Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1087/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-11-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 75(5) ust. 5, art. 75(7), art. 63 ust. 2
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 listopada 2016 r. sprawy ze skargi Z. S.A. z siedzibą w S. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] lipca 2015 r. nr Sp. [...] w przedmiocie unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2015 roku Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej po rozpoznaniu na rozprawie w dniu [...] lipca 2015 roku sprawy z wniosku Z. S.A. z siedzibą w [...] przeciwko A. Inc. z siedzibą w Tokio, Japonia o unieważnienie dodatkowego prawa ochronnego dla produktu o nazwie "BURSZTYNIAN SOLIFENACYNY" chronionego patentem podstawowym [...] na wynalazek pt. "NOWE POCHODNE CHINUKLIDYNY I KOMPOZYGA MEDYCZNA ZAWIERAJĄCA TE ZWIĄZKI", na podstawie art. 15 oraz art. 3 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych ( Dz. U. UE L 152/1 z dnia 16 czerwca 2009 roku) w związku z art. 757 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jednolity: Dz. U. 2013 r., poz. 1410), a także art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 ustawy p.w.p orzekł o oddaleniu wniosku i kosztach postępowania.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia Urząd Patentowy, przedstawił stanowisko wnioskodawcy według którego, sporne dodatkowe prawo ochronne nie spełnia przesłanki określonej w art. 3 lit. a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009, z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych ( Dz. U. UE L 152/1 z dnia 16 czerwca 2009 roku). Zdaniem wnioskodawcy, w zastrzeżeniach patentu podstawowego [...] nie wymieniono bursztynianu solifenacyny (w znaczeniu użycia jego nazwy), nie został on również zdefiniowany pośrednio, w sposób, który jednoznacznie przesądzałby, że to właśnie on został w nich opisany.

W konkluzji wnioskujący stwierdził, że będące przedmiotem wniosku dodatkowe prawo ochronne zostało udzielone na produkt, który nie został wymieniony wyraźnie, ani ujawniony w sposób "konieczny i specyficzny" w treści zastrzeżeń patentu podstawowego [...].

Uprawniony wniósł o oddalenie wniosku argumentując, że bursztynian solifenacyny jest chroniony zastrzeżeniami patentu podstawowego [...], które to zastrzeżenia określają związek chemiczny, tj. nazwę chemiczną solifenacyny, jak również jej sole i izomery optyczne (zastrzeżenie 4), zatem, przedmiotowe dodatkowe prawo ochronne spełnia warunki postawione w art. 3 lit. a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r.

W toku postępowania przed Urzędem Patentowym strony podtrzymywały swoje stanowisko.

Wnioskodawca wywodził, że solifenacyna, ani tym bardziej bursztynian solifenacyny nie zostały w sposób konieczny i specyficzny wymienione w żadnym z zastrzeżeń patentu [...]. Zastrzeżenie 4 obejmuje listę 10 związków, których szczegółowa struktura izomeryczna nie została jednak ujawniona. Każdy z 10 związków zawartych w zastrzeżeniu posiada 2 centra chiralne, co oznacza, że występują 4 różne izomery optyczne każdego z tych związków, z których żaden nie jest konkretnie wymieniony w treści zastrzeżenia. Dodał, że brak dodania substancji aktywnej jest okolicznością o charakterze negatywnym. Wymienienie substancji winno być tego rodzaju, by obejmowało tylko te możliwe warianty, które są zgodne z istotą zastrzeganego wynalazku i dlatego wnioskodawca wskazał, że zmiana struktury przestrzennej (stereoizomerii) powoduje uzyskanie zupełnie innej chemicznie substancji o często diametralnie różnym działaniu terapeutycznym. Warunek "wymienienia w zastrzeżeniu" powinien być rozumiany nie jako użycie każdego sformułowania, które obejmuje daną substancje aktywną, ale jako jej wystarczająco precyzyjne wskazanie. W piśmie z dnia [...] maja 2015 r. wnioskodawca uzupełnił swą argumentację, powołując się na sposób ustalenia czy dany stereoizomer został wymieniony w brzmieniu zastrzeżenia patentowego poprzez zbadanie, czy stereoizomer przedstawiony tak, jak czyni to zastrzeżenie 4 patentu [...] byłby uznany za ujawniony w treści tego zastrzeżenia i uznany za część stanu techniki.

Uprawniony podtrzymał swoje stanowisko, że solifenacyna jest bezpośrednio wskazana w zastrzeżeniach patentowych patentu [...]. Stwierdził, iż w niniejszej sprawie nie jest konieczne dowodzenie czy składnik aktywny jest wskazany w sposób "dorozumiany, ale konieczny i specyficzny", ponieważ solifenacyna jest wskazana w zastrzeżeniach bezpośrednio, a nie w sposób dorozumiany.

Na poparcie swojej argumentacji zarówno wnioskodawca jak i uprawniony powoływali się na konkretnie wskazane orzeczenia ETS.

Urząd Patentowy wyjaśnił, iż zgodnie z art. 75 7 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.) dodatkowe prawo ochronne może być unieważnione na wniosek każdej osoby, jeżeli udzielone zostało wbrew przepisom dotyczącym warunków wymaganych do jego uzyskania. Wnioskodawca nie musi więc wykazywać istnienia interesu prawnego.

W myśl art. 15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 roku dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych dodatkowe prawo ochronne unieważnia się, jeśli zostało wydane niezgodnie z przepisami art. 3 tego rozporządzenia definiującymi ustawowe warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego.

Stosownie do art. 3 lit. a) w/w Rozporządzenia dodatkowe świadectwo ochronne może zostać udzielone, gdy produkt tj. substancja aktywna produktu leczniczego, chroniona jest patentem podstawowym. Jak stanowi treści art. 5 Rozporządzenia dodatkowe świadectwo ochronne przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom.

Urząd Patentowy wyjaśnił, że solifenacyna jest związkiem o nazwie chemicznej (S)-l-fenylo-l,2,3,4- tetrahydroizochinolino-2-karboksylan (R)-3-chinuklidynylu i jest jednym z czterech izomerów optycznych 1-fenylo-1,2,3,4-tetrahydroizochinolino-2-karboksylanu 3-chinuklidynylu. Związek ten został wymieniony w zastrzeżeniu 4, które obejmuje dziesięć związków wymienionych z nazwy, jak również ich wszystkie izomery optyczne i sole. Zjawisko izomerii polega na występowaniu różnych związków chemicznych mających takie same wzory sumaryczne, a różniących się sposobem lub kolejnością powiązania atomów, albo rozmieszczeniem atomów w przestrzeni. Stereoizomerami nazywane są takie izomery, które mają identyczną konstytucję (sposób i kolejność powiązania atomów), a różnią się tylko przestrzennym rozmieszczeniem atomów. Zjawisko stereoizomerii obejmuje więc izomerię geometryczną związków z wiązaniem podwójnym, izomerię geometryczną podstawionych związków pierścieniowych oraz izomerię optyczną. W przypadku izomerów optycznych w nazwie związku informację o jego budowie przestrzennej określa się tzw. przedrostkiem stereochemicznym (R) lub (S) - wskazują one konfigurację asymetrycznego atomu węgla, czyli sposób przestrzennego ułożenia podstawników przy węglu asymetrycznym.

Rozpatrywany sporny przypadek dotyczy sytuacji, gdy aktywny składnik, będący przedmiotem codatkowego świadectwa ochronnego jest związkiem o nazwie

Chemicznej (S)-1-fenylo-1,2,3,4-tetrahydroizochinolino-2-karboksylan(R)-3- chinuklidynylu (solifenacyna), natomiast w zastrzeżeniach został on wymieniony jako

1-fenylo-1,2,3,4-tetrahydroizochinolino-2-karboksylan 3-chinuklidynylu, czyli bez podania przestrzennego ułożenia podstawników przy dwóch węglach asymetrycznych występujących w tej cząsteczce. Jednakże, poza związkami wymienionymi z nazwy, zastrzeżenie 4 wskazuje również ich sole i optycznie czynne substancje, co świadczy o tym, że dotyczy wszystkich czterech izomerów optycznych 1-fenylo-1,2,3,4-tetrahydroizochinolino-2-karboksylanu 3-chinuklidynylu, czyli zawierających konfigurację: (1S, 3'R), (1R, 3'S), (1R, 3'R), (1S, 3'S) oraz soli, w tym bursztynianu.

Opis patentu podstawowego [...] zawiera w przykładach wykonania wszystkie cztery izomery optyczne 1-fenylo-1,2,3,4-tetrahydroizochinolino-2-karboksylanu 3-chinuklidynylu (przykłady 8-11). Przykład 8 dotyczy monochlorowodorku solifenacyny. Na str. 9 w.11-13 oraz 20 zamieszczono informację, że związek według wynalazku zawiera węgiel asymetryczny i dlatego też istnieją jego izomery optyczne, a wynalazek obejmuje także diastereoizomery i enancjomery otrzymane w wyniku rozdzielenia powyższych izomerów, jak również ich mieszaniny. Ponadto, w opisie tym wskazano, że związki według obecnego wynalazku mogą tworzyć sole m.in. z kwasem bursztynowym (str.9 w. 20).

Zdaniem Kolegium Orzekającego, żaden ze wskazanym przez wnioskodawcę wyroków Trybunału Sprawiedliwości oraz Bundespatentgericht nie odnosi się bezpośrednio do sposobu wymienienia izomerów optycznych w zastrzeżeniach patentu podstawowego.

W ocenie Kolegium w dacie zgłoszenia patentu podstawowego [...], wszystkie cztery izomery optyczne 1-fenylo-1,2,3,4-tetrahydro-2-izochinolinokarboksylan 3- chinuklidynylu stanowiły istotę wynalazku. W opisie patentu podstawowego na str.11, w.13 znajduje się informacja: "Związek według obecnego wynalazku wykazuje powinowactwo do muskarynowego receptora M3, będąc antagonistą receptora M3 i jest użytecznym środkiem w zapobieganiu lub leczeniu różnych chorób związanych z receptorem M3." Ponadto na podstawie testu wiązania z receptorem muskarynowym, stwierdzono, że związek (I) według obecnego wynalazku działa selektywnie i ma wysokie powinowactwo do receptora M3. W zastrzeżeniu 4 wymieniono 1-fenylo-1,2,3,4-tetrahydro-2-izochinolinokarboksylan 3- chinuklidynylu, jak również jego optycznie czynne substancje i sole, natomiast w przykładach wykonania otrzymano wszystkie cztery izomery optyczne 1-fenylo-1,2,3,4-tetrahydro-2- izochinolinokarboksylanu 3-chinuklidynylu, w tym również solifenacynę, wobec tego Kolegium Orzekające uznało, że została ona wystarczająco precyzyjnie wskazana w zastrzeżeniach.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Z. S.A.nia. wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowa

Skarżący zarzucił Urzędowi Patentowemu naruszenie:

A. przepisów postępowania, tj.:

a. art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1 k.p.a. wzw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. polegające na ich niezastosowaniu przez niezebranie i nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący materiału dowodowego w przedmiocie stopnia precyzji wskazania substancji o nazwie bursztynian solifenacyny w zastrzeżeniach patentu [...];

b. art. 7, art. 8 i art. 80 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. polegające na ich niezastosowaniu przez przekraczającą granice swobodnej oceny dowodów dowolną ocenę materiału dowodowego sprawy prowadzącą do przyjęcia, iż bursztynian solifenacyny został konkretnie, koniecznie i specyficznie wymieniony w zastrzeżeniach patentu [...];

c. art. 7, art. 8, art. 11 i art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. polegające na ich niezastosowaniu przez brak wyjaśnienia w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji dlaczego organ uznał, że zasady oceny czy dana substancja została wystarczająco wymieniona w zastrzeżeniach patentu podstawowego wynikające z wyroków TS UE w sprawach C-322/10 i C-493/12 nie powinny być przeniesione na rozstrzygniecie niniejszej sprawy; brak wyjaśnienia w uzasadnieniu decyzji w jaki sposób substancja, która została przedstawiona w zastrzeżeniach patentowych w sposób, który nie niszczyłby jej nowości w przypadku ponownego zgłoszenia do ochrony może być uznana za ujawnioną w sposób konieczny i specyficzny na potrzeby stosowania art. 3 lit. a) w zw. z art. 1 pkt b i art. 21 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U.UE L z dnia 16 czerwca 2009 r.) przez brak wyjaśnienia na podstawie jakich dowodów, metod powszechnie stosowanych przy ujawnianiu steroizomerów lub innych powszechnie przyjmowanych w dziedzinie chemii zasad można przyjąć, że w przypadku takim, jak miał miejsce w niniejszej sprawie można uznać bursztynian solifenacyny za wymieniony w zastrzeżeniu 4 patentu [...] oraz na podstawie jakich dowodów, metod powszechnie stosowanych przy ujawnianiu steroizomerów lub innych powszechnie przyjmowanych w dziedzinie chemii zasad można było uznać, że wszystkie 4 izomery optyczne 1-fenylo-1,2,3,4-tetrahydro-2-izochinolinokarboksylan 3-chinuklidynylu stanowiły istotę wynalazku (miały pożądane właściwości terapeutyczne) w chwili zgłoszenia tego wynalazku.

B. przepisów prawa materialnego, tj. art. 3 lit. a) w zw. z art. 1 pkt b i art. 21 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 w zw. z art. 757 ust. 1 pkt 1 p.w.p. przez ich błędną interpretację i w konsekwencji błędne zastosowanie polegające na przyjęciu, że bursztynian solifenacyny (produkt) był chroniony patentem podstawowym [...] w rozumieniu tego przepisu.

W uzasadnieniu skargi skarżący przypomniał przebieg postępowania w sprawie oraz rozwinął i szczegółowo uzasadnił podniesione zarzuty.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Uczestnik postępowania wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Rozstrzygnięcie dokonane przez Urząd Patentowy jest prawidłowe i nie narusza obowiązującego w tym zakresie prawa, a argumenty zawarte w skardze zasadności tego rozstrzygnięcia nie podważają. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości mogących mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, zarówno gdy idzie o ustalenie i wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, jak i o sposób zastosowania do jego oceny przepisów prawa.

Podstawą prawną dla udzielania dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U.UE.L.2009.152.1 z dnia 16 czerwca 2009 r.).

Wraz z przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej zaczęły obowiązywać w naszym kraju przepisy umożliwiające uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych umożliwiające właścicielom patentów dotyczących leków innowacyjnych przedłużenie ochrony patentowej nawet o okres pięciu lat.

Szczegółowe zasady udzielania dodatkowego prawa ochronnego są określone w powołanym na wstępie rozporządzeniu nr 469/2009, które zastąpiło rozporządzenie nr 1768/92 - stanowiąc w istocie jego ujednoliconą wersję. Ma to istotne znaczenie dla przeprowadzenia wykładni zastosowanych norm prawa materialnego, bowiem na gruncie poprzednio obowiązującego rozporządzenia wykształciła się praktyka stosowania ww. uregulowań.

W myśl art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009 każdy produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający procedurze wydania zezwolenia może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Warunki uzyskania świadectwa unormowano w art. 3 omawianego aktu prawnego. Wskazuje on, że świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony został wniosek, w dniu złożenia wniosku produkt chroniony jest patentem pozostającym w mocy, wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym, produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa a zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Stosownie do treści art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 dodatkowe świadectwo ochronne przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom. Tym samym art. 3 lit. a) ww. rozporządzenia uniemożliwia wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dotyczącego aktywnych składników, które nie znajdują się w treści zastrzeżenia patentu podstawowego.

Prawodawca unijny zdefiniował w art. 2 a i b rozporządzenia Nr 469/2009 pojęcie "produktu leczniczego" oraz "produktu". I tak "produkt leczniczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub u zwierząt w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawy czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Natomiast "produkt" to aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego. Z zacytowanej już treści art. 2 rozporządzenia wynika wprost, że przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego jest produkt, a zatem aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego.

Wprowadzona w Unii Europejskiej nowa forma ochrony produktów leczniczych, polegająca na stworzeniu dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych (SPC), jest następstwem wysokich kosztów odpowiednich badań, a w szczególności w zakresie zdrowia i życia ludzkiego, jakie musi ponieść producent leku, aby dany produkt leczniczy mógł uzyskać odpowiednie zezwolenie na wprowadzenie do obrotu. Tak kosztowymi badaniami, co do zasady, nie są obciążani uprawnieni z innych patentów. Natomiast w odniesieniu do wszystkich patentów czas ich trwania wynosi 20 lat. Toteż wprowadzenie dodatkowego prawa ochronnego na produkty lecznicze podyktowane jest koniecznością zrekompensowania właścicielom wspomnianych patentów wysokich kosztów wprowadzenia na rynek produktów leczniczych.

W odniesieniu do produktów leczniczych swoboda ich przepływu na terenie Unii Europejskiej ograniczona jest obowiązkiem uprzedniego uzyskania, przez podmiot chcący wprowadzić dany produkt leczniczy do obrotu, stosownego zezwolenia (czy to na poziomie krajowym, czy to na poziomie całej Wspólnoty). Zgodnie więc z art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub też produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Nowe prawo wyłączne w postaci dodatkowego świadectwa ochronnego jest tytułem odrębnym od patentu. Zgodnie z postanowieniami rozporządzenia prawo to dostępne jest dla tych produktów leczniczych chronionych patentami, które mają zastosowanie w leczeniu lub zapobieganiu chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Jaki stanowi art. 5 rozporządzenia - z zastrzeżeniem przepisów art. 4 świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom.

Celem omawianego Rozporządzenia Rady było stworzenie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z Państw Członkowskich, na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót. Jak już wskazano wyżej istotą stworzenia nowego prawa wyłącznego, było wydłużenie ochrony dla produktów leczniczych. Jak zapisano w preambule do rozporządzenia okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego, a wydaniem zezwolenia na obrót, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze, a sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.

Zgodnie z treścią art. 75(5) ust. 1 powołanej ustawy - Urząd Patentowy po stwierdzeniu, że warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego nie są spełnione albo że wniosek złożony został po terminie, wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego.

Jak wskazał NSA w wyroku z dnia 4 czerwca 2011 r. sygn. II GSK 315/12 "ścisły związek pomiędzy patentem a dodatkowym świadectwem ochronnym nakazuje w procesie badawczym obejmującym spełnienie warunków do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego najpierw ustalić zakres patentu podstawowego, a dokładniej rzecz ujmując, ustalić co jest objęte ochroną patentową. Z regulacji krajowej mającej w sprawie zastosowanie - ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jedn. Dz.U. z 2003 r. Nr 119 poz. 1117 ze zm.) - wynika, że zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym."

Dodatkowe prawa ochronne w Rzeczypospolitej Polskiej – w myśl art. 75 1 p.w.p.- udzielane są na warunkach określonych w przepisach o ustanowieniu w Unii Europejskiej dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin.

Zgodnie zaś z art. 75(7) ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.) dodatkowe prawo ochronne może być unieważnione na wniosek każdej osoby, jeżeli udzielone zostało wbrew przepisom dotyczącym warunków wymaganych do jego uzyskania. Wnioskodawca nie musi, więc wykazywać istnienia interesu prawnego.

Jednocześnie zgodnie z treścią art. 15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 roku dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych dodatkowe prawo ochronne unieważnia się, jeśli zostało wydane niezgodnie z przepisami art. 3 tego rozporządzenia definiującymi ustawowe warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego.

Niedopuszczalne jest unieważnienie dodatkowego prawa ochronnego w postępowaniu spornym na podstawie zarzutów naruszenia przepisów postępowania, lecz konieczne jest wykazanie niespełnienia warunków materialnych, tj. ustawowych warunków udzielenia prawa. Przesłanką unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego jest stwierdzenie, że doszło do udzielenia prawa wbrew przepisom dotyczącym warunków wymaganych do jego uzyskania, które zostały przewidziane w treści art. 3 każdego z rozporządzeń (Nr 1610/96 i Nr 469/2009).

W rozpoznawanej sprawie podstawą odmowy unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu o nazwie "BURSZTYNIAN SOLIFENACYNY" chronionego patentem podstawowym [...] na wynalazek pt. "NOWE POCHODNE CHINUKLIDYNY I KOMPOZYGA MEDYCZNA ZAWIERAJĄCA TE ZWIĄZKI" było stwierdzenie przez Urząd Patentowy, że zastrzeżenie 4 patentu podstawowego [...] wymienia bursztynian solifenacyny, ponieważ zawiera w swej treści l-fenylo-l,2,3,4-tetrahydro-2-izochinolinokarboksylan 3- chinuklidynylu, jak również jego sól i optycznie czynne substancje.

Zdaniem Sądu należy podzielić stanowisko organu.

Zgodnie z art. 63 ust. 2 ustawy Prawo własności przemysłowej zakres ochrony patentowej wyznaczają zastrzeżenia patentowe. Ustawodawca, przewidując możliwe sytuacje gdy zastrzeżenia patentowe nie będą wskazywać czytelnie zakresu ochrony, w art. 63 ust. 2 zd. 2 dopuścił możliwość wykładni zastrzeżeń patentowych w oparciu o opis i rysunki wynalazku.

Organ wskazał, że solifenacyna jest związkiem o nazwie chemicznej (S)-l-fenylo-l,2,3,4- tetrahydroizochinolino-2-karboksylan (R)-3-chinuklidynylu i jest jednym z czterech izomerów optycznych l-fenylo-l,2,3,4-tetrahydroizochinolino-2-karboksylanu 3-chinuklidynylu i stwierdził, że związek ten został wymieniony w zastrzeżeniu 4, które to zastrzeżenie obejmuje dziesięć związków wymienionych z nazwy, jak również ich wszystkie izomery optyczne i sole.

Urząd wyjaśnił, że zjawisko izomerii polega na występowaniu różnych związków chemicznych mających takie same wzory sumaryczne, a różniących się sposobem lub kolejnością powiązania atomów, albo rozmieszczeniem atomów w przestrzeni. Stereoizomerami nazywane są takie izomery, które mają identyczną konstytucję (sposób i kolejność powiązania atomów), a różnią się tylko przestrzennym rozmieszczeniem atomów. Zjawisko stereoizomerii obejmuje więc izomerię geometryczną związków z wiązaniem podwójnym, izomerię geometryczną podstawionych związków pierścieniowych oraz izomerię optyczną. W przypadku izomerów optycznych w nazwie związku informację o jego budowie przestrzennej określa się tzw. przedrostkiem stereochemicznym (R) lub (S) - wskazują one konfigurację asymetrycznego atomu węgla, czyli sposób przestrzennego ułożenia podstawników przy węglu asymetrycznym. Aktywny składnik, będący przedmiotem datkowego świadectwa ochronnego jest związkiem o nazwie chemicznej (S)-l-fenylo-l,2,3,4-tetrahydroizochinolino-2-karboksylan (R)-3-chinuklidynylu (solifenacyna), natomiast w zastrzeżeniach został wymieniony jako 1-fenylo-l,2,3,4- tetrahydroizochinolino-2-karboksylan 3-chinuklidynylu, czyli bez podania przestrzennego ułożenia podstawników przy dwóch węglach asymetrycznych występujących w tej cząsteczce. Jednakże, poza związkami wymienionymi z nazwy, zastrzeżenie 4 wskazuje również ich sole i optycznie czynne substancje, co świadczy o tym, że dotyczy wszystkich czterech izomerów optycznych 1-fenylo-l,2,3,4-tetrahydroizochinolino-2-karboksylanu 3-chinuklidynylu, czyli zawierających konfigurację: (1S, 3'R), (IR, 3'S), (IR, 3'R), (1S, 3'S) oraz soli, w tym bursztynianu.

Jak stwierdził Urząd opis patentu podstawowego [...] w przykładach 8-11 wykonania zawiera wszystkie cztery izomery optyczne l-fenylo-l,2,3,4-tetrahydroizochinolino-2-karboksylanu 3-chinuklidynyl. Przykład 8 dotyczy monochlorowodorku solifenacyny. W opisie patentu podstawowego [...] str.9 w.11-13 oraz 20 zamieszczono informację, że związek według wynalazku zawiera węgiel asymetryczny i dlatego też istnieją jego izomery optyczne, a wynalazek obejmuje także diastereoizomery i enancjomery otrzymane w wyniku rozdzielenia powyższych izomerów, jak również ich mieszaniny. Ponadto, w opisie tym wskazano, że związki według obecnego wynalazku mogą tworzyć sole m.in. z kwasem bursztynowym.

W konsekwencji Sąd w składzie orzekającym uznał, że Urząd Patentowy, dokonując szczegółowej i wnikliwej analizy całej dokumentacji patentu podstawowego zasadnie stwierdził, że zastrzeżenie 4 patentu podstawowego [...] wymienia bursztynian solifenacyny, ponieważ zawiera w swej treści l-fenylo-l,2,3,4-tetrahydro-2-izochinolinokarboksylan 3- chinuklidynylu, jak również jego sól i optycznie czynne substancje. W tej sytuacji należy zgodzić się z organem, że sporny produkt, wbrew stanowisku skarżącego, spełnia warunek o którym mowa w art. 3 a w/w Rozporządzenia Rady.

W ocenie Sądu zaskarżona decyzja Urzędu Patentowego nie nosi cech dowolności, organ prawidłowo ocenił zaistniały w sprawie stan faktyczny w świetle obowiązujących przepisów prawa. Nie znajdują uzasadnienia zarzuty skargi, ani odnośnie naruszenia przez organ przy rozpoznaniu sprawy przepisów prawa materialnego, ani przepisów postępowania administracyjnego, a z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, w sposób nie budzący wątpliwości, jakimi przesłankami kierował się organ przy załatwieniu sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji wyroku.