Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1045/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-06-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 75 ust. 1 pkt 3, art. 76 ust. 1 pkt 8, art. 78 ust. 1 pkt 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 czerwca 2013 r. sprawy ze skargi C. Sp. z o.o. Sp. k. z siedzibą w L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2013 r. nr [...] w przedmiocie wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

UZASADANIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] stycznia 2013 r., nr [...] utrzymał mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] listopada 2012 r. odmawiająca udzielenia przedsiębiorcy C. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa z siedzibą w L. (dalej skarżąca) zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w L., przy ul. [...]. Podtrzymał stanowisko zajęte w decyzji z dnia [...] listopada 2012 r., w którym stwierdził, że udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w L. przy ul. [...] na rzecz skarżącej byłoby możliwe wyłącznie, gdyby przedsiębiorca we wniosku o udzielenie zezwolenia wskazał, jakie 80 produktów leczniczych będzie stanowić przedmiot obrotu. Ograniczenie to znalazłoby się wówczas w treści zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Udzielenie zezwolenia bez wprowadzenia wnioskowanego zapisu stanowiłoby naruszenie art. 75 ust. 1 pkt 3, art. 76 ust. 1 pkt 8, art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz prowadziłoby do wydania zezwolenia na rzecz przedsiębiorcy, który deklaruje działanie niezgodne z przepisami ustawy.

Rozpoznając ponownie sprawę, Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenił, jako nieuzasadnione zarzuty zawarte we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy wraz z wnioskiem o stwierdzenie nieważności decyzji. Odnosząc się do poszczególnych zarzutów organ zważył, co następuje:

I. Jako bezpodstawny Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał zarzut dotyczący naruszenia przepisów postępowania poprzez dowolne i błędne ustalenia faktyczne tj. naruszenie art. 7, 77 § 1 i art. 80 oraz art. 107 kpa, a w konsekwencji przyjęcie, że skarżąca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, określonych w art. 77-79 Prawa farmaceutycznego.

Materiał dowodowy zebrany w toku postępowania zakończonego wydaniem decyzji obejmował:

1. wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz dołączona do niego dokumentację,

2. postanowienie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2012 r.,

3. pismo skarżącej z dnia [...] września 2012 r. stanowiące odpowiedź na pismo organu z dnia [...] września 2012 r.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zignorował pisma skarżącej z dnia [...] września 2012 r. Odniósł się do niego w zaskarżonej decyzji. Skarżąca, w jego ocenie, nie wskazała, jakie podnoszone przez nią argumenty znalazły się poza rozważaniami organu. Nie wskazała również istotnych dla sprawy materiałów dowodowych, które organ pominął lub dokonał ich oceny wbrew zasadom logiki lub doświadczenia życiowego. Główny Inspektor Farmaceutyczny, zgodnie z art. 7 kpa, podjął działania mające na celu wyjaśnienie sprawy, ustalenie treści żądania. O powyższym świadczy fakt skierowania przez organ do skarżącej pisma w dniu [...] września 2012 r.

Stosownie do art. 72 ust. 3 Prawo farmaceutycznego obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych. Ponadto hurtownia farmaceutyczna -zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – musi dokonać przyjęcia, magazynowania oraz wydania towaru, który jest przedmiotem obrotu. Zatem składowanie produktów leczniczych będzie stanowiło obrót hurtowy. Skoro realizacja zamówień przez hurtownię farmaceutyczną wymaga magazynowania produktów leczniczych to działania hurtowni farmaceutycznej nie mogą ograniczać się do wystawiania faktur VAT – każdy zakupiony i sprzedany towar musi znaleźć się fizycznie w magazynie hurtowni, który, zgodnie z § 2 pkt 3 zdanie wstępne rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), powinien być dostosowany do prowadzonego asortymentu. Skarżąca na żadnym etapie postępowania nie wskazywała, że planuje prowadzenie działalności polegającej wyłącznie na wystawianiu faktur VAT, bez fizycznego magazynowania, w związku z czym Główny Inspektor Farmaceutyczny przyjął, że obrót produktami leczniczymi w hurtowni farmaceutycznej miałby przebiegać zgodnie z powyższymi przepisami.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie mają znaczenia wcześniejsze doświadczenia skarżącej w prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz prognozowany na podstawie tych doświadczeń zakres wykorzystywania magazynu w hurtowni, której dotyczy decyzja. Obrót hurtowy produktami leczniczymi, prowadzony przez przedsiębiorcę na podstawie innego zezwolenia był odrębną działalnością gospodarczą, niezwiązaną z działalnością, której dotyczy przedmiotowy wniosek.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że deklaracja skarżącej zawarta we wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w pkt 3 - określenie rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu – o treści "właściciel hurtowni deklaruje składowanie maksymalnie 80 pozycji asortymentowych jednocześnie" uniemożliwia realizację obowiązków przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, określonych w art. 24 ust. 3c i art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie może udzielić zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przedsiębiorcy, który deklaruje, że powierzchnia pomieszczenia magazynowego nie jest wystarczająca do przechowywania wnioskowanego asortymentu. Określenie "80 pozycji asortymentowych jednocześnie" może oznaczać każdą ilość opakowań nie więcej niż 80 produktów leczniczych. W ramach 80 pozycji asortymentowych zawiera się bowiem nieskończoną ilość opakowań 80 różnych produktów leczniczych. Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na rzecz skarżącej ze względu na sprzeczność zachodzącą pomiędzy jej deklaracją zawartą we wniosku i treścią art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wobec zapełnienia magazynu przedsiębiorca nie mógłby realizować zamówień wpływających do hurtowni farmaceutycznej.

II. Za bezpodstawny Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał zarzut dotyczący naruszenia art. 80 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 77 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego poprzez ich zastosowanie mimo, że strona dysponuje obiektem umożliwiającym prowadzenie obrotu produktami leczniczymi.

Rozstrzygnięcie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wymaga wyrażenia przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego opinii, o której mowa w art. 75 ust. 2 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednakże, ani z przepisu art. 106 § kpa, ani z żadnego przepisu ww. ustawy nie wynika, aby opinia, o której mowa w art. 75 ust. 2 cyt. ustawy była w jakikolwiek sposób wiążąca dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ostatecznej oceny, czy przedsiębiorca ubiegający się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej spełnia obowiązujące w tym zakresie wymogi dokonuje - jako organ zezwalający Główny Inspektor Farmaceutyczny (art. 74 ust. 1 Prawa farmaceutycznego). Przedmiotowa opinia została wydana przy założeniu, że przedsiębiorca ograniczy asortyment do 80 pozycji równocześnie. Wprowadzenie takiego ograniczenia byłoby niezgodne z ustawą. W związku z czym organ stwierdził, że skarżąca nie dysponuje lokalem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego (art. 77 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego).

III. Za bezpodstawny Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał zarzut naruszenia art. art. 80 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 oraz art. 24 ust. 3c Prawa farmaceutycznego. Podkreślił, że nie twierdzi, że treścią przepisu art. 78 ust. 1 pkt 5 ww. ustawy jest nieprzerwane posiadanie w swoich zasobach wszystkich produktów leczniczych dopuszczalnych w danym czasie do obrotu na terenie RP. Podstawą odmowy udzielenia wnioskowanego zezwolenia było deklarowane przez skarżącą ograniczenie magazynowanych w hurtowni pozycji asortymentowych do 80 i w związku z tym wynikający brak możliwości realizacji obowiązku zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu, wynikającego z przepisu art. 78 ust. 1 pkt 5 cyt. ustawy. Przedsiębiorca nie mógłby realizować kolejnych zamówień. Dostawy pod zamówienie również muszą znaleźć się w hurtowni farmaceutycznej.

IV. Bezprzedmiotowy jest, zdaniem organu, zarzut dotyczący naruszenia 75 ust. 1 pkt 3 oraz art. 76 ust. 1 pkt 8 Prawa farmaceutycznego. Wskazanie przez skarżącą, że będzie składowała 80 pozycji asortymentowych jednocześnie jest ograniczeniem asortymentu zarówno w znaczeniu literalnym jak i praktycznym. Nie stanowi jednakże właściwie sformułowanego ograniczenia asortymentu w myśl ustawy Prawo farmaceutyczne. Stosownie do art. 76 ust. 1 pkt 8 ww. ustawy zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinno zawierać określenie rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi upoważniona jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.

V, VI. Za bezpodstawny Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał zarzuty naruszenia art. 9, 10 i art. 107 kpa oraz art. 156 § 1 pkt 2 kpa. Wyjaśnienia złożone przez skarżącą w toku postępowania, w którym miała ona zapewniony czynny udział, były wystarczające do podjęcia decyzji w sprawie. Główny Inspektor Farmaceutyczny szczegółowo wyjaśnił powody, dla których odmówił skarżącej wnioskowanego przez nią zezwolenia. Nie zignorował wyjaśnień złożonych przez nią w toku postępowania.

Skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2013 r. złożyła C. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa z siedzibą w L. wnosząc o:

1. zmianę przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w trybie art. 54 § 3 p.p.s.a. zaskarżonej decyzji, Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2013 r. w ten sposób, że organ uchyli swoją decyzję i orzeknie co do istoty sprawy udzielając skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a w następstwie o umorzenie przez WSA w Warszawie postępowania jako bezprzedmiotowego, ewentualnie

2. uchylenie zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2013 r. utrzymującej w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2012 r. w przedmiocie odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w L. ul [...], ewentualnie

3. stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2013 r. utrzymującej w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2012 r. w przedmiocie odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w L. ul [...],

4. zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

I. naruszenie prawa procesowego tj.:

a) art. 7, 8, 77 § 1, 80 kpa w zw. z art. 77-79 Prawa Farmaceutycznego poprzez ich niezastosowania skutkujące dokonaniem dowolnych i błędnych ustaleń faktycznych, brak całościowej oceny i dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, niewyczerpujące rozpatrzenie zebranego materiału dowodowego i dokonanie oceny nie na podstawie całokształtu materiału dowodowego, brak należytego uzasadnienia decyzji, nie działanie w sposób pogłębiający zaufanie obywateli do władzy państwowej, nie rozpatrzenie sprawy w całości, a konsekwencji błędne przyjęcie, że skarżący nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni farmaceutycznej określonych w art. 77-79 Prawa farmaceutycznego,

b) art. 9, 10 i 107 § 1 i § 3 poprzez ich niezastosowanie oraz wydanie przez organ decyzji bez podstawy prawnej.

II. naruszenie prawa materialnego tj.:

a) art. 80 ust. 1 w związku z art. 77 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego poprzez ich zastosowanie mimo, że skarżąca dysponuje obiektem umożliwiającym prowadzenie obrotu produktami leczniczymi,

b) art. 80 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 oraz art. 24 ust. 3c Prawa farmaceutycznego poprzez ich zastosowanie mimo, że w aktach brak jakichkolwiek dowodów potwierdzających fakt, że skarżąca nie zapewni stałych dostaw odpowiedniego asortymentu oraz art. 24 ust. 3c Prawa farmaceutycznego poprzez jego zastosowanie mimo, że może on stanowić podstawę cofnięcia zezwolenia a nie odmowy jego udzielenia,

c) art. 75 ust. 1 pkt 3 oraz art. 76 ust. 1 pkt 8 Prawa farmaceutycznego poprzez ich zastosowanie mimo, ze skarżąca określiła rodzaje produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu hurtowego,

d) art. 156 § 1 pkt 2 kpa poprzez jego niezastosowanie i utrzymanie w mocy decyzji w przedmiocie odmowy wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mimo, że brak jest przepisów prawa, które uzasadniałyby taką odmowę w stanie faktycznym mającym miejsce w sprawie.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosił o jej oddalenie przywołując argumentację zawartą w decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny

w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 2012 r., poz. 270 ze zm.), dalej jako p.p.s.a.

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie. Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej następuje w wyniku postępowania wszczętego na wniosek przedsiębiorcy ubiegającego się o udzielenie zezwolenia. W działaniu organu rozstrzygającego niniejszą sprawę Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. Odnosząc się natomiast do zarzutu naruszenia art. 7, art. 77 §1, art. 80 i art. 107 k.p.a., Sąd stwierdza, że przepisy te nie zostały naruszone. Organ administracji publicznej obowiązany był do działania na podstawie i w granicach przepisów prawa i wydając w niniejszej sprawie administracyjnej decyzję prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i procesowego obowiązujące w dacie jej wydawania. Oznacza to, że wskazana w decyzji podstawa prawna wynika z obowiązującego prawa materialnego. Wbrew zarzutom strony skarżącej nie można organom odmówić respektowania wyrażonej w art. 7 k.p.a. zasady prawdy obiektywnej. Zdaniem Sądu, ocena dokonana została po wszechstronnym i wnikliwym rozważeniu całokształtu materiału dowodowego i poprzedziło ją wyczerpujące zebranie i rozpatrzenie całego materiału dowodowego związane ściśle z zasadą swobodnej oceny dowodów, która także została zachowana (art. 77 i art. 80 k.p.a.). Uzasadnienie decyzji organu odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 k.p.a., bowiem wynika z nich ocena faktów, prawa i subsumcji oraz cele i skutki rozstrzygnięcia, co w konsekwencji oznacza, że postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie było prowadzone z poszanowaniem zasad wyrażonych w art. 8 i 9 k.p.a. Sąd podziela stanowisko organu, że wyjaśnienia skarżącej zawarte w piśmie z dnia [...] września 2012 r., stanowiące odpowiedź na wezwanie organu z dnia [...] września 2012 r., były wystarczające dla dokonania przez organ oceny zgodności działalności gospodarczej, której dotyczył wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Celem pisma z dnia [...] września 2012 r. było ustalenie rzeczywistego zamiaru i zakresu wniosku złożonego przez skarżącą - wnioskodawcę. Analizując akta administracyjne, nie można organowi postawić zarzutu, że skarżąca nie miała zapewnionego czynnego udziału w postępowaniu administracyjnym. Wszystkie pisma skarżącej zostały włączone do materiału dowodowego i poddane ocenie. O wszystkich czynnościach organu skarżąca była powiadamiana. Organ przed wydaniem decyzji upewnił się, że nie zamierza ona wskazywać konkretnych 80 produktów leczniczych, które będą stanowić przedmiot obrotu i prawidłowo przyjął, że przedmiotem obrotu będą wszelkie produkty lecznicze za wyjątkiem wskazanych we wniosku, wyłączonych z obrotu. Wprawdzie do pisma strony z dnia [...] listopada

2012 r. organ wprost się nie ustosunkował, ale jego analiza tylko potwierdza, że przedsiębiorca nie wypełniałby swoich ustawowych obowiązków po uzyskaniu zezwolenia. Przede wszystkim jednak organ oceniał i procedował w zakresie wniosku pierwotnego. Ten zaś dotyczył zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wszystkich rodzajów produktów leczniczych oprócz rodzajów enumeratywnie w nim wymienionych i podlegał ocenie w zakresie zezwolenia kryteriom z art. 80 Prawa farmaceutycznego w aspekcie odmowy zezwolenia. Jedyne ograniczenia dotyczą określenia rodzajów produktów leczniczych, w przypadku ograniczenia asortymentu. Strona nie ograniczyła asortymentu w obrocie hurtowym. Obrót hurtowy, stosownie do art. 72 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego stanowi wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Przechowywanie to przecież też składowanie. Przedsiębiorca nie może z jednej strony wskazywać na obrót wszelkimi produktami medycznymi za wyjątkiem wyłączonych, a z drugiej składować (przechowywać) tylko niektóre – 80 asortymentów).

Przepis art. 80 Prawa farmaceutycznego określa sytuacje, w których właściwy organ, w przedmiotowej sprawie – Główny Inspektor Farmaceutyczny - wydaje decyzję odmawiającą udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zgodnie z konstrukcją zezwolenia na prowadzenie hurtowni jako uprawnienia przyznanego w zamian za spełnienie określonych warunków, art. 80 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego przewiduje wydanie decyzji odmownej w sytuacji, gdy wnioskodawca tych warunków nie spełnia. Wymogi materialne, wymienione w art. 77 Prawa farmaceutycznego i stanowiące warunek konieczny, aby uzyskać zezwolenie, dotyczą posiadania odpowiednich pomieszczeń oraz zatrudnienia osoby wykwalifikowanej. Ponadto niezbędne jest wypełnienie obowiązków wymienionych w art. 78 Prawa farmaceutycznego. Polegają one przede wszystkim na zapewnieniu odpowiedniego poziomu jakości produktów leczniczych poprzez ich zakup wyłącznie od podmiotów uprawnionych, posiadanie wyłącznie produktów dopuszczonych do obrotu oraz sprzedaż wyłącznie na rzecz odpowiednich podmiotów, jak również poprzez przestrzeganie zasad i procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) sprecyzowanych w art. 79 Prawa farmaceutycznego. Pomimo tego, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych obowiązany jest przestrzegać innych, niż wymienione w art. 77-79 Prawa farmaceutycznego obowiązków, tylko niespełnienie wskazanych w tych artykułach może stanowić podstawę decyzji odmawiającej udzielenia zezwolenia. Katalog wymienionych przesłanek odmowy udzielenia zezwolenia jest zatem zamknięty.

Podstawą materialnoprawną odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w L., przy ul. [...] przedsiębiorcy C. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa z siedzibą w L. stanowił art. 80 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 75 ust. 1 pkt 3, art. 76 ust. 1 pkt 8, art. 77 ust. 1 pkt 1art. 78 ust. 1 pkt 5 Prawa farmaceutycznego. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, oceniając zebrany materiał dowodowy, że skarżąca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni, określonych w art. 77 ust. 1 pkt 1 ustawy i art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Nie dysponuje bowiem obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego dla zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

Sąd podziela stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Znajduje ono oparcie w zebranym materiale dowodowym i prawidłowej jego ocenie.

Skarżąca wnioskowała o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w L. przy ul. [...]. Organ rozstrzygał w zakresie złożonego przez skarżącą wniosku i nie uznał, co potwierdził także na rozprawie przed Sądem, że wnioskodawczyni zamierza prowadzić obrót hurtowy wyłącznie 80 produktami leczniczymi. Jeżeli przedsiębiorca zamierza prowadzić działalność polegającą na obrocie wszelkimi dopuszczonymi do obrotu produktami leczniczymi, nie musi określać rodzajów tych produktów. Wynika to z brzmienia przepisu art. 75 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, który nakazuje określenie rodzajów produktów leczniczych, które będą przedmiotem obrotu w hurtowni tylko w przypadku ograniczenia asortymentu, wnioskując a contrario. Analiza zapisu pkt 3 wniosku skarżącej dowodzi, że skarżąca zamierzała prowadzić obrót hurtowy wszelkimi, dopuszczonymi do obrotu produktami leczniczymi, za wyjątkiem wskazanych we wniosku, wyłączonych z tegoż obrotu. Zatem stwierdzenie organu, że: "Główny Inspektor Farmaceutyczny nie uznał, że wnioskodawca zamierza prowadzić obrót hurtowy wyłącznie 80 produktami leczniczymi" w istocie to oznacza. Jednakże pkt 3 wniosku zawiera stwierdzenie "właściciel hurtowni deklaruje składowanie maksymalnie 80 pozycji asortymentowych" Przy takim stwierdzeniu skarżącej, ocena organu, że deklaracja skarżącej uniemożliwia realizacje obowiązków przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, określonych w art. 24 ust. 3c, art. 78 ust. 1 pkt 5 Prawa farmaceutycznego, a więc zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu, co oznacza, że przy obrocie hurtowym wszelkimi rodzajami produktów leczniczych, za wyjątkiem wyłączonych, zapewnienie tychże stałych dostaw realizowane jest przede wszystkim przez zawarcie odpowiednich umów z podmiotami uprawnionymi do ich dostarczania, jednak nie zwalnia to przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię z obowiązku posiadania we własnych pomieszczeniach magazynowych odpowiednich zapasów. Obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu oznacza wymóg zgromadzenia zapasów produktów leczniczych odpowiadających zapotrzebowaniu na danym terenie w określonej jednostce czasu, niezależnie od okoliczności. W związku z tym przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobowiązany jest przewidywać wzrost zapotrzebowania na określone produkty i zapewnić podaż odpowiadającą zapotrzebowaniu. Odpowiedni asortyment oznacza wszystkie produkty, do obrotu którymi jest uprawniona hurtownia farmaceutyczna. W przedmiotowej sprawie byłyby to wszystkie dopuszczone do obrotu produkty lecznicze, za wyjątkiem wyłączonych z obrotu, wskazanych we wniosku. Skoro tak, to trafnie Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że w okolicznościach sprawy przedsiębiorca nie dysponuje obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, albowiem powierzchnia pomieszczenia magazynowego nie jest wystarczająca do przechowywania wnioskowanego asortymentu. Wobec zapełnienia magazynu 80 asortymentami przedsiębiorca nie mógłby realizować zamówień wpływających do hurtowni farmaceutycznej. Dostawy pod zamówienie także muszą znaleźć się w magazynie hurtowni farmaceutycznej. Ograniczenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi może być ograniczone do rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu tylko w przypadku ograniczenia asortymentu (art. 75 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego). Skarżąca nie wnosiła o takie ograniczenie. Przyjęcie ograniczenie składowania do 80 asortymentów przy przyjęciu, że obrót odbywał się będzie wszelkimi rodzajami produktów oznaczałoby, że to hurtownia decydowałaby jakimi produktami będzie prowadzić obrót. Ustawa dopuszcza obrót wszelkimi rodzajami, albo określonym rodzajem produktów leczniczych, jednakże z ich wskazaniami. Zatem żądanie skarżącej nie znajduje podstawy prawnej w ustawie.

Opinia [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego została wydana przy założeniu, że przedsiębiorca ograniczy, przechowywany w danym momencie w hurtowni, asortyment do 80 pozycji równocześnie. Powyższa opinia, wbrew twierdzeniom skarżącej, nie była dla organu wydającego zezwolenie wiążąca. Organ uprawniony do wydania zezwolenia może w razie wątpliwości dokonać własnych ustaleń w zakresie stanu faktycznego sprawy, poddać ocenie wydaną opinię w aspekcie jej znaczenia dla sprawy, zgodnie z przepisami kodeksu postępowania administracyjnego.

Mają powyższe na uwadze, z barku uzasadnionych podstaw, w tym także przesłanek z art. 156 § 1 pkt 2 kpa, Sąd na zasadzie art. 151 p.p.s.a. skargę oddalił.