Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1040/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-10-20 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Stwierdzono bezskuteczność czynności

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Daria Gawlak - Nowakowska (spr.), , Sędzia WSA Joanna Gierak – Podsiadły, Sędzia WSA Jarosław Stopczyński, Protokolant st. ref. Katarzyna Zychora, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 października 2010 r. sprawy ze skargi " W. " Sp. z o.o. w S. na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego I. stwierdza bezskuteczność czynności Głównego Inspektora Sanitarnego w postaci oznaczenia produktu [...] za pomocą znaku PL w rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, II. stwierdza, że zaskarżona czynność nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Głównego Inspektora Sanitarnego na rzecz skarżącej " W. " Sp. z o.o. w S. kwotę 440 zł (czterysta czterdzieści złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Pismem z dnia [...] lipca 2009 r. W. Sp. z o.o. z siedzibą w S. złożyła do Głównego Inspektora Sanitarnego, zgodnie z art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225 ze zm.) powiadomienie o zamiarze wprowadzenia do obrotu raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety pn. [...].

W powiadomieniu wskazała, że preparat [...] został wprowadzony po raz pierwszy na rynku w Republice Słowackiej. Adresatem pierwszego powiadomienia jest Urząd Publicznej Służby Zdrowia Republiki Słowackiej w Bratysławie. Potwierdzenie tego zgłoszenia zostało umieszczone na stronach Ministerstwa Zdrowia w Republice Czeskiej http:/public.ksrzis.cz/rrh. Producentem jest W., a.s., O. [...], [...] T., Republika Czeska.

Do powiadomienia spółka dołączyła kopię konsultacji w Wydziale Badań Klinicznych i Nadzoru Farmaceutycznego w Republice Czeskiej, stwierdzającej, że preparat nie jest klasyfikowany, jako produkt leczniczy. Projekt etykiety w języku polskim; specyfikację produktu; kopię dokumentów notyfikacyjnych Ministerstwa Zdrowia Republiki Słowackiej.

Główny Inspektor Sanitarny postanowieniem z dnia z dnia [...] sierpnia 2009 r., znak: [...] działając na podstawie art. 31 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. Nr 171, poz. 1225) oraz art. 123 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., zw. dalej K.p.a.), po rozpoznaniu powiadomienia firmy W. Sp. z o.o. w S. o zamiarze wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. [...] jako suplementu diety zobowiązał W. Sp. z o.o. do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego

W uzasadnieniu postanowienia organ stwierdził, że w składzie produktu pn. [...] znajduje się m.in. wyciąg z kozłka lekarskiego (Waleriana Officinalis) - składnik roślinny będący składnikiem zarejestrowanych w Polsce produktów

leczniczych. W związku z powyższym, na mocy art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, ze względu na skład przedmiotowego produktu, zobowiązał W. Sp. z o.o. w S. do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W ocenie organu przedmiotowa opinia naukowa jest niezbędna w celu ustalenia, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego oraz czy jest bezpieczny dla konsumenta w zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie postanowieniem z dnia 27 stycznia 2010 r. odrzucił skargę W. Sp. z o.o. w S. na postanowienie Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] sierpnia 2009 r., znak: [...].

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu [...] listopada 2009 r. doręczył W. Sp. z o.o. w S. opinię z dnia [...] listopada 2009 r. dotyczącą kwalifikacji produktu [...].

W opinii wskazano, że została przygotowana na podstawie dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę

Natomiast w uzasadnieniu opinii Urząd opisał składniki produktu i ich działanie, zawartość poszczególnych składników w jednej tabletce oraz sposób przyjmowania produktu.

Ponadto stwierdził, że "dołączona prezentacja ww. produktu wskazuje na właściwości lecznicze "[...]" gdyż "Substancje aktywne zawarte w kominacji kozłka lekarskiego i chmielu w naturalny sposób działają na receptory mózgu odpowiedzialne za sen i uspokojenie. (...) Stosowany w stanach napięcia psychicznego, w sytuacjach stresowych oraz podczas długotrwałego pogorszenia nastroju". Reasumując "produkt [...] ze względu na skład jakościowy i ilościowy, jak i na prezentację spełnia kryteria produktu leczniczego".

W. Sp. z o.o. w S. pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. skierowanym do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego zgłosiła zarzuty do opinii z dnia [...] listopada 2009 r. Wskazując m.in., że opinia została sporządzona wyłącznie w oparciu o analizę składu produktu, analiza terapeutyczna badanych składników nie została odniesiona do konkretnego produktu z

uwzględnieniem dawkowania. Ustalenia Urzędu nie zostały poparte dowodami wskazującymi na dokumentację badań stwierdzających określone cechy produktu.

Zdaniem spółki Urząd nie wziął pod uwagę polskiej wersji etykiety produktu, opierając swoją analizę na tłumaczeniu obcojęzycznych prezentacji badanego produktu. Opinia Urzędu pozostaje w kolizji z wymogami stawianymi przez ustawodawstwo oraz orzecznictwo wspólnotowe.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w opinii uzupełniającej z dnia [...] stycznia 2010 r. wydanej do dwóch produktów, tj. "[...]" i "[...]" stwierdził, że podtrzymuje opinię z dnia [...] listopada 2009 r., gdyż skład jakościowy i ilościowy w obu produktach jest dwukrotnie większy niż zarejestrowane produkty lecznicze na terenie całej Unii Europejskiej i zgodnie z art. 3 a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.) "Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy". Również przedstawiona prezentacja produktu "[...]" i "[...]" narusza obowiązujące przepisy i przedstawia oba produkty posiadające właściwości produktu leczniczego, co jest niezgodne z art. 46 ust. 1 pkt 1a oraz pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r., Nr 171, poz. 1225) "oznakowanie środka spożywczego nie może wprowadzać konsumenta w błąd, w szczególności, co do charakterystyki środka spożywczego, w tym jego nazwy, rodzaju, właściwości, składu, ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji" oraz "Oznakowanie środka spożywczego nie może przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości, z zastrzeżeniem art. 24 ust. 4 i art. 33 ust. 4".

Jednocześnie opinii wskazł, że jest organem tylko opiniodawczym, podobnie jak inne wskazane enumeratywnie jednostki naukowe. Rozpatruje wnioski podmiotu na podstawie m.in. dostarczonej przez niego dokumentacji. Urząd Rejestracji jest stroną wydającą opinię, od której nie przysługuje zażalenie czy jakkolwiek nazwane przez podmiot pismo mające na celu ponowną weryfikację stanowiska Urzędu. W konsekwencji właściwe postępowanie wyjaśniające toczy się pomiędzy podmiotem, a Głównym Inspektorem Sanitarnym na podstawie przepisów ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2006 r., Nr 171, poz. 1225)

oraz w odpowiednim zakresie n podstawie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.

Główny Inspektor Sanitarny pismem z [...] lutego 2010 r., znak: [...], powiadomił W. Sp. z o.o. w odpowiedzi na powiadomienie o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu, jako suplementu diety produktu pn. [...] produkcji W., a.s. O. [...], [...] T., Czechy, przesłanego trybie art. 29a ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2006 r., Nr 171, poz. 1225), że według opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych produkt "[...]" posiada właściwości produktu leczniczego, co powoduje, iż produkt spełnia wymagania produktu leczniczego. W związku z powyższym wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. [...] jako środka spożywczego stanowić będzie naruszenie przepisów obowiązującego prawa żywnościowego.

W konsekwencji Główny Inspektor Sanitarny oznaczył produkt "[...]" za pomocą znaku PL w rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymogiem określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzonych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz. U. Nr 120, poz. 830).

W. Sp. z o.o. pismem z [...] lutego 2010 r. wezwała Głównego Inspektora Sanitarnego do usunięcia naruszenia prawa, przez stwierdzenie bezskuteczności czynności prowadzących do uznania, iż produkt "[...]" posiada właściwości produktu leczniczego i usunięcie oznaczenia przedmiotowego produktu za pomocą znaku PL z rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej prowadzonego na podstawie art. 30 ust. 5 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz oznaczenie produktu "[...]" za pomocą znaku S.

Spółka zarzuciła organowi, że ten nie uwzględnił jej stanowiska i nie odniósł się merytorycznie do zgłoszonego przez nią materiału dowodowego w postaci

dokumentacji dotyczącej uprzedniej notyfikacji w Republice Czeskiej i Republice Słowackiej przedłożonej wraz ze stosownymi opiniami naukowymi.

Główny Inspektor Sanitarny nie odpowiedział na powyższe wezwanie.

W. Sp. z o.o. z siedzibą w S. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, wnosząc o zobowiązanie Głównego Inspektora Sanitarnego do oznaczenia produktu "[...]" za pomocą znaku S w rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej prowadzonego na podstawie art. 30 ust. 5 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, o uznanie czynności organu za bezskuteczną oraz o zasądzenie na jej rzecz od organu kosztów postępowania sądowego.

Skarżąca zarzuciła organowi naruszenie: art. 7 w zw. z art. 77 K.p.a., poprzez brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy; art. 28 i art. 30 Traktatu Ustanawiającego Wspólnotę Europejską (TWE) poprzez niezachowanie zasady proporcjalności stosowanych środków ograniczających obrót i uchybienie zasadzie swobody przepływu towarów; art. 6 w zw. z art. 2 ust. 1 lit.b Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 764/2008 z dnia 9 lipca 2008 r., poprzez niewskazanie zasadności zastosowania odstępstw od zasady wzajemnego uznawania towarów wprowadzonych zgodnie z prawem do obrotu w innym państwie Wspólnoty w pisemnym powiadomieniu skierowanym do podmiotu gospodarczego.

W uzasadnieniu skargi zarzuciła, że organ nie rozpatrzył w całości materiału dowodowego oraz nie uwzględnił wniosków dowodowych zgłoszonych przez stronę, mianowicie dokumentacji dotyczącej uprzedniej, analogicznej notyfikacji w Republice Czeskiej o wyrażeniu zgody na wprowadzenie do obrotu produktu "[...]". Organ oparł się jedynie na nierzetelnej opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która w ocenie skarżącej zawiera istotne uchybienia. Opinia sporządzona została wyłącznie w oparciu o analizę składu produktu, analiza terapeutyczna badanych składników nie została odniesiona do konkretnego produktu z uwzględnieniem dawkowania, twierdzenia Urzędu nie zostały poparte dowodowymi wskazującymi na dokumentację badań stwierdzających określone cechy produktu. Zdaniem skarżącej Urząd nie wziął także pod uwagę polskiej wersji etykiety produktu, oparł się tylko na tłumaczeniu obcojęzycznej prezentacji badanego produktu.

Zdaniem skarżącej zaskarżona czynność została dokonana z naruszeniem prawa wspólnotowego, w szczególności art. 28 i 30 TWE oraz nieuwzględnia relewantnego orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Skarżąca odniosła również zarzut naruszenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 764/2008 z 9 lipca 2008 r. ustanawiającego procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzanych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylającego decyzję nr 3052/95/WE.

Wskazała także, że ogólne wskazanie na ryzyko dla zdrowia, które może być związane ze spożyciem preparatu w pewnych okolicznościach, nie jest wystarczające dla uzasadnienia środka takiego jak stosowanie szczególne surowej procedury w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Organy państwowe mają obowiązek wykazania, że zakaz wprowadzenia danego produktu do obrotu, jako suplementu żywnościowego oraz obowiązek uzyskania dla niego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jako produktu leczniczego rzeczywiście są konieczne dla ochrony zdrowia publicznego. W ocenie strony skarżącej, organy krajowe powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedze na temat jego konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem. Organy państwowe nie powinny wycofywać z obrotu ani go ograniczać wobec towarów wprowadzonych zgodnie z prawem do obrotu w innym państwie Wspólnoty. Obowiązkiem organów jest wykazanie zasadności zastosowania odstępstw od powyższej zasady w pisemnym powiadomieniu skierowanym do podmiotu gospodarczego.

Główny Inspektor Sanitarny w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje stanowisko w sprawie.

Odnosząc się do zarzutów podniesionych w skardze organ zauważył, że zgodnie z art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mógł zobowiązać stronę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stwierdził, że po przekazaniu opinii przez Urząd, z której jasno wynikało, iż produkt spełnia właściwości produktu leczniczego musiał zakończyć postępowanie informując skarżącego, że produkt ten nie może być wprowadzany do obrotu zgodnie z art. 30

ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Podniósł, że nie podziela zarzutów skarżącej o nieprzestrzeganiu przez stronę polską przepisów art. 28 i art. 30 Traktatu WE, a tym bardziej przepisów rozporządzenia (WE) 764/2008. Organ zauważył, że w piśmie z [...] lipca 2009 r., znak: [...] wskazał, że "postępowanie Głównego Inspektora Sanitarnego określone w art. 29-31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia znajduje oparcie we wdrożonych do polskiego porządku prawnego dyrektywach dotyczących suplementów diety (...), a przepisy tej ustawy zostały notyfikowane w Komisji Europejskiej w obowiązującym we Wspólnocie trybie". Podniósł, iż stanowisko to zostało następnie podtrzymane i rozszerzone o wyjaśnienia z zakresu podstaw dokonywania kwalifikacji według polskich wymogów, w piśmie z [...] grudnia 2009 r., znak: [...], w którym wskazano, iż zgodnie z orzecznictwem ETS państwa członkowskie, do czasu dokonania kompletnej harmonizacji przepisów z zakresu suplementów diety na poziomie wspólnotowym, zachowują prawo do niezależnej oceny produktu wprowadzanego do obrotu na ich terytorium.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zarzuty skarżącej Spółki na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczą zgodności z prawem wspólnotowym zakwalifikowania przez ten organ produktu wprowadzonego do obrotu w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej jako suplement żywnościowy. Skarżąca podnosi, że oznaczenie przez Głównego Inspektora Sanitarnego produktu [...] za pomocą znaku PL jest niezgodne z prawem wspólnotowym. Powoduje to, że produkt dopuszczony do obrotu w innych krajach Unii Europejskiej jako suplement diety, przy wprowadzeniu go na teren Polski będzie podlegał odmiennej klasyfikacji, a mianowicie będzie mógł zostać wprowadzony na polski rynek jako produkt leczniczy. Chodzi o produkt zawierający wyciąg z kozłka lekarskiego ([...]).

Główny Inspektor Sanitarny zażądał przedstawienia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o tym, że środek objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego. Opinia Urzędu była negatywna. Skarżąca w skardze wskazuje na istotne uchybienia opinii Urzędu. Wskazuje m.in., że opinia z dnia [...] listopada 2009 r. oraz opinia uzupełniająca z dnia [...] stycznia 2010 r. zostały sporządzone wyłącznie w oparciu o analizę składu produktu, analiza

terapeutyczna badanych składników nie została odniesiona do konkretnego produktu z uwzględnieniem dawkowania, twierdzenia Urzędu nie zostały poparte dowodami wskazującymi na dokumentację badań stwierdzających określone cechy produktu. Zdaniem skarżącej Urząd nie wziął pod uwagę polskiej wersji etykiety produktu, opierając swoją analizę na tłumaczeniu obcojęzycznych prezentacji badanego produktu.

W konsekwencji Główny Inspektor Sanitarny podejmując czynność oznaczenia produktu, oparł się na błędnych, niepełnych i niedostatecznie uzasadnionych opiniach Urzędu.

Zdaniem skarżącej zaskarżona czynność została dokonana z naruszeniem prawa wspólnotowego, w szczególności art. 28 i 30 TWE oraz nieuwzględnia relewantnego orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Skarżąca podniosła również zarzut naruszenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 764/2008 z 9 lipca 2008 r. ustanawiającego procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzanych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylającego decyzję nr 3052/95/WE (Dz.Urz. UE z 2008 r., Nr L 218, s. 21—29; dalej zwane Rozporządzeniem 2008/764/WE).

Na wstępie należy zaznaczyć, że harmonizacja przepisów dotyczących produktów różnego rodzaju na poziomie Unii Europejskiej nie jest jednolita. Dodatkowo, rozwój naukowy w dziedzinie środków spożywczych jest bardzo dynamiczny. Powoduje to, że ustawodawca unijny musi pogodzić obowiązek zapewnienia swobodnego przepływu takich produktów z nadrzędnym interesem ochrony zdrowia publicznego. Warto zaznaczyć, że poszczególne kategorie produktów podlegają różnemu stopniowi harmonizacji.

Dyrektywa 2001/83/WE (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. WE z 2001 r., Nr L311, s. 67-128, Polskie Wydanie Specjalne Rozdział 13, tom 27, s. 69-130; dalej zwana, jako: "Dyrektywa 2001/83/WE") dotycząca produktów leczniczych charakteryzuje się największym stopniem harmonizacji. Ten akt prawa unijnego wprowadza m.in. jednolitą wspólnotową definicję produktu leczniczego (art. 1 pkt 2 dyrektywy -Zgodnie z art. 1 pkt2 dyrektywy 2001/83/WE "produkt leczniczy" [...] oznacza, po pierwsze, "jak[ą]kolwiek substancj[ę] lub połączenie substancji przeznaczon[ych] do

leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi [jakąkolwiek substancję lub połączenie substancji, przedstawiane jako mające właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi]" oraz, po drugie, "jak[ą]kolwiek substancj[ę] lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi".), jak również reguluje szereg zagadnień związanych z wprowadzaniem do obrotu oraz przepływem takich produktów w Unii Europejskiej (w szczególności określają procedury wzajemnego uznawania pozwoleń oraz kwestie zawieszenie, zmiany lub unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu (art. 27-39 dyrektywy).

Z kolei innego rodzaju produkty żywnościowe są obecnie zharmonizowane na poziomie Unii Europejskiej w znacznie mniejszym stopniu. Należy wskazać na rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L31, s. 1-24, Polskie Wydanie Specjalne Rozdział 15, tom 6, s. 463-486; dalej zwane jako: "Rozporządzenie 178/2002/WE"), które co prawda wprowadza jednolitą definicję "środka spożywczego" (art. 2), jednak stosowanie tych przepisów wymaga podjęcia dalszych działań zarówno na poziomie unijnym, jaki i na poziomie ustawodawstw krajowych (pkt 5 preambuły do rozporządzenia 178/2002). Rozporządzenie to ma, więc charakter horyzontalny, a do stosowania ogólnych zasad i przepisów w nim określonych konieczne jest przyjęcie dodatkowych środków harmonizujących. Pewne środki o takim charakterze zostały już przyjęte - w szczególności chodzi o dyrektywę 2002/46/WE (Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych; Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L183, s. 51-57; Polskie Wydanie Specjalne Rozdział 13, Tom 29, s. 490-497; dalej zwana jako: "Dyrektywa 2002/46/WE) oraz rozporządzenie nr 258/97/WE (Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności; Dz. Urz. WE z 1997 r., Nr L43, s. 1-6; Polskie Wydanie Specjalne Rozdział 13, tom 18, s. 244-249; zwane dalej jako: "Rozporządzenie 258/97/WE").

Dyrektywa 2002/46/WE wprowadza m.in. definicję suplementów żywnościowych (zgodnie z art. 2 lit a) dyrektywy "suplementy żywnościowe" to: "środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek [...]". "Substancje odżywcze" są zdefiniowane w art. 2 lit. b) tej dyrektywy, jako witaminy i minerały) oraz ustanawia procedurę umożliwiającą Państwu Członkowskiemu na zawieszenie lub ograniczenie stosowania przepisów dyrektywy, w przypadku podjęcia uzasadnionych podejrzeń, że dany produkt zagraża ludzkiemu zdrowiu (art. 12-13 dyrektywy).

Z kolei Rozporządzenie 258/97/WE zawiera przepisy dotyczące tzw. nowej żywności (m.in. żywności oraz składnikach żywności zmodyfikowanych genetycznie). Podobnie jak dyrektywa 2002/46/WE, akt ten zawiera postanowienia umożliwiające Państwu Członkowskiemu przeciwdziałanie negatywnemu oddziaływaniu takich produktów na zdrowie ludzkie (art. 12 rozporządzenia).

Definicje zawarte w poszczególnych aktach prawa wspólnotowego wykazują szereg cech wspólnych. W szczególności łatwo wyobrazić sobie sytuację, w której dany produkt spełnia zarówno definicję "środka spożywczego" z rozporządzenia nr 178/2002/WE jak i "produktu leczniczego" z dyrektywy 2001/83/WE.

W celu przeciwdziałania powstaniu wątpliwości, przepisy wspólnotowe zawierają odpowiednie normy kolizyjne; np. artykuł 1 dyrektywy 2002/46 stanowi wyraźnie, że "dyrektywa nie ma zastosowania do produktów leczniczych, jak to określa dyrektywa 2001/83/WE". Z kolei art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że " Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia "produkt leczniczy"; oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego".

Z przedstawionego wyżej ogólnego zakresu ustawodawstwa wspólnotowego wynika, że podstawową kwestią wymagającą rozstrzygnięcia jest przesądzenie, czy dany produkt mieści się w definicji "produktu leczniczego" w rozumieniu przepisów wspólnotowych. Odpowiedź na to pytanie przesądzi, czy mamy do czynienia z produktem podlegającym pełnej czy też jedynie częściowej harmonizacji. To z kolei determinuje, które ze wspólnotowych przepisów znajdą zastosowanie do procedur związanych z dopuszczeniem do obrotu takiego produktu.

Określona w dyrektywie 2001/83/WE definicja produktu leczniczego jest dwuczłonowa. Produkt leczniczy zdefiniowany został według dwóch kryteriów:

1) kryterium prezentacji (art. 2 lit. a)

2) kryterium funkcji (art. 2 lit b)

Jeśli badany produkt spełnia wymogi jednego z wyżej wymienionych sposobów klasyfikacji to stanowi produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy. Pewne wskazówki dotyczące wykładni pojęcia produktu leczniczego oraz kryteriów, jakie należy wziąć pod uwagę przy dokonywaniu oceny produktu zostały wskazane w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości.

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem pojęcie "prezentacja" produktu powinno być interpretowane w sposób rozszerzający. Należy w tym kontekście przypomnieć, że dyrektywa 2001/83/WE ma na celu objęcie jej zakresem nie tylko produktów leczniczych wywołujących rzeczywisty skutek terapeutyczny lub medyczny, lecz również produktów, których skuteczność nie jest wystarczająca lub które nie wywołują takiego skutku, jakiego konsumenci mieliby prawo się spodziewać, mając na uwadze ich prezentację. Wskazana dyrektywa zmierza tym samym do ochrony konsumentów nie tylko przed szkodliwymi dla zdrowia lub toksycznymi produktami leczniczymi, lecz także przed różnymi produktami, które są stosowane zastępczo, zamiast odpowiadających im środków leczniczych (por. wyrok w sprawie 227/82 van Bennekom, pkt 17, wyrok w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Niemcom, pkt 43). Produkt należy uznać za "przedstawiony jako mający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi" w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, gdy jest w ten sposób wyraźnie "określony" lub "zalecany", np. na etykiecie, ulotce lub ustnie (zob. wyrok w sprawie 227/82 van Bennekom, pkt 18, wyrok w sprawie C-60/89 Monteil i Samanni, pkt 23 oraz wyrok w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Niemcom, pkt 44). Pojęcie "przedstawienia" powinno być interpretowane rozszerzająco (takie stanowisko zajął Trybunał Sprawiedliwości w wyroku w sprawie 227/82 Van Bennekom).

Kryterium przedstawienia będzie spełnione zawsze wówczas, gdy przeciętnie poinformowany konsument, nawet w sposób domyślny, ale z pewnością odnosi wrażenie, że produkt ten, biorąc pod uwagę jego opakowanie, ma odpowiednie właściwości (zob. wyrok w sprawie 227/82 van Bennekom, pkt 18, wyrok w sprawie C-60/89 Monteil i Samanni, pkt 23, wyrok w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Niemcom, pkt 46).

Przy dokonywaniu oceny należy wziąć pod uwagę perspektywę przeciętnie poinformowanego konsumenta, u którego określona forma produktu może wzbudzić szczególne zaufanie, tego rodzaju, które zwykle wzbudzają również produkty lecznicze ze względu na gwarancje związane z ich wytwarzaniem i sprzedażą. Wprawdzie forma zewnętrzna danego produktu może stanowić istotną wskazówkę przemawiającą za jego kwalifikacją, jako produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji, jednak forma ta dotyczy nie tylko samego produktu, ale również jego opakowania, które ze względów polityki handlowej może przypominać produkt leczniczy (takie stanowisko zajął Trybunał Sprawiedliwości w wyroku w sprawie 227/82 van Bennekom, pkt 19 oraz w sprawie C-60/89 Monteil i Samanni, pkt 24).

W tym zakresie Trybunał stwierdził, że umieszczenie na opakowaniu produktu fotografii rośliny nie może wystarczyć dla wzbudzenia u przeciętnie poinformowanego konsumenta zaufania tego rodzaju, które zwykle wzbudzają produkty lecznicze. Dodatkowo, sam fakt prezentacji produktu w formie kapsułek nie jest wystarczający do klasyfikacji produktu, jako produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji. O ile forma zewnętrzna produktu stanowi istotną wskazówkę zamiaru sprzedawcy lub producenta sprzedaży tego produktu jako produktu leczniczego, to jednak nie może ona być wskazówką wyłączną i decydującą, w przeciwnym razie w ten sposób zakwalifikowane zostałyby środki spożywcze, które zwykle są opakowane w formie podobnej do produktów farmaceutycznych (zob. podobnie ww. wyroki w sprawie 227/82 van Bennekom, pkt 19, i w sprawie C-369/88 Delattre, pkt 38). Oferowanie produktu w formie kapsułek, samo w sobie nie jest wystarczające do uznania danego produktu za produkt leczniczy także z tego powodu, że taka forma prezentacji jest również wymieniona wśród kryteriów użytych dla zdefiniowania pojęcia "suplement żywnościowy" w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE (wyrok w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Niemcom, pkt 53).

Drugim testem pozwalającym na uznanie danego produktu za produkt leczniczy jest ocena, czy spełnia on definicję określoną w art. 1 ust. 2 pkt b dyrektywy 2001/83/WE.

Wymaga również podkreślenia, że ocena w tym zakresie pozostawiona jest organom krajowym. Dokonując takiej oceny, organy powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej,

jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem (takie stanowisko zajął Trybunał w wyroku w sprawach połączonych C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenverłrieb i Orthica, pkt 51 oraz w wyroku w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Niemcom, pkt 55).

Istotnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę są właściwości farmakologiczne produktu. Na jego podstawie należy dokonać oceny, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może on być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi w rozumieniu art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE (wyrok w sprawach połączonych C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 52).

Warto w tym miejscu podkreślić, że inaczej niż w przypadku pojęcia produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji, interpretowanego w sposób rozszerzający w celu ochrony konsumentów przed produktami nieposiadającymi działania, którego mogliby oni oczekiwać, pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji ma objąć produkty, których właściwości farmakologiczne zostały stwierdzone naukowo i które są rzeczywiście przeznaczone do stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi (por. wyrok w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Niemcom, pkt 61).

Ponadto jakkolwiek w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji, jako produkt leczniczy stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych, nawet jeśli jest on również objęty zakresem stosowania innej, mniej rygorystycznej regulacji wspólnotowej (zob. wyroki w sprawie C-369/88 Delattre, pkt 22, w sprawie C-60/89 Monteil i Samanni, pkt 17, w sprawie C-219/91 Ter Voort, pkt 19, oraz w sprawach połączonych C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 43), to jednak należy stwierdzić, jak wynika z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE w związku z art. 2 dyrektywy 2002/46/WE, że efekt fizjologiczny nie jest wyłącznie specyficzny dla produktów leczniczych, lecz stanowi również jedno z kryteriów użytych w celu zdefiniowania suplementu żywnościowego. W celu zachowania praktycznej skuteczności tego kryterium, nie jest wystarczające, aby produkt miał właściwości zdrowotne w ogólności, lecz powinien on w rzeczywistości posiadać funkcję zapobiegania chorobom lub ich leczenia. Ma to szczególnie duże znaczenie

w przypadku produktów, które poza tym, że stanowią środki spożywcze, uznane są również, za charakteryzujące się właściwościami zdrowotnymi. Istnieje, bowiem wiele produktów ogólnie uznanych za środki spożywcze, które obiektywnie mogą zostać użyte do celów terapeutycznych (zob. pkt 60 opinii Rzecznika Generalnego w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Niemcom). Okoliczność ta nie może być jednakże wystarczająca dla uznania ich za produkty lecznicze w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE (wyrok w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Niemcom, pkt 64-65).

Przy dokonywaniu oceny należy wziąć pod uwagę, czy badany produkt, którego wpływ na funkcje fizjologiczne nie jest większy od wpływu środka spożywczego konsumowanego w rozsądnych ilościach, nie ma znaczących skutków dla metabolizmu, Jeśli tak będzie to nie może zostać on zakwalifikowany, jako produkt mogący służyć do stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi w rozumieniu art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE (wyrok w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Niemcom, pkt 68).

W tym miejscu już należy wskazać, że opinia wydana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2009 r. oraz opinia uzupełniająca z dnia [...] stycznia 2010 r. w żadnej mierze nie odpowiadają podanym wyżej wymaganiom.

Wskazać należy, że właściwości farmakologiczne produktu pn. [...] są czynnikiem, na podstawie którego organy państwa członkowskiego oceniają, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może on być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi w rozumieniu art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE (por.wyrok w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertrieb i Orłhica, pkt 54). Istotnym czynnikiem jest również ryzyko dla zdrowia - również ten autonomiczny czynnik powinien być wzięty pod uwagę przez organy krajowe przy dokonywaniu oceny danego produktu ze względu na kryterium funkcji (wyrok w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii, pkt 65; wyrok w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 53).

Jak wynika z utrwalonego orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości, klasyfikacja danego produktu, jako produktu leczniczego stanowi obowiązek

właściwych organów krajowych stosujących prawo wspólnotowe. Jak wskazano wyżej, dokonując takiej oceny organy zobowiązane są zgromadzić odpowiednią dokumentację zapewniającą sądowi możliwość zbadania poprawności zastosowania prawa wspólnotowego, czego Główny Inspektor Sanitarny w niniejszej sprawie nie uczynił.

Przy stosowaniu przepisów prawa wspólnotowego organy administracji publiczne zobowiązane są uwzględnić wskazówki Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Dokonanie takiej oceny nie jest zadaniem prostym. Jak wskazano wyżej, pewne produkty mogą mieścić się zarówno w definicji produktu leczniczego, jak i suplementu diety. Możliwa jest, więc sytuacja, w której dany produkt będzie różnie klasyfikowany w poszczególnych krajach członkowskich (na występowanie takiej sytuacji w praktyce wskazuje m.in. Rzecznik Generalny w opinii do spraw połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 24 oraz 37).

Przesądzająca powinna być ocena, czy z punktu widzenia prawa wspólnotowego dany produkt jest produktem leczniczym.

Odpowiedź twierdząca na powyższe pytanie ma istotne konsekwencje. Po pierwsze, do produktu leczniczego mają zastosowanie przepisy dyrektywy 2001/83/WE (z wyłączeniem zastosowania innych przepisów - zob. art. 2 akapit trzeci dyrektywy 2001/83/WE; wyrok w sprawie C-219/91 Ter Voort, pkt 19 i 20). Oznacza to, m.in., że dla wprowadzenia do obrotu takiego produktu niezbędne jest uzyskanie odpowiedniego pozwolenia (art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE).

Dodatkowo, jeśli produkt spełnia wspólnotową definicję "produktu leczniczego" może być on wwożony do innego państwa członkowskiego wyłącznie w drodze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z przepisami tej dyrektywy i to nawet, jeśli jest on zgodnie z prawem sprzedawany w innym państwie członkowskim, jako środek spożywczy, (wyrok w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica pkt 60). Jak stwierdził Trybunał: "W aktualnym stanie prawa wspólnotowego nadal możliwe jest istnienie różnic pomiędzy państwami członkowskimi w kwestii kwalifikacji produktów jako produkty lecznicze lub jako środki spożywcze. W ten sposób okoliczność, że produkt został zakwalifikowany w innym państwie członkowskim, jako żywność, nie powinna zakazać zakwalifikowania go w państwie członkowskim przywozu, jako

produkt leczniczy, skoro odznacza się on odpowiednimi cechami charakterystycznymi" (zob. wyrok w sprawie C-387/99 Komisja przeciwko Niemcom, Rec, pkt 52 i 53, jak również ww. wyrok w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii, pkt 59 i 60; wyrok w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 56).

Należy zauważyć, że pojęcie "górnych granic bezpieczeństwa" zdefiniowane w art. 5 ust. 1 lit a) dyrektywy 2002/46/WE, samo w sobie nie odgrywa żadnej roli przy dokonywaniu rozróżnienia między produktami leczniczymi a środkami spożywczymi. Po pierwsze w rzeczywistości może się okazać konieczne określenie górnych granic bezpieczeństwa dla niektórych środków spożywczych, których nie można uznać za produkty lecznicze. Po drugie produkt podawany w ilościach niższych w stosunku do ewentualnej górnej granicy bezpieczeństwa może stanowić produkt leczniczy albo przez wskazanie jego funkcji, albo przez sposób jego prezentacji (wyrok w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertheb i Orthica, pkt 63).

Zakwalifikowanie danego produktu, jako "produktu leczniczego" w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE ma jeszcze jedną istotną konsekwencję. Ze względu na ścisłą harmonizację procedur dotyczących obrotu takim produktem na terenie Wspólnoty, Państwa Członkowskie nie mogą ograniczyć obrotu takim produktem powołując się na względy zdrowia publicznego, o których mowa w art. 36 TfUE (d. art. 30 TWE), (zob. wyrok w sprawie C-1/96 Compassion in World Farming, pkt 47 oraz powoływane tam orzecznictwo, wyrok w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warerwertrieb i Orthica, pkt 58).

W sytuacji zaś, gdy dany produkt nie spełnia wspólnotowej definicji produktu leczniczego, procedury określone w dyrektywie 2001/83/WE nie znajdą do niego zastosowania.

Przyznaje to państwom członkowskim nieco większy zakres swobody w przyjmowaniu środków ograniczających obrót takimi produktami na własnym terytorium. Przede wszystkim ograniczenia w obrocie takim produktem, w sytuacji braku przepisów harmonizujących, podlegać będą ocenie w świetle traktatowej swobody przepływu towarów (dawny art. 28-30 TWE, obecnie: art. 34-36 TfUE). Jak wynika z ustalonego orzecznictwa, kwestie ochrony zdrowia publicznego stanowią nadrzędny interes prawnie uzasadniający wprowadzenie ograniczeń w swobodnym przepływie towarów. Należy jednak podkreślić, że do obowiązków władz krajowych,

które powołują się na art. 36 TfUE (d. art. 30 TWE) należy w każdym przypadku udowodnienie, że w świetle krajowych zwyczajów żywieniowych i z uwzględnieniem wyników międzynarodowych badań naukowych ich środki ograniczające są niezbędne i że sprzedaż danych produktów stanowi rzeczywiste zagrożenie zdrowia publicznego. Z tego wynika, że zakaz sprzedaży środków spożywczych, do których zostały dodane substancje odżywcze, musi być poparty pogłębioną oceną domniemanego zagrożenia wskazywanego przez państwo członkowskie, które powołuje się na art. 36 TfUE (d. art.30 TWE).

Taka pogłębiona ocena zagrożenia powinna mieć na celu ustalenie stopnia prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych dla zdrowia ludzkiego skutków dodania niektórych substancji odżywczych do środków spożywczych oraz wagi tych potencjalnych skutków. W wyniku takiej oceny może zostać stwierdzone, że z naukowego punktu widzenia ma miejsce niepewność odnośnie do istnienia zagrożenia i jego stopnia. W tych okolicznościach należy przyznać, że w imię zasady ostrożności państwo członkowskie może podejmować środki ochronne, przy czym nie jest konieczne, aby rzeczywisty i poważny charakter zagrożeń był w pełni udowodniony. Jednakże ocena zagrożenia dokonywana przed powołaniem się na zasadę ostrożności nie może być oparta na czysto hipotetycznych rozważaniach. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału właściwe zastosowanie zasady ostrożności zakłada, po pierwsze, rozpoznanie potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków proponowanego dodatku substancji odżywczych, a po drugie, globalną ocenę zagrożenia dla zdrowia, opartą na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych. Jeżeli istnienie lub zakres domniemanego zagrożenia okażą się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji niewystarczającego, niedostatecznego lub niedokładnego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego, gdyby to zagrożenie miało się ziścić, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających. Kryterium potrzeby żywieniowej ludności państwa członkowskiego może odgrywać pewną rolę przy przeprowadzanej przez to państwo pogłębionej ocenie zagrożenia, jakie może stanowić dodatek substancji odżywczych do środków spożywczych, niemniej jednak brak tej potrzeby sam w sobie nie uzasadnia całkowitego zakazu, na podstawie art. 36 TfUE (d. art. 30 TWE), sprzedaży środków spożywczych legalnie wyprodukowanych lub sprzedawanych w innym państwie członkowskim (pkt 65-68

opinii Rzecznika Generalnego w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica).

Inaczej mówiąc, o ile dozwolone jest wprowadzenie przez państwo członkowskie ograniczeń w swobodnym przepływie produktów innych niż lecznicze, to dla zgodności z prawem wspólnotowym takiego ograniczenia konieczne jest dostateczne wykazanie, że względy ochrony zdrowia publicznego przemawiają za jego zastosowaniem. Oczywiście, tego rodzaju środek podlega również ocenie z zasadą proporcjonalności.

Mniejszy zakres swobody przysługuje państwom członkowskim w odniesieniu do produktów podlegających częściowej harmonizacji na podstawie dyrektywy 2002/46/WE oraz rozporządzenia 178/2002/WE. Akty te przewidują dodatkowe wymogi przy wprowadzeniu ograniczeń w obrocie produktami spełniającymi definicje zawarte w prawie wspólnotowym. Zgodnie z art. 12 dyrektywy 2002/46/WE państwo członkowskie, które zamierza ograniczyć sprzedaż produktu zgodnego z wymogami tej dyrektywy, przedstawia w sposób szczegółowy, że zastosowanie tego produktu stanowi niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego.

Gdy produkt jest uważany za środek spożywczy w rozumieniu rozporządzenia nr 178/2002/WE w państwie członkowskim, w którym został wytworzony lub wprowadzony do obrotu i jest uważany za produkt leczniczy w państwie członkowskim przeznaczenia, z powodu ryzyka, jakie niesie ze sobą dla zdrowia publicznego, wówczas to drugie państwo powinno zgodnie z procedurami, o których mowa w rozporządzeniu, uzgodnić z zainteresowanymi państwami członkowskimi i Komisją kwestię kwalifikacji produktu. Nie narusza to właściwości państwa członkowskiego do podjęcia zgodnie z art. 36 TfUE (d. art. 30 TWE) rozsądnych środków, które wydają się niezbędne w celu ochrony zdrowia publicznego (pkt 76 opinii Rzecznika Generalnego do spraw połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica).

Państwa członkowskie mogą napotykać na większe trudności w powołaniu się na art. 36 TfUE (d. art. 30 TWE), wykorzystując, jako uzasadnienie zdrowie publiczne, ze względu na fakt, że rozporządzenie 178/2002/WE przewiduje, że zarówno krajowe, jak i wspólnotowe uregulowania dotyczące środków spożywczych powinny mieć na celu wysoki poziom ochrony i że decyzje właściwych władz powinny opierać się na ocenie poważnego ryzyka z punktu widzenia naukowego i powinny, jeśli są ku temu powody, przestrzegać zasady ostrożności. Państwa muszą wykazać,

że produkty, które zostały dopuszczone w innych częściach rynku wspólnotowego przy poszanowaniu wyższego poziomu ochrony zdrowia i zasady ostrożności, przedstawiają jednak niedopuszczalne niebezpieczeństwo i ryzyko dla zdrowia.

Przyjmując, że pozwolenie na produkt pn. "[...]" wytworzony w państwie członkowskim, opiera się na rzetelnym badaniu naukowym, wówczas taka argumentacja powinna opierać się na szczególnie przekonywającej przeciwstawnej ekspertyzie. Jeśli państwa członkowskie wykażą, że rzeczywiście istnieje poważne niebezpieczeństwo i ryzyko dla zdrowia, to z uwagi na utrwalone orzecznictwo Trybunału, ograniczenia, jakie chcą one podjąć, powinny być zgodne z zasadą proporcjonalności.

Tak wiec, jeśli chodzi o żywność i składniki żywności będące przedmiotem szczególnych uregulowań wspólnotowych, państwa członkowskie nie mają już pełnej swobody we wprowadzaniu, z powołaniem się na art. 36 TfUE (d. art. 30 TWE), ograniczeń z racji przypuszczalnego niebezpieczeństwa lub ryzyka dla zdrowia. Państwa powinny, więc działać zgodnie z procedurami przewidzianymi przez dane uregulowanie wspólnotowe, np. art. 12 i 13 rozporządzenia 258/97/WE. W przypadku braku szczególnych procedur państwa członkowskie powinny działać zgodnie z przepisami bardziej ogólnymi art. 14 ust. 7 i 8 rozporządzenia nr 178/2002/WE (1 Opinia Rzecznika Generalnego do spraw połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertheb i Orthica, pkt 46-49).

Dodatkowo, niezależnie od faktu, czy chodzi o produkty niezharmonizowane lub podlegające częściowej harmonizacji - państwa członkowskie wciąż zachowują prawo do zakwalifikowania produktu, jako produktu leczniczego, nawet, jeśli w innych państwach wprowadzony został on do obrotu, jako produkt nieleczniczy. Jeśli państwo członkowskie ma zamiar zakwalifikować, jako produkt leczniczy produkt uznawany w innych państwach UE jako środek żywnościowy lub jako szczególną żywność, wówczas musi oprzeć swoją decyzję na obiektywnych danych naukowych mogących uzasadnić tę decyzję (tak Rzecznik Generalny w opinii do spraw połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 37).

Zgodnie z art. 31 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. Nr 171, poz. 1225) oraz art. 123 K.p.a., po rozpoznaniu powiadomienia firmy W. Sp. z o.o. w S. o zamiarze wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. [...] jako

suplementu diety, organ zobowiązał W. Sp. z o.o. w S. do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego. Opinia ta w ocenie organu, była niezbędna do zajęcia przez niego stanowiska, o którym mowa w art. 30 ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

W świetle przedstawionych wyżej przepisów Unii Europejskiej należy stwierdzić, że organy administracji publicznej Główny Inspektor Sanitarny i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadząc postępowanie wyjaśniające, które było zgodne z art. 30 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a zarazem dokonując kwalifikacji produktu pn. [...] jako środka spożywczego sprawdzały czy nie jest on produktem leczniczym. Nie mniej jednak przy ocenie czy jest to produkt leczniczy doszło do poważnych uchybień, bowiem ocena ta powinna nastąpić w rozumieniu przepisów dyrektywy 2001/83/WE.

Przesądzenie, że jest to produkt leczniczy w opinii, dokonane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest niemiarodajne, bowiem dokonana ocena jest niepełna, a zatem nieprawidłowa, bowiem nie wyjaśnia czy badany produkt mieści się w definicji produktu leczniczego w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE i czy takie zakwalifikowanie zostało dokonane zgodne ze wskazówkami sformułowanymi przez Trybunał Sprawiedliwości (por. wyrok z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie C-88/07; wyrok z dnia 15 listopada 2007 r. w sprwie C-319/05). Jest to konieczne ze względu na związanie państw członkowskich wspólnotową definicją "produktu leczniczego", kwalifikacją produktu spełniającego tę definicję jako produktu nieleczniczego, należy uznać za niedochowanie definicji ustanowionej przepisami wspólnotowymi i w związku z tym jako naruszenie prawa wspólnotowego (opinia Rzecznika Generalnego do spraw połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 46-49).

Dopiera prawidłowa ocena czy produkt mieści się w definicji produktu leczniczego pozwoli na stwierdzenie czy produkt pn. [...] może być wpisany do rejestru produktów za pomocą symbolu PL lub S. Jeżeli produkt nie mieściłby się w definicji "produktu leczniczego" to wszelkie ograniczenia w obrocie takim produktem podlegać będą ocenie z punktu widzenia zasady swobodnego przepływu towarów (art. 34-36 TfUE, d. art. 28-30 TWE). Jeżeli państwo stosuje

względem produktu nieleczniczego przepisy odnoszące się do leków, to, co do zasady, stanowi to środek o skutku równoważnym, który jest zakazany między państwami członkowskimi (opinia Rzecznika Generalnego w sprawie C-88/07 Komisja przeciwko Hiszpanii, pkt 4).

Ograniczenie obrotu takim produktem może być prawnie uzasadnione, jeżeli przemawiają za tym nadrzędne cele ochrony zdrowia publicznego, a podjęte środki są zgodne z zasadą proporcjonalności. Obowiązek odpowiedniego uzasadnienia w tym zakresie spoczywa na organach administracji, które stosują takie ograniczenie swobodnego przepływu towarów.

Istotne w niniejszej sprawie jest również to, że badany produkt został wprowadzony do obrotu w innych państwach Unii Europejskiej, jako produkt nieleczniczy (Słowacja, Czechy). Jeśli organy administracji publiczne w Polsce mają zamiar zakwalifikować, jako produkt leczniczy produkt uznawany w innych państwach UE, jako środek żywnościowy lub jako szczególną żywność, wówczas muszą oprzeć swoją decyzję na obiektywnych danych naukowych mogących uzasadnić to stanowisko.

Inaczej mówiąc - zarówno w przypadku wprowadzenia ograniczenia obrotu produktami nieleczniczymi jak, i w sytuacji zamiaru objęcia takich produktów przepisami dotyczącymi produktów leczniczych (dyrektywa 2001/83/WE) organy administracji zobowiązane są w wyczerpujący sposób uzasadnić, biorąc pod uwagę cechy konkretnego produktu w oparciu o przekonujące i potwierdzone dane naukowe, że obrót takimi produktami powoduje uzasadnione zagrożenie dla życia i zdrowia ludzkiego, a zastosowane ograniczenie spełnia kryterium proporcjonalności. Warto również podkreślić, że jeśli z dokonanej oceny wynika, że badany produkt mieści się w jednej z definicji zawartych w dyrektywie 2002/64/WE lub rozporządzeniu nr 178/2002/WE, państwo członkowskie zobowiązane jest do przestrzegania określonych w tych aktach prawnych procedur mających zastosowanie do przypadków ograniczenia obrotu. Chodzi m.in. o przepisy art. 14 ust. 8 rozporządzenia nr 178/2002/WE, art. 12 i 13 rozporządzenia nr258/97/WE i art. 12 i 13 dyrektywy 2002/46/WE.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia rozporządzenia 764/2008/WE w kwestii norm technicznych, należy stwiedzić, że odnoszenie się do niego jest przedwczesne, gdyż rozpatrzenie zasadności tego zarzutu będzie konieczne wyłącznie w sytuacji, jeśli w świetle oceny badanego produktu zostanie on uznany za produkt nieleczniczy

nie podlegający częściowej harmonizacji (oczywiście zarzut ten będzie nieuzasadniony w przypadku stwierdzenia, że badany produkt mieści się w definicji produktu leczniczego w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE).

W przypadku uznania, że dany produkt spełnia jedną z definicji produktu określoną w dyrektywie 2002/64/WE lub rozporządzeniu 178/2002/WE, zawarte w nich procedury wymiany informacji pomiędzy Państwami Członkowskimi należy traktować, jako lex specialis wobec postanowień rozporządzenia 764/2008/WE.

Natomiast, jeśli chodzi o produkty nielecznicze niezharmonizowane, wprowadzenie ograniczenia w obrocie takimi produktami, w pierwszej kolejności powinno podlegać ocenie zgodności z zasadą ogólną swobodnego przepływu towarów. Dopiero po przesądzeniu dopuszczalności zastosowania takiego środka zgodnie z prawem pierwotnym UE możliwa jest ocena, czy jego zastosowanie wymaga dopełnienia obowiązków notyfikacyjnych zgodnie z rozporządzeniem 764/2008/WE.

Należy mieć na uwadze, ze przepisy prawa wspólnotowego w zasadzie mają charakter prawa materialnego. Nakładają tym samym na państwo członkowskie obowiązek ich stosowania, przy zastosowaniu krajowych procedur administracyjnych. Niemniej jednak krajowe przepisy procesowe nie mogą blokować prawidłowego stosowania przepisów prawa wspólnotowego na terytorium państwa członkowskiego.

Z tych też względów należy uznać, że dokonana przez Głównego Inspektora Sanitarnego czynność polegająca na oznaczeniu produktu "[...]" za pomocą znaku PL w rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej była przedwczesna, bowiem nie dysponował on właściwym materiałem dowodowym, który by pozwolił na prawidłową kwalifikację produktu pn. [...], tj. czy jest to produkt, który należy oznaczyć za pomocą symbolu PL czy też symbolu S, jak to uczyniono w innych państwach członkowskich (Słowacja, Czechy).

Z tego względu należy uznać ją za bezskuteczną.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy organ zastosuje się do wskazówek zawartych w uzasadnieniu.

W związku z powyższym Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 146 § 1 i art. 152 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2002 r., Nr 153, poz. 1270, ze zm., zwanej dalej p.p.s.a.),

orzekł jak w sentencji wyroku. O kosztach postępowania orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a.