Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt II SA/Wa 279/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-05-31 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6480
Hasła tematyczne: Dostęp do informacji publicznej
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 1 ust. 1
journal: Dz.U. 2001 nr 112 poz 1198
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki, Sędzia WSA Ewa Kwiecińska (spr.), Sędzia WSA Sławomir Antoniuk, Protokolant specjalista Wiesława Jesiotr, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 maja 2019 r. sprawy ze skargi M. sp. z o.o. zs. w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udostępnienia informacji publicznej oddala skargę.


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu", wydał na podstawie art. 34 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.) i art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r., poz. 2096) w dniu [...] grudnia 2018 r. decyzję nr [...], mocą której odmówił dostępu do dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], pozwolenie nr [...], w postaci modułów 1, 2, 4, 5 dossier rejestracyjnego.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, iż w dniu [...] września 2018 r. M. Sp. z o.o. w W. zwróciła się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udostępnienie dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], pozwolenie nr [...], w postaci modułów 1, 2, 4, 5 dossier rejestracyjnego.

Po rozpatrzeniu wniosku Prezes Urzędu stwierdził, że informacje, o których udostępnienie wniosła strona, nie stanowią informacji publicznej w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej i nie podlegają udostępnieniu w oparciu o przepisy tej ustawy. Przymiot informacji publicznej posiadają dokumenty urzędowe organu (będące dowodem tego, co w nich urzędowo stwierdzono, zatwierdzono lub podano), wytworzone w ramach realizacji powierzonych mu zadań, a więc dokumenty powstałe w związku z prowadzeniem konkretnych spraw. Natomiast przymiotu informacji publicznej nie posiadają, zdaniem organu, dokumenty prywatne, które podmiot prywatny kieruje do organu administracji publicznej. W rozumieniu ustawy o dostępie do informacji publicznej dokumenty prywatne nie stanowią informacji publicznej.

Prezes Urzędu wyjaśnił, iż podstawę dostępu do żądanych przez stronę dokumentów stanowi art. 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.). W przedstawionym we wniosku o udostępnienie informacji publicznej uzasadnieniu nie został wykazany interes prawny wnioskodawcy stanowiący podstawę udostępnienia żądanych informacji.

Organ podkreślił, iż pojęciu interesu prawnego, z uwagi na odesłanie w art. 35 ustawy – Prawo farmaceutyczne, należy przypisywać treść, jaką ma ono na gruncie ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r., poz. 2096, dalej: k.p.a.). W świetle art. 28 k.p.a. stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymaga ustalenia związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa. Istnienie interesu prawnego oznacza wykazanie i ustalenie przepisu prawa powszechnie obowiązującego, na podstawie którego można żądać skutecznie czynności lub zaniechania organu. Od tak rozumianego interesu prawnego należy odróżnić interes faktyczny, kiedy to dana osoba jest bezpośrednio zainteresowana rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, ale nie może tego interesu poprzeć przepisami prawa powszechnie obowiązującego, mogącego stanowić podstawę skierowanego żądania określonych czynności organu administracyjnego.

Pismem z dnia [...] października 2018 r. nr [...], na podstawie art. 10 § 1 k.p.a., Prezes Urzędu poinformował stronę o przysługującym jej prawie do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań przed wydaniem decyzji. Strona została poinformowana także o treści art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o możliwości przedłożenia dodatkowych dowodów celem wykazania spełnienia przesłanek zależnych od strony, które nie zostały na dzień wysłania informacji spełnione lub wykazane, co może skutkować wydaniem decyzji niezgodnej z żądaniem strony. Strona nie odniosła się do zawiadomienia we wskazanym terminie.

Prezes Urzędu stwierdził, że przedmiotowej sprawie wnioskodawca nie wykazał interesu prawnego stanowiącego podstawę udostępnienia dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], pozwolenie nr [...], co powoduje, że należy odmówić mu dostępu do informacji wskazanych we wniosku z dnia [...] września 2018 r.

M. Sp. z o.o. w W. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na ww. decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2018 r.

Skarżąca zarzuciła zaskarżonej decyzji:

‒ naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy w postaci naruszenia art. 6 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego w zw. art. 61 Konstytucji RP w zw. z art. 2 ust. 1 i art. 5 ust. 2 ustawy o dostępie do informacji publicznej w zw. art. 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211,), zwanego dalej "p.f.", poprzez odmowę dostępu do dokumentacji na podstawie art. 34 p.f., podczas gdy dostęp do dokumentacji powinien być udzielony na podstawie art. 2 ust. 1 u.d.i.p.,

‒ naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy w postaci naruszenia art. 6 k.p.a. w zw. art. 4 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej (Dz.U. 2004 Nr 90, poz. 864[30]) w zw. z art. 2 ust. 1 i art. 5 ust. 2 u.d.i.p. w zw. z art. 34 p.f poprzez odmowę dostępu do dokumentacji na podstawie art. 34 p.f., podczas gdy dostęp do dokumentacji powinien być udzielony na podstawie art. 2 ust. 1 u.d.i.p.

Skarżąca wniosła o uchylenie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a oraz lit. c P.p.s.a. w całości zaskarżonej decyzji oraz zwrot kosztów postępowania sądowego.

Skarżąca podkreśliła, iż klasyfikacji informacji w posiadaniu administracji publicznej należy dokonywać nie na podstawie jej pochodzenia, ale, co do zasady, jej przedmiotu. Możliwe jest zatem, co przyznało orzecznictwo, że dokument skierowany do organu nie uzyska przymiotu informacji publicznej. Nie daje to jednak podstaw do kreowania ogólnego domniemania, że dokumenty złożone przez osobę prawną lub fizyczną do organu lub informacje w nich zawarte nie mogą stanowić informacji publicznej. Zgodnie z ugruntowaną linią orzecznictwa, jeśli istnieje związek między dokumentem prywatnym a działalnością organu, to dokument ten nabiera przymiotu informacji publicznej, niezależnie od tego, że nie staje się dokumentem urzędowym.

Z tego względu, zgodnie ze stanowiskiem Naczelnego Sądu Administracyjnego, podmiot prowadzący działalność gospodarczą, dostarczając dokument do organu, musi liczyć się z tym, że stanie się on informacją publiczną.

Jeżeli jakaś informacja nie może zostać udostępniona, to organ musi ustalić, jakie informacje podlegają ochronie ze względu na to, że są objęte tajemnicą. Musi wskazać, czy dane te objęte są tajemnicą ze względu na ochronę danych osobowych w nich zawartych, czy też ze względu na prawo do prywatności lub tajemnicę państwową, służbową, skarbową, czy też statystyczną.

Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego, czyli tzw. dossier rejestracyjne jest przedmiotem oceny organu w postępowaniu o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu i zawiera szczegółowe informacje o jego cechach i właściwościach. Dossier rejestracyjne wchodzi w skład akt sprawy i – jako dokumentacja podlegająca ocenie przez organ – jest związana z jego funkcjonowaniem i realizacją zadań wyznaczonych ustawowo. Z tego względu dossier rejestracyjne produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu stanowi informację publiczną.

Gdyby uznać, że dossier rejestracyjne nie ma przymiotu informacji publicznej, to nie byłoby możliwe dokonanie weryfikacji funkcjonowania organu. Postępowanie o rejestrację produktów leczniczych stałoby się zaś kafkowskim procesem, w którym obywatele byliby pozbawiani prawa do informacji, ponieważ organ dokonywałby oceny na podstawie "tajnej dokumentacji".

Decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest nierozerwalnie związana z dossier rejestracyjnym, które odnosi się do cech i właściwości produktów leczniczych. O ile bowiem decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w swojej treści wskazuje główne cechy produktu leczniczego, to w istocie jest ona aktem zatwierdzającym dossier rejestracyjne, które opisuje szczegółowo cechy zarejestrowanego produktu. Może ono podlegać zmianom bez modyfikacji treści decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Świadczy o tym system wprowadzania zmian do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustanowiony w Rozporządzeniu Komisji (WE) 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. (Dz. Urz. UE L 334 z dnia 12 grudnia 2008 r., s. 7.), zgodnie z którym niektóre zmiany wprowadzane są tylko do dossier rejestracyjnego bez zmiany treści samego aktu – decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Skarżąca wskazała też, że prawo dostępu do informacji publicznej jest konstytucyjnie zakorzenionym prawem publicznym, co nakazuje stosować rozszerzającą wykładnię przepisów o dostępie do informacji publicznej. Przepis art. 34 p.f. wprowadza wyjątek, który jest sprzeczny z art. 61 ust. 3 Konstytucji RP, ponieważ nie jest uzasadniony ochroną żadnego wymienionego w przepisie konstytucyjnym interesu. To art. 5 ust. 2 ustawy o dostępie do informacji publicznej stanowi właściwy mechanizm gwarantujący ochronę praw osób trzecich. Dokumenty rejestracyjne, zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem, nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorcy.

Przez lata organy rejestracyjne produktów leczniczych w Unii Europejskiej, w tym Europejska Agencja Leków, stały na stanowisku, że dokumenty dotyczące dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stanowią tajemnicę przedsiębiorcy i z tego względu odmawiały dostępu do informacji publicznej. Przełomem okazała się decyzja Ombudsmana z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie 2560/2007/BEH przeciwko Europejskiej Agencji Leków, w której stwierdzono, że co do zasady raporty z badań klinicznych przedłożone w toku postępowania o dopuszczenie do obrotu (Moduł 5 dossier rejestracyjnego) nie stanowią tajemnicy przedsiębiorcy. Przedmiotowa sprawa toczyła się na podstawie Rozporządzenia (WE) 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz. Urz. UE L45 z 31.05.2001 r., s. 43), które jest odpowiednikiem polskiej ustawy o dostępie do informacji publicznej i co do zasady w sposób tożsamy kształtuje prawo dostępu do informacji publicznej. Ponadto prawo farmaceutyczne jest w Unii Europejskiej w pełni zharmonizowane, co każe stosować wszelkie reguły dotyczące rejestracji produktów leczniczych w sposób jednolity.

Reakcją na Decyzję Ombudsmana było przyjęcie już w 2010 r. przez Europejską Agencję Leków wraz z Szefami Agencji Leków (ang. Heads of Medicines Agencies), a więc także przez organ, Wytycznych HMA EMA określających, jakie informacje wchodzące w skład dossier rejestracyjnego mogą stanowić tajemnicę przedsiębiorcy (dalej "Wytyczne CCI"). Sieć organów rejestracji produktów leczniczych w Unii Europejskiej mogła przyjąć jeden wspólny dokument określający zakres tajemnicy przedsiębiorcy, gdyż, po pierwsze prawo farmaceutyczne uległo pełnej harmonizacji, po drugie koncepcja tajemnicy przedsiębiorcy jest wyznaczona przez art. 39 Porozumienia w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej (ang. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, "TRIPS") z dnia 22 grudnia 1994 r. (Dz. Urz. UE L Nr 336, str. 214) wiążącego wszystkie państwa członkowskie. W Wytycznych CCI wskazano, że tylko nieznaczna część dokumentacji (tzw. Moduł 3 dotyczący jakości) obejmuje tajemnicę przedsiębiorcy. Wskazano w nich także wprost, że mają zastosowanie do narodowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, czyli decyzji wydawanych przez organ, ponieważ celem ich przyjęcia jest zapewnienie spójnej praktyki udostępniania danych rejestracyjnych na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego. W szczególności Wytyczne CCI nie są dokumentem tylko Europejskiej Agencji Leków, ale wspólnym dokumentem Europejskiej Agencji Leków i Szefów Agencji Leków, czyli także dokumentem autorstwa organu. Na tej podstawie należy wskazać, że organ w oficjalnym wystąpieniu przyznaje, że dokumenty rejestracyjne nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorcy, zaś proces rejestracji powinien być przeprowadzany w sposób przejrzysty.

Ważnym potwierdzeniem, że zmiana podejścia do udostępniania dokumentów rejestracyjnych była prawidłowa, był szereg orzeczeń Sądu I instancji w 2018 r., których przedmiotem było udostępnienie przez Europejską Agencję Leków dokumentów rejestracyjnych. Należy tu wskazać wyrok Sądu z dnia 5 lutego 2018 r. w sprawie T-235/15 Pari Pharma (ECLI:EU:T:2018:65), wyrok Sądu z dnia 5 lutego 2018 r. w sprawie T 718/15 PTC Therapeutics International (ECLI:EU:T:2018:66) oraz wyrok Sądu z dnia 5 lutego 2018 r. w sprawie T 729/15 MSD Animal Health Innovation (ECLI:EU:T:2018:67). W wyrokach tych Sąd jednoznacznie potwierdził, że brak jest podstaw do domniemania odmowy dostępu do dokumentów rejestracyjnych produktów leczniczych po ich dopuszczeniu do obrotu. W szczególności Sąd wskazał, że tylko niektóre z informacji w dokumentacji rejestracyjnej mogą być uznane za tajemnicę przedsiębiorstwa, co wynika z Wytycznych CCI. Wyroki te potwierdziły, że brak jest podstaw do kreowania domniemania poufności dokumentacji rejestracyjnej. Nade wszystko Sąd odniósł się do Wytycznych CCI i potwierdził, że ustalone w nich zasady są prawidłowe.

Dnia 16 kwietnia 2014 r. zostało przyjęte Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych (Dz. Urz. UE L 154 z dnia 27 maja 2014 r. s. l, dalej "Rozporządzenie 536/2014"), które zgodnie z jego art. 99 weszło w życie 20 dni po jego publikacji, ale będzie stosowane dopiero po tym, jak pełną funkcjonalność osiągnie baza danych przewidziana w art. 81. Zgodnie z brzmieniem tego rozporządzenia wszystkie badania kliniczne mają być publicznie dostępne po tym, jak produkt zostanie dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że zgodnie z prawem unijnym, które od ponad 4 lat jest obowiązującym, zasadnicze części dossier rejestracyjnego (Moduł 5) mają być proaktywnie upubliczniane. Tym samym prawodawca unijny potwierdził w warstwie aksjologicznej, że dokumentacja rejestracyjna nie stanowi tajemnicy przedsiębiorcy. Rozporządzenie 536/2014 nie jest jeszcze stosowane, ale jest już aktem obowiązującym i wydaje się, że wyrażone w nim wartości powinny być uwzględnione w toku wykładni przepisów tu i teraz.

Europejska Agencja Leków stwierdziła, że zapewnienie dostępu do danych z dossier rejestracyjnego jest kluczowe dla właściwego funkcjonowania przemysłu farmaceutycznego. Ze względu na fakt, że udostępnianie danych z dossier na podstawie Rozporządzenia 1049/2001 w sprawie dostępu do dokumentów jest czasochłonne i reaktywne oraz z uwagi na to, że Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych nie jest jeszcze stosowane, wdrożono Politykę proaktywnej publikacji, zgodnie z którą pewne części dossier rejestracyjnego publikowane są proaktywnie, bezpośrednio po dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu. Oznacza to, że Europejska Agencja Leków sama udostępnia części dossier. Co szczególnie istotne, polityka ta została przyjęta jednomyślnie przez Radę Zarządzającą Europejskiej Agencji Leków, w skład której wchodzi organ. Przedmiotowa polityka potwierdza, że w Unii Europejskiej dossier rejestracyjne nie korzystają z domniemania poufności.

Znaczenie przejrzystości w funkcjonowaniu rynku farmaceutycznego i konieczności udostępniania informacji zawartych w dossier rejestracyjnym zostało podkreślone w dokumencie polityki lekowej organów rejestracyjnych Unii Europejskiej pt. Strategia 2020 Sieci Agencji Leków. Dokument ten, który wiąże również organ, wskazuje jednoznacznie w paragrafie 353, że przejrzystość jest jednym z podstawowych filarów sieci, a Polityka proaktywnej publikacji oraz Rozporządzenie 536/2014 były znaczącymi osiągnięciami. Przede wszystkim jednak wskazuje się, że sieć agencji leków rozważy, w jaki sposób można tę przejrzystość jeszcze zwiększyć. Tym samym organ ponownie dał wyraz konieczności udostępniania informacji zawartych w dossier rejestracyjnym.

W świetle przytoczonych faktów obrazujących zmianę podejścia do dokumentacji rejestracyjnej, nie powinno być wątpliwości, że domniemanie tajemnicy przedsiębiorcy w stosunku do dossier rejestracyjnego zostało obalone. W szczególności sam organ w Wytycznych CCI oraz Strategii 2020 wskazywał, że dokumenty wchodzące w skład dossier rejestracyjnego powinny być udostępniane. W sposób szczegółowy nawet w Wytycznych CCI określono, które z elementów dossier rejestracyjnego korzystają z domniemania jawności, a które mogą zawierać informacje przedsiębiorcy, co zawsze jednak powinno być dokładnie zbadane w toku postępowania administracyjnego. Takie stanowisko jest zresztą zbieżne z aktualnym orzecznictwem Naczelnego Sądu Administracyjnego, zgodnie z którym brak jest podstaw do wprowadzania ogólnego domniemania tajemnicy przedsiębiorcy.

Art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne nie służy ochronie żadnego wyróżnionego ze względu na dobro wspólne interesu. Jest zatem przepisem archaicznym, pustym, który z systemu prawnego powinien być usunięty poprzez odpowiednie zabiegi wykładni. Skoro całość dokumentacji rejestracyjnej nie może korzystać z domniemania tajemnicy przedsiębiorcy, to art. 34 p.f. jest także sprzeczny z art. 61 ust. 3 Konstytucji RP i nie powinien być stosowany. Ochrona tajemnicy przedsiębiorcy powinna zaś być realizowana na podstawie art. 5 ust. 2 u.d.i.p., który wprowadza właściwy mechanizm badania, jaki zakres informacji publicznej może zostać udostępniony w taki sposób, żeby nie naruszyć praw osób trzecich. W przeciwnym razie dochodzi bowiem do niczym nieuzasadnionego ograniczenia prawa dostępu do informacji, które jest jednym z podstawowych publicznych praw podmiotowych gwarantowanych konstytucyjnie.

Zgodnie z art. 2, art. 6 i art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. Urz. UE C 202 z 7.06.2016 r., s. 47) Unia Europejska w obszarze zdrowia sprawuje kompetencje koordynacyjne, wspierające i uzupełniające, a także jest zobligowana do przyjmowania wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości między innymi produktów leczniczych. Doprowadziło to do powstania unijnego prawa farmaceutycznego oraz przejęcia znacznej części odpowiedzialności za rynek farmaceutyczny w Unii Europejskiej przez instytucje unijne. Skutkiem takiego stanu rzeczy jest to, że rynek ten podlega przepisom zharmonizowanym przez dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 16.11.2012 r., s. 67, dalej "dyrektywa 2001/83"). Zgodnie z przepisami unijnymi część produktów leczniczych rejestrowanych jest przez Komisję Europejską po ocenie Europejskiej Agencji Leków, a pozostała część przez organy narodowe, które współpracują ze sobą w tym zakresie i prowadzą wspólne postępowania. Harmonizacja przepisów prawa farmaceutycznego stworzyła zatem jednakowe "reguły gry" dla przedsiębiorców we wszystkich państwach członkowskich w zakresie dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu, co pozwala także na efektywniejszy dostęp do rynku.

Przepisy unijne nie regulują w sposób bezpośredni zasad udostępniania dossier rejestracyjnego, ale polityka Unii Europejskiej jest w tym zakresie bardzo wyraźna i polega na udzielaniu dostępu do dossier rejestracyjnego. Polityka ta została ukształtowana, o czym mowa wcześniej, przez Decyzję Ombudsmana, Wytyczne CCI, Politykę proaktywnej publikacji, orzeczenia Sądu, a także dokument Strategia 2020. Co szczególnie istotne organ brał udział w kształtowaniu tej polityki przejrzystości, ponieważ jest współautorem Wytycznych CCI, Strategii 2020, a Polityka proaktywnej publikacji została przyjęta z jego poparciem. Ponadto Rozporządzenie 536/2014 o badaniach klinicznych wprowadza system publikacji badań klinicznych i potwierdza zasadę przejrzystości dokumentacji rejestracyjnej wytworzonej w toku badań klinicznych. Z tych względów należy wskazać, że w chwili obecnej w Unii Europejskiej zasada udostępniania dossier rejestracyjnego jest elementem systemu rejestracyjnego. Potwierdza to stanowisko Europejskiej Agencji Leków, która wskazuje, że udostępnianie raportów z badań klinicznych (będących częścią dossier rejestracyjnego) może wpłynąć na efektywniejszy rozwój produktów leczniczych, co przyniesie korzyść pacjentom. Polityka w zakresie udostępniania dossier rejestracyjnego wykracza zatem poza prawo dostępu do informacji publicznej, ale jest także częścią całego otoczenia regulacyjnego produktów leczniczych w Unii Europejskiej.

Organ mimo pełnej harmonizacji prawa farmaceutycznego w zakresie dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu, stosuje praktykę odmienną i odmawia dostępu do dokumentacji rejestracyjnej. Tworzy przez to inne "reguły gry" dla przedsiębiorców na poziomie narodowym w porównaniu do poziomu unijnego, który współkształtował. Takie działanie narusza zasadę lojalnej współpracy, o której mowa w art. 4 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej 25. Wynika to z faktu, że po pierwsze, praktyka organu tworzy system przejrzystości dokumentacji sprzeczny z celami i wartościami deklarowanymi przez instytucje unijne, co stanowi naruszenie zasady lojalnej współpracy wobec Unii Europejskiej. Po drugie, organ współtworzył system unijny i w dokumentach przyjmowanych w ramach współpracy unijnej (Wytyczne CCI i Strategia 2020) zobowiązał się do zwiększania przejrzystości w procesie rejestracji produktów leczniczych. To z kolei narusza zasadę lojalnej współpracy nie tylko w stosunku do Unii Europejskiej, ale także pozostałych państw członkowskich, wspólnie z którymi przyjmowane były przedmiotowe dokumenty.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 2107), dalej: "P.u.s.a.", sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości m.in. przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta jest sprawowana pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Stosownie do treści art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.), dalej: "P.p.s.a.", sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Sąd nie może wydać orzeczenia na niekorzyść skarżącego, chyba że stwierdzi naruszenie prawa skutkujące stwierdzeniem nieważności zaskarżonego aktu lub czynności (§ 2).

W ocenie Sądu skarga oceniana w świetle powyższych kryteriów nie zasługuje na uwzględnienie.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że ustawa z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1320 ze zm.), zwana dalej "u.d.i.p.", służy realizacji konstytucyjnego prawa dostępu do wiedzy na temat działalności organów władzy publicznej, osób pełniących funkcje publiczne, organów samorządu gospodarczego i zawodowego, a także innych osób oraz jednostek organizacyjnych w zakresie, w jakim wykonują one zadania władzy publicznej i gospodarują mieniem komunalnym lub majątkiem Skarbu Państwa (art. 61 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej). Używając w art. 2 ust. 1 u.d.i.p. pojęcia "każdemu", ustawodawca precyzuje zastrzeżone w Konstytucji obywatelskie uprawnienie, wskazując, że każdy może z niego skorzystać na określonych w tej ustawie zasadach. Ustawa reguluje zasady i tryb dostępu do informacji, mających walor informacji publicznych, wskazuje, w jakich przypadkach dostęp do informacji publicznej podlega ograniczeniu oraz kiedy żądane przez wnioskodawcę informacje nie mogą zostać udostępnione. Ustawa znajduje zastosowanie jedynie w sytuacjach, gdy spełniony jest jej zakres podmiotowy i przedmiotowy.

Jak podkreśla się w literaturze przedmiotu, z uwagi na treść art. 1 ust. 2 ustawy konieczne jest skrupulatne badanie przedmiotu wniosku. W przypadku kolizji ustaw pierwszeństwo nad przepisami ustawy o dostępie do informacji publicznej mają przepisy ustaw szczególnych, ale tylko w przypadku odmiennego uregulowania zasad i trybu dostępu do informacji publicznych. Odrębna regulacja dotyczy tylko tego, co wyraźnie wynika z ustawy szczególnej i nie zawsze wyklucza udzielanie takich informacji w trybie komentowanej ustawy (A. Gryszczyńska, w: G. Szpor (red.), Jawność i jej ograniczenia, t. VI, A. Gryszczyńska (red.), Struktura tajemnic, Warszawa 2015, s. 43).

Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale składu siedmiu sędziów z 9 grudnia 2013 r., sygn. akt I OPS 8/13 (ONSAiWSA 2014, nr 3, poz. 38), wskazał, że ustawa o dostępie do informacji publicznej według założeń ustawodawcy ma być ustawą ustrojową, gdyż rozwijając i precyzując konstytucyjną zasadę, że informacja publiczna jest jawna (a więc i dostępna poza sytuacjami ograniczenia jawności w drodze ustaw lub w związku z ochroną prywatności), wyznacza zakres jawności informacji publicznej oraz prawo dostępu do tej informacji w porządku prawnym RP. Z ustawy tej wynika jako norma podstawowa zasada domniemania jawności. Istnienie innych zasad czy trybu udostępniania informacji publicznej wyłącza stosowanie ustawy o dostępie do informacji publicznej tylko w zakresie regulowanym wyraźnie tymi szczególnymi ustawami. Przepis art. 1 ust. 2 u.d.i.p. oznacza, że wszędzie tam, gdzie konkretne sprawy dotyczące zasad i trybu dostępu do informacji będącej informacją publiczną uregulowane są inaczej w ustawie o dostępie do informacji publicznej, a inaczej w ustawie szczególnej dotyczącej udostępniania informacji, i stosowania obu tych ustaw nie da się pogodzić, pierwszeństwo mają przepisy ustawy szczególnej. Tam jednak, gdzie dana sprawa uregulowana jest tylko częściowo lub w ogóle nie jest uregulowana w ustawie szczególnej, zastosowanie mają odpowiednie przepisy ustawy o dostępie do informacji publicznej, przy czym w pierwszym przypadku stosowane są uzupełniająco, w drugim zaś stanowią wyłączną regulację prawną w danym zakresie. Wymaga to zatem szczegółowej analizy porównywanych ustaw, przy czym uregulowania wprowadzające odmienne zasady i tryb dostępu winny być, jako wyjątkowe, interpretowane w sposób zwężający.

Ponieważ wniosek z dnia [...] września 2019 r. dotyczył danych zawartych w dokumentach przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, wyjaśnić w tym miejscu, iż produkty lecznicze należą do grupy produktów, którymi obrót jest ściśle kontrolowany. Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego na terytorium Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu. Istnieją dwa rodzaje pozwoleń – pozwolenia wydawane na podstawie rozporządzenia 726/2004 ważne na całym Wspólnym Rynku oraz pozwolenia wydawane na podstawie przepisów krajowych, ważne tylko i wyłącznie na terytorium państwa członkowskiego, w którym zostały wydane (por. Magdalena Krekora (w:) Krekora Magdalena, Świerczyński Marek, Traple Elżbieta, Prawo farmaceutyczne "Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne" Rozdział 3 Dopuszczanie do obrotu 3.1 Zasady ogólne – cyt. za LEX Omega 2019).

Zgodnie z art. 3 ust. 1 i 3 Prawa farmaceutycznego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Prezesa Urzędu Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", a także te produkty które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (art. 3 ust. 2 p.f.).

Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wszczynane jest na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Stosownie do art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego składa się do Prezesa Urzędu. Złożenie wniosku przez wnioskodawcę jest momentem wszczęcia postępowania administracyjnego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, jak stanowi art. 9 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Celem postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest opracowanie raportu oceniającego, na podstawie którego zgodnie z art. 8 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wydaje się decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu tego produktu. Przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu weryfikuje wniosek oraz dołączoną do niego dokumentację. Weryfikacja ta polega na sprawdzeniu, czy wniosek spełnia wymogi formalne, a następnie na dokonaniu merytorycznej oceny wniosku. Na podstawie art. 8 ust. 1 pkt 2 Prezes Urzędu ma prawo żądania od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji dołączonej do wniosku, a także może zażądać przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego.

Postępowanie dotyczące oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego kończy się opracowaniem raportu oceniającego, który stanowi podstawę do wydania decyzji o dopuszczeniu do obrotu albo odmowie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Raport oceniający zawiera opinię naukową o produkcie leczniczym, tj. opinię wydaną po dokonaniu oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i załączonej do tego wniosku dokumentacji, w której to opinii na podstawie naukowych obiektywnych kryteriów wskazuje się, czy produkt jest bezpieczny, skuteczny i odpowiedniej jakości.

Zgodnie z przepisem art. 34 Prawa farmaceutycznego Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu zgodnie z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wpisywane są produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr jest prowadzony przez Prezesa Urzędu.

Naczelny Sąd Administracyjny w postanowieniu z dnia 6 września 2005 r. wydanym w sprawie sygn. akt II OSK 750/05, LEX nr 860023, zwrócił uwagę, iż: "Rejestr produktów leczniczych pełni funkcje informacyjne. Z całą pewnością zawarte tam dane są danymi publicznymi. Informacje ujawnione w Rejestrze stanowią wiadomości wytworzone przez władze publiczne w zakresie wykonywania zadań władzy publicznej (por. M. Jaśkowska, "Dostęp do informacji publicznych w świetle orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego", Toruń 2002 r. s. 28). Wpisywane tam dane są bowiem wynikiem wydania decyzji administracyjnej o pozwoleniu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Za pomocą tych decyzji władze publiczne reglamentują wprowadzanie do obrotu nowych produktów leczniczych. Celem tej reglamentacji jest niewątpliwie ochrona życia i zdrowia obywateli stosujących produkty lecznicze.

Naczelny Sąd Administracyjny w ww. postanowieniu wskazał także, iż skoro sprawy leków dopuszczonych do obrotu są sprawami publicznych, to każda informacja o tych sprawach jest informacją publiczną. Do tego rodzaju informacji powinny mieć zastosowanie przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.

W dalszej części orzeczenia NSA wyjaśnił, iż: "W takim zakresie, w jakim postępowanie organu w zakresie dostępu do informacji z Rejestru zostało określone ustawą Prawo farmaceutyczne, ustawa o dostępie do informacji nie może mieć zastosowania. Decydują o tym powołane wyżej przepisy ustawy o dostępie do informacji publicznej. Natomiast, gdy idzie o kwestie nieuregulowane w art. 34 ustawy Prawo farmaceutyczne, należy stosować przepisy ustawy o dostępie do informacji, gdyż ujawnione w Rejestrze dane stanowią informację publiczną.".

"Organ prowadzący Rejestr stwierdzający brak interesu prawnego u strony domagającej się udostępnienia danych powinien wydać decyzję o odmowie udostępnienia informacji z Rejestru, będącą w istocie decyzją o odmowie udostępnienia informacji publicznej." (tak też w wyroku WSA w Warszawie z dnia 9 listopada 2005 r., sygn. akt I SAB/Wa 179/05, LEX nr 213689 i z dnia 30 listopada 2005 r., sygn. akt I SA/Wa1651/04, LEX nr 192592).

Podzielając ten pogląd, Sąd orzekający w niniejszej sprawie stwierdza, iż nie tylko ujawnione w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu dane stanowią informację publiczną. Informacją publiczną są także, w ocenie Sądu, dane zawarte we wniosku i innych dokumentach przedłożonych przez wnioskodawcę w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, gdyż stanowią one podstawę do wydania decyzji w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. W tym też zakresie Sąd uznał pogląd Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawarty w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, w myśl którego zawarte we wniosku z dnia [...] września 2018 r., żądanie nie dotyczy informacji publicznej, za wadliwy. W szczególności Sąd nie uznał za trafnej argumentacji organu, iż skoro żądane dane zawarte są w dokumentach prywatnych kierowanych do organu, a nie w dokumentach urzędowych, to nie posiadają one charakteru informacji publicznej. W ocenie Sądu o tym, czy dokument zawiera informację publiczną nie decyduje charakter dokumentu (dokument urzędowy, dokument prywatny), lecz to, czy zawarte w nim dane dotyczą sprawy publicznej.

Niezależnie jednak od wadliwości opisanego powyżej poglądu, w ocenie Sądu, samo rozstrzygnięcie zawarte w zaskarżonej decyzji jest prawidłowe. Skoro bowiem do wniosku z dnia [...] września 2018 r. ma zastosowanie art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne, to wnioskodawca winien wykazać interes prawny w żądaniu udostępnienia mu tych danych. Organ trafnie przyjął, iż wnioskodawca nie wykazał istnienia takiego interesu prawnego, natomiast okoliczności, na które się powoływał, wnioskując o udostępnienie mu danych, a mianowicie fakt stosowania produktów leczniczych przez szeroki krąg odbiorców i ich wpływu na zdrowie i życie, świadczą o istnieniu jedynie interesu faktycznego.

Oceniając kwestię interesu prawnego, Sąd uznał za trafne poglądy organu zaprezentowane w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji co do sposobu rozumienia i wykładni pojęcia "interesu prawnego" i "interesu faktycznego".

Godzi się w tym miejscu wspomnieć, iż interes prawny jest kwalifikowanym interesem faktycznym. Interes prawny wynika z określonego przepisu prawnego, odnoszącego się wprost do sytuacji danego podmiotu. Interes prawny może wynikać wyłącznie z powszechnie obowiązującego przepisu prawa.

Interes prawny pojawia się wówczas, gdy istnieje związek między obowiązującą normą prawa materialnego a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegający na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację tego podmiotu w zakresie prawa materialnego (wyrok NSA z 2 czerwca 1999 r., sygn. akt IV SA 2164/97, LEX nr 1684491).

Jak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 23 marca 1999 r. (sygn. akt I SA 1189/98, LEX nr 47969), cechami interesu prawnego jest to, że jest on indywidualny, konkretny, aktualny i sprawdzalny obiektywnie, a jego istnienie znajduje potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, będących przesłankami stosowania przepisu prawa materialnego (zob. także np. wyrok NSA z 15 grudnia 1998 r., sygn. akt II SA 1355/98, LEX nr 41827).

Pojęcie interesu prawnego jest też często definiowane poprzez wskazanie różnicy między interesem prawnym a interesem faktycznym. Czynnikiem różnicującym interes prawny i interes faktyczny jest istnienie lub brak normy prawnej przyznającej ochronę danemu podmiotowi.

Podmiot administrowany ma interes faktyczny, jeżeli w jakiejś sytuacji, obecnej lub przyszłej, odniesie bezpośrednią korzyść na skutek działań lub zaniechań organu administracji. Jak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 27 września 1999 r. (sygn. akt IV SA 1285/98, LEX nr 47898): "Przymiotu strony nie wykazuje natomiast osoba, która swój udział w postępowaniu administracyjnym opiera na potrzebie ochrony lub zaspokojenia interesu publicznego. Tego rodzaju działania mogą być podejmowane w ramach instytucji skarg i wniosków (dział VIII k.p.a.)".

Niewątpliwie skarżąca odwołuje się w uzasadnieniu swego żądania do potrzeby ochrony interesu publicznego, gdyż wskazuje na fakt stosowania produktu leczniczego przez szeroki krąg odbiorców, co ma wpływ na ich zdrowie i życie. Podmiot powołujący się na potrzebę ochrony spraw publicznych ma zatem jedynie interes faktyczny w podjęciu stosownych działań przez organ administracji publicznej.

Z uwagi na zarzuty skargi należy też odnieść się do kwestii ograniczenia prawa do informacji publicznej, w kontekście regulacji zawartych w ustawie zasadniczej.

Zarówno z ust. 3, jak i z ust. 4 art. 61 Konstytucji wynika, że prawo do informacji publicznej nie ma charakteru absolutnego, bowiem podlega istotnym ograniczeniom, które to ograniczenia mogą także polegać na ustawowym normowaniu innych zasad i trybów dostępu do informacji publicznej, niż przyjęte w ww. ustawie o dostępie do informacji publicznej. Wprowadzając – dla przykładu – przepisy ustawy z dnia 17 maja 1989 r. – Prawo geodezyjne i kartograficzne (t.j. Dz. U. z 2010 r. Nr 193, poz. 1287 ze zm.), która określa odmienne zasady i tryb udostępniania informacji znajdujących się w państwowym zasobie geodezyjnym i kartograficznym, będących informacjami publicznymi, ustawodawca wyłączył stosowanie ustawy o dostępie do informacji publicznej (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 kwietnia 2013 r. o sygn. akt I OSK 175/13, publ. orzeczenia.nsa.gov.pl). Nie oznacza to jednak, że prawodawca wykracza przez to poza delegację konstytucyjną, statuującą obywatelskie prawo do informacji publicznej.

Konstytucyjne prawo do informacji publicznej zawarte w art. 61 ust. 1 i 2 Konstytucji służy niewątpliwie realizacji jednej z podstawowych wartości państwa demokratycznego – tj. jawności działania instytucji publicznych – umożliwiając kontrolę społeczną nad funkcjonowaniem tych instytucji. Niezależnie jednak od tego, prawo, o którym mowa, nie może być rozumiane w sposób absolutny, tj. jako prawo obywateli do uzyskiwania nieograniczonego dostępu do każdego bez wyjątku dokumentu czy każdej informacji wytworzonej, odnoszącej się czy będącej w posiadaniu podmiotu publicznego, w tym organu władzy publicznej. Do wprowadzania ograniczeń ww. prawa wyraźnie upoważnia już sam art. 61 Konstytucji, który w ustępie 3 mówi, że ograniczenie może nastąpić "ze względu na określone w ustawach ochronę wolności i praw innych osób i podmiotów gospodarczych oraz ochronę porządku publicznego, bezpieczeństwa lub ważnego interesu gospodarczego państwa". Przepisem częściowo implementującym na gruncie ustawy cytowaną wyżej normę konstytucyjną jest art. 5 u.d.i.p., który wskazuje, że prawo do informacji podlega ograniczeniu ze względu na ochronę informacji niejawnych lub tajemnic ustawowo chronionych (na zasadach określonych w odpowiednich ustawach – ust. 1 ww. przepisu), a także ze względu na prywatność osoby fizycznej lub tajemnicę przedsiębiorcy (ust. 2). Nie można jednak uznać, aby art. 5 u.d.i.p. zawierał wyczerpujący katalog przyczyn, które w konkretnej sprawie mogą uzasadniać konieczność ograniczenia dostępu do informacji wytworzonych, odnoszących się czy będących w posiadaniu podmiotów publicznych. Istnieją bowiem również inne, niż wymienione w tym przepisie ustawowym, wartości, których ochrona uzasadnia – w świetle art. 61 ust. 3 Konstytucji – zastosowanie tego typu ograniczeń.

Jedną z przesłanek uzasadniających ograniczenie prawa do informacji publicznej w rozumieniu art. 1 ust. 1 u.d.i.p. jest konieczność ochrony, prócz wolności i praw "innych osób", wolności i praw podmiotów gospodarczych. Prywatność w odniesieniu do osób prawnych przyjmuje postać tajemnicy przedsiębiorstwa (bądź tajemnicy handlowej). Jej ochronę ustrojodawca chciał uczynić w sposób wyraźny i niebudzący wątpliwości przesłanką ustawowych ograniczeń dostępu do informacji publicznej, zgodnie z "duchem" społecznej gospodarki rynkowej (art. 20 Konstytucji RP) i nakazem ochrony własności (art. 21 Konstytucji RP) (tak: Wojciech Sokolewicz (w:) Wojciech Sokolewicz, Krzysztof Wojtyczek "Komentarz do art. 61 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej", stan prawny: 2016.01.01., Lex/Omega). Owa potrzeba ochrony prywatności podmiotów gospodarczych ubiegających się o wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jest, zdaniem Sądu, konstytucyjnie chronioną wartością, która może stanowić przesłankę ograniczenia prawa do informacji publicznej.

Warto też podkreślić, iż do udostępnienia przez Prezesa Urzędu dokumentów przedkładanych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nie mają zastosowania zasady regulujące udostępnienie informacji przez Europejską Agencję Leków (EMA). Przywoływane przez stronę Wytyczne Rady Zarządzającej EMA nie znajdują, jak trafnie zauważa organ, przełożenia na zasady udostępniania informacji przez Prezesa Urzędu stosującego obowiązujące przepisy prawa. Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji dotyczy udostępnienia dokonywanego przez instytucje unijne, a nie przez polski organ administracji publicznej, jakim jest Prezes Urzędu.

Natomiast rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. U. UE.L.2014.185.1), na które powołuje się skarżąca, zgodnie z jego art. 99 zd. 1 weszło w życie, ale zgodnie z art. 99 zd. 2 nie jest jeszcze stosowane, ponieważ Komisja nie opublikowała zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3.

W świetle powyższych wywodów nie zasługują na uwzględnienie zarzuty skargi, a w szczególności zarzut naruszenia art. 6 k.p.a. w zw. z art. 61 Konstytucji RP w zw. z art. 1 ust. 1 u.d.i.p. w zw. z art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz naruszenia art. 61 § 1 k.p.a. poprzez zmianę zakresu wniosku. Sąd wskazuje, iż niezależnie od tego, czy wnioskodawca żądał dokumentów, czy też "oświadczenia wiedzy organu" o dokumentach, żądanie dotyczyło danych zawartych w dokumentach przedłożonych w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.