Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1507/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-03-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Służba zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 12 pkt 4, pkt 5, pkt 6 i pkt 10, art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 80 i art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c)
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Maria Jagielska Sędzia NSA Wojciech Kręcisz (spr.) Sędzia del. WSA Barbara Mleczko-Jabłońska Protokolant starszy asystent sędziego Michał Stępkowski po rozpoznaniu w dniu 15 marca 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 4 grudnia 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 1539/15 w sprawie ze skargi M.W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 4 grudnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 1539/15 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu sprawy ze skargi M.W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku, uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2014 r. nr [...].

Z uzasadnienia wyroku wynika, że Sąd I instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia. Skarżąca pismem z dnia 14 października 2014 r. zwróciła się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego, tj. Calcort, Deflazacort, tabletki, 6 mg, nazwa wytwórcy Galen Pharma, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy tego produktu leczniczego. Do wniosku zostało załączone zaświadczenie lekarskie z dnia 15 października 2014 r., zgodnie z którym skarżąca to osoba z toczniem układowym rumieniowatym, z zajęciem nerek od wczesnych lat dziecięcych leczona wieloma lekami, a z uwagi na profil bezpieczeństwa wymaga terapii lekiem Calcort. Z treści wniosku wynikało, że skarżąca utrzymuje niską wagę ciała w trakcie stosowania leku Calcort, jej organizm dobrze go toleruje i nie występują u niej skutki uboczne, wcześniejsza terapia z wykorzystaniem dużych dawek sterydów spowodowała u niej osteoporozę i bardzo duży przyrost wagi ciała, oraz że jest uczennicą i pozostaje na utrzymaniu rodziców.

Minister Zdrowia, decyzją z dnia [...] grudnia 2014 r. na podstawie art. 39 ust. 1 w zw. z art. 12 pkt 4, pkt 5 i pkt 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm., dalej: ustawa o refundacji), odmówił wydania zgody na wnioskowaną refundację leku sprowadzonego z zagranicy na podstawie potwierdzonego przez Ministra zapotrzebowania nr [...], tj. Calcort, Deflazacort, tabletki, 6 mg. Minister, uwzględniając rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z dnia 20 maja 2013 r., uznał, że lek Calcort, Deflazacort nie spełnia przesłanek określonych w art. 12 pkt 4 i pkt 5 ustawy o refundacji, tj. brak jest dowodów na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania we wnioskowanym wskazaniu oraz nie spełnia kryteriów określonych w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, tj. istnieje alternatywna technologia medyczna dostępna w Polsce, która może zostać zastosowana w terapii wnioskodawcy.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca wskazała, że zachorowała w wieku 4 lat. Powołując się na załączone do wniosku o refundację zaświadczenie lekarskie stwierdziła, że próba alternatywnego leczenia wywołała u niej szereg skutków ubocznych takich jak nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, cukrzyca posterydowa, czy nadmierny przyrost wagi. Z kolei w czasie przyjmowania produktu leczniczego Calcort powyższe powikłania nie występowały. Powołała się także na opinię z dnia 31 października 2014 r. konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, prof. dr hab. W.T., z której wynika zasadność dla kontynuacji leczenia oraz refundacji leku Calcort. Podkreśliła, że leczona była wszelkimi dostępnymi na terenie kraju glikokortykosteroidami, które jednak powodowały występowanie efektów ubocznych. Wskazała, że choruje od 14 lat, a od 2002 r. otrzymywała refundację leku Calcort. Do wniosku została załączona obszerna dokumentacja medyczna skarżącej oraz kopie zgód na refundację leku Calcort z 2008 oraz z 2010 r.

Minister Zdrowia rozpatrując ponownie sprawę zwrócił się do konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii prof. dr hab. W.T. z prośbą o stanowisko, co do zasadności zastosowania leku Calcort oraz alternatywnych metod terapii. W odpowiedzi przekazał on stanowisko, a odnosząc się do załączonej dokumentacji wskazał, iż nie wynika z niej powód, dla którego zadecydowano o zastosowaniu Calcortu, lek ten powinien być porównywany do prednisonu w mniejszej dawce, co wymiernie wpłynie na możliwość wystąpienia skutków ubocznych. Dodatkowo z treści pisma wynika, iż na rynku krajowym jest wiele preparatów glikokortykosteroidów, które należy wypróbować wobec nieskuteczności dotychczasowego leczenia. Z kolei konsultant wojewódzki ds. reumatologii prof. dr hab. n. med. E.K. poinformował Ministra Zdrowia, że terapia z zastosowanie leku Calcort jest szczególnie wskazana u osób młodych i u osób z zaburzeniami wzrostu. Organ uzyskał też opinię innego konsultanta wojewódzkiego ds. reumatologii - prof. dr hab. n. med. M.M., z której wynikało, że terapia z zastosowaniem leku Calcort jest stosowana alternatywnie do prednisolonu i metylpredniosolonu w terapii przewlekłej u dzieci, u których istnieje poważny problem niekorzystnego długotrwałego ich stosowania na wzrost i zmiany endokrynne, oraz że o ile wybór Calcortu u dziecka, przy szczególnym ciężkim przebiegu choroby był wytłumaczalny, o tyle u osoby dorosłej może budzić wątpliwości, czy nie zastąpić terapi dostępnym w Polsce metylprednisolonem.

Minister Zdrowia po przeprowadzeniu postępowania zaskarżoną decyzją z dnia [...] kwietnia 2015 r., działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.; dalej: k.p.a.) w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, utrzymał w mocy decyzję wydaną w pierwszej instancji. W uzasadnieniu decyzji wskazał, że wziął pod uwagę rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z dnia 20 maja 2013 r., w której nie rekomenduje się wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Calcort (Deflazacort) tabletki 6 mg i 30 mg we wskazaniu: układowy toczeń rumieniowaty. Odwołując się do rekomendacji oraz do stanowiska Rady Przejrzystości, podkreślił, że nie można wnioskować o skuteczności i bezpieczeństwie leku w terapii tocznia układowego rumieniowatego, z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jego stosowania. Stwierdził również, że analizował wydane w sprawie opinie, dając wiarę tym opiniom, z wyjątkiem załączonej do wniosku przez skarżącą opinii konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii prof. dr hab. W.T. z dnia 31 października 2014 r. z uwagi na to, że przesłana do niego dokumentacja medyczna pacjentki doprowadziła go do innych wniosków, niż wyrażone w opinii załączonej do wniosku. W oparciu o powyższe organ stwierdził, że istnieją metody alternatywne leczenia układowego tocznia rumieniowatego z zajęciem nerek. Dostępne są bowiem w Polsce technologie alternatywne, tj. produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, z których wiele jest objętych refundacją. Z treści zgromadzonych opinii wynika, że zasadność refundacji można rozważyć ewentualnie w stosunku do pacjenta małoletniego, podczas gdy wnioskodawca jest już osobą pełnoletnią. Organ odnosząc się do podnoszonej kwestii zgody na refundację produktu leczniczego Calcort w 2008 i 2010 r. stwierdził, że zostały one wydane w innych postępowaniach. W ocenie organu, wydatkowanie środków publicznych na refundację produktu leczniczego Calcort, Deflazacort jest niezasadne z uwagi na niespełnienie kryteriów z art. 12 pkt 4, 5 i 10 ustawy o refundacji.

W skardze na powyższą decyzję skarżąca wyjaśniła, że choruje od 15 lat, a przebieg choroby był ciężki, czasami dramatyczny. Na wiele leków jest uczulona, (np. ostatnio po podaniu leku przeciwbólowego Zaldiar zasłabła, ciśnienie nagle spadło, miała problemy z oddychaniem oraz zawroty głowy). Ponadto po podaniu leku na osteoporozę - Risendros, skutki uboczne były tak duże (silny reflux, uderzenia gorąca, zasłabnięcia, bradykardia), że lekarz prowadzący zadecydował jego odstawienie. Podkreśliła, że obecnie ma skończone 18 lat, ale nadal jest osobą młodą. Calcort przyjmuje 13 lat i nie ma po tym leku nadwagi, co jest istotne przy stwierdzonej u niej osteoporozie - nadmierny przyrost wagi byłby za dużym obciążeniem dla jej kręgosłupa i musiałaby korzystać z wózka inwalidzkiego. Terapia przy użyciu zmienionych leków skutkowała remisją choroby.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uzasadniając uchylenie wydanych w sprawie decyzji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm.; dalej: p.p.s.a.), wskazał, że Minister Zdrowia dopuścił się naruszenia art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez niewyjaśnianie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia tej sprawy.

Na wstępie Sąd I instancji przedstawił zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy, w oparciu o które skarżąca wnosiła o wydanie zgody na refundację leku Calcort.

Zdaniem Sądu I instancji, Minister Zdrowia odmawiając zgody na refundację wnioskowanego leku na podstawie znajdujących w sprawie zastosowanie przepisów i w oparciu o zebrany materiał dowodowy w postaci dokumentacji lekarskiej oraz opinii konsultantów krajowych i wojewódzkich nie odniósł się do konkretnej, szczególnej sytuacji skarżącej, a tym samym ocenił zebrany w sprawie materiał dowodowy z naruszeniem art. 80 k.p.a. Zupełnie pominął, że skarżąca jest osobą bardzo młodą, która od kilkunastu lat przewlekle choruje, poddając się różnym terapiom, a jej organizm jest wycieńczony długotrwałym zmaganiem się z chorobą i powikłaniami. Pomimo zgromadzenia opinii konsultantów krajowych i wojewódzkich odnoszących się do zasadności i skuteczności stosowania leku Calcort, pominął te opinie lub ich fragmenty, które są dla skarżącej korzystne, np. prof. dr hab. n. med. E.K., zgodnie z którą terapia z zastosowaniem leku Calcort jest szczególnie wskazana o osób młodych i u osób z zaburzeniami wzrostu, a terapia alternatywna nie będzie równoważna, ze względu na większy odsetek działań niepożądanych, czy też prof. dr hab. n. med. M.M., która podkreśliła, że decyzja w sprawie skarżącej powinna być podjęta po bardzo szczegółowej analizie stanu chorej, której to analizy zdaniem Sądu I instancji w tej sprawie nie dokonano.

W ocenie Sądu I instancji, wyjaśnienia wymagały również rozbieżności w stanowisku konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii prof. dr hab. W.T., który w piśmie z dnia 31 października 2014 r. stwierdził, że w przypadku skarżącej istnieje pełne uzasadnienie do kontynuacji leczenia preparatem Calcort, a co za tym idzie refundacji zakupu, natomiast w piśmie z dnia 10 lutego 2015 r. stwierdził, że z dokumentacji skarżącej nie wynika powód, dla którego zadecydowano o zastosowaniu Calcortu, ale ostateczną decyzję w tym zakresie pozostawił lekarzowi prowadzącemu chorą. W takiej sytuacji organ zobowiązany był do ponownego zwrócenia się do prof. dr hab. W.T. o wyjaśnienie powołanych rozbieżności.

Sąd I instancji stwierdził, że Minister Zdrowia odmawiając skarżącej zgody na refundację leku Calcort, jednocześnie zaproponował skorzystanie w trakcie leczenia z leków dostępnych na krajowym rynku, zupełnie pomijając jej wyjaśnienia dotyczące kwestii dotychczas przyjmowanych leków i skutków ubocznych występujących w związku z ich przyjmowaniem (osteoporoza, zatrzymywanie wody w organizmie, nadmierny przyrost wagi, nadciśnienie, bóle brzucha, bóle głowy, reflux, zapalenie żołądka), czy też niespełnienia warunku leczenia Rituksymabem (przeciwciała aktywności choroby muszą być dodatnie, podczas gdy skarżąca ma przeciwciała ujemne).

W ocenie Sądu I instancji, Minister Zdrowia proponując leczenie alternatywne lekami dostępnymi na rynku krajowym w ogóle nie rozważył powyższych okoliczności dotyczących ujemnych skutków ich stosowania w przypadku skarżącej i nie dokonał analizy dokumentacji medycznej skarżącej załączonej do akt. Ponadto, organ wskazał wprawdzie na wątpliwości dotyczące skuteczności klinicznej Calcortu (art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji), zupełnie jednak pominął kwestie dotyczące skuteczności praktycznej i korzyści zdrowotnych wynikających z jego stosowania w przypadku skarżącej (art. 12 pkt 4 i 6 ustawy o refundacji).

W skardze kasacyjnej Minister Zdrowia zaskarżył powyższy wyrok w całości wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił naruszenie przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 3 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, że organ naruszył przepisy postępowania, podczas gdy nie było podstaw do takiego orzeczenia, bowiem organ nie naruszył wymienionych przepisów k.p.a., właściwie przeprowadził postępowanie, wyjaśnił wszystkie okoliczności istotne dla sprawy, zindywidualizował postępowanie oraz prawidłowo zanalizował zebrany w sprawie materiał dowodowy, co powinno było skutkować oddaleniem skargi;

2) art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku nie zawiera wskazań, co do dalszego postępowania w związku ze złożonym wnioskiem strony przeciwnej, co uniemożliwia organowi zapoznanie się z wolą Sądu w tym zakresie i rzeczywiste, zgodne z jego wolą wykonanie wyroku.

W uzasadnieniu zarzutów skargi kasacyjnej Minister Zdrowia podniósł, że wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane ze sprawą oraz przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a.), jak też uczynił zadość przepisowi art. 8 k.p.a. Ponadto stanowisko wyrażone w uchylonej decyzji uzasadnił w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a. Organ nie kwestionował, że skarżąca jest osobą młodą, oraz że zmaga się z chorobą od wielu lat, nie mógł jednak zignorować opinii przedstawionych przez konsultantów, będących specjalistami w swojej dziedzinie, wskazujących na ewentualną zasadność stosowania Calcortu u dzieci, z uwagi na mniejsze hamowanie wzrostu, oraz że okoliczność ta w przypadku osób dorosłych zdaje się tracić na aktualności. Skoro organ ustalił, że brak jest skuteczności klinicznej leku Calcort, a wymóg spełnienia tej przesłanki jest obligatoryjny przy jego refundacji, to nie było ani podstaw, ani potrzeby badania skuteczności praktycznej tego leku. Przesłana do prof. dr hab. W.T. dokumentacja medyczna skarżącej doprowadziła go do innych wniosków, niż wyrażone w opinii przedstawionej przez stronę, w związku z czym zwrócenie się do niego kolejny raz nie było niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia postępowania. Podniósł, że skarżąca nie stosowała większości ze wskazanych w decyzji produktów leczniczych, nie można więc przyjąć, że ich zastosowanie nie przyniosłoby korzyści zdrowotnych dla pacjenta porównywalnych lub przewyższających korzyści płynące z leczenia produktem leczniczym Calcort. Ponadto, zdaniem Ministra Zdrowia, uchylając wydane w sprawie decyzje z uwagi na naruszenie prawa procesowego jednocześnie WSA nie zawarł w wyroku wskazań co do dalszego postępowania, do czego obliguje go art. 141 § 4 p.p.s.a.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną skarżąca ustosunkowała się do zarzutów podniesionych przez Ministra Zdrowia.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasada i nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Ze skargi kasacyjnej, która oparta została na podstawie określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. wynika, iż istota sporu prawnego w rozpatrywanej sprawie odnosi się do oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując legalność decyzji Ministra Zdrowia w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku Calcort, Deflazacort, tabletki, 6 mg, nazwa wytwórcy Galen Pharma stwierdził, że wydane w sprawie decyzje są niezgodne z prawem, co skutkowało ich uchyleniem na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że zdaniem Sądu I instancji, stanowiące podstawę wydania kontrolowanej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu z dnia [...] grudnia 2014 r. ustalenia faktyczne, zwłaszcza zaś ocena tych ustaleń charakteryzują się tego rodzaju daleko idącymi wadami i deficytami, które nie uzasadniały tego, aby uznać je za prawidłowe i wystarczające z punktu widzenia rozstrzygnięcia sprawy z wniosku M.W. o wyrażenie zgody na refundację leku Calcort, a w konsekwencji, aby za uprawnioną w dostatecznym stopniu uznać można było formułowaną na ich podstawie ocenę odnośnie do braku zasadności wniosku o refundację produktu leczniczego Calcort, z uwagi na niespełnienie kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4, 5 i 10 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Jasno i wyraźnie - w kontekście całokształtu argumentacji zawartej w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku - wynika to z tego stwierdzenia Sądu I instancji, które podkreśla znaczenie warunku wyczerpania w podejmowanym przez organ administracji rozstrzygnięciu istoty zagadnień stanu faktycznego i prawnego sprawy.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego w składzie orzekającym w rozpatrywanej sprawie, zarzuty skargi kasacyjnej nie podważają prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, z którego wynika, że kontrolowana przez ten Sąd decyzja Ministra Zdrowia oraz poprzedzająca ją decyzja tego organu z dnia [...] grudnia 2014 r., nie są zgodne z prawem.

W związku z tym, że zarzuty skargi kasacyjnej oparte zostały na podstawie z pkt 2 art. 174 p.p.s.a. ich ocenę poprzedzić należy przypomnieniem, że o skuteczności zarzutów opartych na podstawie wymienionego przepisu, nie decyduje każde uchybienie przepisów postępowania, lecz tylko i wyłącznie takie, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Przez "wpływ", o którym mowa na gruncie przywołanego przepisu, rozumieć należy bowiem istnienie związku przyczynowego pomiędzy uchybieniem procesowym stanowiącym przedmiot zarzutu skargi kasacyjnej, a wydanym w sprawie zaskarżonym orzeczeniem sądu administracyjnego I instancji, który to związek przyczynowy, jakkolwiek nie musi być realny, to jednak musi uzasadniać istnienie hipotetycznej możliwości odmiennego wyniku sprawy. Wynikającym z przepisu art. 176 p.p.s.a. obowiązkiem strony wnoszącej skargę kasacyjną jest więc, nie tylko wskazanie podstaw kasacyjnych, lecz również ich uzasadnienie, co w odniesieniu do zarzutu naruszenia przepisów postępowania powinno się wiązać z uprawdopodobnieniem istnienia wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy, co wiąże się z obowiązkiem wykazania i uzasadnienia, że następstwa zarzucanych uchybień były na tyle istotne, że kształtowały lub współkształtowały treść kwestionowanego orzeczenia w taki sposób, że w sytuacji, gdyby do nich nie doszło, wyrok sądu administracyjnego I instancji byłby inny.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, wbrew stanowisku organu brak jest podstaw aby twierdzić, że w rozpatrywanej sprawie doszło do naruszenia przepisów postępowania w sposób, w jaki przedstawiono to w skardze kasacyjnej, zwłaszcza zaś, aby skutkiem zarzucanego ich naruszenia, był istotny - w przedstawionym powyżej rozumieniu tego pojęcia - wpływ na wynik sprawy.

Przede wszystkim, za niezasadny uznać należało zarzut podważający zgodność z prawem zaskarżonego wyroku z punktu widzenia wadliwego jego uzasadnienia, przez to, że zdaniem skarżącego kasacyjnie organu, nie zawiera ono adresowanych do organu administracji wskazań, co do dalszego postępowania.

W punkcie wyjścia podnieść należy, że wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a zasadniczo wówczas, gdy uzasadnienie sporządzone jest w taki sposób, że niemożliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku. Funkcja uzasadnienia wyroku wyraża się bowiem i w tym, że jego adresatem, oprócz stron, jest także Naczelny Sąd Administracyjny, co tworzy po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, który umożliwi przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia w sytuacji, gdy strona postępowania zażąda, poprzez wniesienie skargi kasacyjnej, jego kontroli. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, uzasadnienie kontrolowanego wyroku sądu administracyjnego I instancji, gdy chodzi o analizę przedstawionych w nim argumentów, nie uniemożliwia przeprowadzenia kontroli prawidłowości tego orzeczenia, co prowadzi do wniosku, że Sąd I instancji uczynił zadość obowiązkowi sporządzenia uzasadnienia w sposób uwzględniający konsekwencje wynikające z towarzyszącej uzasadnieniu każdego orzeczenia sądowego funkcji kontroli trafności wydanego rozstrzygnięcia. W tej mierze - co wymaga szczególnego podkreślenia - zupełnie inną kwestią jest natomiast siła przekonywania zawartych w nim argumentów, co prowadzi do wniosku, że brak przekonania strony o trafności rozstrzygnięcia sprawy, w tym do przyjętego kierunku wykładni i zastosowania prawa - którego prawidłowość, aby mogła być oceniona wymaga postawienia innych zarzutów kasacyjnych - czy też - co również należy podkreślić - odnośnie do oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, (co w tym kontekście odnosi się również do oceny prawidłowości przeprowadzonych w sprawie ustaleń faktycznych), której rezultat nie koresponduje z oczekiwaniami organu administracji, którego akt jest kontrolowany, czy też z oczekiwaniami strony postępowania, nie oznacza jeszcze wadliwości uzasadnienia wyroku i to w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Fakt więc, że stanowisko zajęte przez sąd administracyjny I instancji jest odmienne od prezentowanego przez wnoszącego skargę kasacyjną nie oznacza, iż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wady konstrukcyjne, nie poddaje się kontroli kasacyjnej, czy też, że jest wadliwe w stopniu uzasadniającym uchylenie wydanego w sprawie rozstrzygnięcia.

Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że orzekając na podstawie akt sprawy oraz w jej granicach, Sąd I instancji - w korespondencji do tego aspektu istoty sądowoadministracyjnej kontroli działalności administracji publicznej, który wyraża się w kontroli prawidłowości rekonstrukcji norm proceduralnych stanowiących podstawę realizacji przez organ administracji prawnych wymogów ustalania faktów, to jest innymi słowy, w kontroli prawidłowości ustaleń faktycznych stanowiących podstawę wydania kontrolowanej decyzji - zajął stanowisko co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę wyrokowania w sprawie, a także wskazał podstawę prawną wydanego w sprawie rozstrzygnięcia oraz ją wyjaśnił, co oznacza, że uzasadnienie zaskarżonego wyroku odnosiło się do normatywnego wzorca kontroli legalności zaskarżonej decyzji, poprzez wskazanie i tym samym wyznaczenie koniecznych ram prawnych, a mianowicie przepisów prawa, które miały lub powinny mieć zastosowanie w rozpatrywanej sprawie.

W kontekście zarzucanego przez skarżący kasacyjnie organ sposobu naruszenia przez Sąd I instancji przepisu art. 141 § 4 p.p.s.a. podkreślić należy, że znaczenie procesowe wymienionego powyżej elementu uzasadnienia wyroku - a mianowicie, wskazanie i wyjaśnienie podstawy prawnej rozstrzygnięcia - wyraża się między innymi w tym, że w razie wątpliwości ma umożliwić ustalenie granic powagi rzeczy osądzonej oraz innych skutków prawnych wyroku (por. wyrok NSA z dnia 29 września 2016 r., sygn. akt I FSK 185/15). Co przy tym nie mniej istotne, wskazany element musi pozostawać w takiej korespondencji z pozostałymi obligatoryjnymi elementami uzasadnia wyroku, której rezultat wyrazi się stworzeniu pewnej niesprzecznej względem nich całości (por. wyrok NSA z dnia 27 października 2016 r., sygn. akt I OSK 3045/14), co z kolei prowadzi do tego w pełni uprawnionego wniosku, że wskazania co do dalszego postępowania - których brak w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, niezasadnie jednak zarzuca skarżący kasacyjnie organ, o czym mowa dalej - stanowią konsekwencję zawartej w uzasadnieniu wyroku oceny prawnej - dotyczącej właściwego zastosowania konkretnego przepisu, czy też prawidłowej jego wykładni, w odniesieniu do ściśle określonego rozstrzygnięcia podjętego w konkretnej sprawie - która z kolei musi pozostawać w logicznym związku z treścią orzeczenia sądu administracyjnego, w którym została sformułowana. Wobec tego więc, że wskazania co do dalszego postępowania stanowią konsekwencję oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, to z oceną tą muszą korespondować i powinny być sformułowane w jednoznaczny sposób, to jest tak, aby w ponownym postępowaniu umożliwić organowi administracji usunięcie wszystkich wskazanych i wytkniętych uchybień prawa, z powodu których sąd administracyjny uchylił kontrolowany akt, a w konsekwencji, aby doprowadzić do wydania w sprawie rozstrzygnięcia zgodnego z prawem. Nie oznacza to jednak, że formułując wytyczne co dalszego postępowania sąd administracyjny jest zobowiązany do sporządzenia swoistego rodzaju planu czynności procesowych, ze wskazaniem ich rodzaju, jakie organ administracji jest zobowiązany podjąć w ponownym postępowaniu. To bowiem organ, dążąc do wykonania wytycznych sądu, ma decydować, jakie czynności postępowania powinien podjąć w celu zastosowania się do oceny prawnej, o której mowa w art. 153 p.p.s.a. (por. np. wyrok NSA z dnia 6 września 2016 r., sygn. akt II FSK 1999/14).

W świetle przedstawionych uwag, zwłaszcza zaś, gdy formułowane na ich podstawie wnioski skonfrontować z wnioskami formułowanymi na podstawie analizy uzasadnienia zaskarżonego wyroku, stwierdzić należy, że w rozpatrywane sprawie nie doszło do naruszenia art. 141 § 4 p.p.s..a. w sposób, w jaki przedstawiono to w skardze kasacyjnej. Wbrew stanowisku skarżącego kasacyjnie organu, uzasadnienie kontrolowanego orzeczenia Sądu I instancji zawiera bowiem element, którego brak organ ten zarzuca. Ponownie odwołując się do przedstawionych powyżej uwag oraz formułowanych na ich podstawie wniosków w relacji do treści uzasadnienia kontrowanego wyroku podkreślić należy, że podstawę wydania tego orzeczenia stanowił art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., a więc stwierdzenie przez Sąd I instancji naruszenia przez organ administracji przepisów postępowania mogących mieć istotny wpływ na wynik sprawy, co stanowiło konsekwencję oceny, że organ administracji "[...] ocenił zebrany w sprawie materiał dowodowy z naruszeniem art. 80 k.p.a.", z tego powodu, że "[...] zupełnie pominął, że choć skarżąca jest osobą pełnoletnią, nadal jest osobą bardzo młodą, która od kilkunastu lat przewlekle choruje, poddając się różnym terapiom, a jej organizm jest wycieńczony długotrwałym zmaganiem się z chorobą i powikłaniami." W zakresie odnoszącym się do zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego w postaci opinii konsultantów krajowych i wojewódzkich natomiast dlatego, że "[...] pominął te opinie lub ich fragmenty, które są dla skarżącej korzystne", co w kontekście odnoszącym się do wniosków zawartych w opinii Konsultanta wojewódzkiego ds. reumatologii prof. dr hab. n. med. M. M., a mianowicie potrzeby szczegółowej analizy stanu chorej, skutkowało oceną, że tej "[...] analizy [...] w niniejszej sprawie nie dokonano." W odniesieniu zaś do opinii Konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii z dnia 31 października 2014 r. oraz z dnia 10 lutego 2015 r., wobec ich treści, Sąd I instancji podniósł, że "[...] organ zobowiązany był do ponownego zwrócenia się do prof. dr hab. W. T. o wyjaśnienie powołanych rozbieżności.".

Ponownie odwołując się do ścisłej relacji omawianych powyżej elementów uzasadnienia wyroku sądu administracyjnego, a mianowicie, że wskazania co do dalszego postępowania zwarte w tym uzasadnieniu stanowią konsekwencję formułowanych w nim ocen prawnych, należy stwierdzić, że oczywistą, naturalną, racjonalną i logiczną konsekwencją wskazanej oceny Sądu I instancji - mianowicie, że stanowiące podstawę wydania kontrolowanej decyzji ustalenia faktyczne, zwłaszcza zaś ocena tych ustaleń charakteryzują się tego rodzaju wadami i deficytami, które nie uzasadniają tego, aby ustalenia te oraz proponowaną przez organ ich ocenę uznać prawidłowe i wystarczające z punktu widzenia rozstrzygnięcia sprawy z wniosku o wyrażenie zgody na refundację leku, a w konsekwencji, aby za uprawnioną w dostatecznym stopniu uznać można było formułowaną na ich podstawie ocenę odnośnie do braku zasadności wniosku refundacyjnego, z uwagi na niespełnienie kryteriów określonych ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - są adresowane do organu administracji wytyczne, zobowiązujące ten organ do usunięcia w ponownie prowadzonym w sprawie postępowaniu wadliwości i deficytów wynikających z przywołanej powyżej oceny. Stwierdzić należy przy tym z całą stanowczością, że sformułowana została ona w sposób aż nadto jasny, wyraźny i precyzyjny. A jak powyżej już to podkreślono, to organ, dążąc do wykonania wytycznych sądu, ma decydować, jakie czynności postępowania powinien podjąć w celu zastosowania się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku.

W rekapitulacji przedstawionych argumentów i uwag stwierdzić należy więc, że treść uzasadniania zaskarżonego wyroku udziela jednoznacznej odpowiedzi na pytanie odnośnie do motywów, którymi kierował się Sąd I instancji stwierdzając, że kontrolowane decyzje Ministra Zdrowia zostały wydane z naruszeniem przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. Są one jasne i klarowne, zarówno gdy chodzi o stanowisko Sądu I instancji co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę wyrokowania, jak i wskazanie oraz wyjaśnienie podstawy prawnej wydanego w sprawie rozstrzygnięcia - w tym stwierdzonego naruszenia przepisów postępowania - co odnieść należy również do zawartych w uzasadnieniu kontrolowanego orzeczenia wskazań, co do dalszego postępowania, stanowiących konsekwencję zawartej w nim oceny prawnej. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku jednoznacznie wynika, jakie konkretnie okoliczności stanu faktycznego sprawy Sąd I instancji uznał na niewystarczająco wyjaśnione (art. 7 i art. 77 k.p.a.) oraz nieprawidłowo ocenione i niedostatecznie uzasadnione (art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a.) z punktu widzenia oceny prawidłowości stosowania przez organ administracji przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które stanowiły materialnoprawną podstawę wydania kontrolowanej decyzji.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, za nieusprawiedliwiony uznać należało również zarzut z pkt 1) petitum skargi kasacyjnej, o czym przekonują wszystkie dotychczas przedstawione argumenty i formułowane na ich podstawie wnioski - nota bene, w korespondencji do argumentów przedstawionych w odniesieniu do oceny o braku zasadności zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. nie sposób nie ustrzec się tej refleksji, że sposób, w jaki zarzut ten został skonstruowany (oraz uzasadniony) potwierdza, iż wskazania co do dalszego postępowania w sprawie zawarte zostały w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, skoro skarżący kasacyjnie organ podjął polemikę ze stanowiskiem Sądu I instancji, zmierzając do wykazania, że stan faktyczny stanowiący podstawę wydania zaskarżonej decyzji był prawidłowo ustalony oraz oceniony.

Ocena zasadności omawianego zarzutu kasacyjnego wymaga przypomnienia, że w rozpoznawanej sprawie Minister Zdrowia przyjął, że niezasadnym jest wydatkowanie środków publicznych na refundację produktu leczniczego Calcort, Deflazacort z uwagi na niespełnienie kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4, 5 i 10 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Z przepisu tego - który współstanowił prawną podstawę wydanych w sprawie decyzji - wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów: 4) skuteczności klinicznej i praktycznej, 5) bezpieczeństwa stosowania, 10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, za trafne uznać należy stanowisko Sądu I instancji, z którego wynika, że wydając decyzję o której mowa w art. 39 ust. 1 przywołanej ustawy, organ administracji nie mógł ignorować kryteriów refundacyjnych, o których mowa w art. 12 tej ustawy, poprzez selektywne ich traktowanie bez uzasadnionej przyczyny oraz bez przekonującego wyjaśnienia relacji tych kryteriów, ich wagi oraz znaczenia względem siebie - zwłaszcza w sytuacji, gdy przywołany przepis nie uzasadnia twierdzenia o normatywnym ich zróżnicowaniu - a w tym kontekście, bez przekonującego wyjaśnienia znaczenia poszczególnych z nich oraz bez przekonującej oceny odnośnie do braku ich spełnienia w relacji do zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego oraz kierunku podejmowanego na jego podstawie rozstrzygnięcia w sprawie z wniosku o refundację leku. Zwłaszcza gdy w tej mierze, za uzasadniony uznać należałoby również wniosek, że brak spełniania jednego z kryteriów, o którym mowa w art. 12 ustawy z dnia 12 maja 2011 r., nie uniemożliwia automatycznie wydania decyzji pozytywnej dla wnioskodawcy. W tym też kontekście podnieść należy, że jakkolwiek w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji o odmowie refundacji leku organ administracji eksponował znaczenie kryterium skuteczności klinicznej, wskazując na wątpliwości dotyczące skuteczności klinicznej Calcortu oraz kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej (art. 12 pkt 4 i pkt 10 ustawy), to jednak zupełnie pominął znaczenie kryterium skuteczności praktycznej oraz kryterium korzyści zdrowotnych wynikających z jego stosowania, potwierdzone w sytuacji skarżącej (art. 12 pkt 4 i 6 ustawy). Skoro skuteczność działania leku może być różna dla poszczególnych pacjentów, to za nieuzasadnione uznać należałoby automatyczne odwoływanie się do kryterium określonego w pkt 10 art. 12 przywołanej ustawy w stosunku do wszystkich osób występujących o refundację, bez ustalenia, czy jest ona efektywna i czy może zostać bezpiecznie zastosowana w okolicznościach konkretnego przypadku (por. wyrok NSA z dnia 5 lipca 2016 r., sygn. akt II GSK 305/15).

Jak wynika z akt sprawy, do wniosku o refundację leku strona dołączyła obszerną dokumentację medyczną, tj. karty leczenia szpitalnego opisujące sposób leczenia, stan zdrowia oraz ewentualne skutki uboczne związane z ordynowanymi lekami, a także pismo Konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii prof. dr hab. W.T. z dnia 31 października 2014 r., który stwierdził, że "istnieje pełne uzasadnienie do kontynuacji leczenia strony preparatem Calcort [...], a co za tym idzie refundacji zakupu". Natomiast w piśmie z dnia 10 lutego 2015 r. stanowiącym odpowiedź na pismo organu z dnia 2 lutego 2015 r. w sprawie wyrażenia opinii odnośnie do zasadności objęcia refundacją preparatu Calcort, prof. dr hab. W.T., w oparciu o przedstawioną dokumentację medyczną, sformułował opinię o braku podstaw do refundacji leku, podkreślając jednocześnie stanowczo w jej rekapitulacji, że ostateczna decyzja w tym względzie należy do lekarza prowadzącego chorą.

Podkreślając w tym kontekście zasadność przywoływanego powyżej stanowiska Sądu I instancji odnośnie do potrzeby jednoznacznego wyjaśnienia kwestii rysujących się na tle treści wynikających z przywołanych pism, stwierdzić należy, że organ administracji pominął wnioski końcowe zawarte w piśmie z dnia 10 lutego 2015 r. W kontekście natomiast odnoszącym się do zawartej w tym piśmie propozycji stosowania tzw. leczenia eksperymentalnego, jakkolwiek w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ zawarł listę alternatywnych leków refundowanych w Polsce, to jednak nie sformułował oceny odnośnie do jej korespondowania ze znajdującą się w aktach sprawy dokumentacją medyczną strony przy uwzględnieniu, że historia jej choroby obejmuje 14 lat z 18 lat jej życia, w tym zwłaszcza w relacji do skutków ubocznych występujących w jej toku w związku z próbami stosowania leków zamiennych (osteoporoza, zatrzymywanie wody w organizmie, nadmierny przyrost wagi, nadciśnienie, bóle brzucha, bóle głowy, reflux, zapalenie żołądka), braku spełnienia warunku leczenia Rituksymabem (przeciwciała aktywności choroby muszą być dodatnie, podczas gdy skarżąca ma przeciwciała ujemne) i to w sytuacji, gdy strona konsekwentnie okoliczności te podnosiła.

Powyższe uzasadnia twierdzenie, że odmawiając skarżącej zgody na refundację leku Calcort i proponując korzystanie z alternatywnych leków refundowanych dostępnych na krajowym rynku, Minister Zdrowia pominął wyjaśnienia strony skarżącej i nie dokonał rzetelnej analizy dokumentacji medycznej załączonej do akt, co nie może pozostawać bez wpływu na wniosek, że Sąd I instancji zasadnie zarzucił organowi naruszenie przepisów postępowania mogącego mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zwłaszcza, że znajduje on swoje potwierdzenie również w tym argumencie, którego podstawę stanowią wnioski formułowane na podstawie analizy treści pozostałych opinii znajdujących się w aktach sprawy. Mianowicie, w opinii z dnia 18 lutego 2015 r. Konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii prof. dr hab. E.K. stwierdził, że Calcort jest lekiem szczególnie wskazanym u osób młodych i u osób z zaburzeniami wzrostu - mniej hamuje wzrost u dzieci niż inne glikokortykosteroidy, oraz że jego zdaniem terapia alternatywna (np. prednizon) nie będzie równoważna, nie ze względu na działanie lecznicze, ale ze względu na większy odsetek działań niepożądanych szczególnie istotnych u osób młodych. Z kolei, Wojewódzki konsultant w dziedzinie reumatologii prof. M. M. w opinii z dnia 4 marca 2015 r., po zapoznaniu z dokumentacją leczenia za okres 2000 - 2013, między innymi stwierdziła, że ze względu na złożoność ciężko przebiegającej choroby oraz stan wiedzy na temat działań niepożądanych GKS, w tym deflazacortu, ten wybór leku w tej szczególnej sytuacji wydaje się wytłumaczalny, natomiast odnośnie do oceny, czy są metody alternatywnego leczenia dostępne w Polsce wyjaśniła, że decyzja w tym zakresie "powinna być podjęta dopiero po bardzo szczegółowej analizie aktualnego stanu chorej", której - jak zwrócił na to uwagę Sąd I instancji - w rozpoznawanej sprawie nie dokonano.

W świetle powyższego stwierdzić należy, że brak rozważenia i analizy w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wszystkich przywołanych powyżej opinii przy uwzględnieniu całokształtu wynikających z nich treści, ich relacji względem siebie, w tym zwłaszcza zawartych w nich wniosków oraz rekomendacji, również nie mógł być z przedstawionych powyżej względów oceniony inaczej przez Sąd I instancji, jak tyko jako naruszenie przepisów postępowania mogącego mieć istotny wpływ na wynik sprawy, zwłaszcza zaś, jako naruszenie art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a.

W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.