Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1076/18
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2018-08-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 12 pkt 8-10, art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
article: art. 8 ust. 2, art. 68 ust. 1, 2 i 3, art. 178 ust. 1
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 141 § 4, art. 145a § 1
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas (spr.) Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Protokolant Monika Majak po rozpoznaniu w dniu 9 sierpnia 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 grudnia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1835/17 w sprawie ze skargi M. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2017 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 18 grudnia 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 1835/17, po rozpoznaniu skargi M. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2017 r. odmawiającą wyrażenia zgody na refundację leku, 1. uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2017 r.; 2. zobowiązał Ministra Zdrowia do wydania skarżącemu zgody na refundację leku [...], [...], roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, [...], [...] opakowań po 1 wstrzykiwaczu, nazwa wytwórcy [...] – w terminie 30 dni od dnia otrzymania odpisu prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi.

Z uzasadnienia wyroku wynika, że Sąd I instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia.

W dniu [...] października 2016 r. Minister Zdrowia stwierdził, że względem produktu leczniczego - leku [...], [...], roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, [...], [...] opakowań po 1 wstrzykiwaczu, nazwa wytwórcy [...] (dalej jako: [...]) zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, ze zm.; zwanej dalej: P.f.), uniemożliwiające sprowadzenie tego leku z zagranicy. Wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne dopuszczenie do obrotu, a tym samym nie będzie produktem sprowadzanym z zagranicy w trybie art. 4 P.f.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2017 r. Minister Zdrowia wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy ww. produktu leczniczego dla M. W., z uwagi na niedostępność leku na terenie RP.

Wnioskiem z dnia [...] stycznia 2017 r. M. W. złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację ww. leku we wskazaniu: zaawansowana osteoporoza, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536 ze zm.; powoływanej dalej jako: ustawa o refundacji), wraz z zapotrzebowaniem dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla tego produktu leczniczego.

Pismem z dnia [...] lutego 2017 r., działając na podstawie art. 50 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1257 ze zm.; powoływanej dalej jako: k.p.a.), Minister Zdrowia wezwał wnioskodawcę do złożenia wyjaśnień odnośnie jego choroby poprzez nadesłanie potwierdzonych przez lekarza: dokładnego opisu stanu klinicznego (istotności stanu klinicznego), w którym stosowany będzie wnioskowany lek; zastosowanych dotychczas alternatywnych terapii - technologii medycznych z uwzględnieniem nazw użytych leków (nazwy handlowe z określeniem dawki i postaci) wraz z podaniem ich efektywności klinicznej i praktycznej; uzasadnienia przyczyn braku zastosowania innych dostępnych metod leczenia z użyciem dostępnych w obrocie w Polsce produktów leczniczych w wyznaczonym terminie. Strona została poinformowana, że w przypadku niedostarczenia wymaganych informacji, wniosek zostanie rozpatrzony w oparciu o dotychczas zebraną dokumentację.

Pismem z dnia [...] marca 2017 r. wnioskujący uzupełnił dokumentację w sprawie.

Decyzją z dnia [...] marca 2017 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku [...]. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Ponadto organ wskazał na niespełnienie kryteriów określonych w art. 12 pkt 8, 9 i 10 ustawy o refundacji, zgodnie z którymi Minister Zdrowia bierze pod uwagę przesłankę dotyczącą konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz przesłankę dotyczącą istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793 ze zm.; dalej zwana: ustawą o świadczeniach) oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożył M. W., zarzucając organowi m.in., że analiza konkurencyjności cenowej dotyczy jedynie kosztów bezpośrednich oraz nie uwzględnia profilu skuteczności danego środka, ani czasu prowadzonej terapii. Wskazał, że o wdrożeniu do leczenia leku [...] zadecydowali lekarz prowadzący dr n. med. B. D. oraz prof. dr hab. W. P. M. W. odniósł się także do skuteczności leczenia przy użyciu alternatyw, wskazując na metaanalizę badań klinicznych. Wskazał, iż stosuje witaminę D3, ale nie jako alternatywę dla leczenia ww. lekiem, a jako leczenie wspomagające. Podniósł także, iż jest już w trakcie leczenia [...], który może być stosowany tylko raz w życiu przez okres 24 miesięcy. Podsumowując stwierdził, że aktualnie nie ma alternatywy dla leczenia z zastosowaniem wnioskowanego leku. Zdaniem wnioskodawcy, art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji pozwala na wydanie zgody na refundację leku, pomimo iż lek ten jest dopuszczony do obrotu. Wskazał również na alternatywną podstawę prawną, jaką jego zdaniem stanowi art. 40 ustawy o refundacji.

Decyzją z dnia [...] czerwca 2017 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję pierwszoinstancyjną. W uzasadnieniu podniesiono, że wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: [...]. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 Prawa farmaceutycznego. Mając jednak na uwadze brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, powyższy produkt leczniczy nie spełnia podstawowego warunku umożliwiającego przyznanie indywidualnej refundacji dla pacjenta, tj. posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zdaniem organu, zastosowania w sprawie nie mógł również znaleźć art. 40 ustawy o refundacji, bowiem decyzja wydawana w tym trybie nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta. Minister Zdrowia dokonał oceny spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji i za niespełnione uznał kryteria określone art. 12 pkt 8-10 tej ustawy. Zdaniem organu, nie została spełniona przesłanka konkurencyjności cenowej oraz wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców. Organ podkreślił, że w Polsce w leczeniu osteoporozy dostępne i refundowane są alternatywne, a przede wszystkim tańsze technologie medyczne. Organ wskazał szereg alternatywnych leków dla leku wnioskowanego oraz powołał się na opinie autorytetów w dziedzinie medycyny wydane w zakresie oceny zasadności zastosowania oraz refundacji przedmiotowego leku. Zgodnie z załączoną dokumentacją medyczną organ ustalił, iż pacjent nie wykorzystał żadnych ze wskazanych alternatywnych technologii medycznych. Do leczenia wprowadzono lek, który stanowi lek ostatniego rzutu leczenia osteoporozy, zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Co istotne, brak jest też przeciwskazań, aby pacjent mógł być poddany terapii dostępnymi w Polsce lekami. W związku z powyższym, organ również to kryterium uznał za niespełnione.

W odniesieniu do kryterium wiarygodności i precyzji oszacowań wymienionych kryteriów Minister stwierdził, że kryterium to należy rozumieć, jako weryfikację przeprowadzonych ocen wypełnienia kryteriów wymienionych w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, w kontekście zgromadzonych materiałów dowodowych oraz dostępnych danych naukowych. Mając na uwadze całość zgromadzonych dowodów, organ uznał za spełnione wiarygodność i precyzję oszacowań kryteriów wymienionych w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji.

Organ wskazał również, że na żadnym etapie postępowania nie podnosił, iż produkt leczniczy [...] jest nieskuteczny w leczeniu osteoporozy. Przesłanka skuteczności klinicznej i praktycznej jest spełniona i nie była podstawą wydania negatywnej decyzji o objęciu przedmiotowego leku refundacją. Przedstawiona przez stronę analiza skuteczności wnioskowanego leku jednocześnie przedstawia skuteczność alternatywnych metod leczenia dostępnych w Polsce i stanowiących leki I i II rzutu w terapii osteoporozy. Organ zauważył, że często są to leki tanie, a przy tym wykazujące znaczną skuteczność.

Minister podkreślił, że nie podważono decyzji lekarza prowadzącego, który może w leczeniu stosować różne produkty lecznicze o udowodnionej skuteczności klinicznej bądź też, za zgodą pacjenta i odpowiedniej komisji bioetycznej, podejmować leczenie lekami o nieudowodnionej skuteczności. W danym przypadku skuteczność kliniczna leku jest potwierdzona, a pacjent otrzymał zgodę na terapię przedmiotowym produktem leczniczym, który jest sprowadzany z zagranicy na wniosek lekarza, który wypisał stosowne zapotrzebowanie. Jednakże finansowanie przedmiotowego leku jest decyzją Ministra Zdrowia, podjętą po pełnej analizie indywidualnego przypadku oraz całości zgromadzonego materiału dowodowego. Organ, podejmując decyzje refundacyjne, jest zobowiązany do racjonalnego dysponowania środkami publicznymi, a podejmowane decyzje muszą uwzględniać kryteria z art. 12 ustawy o refundacji. W rozpoznawanej sprawie stwierdzono niespełnienie 3 przesłanek określonych w art. 12 ustawy o refundacji, a mianowicie konkurencyjności, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, istnienia alternatywnej technologii medycznej w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. W związku z powyższym zdaniem organu, refundacja niniejszego leku jest nieuzasadniona, a ponadto z uwagi na posiadanie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, prawnie niedopuszczalna.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie M. W. wniósł o uchylenie powyższej decyzji oraz o zasądzenie kosztów postępowania sądowego.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko.

Wyrokiem z dnia 18 grudnia 2017 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylił decyzje administracyjne obu instancji oraz zobowiązał Ministra Zdrowia do wydania skarżącemu zgody na refundację wnioskowanego leku.

Sąd I instancji przypomniał, że Minister Zdrowia odwołując się do literalnej wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stwierdził, iż refundacji w tym trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 P.f. Zdaniem WSA, organ naruszył powołany przepis poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, iż nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Sąd podkreślił, że istota problemu w sprawie sprowadza się do pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku. Organ stwierdził że podstawę systemu refundacji wprowadzonego na terytorium RP stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którym refundowany może być lek, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Sąd wskazał, że wyjątki od powyższej regulacji wprowadzono w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, który stanowi, że refundowany może być również: 1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 2) lek, o którym mowa w art. 40.

WSA wywiódł, że powyższa regulacja odnosi się zatem do refundacji zarówno do leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2). Kwestię dopuszczenia leku do obrotu reguluje zaś Prawo farmaceutyczne, które w art. 3 ust. 1 stanowi, iż do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Z art. 3 ust. 2 P.f. wynika z kolei, że do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Sąd stwierdził, że przedmiotowa sprawa dotyczy leku, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie Unii Europejskiej wydane przez Komisję Europejską w dniu [...] czerwca 2003 r. nr [...]. Sporny lek nie jest jednak dostępny na rynku, którą to okoliczność potwierdził sam Minister decyzją z dnia [...] stycznia 2017 r., wyrażając zgodę na sprowadzenie z zagranicy tego produktu leczniczego. W zaskarżonej decyzji organ wyjaśnił, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją i nie można z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W omawianym trybie, wnioskodawcą w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana refundacją leku. A zatem w przypadku takich leków jak przedmiotowy produkt, posiadający formalnie dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępny na rynku oraz gdy brak jest w Polsce jakiegokolwiek zamiennika i pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją - system refundacji leków w praktyce byłby nieskuteczny wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie tego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, obligujących jakikolwiek podmiot odpowiedzialny do wprowadzania leku na rynek. Sąd I instancji stwierdził, że przy akceptacji powyższego stanu jako zgodnego z prawem, czyli przyjęcia rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia za prawidłowe, należałoby zaakceptować przyjętą obecnie przez organ wykładnię ustawy o refundacji – jako systemu refundacji leków nie zapewniającego równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium RP w sytuacjach, jak w niniejszej sprawie, co oznaczałoby za niemożliwe faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

Mając na uwadze treść art. 68 ust. 1 i 2 oraz art. 32 Konstytucji RP, WSA wskazał, że system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Sąd I instancji podniósł, że organ oparł swoją odmowę zgody na refundację leku na twierdzeniu, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Sąd wskazał, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 P.f. W obu tych przepisach ustawodawca odwołał się do art. 4 P.f., regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia.

Zdaniem Sądu, literalne zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f. W konsekwencji oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia zestawienia tych przepisów, a normy z nich wynikające należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f. WSA uznał zatem, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f. Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium RP. Mając powyższe na względzie WSA uznał, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, iż ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 P.f., a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie. Zdaniem Sądu, w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, taka interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku.

W rozpoznawanej sprawie WSA stwierdził, że organ, wydając obie decyzje, naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, bowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, w ocenie Sądu, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu. Wykładnię celowościową tej normy uzasadnia w szczególności zasada, że w procesie stanowienia prawa wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony. Za nielogiczną WSA uznał interpretację Ministra Zdrowia, w ramach której organ wskazał, iż lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 ust. 9 P.f. uznaje się za dopuszczony do obrotu. Zdanie Sądu, zasadnie stwierdził skarżący, iż systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej.

Sąd I instancji przypomniał również, że zdaniem Ministra w sprawie nie zostały spełnione przesłanki konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, oraz istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, a także jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. W ocenie Sądu, stanowiska tego nie można uznać za prawidłowe. Przypadek skarżącego jest szczególny, z uwagi na to, iż jest to bardzo młody [...] letni człowiek, który jak wykazały badania ma zawansowaną osteoporozę i doznał kompresyjnych złamań kręgów Th4,Th8 i Th10. Na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań decyzję o leczeniu przedmiotowym lekiem podjął krajowy autorytet w dziedzinie osteoporozy Prof. dr hab. W. P. W świetle ustalonego stanu faktycznego zarzucanie skarżącemu, że nie skorzystał z leczenia lekami I rzutu, które charakteryzują się prawie 500 krotnie niższymi kosztami leczenia, jest zupełnie niezrozumiałe i nieracjonalne. O zastosowaniu w jego przypadku leku z tzw. II rzutu zadecydował jak wskazano ww. krajowy autorytet w dziedzinie osteoporozy oraz Konsultant Krajowy Prof. dr hab. M. B., który podkreślił, że preparat [...] powinien być stosowany w przypadku osteoporozy z licznymi złamaniami, a przypadek skarżącego z licznymi złamaniami kręgów spełnia te kryteria. Ponadto z cytowanej przez organ opinii Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego wynika, że dostępne na polskim rynku leki refundowane nie zabezpieczają w pełni i skutecznie problemu osteoporozy. Wskazano m.in. na brak dostępności w przypadku mężczyzn z najcięższymi przypadkami osteoporozy z licznymi złamaniami preparatu [...]. Sąd uznał, że powyższe opinie dowodzą, iż w szczególnym przypadku skarżącego nie można było mówić o alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwie stosowania, a w konsekwencji konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców. Przedstawione przez organ leki nie byłby skuteczne w przypadku skarżącego o czym świadczą powołane opinie. Ponadto jak słusznie zauważył skarżący, organ prowadząc kalkulację wydatków pominął kwestię, że skarżący jest człowiekiem młodym który jak najszybciej powinien powrócić do zdrowia i wrócić na rynek pracy, stać się pełnosprawnym członkiem społeczeństwa.

Reasumując Sąd stwierdził, że w rozpoznawanej sprawie spełnione zostały wszystkie przesłanki z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy refundacyjnej, a zatem organ zobowiązany jest do wydawania decyzji wyrażającej zgodę na refundację przedmiotowego leku. Tym samym WSA nie podzielił stanowiska organu, że decyzja w przedmiocie refundacji ma charakter uznaniowy, ponieważ spełnienie ustawowych przesłanek obliguje organ do wydania decyzji pozytywnej.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył Minister Zdrowia, zaskarżając orzeczenie w całości i domagając się jego uchylenia w całości oraz przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji.

Zaskarżonemu wyrokowi organ zarzucił naruszenie:

I. przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 145a § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2018 r. poz. 1302; powoływanej dalej jako: p.p.s.a.) poprzez jego zastosowanie i zobowiązanie organu do wydania decyzji określonej treści w terminie 30 dni od dnia otrzymania odpisu prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy, podczas gdy wydane w sprawie rozstrzygnięcie, którego podstawę stanowi art. 39 ust. 1 w związku z art. 12 ustawy o refundacji pozostawione zostało uznaniu organu, co wykluczało zastosowanie art. 145a § 1 p.p.s.a.;

2. art. 145a § 1 p.p.s.a. poprzez uznanie, iż okoliczności sprawy uzasadniają zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania w terminie 30 dni od dnia otrzymania odpisu prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy, decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku [...], [...], roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, [...], [...] opakowań po 1 wstrzykiwaczu, nazwa wytwórcy [...] (dalej "lek [...]") dla M. W., podczas gdy okoliczności sprawy nie pozwalały na wydanie takiego rozstrzygnięcia;

3. art. 141 § 4 p.p.s.a poprzez brak wyjaśnienia w uzasadnieniu wyroku przesłanek, jakimi kierował się sąd decydując o zastosowaniu w sprawie art. 145a § 1 p.p.s.a.

II. prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.

1. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 P.f. przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji może wydać zgodę na refundację sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne leku, o ile lek ten nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji poprzez uznanie, iż na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji możliwa jest refundacja następcza, podczas gdy, aby lek sprowadzany z zagranicy mógł być wydany świadczeniobiorcy za opłatą ryczałtową, musi on najpóźniej w chwili wydawania leku z apteki dysponować zgodą na jego refundację;

3. art. 12 pkt 8-10 ustawy o refundacji w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji poprzez niewłaściwą interpretację, co doprowadziło sąd do uznania, iż przesłanki: konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania zostały spełnione, podczas gdy lek [...] nie jest konkurencyjny cenowo, ewentualna jego refundacja wpływa negatywnie na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz istnieje efektywna klinicznie i bezpieczna w stosowaniu, alternatywna technologia medyczna, w rozumieniu ustawy o świadczeniach.

Szczegółową argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej organ przedstawił w jej uzasadnieniu.

W piśmie procesowym z dnia [...] maja 2018 r. skarżący wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej w całości oraz o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zarzuty skargi kasacyjnej nie są uzasadnione i dlatego skarga nie może być uwzględniona.

Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dodać należy, że w przypadku oparcia skargi kasacyjnej na naruszeniu prawa procesowego (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.) wnoszący skargę kasacyjną musi mieć na uwadze, że dla ewentualnego uwzględnienia skargi kasacyjnej niezbędne jest wykazanie wpływu naruszenia na wynik sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Ze wskazanych przepisów wynika, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Wychodząc z tego założenia, należy na wstępie zaznaczyć, że wobec niestwierdzenia z urzędu nieważności postępowania (art. 183 § 2 p.p.s.a.) Naczelny Sąd Administracyjny ogranicza swoje rozważania do oceny zagadnienia prawidłowości dokonanej przez sąd I instancji wykładni wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów prawa.

Uwzględniając istotę sporu prawnego rozpatrywanej sprawy, komplementarny charakter zarzutów kasacyjnych uzasadnia, aby rozpatrzeć je łącznie. W skardze kasacyjne sformułowano zarzuty naruszenia prawa materialnego, jak i procesowego, które nie mogą być uznane za usprawiedliwione.

Należy zauważyć, że w niniejszej sprawie niektóre zarzuty naruszenia przepisów postępowania są ściśle powiązane z zarzutami naruszenia prawa materialnego i w związku z tym w pierwszej kolejności należy odnieść się do zarzutów materialnoprawnych, albowiem odniesienie się do interpretacji przepisów ustawy o refundacji, a więc podstawy prawnej, na której organ może dokonać refundacji leku którego przedmiotowa sprawa dotyczy, przekładać się będzie i rzutować na podniesiony zarzut naruszenia przepisów postępowania, odnoszący się do sformułowanego przez Sąd I instancji w punkcie 2 wyroku nakazu podjęcia przez Ministra Zdrowia działań zmierzających do objęcia refundacją leku.

W tym kontekście należy zauważyć, iż niezasadne są zarzuty naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (w tym w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne) oraz art. 12 pkt 8-10 ustawy o refundacji w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Odnosząc się zatem do tych zarzutów naruszenia prawa materialnego wskazać należy na stanowisko wyrażone w wielu orzeczeniach Naczelnego Sądu Administracyjnego, które skład orzekający w tej sprawie podziela (zob. np. wyrok NSA z 9 czerwca 2017 r., II GSK 502/17, wyrok NSA z dnia 9 stycznia 2018 r., sygn. akt II GSK 1760/17; wyrok NSA z 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16 oraz wyroki NSA: z 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4717/16; z 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4768/16), że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków w brzmieniu obowiązującym do 22 lipca 2017 r. ma zastosowanie nie tylko do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale także do leku posiadającego takie pozwolenie, ale niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (leku spełniającego warunki określone w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne). W tym wyroku NSA uznał za konieczne interpretowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, z uwzględnieniem art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP. Zdaniem Sądu, taka interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

W omawianym orzecznictwie NSA wskazał jednoznacznie, że organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po drugie, NSA - podzielając stanowisko wyrażone przez Sąd Najwyższy - przyjął, że z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika, iż sądy mają obowiązek interpretowania przepisów ustaw, nie poprzestając na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem. Po trzecie, NSA - powołując się na doktrynę prawa - wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone; w związku z tym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana). Po czwarte, NSA uznał, że zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Ponadto, NSA zwrócił uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W konsekwencji NSA uznał, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia - w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Jak już wskazywano Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w niniejszej sprawie podziela wykładnię art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne prezentowaną we wskazanym wyżej orzecznictwie. Z tego względu za trafną należy uznać interpretację tych przepisów przyjętą w zaskarżonym wyroku, która jest zbieżna z wykładnią, jaką NSA przyjmuje w najnowszym orzecznictwie.

Odnosząc się do podniesionej w skardze kasacyjnej wątpliwości, czy na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji możliwa jest refundacja następcza Naczelny Sąd Administracyjny w niniejszym składzie podziela i uznaje za własny pogląd wypowiedziany w uzasadnieniu wyroku z dnia 9 listopada 2017 r. (sygn. akt II GSK 2482/17), iż sam fakt, że osoba chora, dla której lek jest niezbędny do ratowania zdrowia i życia wykupiła go uiszczając pełną odpłatność nie może automatycznie pozbawiać jej prawa do refundacji, jeśli okaże się uzasadniona. Byłoby całkowicie absurdalne przyjmowanie, że warunek zastrzeżony przecież na korzyść potrzebującego leczenia (wydanie leku za odpłatnością ryczałtową, a więc bez konieczności wykładania środków pieniężnych, nieraz znacznych i nierzadko nieposiadanych przez chorych) miałby służyć do pozbawienia go w ogóle refundacji, jeśli jej warunki okażą się spełnione. Naczelny Sąd Administracyjny wyrażał już stanowisko, że skoro każdy ma prawo do ochrony zdrowia, to obywatel, który podjął natychmiastowe i niezbędne działania dla ratowania życia i zdrowia, nie traci uprawnienia do refundowania ze środków publicznych leczenia już wykonanego. Jego sytuacja nie powinna być bowiem ani lepsza ani gorsza niż tego, kto z rozpoczęciem leczenia czeka na zgodę organu (por. wyrok NSA z 21 grudnia 2013 r., sygn. akt II GSK 1354/12).

Niezasadny jest zarzut naruszenia art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w związku z art. 145a § 1 p.p.s.a. przez niewyjaśnienie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku podstawy prawnej rozstrzygnięcia. Zgodnie z art. 141 § 4 p.p.s.a.: "Uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania". W orzecznictwie przyjmuje się, że z naruszeniem art. 141 § 4 p.p.s.a. mamy do czynienia wówczas, gdy uzasadnienie orzeczenia nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się sąd, podejmując zaskarżone orzeczenie, a wada ta nie pozwala na kontrolę instancyjną orzeczenia, lub brak jest uzasadnienia któregokolwiek z rozstrzygnięć sądu albo gdy uzasadnienie obejmuje rozstrzygnięcie, którego nie ma w sentencji orzeczenia (por. m.in. wyrok NSA z 19 marca 2012 r., sygn. akt II GSK 85/11).

Zdaniem NSA, uzasadnienie zaskarżonego wyroku takich wad nie zawiera. Pozwala ono na poznanie motywów rozstrzygnięcia WSA i umożliwia kontrolę instancyjną zaskarżonego wyroku. Wbrew stanowisku Ministra Zdrowia, WSA wyjaśnił, dlaczego na podstawie art. 145a § 1 p.p.s.a. zobowiązał Ministra do wydania decyzji w określonym terminie, wskazując sposób załatwienia sprawy. WSA stwierdził, że powodem takiego rozstrzygnięcia była okoliczność, iż niniejsza sprawa dotyczy wydania zgody na refundację leku dla ratowania zdrowia osoby młodej, w szczególnej sytuacji zdrowotnej, co do której nie można zastosować alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, czyli nie można tu mówić jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwie stosowania, a w konsekwencji konkurencyjności cenowej oraz wpływie na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców. Z uzasadnienia skargi kasacyjnej można wywieść, że Minister Zdrowia podważa trafność tego stanowiska WSA, co jednak nie jest możliwe w ramach zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a.

Również niezasadny jest także zarzut naruszenia przepisów postępowania, art. 145a § 1 p.p.s.a.

Wskazany jako naruszony przez Sąd I instancji, art. 145a § 1 p.p.s.a., stanowi, że w przypadku, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) lub pkt 2, jeśli jest to uzasadnione okolicznościami sprawy, sąd zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie decyzji lub postanowienia wskazując sposób załatwienia sprawy lub jej rozstrzygnięcia (...).

W przedmiotowej sprawie Sąd I instancji zobowiązując Ministra Zdrowia do wydania decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku w terminie trzydziestu dni od daty zwrotu akt administracyjnych (pkt 2 sentencji wyroku), argumentował to orzeczenie przesłanką wynikająca z interpretacji przepisów prawa materialnego, w stanie faktycznym sprawy, które nie dawały podstaw do odmowy wydania zgody na refundację oraz okolicznością, iż objęty wnioskiem o refundację lek przeznaczony jest dla ratowania zdrowia i życia osoby młodej w szczególnej sytuacji życiowej.

W tym kontekście należy zaznaczyć, iż wbrew zatem twierdzeniom skarżącego kasacyjnie organu, Sąd I instancji słusznie przyjął, że z punktu widzenia dobra pacjenta nie można twierdzić, że pozytywne załatwienie wniosku wymaga wyczerpania wszystkich możliwości farmakologicznych - zwłaszcza jeśli wziąć pod uwagę czas dotychczasowego leczenia oraz zakres stosowanych uprzednio leków.

Zamierzonego skutku nie mógł także odnieść zarzut naruszenia art. 145a §1 p.p.s.a. poprzez jego błędne zastosowanie i zobowiązanie organu do wydania decyzji określonej treści, podczas gdy wydane w sprawie rozstrzygniecie, którego podstawę stanowi art. 39 ust. 1 w związku z art. 12 ustawy o refundacji pozostawione zostało uznaniu organu. W tym kontekście należy zauważyć, iż autorka skargi kasacyjnej nie wskazała wyraźnie jednostki redakcyjnej art. 12 ustawy o refundacji, który to przepis zawiera 13 punktów. Nie można jednak pominąć, że rozwijając ten zarzut strona wnosząca skargę kasacyjną w istocie odnosi się do tego przepisu jako całości. W związku z tym, odnosząc się do tego zarzutu należy wskazać, iż w ocenie składu orzekającego w niniejszej sprawie w art. 12 ustawy o refundacji rozporządzenia posłużono się pojęciami nieostrymi, szacunkowymi i cennymi o charakterze porównawczym ("stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych", "wiarygodności i precyzji oszacowań", "relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania", "skuteczności klinicznej i praktycznej", "bezpieczeństwa stosowania"). Niemniej jednak ocena, czy zaistniały tak opisane sytuacje nie jest oparta o konstrukcję uznania administracyjnego. Mimo bowiem, iż zakres swobody, jaką posiada Minister Zdrowia w zakresie oceny przesłanek, które usprawiedliwiają wydanie decyzji o refundacji, został przez ustawodawcę wyznaczony bardzo szeroko, to jednak nie chodzi w tym przypadku o luz decyzyjny utożsamiany z tzw. swobodnym uznaniem, a więc o przyznanie organowi stosującemu prawo swobody co do wyboru konsekwencji, ale o nadanie przez Ministra Zdrowie zawartym w omawianym przepisie zwrotom ocennym (w tym przypadku głównie porównawczym i szacunkowym) konkretnej treści. Decyzja o refundacji jest zatem decyzją związaną.

W tym kontekście należy podkreślić, iż w dominującym nurcie orzecznictwa sądów administracyjnych od wielu lat dąży się "do jasnego rozgraniczenia uznania i pojęć niedookreślonych". Uznanie administracyjne jest jedną z charakterystycznych i ważniejszych instytucji części ogólnej prawa publicznego. Nie ma definicji legalnej uznania administracyjnego. Zdefiniowania uznania administracyjnego podjęli się natomiast niektórzy przedstawiciele doktryny prawa administracyjnego. Ogólnie rzecz ujmując uznanie administracyjne należy łączyć z przyznaniem organowi administracyjnemu możliwości kształtowania sytuacji prawnej adresatowi normy za pośrednictwem określonych czynności prawnych, zwłaszcza aktu administracyjnego. Pozostawienie przez normę prawną organowi administracyjnemu wyboru konsekwencji prawnych zaistnienia określonego stanu faktycznego, objętego hipotezą tejże normy stanowi istotę uznania administracyjnego. Przedmiotem uznania nie jest zatem ani ustalenie znaczenia tekstu prawnego, ani ocena występujących faktów (z czym mamy do czynienia w przypadku decyzji w sprawie refundacji), lecz z określeniem skutku prawnego (zob. M. Mincer, Uznanie administracyjne, Toruń 1983, s. 54-66; M. Jaśkowska-Mincer: glosa do wyroku NSA OZ w Katowicach z dnia 7 lutego 1991 r. sygn. akt SA/Ka 848/90, OSP 1993, nr 1, poz. 42; M. Jaśkowska (w:) System Prawa Administracyjnego, t. 1, Instytucje prawa administracyjnego, Z. Duniewska, R. Hauser, M. Jaśkowska, M. Matczak, Z. Niewiadomski, A. Wróbel, Warszawa 2010, s. 290 i n.).

Z powyższego należy wywieść, iż wykładnia sformułowań zawartych w art. 12 ustawy o refundacji oparta jest na dokonaniu wartościowania określonego stanu rzeczy, w tym przypadku okoliczności (w tym przyczyn) wystąpienia przez wnioskodawcę z żądaniem refundacji, a nie na dokonaniu przez Ministra Zdrowia wyboru dwóch lub więcej dopuszczalnych przez ustawę, a równowartościowych prawnie rozwiązań (por. L. Leszczyński, Pojęcie klauzuli generalnej, Annales UMCS z 1991 r., vol. XXXVIII, s. 161 – 162; postanowienie NSA z dnia 20 maja 2010 r., I OPS 6/09, LEX nr 695491 oraz wyrok NSA z dnia 18 kwietnia 2012 r., II GSK 349/11, LEX nr 1219024; zob. też A. Choduń, A. Gomułowicz, A. Skoczylas, Klauzule generalne w prawie podatkowym i administracyjnym, Warszawa 2013, s. 195-293). Tak więc prawidłowe zastosowanie art. 12 ustawy o refundacji wymaga nadania zawartym w tym przepisie zwrotom cennym konkretnej treści, przez co autorytatywne stwierdzenie tego, jakie przyczyny usprawiedliwiają refundację, a jakie muszą być uznane za niewystarczające może nastąpić jedynie odrębnie w każdej indywidualnej sprawie. Ustawodawca posłużył się więc w tym przypadku konstrukcją zwrotów szacunkowych - zwrotów porównawczych, jako jednego z rodzajów zwrotów cennych - porównawczych i szacunkowych (por. L. Leszczyński: Tworzenie generalnych klauzul odsyłających, Lublin 2000, s. 20−21, s. 61 - 91). Decyzja wydana na podstawie art. 39 ust. 1 w zw. z art. 12 ustawy o refundacji jest, jak to już wyżej wskazano, decyzją związaną, z tym że warunki uwzględnienia żądania strony leżą w sferze celowości (zasadności) działania Ministra Zdrowia. Oznacza to, że Sąd w niniejszym składzie nie podziela, powołanego w skardze kasacyjnej przez pełnomocnika organu administracji, odmiennego w tym zakresie poglądu zaprezentowanego np. w wyroku NSA z 8 lutego 2018 r. (sygn. akt II GSK 4160/17, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Ze wskazanych powodów Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną.