. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi jedynie uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Minister Zdrowia podkreślił, że produkt leczniczy, nie spełnia warunków określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, ponieważ jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium RP, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu pomimo pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępności tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 p.f., wobec czego do przedmiotowego produktu nie mogą mieć zastosowania regulacje określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Minister wskazał, że ustawa o refundacji wprowadziła tryb wnioskowy postępowań o objęcie refundacją, w związku z czym co do zasady nie można z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bowiem warunkiem koniecznym takiego wszczęcia jest wniosek uprawnionego podmiotu, tj. podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Minister Zdrowia uznał jednocześnie, że nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją.

Organ stwierdził, że z uwagi na fakt, iż przedmiotem wniosku jest produkt leczniczy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, brak jest możliwości wystąpienia w oparciu o art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji do Prezesa Agencji w celu zbadania zasadności wydawania zgód na refundację. Wskazując na treść art. 39 ust. 1 cytowanej ustawy podał, że przepis ten daje Ministrowi Zdrowia uprawnienie do wydania zgody na objęcie refundacją leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., nie nakłada na niego natomiast obowiązku wydania takiej decyzji zgodnie z wnioskiem strony. W ocenie organu, nie mógł on wydać pozytywnej dla strony decyzji (zgody na refundację), z uwagi na fakt, że produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Za bezzasadny organ uznał zarzut naruszenia art. 10 ust. 2 pkt 2 w zw. z art. 40 ustawy o refundacji, bowiem postępowanie dotyczące objęcia refundacją w trybie art. 40 jest postępowaniem, w którym organ nie działa na wniosek, lecz z urzędu. Postępowanie wszczęte wnioskiem strony nie może zatem zakończyć się wydaniem decyzji w oparciu o powyższy przepis. Powołując się na treść art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, organ uznał, że warunkiem badania przez Ministra Zdrowia zasadności objęcia leku refundacją w tym trybie jest ustalenie, że nie posiada on pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta jedynie w odniesieniu do produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 p.f. nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Organ podniósł, że decyzja wydawana w oparciu o przepis art. 40 ustawy o refundacji wywiera skutek erga omnes, tj. lek objęty tą decyzją i umieszczony w obwieszczeniu w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawany jest każdoczesnemu świadczeniobiorcy za odpłatnością przewidzianą w tej decyzji. W konsekwencji lek ten musi być dostępny w aptekach, które podpisały umowy na realizację recept z NFZ, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania indywidualnego pacjenta. Organ uznał bowiem, iż do refundacji indywidualnym pacjentom leków sprowadzanych w oparciu o art. 4 p.f. przewidziany został wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji. Na gruncie Kodeksu postępowania administracyjnego niedopuszczalne jest zaś mieszanie trybów postępowania, tj. traktowanie postępowania wszczętego na wniosek tak, jak postępowania wszczętego z urzędu. Organ zauważył, że z regulacji ustawy o refundacji wprost wynika, że postępowanie prowadzone w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji ma charakter wnioskowego, zaś w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji prowadzone jest wyłącznie z urzędu. Tym samym, może ono zostać skutecznie wszczęte wyłącznie przez uprawniony organ - Ministra Zdrowia. Wniosek złożony w tym zakresie nie wszczyna zatem postępowania, jak też nie obliguje organu do jego wszczęcia, a stanowi jedynie sygnał, który ma sprowokować Ministra do wszczęcia takiego postępowania. Zdaniem organu, na gruncie art. 39 ustawy o refundacji ustawodawca nie zróżnicował stosowania leków we wskazaniach i poza wskazaniami, uwarunkowując wydanie zgody od nieposiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Odnośnie zarzutu naruszenia art. 32 Konstytucji RP organ podkreślił, że aktualna treść przepisów nie pozwala na wydanie decyzji o objęciu refundacją produktu leczniczego dla strony skarżącej. Odnosząc się zaś do naruszenia art. 68 ust. 1 w zw. z ust. 3 Konstytucji RP Minister stwierdził, że warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Organ wskazał również, że próbował umożliwić wnioskodawcy udział w badaniu klinicznym z udziałem przedmiotowego produktu leczniczego, jednakże pacjent w wieku 6 lat nie spełniał podstawowego kryterium kwalifikującego go do wzięcia udziału w prowadzonych badaniach. Minister podkreślił, że zbadał okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i 77 § 1 k.p.a.) oraz dokonał analizy dokumentacji zgromadzonej w sprawie czemu dał wyraz w uzasadnieniu decyzji.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie P. N. wniósł o uchylenie decyzji administracyjnych obu instancji w całości w związku z nieprawidłowym ustaleniem stanu faktycznego, które skutkowało błędnym zastosowaniem przepisów materialnych. Ponadto wniesiono o zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania w określonym terminie decyzji o refundacji leku, przedstawienie przez Sąd Trybunałowi Konstytucyjnemu pytania prawnego w sprawie zgodności art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji z art. 2, art. 68 ust. 1 i 3 oraz art. 68 ust. 2 w zw. z art. 32 Konstytucji RP, tj. z zasadą zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa, prawem do ochrony zdrowia, obowiązkiem zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom oraz z zasadą równości i równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonej decyzji skarżący zarzucił naruszenie: 1. przepisów postępowania, tj. art. 9 k.p.a. poprzez wprowadzenie skarżącego w błąd w wyniku zastosowania wobec niego art. 4 ust. 9 p.f. i odmowę zastosowania art. 39 lub art. 40 ustawy o refundacji; oraz 2. przepisów prawa materialnego, tj.: - art. 2 w zw. z art. 7 oraz art. 32 Konstytucji RP poprzez brak realizacji przez organ państwowy zasady państwa prawa, zasady sprawiedliwości społecznej i zasady równego traktowania przez organy publiczne, - art. 68 § 1 i 2 Konstytucji RP polegające na braku realizacji przez organ państwowy prawa do ochrony zdrowia poprzez niezapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ze szczególnym uwzględnieniem opieki zdrowotnej udzielanej dzieciom, - art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji poprzez odmowę zastosowania tego przepisu i uznanie, że nie znajduje on zastosowania w niniejszej sprawie mimo, że produkt nie jest dostępny na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, - art. 10 ustawy o refundacji poprzez niewłaściwe jego zastosowanie i przyjęcie, że refundacja leku nie jest możliwa bez wcześniejszego objęcia go refundacją on-label, - art. 40 ustawy o refundacji poprzez brak wydania decyzji w przedmiocie objęcia refundacją kiedy jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko.

Wyrokiem z dnia 9 lutego 2016 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylił decyzje administracyjne obu instancji.

Sąd I instancji stwierdził, że organ naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. WSA wskazał, że istota problemu w sprawie niniejszej sprowadza się do pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku. Sąd podniósł przy tym, że kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują zaś przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne (art. 3 ust. 1).

Przedmiotowa sprawa dotyczy leku, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, jednakże nie spełnia wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, bowiem nie jest dostępny na rynku, przy czym ustawa o refundacji nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku". Sąd podkreślił na tle powołanych przepisów ustawy o refundacji, że w przyjętym przez ustawodawcę trybie wnioskowym prowadzenia postępowań o objęcie refundacją, wnioskodawcą nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana refundacją leku.

W ocenie Sądu I instancji, wbrew deklaracji organu o zapewnieniu równego dostępu do refundacji, wydana decyzja prowadzi do odmiennych wniosków. W przypadku takich produktów leczniczych, jak sporny lek zachodzi bowiem szczególna sytuacja. Choroba, na którą cierpi skarżący należy do chorób rzadko występujących, a leki wykorzystywane w ich leczeniu określa się "lekami sierocymi". Są to leki, których produkcja jest ograniczona ze względu na stosunkowo małą skalę ich zastosowania, co automatycznie przekłada się na ich dostępność na rynku oraz na ich cenę rynkową. Refundacją tych leków zainteresowane są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, zmagające się z chorobą leczoną takim lekiem, które jednak nie są uprawnione do wystąpienia z odpowiednim wnioskiem w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Zdaniem WSA, sytuacja taka prowadzi do wniosku, że refundacja leków takich jak lek sporny, pomimo istnienia prawnej możliwość objęcia ich refundacją, w praktyce okazałaby się nieskuteczna wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek. W ocenie Sądu, przyjmując rozstrzygnięcie organu za prawidłowe, uregulowany w ustawie o refundacji system refundacji leków nie zapewniałby równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium RP. Istnieją bowiem sytuacje, w których niemożliwe byłoby faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie. Zdaniem Sądu, należy odwołać się do prawa jednostki do ochrony zdrowia, zagwarantowanego w art. 68 ust. 1 Konstytucji RP oraz do zasady równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, wynikającej z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP. Sąd I instancji stwierdził, że system refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych.

Sąd wskazał, że system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną ustawą o refundacji, ale również dostępność rzeczywistą, umożliwiającą w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany jego wprowadzeniem na rynek i złożeniem wniosku o objęcie leku refundacją. WSA przypomniał, że w rozpoznawanej sprawie organ odmowę zgody na refundację spornego leku oparł na przekonaniu, iż art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Sąd wskazał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie określonego w art. 10 ust. 2 pkt 1 tej ustawy wyjątku od reguły, że refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wyjątek ten dopuszcza zatem możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 p.f. WSA uznał, że w obu przepisach ustawodawca odwołał się do art. 4 p.f., regulującego sytuacje importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji Ministra Zdrowia. Dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 p.f., przy czym Sąd zauważył, że pozwolenie określone w powołanym przepisie, to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Zdaniem WSA, zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz art. 4 ust. 9 p.f., odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania z art. 39 ust. 1 ww. ustawy, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 p.f. W ocenie Sądu, normy z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 p.f. Zestawienie obu przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego, w ramach którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 p.f., jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda organu na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 p.f. Sąd podkreślił, że druga sytuacja obejmuje przypadek występujący w sprawie niniejszej, dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium RP. W konsekwencji Sąd I instancji uznał, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować tak, iż ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 p.f. ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w ust. 9 art. 4 p.f. Sąd I instancji stwierdził, że w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany wprowadzaniem spornego leku na rynek i złożeniem stosownego wniosku o objęcie go refundacją, przedstawiona interpretacja art. 39 ust. 1 powołanej ustawy zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, umożliwiającą w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku. Reasumując WSA uznał, że Minister Zdrowia wydając obie decyzje naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji poprzez jego błędną wykładnię, bowiem przyjął, że przepis ten nie daje podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP.

Sąd I instancji odwołał się do wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03 i stwierdził, że zawarta w nim dyrektywa interpretacyjna znajduje zastosowanie również w niniejszej sprawie, pozwalając na rozstrzygnięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 p.f., a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. WSA podzielił stanowisko skarżącego, iż nielogiczna jest interpretacja organu, w ramach której przyjmuje się, że lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 p.f. uznaje się za dopuszczony do obrotu. Jeżeli bowiem wykładnia dosłowna przepisu art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do nielogicznego wniosku, zdaniem Sądu należało zastosować interpretację celowościową. Systemowa i celowościowa interpretacja powołanego przepisu prowadzi zaś do wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej.

Sąd I instancji uznał również, że w rozpoznawanej sprawie organ naruszył art. 7, art. 8, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na końcowy wynik sprawy. WSA zauważył, że wnioskodawcą jest szpital, bowiem tylko taki podmiot może być wnioskodawcą. Podmiot ten (świadczeniodawca) opracował już harmonogram leczenia pacjentów spornym lekiem, jednakże skarżący z uwagi na opisane w decyzji przeszkody nie mógł być w tym programie uwzględniony. W tym stanie rzeczy zdaniem Sądu, organ nie wykazał aby świadczeniodawca, uwzględnił to leczenie w swych planach, a raczej wskazał, że nie mógł go uwzględnić. Sąd podkreślił, że problem, który ujawnił się w niniejszej sprawie, nie dotyczy ustaleń faktycznych w indywidualnej sprawie, lecz zastosowania i jednolitości interpretacji przepisu prawa materialnego, co nie jest kwestią sprawy indywidualnej.

Zdaniem Sądu, poza posiadaniem przez sporny lek ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, organ nie wskazał, żadnych innych przyczyn wydania zaskarżonego rozstrzygnięcia. W ocenie WSA, uzasadnienie decyzji nie spełnia więc wymogów z art. 107 § 3 k.p.a., gdyż Minister Zdrowia nie wyjaśnił w wyczerpujący sposób zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, co w konsekwencji godzi również w art. 8 k.p.a., tj. zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie uczestników do organów.

Sąd I instancji zobowiązał Ministra Zdrowia do uwzględnienia interpretacji przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 p.f., posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku. Z uwagi zaś na konieczność podjęcia bardzo szybkiego leczenia, WSA nie zobowiązał organu do wydania w określonym terminie decyzji o refundacji leku, a także nie przedstawił pytania prawnego do TK w sprawie zgodności art. 39 ust. 1 ustawy refundacyjnej z art. 2, art. 68 ust. 1 i 3 oraz art. 68 ust. 2 w zw. z art. 32 Konstytucji RP.

II

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył Minister Zdrowia.

Wyrok zaskarżył w całości i wniósł o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Zaskarżonemu orzeczeniu organ zarzucił naruszenie:

I. przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 3 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135 i art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 718 ze zm.; powoływanej dalej jako: p.p.s.a.) w zw. z art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, iż organ naruszył przepisy postępowania, podczas gdy organ właściwie przeprowadził postępowanie, wyjaśnił wszystkie okoliczności istotne dla sprawy oraz prawidłowo zanalizował zebrany w sprawie materiał dowodowy, co powinno było skutkować oddaleniem skargi;

2. art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ, wskazuje na błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu w związku ze złożonym wnioskiem strony przeciwnej, jak też nie zawiera pełnego wyjaśnienia podstawy prawnej rozstrzygnięcia.

II. prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 Prawa farmaceutycznego, poprzez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji może wydać zgodę na refundację sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne leku, o ile lek ten nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Szczegółową argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej organ przedstawił w jej uzasadnieniu.

Pismem z dnia 3 października 2016 r. Rzecznik Praw Obywatelskich zgłosił swój udział w postępowaniu toczącym się przed Naczelnym Sądem Administracyjnym w przedmiotowej sprawie i wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia.

III

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Ze wskazanych przepisów wynika, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Wychodząc z tego założenia, należy na wstępie zaznaczyć, że wobec niestwierdzenia z urzędu nieważności postępowania (art. 183 § 2 p.p.s.a.) Naczelny Sąd Administracyjny ogranicza swoje rozważania do oceny zagadnienia prawidłowości dokonanej przez sąd I instancji wykładni wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów prawa.

Uwzględniając istotę sporu prawnego rozpatrywanej sprawy, komplementarny charakter zarzutów kasacyjnych uzasadnia, aby rozpatrzeć je łącznie. W skardze kasacyjnej sformułowano zarzuty naruszenia prawa materialnego, jak i procesowego, które sprowadzają się do błędnej wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Podstawowym zagadnieniem prawnym, które znalazło się u podstaw wszystkich zarzutów kasacyjnych z zakresu prawa materialnego i procesowego, było kwestionowanie prawidłowości przyjęcia, że w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i w tym zakresie organ wywodzi, że właściwie przeprowadził postępowanie, wyjaśnił wszystkie okoliczności istotne dla sprawy oraz prawidłowo zanalizował zebrany w sprawie materiał dowodowy, a zatem nie naruszył art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. W tym kontekście zarzucono również, że uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera błędne wywody.

Przechodząc do oceny zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko Sądu I instancji co do konieczności interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 również ust. 9 P.f. w zw. art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (tj. ust. 9 art. 4 Pf). Trafnie bowiem zauważono w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, że w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Kierując się wykładnią systemową, celowościową i prokonstytucyjną art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w oparciu o unormowania art. 68 Konstytucji RP należy uznać, że w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu. Oznacza to, że Sąd w niniejszym składzie nie podziela, powołanego na rozprawie przez pełnomocnika organu administracji, odmiennego w tym zakresie poglądu zaprezentowanego np. w wyroku NSA z 25 września 2015 r. (sygn. akt II GSK 1856/14, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

W tym kontekście należy zauważyć, że organy administracji oraz sądy, w tym sądy administracyjne powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Podkreślić należy, że sprawując wymiar sprawiedliwości (art. 1 § 1 ustawy Prawo o ustroju sądów administracyjnych) sąd administracyjny rozstrzyga konkretną sprawę, czyli przesądza o tym, że skarga jest zasadna lub też bezzasadna stosując wykładnię przepisów prawa materialnego mających w sprawie zastosowanie. Jest oczywiste, że taka wykładnia powinna uwzględniać podstawowy akt prawny jakim jest Konstytucja RP – por. wyrok NSA z dnia 16 kwietnia 2013 r., sygn. akt I FSK 787/12, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl oraz postanowienie 7 sędziów NSA z dnia 13 października 2014 r., sygn. akt II FPS 7/14, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Jak podkreśla się w orzecznictwie Sądu Najwyższego z "art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji wynika, że obowiązkiem sądów jest interpretowanie przepisów ustaw, zatem nie mogą poprzestać na dosłownym odczytaniu ich treści, gdyż zobowiązane są do nadania im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji i prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem. Odwołanie do tego kontekstu również stanowi bezpośrednie stosowanie Konstytucji w rozumieniu art. 8 ust. 2. Konsekwentnie, jeżeli treść przepisu ustalona na podstawie dyrektyw I stopnia (językowej, systemowej i celowościowej) jest rozbieżna lub budzi wątpliwości co do zgodności z aktualną aksjologią, sądy powinny stosować generalne dyrektywy wykładni, stanowiące metanormy II stopnia" (postanowienie Sądu Najwyższego z dnia 13 stycznia 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15, publ, LEX nr 1994408).

Wynika z tego, że również interpretacji przepisów ustawy o refundacji należy dokonywać przy uwzględnieniu art. 68 w zw. z art. 30 i art. 38 Konstytucji RP (por. wyrok NSA z dnia 9 marca 2016 r., sygn. akt II GSK 2185/14, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

W doktrynie i orzecznictwie nie budzi przy tym wątpliwości, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone (zob. L. Bosek w: Konstytucja RP. Tom I. Komentarz do art. 1–86, red. M. Safian, L. Bosek, C.H. Beck Warszawa 2016, s. 1545 oraz B. Banaszak, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, C.H. Beck Warszawa 2012, s. 351; por. też wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 23 marca 1999 r., sygn. akt K 2/98, OTK 1999/3/38). Jak zasadnie podkreślił w swoim piśmie procesowym Rzecznik Praw Obywatelskich w procesie wykładni prawa nie należy opierać się wyłącznie na wykładni językowej, ale w oparciu o unormowania art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP należy stosować dyrektywę interpretacyjną zgodnie, z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony – "in dubio pro vita humana" (zob. też J. Giezek, Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78-79). Wyjście poza te granice, także dopuszczenie takiej interpretacji przepisów, która naruszałaby konstytucyjnie gwarantowane prawa i wolności obywatelskie oraz pozostawała w sprzeczności z normami konstytucyjnymi, nie może być akceptowane w państwie prawa (por. postanowienie Sądu Najwyższego z dnia 13 stycznia 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15, publ, LEX nr 1994408). Zastosowanie wskazanej wyżej dyrektywy interpretacyjnej w niniejszej sprawie pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj., w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Należy dodatkowo zwrócić uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Natomiast z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, że władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. Świadczenia dla tych osób mają być więc traktowane w sposób szczególny (P. Winczorek, Komentarz do Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., Warszawa 2000, s. 92). Mimo, że zakresu i formy tej szczególnej opieki Konstytucja nie określa (zob. W. Skrzydło, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej, Komentarz, Zakamycze 1998 r., s. 66), to nie ma wątpliwości, że na gruncie niniejszej sprawy prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, wnioskowany lek może być refundowany w trybie określonym w art. 39 ustawy refundacyjnej.

Odnosząc się natomiast do zarzutów naruszenia przepisów postępowania należy zauważyć, że niezasadny jest również zarzut naruszenia art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a. W tym kontekście należy wskazać, iż w orzecznictwie prezentowany jest pogląd, że wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a. w sytuacji, gdy sporządzone jest ono w taki sposób, że niemożliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku. Funkcja uzasadnienia wyroku wyraża się i w tym, że jego adresatem, oprócz stron, jest także Naczelny Sąd Administracyjny. Tworzy to więc po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, który umożliwi przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia w sytuacji, gdy strona postępowania zażąda, poprzez wniesienie skargi kasacyjnej, jego kontroli (por. wyrok NSA z dnia 13 grudnia 2012 r. sygn. akt II OSK 1485/11, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Treść uzasadnienia powinna umożliwić zarówno stronom postępowania, jak i - w razie kontroli instancyjnej - Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu, prześledzenie toku rozumowania sądu i poznanie racji, które stały za rozstrzygnięciem o zgodności bądź niezgodności z prawem zaskarżonego aktu. Tworzy to po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, że w razie wniesienia skargi kasacyjnej nie powinno budzić wątpliwości Naczelnego Sądu Administracyjnego, iż zaskarżony wyrok został wydany po gruntownej analizie akt sprawy i że wszystkie wątpliwości występujące na etapie postępowania administracyjnego zostały wyjaśnione (por. wyrok NSA z dnia 25 stycznia 2013 r. sygn. akt II OSK 1751/11, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Uzasadnienie zaskarżonego wyroku Sąd I instancji realizuje powyższe wymagania. Wynika z niego, jaki stan faktyczny został w tej sprawie przyjęty przez Sąd, dokonano też jego oceny, jak również zawarto rozważania dotyczące wykładni i zastosowania art. 39 ust. 1 ustawy refundacyjnej. To, że strona skarżąca nie zgadza się z dokonaną przez Sąd oceną prawną, nie oznacza, że został naruszony przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. i nie uprawnia do czynienia takiego zarzutu. Za pomocą tego zarzutu nie można bowiem zwalczać zaaprobowanej przez Sąd podstawy faktycznej rozstrzygnięcia, czy też stanowiska co do wykładni lub zastosowania prawa materialnego (wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego: z dnia 27 lipca 2012 r., I FSK 1467/11 oraz z dnia 13 maja 2013 r., II FSK 358/12, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl), a taką próbę podejmuje strona skarżąca kasacyjnie, polemizując ze stwierdzeniami zawartymi w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku. Dodatkowo w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego kontrolowane przez Sąd I instancji decyzje zostały wydane w postępowaniu, które nie zostało przeprowadzone zgodnie ze standardami procedury administracyjnej. Nieusprawiedliwione są zatem procesowe zarzuty kasacyjne. WSA w Warszawie, oddalając rozpatrywaną skargę, nie złamał wytykanych mu przepisów postępowania, tj. art. 3 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a.

Należy dodatkowo zaznaczyć, że Naczelny Sąd Administracyjny dostrzega wątpliwości dotyczące zgodności tego aktu prawnego z Konstytucją oraz widzi potrzebę autorytatywnej wypowiedzi Trybunału Konstytucyjnego, jednak podobnie jak Sąd I instancji, z uwagi na charakter sprawy, biorąc pod uwagę konieczność podjęcia bardzo szybkiego leczenia przez skarżącego, odstąpił od zwrócenia się na podstawie art. 193 Konstytucji RP z pytaniem prawnym do Trybunału Konstytucyjnego prawnego w sprawie zgodności art. 39 ust. 1 ustawy refundacyjnej z art. 2, art. 68 ust. 1 i 3 oraz art. 68 ust. 2 w zw. z art. 32 Konstytucji RP, tj. z zasadą zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa, prawem do ochrony zdrowia, obowiązkiem zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom oraz z zasadą równości i równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych i rozpoznał przedstawioną skargę kasacyjną.

Stąd nie można podzielić zarzutów skargi kasacyjnej.

Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a.