Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 938/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2008-02-27 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 15 ust. 1 i  ust. 2
journal: Dz.U. 1991 nr 105 poz 452
law: Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mirosława Kowalska, , Sędzia WSA Bogusław Cieśla (spr), Asesor WSA Paweł Groński, Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 lutego 2008 r. sprawy ze skargi S. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lipca 2006 r, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego S.sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 500 (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Sygnatura akt VII SA/Wa 938/07

UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] kwietnia 2004r., Nr [...] działając na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze. zm.) w związku z art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., zwana dalej Kpa), po rozpatrzeniu wniosku z dnia [...] lipca 2003r. złożonego przez S. Sp z o.o. w W. wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane 50 mg.

Jednocześnie organ wskazał w decyzji, że przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego, [...] tabletki powlekane 50 mg, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006r. zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, zaleceń wynikających z oceny dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej, po otrzymaniu obu ocen złożonej dokumentacji oraz badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.), których prawidłowość przeprowadzenia oraz wyniki zostaną potwierdzone stosownym zaświadczeniem wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Pismem z dnia [...] marca 2006r. S. Sp z o.o. w W. złożyła wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004r., Nr [...] o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane 50 mg.

Powyższej decyzji zarzuciła rażące naruszenie przepisów prawa polskiego i wspólnotowego, w tym:

art. 107 § 1 oraz § 2 Kpa w zw. z przepisami ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej oraz w związku z art. 24 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne poprzez wydanie decyzji dopuszczającej produkt [...] do obrotu pod warunkami wskazanymi w decyzji, mimo braku podstawy prawnej do zamieszczenia w decyzji jakichkolwiek warunków;

art. 3, art. 8, art. 23, art. 30 Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 2 Traktatu o Przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej ("Traktat Akcesyjny") i w zw. z Załącznikiem XII do Traktatu o Przystąpieniu (Dz. U. UE L z 2003 r., Nr 236 poz. 17) - poprzez niezgodne z acquis dopuszczenie produktu leczniczego [...] do obrotu na podstawie przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, podczas gdy w sprawie zastosowanie miały przepisy Prawa farmaceutycznego

W dalszej części skargi strona skarżąca podniosła także, że [...] został dopuszczony do obrotu po 1 maja 2004r., bowiem decyzja w tej sprawie wydana była już po tej dacie. Na poparcie swojego twierdzenia skarżąca Spółka wskazała, że numer pozwolenia dla produktu [...] ([...]) był znacznie wyższy niż numery pozwoleń wydawanych w kwietniu 2004r. i mieścił się dopiero w przedziale numerów pozwoleń wydanych we wrześniu 2004r. Zdaniem wnioskodawcy decyzja, być może podpisana została w kwietniu 2004r., ale nie miała istotnego elementu - numeru pozwolenia, który uzupełniono dopiero we wrześniu 2004r.

Ponadto wnioskodawca podniósł, że biuletyn 4/2004, wydany na podstawie art. 6 ust 1 pkt 6 Ustawy o Urzędzie Rejestracji zawierający wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w swej pierwotnej treści nie zawierał produktu [...]. Produkt został dodany do wykazu zawartego w Biuletynie 4/2004 we wrześniu 2004r., co świadczy o tym, że przedmiotowa decyzja nie została wydana w kwietniu 2004r. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]) mieści się dopiero w przedziale numerów pozwoleń wydanych we wrześniu 2004r. Nadto, że decyzja została doręczona jej dopiero w dniu [...] września 2004r.

Wnioskodawca podniósł również, że bezprawność wydawania decyzji warunkowych potwierdzona została przez Najwyższą Izbę Kontroli w raporcie pt. "Informacja o wynikach kontroli funkcjonowania systemu tworzenia wykazu leków refundowanych" (str. 12 i str. 40-41), w którym NIK stwierdził, iż "dokonywanie wpisu do rejestru preparatów nie posiadających kompletnej, wymaganej ustawowo dokumentacji -należy uznać za działanie nielegalne" (s. 12, 41). NIK skrytykowała również praktykę, gdy "zobowiązanie tych podmiotów do dopełnienia dodatkowych czynności, których leki już dopuszczone zostały do obrotu, nie było obwarowane żadnymi sankcjami w przypadku nie wywiązania się stron z nałożonych zaleceń" (s. 12, 41). Takie działanie NIK uznała za nielegalne i świadczące o nierównym traktowaniu podmiotów będących stroną postępowania rejestracyjnego (s. 41).

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2006r., Nr [...] działając na podstawie art. 158 § 1 Kpa w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne po rozpatrzeniu wniosku z dnia [...] marca 2006r. złożonego przez S. Sp. z o.o. w W., odmówił stwierdzenia nieważności własnej decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane 50 mg.

W uzasadnieniu organ wskazał, że kwestionowana decyzja nie jest obciążona warunkiem lecz zleceniem administracyjnym, stanowiącym klauzulę dodatkową decyzji administracyjnej, której celem jest spowodowanie pewnego zdarzenia, wywołanie określonego skutku, przez podmiot na korzyść którego decyzja została wydana.

Organ argumentował, że datą wydania decyzji administracyjnej jest wskazany w jej treści dzień, według którego ocenia się stan faktyczny i prawny jako podstawę rozstrzygnięcia sprawy. Zmiana stanu prawnego w czasie pomiędzy wydaniem decyzji a jej doręczeniem stronie nie wpływa na ocenę zgodności decyzji z prawem. Przedmiotowa decyzja została podjęta i wydana dnia [...] kwietnia 2004r., o czym świadczy m.in. data, jaką została opatrzona. W związku z powyższym do oceny zgodności z prawem decyzji właściwe są przepisy prawa administracyjnego obowiązujące przed dniem akcesji Polski do Wspólnoty Europejskiej.

Ponadto organ wskazał, że numer nadany decyzji zezwalającej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu nie jest tożsamy z numerem wpisu w Rejestrze Produktów Leczniczych. Ustawodawca rozgraniczył bowiem pojęcie numeru decyzji od kolejnego numeru wpisu do Rejestru. Wynika to bezpośrednio z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600).

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła S. sp. z o.o. w W. (dawniej S. sp. z o.o. w W.).

W jego uzasadnieniu skarżąca Spółka wskazała, że wydanie pozwolenia mimo nie przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny wymaganych prawem wyników badań stanowi rażące naruszenie prawa bez względu na kwalifikację zawartego w pozwoleniu zobowiązania do wykonania tychże badań jako warunku czy też zlecenia.

Nadto, że wydanie pozwolenia w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny nie dostarczył wymaganych prawem dokumentów oraz "przesunięcie" weryfikacji tychże dokumentów na okres po wydaniu pozwolenia mimo braku ku temu podstawy prawnej (niezależnie od tego, czy takie "przesunięcie" zostało dokonane w drodze zlecenia czy też warunku) musi być kwalifikowane jako rażące, a więc powoduje nieważność decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Skarżąca Spółka podtrzymała twierdzenie, iż produkt został dopuszczony do obrotu już po przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej, i nie było podstaw do dopuszczenia do obrotu produktu na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] stycznia 2007r. Nr [...] działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1, i art. 158 § 1 Kpa w zw. z art. 35 ustawy z dnia

6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne po ponownym rozpatrzeniu sprawy, utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2006r.

W uzasadnieniu organ powtórzył argumentację przywołaną w rozstrzygnięciu z dnia [...] lipca 2006r. uznając, że po ponownej analizie akt sprawy zasadnie odmówił stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła S. Sp z o.o. w W. wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2006 r. nr [...], ewentualnie o ich uchylenie.

Skarżąca Spółka podtrzymała zarzuty podniesione we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, a ponadto zarzuciła naruszenie:

art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art 127 § 3 i art 156 § 1 pkt 2 Kpa w zw. z przepisami o art. 9 pkt 1 i 15 ust 2 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105 poz. 452 ze zm.);

§ 10 w zw z § 12 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia

15 grudnia 1993r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r., Nr 6 poz. 24 ze zm.);

art. 24 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne poprzez utrzymanie w mocy decyzji odmawiającej stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. nr [...] dopuszczającej produkt [...] mimo braku oceny dokumentacji rejestracyjnej tego produktu poprzedzającej dopuszczenie do obrotu;

art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 i art. 156 § 1 pkt 2 i art. 107 § 2 Kpa poprzez utrzymanie w mocy decyzji odmawiającej stwierdzenia nieważności decyzji w sprawie wydania pozwolenia w sytuacji, gdy żaden z przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych nie zezwalał na odłożenie w czasie przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa i skuteczności poprzez wydanie decyzji warunkowych czy decyzji z innego typu poleceniem administracyjnych (np. zleceniem);

art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 i art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. w zw. z art. 3, art. 8, art. 23, art. 30 Prawo farmaceutycznego w zw. z art. 2 Traktatu o Przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej ("Traktat Akcesyjny") i w zw. z Załącznikiem XII do Traktatu o Przystąpieniu (Dz. U. UE L z 2003 r., Nr 236 poz. 17) poprzez utrzymanie w mocy decyzji odmawiającej stwierdzenia nieważności decyzji w sprawie wydania pozwolenia na podstawie przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, podczas gdy pozwolenie zostało w rzeczywistości wydane po akcesji, a więc w sprawie zastosowanie miały przepisy Prawa farmaceutycznego.

W ocenie strony skarżącej kwestionowane pozwolenie zostało wydane z rażącym naruszeniem prawa bez względu na kwalifikację zawartego tam zobowiązania do wykonania badań jako warunku czy też zlecenia. Nadto, że pozwolenie zostało wydane z naruszeniem podstawowego celu postępowania rejestracyjnego - tj. bez uprzedniej oceny czy dokumentacja produktu leczniczego dowodziła jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazała, że zarówno w okresie obowiązywania ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej, jak i ustawy z dnia 6 września 2001 r. podmiot odpowiedzialny zobowiązany był dostarczyć dokumentację chemiczną, farmaceutyczną i biologiczną, jak również dokumentację toksykologiczno-farmakologiczną i kliniczną, a organ zobowiązany był ocenić przedstawioną dokumentację przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu ustalenia, że dopuszczany do obrotu lek jest bezpieczny, skuteczny i ma odpowiednią jakość.

Przepisy ustawy o środkach farmaceutycznych (art. 9 pkt 1 i 15 ust 2) oraz §10 w związku z § 12 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr.6, poz. 24), mające zastosowanie w sprawie leków rejestrowanych przed akcesją, wskazują, że wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (dokonywany na podstawie uchwały Komisji Rejestracji Leków), którego potwierdzeniem miało być świadectwo rejestracji, był uzależniony od przedstawienia przez wnioskodawcę określonej dokumentacji w tym różnych badań (także klinicznych), określonych w Załącznikach do Rozporządzenia. W art. 9 pkt 1 Ustawy o środkach farmaceutycznych wyrażony był obowiązek Komisji "merytorycznej oceny danych dotyczących środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, zawartych we wniosku o ich rejestrację, zwłaszcza w zakresie skuteczności ich działania i bezpieczeństwa stosowania".

Zgodnie z art. 15 ust. 2 ustawy o środkach farmaceutycznych Komisja miała prawo uznać przedstawioną dokumentację za wystarczającą, oczywiście tylko wtedy, gdy ta dokumentacja wystarczała do dokonania oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danego leku. Przepis § 10 Rozporządzenia stanowił, że "Komisja może w uzasadnionych przypadkach na wniosek ubiegającego się o wpis środka farmaceutycznego odstąpić od przedstawiania niektórych dokumentów. Przepis § 12 wskazywał wyraźnie, że dopuszczenie do obrotu musi być poprzedzone medyczną oceną bezpieczeństwa i skuteczności.

Przepisy te nie pozwalały organowi rejestracyjnemu na odstąpienie od wymogu przedstawienia wymaganych prawem badań przed dopuszczeniem danego leku do obrotu.

W przypadku produktu [...] nie doszło do zwolnienia od wymogu przedstawienia pewnych badań, do czego upoważniony był w szczególnych (uzasadnionych medycznie) przypadkach Minister Zdrowia, ale do przesunięcia tego wymogu na etap późniejszy, tj. już po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Umieszczenie w decyzji dodatkowego warunku - wymagało wyraźnej podstawy prawnej, która w niniejszym przypadku nie istnieje. Żaden z przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych nie zezwalał na odłożenie w czasie przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa i skuteczności poprzez wydanie decyzji warunkowych czy decyzji z innego typu poleceniem administracyjnych (np. zleceniem).

Wydanie decyzji warunkowej, było dopuszczalne jedynie na podstawie art. 16 Prawa farmaceutycznego, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie, w odniesieniu do indywidualnych wskazań terapeutycznych, dostarczyć danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego jednak w sprawie sytuacja taka nie zachodziła.

Przyjmując, że w pozwoleniu zawarte zostały nie warunki, lecz zlecenia to organ nie tylko zaniechał przeprowadzenia wymaganej przez prawo procedury dopuszczenia leku do obrotu, ale także pozostawił kwestię wykonania zleceń bez żadnej kontroli i konsekwencji dla danego podmiotu odpowiedzialnego. Z istoty zlecenia wynika bowiem, po pierwsze, że nie ma ono wpływu na skuteczność decyzji, a po drugie, że realizacja obowiązków wynikających ze zlecenia winna nastąpić równocześnie lub po realizacji uprawnień wynikających z decyzji.

Zatem w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny nie dostarczył wymaganych prawem dokumentów to "przesunięcie" weryfikacji dokumentów na okres po wydaniu pozwolenia mimo braku podstawy prawnej musi być kwalifikowane jako rażące naruszenie prawa.

Na poparcie argumentacji dotyczącej bezprawności "warunków" (zleceń) włączonych do kwestionowanego pozwolenia, Skarżąca przedstawiła dodatkowo opinię prawną prof. Eugeniusza Ochendowskiego. Z opinii tej wynikało, że niezależnie od tego, jak zakwalifikuje się dodatkowe zastrzeżenia w decyzji jako "warunki" czy jako "zlecenia", nie było i nie ma podstawy prawnej do ich dołączania do decyzji rejestracyjnych produktów leczniczych.

Skarżąca Spółka wskazała także, iż wbrew twierdzeniom Ministra Zdrowia zawartym w zaskarżonej decyzji, nie utrzymywała, że numer nadany decyzji w przedmiocie wydania pozwolenia jest tożsamy z numerem wpisu w Rejestrze Produktów Leczniczych. Skarżąca wskazywała natomiast, że numer pozwolenia jest elementem istotnym pozwolenia, że kolejnym pozwoleniom nadawane są kolejne numery oraz że treść Biuletynu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, w którym uwidaczniane są między innymi numery pozwoleń dowodzi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]) mieści się dopiero w przedziale numerów pozwoleń wydanych we wrześniu 2004r.

Po raz kolejny podkreśliła, że decyzja została doręczona jej dopiero [...] września 2004r, a więc pięć miesięcy po dacie jaką opatrzył ją organ.

W konkluzji skargi stwierdzono, że stosując przepisy nieobowiązującej ustawy i manipulując datą wydania decyzji i jej numeracją, Minister Zdrowia rażąco naruszył art. 3, art. 8 i art. 30 Prawo farmaceutycznego w zw. z art. 2 Traktatu Akcesyjnego w zw. z Załącznikiem XII. Nie było zatem podstaw do dopuszczenia do obrotu produktu [...] na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o umorzenie postępowania. Minister Zdrowia wskazał, że postępowanie stało się bezprzedmiotowe, gdyż w dniu [...] maja 2007r. wydał decyzje o numerze [...] o uchyleniu decyzji nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004r o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Pismem z dnia [...] listopada 2007r. skarżąca Spółka złożyła wyjaśnienia, odnosząc się do odpowiedzi organu na wniesioną skargę.

Podniosła, że domaga się w postępowaniu sądowo-administracyjnym uchylenia (wyeliminowania z obrotu prawnego) wadliwej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007r. nr [...], wydanej w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Wprawdzie decyzją z dnia [...] maja 2007r., wydaną na podstawie art. 162 § 2 Kpa Minister Zdrowia uchylił decyzję nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004r., jednak nie uchylił zaskarżonej w niniejszym postępowaniu decyzji z dnia [...] stycznia 2007r. nr [...].

W ocenie skarżącej Spółki wydanie w dniu [...] maja 2007r. decyzji nie spowodowało bezprzedmiotowości postępowania sądowo-administracyjnego, którego przedmiotem jest decyzja odmawiająca stwierdzenia nieważności decyzji dopuszczającej do obrotu produkt leczniczy [...] - tym samym brak jest podstaw do umorzenia postępowania sądowo-administracyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 134, poz. 1269) sądy administracyjne kontrolują legalność zaskarżonych decyzji, w zakresie prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa w stopniu mającym wpływ na rozstrzygniecie (art. 145 § 1 pkt ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002r., Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.).

Mając na względzie powyższą regulację skargę należało uwzględnić.

Odnosząc się na wstępie do stanowiska organu, że postępowanie sądowo-administracyjne stało się bezprzedmiotowe i należałoby je umorzyć, wobec uchylenia przez Ministra Zdrowia w dniu [...] maja 2007r., decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] - stwierdzić należy, iż jest ono bezzasadne.

Sąd kontroluje bowiem zgodność z prawem (na dzień jej wydania) decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007r. nr [...], w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Wprawdzie decyzją z dnia [...] maja 2007r., wydaną na podstawie art. 162 § 2 Kpa Minister Zdrowia uchylił decyzję o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], to jednak nie stanowi przeszkody do skontrolowania prawidłowości zaskarżonej w niniejszym postępowaniu decyzji z dnia [...] stycznia 2007r. nr [...], która funkcjonuje w obrocie prawnym.

Zatem wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji z dnia [...] maja 2007r. nie spowodowało bezprzedmiotowości postępowania sądowo-administracyjnego, którego przedmiotem jest odmowa stwierdzenia nieważności decyzji dopuszczającej do obrotu produkt leczniczy - tym samym brak jest podstaw do umorzenia postępowania sądowo-administracyjnego.

Przystępując do oceny kwestionowanej w postępowaniu nieważnościowym decyzji wskazać należy, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest "zwykłą" decyzją administracyjną i podlega przepisom prawa administracyjnego, także procesowego.

W polskim systemie prawa administracyjnego decyzje nie mogą być wydawane pod warunkiem, chyba, że istnieje ku temu wyraźna podstawa zawarta w przepisach prawa materialnego.

Z treści przepisów art. 107 § 1 i art. 107 § 2 kpa wynika, że dodatkowe składniki decyzji, takie jak warunek i zlecenie, mogą być zawarte w decyzji, jeżeli przewidują to przepisy szczególne. Przez warunek rozumie się "zawarte w treści czynności prawnej zastrzeżenie, które uzależnia powstanie lub ustanie skutku prawnego od zdarzenia przyszłego i niepewnego ( art. 89 k.c.). Rozróżnia się warunek zawieszający, tj. zastrzeżenie, które uzależnia powstanie skutków prawnych czynności prawnej od zdarzenia przyszłego i niepewnego, i warunek rozwiązujący, tj. zastrzeżenie, według którego skutek prawny ustaje, jeżeli nastąpi zdarzenie przyszłe i niepewne. Jeżeli warunek się ziści, a czego innego w czynności prawnej nie postanowiono, od tego momentu (ex nunc) powstają (przy warunku zawieszającym) albo ustają (przy warunku rozwiązującym) skutki czynności prawnej.

Instytucja zlecenia została przejęta do postępowania administracyjnego z prawa cywilnego. W piśmiennictwie podkreśla się, że zawarte w decyzji zlecenie ustanawia pewne obowiązki dodatkowe w związku z uprawnieniami przyznanymi w decyzji. Zlecenie różni się od warunku tym, że jest to w istocie odrębny od decyzji akt, związany z decyzją tylko zewnętrznie. Niespełnienie zlecenia nie ma wpływu na skuteczność decyzji, może jedynie spowodować zastosowanie sankcji określonych w samej decyzji lub w ustawie albo zastosowanie środków egzekucyjnych.

Przepisy kodeksu określają skutki niedopełnienia przez stronę warunku i niedopełnienia przez stronę czynności (zlecenie), jeżeli decyzja została prawidłowo wydana z zastrzeżeniem warunku i dopełnieniem czynności - art. 162 kpa.

Możliwość zamieszczenia warunków w decyzji była oceniana w orzecznictwie NSA - "Warunek uzależniający skutki prawne decyzji od zdarzenia przyszłego i niepewnego może być dodany do treści decyzji, jeżeli ma podstawy w przepisach prawa." (wyrok NSA w Katowicach, z dnia 10 maja 1995 r., sygn. akt SA/Ka 486/94, publ. ONSA 1996/2 poz. 89).

Wydane pozwolenie dla produktu [...] zawierające stwierdzenie, że przed wprowadzeniem do obrotu, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006r. zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, zaleceń wynikających z oceny dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej, oraz badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej, jest więc decyzja warunkową. Przy czym opatrzenie decyzji tym warunkiem nie wynikało z przepisów prawa materialnego. Zarówno bowiem w ustawie o środkach farmaceutycznych jak i w Prawie farmaceutycznym, dodanie warunku do pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu nie było przewidziane.

Zobowiązania zawarte w tej decyzji nie mogły być traktowane jako pozaprawne "zalecenia" o charakterze niewiążącym. Organ może bowiem nakładać na stronę tylko takie obowiązki, które są zgodne z prawem, oraz musi mieć prawną możliwość egzekwowania obowiązków nakładanych na stronę.

Zgodnie ze wskazaną podstawą materialnoprawną kwestionowanej decyzji - przepisem art. 15 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze. zm.) warunkiem wpisu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych do rejestru jest uzyskanie przez te środki i materiały pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalania ich właściwości( ust. 1). Przy czym Komisja mogła uznać za wystarczające, w całości lub w części, wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych przedstawione przez wytwórcę lub importera (ust. 2).

Zatem co do zasady dopuszczenie leku do obrotu jest możliwe tylko i wyłącznie po dokonaniu uprzedniej oceny przedstawionej dokumentacji pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku. Badanie dokumentacji leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest sprzeczne z zapisami ustawy i sensem procedury rejestracyjnej.

W ustawie Prawo farmaceutyczne (w brzmieniu obowiązującym na dzień wydania kwestionowanej decyzji) warunkowość decyzji dopuszczona była jedynie w art. 16. Przepis ten przewidywał, że Minister Zdrowia może wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod określonymi warunkami tylko wtedy, gdy podmiot odpowiedzialny nie może dostarczyć danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego na skutek małej liczby przypadków schorzenia, lub niewłaściwego stanu wiedzy lub niemożności przeprowadzenia badań z przyczyn etycznych. Przepis ten miał charakter wyjątkowy i nie miał zastosowania w niniejszej sprawie.

Wymóg oceny dokumentacji leku stanowił obowiązek organu, który musiał być zrealizowany w toku postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu, bezpośrednio poprzedzającego wydanie decyzji w tej sprawie. Organ nie mógł "przesuwając" go z fazy postępowania administracyjnego, na okres po wydaniu decyzji w sprawie. Dopuszczenie leku do obrotu bez przedstawienia przez podmiot odpowiednich badań stanowiło zaprzeczenie istoty procesu dopuszczania leku do obrotu.

Reasumując powyższe stwierdzić trzeba, że dodatkowe wymogi zawarte w kwestionowanej decyzji muszą być zakwalifikowane jako warunki prawne, wyznaczone podmiotowi odpowiedzialnemu bez podstawy prawnej. Zamieszczenie warunków musiałoby mieć podstawę prawną, której przepisy ustaw dotyczących rejestracji leków nie dają.

Skoro podmiot odpowiedzialny nie przedstawił wymaganych prawem dokumentów, Minister Zdrowia nie mógł wydać kwestionowanej decyzji.

Skarżąca wskazała także na rażące naruszenie prawa poprzez dopuszczenie produktu leczniczego [...] do obrotu na podstawie przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, podczas gdy jej zdaniem w sprawie zastosowanie miały przepisy Prawa farmaceutycznego gdyż produkt został dopuszczony do obrotu po 1 maja 2004r. Decyzja faktycznie wydana była już po tej dacie mimo, iż wskazuje dzień [...] kwietnia 2008 r. jako datę jej wydania.

Zdaniem Skarżącej organ celowo zastosował przepisy nieobowiązującej ustawy i manipulując datą wydania decyzji oraz jej numeracją, rażąco naruszył art. 3, art. 8 i art. 30 Prawo farmaceutycznego w zw. z art. 2 Traktatu Akcesyjnego w zw. z Załącznikiem XII.

Analizując te zarzuty stwierdzić należy, że w chwili obecnej wskazania Skarżącej są jedynie domniemaniami, a tylko przy niewątpliwych ustaleniach faktycznych możliwa jest ocena przesłanek nieważności decyzji. Skoro twierdzenia Spółki co do wydania decyzji po dniu 1 maja 2004 r., Sąd ocenia jako wywołujące wątpliwości, to w konsekwencji nie jest też możliwe niewątpliwe ustalenie, że decyzja wydana została w oparciu o nie mające zastosowania przepisy.

W tym miejscu podkreślić trzeba, że orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego wskazuje, iż z rażącym naruszeniem prawa mamy do czynienia wówczas, gdy zachodzi oczywistość naruszenia konkretnego przepisu. Naruszenie prawa o rażącym charakterze występuje przede wszystkim wówczas, gdy treść rozstrzygnięcia pozostaje w wyraźnej i oczywistej sprzeczności z treścią przepisów prawa i gdy charakter tego naruszenia powoduje, iż rozstrzygnięcie nie może zostać zaakceptowane jako akt wydany przez organ praworządnego państwa. Należy w pełni podzielić pogląd NSA zawarty w wyroku z 18 lipca 1994 r. sygn. akt V SA 535/94 (ONSA 1995, Nr 2, poz. 91), iż "wstępnym warunkiem uznania, iż wystąpiło rażące naruszenie prawa, jest stwierdzenie, iż w zakresie objętym konkretną decyzją administracyjną obowiązywał niewątpliwy stan prawny". W ten sposób można oddzielić przypadki naruszenia prawa spowodowane błędną wykładnią przepisów lub nieodpowiednim ich zastosowaniem od rażącego naruszenia prawa.

O rażącym naruszeniu prawa decydują łącznie trzy przesłanki: oczywistość naruszenia prawa, charakter przepisu, który został naruszony oraz racje ekonomiczne lub gospodarcze - skutki które wywołuje decyzja.

Skutki, które wywołuje decyzja uznana za rażąco naruszającą prawo, to skutki niemożliwe do zaakceptowania z punktu widzenia wymagań praworządności - skutki gospodarcze lub społeczne naruszenia, których wystąpienie powoduje, że nie jest możliwe zaakceptowanie decyzji jako aktu wydanego przez organy praworządnego państwa, (por. wyrok NSA z dnia 9 lutego 2005 r., OSK 1134/04).

Powyższe wskazania Sądu w zakresie oceny kwestionowanej decyzji, zwłaszcza dodatkowych wymogów w niej zawartych, organ zobowiązany będzie uwzględnić przy ponownym rozpoznaniu sprawy w trybie nieważności.

Wobec powyższego Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 §

1 pkt 1 c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) uchylił zaskarżoną i poprzedzającą ją decyzję. Ponadto na podstawie art. 152 w/w ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. orzeczono jak w pkt II wyroku. Rozstrzygnięcie o kosztach oparto na przepisie art. 200 wskazanej ustawy.