Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SAB/Wa 45/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-05-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
659
Hasła tematyczne: Przewlekłość postępowania
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Stwierdzono przewlekłość postępowania  administracyjnego i że przewlekłość postępowania  nie miała charakteru rażącego
Powołane przepisy: article: art. 3 par. 2 pkt 8, art. 149
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 417(1) par. 3
journal: Dz.U. 1964 nr 16 poz 93
law: Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny.
article: art. 35 par. 1, 3 i 5, art. 36, art. 104
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 15 pkt 1 i 2
journal: Dz.U. 2011 nr 82 poz 451
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant ref. staż. Paulina Dymińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 kwietnia 2013 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na przewlekłość Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 1. stwierdza prowadzenie postępowania w sprawie w sposób przewlekły; 2. stwierdza, że przewlekłość nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa; 3. umarza postępowania sądowoadministracyjne w przedmiocie bezczynności Prezesa; 4. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. 340 (trzysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów sądowych.


UZASADNIENIE

W dniu [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia wydał decyzję nr [...] zmieniającą decyzję ostateczną Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] maja

2007 r. o przedłużeniu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Pismem z dnia [...] stycznia 2009 r. A. Sp z o.o. (dalej jako: strona, skarżąca) złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2009 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych stanowiącym odpowiedź na wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, poinformował stronę o niezbędnych modyfikacjach dokumentacji produktu leczniczego [...], zakreślając 14 - dniowy termin dla ustosunkowania się do jego treści.

Pismem z dnia [...] maja 2009 r. strona stwierdziła, iż wobec konieczności konsultacji z ekspertem, nie jest w stanie odnieść się do pisma Urzędu z dnia 27 kwietnia 2009 r. Wobec powyższego wniosła o zakreślenie nowego terminu: do dnia 30 czerwca 2009 r.

Pismem z dnia [...] czerwca 2009 r. strona poinformowała organ o dokonaniu korekt zgodnie z treścią pisma Urzędu z dnia 27 kwietnia 2008 r. załączając dokumentację w postaci Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Pismem z dnia [...] czerwca 2005 r. strona poinformowała organ o dokonaniu korekt zgodnie z treścią pisma Urzędu z dnia 27 kwietnia 2008 r., załączając dokumentację w postaci Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Pismem z dnia [...] października 2009 r. organ ustosunkował się do załączonej mu strony dokumentacji, zakreślając 14-dniowy termin dla ustosunkowania się do jego treści.

Pismem z dnia [...] listopada strona wniosła o przedłużenie terminu do udzielenia odpowiedzi na pismo urzędu z dnia [...] października 2009 r. Z uwagi na konieczność konsultacji z ekspertem, zaś pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. sprecyzowała, iż udzieli odpowiedzi do dnia [...] stycznia 2010 r.

Kolejnym pismem z dnia [...] stycznia 2010 r. strona poinformowała, iż realnym terminem udzielenia kompleksowej odpowiedzi jest data [...] lipca 2010 r.

Pismem z [...] lipca 2010 r. strona ustosunkowała się do zaleceń Urzędu, załączając dokumentację dot. produktu leczniczego [...] (m.in. Charakterystykę Produktu Leczniczego z naniesionymi zmianami).

Minister Zdrowia w piśmie z dnia [...] lipca 2010 r. przedłużył termin na rozpatrzenie wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy do dnia [...] września 2010 r.

Pismem z dnia [...] września 2010 r. strona złożyła: druki informacyjne do leku [...]" zwracając się do organu o zastąpienie nimi dokumentacji załączającej przy piśmie z [...] lipca 2010 r.

Pismem z dnia [...] września 2010 r. organ ustosunkował się do nowej dokumentacji złożonej wraz z pismem strony z dnia [...] września 2010 r., informując o swoich zastrzeżeniach.

Pismem z dnia [...] października 2010 r. strona odpowiedziała na pismo organu z [...] września 2010 r.

Pismem z [...] grudnia 2010 r. strona zwróciła się o wyjaśnienie braku reakcji organu na jej pisma z dnia [...] lipca 2010 r. oraz [...] września 2010 r.

Pismem z dnia [...] lutego 2011 r. organ przedstawił swoje stanowisko odnośnie dokumentacji złożonej wraz z pismem z dnia [...] września 2010 r.

Pismami z dnia [...] marca 2011 r. oraz z dnia [...] marca 2011 r. strona ustosunkowała się do stanowiska organu zawartego w piśmie z [...] lutego 2011 r.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2011 r. strona wniosła do Ministerstwa Zdrowia zażalenie na bezczynność organu w trybie art. 37 § 1 k.p.a.

Skarżąca podniosła, że nieuzasadnione przedłużanie postępowania w sprawie przez organ, niedotrzymanie wyznaczonych przez Ministra Zdrowia terminów załatwienia sprawy oraz nieinformowanie strony o stanie trwającego postępowania administracyjnego stanowi naruszenie podstawowych zasad postępowania administracyjnego.

Zdaniem skarżącej, działanie organów w sprawie narusza wyrażoną w art. 12 § 1 k.p.a. zasadę szybkości postępowania. Naruszone zostały również art. 35 § 1 k.p.a., art. 35 § 3 k.p.a. i art. 36 k.p.a., ponieważ przekroczono wskazane tam terminy załatwienia sprawy. Nie pociągnięto również do odpowiedzialności osób odpowiedzialnych za zaistniałą sytuację.

Pismem z dnia [...] czerwca 2011 r. strona złożyła skargę na bezczynność Ministra Zdrowia do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Skarga wpłynęła do Ministerstwa Zdrowia w dniu [...] lipca 2011 r. Następnie, w oparciu o art. 15 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, została przekazana do Urzędu Rejestracji w dniu [...] lipca 2011 r.

Organ w odpowiedzi na skargę podniósł, iż w myśl art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, prowadzone na podstawie ustaw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 i 2, wszczęte i nie zakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, prowadzi się na podstawie dotychczasowych przepisów, z tym, że kompetencje ministra właściwego do spraw zdrowia wykonuje Prezes Urzędu. Z kolei ust. 2 ww. artykułu stanowi, iż w przypadku decyzji wydanych przez ministra przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, na podstawie ustaw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 i 2. wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozpatruje Prezes Urzędu. W przedmiotowej sprawie strona skarży bezczynność Ministra Zdrowia. Ponieważ jednak organem właściwym do wydania decyzji jest od 1 maja 2011 r. Prezes Urzędu, w celu zakończenia postępowania w trybie przywołanego wyżej art. 54 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r., zachodzi konieczność rozstrzygnięcia sprawy poprzez wydanie decyzji II instancyjnej przez Prezesa Urzędu. W wykonaniu powyższego, w dniu 17 sierpnia 2011 r. do strony postępowania wystosowane zostało zawiadomienie w trybie art. 10 k.p.a. umożliwiające wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Wystosowane zawiadomienie zapewnia stronie czynny udział również w tym ostatnim stadium postępowania, tj. przed wydaniem decyzji przez Prezesa Urzędu, której projekt jest obecnie w opracowaniu.

Prezes Urzędu poinformował, że uwzględnia skargę poprzez podjęcie czynności zmierzających do rozpatrzenia wniosku strony o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Następnie - decyzją z dnia [...] listopada 2012 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, ze zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451), uchylił w części zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] grudnia 2008 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], orzekając w powyższym zakresie co do istoty sprawy.

Na rozprawie w dniu 25 kwietnia 2013 r. pełnomocnik skarżącej spółki zmodyfikował skargę. Odstąpił od żądania wydania decyzji w określonym terminie, wnosząc to miejsce o stwierdzenie przewlekłości przy rażącym naruszeniu prawa, którego upatruje zarówno w przekroczeniu terminów z k.p.a. przy rozpatrywaniu wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy, jak i w tym, że na skutek działań organu przedsiębiorca pozbawiony był pewności co do przyszłości leku, ponosząc konkretne straty wskutek wejścia na rynek konkurentów.

Pełnomocnik organu wniósł o oddalenie skargi, podnosząc, iż w sprawie (odmiennie niż w innej sprawie tej samej strony skarżącej o sygn. akt: VI SA/Wa 46/11) podejmowanych było szereg czynności zmierzających do tego, aby nie wydać decyzji negatywnej dla strony, lecz doprowadzić do ugodowego jej zakończenia poprzez uzyskanie consensusu polegającego na doprowadzeniu do modyfikacji wskazań dla produktu leczniczego w sposób możliwy do zaakceptowania przez organ.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga jest zasadna w zakresie występowania po stronie organu przy rozpoznawaniu niniejszej sprawy przewlekłości z uwagi na przekroczenie dopuszczalnych terminów jej załatwienia przewidzianych przepisami k.p.a.

Zaistniała natomiast konieczność umorzenia postępowania toczącego się na skutek żądania wydania aktu w określonym terminie z uwagi na fakt wykonania żądanej czynności. Mianowicie - organ decyzją z dnia [...] listopada 2012 r. rozstrzygnął wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy, uchylając w części zaskarżoną tym wnioskiem decyzję. W powyższym zakresie orzekanie stało się zbędne z uwagi na bezprzedmiotowość sprawy.

Jak wyjaśnił Naczelny Sąd Administracyjny w Postanowieniu z dnia 26 lipca 2012 r. (sygn. akt: II GSK 1360/12), "Wykładnia i zastosowanie art. 149 p.p.s.a. wymaga uwzględnienia celu zmian jakie zostały dokonane ustawami: 1) z dnia 3 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (która weszła w życie z dniem 11 kwietnia 2011 r.), 2) z dnia 20 stycznia 2011 r. o odpowiedzialności majątkowej funkcjonariuszy publicznych za rażące naruszenie prawa (która weszła w życie z dniem 17 maja 2011 r.) oraz 3) z dnia 25 marca 2011 r. o zmianie ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (która weszła w życie z dniem 12 lipca 2011 r.). Ratio legis tych zmian jest rozszerzenie środków przeciwdziałania bezczynności organu i przewlekłemu prowadzeniu postępowania administracyjnego oraz naruszaniu przez organ administracji terminów załatwienia spraw, a także umożliwienie efektywnego dochodzenia przez stronę postępowania odszkodowania za poniesioną szkodę od organu administracji z tytułu niewydania orzeczenia lub decyzji z naruszeniem prawa oraz ponoszenia przez funkcjonariuszy publicznych odpowiedzialności majątkowej za zaniechania prowadzące do wyrządzenia szkody na skutek rażącego naruszenia prawa. Wprowadzenie tych zmian pozostaje w ścisłym związku z Konwencją o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności oraz orzecznictwem Europejskiego Trybunału Praw Człowieka w zakresie przeciwdziałania przewlekłemu prowadzeniu postępowań administracyjnych i rekompensowania szkód wynikających z tego tytułu. Prawidłowa wykładnia art. 149 p.p.s.a. nie może zostać przeprowadzona w oderwaniu od celów tych zmian.

Przede wszystkim należy podnieść, że wydanie, w toku postępowania sądowego po wniesieniu skargi, przez organ administracyjny decyzji nie zwalania Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z obowiązku rozpoznania skargi wniesionej na podstawie art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. w zakresie orzekania w przedmiocie stwierdzenia przewlekłości, a nadto - czy przewlekłe prowadzenie postępowania miało miejsce z rażącym naruszeniem prawa (art. 149 § 1 zdanie drugie p.p.s.a.) oraz w zakresie wymierzenia organowi grzywny z tego tytułu (art. 149 § 2 p.p.s.a.). O uwzględnieniu skargi na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania można mówić nie tylko wówczas, gdy Sąd zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie aktu. Zgodnie bowiem z art. 149 § 1 zdanie drugie p.p.s.a. Sąd, uwzględniając skargę, jednocześnie stwierdza, czy bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania miały miejsce z rażącym naruszeniem prawa, a stosownie do art. 149 § 2 p.p.s.a. w przypadku uwzględnienie skargi, Sąd może orzec z urzędu albo na wniosek strony o wymierzeniu organowi grzywny. W konsekwencji uwzględnieniem skargi, w rozumieniu art. 149 p.p.s.a. jest poza stwierdzeniem przewlekłości, również stwierdzenie, czy przewlekłe prowadzenie postępowania miało miejsce z rażącym naruszeniem prawa oraz wymierzenie organowi grzywny. W tym też zakresie, z uwagi na zmianę stanu prawnego, nie można powoływać się na uchwałę składu siedmiu sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 listopada 2008 r., sygn. akt I OPS 6/08. Stanowisko przyjęte w tej uchwale może być jednak nadal aktualne w kwestii dotyczącej zobowiązania organu do wydania w określonym terminie aktu, albowiem tylko w tym przedmiocie, z uwagi na wydanie decyzji, postępowanie może stać się bezprzedmiotowe.

W sprawie ze skargi na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania to sąd administracyjny, na podstawie okoliczności sprawy, a zwłaszcza toku postępowania administracyjnego, ocenia, czy w sprawie wystąpiła bezczynność, czy też przewlekłe prowadzenie postępowania oraz na podstawie tej oceny, stosownie do okoliczności sprawy, podejmuje rozstrzygnięcia, o których mowa w art. 149 p.p.s.a., jeżeli nie ma podstaw do odrzucenia albo oddalenia skargi, bądź umorzenia postępowania sądowego.

Przepis art. 149 p.p.s.a. w aktualnym brzmieniu zawiera normę, według której uwzględnienie skargi na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania administracyjnego polega nie tylko na zobowiązaniu organu do wydania aktu w określonym terminie, ale także na rozstrzygnięciu o tym, czy bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania miały miejsce oraz czy było to z rażącym naruszeniem prawa albo nie miało charakteru rażącego. Użycie w zdaniu drugim § 1 art. 149 p.p.s.a. wyrazu "jednocześnie" nie oznacza, że ta część przepisu ma zastosowanie tylko wówczas, gdy Sąd zobowiązuje organ do wydania aktu w określonym terminie. Wręcz przeciwnie z analizy tego przepisu, w kontekście przepisu art. 417.1 § 3 k.c., wynika, że uwzględnienie skargi na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania administracyjnego może polegać na stwierdzeniu, że bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania miały miejsce z rażącym naruszeniem prawa albo, że naruszenie prawa nie było rażące, mimo że są podstawy do umorzenia postępowania sądowego w zakresie dotyczącym zobowiązania organu do wydania aktu, z uwagi na to, że akt taki został wydany przez organ po wniesieniu skargi do Sądu. Należy więc przyjąć, iż wydanie przez organ decyzji po wniesieniu do Sądu skargi na bezczynność prowadzenia postępowania administracyjnego, nie powoduje, stosownie do art. 149 § 1 p.p.s.a., bezprzedmiotowości orzekania w zakresie dotyczącym rozstrzygnięcia o przewlekłym prowadzeniu postępowania oraz ewentualnym rażącym naruszeniu prawa.

W niniejszej sprawie trudno dopatrzeć się przewlekłości, co do okresu od daty złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy do 31 lipca 2010 r. (termin zakreślony przez stronę pismem z dnia [...] stycznia 2010 r., w którym wnosiła o wstrzymanie się organu od wydania decyzji z uwagi na konieczność ustosunkowania się do pisma organu).Tak więc okres po tej dacie podlegał ocenie Sądu w kontekście przesłanek przewlekłości oraz rażącego naruszenia prawa.

Sąd doszedł do przekonania, iż powyższy termin ulega dalszemu skróceniu, gdyż brak jest podstaw do uwzględnienia stanu przewlekłości przed datą 17 maja 2011 r. z uwagi na zmianę stanu prawnego wprowadzoną z tą datą w zakresie art. 149 p.p.s.a.

Ponieważ jednak od tej daty do daty wydania oczekiwanego przez stronę rozstrzygnięcia na skutek wniesionego przez nią wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy (co nastąpiło 28 listopada 2012 r.) upłynęło 1,5 roku - Sąd doszedł do przekonania, iż proste zestawienie dat powoduje bezsprzeczne przekonanie o przewlekłości organu polegającego na znacznym naruszeniu przepisów k.p.a. regulujących kwestię terminów załatwienia spraw w postępowaniu administracyjnym (art. 35 § 1 k.p.a., art. 35 § 3 k.p.a. i art. 36 k.p.a.,).

Zdaniem Sądu, treść przepisu art. 15 pkt 1 i 2 ustawy o Urzędzie Rejestracji (Dz. U. 2011 Nr 82 poz. 451); data wejścia w życie: 19 kwietnia 2011 r. jednoznacznie stanowiącego o przeniesieniu dotychczasowej kompetencji Ministra Zdrowia na Prezesa Urzędu, nie stała na przeszkodzie załatwienia przedmiotowej sprawy niezwłocznie po wejściu w życie przepisów związanych z nowelizacją przepisów prawa, o której mowa powyżej. Zasadne jest zatem stwierdzenie o przekroczeniu terminów przez Prezesa Urzędu, co jednak w ocenie Sądu, nie nastąpiło z rażącym naruszeniem prawa. Sąd odstąpił także od nałożenia grzywny na organ, uznając ten środek za zbędny w sytuacji stanu faktycznego opisanej sprawy.

Sąd nie dopatrzył się rażącego charakteru naruszenia prawa przez organ, który, działając opieszale dążył jednak do załatwienia sprawy, prowadząc w tym celu korespondencję ze stroną.

Sam fakt wydania w dniu [...] listopada 2012 r. decyzji "autokontrolnej" raz jeszcze potwierdza zasadność twierdzenia strony, iż do tej daty organ nie załatwił sprawy w sposób wymagany w art. 104 k.p.a., tj poprzez wydanie decyzji, przekraczając przy tym terminy, o których mowa w art. 35 § 1 - § 5 k.p.a. Należało zatem ocenić, czy podejmowane w sprawie czynności organu można było zakwalifikować jako przewlekłe prowadzenie sprawy. Ponieważ Sąd doszedł do przekonania o braku podstaw prawnych, a w konsekwencji bezzasadności prowadzenia swoistych negocjacji ze stroną w celu wydania decyzji o treści, która będzie przez nią możliwa do zaakceptowania – uznał tym samym postępowanie za prowadzone przewlekle, jednakże bez rażącego naruszenia prawa. Nie można mówić o zaniechaniu podjęcia przez organ działań zmierzających do ostatecznego załatwienia sprawy. Nie miały one jednak oparcia w obowiązujących przepisach prawa, które nie przewidują prowadzenia w toku sprawy swoistych "negocjacji" ze stroną; przeciwnie – przepisy k.p.a. przewidują bezwzględnie obowiązujące terminy załatwienia spraw w drodze decyzji.

Uchybienie terminów załatwienia sprawy, o których mowa w wyżej powołanych przepisach k.p.a. nastąpiło natomiast w sposób bezsprzeczny.

Z uwagi na powyższe, Sąd orzekł, jak w sentencji.