Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 644/08
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2008-09-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art.315 ust. 3; art. 49 ust.1
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej
article: art. 10, art 11
journal: Dz.U. 1993 nr 26 poz 117
law: Ustawa.z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Olga Żurawska-Matusiak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant Monika Staniszewska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 września 2008 r. sprawy ze skargi L. z siedzibą we Francji na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] lutego 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek pt. "Nowa alfa krystaliczna postać soli t-butyloaminowej perindoprilu, sposób jej wytwarzania i zawierające ją kompozycje farmaceutyczne" 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżącej L. z siedzibą we Francji kwotę 1617 (jeden tysiąc sześćset siedemnaście złotych) złotych, tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] lutego 2008 r., na podstawie art. 10 i 11 ustawy z 19 października 1972 r. o wynalazczości (tekst jednolity Dz. U. nr 26, poz. 117 z 1993 r. dalej u.w.) mającej zastosowanie na podstawie art. 315 ust. 3 oraz na podstawie art. 245 ust. 1 ustawy z 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 z późniejszymi zmianami dalej jako p.w.p.), Urząd Patentowy RP po ponownym rozpatrzeniu sprawy zgłoszenia wynalazku pt "Nowa alfa krystaliczna postać soli t-butyloaminowej perindoprilu, sposób jej wytwarzania i zawierające ją kompozycje farmaceutyczne" nr P 348492, zgłoszonego [...] lipca 2001 r. przez L., Francja (dalej jako skarżąca), na skutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, wniesionego [...] listopada 2007 r. na decyzję Urzędu Patentowego z [...] października 2007 r. o odmowie udzielenia patentu na ww. wynalazek, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie sprawy.

Podaniem, zarejestrowanym pod nr P 348492, z [...] listopada 2001 r. skarżąca wystąpiła do Urzędu Patentowego o udzielenie patentu pt "Nowa alfa krystaliczna postać soli t-butyloaminowej perindoprilu, sposób jej wytwarzania i zawierające ją kompozycje farmaceutyczne".

W trakcie postępowania organ w kolejnych pismach z [...] marca 2006 r., [...] listopada 2006 r., [...] lutego 2007 r., [...] lipca 2007 r. powiadamiał skarżącą, że rozpatrywane zgłoszenie nie może uzyskać ochrony, ponieważ nie spełnia warunku nowości rozwiązania - art. 10 u.w. Zdaniem organu istota rozwiązania we wszystkich wskazanych kategoriach tkwi w związku (postaci L), a więc zarzuty braku nowości odnoszące się do związku dotyczą wszystkich kategorii. Przy ocenie nowości organ wziął pod uwagę stan techniki ujawniony w EP 308341 (analog US 4914214) - D1, FR 2771010 - D2, Merck lndex, 2001, poz. 7247 - D3, Journal of Hypertension 1995, vol 13, 1847 - 1851 - D4.

Skarżąca wskazując, że przedmiotem zgłoszenia jest nowa odmiana krystaliczna, znanego ze stanu techniki związku chemicznego, odpowiadała na powyższe wezwania organu, przedstawiała kolejne dowody, w tym dane doświadczalne, dla wykazania spełnienia warunku nowości. Nadesłała również nową wersję zastrzeżeń patentowych.

Według oceny organu nadesłane w trakcie postępowania materiały nie wykazują w sposób jasny i bezpośredni, że produkt ze stanu techniki - z przykładu 3D - D1 jest inny, niż produkt uzyskany wg P 348492 tzn. podane dane techniczne nie dokumentują, że wg D1 nie otrzymuje się formy alfa soli ter-butyloaminowej perindoprilu.

[...] października 2007 r. Urząd Patentowy na podstawie art. 10 i 11 u.w. wydał decyzję odmawiającą udzielenia patentu na ww. wynalazek. W uzasadnieniu swojego stanowiska organ ustosunkował się ponownie do materiałów zawartych w aktach zgłoszenia, odniósł się do zawiadomień kierowanych do skarżącej, jej odpowiedzi i wyjaśnień oraz przeanalizował korespondencję nadesłaną organowi przez osoby trzecie z uwagami odnośnie braku ustawowych warunków wymaganych do uzyskania ochrony na wynalazek według zgłoszenia P.348492. Podstawą odmowy udzielenia patentu był fakt, że sposób podany w przykładzie 3D dokumentu D1 nieuchronnie prowadzi do zastrzeganego w przedmiotowym zgłoszeniu produktu, czyli postaci alfa soli t-butyloaminowej perindoprilu. Organ wyjaśnił, że zarówno w przypadku rozpatrywanego zgłoszenia, jak i w D1 sól t- butyloaminowa perindoprilu jest rozpuszczona w octanie etylu, w warunkach wrzenia i następnie chłodzona. Nadesłane przez skarżącą dane doświadczalne wskazują jedynie, że w wyniku gwałtownego chłodzenia nie otrzymuje się produktu w postaci alfa. Zastosowanie gwałtownego chłodzenia nie można, zdaniem organu, uznać za rutynowe, o czym świadczy ogólna wiedza z dziedziny chemii odnośnie procesu krystalizacji. Jedynie powolne chłodzenie umożliwia otrzymanie kryształów bez zanieczyszczeń, natomiast szybkie chłodzenie prowadzi do zatrzymania zanieczyszczeń na strukturze krystalicznej produktu. Z tego powodu należy przyjąć, że w przypadku braku dodatkowych wskazówek, wybór powolnego chłodzenia stanowi rutynowe, typowe postępowanie przy otrzymywaniu końcowych produktów. Na poparcie swojego stanowiska organ przykładowo powołał publikację J. V. pt "Introduction al analisis organico" w której wykazano, że w celu otrzymania dużych, odpowiednio ukształtowanych kryształów o dużej czystości, powinno stosować się powolne chłodzenie. Wg oceny organu powyższe przesłanki merytoryczne świadczą o tym, że brak jest podstaw, aby dane eksperymentalne, w szczególności nadesłane przez skarżącą przy piśmie z [...] października 2006 r. uznać za jednoznaczny dowód, że związek wg P.348492 jest inny niż wg D1. Urząd powołał się w swojej ocenie na badanie przeprowadzone przez eksperta - prof. R. B. Z wykonanej przez niego ekspertyzy płynie wniosek, że instrukcja pracy zawarta w patencie EP308341 jest wystarczająca dla specjalisty z danej dziedziny do produkcji .krystalicznej formy soli perindoprilu. Przeprowadzone eksperymenty wskazują również, że w wyniku rutynowej techniki chłodzenia uzyskuje się postać alfa. Szereg ekspertyz osób trzecich, powołanych i omówionych przez organ, wskazuje w jego ocenie, na uzyskiwanie postaci alfa produktu, przy postępowaniu zgodnym z pouczeniem ze stanu techniki, przy zastosowaniu różnych szybkości chłodzenia. Oznacza to, że nie jest konieczne specjalne przestrzeganie jakiegoś zakresu temperatur, żeby otrzymać krystaliczną postać L Coversylu (L soli t-butyloaminowej perindoprilu) czystego lub ewentualnie w mieszaninie z postacią ß. Wg oceny organu brak jest przesłanek do odrzucenia ekspertyz osób trzecich zawartych w aktach zgłoszenia. Urząd postawił również zarzut uprzedniego stosowania i wyjaśnił, że Coversyl (handlowy produkt stanowiący sól t-butyloaminową perindoprilu) został wprowadzony na rynek od 1988 r. przez skarżącą, natomiast w aktach zgłoszenia brak jest poparcia konkretnymi danymi, że Coversyl wcześniej wprowadzony na rynek nie zawierał produktu wg P.348492, czyli postaci alfa tej soli. Organ wyjaśnił, że nie jest możliwe udzielenie ochrony na produkt, który był dostępny na rynku przed datą pierwszeństwa (stanowi zatem część stanu techniki). Skarżąca nie udostępniła konkretnych, rzetelnych danych, na podstawie których można by oprzeć stwierdzenie, że Coversyl jest innym indywiduum chemicznym niż wg P.348492. Biorąc powyższe pod uwagę Urząd stwierdził, że rozpatrywane zgłoszenie nie może uzyskać ochrony, ponieważ nie spełnia warunku nowości na podstawie art. 10 i 11 u.w. i odmówił udzielenia patentu na wynalazek wg zgłoszenia P.348492.

W związku z powyższą decyzją skarżąca 22 listopada 2007 r. złożyła do Urzędu wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o uchylenie w całości decyzji odmownej i rozstrzygnięcie co do istoty sprawy.

W jego uzasadnieniu, skarżąca cytując pisma Urzędu oraz swoje odpowiedzi i komentarze do zarzutów Urzędu podkreśliła, że aby zdecydować czy opis EP308341 ujawnia jasno i jednoznacznie krystaliczną postać według niniejszego wynalazku, trzeba zbadać, czy proces według przedmiotowej publikacji prowadzi nieuchronnie do krystalicznej postaci alfa według niniejszego wynalazku. Skarżąca nie podzieliła stanowiska organu, że raporty ekspertów (przygotowane w trakcie postępowania sprzeciwowego przed EPO) dowodzą, że odtwarzanie procesu opisanego w D1 nieuchronnie prowadzi w rezultacie do otrzymania polimorfu alfa soli tert-butyloaminowej perindoprilu. Zdaniem skarżącej żaden z eksperymentów opisanych w przedmiotowych raportach, nie stanowi dokładnego odtworzenia procesu ujawnionego w przeciwstawionej publikacji. W jej opinii, jedynie trzy dodatkowe eksperymenty, wykonane i opisane przez nią, stanowią poprawne odtworzenie procesu ujawnionego w opisie D1. Przeprowadzone doświadczenia skarżąca przedstawiła w tabeli i skomentowała je, stwierdzając w konkluzji, że jedynie doświadczenia przeprowadzone przez nią są doświadczeniami, które odtwarzają sposób według EP308341. Zdaniem skarżącej skala może mieć wpływ na wytwarzaną postać krystaliczną oraz niepożądane zaszczepianie, a zatem doświadczenie skarżącej, którego wyniki przedstawiono w Urzędzie przy piśmie z 6 października 2006 r., jako jedyne doświadczenie, które przeprowadzono w skali półprzemysłowej, najwierniej odtwarza sposób według EP308341. Odnośnie szybkości chłodzenia, skarżąca nie zgodziła się ze stwierdzeniem Urzędu, że szybkość 85°C/h jest szybkością "gwałtowną" i że w przypadku krystalizacji stosuje się chłodzenie powolne albo samorzutne. W opinii skarżącej, specjalista w dziedzinie, odczytując sposób przemysłowej syntezy soli tert-butyloaminowej perindoprilu według EP308341, nie będzie mieć na celu otrzymanie szczególnej krystalicznej postaci albo specyficznej wielkości cząstek, lecz otrzymanie pożądanego produktu, najbardziej wydajnym sposobem i w najbezpieczniejszych warunkach. Zdaniem skarżącej, przedmiot niniejszego wynalazku spełnia kryterium nowości w świetle opisu EP308341. Nadto skarżąca podkreśliła, że zadaniem zgłaszającego nie jest przedstawianie w materiałach zgłoszenia dowodów, że produkt znany ze stanu techniki jest inny niż produkt uzyskany zgodnie z jej wynalazkiem. Wskazała, że przedstawienie dowodów świadczących o braku nowości zgłoszonego rozwiązania i wykazanie, że produkt ze stanu techniki jest tożsamy z produktem według zgłoszonego wynalazku jest zadaniem organu. Cytując fragmenty publikacji Urzędu Patentowego "Poradnik wynalazcy - metodyka badania zdolności patentowej wynalazków i wzorów użytkowych", skarżąca doszła do wniosku, że porównując rozwiązanie według przedmiotowego zgłoszenia, w kategorii sposób wytwarzania, oraz ujawnienie według cytowanej publikacji D1, nie można stwierdzić, że produkt według zgłoszonego wynalazku jest znany, bo ze stanu techniki znany jest sposób postępowania prowadzący do wytworzenia zastrzeganego produktu. Wskazała na istotną cechę techniczną zastrzeganego sposobu (stopniowe chłodzenie roztworu na początku etapu z określoną precyzyjnie prędkością, tj. od temperatury 65 - 55°C z szybkością 5 - 10°C/godzinę, a następnie do temperatury otoczenia), która nie była ujawniona w przeciwstawionym opisie patentowym. Taki sposób prowadzenia chłodzenia nie stanowi rutynowej praktyki dla fachowca z dziedziny. Odnośnie zarzutu uprzedniego stosowania skarżąca podniosła, że nie jest jej obowiązkiem wykazywanie, że produkt według zgłoszonego wynalazku jest inny niż znany ze stanu technik gdyż to Urząd stawiając taki zarzut, powinien przeprowadzić dowód na poparcie swojej tezy, a nie przerzucać ciężar dowodu na skarżącą.

Decyzją z [...] lutego 2008 r. Urząd Patentowy utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W jej uzasadnieniu zwrócił uwagę, że "Poradnik wynalazcy - Metodyka badania zdolności patentowej wynalazków i wzorów przemysłowych" wyjaśnia pojęcie stanu techniki. W ocenie organu w rozpatrywanym przypadku występuje sytuacja podana w ww. poradniku. W przedmiotowym zgłoszeniu zastrzegana jest postać alfa znanego związku (soli t-butyloaminowej perindoprilu), scharakteryzowana rentgenogramem proszkowym, natomiast w dokumencie D1 (EP 308341) nie wskazano postaci krystalicznej związku, ani nie przedstawiono rentgenogramu proszkowego, ale opisano sposób wytwarzania soli t-butyloaminowej perindoprilu, obejmujący etap krystalizacji z octanu etylu. Pytanie, na które zdaniem organu należy odpowiedzieć badając nowość niniejszego zgłoszenia brzmi - czy realizacja przykładu z ujawnienia w dokumencie D1 nieuchronnie prowadzi do uzyskania związku zastrzeganego w zgłoszeniu P.348492 oraz czy sprecyzowanie szybkości chłodzenia w etapie krystalizacji (zastrzegane w zastrzeżeniu 2, a prowadzące do uzyskania postaci alfa soli) nie wynika z ogólnej wiedzy w dziedzinie krystalizacji.

Porównując przykład 3D patentu EP308341 z przykładem I rozpatrywanego zgłoszenia organ wskazał, że przykład ze zgłoszenia obejmuje etap 3), 4) i 5) podanego sposobu z dokumentu EP308341 i sprowadza się do sprecyzowania warunków chłodzenia w etapie krystalizacji (chłodzenie od temperatury refluksu do 60°C w czasie 2 godzin i 30 min.).

Uzasadniając wydane rozstrzygnięcie organ podał, że krystalizacja jest etapem wytwarzania soli, odpowiedzialnym za powstawanie określonej postaci krystalicznej. Z dotychczasowej korespondencji ze skarżącą wynika istnienie różnicy w pojęciu rutynowej praktyki dla fachowca w dziedzinie. Według skarżącej rutynowe jest szybkie (85°C/h) chłodzenie roztworu na etapie krystalizacji, z czym nie zgadzają się eksperci, którzy zaprezentowali swoje podejście do odtwarzania przykładu 3D z dokumentu D1, polegające na powolnym (z pewnością nie gwałtownym) chłodzeniu. Organ wskazał, że wg. skarżącej fachowiec z dziedziny realizując sposób według D1 z pewnością zastosowałby szybkie chłodzenie, jako bardziej wskazane ze względów ekonomicznych niż powolne chłodzenie. Organ nie zgodził się z takim argumentem, podzielając tym samym pogląd wielu utytułowanych ekspertów w tej dziedzinie, zalecających stosowanie chłodzenia powolnego jako rutynowego, w przypadku wytwarzania produktów farmaceutycznych, dla których wymagane są wysokie standardy czystości. Biorąc pod uwagę także ogólną wiedzę w dziedzinie związanej z wynalazkiem, dostępną w tym czasie (np. z publikacji J. V. pt. "Introduction al analisis organico"), należy - zdaniem organu - uznać stosowanie powolnego chłodzenia w procesie krystalizacji, sprzyjającego powstawaniu jednorodnych kryształów o dużej czystości i łatwych do filtracji za rutynowe.

Organ zwrócił uwagę, że w aktach niniejszego zgłoszenia znajdują się uwagi osób trzecich, a wśród nich znajduje się m.in. tłumaczenie na jęz. polski pisma skarżącej z 21 lipca 2004 r. do EPO w sprawie EP1294689 (która odpowiada zgłoszeniu patentowemu w Polsce o nr P.348493). W piśmie tym skarżąca twierdzi, że "gwałtowne chłodzenie stanowi zasadniczą charakterystykę procesu otrzymywania postaci krystalicznej beta zgodnie z przykładem 2 przedmiotowego zgłoszenia. O charakterystyce tej nie wspomina się zarówno w dokumencie D1, ani nie stosuje w procedurze krystalizacji. Jest więc jasne, że znawca dziedziny, użytkownik procedury opisanej w D1, nie mógłby w oczywisty sposób otrzymać postaci krystalicznej beta". W ocenie organu powyższe stanowisko skarżącej wskazuje, że przyznaje ona, iż znawca dziedziny, nie zastosowałby szybkiego chłodzenia w procesie krystalizacji.

Odpowiadając na postawione wcześniej pytanie, organ w konkluzji stwierdził, że realizacja przykładu z ujawnienia w dokumencie D1 nieuchronnie prowadzi do uzyskania związku zastrzeganego w zgłoszeniu P.348492, natomiast sprecyzowanie szybkości chłodzenia w etapie krystalizacji (zastrzegane w zastrzeżeniu 2, a prowadzące do uzyskania postaci alfa soli) wynika z ogólnej wiedzy w dziedzinie krystalizacji i jest postępowaniem rutynowym dla fachowca w dziedzinie.

Dlatego też w ocenie organu proponowane rozwiązania dotyczące alfa krystalicznej postać soli t-butyloaminowej perindoprilu, sposobu wytwarzania alfa krystalicznej postaci oraz kompozycji farmaceutycznej zawierającej alfa krystaliczną postać związku nie spełniają wymaganego warunku nowości i nie mogą uzyskać ochrony na podstawie art. 10 i 11 u.w.

W skardze na powyższą decyzję, która wpłynęła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, skarżąca L. wnosiła o

1) uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz decyzji Urzędu Patentowego RP z [...] października 2007 r. jako niezgodnej z prawem i przekazanie sprawy Urzędowi Patentowemu RP celem wydania decyzji o udzieleniu patentu na wynalazek stanowiący przedmiot zgłoszenia patentowego nr P. 348492;

2) zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

a) rażące naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 10 u.w. przez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie;

b) rażące naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a., prowadzące do błędu w ustaleniach faktycznych, przyjętych za podstawę rozstrzygnięcia - poprzez błędną ocenę zebranego materiału dowodowego oraz zaniechanie szczegółowego wyjaśnienia stanu faktycznego.

W ocenie skarżącej wywodzenie braku nowości przedmiotowego wynalazku z dokumentu cytowanego przez organ jest nie do zaakceptowania, ponieważ wynika z błędnej interpretacji stanu techniki. Skarżąca przypomniała, że przedmiotowy wynalazek opiera się nieoczekiwanym stwierdzeniu, że możliwe jest otrzymanie szczególnej soli tert-butyloaminowej perindoprilu, w ściśle określonej, doskonale powtarzalnej postaci, zwłaszcza wykazującej cenne właściwości jeśli chodzi o jej filtrację, suszenie i łatwość formułowania. Zatem celem wynalazku było opracowanie takiej postaci przedmiotowego związku, która będzie doskonale odtwarzalna, dająca się łatwo formułować oraz będzie wystarczająco trwała, aby umożliwić jej przechowywanie przez długi czas bez szczególnych wymagań odnośnie temperatury, światła, wilgotności lub zawartości tlenu, co ma szczególne znaczenie w przypadku produktów farmaceutycznych.

W przypadku przedmiotowego zgłoszenia, sposób wytwarzania soli tert-butyloaminowej perindoprilu - w ocenie skarżącej - nie jest taki sam jak ujawniono w przeciwstawionej publikacji D1, nie tylko z powodu reżimu chłodzenia, lecz także dlatego, że sposób według D1 jest reakcją pomiędzy perindoprilem i tert-butyloaminą prowadzoną w octanie etylu, po której następuje filtracja na gorąco medium reakcyjnego i krystalizacja otrzymanego filtratu, podczas gdy sposób według niniejszego wynalazku polega na rekrystalizacji soli tert-butyloaminowej perindoprilu.

Odwołując się do ekspertyzy specjalistycznej prof. dr inż. J. P. K. skarżąca podniosła, że nie można porównywać krystalizacji produktu z medium reakcyjnego i rekrystalizacji czystego produktu, ponieważ obecność zanieczyszczeń (na przykład produktów reakcji ubocznych albo nadmiaru reagenta) w medium reakcyjnym może powodować inne krystalizacje.

Odnosząc się do stanowiska organu podzielającego poglądy wielu utytułowanych ekspertów w tej dziedzinie, skarżąca zwróciła uwagę, że poglądów tych nie można uznać za obiektywne, albowiem zostały one przedstawione organowi wraz z uwagami osób trzecich, sprzeciwiających się udzieleniu patentu na przedmiotowy wynalazek.

Komentując powołaną przez organ publikację J. V. skarżąca podniosła, że dotyczy ona krystalizacji w skali laboratoryjnej i wymienionych w niej zaleceń nie można w sposób oczywisty zastosować do reaktorów przemysłowych. Tymczasem zdaniem skarżącej stosowanie w przemysłowej produkcji farmaceutycznej reżimu bardzo powolnego chłodzenia może prowadzić do problemów z kontrolą i odtwarzalnością produktu końcowego.

Ustosunkowując się do przywołania przez organ stanowiska strony zaprezentowanego w innej sprawie, skarżąca zwróciła uwagę, że w cytowanym piśmie szybkość chłodzenia została nazwana gwałtowną i nieoczywistą dla specjalisty w tej dziedzinie. Organ nie zwrócił jednak uwagi na to, że wspomniana w tym przypadku szybkość chłodzenia odpowiadała szybkości 840 °C/h (od 75 °C do 5 °C w czasie krótszym niż 5 minut). A zatem, była to szybkość chłodzenia prawie 10 razy większa niż 85 °C/h, tak jak to skarżąca podawała w przypadku przedmiotowego zgłoszenia. Wskazywana uprzednio przez skarżącą szybkość chłodzenia 85 °C/h nie jest niczym nietypowym w skali procesu ujawnionego w przeciwstawieniu D1 (200 I).

W ocenie skarżącej tylko doświadczenia przeprowadzone przez nią, których wyniki prezentowała w trakcie postępowania przed Urzędem, odpowiadają normalnej interpretacji sposobu ujawnionego w etapie 3D dokumentu D1 i jest to jedyne doświadczenie przeprowadzone w skali półprzemysłowej. Jego wynikiem było otrzymanie krystalicznej postaci soli tert-butyloaminowej perindoprilu, która różni się od postaci alfa. W opinii skarżącej, potwierdzonej powołaną ekspertyzą, skala w jakiej prowadzi się proces może mieć wpływ na tworzenie się odmiany polimorficznej.

Skarżąca podała także, że na zgłoszenie korespondujące z przedmiotowym zgłoszeniem uzyskała w wielu krajach ochronę, podnosząc, że nowość wymagana od wynalazków jest nowością światową i urzędy patentowe innych państw uznały przedmiot rozwiązania za spełniający wymóg nowości. Skarżąca zauważyła, że w stanie techniki nie podano najmniejszej wzmianki czy wskazówki odnośnie zastrzeganej przez skarżącego postaci krystalicznej przedmiotowego związku. Nawet zakładając, jak czyni to organ, że sposób jak zdefiniowano w przedmiotowym zgłoszeniu mieści się w zakresie sposobu ujawnionego w przeciwstawionej publikacji D1 (etap 3D przykładu 3), to w ocenie skarżącej, opis ten ani nie podaje jasno i precyzyjnie warunków otrzymywania soli perindoprilu w krystalicznej postaci, wykazującej powyżej wymienione pożądane cechy charakterystyczne, ani w ogóle nie zawiera żadnej wzmianki odnośnie krystalicznych właściwości produktu w ten sposób otrzymanego.

Dlatego też skarżąca stoi na stanowisku, że zastrzegane rozwiązanie jest rozwiązaniem nowym, o charakterze technicznym, nie wynikającym w sposób oczywisty ze stanu techniki i nadającym się do przemysłowego stosowania, a więc rozwiązaniem spełniającym wszystkie wymogi niezbędne do udzielenia ochrony patentowej.

W odpowiedzi na skargę organ wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał prezentowaną dotychczas argumentację. W jego ocenie zmiana skali procesu stanowi rutynową praktykę specjalisty w dziedzinie i nie może stanowić o patentowalności, bądź ograniczać zakres ochrony do skali procesu przedstawionego w przykładzie wykonania. Jednocześnie organ zauważył, że orzeczenia wydane przez inne urzędy patentowe nie są wiążące dla Urzędu Patentowego RP oraz nie sposób przyjąć, że uzyskanie patentu w jednym państwie automatycznie oznacza obowiązek organu do udzielenia ochrony na ten wynalazek w innym państwie. Zdaniem organu w rozpoznawanej sprawie nie nastąpiło naruszenie prawa materialnego tj. art. 10 u.w. poprzez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie. Przedmiotowa sprawa została rozpatrzona wnikliwie i wszechstronnie, materiał dowodowy został zebrany i rozpatrzony w sposób wyczerpujący, przy czym organ podjął wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, zatem nie nastąpiło naruszenie art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.

W piśmie z 12 września 2008 r. skarżąca podtrzymała swoje wcześniejsze stanowisko akcentując, że skala na jaką prowadzi się proces musi być brana pod uwagę. Zastrzeżenia podane w opisie patentowym D1 dokładnie precyzują, że proces jest procesem przemysłowym. W etapie 3D przykładu ujawnionego w publikacji D1 podano dokładnie ilość składników reakcji. Oznacza to, że przy dokładnym odtworzeniu procesu opisanego w tym przykładzie musi być brana pod uwagę ujawniona skala, albowiem skala, na jaką prowadzi się proces, ma wpływ na tworzenie się polimorfu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Legalność decyzji administracyjnej wymaga jej zgodności nie tylko z prawem materialnym, określającym prawa i obowiązki stron, lecz także z przepisami postępowania administracyjnego, regulującego postępowanie przed organami administracji publicznej. Wydanie decyzji administracyjnej z naruszeniem wymogów procesowych powoduje różne skutki, w zależności od rodzaju tych naruszeń.

Rozpoznając skargę Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

W postępowaniu administracyjnym wydanie prawidłowej decyzji w każdym przypadku powinno poprzedzać dokładne ustalenie i rozważenie stanu faktycznego sprawy stosownie do art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. Zgodnie z art. 107 § 3 k.p.a. decyzja powinna być należycie uzasadniona, z wymienieniem m.in. materiału dowodowego, na którym oparto rozstrzygnięcie i podaniem analizy poczynionych w sprawie ustaleń, w świetle mających w sprawie zastosowanie przepisów prawa. Uzasadnienie jest bowiem źródłem informacji co do sposobu rozumowania organu i przyjętych przez niego założeń stanowiących podstawę rozstrzygnięcia. Uzasadnienie (faktyczne i prawne) stanowi integralną część decyzji. Ocenie Sądu nie podlega jedynie jej osnowa, ale decyzja jako całość, a więc łącznie z uzasadnieniem (por. wyrok NSA z 15 listopada 2001 r., sygn. akt I SA/Gd 668/98, wyrok NSA z 12 maja 2000 r., sygn. akt I SA/Kr 856/98). Tym samym uzasadnienie, którego treść nie pozwala na poznanie motywów, którymi organ kierował się przy załatwianiu sprawy skutkuje wadliwością uzasadniającą uchylenie decyzji z tego powodu, że nie poddaje się ona kontroli i ocena jej legalności nie jest możliwa (por. wyrok NSA z 28 października 1998 r., sygn. akt I SA/Gd 1651/96, wyrok NSA z 14 grudnia 1998 r., sygn. akt II SA 1756/99). Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem organ nie może uzupełniać decyzji o treści, które powinno zawierać jej uzasadnienie, w odpowiedzi na skargę, albowiem Sąd administracyjny kontroluje decyzję, a nie pismo procesowe jakim jest odpowiedź na skargę.

Art. 15 k.p.a. stanowi, że postępowanie administracyjne jest dwuinstancyjne. Zgodnie z tą zasadą każda sprawa administracyjna rozpoznana i rozstrzygnięta decyzją organu I instancji podlega, w wyniku wniesienia odwołania lub wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, ponownemu rozpoznaniu i rozstrzygnięciu przez organ II instancji. Dwukrotne rozpoznanie oznacza obowiązek przeprowadzenia dwukrotnie postępowania wyjaśniającego, konsekwentnie do tego ukształtowane jest postępowanie odwoławcze, którego przedmiotem nie jest weryfikacja decyzji, a ponowne rozpoznanie sprawy administracyjnej (B. Adamiak, Odwołanie w polskim systemie postępowania administracyjnego, Wrocław 1980). Celem postępowania odwoławczego jest bowiem ponowne rozpatrzenie sprawy w pełnym zakresie co do okoliczności faktycznych i prawnych. Organ odwoławczy rozpatruje sprawę ponownie merytorycznie w jej całokształcie, co skutkuje obowiązkiem rozpatrzenia wszystkich żądań strony i ustosunkowania się do nich w uzasadnieniu decyzji. W wyroku z dnia 12 listopada 1992 r. (sygn. akt V SA 721/92, ONSA 1992, Nr 3-4, poz. 95) NSA przyjął: "Do uznania, że zasada dwuinstancyjności postępowania (art. 15 k.p.a.) została zrealizowana, nie wystarczy stwierdzenie, że w sprawie zapadły dwa rozstrzygnięcia dwóch organów różnych stopni. Konieczne jest też, by rozstrzygnięcia te zostały poprzedzone przeprowadzeniem przez każdy z organów, który wydał decyzję, postępowania umożliwiającego osiągnięcie celów, dla których postępowanie to jest prowadzone".

Art. 252 p.w.p. stanowi, że w sprawach nieuregulowanych w ustawie do postępowania przed Urzędem Patentowym stosuje się odpowiednio przepisy kodeksu postępowania administracyjnego, natomiast zgodnie z art. 244 ust. 11 p.w.p. do postępowania o ponowne rozpatrzenie sprawy stosuje się odpowiednio, z zastrzeżeniem ust. 12 - 14, przepisy kodeksu postępowania administracyjnego dotyczące rozpatrywania odwołania od decyzji.

Powyższe regulacje oznaczają, że ekspert ponownie rozpoznając sprawę, związany rygorami procedury administracyjnej, obowiązany jest przestrzegać wskazanych powyżej zasad.

W przedmiotowej sprawie we wniosku o ponowne rozpatrzenie skarżąca sformułowała szereg zarzutów dotyczących zarówno oceny zgromadzonego materiału dowodowego, jak i wniosków wyprowadzonych przez organ z tego materiału.

Organ w zaskarżonej decyzji nie ustosunkował się w pełni do wszystkich argumentów skarżącej, zaś merytoryczna argumentacja Urzędu jest lapidarna, nie odnosząca się szczegółowo do materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie. Zauważyć przy tym należy, że nawiązując do zarzutu skarżącej podniesionego w skardze, a dotyczącego nieodniesienia się do wyników badań dołączonych przez skarżącą, organ w odpowiedzi na skargę odwołał się do stanowiska wyrażonego w uzasadnieniu decyzji pierwszoinstancyjnej, w sytuacji gdy te niewątpliwie kluczowe kwestie winny być rozważone przez organ rozpatrujący sprawę ponownie. Skarżąca podnosi bowiem, że doświadczenie, którego wyniki przedstawiła organowi, jest jedynym doświadczeniem przeprowadzonym w skali przemysłowej odtwarzającym dokładnie warunki procesu według przeciwstawionej publikacji. Doświadczenie to prowadzi do uzyskania krystalicznej postaci soli tert-butyloaminowej perindoprilu, która jest inna niż postać alfa. Organ odwoławczy do powyższego problemu nie odniósł się w żadnym zakresie. Odwołując się do poglądów wielu utytułowanych ekspertów przyjął, że chłodzenie powolne jest rutynowe w przypadku wytwarzania produktów farmaceutycznych. Nie wiadomo jednak czyje i gdzie ujawnione stanowiska organ uwzględnił, wydając rozstrzygnięcie. Jeżeli są to poglądy przywołane przez organ w decyzji pierwszoinstancyjnej, to skarżąca we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy szczegółowo odniosła się do nich, podważając możliwość uwzględnienia ich w niniejszej sprawie, co skutkuje obowiązkiem organu ustosunkowania się do tych zarzutów. Organ powinien m.in. wskazać, dlaczego skala, na jaką prowadzi się proces według etapu 3D przykładu z publikacji D1, nie musi być brana pod uwagę, zważywszy zwłaszcza, że zastrzeżenia zawarte w tym patencie precyzują, że proces jest procesem przemysłowym. Kwestia ta była akcentowana przez skarżącą w toku postępowania, a następnie we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, a Urząd Patentowy rozpoznając sprawę w trybie odwoławczym nie przedstawił swojego stanowiska w tym zakresie. W tym kontekście skarżąca odniosła się też do publikacji J. V., na którą powołuje się organ, zauważając, że przedstawione w niej poglądy dotyczą procesu krystalizacji w skali laboratoryjnej. Organ zatem powinien zająć jednoznaczne stanowisko, czy skala w jakiej prowadzi się proces może mieć wpływ na tworzenie się odmiany polimorficznej i określić czy jego opinia przyjmująca, że chłodzenie powolne jest rutynowe w przypadku wytwarzania produktów farmaceutycznych odnosi się do skali przemysłowej prowadzenia procesu wg przeciwstawionej publikacji, czy też jest ono aktualne niezależnie od skali tego procesu. Wskazać jednocześnie należy, odnosząc się do zarzutów skargi, że okoliczność, iż niektóre dowody zostały przesłane do organu przez osoby trzecie nie pozbawia ich mocy dowodowej. Zgodnie z art. 75 § 1 k.p.a. jako dowód można dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. Powinnością organu jest natomiast rozpatrzenie zgłoszonych dowodów i odniesienie się do nich, ze wskazaniem którym z nich i dlaczego daje wiarę oraz przyczyn dla których innym odmawia mocy dowodowej.

Porównując przedmiotowe zgłoszenie z EP O 308341 organ, przyjmując, że surowce wyjściowe są identyczne nie rozważa, że porównywane procesy dotyczą produktu z medium reakcyjnego i rekrystalizacji czystego produktu. Jeżeli w ocenie Urzędu, mimo to nie występuje różnica między surowcami pierwotnymi, to swoje stanowisko w tym zakresie powinien szczegółowo uzasadnić.

W toku postępowania, jak również we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, skarżąca akcentowała, że jedną z cech charakterystycznych sposobu wytwarzania krystalicznej postaci alfa soli t-butyloaminowej perindoprilu według przedmiotowego zgłoszenia jest stopniowe chłodzenie roztworu na początku tego etapu z określoną precyzyjnie prędkością tj. do temperatury 65-55°C z szybkością 5-10°C/godzinę, a następnie do temperatury otoczenia. Podnosiła, że ta istotna cecha techniczna zastrzeganego sposobu nie była ujawniona w przeciwstawionym opisie patentowym. Organ odwołując się do poglądów ekspertów przyjął, że postępowaniem rutynowym jest chłodzenie powolne. Stwierdził, że sprecyzowanie szybkości chłodzenia na etapie krystalizacji wynika z ogólnej wiedzy w dziedzinie krystalizacji i jest postępowaniem rutynowym dla fachowca w dziedzinie. W ocenie Sądu takie stanowisko organu jest zbyt ogólne, skoro bowiem skarżąca w tej mierze prezentuje inny pogląd, to organ powinien swój punkt widzenia szczegółowo uzasadnić, a nie tylko odwołać się do ogólnej wiedzy z dziedziny chemii.

Powołując się na stanowisko strony, wyrażone w toku innego postępowania, organ w pierwszej kolejności obowiązany jest wykazać, dlaczego zapatrywanie to może znaleźć zastosowanie w rozpoznawanej sprawie, skoro dotyczy ono (jak wynika z cytatu z pisma zamieszczonego w decyzji) sposobu otrzymywania postaci krystalicznej beta a nie alfa i odnosi się do gwałtownego chłodzenia, a nie do chłodzenia szybkiego. Sposób w jaki organ odwołał się do pisma skarżącej prowadzi do wniosku, że stanowisko strony wyrwane jest z kontekstu i niemożliwa jest ocena jego przydatności w niniejszej sprawie.

Dla poparcia słuszności swojego zdania skarżąca podawała, że na zgłoszenie korespondujące ze zgłoszeniem złożonym w Urzędzie Patentowym uzyskała ochronę w wielu krajach. Organ odwoławczy w swoich rozważaniach kwestię tę pominął, zaś w odpowiedzi na skargę podał, że orzeczenia wydawane przez inne urzędy patentowe nie są dla niego wiążące. Co do zasady stanowisko organu jest słuszne. Zwrócić należy jednak uwagę, że w orzecznictwie wskazuje się również, że dla sprawy nie może być całkowicie obojętne uzyskanie na sporny wynalazek patentów w innych krajach, gdzie przeciwstawione rozwiązanie EP O 308341 było brane pod uwagę jako stan techniki.

Zauważyć jednocześnie należy, że w decyzji pierwszoinstancyjnej z [...] października 2007 r. podstawą odmowy udzielenia patentu na zgłoszony wynalazek był brak możliwości uznania przez organ warunku nowości dla rozpatrywanego zgłoszenia oraz warunku braku stosowania przed datą pierwszeństwa. We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca odniosła się do obu powyższych kwestii, uznając, że zarzuty organu nie znajdują oparcia w zgromadzonym materiale, a także akcentując obowiązki organu udowodnienia stawianych zarzutów. Rozpoznając ponownie sprawę organ przyjął, że proponowane rozwiązania dotyczące alfa krystalicznej postaci soli t-butyloaminowej perindoprilu; sposobu wytwarzania alfa krystalicznej postaci oraz kompozycji farmaceutycznej zawierającej alfa krystaliczną postać związku nie spełniają wymaganego warunku nowości i nie mogą uzyskać ochrony na podstawie art. 10 i 11 u.w. Pominął natomiast kwestię warunku braku stosowania przed datą pierwszeństwa. Przyjmując, że organ rozpoznając sprawę w wyniku wniosku o ponowne rozpatrzenie obowiązany jest do jej ponownego rozpoznania i rozstrzygnięcia Sąd uznał, że argumenty skarżącej przekonały organ, który przyjął, że warunek braku stosowania przed datą pierwszeństwa został spełniony. Stanowisko organu w powyższym zakresie powinno być jednak jednoznaczne i wynikać z zaskarżonej decyzji.

Mając wszystkie powyższe względy na uwadze Sąd uznał, że organ rozpoznając sprawę ponownie nie rozważył dokładnie stanu faktycznego sprawy, nie ocenił w sposób należyty zgromadzonego materiału dowodowego stosownie do art. 7, 77 i 80 k.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p., a w konsekwencji nie uzasadnił wydanego rozstrzygnięcia zgodnie z art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p.

Dlatego też Sąd na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku. Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane w oparciu o art. 152 p.p.s.a., zaś o kosztach, obejmujących uiszczony wpis sądowy, koszty ustanowionego rzecznika patentowego i opłatę skarbową za pełnomocnictwo, Sąd orzekł na zasadzie art. 200 p.p.s.a.