Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2675/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-06-10 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z 99 ust. 2 i art. 101 pkt 4, a także art. 23a ust. 1 pkt 2, art. 96 ust. 1, art. 96a ust. 1 pkt 2 i pkt 4 lit. d i lit. e, ust. 1c, ust. 7, art. 88 ust. 5 w zw. z art. 10
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tomasz Sałek Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędzia WSA Joanna Wegner po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 10 czerwca 2021 r. sprawy ze skargi E. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF", "organ odwoławczy") decyzją z [...] października 2020 r., nr [...], na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z 99 ust. 2 i art. 101 pkt 4, a także art. 23a ust. 1 pkt 2, art. 96 ust. 1, art. 96a ust. 1 pkt 2 i pkt 4 lit. d i lit. e, ust. 1c, ust. 7, art. 88 ust. 5 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r., poz. 944 z późn. zm., dalej "P.f."), § 10 ust. 2 pkt 5 lit a i załącznika nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept (Dz. U. z 2018 r., poz. 745), § 10 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002, nr 187 poz. 1565 ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r., poz. 256 z późn. zm., dalej "K.p.a."), po rozpatrzeniu odwołania wniesionego przez E. Sp. z o.o. z siedzibą w K. (dalej: "Strona", "Spółka", "Skarżąca"), utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "[...]WIF") z [...] września 2019 r., znak: [...], w przedmiocie cofnięcia Spółce zezwolenia [...] z [...] lutego 2016 r., zmienionego decyzją [...] z [...] lipca 2017 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pod nazwą "[...]", zlokalizowanej w . przy ul. K. [...] (dalej: "Apteka").

Do wydania niniejszych decyzji doszło w następujących okolicznościach sprawy.

W dniach 6, 7 i 8 lutego 2019 r. przeprowadzono kontrolę doraźną w Aptece na podstawie art. 37at. ust. 6 P.f. oraz art. 48 ust. 11 pkt 4 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (Dz. U z 2018 r., poz. 646) w zakresie sprawdzenia: 1) prowadzonego przez Aptekę obrotu produktami leczniczymi wydawanymi z przepisu lekarza posiadającymi kategorie dostępności "Rp", 2) dokumentacji dotyczącej obrotu produktami leczniczymi wydawanymi z przepisu lekarza posiadającymi kategorię dostępności "Rp".

Z przeprowadzonej kontroli sporządzony został protokół znak: [...] z [...] lutego 2019 r., który Spółka podpisała nie wnosząc sprzeciwu, zastrzeżeń ani jakichkolwiek uwag. W wyniku przedmiotowej kontroli stwierdzone zostały następujące nieprawidłowości, które legły u podstaw wszczęcia postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej: 1) wydawanie produktów leczniczych o kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza -Rp", bez wymaganej recepty, 2) stwierdzono, że kierownik apteki nie zapewnia właściwego nadzoru nad przyjmowaniem na stan apteki i wydawaniem produktów leczniczych (niezgodność stanu magazynowego z ewidencją komputerową niektórych produktów leczniczych), 3) stwierdzono, że na części skontrolowanych odpisów brak było daty wystawienia recepty, której odpis dotyczy, brak danych lekarza wystawiającego receptę, brak sposobu użycia określonego na oryginale recepty, stwierdzono wystawianie odpisów recept przez technika farmaceutycznego i wystawiania odpisu do odpisu oraz realizację odpisów po terminie ważności recepty, której dotyczy odpis, 4) stwierdzono, że recepty farmaceutyczne zostały wystawione przez technika farmaceutycznego, 5) stwierdzono, że w Aptece są realizowane wystawiane na drukach zawierających informacje i znaki niezwiązane z jego przeznaczeniem, 6) stwierdzono, że w Aptece została realizowana recepta wcześniej niż data wystawienia recepty oraz po terminie ważności recepty, 7) stwierdzono, że w Aptece realizowane są recepty pełnopłatne na drukach niezgodnych ze wzorem recepty zawartym w załączniku nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept lekarskich (Dz.U. 2018, poz. 745 ze zm.), 8) stwierdzono, że na części recept pełnopłatnych jest brak danych dotyczących podmiotu, w którym wystawiono receptę, a na recepcie nr [...] z [...] listopada 2918 r. nie podano ilości leku, a wydano więcej niż jedno opakowanie leku o różnych postaciach oraz na części recepty, na których wystawiono więcej niż 2 opakowania nie podano dawkowania.

W wyniku przeprowadzonej kontroli [...]WIF pismem z [...] marca 2019 r., zawiadomił Spółkę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki.

Pismem z [...] kwietnia 2019 r., [...]WIF zwrócił się do [...] Izby Aptekarskiej z prośbą o niezwłocznie udzielenie opinii w zakresie cofnięcia ww. zezwolenia.

Pismem z 11 kwietnia 2019 r., Strona złożyła harmonogram działań korygujących w zakresie niezgodności. Strona ponadto, w zakresie wskazanym w piśmie, przedłożyła odpowiednie kserokopie recept bądź oświadczenia.

Rada [...] Izby Aptekarskiej uchwałą nr [...] z [...] maja 2019 r. pozytywnie zaopiniowała wniosek [...]WIF dotyczący cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki.

Pismem z 20 maja 2019 r. Strona wniosła o umorzenie postępowania z uwagi na, iż przyczyny jego wszczęcia, a tak samo motywy w oparciu, o które [...] Izba Aptekarska wydawał swoją opinię, są błędne w znaczeniu prawnym jak i faktycznym.

Pismem z [...] czerwca 2019 r., [...]WIF zawiadomił Stronę o zamiarze zakończenia postępowania, jednocześnie informując ją o prawie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Postanowieniem z [...] czerwca 2019 r., znak: [...],[...]WIF postanowił włączyć do akt postępowania sprzeciw Prokuratora Okręgowego w G. dotyczący decyzji [...]WIF z [...] lipca 2017 r. znak: [...] o zmianie decyzji - zezwolenia z [...] czerwca 2011 r., znak: [...] wydanego B. B. i K. B. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]" położonej K. przy ul. P. [...].

Pismem z [...] lipca 2019 r., [...]WIF zawiadomił Stronę o zamiarze zakończenia postępowania, informując ją o prawie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Pismem z dnia 8 sierpnia 2019 r. Strona złożyła stanowisko w sprawie.

Decyzją z [...] września 2019 r., znak: [...], na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 99 ust. 2, art. 112 ust. 2 w związku art. 101 pkt 4, art. 65 ust. 1 a także art. 23a ust. 1 pkt 2, art. 96 ust. 1, art. 96a ust. 1 pkt 2 i pkt 4 lit. d) i lit. e), ust. 1c, ust. 7 art. 88 ust. 5 P.f. § 10 ust. 2 pkt 5 lit. a) i załącznikiem nr 6 do rozporządzenia w sprawie recept, § 10 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki oraz art. 104 § 1 i § 2 oraz art. 107 § 1 K.p.a., [...]WIF cofnął zezwolenie [...] z [...] lutego 2016 r., zmienione decyzją [...] z [...] lipca 2017 r., na prowadzenie Apteki.

Od powyższej decyzji Strona pismem z 23 września 2019 r. złożyła odwołanie.

GIF rozpatrując powyższe odwołanie, po zapoznaniu się ze stanem faktycznym sprawy i po analizie zgromadzonego materiału dowodowego uznał za zasadne utrzymanie decyzji I instancji w mocy.

GIF opierając się na ustaleniach kontroli przeprowadzonej w Aptece w dniach 6, 7, i 8 lutego 2019 r. wskazał, że kontrola ewidencji sprzedaży od 1 stycznia do 31 grudnia 2016 r. wykazała, że nie przedłożono 13 recept (organ dokładnie wskazał te recepty), które dotyczyły produktów leczniczych: Heviran, Sildenafil Medana, Yasminj, i Yasminelle.

Organ wyjaśnił, że również dokonano sprawdzenia przedłożonych przez kierownika apteki recept za losowo wybrany miesiąc (maj 2016 r.) z prowadzoną w systemie komputerowym ewidencją zrealizowanych pełnopłatnych recept (str. 7-10 protokołu kontroli nr [...] z dn. [...].02.2019 r.). Powyższa analiza wykazała, że brak 53 recept na 280 zrealizowanych recept pełnopłatnych, co stanowiło 18,9 % całości recept pełnopłatnych. Analiza asortymentu aptecznego o statusie Rp., wydawanego z kontrolowanej Apteki wykazała, że są to produkty lecznicze o działaniu m.in.: obniżającym ciśnienie (Bioscocard, Metocard, Concor), stosowanych w zaburzeniach erekcji (Sildenafil opthalm.), w chorobach tarczycy (Euthyrox), w chorobie wrzodowej żołądka (Controloc), szczepionek (Varilrix, Priorix, lnfarix Hexa. Prevenar 13).

GIF wskazał, że kontrola ewidencji sprzedaży w 2018 r. wykazała brak produktów leczniczych: a) Heviran 200 mg x 30 tabl. - 1 op., b) Heviran 400 mg x 30 tabl. - 1 op., c) Heviran 200 mg x 30 tabl. - 1 op., d) Lesiplus x 28 tabl. - 1 op., e) Sildenafil Ranbaxy 100 mg x 4 tabl. - 1 op., f) Sildenafil Ranbaxy 100 mg x 8 tabl. - 1 op., g) Yasmin x 21 tabl. - 4 op., h) Sildenafil V 100 mg x 4 tabl.-1 op.

Organ wyjaśnił, że analizie poddano również ewidencję zrealizowanych recept pełnopłatnych za okres od 2 listopada do 30 listopada 2018 r. i stwierdzono, iż nie przedłożono za ww. okres 66 recept, co stanowi 7,7 % całości zrealizowanych recept pełnopłatnych (str. 12-14 protokołu nr [...] z dn. [...].02.2019 r.).

GIF wskazał następnie, że w oparciu o kontrolę ewidencji komputerowej wykazano, iż sprzedaż produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp. została zaewidencjonowana w systemie jako sprzedaż odręczna, np.: 1) [...] listopada 2018 r. została zaewidencjonowana odręczna sprzedaż produktów leczniczych - szczepionek (załącznik nr 9 do protokołu z kontroli): a) lnfarrix Hexa - 1 op., b) lnfluvac Tetra - 2 op., c) Nimenrix pr. i rozt. do sporz. rozt. do wstrz. - 3 op., d) lnfanrix Hexa - 3 op., e) Rotarix - 2 op., f) Varilirix - 1 op., g) Prevenar 13 - 4 op., h) Bexero - 5 op., i) Priorix - 2 op. 2) [...] grudnia 2018 r. została zaewidencjonowana odręczna sprzedaż produktów leczniczych – szczepionek (załącznik nr 10 do protokołu z kontroli): a) Prevenar 13 - 2 op., b) Prevenar 13 - 3 op., c) Prevenar 13 - 2 op., d) Nimenrix pr. i rozt. do sporz. rozt. do wstrz. - 1 op., e) lnfanrix IPV-HIB - 4 op., f) Bexero-1op., g) lnfluvac Tetra -1 op., h) lnfluvac Tetra -1 op., i) lnfluvac Tetra - 1 op., j) lnfluvac Tetra - 2 op., 3) [...] grudnia 2018 r. stwierdzono sprzedaż produktów leczniczych jako sprzedaż na pełnopłatną receptę, dla których nie przedłożono recepty lekarskiej (załącznik nr. 11 do protokołu): a) Rp. o nr [...] - Bexero - m1op., b) Rp. o nr [...] - Rotarix - 3 op., c) Rp. o nr [...] - Prevenar 13 - 5 op., d) Rp. o nr [...] - Varilix - 1 op., e) Rp. o nr [...] - Nimenrix pr. i rozt. do sporz. rozt. do wstrz. - 1 op., f) Rp. o nr [...] - Engerix - B szczep. - 1 op., g) Rp. o nr [...] - Hexacima zaw. do wstrz. - 1 op., 4) [...] grudnia 2018 r. została zaewidencjonowana odręczna sprzedaż produktów leczniczych – szczepionek (załącznik nr 12 do protokołu): a) lnfarix Hexa - 5 op., b) lnfluvac Tetra - 1 op., c) lnfluvac Tetra - 1 op., 5) [...] grudnia 2018 r. stwierdzono sprzedaż produktów leczniczych jako sprzedaż na pełnopłatną receptę, dla których nie przedłożono recepty lekarskiej (załącznik nr 13 do protokołu): a) Rp. o nr [...] - lnfanrix Hexa - 4 op., b) Rp o nr [...] - Bexero - 2 op., c) Rp. o nr [...] - Rotarix- 1 op., d) Rp. o nr [...] - Engerix - B. Pediatr. - 2 op., e) Rp. o nr 0065 - prevenar 13 - 4 op., f) Rp. o nr 0066 - lnfluvac Tetra - 1 op., g) Rp. o nr [...] - Bexero - 3 op., h) Rp. o nr [...] - Prevenar 13 - 1op., i) Rp. o nr [...] - Roatraic - 1op., j) Rp. o nr [...] - lnfanrix IPN/-HIB - 3 op., k) k. Rp o nr [...] - Nimenrix pr. i rozt. do sporz. rozt. do wstrz. - 2 op.

GIF następnie wskazał na cztery przypadki, w których recepty zostały wystawione na drukach niezgodnych z obwiązującymi przepisami prawa oraz, że analiza wystawienia i realizacji odpisów recept wykazała, iż cześć odpisów został wystawiona przez technika farmaceutycznego, na części odpisów brak daty wystawienia recepty, której odpis dotyczy, na części odpisów brak sposobu użycia, jeżeli na oryginale recepty był przepisany, na części odpisów zrealizowana po terminie ważności odpisu recepty, której odpis dotyczy, niektóre odpisy zostały wystawione do odpisu recepty.

Organ wskazał również, że kontrola wykazała, że część recept farmaceutycznych została wystawiona przez technika farmaceutycznego. Stwierdzono, że na 854 zrealizowanych i zaewidencjonowanych recept w systemie komputerowym w listopadzie 2018 r. zostało wystawionych 29 recept farmaceutycznych, co stanowi 3.39 % całości zrealizowanych recept pełnopłatnych.

GIF, mając powyższe na uwadze, a mianowicie fakt, że Strona wielokrotnie wydawała produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp bez stosownej recepty bądź w oparciu o nieprawidłowe wystawione recepty uznał, że Apteka prowadzona przez Stronę nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, co oznacza, że Strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Tym samym pojawiła się obligatoryjna przesłanka cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki.

Organ przytoczył przepisy prawa mające zastosowanie w niniejszej sprawie oraz opierając się na orzecznictwie sądów administracyjnych wyjaśnił znaczenie pojęcia rękojmi należytego prowadzenia apteki. Stwierdził następnie, że dla prawidłowości rozstrzygnięcia organu I instancji wystarczające było ustalenie samego faktu wydawania produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp, w sytuacji gdy Strona nie była uprawniona do ich wydania. GIF wziął także pod uwagę ilość wydanych w ten sposób produktów leczniczych, a mianowicie nie były to przypadki incydentalne, pojedyncze, odbywało się to wielokrotnie, przez cały kontrolowany okres, w znacznych ilościach. Organ podkreślił, iż w momencie wydawania produktów leczniczych, które Strona powinna była wydawać w oparciu o receptę lekarską, bądź w określonych przepisami prawnymi przypadkach na podstawie recepty farmaceutycznej, nie dysponowała jakąkolwiek receptą. GIF podkreślił także, iż ówczesny kierownik Apteki, K. B. była również wspólnikiem spółki E. Sp. z o.o. oraz jej Prezesem Zarządu. Tym samym Spółka posiadała pełną wiedzę o wydawaniu produktów leczniczych z naruszeniem przepisów prawnych i nieprzestrzeganiu obowiązku posiadania zrealizowanych recept lekarskich przez wskazany ustawą okres.

GIF wyjaśnił, że analogicznie jak w przypadku rękojmi należytego prowadzenia apteki przez sam podmiot prowadzący aptekę, również w przypadku kierownika apteki utrata rękojmi daje podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, przy czym dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy pozostaje bez znaczenia późniejsza zmiana osoby pełniącej funkcje kierownika apteki. Stwierdzone naruszenia są bowiem tak znaczne, że przesądzają o utracie dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Organ wyjaśnił, że analiza sposobu realizowania recept doprowadziła do wniosku, że w Aptece istniała praktyka wydawania produktów leczniczych pacjentom bez recepty lekarskiej. Zgodnie z wyjaśnieniami Strony odbywało się na podstawie telefonu znajomego lekarza do apteki, zapisywania na kartkach niezgodnych ze wzorem recept, zawartym w załączniku nr 6 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13.04.2018 r. w sprawie recept, zawierających hasła mogące stanowić reklamę produktu leczniczego bądź wyrobu medycznego. Powyższe nie usprawiedliwia Strony z faktu wydawania produktów leczniczych bez ważnej recepty lekarskiej. Przedłożone przez Stronę notarialnie poświadczone odpisy zostały przedłożone bez taksacji recept, na której umieszcza się datę i miejsce realizacji recepty oraz dane uprawnione. Przedłożone przez Stronę oświadczenia o wystawieniu recept przez podpisanych przez nich lekarzy również nie wpływa na ocenę organu, iż z kontrolowanej Apteki były wydawane produktu lecznicze bez recepty. Jakiekolwiek oświadczenia nie mogą zastąpić wymaganej recepty lekarskiej ani zapotrzebowania, na podstawie których można wydać z apteki produktu lecznicze wydawane z przepisu lekarza - Rp. Organ nie uznał za zasadne przesłuchania w charakterze świadka wystawców tych dokumentów. GIF stwierdził, że dla prawidłowości rozstrzygnięcia wystraczający jest fakt, iż produkty lecznicze wydawane były bez recepty bądź na podstawie nieprawidłowo wystawionych recept. Organ nie kwestionuje faktu, iż dokumenty przedłożone przez Stronę obejmujące notarialnie poświadczone recepty bądź oświadczenie zostały wystawione przez osoby, które się pod nimi podpisały, jednakże z uwagi na ww. okoliczności, zdaniem organu nie może uznać je za dowód wydawania produktów leczniczych z apteki zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

GIF nie dostrzegł uchybień proceduralnych mających wpływ na wynik sprawy. Mając więc na uwadze powyższe orzekł, na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 K.p.a., o utrzymaniu w mocy decyzji organu I instancji.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżąca, reprezentowana przez radcę prawnego, zaskarżając decyzję GIF z [...] października 2020 r. w całości, wniosła o zmianę zaskarżonej decyzji poprzez uchylenie lub zmianę decyzji I instancji, ewentualnie o uchylenie decyzji obu organów administracji w całości oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania, a także o zasądzenie na rzecz Skarżącej zwrotu kosztów postępowania przed organami administracyjnymi oraz Wojewódzkim Sądem Administracyjnym. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1) art. 136 § 1, § 2 i § 3 oraz art. 7, art. 75 § 1, art. 77 §, art. 80 K.p.a., poprzez: a) brak przeprowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego, obejmującego zeznania lekarzy uprawnionych do wystawiania recept na okoliczność nabywania w Aptece produktów leczniczych na podstawie wystawionych przez nich recept, b) brak przeprowadzenia postępowania dowodowego w celu dokonania oceny skuteczności podjętych przez Stronę działań korygujących w Aptece, c) brak wydania postanowienia w przedmiocie odmowy uwzględnienia wniosków dowodowych Strony wskazanych w odwołaniu,

2) art. 7a § 1 K.p.a., poprzez rozstrzygnięcie nieuregulowanej kwestii oceny rękojmi należytego prowadzenia apteki w sytuacji utworzenia spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z działalności gospodarczej prowadzonej przez osoby fizyczne w formie spółki cywilnej na niekorzyść Skarżącej,

3) art. 8 § 1 i § 2 K.p.a., poprzez odstąpienie od praktyki polegającej na usuwaniu stwierdzonych naruszeń w trybie decyzji naprawczej (art. 37ap ust. 1 pkt. 3 P.f.),

4) art. 80 oraz art. 81a § 1 K.p.a., poprzez: a) wadliwą ocenę dowodów, pomijającą treść złożonych wyjaśnień przez Stronę oraz oceną dowodów obejmująca nieuprawnione uogólnienia i domniemania faktyczne, dokonywane na niekorzyść Skarżącej, b) dokonanie oceny dowodów z pominięciem istniejących wątpliwości co do stanu faktycznego, które należało rozstrzygnąć na korzyść Skarżącej,

5) art. 15 oraz art. 107 § 3 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez brak ustosunkowania się do zarzutów zawartych w odwołaniu, pomimo zmiany uzasadnienia prawnego w stosunku do decyzji organu I instancji oraz poprzez wskazanie nowych okoliczności stanowiących uzasadnienie dla wydanej decyzji,

6) art. 127 § 2 w zw. z art. 138 K.p.a., poprzez brak merytorycznego rozpatrzenia odwołania,

7) art. 37ap ust. 1 pkt. 2 w zw. z art. 101 pkt. 4 P.f., poprzez ich zastosowanie,

8) art. 88 ust. 5 pkt. 1 P.f., poprzez przyjęcie, że za naruszenia obowiązków kierownika apteki bezpośrednią odpowiedzialność ponosi przedsiębiorca prowadzący aptekę,

8) art. 553 § 1 K.s.h. w zw. z art. 101 pkt. 4 P.f., poprzez przyjęcie, że Spółka, jako zezwoleniobiorca, ponosi odpowiedzialność za naruszenia Prawa farmaceutycznego mające miejsce przed jej powstaniem w związku z oceną dawania przez tę Spółkę rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W uzasadnieniu skargi Skarżąca podkreśliła m.in., że [...] Okręgowa Izba Aptekarska w swojej opinii z [...] maja 2019 r. wskazała, że same nieprawidłowości stwierdzone podczas kontroli nie stanowią podstawy dla utraty rękojmi należytego prowadzenia Apteki. Jak wskazała Skarżąca, z uzasadnienia opinii [...] Okręgowej Izby Aptekarskiej z [...] maja 2019 r. wynika, że jedyna przyczyną wydania przez [...] Okręgową Izbę Aptekarską pozytywnej opinii było ustalenie rzekomej sprzedaży bez recepty produktów leczniczych za kwotę 112.939,95 zł w latach 2014-2016, co w żaden sposób nie dotyczy Apteki będącej przedmiotem niniejszej sprawy, gdyż w tych latach nie istniała. Okoliczność tę natomiast organ II instancji całkowicie pominął. Zdaniem Skarżącej istotność tych okoliczności i ich zignorowanie świadczy o tym, że organ II instancji wprawdzie utrzymał w mocy decyzję organu I instancji, to podjął swoją decyzję w oparciu o inne okoliczności faktyczne. Z powyższego wynika, że motywy leżące u podstaw wydania decyzji przez organ II instancji są odmienne od motywów leżących u podstaw decyzji I instancji. Odmienność ta skutkuje zaś tym, że wydanie nowej decyzji przez organ II instancji, inaczej umotywowanej, stanowi naruszenie art. 15 K.p.a., gdyż nowa motywacja, zawarta w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie może być kwestionowana przez Skarżącą i weryfikowana w dwuinstancyjnym postępowaniu administracyjnym.

Zdaniem Skarżącej, z tych samych przyczyn naruszenie art. 15 K.p.a., polega na przywołaniu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji faktu wydania przez GIF decyzji [...] września 2020r., sygn. [...], utrzymującej w mocy decyzję [...]WIF z [...] września 2019 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia nr [...] z [...] czerwca 2011 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w K. przy ul. P. [...]. Decyzja dotycząca innej apteki Skarżącej mająca stanowić uzasadnienie dla decyzji wydanej w niniejszej sprawie stanowi nową okoliczność faktyczną i prawną, do której Skarżąca powinna mieć możliwość ustosunkowania się w dwuinstancyjnym postępowaniu administracyjnym.

Niezależnie od powyższego, Skarżąca podkreśliła, że w toku kontroli ustalono jedynie fakt braku recept w dokumentacji archiwalnej Apteki. Fakt ten jest ignorowany przez organ II instancji i jest jednocześnie zrównywany z tym, że w każdym takim wypadku doszło do wydawania produktów leczniczych bez wymaganej recepty. Z faktu "braku recept" nie można natomiast domniemywać, że w tych przypadkach doszło do wydania produktów leczniczych bez wymaganej recepty, gdyż brak recept może być skutkiem różnego rodzaju zdarzeń. Domniemania takie, jakie zastosował organ II instancji, naruszają art. 81a § 1 K.p.a., a ponadto wynikają z braku oceny materiału dowodowego (pkt. II niniejszej skargi) lub z wadliwej oceny materiału dowodowego.

Dodatkowo Skarżąca wskazała, że z wyjaśnień Strony dotyczących telefonicznej konsultacji konieczności wydania określonych produktów leczniczych z lekarzem, wynika tylko i wyłącznie to, że przed ewentualnym wydaniem produktu leczniczego na podstawie recepty farmaceutycznej farmaceuta upewniał się co do zachodzenia przesłanek wystawienia recepty farmaceutycznej, tj. czy zachodzi nagłego zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta, mogące wynikać np. z przerwania określonej terapii. Telefoniczne skonsultowanie z lekarzem poszczególnych przypadków nie może zatem być intepretowane za postępowanie wadliwe. Wywodzenie z tego faktu istnienia praktyki wydawania produktów leczniczych bez wymaganej recepty jest pozbawione uzasadnienia. W tym przypadku stwierdzone naruszenie może polegać tylko i wyłącznie na braku udokumentowania takiego przypadku receptą farmaceutyczną. Naruszenia takiego nie można jednak zrównywać zatem z wydawaniem produktów leczniczych bez wymaganej recepty w ogóle.

Skarżąca podniosła również, że organ II instancji nieprawidłowo odczytał treść wniosków oraz tezę dowodową, popełniając ten sam błąd, jaki został popełniony przez organ I instancji. Błędnie wskazano, że dołączone oświadczenia lekarzy mają zastępować recepty lub zapotrzebowania (str. 14/15 uzasadnienia zaskarżonej decyzji). Stwierdzenie takie jest niezgodne z treścią pisma Strony z 19 marca 2020 r. oraz z treścią samych oświadczeń. Zawnioskowani świadkowie mogli zeznać w przedmiocie dokonywania zakupów produktów leczniczych objętych oświadczeniami oraz w przedmiocie tego, czy i jaki został w związku z tym wydany przez nich dokument.

Skarżąca podkreśliła dalej, że z dniem zakończenia kontroli Inspektor Farmaceutyczny wskazał, co potwierdza wpis w książce kontroli, że stwierdzone naruszenia pozwalają na ich usunięcie w trybie wydania decyzji korygującej zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt. 3 (art. 103 ust. 2 pkt. 1) P.f. Biorąc zatem pod uwagę jakościowe i ilościowe naruszenia Inspektor Farmaceutyczny przyjął, że mogą być usunięte bez konieczności cofania zezwolenia na prowadzenie apteki. Od tego czasu nie poczyniono żadnych dalszych ustaleń mających wskazywać na inne niezgodności stwierdzone w Aptece. Nieuzasadnione jest zatem przyjęcie, że uzasadnione i konieczne jest jednak cofnięcie zezwolenia na prowadzenia Apteki. Dokonana przez Inspektora Farmaceutycznego ocena stwierdzonych niezgodności powinna zostać oceniona w świetle przepisu art. 8 K.p.a. Oceny takiej organ II instancji zaniechał. Dalej idące działania natomiast organu I i II instancji są wynikiem, zdaniem Skarżącej, presji wynikającej z stanowiska prokuratora, dotyczącego rzekomej sprzedaży produktów leczniczych bez wymaganej recepty na kwotę 112.939,95 zł. Okoliczność taka nie znajduje oparcia w zebranym materiale dowodowym sprawy.

Skarżąca dodała, że w całej sprawie organ II instancji powołuje się na okoliczności, jakie miały mieć miejsce w latach 2014-2016, czyli przed uruchomieniem Apteki oraz przed powstaniem Spółki i przed uruchomieniem przedmiotowej Apteki. Kwestia natomiast istnienia rękojmi w przypadku zmian podmiotowych po stronie zezwoleniobiorcy nie jest uregulowana w obowiązujących przepisach. Brak jest normy prawnej regulującej odpowiedzialność nowego podmiotu (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością) za działania podejmowane przez poprzedniego zezwoleniobiorcę (dwóch przedsiębiorców prowadzących działalności w formie spółki cywilnej). W niniejszej sprawie Spółka powstała [...] czerwca 2017 r. Spółka ta jest nowym podmiotem, nowopowstałym przedsiębiorcą, odrębnym podmiotowo od dwóch przedsiębiorców, którzy wcześniej prowadzili działalność w formie spółki cywilnej. Brak jest zatem tożsamości podmiotowej pomiędzy zezwoleniobiorcami - wspólnikami spółki cywilnej a zezwoleniobiorcą - spółką z ograniczoną odpowiedzialnością.

Skarżąca podkreśliła następnie, że wszystkie stwierdzone w aptece niezgodności są pojedyncze, incydentalne i same w sobie nie uzasadniają przyjęcia, że Skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Nie uzasadniają one zatem decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki. Wszystkie naruszenia zostały usunięte.

Skarżąca dodała, że stwierdzone w toku kontroli niezgodności dotyczące braku recept nie miały charakteru wskazanego przez organ II instancji, w szczególności nie wszystkie niezgodności polegały na braku recept w ogóle. Wyjaśnienia złożone przez Stronę wskazały na brakujące recepty, których łączna liczba wynosiła 1,28%.

Z tych względów, zdaniem Skarżącej skarga niniejsza jest konieczna i uzasadniona.

GIF w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

W piśmie z 15 lutego 2021 r. Skarżąca odniosła się do stanowiska GIF zawartego w odpowiedzi na skargę, wskazując, że GIF w żaden sposób nie odniósł się merytorycznie do skargi oraz jej uzasadnienia i odpowiedź na skargę w tej materii stanowi jedynie powtórzenie treści uzasadnienia zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja I instancji nie naruszają przepisów prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Istota sporu w niniejszej sprawie sprowadza się do rozstrzygniecie, czy w sprawie zaistniały okoliczności dające podstawę do cofnięcia Skarżącej zezwolenia na prowadzenie Apteki, ze względu na utratę przez Skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki.

W pierwszej kolejności, należy wskazać, że wobec Skarżącej zapadł już wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z 30 kwietnia 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 2413/20 w sprawie o cofnięcie Skarżącej zezwolenia na prowadzenie innej apteki w Katowicach ze względu na utratę przez Skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki. Sąd rozstrzygając niniejszą sprawę nie mógł nie uwzględnić tego wyroku podobnie jak GIF, wydając zaskarżoną decyzję nie mógł nie uwzględnić okoliczności cofnięcia Skarżącej zezwolenia na prowadzenie innej apteki w K. ze względu na utratę przez Skarżącą rękojmi należytego prowadzenia apteki. Sąd ponadto podziela argumentację przedstawioną przez WSA w Warszawie w uzasadnieniu tego wyroku.

Nie budzi wątpliwości, że obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne (art. 65 ust. 1 P.f.). Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwojakiego rodzaju obrót, tj. detaliczny i hurtowy. W świetle art. 68 ust. 1 P.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 P.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych. Reguła ta została doprecyzowana w art. 87 ust. 2 P.f. przez zapis, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności m.in. w produkty lecznicze, przy czym art. 96 ust. 1 P.f. stanowi wprost, że produkty lecznicze wydawane są z apteki ogólnodostępnej na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Prowadzenie apteki wymaga, dla swej legalności, uzyskania stosownego zezwolenia (art. 99 P.f.), które – zgodnie z art. 101 ust. 4 P.f., nie zostanie udzielone, jeżeli wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, a udzielone – stosownie do art. 37ap P.f., zostanie cofnięte w przypadku gdy uprawniony z zezwolenia przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Jednocześnie, zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 2 P.f., organy inspekcji farmaceutycznej (WIF i GIF) sprawują nadzór nad obrotem produktami leczniczymi, w ramach którego, m.in. kontrolują apteki, jako prowadzące ten obrót.

Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest dawanie rękojmi należytego jej prowadzenia. Oczywistym jest przy tym, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc tą reglamentowaną działalność gospodarczą.

Ustawodawca nie zdefiniował pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki". W tym zakresie należy więc skorzystać z dorobku doktryny i orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, że orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu, przy czym chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. także wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 13 sierpnia 1999r., sygn. akt II SA 879/99, opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl).

W orzecznictwie wskazuje się, że przez pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego" (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 13 sierpnia 1999 r., sygn. akt II SA 879/99, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl). Na wizerunek ten składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 20 kwietnia 2001 r., sygn. akt II SA 959/00, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl). Ponadto, zaznacza się, że rękojmia należytego wykonywania zawodu ściśle wiąże się z nieskazitelnym charakterem osoby, a w tym przypadku istotne są takie przymioty osobiste, jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym (por wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 17 maja 2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 499/06, czy z 12 lutego 2007 r., sygn. akt VI SA/Wa 2084/06, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać wyłącznie z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 20 kwietnia 2001 r., sygn. akt II SA 959/00, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl). Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 1030/13 stwierdził, że ustawa - Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi, jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu, z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie, prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa - Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne i sankcjonowane m.in. cofnięciem zezwoleń.

W rozpoznawanej sprawie cofnięte zezwolenie zostało udzielone [...] lutego 2016 r. na rzecz mgr farm. B. B. oraz mgr farm. K. B., którzy prowadzili działalność gospodarczą w formie spółki cywilnej. Kierownikiem Apteki, zarówno w chwili kontroli, jaki w okresach stwierdzonych naruszeń, była mgr farm. K. B.. Decyzją z [...] lipca 2017 r. [...]WIF zmienił zezwolenie w zakresie podmiotu uprawnionego w ten sposób, że w miejsce dotychczasowej spółki cywilnej, wpisał Skarżącą. Jak wynika z KRS (nr [...]) Skarżąca została wpisana do rejestru [...] czerwca 2017 r. Zgodnie z zapisami KRS wspólnikami Skarżącej są od początku B. B. oraz K. B., która jednocześnie jest prezesem jednoosobowego zarządu Skarżącej.

W lutym 2019 r. [...]WIF przeprowadził w Aptece doraźną kontrolę, którą objęto m.in. ewidencję sprzedaży wybranych produktów leczniczych w 2016 r. i w 2018 r. i która wykazała nieprawidłowości dokładnie opisane w części historycznej uzasadnienia.

Odnosząc się do podnoszonych w skardze okoliczności dotyczących wpływu zmiany formy prawnej podmiotu prowadzącego Aptekę, Sąd stwierdza, że działalność Skarżącej w formie spółki prawa handlowego (sp. z o.o.) i we wcześniejszej formie spółki cywilnej jest nierozerwalnie związana z osobami wspólników. W rozpoznawanej sprawie w spółce cywilnej, jak i w Spółce były to te same osoby fizyczne, tj. B. B. oraz K. B., które w rzeczywistości decydowały o kierunku i sposobie prowadzenia działalności gospodarczej. To od nich zależało kto zostanie zatrudniony na stanowisku kierownika i w jaki sposób apteczna działalność jest prowadzona. Zdaniem Sądu w niniejszej sprawie fakt, że B. B. oraz K. B. zdecydowali o rozwiązaniu spółki cywilnej i zawiązaniu spółki prawa handlowego nie oznacza sytuacji, w której uchybienia zaistniałe przez przekształceniem nie mogą być brane pod uwagę jako okoliczności uzasadniające cofnięcie zezwolenia.

Kwestia skutków "przekształcenia" spółki cywilnej w spółkę prawa handlowego była przedmiotem rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego, który w uchwale z 14 stycznia 2009 r. (II GPS 6/08, ONSAiWSA 2009/3/45, Lex nr 469988) stwierdził, że: "Przepis art. 26 § 5 zdanie 3 K.s.h. w związku z art. 551 § 3 K.s.h. nakazuje odpowiednie stosowanie przepisów art. 553 § 2 i 3 K.s.h. do spółki handlowej, w tym komandytowej, powstałej w wyniku przekształcenia, o którym mowa w art. 551 § 2 K.s.h. W wypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę komandytową, spółce tej, zgodnie z art. 26 § 5 zdanie 2 K.s.h., przysługują wszystkie prawa i obowiązki stanowiące majątek wspólny wspólników. Jak już wspomniano, uprawnienia i obowiązki o charakterze publicznoprawnym, w tym zezwolenia, z istoty swej nie mogą stanowić majątku wspólnego wspólników spółki cywilnej. Celem ustawy z dnia 12 grudnia 2003 r. o zmianie ustawy – Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 229, poz. 2276) było jednak szerokie ujęcie zasady kontynuacji w wypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę handlową (w tym komandytową), o czym świadczy odesłanie do odpowiedniego stosowania przepisów statuujących zasadę kontynuacji w wypadku przekształcania spółek handlowych (por. uzasadnienie projektu ustawy z dnia 12 grudnia 2003 r. o zmianie ustawy – Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw, Sejm RP IV kadencji druk nr 1666)" i dalej: "W obrocie gospodarczym stosunkowo często zdarza się, że wspólnicy spółki cywilnej uzyskują określone prawa i obowiązki administracyjne dotyczące wspólnej działalności (np. zezwolenie na prowadzenie określonej działalności). W rozważanym wypadku nie sposób przyjąć, że chodzi tu o "wspólności" praw i obowiązków administracyjnych, jednak nie można nie dostrzec, że prawa i obowiązki administracyjne pozostają w związku ze wspólną działalnością (przedsiębiorstwem). Prowadzi to do wniosku, że w wypadku przekształcenia spółki cywilnej, w ramach której ta działalność jest prowadzona, wspomniane prawa i obowiązki powinny przejść na przejmującą tę działalność spółkę przekształconą (por. G. Nita – Jagielski "Następstwo prawne między wspólnikami spółki cywilnej a spółką handlową powstającą z przekształcenia spółki cywilnej", Prawo spółek 2006, nr 3, s. 9 – 17). Przyjęcie powyższego stanowiska prowadzi do wniosku, że odpowiednie stosowanie przepisu art. 553 § 2 K.s.h. do skutków przekształcenia spółki cywilnej w spółkę handlową, w tym komandytową, wymagać będzie właściwej modyfikacji tego przepisu, polegającej na zastąpieniu wyrazów "spółce przed jej przekształceniem" wyrazami "wspólnikom spółki cywilnej przed jej przekształceniem". Za przyjęciem proponowanej wykładni przemawiają rezultaty wykładni celowościowej. Rozważając cel ustawy wyrażony w art. 551 § 2 i 3, art. 26 § 5 i art. 553 § 2 K.s.h. stwierdzić należy, że było nim ograniczenie przypadków prowadzenia działalności gospodarczej w formie spółki cywilnej i zwiększenie bezpieczeństwa obrotu poprzez zapewnienie udziału w nim jednostek organizacyjnych wyposażonych w podmiotowość prawną, w tym zdolność sądową i procesową, nawet przy braku osobowości prawnej. Realizacja tego celu wymagała wprowadzenia takich mechanizmów, dotyczących podstaw prowadzenia działalności gospodarczej przez dotychczasowych wspólników spółki cywilnej, które zachęcałyby do podejmowania preferowanych działań w zakresie przekształcenia. W sferze praw i obowiązków o charakterze majątkowym zasada kontynuacji została uregulowana wprost w art. 26 § 5 zdanie drugie K.s.h. Stosownie do powołanego przepisu, spółce jawnej (odpowiednio komandytowej) przysługują wszystkie prawa i obowiązki stanowiące majątek wspólny wspólników. Oznacza to, że w miejsce kilku wspólników jako współuprawnionych wchodzi spółka mająca podmiotowość prawną. Inaczej rzecz ujmując, majątek wspólny wspólników spółki cywilnej staje się majątkiem spółki posiadającej podmiotowość prawną. Chodzi tu przede wszystkim o te składniki majątkowe, które stanowiły materialną podstawę prowadzenia działalności gospodarczej w formie spółki cywilnej. Skoro realizacja celu ustawy wymagała ustanowienia zasady kontynuacji w sferze cywilnoprawnej, to należy uznać, że wspomniana zasada powinna mieć zastosowanie także w odniesieniu do uprawnień o charakterze publicznoprawnym"

Sąd stwierdza w związku z tym, że prawidłowo organy przyjęły, że za wszystkie stwierdzone w czasie kontroli naruszenia, także te sprzed powstania Spółki (osoby prawnej), tj. [...] czerwca 2017 r., odpowiedzialność ponosi Skarżąca, jako podmiot kontynuujący prowadzenie działalności tej samej Apteki na podstawie tego samego zezwolenia. Sąd podzielił więc stanowisko organu, że dla oceny rękojmi podstawowe znaczenie ma to, że zarówno w spółce cywilnej, jak i w Spółce wspólnikami są te same osoby, a poza tym kierownikiem Apteki w okresie stwierdzonych naruszeń był jeden z tych wspólników. Nie ma zatem wątpliwości, że wszelkie nieprawidłowości miały miejsce za wiedzą i przyzwoleniem wspólników.

Skarżąca, w ramach zezwolenia, miała obowiązek prowadzić aptekę ogólnodostępną na warunkach i zasadach określonych zarówno w zezwoleniu, jak i ustawie - Prawo farmaceutyczne. Apteka ogólnodostępna jest placówką ochrony zdrowia publicznego prowadzącą wyłącznie detaliczny obrót m.in. produktami leczniczymi (obok hurtowego zarezerwowanego dla hurtowni farmaceutycznych), a to w celu zaopatrywania ludności w takie produkty, przy czym ów obrót odbywa się na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Wobec tego, oraz mając na względzie przywołane stanowiska odnoszące się do pojęcia "rękojmi", Skarżąca prowadząc reglamentowaną działalność apteczną miała obowiązek wykonywać ją z najwyższym stopniem profesjonalizmu i staranności, zgodnie z powszechnie obowiązującym prawem regulującym tą działalność.

W efekcie kontroli ujawniono wiele nieprawidłowości. W Aptece, bez wymaganych prawnie recept, wydawano produkty lecznicze, w tym m.in. obniżające ciśnienie, stosowane w zaburzeniach erekcji, w chorobach tarczycy, w chorobie wrzodowej oraz szczepionki. Zarzut skargi, jakoby sam brak recept, bez wskazania przyczyny takiego braku, nie dowodził naruszenia pozostaje bez wpływu na wynik sprawy w kontekście ustawowego obowiązku, ciążącego na Skarżącej, do posiadania i przechowywania recept. Skarżąca, jako prowadząca Aptekę ma obowiązek nieprzerwanie dawać rękojmię należytego jej prowadzenia, pod rygorem utraty zezwolenia i dlatego była obowiązana posiadać i przechowywać recepty, zaś jej pracownicy, zwłaszcza kierownik Apteki, będący jednym z jej wspólników, mieli obowiązek odmówić wydania leków bez przedstawienia recepty, a nie oczekiwać na ich późniejsze dostarczenie.

Ponadto z całokształtu materiału dowodowego zebranego w sprawie wynika, że ujawnione nieprawidłowości nie były jednostkowe i przypadkowe. Wynika to nie tylko z ustaleń przeprowadzonej w niniejszej sprawie kontroli działalności Apteki, ale również z ustaleń poczynionych w innym postępowaniu administracyjnym prowadzonym wobec Skarżącej dotyczącym cofnięcia zezwolenia na prowadzenie innej apteki Skarżącej w K., a którego dotyczy wskazany wcześniej wyrok WSA w Warszawie z 30 kwietnia 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 2413/20. Podkreślenia wymaga, że [...] Okręgowa Izba Aptekarska w swoim stanowisku z [...] maja 2019 r. zaakceptowała cofnięcie Skarżącej zezwolenia na prowadzenie Apteki, uwzględniając również ustalenie sprzedaży bez recepty produktów leczniczych w latach 2014-2016 w innej aptece Skarżącej. W ocenie Sądu, również GIF badając spełnianie przez Skarżącą przesłanki rękojmi należytego prowadzenia apteki, stanowiącej warunek uzyskania zezwolenia na prowadzenie Apteki, był zobligowany do uwzględnienia tych okoliczności. GIF prawidłowo w związku z tym powołał się w zaskarżonej decyzji również na własną decyzję wydaną wobec Skarżącej [...] września 2020 r. utrzymującą w mocy decyzję [...]WIF z [...] września 2019 r., cofającą Skarżącej zezwolenie na prowadzenie innej apteki, ze względu na niespełnianie przez Skarżącą tej przesłanki. Nie można zgodzić się z zarzutem Skarżącej, że stanowiło to naruszenie dwuinstancyjności postępowania, ponieważ Skarżąca nie mogła odnieść się do tych okoliczności w odwołaniu od decyzji I instancji. Skarżąca bowiem jako strona postępowania administracyjnego w którym zapadły powyższe decyzje obu instancji czynnie uczestniczyła w tym postępowaniu korzystając z przysługujących jej praw, co potwierdza wyrok WSA w Warszawie z 30 kwietnia 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 2413/20. Z tego też powodu, bez znaczenia pozostaje zapis w książce kontroli, na który powołuje się w skardze Skarżąca, że stwierdzone podczas przedmiotowej kontroli w Aptece naruszenia pozwalają na ich usunięcie w trybie decyzji korygującej bez cofania zezwolenia na prowadzenie Apteki. Ustalenia bowiem podważające spełnienie przez dany podmiot przesłanki rękojmi należytego prowadzenia apteki, dokonane na podstawie kontroli prowadzonej przez ten podmiot jednej apteki nie pozostają bez znaczenia w kwestii cofnięcia zezwolenia na prowadzenie innej apteki przez ten sam podmiot, skoro rękojmia to przede wszystkim właściwości i cechy danego podmiotu, w tym przypadku wspólników Spółki, gwarantujące należyte prowadzenie apteki. Oznacza to, że niezasadny jest zarzut skargi dotyczący naruszenia przez GIF art. 8 K.p.a., poprzez odstąpienie od praktyki polegającej na usuwaniu stwierdzonych naruszeń w trybie decyzji naprawczej.

Niezależnie od powyższego, organy inspekcji farmaceutycznej, w oparciu o zebrany materiał dowodowy, miały podstawę do przyjęcia, że Skarżąca zarówno przed, jak i po zmianie zezwolenia wielokrotnie wydawała produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp bez stosownej recepty, co jednoznacznie świadczy o braku rękojmi należytego prowadzenia Apteki. Jak słusznie zauważył GIF, brak takiej rękojmi oznacza, że Skarżąca przestała spełniać jeden z warunków koniecznych, określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej, co w myśl art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f. uzasadnia cofnięcie zezwolenia. Użycie w art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f. określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Skoro art. 37ap ust. 1 P.f. nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych, to decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi przywołanego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc do art. 101 P.f., który mówi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone, czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać. W art. 101 pkt 4 P.f., wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia, wymienia się rękojmię należytego prowadzenia apteki. Norma art. 104 pkt 4 P.f. stanowi zaś, że odmawia się udzielenia zezwolenia, jeżeli wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zakres i sposób rozumienia rękojmi na gruncie art. 104 pkt 4 P.f. pozostawiony jest organom inspekcji farmaceutycznej, które muszą dokonać oceny zjawisk mających taką utratę rękojmi uzasadniać. Skoro w sprawie bezspornym jest, że w należącej do Skarżącej Aptece, w której kierownikiem był jeden ze wspólników, wydawano produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp bez stosownej recepty, to zasadnie te działania organy inspekcji farmaceutycznej uznały za naruszające art. 96a ust. 1 pkt 2 i pkt 4 lit. d i lit. e oraz ust. 1c P.f., a także § 10 ust. 2 pkt 5 lit. a rozporządzenia w sprawie recept i § 10 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia w sprawie prowadzenia apteki, w konsekwencji czego - na podstawie m.in. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 P.f., zostało Skarżącej cofnięte zezwolenie na prowadzenie Apteki.

Mając na uwadze powyższe Sąd stwierdza, że w sprawie nie doszło do naruszenia wskazanych w skardze przepisów prawa materialnego: art. 37ap ust. 1 pkt. 2 w zw. z art. 101 pkt. 4 P.f., art. 88 ust. 5 pkt. 1 P.f. oraz art. 553 § 1 K.s.h. w zw. z art. 101 pkt. 4 P.f.

Podejmując sporne rozstrzygnięcia organy prawidłowo zastosowały również przepisy prawa procesowego. Zdaniem Sądu, nie można organom odmówić respektowania wyrażonej w art. 7 K.p.a. zasady prawdy obiektywnej. Nie ma podstaw do skutecznego zarzucenia im naruszenia art. 7a K.p.a., bądź art. 81a § 1 K.p.a., bowiem w sprawie nie ma wątpliwości zarówno co do treści normy prawnej, jak też odnośnie stanu faktycznego, który wynika zwłaszcza z protokołu kontroli. Sprawę rozstrzygnięto po zebraniu i rozpatrzeniu prawidłowego materiału dowodowego, który był wystarczający do ustalenia utraty rękojmi należytego prowadzenia Apteki przez Skarżącą. W oparciu o zgromadzony w sprawie materiał dowodowy GIF miał podstawę do odmowy przeprowadzenia wnioskowanych przez Skarżącą dowodów, wszak dotyczyły one okoliczności już stwierdzonych innymi dowodami, a ich przeprowadzenie mogło spowodować wyłącznie przedłużenie niniejszego postępowania. W świetle art. 78 K.p.a., samo zgłoszenie przez stronę postępowania wniosków dowodowych nie rodzi po stronie organu prowadzącego to postępowania obowiązku ich uwzględnienia i przeprowadzenia. Za niezasadne należy zatem uznać zarzuty naruszenia przez organ art. 136 § 1 – 3 oraz art. 75 § 1 K.p.a.

Skarżąca wadliwie również przyjmuje, że na jej odpowiedzialność jako podmiotu dysponującego zezwoleniem nie mają wpływu uchybienia powstałe w czasie, gdy kierownikiem Apteki był wcześniejszy wspólnik spółki cywilnej. Co prawda odpowiedzialność kierownika Apteki jest odpowiedzialnością niezależną od odpowiedzialności podmiotu prowadzącego aptekę, jednakże zakres odpowiedzialności kierownika Apteki nie zwalniał Skarżącej z odpowiedzialności za prawidłowe prowadzenie apteki. Również w przypadku kierownika apteki, utrata rękojmi daje podstawę do cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 4a P.f.

W ocenie Sądu uzasadnienia, zarówno zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji [...]WIF, odpowiada art. 107 § 3 K.p.a. Wynika z nich, że ujawnione w sprawie działania Skarżącej jednoznacznie wskazują, że utraciła ona rękojmię należytego prowadzenia Apteki. W ocenie Sądu, organy obu instancji, działając na podstawie przepisów prawa zebrały i rozpatrzyły w sposób wyczerpujący cały materiał dowodowy oraz wyjaśniły dokładnie stan faktyczny sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes Skarżącego. Organy nie uchybiły przy tym zasadzie pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej, jak i zasadzie wyjaśniania stronom zasadności przesłanek, którymi kierowały się przy załatwieniu sprawy. Dowody zgromadzone w sprawie nie budzą wątpliwości Sądu, a argumentacja oraz ocena materiału dowodowego dokonana przez organy mieści się w granicach swobodnej oceny dowodów.

GIF prawidłowo zatem utrzymał w mocy decyzję I instancji nie naruszając art. 127 § 2 i art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a.

Sąd stanął na stanowisku, że GIF, wydając zaskarżoną decyzję, nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Z tych względów Sąd, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 z późn. zm.), orzekł jak w sentencji wyroku.

Sprawa niniejsza została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym, zgodnie z zarządzeniem Przewodniczącego Wydziału VI z 25 maja 2021 r., na podstawie art. 15 zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374 z późn. zm.).