Wyrok WSA we Wrocławiu, sygn. akt II SA/Wr 357/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu
Data orzeczenia: 2015-07-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6168 Weterynaria i ochrona zwierząt
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Wojewódzki Lekarz Weterynarii
Treść wyniku: *Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 16 ust. 1 i ust. 2a
journal: Dz.U. 2005 nr 187 poz 1577
law: Ustawa z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2002 nr 31 poz 1  art. 15 ust. 1-3
law: Rzozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania  prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa  żywności

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu w składzie następującym: Przewodniczący sędzia NSA Halina Kremis (spr.) Sędziowie sędzia WSA Anna Siedlecka sędzia WSA Ireneusz Dukiel Protokolant starszy sekretarz sądowy Patrycja Kikosicka-Jędrzejczak po rozpoznaniu w Wydziale II na rozprawie w dniu 28 lipca 2015 r. sprawy ze skargi P. F. O. V.-F. sp. z o.o. na decyzję D. Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii we W. z dnia [...]r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z rynku, a także zakazu wprowadzenia do obrotu mieszanki paszowej dla zwierząt gospodarskich i weryfikacji procedur zakładowych oddala skargę.


UZASADNIENIE

Decyzją Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. z dnia [...]r. znak: [...] z dnia [...] roku nakazał Przedsiębiorstwu F. [...] sp. z o. o., z siedzibą: ul. Dz.[...] ,[...] , wycofać z rynku mieszankę paszową uzupełniającą F. V. o numerze partii[...], wyprodukowaną w dniu 22 sierpnia 2014 roku; nakazał także zweryfikowanie procedur zakładowych opartych na zasadach systemu HACCP, gwarantujących uzyskanie paszy bez obecności antybiotyków. Ponadto, organ zakazał wprowadzania do obrotu i stosowania w żywieniu zwierząt mieszanki paszowej uzupełniającej F. V.nr partii[...], zawierającej w swoim składzie enrofloksacynę.

W uzasadnieniu decyzji Powiatowy Lekarz Weterynarii w Dz. wskazał na przepisy prawa wspólnotowego wprowadzające zakaz stosowania pasz niewłaściwej jakości, tj.: art. 15 ust. 1 - 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 roku ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. L 31 z 1.2.2002, s. 1.); art. 4 pkt. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchylającego dyrektywę Rady 79/373/EWG, dyrektywę Komisji 80/511/EWG, dyrektywy Rady 82/471/EWG, 83/228/EWG, 93/74/EWG, 93/113/WE i 96/25/WE oraz decyzję Komisji 2004/217/WE (Dz. Urz. UE L 2009 r. Nr 229, str. 1), oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 roku w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. UE L 2003 r. Nr 268, str. 29). W ocenie Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. obecność enrofloksacyny w paszy stanowiła naruszenie regulacji zawartej wart. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2014r., poz. 398. z późno zm.) oraz art. 3 ust. 1 a) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 roku w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. UE L 2003 r. Nr 268 str. 29), jak również naruszenie regulacji art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2005r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2014r., poz. 1577), który stanowi, że niedopuszczalne jest podawanie zwierzętom, z których lub od których pozyskuje się produkty pochodzenia zwierzęcego, substancji niedozwolonych ( ... )", których wykaz został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28 lipca 2006 roku w sprawie postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2006r. Nr 147, poz. 1067 z późno zm.), gdzie w ust. 2 pkt 1 wymienione zostały substancje przeciwbakteryjne. Ponadto organ I instancji podkreślił, że dla chemioterapeutyków, w tym enrofloksacyny, w przepisach nie określono poziomów dopuszczalnej zawartości w paszach, a więc zgodnie z wolą prawodawcy, ich zawartość na jakimkolwiek poziomie jest niedopuszczalna, zaś stwierdzenie ich obecności powoduje uznanie danej partii paszy za niezgodną, która nie może być wprowadzona do obrotu. Jak wskazuje organ w uzasadnieniu, zgodnie z obowiązującym prawem pasze wytwarzane i wprowadzane do obrotu mogą zawierać w swoim składzie wyłącznie dodatki paszowe objęte stosownym zezwoleniem oraz materiały paszowe wykazane w katalogu materiałów paszowych. Powiatowy lekarz weterynarii zwrócił ponadto uwagę na fakt, że na terenie należącej do strony wytwórni pasz znajduje się również wytwórnia leków weterynaryjnych, co nakłada na producenta wprowadzenie takich zabezpieczeń w prowadzonej produkcji, aby uzyskiwany środek żywienia zwierząt nie stanowił żadnego zagrożenia dla zwierząt i konsekwencji dla ludzi, tym bardziej, że istnieją dowody naukowe na to, że pasze zawierające antybiotyki systematycznie stosowane u zwierząt, z których pozyskuje się środki spożywcze, mogą stanowić potencjalne zagrożenie oraz mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt poprzez wywołanie odczynów alergicznych oraz powstawania antybiotykoooporności u drobnoustrojów. Wskazano również na analizę ryzyka, w ramach której uzyskano opinię z Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w P., potwierdzającą, że pomimo nieterapeutycznej zawartości enrofloksacyny w badanej paszy, stosowanie takiej paszy może mieć negatywny wpływ na funkcjonowanie organizmów ludzi i zwierząt.

W dniu 19 stycznia 2015 r. do Powiatowego Inspektoratu Weterynarii w Dz. wpłynęło odwołanie strony od decyzji organu pierwszej instancji. W odwołaniu strona zarzuciła niedostarczenie przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz.protokołu z badania próbek z podaną zawartością stwierdzonego antybiotyku, co uniemożliwiło stronie merytoryczne ustosunkowanie się do przesłanek, na których oparto zaskarżone rozstrzygnięcie. Odwołujący wskazuje również na naruszenie przez organ I instancji art. 11 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. kpa poprzez niewyjaśnienie zasadności przesłanek, którymi kierują się przy załatwieniu sprawy oraz brak szczegółowego wskazania przedziału ilościowego, który decydowałby o dopuszczalności bądź niedopuszczalności danej substancji w paszy i w związku z tym zastosowanie przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. subiektywnie ukierunkowanej wykładni rozszerzonej. Strona zarzuca również brak informacji o faktycznej ilości wykrytej substancji, brak informacji o metodyce prowadzonych badań, sposobie walidacji metody oraz nieprzeprowadzenie przez organ analizy ryzyka. Zdaniem strony wykazane przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. normy prawne w zakresie dodatków paszowych nie dotyczą tej sytuacji, ponieważ substancja w ilościach śladowych nieprawidłowo została uznana za dodatek paszowy w przypadku, gdy jest to zanieczyszczenie tła mieszanki. Również brak szczegółowych przepisów prawa dotyczących dopuszczalnych zawartości substancji niepożądanych regulujących obecność dodatków antybiotykowych, w tym enrofloksacyny, jak i określona w przepisach prawa wspólnotowego zawartość MRL dla enrofloksacyny wynosząca od 0,0001 do 0,0003 g/kg zdaniem strony stanowi dowód na to, że oznaczona badaniami laboratoryjnymi zawartość enrofloksacyny stanowi zanieczyszczenie tła mieszanki.

W uzasadnieniu strona podkreśla, że w należącym do niej zakładzie funkcjonuje wykonana prawidłowo, zgodnie z systemem HACCP, analiza ryzyka zanieczyszczeniami po produkcji farmaceutycznej, co dotyczy również zanieczyszczenia enrofloksacyną. Zgodnie z tą analizą ryzyka w zakładzie funkcjonuje w pełni zwalidowany system czyszczenia oraz kontroli prawidłowości czyszczenia urządzeń produkcyjnych zgodny z zakładowym systemem jakości. Strona w odwołaniu dodaje również, że normy w produkcji farmaceutycznej wynoszą do 1 mg/kg substancji stosowanej w poprzedniej produkcji, natomiast w zakładzie strony normy te zostały zaostrzone i wynoszą do 0,0003 g/kg. Dodatkowo strona zaznacza, że w rozstrzygnięciu decyzji w zupełności pominięto fakt, że zgodnie ze wskazaniami producenta preparat przed podaniem powinien zostać rozcieńczony 100 do 1000 razy, zatem uzyskane w wyniku prawidłowego dawkowania paszy stężenie substancji nie wywiera żadnego negatywnego skutku ani na ludzki, ani na organizm zwierzęcy. Zdaniem strony wartości zanieczyszczenia enrofloksacyną finalnej paszy są mniejsze, niż dopuszczalne przez EMA (Europejską Agencję Leków). W opinii strony twierdzenie organu, iż wobec braku jakichkolwiek bezpośrednich norm ilościowych wprowadzona do obrotu substancja nie może zawierać nawet śladowych ilości antybiotyku, zwłaszcza w wypadku, gdy próbka poddana badaniu jest skondensowana, jest błędne. Zdaniem strony organ nie wykonał analizy, co świadczy o niedostatecznym udokumentowaniu i skompletowaniu całokształtu danych, niezbędnych do wydania poprawnie merytorycznej decyzji determinującej możliwość wprowadzenia produktu do obrotu. Strona również przytoczyła fakt, iż w badaniu kontrolnym próbki rozjemczej w akredytowanym laboratorium [...] stwierdzono niemierzalne ilości enrofloksacyny. Odwołujący przywołał także informację uzyskaną pismem D.Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z dnia 24 stycznia 2014 roku, dotyczącą nieprawidłowego wyniku paszy badanej w kierunku pozostałości, która nie została wycofana z obrotu. Zdaniem strony, analogicznie w rozpatrywanym przypadku, wycofanie produktu z obrotu pozostaje nieuzasadnione. W związku z podniesionymi w odwołaniu zarzutami strona wniosła o uchylenie decyzji organu, która, zdaniem strony, niepoparta wyczerpującymi badaniami oraz brakiem analizy ryzyka, a ponadto oparta na błędnej argumentacji nie powinna ostać się w obrocie prawnym. Do odwołania dołączono również "korespondencję z [...]", zawierającą fragmenty informacji uzyskanych od przedstawiciela [...]w języku angielskim z najprawdopodobniej automatycznym tłumaczeniem internetowym na język polski. Poszczególne informacje odnoszą się do przepisów unijnych określających najwyższe dopuszczalne poziomy metali ciężkich i innych substancji niepożądanych w paszach (wymieniona przez stronę dyrektywa 2002/32). Ponadto w piśmie strona wskazuje na ważny element analizy ryzyka dodatków paszowych, jakim jest ocena zanieczyszczeń mikrobiologicznych i chemicznych, przywołując w tym miejscu rozporządzenie (WE) 429/2008. Dodatkowo autor odwołania odnosi się do standardów stosowanych przy ocenie dodatków do żywności, dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie Europejskiej.

D. Wojewódzki Lekarz Weterynarii we W., na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa, w związku z art. 15 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. Nr 112, poz. 744, z późn. zm.), po rozpatrzeniu odwołania od opisanej decyzji utrzymał ją w mocy.

W uzasadnieniu organ wskazał, że stosowanie do art. 15 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. kpa przed organami administracji publicznej, w tym organami rządowej administracji weterynaryjnej, jest dwuinstancyjne. Z zasady dwuinstancyjności wynika obowiązek organu administracji publicznej pierwszej instancji merytorycznego rozpoznania sprawy oraz obowiązek organu drugiej instancji jej ponownego rozpoznania i rozstrzygnięcia celem skontrolowania prawidłowości działań organu pierwszej instancji. Zasada dwuinstancyjności stanowi zatem gwarancję procesową strony postępowania administracyjnego, wyrażającą się w możliwości żądania przez nią ponownego rozstrzygnięcia jej sprawy indywidualnej załatwionej decyzją organu I instancji. Strona ma więc prawo do tego, aby jej sprawa była dwukrotnie rozpatrywana pod względem merytorycznym, by dwukrotnie oceniono dowody, w sposób rzeczowy i poważny przeanalizowano wszelkie argumenty, opinie i żądania i w konsekwencji doprowadzono do wydania takiego rozstrzygnięcia, które najlepiej odpowiadać będzie prawu, interesowi publicznemu i słusznemu interesowi strony. Mając na względzie te zasady D.Wojewódzki Lekarz Weterynarii ponownie ocenił zebrany w sprawie materiał dowodowy, twierdzenia strony postępowania oraz podstawy prawne działania administracji publicznej w przedmiotowej sprawie. W szczególności wydając decyzję administracyjną w II instancji D. Wojewódzki Lekarz Weterynarii uwzględnił wyniki badań urzędowych przeprowadzonych: w Zakładzie Higieny Weterynaryjnej we W., które znalazły wyraz w sprawozdaniu z badania mikrobiologicznego [...] z dnia [...] roku oraz w laboratorium w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym - Państwowym Instytucie Badawczym w P., udokumentowanym sprawozdaniem z badań nr [...]z dnia [...]roku, a także wyniki kontroli weterynaryjnych, udokumentowanych protokołem kontroli z dnia [...] roku nr [...] oraz protokołem kontroli S. "[...]" Wytwarzanie pasz nr [...] z dnia [...] roku.

W związku z zarzutem strony, że nie przekazano jej protokołu badań laboratoryjnych z podaną zawartością stwierdzonego antybiotyku, organ odwoławczy zauważył, iż zarówno podczas kontroli przeprowadzonej w dniu [...] roku, jak i w dniu [...] roku do protokołów załączono kopię wyników badań laboratoryjnych. Protokoły zostały sporządzone w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, dodatkowo w protokole kontroli S. "[...]" Wytwarzanie pasz nr nr [...] z dnia [...] roku upoważniony przedstawiciel zakładu potwierdził odbiór niniejszego protokołu, a co się z tym wiąże, i kopii wyniku badania uzyskanego z Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w P.. Nie można zatem uznać zarzutu strony odnośnie braku możliwości merytorycznego ustosunkowania się do uzyskanych wyników badań laboratoryjnych. Ponadto, w zakresie zarzutu strony obejmującego niedostarczenie przez organ protokołu z badania próbek z podaną zawartością stwierdzonego antybiotyku, co uniemożliwiło jej merytoryczne ustosunkowanie się do przesłanek, na których oparto zaskarżone rozstrzygnięcie" organ II instancji podnosi, że strona zgodnie z art. 73 § 1 kpa, miała możliwość zapoznania się z aktami postępowania przed organem I instancji, w tym ze wspomnianym protokołem, zaś żaden przepis procedury administracyjnej nie nakłada na organ administracji publicznej obowiązku doręczania stronom jakichkolwiek dokumentów z urzędu. Organ dodaje, że postępowanie administracyjne jest odrębnym postępowaniem od postępowania kontrolnego, które najczęściej jedynie poprzedza postępowanie administracyjne. Norma art. 67 kpa w § 1 stanowi o obowiązku sporządzenia protokołu: "Organ administracji publicznej sporządza zwięzły protokół z każdej czynności postępowania, mającej istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, chyba że czynność została w inny sposób utrwalona na piśmie". W tym konkretnym przypadku sprawozdanie z badania przeprowadzonego zarówno w laboratorium urzędowym (ZHW we W. jak i w laboratorium potwierdzającym w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym - Państwowym Instytucie Badawczym w P. (PIW-PIB P.) związane jest z systemem akredytacji przyjętym w badaniach urzędowych w Polsce oraz zastępuje lub uzupełnia protokoły sporządzane z kontroli weterynaryjnych. W wyniku ponownej oceny zebranego materiału dowodowego organ II instancji doszedł do wniosku, że w sprawie zebrano wystarczający do rozstrzygnięcia sprawy materiał dowodowy, w tym dowody wskazujące na obecność enrofloksacyny w mieszance paszowej uzupełniającej F. V. nr serii[...], wyprodukowanym w zakładzie znajdującym się pod kontrolą Przedsiębiorstwa F. O. .[...] " sp. z o. O., z siedzibą: ul. Dz. [...],[...]. Jednocześnie fakt obecności enrofloksacyny w badanej mieszance paszowej uzupełniającej nie został przez stronę podważony w odwołaniu. Okoliczność ta nie jest zatem sporna w sprawie będącej przedmiotem rozstrzygnięcia przez D. Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii. Dodatkowo, załączony do odwołania strony wynik z laboratorium [...] S.A., ul. Ch.[...], [...] , potwierdził niewątpliwie obecność substancji niedozwolonej - enrofloksacyny - w preparacie F.V. nr serii[...], będącym mieszanką paszową uzupełniającą.

Dokonując oceny stanu prawnego sprawy, organ II instancji stwierdził, że zgodnie z art. 15 ust. 1 - 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 roku ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.) pasza, która jest niebezpieczna nie może być wprowadzona na rynek ani podawana zwierzętom. Zgodnie z ust. 2 tego przepisu paszę należy uznać za niebezpieczną jeżeli: ma "negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz powoduje, iż spożywanie żywności uzyskanej ze zwierząt hodowlanych jest niebezpieczne dla ludzi". Zaś ust. 3 powyższej regulacji stanowi, że w przypadku gdy część partii paszy nie spełnia wymogów bezpieczeństwa w zakresie pasz należy założyć, że cała partia paszy nie spełnia wymogów w zakres bezpieczeństwa pasz. Potwierdza to dyrektor Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w P., uzasadniając możliwe skutki stosowania preparatu zawierającego enrofloksacynę w żywieniu zwierząt oraz podkreślając, że enrofloksacyna i jej metabolity mogą stanowić potencjalne zagrożenie u ludzi po spożyciu żywności z enrofloksacyną, min. poprzez zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i innych narządów.

Ponadto, w ocenie D.Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii obecność enrofloksacyny w paszy stanowi również naruszenie art. 4 pkt 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchylającego dyrektywę Rady 79/373/EWG, dyrektywę Komisji 80/511/EWG, dyrektywy Rady 82/471/EWG, 83/228/EWG, 93/74/EWG, 93/113/WE i 96/25/WE oraz decyzję Komisji 2004/217/WE (Dz. Urz. UE L 2009 r. Nr .229 str. 1), zgodnie z którym "pasze mogą być wprowadzane na rynek i stosowane wyłącznie w przypadku, gdy są bezpieczne oraz nie wywierają bezpośredniego negatywnego wpływu na środowisko lub dobrostan zwierząt". Zdaniem organu II instancji, również przywołany w decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 roku w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz UE L 2003 r. Nr 268 str. 29) znajduje zastosowanie w tej sprawie, gdyż enrofloksacyna obecna w badanym premiksie nie była w tym przypadku dodawana jako zamierzony dodatek paszowy, a zatem nie powinna się w nim znaleźć. Art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 stanowi bezsprzecznie o tym, że "dodatek paszowy może być wprowadzony do obrotu, przetwarzany lub stosowany tylko, jeżeli jest on objęty zezwoleniem zgodnie z niniejszym rozporządzeniem". Ponadto, stosownie do art. 11 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 D. Wojewódzki Lekarz Weterynarii zauważa, że antybiotyki, inne niż kokcydiostatyki i histomonostatyki mogły być wprowadzane i stosowane jako dodatki paszowe tylko do dnia 31 grudnia 2005 r. Zgodnie z obowiązującymi przepisami nie ma możliwości, aby substancje należące do grupy antybiotyków (a do nich należą fluorochinolony, w tym enrofloksacyna) były dodawane do pasz. Jedynie dla dopuszczonych prawem do stosowania u zwierząt dodatków należących do grupy kokcydiostatyków i histomonostatyków istnieją maksymalne limity pozostałości w paszach. W porządku prawnym nie istnieją natomiast normy prawne ustanawiające maksymalne poziomy innych niż wprost dopuszczone dodatki należące do grupy kokcydiostatyków i histomonostatyków, w tym brak takich maksymalnych poziomów dla enrofloksacyny. Zatem racjonalnie uznać należy, że obecność enrofloksacyny w paszy jest niedopuszczalna na jakimkolwiek poziomie, a tym samym stwierdzenie enrofloksacyny w badanej paszy stanowi o naruszeniu zakazu określonego prawem i wskazuje na to, że pasza może być niebezpieczna i nie powinna zostać przeznaczona do żywienia zwierząt. W ocenie D. Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii obecność enrofloksacyny w przedmiotowej partii paszy stanowi także naruszenie art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 22 lipca 2006r.o paszach (Dz. U. z 2014r., poz. 398, z późno zm.), który zabrania stosowania w paszy substancji niepożądanych, a enrofloksacyna nie jest substancją dopuszczoną do użytku paszowego, poza omówionym poniżej zastosowaniem w paszach leczniczych. Na to, iż jest ona substancją niedozwoloną, wskazuje również wyżej przywołane stanowisko dyrektora Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w P., zawarte w omawianym wcześniej piśmie z dnia [...] roku nr[...] . Odnosząc się do art. 16 ust. 1 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2014r., poz. 1577), który stanowi, że: .niedopuszczalne jest podawanie zwierzętom, z których lub od których pozyskuje się produkty pochodzenia zwierzęcego, substancji niedozwolonych oraz pozyskiwanie takich produktów od zwierząt lub ze zwierząt, w których tkankach lub narządach stwierdzono obecność tych substancji", D.Wojewódzki Lekarz Weterynarii zauważa, że przywołany w decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. akt prawny wraz z aktem wykonawczym, tj.: rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28 lipca 2006 r. w sprawie sposobu postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2006 r. Nr 147, poz. 1067, ze zm.), które w pkt 2 ust. 1 załącznika nr 1 WYKAZ SUBSTANCJI NIEDOZWOLONYCH OBJĘTYCH MONITOROWANIEM zawiera substancje przeciwbakteryjne, w tym. min. chinolony (do których należy enrofloksacyna) jednoznacznie wskazuje na zakaz stosowania substancji niedozwolonych w żywieniu zwierząt gospodarskich. Z kolei pkt 1 § 3 rozporządzenia wskazuje, że min. "badaniom na obecność substancji niedozwolonych ( ... ) poddaje się zwierzęta, ich wydaliny, płyny ustrojowe, tkanki i narządy oraz produkty pochodzenia zwierzęcego, wodę przeznaczoną do pojenia zwierząt i środki żywienia zwierząt". Odnosząc przywołane normy prawa do stanu faktycznego sprawy D. Wojewódzki Lekarz Weterynarii stwierdził, iż zostały one właściwie przywołane w podstawie prawnej zaskarżonej decyzji.

Organ odwoławczy wskazuje również, że stosowanie antybiotyków w paszach jest możliwe jedynie pod nadzorem i na pisemne zlecenie lekarza weterynarii opiekującego się stadem, według oddzielnych, szczegółowych wytycznych zawartych w stosownych rozporządzeniach dotyczących pasz leczniczych. W tym konkretnym przypadku produkcja paszy (mieszanki paszowej uzupełniającej) nie była prowadzona na zlecenie lekarza weterynarii z użyciem wskazanego antybiotyku, zatem substancja czynna, jaką jest enrofloksacyna, nie powinna znajdować się w badanej paszy. Strona dotychczas nie występowała również o uzyskanie stosownego zezwolenia na produkcję pasz leczniczych.

Zarzut strony dotyczący naruszenia przez organ I instancji art. 11 kpa, poprzez niedostarczenie protokołu z badania próbek, w ocenie organu II instancji jest nieuzasadniony i nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia w sprawie, zwłaszcza gdy zważyć, że strona w odwołaniu nie wskazuje, jakoby nie dysponowała protokołami z przeprowadzonych przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. kontroli, w czasie których kserokopie uzyskanych wyników badań zostały stronie przekazane. Tym samym uznać należy, że strona miała możliwość pełnego zapoznania się z wynikami prowadzonych analiz i merytorycznego ustosunkowania się do nich. Odnośnie zarzutu strony, co do braku szczegółowego wskazania przedziału ilościowego, który decydowałby o dopuszczalności bądź nie danej substancji w paszy i w związku z tym zastosowaniem przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. rzekomo swobodnej i pozbawionej konkretnej podstawy prawnej interpretacji przepisów prawa, D.Wojewódzki Lekarz Weterynarii podkreśla, że badania w sprawie zostały przeprowadzone w wyznaczonych przez Głównego Lekarza Weterynarii w trybie art. 25 ust. 3 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010r. Nr 112, poz. 744, z późno zm.) urzędowych laboratoriach, posiadających akredytację do przeprowadzania badań paszy na obecność antybiotyków. Certyfikaty akredytacji tych laboratoriów są powszechnie dostępne na stronach Polskiego Centrum Akredytacji, które jest jedyną uprawnioną jednostką akredytującą w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszącego się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30). Z certyfikatów tych wynika, że zarówno Zakład Higieny Weterynaryjnej we W. (certyfikat akredytacji numer[...]), jak i Zakład Higieny Pasz Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w P. (certyfikat akredytacji numer[...]) są akredytowane do przeprowadzania badań dotyczących obecności antybiotyków w paszach. W efekcie organy I i II instancji na gruncie powszechnie obowiązujących przepisów prawa, w szczególności w oparciu o art. 25 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 201 Or. Nr 112, poz. 744, z późn. zm.), nie mają żadnych kompetencji ustawowych w zakresie tworzenia, w tym zatwierdzania i akredytowania laboratoriów urzędowych, metod badawczych, czy też przeprowadzania audytu (kontroli) w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym Państwowego Instytutu Badawczego w P. lub innych laboratoriach urzędowych.

Odnośnie zarzutu strony dotyczącego nieprawidłowego uznania przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. substancji w ilości śladowej za dodatek paszowy w przypadku, gdy było to zanieczyszczenie tła mieszanki, organ II instancji podkreśla, że interpretacja wyników uzyskanych na podstawie przeprowadzonych przez Inspekcję Weterynaryjną badań pasz oparta jest na obowiązujących przepisach prawa, regulujących zarówno możliwość wystąpienia substancji zabronionych, jak i dopuszczalne wartości poszczególnych składników niepożądanych. W przypadku kokcydiostatyków i histomonostatyków, dozwolonych prawem do stosowania jako dodatki paszowe, przepisy przewidują maksymalne zawartości ich pozostałości będące następstwem nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego. Jednocześnie we wskazywanych przepisach, w szczególności: rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 roku ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.), rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz, zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchylającym dyrektywę Rady 79/373/EWG, dyrektywę Komisji 80/511/EWG, dyrektywy Rady 82/471/EWG, 83/228/EWG, 93/74/EWG, 93/113/WE i 96/25/WE oraz decyzję Komisji 2004/217/WE (Dz. Urz. UE L 2009 r. Nr .229 str. 1), rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 roku w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. UE L 2003 r. Nr 268 str. 29), ustawie z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2014r., poz. 398. z późn. zm.) oraz w ustawie z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2014r., poz. 1577) wraz z rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28 lipca 2006 roku w sprawie postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2006r. Nr 147, poz. 1067, z późn. zm.), nie ma zapisów regulujących maksymalne dopuszczalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym również enrofloksacyny w paszach. W tym zakresie jedynie uzasadniona jest interpretacja, zgodnie z którą, ustawodawca nie przewidział pozostałości enrofloksacyny na jakimkolwiek poziomie. Jedyny dopuszczony prawem przypadek zastosowania w paszach antybiotyków stanowią pasze lecznicze, w produkcji których celowo i w sposób zamierzony używane są antybiotyki. Jednakże ich użycie, regulowane odrębnymi przepisami, możliwe jest wyłącznie w konkretnych przypadkach chorobowych zwierząt potwierdzonych przez lekarza weterynarii, a stężenie poszczególnych antybiotyków jest ściśle określone osobno dla każdego specyfiku. Zastosowanie bowiem innych niż wskazanych przez producentów stężeń antybiotyków w paszach nie tylko mogłoby osłabić efekt terapeutyczny danego leku, ale i spowodować wystąpienie oporności drobnoustrojów na wybrane leki, co w konsekwencji może stanowić przyczynę ich wyeliminowania w prowadzonym leczeniu. Należy przy tym zauważyć, że przedsiębiorcy produkujący pasze lecznicze, muszą zgodnie z przepisami, zapewnić odpowiednie warunki i sposoby produkcji, aby tzw. trzecia szarża pasz, wyprodukowana po produkcji paszy leczniczej, była już całkowicie wolna od wszelkich pozostałości leków, stosowanych uprzednio w produkcji pasz leczniczych. Istotnym jest, że przepis prawa normujący produkcję pasz leczniczych, tj. rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 lutego 2007 roku w sprawie szczegółowych wymagań przy wytwarzaniu i obrocie paszami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu i produktami pośrednimi (Dz. U. Nr 27, poz. 183 ze zm.) jasno określa sposób czyszczenia linii technologicznej po wytworzeniu paszy leczniczej, jak i przeznaczenie paszy pochodzącej z tzw. szarż czyszczących. Zatem produkcja innych pasz (w tym mieszanki paszowej uzupełniającej F.V. płyn nr serii[...]), przeznaczonych do stosowania u zdrowych zwierząt, powinna być wolna od pozostałości antybiotyków. Organ II instancji podnosi ponadto, że przywołany przez stronę w odwołaniu aneks I załącznika do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. L 224 z 18.8.1990, str. 1 ze zm.) nie dotyczy poziomów pozostałości w paszach, tak więc nie ma zastosowania w rozpatrywanej sprawie. Aktem prawnym regulującym nadzór nad paszami jest ustawa z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach, która w art. 1 określa właściwość organów w zakresie higieny i urzędowej kontroli oraz dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt określonych min. w rozporządzeniu 1831/2003. Odnosząc się do zarzutu strony dotyczącego braku analizy ryzyka przeprowadzonej przez organ I instancji w odniesieniu do tej konkretnej sprawy, D. Wojewódzki Lekarz Weterynarii podkreśla, że taka analiza została przeprowadzona, co wynika bezpośrednio z akt sprawy. Po uzyskaniu z Zakładu Higieny Weterynaryjnej we W. wyniku niezgodnego z prawem Powiatowy Lekarz Weterynarii w Dz. przeprowadził kontrolę w podmiocie oraz skierował badaną próbkę do dalszych badań potwierdzających do laboratorium w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym Państwowym Instytucie Badawczym w P., o czym poinformował podmiot w dniu kontroli. Dopiero po uzyskaniu z Instytutu w P. wyniku potwierdzającego obecność w paszy antybiotyku została wydana decyzja nakazująca podjęcie stosownych, przewidzianych prawem czynności przez zakład. Jednocześnie, zgodnie z art. 7 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach powiatowy lekarz weterynarii, jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej właściwym organem w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt oraz przepisów wydanych w trybie tego rozporządzenia. W szczególności powiatowy lekarz weterynarii w tym zakresie wydaje decyzje administracyjne, wykonuje inne czynności związane z urzędową kontrolą pasz oraz innymi zadaniami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ( ... ) oraz w przepisach wydanych w trybie tego rozporządzenia, w tym stosuje środki, o których mowa w art. 54 rozporządzenia. Ponadto, stosownie do § 2 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie określenia spraw rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnych przez powiatowego lekarza weterynarii (Dz. U. 2013 r. poz. 1286), powiatowy lekarz weterynarii, w celu realizacji zadań wynikających z przepisów rozporządzenia (WE) nr 882/2004 wydaje decyzje administracyjne w sprawie zastosowania środków, o których mowa wart. 54 ust. 2 lit. a-d oraz f i g rozporządzenia wspólnotowego.

Wskazane środki prawne obejmują między innymi nałożenie procedur sanitarnych lub podjęcie wszelkich innych działań uważanych za niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa paszy lub żywności, zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, zasadami dotyczącymi zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz ograniczeniem lub zakazem wprowadzania do obrotu, przywozu lub wywozu paszy, żywności lub zwierząt.

W oparciu o analizę materiału dowodowego D.Wojewódzki Lekarz Weterynarii zwraca uwagę na fakt, że na terenie należącej do strony wytwórni pasz znajduje się również wytwórnia leków weterynaryjnych funkcjonująca na jednej linii produkcyjnej, co nakłada na producenta wprowadzenie takich zabezpieczeń w prowadzonej produkcji, aby uzyskiwany produkt finalny (pasza) nie stanowił żadnego zagrożenia dla zwierząt, a w konsekwencji i dla ludzi. Faktem pozostaje bowiem, że podmiot odpowiedzialny za wytwórnię pasz jest odpowiedzialny również za wszystkie procedury gwarantujące dobrą jakość i bezpieczeństwo uzyskanego produktu.

W odwołaniu strona informuje o funkcjonującym w zakładzie systemie czyszczenia urządzeń produkcyjnych, dopuszczającym pozostałości bezpośrednio po produkcji farmaceutycznej do 0,0003 g/kg, co zdaniem strony, w odniesieniu do norm w produkcji farmaceutycznej wynoszących do 1 mg/kg, świadczy o prawidłowym funkcjonowaniu zakładowego systemu jakości. Jednakże w odwołaniu nie wskazano obowiązujących norm prawa, które wskazywałyby, iż strona - zgodnie ze swoimi twierdzeniami - zachowuje w tym zakresie wyższe standardy niż obowiązujące. Należy przy tym zauważyć, że należący do strony zakład jest podmiotem zatwierdzonym i funkcjonującym na rynku paszowym i w tym zakresie podlega kontrolom Inspekcji Weterynaryjnej. Zatem produkcja leków i wiążące się z nią normy wytwarzania i pozostałości substancji leczniczych weterynaryjnych nie są przedmiotem kontroli i analizy przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. Pomimo podniesionej w odwołaniu argumentacji dotyczącej funkcjonującego w zakładzie systemu czyszczenia oraz kontroli prawidłowości systemu czyszczenia urządzeń produkcyjnych uzyskane wyniki badań urzędowych jednoznacznie świadczą o braku pełnej kontroli strony nad wszystkimi etapami produkcji, co w konsekwencji stało się przedmiotem postępowania administracyjnego. Strona w odwołaniu powołuję się również na wynik badania próbki F. V.I nr serii[...] uzyskany z laboratorium[...], w którym, zdaniem odwołującego, stwierdzono "niemierzalne ilości enrofloksacyny". Jednakże wynik badania potwierdza, że w badanej paszy oznaczono enrofloksacynę w przedziale od 10 μg/kg do 20 μg/kg. Na podkreślenie w tym miejscu zasługuje fakt, że obowiązujące przepisy nie wprowadzają pojęcia "próbka rozjemcza", zaś sformułowanie takie zostało wprowadzone przez stronę jedynie na potrzeby jej odwołania i nie odnosi się do konkretnego aktu prawnego.

W tej sprawie administracyjnej nadrzędnym dowodem pozostaje wynik badania urzędowego, przeprowadzonego w akredytowanym laboratorium w P., w którym stwierdzono obecność enrofloksacyny i to na poziomie 101,9 μg/l. Znajduje to również odzwierciedlenie w wyniku badania przeprowadzonego w laboratorium [...] S.A., który potwierdził obecność substancji niedozwolonej - enrofloksacyny - w preparacie F. V. nr serii[...], będącym mieszanką paszową uzupełniającą.

Również przytoczone w odwołaniu strony sformułowanie "próbka skondensowana" w odniesieniu do mieszanki paszowej uzupełniającej nie może być uwzględnione przez organ II instancji, jako argument przemawiający za zasadnością zarzutów strony, gdyż w przepisach regulujących nadzór nad paszami nie znajduje się określenie "próbki skondensowanej", a zatem należy przyjąć, że zostało ono wprowadzone przez stronę jedynie na potrzeby jej odwołania oraz nie odnosi się do konkretnego aktu prawnego.

Ponadto, do odwołania, strona dołączyła "korespondencję z [...]". Z nadesłanego przez stronę uwierzytelnionego tłumaczenia z dnia 15 lutego 2015 roku (data wpływu do tut. Inspektoratu - 27 luty 2015 r.) wynika, że korespondencja nie odnosi się do rozpatrywanej sprawy, gdyż poruszane w niej problemy dotyczą przepisów unijnych określających najwyższe dopuszczalne poziomy metali ciężkich i innych substancji niepożądanych w paszach określonych w dyrektywie 2002/32 oraz analizy ryzyka dodatków paszowych, opartej na ocenie zanieczyszczeń mikrobiologicznych i chemicznych, zgodnie z rozporządzeniem (WE) 429/2008. Dodatkowo, omawiana korespondencja odnosi się do standardów stosowanych przy ocenie dodatków do żywności, dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie Europejskiej. Zdaniem organu odwoławczego informacje, poruszane przez stronę w omawianej korespondencji, nie dotyczą merytorycznie sprawy dotyczącej odwołania od decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. z dnia [...]r., zatem nie zawierają informacji, które mogłyby znaleźć zastosowanie w rozpatrywanym przypadku. Organ II instancji odnosząc się do wniosku strony zawartego w odwołaniu, o uchylenie zaskarżonej decyzji, zaznacza, że nie jest możliwa taka zmiana - nawet korzystna dla strony - jeżeli miałoby to doprowadzić do sytuacji sprzecznej z prawem. W stanie faktycznym sprawy uchylenie decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. opartej o obowiązujące przepisy prawa stanowiłoby ich naruszenie. Wobec powyższego organ II instancji nie znajduje podstawy do uchylenia decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz.

Na koniec organ odwoławczy zauważa także, że tych zarzutów strony nie można uznać za odnoszące się bezpośrednio do postępowania Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz., bowiem sposób prowadzenia badań urzędowych pasz, ich metodyka badań, przekazywanie wyników (sprawozdań) z prowadzonych badań, walidacja poszczególnych metod badawczych, a także prowadzona każdorazowo indywidualnie analiza ryzyka przez organy kontrolujące wynika bezpośrednio z przepisów prawa, w oparciu o które swoje działania prowadził organ I instancji, będący w tym zakresie jedynie organem wykonawczym.

W skardze na ostateczną decyzję strona zobowiązana zaskarżonej decyzji zarzuciła

naruszenie przepisu prawa materialnego - art. 4 ust. 7 ustawy o paszach poprzez błędną jego interpretację, w wyniku której przyjęto, że wykryta w badanej próbce mieszanki paszowej uzupełniającej nr [...] F. V. enrofloksacyna mieści się w kategorii dodatków paszowych, zdefiniowanych w art. 2 ust. 2 lit. a rozporządzenia z dnia 22 sierpnia 2003 r. nr 1831/2003, co skutkowało nieprawidłowym oparciem rozstrzygnięcia na normach 'dotyczących maksymalnych zawartości dodatków paszowych i obowiązku uzyskiwania stosownych zezwoleń w tym zakresie; naruszenie przepisu prawa materialnego - art. 15 ust. 2 ustawy o paszach poprzez jego błędną interpretację, prowadzące do przyjęcia, iż zanieczyszczenie tła mieszanki paszowej uzupełniającej nr [...] F. V. wyczerpuje przesłanki uznania, iż w badanym preparacie występuje substancja niepożądana, co skutkuje zastosowaniem ust. 3 tego artykułu; naruszenie przepisu postępowania - art. 11 kpa, poprzez niekompletne uzasadnienie zaskarżonej decyzji z punktu widzenia merytorycznego, co uniemożliwiło stronie prowadzenie skutecznej polemiki z przyjętymi przesłankami jej wydania; naruszenie przepisu postępowania - art. 10 § 1 kpa, poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu i częściowe uniemożliwienie zapoznania się przed wydaniem decyzji z zebranymi w sprawie dowodami i materiałami; naruszenie przepisu postępowania - art. 77 § 1 kpa, poprzez nie zebranie i nie rozpatrzenie w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, istotnego dla sprawy; naruszenie przepisu postępowania - art. 78 § 1 kpa, zgodnie z którym żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy, poprzez odmowę dopuszczenia dowodu w postaci uzupełnienia badań wykonanych na zlecenie organu pierwszej instancji przez instytut Badawczy w P., polegającego na wykonaniu analizy ryzyka związanego z zanieczyszczeniem tła mieszanki z powodu braku istotnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy oraz nieprzydatności ustaleń dla rozstrzygnięcia. Strona skarżąca wnosi o 1. zmianę zaskarżonej decyzji poprzez jej uchylenie w całości; 2. przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania organowi drugiej instancji; zasądzenie kosztów postępowania oraz zastępstwa procesowego, a także rozpoznanie sprawy także pod nieobecność skarżącego.

Na uzasadnienie strona skarżąca podnosi, że 9 października 2014 r. w siedzibie strony skarżącej została pobrana próbka mieszanki paszowej uzupełniającej dla zwierząt gospodarskich F. V. o numerze partii[...], celem wykonania badań w kierunku obecności substancji przeciwbakteryjnych (antybiotyków, sulfonamidów, chinolony) w paszach. Analizę pobranej próbki preparatu wykonało ZHW W. a następnie próba przesłana została przesłana do Krajowego Laboratorium Referencyjnego Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego w P.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ pierwszej instancji skonstatował, że pasza zawierająca chemioterapeutyki może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ze względu na to, że spożywanie żywności uzyskanej ze zwierząt hodowlanych, karmionych taką paszą jest niebezpieczne z powodu powstawania lekoodporności oraz reakcji alergicznych na te substancje. Ponadto organ wskazał, iż w jego ocenie, zgodnie z obowiązującymi przepisami, pasze wytwarzane, wprowadzane do obrotu I stosowane w żywieniu zwierząt mogą zawierać w swoim składzie wyłącznie dodatki paszowe objęte zezwoleniem oraz materiały paszowe, ujęte w katalogu takich materiałów. Niezgodna z normami jest natomiast obecność w składzie preparatów substancji niepożądanych w ilościach przekraczających ich dopuszczalną zawartość. Zdaniem Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dz. fakt, iż dla chemioterapełtyków nie określono poziomów dopuszczalnej zawartości w paszach, świadczy o tym, że intencją prawodawcy było całkowite wyeliminowanie ich obecności z mieszanek paszowych, w związku czym badany preparat nie może być wprowadzany do obrotu i używany w żywieniu zwierząt. Biorąc pod uwagę powyższe nakazano wycofanie z rynku mieszanki paszowej uzupełniającej dla zwierząt gospodarskich o numerze partii[...], data produkcji [...]r oraz weryfikację procedur zakładowych opartych na systemie HACCP, gwarantujących uzyskanie paszy bez obecności antybiotyków. Od decyzji powiatowego lekarza weterynarii skarżąca odwołała się, jednak D. Wojewódzki Lekarz Weterynarii utrzymał zaskarżoną decyzję.

W pierwszej kolejności skarżący stwierdza, że wobec niedostarczenia przez organ protokołu z badania pobranych próbek z podaną zawartością wykrytej substancji, strona nie miała możliwości merytorycznego ustosunkowania się do przesłanek, na których oparto decyzję. Uzasadnienie orzeczenia również nie zawierało szczegółowych danych, pozwalających na zajęcie stanowiska w tym zakresie. Przekazana decyzja nie zawiera ani faktycznej ilości wykrytej substancji, ani też o metodyce przeprowadzania badań, sposobie walidacji metody, a oprócz tego nie wskazuje na przeprowadzenie wymaganej w tej sytuacji analizy ryzyka.

Niezgodne z prawdą jest twierdzenie Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii, iż okoliczność obecności enrofloksacyny w mieszance paszowej została przyznana przez skarżącego i jest okolicznością bezsporną. Skarżący nie mógł się odnieść do wyników badań, ponieważ, ich nie otrzymał, bezprzedmiotowe jest odnoszenie się do nieprzedstawionych twierdzeń organu. Wynik z laboratorium [...] mówi o niemierzalnej ilości enrofloksacyny. Sytuacją niedopuszczalną jest funkcjonowanie w obrocie dwóch wyników badań o tak odmiennych wynikach.

W uzasadnieniu decyzji D. Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii znajdujemy twierdzenie, iż zarówno podczas kontroli przeprowadzonej w dniu[...] .r jak i w dniu 3 grudnia 2014 r. do protokołów załączono kopie wyników laboratoryjnych. Skarżący podkreśla, iż biorąc pod uwagę fakt, że sprawozdanie z badań nr [...] Państwowego Instytutu Weterynarii Państwowego Instytutu Badawczego w P. sporządzone zostało dnia [...] r. logiczne jest, iż nie mogło być doręczone dnia 31 października 2014 r. tj. miesiąc przed jego faktycznym powstaniem. ani dnia 3 grudnia 20l4 r. biorąc pod uwagę obieg pocztowy. Dodatkowo ani w protokole kontroli z dnia [...] r., ani w protokole kontroli z dnia z dnia [...]r nie wymieniono żadnych załączników podlegających doręczeniu w toku przeprowadzonych czynności.

Skarżąca spółka podnosi, iż, zgodnie z art. 11 k.p.a. organy administracji publicznej powinny wyjaśniać stronom zasadność przesłanek, którymi kierują się przy załatwieniu sprawy, aby w razie możności doprowadzić do wykonania przez strony decyzji bez potrzeby stosowania środków przymusu. Tymczasem uzasadnienie zaskarżonej decyzji uznać należy za niekompletne z punktu widzenia merytorycznego, co uniemożliwia stronie prowadzenie skutecznej polemiki z przyjętymi przesłankami jej wydania i - wobec zasadniczych braków zgromadzonego materiału dowodowego - doprowadzić powinno do niezwłocznego uchylenia.

Zdaniem strony skarżącej nie jest przy tym dopuszczalna swobodna i pozbawiona konkretnej podstawy prawnej interpretacja przepisów przez organ administracji, fakt zaś braku szczegółowego wskazania przedziału ilościowego który decydowałby o dopuszczalności bądź nie obecności danej substancji w paszy nie uprawnia powiatowego lekarza weterynarii do stosowania subiektywnie ukierunkowanej wykładni rozszerzającej.

Zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. pasza uznana jest za niebezpieczną jeżeli uważa się, że ma negatywne skutki dla ludzi lub zwierząt lub powoduje, iż spożywanie żywności uzyskanej ze zwierząt hodowanych (nią karmionych) jest niebezpieczne dla ludzi. W braku szczegółowych przepisów wspólnotowych pasza uważana za bezpieczną, jeżeli będzie zgodna ze szczegółowymi przepisami krajowego prawa żywnościowego Państwa Członkowskiego, na którego terytorium pasza jest wprowadzana do obrotu, jeżeli takie przepisy były sporządzone i stosowane. Zgodnie natomiast z art. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. pasze mogą być wprowadzone na rynek i stosowane wyłącznie w przypadku, gdy są bezpieczne oraz nie wywierają bezpośredniego negatywnego wpływu na środowisko lub dobrostan zwierząt. Prócz powyższego pasze muszą spełniać przepisy techniczne dotyczące zanieczyszczeń i innych wskaźników chemicznych, o których mowa w załączniku I do omawianego rozporządzenia. Zgodnie z tym załącznikiem materiały paszowe są wolne od zanieczyszczeń chemicznych wynikających z ich procesu wytwórczego i pomocy przetwórczych, o ile w katalogu, o którym mowa w art. 24, nie została ustalona szczególna maksymalna zawartość. Katalog, o którym mowa, zawiera rozporządzenie Komisji nr 242/2010 z dnia 19 marca 2010 r. w sprawie utworzenia katalogu materiałów paszowych. Akt ten nie odnosi się jednakże do antybiotyków ani innych substancji chemioterapeutycznych. Zgodnie zaś z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r. w sprawie dodatków paszowych stosowanych w żywieniu zwierząt dodatek paszowy może być wprowadzony do obrotu, przetwarzany lub stosowany tylko, jeżeli jest on objęty zezwoleniem wydanym zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz spełnione są warunki stosowania określone w omawianym rozporządzeniu. Strona wskazuje, iż subsumpcja tego stanu faktycznego pod tę normę prawną jest błędna, ponieważ opiera się na nieprawidłowym uznaniu substancji w ilości śladowej za dodatek paszowy. W takim przypadku bowiem mamy do czynienia z zanieczyszczeniem tła mieszanki, nie zaś obecnością osobnego składnika w paszy.

Wśród substancji zabronionych, wymienionych w załączniku nr III do rozporządzenia nr 767/2009, o których mowa w ustawie o paszach art. 15 ust. 1, jak również w rozporządzeniu Ministra Rozwoju Wsi z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie zawartości substancji niepożądanych w paszach także nie ma mowy o enrofloksacynie ani o innych dodatkach antybiotykowych. Enrofloksacyna wymieniona jest w aneksie I, stanowiącym załącznik do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. Enrofloksacyna należy do substancji leczniczych o zbadanych wszechstronnie właściwościach i ugruntowanym bezpieczeństwie oraz ustalonej dopuszczalnej zawartości w żywności przeznaczonej dla ludzi zgodnie z zatwierdzoną przez UE (MEA). Najwyższa dopuszczalna ilość pozostałości (MRL) wynosi od 0,0001 do 0,0003 g/kg. Wynik badań wskazuje na zanieczyszczenie tła mieszanki, a nie na obecność antybiotyku wśród jej składników.

Podmiot posiada wykonaną prawidłowo, zgodnie z systemem HACCP analizę ryzyka zanieczyszczeniami po produkcji farmaceutycznej, w tym zanieczyszczenia enrofloksacyną. Na podstawie tej analizy, firma stworzyła w pełni zwalidowany system czyszczenia oraz kontroli prawidłowości czyszczenia urządzeń produkcyjnych zgodny z zakładowym systemem jakości. Normy w produkcji farmaceutycznej wynoszą od 1 mg/kg substancji poprzedniej w produkcji, jednak firma jednostronnie zaostrzyła te wartości 0,0003 g/kg.

Niezależnie od powyższego podnieść należy, że w zupełności pominięto fakt, iż zgodnie ze wskazaniami producenta, zatem uzyskane w wyniku prawidłowego dawkowania paszy stężenie substancji nie wywiera żadnego negatywnego skutku ani na organizm ludzki, ani też zwierzęcy. Wartości zanieczyszczenia enrofloksacyną finalnej paszy są mniejsze niż dopuszczalne przez EMA. Twierdzenie organu, iż - wobec braku jakichkolwiek bezpośrednich norm ilościowych - wprowadzana do obrotu substancja nie może zawierać nawet śladowych ilości antybiotyku, zwłaszcza gdy próbka poddana badaniu jest skondensowana (nie występuje zatem w formie identycznej jak w momencie podania) jest błędne. Dokonując analizy ryzyka należy przyjąć pozostałe normy dla enrofloksacyny funkcjonujące w obiegu prawnym UE. Zaniechanie wykonania takiej analizy przez organ lub zanegowanie analizy producenta świadczy o niedostatecznym udokumentowaniu i skompletowaniu całokształtu danych niezbędnych do wydania poprawnej merytorycznie decyzji determinującej możliwość wprowadzenia produktu do obrotu.

W uzasadnieniu decyzji Wojewódzki Lekarz Weterynarii pominął podnoszoną przez skarżących kwestię przedłożonej opinii [...] odnoszącej się do przepisów unijnych, określających najwyższe dopuszczalne poziomy metali ciężkich i innych substancji niepożądanych w paszach zgodnie z dyrektywą 2002/31 oraz przepisów rozporządzenia (WE) 429/2008 w zakresie elementu ryzyka dodatków paszowych jakim jest ocena zanieczyszczonych mikrobiologicznych i chemicznych. Nie odniesiono się do standardów stosowanych przy ocenie dodatków do żywności, dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej. Wobec powyższego jeszcze raz strona podkreśla, iż w części dotyczącej dodatków, w których dopuszczenie nie jest związane z posiadanym zezwoleniem, stwierdza się, że można stosować istniejące normy używane w pokrewnych celach, lub które mają specyfikacje dotyczące dodatków do żywności dopuszczonych w Wspólnocie Europejskiej lub z JECFA. Gdy takie normy nie są dostępne, lub gdy nie jest to istotne dla procesu produkcyjnego, należy co najmniej opisać następujące dane i określić poziom ich stężenia (,,,) dla produktów wytwarzanych poprzez syntezę i procesy chemiczne: należy określić środki chemiczne stosowane w procesach syntetycznych oraz wszystkie środki chemiczne stosowane w procesach syntetycznych oraz wszystkie pośrednie produkty pozostałe w produkcie końcowym oraz podać ich stężenia. Powyższy wywód podważa tezę stawianą przez organ odwoławczy.

Na koniec strona podkreśla, iż zgodnie z pismem Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z dnia 24 stycznia 2014 r. w okresie ostatnich 3 lat przed otrzymaniem pisma w ramach monitoringu pasz w jednym przypadku otrzymano potwierdzenie obecności substancji przeciwbakteryjnych. Badana pasza nie została wycofana z obrotu. Analogicznie w zaistniałej sytuacji stwierdzić należy, iż wycofanie produktu z obrotu jest nieuzasadnione

Jeżeli w przypadku wystąpienia tożsamej sytuacji polegającej na wykryciu w paszy śladowej ilości antybiotyku organ stwierdził, iż nie jest konieczne wycofanie produktu z obrotu, wydanie odmiennej decyzji w przypadku skarżącego jest krzywdzące i niezgodne z prawem. Należy zauważyć, iż powyższa sytuacja stanowiła jedną z podstaw odwołania od decyzji powiatowego lekarza weterynarii, a wojewódzki lekarz weterynarii w uzasadnieniu swojej decyzji co prawda zauważył, iż odwołujący przywołał powyższą informację, jednak nie wyraził merytorycznego stanowiska w tym zakresie.

Biorąc powyższe pod uwagę strona stwierdza, iż zaskarżona decyzja, jako nie posiadająca podstawy prawnej oraz nie poparta wyczerpującymi badaniami oraz brakiem analizy ryzyka, a ponadto oparta na błędnej argumentacji i zawierająca nieuprawnione wnioski nie może ostać się w obrocie prawnym, co decyduje o zasadności orzeczenia zgodnie z żądaniem odwołania.

Na koniec spółka podkreśla, że niedopuszczalnym jest ograniczanie stronie dostępu do materiału dowodowego w trakcie postępowania, jak też po wydaniu decyzji, zwłaszcza, że pomimo pozornej możliwości wniesienia odwołania tak naprawdę nie wiadomo, co było podstawą wydania decyzji przez organ. Nie udostępnienie podstawowych w przedmiotowej sprawie danych, przez nie przekazanie protokołów badań rzutuje na wadliwość wydanej decyzji.

W doręczonej sądowi odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki sąd administracyjny zważył:

Stosownie do treści art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 ze. zm.) oraz art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.) - zwaną dalej p.p.s.a., kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów wymienionych w art. 3 § 2 p.p.s.a., sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. W konsekwencji eliminacja zakwestionowanego aktu jest możliwa w przypadku stwierdzenia naruszenia przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, lub przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na treść rozstrzygnięcie, albo przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania art. 145 § 1 p.p.s.a., (pkt 1 lit. a-c), a nadto wtedy, gdy decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (pkt 2). Decyzja jest zgodna z prawem, jeżeli odpowiada przepisom postępowania administracyjnego, jak też uregulowaniom prawa materialnego (por. wyrok NSA z 7 października 2002 r., sygn. akt II SA 2554/04).

Odnosząc dotychczasowe uwagi do rozpoznawanej sprawy należy podnieść, że kontrola inspekcji weterynaryjnej w zakresie jakości żywności i pasz została w ramach jednolitego rynku UE uznana za bardzo doniosłą. Wskazuje na to już choćby preambuła do rozporządzenia (WE) Nr 882/2004 r. Wynika z niej, że pasze i żywność powinny być bezpieczne i zdrowe a podmioty prowadzące przedsiębiorstwa paszowe i żywnościowe na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w ramach działalności pozostającej pod ich kontrolą są odpowiedzialne za zapewnienie, aby pasze spełniały wymagania prawa paszowego, które są właściwe dla ich działalności.

Z kolei rolą Państw Członkowskich jest egzekwowanie prawa paszowego oraz monitorowanie i sprawdzanie, czy właściwe wymagania w tym zakresie są spełniane przez podmioty gospodarcze na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji. Do tego celu powinny być organizowane kontrole urzędowe. Rolą zaś organów właściwych w zakresie przeprowadzania kontroli urzędowych jest zapewnienie bezstronności oraz skuteczności takich kontroli.

W rozpoznawanej sprawie decyzja dotyczy zakazu wprowadzania do obrotu oraz stosowania w żywieniu zwierząt mieszanki paszowej uzupełniającej F. V. nr partii[...], nakazu zweryfikowania procedur zakładowych opartych na zasadach systemu HACCP oraz nakazu wycofania opisanej mieszanki z obrotu. Kompetencja do zastosowania przez organy w niniejszej sprawie przepisów art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a, b, c rozporządzenia nr 882/2004 wynika z art. 7 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (t. j. DZ. U. 2014.398 ze zm.), zgodnie z którym powiatowy lekarz weterynarii, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej właściwym organem w rozumieniu rozporządzenia nr 882/2004, rozporządzenia nr 183/2005, rozporządzenia nr 999/2001, rozporządzenia nr 767/2009 oraz przepisów wydanych w trybie tych rozporządzeń. 2. Powiatowy lekarz weterynarii, w zakresie zadań określonych w przepisach rozporządzenia nr 882/2004, rozporządzenia nr 183/2005, rozporządzenia nr 999/2001, rozporządzenia nr 767/2009 oraz w przepisach wydanych w trybie tych rozporządzeń, wydaje decyzje administracyjne i wykonuje inne czynności związane z: 1) rejestracją, zawieszaniem, cofaniem rejestracji i dokonywaniem zmian w rejestracji zakładów oraz zatwierdzaniem, zawieszaniem, cofaniem zatwierdzenia, warunkowym zatwierdzaniem i dokonywaniem zmian w zatwierdzaniu zakładów, w tym: a) prowadzeniem rejestru zakładów, o którym mowa w art. 9 ust. 3, b) przyjmowaniem oświadczeń, o których mowa w art. 17 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005; 2) urzędową kontrolą pasz i innymi zadaniami określonymi w rozporządzeniu nr 882/2004 oraz w przepisach wydanych w trybie tego rozporządzenia, w tym stosowaniem środków, o których mowa w art. 54 tego rozporządzenia; 3) udostępnianiem i przekazywaniem informacji w zakresie określonym w art. 5 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 767/2009. 3. Decyzje administracyjne w zakresie określonym w ust. 2 wydaje się z urzędu, chyba że przepisy rozporządzenia nr 882/2004 lub rozporządzenia nr 183/2005, lub rozporządzenia nr 999/2001, lub przepisy wydane w trybie tych rozporządzeń, lub ustawa stanowią inaczej. 4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sprawy rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnych przez powiatowego lekarza weterynarii, wskazując, jakie decyzje są wydawane z urzędu, a jakie na wniosek, w tym treść tych wniosków, mając na względzie realizację celów określonych w prawie żywnościowym oraz zapewnienie jednolitego sposobu przeprowadzania urzędowych kontroli pasz. Kompetencja wojewódzkiego lekarza weterynarii, jako organu wyższego stopnia wynika natomiast z art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. nr 112, poz. 744, z późn. zm.). Zgodnie z art. 54 ust. 1 rozporządzenia nr 882/2004, w sytuacji, gdy właściwy organ wykryje niezgodności, podejmuje on działanie zapewniające, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze. Podczas decydowania, jakie podjąć działanie, właściwy organ uwzględnia rodzaj niezgodności oraz poprzednie dane podmiotu gospodarczego w zakresie niezgodności. Stosownie do ust. 2 tego przepisu, działanie o którym mowa w ust. 1 zawiera, gdzie jest to stosowne, następujące środki: a) nałożenie procedur sanitarnych lub podjęcie wszelkich innych działań uważanych za niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa paszy lub żywności lub zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, zasadami dotyczącymi zdrowia zwierząt lub dobrostanem zwierząt; b) ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu, przywozu lub wywozu paszy, żywności lub zwierząt; c) monitorowanie, oraz w razie konieczności, nakazanie wycofania i/lub zniszczenia paszy lub żywności; d) upoważnienie do wykorzystania paszy lub żywności do celów innych niż te, do których były początkowo przeznaczone; e) zawieszenie działania lub zamknięcie całego lub części danego przedsiębiorstwa na właściwy okres czasu; f) zawieszenie lub wycofanie zatwierdzenia zakładu; g) środki określone w art. 19 dotyczące przesyłek z państw trzecich; h) wszelkie inne środki jakie właściwy organ uznaje za właściwe.

Działając w ramach tak wskazanej kompetencji powiatowy lekarz weterynarii dokonał (jak wynika z akt administracyjnych) w dniu [...] r. pobrania próbek paszy do badań w obecności E. G. (jak zapisano w protokole pracownika działu jakości - strony skarżącej- przyp. sądu). Próbki pobrano w celu wykonania badania urzędowego. W p. 16 protokołu wskazano, że celem pobrania próbek jest wykrywanie oraz ilościowe oznaczenie zawartości substancji przeciwbakteryjnych w paszach (antybiotyki, sulfonamidy, chinoliny). Protokół podpisano i nie wniesiono do niego zastrzeżeń. Wykonane w Zakładzie Higieny Weterynaryjnej - Pracowni Diagnostyki Chorób Zakaźnych Zwierząt i Mikrobiologii - badanie (vide sprawozdanie) wykazało obecność w badanej próbie "antybiotyków lub innych substancji o działaniu przeciwbakteryjnym". Z kolei z protokołu kontroli z dnia [...]r. wynika, że E.G. została poinformowana o wyniku badania. Kolejne badanie próbki wykonano (na zlecenie organu pierwszej instancji) w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym w P. Wedle wyniku tych badań (wykonanych metodą akredytowaną) "w badanej próbce stwierdzono obecność enrofloksacyny w ilości101,9 μ/L. Dalej organ (celem przeprowadzenia analizy ryzyka) zwrócił się do dyrektora Państwowego Instytutu Weterynaryjnego w P. o ocenę wyników badań i w konkluzji odpowiedzi Prof. K. N. (specjalność nauki weterynaryjne choroby niezakaźne, choroby wewnętrzne, choroby zakaźne, patofizjologia) napisał, że "Podobnie jak u zwierząt, również u ludzi po spożyciu żywności z enrofloksacyną nie należy spodziewać się objawów toksycznych, tym nie mniej mogą pojawiać się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i innych narządów. Reasumując, ze względu na przedstawione powyżej zastrzeżenia produkt "mieszanka paszowa uzupełniająca F.-v." zawierający enrofloksacynę nie powinien być dopuszczony do stosowania u zwierząt". Można jeszcze dodać, że akta administracyjne wskazują także, że 11 grudnia 2014 r. strona skarżąca przekazała próbki paszy o tym samym numerze serii do [...] i z wyniku tego badania uzyskano enrofloksacin μ/kg. Zawartość pomiędzy 20 μg/kg a 10 μg/kg. Co istotne sam producent poleca stosowanie mieszanki F. –v." dla drobiu, trzody chlewnej, bydła, owiec, gęsi tuczonych na stłuszczone wątroby.

W świetle wskazanych dowodów trzeba powiedzieć, że w okolicznościach faktycznych zaistniałych w niniejszej sprawie, kompetencje organu wynikające z art. 54 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 882/2004, w sensie materialnym, na gruncie prawa unijnego związane są z wymogami wynikającymi z art. 15 ust. 1 -3 rozporządzenia nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, a na gruncie prawa krajowego - z zakazem wynikającym z art. 16 ust. 1 i ust 2a ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2014 r., poz. 1577). Po myśli ostatnio wskazanej regulacji, niedopuszczalne jest podawanie zwierzętom, z których lub od których pozyskuje się produkty pochodzenia zwierzęcego, substancji niedozwolonych oraz pozyskiwanie takich produktów od zwierząt lub ze zwierząt, w których tkankach lub narządach stwierdzono obecność tych substancji. Zakazuje się wprowadzania na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego: 1) pozyskanych ze zwierząt lub od zwierząt, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli produkty te pozyskano przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego; 2) będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli zwierzęta te są wprowadzane na rynek przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego. Nadto w ust. 3. omawianego artykułu ustawodawca wskazał, że w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego prowadzi się monitorowanie substancji niedozwolonych, pozostałości chemicznych, biologicznych, produktów leczniczych i skażeń promieniotwórczych u zwierząt, w ich wydzielinach i wydalinach, w tkankach lub narządach zwierząt, w produktach pochodzenia zwierzęcego, w wodzie przeznaczonej do pojenia zwierząt oraz środkach żywienia zwierząt. Natomiast w ust. 5 upoważnił resortowego ministra do określenia sposobu postępowania w zakładach lub w gospodarstwach w związku z monitorowaniem substancji niedozwolonych lub pozostałości, o których mowa w ust. 3 - mając na względzie ochronę zdrowia publicznego, w tym potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego, oraz przepisy Unii Europejskiej wydane w tym zakresie.

Na podstawie delegacji ustawowej Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi wydał rozporządzenie z dnia 28 lipca 2006 r. w sprawie sposobu postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego. Załącznikiem do tego rozporządzenia jest (między innymi) tabela nr I określająca wykaz substancji niedozwolonych, objętych monitorowaniem. W tabeli 2 B zamieszczone są produkty lecznicze, w tym substancje niedozwolone, które mogą być użyte do celów weterynaryjnych, zanieczyszczenia chemiczne oraz inne zanieczyszczenia: 1) substancje przeciwbakteryjne, w tym sulfonamidy, chinolony. Jest rzeczą oczywistą, że antybiotyki stanowią jedną z substancji przeciwbakteryjnych. Trzeba jeszcze dodać, że w obecnym systemie prawnym (od 1 stycznia 2006 roku) obowiązuje całkowity zakaz stosowania antybiotyków jako dodatków paszowych dla zwierząt (oczywiście z wyjątkiem produktów leczniczych) vide rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 40, str. 238).

Organy obu instancji legitymowały się więc podstawami prawnymi do działania i wydania decyzji w sprawie, a podstawy te wynikają nie tylko z przepisów prawa krajowego, lecz również z przepisów prawa unijnego.

W warunkach tej sprawy można jeszcze dodać, że wskazane wcześniej substancje przeciwbakteryjne (antybiotyki, sulfonamidy i chinoliny) stanowią niebezpieczeństwo o charakterze zagrożenia chemicznego. Jak wynika z opinii dyrektora Instytutu w P. jeśli są obecne w paszy lub żywności to mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie człowieka i zwierzęcia. W poprzednim stanie prawnym antybiotyki jako tzw. antybiotykowe stymulatory wzrostu mogły być stosowane w żywieniu zwierząt jako dodatki paszowe. Powodowały przyrost masy ciała przy mniejszej ilości karmy. Nadużywanie antybiotyków w hodowli zwierząt doprowadziło to do lekooporności i wzrostu drobnoustrojów opornych na różne rodzaje antybiotyków.

Odnosząc się do zarzutów skargi należy podnieść, że skarżący dopatrują się naruszenia przez organy prawa procesowego art. 11, 10 § 1, 77 § 1 i 78 § 1 kpa. Sąd nie podzielił poglądu, jakoby skarżone decyzje naruszały przepisy postępowania w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a tylko w takim wypadku naruszenie przepisów postępowania uprawnia sąd do eliminacji z obrotu prawnego kwestionowanych decyzji. Organy w sposób bardzo obszerny uzasadniły podjęte orzeczenia. Również omówione wcześniej dokumenty zgromadzone w toku postępowania administracyjnego wskazują, że organ I instancji zapoznawał stronę z dowodami zgromadzonymi w sprawie. W szczególności z akt wynika, że organ zawiadomił stronę o zakończeniu postępowania dowodowego, opisując pokrótce postępowanie. Zawiadomienie to doręczono stronie 19 grudnia, a decyzję wydano [...] r. Odnośnie do zarzutu niezebrania i nierozpatrzenia materiału dowodowego, należy podnieść, że strona skarżąca nie wskazuje przeprowadzenia jakich dowodów organy zaniechały. Wbrew zarzutom skargi należy powiedzieć, że organ dokonał analizy ryzyka i w tym celu zwrócił się do prof. K. N. , który dokonując oceny ryzyka wprost napisał, że mieszanka paszowa uzupełniająca F. –v." zawierający enrofloksacynę nie powinna być dopuszczona do stosowania u zwierząt.

Wbrew zarzutom skargi trudno przyjąć, aby skarżone decyzje naruszały przepis art. 4 ust. 7 ustawy o paszach, bowiem organy tego unormowania w ogóle w orzeczeniach nie powołują. Również sąd w tym składzie nie podzielił zarzutu naruszenia art. 15 ust. 2 tejże ustawy, bowiem organy przepisu tego w postępowaniu nie zastosowały. Lektura uzasadnień obu decyzji wskazuje, że organy przywołały art. 15 ust. 1 p. 2 ustawy o paszach dla wykazania, że zabrania się wytwarzania, wprowadzania do obrotu i stosowania w żywieniu zwierząt: pasz zawierających substancję lub produkt, z wyłączeniem czynników patogennych obecnych w paszy lub na jej powierzchni, które stanowią potencjalne zagrożenie

dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub dla środowiska oraz mogą niekorzystnie wpływać na produkcję zwierzęcą, zwanych dalej "substancjami niepożądanymi", w ilości przekraczającej ich dopuszczalną zawartość.

Reasumując skarga podlegała oddaleniu, stosownie do treści art. 151 ppsa.