Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 297/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2007-06-15 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska-Rzepecka, , Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska, Asesor WSA Jolanta Augustyniak-Pęczkowska (spr), Protokolant Agnieszka Wasik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 czerwca 2007 r. sprawy ze skargi " N." Sp. z o.o. w W. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w W. z dnia [...] listopada 2006 r. znak [...] w przedmiocie nakazu zapewnienia prawidłowego oznakowania suplementów diety. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzje organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego na rzecz skarżącej "N." Sp. z o.o w W. kwotę 500 (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w W. decyzją z dnia [...] września 2006r. ([...]), działając na podstawie art. 27 ust.1 ustawy z dnia 14 marca 1985r. - o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz.U. z 2006r., Nr 122, poz. 851) oraz art. 104 kpa i art. 24 ust. 2 pkt 2 b ustawy z dnia 11 maja 2001 r. - o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (t.j. Dz.U. z 2005r. Nr 31, poz. 265 ze zm.), po zapoznaniu się z protokołem kontroli sanitarnej ( nr [...] ) z dnia [...] sierpnia 2006r., przeprowadzonej w N. Sp. z o.o. - nakazał zapewnienie prawidłowego oznakowania wprowadzanych do obrotu suplementów diety: "[...] ", "[...]", "[...]", "[...]" zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

W motywach powyższej decyzji organ powiatowy stwierdził, że wskazane wyżej suplementy diety są niewłaściwie oznakowane ze względu na umieszczenie na opakowaniu jednostkowym sformułowania "stosować według wskazań lekarza". W ocenie organu, sformułowanie to sugeruje, że produkty posiadają właściwości lecznicze, co jest niezgodne z art. 24 ust. 2 pkt 2b ww. ustawy z dnia 11 maja 2001 r.

Po rozpatrzeniu odwołania N. Sp. z o.o. od powyższej decyzji, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w W., decyzją z dnia [...] listopada 2006r, ( [...] ) na podstawie art. 138 § 1 kpa, utrzymał ww. decyzję w mocy.

W uzasadnieniu organ odwoławczy wskazał, że zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006r. - o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( Dz.U. z 2006r. Nr 171, poz. 1225 ) suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie (...) z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Zdaniem organu wojewódzkiego zapis umieszczony na etykietach tj. drugi jego człon w brzmieniu "lub stosować według wskazań lekarza" wyraźnie sugeruje, że wymienione preparaty posiadają właściwości produktu leczniczego w rozumieniu

przepisów prawa farmaceutycznego, co jest niezgodne z art. 46 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. - o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w którym stwierdzono, że "oznakowanie środka spożywczego, nie może przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości".

Organ odwoławczy powołał się na treść art. 14 ust. 4 i 7 Rozporządzenia WE Br 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r ustanawiającego zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności w którym stwierdzono, że przy podejmowaniu decyzji o wprowadzeniu środka spożywczego na rynek należy mieć na uwadze nie tylko prawdopodobne natychmiastowe i/lub krótkotrwałe i/lub długotrwałe skutki tej żywności dla zdrowia spożywającej je osoby, ale także dla następnych pokoleń oraz, że "żywność zgodna ze szczegółowymi przepisami wspólnotowymi regulującymi bezpieczeństwo żywności jest uważana za bezpieczną".

Powyższe, w ocenie organu oznacza, że zalecanie przez producenta innego dawkowania suplementu diety, po konsultacji z lekarzem oraz podanie sformułowania "lub stosować według wskazań lekarza" sugeruje, że produkt ma właściwości lecznicze.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny przypomniał treść wyroku ETS z dnia 9 czerwca 2005r. ( w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 ) w którym stwierdzono, że jeżeli produkt spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy jak i produkt leczniczy, może być zakwalifikowany wyłącznie jako produkt leczniczy (...).

W skardze spółka N. wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w W. z dnia [...] sierpnia 2006r., podnosząc, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów prawa materialnego, mającym wpływ na wynik sprawy, w szczególności art. 3 oraz art. 46 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. - bezpieczeństwie żywności i żywienia ( Dz.U. z 2006r. Nr 171, poz. 1225 ) w związku z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 06 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Nadto, zdaniem skarżącej, organ naruszył art. 14 ust. 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r. poprzez niewłaściwe zastosowanie oraz uchybił przepisom postępowania tj. art. 6, art. 7, art. 8 i art. 107kpa.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał stanowisko zaprezentowane w sprawie

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje.

Zgodnie z dyspozycją art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269), sądowa kontrola działalności administracji publicznej sprawowana jest pod względem zgodności z prawem.

Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz.U. Nr 153, poz. 1271).

W rozstrzyganej sprawie tego rodzaju naruszenia i wady wystąpiły, zatem skarga zasługiwała na uwzględnienie.

Na wstępie podnieść należy, że organ powiatowy w podstawie prawnej kontrolowanej decyzji powołał m.in. przepis art. 24 ust.2 pkt 2b, obowiązującej wówczas ustawy - o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (t.j. Dz.U. z 2005r. Nr 31, poz. 265 ze zm.), jednak w jej uzasadnieniu nie wyjaśnił w jaki sposób sformułowanie "lub stosować według wskazań lekarza" umieszczone na przedmiotowych suplementach diety narusza przepisy tejże ustawy, ograniczając się jedynie do zacytowania treści przepisu.

Podobnie organ odwoławczy w zaskarżonej decyzji - powołując się na definicję suplementu diety zawartą w nowej ustawie z dnia 25 sierpnia 2006r. - o bezpieczeństwie żywności i żywienia, oraz art. 46 ust 1 pkt 2 tej ustawy - nie zawarł niezbędnych ustaleń, odnoszących się do przedmiotu rozstrzyganej sprawy.

Na podstawie samej treść definicji suplementu diety jak również treści ww. art. 46 ust 1 pkt 2, w którym stwierdzono, że "oznakowanie środka spożywczego nie może przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości" nie sposób stwierdzić, że sformułowanie "lub stosować według wskazań lekarza", sugeruje właściwości lecznicze preparatów o których mowa.

Zgodnie z art. 107 kpa rozstrzygnięcie organu winno być sformułowane w sposób jasny i precyzyjny, tak aby możliwe było wykonanie takiej decyzji.

Powyższym wymogom nie odpowiada zarówno decyzja organu i jak i II instancji, ponieważ z ich treści nie wynika, jak powinno wyglądać prawidłowe oznakowanie, które należy zamieścić na opakowaniach jednostkowych.

Natomiast powołany przez organ wojewódzki wyrok ETS z dnia 9 czerwca 2005r. ( w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 ) szczegółowo wyjaśnia w jaki sposób powinno się dokonywać rozróżnienia pomiędzy produktem leczniczym a produktem żywnościowym jakim jest suplement diety, nie odnosi się zatem do przedmiotu niniejszej sprawy tj. oznakowania suplementu diety, bowiem nie jest kwestionowane, że wskazane produkty są suplementami diety, co potwierdził ostatecznie organ wojewódzki w odpowiedzi na skargę.

Za nietrafne należało także uznać przytoczenie w zaskarżonej decyzji art. 14 Rozporządzenia ( WE ) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r., bowiem powyższy przepis odnosi się jedynie do zasad wydawania decyzji o wprowadzeniu środków spożywczych do obrotu, co również nie jest przedmiotem niniejszego postępowania, ponieważ produkowane przez skarżącą suplementy diety zostały już wprowadzone na rynek.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy organy winny mieć również na uwadze, że suplementy diety są przygotowywane dla osób zdrowych, funkcjonujących w warunkach typowych, powinno być zatem zrozumiałe, że w sytuacji w której dana osoba decyduje się na zastosowanie większych, niż przewidziane dawek, powinna skonsultować się ze specjalistą. Nie można bowiem zakładać, że lekarz zawsze przepisuje tylko środki mające na celu zapobieganie lub leczenie chorób.

W związku z nie wyjaśnieniem sprawy w stopniu niezbędnym do jej rozstrzygnięcia, z naruszeniem art. 7 kpa, 77 kpa i art. 107 § 3 kpa Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji.

Zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku na podstawie art. 152 ww. ustawy. O kosztach orzeczono w oparciu o przepis art. 200 ww. ustawy.