Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1251/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-08-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 10 ust. 2 pkt 1, art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 15 ust. 2 pkt 17
journal: Dz.U. 2015 poz 581
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r.o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
article: art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Drachal (spr.) Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia del. WSA Elżbieta Kowalik-Grzanka po rozpoznaniu w dniu 29 sierpnia 2017 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 stycznia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1599/16 w sprawie ze skargi małoletniego [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

I.

Pismem z dnia 10 marca 2016 r. małoletni [...] reprezentowany przez przedstawicielkę ustawową [...] (dalej jako Wnioskodawca, Strona, Skarżący) wystąpił do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku Inovelon, Rufinamide, tabletki á 400 mg, nazwa wytwórcy - Eisai Ltd. (dalej zwany też: Inovelon), podając we wskazaniu: [...]. Wniosek sformułowano w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm., aktualny tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 1536 ze zm. - dalej jako ustawa o refundacji).

II.

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2016 r., nr [...], Minister Zdrowia wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy Inovelonu. Zgodę wydano w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., aktualny tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.- dalej jako Prawo farmaceutyczne lub P.f.).

III.

Następnie decyzją z dnia [...] kwietnia 2016 r., nr [...] Minister Zdrowia odmówił wydania Wnioskodawcy zgody na refundację Inovelonu. W uzasadnieniu wskazał, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

IV.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Strona wniosła o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację. Zarzuciła naruszenie art. 39 ust. 1 w zw. z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L z 2001 r., nr 311 s. 67 ze - dalej jako Dyrektywa 2001/83). Zdaniem Wnioskodawcy organ błędnie zinterpretował pojęcie "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" poprzez przyjęcie, że w jego zakresie nie mieszczą się leki, których brak jest w kraju i które są jednocześnie w innym kraju, dopuszczone do obrotu na podstawie odpowiedniego zezwolenia. Podniósł także naruszenie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wskutek uznania, że sytuacje określone w art. 4 ust. 9 P.f. nie mieszczą się w zakresie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Dołączono także zaświadczenie lekarskie potwierdzające pozytywny efekt działania leku Inovelon na wnioskodawcę (przyjmowanego przez okres miesiąca i zakupionego z własnych środków strony).

V.

Decyzją z dnia [...] czerwca 2016 r., nr [...], Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] kwietnia 2016 r.

W uzasadnieniu stwierdził, że w myśl art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, refundacji może podlegać lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 P.f. Zgodnie zaś z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jednolity Dz. U. z 2015 r., poz. 594 ze zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Oznacza to, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 P.f.

Organ zauważył także, że świadczeniobiorcy w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2015 r., poz. 581 ze zm.) przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2, w tym określone w pkt 7 - leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP sprowadzane na warunkach i w trybie określonym przez art. 4 P.f., pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją. Należy przy tym uwzględnić kryteria wynikające z art. 12 pkt 3-5 i 8-11 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia ustalił, że produkt leczniczy Inovelon, Rufinamide, tabletki á 400 mg, nazwa wytwórcy - Eisai Ltd. posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr EU/1/06/378/011-016.

Zdaniem Ministra, w niniejszej sprawie nie było także podstaw do zastosowania art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Inovelon nie spełnia warunków określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Lek ten jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium RP, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Odwołując się do definicji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sformułowanej w art. 2 pkt 26 P.f. i art. 3 ust. 1-3 P.f. Minister Zdrowia stwierdził, że do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Następnie organ wyjaśnił, że podstawą objęcia refundacją produktu leczniczego w trybie art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji jest złożenie wniosku przez uprawniony podmiot określony przez art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji oraz zapewnienie dostępności tego produktu.

Odnosząc się do argumentacji bazującej na wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (sprawa o sygn. C-185/10) oraz Dyrektywie 2001/83 Minister Zdrowia zauważył, że wspomniana dyrektywa została implementowana do polskiego porządku prawnego ustawą - Prawo farmaceutyczne a nie ustawą o refundacji. Uchylając art. 4 ust. 3a P.f. wskutek wyroku TSUE w sprawie C-185/10 Polska uczyniła zadość zobowiązaniom wynikającym z art. 6 Dyrektywy 2001/83 i obecnie art. 4 P.f. jest zgodny z tą dyrektywą. Z kolei ustawa o refundacji wdraża Dyrektywę Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącą przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345, dalej jako Dyrektywa 89/105). Przepisy art. 10 ust. 2 i art. 39 ustawy o refundacji nie wynikają z konieczności wdrażanej dyrektywą 89/105 ani żadną inną, a zostały wprowadzone celem rozszerzenia uprawnień pacjenta do refundacji. Stanowiska tego nie zmienia także treść art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, dotycząca możliwości sprowadzania leków, a nie ich refundacji. Rozwiązanie art.10 ust. 2 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zostało wprowadzone ponad konieczne minimum wymagane przepisami dyrektywy 89/105.

Do refundacji omawianego produktu nie może mieć też zastosowania art. 40 ustawy o refundacji. Decyzja wydana na jego podstawie nie jest kierowania do indywidualnego pacjenta, jak w przypadku decyzji wydanej na podstawie art. 39 ustawy o refundacji. Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny, a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanym na podstawie art. 37 ustawy o refundacji. Decyzja wydana w tym trybie wywiera skutek wobec każdego świadczeniobiorcy, któremu produkt leczniczy wydawany jest za odpłatnością przewidzianą w tej decyzji. Niemożliwe jest także mieszanie trybów określonych w art. 39 i art. 40 ustawy o refundacji.

Minister zwrócił uwagę, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 tego aktu. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, zasady i tryb objęcia refundacją określone zostały w art. 39 tej ustawy.

VI.

Wyrokiem z dnia 5 stycznia 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 1599/16 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżoną decyzję oraz decyzją ją poprzedzającą.

W ocenie WSA w Warszawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4, w tym również ust. 9 P.f. w zw. art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, przepis ten znajduje zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w art. 4 ust. 9 P.f. W sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją. Wówczas taka interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, choć w rzeczywistości niedostępnych na rynku.

Kierując się wykładnią systemową, celowościową i prokonstytucyjną art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w oparciu o unormowania art. 68 Konstytucji RP należy uznać, że w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu - tak w wyroku NSA z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16. We wskazanym orzeczeniu Naczelny Sąd Administracyjny, określając granice działania organów i sądów, obejmujące także obowiązek wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP wywiódł, że interpretacji przepisów ustawy o refundacji należy dokonywać również przy uwzględnieniu art. 68 w zw. z art. 30 i art. 38 Konstytucji RP. Odwołując się do stanowiska doktryny i orzecznictwa, NSA podkreślił, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone. Uregulowania ustawowe dotyczące ochrony zdrowia nie powinny być zatem wykładane wyłącznie językowo, ale należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony - "in dubio pro vita humana", mającą oparcie w art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP. Zastosowanie wskazanej wyżej dyrektywy interpretacyjnej w niniejszej sprawie pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 P.f., a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

O ile też zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, to z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, że władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. Świadczenia dla tych osób mają być więc traktowane w sposób szczególny. Mimo, że zakresu i formy tej szczególnej opieki Konstytucja RP nie określa, to nie ma wątpliwości, że na gruncie niniejszej sprawy prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, omawiany lek może być refundowany w trybie określonym w art. 39 ustawy refundacyjnej.

Również w art. 17 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mówi się, że świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f., pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Do świadczeń gwarantowanych należą więc także leki sprowadzane w trybie importu docelowego we wszystkich przypadkach określonych w art. 4 P.f.

Jednocześnie kierowanie się przez Ministra Zdrowia troską o finanse systemu ubezpieczeń społecznych może doprowadzić do sytuacji preferowania świadczeń adresowanych do grupy osób rokujących na powrót do pracy kosztem innych świadczeń lub grup świadczeniobiorców, co z kolei może budzić uzasadnione wątpliwości w świetle zasady równego dostępu i równego traktowania beneficjentów systemu, wyrażonej w art. 65 ustawy o świadczeniach.

Stanowisko powyższe znajduje umocowanie w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Praw Człowieka, który w wyroku z dnia 13 listopada 2012 r., nr 47039/11 (Lex 1226412) stwierdził, że zdanie pierwsze art. 2 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności nakazuje Państwu nie tylko powstrzymywanie się od umyślnego i bezprawnego pozbawienia życia, lecz także nakazuje podejmowanie odpowiednich kroków w celu ochrony życia osób podlegających jego jurysdykcji. Trybunał wcześniej uznawał, że nie można wykluczyć, iż czyny i zaniechania organów władzy w dziedzinie polityki ochrony zdrowia mogą w pewnych okolicznościach pociągać za sobą odpowiedzialność Państwa za naruszenie art. 2 Konwencji. Trybunał uznawał także, w odniesieniu do zakresu pozytywnych obowiązków spoczywających na Państwach w sferze opieki zdrowotnej, iż kwestia naruszenia art. 2 może zrodzić się wówczas, gdy wykazano, że władze naraziły życie danej osoby na niebezpieczeństwo odmawiając jej świadczeń zdrowotnych, co do których władze zobowiązały się, że będą udostępniać je całemu społeczeństwu.

Niezależnie od powyższego, zdaniem WSA, przedstawiona wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w powiązaniu z art. 4 ust. 9 P.f. znajduje oparcie w art. 5 ust. 1 Dyrektywy 2001/83, mówiącym iż państwo członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

Uregulowanie to stanowi odstępstwo od ogólnej zasady ustanowionej w art. 6 ust. 1 Dyrektywy 2001/83 mówiącej, że produkt leczniczy nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, o ile przez właściwe władze danego państwa nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą lub nie zostało udzielone pozwolenie zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004 dla produktów leczniczych, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia (wyrok TSUE z dnia 29 marca 2012 r., sygn. C-185/10). Trybunał Sprawiedliwości UE w powołanym orzeczeniu stwierdził, że art. 5 ust. 1 Dyrektywy 2001/83 pozwala na sprowadzenie produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku - w ściśle wymienionych w tym przepisie sytuacjach. Chodzi o faktyczną niedostępność produktu leczniczego, nawet posiadającego pozwolenie na terytorium kraju. Wówczas produkt taki traktuje się, jakby nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Sąd pierwszej instancji nie podzielił stanowiska Ministra Zdrowia, że art. 5 Dyrektywy 2001/83 nie został implementowany przez art. 10 ust. 2 i art. 39 ustawy o refundacji. Sąd zgadza się z organem, że Dyrektywa 2001/83 została wdrożona przez ustawę - Prawo farmaceutyczne. Natomiast ustawa o refundacji dokonała wdrożenia Dyrektywy 89/105. Z motywu jej preambuły wynika, że "celem niniejszej dyrektywy jest uzyskanie ogólnego obrazu krajowych uzgodnień dotyczących mechanizmu ustalania cen, z uwzględnieniem sposobu, w jaki kształtuje się on w określonych przypadkach, oraz wszelkich kryteriów, na jakich się opiera, jak również udostępnienie go wszystkim osobom zajmującym się rynkiem produktów leczniczych w Państwach Członkowskich". Dyrektywa ta nie obejmuje więc zagadnień związanych z refundacją leków sprowadzanych na indywidualne zamówienie. Dlatego podstawy do refundacji tej kategorii leków należy poszukiwać w art. 5 dyrektywy 2001/83. Dyrektywa 89/105 nie określa z góry sposobu regulacji instytucji refundacji w państwach członkowskich z punktu widzenia kierunków oraz wysokości dokonywanej refundacji produktów leczniczych. Oddziałuje bowiem wyłącznie na kształt krajowych procedur refundacyjnych z punktu widzenia ich transparentności.

Z kolei ustawa o refundacji ma kompleksowo regulować kwestie refundacji leków (uzasadnienie projektu ustawy - druk sejmowy VI.3491) i skoro refundacją objęto tak szeroki zakres leków oraz pewne szczególne przypadki, to brak jest podstaw do wyłączenia przypadku importu docelowego, opisanego w art. 4 ust. 9 P.f. spośród wyjątków podlegających refundacji, z uwagi choćby na przesłanki tego wariantu importu.

WSA podzielił natomiast stanowisko organu, że w niniejszej sprawie nie miał zastosowania art. 40 ustawy o refundacji, jednak kwestia ta nie miała znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy.

VII.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wywiódł Minister Zdrowia, zaskarżając rozstrzygnięcie WSA w Warszawie w całości.

Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (aktualny tekst jednolity Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 - dalej jako p.p.s.a.) zaskarżonemu wyrokowi zarzucił:

I. Naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.

1. art. 3 § 1 p.p.s.a., art. 141 § 4 p.p.s.a. i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez niewskazanie w uzasadnieniu wyroku uwzględniającego skargę i uchylającego obie decyzje Ministra Zdrowia, naruszenia jakich przepisów postępowania dopuścił się organ, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz nie wyjaśnienie w uzasadnieniu wyroku podstawy prawnej rozstrzygnięcia, co uniemożliwia organowi zapoznanie się z faktycznymi motywami rozstrzygnięcia;

2. art. 3 § 1 p.p.s.a., art. 141 § 4 p.p.s.a., art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. i art. 153 p.p.s.a. poprzez nie zawarcie w uzasadnieniu wyroku wskazań co do dalszego postępowania, co uniemożliwia organowi zapoznanie się z wolą Sądu w tym zakresie i rzeczywiste, zgodne z wolą Sądu wykonanie wyroku;

II. Naruszenie prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 Prawa farmaceutycznego przez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji może wydać zgodę na refundację sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 4 Prawa farmaceutycznego leku, o ile lek ten nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Skarżący kasacyjnie organ wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

VIII.

Uzasadniając zarzuty naruszenia prawa procesowego organ zauważył, iż wbrew normie z art. 141 § 4 p.p.s.a., w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku nie zawarto pełnej podstawy prawnej rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienia. Ponadto brak jest jakichkolwiek wskazań co do dalszego postępowania. Sąd pierwszej instancji w ogóle nie zawarł takich wskazań, ani też nie podał, jakie przepisy postępowania zostały przez organ naruszone. Takie uzasadnienie skutkuje niepewnością organu i strony w zakresie dalszych - mających mieć miejsce po wyroku - czynności postępowania administracyjnego, dla przeprowadzenia których Sąd uchylił zaskarżoną decyzję.

Nie można pomijać tego, że zgodnie z art. 153 p.p.s.a. ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia, tak więc klarowność wytycznych jest niezmiernie istotna.

W odniesieniu do zarzutu naruszenia prawa materialnego organ zauważył, iż nie kwestionuje tego, że art. 5 ust. 1 Dyrektywy 2001/83 wprowadza jedyne odstępstwo od reguły wprowadzonej w art. 6 ust. 1 tej dyrektywy, pozwalając na sprowadzenie produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia tylko w niezbędnych wypadkach, z uwzględnieniem szczególnych potrzeb pacjenta.

WSA powołując się na preambułę dyrektywy Rady 89/105/EWG wskazuje, iż nie obejmuje ona zagadnień związanych z refundacją leków sprowadzanych na indywidualne zamówienie, wyprowadzając z tego wniosek, iż podstaw do refundacji tej kategorii leków należy poszukiwać w art. 5 ust. 1 Dyrektywy 2001/83. Stwierdzenie takie - zdaniem organu - nie znajduje jakichkolwiek podstaw i budzi sprzeciw.

WSA upatruje potwierdzenia prezentowanej przez siebie wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ust. 9 P.f. w art. 5 ust. 1 Dyrektywy 2001/83, jednakże w żaden sposób tego stanowiska nie uzasadnia. W ocenie organu WSA nie wskazał, jakich podstaw do refundacji leków sprowadzanych w trybie importu docelowego dopatrzył się w art. 5 dyrektywy 2001/83 i co to oznacza dla pacjenta. Organ w art. 5 dyrektywy 2001/83 nie dostrzega żadnych podstaw do refundacji jakiejkolwiek kategorii leków.

Brak jest podstaw, by ze stanowiska TSUE (sygn. akt C-185/10) wywieść, iż z wprowadzonego przez Polskę do art. 4 Prawa farmaceutycznego tzw. importu cenowego wyprowadzać jakiekolwiek twierdzenia w zakresie refundacji. Dyrektywa 2001/83 implementowana została bowiem do polskiego porządku prawnego ustawą Prawo farmaceutyczne, a nie ustawą o refundacji.

Ustawa o refundacji dokonuje wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG. Wprowadzone przepisy art. 10 ust. 2 i art. 39 ustawy o refundacji nie wynikają z konieczności wdrożenia ani dyrektywy 89/105, ani art. 5 dyrektywy 2001/83, a wprowadzone zostały celem rozszerzenia uprawnień pacjenta do refundacji, w stosunku do tego, czego wymagała od Rzeczypospolitej Polskiej implementacja dyrektywy Rady 89/105/EWG. Tym samym brak jest podstaw do stwierdzenia, że podstaw refundacji leków sprowadzanych w tzw. imporcie docelowym należy poszukiwać w art. 5 dyrektywy 2001/83.

Dyrektywa 2001/83 (implementowana ustawą Prawo farmaceutyczne) reguluje zagadnienie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, zaś dyrektywa 89/105 (implementowana ustawą o refundacji) kwestię ich refundacji.

W tym stanie rzeczy stwierdzenie, iż mimo że art. 10 ust. 2 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji mówią o leku nieposiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP, biorąc pod uwagę art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, w istocie należy przepisy te rozumieć jako odnoszące się do leków, których brak w kraju i które jednocześnie są w innym kraju, nie znajduje żadnego uzasadnienia.

Wyrok TSUE odnosi się do możliwości sprowadzania leku a nie do refundacji leków nieposiadających pozwolenia. Rzeczpospolita Polska zapewniła zaspokojenie szczególnych potrzeb na podstawie złożonego w dobrej wierze zamówienia, sporządzonego zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta (art. 4 P.f.) czym uczyniła zadość wymogom dyrektywy 2001/83.

Wdrożenie dyrektywy 89/105/EWG dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych nie obligowało jednak Rzeczypospolitej Polskiej do umożliwienia refundacji leków sprowadzanych w ramach tzw. "importu docelowego". Regulacja krajowa w tym zakresie stanowi wyjście poza minimum wymagane dyrektywą 89/105/EWG.

Z jasnego przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wynika, iż "Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności (...) mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Jest to rozwiązanie wprowadzone przez ustawodawcę "ponad konieczne minimum" wymagane przepisami dyrektywy 89/105, zatem brak jest podstaw do uznania, iż mimo że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w sposób jednoznaczny mówi o lekach sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to w istocie ustawodawca dopuszcza wydawanie zgód na refundację wszystkich leków sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. Jeżeli taka byłaby wola racjonalnego ustawodawcy, znalazłoby to wyraz w obowiązujących regulacjach.

Niezasadne jest więc stwierdzenie WSA, iż skoro ustawa o refundacji ma kompleksowo regulować kwestie refundacji leków i refundacją objęto szeroki zakres leków oraz pewne szczególne przypadki, brak podstaw do wyłączenia przypadku importu docelowego opisanego w art. 4 ust. 9 P.f. Organ podkreślił, iż jeżeli wolą ustawodawcy byłoby umożliwienie wydawania zgód na refundację posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a sprowadzanych z zagranicy leków, znalazłoby to wyraz w redakcji przepisu.

Procedura klasycznego importu docelowego uregulowana została w art. 4 ust. 1 P.f., nie zaś w całym art. 4 P.f. jak wskazuje WSA. Procedura ta polega na sprowadzaniu z zagranicy leków, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, a są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Dany produkt leczniczy jest sprowadzany z kraju, w którym jest on dopuszczony do obrotu. Podstawą sprowadzania leków z zagranicy, jak wynika z treści przepisu art. 4 ust. 2 P.f. jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (konsultanta krajowego bądź wojewódzkiego - właściwych ze względu na siedzibę podmiotu leczniczego prowadzącego szpital albo właściwych dla miejsca leczenia pacjenta).

W niniejszej sprawie lek nie był sprowadzony z zagranicy na podstawie tzw. klasycznego importu docelowego (czyli na podstawie art. 4 ust. 1 P.f.), a w oparciu o art. 4 ust. 9 P.f. Podstawą wydania zgody na sprowadzenie leku zarejestrowanego w Polsce z zagranicy była konstatacja, iż jest on w kraju niedostępny.

W sytuacji gdy przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w sposób jednoznaczny mówi o lekach sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to brak jest podstaw do przyjęcia, jak czyni to WSA, iż w istocie ustawodawca dopuszcza wydawanie zgód na refundację wszystkich leków sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f.

Tym samym niezasadne jest stwierdzenie WSA, iż skoro ustawa o refundacji ma kompleksowo regulować kwestie refundacji leków i refundacją objęto szeroki zakres leków oraz pewne szczególne przypadki, to brak jest podstaw do wyłączenia przypadku importu opisanego w art. 4 ust. 9 P.f.

Obecne brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż reguluje on kwestie wydawania zgód na refundację leków sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f., o ile leki te nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Organ zauważył również, iż w systemie ochrony zdrowia znajduje się wielu pacjentów (z różnymi jednostkami chorobowymi), dla których leczenie (leki niezbędne do zastosowania w danym stanie klinicznym) nie jest objęte refundacją ze środków publicznych, co nie stanowi wprost o wadliwości systemu refundacji. Przyjęcie interpretacji prezentowanej przez Sąd pierwszej instancji w istocie prowadzi do dyskryminacji leków, które są zarejestrowane, dostępne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nabywane w aptece ogólnodostępnej za 100% odpłatnością, a w konsekwencji do dyskryminacji pacjentów, którzy potrzebują zastosowania tychże leków.

W sytuacji, w której WSA uznaje, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale także w przypadku leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w art. 4 ust. 9 P.f. (a to z powołaniem na wykładnię prokonstytucyjną) rodzi się pytanie o zasadność refundacji indywidualnym pacjentom leków zarejestrowanych i dostępnych w aptekach za 100% odpłatnością.

Zaprezentowana przez WSA wykładnia zdaje się prowadzić do wniosku, iż w polskim systemie ochrony zdrowia każdemu pacjentowi przysługują w sposób nieograniczony świadczenia opieki zdrowotne finansowane ze środków publicznych (tak w zakresie dostępu do leków jak i do procedur medycznych), niezależnie od ograniczeń wprowadzonych w tym zakresie przez ustawy, w tym szczególnie ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, akty wykonawcze do niej oraz ustawę o refundacji.

Nie jest przejawem równego traktowania obywateli przez władzę sytuacja, w której pacjent ma prawo otrzymać zgodę na refundację na podstawie art. 39 ustawy o refundacji, leku sprowadzanego z zagranicy, a posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zaś pacjent, który zobligowany jest, celem ratowania życia i zdrowia, przyjmować bardzo drogi, zarejestrowany i dostępny w aptekach, ale nierefundowany lek, nie ma prawa ubiegać się skutecznie o zrefundowanie jego kosztu przez Ministra Zdrowia.

Opisując procedurę importu docelowego organ zauważył, iż wynika ona wyłącznie z treści art. 4 ust. 1 P.f. Zgoda na sprowadzenie leku w procedurze importu docelowego wydawana jest poprzez potwierdzenie przez Ministra Zdrowia bezpośrednio na zapotrzebowaniu, wskazanych okoliczności. Dopiero zaś w przypadku złożenia wniosku o wydanie zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy, organ rozstrzyga w formie decyzji administracyjnej.

Rozpoznawanie wniosku o wydanie zgody na refundację w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji (choć złożenie wniosku musi być poprzedzone uprzednim uzyskaniem zgody na sprowadzenie leku z zagranicy) odbywa się w innym, samodzielnym postępowaniu (odrębnym od postępowania w przedmiocie wydania zgody na sprowadzenie leku z zagranicy). Stąd niezrozumiałym jest podkreślanie przez WSA, iż jednym z przyczynków do zaprezentowania takiej a nie innej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji jest okoliczność wyrażenia przez Ministra Zdrowia zgody na sprowadzenie leku w trybie art. 4 ust. 9 P.f.

Uzyskanie zgody Ministra Zdrowia na sprowadzenie leku z zagranicy w oparciu o art. 4 ust. 1 P.f. nie jest równoznaczne z uzyskaniem zgody na jego refundację (udzielaną w formie decyzji administracyjnej). O ile Minister Zdrowia bada zasadność wydania zgody na sprowadzenie leku (potwierdzenia zapotrzebowania) w oparciu o przesłanki wskazane w art. 4 ust. 3 i 4 P.f., to zasadność wydania zgody na refundację leku ocenia badając, czy spełnione zostały przesłanki opisane w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Stąd wskazanie Sądu pierwszej instancji , iż wydanie zgody na sprowadzenie leku w trybie art. 4 ust. 9 P.f. stanowi niejako "obietnicę" zrefundowania takiego leku, nie znajduje uzasadnienia w przepisach prawa.

Wolą ustawodawcy było umożliwienie, w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji. objęcia refundacją wyłącznie sprowadzanych w trybie tzw. "importu docelowego" leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Potwierdza to również art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, który wskazuje jasno, iż refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 P.f.

W ocenie organu pominięcie przy wykładaniu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji art. 15 ust. 2 oraz art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach wskazuje na wadliwość prezentowanej przez WSA wykładni. Wykładając przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i uznając, że skoro zawiera on odesłanie do art. 4 P.f., a więc także do jego ustępu 9, WSA nie wziął pod uwagę (nie dał temu w najmniejszym stopniu wyrazu w uzasadnieniu wyroku), iż taka wykładnia pozostaje w jawnej sprzeczności z przywołanymi przepisami ustawy o świadczeniach.

Badając sprawę WSA zignorował fakt, iż organ nie wydawał zgody na sprowadzenie leku z zagranicy na podstawie tzw. "importu docelowego" (czyli w oparciu o art. 4 ust. 1 P.f.), a na podstawie art. 4 ust. 9 P.f.

W niniejszej sprawie podstawą wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy leku zarejestrowanego w Polsce była konstatacja, iż jest on w kraju niedostępny. Wydanie zgody na sprowadzenie leku, jak wskazano powyżej, nie jest jednak równoznaczne z wydaniem zgody na jego refundację.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

IX.

Skarga kasacyjna jest nieuzasadniona.

Na wstępie Naczelny Sąd Administracyjny zaznacza, iż jest związany granicami przedstawionego mu środka odwoławczego, chyba że zachodzi któraś z przesłanek nieważności postępowania, enumeratywnie określonych w art. 183 § 2 p.p.s.a., uwzględniana z urzędu. W niniejszej sprawie nie dostrzeżono jednakże uchybień, które mogłyby świadczyć o nieważności postępowania przeprowadzonego przez WSA w Warszawie.

Skarga kasacyjna wywiedziona przez organ zarzuca zarówno naruszenie przepisów prawa procesowego, które miało mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie WSA, jak i naruszenie przepisów prawa materialnego.

X.

Odnosząc się zatem w pierwszej kolejności do zarzutów procesowych (nr I.1 i I.2) należy wskazać, iż ich podstawą jest przekonanie strony skarżącej kasacyjnie o tym, że w uzasadnieniu wyroku Sądu pierwszej instancji nie zostały wskazane przepisy postępowania naruszone przez organ, nie wyjaśniono w nim podstawy prawnej rozstrzygnięcia, a także nie zawarto wskazań co do dalszego postępowania, co w efekcie uniemożliwia zapoznanie się z faktycznymi motywami wyroku i sformułowanymi wytycznymi.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, podniesiony przez stronę rodzaj uchybienia zachodziłby wówczas, gdyby uzasadnienie orzeczenia nie pozwalało na proste ustalenie przesłanek, jakimi kierował się sąd, podejmując zaskarżone rozstrzygnięcie, czy też odczytanie niezbędnych wytycznych co do dalszego postępowania administracyjnego, a wada w tym zakresie byłaby tak istotna, że nie pozwalałaby na instancyjną kontrolę zaskarżonego wyroku.

Należy zauważyć, iż podstawa prawna rozstrzygnięcia powinna wskazywać jakie przepisy zostały przez WSA zastosowane wraz z przedstawieniem ich wykładni i rozumienia na tle okoliczności danej sprawy. Świadczyć ma to bowiem o dogłębnym rozważeniu przez Sąd pierwszej instancji - przy podejmowaniu decyzji procesowej - wszystkich istotnych okoliczności sprawy, co w rezultacie doprowadziło do wydania orzeczenia określonej treści. Podanie podstawy prawnej rozstrzygnięcia może jednakże polegać, oprócz wskazania wprost przepisu prawa, który stosuje sąd, także na przedstawieniu wykładni danej normy wywiedzionej z konkretnego przepisu i sposobu jej rozumienia. Inaczej mówiąc, to całość wypowiedzi Sądu pierwszej instancji, a nie powołanie się przez tenże na konkretną jednostkę redakcyjną aktu prawnego, decyduje o tym, czy wymagania z art. 141 § 4 p.p.s.a. zostały spełnione.

Z kolei wytyczne co do dalszego postępowania mają istotne znaczenie wówczas, gdy skarga zostaje uwzględniona i konieczne staje się, poza wyjaśnieniem rozumienia przepisu prawa mającego zastosowanie w sprawie, dodatkowe doprecyzowanie, np. jakie czynności organ ma podjąć przy ponownym badaniu sprawy, bądź jakie błędy, zazwyczaj proceduralne, wyeliminować. Nie w każdym rozstrzygnięciu uwzględniającym skargę wymagane więc będzie podanie, jak konkretnie (niejako krok po kroku) powinien postępować organ ponownie badając sprawę, bowiem niejednokrotnie wynika to już z przedstawionego przez WSA sposobu rozumienia naruszonego przepisu prawa.

O ile więc możliwa jest sytuacja, w której "jakość" uzasadnienia Sądu pierwszej instancji, zwłaszcza jego język czy klarowność i prostota wywodu prawnego, może budzić wątpliwości czy niezrozumienie strony, o tyle nie oznacza to samo przez się, że orzeczenie z takim uzasadnieniem nie poddaje się instancyjnej weryfikacji i a limine podlega uchyleniu. Nawet bowiem jeśli WSA w sposób niezadowalający bądź wręcz błędnie odniesie się do danej kwestii prawnej, czy też nie zawrze precyzyjnych wskazówek co do dalszego postępowania, to nie jest to podstawą, do automatycznego wyeliminowania orzeczenia z obrotu. Wskazuje na to po pierwsze art. 184 in fine p.p.s.a. pozwalający na oddalenie skargi kasacyjnej, jeżeli pomimo błędnego uzasadnienia orzeczenie odpowiada prawu, jak i procedura wyjaśnienia wątpliwości rozstrzygnięcia (z pragmatycznego względu dotyczyć powinna orzeczenia prawomocnego), uregulowana w art. 158 p.p.s.a.

Na tle niniejszej sprawy Naczelny Sąd Administracyjny nie ma wątpliwości, iż wyrok WSA wyjaśnia w sposób wystarczający podstawę prawną rozstrzygnięcia, co z kolei wskazuje na kierunek interpretacji przepisów przez organ przy ponownym rozpatrzeniu sprawy. Sąd pierwszej instancji wyraźnie wyjaśnił, dlaczego uważa, że decyzja o odmowie refundacji jest chybiona.

Uzasadnione wątpliwości budzi natomiast powołanie się przez WSA (w końcowej części uzasadnienia) na art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. tj. na inne naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy prowadzonej przez organ. Uzasadnienie rozstrzygnięcia nie zawiera bliższego wyjaśnienia, na czym to procesowe naruszenie organu miało polegać. Cała treść uzasadnienia wskazuje jednak, że Sądowi pierwszej instancji chodzi o fakt naruszenia przepisów postępowania, poprzez uznanie przez organ, że decyzja w przedmiocie wyrażenia zgody na sprowadzenie leku z zagranicy i decyzja w zakresie refundacji tego leku są od siebie całkowicie niezależne, podczas gdy WSA uznaje, iż uprzednia zgoda na sprowadzenie leku nie pozostaje bez istotnego wpływu na decyzję refundacyjną.

Pomimo tego drobnego uchybienia, orzeczenie WSA w Warszawie poddaje się kontroli instancyjnej, zatem zarzuty procesowe skargi kasacyjnej są niezasadne.

XI.

Przechodząc do oceny zarzutu naruszenia prawa materialnego Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, iż jego istota - zdaniem organu - polega na tym, iż z literalnego brzmienia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wynika, że refundacją może zostać objęty jedynie lek sprowadzony z zagranicy zgodnie z art. 4 P.f., o ile nie posiada on pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wszelkie inne interpretacje tego przepisu są nie tylko niedopuszczalne (z uwagi na literalne brzmienie przepisu), ale również godzące w zasadę równego dostępu ubezpieczonych do systemu świadczeń gwarantowanych.

W powyższej sytuacji należy więc zwrócić uwagę na dwie kwestie, mające zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy. Po pierwsze, na podkreślany przez stronę skarżącą kasacyjnie prymat zakresu literalnego dyrektywy wykładni językowej art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i efekt tej wykładni w postaci klarownego rozumienia wskazanego przepisu, a w konsekwencji zbędność dalszego poszukiwania jego sensu w drodze innych dyrektyw wykładni. Po drugie, na kwestię systemowych rozwiązań w dziedzinie dostępności i refundacji leków, w tym na zmiany ustawowe w tym zakresie.

XII.

Odnosząc się zatem do pierwszego z zagadnień należy zwrócić uwagę, iż w sferze wykładni prawa, dyrektywa wykładni językowej ma i powinna mieć niewątpliwe pierwszeństwo. Analiza tekstu prawnego jest bowiem pierwszym etapem wykładni prawa.

Przyjęcie poglądu strony skarżącej kasacyjnie, iż zadowalający tj. klarowny wynik wykładni językowej i wynikający z tego brak potrzeby dalszego badania przepisu (w jego sferze systemowej i funkcjonalnej) rzeczywiście mógłby prowadzić do wniosku, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji został przez WSA naruszony. Zgodnie bowiem z jego literalnym brzmieniem (sprzed nowelizacji), lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. oraz (...) mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej (...) pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. W ocenie Sądu ten rodzaj wykładni, prowadzony zwłaszcza na podstawie li tylko literalnego rozumienia treści przepisu prawa, nie jest ani wystarczający, ani kompletny.

Należy zauważyć, iż poprzestanie na analizie literalnego brzmienia przepisu nie jest działaniem pożądanym z uwagi na to, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji określa prawo do refundacji leku, który posiadając określone cechy, nie jest objęty systemem refundacji na zasadach ogólnych. Przepis ten wprowadza zatem wyjątek w zasadzie refundowania tylko leków znajdujących się - w uproszczeniu - na odpowiedniej liście. Nie chodzi przy tym o wyjątek z uwagi np. na rodzaj czy właściwości medyczne refundowanych w ten sposób leków, a o ich inne cechy relewantne w postaci dostępności na polskim rynku, charakteru prawnego (dopuszczony do obrotu, niedopuszczony), faktu objęcia refundacją (objęty, nieobjęty) i odniesienie tego do sytuacji pacjentów. To właśnie wzgląd na okoliczność, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jak i cała ta ustawa reguluje, w sensie literalnym, jedynie kwestię refundacji leku niedopuszczonego do obrotu i sprowadzonego do kraju w specjalnej procedurze, nie odnosząc się jednocześnie do innych przypadków leków niedostępnych w Polsce, nakazuje zbadanie jego sensu w warstwie głębszej, niż tylko literalna. Takie uregulowanie prawne budzi bowiem wątpliwości, właśnie co do równego traktowania poszczególnych grup pacjentów.

Sąd wskazuje przy tym, iż wykładnia literalna jest jedynie pierwszym elementem całego, złożonego procesu ustalania znaczenia normy prawnej wywiedzionej z danego przepisu prawa. Błędne jest więc stanowisko organu, w myśl którego w sytuacji klarowności otrzymanego rezultatu wykładni literalnej, brak jest potrzeby dalszej analizy przepisu, a nawet jest to niedopuszczalne. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, słowna klarowność otrzymanego rezultatu wykładni literalnej nie może wyłączać potrzeby jego dalszego badania. Zakończenie procesu wykładni na tym etapie, w szczególności motywowane "jasnością" ustalonego znaczenia normy, byłoby błędem. Dość wskazać, iż nie pozwoliłoby, w sytuacji wskazanej "jasności" znaczenia normy prawnej, na rozważenie chociażby kwestii konstytucyjności i zakresu ochrony praw jednostki na gruncie z pozoru klarownego przepisu prawnego, z którego norma została wywiedziona. Ustalenie i kierowanie się jedynie literalnym brzemieniem przepisu prawa, nie jest więc w przedstawionej sytuacji zasadne.

XIII.

Odnosząc się do drugiej z podniesionych kwestii Naczelny Sąd Administracyjny zwraca w pierwszej kolejności uwagę, iż system opieki zdrowotnej, w ramach którego funkcjonuje również procedura refundacyjna, widziany musi być m.in. z perspektywy możliwości finansowych budżetu państwa. Ograniczone fundusze, przy w zasadzie nieograniczonych potrzebach pacjentów, wymuszają wprowadzanie przez ustawodawcę takich rozwiązań prawnych, które w sposób ekonomicznie najpełniejszy, a jednocześnie transparentny i uczciwy, przyczynią się do wykorzystania przeznaczonych na ten cel środków. Dlatego też Sąd, rozumiejąc obawy organu o integralność całego systemu opieki zdrowotnej i jego nienaruszalność, nie podziela stanowiska, iż wydanie zgody na sprowadzenie leku niedostępnego w kraju, jest ściśle wiążące w późniejszej sprawie o refundację tego leku. Uprzednia zgoda na przywóz nie wyłącza bowiem możliwości badania podstaw przyznania refundacji.

Idąc dalej Sąd zauważa, iż na zagadnienie refundacji leków należy spojrzeć kompleksowo, tj. z perspektywy trzech ustaw organizujących system obrotu i refundacji leków tj. ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o refundacji, jak i ustawę o świadczeniach gwarantowanych. Istotna jest też data zmiany ustawy o refundacji i ustawy o świadczeniach gwarantowanych, tj. 23 lipca 2017 r., obrazuje ona bowiem kierunek ewolucji spojrzenia ustawodawcy na kwestię refundacji leków.

Analiza (literalna) dotychczasowej treści art. 4 ust. 9 P.f., art. 10 ust. 2 pkt 1 jak i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji oraz art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach gwarantowanych wskazywać może, iż leki zarejestrowane w kraju i sprowadzone z powodu ich niedostępności w trybie art. 4 ust. 9 P.f., nie mogły zostać objęte refundacją z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, który koncentrował się na prawie do refundacji tylko leków niezarejestrowanych w kraju i sprowadzonych z zagranicy. Taka wykładnia przepisów prawa jest jednak bardzo sztywna i wynika - jak już wskazano - wyłącznie z literalnego odkodowania ww. przepisów prawa.

Naczelny Sąd Administracyjny zwracał już uwagę, iż przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w brzmieniu sprzed 23 lipca 2017 r., przewidywał refundację jedynie dla leków niezarejestrowanych w Polsce i sprowadzonych w trybie art. 4 Prawa farmaceutycznego, czym wprowadzał wyłom w zasadzie refundacji tylko takich leków, które znajdują się na liście refundacyjnej. W ocenie Sądu, wprowadzenie wyjątku z procedurze refundacji, ograniczone wyłącznie do leku o określonych cechach relewantnych (niezarejestrowany i sprowadzony do kraju), nie wyjaśnia a przez to nie przekonuje, z jakich powodów leki o analogicznych cechach (tj. zarejestrowane a niedostępne w kraju bądź zarejestrowane, dostępne w kraju ale nierefundowane na zasadach ogólnych), pozostają poza wskazanym wyjątkiem. Takie rozróżnienie ustawodawcy nie wytrzymuje krytyki w zestawieniu z art. 68 ust. 1-3 w zw. z art. 30 i 38 Konstytucji RP (Dz. U. z 1997 r., nr 78, poz. 483 ze zm.), statuującym zasady ochrony zdrowia i równego dostępu do technologii medycznych, w tym do medykamentów. Tym samym, prokonstytucyjna wykładnia art. 10 ust. 2 pkt 1 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (w brzmieniu dotychczasowym), które odwoływały się do art. 4 Prawa farmaceutycznego, a nie tylko do art. 4 ust. 1 tejże ustawy (jak podkreśla organ), uzasadnia stanowisko WSA w Warszawie o dopuszczalności zrefundowania również takich leków, które są zarejestrowane w kraju, jednakże nie są w nim dostępne i zostały sprowadzone w trybie art. 4 P.f. Nie oznacza to jednak, iż udzielenie zgody na import w trybie art. 4 ust. 9 P.f. jest równoznaczny z automatyczną refundacją takiego leku, bowiem organ posiada uprawnienia by badać zasadność takiej refundacji.

Nie jest przy tym przekonująca argumentacja organu, iż dopuszczenie możliwości refundowania tego rodzaju leków (dopuszczonych do obrotu w kraju jednakże niedostępnych i sprowadzonych na podstawie art. 4 ust. 9 P.f.) jest przejawem nierównego traktowania tych pacjentów, dla których niezbędny jest lek, który został zarejestrowany w kraju oraz jest w nim dostępny, jednakże z różnych względów nie jest refundowany na zasadach ogólnych. Choć Sąd traktuje powyższą argumentację organu jako przejaw dbałości o środki finansowe przeznaczone na budżet refundacji leków, niemniej jednak wskazuje, iż organ nie dostrzega, że w ten sposób obniża standardy ochrony zdrowotnej, zamiast je podwyższać. Oczywiste jest, iż budżet na refundację jest ograniczony i nie każdy lek, z pewnością niezbędny dla danej grupy pacjentów, będzie mógł zostać objęty refundacją, a więc de facto wsparciem państwa przy jego nabywaniu przez pacjenta. Rzecz jest jednak w tym, iż poruszając się w granicach dostępnych środków budżetowych oraz stosując wykładnię prokonstytucyjną, możliwe jest wywiedzenie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z całym art. 4 P.f. uprawnienia do zrefundowania przez organ leków zarejestrowanych lecz niedostępnych w kraju.

Argument o nierównym traktowaniu mógłby natomiast zostać podniesiony w potencjalnej sprawie o refundację leku zarejestrowanego i dostępnego w kraju ale nie znajdującego się na liście refundacyjnej. Jedynie na marginesie należy więc wskazać, iż motywacja ta z pewnością nie zmierzałaby w kierunku podważenia możliwości zrefundowania leku zarejestrowanego a niedostępnego w kraju, a raczej w kierunku wykazania, iż niezapewnienie przez ustawodawcę prawnej możliwości ubiegania się o refundację w trybie nadzwyczajnym dla tej kategorii leków, narusza standard równego traktowania podmiotów znajdujących się w podobnej sytuacji.

Stanowisko prezentowane powyżej znajduje również potwierdzenie we wspomnianych zmianach prawa, wprowadzonych ustawą z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2017r., poz. 1200).

Nowelizacja art. 39 ust. 1 ustawy refundacyjnej nie pozostawia jakichkolwiek wątpliwości, czy możliwa jest refundacja leków zarejestrowanych w kraju ale niedostępnych na rynku i w związku z tym sprowadzonych w trybie art. 4 ust. 9 P.f. Wyłącznie literalne rozumienie dotychczasowej treści art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, skutkowało w istocie ograniczeniem dostępu do terapii finansowanej ze środków publicznych, w przypadku gdy lek, mimo dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie był w rzeczywistości dostępny. Cytując wprost uzasadnienie projektu nowelizującego "(...) Taka sytuacja często miała miejsce w przypadku leków rejestrowanych w procedurze centralnej (np. przez Komisję Europejską lub Radę Unii Europejskiej - przyp. NSA), kiedy podmiot odpowiedzialny nie decyduje się na rozpoczęcie obrotu tym lekiem również na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (...)". Zmiana art. 39 pociągnęła za sobą równoległą zmianę art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy refundacyjnej, określającego jakie leki mogą zostać zrefundowane.

Istotne jest też to, choć poza głównym nurtem sprawy, jakimi narzędziami dysponuje minister w ramach badania wniosku o refundację leku sprowadzonego z powodu jego niedostępności w Polsce, ale zarejestrowanego w kraju (również w procedurze centralnej). Chodzi tu w istocie o instrumenty jakimi miałby dysponować organ, w celu ustalenia, czy refundacja jest zasadna.

Aktualnie obowiązujące przepisy w art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji wskazują, iż rozpatrując stosowny wniosek minister bierze pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i pkt 8-10, rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku o refundację. Organ ma zatem obecnie szereg instrumentów, aby dokładnie zbadać możliwość refundacji leku co prawda w kraju zarejestrowanego, jednakże sprowadzonego z uwagi na jego niedostępność.

Poprzednie brzmienie art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji wskazywało, iż minister mógł w celu zbadania zasadności wydawania zgód na refundację wystąpić do Prezesa Agencji w trybie określonym w art. 31e ust. 1 ustawy o świadczeniach gwarantowanych, a więc stosując kryteria z art. 31a tej ustawy.

W związku z tym, tak poprzednio jak i obecnie, minister dysponuje instrumentami weryfikowania merytorycznej sfery wniosku refundacyjnego. Nie zajdzie więc sytuacja luki w prawie, w której względem leku zarejestrowanego w kraju i sprowadzonego z powodu jego niedostępności, organ nie mógłby dokonać merytorycznej weryfikacji wniosku refundacyjnego.

Analizując zmiany prawa obowiązujące od dnia 23 lipca 2017 r. Naczelny Sąd Administracyjny zwraca także uwagę, iż ustawodawca wprowadził również możliwość zapewnienia pacjentom dostępu do leków, które są w kraju zarejestrowane, dostępne na rynku, jednakże nierefundowane. Chodzi mianowicie o procedurę ratunkowego dostępu do technologii lekowych, określoną w art. 47d - 47i ustawy o świadczeniach gwarantowanych. Powyższe wskazuje, iż system dostępu do leków z uwagi na ich cechy relewantne tj. zarejestrowanie, dostępność czy objęcie refundacją na zasadach ogólnych, w chwili obecnej jest pod tym względem kompleksowy.

Jedynie pobocznie należy w tym miejscu zwrócić uwagę, na pewną niekonsekwencję ustawodawcy. O ile bowiem w wyniku nowelizacji prawa, zmieniono brzmienie art. 10 ust. 2 pkt 1 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, wprowadzając do ich treści zapisy wprost umożliwiające refundację leków zarejestrowanych, jednakże sprowadzonych do kraju z powodu ich niedostępności, o tyle stosowna zmiana nie nastąpiła w art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach gwarantowanych, który zawiera generalne wymienienie zakresów świadczeń, do których przysługuje świadczeniobiorcom prawo. W aktualnie obowiązującym art. 15 ust. 2 pkt 17 wskazanej ustawy nadal więc wskazuje się, iż prawo do świadczenia gwarantowanego obejmuje leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzane z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f., pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Ta niekonsekwencja, w kontekście dokonanych zmian i prokonstytucyjnej wykładni prawa, nie blokuje - co do zasady - prawa do refundacji leków zarejestrowanych w kraju i sprowadzonych z zagranicy z powodu niedostępności ich na terenie Polski.

Z uwagi na powyższe, Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną na podstawie art. 184 p.p.s.a.