Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2366/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-01-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 30 ust. 1 pkt 2 i ust. 4i art. 35, art. 8 ust. 1 pkt 2 ,art. 16 ust. 1, art. 21
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 14 ust. 2, ust. 3, ust.  5 i ust. 8.
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: par. 36-38
journal: Dz.U. 2003 nr 19 poz 168
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu  leczniczego weterynaryjnego, oraz raportów eksperta.
article: par 52 ust. 2
journal: Dz.U. 2005 nr 160 poz 1358
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących  dokumentacji wyników badań tych produktów.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Protokolant st. sekr. sąd. Jadwiga Rytych po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 stycznia 2013 r. sprawy ze skargi S. z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia

6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej: "Pf."), po rozpatrzeniu wniosku S. z siedzibą w H., N. (dalej jako "spółka S." "spółka") - utrzymał

w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Decyzja zapadła w oparciu o następujący stan faktyczny i prawny sprawy.

Spółka S. w dniu [...] marca 2008 r. wystąpiła z wnioskiem nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu obejmującym uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego [...] i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy prawo farmaceutyczne.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...], wskazując jako podstawę rozstrzygnięcia art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne (...) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 35 ustawy – Prawo farmaceutyczne, z których wynika, iż minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli "z badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania". W uzasadnieniu organ wyjaśnił, iż przedstawiona przez stronę dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Organ podkreślił, iż produkt leczniczy może być stosowany parenteralnie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których chodzi o szybkie działanie leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięcie odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Żaden z wymienionych przypadków nie ma zastosowania dla omawianego produktu leczniczego. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W ocenie organu, narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. W ocenie organu, za odmową przedłużenia przedmiotowego pozwolenia przemawia również okoliczność, iż przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Strona nie przedstawiła również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Z uwagi na powyższe, weryfikacja danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych była niemożliwa.

Wnosząc o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej powyższą decyzją Ministra Zdrowia z [...] listopada 2008 r., spółka domagała się jej uchylenia i wydania nowej decyzji uwzględniającej pierwotny wniosek zawarty we wniosku harmonizacyjnym. Spółka zarzuciła organowi naruszenie:

– art. 75 § 1, art. 78 § 1 oraz art. 84 § 1 k.p.a., wskazując, iż rozpoznając sprawę organ pominął zgłoszony przez stronę wniosek o przeprowadzenie dowodu w postaci zasięgnięcia opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych;

– art. 10 k.p.a. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez uniemożliwienie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

– art. 6, art. 7, art. 8 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, jak również prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

– art. 107 § 1 i 3, art. 77 i art. 80 k.p.a. – polegające na pominięciu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji szeregu istotnych dla sprawy okoliczności, co w sposób jednoznaczny wskazuje na brak wyczerpującego rozpatrzenia całości materiału dowodowego. Ponadto, uzasadnienie decyzji nie zawiera wyjaśnienia podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa;

– art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne;

– art. 16 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 01.311.67 ze zm.). Strona skarżąca wskazała, iż stosownie do treści ww. przepisu podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnych Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. Skarżąca wskazała, iż z przedstawionej przez nią dokumentacji wynika, iż [...] – roztwór do wstrzykiwań został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w wielu krajach, w tym w N. od [...] r. (ponad [...] lat).

Utrzymując w mocy decyzję z [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia wskazał, iż w jego ocenie postępowanie w sprawie prowadzone było prawidłowo. Zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Wydając rozstrzygnięcie organ miał na uwadze w pierwszej kolejności interes społeczny i słuszny interes pacjentów. Wszelkie działania organu nakierowane były na ochronę zdrowia i życia pacjentów.

Odnosząc się do zarzutów strony podkreślono, że uzasadnienie faktyczne i prawne decyzji spełnia przesłanki określone w art. 107 § 1 k.p.a. Ponadto strona miała możliwość czynnego uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Miała możliwość składania wniosków dowodowych. Na wyraźną prośbę strony ponownie przedstawiono Zespołowi Doradczemu ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych całą dokumentację dotyczącą produktu leczniczego [...] – roztwór do wstrzykiwań. Zespół jednogłośnie stwierdził, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego.

Odnosząc się do zarzutu pozbawienia strony możliwości czynnego udziału w postępowaniu, organ podkreślił, iż przed wydaniem merytorycznego rozstrzygnięcia w sprawie, strona została pouczona o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Skarżąca skorzystała z tego prawa. W nawiązaniu do stanowiska strony Minister podkreślił, że stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu, który jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym. Minister Zdrowia jest tym raportem związany. Ponadto, raport nie jest dowodem w rozumieniu Kodeksu postępowania administracyjnego, jest on dokumentem podsumowującym całe prowadzone postępowanie. Zebrane są w nim wszystkie dane, które następnie stają się częścią uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia. W związku z powyższym, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma kompetencje do pouczania strony o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Dokonując oceny produktu leczniczego [...] – roztwór do wstrzykiwań, organ podkreślił, iż został on dopuszczony do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane było przez Instytut Leków, a ocena produktu ograniczona była wyłącznie do jego jakości. Składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, strona zobowiązana była do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania.

Zasady i sposób przedstawienia dokumentacji określa załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996). Ponadto, ustawodawca nałożył na podmiot odpowiedzialny konieczność przedstawienia odpowiednich dodatkowych danych zawartych między innymi w:

– rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506);

– rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169);

– rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 68);

– rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978).

W ocenie organu, przedstawione przez stronę dane okazały się niewystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego.

Według organu obecna wiedza daje podstawę do twierdzenia, że parenteralne podanie produktu [...] – roztwór do wstrzykiwań nie znajduje uzasadnienia. Pacjent nie może być narażony na niebezpieczeństwo związane z pozajelitowym podaniem leku, jeżeli nie ma niebudzących wątpliwości danych świadczących o tym, że lek podany w danym wskazaniu, np. dożylnie, zadziała szybciej i będzie bardziej skuteczny. Ponieważ losy leku homeopatycznego w ustroju nie są znane, nie ma racjonalnych, logicznych przesłanek do inwazyjnego podania leku. Fakt ten potwierdza dodatkowo brak w przedstawionej przez stronę dokumentacji danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu [...] – roztwór do wstrzykiwań w grupach szczególnego ryzyka. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu.

Organ odniósł się do informacji strony o rozmiarach produkcji produktu leczniczego na poziomie 120 milionów ampułek, stanowiska wypracowanego na konferencji w 2008 r. w S., a także publikacji, uznając je za niemające znaczenia w rozpatrywanej sprawie.

Na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., znak [...], S. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, domagając się stwierdzenia jej nieważności, jako rażąco naruszającej prawo, zaś w przypadku uznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny, że brak jest przesłanek do stwierdzenia nieważności, wniosła

o uchylenie przedmiotowej decyzji w całości, jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy oraz istotnym naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Ponadto skarżąca wniosła o zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania w sprawie.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła rażące naruszenie szeregu przepisów postępowania administracyjnego, w tym między innymi art. 6, art. 7, art. 8, art. 9,

art. 10 § 1, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a. oraz art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. Zarzuciła również organowi naruszenie przepisu art. 16 ust. 1 Pf. oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie, w szczególności przepisów sformułowanych w części wstępnej tej Dyrektywy - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21, poprzez ich niezastosowanie. Ponadto zarzuciła naruszenie art. 17 ust. 2 Pf., Części I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do ww. Dyrektywy, poprzez ich niezastosowanie, a także art. 21 ust 1 Pf. oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Pf. i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 Pf. oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy. Postawiła nadto zarzut naruszenia przepisów sformułowanych

w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U.03.154.1506), poprzez ich niezastosowanie oraz innych przepisów, wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Uzasadniając zarzut rażącego naruszenia art. 6 k.p.a. oraz art. 8 k.p.a. skarżąca podniosła, iż w jej ocenie, organ przeprowadził postępowanie w oparciu

o przepisy, które nie obowiązywały w toku postępowania, bowiem zostały uchylone przed rozpoczęciem procedur harmonizacyjnych. W tym zakresie skarżąca wskazała dla przekładu na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r.

w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów podnosząc, iż przestało ono obowiązywać w dniu 2 maja 2005 r. Ponadto, postępowanie prowadzone było

w oparciu o przepisy, które nie obowiązywały w chwili orzekania, i tu skarżąca przywołała rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które przestało obowiązywać w dniu[...] listopada 2008 r.

Uzasadniając zarzut rażącego naruszenia art. 10 § 1 k.p.a., skarżąca podniosła, iż organ rozpoznając wniosek strony i prowadząc postępowanie za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych nie poinformował strony o żadnej czynności podjętej na tym etapie postępowania, co uniemożliwiło stronie ustosunkowanie się do sporządzanych wówczas dokumentów, jak i opinii. Strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do treści "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", w którym to protokole pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednocześnie występująca jako ekspert, uznała i wskazała, że w przypadku dokonania korekt i uzupełnień w dokumentacji,

a przede wszystkim zmiany drogi podania oraz kategorii produktu ocenę dokumentacji farmakologiczno – toksykologicznej i klinicznej można uznać za zakończoną pozytywnie. Skarżąca podkreśliła, iż w dotychczasowej praktyce organ informował strony postępowania o ewentualnych koniecznych zmianach

w dokumentacji. Taka praktyka czyniła zadość wymogom art. 10 § 1 k.p.a. i była prawidłowa.

Skarżąca podniosła ponadto, iż nie miała również możliwości ustosunkowania się do treści dokumentu z dnia [...] marca 2009 r. będącego raportem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, na podstawie którego Minister Zdrowia podejmuje decyzję o dopuszczeniu do obrotu bądź niedopuszczeniu. Jak podkreśliła, dokument ten został sporządzony w krótkim czasie po sporządzeniu "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej" i zdecydowanie różni się od treści protokołu. Fakt, iż udział w sporządzeniu tego dokumentu miała ta sama osoba, która pominęła całkowicie swoje własne wcześniejsze postulaty co do możliwych wprowadzenia zmian w dokumentacji, nasuwa zdaniem skarżącej podejrzenie, co do całkowitego zignorowania przez organ prawa strony do obrony swoich racji. Dodatkowo skarżąca podała, iż wszystkie uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia, które dotyczą wszystkich siedemnastu iniekcji homeopatycznych produkowanych przez firmę S. są w zasadzie identyczne. Zawierają jedynie drobne różnice w zakresie niektórych danych.

W dokumentach tych nie bierze się całkowicie pod uwagę istotnych różnic pomiędzy produktami, wynikających z różnych badań klinicznych, różnych publikacji naukowych, zawartości różnych mikroorganizmów, niektóre produkty w ogóle nie zawierają mikroorganizmów itd. Uzasadnienia merytoryczne odmowy powielone zostały według jednego wzorca - dokumentu dotyczącego produktu [...] sporządzonego już w dniu [...] stycznia 2009 roku. Pozostałe dokumenty powstały w dniach [...] marca 2009 roku.

Odnosząc się do przeprowadzonego w dniu [...] kwietnia 2009 r. posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, skarżąca podniosła, iż nie została o tym zawiadomiona. Także po odbyciu posiedzenia, przed wydaniem decyzji, nie dotarła do skarżącej informacja o tym, że takie posiedzenie miało miejsce, jak również nie udostępniono jej protokołu z posiedzenia.

Skarżąca podkreśliła ponadto, iż z protokołu posiedzenia przeprowadzonego w dniu [...] kwietnia 2009 r. jasno wynika, iż członków Zespołu doradczego nie zapoznano z całością dokumentacji [...] produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących od skarżącej. Błędne informacje przekazywane przez członków zespołu świadczą o rażących błędach w ustaleniach faktycznych

w toku postępowania i przesądzają o naruszeniu art. 77 § 1 k.p.a. – poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz art. 80 k.p.a. –poprzez uznanie okoliczności za udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego i wbrew oczywistej jego treści.

Reasumując, skarżąca podniosła, iż nie podziela stanowiska organu,

iż wystarczające dla spełnienia wymogu przepisu art. 10 § 1 k.p.a. było zawiadomienie strony o możliwości zapoznania się ze zgromadzonymi w sprawie materiałami przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych (który według Ministra Zdrowia ma status organu administracji w niniejszym postępowaniu). Strona nie zgadza się z tym stanowiskiem podtrzymując swoją dotychczasową argumentację w tej materii.

Uzasadniając zarzut naruszenia (poprzez jego niezastosowanie) art. 16 ust. 1 Pf., art. 10 a Dyrektywy 2001/83/WE oraz zasad ogólnych tej Dyrektywy wyrażonych w punktach 2, 3, 4, 5 i 21, skarżąca, wskazując na treść ww. przepisów podniosła, iż z przedstawionej w ramach postępowania dokumentacji wynika, że [...] roztwór do wstrzykiwań został zarejestrowany i dopuszczony

do obrotu w wielu krajach, w tym w N. od [...] sierpnia 1980 r., w W. od co najmniej [...] kwietnia 1980 r. oraz w . od [...] kwietnia 1994 r. Na świecie nie zanotowano dotychczas jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia, a tym bardziej życia pacjentów mimo sprzedaży i zastosowania co najmniej 430 tys. Iniekcji [...]. Możliwość zastosowania w niniejszym przypadku art. 16 ust. 1 Pf., w ocenie skarżącej, nie powinna budzić żadnej wątpliwości. Skoro art. 21 ust. 1 Pf. dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, to znaczy, że inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach. Skoro w zwykłej procedurze przewiduje się możliwość rezygnacji z obowiązku przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, to rezygnacja z tego wymogu dotyczy także produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 Pf. Wszelkie ewentualne wątpliwości do takiego rozumienia przepisów Prawa farmaceutycznego, rozwiewa treść przepisów Dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie której skonstruowano ustawę Prawo farmaceutyczne.

Skarżąca podkreśliła, iż w przedmiotowej sprawie, przykładając większą niż wymagana przepisami staranność, oprócz publikacjami z piśmiennictwa naukowego przedstawiła także wyniki badań nieklinicznych i/lub klinicznych, do których przedstawienia zgodnie z treścią omawianego przepisu nie była zobowiązana. Strona uczyniła to w odniesieniu do przedmiotowego leku oraz

w analogicznych sprawach dotyczących innych iniekcji pochodzących z firmy S. ([...]). W ocenie skarżącej, staranność strony wykraczająca poza wymagania określone przepisami prawa winna być wzięta uwzględniona

w trakcie podejmowania rozstrzygnięcia na korzyść strony.

Niezastosowanie przez organ art. 16 ust. 1 Pf. w przedmiotowej sprawie

i szesnastu analogicznych postępowaniach, zdaniem skarżącej, rażąco narusza prawo, a konsekwencje tego naruszenia są niezwykle istotne, wręcz zasadnicze dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy. Pomijając ww. przepis organ postawił zarzuty przedstawionej dokumentacji dotyczącej wyników badań nieklinicznych i/lub klinicznych, mimo, iż strona nie była zobowiązana do prezentacji wyników tych badań. Ponadto w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ w ogóle nie odniósł się do zarzutów naruszenia art. 16 ust. 1 Pf. oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, czym w ocenie strony w sposób rażący naruszył art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w związku z art. 140 k.p.a., a nadto art. 8 k.p.a. Naruszenie to miało istotny wpływ na wynik postępowania, bowiem rozpatrzenie tych zarzutów winno doprowadzić do uchylenia pierwotnej decyzji organu.

Uzasadniając naruszenie przepisów art. 17 ust. 2 Pf. oraz przepisów sformułowanych w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE: Cz. II ust. 1 lit a oraz Cz. III ust. 1, skarżąca dokonała szczegółowej analizy stanu prawnego w zakresie wymagań odnoszących się do dokumentacji wyników badań oraz sposobu i formatu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W konsekwencji powyższego uznając, pierwszeństwo zasad sformułowanych w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE przed rozporządzeniami, dołączając do wniosku sprawozdania z wyników badań nieklinicznych i klinicznych, uznała, iż dołożyła większej staranności niż wymagane przepisami, co powinno zostać ocenione na jej korzyść.

Zdaniem skarżącej, nie ulega wątpliwości, że stosownie do treści przywołanych przepisów organ zobowiązany był uznać ugruntowane zastosowanie medyczne produktu leczniczego homeopatycznego [...] roztwór do wstrzykiwań, ze względu na to, że lek ten używany jest w krajach Unii Europejskiej

i EFTA przez okres od 10 do blisko 30 lat (odpowiedni czas stosowania), w leczeniu na świecie zastosowano ponad 430 tys. ampułek tego leku (imponujący aspekt ilościowy), a nadto posiada literaturę naukową medyczną, w tym dwie prace doktorskie w Polsce (wysoki stopień naukowego zainteresowania), przy czym dane przedstawiane w literaturze są spójne (całkowita spójność ocen naukowych).

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 21 ust. 1 Pf., skarżąca podniosła, iż wskazany przepis dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, zatem inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach.

W przypadku przedmiotowych iniekcji homeopatycznych (dotyczy to wszystkich 17 dotychczas dopuszczonych do obrotu w Polsce iniekcji firmy Sanum-Kehlbeck) dwie przesłanki spełnione są całkowicie: po pierwsze przedmiotowe produkty lecznicze homeopatyczne w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, po drugie charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania. Jedynie przesłanka wymieniona

w punkcie 1 art. 21 ust. 1 Pf., nie jest spełniona, bowiem droga podania obejmuje podanie dożylne, domięśniowe, podskórne i śródskórne.

W ocenie skarżącej, organ dopuścił się rażącego naruszenia prawa polegającego na błędnej interpretacji art. 21 ust. 1 Pf. Jednocześnie wyciągnął z tego faktu niekorzystne konsekwencje dla strony skarżącej podnosząc, obok innych zarzutów, zarzut braku wskazań do stosowania jako jedną z przyczyn uniemożliwiających dopuszczenie do obrotu w Polsce [...]- roztwór do wstrzykiwań oraz pozostałych [...] iniekcji skarżącej Spółki. W ocenie skarżącej, takie działanie organu miało istotny wpływ na wynik sprawy oraz stanowi wystarczającą podstawę do uchylenia decyzji ze względu na istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Skarżąca podała, że wszystkie wytwarzane przez nią leki, także te dopuszczone do obrotu w Polsce, spełniające wymogi art. 21 ust. 1 Pf. - krople, tabletki, kapsułki, maści i czopki, jak i przedmiotowe iniekcje (czyli produkty lecznicze homeopatyczne inne niż określone w art. 21 ust. 1 cyt. ustawy), są wydawane

w każdym przypadku na receptę lekarską. W żadnym z tych leków nie ma wskazań. Tak więc to zawsze lekarz decyduje, w jakich wskazaniach klinicznych powinny być zastosowane. Tymczasem, w przedmiotowej sprawie, w przypadku kropli organ

i ekspert urzędu pozostawiają lekarzowi decyzję dotyczącą wyboru wskazań, zaś

w przypadku roztworu do wstrzykiwań prawa do podejmowania takiej decyzji lekarza pozbawiają. Nadto, w opinii skarżącej, nieuprawnione jest stanowisko organu, zgodnie z którym lekarz nie wie, ile leku można podać podskórnie. Prowadzi ono do naruszenia ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz przepisy Kodeksu etyki lekarskiej.

Skarżąca zakwestionowała ponadto, stanowisko organu, który odrzucał

w toku postępowania jej argumenty, sam posługując się jedynie ogólnikami o braku merytorycznej wartości argumentów i dowodów przedkładanych przez stronę. Organ i eksperci Urzędu w trakcie postępowania ignorowali wyniki badań, które zostały przeprowadzone zgodnie z metodologią używaną do badań leków homeopatycznych. Zignorowali, przedstawione przez skarżącą, publikacje naukowe potwierdzające bezpieczeństwo stosowania iniekcji, odrzucając je a priori, nie odnosząc się do wyników w nich zawartych.

Powyższe, w ocenie skarżącej, pozwala przyjąć, iż w przypadku oceny wartości publikacji naukowy doszło do naruszeniu art. 77 § 1 k.p.a., poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a nadto do naruszenia art. 7 k.p.a., poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, w obu przypadkach, jeśli nie rażącego, to co najmniej mającego istotny wpływ na wynik sprawy.

Pismem z dnia [...] stycznia 2010 r. Minister Zdrowia wniósł obszerną odpowiedź na skargę. Wnosząc o oddalenie skargi podtrzymał stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji.

Ustosunkowując się do zarzutów skarżącej, organ wskazał między innymi, iż podmiot odpowiedzialny nie wnosił o rozpatrzenie produktu, jako produktu

o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, tj. w oparciu o art. 16 ust. 1 Pf.

W procesie dostosowania dokumentacji do wymagań ustawy – Prawo farmaceutyczne oceny dokonywano w oparciu o stan prawny na dzień 1 maja 2004 r. Z tego względu formularz harmonizacji dokumentacji dołączony do wniosku

o przedłużenie ważności pozwolenia zawierał odniesienia do poprzedniej wersji ustawy – Prawo farmaceutyczne.

W formularzu harmonizacji dokumentacji podmiot odpowiedzialny miał możliwość zaznaczenia kategorii: Produkt leczniczy, zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15, ust. 1 pkt.2 ustawy), ale tego nie uczynił. Nie przedstawił też dokumentacji, zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy (obecnie art. 16 ust. 1 ustawy), nie wykazał, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 21 Pf., z uwagi na to, że rozpatrywany produkt powinien być traktowany w sposób szczególny (uproszczony) tylko dlatego, że jest produktem homeopatycznym, organ podał, że postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna), uniemożliwiają rozpatrzenie produktu zgodnie ze wskazanym przepisem, mają jednocześnie kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu.

Odpowiadając na zarzut skarżącej, odnosząc się do kwestii niedoręczenia jej "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", uniemożliwiając tym samym odniesienie się do postulatów zawartych w protokole eksperta, organ stwierdził, że wspomniany Protokół jest dokumentem wewnętrznym Urzędu i nie jest on nigdy przekazywany bezpośrednio stronie. Na podstawie oceny zawartej

w protokole formułowana jest treść pisma do podmiotu odpowiedzialnego. Organ zaznaczył również, iż propozycja pozytywnego załatwienia sprawy sugerowana przez eksperta w "Protokole oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej" nie została nigdy przeniesiona do pisma skierowanego do podmiotu dlatego, że rozwiązanie zaproponowane przez eksperta nie było możliwe do przeprowadzenia z przyczyn prawnych w procesie harmonizacji ze skutkiem pozytywnym dla podmiotu odpowiedzialnego. Zmiana drogi podania leku jest zmianą wymagającą złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o czym stanowi

§ 4 pkt 1 Załącznika nr 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235, załącznik 3, p. 3).

Pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. skarżąca ustosunkowała się do wniesionej odpowiedzi na skargę.

Wyrokiem z dnia 28 stycznia 2011 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1771/10) Wojewódzki Sąd Administracyjny oddalił skargę. W uzasadnieniu wskazał, że zaskarżona decyzja jako materialnoprawną podstawę podaje art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Podstawą zaś ustaleń faktycznych była ocena składanej dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami ustawy Prawo Farmaceutyczne. Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne został złożony 14 marca 2008 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne. Decyzja pierwszoinstancyjna zapadła 18 listopada 2008 r. i została wydana z powołaniem się na art. 14 ust. 2 i ust. 4, art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy. Sąd I instancji wskazał, że podstawową wadą zaskarżonej decyzji jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne. Według Sądu I instancji termin określony w powyższym przepisie jest terminem prawa materialnego. Fakt jego upływu oznacza, że brak było możliwości przedłużenia okresu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym. Wskazał także, że charakter prawny i ranga terminu określonego w omawianym art. 14 ust. 8 cyt. ustawy oznacza, że został przyjęty przez ustawodawcę jako termin ostatecznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające, tj. od dnia 1 października 2002 r.

Spółka [...] H., N. wniosła skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji, domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania i zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego.

Skargę kasacyjną oparto obu podstawach zaskarżenia wskazanych w przepisach art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270), zwanej "p.p.s.a."

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie prawa materialnego, tj.:

a) naruszenie przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach, Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864) poprzez niewłaściwe zastosowanie pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu do sytuacji nieobjętej hipotezą zawartych tam norm;

b) naruszenie art. 14 ust 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) poprzez błędną jego wykładnię, a w efekcie także niewłaściwe zastosowanie;

c) naruszenie art. 29 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), w szczególności jego ust. 1 i 2 oraz ust. 7 poprzez niezastosowanie w niniejszej sprawie.

Jako naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy podniesiono w skardze kasacyjnej naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., przez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia, tj. zarzutów rażącego naruszenia: art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 ust. 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 79 § 1 i 2, art. 80, art. 81, art. 107 § 1 i 3 w zw. z art. 140 Kodeksu postępowania administracyjnego oraz art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE.L. 01.311.67 ze zm.) poprzez ich niezastosowanie.

Skarga kasacyjna zarzuciła również naruszenie przepisów sformułowanych w części wstępnej – zasad 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi poprzez ich niezastosowanie i art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Cześć I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstępu oraz ust. 1 lit. a/ oraz Część III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie oraz art. 21 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne i art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. błędną wykładnię art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy.

Ponadto skarga kasacyjna zarzuciła naruszenie przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III – wstęp oraz Część IV – wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U.2003.154.1506), poprzez ich niezastosowanie.

W piśmie procesowym z [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Wyrokiem z dnia 10 października 2012 r. (sygn. akt II GSK 1252/11) Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu swojego wyroku wskazał, że przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, których naruszenie m.in. zarzuca skarga kasacyjna, dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie nr 2001/83/WE możliwość wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, jednakże nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r. Innymi słowy, NSA stwierdził, że wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym. NSA stwierdził, że rozpoznając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu po dniu 31 grudnia 2008 r., Minister Zdrowia - stosując Prawo farmaceutyczne - ma obowiązek sprawdzenia, czy wprowadzany po tej dacie do obrotu lek jest zgodny z wymaganiami tej ustawy, a w razie złożenia skutecznej skargi na decyzję wydaną w tym przedmiocie, powinnością sądu administracyjnego jest skontrolowanie takiej decyzji pod kątem jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania. W ocenie NSA, Minister Zdrowia wywiązał się z tego obowiązku - odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na omawiany lek, uznając brak spełnienia przez ten lek wymogów Prawa farmaceutycznego.

NSA wskazał, że istotnym jego mankamentem zaskarżonego wyroku Sądu I instancji była nieuzasadniona odmowa skontrolowania prawidłowości wspomnianej decyzji, z powołaniem się na art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, który – co zauważył NSA - stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku niespełniającego wymogu zgodności z Prawem farmaceutycznym. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie decyduje wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego. Zdaniem NSA Sąd I instancji uchylił się od kontroli postępowania administracyjnego.

Podstawą nieprzeprowadzenia powyższej kontroli – w ocenie NSA - nie mógł być art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne.

Naczelny Sąd Administracyjny zauważył także, że w świetle przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust 1 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, co wymaga podkreślenia, procedurze dopuszczenia do obrotu leków niespełniających wymogów Prawa farmaceutycznego podlegały tylko leki, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone zostało przed dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (tak przewidziano w punkcie 1.5 wspomnianego załącznika), przy czym art. 14 ust. 1 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne zakreślił tutaj wcześniejszy okres, bo odnoszący się do świadectw rejestracji i świadectw dopuszczenia do obrotu wydanych przed dniem 1 października 2002 r. NSA zauważył, że WSA w Warszawie nie wziął pod uwagę ww. okoliczności.

Zdaniem NSA sporny lek został bowiem dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania powołane wyżej przepisy, a w szczególności art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, powołany przez Sąd I instancji jako podstawa dla odmowy merytorycznego rozpoznania sprawy.

Ponadto NSA podniósł, że decyzja z dnia [...] czerwca 2004 r. - określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia [...] czerwca 2009 r. – wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE. W ocenie NSA od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie Prawa farmaceutycznego. NSA podkreślił, że również i z tego względu nietrafne jest stanowisko Sądu I instancji, który z powołaniem się na art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, odmówił rozpoznania skargi w zakresie skontrolowania zasadności odmowy przedłużenia przez Ministra Zdrowia ważności zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu z uwagi na zarzut braku spełniania wymagań przewidzianych w Prawie farmaceutycznym, a także w zakresie zbadania zasadności zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przez organ przepisów postępowania.

NSA doszedł do przekonania, że w opisanych powyżej względów skarga kasacyjna trafnie zarzuciła naruszenie przez Sąd I instancji przepisów art. 29 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego przez ich niezastosowanie, a także naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., przez brak odniesienia się do zarzutów zawartych w skardze.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga podlega oddaleniu, gdyż zaskarżona decyzja i decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Podkreślić należy, że zgodnie z przepisem art. 190 p.p.s.a., Wojewódzki Sąd Administracyjny, któremu sprawa została przekazana do ponownego rozpoznania, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Przyjmuje się, iż ocena prawna wyrażona w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego jest wiążąca w sprawie dla sądu pierwszej instancji zarówno wówczas, gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak również przepisów postępowania administracyjnego. Oznacza to, że Wojewódzki Sąd Administracyjny jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach. Nawet w przypadku sporu co do stanu faktycznego będącego podstawą subsumcji prawa, a więc i oceny prawnej lub odmiennej interpretacji prawa albo nawet możliwości niezgodności oceny sądu z prawem obowiązującym, zapatrywania prawne wynikające z oceny prawnej NSA mają moc wiążącą, zaś odmienna ocena materiału dowodowego stanowi prawnie niedopuszczalną polemikę z prawomocnym wyrokiem sądu administracyjnego.

Przez ocenę prawną rozumie się powszechnie wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie, zaś wskazania co do dalszego postępowania stanowią z reguły konsekwencje oceny prawnej. Dotyczą one sposobu działania w toku ponownego rozpoznania sprawy i mają na celu uniknięcie błędów już popełnionych oraz wskazanie kierunku, w którym powinno zmierzać przyszłe postępowanie dla uniknięcia wadliwości w postaci np. braków w materiale dowodowym lub innych uchybień procesowych.

Niewątpliwie ocena prawna może dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak i kwestii zastosowania określonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania właśnie takiej decyzji. Obowiązek podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego ciążący na Wojewódzkim Sądzie Administracyjnym, może być wyłączony tylko w wyjątkowych sytuacjach, w szczególności w przypadku istotnej zmiany stanu prawnego lub faktycznego (tak również: m.in. H. Knysiak-Molczyk /w:/ T. Woś (red.), H. Knysiak- Molczyk, M. Romańska, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wydanie 2, Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis, Warszawa 2008, s. 681-682 i powołane tam orzecznictwo).

Pamiętać należy przy tym, iż ocena prawna, w rozumieniu art. 190 p.p.s.a., to wyjaśnienie przez NSA istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich zastosowania w konkretnym wypadku, a więc nie tylko sama wykładnia w ścisłym tego słowa znaczeniu.

W konsekwencji należy uznać, że związanie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w rozumieniu art. 190 p.p.s.a., oznacza, że nie może on formułować nowych ocen prawnych - sprzecznych z wyrażonym wcześniej poglądem, a zobowiązany jest do podporządkowania się mu w pełnym zakresie oraz konsekwentnego reagowania poprzez treść nowego wyroku.

W rozpoznawanej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu powołanego wyroku wskazał, aby przy ponownej ocenie zaskarżonej decyzji sąd I instancji wziął pod uwagę zarówno przepisy prawa przyjęte za podstawę rozstrzygnięcia przez orzekające organy, jak i ewentualne uchybienia proceduralne i zweryfikował je do przyjętego w sprawie stanu faktycznego.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Pf. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. nr 82, poz. 451 ze zm.), z którego wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Stosownie do art. 35 Pf. w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Przepis zawarty w art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf. ma charakter kategoryczny. Zobowiązuje on ministra właściwego do spraw zdrowia do odmowy przedłużenia ważności pozwolenia w sytuacji, gdy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Objęty wnioskiem datowanym na dzień [...] marca 2008 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań, dopuszczonego do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej przez Instytut Leków wydający świadectwa dopuszczenia do obrotu.

Na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia [...] czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Pf. (zharmonizowania dokumentacji) do dnia [...] grudnia 2008 r.

Przepis art. 14 ust. 2 p.w.p.f. stanowi, że w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 (tj. świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem 1 października 2002 r.), podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Natomiast zgodnie z ust. 5 powołanego artykułu, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

W tym miejscu podkreślić należy, że zawarte w art. 14 p.w.p.f. tzw. przepisy przejściowe są rezultatem konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Stosownie do treści art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Zgodnie z załącznikiem XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wykazie lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej".

Znajdujący się we wspomnianym wykazie produkt leczniczy [...] roztwór do wstrzykiwania nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami Pf. i wobec tego organ wydając decyzję z dnia [...] czerwca 2004 r. wyznaczył spółce [...] jako jego wytwórcy termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia [...]grudnia 2008 r. pod rygorem stwierdzenia wygaśnięcia decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2 k.p.a.

Jednocześnie zauważyć należy, że zgodnie z art. 14 ust. 8 p.w.p.f. pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia [...] grudnia 2008 r.

Z treści powołanego przepisu wyraźnie zatem wynika, że celem regulacji przepisu art. 14 p.w.p.f. było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa Unii Europejskiej, do czego zobowiązały Polskę postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Po tej dacie przedłużanie okresu ważności pozwoleń mogło więc następować na zasadach ogólnych określonych w ustawie - Pf.

W tej sytuacji złożenie przez spółkę [...] w dniu [...] stycznia 2008 r. w celu dopełnienia warunku określonego w decyzji z dnia [...] czerwca 2004 r. - dokumentacji dotyczącej omawianego produktu, tak by doprowadzić ją do zgodności z wymogami Pf. w praktyce skutkowało wezwaniem jej przez organ do jednoczesnego złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia rzeczonego produktu, którego termin ważności upływał na podstawie przepisu art. 14 ust. 8 p.w.p.f. w istocie w dniu 31 grudnia 2008 r., mimo, że w powołanej decyzji wyznaczony był do dnia [...] czerwca 2009 r.

Jednocześnie zauważyć należy, że zakreślenie w powołanej decyzji terminu przedłożenia dokumentacji harmonizacyjnej do dnia [...] grudnia 2008 r. będącego jednocześnie terminem upływu ważności pozwolenia oznaczało możliwość funkcjonowania w obrocie produktu, którego dokumentacja nie spełniała zgodności z wymogami Pf. przez cały okres ważności pozwolenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f.

Złożenie natomiast dokumentacji harmonizacyjnej wymagało również złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia skoro terminy dostarczenia dokumentacji i upływu ważności pozwolenia zachodziły na siebie. Nieracjonalnym byłoby bowiem uzupełnianie dokumentacji w stosunku do produktu, którego ważność w dacie uzupełnienia, czy też wkrótce po uzupełnieniu - wygasłaby. Przy czym do takiej konstatacji prowadzi również brzmienie art. 14 ust. 3 p.w.p.f. zgodnie z którym wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Bez wątpienia termin określony w art. 14 ust. 3 p.w.p.f. jest terminem prawa materialnego, po którego bezskutecznym upływie prawo do złożenia wniosku o przedłużenie ostatecznie wygasa.

Zatem w postępowaniu w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzonym już na podstawie Pf. poddana zostaje zatem ocenie złożona dokumentacja harmonizacyjna pod kątem jej zgodności z wymogami Pf.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. utrzymaną w mocy zaskarżoną decyzją - Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego, gdyż jego zdaniem przedstawiona przez skarżącą dokumentacja nie była zgodna z wymogami Pf., albowiem produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, co stosownie do art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf. w związku z ust. 4 stanowi podstawę odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia.

W tym miejscu zauważyć należy, że merytoryczny charakter tego i innych wymienionych w art. 30 ust. 1 Pf. powodów odmowy przedłużenia ważności pozwolenia determinuje udział w procesie oceny dokumentacji wysokospecjalistycznej kadry posiadającej doświadczenie w ocenie dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej produktów leczniczych.

Zważyć również należy, że stosownie do art. 8 ust. 1 Pf. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie, raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W aktach administracyjnych rozpoznawanej sprawy znajduje się zawiadomienie z dnia [...] września 2008 r. Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności rzeczonego pozwolenia ze wskazaniem merytorycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez skarżącą dokumentacji, raport Prezesa Urzędu w sprawie utrzymania w mocy decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a także protokół z posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, które odbyło się w dniu [...] kwietnia 2009 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na którym podjęta została uchwała o odmowie przedłużenia przedmiotowego pozwolenia.

W tej sytuacji przyjąć należy, że rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu homeopatycznego produktu leczniczego [...] roztwór do wstrzykiwania nie zostały podjęte arbitralnie, lecz przy uwzględnieniu wykonanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynności (do którego zakresu działania z mocy art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) należy właśnie wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego), co też znalazło wyraz w aktach sprawy.

Skoro zatem w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed organem przy udziale Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustalono, że zaproponowane stosowanie produktu drogą parenteralną jest nieuzasadnione ze względów bezpieczeństwa, a przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania - to zdaniem Sądu w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę Minister Zdrowia słusznie odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Przy czym zauważyć należy, że w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a także przedłużenia ważności pozwolenia interes ogólny jest nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 k.p.a. obowiązek harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje wyraźnego ograniczenia.

Warto w tym miejscu dodać, że zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. wydał decyzję utrzymującą w mocy własną decyzję z dnia 18 listopada 2008 r.

W piśmiennictwie wskazuje się, że decyzja wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. ma charakter decyzji merytorycznej, a nowe, powtórne rozstrzygnięcie organu odwoławczego jest identyczne (pokrywa się) z rozstrzygnięciem zawartym w decyzji organu I instancji, jako że doszedł on w wyniku swojego postępowania w sprawie do takiej samej konkluzji, jak organ I instancji.

Zważyć jednak należy, że w rozpoznawanej sprawie organ za podstawę prawną decyzji z dnia 18 listopada 2008 r. błędnie przyjął obok art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Pf. również art. 14 ust. 2 i 4 p.w.p.f. Jak już jednak zostało powyżej wykazane postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia prowadzone po dniu 31 grudnia 2008 r. odbywa się na podstawie przepisów Pf.

Naruszenie to pozostało jednak bez wpływu na wynik sprawy, jako że w istocie podstawę do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia stanowił przepis art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf., który również w decyzji z dnia 18 listopada 2008 r. został powołany. Podkreślić przy tym należy, że zaskarżoną decyzję z dnia [...] sierpnia 2009 r. organ oparł już na właściwej podstawie prawnej. Naruszenie zaś prawa materialnego uzasadnia uchylenie zaskarżonej decyzji lub postanowienia tylko wtedy, gdy miało to wpływ na wynik sprawy (por. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a.).

Zarzuty skargi stanowią jedynie polemikę ze stanowiskiem organu wyrażonym w spornych decyzjach, którą to polemikę, w ocenie Sądu uznać należy za bezprzedmiotową.

Powołany przez Prezesa Urzędu Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych jest ciałem doradczym, opiniotwórczym i opiniodawczym Prezesa Urzędu, powołanym na potrzeby Prezesa. Procedura administracyjna nie przewiduje obowiązku zawiadamiania stron o obradach zespołów funkcjonujących czy to w urzędach działających przy organach, czy podmiotach wyrażających opinie lub stanowiska. W tym kontekście za bezprzedmiotowe uznać należy zarzuty skargi odnośnie nieprzedstawiania stronie dokumentów wewnętrznych organu sporządzanych na potrzeby obrad wskazanego Zespołu, a także oceny prac wskazanego Zespołu (ciała doradczego), co szeroko czyni skarżąca w swej skardze. Zauważyć bowiem należy, że dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1 Pf. raport Prezesa Urzędu stanowi dokument wchodzący w skład akt sprawy administracyjnej, na podstawie którego Minister Zdrowia wydaje decyzję i który jako taki podlega udostępnieniu stronom.

Zgodzić się należy z twierdzeniem organu, że imiona, nazwiska, informacje o kwalifikacjach czy życiorysach oraz inne dane osobowe ekspertów sporządzających opinię w sprawie podlegają ochronie na podstawie ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Ponadto opinie tych ekspertów wyrażone w protokołach przez nich sporządzonych, w tym odnośnie oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej brane są pod uwagę przez organ w procesie podejmowania decyzji, jednakże to dopiero decyzja rozstrzyga w sposób władczy o sytuacji prawnej stron, a nie wnioski ekspertów zawarte w rzeczonych opiniach.

Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. nałożono na skarżącą obowiązek uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego celem doprowadzenia jej do zgodności z wymogami Pf. do dnia 31 grudnia 2008 r. Składane zatem po tym dniu dokumenty, zdaniem Sądu nie wywołują skutków prawnych, jako złożone po terminie.

Ustosunkowując się do powoływanych przez skarżącą w skardze przykładów innych produktów leczniczych (Exmykehl, Fortakehl czy Mucokehl), w których organ miał proponować zmianę potencji (rozcieńczenia) i usunięcie wskazań leczniczych, a tym samym zmianę kategorii produktu leczniczego zauważyć należy, że każda sprawa przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest sprawą indywidualną, w rozumieniu art. 1 ust. 1 k.p.a. Indywidualizm takiej sprawy powoduje, że nie może ona być rozpoznawana porównawczo, ponieważ decyzje Ministra Zdrowia konkretyzują normy prawa materialnego wyłącznie w odniesieniu do indywidualnie oznaczonej sprawy. Organy administracyjne badając całokształt zgromadzonego w indywidualnej sprawie materiału dowodowego, nie mogą wykraczać poza granice tej sprawy.

Nie narusza prawa fakt, że uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych wytwarzanych przez skarżącą są niemalże jednakowe w sytuacji, gdy zastrzeżenia organu do wszystkich tych produktów są tożsame.

W formularzu harmonizacji dokumentacji skarżąca miała możliwość zaznaczenia kategorii: "Produkt leczniczy, zawierający substancją czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15 ust. 1 pkt 2 Pf.), ale tego nie uczyniła. Nie przedstawiła też dokumentacji zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 Pf.), nie wykazała, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Przy czym zauważyć należy, że szczegółowe wymagania dotyczące wymagań dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym określone są w § 36 - § 38 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 168). Wskazać również należy, że art. 16 ust. 1 Pf. zwalnia podmiot odpowiedzialny z obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu leczniczego, ale nie zwalnia z obowiązku wykazania bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnej tego produktu przy określonych wskazaniach i drodze podania. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek przedstawić dokumentację przygotowaną w oparciu o publikacje z piśmiennictwa naukowego, z których będzie wynikać przede wszystkim, że produkt ma uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa (przy zaproponowanej drodze podania).

Powoływany przez skarżącą art. 21 Pf. dotyczy uproszczonej procedury rejestracji dla produktów homeopatycznych, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna) uniemożliwiają zatem rozpatrzenie produktu zgodnie z powołanym przepisem. Zatem zarzut o rażącym naruszeniu przez organ omawianego przepisu przez jego niezastosowanie również uznać należy za bezprzedmiotowy.

W toku postępowania organ słusznie powoływał się na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169), ponieważ proces postępowania dostosowania dokumentacji do Pf. prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004 r., w którym obowiązywało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r.

Odnosząc się do zarzutu, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja wykraczała poza wymagania określone przepisami prawa zauważyć należy, że dokumentacja powinna odnosić się do rozpatrywanego produktu, uwzględniając również jego zastosowanie i drogę podania. Tymczasem jak wynika z akt sprawy, przedłożona przez nią dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej parenteralnej drodze podania, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Również informacja skarżącej na temat odbytej konferencji nie dotyczyła rozpatrywanego produktu leczniczego i jako taka nie miała znaczenia w tej sprawie. Dodatkowo zauważyć należy, że skarga nie dotyczy produktu [...].

Ustosunkowując się do zarzutu nieuznania przez organ ugruntowanego zastosowania medycznego oraz naruszenie wprost przepisów dyrektywy 2001/83/WE ponownie należy podkreślić, że skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie oznaczyła przedmiotowego produktu jako zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Ponadto dokumentacja przedstawiona dla produktu [...] roztwór do wstrzykiwań nie uzasadniała bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną drogą podania tego leku także nie znalazło uzasadnienia. Przedłożona dokumentacja nie zawierała danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka. Mając na uwadze powyższe stwierdzenia, należy uznać, że organ prawidłowo stwierdził, że weryfikacja danych przedstawionych przez skarżącą w drukach informacyjnych była niemożliwa.

Nie można również zgodzić się argumentacją skarżącej odnośnie pozostawienia ocenie lekarza bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Ustawodawca bowiem dla ochrony zdrowia i życia pacjentów powołał organ dopuszczający, którego obowiązkiem jest ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych i dopuszczenie do obrotu jedynie tych, które spełniają wszystkie wymienione kryteria. Jedynie dla produktów homeopatycznych spełniających wymagania art. 21 Pf. ustawodawca uczynił wyjątek, przy czym rozpatrywany produkt nie spełnia wymagań art. 21 Pf. ze względu na parenteralną drogę podania. Ponadto produkty spełniające wymagania art. 21 Pf. nie posiadają wskazań, dlatego ustawodawca nie przewiduje dla nich wprowadzenia Charakterystyki Produktu Leczniczego. Zauważyć również należy, że organ dopuszczający oceniając jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych i eliminując produkty, które nie spełniają tych kryteriów, ułatwia pracę lekarzy. Nie ogranicza ich swobody działań zawodowych, a jedynie pomaga w wyborze najbezpieczniejszej, najskuteczniejszej i najlepiej udokumentowanej metody leczenia.

Z akt sprawy wynika, że Prezes Urzędu w dniu [...] września 2008 r. skierował do skarżącej pismo dotyczące uwag do przedstawionej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu, co czyni bezprzedmiotowym zarzut, że w toku postępowania skarżąca nie była wzywana do jej uzupełnienia bądź też wyjaśnienia wątpliwości organu i urzędu.

Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji nie wynika, aby podstawą wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazanego homeopatycznego produktu leczniczego było negatywne nastawienie kogokolwiek do produktu objętego zaskarżoną decyzją, ale niespełnienie przez skarżącą, jako jego wytwórcę wymagań dokumentacyjnych, co zostało w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wyraźnie podkreślone. Dodatkowo jedynie z braku doniesień o działaniach niepożądanych nie może być wyciągany wniosek, że produkt jest bezpieczny. Ponadto przed wystąpieniem powikłań po podaniu pozajelitowym nie chroni fakt, że zastosowany produkt posiada substancję czynną wytwarzaną metodami homeopatycznymi.

Odnosząc się do powołanego przez skarżącą § 52 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. z 2005 r. nr 160, poz. 1358) zauważyć należy, że rozporządzenie to określa m.in. szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych. Są to wymagania zawierające szczegółowe wytyczne, co do sposobu, w jaki ma być przedstawiona i co ma zawierać dokumentacja produktu leczniczego homeopatycznego, który ma w przyszłości otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Są to, więc wytyczne skierowane w pierwszym rzędzie do wnioskodawców i podmiotów odpowiedzialnych starających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Z treści powołanego przepisu wynika, że dokumentacja składana przez podmiot odpowiedzialny ma być przygotowana przy współudziale lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym. Dokumentacja ta ma zawierać omówienie i ocenę badań klinicznych tzw. raport eksperta, sporządzony przez lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym i przedstawiony do oceny jednostki do tego powołanej.

W ocenie Sądu, należy w konsekwencji uznać, że Minister Zdrowia w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a.), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), tj. według swojej wiedzy, doświadczenia oraz wewnętrznego przekonania, opierając ją na przekonujących podstawach, co znalazło wyraz w uzasadnieniu spornych decyzji, sporządzonych w sposób wymagany przez normę prawa zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie przepisu art. 151 p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku.