Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1322/12
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2013-12-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Anna Robotowska (spr.) Sędzia del. WSA Joanna Zabłocka Protokolant Tomasz Haintze po rozpoznaniu w dniu 4 grudnia 2013 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 lutego 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 2285/11 w sprawie ze skargi A. N. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2011 r. nr [...] w przedmiocie nakazu usunięcia nieprawidłowości poprzez zaprzestanie posługiwania się zezwoleniem zawierającym nieaktualne dane o przedsiębiorcy prowadzącym działalność gospodarczą oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 17 lutego 2012 r., w sprawie ze skargi [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie usunięcia nieprawidłowości poprzez zaprzestanie posługiwania się zezwoleniem zawierającym nieaktualne dane o przedsiębiorcy prowadzącym działalność gospodarczą, uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2011 r., stwierdził, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu oraz zasądził określoną kwotę od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz [...].

I

Z uzasadnienia wyroku wynika, że Sąd pierwszej instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia.

Decyzją Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] grudnia 1993 r. została udzielona [...] koncesja na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w [...] przy ul. [...].

Decyzją z dnia [...] lutego 2011 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 i art. 37 at ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 4, poz. 271, z późń. zm., dalej; "ustawa prawo farmaceutyczne") w związku z art. 104 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm., dalej: "kpa") nakazał skarżącej dostosować prowadzenie działalności do określonych wymagań, m.in. aktualizacji danych w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (adres przedsiębiorcy oraz posługiwanie się nazwą "ARCANUM").

Organ stwierdził, że w czasie przeprowadzonej kontroli potwierdzono, iż dane zawarte w koncesji są nieaktualne bo zmianie uległ adres zamieszkania skarżącej, i decyzja o zmianie zezwolenia wymagana prawem, w tym przypadku może być wydana po przedłożeniu przez stronę dokumentu potwierdzającego wniesienie opłaty.

W związku z niewniesieniem opłaty przez skarżącą wraz z wnioskiem o dokonanie aktualizacji danych w zezwoleniu, organ decyzją z dnia [...] stycznia 2011 orzekł o odmowie dokonania zmiany.

Skarżąca wniosła odwołanie od powyższej decyzji.

Decyzją z dnia [...] marca 2011 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił zaskarżoną decyzję i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania organowi I instancji.

Decyzją z dnia [...] maja 2011 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 112 ust. 2, art. 37ar w związku z art. 99 ust. 1, art. 102 pkt 1 i art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1 w zw. z art. 10 § 1 kpa nakazał skarżącej usunięcie nieprawidłowości poprzez zaprzestanie posługiwania się zezwoleniem zawierającym nieaktualne dane (adres zamieszkania) o przedsiębiorcy prowadzącym działalność gospodarczą w terminie do dnia 30 czerwca 2011 r.

Po wniesieniu odwołania przez skarżącą, Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] października 2011 r. na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 i art. 115 pkt 4 oraz art. 37ar w związku z art. 99 ust. 1 i ust. 2, art. 102 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 138 § 1 pkt 1 kpa utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy.

Organ II instancji podkreślił, że zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi zawierać aktualne dane dotyczące podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą, w przypadku osoby fizycznej poprzez wskazanie jej imienia i nazwiska oraz adresu i stanowi to część składową zezwolenia, czyli jego treść. Takie ujęcie, w momencie zmiany określonych powyżej danych, skutkuje obowiązkiem zmiany zezwolenia.

W ocenie organu II instancji adres przedsiębiorcy stanowi część składową zezwolenia i w przypadku jego zmiany powinna nastąpić zmiana zezwolenia na podstawie art. 105 ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne, do której to zmiany nie doszło, bo skarżąca nie uiściła stosownej opłaty.

W ocenie organu II instancji, organ I instancji słusznie nakazał stronie usunięcie nieprawidłowości poprzez zaprzestanie posługiwania się zezwoleniem zawierającym nieaktualne dane (adres zamieszkania) o przedsiębiorcy prowadzącym działalność gospodarczą, gdyż prowadzenie działalności w postaci apteki ogólnodostępnej - detaliczny obrót produktami leczniczymi - wymaga uzyskania zezwolenia. Zmiana taka może nastąpić tylko w drodze zmiany decyzji, od której pobierana jest opłata (art. 105 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne). Strona zatem powinna wystąpić z wnioskiem o zmianę zezwolenia i dokonać jego opłaty, aby prowadzona działalność była zgodna z przepisami prawa.

Skarżąca wniosła skargę na powyższą decyzję, zarzucając jej nieważność z powodu braku podstawy prawnej do jej wydania, niewłaściwe zastosowanie przepisów art. 37 ar w związku z art. 99 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 102 pkt 2 ustawy z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne oraz naruszenie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. polegające na utrzymaniu w mocy nieważnej decyzji organu I instancji i wniosła o stwierdzenie nieważności decyzji obydwu instancji na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. lub o uchylenie decyzji I i II instancji oraz zasądzenie kosztów postępowania.

W ocenie skarżącej powołany w decyzji organu I instancji art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne nie mógł stanowić podstawy prawnej do wydania powyższego nakazu, bo usunięcie stwierdzonego naruszenia dotyczy tylko wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi,, a skarżącej nigdy nie zarzucano, aby łamała jakiekolwiek przepisy resortowe, dokonując sprzedaży leków i wyrobów farmaceutycznych.

W odpowiedzi na skargę organ II instancji wniósł o jej oddalenie.

Wyrokiem z dnia 17 lutego 2012 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie bowiem zaskarżone decyzje naruszają prawo w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

Sąd wskazał, że skargą objęta jest decyzja w sprawie usunięcia nieprawidłowości przez zaprzestanie posługiwania się zezwoleniem na prowadzenie apteki nie zaś decyzja z dnia [...] stycznia 2011 r. o odmowie zmiany zezwolenia.

Sąd pierwszej instancji dokonując kontroli zaskarżonej decyzji uznał, iż nosi ona znamiona wadliwości w rozumieniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. a. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270, dalej p.p.s.a.)

W ocenie Sądu pierwszej instancji art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne, nie może stanowić podstawy do objętego zaskarżoną decyzją nakazu usunięcia nieprawidłowości przez zaprzestanie posługiwania się przez skarżącą zezwoleniem zawierającym nieaktualne dane w zakresie adresu zamieszkania strony.

Sąd pierwszej instancji wskazał, że wyeliminowanie decyzji (koncesji na prowadzenie apteki) z obrotu prawnego może nastąpić wyłącznie w przewidzianym przez obowiązujące prawo trybie a okoliczność, iż adres zamieszkania strony stanowiący element zezwolenia uległ zmianie nie wywołują skutku, jaki przepisy prawa łączą z pozbawieniem w określonym trybie mocy wiążącej decyzji. WSA podniósł, iż z akt administracyjnych wynika, że żaden z trybów skutkujących powyższym nie został zastosowany i nie jest prowadzone nawet postępowanie w tym zakresie. W związku z powyższym decyzja w postaci koncesji pozostaje w obrocie prawnym i posługiwaniem się zezwoleniem nie może być rozumiane jako naruszenie wymagań stawianych przez ustawę prawo farmaceutyczne.

Sąd pierwszej instancji zaznaczył, iż obowiązkiem organu jest w świetle art. 120 ust. 1 pkt 2 powołanej ustawy wyznaczenie terminu usunięcia stwierdzonych uchybień a ustalenie terminu w decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego na konkretną datę 30 czerwca 2011 r. nie jest spełnieniem powyższego wymogu.

Sąd wskazał również, iż odrębną kwestią pozostaje zagadnienie wiążące się ze zmianą adresu zamieszkania strony i wynikającymi z powołanej ustawy jej obowiązkami. Zgodnie z art. 102 ustawy prawo farmaceutyczne zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać w przypadku osoby fizycznej również jej adres. Ten element jest elementem zezwolenia i zmiany w tym zakresie nie są tylko techniczną zmianą i ujawnienie ich w rejestrze może nastąpić tylko w przypadku zmiany zezwolenia w tym zakresie. W ocenie sądu pierwszej instancji zgłoszenie zmiany organowi nie jest równoznaczne z wypełnieniem obowiązku przez stronę podjęcia działań zmierzających do zmiany decyzji a decyzja w przedmiocie zmiany zezwolenia podlega kontroli sądu i w przypadku wątpliwości strony co do jej legalności, może ona wykorzystać przewidziany prawem tryb zaskarżenia, o którym organ ma obowiązek stronę pouczyć.

II

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył Główny Inspektor Farmaceutyczny, reprezentowany przez pełnomocnika, zaskarżając wyrok w całości i żądając jego uchylenia i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi pierwszej instancji oraz zasądzenia kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa procesowego.

Skarżący na podstawie art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.), dalej powoływanej jako "p.p.s.a.", zaskarżonemu wyrokowi zarzucił naruszenie prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 4, poz. 271, z późń. zm.) poprzez uznanie, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny nie mógł orzec na podstawie powyższego przepisu nakazu usunięcia nieprawidłowości poprzez zaprzestanie posługiwania się zezwoleniem zawierającym nieaktualne dane (adres zamieszkania) o przedsiębiorcy prowadzącym działalność gospodarczą.

Uzasadniając zarzuty kasator stwierdził, że Sąd pierwszej instancji dokonał błędnej wykładni art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, gdyż w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego brak jest innego przepisu stanowiącego podstawę prawną działania organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej mających na celu spowodowanie aby strona zwróciła się z wnioskiem o dokonanie w zezwoleniu na prowadzenie apteki zmiany w zakresie adresu zamieszkania przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą.

Kasator podkreślił, że nakaz usunięcia nieprawidłowości poprzez zaprzestanie posługiwania się zezwoleniem zawierającym nieaktualne dane o przedsiębiorcy prowadzącym działalność gospodarczą nie wykroczyła poza dyspozycję art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, gdyż nie pozbawił ważności zezwolenia jako takiego a jedynie wskazał na jego nieaktualność i konieczność zmiany, gdyż tylko aktualne zezwolenie będzie odpowiadało wymogom stawianym przez przepisy prawa.

III

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Skarga kasacyjna nie jest zasadna i podlega oddaleniu.

Organ w skardze kasacyjnej zarzuca naruszenie prawa materialnego tj: art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2012 Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), poprzez jego błędną wykładnię, która sprowadza się do przyjęcia, iż przepis ten nie pozwala na nakazanie usunięcia nieprawidłowości poprzez zaprzestanie posługiwania się zezwoleniem zawierającym nieaktualny adres zamieszkania przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą.

Odnosząc się do tego zarzutu należy podnieść, iż Sąd pierwszej instancji przyjął, że stosownie do art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne, organ może żądać usunięcia nieprawidłowości dotyczących szeroko rozumianego obrotu lekami i produktami farmaceutycznymi. Nie może jednak stanowić podstawy do nakazania usunięcia nieprawidłowości polegającej na posługiwaniu się zezwoleniem zawierającym nieaktualny adres zamieszkania skarżącej. Naczelny Sąd Administracyjny pogląd ten podziela.

Nie można podzielić poglądu organu, iż zmiana adresu zamieszkania przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą i nie zgłoszenie tego organowi może pozbawić stronę prawa posługiwania się zezwoleniem na prowadzenie działalności gospodarczej i stanowi to podstawę wydania decyzji o zakazie posługiwania się zezwoleniem. Wadliwe jest stanowisko organu, iż posługiwanie się przez skarżącą zezwoleniem zawierającym nieaktualny adres jej zamieszkania, należy traktować jako naruszenie normy art. 120 ust 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne tj. obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami farmaceutycznymi. Zezwolenie udzielone skarżącej z dnia [...] grudnia 1993 na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w [...] przy ul. [...] uprawnia nadal skarżąc do prowadzeni działalności gospodarczej polegającej na świadczeniu usług farmaceutycznych mimo, że zmieniła swój adres zamieszkania.

Z akt sprawy wynika, iż organ przyjął, że przepis art. 120 ust 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi podstawę prawną do zobligowania skarżącej do złożenia wniosku i opłaty z nim związanej, o zmianę zezwolenia w zakresie uaktualnienia adresu zamieszkania skarżącej.

Sąd pierwszej instancji zasadnie przyjął, iż art. 120 ust. 1 pkt 2 nie może stanowić podstawy prawnej zaskarżonej decyzji.

Reasumując powyższe Naczelny Sąd Administracyjny uznając zarzut skargi kasacyjnej za nieuzasadniony, na podstawie art. 184 p.p.s.a orzekł jak w sentencji.