Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2942/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-06-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 173 § 1, art. 153, art. 170, art. 176 § 1 pkt 2, art. 174, art. 183, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c), art. 141 § 4, art. 184
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 20, art. 22
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 89 ust. 1, art. 256 ust. 1, art. 63 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 776
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej.
article: art. 28, art. 80
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 6 ust. 1
journal: Dz.U. 2016 poz 1829
law: Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej - tekst jedn.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Piotr Pietrasz Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Sędzia del. WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant asystent sędziego Monika Tutak-Rutkowska po rozpoznaniu w dniu 21 czerwca 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej [A.] INC., [...], USA od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22 kwietnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 1210/14 w sprawie ze skargi [A.] INC., [...], USA na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] października 2013 r., nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 22 kwietnia 2015 r. po rozpoznaniu sprawy ze skargi [A.] INC., USA na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] października 2013 r. w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek uchylił zaskarżoną decyzję, stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu oraz zasądził od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżącej [A.] INC., USA kwotę 1600 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Wyrok ten wydano w następującym stanie sprawy:

B. INC. z siedzibą w Korea (nazywany dalej również: "wnioskodawcą, uczestnikiem") wniósł do Urzędu Patentowego RP wniosek o unieważnienie patentu nr PL 202 369 na wynalazek pt. "Zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2, zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB oraz zestaw zawierający to przeciwciało" , udzielonego decyzją z dnia [...] grudnia 2008 r. na rzecz [A.], INC., Stany Zjednoczone Ameryki.

Jako podstawę swojego żądania wnioskodawca wskazał art. 24 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm., nazywanej dalej także: "p.w.p.") w związku z niespełnieniem ustawowych warunków wymaganych dla uzyskania patentu, a w szczególności: braku nowości, braku poziomu wynalazczego oraz braku możliwości przemysłowego stosowania ze względu na brak ujawnienia w opisie rozwiązania przykładów stosowania zastrzeganych schematów dawkowania.

W toku postępowania wnioskodawca sprostował wniosek, wskazując, że podstawą żądania unieważnienia patentu PL 202 369 jest art. 10 i art. 11 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 ze zm.) w związku z art.315 ust. 3 p.w.p.

Wnioskodawca swój interes prawny w sprawie wywiódł z art. 20 i art. 22 Konstytucji RP gwarantujących prawo do prowadzenia działalności gospodarczej oraz art. 6 i art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, wyjaśniając, że jako konkurent uprawnionego znalazł się w niepewnej sytuacji zważywszy, że uprawniony może wykorzystać swój patent do utrudniania lub wręcz uniemożliwiania wprowadzenia na rynek polski leków wnioskodawcy, które są konkurencyjne w stosunku do leków uprawnionego.

Wnioskodawca wskazywał, że jest międzynarodowym koncernem farmaceutycznym, bezpośrednim konkurentem uprawnionego, który prowadzi działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania i sprzedaży produktów leczniczych. Jako konkurent uprawnionego, chcąc wejść na polski rynek ze swoim produktem znalazł się w realnej sytuacji zagrożenia ze strony uprawnionego w postaci żądania zaniechania naruszania spornego patentu przez wprowadzenie leku wnioskodawcy do obrotu w Polsce. To, zdaniem wnioskodawcy, stwarza związek interesu prawnego wnioskodawcy z normą wyrażoną przepisem art. 287 p.w.p. Wnioskodawca znalazł się w sytuacji zagrożenia niedopuszczalnym ograniczeniem wolności jego działalności gospodarczej, co stworzyło związek interesu prawnego wnioskodawcy z normą wyrażoną przepisem art. 20 i 22 Konstytucji RP.

Wnioskodawca wywodził, że podjął działania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu swojego produktu biopodobnego do produktu Herceptin uprawnionego, stosując się w tym zakresie do wskazówek i wytycznych EMA dotyczących postępowania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz biopodobnych, przed uzyskaniem dopuszczenia do obrotu w dowolnym kraju Wspólnoty Europejskiej. Wnioskodawca zamierzał złożyć ostateczną wersję wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2012 r.

W odpowiedzi na wniosek o unieważnienie spornego patentu, [A.], INC, South Stany Zjednoczone Ameryki, (nazywany dalej również: "uprawnionym, skarżącym") wniósł o jego oddalenie. Zdaniem uprawnionego wnioskodawca nie wykazał interesu prawnego w żądaniu unieważnienia patentu.

Urząd Patentowy RP decyzją z dnia [...] października 2013 r. unieważnił patent nr PL 202 369 udzielony na wynalazek pt.: "Zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErB2, zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciw ErbB oraz zestaw zawierający to przeciwciało".

Jako podstawę prawną decyzji wskazano art. 10 i art. 11 ustawy o wynalazczości w związku z art.315 ust. 3 p.w.p. oraz art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 p.w. p.

Urząd Patentowy RP wyjaśnił, że wynalazek został zgłoszony w trybie PCT w dniu 25 sierpnia 2000 r., tj. w okresie obowiązywania ustawy o wynalazczości. Zatem zgodnie z art. 315 ust. 3 p.w.p. ustawowe warunki wymagane do uzyskania przedmiotowego patentu były oceniane według przepisów obowiązujących w dacie dokonania zgłoszenia wynalazku, tj. ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości.

Urząd Patentowy RP uznał, że wnioskodawca posiada interes prawny (w rozumieniu art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego – j.t. Dz.U.2013.267 ze zm., dalej: k.p.a., w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p.) w domaganiu się unieważnienia spornego prawa.

Urząd Patentowy RP stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody wskazujące na istnienie po jego stronie bezpośredniego, konkretnego i realnego interesu prawnego.

Sytuacja realnego i bezpośredniego zagrożenia niedopuszczalnym ograniczeniem wolności działalności gospodarczej, statuuje związek interesu prawnego wnioskodawcy z normą wyrażoną przepisem art. 20 i art. 22 Konstytucji RP.

Urząd Patentowy RP unieważnił sporny patent wskazując, że w opisie patentowym PL 202 369 nie został rozwiązany problem techniczny, ponieważ nie został wykazany nieoczekiwany efekt, jaki uzyskał uprawniony w wyniku zastosowania przeciwciała skierowanego przeciw ErbB i ErbB2 zgodnie z wynalazkiem.

Organ stwierdził, że proponowane reżimy dawkowania wg spornego rozwiązania w zestawieniu z wcześniej ujawnionymi publikacjami (przed datą zgłoszenia spornego rozwiązania) są na tyle podobne, że, aby przyjąć, iż sporne rozwiązanie nie jest oczywiste, należało wykazać nieoczekiwany efekt zastosowania zastrzeganej dawki. Było to kluczowe dla oceny wymogu nieoczywistości spornego rozwiązania, bowiem o poziomie wynalazczym (nieoczywistości) spornego rozwiązania świadczyć może m.in. osiągnięcie szczególnego a nieoczekiwanego efektu.

W opisie spornego patentu PL 202 369 nie występują przykłady wykonania ujawniające wyniki stosowania zastrzeganego schematu dawkowania przeciwciała skierowanego przeciw ErbB 2, w dawce początkowej 5 mg/kg i kolejnych dawkach podawanych w odstępach, co najmniej dwutygodniowych.

W konsekwencji, w ocenie organu w opisie patentowym nie ujawniono żadnych wyników potwierdzających uzyskanie jakiegokolwiek efektu po zastosowaniu zastrzeganego dawkowania. Automatycznie więc brak jest nieoczekiwanego efektu dla zastrzeganej dawki. Arbitralny wybór dokonany w zastrzeganym schemacie dawkowania jest pozbawiony poziomu wynalazczego, gdyż nie jest związany z żadnym nieoczekiwanym efektem. Żaden z przedstawionych przykładów wykonania nie opisuje wyników prowadzenia terapii u ludzi w zastrzeganym schemacie dawkowania. Uprawniony nie dostarczył żadnych dowodów, które pozawalałyby uznać, że stosowanie zastrzeganego schematu dawkowania prowadzi do uzyskania nieoczekiwanego efektu technicznego.

Nadto Urząd Patentowy RP wskazał, że rozwiązania dotyczące zastosowań wg zastrz. 1-21-31 w spornym patencie, wbrew wymaganiom z art. 10 ustawy o wynalazczości, wykazują brak stosowalności przemysłowej.

Zdaniem Urzędu Patentowego RP istota spornego wynalazku nie została ujawniona, ponieważ uprawniony nie zamieścił w opisie zgłoszenia ani jednego przykładu zastosowania przeciwciała skierowanego przeciw ErbB2 podawanego w dawce początkowej 5 mg/kg i kolejnej dawce podtrzymującej w odstępie dwutygodniowym, oraz innego przeciwciała niż anty-ErbB huMAb 4D5-8.

Automatycznie zastosowania wg spornego patentu wg zastrz. 1-31 wykazują brak poziomu wynalazczego i brak stosowalności przemysłowej z powodu braku należytego ujawnienia gwarantującego powtarzalność rezultatu.

[A.] INC. wniósł do Wojewódzkiego sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na opisaną decyzję żądając jej uchylenia.

Opisanym na wstępie wyrokiem Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżoną decyzję na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b) i c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm. - dalej: "p.p.s.a.").

Sąd I instancji uznał za niezasadny wniosek uczestnika o zawieszenie postępowania sądowego do czasu rozstrzygnięcia przez Urząd Patentowy RP sprawy z wniosku uczestnika o stwierdzenie nieważności decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] marca 2014 r. w przedmiocie zmiany decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r., którą udzielono patentu na przedmiotowy wynalazek ze względu na wydanie tej decyzji z rażącym naruszeniem prawa oraz fakt, że rozstrzygnięcie niniejszej sprawy zależy od wyniku postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji o zmianie

W ocenie Sądu I instancji późniejsze postępowanie o stwierdzenie nieważności decyzji z dnia [...] marca 2014 r. w przedmiocie zmiany decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. nie ma wpływu na rozstrzyganą sprawę. Przedmiotowe postępowanie dotyczy bowiem skargi na decyzję z dnia [...] października 2013 r., którą to Urząd Patentowy RP unieważnił patent nr PL 202 369. Postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności dotyczy zaś późniejszej zmiany decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. o udzielenie patentu. W ocenie Sądu I instancji nie została zatem spełniona przesłanka z art. 125 § 1 pkt 1 p.p.s.a.

Za niezasadne Sąd I instancji uznał zarzuty dotyczące braku po stronie uczestnika interesu prawnego. Zdaniem Sądu z akt sprawy i zgromadzonego w nich materiału dowodowego wynika, że wnioskodawca posiada interes prawny (w rozumieniu art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p.) w domaganiu się unieważnienia spornego prawa.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazał, że stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymaga ustalenia związku o charakterze materialno - prawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy, czyli decyzja administracyjna może mieć wpływ na sytuację tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. Interes prawny powinien być bezpośredni, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie normy prawa materialnego. Interesu nie należy wywodzić z wewnętrznego przekonania podmiotu, który się na niego powołuje, lecz z wynikającego z przepisów prawa.

W ocenie Sądu I instancji Urząd Patentowy RP wykazał, że wnioskodawca przedstawił dowody wskazujące na istnienie po jego stronie bezpośredniego, konkretnego i realnego interesu prawnego. W szczególności wskazał, że w ramach prowadzonej działalności zamierza wprowadzić do obrotu na polski rynek preparat "Herzuma®" będący produktem biopodobnym względem produktu leczniczego uprawnionego "Herceptin®", którego stosowania dotyczy sporny patent. "Herzuma®" jest pierwszym tego typu produktem generycznym, tj. produktem biopodobnym, uzyskiwanym za pomocą technik wykorzystujących przeciwciała monoklonalne, wobec którego toczy się postępowanie o dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej.

Ewentualne unieważnienie spornego patentu wpłynie na prawa i obowiązki wnioskodawcy, gdyż będzie on mógł wprowadzić do obrotu produkty zastrzeżone w spornym wynalazku bez konieczności ubiegania się o licencję czy też obaw, że zostanie wezwany do zaprzestania produkcji wobec naruszenia patentu.

Sąd I instancji wskazał, że Urząd Patentowy RP prawidłowo uznał, iż interes wnioskodawcy ma charakter indywidualny, gdyż podmiot sam opracował ten produkt, przebadał jego skuteczność i bezpieczeństwo w ramach badań klinicznych i przygotował się do jego wprowadzenia do obrotu na terytorium Polski.

W ocenie Sądu I instancji, interes prawny wnioskodawcy ma także przymioty realności i aktualności. Trzy lata przed złożeniem wniosku o unieważnienie spornego patentu wnioskodawca podejmował czynności, których bezpośrednim celem było wprowadzenie do obrotu produktu "Herzuma®", a mianowicie: od dnia 23 września 2008 r. wnioskodawca uczestniczył we wstępnej fazie postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Herzumy w ramach scentralizowanej procedury przed EMA, od 1 grudnia 2009 r. prowadził badania kliniczne dotyczące tego produktu, od 29 stycznia 2010 r. prowadził rozmowy z partnerami handlowymi w celu organizacji wytwarzania, dystrybucji i marketingu Herzumy.

Zdaniem WSA, Urząd Patentowy RP zasadnie uznał, że nie ma podstaw do uzasadnionego uznania, że interes wnioskodawcy był przewidywanym w przyszłości lub jedynie hipotetyczny. Zamiar wnioskodawcy jak wynika z przedłożonych materiałów dowodowych jest wiarygodny i wynika z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych sprawy.

W celu realizacji tego zamiaru wnioskodawca: podjął działania przygotowawcze do ubiegania się o rejestrację leku stanowiącego preparat farmaceutyczny "Herzuma®" w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CT-P6 H0002575 (trastuzumab) w ramach scentralizowanej procedury przed EMA, jest w trakcie finalizowania raportów z badań klinicznych, na które wydał 100 000 Euro na każdą pacjentkę uczestniczącą w badaniu, w której to grupie znalazło się 8 pacjentek z Polski (z Warszawy i Olsztyna), dotychczasowe nakłady finansowe wnioskodawcy poniesione w związku z przygotowaniami wprowadzenia do obrotu (m.in. na terytorium Polski) Herzumy przekroczyły 100 milionów euro, uzyskał 18 lutego 2011 r. akceptację EMA w zakresie nazwy handlowej "Herzuma" dla produktu CT-P6, a następnie dokonał rejestracji słownego znaku towarowego, jako wspólnotowego znaku towarowego w klasie 5 Klasyfikacji Nicejskiej dla towarów takich jak kompozycje farmaceutyczne dla leczenia nowotworów, nawiązał współpracę z innymi podmiotami w zakresie wytwarzania, dystrybucji, marketingu i dostarczania Herzuma®, tj. zawarł ze spółką węgierską EGIS Pharmaceuticals plic. umowę o współpracy w zakresie dystrybucji i wytwarzania Herzuma®, marketingu na terytorium Polski oraz jego komercjalizacji i wprowadzania do obrotu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że UP RP zasadnie stwierdził, iż strony postępowania są realnymi konkurentami, a przedmioty leżące w gestii zainteresowania spornych stron, tj. produkt, którego wytwarzaniem jest zainteresowany wnioskodawca oraz przedmiot spornego patentu są takie same, a więc interes prawny wnioskodawcy dotyczy jego sfery prawnej a przez to jest aktualny, realny, własny i bezpośredni oraz obiektywnie sprawdzalny.

Pomiędzy wnioskodawcą i uprawnionym, istnieje, w ocenie Sądu I instancji, stosunek konkurencji, na podstawie którego wnioskodawca wywodzi swój interes prawny. Stosowanie kryterium posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w Polsce jako wyłącznej przesłanki istnienia konkurencji pomiędzy firmami farmaceutycznymi prowadzi do wniosku, że uprawniony nie jest konkurentem dla żadnej firmy farmaceutycznej, gdyż z danych dostępnych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz z Obwieszczenia Prezesa Urzędu z dnia 8 marca 2012 r. nie wynika, że uprawniony jest wytwórcą lub podmiotem odpowiedzialnym wobec jakichkolwiek produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu. Dla istnienia stosunku konkurencji nie jest konieczne, by realny konkurent wprowadzał na rynek przedmiot wchodzący w zakres patentu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał za zasadny zarzut naruszenia art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. na skutek wydania przez UP RP w przedmiotowym postępowaniu postanowienia z dnia 11 września 2013 r. o odmowie zawieszenia tego postępowania do czasu prawomocnego rozstrzygnięcia wniosku uprawnionego – skarżącego – z dnia [...] września 2013 r. złożonego w osobnym postępowaniu w trybie art. 155 k.p.a. o zmianę decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. o udzieleniu spornego patentu, który miał na celu ograniczenie tego patentu w istotnym zakresie i który doprowadził do takiej zmiany decyzji o udzieleniu tego patentu na mocy decyzji z dnia [...] marca 2014 r.

Sąd I instancji wskazał, że zaskarżona decyzja (zależna) została oparta na decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. o udzieleniu spornego patentu (pierwotnej), ta zaś po wydaniu zaskarżonej decyzji, została zmieniona decyzją z dnia [...] marca 2014 r. W wyniku wydania ostatniego z wymienionych rozstrzygnięć decyzja pierwotna z dnia [...] grudnia 2008 r. - została jako taka wyeliminowana z obrotu prawnego, choć nie wskutek jej uchylenia, to jednak w rezultacie jej zasadniczej zmiany, polegającej na usunięciu znaczących fragmentów patentu udzielonego tą decyzją. W ten sposób miejsce prawa patentowego udzielonego pierwotną decyzją zajęło prawo określone nową decyzją - z dnia [...] marca 2014 r.

W opinii Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w tej sytuacji doszło do realizacji przesłanki wznowienia postępowania z art. 145 § 1 pkt 8 k.p.a., wobec powyższego Sąd zobowiązany był uchylić skarżoną decyzję na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b) p.p.s.a.

W ocenie Sądu I instancji działania organu naruszyły też art. 77 § 1 kpa i art. 107 § 3 k.p.a. Stało się tak w wyniku niedopełnienia przez UP obowiązku wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, tj. nie rozpatrzenia stanowiska skarżącego w kwestii znaczenia dla zasadności żądań wniosku o sprostowania oczywistej omyłki w treści spornego patentu, dochodzonego w odrębnym trybie.

Skargę kasacyjną od tego wyroku wniósł [A.] INC., zaskarżając go w całości.

Na podstawie art.174 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

I. Naruszenie przepisów postępowania (art.174 pkt 2 p.p.s.a.) , które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.

1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. w zw. z art. 7 k.p.a., art. 77 k.p.a. i art. 80 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie zarzutów skargi dotyczących braku interesu prawnego wnioskodawcy i zaaprobowanie błędnego ustalenia organu, że uczestnik postępowania wykazał zamiar wprowadzania do obrotu na terytorium Polski preparatu "Herzuma", a także, że uczestnik postępowania uczestniczył we wstępnej fazie postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu "Herzuma" oraz że skarżący i uczestnik postępowania są realnymi konkurentami, a patent PL 202369 ogranicza uczestnikowi swobodę prowadzenia na terytorium Polski działalności gospodarczej;

2) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie zarzutu skargi dotyczącego nieprawidłowego sporządzenia uzasadnienia decyzji o unieważnieniu patentu PL 202 369 w zakresie, w jakim dotyczyło ono istnienia po stronie uczestnika postępowania interesu prawnego w żądaniu unieważnienia patentu.

II. Naruszenie przepisów prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.), tj.:

1) błędną wykładnię art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. w zw. z art. 89 ust. 1 p.w.p., polegającą na przyjęciu, że dla istnienia stosunku realnej konkurencji pomiędzy uprawnionym z patentu, a podmiotem wnoszącym o unieważnienie patentu nie jest konieczne, by podmiot ten rzeczywiście i bezpośrednio działał na polskim rynku;

2) wadliwe zastosowanie art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. w zw. z art. 89 ust. 1 p.w.p. poprzez błędne przyjęcie, iż B. Inc. posiada interes prawny w domaganiu się unieważnienia spornego prawa, w sytuacji w której z okoliczności sprawy wynika brak bezpośredniego, realnego i aktualnego interesu prawnego B. Inc.

Skarżący kasacyjnie wnosił o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji, ewentualnie - uchylenie zaskarżonego wyroku i rozpoznanie skargi oraz o zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania kasacyjnego.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej przedstawiono argumentację na poparcie przytoczonych zarzutów.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną uczestnik postępowania – B. Inc. wniósł o odrzucenie skargi w całości jako niedopuszczalnej oraz ze względu na braki skargi, które nie podlegają usunięciu, zaś w przypadku uznania przez sąd, że nie zachodzą przesłanki odrzucenia skargi wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

W pierwszej kolejności należy odnieść się do podniesionego przez uczestnika postępowania zarzutu niedopuszczalności skargi kasacyjnej wniesionej przez [A.] INC. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, którym uchylono zaskarżoną przez tę spółkę decyzję Urzędu Patentowego RP.

Zgodnie z art. 173 § 1 p.p.s.a. (w brzmieniu mającym zastosowanie w sprawie) od wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny wyroku lub postanowienia kończącego postępowanie w sprawie przysługuje skarga kasacyjna do Naczelnego Sądu Administracyjnego, chyba że przepis szczególny stanowi inaczej.

W doktrynie wskazuje się, że: "skarga kasacyjna stanowi środek odwoławczy od wszystkich nieprawomocnych wyroków sądów administracyjnych pierwszej instancji, niezależnie od ich treści (korzystnej lub niekorzystnej dla strony), rodzaju rozpatrzonej sprawy czy wartości przedmiotu zaskarżenia. W piśmiennictwie zwraca się uwagę, że takie ukształtowanie skargi kasacyjnej jest wyrazem szerokiego pojmowania instytucji gravamen w postępowaniu sądowoadministracyjnym. Gravamen, związane z pojęciem legitymacji do zaskarżania orzeczeń sądowych, oznacza pokrzywdzenie zapadłym orzeczeniem, pogorszenie sytuacji prawnej na skutek jego wydania (zob. R. Hauser, W. Piątek, A. Skoczylas, Środki odwoławcze w postępowaniu sądowoadministracyjnym (w:) System prawa administracyjnego..., s. 430–431; wyrok NSA z dnia 1 grudnia 2010 r., II OSK 2149/10, CBOSA). Przedmiotem zaskarżenia skargą kasacyjną nie może być natomiast samo uzasadnienie wyroku (zob. np. postanowienia NSA z dnia: 30 sierpnia 2005 r., OSK 1866/04, CBOSA; 24 marca 2006 r., I FSK 750/05, ONSA WSA 2006, nr 5 poz. 126; wyrok NSA z dnia 18 stycznia 2012 r., I FSK 304/11, LEX nr 1120525). W przypadku gdy strona ma zamiar podważyć treść takiego uzasadnienia (np. ocenę prawną lub wskazania co do dalszego postępowania), powinna wnieść skargę kasacyjną od wyroku (rozstrzygnięcia zawartego w jego sentencji – zob. np. postanowienie NSA z dnia 6 kwietnia 2011 r., I OSK 98/10, LEX nr 990310), w którym zawarte jest kwestionowane przez nią uzasadnienie, nawet gdy rozstrzygnięcie jest dla niej korzystne. Jeśli tego nie uczyni, stanowisko sądu pierwszej instancji wyrażone w uzasadnieniu wyroku, stosownie do art. 153 i 170 p.p.s.a., będzie wiązało w sprawie organy, a także sądy, przy kolejnym rozpatrywaniu sprawy (zob. wyroki NSA z dnia: 29 stycznia 2010 r., I FSK 1716/08, LEX nr 593683; 16 września 2010 r., I OSK 1513/09, LEX nr 745055)" (Dauter.B., Kabat A., Niezgódka-Medek M., Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, WK 2016 oraz powołane tam orzecznictwo i doktryna).

Skład orzekający w niniejszej sprawie w pełni podziela przytoczony pogląd.

Zgodnie z art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a. skarga kasacyjna powinna zawierać przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie.

Jak stanowi art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Błędna wykładnia oznacza nieprawidłowe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu, czyli mylne rozumienie określonej normy prawnej, natomiast niewłaściwe zastosowanie to dokonanie wadliwej subsumcji przepisu do ustalonego stanu faktycznego, a zatem niezasadne uznanie, że stan faktyczny sprawy odpowiada hipotezie określonej normy prawnej. Także druga podstawa kasacyjna wymieniona w art. 174 pkt 2 p.p.s.a., tj. naruszenie przepisów postępowania, może przejawiać się w tych samych postaciach, co naruszenie prawa materialnego, przy czym w tym wypadku ustawa wymaga, aby skarżący nadto wykazał istotny wpływ wytkniętego uchybienia na wynik sprawy.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, skarga kasacyjna w niniejszej sprawie z formalnego punktu widzenia jest dopuszczalna i została sformułowana prawidłowo bowiem zaskarżono nią w całości wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie oraz zawiera przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie.

Zgodnie z art. 183 § p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w wypadkach określonych w § 2 tego przepisu . Żadna z wymienionych w nim sytuacji nie zaistniała w rozpatrywanej sprawie. Związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę skarżącą naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego, czy też procesowego, określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego. Zatem przed odniesieniem się do przedstawionych zarzutów i podanej w uzasadnieniu skargi kasacyjnej argumentacji należy podkreślić, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy ad meritum w jej całokształcie, a ogranicza się jedynie do kwestii podanych w skardze kasacyjnej, w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.

W pierwszej kolejności należy rozpoznać zasadność zarzutu najdalej idącego, mianowicie naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 141 § 4 p.p.s.a. (pkt I ppk 2 petitum skargi kasacyjnej). Zarzut ten nie zasługuje na uwzględnienie. Z treści art. 141 § 4 p.p.s.a. wynika, jakie obligatoryjne elementy ma zawierać uzasadnienie wyroku. Zgodnie z tym przepisem uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania. Zatem naruszenie tego przepisu może mieć miejsce tylko wtedy, gdy uzasadnienie nie zawiera tych elementów. Nie może być ono łączone z ocenami i stanowiskiem, jakie prezentuje Sąd I instancji uzasadniając swoje rozstrzygnięcie, a do tego właśnie zmierza uzasadnienie omawianego zarzutu. Wbrew twierdzeniom skarżącego, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazał i wyjaśnił podstawę prawną rozstrzygnięcia. Sąd I instancji obszernie odwoływał się do stanowiska organu prezentowanego w uzasadnieniu decyzji, niemniej sporządzonemu uzasadnieniu nie można zarzucić braku elementu ocennego i tego, że nie można rozpoznać jakie przesłanki legły u podstaw orzeczenia Sądu I instancji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie odniósł się przy tym do zarzutów podniesionych w skardze. Natomiast brak ich uwzględnienia nie może być utożsamiany z brakiem ich rozpoznania. W uzasadnieniu zostały też zawarte wskazania co do dalszego postępowania. Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że uzasadnienie wyroku poddanego niniejszej kontroli sądu kasacyjnego spełnia wymagania przepisu art. 141 § 4 p.p.s.a., zatem podniesiony zarzut należało uznać za niezasadny.

Z pozostałych zarzutów skargi kasacyjnej wynika, że istota sporu sprowadza się do kwestionowania stanowiska Sądu I instancji, który zaakceptował ustalenia Urzędu Patentowego RP w zakresie posiadania interesu prawnego przez uczestnika postępowania w żądaniu unieważnienia spornego patentu. Z uwagi na to, że zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego ściśle wiążą się z zarzutami naruszenia przepisów prawa procesowego, zasadne i celowe jest łączne odniesienie się do tych zarzutów.

Zgodnie z art. 89 ust. 1 p.w.p. patent może być unieważniony w całości lub w części, na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże ona, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu.

Przepisy ustawy – Prawo własności przemysłowej nie definiują pojęcia interesu prawnego. Zatem w zw. z art. 256 ust.1 p.w.p. w postępowaniu spornym dotyczącym unieważnienia patentu ma zastosowanie przepis art. 28 k.p.a., zgodnie z którym stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, albo kto żąda czynności organu ze względu swój interes prawny lub obowiązek. Kategoria interesu prawnego, na której oparta jest legitymacja procesowa w postępowaniu administracyjnym, należy do szeroko rozumianego prawa materialnego. Wykazanie się interesem prawnym polega na możliwości żądania od organu administracji podjęcia określonych czynności mających na celu zrealizowanie interesu lub usunięcie zaistniałego zagrożenia. Interes prawny musi być osobisty, własny, indywidualny, znajdujący swoją podstawę w przepisach prawa materialnego oraz potwierdzenie w okolicznościach faktycznych (B. Adamiak, J. Borkowski: Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Warszawa 2005, s. 224). Interes prawny ma jednak nie zawsze tylko taka osoba, której praw i obowiązków bezpośrednio będzie dotyczyła decyzja administracyjna. O interesie prawnym w rozumieniu art. 28 k.p.a. można mówić także wtedy, gdy istnieje związek pomiędzy sferą indywidualnych praw lub obowiązków danej osoby, a sprawą administracyjną, w której może nastąpić konkretyzacja tych praw i obowiązków. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego norma prawna nie musi przyznawać podmiotowi wywodzącemu z niej swój interes prawny konkretnych uprawnień lub obowiązków, bo wtedy interes prawny przekształciłby się w roszczenie prawne lub publiczne prawo podmiotowe. Wystarczy, że daje możliwość ochrony w sformalizowanym postępowaniu i powoduje, że podmiot, którego sfery prawnej bezpośrednio dotyczy, może skutecznie domagać się wydania orzeczenia administracyjnego (zob.: J. Zimmermann /w:/ glosie do wyroku NSA w Warszawie z 2 lutego 1996 r., sygn. akt IV SA 846/95, OSP z 1997 r., nr 4, poz. 83). Interes prawny może zatem mieć m.in. podmiot żądający unieważnienia prawa z patentu, gdy jego prawa osobiste lub majątkowe są lub mogą być naruszone wykonywaniem prawa z rejestracji. Ocena, czy ukształtowanie sytuacji prawnej jednego podmiotu (uprawnionego) wpłynie na sytuację prawną innego podmiotu (wnioskodawcy) w taki sposób, aby można było mówić o istnieniu po jego stronie interesu prawnego do wniesienia żądania unieważnienia patentu, wymaga każdorazowo dokonania szczegółowej analizy okoliczności faktycznych danej sprawy.

W orzecznictwie oraz doktrynie przyjmuje się, że źródłem interesu prawnego w sprawach z zakresu własności przemysłowej mogą być nawet najbardziej ogólne normy prawa kreujące prawo do prowadzenia działalności gospodarczej, w tym art. 20 i art. 22 Konstytucji RP (zob. m.in. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 4 grudnia 2002 r., III RN 218/2001 OSNP 2004/2 poz. 23; zob. m.in. wyroki NSA: z dnia 1 grudnia 2015 r., II GSK 2004/14, z dnia 30 stycznia 2003 r., II SA 81/2002, www.orzeczenia.nsa.gov.pl).

Oceniając istnienie interesu prawnego wnioskodawcy w sprawach o unieważnienie patentu stwierdzić należy, że zgodnie z art. 20 i 22 Konstytucji RP społeczna gospodarka rynkowa oparta jest m.in. na wolności działalności gospodarczej, a ograniczenie tej wolności dopuszczalne jest tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. Powyższą zasadę konkretyzuje art. 6 ust. 1 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, stanowiąc, że podejmowanie, wykonywanie i zakończenie działalności gospodarczej jest wolne dla każdego na równych prawach z zachowaniem warunków określonych przepisami prawa. Zatem, zasadą jest swoboda działalności gospodarczej, jednak z zachowaniem warunków określonych przepisami prawa. Te przepisy prawa to m.in. przepisy ustawy p.w.p. ustanawiające wyłączność praw z rejestracji. Respektowanie cudzych praw wyłącznych stanowi określony ustawą warunek ograniczający swobodę działalności gospodarczej. Podmiot, który uprawdopodobni, że respektowanie cudzego prawa wyłącznego uniemożliwia mu wykonywanie działalności gospodarczej na równych prawach z podmiotem uprawnionym, przy jednoczesnym wskazaniu, że nie zostały spełnione warunki wymagane do uzyskania patentu, ma interes prawny do wszczęcia postępowania o unieważnienie prawa wyłącznego.

Interes prawny musi być bezpośredni, konkretny i realny. Gdy źródłem interesu prawnego jest tak ogólna norma prawna, jak norma kreująca swobodę działalności gospodarczej, wnioskodawca musi wykazać szczególne, konkretne okoliczności faktyczne, które sprawiają, że to właśnie jemu cudze prawo wyłączne "przeszkadza" w realizowaniu tej swobody w sposób, który uzasadnia przyznanie mu prawa do żądania ochrony prawnej.

Zatem nie wszyscy uczestnicy obrotu gospodarczego, którzy muszą respektować cudze prawo wyłączne mają interes prawny i legitymację do żądania jego eliminacji. Interes prawny do wystąpienia z żądaniem eliminacji cudzego prawa wyłącznego ma jedynie ten podmiot, którego sfera prawna doznaje ograniczenia większego niż to, które wynika z przewidzianej prawem konieczności respektowania cudzego prawa wyłącznego. Zatem, dla wykazania interesu prawnego opartego na bardzo ogólnej normie prawnej, należy wskazać okoliczności, z których wynika, że sfery prawne uprawnionego (jego prawowyłączne) i wnioskodawcy (jego prawo do swobody działalności gospodarczej) zazębiają się w szczególny sposób, który uzasadnia wystąpienie z wnioskiem o ochronę prawną polegającą na eliminacji danego prawa wyłącznego (zob. np. wyrok NSA z dnia 9 lutego 2010 r. II GSK 335/0, www.orzeczenia.nsa.gov.pl).

Pojęcie interesu prawnego w rozumieniu przepisów nie obowiązującej już ustawy o wynalazczości oraz ustawy Prawo własności przemysłowej było wielokrotnie przedmiotem wypowiedzi doktryny. W kontekście zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej i stanu faktycznego przyjętego za podstawę rozstrzygnięcia, warto w szczególności zwrócić uwagę na te z nich, które odnoszą się do podmiotów prowadzących konkurencyjną działalność, w ramach której zamierzają korzystać z wynalazku objętego patentem. W doktrynie już pod rządem ustawy o wynalazczości z 1972 r. przyjmowano, że interes prawny w unieważnieniu patentu mają konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym. W komentarzu do prawa wynalazczego (S. Sołtysiński, A. Szajkowski, T. Szymanek, Komentarz do prawa wynalazczego, Warszawa 1990, str. 315), powołując się na wcześniejszą pracę A. Kopffa (A. Kopff, Prawo wynalazcze. Zagadnienia wybrane, Warszawa 1978, str. 159), podzielony został pogląd, że interes prawny ma "...konkurent uprawnionego z patentu, który chce wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym...". Także J. Błeszyński i M. Staszków w monografii Prawo autorskie i wynalazcze (Warszawa 1983, str. 363) wskazują, że interes prawny w unieważnieniu patentu ma między innymi "...osoba, która jest zainteresowana przemysłowym stosowaniem wynalazku, o którym sądzi, że nie powinien zostać opatentowany...". Takie stanowisko prezentował również J. Szwaja (System prawa własności intelektualnej, Prawo wynalazcze, red. J. Szwaja i A. Szajkowski, Wydawnictwo PAN 1990, t. III, str. 412), który powołując się na wcześniejszą literaturę uważa, że interes prawny ma także "...konkurent uprawnionego z patentu, który już stosuje lub zamierza korzystać z wynalazku chronionego danym patentem". Podobne stanowisko prezentowane jest również w doktrynie pod rządem ustawy - Prawo własności przemysłowej (por. w szczególności: A. Szewc, G. Jyż, Prawo własności przemysłowej, Warszawa 2003, str. 200-201).

W glosie do postanowienia NSA z dnia 21 kwietnia 2015 r., II GSK 322/14 i do wyroku WSA z dnia 17 czerwca 2013 r., VI SA/Wa 2013/12 autorzy wskazują, że: "na gruncie prawa własności przemysłowej ocenić należy [...] jedynie, czy między przedmiotem ochrony na podstawie kwestionowanego prawa a działalnością wnioskodawcy istnieje obiektywny związek. Interes prawny w unieważnieniu prawa własności przemysłowej może mieć więc aktualny konkurent, jak również potencjalny, który zamierza podjąć działalność obiektywnie związaną z danym prawem wyłącznym. Wystarczające do stwierdzenia interesu prawnego w rozumieniu prawa własności przemysłowej powinno być wykazanie interesu rynkowego w unicestwieniu monopolu prawnego ograniczającego wykonywanie swobody działalności gospodarczej, stosownie do art. 20 Konstytucji RP oraz art. 6 ust. 1 u.s.d.g. Zasada ta powinna zostać zindywidualizowana w danym postępowaniu. Interes prawny w rozumieniu prawa własności przemysłowej stwarza już uwidoczniony zamiar podejmowania działalności obiektywnie związanej z danym prawem wyłącznym, a więc np. wprowadzenia na rynek określonego produktu lub nawet rzeczywista aktywność gospodarcza wnioskodawcy w danej branży przemysłowej, w której uprawniony korzysta z przedmiotu kwestionowanego prawa. Tego wymogu nie należy rozumieć w taki sposób, że wnioskodawca w momencie składania wniosku o unieważnienie musi podjąć wszystkie lub znaczące działania zmierzające do wprowadzenia na rynek określonego produktu. W takim razie istnieje związek między sytuacją prawną konkretnego podmiotu (wykonywania swobody działalności gospodarczej) a obowiązującą normą prawa materialnego, odnoszącą się do wolności wykonywania działalności gospodarczej. Inne stanowisko prowadziłoby do wniosku, że wyłącznie wkroczenie lub zagrożenie wkroczenia w cudzą wyłączność prawną stwarza związek między swobodą działalności gospodarczej a sytuacją wnioskodawcy" (zob. Gajewski S., Sztoldman A.,Glosa.2016/3/93-103,Teza nr 5 i nr 6).

W świetle przedstawionych wyżej poglądów doktryny należy stwierdzić, że interes prawny w żądaniu unieważnienia patentu może mieć również realny konkurent uprawnionego z patentu. Realny konkurent to taki, którego zamiar wytwarzania, wprowadzenia na rynek lub stosowania technologii opisanej w dokumencie patentowym wiąże się ściśle z zakresem prowadzonej przez niego działalności zarobkowej czy zawodowej, konkurent, którego zamiar stosowania rozwiązania objętego patentem jest wiarygodny, albowiem wynika z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych danej konkretnej sprawy. Z art. 63 ust. 1 p.w.p. wynika prawo uprawnionego z patentu do wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy i zawodowy na całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej (tzw. "monopol patentowy"). Prawo z patentu jest skuteczne erga omnes, a zatem ogranicza prawa konkurentów do korzystania z wynalazku w zakresie wyznaczonym zastrzeżeniami patentowymi i powoduje, że nabycie uprawnień do korzystania z rozwiązań technicznych objętych zastrzeżeniami danego patentu może nastąpić jedynie poprzez zawarcie umowy licencyjnej z właścicielem patentu. Zatem, realny konkurent uprawnionego z patentu, zainteresowany wprowadzeniem na rynek preparatów odpowiadających preparatom zastrzeżonym danym patentem, o którym sądzi, że nie powinien zostać opatentowany z uwagi na to, że nie zostały spełnione ustawowe warunki do jego uzyskania, posiada interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. uprawniający go do wszczęcia postępowania w sprawie unieważnienia patentu.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy, należy stwierdzić, iż Sąd I instancji słusznie zaakceptował stanowisko organu, że w okolicznościach tej sprawy wnioskodawca legitymował się interesem prawnym w żądaniu unieważnienia spornego patentu.

Zaakceptowane przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie ustalenia organu, że uczestnik postępowania wykazał realny zamiar wprowadzania do obrotu na terytorium Polski preparatu Herzuma będącego preparatem biopodobnym względem produktu leczniczego uprawnionego - Herception, którego stosowania dotyczy sporny patent, a zatem należy uznać go za podmiot konkurencyjny do skarżącego znajdują oparcie w całokształcie zgromadzonego materiału dowodowego, którego ocena słusznie została uznana przez Sąd I instancji za niewykraczającą poza ramy swobodnej oceny dowodów zakreślone art.80 k.p.a.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, Sąd I instancji prawidłowo zaakceptował ustalenia organu, iż zamiar wnioskodawcy jest wiarygodny i dostatecznie uzewnętrzniony bowiem w celu jego realizacji wnioskodawca podjął konkretne działania przygotowawcze zatem jest on obiektywnie sprawdzalny.

Znajdujące potwierdzenie w zebranym materiale działania wnioskodawcy takie, jak podejmowanie czynności zmierzających do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach scentralizowanej procedury EMA preparatu Herzuma, które nie musi być utożsamiane ze wszczęciem postępowania w rozumieniu choćby przepisów k.p.a., a wystarczająco dla uznania realnego zamiaru przejawiać się może w rozpoczęciu wstępnych uzgodnień w połączeniu z innymi działaniami wnioskodawcy, jak prowadzenie kosztownych badań klinicznych dotyczących tego produktu z udziałem m.in. pacjentów z Polski, uzyskanie akceptacji EMA dla nazwy handlowej Herzuma, a następnie dokonanie rejestracji słownego znaku towarowego, jako wspólnotowego znaku towarowego w klasie 5 Klasyfikacji Nicejskiej dla towarów takich jak kompozycje farmaceutyczne dla leczenia nowotworów, słusznie zaakceptowane zostały jako podstawa do uznania, że wnioskodawca stwarza uwidoczniony, realny zamiar podjęcia działalności obiektywnie związanej z zakresem spornego patentu. Zatem zaakceptowane przez Sąd I instancji ustalenie organu, że jest on konkurentem uprawnionego z patentu nie naruszało zarzuconych w skardze kasacyjnej przepisów k.p.a. w powiązaniu z art. 145. § 1 pkt 1 lit c) p.p.s.a.

W okolicznościach rozpoznawanej sprawy należy przyjąć, że ewentualne unieważnienie patentu wpłynie na prawa i obowiązki wnioskodawcy w ten sposób, że podmiot ten będzie miał prawo do wprowadzenia na polski rynek preparatu biopodobnego do preparatu zastrzeżonego spornym patentem, bez konieczności ubiegania się o licencję, czy bez obaw, że zostanie wezwany do zaprzestania dystrybucji w związku z naruszeniem prawa wyłącznego przyznanego wcześniej innemu podmiotowi. Rozpoczęcie dystrybucji leku wymaga niejednokrotnie kosztownych i długich przygotowań. Istota i cel wniosku o unieważnienie patentu podmiotu konkurencyjnego, który nie rozpoczął jeszcze dystrybucji preparatu odpowiadającego cechom preparatu zastrzeżonego spornym patentem, polega właśnie na uzyskaniu pewności, co do możliwości wprowadzenia na rynek polski tego preparatu oraz na uniknięciu w przyszłości sporu z uprawnionym z patentu. Z natury swej odnosi się zatem do sytuacji przyszłej, która wymaga rozłożonych w czasie działań. Realność i wiarygodność deklarowanego zamiaru wprowadzenia na rynek polski preparatu Herzuma podlegała ocenie przez odniesienie się do obiektywnie sprawdzalnych kryteriów w całokształcie okoliczności niniejszej sprawy. Słusznie zatem Sąd I instancji uznał, że posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu na terytorium Polski nie może być uznane za jedyną przesłankę przesądzającą o istnieniu stosunku konkurencji między podmiotami, a tym samym o posiadaniu interesu prawnego w postępowaniu o unieważnienie patentu.

Stanowisko skarżącego sprowadza się do przedstawienia własnej odmiennej oceny stanu faktycznego w zakresie ustalenia istnienia interesu prawnego wnioskodawcy i formułowania – na tej podstawie – zarzutów naruszenia wskazanych przepisów prawa.

Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko Sądu pierwszej instancji, co do przyjętej oceny przesłanek zawartych w art. 89 ust. 1 p.w.p. w zw. art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust.1 p.w.p., która uzasadniała uznanie istnienia po stronie wnioskodawcy interesu prawnego w żądaniu unieważnienia spornego patentu.

Na koniec należy podkreślić, że istnienie interesu prawnego po stronie wnioskodawcy w żadnym razie nie przesądza ostatecznego wyniku postępowania w sprawie unieważnienia patentu. Ponownie rozpoznając sprawę Urząd Patentowy RP będzie jedynie związany stanowiskiem Sądu, co do istnienia po stronie wnioskodawcy interesu prawnego oraz pozostałymi wskazaniami, które nie były objęte zarzutami skargi kasacyjnej.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny uznał zarzuty skargi kasacyjnej za pozbawione usprawiedliwionych podstaw i na podstawie art.184 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.