Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 678/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-09-18 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 28, art. 77 par. 1, art. 80, art. 105 par. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 256 ust. 1, art. 89 ust. 1, art. 63 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 776
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej.
article: art. 20
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 6 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 2168
law: Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant ref. staż. Agnieszka Dzięcioł po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 września 2018 r. sprawy ze skargi Z. S.A. z siedzibą w S. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] grudnia 2017 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie o unieważnienie patentu oddala skargę


UZASADNIENIE

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (zwany dalej organem/UP) decyzją z dnia [...] grudnia 2017 r. nr [...] po rozpoznaniu na rozprawie w dniu [...] listopada 2017 r. sprawy z wniosku Z. S.A. z siedzibą w S. (zwana dalej wnioskodawcą/skarżącą/stroną) o unieważnienie patentu nr [...] na wynalazek pt. "Zastosowanie izobutylogaby i jej pochodnych do wytwarzania leku do leczenia bólu" (zwanego dalej patentem) udzielonego na rzecz W. LLC z siedzibą w N., Stany Zjednoczone Ameryki (zwaną dalej uprawnioną) umorzył postępowanie w sprawie i przyznał uprawnionej zwrot kosztów postępowania w sprawie.

Podstawę prawną decyzji stanowił art. 105 § 1 k.p.a. w związku z art. 256 ust 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (t.j.: Dz. U. z 2017 r., poz. 776 zwanej dalej p.w.p.) oraz art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 p.w.p.

W dniu [...] października 2015 r. skarżąca wystąpiła do UP z wnioskiem o unieważnienie patentu udzielonego na rzecz uprawnionej. Jako podstawę prawną wniosku wskazano art. 89 ust. 1 p.w.p. oraz art. 10 i art 11 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26 poz. 117) w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p.

W uzasadnieniu interesu prawnego wnioskodawca stwierdził, że przepisy p.w.p. nie definiują na własny użytek pojęcia interesu prawnego i dlatego w postępowaniu spornym dotyczącym unieważnienia patentu ma wprost zastosowanie przepis art. 28 k.p.a., a według tego przepisu stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Podniosła, że stwierdzenie istnienia interesu prawnego po stronie podmiotu ubiegającego się o unieważnienie patentu wymaga ustalenia związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa a sytuacją prawną tego podmiotu, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy (decyzja administracyjna) może mieć wpływ na jego sytuację w zakresie prawa materialnego.

Wnioskodawca wywodzi, że sporny patent stoi na przeszkodzie swobodnego prowadzenia działalności gospodarczej przez wnioskodawcę. Wskazał, że ma konkretny zamiar wprowadzenia na rynek leku zawierającego jako substancję czynną związek o nazwie rodzajowej pregabalina, do stosowania w leczeniu bólu. Jako konkurent uprawnionego wnioskodawca znalazł się w realnej sytuacji zagrożenia ze strony uprawnionego ze spornego patentu żądaniem zaniechania naruszania spornego patentu po wprowadzeniu leku na rynek. Wskazał, że w jego interesie leży skorygowanie stanu, w którym uprawniony z patentu niesłusznie uzyskał wieloletni monopol, a wnioskodawca został dotknięty tą wyłącznością.

W charakterze dowodów na okoliczność realnych przygotowań do wprowadzenia na polski rynek leku zawierającego pregabalinę jako substancję czynną do stosowania w leczeniu bólu przedłożył:

- dowód 1: zestawienie wydatków poniesionych przy realizacji projektu Pregabalin do dnia [...] września 2015 r., podpisany przez osoby uprawnione do reprezentowania wnioskodawcy.

- dowód 2: oświadczenie o skompletowaniu dokumentacji rejestracyjnej dla produktu leczniczego zawierającego pregabalinę podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania wnioskodawcy.

- dowód 3: potwierdzenie rezerwacji terminu na złożenie w Urzędzie Rejestracji w Holandii dokumentacji rejestracyjnej dla produktu zawierającego pregabalinę w procedurze wzajemnego uznania z tłumaczeniem przysięgłym na język polski.

Powołując się na doktrynę stwierdził, że zgodnie przyjmuje się, że interes prawny w unieważnieniu patentu mają konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym.

Powołał kilka orzeczeń sądowych m.in.:

- Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 13 czerwca 2005 r., VI SA/Wa 2176/04, którego teza brzmi: "W sytuacji, gdy przedsiębiorca upatruje zagrożenia wolności gospodarczej w rejestrze na rzecz innego podmiotu określonego prawa wyłącznego, orzecznictwo nie powinno stwarzać nadmiernych barier dla dostępu tego przedsiębiorcy w postępowaniu przed Urzędem Patentowym RP dla wykazania, że rejestracja danego prawa wyłącznego zapadła z naruszeniem prawa. Z tych względów w postępowaniu w sprawach własności przemysłowej należałoby przyznać status strony konkurentowi właściciela spornego prawa wyłącznego, w szczególności w postępowaniu spornym przed Urzędem Patentowym RP. Interes prawny w unieważnieniu patentu mają w szczególności nie tylko konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym, ale również przykładowo - pozwany o naruszenie patentu, czy też osoba, której oddalono wniosek o stwierdzenie, że produkcja, którą prowadzi lub zamierza prowadzić nie jest objęta danym patentem";

- Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 23 września 2004 r., GSK 683/04: "Zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości patent może być na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, unieważniony przez Urząd Patentowy z całości lub w części, jeżeli nie zostały spełnione warunki wymagane do uzyskania patentu. Istotą interesu prawnego, o jakim mowa w tym przepisie, jest jego związek z konkretną normą prawa materialnego. Może to być norma należąca do każdej gałęzi prawa, a więc nie tylko do prawa administracyjnego. Norma prawna nie musi przyznawać podmiotowi wywodzącemu z niej swój interes prawny konkretnych uprawnień lub obowiązków, bo wtedy interes prawny przekształciłby się w roszczenie prawne lub publiczne prawo podmiotowe. Wystarczy, że daje możliwość ochrony w sformalizowanym postępowaniu i powoduje, że podmiot, którego sfery prawnej bezpośrednio dotyczy, może skutecznie domagać się wydania orzeczenia administracyjnego. Stąd też należy podzielić, iż interes prawny wnioskodawców wynika z przepisów o swobodzie prowadzenia działalności gospodarczej (art. 20 Konstytucji RP i art. 5 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej - Dz. U. Nr 101, poz. 1178 ze zm.), czemu na przeszkodzie stał sporny patent".

Stwierdził, że przedłożone dowody potwierdzają, iż podjął konkretne, realne przygotowania do wprowadzenia na polski rynek leku zawierającego pregabalinę w zastosowaniu do leczeniu bólu, w związku z czym ma prawo wywodzić interes prawny w unieważnieniu patentu z przepisów o swobodzie prowadzenia działalności gospodarczej.

W odpowiedzi uprawniony wniósł o oddalenie wniosku i zasądzenie kosztów postępowania na rzecz uprawnionego. Wskazał, że zgodnie z treścią art. 28 k.p.a., do którego odwołuje się także wnioskodawca, interes prawny warunkujący wszczęcie postępowania o unieważnienie patentu musi być indywidualny, aktualny i rzeczywisty. Istnienie po stronie wnioskodawcy interesu prawnego wymaga przedstawienia dowodów na poparcie prezentowanych twierdzeń w tym zakresie. Zdaniem uprawnionego wnioskodawca nie uczynił zadość powyższym wymogom - wniosek zawiera twierdzenia, które nie zostały poparte wiarygodnymi dowodami. Jego zdaniem twierdzenie, że swoboda prowadzenia działalności gospodarczej wnioskodawcy jest ograniczona, bowiem wnioskodawca ma zamiar wprowadzenia do obrotu leku na ból zawierającego pregabalinę, wymaga w pierwszej kolejności wiarygodnego wykazania (udowodnienia) takiego zamiaru. Dowody przedłożone przez wnioskodawcę tych wymogów nie spełniają - wnioskodawca odwołuje się do dwóch dokumentów mających de facto charakter oświadczeń osób uprawnionych do reprezentowania wnioskodawcy, a nie dokumentów, które miałyby walor dowodu. Dokumentem takim nie jest jego zdaniem także pismo, które ma potwierdzać zarezerwowanie terminu na złożenie wniosku o uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Wskazuje, że zarezerwowanie takiego terminu nie oznacza, że wniosek taki faktycznie zostanie złożony, co jest w niniejszej sprawie istotne, bowiem ochrona dotycząca patentu, którego dotyczy wniosek o unieważnienie kończy się z dniem [...] lipca 2017 r., istnienie patentu [...] nie stanowi formalnej przeszkody dla złożenia wniosku o uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Jego zdaniem znajduje to swoje poparcie również w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która w art. 11 zdanie 2 stanowi, że: "W odniesieniu do pozwoleń przyznanych na mocy art. 10 (zezwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego - dodane – DR) nie jest konieczne dołączanie tych części charakterystyki produktu referencyjnego produktu leczniczego odnoszących się do wskazań lub form podania, które są chronione prawami w chwili wprowadzania na rynek leku produktu generycznego".

Podniósł, że mając na względzie czas takiego postępowania, uzyskanie zezwolenia przy założeniu, że wnioskodawca w zarezerwowanym terminie złoży wniosek, będzie najprawdopodobniej przypadało w terminie, w którym sporny patent nie będzie pozostawał już w mocy, tj. po [...] lipca 2017 r. Twierdzenie zatem, że w chwili obecnej patent [...] ogranicza wnioskodawcy prowadzenie działalności gospodarczej nie zostało udowodnione. Jego zdaniem brak jest wiarygodnych dowodów, z których wynikałoby, że wnioskodawca faktycznie czyni przygotowania do wytwarzania i wprowadzania do obrotu leku, przeznaczonego do leczenia bólu oraz że stan ich zaawansowania jest taki, że patent [...], ze względu na ustanie jego ochrony w niedługim czasie mógłby stanowić przeszkodę dla realizacji planów gospodarczych wnioskodawcy. Podobnie jako nieudowodnione i tym samym niewiarygodne należy jego zdaniem uznać twierdzenie wnioskodawcy o rzekomo realnej sytuacji zagrożenia ze strony uprawnionego żądaniem zaniechania naruszania spornego patentu. Wnioskodawca nie przedłożył jakichkolwiek dowodów, na okoliczność, że uprawniony podejmował jakiekolwiek działania, które dotyczyłyby żądania od wnioskodawcy zaniechania naruszeń patentu [...]. Brak jego zdaniem podstaw do twierdzeń o istnieniu realnego zagrożenia w tym zakresie.

Jego zdaniem wnioskodawca nie wykazał, iż po jego stronie istnieje interes prawny w żądaniu unieważnienia patentu [...], w rozumieniu art. 28 k.p.a., który byłby indywidualny, rzeczywisty, bezpośredni i znajdował oparcie w normie prawa materialnego, co uznał, że winno skutkować oddaleniem wniosku.

Wnioskodawca podtrzymał swoje argumenty wskazując, iż fakt, że dokumenty pochodzą z jego przedsiębiorstwa nie odbiera im automatycznie waloru dowodu. Kwestionowane dokumenty dotyczą czynności realizowanych wewnątrz przedsiębiorstwa, zatem nie ma innej możliwości ich potwierdzenia niż przez oświadczenie.

Wnioskodawca poinformował, że wniosek o uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu został złożony (przedłożył pismo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2016 r.). Podniósł, że oczywiste jest, że istnienie patentu [...] nie stanowi formalnej przeszkody dla złożenia wniosku o uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu i wynika to z przepisu art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p., na mocy którego czynności podejmowane zgodnie z wyjątkiem Bolara nie są uznawane za naruszenie patentu, mimo że stanowią korzystanie z chronionego wynalazku i są podejmowane w okresie obowiązywania patentu. Przepis ten nie ma jednak żadnego związku z przesłankami świadczącymi o występowaniu interesu prawnego w postępowaniu o unieważnienie patentu. W przypadku, gdy wynalazek chroniony patentem charakteryzuje się zdolnością patentową podmiot korzystający z wyjątku Bolara musi czekać z wprowadzeniem produktu na rynek do zakończenia ochrony patentowej, natomiast w przypadku, gdy wynalazek nie spełnia takich przesłanek podmiot taki może wystąpić z wnioskiem o unieważnienie patentu, na mocy art. 89 p.w.p.

Wnioskodawca podniósł, że do spornego patentu zostało udzielone Dodatkowe Prawo Ochronne, które przedłuża ochronę zastosowania pregabaliny do dnia [...] lipca 2019 r. Podkreślił, że moment wystąpienia o unieważnienie patentu jest uwarunkowany aktualnym interesem prawnym wnioskodawcy, a nie hipotetycznym przyszłym terminem uzyskania zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Stwierdził, że nie narusza spornego patentu, zatem uprawniony nie ma żadnych podstaw do żądania zaniechania naruszeń wobec czego działań ochronnych nie podejmuje.

Uprawniony wskazał, że wnioskodawca upatruje istnienia interesu prawnego w okoliczności faktycznej, którą ma być rzekomy "zamiar wprowadzenia na rynek leku zawierającego substancję czynną, związek o nazwie rodzajowej pregabalina". Podnosi zarazem zarzut ograniczenia przez kwestionowane prawo wyłączne swobody działalności gospodarczej wyrażonej w przepisach art. 6 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz.U. 2015 r., poz. 584). Zdaniem uprawnionego powyższe stanowisko nie znajduje żadnego merytorycznego uzasadnienia, gdyż ograniczenie swobody działalności gospodarczej innych podmiotów przez prawidłowo udzielone i prawidłowo funkcjonujące prawo wyłączne stanowi istotę tego prawa i sam fakt takiego ograniczenia swobody gospodarczej nie uzasadnia interesu prawnego do zakwestionowania cudzego prawa wyłącznego. Jego zdaniem zamiar wprowadzenia na rynek leku jest niewystarczający do uznania występowania interesu prawnego. Wskazał, że interes prawny, powinien być m.in. realny, aktualny i obiektywnie mierzalny. Jego zdaniem realność deklarowanego zamiaru wykorzystania rozwiązania technicznego podlega ocenie zgodnie z kryteriami obiektywnymi. Wskazał, że wnioskodawca odniósł się wyłącznie do dokumentów prywatnych w postaci oświadczeń, których wartość dowodowa jest ograniczona i zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem niewystarczająca do obiektywnego przesądzania o zgodności zawartych w tych dokumentach twierdzeń ze stanem faktycznym (vide m.in. wyrok Sądu Apelacyjnego w Poznaniu z 19 lutego 2013 r., sygn. akt II SA/Po 1065/12). Wartość dowodowa dokumentu prywatnego sprowadza się do tego, że na jego podstawie można jedynie przyjąć, że osoba, która podpisała taki dokument, zajęła stanowisko, jakie zostało wyrażone w tym dokumencie. Przy czym z zasady swobodnej oceny dowodów wynika, że prawdopodobieństwo prawdziwości złożonego oświadczenia jest tym mniejsze, im bardziej osoba, która złożyła to oświadczenie, jest zainteresowana wynikiem postępowania w sprawie (vide wyrok NSA z 12 września 2012 r., sygn. akt I OSK 1138/11).

Zdaniem uprawnionego zamiar wnioskodawcy, jako zdarzenie przyszłe i w pewnym sensie nawet niepewne, ewentualne, nie może stanowić o interesie prawnym, a jedynie o interesie faktycznym, który nie daje uprawnień strony w postępowaniu administracyjnym. Podkreślił, że złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nastąpiło w dacie późniejszej niż złożenie wniosku o unieważnienie patentu. Stąd też jego zdaniem oczywiste jest, że w dacie wystąpienia z żądaniem objętym wnioskiem o unieważnienie patentu, tj. [...] października 2015 r., wnioskodawca nie legitymował się interesem, któremu można by było przypisać przymiot aktualnego, realnego, konkretnego oraz obiektywnie mierzalnego. W konsekwencji nie przysługiwała mu legitymacja do wszczęcia przedmiotowego postępowania.

Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia dotyczące formalnej procedury ubiegania się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Stwierdził, że ubiega się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego pregabalinę jako substancję czynną w procedurze zdecentralizowanej. Zgodnie z regułami tej procedury aplikant składa dokumentację rejestracyjną leku do urzędu rejestracyjnego kraju wiodącego, gdzie prowadzone jest badanie dokumentacji i przygotowywany jest raport oceniający, przesyłany następnie do krajów zainteresowanych. Kraje zainteresowane akceptują wynik badania przeprowadzonego przez kraj wiodący, stąd też procedura rejestracji leku trwa w nich znacznie krócej, niż w przypadku prowadzenia niezależnej procedury krajowej. Nie ma możliwości złożenia dokumentacji rejestracyjnej w kraju wiodącym bez wcześniejszej rezerwacji terminu (przedział czasowy, tzw. slot rejestracyjny). Termin wyznaczony przez kraj wiodący jest wiążący, tzn. brak złożenia dokumentacji rejestracyjnej w wyznaczonym czasie powoduje niemożność jej złożenia do czasu wyznaczenia przez organ, na wniosek aplikanta, nowego terminu.

Wnioskodawca w dniu [...] września 2015 r. otrzymał pocztą elektroniczną potwierdzenie przyznania slota rejestracyjnego na listopad 2015 r. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego został złożony w dniu [...] listopada 2015 r., co zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Datą złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu jest [...] października 2015 r. Wskazał, że w dniu wniesienia wniosku wnioskodawca miał już zarezerwowany slot rejestracyjny, który to krok jest pierwszym, obowiązkowym etapem procesu rejestracji produktu leczniczego. Postępowanie rejestracyjne jest kontynuowane. Jego zdaniem przedłożone dokumenty i wyjaśnienia potwierdzają, że interes prawny był aktualny w dacie wniosku i nadal takim pozostaje.

Na rozprawie w dniu [...] września 2017 r. uprawniony podniósł, że ochrona spornego patentu wygasła w dniu [...] lipca 2017 r., więc żądanie wnioskodawcy nie jest już aktualne. Wskazał, że uprawniony nie kierował żadnych roszczeń wobec wnioskodawcy. Podniósł, że z patentem związane jest ściśle świadectwo dodatkowej ochrony, które będzie ważne do 2019 r. Wyjaśnił, że dodatkowe prawo dotyczy produktu, a nie patentu. Dodatkowe prawo ochronne jest związane z patentem głównym. Na podstawie Rozporządzenia Unijnego dodatkowe prawo ochronne wydłuża ochronę patentu do produktu. Wyjaśnił, że przedmiotem postępowania jest unieważnienie patentu głównego. Wskazał na art. 15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady [WE] nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych według którego dodatkowe prawo unieważnia się, jeżeli patent podstawowy został uchylony lub ograniczony w takim zakresie, że produkt dla którego świadectwo zostało wydane nie mógłby być dłużej chroniony zastrzeżeniami patentu podstawowego lub po wygaśnięciu patentu podstawowego istnieją podstawy uchylenia, które uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie. W związku z tym, jeżeli patent zostanie unieważniony zgodnie z wnioskiem automatycznie upada dodatkowe prawo ochronne.

Uprawniony wskazał na art. 75 p.w.p., według którego dodatkowe prawo ochronne jest odrębnym prawem, więc należy wytoczyć odrębne postępowanie a przepis ten stanowi podstawę do wszczęcia postępowania w sprawie unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego. Uprawniony wskazał, że powołany art. 15 Rozporządzenia nie odpowiada art. 757 p.w.p.

W kolejnych pismach i na rozprawie w dniu [...] listopada 2017 r. strony podtrzymały dotychczasowe stanowisko.

Organ wskazał, że zgodnie z art. 89 ust. 1 ustawy p.w.p. patent może być unieważniony w całości lub w części na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże ona, że nie zostały spełnione warunki wymagane do uzyskania patentu. Podniósł, że zgodnie z art. 256 ust. 1 p.w.p. do postępowania spornego przed Urzędem Patentowym w sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się odpowiednio przepisy k.p.a. Wskazał, że zgodnie z art. 105 § 1 k.p.a., gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania.

Jego zdaniem z treści art. 89 ust. 1 p.w.p. wynika, że rozpatrzenie wniosku o unieważnienie patentu wymaga wykazania interesu prawnego przez wnioskodawcę.

Organ wskazał, że przepisy ustawy p.w.p. nie definiują na własny użytek pojęcia "interesu prawnego" i dlatego w postępowaniu spornym dotyczącym unieważnienia patentu w tym zakresie ma wprost zastosowanie przepis art. 28 k.p.a., według którego stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Jedyną przesłanką uzyskania przez dany podmiot statusu strony postępowania administracyjnego jest to, czy legitymuje się on interesem prawnym lub obowiązkiem, ze względu na który żąda czynności organu lub którego dotyczy postępowanie.

Zdaniem organu szczególnymi cechami interesu prawnego jest po pierwsze bezpośredniość związku między sytuacją danego podmiotu a wspomnianą normą prawa administracyjnego, na której budowany jest interes prawny. Oznacza to, że interes prawny mają tylko te podmioty, których sytuacja prawna wynika wprost z normy prawa materialnego, a nie powstaje za pośrednictwem drugiego podmiotu. Drugą szczególną cechą interesu prawnego jest jego realność, interes ten musi rzeczywiście istnieć w dacie stosowania danych norm prawa administracyjnego. W jego ocenie nie może to być interes tylko przewidywany w przyszłości ani hipotetyczny (podobnie NSA w wyroku z 19 marca 2002 r., IV SA 1132/00 oraz cyt. tam orzecznictwo i literatura).

Organ podniósł, że cechami interesu prawnego jest to, że jest on konkretny, indywidualny, aktualny, bezpośredni i sprawdzalny obiektywnie, a jego istnienie znajduje potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, będących przesłankami zastosowania przepisu prawa materialnego. Aktualność interesu prawnego oznacza, że nadaje się on do urzeczywistnienia w danej sytuacji faktycznej i prawnej i wiąże się z realnością, co oznacza, że powinien on istnieć w dacie stosowania norm.

W ocenie organu wnioskodawca nie legitymuje się tak rozumianym interesem prawnym nie posiada realnego i aktualnego interesu prawnego w unieważnieniu spornego patentu.

Organ wskazał, że wnioskodawca wywodzi swój interes prawny z przepisów art. 20 Konstytucji RP i art. 6 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej. Jego zdaniem w judykaturze wyraźnie wskazano, że przy wywodzeniu z powyższych przepisów interesu prawnego przy ubieganiu się o unieważnienie - jak w tej sprawie - bezwzględnego prawa własności przemysłowej - prawa z patentu, konieczne jest wykazanie, dlaczego i z jakim skutkiem wpływa on na sytuację prawną wnioskodawcy.

Jego zdaniem w tego rodzaju sprawach chodzi o tzw. prawo refleksowe kształtujące sytuację prawną wnioskodawcy nie wprost, lecz przez odebranie decyzją Urzędu Patentowego prawa ochronnego udzielonego wcześniej innemu podmiotowi (por. wyrok NSA z dnia 20 listopada 2008 r., sygn. akt I! GSK 581/08, LEX nr 543242)" (patrz wyrok WSA w Warszawie z dnia 27 grudnia 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1569/11). Interes prawny wnioskodawcy powinien istnieć w dacie stosowania norm, co oznacza, że powinien on istnieć zarówno w dacie złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu czyli [...] października 2015 r., jak i w dacie orzekania czyli [...] grudnia 2017 r.

Wskazał, że sporny patent wygasł z mocy prawa w dniu [...] lipca 2017 r. W związku z wygaśnięciem spornego patentu nie sposób uznać, że patent ten obecnie utrudnia lub uniemożliwia wnioskodawcy swobodne prowadzenie działalności gospodarczej. W takiej sytuacji ogólne normy prawne kreujące prawo do prowadzenia działalności gospodarczej nie uzasadniają interesu prawnego wnioskodawcy. Sporny patent nie stwarza bowiem dla wnioskodawcy sytuacji aktualnego i realnego zagrożenia ograniczenia wolności gospodarczej.

Uznał, że w trakcie postępowania wnioskodawca podnosił, że do spornego patentu zostało udzielone Dodatkowe Prawo Ochronne, które przedłuża ochronę produktu - pregabaliny do lipca 2019 r.

Skargę na powyższą decyzję wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca, zarzucając

1. Naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy:

- art. 77 § 1, art. 80 kpa, poprzez brak wyczerpującego przeanalizowania całokształtu okoliczności faktycznych sprawy oraz brak oceny całokształtu materiału dowodowego, co doprowadziło do błędnego ustalenia stanu faktycznego,

- art. 107 kpa poprzez brak prawidłowego uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji,

- art. 8 kpa poprzez naruszenie zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej wskutek wydania decyzji sprzecznej z dotychczasową praktyką orzeczniczą sądów administracyjnych w zakresie przesłanek istnienia interesu prawnego w żądaniu unieważnienia patentu.

2. Naruszenie przepisów prawa materialnego:

- art. 89 ust.1 p.w.p. art. 757 ust. 1 i ust. 3 p.w.p. i art. 15 Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r., w związku z art. 28 kpa poprzez ich błędną wykładnię i w konsekwencji, niewłaściwe zastosowanie, polegające na:

- nieuzasadnionym uznaniu, że dla stwierdzenia istnienia interesu prawnego do wystąpienia z wnioskiem o unieważnienie patentu konieczne jest formalne złożenie dokumentacji o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, podczas gdy jest to czynność faktyczna, która nie może stanowić warunku interesu prawnego,

- nieuzasadnionym przyjęciu, że interes prawny do wystąpienia z wnioskiem o unieważnienie patentu wygasa z dniem wygaśnięcia patentu, w sytuacji gdy patent ten jest patentem podstawowym dla udzielonego dodatkowego prawa ochronnego,

- nieuzasadnionym przyjęciu, że zależność patentu podstawowego i udzielonego do niego dodatkowego prawa ochronnego nie uzasadnia interesu prawnego w unieważnieniu patentu

podstawowego,

- nieuzasadnionym przyjęciu, że dodatkowe prawo ochronne może być przedmiotem wniosku o unieważnienie na podstawie art 757 ust. 1 pkt 1 p.w.p. w sytuacji, gdy nieważność dodatkowego prawa ochronnego wynika z udzielenia patentu podstawowego z naruszeniem przepisów dotyczących warunków wymaganych do jego uzyskania,

- nieuzasadnionym przyjęciu, że art. 757 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 p.w.p. oraz art. 15 rozporządzenia 469/2009 nie stanowią podstawy dla powiązania ważności dodatkowego prawa ochronnego z ważnością patentu podstawowego, a przez to nie uzasadniają interesu prawnego w unieważnieniu patentu podstawowego, skutkujące nieprawidłowym uznaniem przez Urząd Patentowy, że skarżąca nie posiada interesu prawnego w żądaniu unieważnienia spornego patentu.

Zdaniem skarżącej, powołującej się na orzecznictwo sądów i własną sprawę sygn. akt VI SA/Wa 1972/08 z całokształtu zgromadzonego w aktach sprawy materiału dowodowego wynika, że jej interes prawny był własny, realny i aktualny na dzień złożenia wniosku, w toku postępowania oraz na dzień wydania spornej decyzji. Nadto wskazuje, że faktu wygaśnięcia spornego patentu przed datą decyzji, z powodu upływu maksymalnego okresu ochrony UP wysnuł błędny wniosek o braku interesu prawnego po stronie skarżącej na dzień wydania decyzji, tj. w dniu [...] grudnia 2017 r. Zdaniem skarżącej UP wykazał niewłaściwe rozumienie, i w konsekwencji, niewłaściwe zastosowanie przepisu art. 89 p.w.p., art. 757 ust. 1 i ust. 3 pwp oraz przepisu art. 15 Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r., w powiązaniu z art. 28 kpa.

Wskazała, że UP przyznaje, że z patentem powiązane jest Dodatkowe Prawo Ochronne (zwane dalej: DPO), które przedłuża ochronę produktu, pregabaliny, do lipca 2019 r. Urząd nie kwestionuje, że dowody odnoszące się do interesu prawnego dotyczą właśnie pregabaliny, ale wywodzi, że po wygaśnięciu ochrony wynikającej z patentu, interes prawny w unieważnieniu patentu przestał być aktualny.

Uznała, że UP niewłaściwie "odsyła" skarżącą do art 757 ust. 1 pkt 1 p.w.p. wyjaśniając, że po wygaśnięciu patentu podstawowego jest to właściwa podstawa prawna do podważenia DPO, które stoi na przeszkodzie działalności gospodarczej skarżącej. Jej zdaniem UP nie zauważa, że przepis, który, zdaniem UP, miałaby zastosować skarżąca, nie może być brany pod uwagę w sytuacji, gdy podstawą unieważnienia DPO jest brak przestanek wymaganych do udzielenia patentu podstawowego.

Jej zdaniem zgodnie z przepisem art. 757 ust. 1 pkt 1 dodatkowe prawo ochronne może być unieważnione tylko w przypadku, gdy zostało udzielone wbrew przepisom dotyczącym warunków wymaganych do jego uzyskania, czyli z powodu przesłanek świadczących o braku zdolności patentowej rozwiązania chronionego patentem podstawowym.

Wskazała, że ustawa pwp nie przewiduje w ogóle możliwości wystąpienia z odrębnym wnioskiem o unieważnienie DPO na podstawie przesłanek świadczących o braku zdolności patentowej patentu podstawowego. Uznaje, że w tym zakresie pwp jest sprzeczna z przepisami Rozporządzenia nr 469/2009. Jej zdaniem jedyną możliwością unieważnienia DPO z przyczyn leżących po stronie patentu podstawowego, wynikającą bezpośrednio z przepisów pwp, jest uprzednie unieważnienie tego patentu w całości lub w części. W przypadku unieważnienia patentu podstawowego w całości ma zastosowanie przepis art. 757 ust. 3, zgodnie z którym DPO staje się nieważne z mocy prawa. Natomiast w przypadku unieważnienia patentu w części ma zastosowanie przepis art. 757 ust. 1 pkt 2, zgodnie z którym wymagany jest wniosek o unieważnienie DPO.

Jej zdaniem nie ulega wątpliwości, że każdy patent może być unieważniony po jego wygaśnięciu, ze względu na odmienny skutek prawny przyczyn ustania ochrony. Wskazała, że skoro jednym ze skutków prawnych unieważnienia patentu jest unieważnienie związanego z nim dodatkowego prawa ochronnego, to skutek ten pozostaje aktualny także po dacie wygaśnięcia patentu. W sytuacji zatem, gdy okoliczności faktyczne wskazują, że interes prawny jest związany z produktem będącym przedmiotem ochrony zarówno patentu podstawowego, jak i dodatkowego prawa ochronnego, interes prawny w unieważnieniu patentu podstawowego pozostaje aktualny po dacie wygaśnięcia tego patentu.

Jej zdaniem UP zastosował niewłaściwą wykładnię w odniesieniu do kategorii materialno-prawnej, jaką jest kwestia interesu prawnego bowiem skarżąca, nie może podjąć komercyjnej eksploatacji leku, a powołanymi w postępowaniu przepisami o swobodzie działalności gospodarczej. Na przeszkodzie swobodzie działalności gospodarczej skarżącej stoi obecnie DPO udzielone do spornego patentu. Prawo to jest wprawdzie, jak stwierdza UP w decyzji, odrębnym bytem prawnym, jednak twierdzi, że jest to byt prawny pozostający w ścisłym, prawnym związku z patentem podstawowym, nawet po jego wygaśnięciu z mocy prawa związek ten wynika jednoznacznie z przepisu art. 757 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 p.w.p.

Jej zdaniem Rozporządzenie nr 469/2009 wiąże wprost podstawę unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego z przesłankami zdolności patentowej patentu podstawowego, nawet po wygaśnięciu tego patentu. Rozporządzenie to jest elementem wspólnotowego porządku prawnego i stosuje się je bezpośrednio na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Skarżąca może więc wystąpić z wnioskiem o unieważnienie DPO na podstawie przepisów art. 15 ust. 1 pkt c Rozporządzenia nr 469/2009. Taki wniosek oznacza jednak badanie w toku nowego postępowania tych samych przesłanek, które są przedmiotem obecnego postępowania, ponieważ cel każdego z tych postępowań jest taki sam - ustalenie, czy patent podstawowy został udzielony zgodne z prawem. Należy też nadmienić, że w związku z tym takie dwa postępowania nie mogą być prowadzone równolegle ze względu na problem prejudycjalności.

Wskazała, że interes prawny musi istnieć w dacie złożenia wniosku o unieważnienie patentu. Odpadnięcie okoliczności uzasadniających interes prawny w toku postępowania nie prowadzi do jego umorzenia, np. oddalenie powództwa o naruszenie patentu przez sąd nie powoduje zaniku interesu prawnego w postępowaniu o unieważnienie patentu" (A. Michalak, Prawo własności przemysłowej, Krótkie Komentarze Becka, C.H.Beck, Warszawa, 2016, str. 250).

Jej zdaniem z cytowanego stanowiska doktryny, nawet wyłączenie okoliczności uzasadniających interes prawny nie powinno prowadzić do umorzenia postępowania o unieważnienie patentu. W okolicznościach obecnej sprawy interes prawny pozostawał aktualny także w dacie decyzji, niemniej skarżąca powołuje się na powyższe stanowiska dla wykazania, że postępowanie o umorzenie patentu powinno być prowadzone tym bardziej, gdy interes prawny pozostaje aktualny.

W związku z powyższym wnosiła uchylenie w całości zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów postępowania

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem skargi jest decyzja organu z [...] grudnia 2017 r. umarzająca postępowanie w sprawie o unieważnienie patentu.

Na wstępie wyjaśnić należy, iż zgodnie z przepisem art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów, wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r., poz. 13020 ze zm. dalej: p.p.s.a.), sprawowana jest przez sądy administracyjne w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, lub ewentualnie ustalenie, że decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (art. 145 § 1 iit. a-c p.p.s.a.).

Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Wykładnia powołanego przepisu wskazuje, że Sąd ma nie tylko prawo, ale i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony. Z drugiej jednak strony, granicą praw i obowiązków Sądu, wyznaczoną w art. 134 § 1 p.p.s.a. jest zakaz wkraczania w sprawę nową. Granice te zaś wyznaczone są dwoma aspektami, mianowicie: legalnością działań organu oraz całokształtem aspektów prawnych tego stosunku prawnego, który był objęty treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia.

W sytuacji, kiedy skarga zarzuca naruszenie prawa materialnego oraz naruszenie przepisów postępowania, w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegają zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Do kontroli subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przepis prawa materialnego można przejść dopiero wówczas, gdy okaże się, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonej decyzji bądź postanowieniu został ustalony z uwzględnieniem wymaganych przepisów postępowania, przez co ustalenie to nie było wadliwe albo nie zostało skutecznie podważone. Szczegółowa analiza stanu faktycznego zaistniałego w sprawie w aspekcie interesu prawnego wnioskodawcy kazała organowi uznać, że wnioskodawca posiada interes prawny (w rozumieniu art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p.) w domaganiu się unieważnienia spornego prawa.

Z zarzutów skargi wynika, że istota sporu sprowadza się miedzy innymi do kwestionowania stanowiska Urzędu Patentowego RP w zakresie posiadania interesu prawnego przez uczestnika postępowania w żądaniu unieważnienia spornego patentu. Z uwagi na to, że zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego ściśle wiążą się z zarzutami naruszenia przepisów prawa procesowego, zasadne i celowe jest łączne odniesienie się do tych zarzutów.

Zgodnie z art. 89 ust. 1 p.w.p. patent może być unieważniony w całości lub w części, na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże ona, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu.

Przepisy ustawy - Prawo własności przemysłowej nie definiują pojęcia interesu prawnego. Zatem w zw. z art. 256 ust.1 p.w.p. w postępowaniu spornym dotyczącym unieważnienia patentu ma zastosowanie przepis art. 28 k.p.a., zgodnie z którym stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, albo kto żąda czynności organu ze względu swój interes prawny lub obowiązek. Kategoria interesu prawnego, na której oparta jest legitymacja procesowa w postępowaniu administracyjnym, należy do szeroko rozumianego prawa materialnego. Wykazanie się interesem prawnym polega na możliwości żądania od organu administracji podjęcia określonych czynności mających na celu zrealizowanie interesu lub usunięcie zaistniałego zagrożenia. Interes prawny musi być osobisty, własny, indywidualny, znajdujący swoją podstawę w przepisach prawa materialnego oraz potwierdzenie w okolicznościach faktycznych (B Adamiak, J. Borkowski: Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Warszawa 2005, s. 224). Interes prawny ma jednak nie zawsze tylko taka osoba, której praw i obowiązków bezpośrednio będzie dotyczyła decyzja administracyjna. O interesie prawnym w rozumieniu art. 28 k.p.a. można mówić także wtedy, gdy istnieje związek pomiędzy sferą indywidualnych praw lub obowiązków danej osoby, a sprawą administracyjną, w której może nastąpić konkretyzacja tych praw i obowiązków. Zdaniem Sądu norma prawna nie musi przyznawać podmiotowi wywodzącemu z niej swój interes prawny konkretnych uprawnień lub obowiązków, bo wtedy interes prawny przekształciłby się w roszczenie prawne lub publiczne prawo podmiotowe. Wystarczy, że daje możliwość ochrony w sformalizowanym postępowaniu i powoduje, że podmiot, którego sfery prawnej bezpośrednio dotyczy, może skutecznie domagać się wydania orzeczenia administracyjnego (zob.: J. Zimmermann /w:/ glosie do wyroku NSA w Warszawie z 2 lutego 1996 r., IV SA 846/95, OSP z 1997 r., nr 4, poz. 83). Interes prawny może zatem mieć m.in. podmiot żądający unieważnienia prawa z patentu, gdy jego prawa osobiste lub majątkowe są lub mogą być naruszone wykonywaniem prawa z rejestracji. Ocena, czy ukształtowanie sytuacji prawnej jednego podmiotu (uprawnionego) wpłynie na sytuację prawną innego podmiotu (wnioskodawcy) w taki sposób, aby można było mówić o istnieniu po jego stronie interesu prawnego do wniesienia żądania unieważnienia patentu, wymaga każdorazowo dokonania szczegółowej analizy okoliczności faktycznych danej sprawy.

W orzecznictwie oraz doktrynie przyjmuje się, że źródłem interesu prawnego w sprawach z zakresu własności przemysłowej mogą być nawet najbardziej ogólne normy prawa kreujące prawo do prowadzenia działalności gospodarczej, w tym art. 20 i art. 22 Konstytucji RP (zob. m.in. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 4 grudnia 2002 r., III RN 218/2001 OSNP 2004/2 poz. 23; zob. m.in. wyroki NSA z dnia 1 grudnia 2015 r., II GSK 2004/14, z dnia 30 stycznia 2003 r., II SA 81/2002, www.orzeczenia.nsa.gov.pl).

Oceniając istnienie interesu prawnego wnioskodawcy w sprawach o unieważnienie patentu stwierdzić należy, że zgodnie z art. 20 i 22 Konstytucji RP społeczna gospodarka rynkowa oparta jest m.in. na wolności działalności gospodarczej, a ograniczenie tej wolności dopuszczalne jest tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. Powyższą zasadę konkretyzuje art. 6 ust. 1 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, stanowiąc, że podejmowanie, wykonywanie i zakończenie działalności gospodarczej jest wolne dla każdego na równych prawach z zachowaniem warunków określonych przepisami prawa. Zatem, zasadą jest swoboda działalności gospodarczej, jednak z zachowaniem warunków określonych przepisami prawa. Te przepisy prawa to m.in. przepisy ustawy p.w.p. ustanawiające wyłączność praw z rejestracji. Respektowanie cudzych praw wyłącznych stanowi określony ustawą warunek ograniczający swobodę działalności gospodarczej. Podmiot, który uprawdopodobni, że respektowanie cudzego prawa wyłącznego uniemożliwia mu wykonywanie działalności gospodarczej na równych prawach z podmiotem uprawnionym, przy jednoczesnym wskazaniu, że nie zostały spełnione warunki wymagane do uzyskania patentu, ma interes prawny do wszczęcia postępowania o unieważnienie prawa wyłącznego.

Interes prawny musi być bezpośredni, konkretny i realny. Gdy źródłem interesu prawnego jest tak ogólna norma prawna, jak norma kreująca swobodę działalności gospodarczej, wnioskodawca musi wykazać szczególne, konkretne okoliczności faktyczne, które sprawiają, że to właśnie jemu cudze prawo wyłączne "przeszkadza" w realizowaniu tej swobody w sposób, który uzasadnia przyznanie mu prawa do żądania ochrony prawnej.

Zatem nie wszyscy uczestnicy obrotu gospodarczego, którzy muszą respektować cudze prawo wyłączne mają interes prawny i legitymację do żądania jego eliminacji. Interes prawny do wystąpienia z żądaniem eliminacji cudzego prawa wyłącznego ma jedynie ten podmiot, którego sfera prawna doznaje ograniczenia większego niż to, które wynika z przewidzianej prawem konieczności respektowania cudzego prawa wyłącznego. Zatem, dla wykazania interesu prawnego opartego na bardzo ogólnej normie prawnej, należy wskazać okoliczności, z których wynika, że sfery prawne uprawnionego (jego prawo wyłączne) i wnioskodawcy (jego prawo do swobody działalności gospodarczej) zazębiają się w szczególny sposób, który uzasadnia wystąpienie z wnioskiem o ochronę prawną polegającą na eliminacji danego prawa wyłącznego (zob. np. wyrok NSA z dnia 9 lutego 2010 r. II GSK 335/09, www.orzeczenia.nsa.qov.pl).

Pojęcie interesu prawnego w rozumieniu przepisów nie obowiązującej już ustawy o wynalazczości oraz ustawy Prawo własności przemysłowej było wielokrotnie przedmiotem wypowiedzi doktryny. W kontekście zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej i stanu faktycznego przyjętego za podstawę rozstrzygnięcia, warto w szczególności zwrócić uwagę na te z nich, które odnoszą się do podmiotów prowadzących konkurencyjną działalność, w ramach której zamierzają korzystać z wynalazku objętego patentem. W doktrynie już pod rządem ustawy o wynalazczości z 1972 r. przyjmowano, że interes prawny w unieważnieniu patentu mają konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym. W komentarzu do prawa wynalazczego (S. Sołtysiński, A. Szajkowski, T. Szymanek, Komentarz do prawa wynalazczego, Warszawa 1990, str. 315), powołując się na wcześniejszą pracę A. Kopffa (A. Kopff, Prawo wynalazcze. Zagadnienia wybrane, Warszawa 1978, str. 159), podzielony został pogląd, że interes prawny ma "...konkurent uprawnionego z patentu, który chce wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym...".

W glosie do postanowienia NSA z dnia 21 kwietnia 2015 r., II GSK 322/14 i do wyroku WSA z dnia 17 czerwca 2013 r., VI SA/Wa 2013/12 autorzy wskazują, że: "na gruncie prawa własności przemysłowej ocenić należy [...] jedynie, czy między przedmiotem ochrony na podstawie kwestionowanego prawa a działalnością wnioskodawcy istnieje obiektywny związek. Interes prawny w unieważnieniu prawa własności przemysłowej może mieć więc aktualny konkurent, jak również potencjalny, który zamierza podjąć działalność obiektywnie związaną z danym prawem wyłącznym. Wystarczające do stwierdzenia interesu prawnego w rozumieniu prawa własności przemysłowej powinno być wykazanie interesu rynkowego w unicestwieniu monopolu prawnego ograniczającego wykonywanie swobody działalności gospodarczej, stosownie do art. 20 Konstytucji RP oraz art. 6 ust. 1 u.s.d.g. Zasada ta powinna zostać zindywidualizowana w danym postępowaniu. Interes prawny w rozumieniu prawa własności przemysłowej stwarza już uwidoczniony zamiar podejmowania działalności obiektywnie związanej z danym prawem wyłącznym, a więc np. wprowadzenia na rynek określonego produktu lub nawet rzeczywista aktywność gospodarcza wnioskodawcy w danej branży przemysłowej, w której uprawniony korzysta z przedmiotu kwestionowanego prawa. Tego wymogu nie należy rozumieć w taki sposób, że wnioskodawca w momencie składania wniosku o unieważnienie musi podjąć wszystkie lub znaczące działania zmierzające do wprowadzenia na rynek określonego produktu. W takim razie istnieje związek między sytuacją prawną konkretnego podmiotu (wykonywania swobody działalności gospodarczej) a obowiązującą normą prawa materialnego, odnoszącą się do wolności wykonywania działalności gospodarczej. Inne stanowisko prowadziłoby do wniosku, że wyłącznie wkroczenie lub zagrożenie wkroczenia w cudzą wyłączność prawną stwarza związek między swobodą działalności gospodarczej a sytuacją wnioskodawcy" (zob. Gajewski S., Sztoidman A. Glosa.2016/3/93-103,Teza nr 5 i nr 6).

W świetle przedstawionych wyżej poglądów doktryny należy stwierdzić, że interes prawny w żądaniu unieważnienia patentu może mieć również realny konkurent uprawnionego z patentu. Realny konkurent to taki, którego zamiar wytwarzania, wprowadzenia na rynek lub stosowania technologii opisanej w dokumencie patentowym wiąże się ściśle z zakresem prowadzonej przez niego działalności zarobkowej czy zawodowej, konkurent, którego zamiar stosowania rozwiązania objętego patentem jest wiarygodny, albowiem wynika z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych danej konkretnej sprawy. Z art. 63 ust. 1 p.w.p. wynika prawo uprawnionego z patentu do wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy i zawodowy na całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej (tzw. "monopol patentowy"). Prawo z patentu jest skuteczne erga omnes, a zatem ogranicza prawa konkurentów do korzystania z wynalazku w zakresie wyznaczonym zastrzeżeniami patentowymi i powoduje, że nabycie uprawnień do korzystania z rozwiązań technicznych objętych zastrzeżeniami danego patentu może nastąpić jedynie poprzez zawarcie umowy licencyjnej z właścicielem patentu. Zatem, realny konkurent uprawnionego z patentu, zainteresowany wprowadzeniem na rynek preparatów odpowiadających preparatom zastrzeżonym danym patentem, o którym sądzi, że nie powinien zostać opatentowany z uwagi na to, że nie zostały spełnione ustawowe warunki do jego uzyskania, posiada interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. uprawniający go do wszczęcia postępowania w sprawie unieważnienia patentu.

Skarżąca w toku postępowania przed Urzędem Patentowym przedłożyła następujące dowody na poparcie swojego interesu prawnego:

- zestawienie wydatków poniesionych przez skarżącą przy realizacji projektu Pregabalin poniesionych do dnia [...] września 2015 r.;

- oświadczenie o skompletowaniu dokumentacji rejestracyjnej dla produktu leczniczego zawierającego pregabalinę z dnia [...] października 2015 r.;

- potwierdzenie rezerwacji terminu na złożenie w Urzędzie Rejestracji Holandii, w procedurze wzajemnego uznania, produktu zawierającego pregabalinę z dnia [...] września 2015 r.;

- zasady procedury wzajemnego uznawania w sytuacji, gdy państwem członkowskim odniesienia jest Holandia;

- osiem postanowień Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: URPL) z dnia [...] października 2016 r. o uznaniu raportów oceniających dla produktów leczniczych zawierających pregabalinę.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy należy podkreślić, że organ w ocenie Sądu zasadnie wskazał, że skarżąca nie uprawdopodobniła zamiaru wprowadzenia na rynek leku zawierającego pregabalinę w dacie wszczęcia postępowania, ponieważ w dacie tej nie posiadała złożonego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu. Sąd wskazuje, że bez złożenia takiego wniosku nie jest możliwe uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, a następnie wprowadzenie leku na rynek. Skarżąca w dacie wszczęcia postępowania o unieważnienie patentu miała jedynie zarezerwowany tzw. slot rejestracyjny, ale zarezerwowanie takiego terminu nie oznacza, że wniosek taki zostanie faktycznie złożony. Zdaniem Sądu z działań skarżącej ocenianych na dzień wniesienia wniosku o unieważnienie patentu nie wynika, że interes prawny był aktualny i realny.

W ocenie Sądu, UP wyjaśnił w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji dlaczego poniesienie znaczących nakładów oraz skompletowanie dokumentacji rejestracyjnej jest niewystarczające dla uznania interesu prawnego. Jak wskazał Urząd w zaskarżonej decyzji działania te są niewystarczające, ponieważ konieczne jest złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Wnioskodawca w trakcie postępowania o unieważnienie spornego patentu uprawdopodobnił, że poczynił przygotowania do wprowadzenia na rynek leku zawierającego pregabalinę jako substancję czynną, do stosowania w leczeniu bólu. Świadczą o tym znaczne wydatki poniesione przy realizacji projektu Pregabalin, jak również fakt złożenia wniosku o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu i toczące się postępowanie przed URPL w tej sprawie. Jednak wnioskodawca nie uprawdopodobnił tego zamiaru w dacie złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu, ponieważ w dacie tej nie posiadał złożonego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.

Fakt zarezerwowania terminu na złożenie dokumentacji rejestracyjnej nie jest tożsamy z jej złożeniem, zarezerwowanie takiego terminu nie oznacza, że wniosek taki faktycznie zostanie złożony. Ponadto termin ten nie jest terminem ostatecznym, ponieważ jak wskazał wnioskodawca: "brak złożenia dokumentacji rejestracyjnej w wyznaczonym czasie powoduje niemożność jej złożenia do czasu wyznaczenia przez organ, na wniosek aplikanta, nowego terminu". Wynika z tego, że niezłożenie przez wnioskodawcę dokumentacji rejestracyjnej w wyznaczonym terminie nie zamyka mu drogi do rejestracji danego leku, a jedynie przedłuża tę procedurę w czasie".

W związku z powyższym UP nie naruszył przepisów art. 77 § 1 i art. 80 kpa poprzez brak wyczerpującego przeanalizowania całokształtu okoliczności faktycznych sprawy oraz brak oceny całokształtu materiału dowodowego, co doprowadziło do błędnego ustalenia stanu faktycznego, co z kolei miało istotny wpływ na wynik sprawy.

Skarżąca powołuje się na orzecznictwo z lat 2005 – 2012, z którego wynika, że uprawnionym do wniesienia wniosku o unieważnienie patentu jest m.in. konkurent uprawnionego, mogący oczekiwać pozytywnego dla niego rozstrzygnięcia. Organ zasadnie wskazuje, że linia za na przestrzeni lat znacznie się zmieniła. Aktualnie sądy administracyjnie podchodzą do badania przesłanek interesu prawnego bardziej rygorystycznie. Według aktualnego orzecznictwa nie wystarczy, że uprawnionym do wniesienia wniosku o unieważnienie patentu jest hipotetyczny konkurent uprawnionego.

Oznacza to, że interes prawny mają tylko te podmioty, których sytuacja prawna wynika wprost z normy prawa materialnego. Nie może to być interes tylko przewidywany w przyszłości ani hipotetyczny.

W tym wypadku zasadne jest twierdzenie organu, że złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w dacie wszczęcia postępowania o unieważnienie patentu dla wykazania interesu prawnego, nie jest wystarczające. Bez złożenia takiego wniosku dany podmiot nie uzyska pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Z kolei dopiero podmiot, który uzyska pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu może wprowadzić lek do obrotu i tym samym być potencjalnym naruszycielem cudzego patentu i w związku z tym mieć interes prawny w unieważnieniu takiego patentu.

W uzasadnieniu wyroku VI SA/Wa 1972/08 WSA w Warszawie uzasadnił, że stosownie do przepisu art. 28 kpa "stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Sąd uznał, że skarżąca posiada interes prawny w unieważnieniu patentu, ponieważ była konkurentem uprawnionego i miała zamiar korzystać z opatentowanego wynalazku. Takie uzasadnienie było zgodne z orzecznictwem z lat wcześniejszych. Obecnie linia orzecznicza sądów administracyjnych się zmieniła i fakt bycia konkurentem uprawnionego i zamiar korzystania z opatentowanego wynalazku nie jest wystarczający do wykazania interesu prawnego.

Interes prawny skarżącej powinien istnieć w dacie stosowania norm, co oznacza, że powinien on istnieć zarówno w dacie złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu jak i w dacie orzekania. Wobec czego zarezerwowanie terminu i złożenie wniosku nie kreuje po stronie skarżącej interesu prawnego. Interes prawny ocenia się w dacie złożenia wniosku o unieważnienie patentu. Złożenie wniosku o rejestrację produktu oznacza, że skarżąca uznała, że dokumentacja jest w pełni kompletna do zarejestrowania produktu leczniczego i została wszczęta procedura rejestracyjna przed URPL. Na dzień wszczęcia postępowania o unieważnienie patentu skarżąca nie złożyła wniosku o rejestrację produktu leczniczego czyli nie wszczęła postępowania przed URPL. Trudno więc w ocenie Sądu uznać, że skarżąca jest w stosunku do uprawnionego realnym konkurentem na rynku farmaceutycznym, skoro jej działania podjęte w celu uzyskania rejestracji produktu zawierającego Pregabalin nie zostały nawet zwieńczone złożeniem wniosku o jego rejestrację.

W tym miejscu Sąd wskazuje, że realny konkurent zaś, to taki, którego zamiar wytwarzania przedmiotów lub stosowania technologii opisanej w dokumencie patentowym wiąże się ściśle z zakresem prowadzonej przez niego działalności zarobkowej czy zawodowej, konkurent, którego zamiar stosowania rozwiązania objętego patentem jest wiarygodny, albowiem wynika z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych danej sprawy (wyr. NSA w Warszawie z 5 lipca 2007 r., Il GSK 92/07 Legalis).

W ocenie Sądu na chwilę złożenia wniosku o unieważnienie patentu interes wnioskodawcy był jedynie hipotetyczny, a nie jest rzeczywisty, realny oraz aktualny, wnioskodawca na chwile złożenia wniosku był na etapie działania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Konsekwencją powyższego był fakt, że skarżąca na datę złożenia wniosku nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i na tę datę nie było oczywiste, że takie pozwolenie otrzyma. Zatem, za co najmniej, przedwczesne należy uznać złożenie wniosku o unieważnienie patentu w tym momencie, w którym nie jest nawet możliwe dokonywanie jakichkolwiek przygotowań do wprowadzenia produktu do obrotu, które zależy od zdarzenia przyszłego i niepewnego.

Aktualnie jedynie DPO krępuje prowadzenie działalności gospodarczej wnioskodawcy. W związku z wygaśnięciem spornego patentu oraz z brakiem roszczeń uprawnionego wobec skarżącej nie można uznać, że skarżąca ma interes prawny do unieważnienia spornego patentu. Skoro aktualnie jedynie DPO krępuje prowadzenie działalności gospodarczej, skarżąca może podważyć jedynie DPO, a nie sporny patent. Zastosowanie art. 15 rozporządzenia 469/2009 spowoduje unieważnienie wyłącznie DPO, co nie będzie miało wpływu na istnienie patentu podstawowego (spornego). Zdaniem Sądu należy podzielić stanowisko UP, że skarżąca niesłusznie żąda unieważnienia spornego patentu, do którego unieważnienia nie ma interesu prawnego w celu "pozbycia się" dodatkowego prawa ochronnego, które krępuje prowadzenie działalności gospodarczej skarżącej.

Należy zauważyć, że organ prawidłowo wskazał, że w dacie orzekania nie było związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną wnioskodawcy, ponieważ sporne prawo już nie obowiązywało - wygasło [...] lipca 2017 r. Tak więc sporne prawo nie wpływa na sytuację prawną wnioskodawcy. Ponadto z akt sprawy nie wynika, aby wnioskodawca naruszał sporny patent lub uprawniony kierował jakiekolwiek roszczenia wobec wnioskodawcy.

Faktem jest, że DPO, mimo że jest udzielane w oparciu o patent podstawowy, to jest odrębnym prawem i zgodnie z art. 757 ust. 1 pkt 1 p.w.p. może być na wniosek każdej osoby unieważnione, jeżeli udzielone zostało wbrew przepisom dotyczącym warunków wymaganych do jego uzyskania ale ten wątek nie należy do tego postępowania a wybór drogi prawnej do unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego zależy od skarżącej.

Urząd wykazał w zaskarżonej decyzji, że zależność patentu podstawowego i DPO nie uzasadnia interesu prawnego skarżącej. Przepisy uzasadniałyby interes prawny skarżącej, gdyby jedyną drogą prawną do unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego było unieważnienie patentu podstawowego.

Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 21 czerwca 2017 r. II GSK 2942/15 "posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu na terytorium Polski nie może być uznane za jedyną przesłankę przesądzającą o istnieniu stosunku konkurencji między podmiotami, a tym samym o posiadaniu interesu prawnego w postępowaniu o unieważnienie patentu". Mając powyższe na uwadze należy uznać, że podjęcie wstępnych działań mających na celu rejestrację leku nie jest przesłankę przesądzającą o istnieniu stosunku konkurencji między podmiotami i tym bardziej nie przesadza o istnieniu interesu prawnego w postępowaniu o unieważnienie patentu.

Sąd wskazuje, że postępowanie sporne o unieważnienie Patentu jest postępowaniem toczącym się przeciwko określonej stronie, której Patent przyznano i zmierzającym do pozbawienia jej posiadanego prawa. Mając na uwadze, iż postępowanie wymierzone jest przeciwko decyzji prawomocnej i jej skutkom, rzeczą wagi zasadniczej jest ścisłe, a nawet rygorystyczne, przestrzeganie przez organ rozstrzygający sprawy w tym trybie reguł proceduralnych, określonych przepisami p.w.p. i k.p.a. Niewykazanie przez podmiot żądający unieważnienia prawa ochronnego interesu prawnego stanowi o braku koniecznego elementu materialnego stosunku prawnego, co oznacza, że nie można załatwić sprawy co do jej istoty, a więc wydać decyzji. Mając na uwadze, iż postępowanie sporne, zgodnie z art. 61 k.p.a. w związku z art. 164 p.w.p. wszczyna się na wniosek strony, nie wykazanie się przez nią w trakcie prowadzonego postępowania interesem prawnym w konkretnej, indywidualnej sprawie, musi skutkować umorzeniem postępowania na zasadzie art. 105 k.p.a. w związku z art. 256 ust. 1 p.w.p.

W ocenie Sądu - na gruncie niniejszej sprawy - Urząd Patentowy prawidłowo zastosował w sprawie art. 105 § 1 k.p.a.

Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.