Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2365/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-01-14 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 14.
journal: Dz.U. 2004 nr 92 poz 882
law: Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające  ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów  Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 30 ust. 1 pkt 2 i ust. 4, art. 35.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 stycznia 2013 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 2 ze zm.) dalej jako P.f., po rozpatrzeniu wniosku S. z siedzibą w H., Niemcy utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...]listopada 2008 r. nr [...]o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...]na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. po rozpatrzeniu wniosku skarżącego z dnia [...] stycznia 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego [...] przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia [...] czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami P.f. (zharmonizowania dokumentacji) do dnia [...] grudnia 2008 r.

W dniu [...] stycznia 2008 r. strona złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Pismem z dnia [...] lutego 2008 r. strona została wezwana przez Ministra Zdrowia do uzupełnienia braku podania poprzez złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego.

W dniu [...] marca 2008 r. strona złożyła wniosek nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2008 r. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z przeprowadzoną oceną dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej złożonej przez stronę w procesie dostosowywania do wymagań P.f. dla produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań, wezwał stronę do uzupełnienia przedstawionej dokumentacji. O uzupełnienie wniosku z dnia [...] marca 2008 r. wystąpił również Minister Zdrowia pismem z dnia [...] maja 2008 r.

Uzupełnienie dokumentacji zostało przesłane przez stronę przy piśmie z dnia [...] maja 2008 r.

Pismem z dnia [...] czerwca 2008 r. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 8 ust. 1a pkt 2 P.f., wezwał spółkę o uzupełnienie dokumentacji.

Strona ustosunkowała się do wskazanego wezwania pismem z dnia [...] lipca 2008 r.

Pismem z dnia [...] lipca 2008 r. strona, odpowiadając na wezwanie z dnia [...] kwietnia 2008 r. dotyczące uzupełnienia dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej złożonej w procesie dostosowania do wymagań ustawy – Prawo farmaceutyczne dla produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań, przesłał żądaną dokumentację wraz z wyjaśnieniami.

Pismem z dnia [...] września 2008 r. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował stronę, że przedstawiony materiał dowodowy uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonego w procesie dostosowania dokumentacji do wymagań Prawa farmaceutycznego dla produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Pismem z dnia [...] września 2008 r. strona obszernie ustosunkowała się do stanowiska zawartego w piśmie z dnia [...] września 2008 r., wnosząc o zasięgnięcie opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, w którym zasiadają doświadczeni eksperci z zakresu homeopatii.

W wyniku przeprowadzonego postępowania Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia, uznając, że przedstawiona przez wnioskodawcę dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku gdyż strona:

1) nie uzasadniła bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięcia odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia powyższych przesłanek. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W tej sytuacji, zdaniem organu, narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała, drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną,

2) przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniałyby bezpieczeństwo stosowania produktu w parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych.

Na skutek ponownego rozpatrzenie sprawy - Minister Zdrowia w decyzji z dnia [...] sierpnia 2009 r. utrzymującej w mocy zaskarżoną decyzję podkreślił, że w sprawach, których przedmiotem postępowania są produkty lecznicze, organ przyznaje pierwszeństwo interesowi pacjentów nad słusznym interesem strony.

Zdaniem organu, uzasadnienie prawne i faktyczne decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. spełniało przesłanki określone w art. 107 § 1 k.p.a. Ponadto, strona miała zagwarantowane prawo czynnego uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Była ona wzywana do uzupełnienia braków oraz do składania dowodów i wyjaśnień.

Organ wyjaśnił, że przed wydaniem decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. nie przeprowadził dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych. Uznał bowiem, że wszystkie okoliczności zostały wyjaśnione skoro sprawa była wielokrotnie badana, zarówno przez specjalistów z dziedziny farmacji i medycyny zatrudnionych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez zewnętrznych ekspertów mających wiedzę z zakresu produktów leczniczych homeopatycznych.

Jednakże, rozstrzygając sprawę na skutek wniosku o ponowne jej rozpatrzenie, zwołano Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który na posiedzeniu w dniu [...] kwietnia 2009 r. jednogłośnie stwierdził, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego.

Organ zauważył również, że pismem z dnia [...] września 2008 r. strona została również pouczona o przysługującym jej prawie do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań przed wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji rozstrzygającej co do istoty sprawę. Tym samym, organ zastosował się do treści art. 10 § 1 k.p.a., nawet jeżeli stosownego pouczenia udzielił Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie Prezes Urzędu). Minister Zdrowia, w zakresie kompetencji Prezesa Urzędu odwołał się do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 listopada 2005 r. sygn. akt. I SAB/Wa 179/05, który z kolei odwołał się do wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dnia 13 listopada 2003 r. sygn. akt K 51/02. Ponadto, zgodnie z art. 8 ust. 1 P.f. - pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. Tak więc, Prezes Urzędu jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym. Minister Zdrowia jest tym raportem związany. Raport ten nie jest dowodem w rozumieniu przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, jest on dokumentem podsumowującym całe prowadzone postępowanie. Zebrane są w nim wszystkie dane, które następnie stają się częścią uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia. Zatem Prezes ma kompetencję do pouczania strony o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Przechodząc do oceny produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań, Minister Zdrowia podał, że został on dopuszczony do obrotu na podstawie ustawy z dnia [...] października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.), zgodnie z którą świadectwa dopuszczenia do obrotu wydawane były przez Instytut Leków, a ocena produktu ograniczona była wyłącznie do jego jakości. Podmiot, składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego był zobowiązany do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania.

Strona zobowiązana była do przedstawienia dokumentacji tego produktu leczniczego na podstawie załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996). Ponadto ustawodawca nałożył na podmiot odpowiedzialny konieczność przedstawienia odpowiednich dodatkowych danych zawartych między innymi w:

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506),

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169),

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 68),

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978).

Odnosząc powyższy stan prawny do rozpoznawanej sprawie, organ wskazał, że w zakresie dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej przedstawiono strona przedstawiła następujące dane:

Część III. Dokumentacja farmakologiczno-toksykologiczna

III A. Toksyczność

III A1. Badania toksyczności po podaniu jednorazowym – przedstawiono dane dotyczące toksyczności ostrej po podaniu dożylnym [...] (a nie [...]) u szczurów. Przedstawione dane dotyczą innej potencji [...] niż obecna w ocenianym produkcie, powinno się przedstawić badania toksyczności po podaniu jednorazowym dotyczące produktu ocenianego, a nie "podobnego",

III A2. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIB. Funkcje rozrodcze - płodność i ogólna zdolność do rozrodu - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIC. Toksyczność dla zarodka, płodu i okołoporodowa - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIID. Potencjał mutagenny - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIE. Potencjał rakotwórczy - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIF. Farmakodynamika

IIIF1. Efekty farmakodynamiczne związane ze wskazaniami - nie przedstawiono wskazań, nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIF2. Farmakodynamika ogólna - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIF3. Interakcje z innymi lekami - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIH. Tolerancja miejscowa, jeśli dotyczy - przedstawiono dane dotyczące tolerancji miejscowej po podaniu podskórnym u królików, dane bez znaczenia przy parenteralnej drodze podania,

IIIQ. Inne informacje - nie przedstawiono

IIIR. Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego/ekotoksyczność w przypadku produktów innych niż GMO - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

Część IV Dokumentacja kliniczna

IV A. Farmakologia

IV A1. Farmakodynamika - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IV A2. Farmakokinetyka - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IV B. Doświadczenie kliniczne

IV B1. Badania kliniczne

Minister Zdrowia podkreślił, że przedstawione w tym punkcie przez stronę badania obserwacyjne nie dotyczą tylko postaci iniekcyjnej produktu (dotyczą również innych postaci produktu: kapsułek, tabletek, czopków i kropli doustnych), przeprowadzone są na niejednorodnej grupie pacjentów z różnymi stanami chorobowymi, badania nie są prowadzone zgodnie z zasadami ICHGCP (International Conference on Harmonisation for Good Clinical Practice) i w związku z tym nie mogą być traktowane jako obiektywne badania naukowe pozwalające na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu ocenianego. Przedstawiono opis badania, a nie protokół i raport z badania, co jest niezgodne z odpowiednimi przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne.

IV B2. Doświadczenia po wprowadzeniu na rynek, jeżeli dotyczy - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IV B3. Opublikowane i niepublikowane doświadczenia, inne niż określone w pkt. 1, takie jak próby patogenetyczne, zbiór pojedynczych przypadków pozwalający na ocenę naukową lub naukowo udokumentowany eksperyment medyczny.

Organ ocenił, że przytoczone przez stronę doniesienia nie dotyczą postaci iniekcyjnej produktu [...]. W związku z tym, nie mogą być wzięte pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa parenteralnego podania preparatu. Strona nie udowodniła, że warto narażać pacjenta na iniekcję, czyli podanie inwazyjne, naruszające ciągłość powłok, ponieważ przy tej drodze podania osiągnie się większą skuteczność (szybszą penetrację do tkanek, odpowiednie stężenie lecznicze we krwi itd.).

Minister Zdrowia podkreślił, że skarżący w tzw. formularzu harmonizacyjnym, będącym częścią wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, zadeklarował następującą kategorię produktu: produkt leczniczy inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie w proponowanej Charakterystyce Produktu Leczniczego nie przedstawiono wskazań leczniczych, choć zaznaczono, że jest wydawany na receptę. Natomiast produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego powinien mieć wskazania lecznicze i uzasadnienie tych wskazań za pomocą aktualnych danych literaturowych i/lub badań klinicznych, zgodnie z art. 10 powoływanej ustawy.

Organ zauważył, że ocenie podlegają dane dotyczące skuteczności stosowania produktu w proponowanych wskazaniach i na tej podstawie dokonywana jest ocena i weryfikacja druków informacyjnych. Strona zaś nie przedstawiła pełnych danych mogących posłużyć do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu.

Minister Zdrowia nie zaprzeczył, że produkt leczniczy [...], roztwór do wstrzykiwań był dopuszczony do stosowania przy parenteralnej drodze podania. Jednakże zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, taka droga podania przedmiotowego produktu leczniczego nie znajduje uzasadnienia.

Organ wskazał, że autorzy raportów farmakologiczno-toksykologicznego i klinicznego podkreślają, iż właściwości farmakologiczne (farmakodynamiczne i farmakokinetyczne) produktów leczniczych homeopatycznych nie są znane. Nie zmieniła tego stanowiska w ocenie organu informacja na temat konferencji, która odbyła się w dniu [...] stycznia 2008 r. w S., gdzie przedstawiono wstępne wyniki badań na temat wpływu podania domięśniowego produktu leczniczego [...] na wzrost ekspresji genów odpowiedzialnych za syntezę receptorów [...] i [...] w miazdze zęba. W ocenie organu powyższa informacja nie można było wziąć pod uwagę jako próba wyjaśnienia mechanizmu działania leku homeopatycznego, gdyż nie spełniała ona kryteriów doniesienia wstępnego zarówno z formalnego jak i naukowego punktu widzenia.

Minister Zdrowia podkreślił, że pacjent nie może być narażony na niebezpieczeństwo związane z pozajelitowym podaniem leku, jeżeli nie ma niebudzących wątpliwości danych świadczących o tym, że lek podany w danym wskazaniu dożylnie lub domięśniowo czy podskórnie - zadziała szybciej i będzie bardziej skuteczny. Podanie parenteralne leku jest zawsze inwazyjne. Narusza ciągłość tkanek pacjenta, a więc musi być klinicznie uzasadnione i jak to zostało wcześniej stwierdzone musi dotyczyć przypadków, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku.

Organ zauważył, że brak danych, np. w postaci raportów farmakologiczno-toksykologicznego i klinicznego, dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu [...] dotyczy całej populacji, w tym grup szczególnego ryzyka takich, jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu w tych grupach pacjentów.

Minister Zdrowia podał, że we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona przedstawiała dwie publikacje: dr W. S., zamieszczoną w "[...]" zatytułowaną "[...]" i "[...]". Obie publikacje były wzięte pod uwagę przy ocenie produktu, z tym że ze względu na bardzo niski stopień wiarygodności przedstawionych w nich danych oraz fakt, że opisują wyłącznie drogę podania, nie odnosząc się do konkretnie podawanej substancji czynnej, nie mogły wpłynąć na zmianę negatywnej opinii Prezesa Urzędu.

Minister Zdrowia zwrócił uwagę na nieścisłość w wyjaśnieniach strony podanych w piśmie z dnia [...] września 2008 r. w porównaniu z informacją zawartą w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz oznakowaniu opakowania zewnętrznego, z której wynikać miało, że leczenie rozpoczyna się od stosowania 1 ampułki co 2 tygodnie; w razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć, stosując maksymalnie 1 ampułkę raz na tydzień w formie zastrzyków domięśniowych, śródskórnych, podskórnych i dożylnych. Jedna ampułka zawiera 1 ml produktu. Tymczasem we wspomnianym piśmie strona zakwestionowała, aby zalecała podawanie śródskórne 1 ml produktu. Organ nie znalazł podstaw, aby na lekarza przerzucać odpowiedzialność za dobór właściwej dawki produktu przy wstrzyknięciu, wskutek błędnego pouczenia co do dawkowania leku.

Okoliczność ta była istotna w sytuacji, gdy właściwości farmakologiczne produktu nie są znane. Stosowanie inwazyjne, parenteralne produktu zawierającego w składzie [...] w potencji [...], zgodnie z aktualnym stanem wiedzy nie znajduje uzasadnienia. Ryzyko stosowania, szczególnie przy parenteralnej, tj. domięśniowej, śródskórnej i podskórnej drodze podawania, przewyższa ewentualną korzyść leczniczą, której nie wskazano.

Organ zauważył, że w dniu [...] kwietnia 2009 r. na spotkaniu Zespołu Specjalistów z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych d.s. oceny dokumentacji, składanej przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego uchwałą nr [...] podtrzymano decyzję eksperta oceniającego dokumentację przedkliniczną i kliniczną ww. produktu w kwestii utrzymania w mocy zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. S. zwana dalej jako "skarżącą", "skarżącą spółką" wniosła o stwierdzenie nieważności w całości zaskarżonej decyzji, względnie o jej uchylenie jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego oraz istotnym naruszeniem przepisów postępowania.

Zaskarżonej decyzji skarżąca spółka zarzuciła naruszenie:

art. 6 k.p.a. - poprzez działanie nieoparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania;

art. 8 k.p.a. - poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

art. 7 k.p.a. - poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

art. 9 k.p.a. - poprzez nienależyte i nie wyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

art. 10 § 1 k.p.a. - poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

art. 78 § 1 k.p.a. - poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez Stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;

art. 79 § 1 i 2 k.p.a. - poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie strony prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;

art. 80 k.p.a. – poprzez uznanie okoliczności za nieudowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenia się rażących błędów w ustaleniach faktycznych,

art. 81 k.p.a. - poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;

art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. - poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nie odniesienie się do zarzutu braku zastosowania art. 16 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Organ w ogóle nie odniósł się w uzasadnieniu skarżonej decyzji do podanego zarzutów oraz zarzutu naruszenia art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, czym naruszył także art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w związku z art. 140 k.p.a. poprzez istotne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym decyzji;

art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 01.311.67 ze zm.) poprzez ich niezastosowanie. Tymczasem, z przedstawionej przez stronę dokumentacji wynika, że [...], roztwór do wstrzykiwań został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w wielu krajach, w tym: w Niemczech od dnia [...] sierpnia 1980 r. - ponad 29 lat, we Włoszech od dnia [...] kwietnia 1998 r. - ponad 11 lat, oraz w wielu innych krajach. Od kilkunastu lat jest bezpiecznie stosowany u pacjentów. Na świecie nie zanotowano dotąd żadnego przypadku stworzenia jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia, a tym bardziej życia pacjentów mimo sprzedaży i zastosowania co najmniej 860 tys. iniekcji [...].

przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

art. 17 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

art. 21 ust 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 ustawy - Prawo farmaceutyczne i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy;

przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 154 poz. 1506), poprzez ich niezastosowanie; a także naruszenie innych przepisów, wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

W obszernym uzasadnieniu skarżąca podniosła, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów przestało obowiązywać w dniu 2 maja 2005 r., a rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta w dniu [...] maja 2007 r.

Wskazała na dualizm przepisów obowiązujących w trakcie prowadzonego przez organy postępowania, dotyczących wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań oraz sposobu i formatu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Podkreślała, że w okresie od złożenia wniosku o wydanie decyzji dotyczącej przedłużenia dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego do czasu zamknięcia postępowania dowodowego formalnie obowiązywały dwa rozporządzenia: rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. z 2005 r. Nr 160, poz. 1358), wydane na podstawie art. 17 ust. 3 P.f. którego organ nie stosował oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 154, poz. 1506), wydane na podstawie art. 10 ust. 7 P.f., które od 1 maja 2007 r. obowiązywał w zmienionym brzmieniu art. 17 ust. 2 P.f.

Oba rozporządzenia przestały obowiązywać w dniu [...] listopada 2008 r. na mocy art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie P.f., tymczasem ostatnia czynność dokonana w sprawie miała miejsce w dniu [...] września 2008 r. Do tego czasu organ działał na podstawie przepisów tylko jednego z tych rozporządzeń, bowiem zarówno format dokumentacji produktu leczniczego dołączonej do wniosku o przedłużenie pozwolenia, jak i wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań były formułowane na postawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. Informacje w tym zakresie funkcjonowały na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do której odsyłało Ministerstwa Zdrowia.

Zatem w toku pierwotnego postępowania zdaniem skarżącej spółki mogły być stosowane przepisy rozdziału 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r., inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 P.f. Organ stosował przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r., posługując się szczegółowym sposobem przedstawiania dokumentacji dla produktów homeopatycznych, innych niż te, o których mowa w art. 21 P.f., określonym w załączniku nr 2 do tego rozporządzenia. W części trzeciej załącznika ustanowiono zasady prezentacji dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej, przy czym dokumentacja miała dotyczyć: "surowców homeopatycznych i roztworów macierzystych, które nie są znane, które dotychczas nie były stosowane i nie są opisane w literaturze homeopatycznej takiej jak: repertoria i Materia Medica wyd. Boericke, Clarke, Kent, Leeser, Mezger, Staufer, Voisin, Charette, i nie posiadają monografii w Farmakopei Europejskiej lub farmakopei homeopatycznej". Strona mimo, iż jej produkty lecznicze są znane, stosowane i opisane w literaturze homeopatycznej zaprezentowała odpowiednią dokumentację niekliniczną (toksykologiczną i farmakologiczną) stosownie do wymogów określonych w tym załączniku oraz stosownie do wymogów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Podobnie rzecz się miała z dokumentacją kliniczną - część czwarta załącznika do rozporządzenia - zatytułowaną "DOKUMENTACJA KLINICZNA - jeżeli dotyczy - specyficzna dla homeopatii". Prezentacja tej dokumentacji, tak jak poprzednio, dotyczyć miała "leczniczych produktów homeopatycznych wytworzonych z roztworów macierzystych i surowców homeopatycznych, które nie są znane, które dotychczas nie były stosowane i nie są opisane w literaturze homeopatycznej takiej jak np. Materia Medica Boericke, Charette, Ciarkę, Kent, Leeser, Mezger, Staufer, Voisin".

Skarżąca podkreśliła, że zaprezentowała także odpowiednią dokumentację kliniczną, stosownie do wymogów omawianego rozporządzenia, ponadto stosownie do wymogów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady mimo, iż jej produkty lecznicze są znane, stosowane i opisane w literaturze homeopatycznej.

Stwierdziła również, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek przestało obowiązywać w dniu 2 listopada 2008 r. Jednocześnie, jak dalej skarżąca wywodziła rozporządzenie to znalazło się w katalogu przepisów wykonawczych określonym w art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – P.f., który przedłużał moc obowiązującą przepisów wykonawczych wydanych na podstawie ustawy – P.f., zatem jego moc obowiązująca została przedłużona o 18 miesięcy od chwili wejścia w życie ustawy zmieniającej. Ustawa ta weszła w życie z dniem 1 maja 2007 r., a 18 miesięcy upłynęło z dniem 1 listopada 2008 r. Zatem od dnia 2 listopada 2008 rozporządzenie nie obowiązuje.

Skarżąca wskazała ponadto, że organ był zobowiązany umożliwić jej wypowiedzenie się co do treści "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", w którym pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, występujący jednocześnie jako ekspert, lekarz medycyny uznał, że w przypadku dokonania korekt i uzupełnień w dokumentacji, a przede wszystkim zmiany drogi podania oraz kategorii produktu ocenę dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej można by uznać za zakończoną pozytywnie. Jak dalej wywodziła stosowna informacja ze strony organu wpłynęłaby na zastosowanie innej drogi podania leku, do czego wobec negatywnego nastawienia Urzędu w stosunku do iniekcji byłaby skłonna się przychylić. Z praktyki medycznej bowiem wiadomo, że ampułki [...] zamiast podawania w formie zastrzyków bardzo często podawane są pacjentom doustnie (do wypicia lub w formie inhalacji), bądź to wcierane przez skórę. Strona była także w stanie rozwiać pozostałe wątpliwości eksperta.

Skarżąca zarzuciła także, że została pozbawiona możliwości ustosunkowania się także do treści dokumentu z dnia [...] marca 2009 r. zawierającego uzasadnienie merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia. Dokumentu, który w istocie był raportem Prezesa Urzędu, na podstawie którego Minister Zdrowia podejmuje decyzję o dopuszczeniu do obrotu bądź niedopuszczeniu. Dokument ten został sporządzony w krótkim czasie po sporządzeniu "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", przy czym zawiera całkowicie odmienną treść od treści protokołu. Skarżąca zauważyła, że uzasadnienie merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia, które stanowi podstawę decyzji Ministra Zdrowia, zostało sporządzone prawie 3 tygodnie przed odbyciem posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, na którym Urząd miał zasięgnąć opinii tego Zespołu. Takie postępowanie sugeruje w jej ocenie, że stanowisko Urzędu było z góry przesądzone i niezależne od treści przedstawionej później opinii, wywierając presję na członków Zespołu przy formułowaniu negatywnej opinii.

Ponadto skarżąca wskazała na identyczność uzasadnień merytorycznych odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia dotyczących siedemnastu iniekcji homeopatycznych produkowanych przez firmę S. Podkreśliła, że zawierają one jedynie drobne różnice w zakresie niektórych danych, a organ nie wziął pod uwagę istotnych różnic pomiędzy produktami wynikających z różnych badań klinicznych, różnych publikacji naukowych, zawartości różnych mikroorganizmów.

Skarżąca zaznaczyła także, że w dniu [...] kwietnia 2009 r. odbyło się posiedzenie Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, z którego sporządzono protokół. W posiedzeniu wzięło udział pięciu członków zespołu doradczego. Jednakże jedynie dwoje spośród członków Zespołu to lekarze homeopaci. W posiedzeniu wzięło nadto udział siedmioro pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zatem więcej niż samych członków Zespołu Doradczego. O posiedzeniu skarżąca nie została nigdy zawiadomiona. Także po odbyciu posiedzenia do skarżącej przed wydaniem decyzji nie dotarła informacja o tym, że takie posiedzenie miało miejsce, nigdy także przed wydaniem decyzji nie udostępniono stronie protokołu z posiedzenia. Zatem nie miała żadnych możliwości ustosunkowania się do treści protokołu, nie miała możliwości zaprezentowania Zespołowi Doradczemu swoich racji, nie miała możliwości odpowiedzenia na pytania i wątpliwości.

Skarżąca podkreśliła także, że z Protokołu z posiedzenia wynika, że członków Zespołu doradczego nie zapoznano z całością dokumentacji 17 produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z firmy S. (dokumentacja ta liczy ok. 2000 stron). Nadto, członkowie Zespołu doradczego zostali podczas posiedzenia wprowadzeni w błąd przez niektórych pracowników Urzędu biorących udział w posiedzeniu co do podstawowych informacji o produktach firmy S., co z pewnością musiało mieć istotny wpływ na ich decyzję podczas głosowania.

Skarżąca stwierdziła, że błędne informacje przekazywane podczas posiedzenia, które odbyło się w dniu [...] kwietnia 2009 r. przez członków zespołu świadczą o rażących błędach w ustaleniach faktycznych w toku postępowania i przesądzają o naruszeniu art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego i wbrew oczywistej jego treści. Wskazała na niezgodne z przedłożoną przez nią dokumentacją, oświadczenia złożone przez ekspertów podczas posiedzenia Zespołu, zgodnie z którymi produkty skarżącej Spółki zarejestrowane są jedynie w RPA i Szwajcarii, zaś "Polska byłaby jedynym krajem Unii, który dopuściłby tego rodzaju produkty".

W ocenie skarżącej niezastosowanie przez organ art. 17 ust. 2 P.f., a w konsekwencji niezastosowanie przepisów zawartych w załączniku I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady stanowi o rażącym naruszeniu tych przepisów z tego względu, iż przepisy te stanowić winny podstawę dla sporządzenia najistotniejszej części dokumentacji harmonizacyjnej.

Skarżąca uznając, że pierwszeństwo winny mieć zasady sformułowane w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przed rozporządzeniami, dołączyła do wniosku dokumentację, która czyniła zadość wymogom określonym także w tym załączniku. Zarzuciła, że organ w ogóle nie odniósł się do tych okoliczności. Mając na uwadze szczególne regulacje dotyczące przypadków ugruntowanych zastosowań medycznych, a także szczególne regulacje dotyczące samych produktów leczniczych homeopatycznych, zawarte w załączniku nr I, jej zdaniem organ powinien uznać, że dołączając sprawozdania z wyników badań nieklinicznych i klinicznych dołożyła ona większej staranności niż wymagana przepisami. Dodatkowo stwierdziła, że organ zignorował również zaprezentowane przez nią wyniki badań, poczynając od procesu produkcji (produkt pozbawiony jest zanieczyszczeń, toksyn, metali ciężkich zanieczyszczeń mikrobiologicznych) poprzez badania toksykologiczne na zwierzętach (badania toksyczności ostrej po podaniu dożylnym, badania nadwrażliwości oraz test tolerancji miejscowej po podaniu podskórnym), w sytuacji gdy badania te zostały wykonane w atestowanych laboratoriach przy zastosowaniu właściwych metod badawczych. Zignorowano także raport toksykologiczny dr R.W., w którym uzasadniono bezpieczeństwo stosowania leku oraz brak ryzyka działania mutagennego, karcinogennego, a także genotoksycznego. Zarzucała, że organ i ekspert w ogóle nie uwzględnili homeopatycznego charakteru leku. Jednocześnie skarżąca podkreśliła, że raport dr R. W. został przygotowany zgodnie z paragrafem 24 AMG i jest bardzo wyczerpujący, zawiera 57 pozycji piśmiennictwa. Organ nie zakwestionował wyników ani metodyki przeprowadzonych badań, ani danych toksykologicznych zawartych w cytowanym piśmiennictwie. Jednakże wbrew prezentowanym danym organ kwestionował bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego leku.

Zdaniem skarżącej, nie ulega wątpliwości, że stosownie do treści przywołanych przepisów organ zobowiązany był uznać ugruntowane zastosowanie medyczne produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań, ze względu na to, że lek ten używany jest w krajach Unii Europejskiej i EFTA przez okres od 10 lat do blisko 30 lat (odpowiedni czas stosowania), w leczeniu na świecie zastosowano ponad 860 tys. ampułek tego leku (imponujący aspekt ilościowy), a nadto posiada literaturę naukową medyczną, w tym dwie prace doktorskie w Polsce (wysoki stopień naukowego zainteresowania), przy czym dane przedstawiane w literaturze są spójne (całkowita spójność ocen naukowych);

Zdaniem skarżącej art. 21 ust. 1 P.f. dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, zatem inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach. Skoro w zwykłej procedurze przewiduje się możliwość rezygnacji z obowiązku przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, to w ocenie skarżącej rezygnacja z tego wymogu dotyczy także produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 P.f. Wszelkie ewentualne wątpliwości takiego rozumienia przepisów P.f., jej zdaniem rozwiewa treść przepisów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Podkreślała, że w przedmiotowej sprawie, przykładając większą niż wymagana przepisami staranność, oprócz publikacji z piśmiennictwa naukowego przedstawiła także wyniki badań nieklinicznych i/lub klinicznych, do czego przecież nie była zobowiązana. Strona uczyniła to w odniesieniu do przedmiotowego leku [...] oraz w analogicznych sprawach dotyczących innych iniekcji pochodzących z firmy S.( [...],[...],[...],[...],[...],[...],[...] i inne).

Skarżąca zarzuciła również, że zarówno ekspert w swoim raporcie, jak i Minister Zdrowia w decyzji twierdząc, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 P.f. musi mieć wskazania lecznicze, naruszył w sposób rażący powyższy przepis, gdyż wymienione w nim przesłanki stanowią koniunkcję, a zatem musza być spełnione łącznie, aby produkt leczniczy homeopatyczny na podstawie tego przepisu podlegał uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. Brak choćby jednej z trzech przesłanek powoduje, że produkt leczniczy homeopatyczny nie będzie na podstawie tego przepisu podlegał uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu, a zatem będzie produktem leczniczym homeopatycznym innym niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 P.f.

Zdaniem skarżącej w przypadku przedmiotowych iniekcji homeopatycznych (dotyczy to wszystkich 17 dotychczas dopuszczonych do obrotu w Polsce iniekcji firmy S.) dwie przesłanki spełnione są całkowicie: po pierwsze przedmiotowe produkty lecznicze homeopatyczne w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, po drugie charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania. Jedynie przesłanka wymieniona w punkcie 1 art. 21 ust. 1 P.f. nie jest spełniona, bowiem droga podania obejmuje podanie dożylne, domięśniowe, podskórne i śródskórne.

Wywodziła, że organ dopuścił się rażącego naruszenia prawa polegającego na błędnej interpretacji art. 21 ust. 1 P.f. podnosząc, obok innych zarzutów, zarzut braku wskazań do stosowania jako jedną z przyczyn uniemożliwiających dopuszczenie do obrotu w Polsce [...] - roztwór do wstrzykiwań oraz pozostałych 16 iniekcji firmy S.

Skarżąca podał, że wszystkie leki wytwarzane przez S., także te dopuszczone do obrotu w Polsce, spełniające wymogi art. 21 ust. 1 P.f.: krople, tabletki, kapsułki, maści i czopki, jak i przedmiotowe iniekcje (czyli produkty lecznicze homeopatyczne inne niż określone w art. 21 ust. 1 cyt. ustawy), są wydawane w każdym przypadku na receptę lekarską. W żadnym z tych leków nie ma wskazań. Tak więc to zawsze lekarz decyduje w jakich wskazaniach klinicznych powinny być zastosowane. Tymczasem, w przedmiotowej sprawie, w przypadku kropli organ i ekspert urzędu pozostawiają lekarzowi decyzję dotyczącą wyboru wskazań, zaś w przypadku roztworu do wstrzykiwań prawa do podejmowania takiej decyzji lekarza pozbawiają. Nadto, w opinii skarżącego, nieuprawnione jest stanowisko organu, zgodnie z którym lekarz nie wie, ile leku można podać podskórnie. Prowadzi ono do naruszenia ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz przepisy Kodeksu etyki lekarskiej.

Skarżąca zakwestionowała stanowisko organu, który odmówił uznania jako dowodu (brak spełnienia kryteriów doniesienia naukowego) w sprawie informacji na temat wyników badań dotyczących wpływu podania domięśniowego produktu leczniczego [...], która została podana na konferencji w S. w dniu [...] stycznia 2008 r. Jednocześnie podkreśliła, że pismem dnia [...] sierpnia 2009 r. przedstawiła nowe dowody w postaci rozprawy doktorskiej doktor I. W. oraz "Uzupełniający raport eksperta" prof. dr hab. B. C., w których zawarto wyniki badań obrazujące dużą skuteczność kliniczną leku [...]roztwór do wstrzykiwań oraz dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie oraz podtrzymał swoje stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji.

Wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1536/10 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę S.

W uzasadnieniu Sąd wskazał, że zaskarżona decyzja jako materialnoprawną podstawę podaje art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 P.f. w sytuacji, gdy podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami P.f. Sąd wyjaśnił także, że wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu [...] marca 2008 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2001 r. nr 126, poz. 1382 ze zm.), dalej jako "p.w.p.f.". Decyzja organu I instancji zapadła [...] listopada 2008 r. Ta decyzja przywołała podstawę – art. 14 ust. 2 i 4 p.w.p.f. Dodatkowo Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zaznaczył, że w niniejszej sprawie zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego, gdyż podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym, o czym mowa w art. 14 ust. 8 p.w.p.f. W konsekwencji, zdaniem Sądu, brak było podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 P.f., a tym samym – do odwoływania się do negatywnych przesłanek wydania pozwolenia.

Spółka S. H., Niemcy wniosła skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji, domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania.

Wyrokiem z dnia 10 października 2012 r. o sygn. akt II GSK 1255/11 Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 30 listopada 2010 r. i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

W uzasadnieniu wyroku z dnia 21 września 2012 r. Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, że przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 p.w.p.f. dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie nr 2001/83/WE możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w P.f. jednakże nie dłużej niż do dnia [...] grudnia 2008 r. Jednocześnie Sąd II instancji stwierdził, że wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem [...] października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w P.f.

Za istotny mankament zaskarżonego wyroku Naczelny Sąd Administracyjny uznał nieuzasadnioną odmowę skontrolowania prawidłowości decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., z powołaniem się na art. 14 ust. 8 p.w.p.f., który stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku nie spełniającego wymogu zgodności z P.f. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie decyduje zdaniem Sądu II instancji wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd I instancji bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być art. 14 ust. 8 p.w.p.f.

Sąd podkreślił, że sporny lek został dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania przepisy p.w.p.f., a w szczególności art. 14 ust. 8 powołany przez Sąd I instancji jako podstawa dla odmowy merytorycznego rozpoznania sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził także, że decyzja z dnia [...] czerwca 2004 r. – określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia [...] czerwca 2009 r. – wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na p.w.p,f., a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE, gdyż od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie P.f.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – tekst jedn. Dz.U. z 2012 r., poz. 270 dalej także jako "p.p.s.a.").

Ponadto, co wymaga podkreślenia w niniejszej sprawie, zgodnie z przepisem art. 190 p.p.s.a. wojewódzki sąd administracyjny, któremu sprawa została przekazana do ponownego rozpoznania, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Przyjmuje się, że ocena prawna wyrażona w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego jest wiążąca w sprawie dla sądu pierwszej instancji zarówno wówczas, gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak również przepisów postępowania administracyjnego. Oznacza to, że wojewódzki sąd administracyjny jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach. Nawet w przypadku sporu co do stanu faktycznego będącego podstawą subsumcji prawa, a więc i oceny prawnej lub odmiennej interpretacji prawa albo nawet możliwości niezgodności oceny sądu z prawem obowiązującym, zapatrywania prawne wynikające z oceny prawnej NSA mają moc wiążącą, zaś odmienna ocena materiału dowodowego stanowi prawnie niedopuszczalną polemikę z prawomocnym wyrokiem sądu administracyjnego.

Przez ocenę prawną rozumie się powszechnie wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie, zaś wskazania co do dalszego postępowania stanowią z reguły konsekwencje oceny prawnej. Dotyczą one sposobu działania w toku ponownego rozpoznania sprawy i mają na celu uniknięcie błędów już popełnionych oraz wskazanie kierunku, w którym powinno zmierzać przyszłe postępowanie dla uniknięcia wadliwości w postaci np. braków w materiale dowodowym lub innych uchybień procesowych.

Niewątpliwie ocena prawna może dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak i kwestii zastosowania określonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania właśnie takiej decyzji. Obowiązek podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego ciążący na wojewódzkim sądzie administracyjnym, może być wyłączony tylko w wyjątkowych sytuacjach, w szczególności w przypadku istotnej zmiany stanu prawnego lub faktycznego (tak również: m.in. H. Knysiak-Molczyk /w:/ T. Woś (red.), H. Knysiak-Molczyk, M. Romańska, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wydanie 2, Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis, Warszawa 2008, s. 681-682 i powołane tam orzecznictwo).

Pamiętać należy przy tym, iż ocena prawna, w rozumieniu art. 190 p.p.s.a., to wyjaśnienie przez NSA istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich zastosowania w konkretnym wypadku, a więc nie tylko sama wykładnia w ścisłym tego słowa znaczeniu.

W konsekwencji należy uznać, że związanie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w rozumieniu art. 190 p.p.s.a., oznacza, że nie może on formułować nowych ocen prawnych - sprzecznych z wyrażonym wcześniej poglądem, a zobowiązany jest do podporządkowania się mu w pełnym zakresie oraz konsekwentnego reagowania poprzez treść nowego wyroku.

W niniejszej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu powołanego wyroku wskazał na konieczność poddania sądowej kontroli zaskarżonego rozstrzygnięcia, przyjmując że przepis art. 14 ust. 8 p.w.p.f. stanowiący cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku nie spełniającego wymogu zgodności z P.f. w rozpoznawanej sprawie nie zwalnia z takiej powinności.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z ust. 4 P.f. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2011 r. nr 82, poz. 451 ze zm.) z którego wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Stosownie do art. 35 P.f. w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Przepis zawarty w art. 30 ust. 1 pkt 2 P.f. ma charakter kategoryczny. Zobowiązuje on ministra właściwego do spraw zdrowia do odmowy przedłużenia ważności pozwolenia w sytuacji, gdy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Objęty wnioskiem datowanym na dzień [...] marca 2008 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - produkt leczniczy [...]dopuszczony został do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej przez Instytut Leków wydający świadectwa dopuszczenia do obrotu.

Na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia [...] czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami P.f. (zharmonizowania dokumentacji) do dnia [...] grudnia 2008 r.

Przepis art. 14 ust. 2 p.w.p.f. stanowi, że w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 (tj. świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem [...] października 2002 r.), podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Natomiast zgodnie z ust. 5 powołanego artykułu jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

W tym miejscu podkreślić należy, że zawarte w art. 14 p.w.p.f. tzw. przepisy przejściowe są rezultatem konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Stosownie do treści art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Zgodnie z załącznikiem XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wykazie lub do [...] grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej".

Znajdujący się we wspomnianym wykazie produkt leczniczy [...]nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami P.f. i wobec tego organ wydając decyzję z dnia [...] czerwca 2004 r. wyznaczył spółce S. jako jego wytwórcy termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia [...] grudnia 2008 r. pod rygorem stwierdzenia wygaśnięcia decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2 K.p.a.

Jednocześnie zauważyć należy, że zgodnie z art. 14 ust. 8 p.w.p.f. pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia [...] grudnia 2008 r.

Z treści powołanego przepisu wyraźnie zatem wynika, że celem regulacji przepisu art. 14 p.w.p.f. było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa Unii Europejskiej, do czego zobowiązały Polskę postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Po tej dacie przedłużanie okresu ważności pozwoleń mogło więc następować na zasadach ogólnych określonych w ustawie - P.f.

W tej sytuacji złożenie przez spółkę S. w dniu [...] stycznia 2008 r. w celu dopełnienia warunku określonego w decyzji z dnia [...] czerwca 2004 r. – dokumentacji dotyczącej omawianego produktu, tak by doprowadzić ją do zgodności z wymogami P.f. w praktyce skutkowało wezwaniem jej przez organ do jednoczesnego złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia spornego produktu, którego termin ważności upływał na podstawie przepisu art. 14 ust. 8 p.w.p.f. w istocie w dniu [...] grudnia 2008 r., mimo, że w powołanej decyzji wyznaczony był do dnia [...] czerwca 2009 r.

Złożenie dokumentacji harmonizacyjnej wymagało również złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia skoro terminy dostarczenia dokumentacji i upływu ważności pozwolenia zachodziły na siebie. Nieracjonalnym byłoby bowiem uzupełnianie dokumentacji w stosunku do produktu, którego ważność w dacie uzupełnienia, czy też wkrótce po uzupełnieniu – wygasłaby. Przy czym do takiej konstatacji prowadzi również brzmienie art. 14 ust. 3 p.w.p.f. zgodnie z którym wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Bez wątpienia termin określony w art. 14 ust. 3 p.w.p.f. jest terminem prawa materialnego, po którego bezskutecznym upływie prawo do złożenia wniosku o przedłużenie ostatecznie wygasa.

Zatem w postępowaniu w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzonym już na podstawie P.f. poddana zostaje zatem ocenie złożona dokumentacja harmonizacyjna pod kątem jej zgodności z wymogami P.f.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. utrzymaną w mocy zaskarżoną decyzją - Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego, gdyż jego zdaniem przedstawiona przez skarżącą dokumentacja nie była zgodna z wymogami P.f., albowiem produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, co stosownie do art. 30 ust. 1 pkt 2 P.f. w związku z ust. 4 stanowi podstawę odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia.

W tym miejscu zauważyć należy, że merytoryczny charakter tego i innych wymienionych w art. 30 ust. 1 P.f. powodów odmowy przedłużenia ważności pozwolenia determinuje udział w procesie oceny dokumentacji wysokospecjalistycznej kadry posiadającej doświadczenie w ocenie dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej produktów leczniczych.

Zważyć również należy, że stosownie do art. 8 ust. 1 P.f. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia [...] marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W aktach administracyjnych rozpoznawanej sprawy znajduje się zawiadomienie z dnia [...] września 2008 r. Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności rzeczonego pozwolenia ze wskazaniem merytorycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez skarżącą dokumentacji, raport Prezesa Urzędu w sprawie utrzymania w mocy decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a także protokół z posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, które odbyło się w dniu [...] kwietnia 2009 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na którym podjęta została uchwała o odmowie przedłużenia przedmiotowego pozwolenia.

W tej sytuacji przyjąć należy, że rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu homeopatycznego produktu leczniczego [...] nie zostały podjęte arbitralnie, lecz przy uwzględnieniu wykonanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynności (do którego zakresu działania z mocy art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 126, poz. 1379 ze zm.) należy właśnie wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego), co też znalazło wyraz w aktach sprawy.

Skoro zatem w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed organem przy udziale Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustalono, że zaproponowane stosowanie produktu drogą parenteralną jest nieuzasadnione ze względów bezpieczeństwa, a przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania – to zdaniem Sądu w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę Minister Zdrowia słusznie odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Przy czym zauważyć należy, że w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a także przedłużenia ważności pozwolenia interes ogólny jest nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 K.p.a. obowiązek harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje wyraźnego ograniczenia na rzecz interesu publicznego.

Warto w tym miejscu dodać, że zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. wydał decyzję utrzymującą w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r.

W piśmiennictwie wskazuje się, że decyzja wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. ma charakter decyzji merytorycznej, a nowe, powtórne rozstrzygnięcie organu odwoławczego jest identyczne (pokrywa się) z rozstrzygnięciem zawartym w decyzji organu I instancji, jako że doszedł on w wyniku swojego postępowania w sprawie do takiej samej konkluzji, jak organ I instancji.

Zważyć jednak należy, że w rozpoznawanej sprawie organ za podstawę prawną decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. błędnie przyjął obok art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 P.f. również art. 14 ust. 2 i 4 p.w.p.f. Jak już jednak zostało powyżej wykazane postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia prowadzone po dniu [...] grudnia 2008 r. odbywa się na podstawie przepisów P.f.

Naruszenie to jednak zdaniem Sądu pozostało bez wpływu na wynik sprawy, jako że w istocie podstawę do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia stanowił przepis art. 30 ust. 1 pkt 2 P.f., który również w decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. został powołany. Podkreślić przy tym należy, że zaskarżoną decyzję z dnia [...] sierpnia 2009 r. organ oparł już na właściwej podstawie prawnej. Naruszenie zaś prawa materialnego uzasadnia uchylenie zaskarżonej decyzji lub postanowienia tylko wtedy, gdy miało to wpływ na wynik sprawy (por. art. 145 § 1 pkt 1 lit.a p.p.s.a.).

Zarzuty skargi stanowią jedynie polemikę ze stanowiskiem organu wyrażonym w spornych decyzjach, którą to polemikę, w ocenie Sądu uznać należy za bezprzedmiotową.

Powołany przez Prezesa Urzędu Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych jest ciałem doradczym, opiniotwórczym i opiniodawczym Prezesa Urzędu, powołanym na potrzeby Prezesa. Procedura administracyjna nie przewiduje obowiązku zawiadamiania stron o obradach zespołów funkcjonujących czy to w urzędach działających przy organach, czy podmiotach wyrażających opinie lub stanowiska. W tym kontekście za bezprzedmiotowe uznać należy zarzuty skargi odnośnie nieprzedstawiania stronie dokumentów wewnętrznych organu sporządzanych na potrzeby obrad wskazanego Zespołu, a także oceny prac wskazanego Zespołu (ciała doradczego), co szeroko czyni skarżąca w swej skardze. Zauważyć bowiem należy, że dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1 P.f. raport Prezesa Urzędu stanowi dokument wchodzący w skład akt sprawy administracyjnej na podstawie którego Minister Zdrowia wydaje decyzję i który jako taki podlega udostępnieniu stronom.

Zgodzić się należy z twierdzeniem organu, że imiona, nazwiska, informacje o kwalifikacjach czy życiorysach oraz inne dane osobowe ekspertów sporządzających opinię w sprawie podlegają ochronie na podstawie ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Ponadto opinie tych ekspertów wyrażone w protokołach przez nich sporządzonych, w tym odnośnie oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej brane są pod uwagę przez organ w procesie podejmowania decyzji, jednakże to dopiero decyzja rozstrzyga w sposób władczy o sytuacji prawnej stron, a nie wnioski ekspertów zawarte w rzeczonych opiniach.

Decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. nałożono na skarżącą obowiązek uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego celem doprowadzenia jej do zgodności z wymogami P.f. do dnia [...] grudnia 2008 r. Składane zatem po tym dniu dokumenty, w tym rozprawa na stopień doktora nauk medycznych oraz uzupełniający raport eksperta na temat dokumentacji klinicznej produktu [...], roztwór do wstrzykiwań zdaniem Sądu nie wywołują skutków prawnych, jako złożone po terminie.

Ustosunkowując się do powoływanych przez skarżącą w skardze przykładów innych produktów leczniczych ([...],[...] czy [...]), w których organ miał proponować zmianę potencji (rozcieńczenia) i usunięcie wskazań leczniczych, a tym samym zmianę kategorii produktu leczniczego zauważyć należy, że każda sprawa przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest sprawą indywidualną, w rozumieniu art. 1 ust. 1 k.p.a. Indywidualizm takiej sprawy powoduje, że nie może ona być rozpoznawana porównawczo, ponieważ decyzje Ministra Zdrowia konkretyzują normy prawa materialnego wyłącznie w odniesieniu do indywidualnie oznaczonej sprawy. Organy administracyjne badając całokształt zgromadzonego w indywidualnej sprawie materiału dowodowego, nie mogą wykraczać poza granice tej sprawy.

Nie narusza prawa fakt, że uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych wytwarzanych przez skarżącą są niemalże jednakowe w sytuacji, gdy zastrzeżenia organu do wszystkich tych produktów są tożsame.

W formularzu harmonizacji dokumentacji skarżąca miała możliwość zaznaczenia kategorii: "Produkt leczniczy, zawierający substancją czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15 ust. 1 pkt. 2 P.f.), ale tego nie uczyniła. Nie przedstawiła też dokumentacji zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 P.f.), nie wykazała, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Przy czym zauważyć należy, że szczegółowe wymagania dotyczące produktów leczniczych zawierających substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym określone są w § 36 - § 38 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz.U. Nr 19, poz. 168). Wskazać również należy, że art. 16 ust. 1 P.f. zwalnia podmiot odpowiedzialny z obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu leczniczego, ale nie zwalnia z obowiązku wykazania bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnej tego produktu przy określonych wskazaniach i drodze podania. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek przedstawić dokumentację przygotowaną w oparciu o publikacje z piśmiennictwa naukowego, z których będzie wynikać przede wszystkim, że produkt ma uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa (przy zaproponowanej drodze podania). Przy czym z dokumentacji przedstawionej przez skarżącą dla produktu [...] nie wynika, aby podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwań zawierającego rozcieńczone grzyby [...] miało uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

Powoływany przez skarżącą art. 21 P.f. dotyczy uproszczonej procedury rejestracji dla produktów homeopatycznych, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna) uniemożliwiają zatem rozpatrzenie produktu zgodnie z powołanym przepisem. W konsekwencji zarzut o rażącym naruszeniu przez organ omawianego przepisu przez jego niezastosowanie również uznać należy za bezprzedmiotowy.

W toku postępowania organ słusznie powoływał się na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz.U. Nr 125, poz. 1169), ponieważ proces postępowania dostosowania dokumentacji do P.f. prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004 r., w którym obowiązywało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r.

Odnosząc się do zarzutu, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja wykraczała poza wymagania określone przepisami prawa zauważyć należy, że dokumentacja powinna odnosić się do rozpatrywanego produktu, uwzględniając również jego zastosowanie i drogę podania. Tymczasem jak wynika z akt sprawy, przedłożona przez skarżącą dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej parenteralnej drodze podania, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Również informacja skarżącej na temat odbytej konferencji nie dotyczyła rozpatrywanego produktu leczniczego i jako taka nie miała znaczenia w tej sprawie. Dodatkowo zauważyć należy, że skarga nie dotyczy produktu [...].

Ustosunkowując się do zarzutu nieuznania przez organ ugruntowanego zastosowania medycznego oraz naruszenie wprost przepisów dyrektywy 2001/83/WE ponownie należy podkreślić, że skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie oznaczyła przedmiotowego produktu jako zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Ponadto dokumentacja przedstawiona dla produktu [...] nie wykazała, że podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwań zawierającego grzyby [...] ma uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

Nie można również zgodzić się argumentacją skarżącej odnośnie pozostawienia ocenie lekarza bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Ustawodawca bowiem dla ochrony zdrowia i życia pacjentów powołał organ dopuszczający, którego obowiązkiem jest ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych i dopuszczenie do obrotu jedynie tych które spełniają wszystkie wymienione kryteria. Jedynie dla produktów homeopatycznych spełniających wymagania art. 21 P.f. ustawodawca uczynił wyjątek, przy czym rozpatrywany produkt nie spełnia wymagań art. 21 P.f. ze względu na parenteralną drogę podania. Ponadto produkty spełniające wymagania art. 21 P.f. nie posiadają wskazań, dlatego ustawodawca nie przewiduje dla nich wprowadzenia Charakterystyki Produktu Leczniczego. Zauważyć również należy, że organ dopuszczający oceniając jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych i eliminując produkty, które nie spełniają tych kryteriów, ułatwia pracę lekarzy. Nie ogranicza ich swobody działań zawodowych, a jedynie pomaga w wyborze najbezpieczniejszej, najskuteczniejszej i najlepiej udokumentowanej metody leczenia.

Z akt sprawy wynika, że Prezes Urzędu w dniu [...] września 2008 r. skierował do skarżącej pismo dotyczące uwag do przedstawionej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu, co czyni bezprzedmiotowym zarzut, że w toku postępowania skarżąca nie była wzywana do jej uzupełnienia bądź też wyjaśnienia wątpliwości organu i urzędu.

Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji nie wynika, aby podstawą wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazanego homeopatycznego produktu leczniczego było negatywne nastawienie kogokolwiek do produktu objętego zaskarżoną decyzją, ale niespełnienie przez skarżącą jako jego wytwórcę wymagań dokumentacyjnych, co zostało w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wyraźnie podkreślone. Dodatkowo jedynie z braku doniesień o działaniach niepożądanych nie może być wyciągany wniosek, że produkt jest bezpieczny. Ponadto przed wystąpieniem powikłań po podaniu pozajelitowym nie chroni fakt, że zastosowany produkt posiada substancję czynną wytwarzaną metodami homeopatycznymi.

Zgodzić się przy tym należy ze stanowiskiem organu, że tylko badania zgodne z zasadami ICHGCP są wiarygodne i tylko z takich badań można wyciągnąć wniosek, że produkt jest bezpieczny i skuteczny.

Ponadto nieznana jest podstawa sformułowania przez skarżącą tezy o braku konieczności ograniczenia stosowania produktu u dzieci, ponieważ jest on nietoksyczny i nie wpływa na procesy rozwojowe, gdyż skarżąca nie przedstawiła odpowiednich danych (np. wyników badań klinicznych u dzieci), które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania tego produktu bez ograniczeń wiekowych.

Odnosząc się do powołanego przez skarżącą § 52 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz.U. z 2005 r. nr 160, poz. 1358) zauważyć należy, że rozporządzenie to określa m.in. szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych. Są to wymagania zawierające szczegółowe wytyczne, co do sposobu, w jaki ma być przedstawiona i co ma zawierać dokumentacja produktu leczniczego homeopatycznego, który ma w przyszłości otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Są to, więc wytyczne skierowane w pierwszym rzędzie do wnioskodawców i podmiotów odpowiedzialnych starających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Z treści powołanego przepisu wynika, że dokumentacja składana przez podmiot odpowiedzialny ma być przygotowana przy współudziale lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym. Dokumentacja ta ma zawierać omówienie i ocenę badań klinicznych tzw. raport eksperta, sporządzony przez lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym i przedstawiony do oceny jednostki do tego powołanej.

W ocenie Sądu, należy w konsekwencji uznać, że Minister Zdrowia w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 K.p.a), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 K.p.a.), tj. według swojej wiedzy, doświadczenia oraz wewnętrznego przekonania, opierając ją na przekonujących podstawach, co znalazło wyraz w uzasadnieniu spornych decyzji, sporządzonych w sposób wymagany przez normę prawa zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.