Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 116/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-06-06 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 115 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 5, 8 i 9; art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1, art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 7, art. 8, art. 106 par 1, art. 107 par 1 i 3
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
article: art. 16
journal: Dz.U. 2017 poz 935
law: Ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka Sędzia WSA Jakub Linkowski Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Bytner po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 czerwca 2019 r. spraw ze skargi P. B. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2018 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "organ", "GIF") decyzją z "(...)" października 2018 r. nr "(...)", na podstawie art. 115 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i ust. 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, ust. 2, ust. 5, ust. 8 i ust. 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i pkt 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 z późn. zm., dalej: "P.f."), art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257, dalej: "K.p.a."), art. 16 ustawy z 7 kwietnia 2017 r. o z zmianie ustawy Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2017 r. poz. 935), po rozpatrzeniu odwołania P. B., prowadzącego przedsiębiorstwo pod firmą "(...)" (dalej: "Strona", "Skarżący"), utrzymał w mocy decyzję "(...)"Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w "(...)" (dalej: ""(...)"WlF"), z "(...)" grudnia 2015 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w "(...)"przy ul. "(...)" (dalej: "Apteka").

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ wskazał, że w dniach 26 - 28 sierpnia 2015 r. "(...)"WlF przeprowadził doraźna kontrolę bez zawiadomienia w zakresie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi w aptece ogólnodostępnej. Podczas kontroli stwierdzono na podstawie wystawionych faktur VAT, że Apteka prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do następujących podmiotów: 1) "(...)" Sp. z o.o. z siedzibą w "(...)", ul. "(...)", prowadzącej hurtownię farmaceutyczną ("(...)"z "(...)" maja 2013 r., "(...)"2 "(...)"czerwca 2013 r.), 2) "(...)"Sp. z o.o. z siedzibą w "(...)", ul. "(...)", prowadzącej hurtownię farmaceutyczną ("(...)"z "(...)" maja 2013 r., "(...)"z "(...)"sierpnia 2013 r.), 3) "(...)"Sp. z o.o. z siedzibą w "(...)", ul. "(...)", prowadzącą hurtownie farmaceutyczną ("(...)" 29 sierpnia 2013 r.).

Kontrola zakończyła się podpisaniem "(...)" września 2015 r. protokołu kontroli znak sprawy: "(...)". W czasie kontroli stwierdzono następujące niezgodności: sprzedaż produktów leczniczych do nieuprawnionych podmiotów, prowadzenie niepełnej dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych, oznakowanie apteki niezgodnie z udzielonym zezwoleniem oraz brak aktualnej i oparafowanej w Inspekcji Farmaceutycznej książki kontroli.

WW. decyzją z "(...)" grudnia 2015 r., znak: "(...)", wydaną na podstawie art. 99 ust. 2 oraz art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz art. 65 ust.1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1 i ust. 2, art. 86a, art. 87 ust. 2 pkt 1 i pkt 2, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 95 ust. 1, art. 96 ust. 1 pkt 1, pkt 2 i pkt 3 P.f. oraz art. 104 § 1 i § 2, art. 107 § 1 i § 3 K.p.a., "(...)"WlF cofnął Stronie zezwolenia na prowadzenie Apteki.

Rozpoznając odwołanie od powyższej decyzji, GIF wskazał, że z zebranej w sprawie dokumentacji, w szczególności z przedstawionych przez przedsiębiorcę faktur VAT (Faktury "(...)"z "(...)" maja 2013 r., "(...)"z "(...)" czerwca 2013 r., "(...)"z "(...)" maja 2013 r., "(...)"z "(...)" sierpnia 2013 r., "(...)"r. z "(...)" sierpnia 2013 r.), jednoznacznie wynika, że Strona prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do ww. hurtowni farmaceutycznych. Sprzedaż prowadzona była w okresie od 24 maja 2013 r. do 29 sierpnia 2013 r. Łączna wartość transakcji wyniosła 61 842,80 zł. Przedmiotem transakcji były leki ratujące życie i zdrowie, w szczególności: "(...)","(...)","(...)","(...)","(...)","(...)","(...)","(...)","(...)". Organ wskazał, że są to produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności i najczęściej stanowią przedmiot transakcji w ramach "odwróconego łańcucha dostaw".

Organ wskazał, że art. 72 ust. 1 P.f., stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Zgodnie z art. 74 ust. 1 P.f., podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF. Tymczasem, Strona nie posiada stosownego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej co przesądza o tym, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Sprzedaż przez aptekę produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych, w tym przypadku do hurtowni farmaceutycznych stanowi naruszenie art. 87 ust. 2 P.f.

GIF wyjaśnił, że zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Organ powołując się na art. 101 pkt 4 P.f., wskazał że Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Organ stwierdził, że rękojmię należytego prowadzenia apteki musi dawać również przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i podjął działalność gospodarczą w tym zakresie. Postępowanie polegające na prowadzeniu przez spółkę prowadzącą aptekę sprzedaży produktów leczniczych dc hurtowni farmaceutycznych narusza przepisy i świadczy o tym, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, przedkładając dążenie do osiągnięcia korzyści finansowych nad dobro pacjenta (jego życie i zdrowie). Oczywistym jest, że celem prowadzenia każdej działalności gospodarczej jest uzyskiwanie dochodu. Jednakże w zakresie prowadzenia apteki, dobrem nadrzędnym jest zdrowie i życie pacjenta. Utrata rękojmi oznacza z kolei, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Występuje zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f.

Organ nie podzielił podniesionego przez Stronę zarzutu naruszenia prawa materialnego art. 86a P.f., poprzez błędne zastosowanie i stanowiska, że przepis umożliwiający organom cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z powodu sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych został wprowadzony dopiero nowelizacją, która weszła w życie 8 lutego 2015 r. i nie znajduje zastosowania do zdarzeń mających miejsce przed dnie wejścia w życie tego przepisu. GIF wyjaśnił, że "(...)"WIF nie cofnął przedmiotowego zezwolenia na podstawie wprowadzonych nowelizacją przepisów, a na podstawie obowiązujących przed jak i po nowelizacji przepisów dotyczących rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zdaniem organu, "(...)"WIF dokonał oceny działań przedsiębiorcy i doszedł do uzasadnionego przekonania, że przedsiębiorca ten utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, co stanowi podstawę cofnięcia zezwolenia.

GIF wyjaśnił, że organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie uwzględniły wniosków dowodowych zgłaszanych w toku postępowania, ponieważ dowody te nie miały znaczenia dla rozstrzygnięcia.

GIF wyjaśnił również, że uzyskanie przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej opinii Okręgowej Izby Aptekarskiej mimo złożenia wniosku ojej wydanie nie było konieczne do merytorycznego rozstrzygnięcia niniejszej sprawy. Uprawnienie organu samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni stwarza jedynie generalną kompetencję w tym zakresie, która jednak nie znajduje potwierdzenia w przepisach P.f. lub w innych regulacjach. W obowiązującym stanie prawnym brak jest materialnoprawnych podstaw zobowiązujących organy do współdziałania z organem samorządu aptekarskiego na podstawie art. 106 § 1 K.p.a.

W skardze z 11 grudnia 2018 r., do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Skarżący zaskarżając w całości decyzję GIF z "(...)" października 2018 r., wniósł o jej uchylenie w całości oraz decyzji I instancji, a także o zasądzenie na rzecz Skarżącego kosztów postępowania. Zaskarżonej decyzji Skarżący zarzucił naruszenie:

1) art. 37ap ust.1 pkt 2 w zw. art. 101 pkt 4 P.f., poprzez błędne uznanie, iż Skarżący w okolicznościach niniejszej sprawy nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki,

2) art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i ust. 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, ust. 2, ust. 5, ust. 8 i ust. 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i pkt 2, art. 96 ust. 1, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 P.f., poprzez:

- niewłaściwe uznanie, iż Skarżący prowadzi działalność z naruszeniem przepisów dotyczących obrotu hurtowego, podczas gdy Skarżący nie prowadzi obrotu hurtowego, ani hurtowni farmaceutycznej,

- błędne cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez Skarżącego apteki ogólnodostępnej określonej w zezwoleniu,

- niewłaściwe uznanie, że P.f. wprowadzało przed nowelizacją wchodzącą w życie w lutym 2015 r. zakaz sprzedaży przez apteki w innym od detalicznego trybie, skoro przepisy wskazują jedynie, że obrót detaliczny prowadzą apteki ogólnodostępne, nie wprowadza natomiast żadnego zakazu sprzedaży leków w innym trybie,

- niewłaściwe przyjęcie, że z przepisów P.f. wynikał przed nowelizacją wchodzącą w życie w lutym 2015 r. zakaz sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych podmiotów,

3) art. 6 i art. 8 K.p.a., poprzez procedowanie przez organ z naruszeniem zasady praworządności i legalności oraz wydanie decyzji w sposób powodujący zmniejszenie zaufania do organów państwa, gdyż mimo wszczęcia i prowadzenia postępowania w przedmiocie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi wbrew przepisom P.f., które powinno prowadzić ewentualnie do wydania przez organ decyzji nakazującej spółce dostosowanie prowadzenia działalności, organ wydał decyzję cofającą zezwolenie skarżącej, bez przeprowadzenia w tym przedmiocie postępowania administracyjnego,

4) art. 7, 75 § 1, art. 77 § 1, art. 81 K.p.a., poprzez nie przeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy a w konsekwencji nie wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, w tym brak ustalenia czy przedsiębiorca dokonywał sprzedaży do podmiotów nieuprawnionych,

5) art. 107 § 1 i § 3 K.p.a., poprzez brak właściwie uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji,

6) art. 15 K.p.a., poprzez niezastosowanie z uwagi na faktyczny brak rozpoznania sprawy w II instancji.

W uzasadnieniu skargi Skarżący wskazał, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji ogranicza się w zasadzie do zacytowania przepisów P.f., dyskredytowania stanowiska Strony i stanowczych stwierdzeń, przy braku jakiegokolwiek wyjaśnienia, czy też wpływu poszczególnych zarzutów odwołania Skarżącego na rozstrzygnięcie sprawy przez organ II instancji. GIF, jako organ II instancji nie odniósł się do podniesionego zarzutu braku wykazania przez organ I instancji utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki. Organ winien zbadać czy przedsiębiorca posiada dostateczny zasób przymiotów moralnych i etycznych gwarantujących prawidłowe prowadzenie działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. W tym aspekcie analiza uzasadnienia skarżonej decyzji potwierdza, iż organ nie podjął jakichkolwiek czynności celem ustalenia czy Skarżący prowadzący Aptekę na dzień wydania decyzji legitymował się rękojmią należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

Skarżący podniósł, że w żadnym zakresie i na podstawie żadnego innego dowodu organy administracji chcące wyjaśnić istnienie bądź brak istnienia po stronie członka zarządu rękojmi należytego prowadzenia apteki nie są w stanie wyjaśnić tej okoliczności lepiej, jak tylko poprzez przesłuchanie przedsiębiorcy/strony. GIF natomiast pozbawił Stronę możliwości przedstawienia swoich racji w toku dwóch instancji.

Skarżący podniósł, że Strona nie przestała spełniać warunków niezbędnych do prowadzenia apteki ogólnodostępnej, opisanych w P.f. Powoływanie się przez organ na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki nie zostało udowodnione, a co najważniejsze nie ma nic wspólnego z "warunkami określonymi przepisami prawa wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu". Warunki, jakie powinien spełniać podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej opisane są przez ustawodawcę w art. 86 ust. 2 P.f. oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Żaden z opisanych tam warunków nie został naruszony przez Stronę postępowania. Opinia organu l i II instancji wyrażona w decyzji, iż przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, a tym samym przestał on spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu jest swobodną interpretacją stanu faktycznego, dokonaną przez organ. Strona nie stara się o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a jest działającym podmiotem gospodarczym, który spełnił warunki przywołanej rękojmi na etapie ubiegania się o zezwolenie, co organ potwierdził składając podpis na zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. O ile jednak Strona jest działającym podmiotem gospodarczym, który spełnił warunki przywołanej rękojmi na etapie ubiegania się o zezwolenie, to zarówno organ I jak i II instancji nie wskazał, jakie to okoliczności miałyby determinować brak zapewnienia należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Okoliczności posiadania przez przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki nie były badane w toku niniejszego postępowania zarówno przez organ I, jak i II instancji.

Skarżący podkreślił, że z treści art. 68 ust. 1 P.f. wynika, iż obrót detaliczny prowadzą apteki ogólnodostępne. Nie wynika z niego nic więcej, w szczególności żadne nakazy ani zakazy. Nie podlega zaś wątpliwości, że Skarżący w okresie objętym postępowaniem prowadził obrót detaliczny, nieprzerwanie bowiem prowadzi sprzedaż leków na rzecz ludności, co ma jednoznacznie charakter sprzedaży detalicznej. Co więcej P.f., w treści sprzed nowelizacji nie zawiera definicji obrotu detalicznego, ani żadnych obostrzeń w tym zakresie, które miałyby przesądzić o niezgodności z prawem działalności Skarżącego w okresie stanowiącym rzekomą podstawę cofnięcia zezwolenia przez organ pierwszej instancji. Aby uznać, że Skarżący prowadził działalność hurtową nie wystarczy stwierdzić, opierając się o obowiązujący wówczas stan prawny, iż dokonywał sprzedaży na rzecz innego podmiotu. Nie jest bowiem tak, że sprzedaż produktów na rzecz konsumentów jest sprzedażą zawsze detaliczną, a sprzedaż na rzecz przedsiębiorców zawsze ma charakter sprzedaży hurtowej. Istota sprowadza się bowiem do rozmiarów sprzedaży oraz do organizacji i powtarzalności czynności. Tymczasem, niezależnie od wszelkich innych okoliczności sprawy, Skarżący nie prowadził nigdy zorganizowanej sprzedaży hurtowej w sposób ciągły, dlatego nie uzasadnionym jest twierdzenie, że skarżący prowadził obrót hurtowy. Nawet uznanie na gruncie obowiązujących wówczas przepisów P.f., transakcji za wchodzącej w zakres definicji obrotu hurtowego nie jest oczywiście równoznaczne z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej, gdyż to przedsięwzięcie wymaga spełnienia wielu innych wymogów ustawowych, których Skarżący z pewnością nigdy nie spełnił.

Skarżący dodał, że nie budzi wątpliwości, że żaden przepis nie nakładał na apteki zakazu sprzedaży leków na rzecz podmiotów innych niż ludność, a nadto żaden przepis nie zakazywał aptekom sprzedaży leków na rzecz określonych podmiotów. Żadne też okoliczności nie wskazują, by czynności podejmowane przez Aptekę wskazywały na prowadzenie przez nią hurtowej działalności, gdyż nie spełniały one podstawowych warunków koniecznych do takich ustaleń, mianowicie nie były podejmowane w sposób zorganizowany i ciągły. Twierdzenie organu, jakoby dokonanie przez Skarżącego sprzedaży do hurtowni farmaceutycznej świadczyło ad hoc, iż Skarżący prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi, pozostaje zupełnie bezpodstawne z uwagi na treść art. 72 ust. 3 u.p.f., z którego wynika, iż obrót hurtowy to obrót dokonywany z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Wskazać należy, iż w zaistniałym stanie faktycznym, prowadzona przez Skarżącego apteka nieustannie bezpośrednio zaopatrywała ludność zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Skarżący zwrócił uwagę, że art. 87 ust. 2 P.f., nie zawiera katalogu dopuszczalnych czynności, a wskazuje jedynie na przeznaczenie apteki ogólnodostępnej, wyróżniające ją spośród pozostałych typów aptek.

Skarżący dodał, że poza zainteresowaniem organu pozostała kwestia wieloletniego prowadzenia działalności w ramach zezwolenia bez jakiegokolwiek zdarzenia poddającego w wątpliwość kwalifikacje o charakterze etycznym i moralnym z jednej strony przedsiębiorcy z drugiej zaś kierownika apteki (osoby odpowiedzialnej). Treść skarżonej decyzji milczy na temat realizacji obowiązków nałożonych ustawą przez wyżej wymienione podmioty od daty uzyskania zezwolenia, a w szczególności ich historii współpracy z organami kompetentnymi. Działanie organu świadczy bezsprzecznie o naruszeniu zdefiniowanej w art. 8 K.p.a., zasady pogłębiania zaufania obywateli do władzy publicznej, a także zasady prawdy obiektywnej (art. 7 K.p.a.), z której wynika obowiązek organu administracji do wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych związanych ze sprawą.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację przedstawioną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja I instancji nie narusza przepisów prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Materialnoprawną podstawę cofnięcia Skarżącemu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej był art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., który stanowi, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Użycie w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. określenie "cofa zezwolenia" oznacza, iż ww. wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności wskazanych w tym przepisie. Przepis ten jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc do art. 101 P.f., który stanowi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać. Zgodnie z art. 101 pkt 4 P.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Odpowiedzialność na gruncie art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, a nie odpowiedzialnością osób wykonujących różne funkcje związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem. Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność),(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).

Przez "dawanie rękojmi", z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę, należy rozumieć, jak wynika z orzecznictwa, całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu. Przez rękojmię należy uważać taki zespół cech osobistych charakteru i zachowań składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność. Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.

Co do rękojmi należytego prowadzenia apteki, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości oparto na wynikach kontroli przeprowadzonej przez organ nadzoru. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.

Nie można zgodzić się z twierdzeniem Skarżącego, że okoliczności posiadania przez przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki nie były badane w toku niniejszego postępowania zarówno przez organ I, jak i II instancji. Organy obu instancji przeanalizowały działalności Skarżącego prowadzącego Aptekę i okoliczności tej działalności prowadzące do naruszenia zasad prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy P.f., zawsze rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę. Nie można więc zgodzić się ze Skarżącym, że organy nie podjęły jakichkolwiek czynności celem ustalenia czy Skarżący prowadzący Aptekę na dzień wydania decyzji legitymował się rękojmią należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

Oczywistym jest, co wymaga podkreślenia w świetle stanowiska Skarżącego zawartego w uzasadnieniu skargi, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność, a przekroczenie tych granic powoduje utratę rękojmi. Wynika to jednoznacznie z treści art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., który obliguje organ do cofnięcia zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać określone warunki.

Uchybienia stwierdzone podczas kontroli dotyczyły prowadzonej przez Skarżącego działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością.

Stwierdzone uchybienie polegało na sprzedaży przez Aptekę w okresie od 24 maja 2013 r. do 29 sierpnia 2013 r. produktów leczniczych do trzech podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne, co potwierdzają znajdujące się w aktach administracyjnych sprawy faktur "(...)"z "(...)" maja 2013 r., "(...)"z "(...)" czerwca 2013 r., "(...)"z "(...)" maja 2013 r., "(...)"z "(...)" sierpnia 2013 r., "(...)"r. z "(...)" sierpnia 2013 r. Przedmiotem sprzedaży były leki ratujące życie i zdrowie, w szczególności: "(...)""(...)""(...)""(...)""(...)""(...)""(...)""(...)""(...)", zagrożone brakiem dostępności i najczęściej stanowią przedmiot transakcji w ramach "odwróconego łańcucha dostaw". Łączna wartość transakcji wyniosła 61 842,80 zł.

Analizując przepisy P.f., w brzmieniu obowiązującym w okresie w którym doszło do ich naruszenia przez Skarżącego, należy wskazać, że zgodnie z art. 65 ust. 1 P.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 ww. ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. W art. 72 ust. 3 P.f. zdefiniowano "obrót hurtowy" jako wszelkie działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Państwie Członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce zatem, m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 P.f., z wyłączeniem bezpośrednio zaopatrywanej ludności, co miało miejsce w niniejszej sprawie. Z kolei art. 72 ust. 1 ww. ustawy stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Zgodnie z art. 74 ust. 1 tej ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Prowadzenie obrotu z innymi podmiotami - uczestnikami obrotu produktami leczniczymi - uzasadniał zatem zarzut, iż Skarżący prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi, który wymaga odrębnego zezwolenia. W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. Zgodnie z art. 87 ust. 2 P.f., apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 i wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Jak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 22 maja 2014 r., sygn. II GSK 1030/13 z zestawienia art. 80 ust. 1 pkt 3 i art. 101 pkt 3 P.f. wynika, że prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie apteki ogólnodostępnej i hurtowni jest niemożliwe, bowiem prowadzenie jednej z tych działalności stanowi przeszkodę do uzyskania zezwolenia na prowadzenie drugiej.

W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób niebudzący wątpliwości, organy wykazały, iż apteka ogólnodostępna dostarczała produkty lecznicze do trzech hurtowni farmaceutycznych. Dowodem są ww. faktury wskazane w protokole kontroli apteki, których kopie załączono do akt administracyjnych sprawy, a z których bezspornie wynika, że odbiorcą leków sprzedawanych przez Skarżącego były hurtownie farmaceutyczne.

Tym samym Apteka, wbrew przepisom art. 65 ust. 1 w zw. z art. 68 ust. 1 P.f., prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi z innymi podmiotami, bez wymaganego odrębnego zezwolenia.

Nie można zgodzić się z argumentacją Skarżącego, że o dokonaniu obrotu hurtowego produktami leczniczymi można by mówić tylko wówczas, gdyby Skarżący taką działalność prowadził w sposób ciągły w formie zorganizowanej sprzedaży hurtowej. Należy zauważyć, że definicja obrotu hurtowego zawarta w art. 72 ust. 3 P.f., nie wprowadza takich zastrzeżeń, a dokonanie nawet jednokrotnej sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów wymienionych w tym przepisie, poza ich sprzedażą w ramach bezpośredniego zaopatrywania ludności, stanowi "obrót hurtowy, w rozumieniu omawianej regulacji.

W świetle dokonanej powyżej analizy przepisów P.f., Skarżący naruszył zatem fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej określone w przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne obowiązujących w czasie oraz po wydaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 22 maja 2014 r., sygn. II GSK 1030/13 stwierdził, że ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne. Naczelny Sąd Administracyjny doszedł do wniosku, że z przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne wynika, że na prowadzenie obrotu hurtowego potrzebne jest zezwolenie, którego nie może otrzymać podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, zatem prowadzenie obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne jest niedopuszczalne i zakaz ten nie wynika z treści art. 86 i 87 u.p.f. regulującego działalność aptek, tylko z treści przepisów regulujących obrót hurtowy (art. 72 ust. 1 w związku z art. 72 ust. 3 u.p.f.), zgodnie z którymi obrót hurtowy może być prowadzony wyłącznie przez hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Przyjęcie przez ustawodawcę zasady, że obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych oznacza jednocześnie, że inne podmioty obrotu tego prowadzić nie mogą i właśnie z tego uregulowania wywieść należy zakaz prowadzenia obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne.

Sąd stwierdza, że z tych względów niezasadny jest zarzut naruszenia art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 P.f. Stwierdzone w czasie kontroli działanie apteki z naruszeniem przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne uzasadniało stwierdzenie, że Skarżący, na rzecz którego wydano zezwolenie przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, nie dając rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Z przeprowadzonej powyżej analizy przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, wynika również, że niezasadny jest zarzut naruszenia art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i ust. 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, ust. 2, ust. 5, ust. 8 i ust. 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i pkt 2, art. 96 ust. 1, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 P.f. Z analizy tej wynika bowiem, że również przed nowelizacją wchodzącą w życie w lutym 2015 r., przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne, nie dopuszczały sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną do hurtowni farmaceutycznych, a z ustaleń faktycznych wynika, że Skarżący prowadził działalność z naruszeniem przepisów dotyczących obrotu hurtowego pomimo, że nie prowadził na podstawie zezwolenia hurtowni farmaceutycznej.

Niezasadne są również zarzuty dotyczące naruszenia przez GITD przepisów postępowania art. 6, art. 8, art. 7, art. 15, art. 75 § 1 art. 77 § 1, art. 81, art. 107 § 1 i § 3 K.p.a., a także i art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a.

Organ zgromadził dowody niezbędne do prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy. Dokonał wszechstronnej analizy całokształtu materiału dowodowego i wyczerpująco zbadał istotne okoliczności faktyczne sprawy służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej. Strona miała możliwość czynnego uczestniczenia w każdym stadium postępowania i na bieżąco była informowana o podejmowanych przez organ działaniach. W świetle zebranych dowodów, Skarżący nie wykazał, że Jego przesłuchanie w postępowaniu administracyjnym miałoby istotny wpływ na rozstrzygniecie sprawy. Przeprowadzone zatem postępowanie administracyjne odpowiadało wymogom prawa, w tym zasadzie przeprowadzenie postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, co znalazło wyraz w uzasadnieniach decyzji obu instancji odpowiadającym wymogom art. 107 § 1 i § 3 K.p.a. GIF dokładnie przeanalizował materiał dowodowy w postępowaniu odwoławczym realizując zasadę dwuinstancyjnego rozpoznania sprawy, dochodząc do tych samych wniosków, do których doszedł organ I instancji. W świetle powyższego, decyzja I instancji została wydana zgodnie z prawem, co uzasadniało jej utrzymanie w mocy zaskarżoną decyzją.

W ocenie Sądu w przedmiotowej sprawie nie doszło do naruszenia przepisów prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy, jak również przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Z tych względów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r., poz. 1302), orzekła jak w sentencji.