Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 336/13
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-07-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 184, art. 204 pkt 1
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art.8 w zw. z art. 3 ust 3 pkt 39
journal: Dz.U. 2006 nr 171 poz 1225
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Zbigniew Ślusarczyk (spr.) Sędziowie: sędzia del. WSA Dorota Jadwiszczok sędzia NSA Leszek Kamiński Protokolant starszy asystent sędziego Małgorzata Penda po rozpoznaniu w dniu 17 lipca 2014r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej "[...]" Spółki z o.o. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z dnia 30 października 2012 r. sygn. akt III SA/Łd 802/12 w sprawie ze skargi "[...]" Spółki z o.o. w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z dnia [...] lutego 2010 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu handlowego i zakazu ponownego wprowadzenia do obrotu handlowego produktu 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od "[...]" Spółki z o.o. w K. na rzecz Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Łodzi kwotę 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 30 października 2012 r., sygn. akt III SA/Łd 802/12 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi oddalił skargę "[...]" spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z dnia 25 lutego 2010 roku nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu handlowego i zakazu ponownego wprowadzenia do obrotu handlowego produktu.

Wyrok powyższy zapadł w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. wydał w dniu 29 października 2009 r. decyzję nr [...], w której nakazał Spółce z o.o."[...]" wycofania z obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu pn. [...] - w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna oraz zakazał wprowadzania do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tego preparatu.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Łodzi nie uwzględnił odwołania spółki [...] od tej decyzji. W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ odwoławczy wyjaśnił, że decyzja organu I instancji została wydana w oparciu o stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie ze stanowiskiem urzędu z dnia 22 czerwca 2009 r. produkt [...], zawierający w składzie [...] w ilości 450 mg oraz [...] w ilości 50 mg, zalecany jest do stosowania u osób odczuwających ciężkość i zmęczenie nóg, mrowienie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg tzw. pajączki oraz wykonujących pracę stojącą lub siedzącą. Tego rodzaju objawy są związane z wystąpieniem stanu chorobowego. Podobne objawy są ujęte we wskazaniach leków stosowanych w przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych. Produkt [...] spełnia zatem kryteria produktu leczniczego i gdyby nawet przyjąć, że spełnia jednocześnie kryteria innego rodzaju produktu, to zgodnie z art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy tej ustawy. Wobec tego preparat [...] jako produkt leczniczy, może zostać wprowadzony do obrotu wyłącznie na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne. Urząd podtrzymał swoją opinię w piśmie z dnia 7 sierpnia 2009 r.

W ocenie organu odwoławczego nie jest uzasadniony zarzut podniesiony w odwołaniu od decyzji, iż stanowiska Urzędu zostały wydane bez uwzględnienia argumentów podnoszonych przez stronę. Urząd w piśmie z dnia 17 września 2009 r. wyjaśnił, że brak decyzji Ministra Zdrowia o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego 450 mg [...] nie uprawnia do wniosku, iż produkty takie nie posiadają właściwości produktu leczniczego. Zgodnie z Urzędowym Wykazem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, preparaty zawierające 500 mg [...] są rejestrowane jako produkty lecznicze i posiadają ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dopuszczona jest w nich obecność substancji pokrewnych w ilości nie więcej niż 10 %, tak więc zawartość [...] w ww. preparatach może wynosić około 450 mg.

Organ odwoławczy uznał, że wbrew twierdzeniom strony, zaskarżona decyzja nie została wydana w postępowaniu wszczętym na podstawie art. 32 ustawy z dnia 23 stycznia o bezpieczeństwie żywności i żywienia dalej jako u.b.ż.ż. ( Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 ze zm.), lecz w postępowaniu wszczętym w oparciu o art. 8 tej ustawy. PWIS w Łodzi powołując się na treść art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. regulującej termin "produkt leczniczy" wskazał, że wobec treści powyższego przepisu nie ulega wątpliwości, że prezentacja produktu [...] na opakowaniu wskazuje na jego właściwości terapeutyczne, co jest wystarczające dla uznania go za produkt leczniczy i to bez konieczności analizowania, czy produkt ten posiada właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej. Także jednak w aspekcie właściwości [...] wynikających z aktualnej wiedzy naukowej, a wskazanych w opinii autorstwa prof. dr hab. n. farm. D.O. –M., na którą powołuje się [...], można stwierdzić, że [...] posiada właściwości terapeutyczne przy odpowiednim dawkowaniu. Zatem produkt [...] nie może znajdować się w obrocie jako środek spożywczy – suplement diety - zgodnie bowiem z definicją suplementu diety, zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż. jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, wykazujący efekt odżywczy lub fizjologiczny z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Skoro zaś produkt [...], posiada właściwości produktu leczniczego, to tym samym nie jest suplementem diety w rozumieniu powołanego przepisu.

Skargę od decyzji organu odwoławczego wniosła spółka [...]. zarzucając, że wydana zostałą z naruszeniem przepisów postępowania, to jest: art. 104 k.p.a., art. 7 i 77 k.p.a., art. 84 k.p.a. w zw. z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż., oraz art. 79 k.p.a., art. 75 § 1 k.p.a., 78 k.p.a. i art. 104 k.p.a. w zw. z art. 61 § 1 k.p.a. oraz naruszenie przepisów prawa materialnego to jest art. 8 w z. z art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż oraz art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż.

Organ odwoławczy w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi wyrokiem z dnia 10 listopada 2010 r., sygn. akt III SA/Łd 195/10 uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzająca ją decyzję PPIS w P. z dnia 29 października 2009 r.

W wyniku rozpoznania skargi kasacyjnej organu odwoławczego, Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 22 czerwca 2012 r. sygn. akt II OSK 545/11 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA w Łodzi. NSA stwierdził, że w kontekście treści uzasadnienia decyzji organu odwoławczego nie sposób zgodzić się z oceną, iż w decyzji z dnia 25 lutego 2010 r. jedynie uzupełniająco odniesiono się do znaczenia prezentacji produktu [...] dla możliwości uznania go za produkt leczniczy. Sąd zaznaczył, że na stronie 21 i 22 uzasadnienia zaskarżonej decyzji, organ odwoławczy rozważył to, jak zawarta na opakowaniu produktu [...] prezentacja wpływa na możliwość przyjęcia, że preparat ten jest produktem leczniczym. W wyniku tych rozważań doszedł on do wniosku, że prezentacja zawarta na opakowaniu produktu [...] wskazuje, że produkt ten ma właściwości terapeutyczne, co w ocenie organu odwoławczego jest wystarczające dla stwierdzenia, że produkt ten jest produktem leczniczym. Zdaniem NSA, ocenę tę organ odwoławczy poprzedził analizą oceny prezentacji produktu zawartą w opiniach Urzędu oraz zawartych w prezentacji wskazaniach okoliczności uzasadniających jego stosowanie. Jednocześnie wynik tych rozważań odniósł do unormowania art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U.UE L z dnia 28 listopada 2001 r.) w brzmieniu zmienionym dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz. U. UE L z dnia 30 kwietnia 2004 r.). W ocenie NSA, brak jest więc podstaw do przyjęcia, że organ odwoławczy nie poprzedził wydania decyzji z dnia 25 lutego 2010 r. analizą całokształtu zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego rozpatrywanego w połączeniu ze sobą. Z uwagi na powyższe NSA uznał, iż Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi wydając zaskarżony wyrok, naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, dalej jako p.p.s.a. (Dz. U. z 2012r . poz. 270, ze zm.) w związku z art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. oraz art. 134 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 79 k.p.a..

Wojewódzki Sąd Administracyjny po ponownym rozpoznaniu sprawy, na podstawie art. 151 p.p.s.a oddalił skargę, wskazując, że w myśl art. 190 powołanej ustawy, sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Wobec powyższego, że za niezasadne uznał zarzuty skargi dotyczące naruszenia przez organ odwoławczy przepisów postępowania, poprzez utrzymanie w mocy decyzji wydanej bez uprzedniego rozstrzygnięcia sprawy, to jest bez należytego zbadania, czy produkt [...] narusza przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Sąd przyjął, zgodnie z zaprezentowanym wyżej stanowiskiem NSA, że w niniejszej sprawie Państwowemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Sanitarnemu w Łodzi nie można zarzucić naruszenia art. 7, 77 § 1, 79 i 80 k.p.a., gdyż wydanie zaskarżonej decyzji poprzedzone zostało analizą całokształtu zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, rozpatrywanego w połączeniu ze sobą. Wobec tego Sąd Wojewódzki przeprowadził kontrolę dotyczącą i wykładni i zastosowania przez organy administracji przepisów prawa materialnego, stanowiących podstawę wydania zaskarżonej decyzji.

Sąd I instancji wskazał, że sporna pozostaje w niniejszej sprawie ocena, czy produkt [...] wprowadzony do sprzedaży przez skarżącą spółkę jest środkiem spożywczym - suplementem diety w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia i czy istniała podstawa prawna dla organu administracji do wydania decyzji o takiej treści, jak decyzja zaskarżona. Zdaniem Sądu I instancji, zgromadzony w sprawie materiał dowodowy dawał organom sanitarnym podstawę do uznania, iż preparat [...] nie może być traktowany jako suplement diety w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, gdyż posiada on cechy produktu leczniczego. Sąd podzielił stanowisko PWIS w Łodzi, iż wskazania do stosowania produktu [...], zaprezentowane na opakowaniu/etykiecie tego produktu, dotyczą objawów chorobowych i sugerują, że stosowanie tego produktu doprowadzi do ich ustąpienia, a co najmniej do złagodzenia tych dolegliwości. Do wyciągnięcia takich wniosków, brak było konieczności zasięgania opinii biegłego czy też Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdyż wystarczająca była ocena sposobu prezentacji produktu [...], znajdująca się na jego opakowaniu, którą przeprowadziły organy inspekcji sanitarnej. Nie ma bowiem podstaw, by organom tym odmówić kompetencji merytorycznych do dokonania powyższej oceny. Produkt ten, przedstawiany jest zatem, jako wywołujący skutek terapeutyczny w chorobach związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych.

Sąd Wojewódzki wskazał, że ocena dokonana w niniejszej sprawie przez organy inspekcji sanitarnej podparta została opiniami uzyskanymi z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 22 czerwca 2009 r., 7 sierpnia 2009 r. oraz 17 września 2009 r. Urząd ten wyraził w nich opinię, iż produkt pn. "[...]" (zawierający w składzie [...] w ilości 450 mg oraz [...] w ilości 50 mg) spełnia kryteria produktu leczniczego i gdyby nawet przyjąć, że spełnia jednocześnie kryteria innego rodzaju produktu, to zgodnie z art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. W opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poza wszelką wątpliwością pozostaje klasyfikacja produktu "[...]"' jako produktu leczniczego, który może zostać wprowadzony do obrotu wyłącznie na podstawie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Ponadto, Urząd ustosunkował się w piśmie z dnia 17 września 2009 r. do twierdzenia strony, iż "brak w obrocie prawnym decyzji Ministra Zdrowia dopuszczających do obrotu produkty lecznicze o zawartości 450 mg [...] świadczy, że preparat zawierający powyższą ilość [...] nie posiada właściwości leczniczych", wskazując, że "mający obecnie miejsce brak decyzji Ministra Zdrowia o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego 450 mg [...] nie uprawnia do wniosku, iż produkty takie nie posiadają właściwości produktu leczniczego" i wyjaśnił swoje stanowisko.

Sąd pierwszej instancji uznał, że powyższe trzy opinie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednoznacznie potwierdzają ustalenia poczynione przez organy inspekcji sanitarnej, iż produkt [...], ze względu na swoją prezentację, winien być traktowany jako spełniający wymagania produktu leczniczego. Zdaniem tego Sądu nie ulega wątpliwości, że prezentacja produktu [...] na opakowaniu wskazuje na jego właściwości terapeutyczne, co jest wystarczające dla uznania go za produkt leczniczy. Bowiem w rozumieniu art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., bez konieczności analizowania czy produkt ten posiada właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Zdaniem Sądu Wojewódzkiego, biorąc nawet pod uwagę przedłożoną przez stronę skarżącą opinię z dnia 12 lutego 2009 r., autorstwa prof. dr hab. n. farm. D.O.-M. w aspekcie właściwości [...] wynikających z aktualnej wiedzy naukowej, można stwierdzić, że [...] posiada właściwości terapeutyczne przy odpowiednim dawkowaniu. W opinii tej zawarte zostało bowiem stwierdzenie, iż "[...] poprawia napięcie ścian żył i w efekcie zmniejsza średnicę naczynia oraz zastój żylny a poprawia powrót żylny. Ten mechanizm jest wykorzystywany w przewlekłej niewydolności żylnej." Dodatkowo z opinii tej wynika, że zawartą w preparacie [...] "dawkę [...] należy traktować jako suplementacyjną, jest ona bowiem niższa od dawek terapeutycznych", a zatem powyższa opinia potwierdza, iż jedynie wielkość zalecanej dobowej dawki tego produktu i nieznaczna różnica w zawartości [...] determinuje jego moc terapeutyczną. Właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne produktu są niewątpliwie czynnikiem, na podstawie którego należy dokonać oceny, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może on być stosowany lub podawany ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 (v. wyrok ETS z dnia 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 pkt 59 i pkt 61) zaś [...], będąca zasadniczym składnikiem produktu [...], może być w takim celu stosowana. Biorąc więc pod uwagę skład produktu [...], który jest bardzo zbliżony do składu produktów leczniczych dopuszczonych aktualnie do obrotu oraz podniesiony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych fakt, że nie jest praktycznie możliwe stwierdzenie różnic terapeutycznych pomiędzy produktami różniącymi się zawartością [...] w tabletce (450 mg i 500 mg [...]), a także sposób jego prezentacji, Sąd ten uznał, że przedmiotowy produkt spełnia kryteria produktu leczniczego zarówno ze względu na skład jak i sposób prezentacji jego właściwości na etykiecie.

Mając na uwadze powyższe Sąd I instancji uznał, że produkt pod nazwą [...], posiada cechy produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i nawet gdyby przyjąć, że spełnia on także wymagania, jakie w art. 3 ust. 3 pkt 39 stawia ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplementom diety, to i tak należy go uznać za produkt leczniczy w świetle art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne i art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, który przewiduje, że przepisy tej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia "produkt leczniczy". Sąd wskazał, że za prawidłowe należy wobec tego uznać stanowisko organów sanitarnych, iż preparat [...], nie może znajdować się w obrocie jako środek spożywczy - suplement diety w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 39 o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Słusznie zatem organy przyjęły, iż produkt [...], jako niespełniający wymagań określonych dla suplementów diety w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nie może być wprowadzany do obrotu, natomiast w zakresie w jakim już znajduje się w obrocie - winien być z niego wycofany.

W skardze kasacyjnej "[...]" sp. z o.o. zaskarżyła powyższy wyrok w całości i zarzuciła mu na podstawie art. 174 pkt 2 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi naruszenie przepisów postępowania, które to uchybienia mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, to jest:

a) art. 145 § 1 ust. 1 pkt c p.p.s.a. w zw. z art. 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez błędy w ustaleniach faktycznych i przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów polegające na uznaniu, że należy zgodzić się z Państwowym Wojewódzkim Inspektorem Sanitarnym w Łodzi, iż wskazania do stosowania produktu [...] zaprezentowane na opakowaniu tego produktu dotyczą objawów chorobowych i sugerują, że stosowanie tego produktu doprowadzi do ich ustąpienia bądź złagodzenia dolegliwości, w sytuacji gdy ciężkość i zmęczenie nóg, mrowienie nóg czy ich zaczerwienienie nie stanowią objawów choroby i nie są ujęte w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych, wobec czego nie można przyjąć, by produkt był przedstawiany jako mający skutek terapeutyczny;

b) art. 145 § 1 ust. 1 pkt c p.p.s.a. w zw. z art. 77 § 1, 80 i 84 § 1 k.p.a. poprzez zaakceptowanie błędnej oceny stanowiącej dowód w sprawie opinii prof. dr hab. n. farm. D. O.-M. i przyjęcie, że z samego faktu, iż produkt [...] suplement diety zawiera [...], która może być stosowana w celach terapeutycznych wynika, że właściwości takie ma sam produkt, w sytuacji gdy z opinii wprost wynika, że przy zalecanym dawkowaniu produktu [...] suplement diety, zawartość [...] nie pozwalała na osiągnięcie efektu terapeutycznego, co wyklucza istnienie właściwości leczniczych produktu;

c) art. 145 § 1 ust. 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez akceptację argumentacji PWIS, iż brak w obrocie innych produktów zawierających 450 mg [...] klasyfikowanych jako produkty lecznicze nie stoi na przeszkodzie przyjęciu, że [...] ma właściwości lecznicze, w sytuacji gdy argument istnienia produktów leczniczych posiadających taką samą zawartość [...] jak [...] był podnoszony przez organy sanitarne jako podstawowa przyczyna wydania decyzji w niniejszej sprawie;

d) art. 145 § 1 ust. 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 104 k.p.a. poprzez nieuchylenie zaskarżonej decyzji mimo nie wyjaśnienia przez organy sanitarne czy produkt [...] suplement diety spełnia wymagania wynikające z ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

W skardze kasacyjnej zarzucono również na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie prawa materialnego, to jest:

a) art. 8 w zw. z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez jego niewłaściwe zastosowanie wskutek błędnego przyjęcia, że produkt [...] nie spełnia wymogów określonych dla suplementu diety;

b) art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej Dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że w niniejszym stanie faktycznym zachodzi przypadek prezentowania produktu jako posiadającego właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi, podczas gdy stan faktyczny sprawy, a w szczególności sposób oznakowania produktu, nie daje podstaw do zastosowania tego przepisu;

c) art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez jego niewłaściwe zastosowanie w sytuacji, gdy nie zostało w sprawie ustalone, czy produkt [...] suplement diety spełnia kryteria produktu leczniczego.

W oparciu o powyższe zarzuty skarżąca kasacyjnie wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji; zasądzenie od PWIS w Łodzi kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną PWIS w Łodzi wniósł o jej oddalenie oraz o zwrot kosztów, podzielając w całości stanowisko Sądu pierwszej instancji zaprezentowane w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 15 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w związku z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje środki odwoławcze od orzeczeń wojewódzkich sądów administracyjnych w granicach ich zaskarżenia, a z urzędu bierze jedynie pod rozwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny nie dostrzegł okoliczności mogących wskazywać na nieważność postępowania, stąd też kontrola instancyjna ograniczała się do zbadania zasadności zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej. Bowiem to strona wnosząca skargę kasacyjną wyznacza sądowi kasacyjnemu ramy dla prowadzonej analizy zaskarżonego orzeczenia. Wykluczone jest wobec tego badanie ewentualnych innych wadliwości wyroku, poza te granice wykraczających.

Na wstępie rozważań należy przypomnieć, że w świetle art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. termin: "produkt leczniczy" ma następujące znaczenie: a) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowane jako posiadające właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub b) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. Dyrektywa ta podaje zatem dwie definicje produktu leczniczego: definicję poprzez sposób prezentacji oraz definicję przez wskazanie funkcji. Produkt jest produktem leczniczym, jeśli podpada pod jedną z tych dwóch definicji, co należy rozumieć w ten sposób, że z jednej strony, dla uznania danego produktu za produkt leczniczy wystarczy, że jego producent prezentuje go jako produkt posiadając właściwości terapeutyczne, nawet jeśli w istocie nie powoduje on efektu terapeutycznego np. ze względu na wskazane dawkowanie, z drugiej zaś strony - dla uznania danego produktu za produkt leczniczy wystarczające jest, że produkt posiada właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, nawet jeśli producent nie wskazuje na takie właściwości produktu (v. motywy wyroków Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawach: C-27/08 LEX nr 491721, C-140/07 LEX nr 469616, C-211/03 ZOTSiSPI 2005/6A/I-05141, ECR 2005/6A/I-05141 LEX nr 221607).

W pierwszej kolejności należy odnieść się do zarzutów naruszenia przepisów postępowania. dokonując oceny tych zarzutów nie można zapominać, o tym na co zwrócił już uwagę Sąd pierwszej instancji, że był związany oceną prawną dokonaną przez Naczelny Sąd Administracyjny poprzednio rozpoznający już sprawę. Z oceny tej wynika, że organom administracji nie można zarzucić naruszenia przepisów art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. Dlatego poprzedni wyrok Sądu Wojewódzkiego oparty na stwierdzeniu naruszenia tych uregulowań przez organy został uchylony. Mając to na uwadze Sąd w zaskarżonym wyroku zaakceptował w całości stanowisko organu co do uznania produktu [...] za spełniający kryteria produktu leczniczego zarówno ze względu na skład jak i sposób prezentacji. Naczelny Sąd Administracyjny w całości podziela stanowisko Sądu Wojewódzkiego i przyjmuje je za własne.

Należy też wyjaśnić, że oznakowanie produktu obejmuje wszelkie informacje w postaci między innymi napisów i innych oznaczeń, elementów graficznych i symboli dotyczących produktu, umieszczonych na opakowaniu, etykiecie, obwolucie czy ulotce. Kształt, treść, wygląd opakowania środków żywnościowych podlega, reżimowi wynikającemu z przepisów prawa żywnościowego. Prawa które za cel ma ochronę interesów konsumenta, przed jakimikolwiek praktykami które mogą spowodować jego mylna ocenę, co do zakupionej przez niego, żywności w tym także co do jego ewentualnych właściwości leczniczych. Szkodliwość niezgodnego z prawem żywnościowym znakowania i reklamowania suplementów diety przejawia się przede wszystkim w tym, że godzi to w zasadniczy cel prawa żywnościowego jakim jest potrzeba informowania i ochrony konsumenta. Cel ten został wyrażony w pkt. 6 preambuły Dyrektywy 200/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych ( Dz. Urz. WE L 109 z 6 maja 2000r. str. 29 ze zm. Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne. Rozdz. 15, t. 5, str. 75).

Z prawidłowo zebranego przez organy administracji materiału dowodowego wynika niewątpliwie, że wskazania do stosowania produktu [...] zaprezentowane na jego opakowaniu dotyczą objawów chorobowych i sugerują, że stosowanie tego produktu doprowadzi do ustąpienia bądź złagodzenia tych dolegliwości. Ciężkość i zmęczenie nóg, mrowienie nóg i ich miejscowe zaczerwienienie tzw. pajączki, jak to wynika z opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych są to objawy związane z wystąpieniem stanu chorobowego, podobne objawy są ujęte we wskazaniach leków stosowanych w przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych. Stosownie do cytowanej już definicji produktu leczniczego (przez prezentację produktu) zawartej w art. 1 pkt 2 lit. a dyrektywy 2001/83/W/E Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. produktem leczniczym jest jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegająca chorobom u ludzi. Produktem takim będzie zatem obok produktu posiadającego właściwości lecznicze również substancja lub połączenie substancji mająca właściwości chroniące ludzi przed chorobami (substancja zapobiegająca chorobom u ludzi). Właściwościom ochronnym produktu [...] nie zaprzecza nawet skarżąca spółka. Wynikają one wprost z informacji zawartych na opakowaniu tego produktu. Podaje się w niej, że "Zawarte w produkcie flawonoidy ([...] i [...]) wykazują właściwości ochronne na naczynia krwionośne. Mechanizm działania [...] i [...] to m.in. poprawa napięcia ścian krwionośnych oraz redukcja ich przepuszczalności". Skarżąca informuje także na opakowaniu produktu, że należy go stosować przy wystąpieniu objawu w postaci ciężkości i zmęczenia nóg, mrowienia nóg i ich miejscowego zaczerwienienia tzw. pajączki, czyli objawów przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych, czym sugeruje, że właśnie przy tej jednostce chorobowej należy go stosować. To wskazanie wspiera rysunek znajdujący się na etykiecie. W rezultacie należy uznać, że sposób prezentacji produktu [...] wskazuje, że spełnia on wskazane wyżej kryteria produktu leczniczego.

Ze stanowiska skarżącej zawartego w skardze kasacyjnej, wysnuć można wniosek, że wystarczy pominąć wskazanie konkretnej jednostki chorobowej i ograniczyć się do wskazania jedynie jej objawów, aby można było stwierdzić, że produkt nie sugeruje właściwości leczniczych. Z takim poglądem nie sposób się zgodzić, bowiem niewątpliwie wskazanie objawów chorobowych, których łagodzeniu lub usunięciu ma służyć produkt, jest wskazaniem na jego właściwości terapeutyczne, nawet wtedy kiedy nie zostanie wymieniona jednostka chorobowa, którą wskazane objawy charakteryzują. Należy też podkreślić, że z zebranego materiału dowodowego wynika, iż wszystkie produkty lecznicze zawierające [...] wymieniają objaw w postaci ciężkości nóg jako podstawowy objaw chorobowy występujący przy niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych a nadto wskazują, że efekt terapeutyczny można uzyskać stosując od 1 do 2 tabletek na dobę, w przypadku tych produktów leczniczych, które jak [...] zawierają 450 mg [...] i 50 mg. [...] ([...],[...] czy [...] – [...], oraz po zażyciu jednej tabletki na dobę w przypadku produktów leczniczych zawierających 600 mg [...] ([...],[...] czy [...]). Zatem wszelkie twierdzenia skarżącej kasacyjnie, że produkt [...] przy swoim składzie substancji czynnej identycznym jak np. skład leku [...] i identycznym dawkowaniu, nie pozwala osiągnąć efektu terapeutycznego, a jedynie suplementacyjny, jest sprzeczne z informacjami zawartymi w opisie działania wymienionych wyżej produktów leczniczych i do dojścia do takiego wniosku zbędne jest zasięganie wiedzy biegłego, lecz wystarczy zapoznać się z treścią opakowań lub ulotek tych leków.

Nie można także podzielić zarzutu zaakceptowania błędnej oceny stanowiącej dowód w sprawie opinii prof. dr hab. n. farm. D.O.-M. i przyjęcia, że z samego faktu, iż produkt [...] suplement diety zawiera [...], która może być stosowana w celach terapeutycznych wynika, że właściwości takie ma sam produkt, w sytuacji gdy z opinii wprost wynika, że przy zalecanym dawkowaniu produktu [...] suplement diety, zawartość [...] nie pozwalała na osiągnięcie efektu terapeutycznego, co wyklucza istnienie właściwości leczniczych produktu. O ile należy zgodzić się ze skarżącą kasacyjnie, że nie można dokonywać oceny produktu bez jego zalecanego dawkowania. To należy tu podkreślić, iż Sąd pierwszej instancji powołał się na opinię D.O.-M. jedynie w aspekcie właściwości [...] (a nie [...]), że posiada ona właściwości terapeutyczne przy odpowiednim dawkowaniu. Co prawda dalej Sąd wskazał, że jedynie wielkość zalecanej dobowej dawki [...] i nieznaczna różnica w zawartości [...] determinuje jego moc terapeutyczną, to jednak nie był to argument przesądzający o zaliczeniu go do produktów leczniczych.

Także kwestia dotycząca właściwości leczniczych [...]u z uwagi na zawartą w nim ilość [...] nie miała zasadniczego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy z uwagi na uznanie go za produkt leczniczy ze względu na jego prezentację. Jednak odnosząc się do tego zarzutu należy podzielić stanowisko Sądu pierwszej instancji także w tym zakresie. Nie zasługuje bowiem na akceptacje zarzut, jakoby w produkcie [...], w zadeklarowanej ilości 450 mg [...] było 10 % zanieczyszczeń i że faktyczna ilość [...] wynosi ok. 400 mg. Jest to twierdzenie niczym nie poparte i sprzeczne z deklarowaną ilością [...] na opakowaniu produktu [...]. Jak wyjaśnił Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z 17 września 2009 r. Farmakopea dopuszcza obecność substancji pokrewnych (a nie jak chciałaby skarżąca zanieczyszczeń) np. [...] w ilości nie większej niż 10%. Zatem w zarejestrowanych produktach leczniczych wykazujących 500 mg [...] zawartość [...] może wynosić 450 mg. A zatem te 10% w rzeczywistości odnosi się do substancji pokrewnych zwanych też substancjami związanymi a nie zanieczyszczeń. Okoliczność, że obecnie nie ma zarejestrowanych w Urzędzie produktów leczniczych, które na swoim opakowaniu przedstawiałyby zawartość [...] w ilości 450 mg [...] (co zdaniem skarżącej miałoby oznaczać, że taka ilość [...] nie ma właściwości terapeutycznych ), wynika z faktu, że w produktach leczniczych wskazujących obecnie zawartość [...] w ilości 500 mg w tabletce, faktycznie nie doszło do podwyższenia ilości [...] z 450 mg do 500 mg a jedynie poprzez wymuszoną przez Farmakopeę Europejską rezygnację z ujawniania w składzie leku substancji czynnej związanej, takiej jak np. [...]. Wskazuje się na łączną ich zawartość, natomiast w ulotkach nadal wskazywana jest rzeczywista zawartość [...] wynoszącą 450 mg i 50 mg [...] (np. w ulotce [...], który jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę). Odnosząc to do [...] należy przypomnieć, że także ten produkt posiada 450 mg [...] i 50 mg substancji pokrewnej jaką jest [...].

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 104 k.p.a. poprzez nieuchylenie zaskarżonej decyzji mimo niewyjaśnienia przez organy sanitarne czy produkt [...] suplement diety spełnia wymagania wynikające z ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, należy stwierdzić, że stosownie do art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. W myśl natomiast art. 3 ust. 1 tej ustawy, środkiem spożywczym (żywnością) jest każda substancja lub produkt w rozumieniu art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.UE.L.2002.31.1). Art. 2 Rozporządzenia nr 178/2002 stanowi, iż środek spożywczy nie obejmuje produktów leczniczych w rozumieniu dyrektyw Rady 65/65/EWG i 92/73/EWG. Zatem skoro organy uznały, że [...] spełnia kryteria produktu leczniczego to tym samym nie może być uznany za suplement diety zaliczany do środków spożywczych.

Mając na uwadze dotychczasowe rozważania nie są usprawiedliwione zarzuty naruszenia przepisów postępowania tj. art. 145 § 1 ust. 1 pkt c p.p.s.a. w zw. z art. 77 § 1, 80, 84 § 1 i 104 k.p.a.

Konsekwencją zaakceptowania ustalonego przez organy stanu faktycznego i jego oceny, jest nietrafność zarzutów dotyczących niewłaściwego zastosowania przepisów prawa materialnego. Przepis art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia daje państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu uprawnienie do wydania decyzji zakazującej wprowadzania do obrotu lub nakazania wycofania z obrotu suplementu diety lub produktu, które nie spełniają wymagań dla środków spożywczych. Jak już przyjęto wyżej, produkt [...] nie spełnia wymagań określonych w art. 3 ust 3 pkt 39 u.b.ż.ż. dla suplementu diety ( środka spożywczego) z uwagi na to, że spełnia kryteria produktu leczniczego. Jak też wyżej wykazano produkt [...] spełnia kryteria produktu leczniczego, szczególnie ze względu na sposób prezentacji jego właściwości na opakowaniu, wskazane w definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej Dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. i art. 3a prawa farmaceutycznego, bowiem jak to zasadnie przyjęły organy i Sąd pierwszej instancji do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu w szczególności suplementu diety, określone przepisami odrębnymi, stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego. W rezultacie organy administracji słusznie wydały wskazane w ich decyzjach zakaz i nakaz, co zasadnie zaakceptował Sąd Wojewódzki, tym samym prawidłowo w sprawie zastosowano przytoczone w skardze kasacyjnej przepisy prawa materialnego.

Mając na względzie powyższe wywody Naczelny Sad Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. skargę kasacyjną oddalił. O kosztach postępowania kasacyjnego na rzecz organu orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a.