Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1711/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-12-12 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 15 ust. 2,
journal: Dz.U. 2011 nr 82 poz 451
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 7, art. 77 par. 1, art. 80, art. 107 par. 3, art. 84, art. 15
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 54 ust. 2
journal: Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
law: Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędziowie Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 grudnia 2011 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2011 r. nr [...] w przedmiocie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. kwotę 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] maja 2011 r., nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także Prezes Urzędu) - działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82. Poz. 451) - po rozstrzygnięciu wniosku spółki M. sp. z o.o. [...] z siedzibą w G. (dalej także: skarżąca spółka) o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...] odmawiającej wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] – utrzymał w mocy w/w decyzję Ministra Zdrowia.

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] marca 2010 r. podmiot odpowiedzialny – skarżąca spółka M. sp. z o.o. [...] z siedzibą w G. złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...]. Produkt ten, według deklaracji podmiotu odpowiedzialnego, miał być stosowany do higienicznej dezynfekcji skóry stóp i dezynfekcji obuwia, w kategorii 1, w grupach 1 i 2 zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. z 2003 r. Nr 16, poz. 150). Zgodnie z deklaracją podmiotu odpowiedzialnego, rolę substancji czynnej w zgłoszonym produkcie pełni s. [...].

W wyniku przeanalizowania przedłożonej dokumentacji, Ministerstwo Zdrowia stwierdziło, iż zgłoszony produkt [...] zawiera substancje: M. [...] w ilości 1,0%wag. oraz k. [...] - 2,0%wag. (20g/kg), co do których podjęto decyzję (vide: Decyzja Komisji WE nr 2008/809/WE z dnia 14 października 2008 r.), iż produkty biobójcze zawierające je, jako substancje czynne w grupach: 1 i 2 nie mogą być wprowadzane do obrotu od dnia [...] października 2009 r.

W piśmie z dnia [...] lipca 2010 r. skarżąca spółka wyjaśniła, iż k. ([...]) pełni w produkcie rolę środka ściągającego, zaś M. ([...]) pełni rolę środka zapachowego.

Minister Zdrowia pismem z dnia [...] listopada 2010 r. umożliwił stronie, zgodnie z art. 10 § 1 k.p.a., wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

W wyniku rozpatrzenia wniosku skarżącej spółki Minister Zdrowia wydał w dniu [...] lutego 2011 r. decyzję nr [...], odmawiającą wydania stronie skarżącej pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...].

W uzasadnieniu Minister Zdrowia wskazał, iż literatura fachowa wskazana przez podmiot odpowiedzialny w piśmie z dnia [...] grudnia 2010 r. potwierdza zastosowanie k., jako środka ściągającego i o., jako substancji zapachowej, jednak stężenia M. [...] (1,0%wag.) oraz k. [...] (2,0%wag. (20g/kg) w przedmiotowym produkcie są takie, że substancje te spełniają definicję substancji czynnej, zawartą w ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252. ze zm.), ponieważ wywierają działanie bakteriobójcze.

W dniu [...] marca 2011 r. skarżąca spółka, jako podmiot odpowiedzialny, złożył środek zaskarżenia w postaci wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wnosząc o wydanie decyzji zgodnie z wnioskiem, skarżąca spółka w uzasadnieniu podtrzymała swoje dotychczasowe stanowisko, iż substancją czynną, mającą za zadanie dezynfekcję higieniczną skóry człowieka - jest s., natomiast k. jest środkiem ściągającym, zaś o. (M.) - spełnia jedynie funkcję zapachową.

W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. zw. z art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - decyzją z dnia [...] maja 2011 r., nr [...], utrzymał w mocy w/w decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...], odmawiającą wydania skarżącej spółce M. sp. z o.o. [...] z siedzibą w G. pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...].

W uzasadnieniu decyzji Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, powołując się na definicję "produktu biobójczego", zawartą w przepisie art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252. ze zm.) oraz na definicję "substancji czynnej", o której mowa w przepisie art. 3 pkt 3 cyt. ustawy, a także przywołując charakterystykę k. oraz o. (M.), zawartą w literaturze fachowej - stwierdził, iż w świetle ww. definicji ustawowych zastosowanych do k. ([...]) i o. (M., [...]) substancje te w stężeniach takich, jak zawarte w produkcie biobójczym [...], spełniają definicję substancji czynnej zawartą w ustawie o produktach biobójczych, ponieważ wywierają działanie na organizmy szkodliwe takie, jak m.in. Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Zdaniem Prezesa Urzędu, dla spełnienia ww. definicji nieistotne jest, że wskazana przez organ literatura fachowa odnosi się do produktów leczniczych, ponieważ substancje czynne omawiane w przytoczonej literaturze spełniają również definicję produktów biobójczych, są bowiem przeznaczone do kontrolowania organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne.

Prezes Urzędu uznał, że skoro przedmiotowe substancje pełnią w produkcie [...] nie tylko rolę substancji pomocniczych, lecz wywierają również działanie na organizmy szkodliwe, i jako takie spełniają samodzielnie definicję produktów biobójczych, organ musiał uznać, że substancje te są substancjami czynnymi w przedmiotowym produkcie biobójczym.

Prezes Urzędu wskazał, że ze względu na to, iż po poddaniu przedmiotowego produktu ocenie przez Komisję ds. Produktów Biobójczych i Komisję ds. Produktów Leczniczych, wątpliwość co do klasyfikacji tego produktu, jako produktu leczniczego, nie została rozstrzygnięta w sposób konkluzywny, w trakcie ponownego rozpatrzenia sprawy sporny produkt jest oceniany na podstawie ustawy o produktach biobójczych, a więc w konsekwencji - stosują się zatem do niego przepisy rozporządzenia Komisji WE nr 1451/2007/WE z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz przepisy decyzji Komisji WE nr 2008/809/WE z dnia 14 października 2008 r. dotyczącej niewłączania niektórych substancji do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. U. UE L 281 z dnia 24 października 2008 r.). Prezes Urzędu, powołując się na przepis art. 4 ust. 2 cyt. rozporządzenia Komisji WE nr 1451/2007/WE z dnia 4 grudnia 2007 r. – wskazał, że produkty biobójcze zawierające substancje czynne wymienione w załączniku II do tego rozporządzenia, co do których podjęto decyzję o niewłączaniu ich do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE dla niektórych lub wszystkich zgłoszonych typów produktów, nie będą już wprowadzane do obrotu w tychże typach produktów po upływie 12 miesięcy od daty opublikowania tej decyzji, o ile przepisy nie stanowią inaczej. Ponadto organ wskazał, że zgodnie z art. 1 cyt. decyzji Komisji WE nr 2008/809/WE z dnia 14 października 2008 r., substancje i rodzaje produktów wymienione w załączniku do tej decyzji nie zostają włączone do załączników I, IA ani IB do dyrektywy 98/8/WE, natomiast zgodnie z art. 2 tej decyzji do celów art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 decyzję tę stosuje się od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Prezes Urzędu zauważył, iż w załączniku do przedmiotowej decyzji Komisji WE zostały zamieszczone między innymi substancje czynne: M., ekst./o., [...] w grupie 1 i 2 oraz K., [...]. Zatem, zdaniem organu, produkty biobójcze zawierające, jako substancje czynne – M. [...] lub k. (inna nazwa: k.) [...] w grupach: 1 i 2, nie mogą być wprowadzane do obrotu w tych grupach produktów od dnia [...] października 2009 r.

Prezes Urzędu stwierdził, że substancja chemiczna pełni rolę substancji czynnej w produkcie, jeżeli (zgodnie z definicją substancji czynnej) zwalcza lub wywiera działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy. Wobec powyższego organ podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko, iż M. [...] w ilości 1,0%wag. oraz k. [...] w ilości 2,0%wag. (20g/kg) pełnią w spornym produkcie [...] rolę substancji czynnych.

Zdaniem Prezesa Urzędu, obydwie omawiane substancje, zgodnie z cyt. decyzją Komisji WE, nie mogą być substancjami czynnymi w produktach biobójczych, a więc brak było podstaw do wydania pozwolenia na obrót spornym produktem zgłoszonym przez skarżącą spółkę.

Pismem z dnia [...] czerwca 2011 r. skarżąca spółka, działając za pośrednictwem organu odwoławczego, wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na w/w decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2011 r.

Wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu, strona skarżąca zarzuciła spornej decyzji:

1) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, poprzez niewłaściwe zastosowanie art. 7, art. 77 § 1, art. 80, art. 84, art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.;

2) naruszenie prawa materialnego przez błędną wykładnię i w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie przepisów art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w zw. z art. 1 i 2 decyzji Komisji WE nr 2008/809/WE z dnia 14 października 2008 r. oraz niezastosowanie art. 3 ust. 1 i art. 6 ust. 1 i 2 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz art. 20 i art. 22 Konstytucji RP.

W uzasadnieniu skarżąca spółka zarzuciła, że ustalenia Prezesa Urzędu w realiach niniejszej sprawy nie odpowiadają prawdzie, albowiem strona wielokrotnie w toku postępowania zwracała uwagę (m.in. pismach z dnia [...] lipca 2010 r., z dnia [...] grudnia 2010 r., a także we wniosku o ponowne rozpatrzenie spraw), że substancje: k. oraz o. - nie spełniają w zgłoszonym preparacie funkcji substancji czynnej, a więc nie są czynnikiem oddziaływania (także w rozumieniu powołanej przez Prezesa Urzędu normy prawnej zawartej w przepisie art. 3 pkt 3 ustawy o produktach biobójczych). Zdaniem strony skarżącej, substancją czynną mającą za zadanie dezynfekcję higieniczną skóry człowieka jest s., natomiast k. jest środkiem ściągającym, a o. spełnia funkcję zapachową.

Zdaniem skarżącej spółki, Prezes Urzędu uchybił obowiązkowi dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, albowiem zarówno Prezes Urzędu jak i wcześniej Minister Zdrowia, rozpoznając wniosek strony skarżącej w bardzo długim okresie czasu, nie przeprowadzili w zasadzie żadnych dowodów w sprawie. W ocenie skarżącej, przywołane przez organy obu instancji informacje z "literatury fachowej" nie są dowodami istotnymi dla rozstrzygnięcia sprawy, przede wszystkim dlatego, że dotyczą produktów leczniczych (strona zauważyła, że w związku z art. 3a ustawy - Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze i produkty biobójcze są grupami rozłącznymi, a w razie występowania produktów z pogranicza uważa się je za produkty lecznicze). Skoro zatem, zdaniem skarżącej, jej produkt został zakwalifikowany przez Prezesa Urzędu, jako biobójczy, to wszelkie odniesienia do produktów leczniczych są bezprzedmiotowe i nieprzydatne w sprawie. Ponadto, zdaniem skarżącej spółki, wypowiedzi pochodzące z "literatury fachowej" dotyczą każdej z substancji czynnych z osobna, dlatego też nie mają żadnego związku ze spornym produktem skarżącej, jako całością, tj. mieszaniną kilku substancji o podanych konkretnych stężeniach (pomiędzy którymi zachodzą różnorakie zależności i reakcje wpływające na ich działanie i w konsekwencji zastosowanie i skuteczność samego produktu), w konsekwencji czego nie mają znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy.

Mając powyższe na względzie, skarżąca spółka zarzuciła Prezesowi Urzędu naruszenie przepisów art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. w związku z przyjęciem, że k. i o. spełniają w produkcie skarżącej rolę substancji czynnych, które to okoliczności nie zostały wykazane w toku postępowania dowodowego (brak przeprowadzenia dowodów na te okoliczności ze strony obu organów administracji), jak również naruszenie przepisu art. 80 k.p.a. - poprzez uznanie za udowodnione na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego, że obie w/w substancje są w produkcie skarżącej spółki substancjami czynnymi pomimo tego, że okoliczności te nie wynikają z materiału dowodowego (zdaniem skarżącej spółki jest wprost przeciwnie, albowiem z dokumentów i wyjaśnień złożonych przez skarżącą w toku postępowania administracyjnego jednoznacznie wynika, że obie substancje nie są substancjami czynnymi w produkcie).

Skarżąca spółka uznała, że Prezes Urzędu w celu realizacji w/w zadań postępowania administracyjnego, w sytuacji wątpliwości co do zadeklarowanego zastosowania k. i o. w konkretnym produkcie wnioskodawcy (będącym preparatem wieloskładnikowym), winien był zasięgnąć pomocy u podmiotów posiadających wiadomości specjalne - czego jednak nie uczynił naruszając tym samym przepis art. 84 k.p.a.

Zdaniem skarżącej spółki, Prezes Urzędu niewłaściwie zastosował także w sprawie wspólnotowe akty normatywne, tj. przepisy rozporządzenia Komisji WE nr 1451/2007/WE z dnia 4 grudnia 2007 r. oraz przepisy decyzji Komisji WE nr 2008/809/WE z dnia 14 października 2008 r., z których wynika jedynie, jakich substancji, jako substancji czynnych w produktach biobójczych - nie powinno się stosować. Zdaniem strony, przepisy te nie mają zastosowania w sprawie, albowiem k. i o. nie są używane w spornym produkcie, jako substancje czynne, gdyż mają inne wyżej wyjaśnione i w toku postępowania wykazane role. Według strony, z powołanych aktów prawnych absolutnie nie wynika zakaz zastosowania w produkcie skarżącej spółki k. (jako środka ściągającego i oczyszczającego skórę) oraz o. (jako substancji o przeznaczeniu zapachowym). Według skarżącej, żeby tak było, to w/w akty wspólnotowe musiałyby zawierać katalog substancji, których w ogóle nie można w produkcie biobójczym zastosować. Skarżąca spółka wskazała, że regulacja taka przykładowo występuje przy kosmetykach (vide: rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2005 r. w sprawie list substancji niedozwolonych lub dozwolonych z ograniczeniami do stosowania w kosmetykach oraz znaków graficznych umieszczanych na opakowaniach kosmetyków), a także regulację taką przewiduje dyrektywa nr 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Skarżąca spółka stwierdziła, że obie w/w substancje nie zostały powyżej przywołanymi przepisami wspólnotowymi wyłączone jako niebędące substancjami czynnymi składniki produktu biobójczego. W konsekwencji, zdaniem skarżącej, Prezes Urzędu, jak również Minister Zdrowia, odmawiając wydania pozwolenia na obrót spornym produktem, w oparciu o cyt. rozporządzenie i decyzję, błędnie je zinterpretował i niewłaściwie zastosował.

Ponadto strona skarżąca zarzuciła, że w niniejszej sprawie doszło także do naruszenia zasady swobody (wolności) działalności gospodarczej, którą winno się tłumaczyć w duchu przepisów art. 20 i art. 22 Konstytucji RP oraz art. 6 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, tj. poprzez przyjęcie, że to co nie jest w sposób jednoznaczny i niebudzący wątpliwości zabronione (ograniczenie swobody) w przepisie rangi co najmniej ustawowej, ze względu na ważny interes publiczny, winno być dozwolone, a organ administracji publicznej nie może, przy rozpoznawaniu sprawy, żądać od strony spełnienia warunków, których przepisy prawa nie przewidują (co w oczywisty sposób wynika z zasady trójpodziału władzy - organ władzy wykonawczej nie może wbrew ustawie, podejmować działalności prawotwórczej). Zdaniem skarżącej spółki, Prezes Urzędu bezprawnie uznał, że k., jako środek ściągający i oczyszczający skórę oraz o., jako substancja o przeznaczeniu zapachowym - nie mogą być składnikami produktu biobójczego zgłoszonego przez stronę skarżącą, pomimo tego, że obie te substancje nie zawierają się w katalogu negatywnym substancji, których w produktach biobójczych w ogóle nie można zastosować.

Mając na względzie powyższe, strona uznała, że Prezes Urzędu utrzymując w mocy zaskarżoną decyzją z dnia [...] lutego 2011 r. wcześniejszą decyzję Ministra Zdrowia, dopuścił się naruszenia przepisu art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

W odpowiedzi na skargę Prezes Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

W uzasadnieniu organ odwoławczy, odnosząc się do zarzutów strony skarżącej dotyczących naruszeń przepisów postępowania administracyjnego - wskazał, że oparte są one na błędnych przesłankach i wynikają z niezrozumienia istoty włączenia substancji M. oraz k. do załączników rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. Zdaniem organu, z przepisów cyt. rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 wynika bezsprzecznie, iż substancje czynne znajdujące się w załącznikach I i II były już w obrocie, jako substancje czynne produktów biobójczych, przed dniem 14 maja 2000 r. Ponadto, zdaniem organu, mimo iż literatura fachowa wskazana przez podmiot odpowiedzialny w piśmie z dnia [...] grudnia 2010 r. potwierdza zastosowanie k., jako środka ściągającego i o., jako substancji zapachowej, to stężenia M., [...] (1,0% wag.) oraz k., [...] (2,0%wag. (20g/kg) w przedmiotowym produkcie [...] są takie, że substancje te spełniają definicję substancji czynnej, zawartą w ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, ponieważ wywierają chemiczne działanie bakteriobójcze na organizmy szkodliwe.

Organ wskazał ponadto, iż zgodnie z ustaleniami 27 spotkania Przedstawicieli Organów Kompetentnych Państw członkowskich Unii Europejskiej (listopad 2007 r.), w celu określenia roli danej substancji w produkcie biobójczym należy przeprowadzić testy skuteczności dwiema metodami. Pierwsza metoda (Metoda A) polega na porównaniu skuteczności gotowego produktu biobójczego z produktem, w którym badaną substancję zastąpiono substancją niewykazującą cech substancji czynnej. W drugiej metodzie (Metoda B) należy porównać skuteczność gotowego produktu biobójczego z produktem zawierającym badaną substancję, przy czym wszystkie inne substancje należy zastąpić substancjami niewykazującymi cech substancji czynnych. Zdaniem Prezesa Urzędu, skarżąca spółka odnośnie produktu [...] nie przedstawiła (poza oświadczeniem) dowodów (np. badań) na to, iż substancje: M. oraz k., nie pełnią w spornym produkcie roli substancji czynnych.

Ponadto Prezes Urzędu uznał, że skarżąca spółka bezpodstawnie zarzuciła organowi naruszenie art. 84 k.p.a. Organ wskazał, że podczas postępowania organ zasięgnął opinii Komisji ds. Produktów Biobójczych oraz Komisji ds. Produktów Leczniczych, które są organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu w zakresie dotyczącym produktów biobójczych, produktów leczniczych, składającymi się z ekspertów - przedstawicieli nauk medycznych, weterynaryjnych, odpowiednich specjalności medycznych i weterynaryjnych oraz farmaceutycznych, a także przedstawicieli nauk przyrodniczych i chemicznych, o czym skarżąca spółka była informowana w uzasadnieniu spornej decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] maja 2011 r. Organ wskazał, że po poddaniu przedmiotowego produktu ocenie przez Komisję ds. Produktów Biobójczych i Komisji ds. Produktów Leczniczych, wątpliwość co do klasyfikacji tego produktu, jako produktu leczniczego, nie została rozstrzygnięta w sposób konkluzywny, a więc w trakcie ponownego rozpatrzenia sprawy sporny produkt był oceniany na podstawie ustawy o produktach biobójczych, co zatem – zdaniem Prezesa Urzędu – oznaczało, że stosują się do niego powołane w decyzji przepisy wspólnotowych aktów normatywnych.

Prezes Urzędu ponownie wskazał, że substancja chemiczna pełni rolę substancji czynnej w produkcie biobójczym, jeżeli (zgodnie z definicją substancji czynnej zawartą w ustawie o produktach biobójczych) zwalcza lub wywiera działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy. Wobec powyższego organ podtrzymał swoje stanowisko, iż M. [...] w ilości 1,0%wag. oraz k. [...] w ilości 2,0%wag. (20g/kg), pełnią w spornym produkcie [...] rolę substancji czynnych. Zdaniem organu, obydwie omawiane substancje, zgodnie z cyt. decyzją Komisji WE, nie mogą być substancjami czynnymi w produktach biobójczych.

Ustosunkowując się z kolei do zarzutów strony skarżącej dotyczących naruszenia przez organ przepisów prawa materialnego przez błędną wykładnię i w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w zw. z art. 1 i 2 decyzji Komisji Europejskiej nr 2008/809/WE z dnia 14.T0.2008 r., Prezes Urzędu uznał te zarzuty za bezpodstawne. Organ wskazał, iż - wbrew zarzutom skarżącej - z treści art. 4 ust. 2 cyt. rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w zw. z art. 1 i 2 decyzji Komisji WE nr 2008/809/WE z dnia 14.10.2008 r. nie wynika bowiem, że substancje czynne, co do których podjęto decyzję o niewłączaniu ich do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, dla niektórych lub wszystkich zgłoszonych typów produktów, a które posiadają dodatkowe właściwości, np. zapachowe - nie będą mogły być stosowane w tychże produktach, jako substancje pomocnicze, lecz wynika wyłącznie, że nie mogą być stosowane jako substancje czynne. Zdaniem Prezesa Urzędu, za tym, iż substancje: M., [...] oraz k., [...], mimo swoich dodatkowych właściwości przytaczanych przez skarżącą spółkę, pełnią rolę substancji czynnych w produkcie przemawia ponadto treść art. 4 ust. 3 w/w rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007, w myśl którego od dnia wejścia w życie tego rozporządzenia każdą substancję czynną niewymienioną w załączniku I uważa się za niewprowadzoną do obrotu do celów biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r. Tak więc, zdaniem organu, mimo iż M., [...] oraz k., [...] decyzją Komisji WE nr 2008/809/WE z dnia 14.10.2008 r. nie zostały włączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE dla niektórych lub wszystkich zgłoszonych typów produktów, to nadal figurują w załączniku I do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r., co oznacza, że już przed dniem 14 maja 2000 r. ww. substancje zostały wprowadzone do obrotu do celów biobójczych.

Ustosunkowując się do zarzutu polegającego na niezastosowaniu przez organ art. 6 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 ze zm.), Prezes Urzędu uznał, że jest on bezzasadny, ponieważ w przedmiotowej sprawie podstawę uznania substancji M., [...] oraz k., [...] za substancje czynne spornego produktu biobójczego [...], które nie mogą być już wprowadzane do obrotu od dnia [...] października 2009 r. w grupach 1 i 2 produktów biobójczych (w których stosowany jest ww. produkt biobójczy) - stanowiły: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 oraz decyzja Komisji Europejskiej nr 2008/809/WE. Organ uznał w tej sytuacji, iż nie naruszył wspomnianych przepisów ustawy o swobodzie działalności gospodarczej.

Prezes Urzędu uznał jednocześnie, iż - wbrew twierdzeniom skarżącej spółki - nie naruszył również art. 20 i art. 22 Konstytucji RP, ponieważ w interesie publicznym leży niedopuszczenie do obrotu produktów biobójczych zawierających ww. substancje czynne, co do których Komisja Europejska podjęła decyzję o niewprowadzaniu ich do obrotu od dnia [...] października 2009 r.

Biorąc pod uwagę powyższe, organ uznał, że nie naruszył przepisu art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., ponieważ po ponownym rozpatrzeniu sprawy uzasadnione było utrzymanie w mocy zaskarżonej decyzji pierwszoinstancyjnej.

W piśmie procesowym z dnia [...] listopada 2011 r. skarżąca spółka, podtrzymując zarzuty skargi oraz swoje dotychczasowe stanowisko – stwierdziła, iż z odpowiedzi Prezesa Urzędu na skargę wynikają dodatkowe okoliczności wskazujące na istotne naruszenie przez organ również innych, niż powołane w skardze - przepisów postępowania. Zdaniem skarżącej spółki, skoro Prezes Urzędu uznał sporny produkt za biobójczy, to tym bardziej oznacza to, że M. oraz k. w konkretnym produkcie strony skarżącej nie spełniają funkcji "kontrolowania organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne", albowiem gdyby jednak spełniały tę funkcję, to na podstawie literatury fachowej i art. 3a Prawa farmaceutycznego produkt skarżącej spółki musiałby być uznany za leczniczy. Ponadto skarżąca spółka wskazała, iż wypowiedzi pochodzące z literatury fachowej, przywołane przez Prezesa Urzędu, dotyczą każdej z substancji czynnych z osobna, dlatego też nie mają żadnego związku ze spornym produktem skarżącej, jako całością, tj. mieszaniną kilku substancji o podanych konkretnych stężeniach, pomiędzy którymi zachodzą różnorakie zależności i reakcje wpływające na ich działanie i w konsekwencji skuteczność samego produktu. Skarżąca spółka zarzuciła ponadto, że skoro w ocenie Prezesa Urzędu M. oraz k. w produkcie skarżącej pełnią funkcję substancji czynnych, a jest to istotna dla sprawy okoliczność sporna pomiędzy strona, to organ zobowiązany był w ramach postępowania dowodowego zbadać produkt strony skarżącej w celu potwierdzenia lub też wykluczenia nieudowodnionej tezy Prezesa Urzędu o roli w/w substancji jako substancji czynnych w spornym produkcie. Strona przyznała, że - w świetle przepisu art. 75 § 1 k.p.a. – dowodem w sprawie mogły być opinie Komisji ds. Produktów Biobójczych oraz Komisji ds. Produktów Leczniczych, które to opinie zbliżone są do dowodu z opinii biegłego (art. 84 k.p.a.), jednakże organ nie poinformował strony o ich przeprowadzeniu, wskazując na tą okoliczność dopiero w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. W konsekwencji, zdaniem skarżącej, Prezes Urzędu dopuścił się naruszenia art. 10 § 1 k.p.a. i art. 79 k.p.a. – poprzez naruszenie zasady czynnego udziału strony w postępowaniu dowodowym. Ponadto skarżąca spółka zarzuciła organowi, iż błędnie powołał się na rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 oraz decyzję Komisji Europejskiej nr 2008/809/WE, jako podstawę uznania M. oraz k. za substancje czynne w produkcie strony skarżącej. Zdaniem skarżącej spółki, zarówno w kraju jak i w Unii Europejskiej nie istnieje wykaz substancji, których nie można stosować w produktach biobójczych. Jednocześnie strona zarzuciła, iż Prezes Urzędu nie wyjaśnił także, na czym polega interes publiczny w niedopuszczeniu do obrotu spornego produktu skarżącej spółki, pomimo, że zaskarżona decyzja ogranicza konstytucyjną zasadę swobody działalności gospodarczej.

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie w dniu 12 grudnia 2011 r. strona skarżąca, reprezentowana przez Prezesa Zarządu, podtrzymując zarzuty skargi oraz dotychczasowe stanowisko strony - wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu. Ponadto Prezes Zarządu skarżącej spółki przedłożył do akt sprawy pismo procesowe w formie załącznika do protokołu rozprawy.

Obecni na rozprawie sądowej pełnomocnicy Prezesa Urzędu, wnieśli o oddalenie skargi, jako niezasadnej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej także p.p.s.a.).

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie analizowana pod tym kątem skarga spółki M. sp. z o.o. [...]z siedzibą w G. zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2011 r., nr [...]– narusza przepisy prawa.

Zdaniem Sądu, uznać należy, iż wydając zaskarżoną decyzję z dnia [...] maja 2011 r., Prezes Urzędu dopuścił się - mogącego mieć wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. – polegającego na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy oraz na dokonaniu dowolnej oceny dowodów, bez wyraźnego wskazania przyczyn nieuwzględnienia twierdzeń i zarzutów strony skarżącej.

Według Sądu, organ odwoławczy w konsekwencji powyższych uchybień proceduralnych nie ustalił w sposób jednoznaczny, czy rzeczywiście nie doszło do naruszenia przez Ministra Zdrowia przepisu art. 54 ust. 2 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych – polegającego na niezasadnej odmowie wydania skarżącej spółce pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...].

Poprzez niepełne wyjaśnienie wszystkich podstaw negatywnego rozstrzygnięcia, opartego na przepisie art. 54 ust. 2 ustawy o produktach biobójczych, Prezes Urzędu, jako organ odwoławczy, nie ustalił również, czy w toku postępowania nie doszło do naruszenia norm prawa Unii Europejskiej, w tym przede wszystkim przepisów art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych w związku z art. 1 i art. 2 decyzji Komisji WE nr 2008/809/WE z dnia 14 października 2008 r. dotyczącej niewłączania niektórych substancji do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych – polegającego na ich błędnej wykładni i w konsekwencji niewłaściwym zastosowaniu w niniejszej sprawie.

Tym samym organ odwoławczy, rozstrzygając w niniejszej sprawie, dopuścił się naruszenia przepisu art. 8 k.p.a. i wyrażonej w nim zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa.

Naruszenie wspomnianych przepisów procedury administracyjnej mogło mieć - w ocenie Sądu - istotny wpływ na ostateczny wynik sprawy, a więc stanowi dostateczną podstawę prawną do uchylenia przez sąd administracyjny spornej decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] maja 2011 r. wydanej w przedmiocie odmowy udzielenia skarżącej spółce pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...].

Należy wskazać na wstępie, iż na podstawie art. 15 k.p.a. oraz stanowiącego jego konkretyzację art. 127 k.p.a. istotę zasady dwuinstancyjności można ująć, jako gwarancję procesową strony postępowania administracyjnego, wyrażającą się w możliwości żądania przez nią ponownego rozstrzygnięcia jej sprawy indywidualnej załatwionej decyzją organu I instancji. Strona ma więc prawo do tego, aby jej sprawa była dwukrotnie rozpatrywana pod względem merytorycznym, by dwukrotnie oceniono dowody, w sposób rzeczowy i poważny przeanalizowano wszelkie argumenty, opinie i żądania i w konsekwencji doprowadzono do wydania takiego rozstrzygnięcia, które najlepiej odpowiadać będzie prawu, interesowi publicznemu i słusznemu interesowi strony (tak m.in. R. Kędziora, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2005, s. 67 i cyt. tam uzasadnienie uchwały składu 5 sędziów Sądu Najwyższego z dnia 1 grudnia 1994 r., III AZP 8/94, OSNAPiUS 1995, Nr 7, poz. 82).

W niniejszej sprawie skarżąca spółka, odwołując się od decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r. – zarzuciła szereg nieprawidłowości w działaniu tego organu, które – w ocenie strony – miały wpływ na wynik postępowania. Strona zarzuciła przede wszystkim, iż organ I instancji nie wykazał w toku postępowania dowodowego, że k. i o. spełniają w produkcie skarżącej rolę substancji czynnych. Jednocześnie skarżąca spółka zarzuciła, iż w sytuacji wątpliwości co do zadeklarowanego zastosowania k. i o. w konkretnym produkcie wnioskodawcy, Minister Zdrowia winien był zasięgnąć pomocy u podmiotów posiadających wiadomości specjalne - czego jednak nie uczynił, naruszając tym samym przepis art. 84 k.p.a.

Według Sądu uznać należy, że skoro strona skarżąca podniosła w toku odwołania powyższe zarzuty, to bezwzględnym obowiązkiem organu II instancji było szczegółowe wyjaśnienie tej kwestii i precyzyjne ustosunkowanie się do tych zarzutów w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

W tej sytuacji, w żaden sposób nie przesądzając na tym etapie postępowania zasadności zarzutów skarżącej spółki - zgodzić się należy w pełni ze stroną, iż Prezes Urzędu, wydając zaskarżoną decyzję z dnia [...] maja 2011 r., nie odniósł się w jej uzasadnieniu w sposób rzeczowy i bezpośredni do wszystkich formalnoprawnych zastrzeżeń strony dotyczących procedury zmierzającej do wydania pozwolenia na obrót zgłoszonym produktem biobójczym, które strona skarżąca podniosła w toku odwołania od decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r.

Zdaniem Sądu, organ II instancji rozpoznając sprawę w wyniku odwołania wniesionego przez stronę, obowiązany jest rozpoznać wszystkie żądania, wnioski i zarzuty strony oraz ustosunkować się do nich w uzasadnieniu swej decyzji (tak również: Naczelny Sąd Administracyjny m.in. /w:/ wyrok z dnia 20 grudnia 1999 r., sygn. akt IV SA 274/97, LEX nr 48234).

Skoro, w ocenie Prezesa Urzędu, M. oraz k. w produkcie skarżącej pełniły wyłącznie funkcję substancji czynnych, a jest to zasadnicza dla sprawy okoliczność sporna pomiędzy stronami, to organ ten, w ramach prowadzonego postępowania dowodowego, zobowiązany był jednoznacznie ustalić rolę w/w substancji w spornym produkcie.

Warto w tym miejscu zauważyć, iż w decyzji z dnia [...] lutego 2011 r. Minister Zdrowia wskazał, że skarżąca spółka, jako podmiot odpowiedzialny, nie przedłożyła żadnych dodatkowych dowodów świadczących o tym, że M. oraz k. nie pełnią w zgłoszonym przez nią produkcie wyłącznie funkcji substancji czynnych. Również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w decyzji z dnia [...] maja 2011 r. wskazał, że strona nie przedstawiła dowodów (np. badań) na to, iż substancje M. oraz k. nie pełnią w spornym produkcie roli substancji czynnych.

Zdaniem Sądu, organ odwoławczy, zarzucając stronie skarżącej, że nie wykazała w toku postępowania, że substancje M. oraz k. nie pełnią w spornym produkcie roli substancji czynnych, dopuścił się ewidentnego naruszenia przepisów art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.

Otóż należy wskazać, że z przepisów art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. wynika jednoznacznie, iż postępowanie dowodowe jest oparte na zasadzie oficjalności, co oznacza, że organ administracyjny jest obowiązany z urzędu przeprowadzić dowody służące ustaleniu stanu faktycznego sprawy. Jak podkreśla się w doktrynie, to organ administracyjny jest "gospodarzem postępowania" i to on określa kierunek jego prowadzenia, a także określa, jakie dowody w danym postępowaniu są niezbędne do prawidłowego załatwienia sprawy. Podstawowe zasady postępowania dowodowego, a zwłaszcza wspomniana zasada oficjalności, kładą nacisk na aktywną rolę organu administracyjnego w postępowaniu wyjaśniającym, bowiem na organie spoczywa obowiązek zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego. Jest to warunek nieodzowny dla prawidłowego przeprowadzenia tego procesu, a co za tym idzie, także prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy. Wynika z tego, że zasadniczy ciężar dowodu spoczywa na organie administracyjnym (tak m.in. Cz. Martysz /w:/ G. Łaszczyca, Cz. Martysz, A. Matan, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz. Tom I, Komentarz do art. 1-103, LEX, 2007, wyd. II, t. 3 i 7 oraz cyt. tam literatura i orzecznictwo).

Zdaniem Sądu, z oczywistych względów obowiązku organu administracji publicznej gromadzenia materiału dowodowego nie należy pojmować w ten sposób, że wyłącznie organ ten jest w każdym przypadku obowiązany do wyszukiwania faktów uzasadniających lub uzupełniających twierdzenia stron oraz poszukiwania i zbierania dowodów mających wykazać istnienie lub nieistnienie tych faktów (prawdziwości lub fałszywości twierdzeń o faktach). Obowiązek zebrania całego materiału dowodowego przez organ administracji publicznej należy rozumieć w ten sposób, że organ albo czyni to z własnej inicjatywy, jeżeli uważa za konieczne do prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, albo gromadzi w aktach sprawy dowody wskazane lub dostarczone przez strony, jeżeli mają one znaczenie dla sprawy. Przepisy kodeksu postępowania administracyjnego nie nakładają jednakże na strony obowiązku analogicznego do przewidzianego w art. 232 k.p.c., zgodnie z którym strony są obowiązane wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne (tak również: A. Wróbel /w:/ M. Jaśkowska, A. Wróbel, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz. LEX, 2007, oraz cyt. tam literatura i orzecznictwo).

W konsekwencji należy uznać – jak słusznie wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 6 września 2007 r., sygn. akt I OSK 1819/06 - iż na organach prowadzących postępowanie spoczywają dwa obowiązki: po pierwsze, określenia z urzędu, jakie dowody są niezbędne dla ustalenia stanu faktycznego i - po drugie - obowiązek przeprowadzenia niezbędnych dowodów (z urzędu lub zgłoszonych przez stronę). Wskazane obowiązki organu nie przeczą tezie, że w postępowaniu administracyjnym ciężar przeprowadzenia dowodu spoczywa na tym, kto z określonego faktu wywodzi dla siebie skutki prawne. W sytuacji, kiedy ciężar dowodu spoczywa na stronie postępowania, wypływający z zasady prawdy obiektywnej obowiązek organu administracji ogranicza się do wezwania jej, aby przedstawiła stosowne dowody na okoliczność, która warunkuje korzystne dla niej rozstrzygnięcie sprawy w stosownym terminie. Niedopełnienie tego obowiązku przez stronę uzasadnia wyciągnięcie w stosunku do niej negatywnych skutków określonych w ustawie. Jeżeli zaś okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia sprawy nie były znane organowi administracji nie z powodu jego zaniedbań, lecz z powodu zatajenia ich przez stronę, to takie postępowanie strony wyłącza możliwość skutecznego podnoszenia przez nią zarzutu, że zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem.

Podobne stanowisko wyraził NSA w wyroku z dnia 19 marca 1981 r., sygn. akt SA 234/81, ONSA 1981, nr 1, poz. 23, przyjmując, że zaniechanie przez organ administracji podjęcia czynności procesowych zmierzających do zebrania pełnego materiału dowodowego, zwłaszcza, gdy strona powołuje się na określone i ważne dla niej okoliczności, jest uchybieniem przepisom postępowania administracyjnego, skutkującym wadliwością decyzji, albowiem uprawnienie organu administracji do wydawania decyzji o charakterze uznaniowym nie zwalnia tegoż organu z obowiązku zgromadzenia i wszechstronnego zbadania materiału dowodowego i wydania decyzji o treści przekonującej pod względem prawnym i faktycznym.

W związku z powyższym uznać należy, że Prezes Urzędu naruszył swoje obowiązki, przyjmując w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji z dnia [...] maja 2011 r., iż wnioskująca spółka nie wykazała w toku postępowania, że substancje M. oraz k. nie pełnią w spornym produkcie roli substancji czynnych, skoro w świetle orzecznictwa wyciąganie dla strony negatywnych skutków, w razie nieprzedstawienia przez nią określonych dowodów, jest możliwe po uprzednim zakreśleniu stronie terminu do dostarczenia tych dowodów (vide: m.in. wyrok NSA z dnia 1 sierpnia 2007 r., sygn. akt I OSK 1516/06).

W konsekwencji Sąd stwierdził, iż Prezes Urzędu nie zgromadził należycie materiału dowodowego i nie odniósł się w sposób pełny do wszystkich przywołanych przez skarżącą spółkę argumentów, a więc nie dokonał pełnej oceny przesłanek wskazanych w przepisie art. 54 ust. 2 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych.

Stwierdzenie przez Prezesa Urzędu, a wcześniej przez Ministra Zdrowia, że w niniejszej sprawie zachodzi podstawa do odmowy wydania skarżącej spółce pozwolenia na obrót spornym produktem biobójczym [...]jest więc w tej sytuacji całkowicie przedwczesne.

Warto zauważyć ponadto, iż Prezes Urzędu nie ustosunkował się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji z dnia [...] maja 2011 r. do zarzutu naruszenia art. 84 k.p.a., wskazując jedynie, iż w trakcie ponownego rozpatrzenia sprawy przedmiotowy produkt skarżącej spółki poddany został przez Komisję ds. Produktów Biobójczych oraz Komisję ds. Produktów Leczniczych ocenie co do klasyfikacji tego produktu, jako produktu leczniczego, zaznaczając jednocześnie, iż kwestia ta nie została rozstrzygnięta przez obie wspomniane komisje w sposób konkluzywny.

Zdaniem Sądu należy zauważyć, iż Prezes Urzędu ustosunkował się do powyższego zarzutu strony skarżącej dopiero w odpowiedzi na skargę, podnosząc, że skarżąca spółka bezpodstawnie zarzuciła organowi naruszenie art. 84 k.p.a. Organ wskazał w odpowiedzi na skargę, że podczas postępowania odwoławczego zasięgnął opinii Komisji ds. Produktów Biobójczych oraz Komisji ds. Produktów Leczniczych, które są organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu w zakresie dotyczącym produktów biobójczych i produktów leczniczych, składającymi się z ekspertów - przedstawicieli odpowiednich specjalności z zakresu nauk medycznych i weterynaryjnych oraz farmaceutycznych, a także przedstawicieli nauk przyrodniczych i chemicznych, o czym skarżąca spółka była informowana w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] maja 2011 r.

Należy jednakże wyraźnie podkreślić, iż zgodnie z poglądami doktryny oraz utrwalonym orzecznictwem sądów administracyjnych przyjmuje się, iż odpowiedź organu administracji na skargę nie może uzupełniać zaskarżonej decyzji przez zamieszczenie w niej ocen i rozważań, które zgodnie z art. 107 § 3 k.p.a. powinny zawierać jej uzasadnienie faktyczne i prawne (tak m.in. A. Kabat /w:/ B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Zakamycze 2005, s. 141 i cyt. tam wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 kwietnia 1992 r., III SA 1838/91, ONSA 1992, nr 2, poz. 45; patrz także m.in.: wyrok WSA w Warszawie z dnia 15 kwietnia 2005 r., sygn. akt VI SA/Wa 1357/04).

Według Sądu uznać należy, że skoro strona skarżąca podniosła w toku odwołania konkretne zarzuty, to bezwzględnym obowiązkiem Prezesa Urzędu, jako organu II instancji, było precyzyjne ustosunkowanie się do tych zarzutów w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, a nie dopiero w przesłanej do Sądu odpowiedzi na skargę.

Ponadto należy zauważyć, że o ile można w pewnym zakresie zgodzić się ze stanowiskiem Prezesa Urzędu, że opinia zarówno Komisji ds. Produktów Biobójczych, jak i Komisji ds. Produktów Leczniczych, a więc organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu, składających się z ekspertów - przedstawicieli nauk odpowiednich specjalności, mogły stanowić rodzaj quasi-opinii biegłego, o tyle należy wyraźnie podkreślić, że opinie te, jak każdy dowód w sprawie administracyjnej, winny zostać – zgodnie z art. 80 k.p.a. – poddane szczegółowej i wszechstronnej ocenie przez organ administracji, zaś strona skarżąca winna mieć możliwość wcześniejszego zapoznania się z ustaleniami owych komisji, celem ustosunkowania się do ich treści przed wydaniem spornej decyzji z dnia [...] maja 2011 r.

Należy uznać, iż Prezes Urzędu nie dopełnił powyższych wymogów proceduralnych, albowiem po pierwsze - wbrew przepisom art. 10 § 1 k.p.a. i art. 81 k.p.a. – nie stworzył stronie jakiejkolwiek możliwości na zapoznanie się z całością materiału dowodowego, w tym przede wszystkim z opiniami i protokołami z posiedzeń w/w komisji doradczych, a ponadto – nie dokonał jakiejkolwiek analizy stanowisk wyrażonych w opiniach zarówno Komisji ds. Produktów Biobójczych, jak i Komisji ds. Produktów Leczniczych.

Jedynie na marginesie należy zauważyć, iż ze znajdującej się w aktach administracyjnych niniejszej sprawy uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych nr [...] r. z dnia [...] lutego 2011 r. wynika, że preparat skarżącej [...] spełnia kryteria produktu leczniczego (vide: k. 91 akt administracyjnych). Z kolei z protokołu z posiedzenia Komisji ds. Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2011 r. wynika, że wątpliwości członków owej komisji budziła m.in. kwestia kwalifikacji spornego produktu do dezynfekcji stóp, albowiem wielu członków tego ciała opiniodawczo-doradczego miało zastrzeżenia, czy ów produkt skarżącej spółki winien być zakwalifikowany jako biobójczy, czy też raczej, jako produkt leczniczy, ewentualnie kosmetyczny (vide: k. 93-100 akt administracyjnych).

Jednakże organ odwoławczy, wbrew wyraźnemu obowiązkowi ustawowemu, nie dokonał jakiejkolwiek analizy wskazanych opinii obu komisji i ich ewentualnego wpływu na wynik sprawy, poprzestając w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji jedynie na krótkiej, ogólnej wzmiance o fakcie ich wydania.

Mając na względzie powyższe uznać należy, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z naruszeniem art. 77 § 1 k.p.a. nie rozważył należycie i wszechstronnie całokształtu zebranego materiału dowodowego i wbrew wytycznym zawartym w art. 80 k.p.a. -ustalił, że M. oraz k. pełnią w spornym produkcie wyłącznie rolę substancji czynnych, zaś w wyniku tych uchybień proceduralnych - przedwcześnie, a zatem być może błędnie, ustalił brak podstaw do wydania stronie skarżącej pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...], w oparciu o przepis art. 54 ust. 2 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych.

W tej sytuacji uznać należy, że organ odwoławczy, dokonując analizy zgromadzonego materiału dowodowego, nie powinien ograniczać się tylko i wyłącznie do stwierdzenia faktu, iż M. [...] 9 w ilości 1,0%wag. oraz k. [...] w ilości 2,0%wag. (20g/kg) pełnią w spornym produkcie jedynie rolę substancji czynnych, które w świetle cyt. w uzasadnieniu spornej decyzji administracyjnej wspólnotowych aktów prawnych nie mogą być umieszczane w produktach biobójczych, lecz winien dokonać szczegółowej i pełnej oceny wszystkich okoliczności podniesionych przez skarżącą spółkę celem wykazania podstaw do wydania pozwolenia na obrót spornym produktem biobójczym, a następnie nie tylko przedstawić ewentualne dowody przeciwne do twierdzeń strony skarżącej, ale również szczegółowo i precyzyjnie uzasadnić, dlaczego podważają one jej stanowisko.

Taka całościowa analiza jest konieczna, tym bardziej, jeśli zauważymy, że związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że Prezes Urzędu zobowiązany był m.in. do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.).

Z zasady wyrażonej w art. 8 k.p.a. wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Warto zauważyć, iż Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r., sygn. akt III SA 729/84, ONSA 1984, nr 2, poz. 117, podkreślił, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględnienia w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Organ administracji jest ponadto obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Należy wskazać, iż z zasady prawdy obiektywnej, wyrażonej w art. 7 k.p.a., uzupełnionej w przepisie art. 77 § 1 k.p.a. - wynika, iż to organ administracji zobowiązany jest do podejmowania wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, poprzez zebranie i rozpatrzenie całego materiału dowodowego. Organ winien jednocześnie dopuścić jako dowód wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia istoty danej sprawy, z zastrzeżeniem, że nie jest to sprzeczne z obowiązującym prawem.

Trudno nie zgodzić się w niniejszej sprawie ze stroną skarżącą, iż dokonana przez Prezesa Urzędu ocena materiału dowodowego była jednostronna.

Organ, przerzucając ciężar dowodu wyłącznie na stronę skarżącą, nie wyjaśnił w sposób precyzyjny, dlaczego pominął okoliczności podnoszone przez stronę w toku postępowania, z których wynikać miało, że spełnia ona przesłanki konieczne do wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...], w oparciu o przepis art. 54 ust. 2 ustawy o produktach biobójczych.

W ocenie Sądu brak pełnego odniesienia się przez organ odwoławczy do przywołanego przez stronę skarżącą materiału dowodowego i wysnutych z niego argumentów, istotnych dla oceny zastosowania norm prawa materialnego, nie dało tej stronie możliwości ustosunkowania się do zarzutów (stanowiska) organu. W tej sytuacji uchybienie to nie pozwala sądowi administracyjnemu na pełne skontrolowanie legalności zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu.

Z tej przyczyny należy uznać, iż uchybienia formalne poczynione w toku niniejszego postępowania przez organ, uniemożliwiły Sądowi prawidłowe ustosunkowanie się do zarzutów skargi.

Niewątpliwie, aby rozstrzygnięcie organu administracji ocenić w sposób prawidłowy i odpowiedzialny, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie musi dysponować stanowiskiem organu zawierającym odniesienie do wszystkich istotnych elementów (przesłanek oceny), które należy sprawdzić, analizując, czy dana substancja zgłoszona przez stronę skarżącą spełnia warunki potrzebne do uzyskania pozwolenia na obrót produktem biobójczym na podstawie przepisu art. 54 ust. 2 ustawy o produktach biobójczych.

Wyraźnie należy przy tym wskazać, iż sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi. Taka kontrola jest jednak możliwa tylko w warunkach wyczerpującego dokonania przez organ ustaleń faktycznych.

Wojewódzki Sad Administracyjny w Warszawie doszedł do przekonania, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie spełnia wymogów stawianych przez normę prawną zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., albowiem uzasadnienie tego rozstrzygnięcia nie zawiera pełnych wyjaśnień okoliczności branych pod uwagę przy wydawaniu decyzji w przedmiocie pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

Mając powyższe na względzie należy uznać, iż w toku ponownego postępowania Prezes Urzędu zobowiązany będzie dokonać jeszcze raz pogłębionej analizy całego materiału dowodowego, która pozwoli na podjęcie właściwej decyzji, zgodnej z treścią przepisu art. 54 ust. 2 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. Prezes Urzędu winien przy tym ustosunkować się szczegółowo do wszystkich argumentów skarżącej spółki, mających - w jej ocenie - świadczyć o występowaniu wszelkich przesłanek do uzyskania stosownego pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

Przede wszystkim organ odwoławczy winien ex officio określić, jakie dowody są niezbędne dla ustalenia, że zachodzą przesłanki do wydawania decyzji w przedmiocie pozwolenia na obrót produktem biobójczym, a następnie – w przypadku ich przedstawienia przez stronę w wyznaczonym terminie - wszechstronnie ocenić te dowody w kontekście owych przesłanek.

Biorąc pod uwagę wskazane uchybienia organu odwoławczego, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - działając na podstawie przepisu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - orzekł, jak w punkcie 1 sentencji wyroku.

Jednocześnie Sąd stwierdził, że uchylona decyzja Prezesa Urzędu nie będzie podlegać wykonaniu do daty uprawomocnienia się wyroku, działając w tym zakresie na podstawie art. 152 p.p.s.a.

Sąd, orzekając o zwrocie kosztów postępowania, oparł swoje rozstrzygnięcie w tej części na podstawie przepisu art. 200 p.p.s.a.