Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 413/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-10-07 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 71a ust. 1 i 2, art. 129e ust. 2
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Protokolant sekr. sąd. Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 października 2020 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2019 r. nr [...] w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej oddala skargę


UZASADNIENIE

W dniach 14, 15 i 18 maja 2018 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w S. (dalej "WIF lub "organ I instancji") przeprowadził kontrolę w aptece ogólnodostępnej należącej do [...] S.A. z siedzibą w K. (dalej "skarżąca", "spółka" lub "przedsiębiorca"), z której sporządzono protokół z dnia [...] maja 2018 r., znak: [...]. Postępowanie administracyjne w sprawie stwierdzonych w aptece niezgodności zostało wszczęte przez WIF z urzędu, o czym spółka została zawiadomiona pismem z dnia 5 lipca 2018 r.

Organ I instancji decyzją z [...] grudnia 2018 r., znak: [...]

1. stwierdził 92-krotne naruszenia w aptece ogólnodostępnej o nazwie "[...]" zlokalizowanej w Z. przy ul. [...] ograniczenia zawartego w art. 71a ust. 2 Prawa farmaceutycznego;

2. nakazał zaprzestania wydawania z apteki, w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej, produktów leczniczych o kategorii dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC", których łączna zawartość pseudoefedryny, kodeiny, dekstrometorfanu, przekracza ilość dopuszczalną określoną w załączniku do rozporządzenia w sprawie wykazu substancji, tj. na dzień wydania decyzji 720 mg dla pseudoefedryny;

3. nałożył na przedsiębiorcę kary pieniężnej w wysokości 18 400,00 zł;

4. nadał decyzji w pkt. 2 rygoru natychmiastowej wykonalności z uwagi na interes społeczny.

W wyniku wniesionego odwołania, Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "GIF", "organ odwoławczy" lub "organ") decyzją z [...] grudnia 2019 r., znak [...], na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 129e ust. 1 i 2 oraz art. 71a ust. 2 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.), dalej "u.p.f.", § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz.U. poz. 2189), dalej "rozporządzenie w sprawie wykazu substancji", oraz art. 138 § 1 pkt 1 i 2 ustawy z 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 2096 z późn. zm.), dalej "k.p.a.", po rozpatrzeniu odwołania spółki, uchylił zaskarżoną decyzję w części, tj. w zakresie pkt 1 oraz 2 i w tym zakresie orzekł co do istoty sprawy w ten sposób, iż:

1. stwierdził, że w aptece ogólnodostępnej o nazwie "[...] zlokalizowanej w Z. przy ul. [...] w okresie od 2 stycznia 2017 r. do 14 maja 2018 r. doszło do 92-krotnego naruszenia ograniczenia zawartego w art. 71a ust. 2 u.p.f.;

2. nakazał spółce usunąć uchybienia polegające na wydawaniu z apteki, w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej, produktów leczniczych o kategorii dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC", w których łączna zawartość pseudoefedryny, kodeiny, dekstrometorfanu, przekracza ilość dopuszczalną określoną w załączniku do rozporządzenia w sprawie wykazu - z chwilą doręczenia decyzji;

w pozostałym zakresie utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W uzasadnieniu organ odwoławczy wskazał, że wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, posiadających kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza – OTC", w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza (art. 71a ust. 2 u.p.f.). Natomiast ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego wynika, że w należącej do spółce aptece, w okresie od 2 stycznia stycznia 17 r. do 14 maja 2018 r., 92-krotnie naruszono ograniczenie wynikające z art. 71a ust. 2 u.p.f., przy wydawaniu w ramach jednorazowej, odręcznej sprzedaży produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC zawierających pseudoefedrynę, kodeinę lub dekstrometorfan. Spółka zrealizowała bowiem 92 transakcje sprzedaży odręcznej produktów leczniczych OTC zawierających pseudoefedrynę, kodeinę i dekstrometorfan wbrew ograniczeniom, o których mowa w art. 71a ust. 2 u.p.f.

GIF wskazał, że dokonując analizy akt sprawy, skorygował ustalenia WIF co do dat następujących transakcji obejmujących produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę i dekstrometorfan:

1. poz. 23 - prawidłowa data transakcji – 1 lutego 2018 r.;

2. poz. 26 - prawidłowa data transakcji – 5 stycznia 2017 r.;

3. poz. 36 - prawidłowa data transakcji – 14 maja 2017 r.

Równocześnie GIF skorygował ustalenia co do przedmiotu transakcji obejmujących produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę i dekstrometorfan w poz. 44 - transakcja obejmowała lbuprom Zatoki x 24 tabl. i Modafen Extra Grip x 24 tabl., oba produkty zawierają po 720 mg pseudoefedryny.

Ogólna liczba zakwestionowanych transakcji pozostała bez zmian i wynosiła 92. Wskazany błąd WIF nie wpłynął na ustalenia stanu faktycznego, będące podstawą nałożenia kary pieniężnej i jej wymiaru.

Organ odwoławczy uznał, że wysokość nałożonej przez WIF kary pieniężnej jest prawidłowa. Oceniając wymiar kary, organ I instancji wziął bowiem pod uwagę następujące okoliczności: spółka, jako przedsiębiorca, jest profesjonalnym uczestnikiem obrotu prawnego, natomiast naruszenia przepisów w aptece dopuścił się jej pracownik fachowy; okres naruszenia; stopień naruszenia; okoliczności naruszenia - zakwestionowane transakcje dotyczyły produktów leczniczych zawierających substancje czynne, których przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, zagrożenie było znaczne, ponieważ dotyczyło aż 92 transakcji; spółka nie była uprzednio karana za naruszenie art. 71a ust. 2 u.p.f.; kara służyć ma zapobiegnięciu ponownego naruszenia przepisów przez podmiot prowadzący aptekę, musi mieć znaczenie edukacyjne dla samego przedsiębiorcy, a także być ewentualną przestrogą przed podobnym naruszeniem dla innych; przedsiębiorca naruszający przepisy Prawa farmaceutycznego musi liczyć się z konsekwencjami, polegającymi na nałożeniu na niego kary pieniężnej, przez co kara musi być dotkliwa, a jednocześnie możliwa do spełnienia.

Na decyzję organu odwoławczego spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze wskazała, że organ nie podjął czynności zmierzających do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, nie zebrał w sposób wyczerpujący materiału dowodowego przez co naruszył art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.; przeprowadził dowolną, a nie swobodną ocenę zgromadzonego materiału dowodowego, zastosował legalną teorię oceny dowodów, przyporządkował ustalenia faktyczne do z góry obranego rozstrzygnięcia przez co naruszył art. 6 i art. 80 k.p.a.; zaskarżona decyzja została wydana w następstwie błędnych ustaleń faktycznych polegających na tym, że organ w sposób nieuprawniony przyjął, iż spółka naruszyła ograniczenia, o których mowa w art. 71a ust. 2 u.p.f., co z kolei implikowało nieuzasadnione zastosowanie wobec sankcji w postaci kary pieniężnej; zaskarżona decyzja nie potwierdza, aby organ, przy ustaleniu wysokości kary pieniężnej obciążającej spółkę, uwzględnił okres, stopnień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także ewentualne uprzednie naruszenia przepisów, tj. nie spełnia dyspozycji przepisu art. 129e ust. 2 u.p.f.

Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej, a także zasądzenie na jej rzecz zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych. Ewentualnie, gdyby Sąd nie znalazł podstaw do uchylenia decyzji, spółka wniosła o zmiarkowanie wysokości kary pieniężnej z uwzględnieniem okresu, stopnia oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także ewentualne uprzednie naruszenia przepisów.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Sąd stwierdza, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, ponieważ zaskarżona decyzja ani decyzja ją poprzedzająca nie naruszają przepisów prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

W rozpoznawanej sprawie zaskarżoną decyzją organ nałożył na przedsiębiorcę karę pieniężną za obrót produktami zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym. Należy zatem w pierwszej kolejności odnieść się do regulacji obrotu detalicznego takim produktami, zawartej w ustawie – Prawo farmaceutyczne.

Stosownie bowiem do art. 71a ust. 1 u.p.f. obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w rozporządzeniu w sprawie wykazu substancji, posiadającymi kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza – OTC", mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Natomiast wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych takich produktów leczniczych, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, o czym stanowi art. 71a ust. 2 u.p.f.

Minister Zdrowia w rozporządzeniu w sprawie wykazu substancji, określił następującą maksymalną zawartość substancji we wszystkich występujących solach, włączając w to sole estrów, eterów i izomerów, jeżeli istnienie takich soli jest możliwe w produkcie leczniczym stanowiącym przedmiot jednorazowej sprzedaży:

- dla Pseudoephedrinium (pseudoefedryna) – 720 mg,

- dla Codeinum (kodeina) – 240 mg,

- dla Dextromethorphanum (dekstrometorfan) – 360 mg.

Wymaga podkreślenia, że omawiany przepis art. 71a u.p.f. został dodany do ustawy – Prawo farmaceutyczne w drodze ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 875). W uzasadnieniu do projektu ustawy nowelizującej, wskazano, że dodanie art. 71a do ustawy – Prawo farmaceutyczne było podyktowane pilną potrzebą ograniczenia dostępności produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, wykorzystywanych w celach pozamedycznych, oraz do produkcji narkotyków. Zważywszy na skalę problemu pozamedycznego stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie substancje psychoaktywne, głównie w celu odurzania się przez osoby młode, oraz zjawisko wykorzystywania pseudoefedryny przez zorganizowane grupy przestępcze do produkcji metamfetaminy, konieczne było podjęcie niezwłocznych działań ograniczających sprzedaż tychże produktów (Uzasadnienie do rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw, druk sejmowy 3107, Sejm VII kadencji).

Mając na uwadze ochronę życia i zdrowia poprzez ograniczenie dostępności produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, a mianowicie Pseudoephedrinium (pseudoefedryna), Codeinum (kodeina), Dextromethorphanum (dekstrometorfan), oprócz określenia dopuszczalnej maksymalnej zawartości tych substancji w produktach leczniczych, sprzedaż takich produktów leczniczych może mieć miejsce tylko i wyłącznie w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym (por. B. Nowak-Chrząszczyk, Komentarz do art. 71a, w: Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. W. L. Olszewski, WK 2016).

Ponadto, zmiany wprowadzone przez art. 71a u.p.f. stanowią próbę ograniczenia sprzedaży leków OTC zawierających substancje psychoaktywne, jednak ograniczenia te nie osiągną pożądanego efektu bez zaangażowania farmaceutów (M. Zamroczyńska, Zażywanie leków OTC przez dzieci i młodzież, "Studia Prawnicze KUL" 2018, nr 4, s. 149). Dlatego też, farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia (art. 71a ust. 3 u.p.f.). Co więcej, wydając taki produkt leczniczy farmaceuta lub technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną, i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego (art. 71a ust. 4 u.p.f.).

Natomiast kto wydaje z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych omawiane produkty lecznicze, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlegających ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł, o czym stanowi art. 129e ust. 1 u.p.f. Użyty w tym przepisie zwrot "podlega" wskazuje, że organy inspekcji farmaceutycznej są obowiązane nałożyć karę pieniężną na podmiot wypełniający dyspozycję tego przepisu. Nie ma tu miejsca na uznaniowość organu co do wymierzenia kary pieniężnej, co też koresponduje z ratio legis przepisu art. 71a u.p.f. i wprowadzonym tym przepisem ograniczeniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, jak Pseudoephedrinium (pseudoefedryna), Codeinum (kodeina), czy Dextromethorphanum (dekstrometorfan). Przy ustaleniu wysokości kary uwzględnia się zaś w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów, stosownie do art. 129e ust. 2 u.p.f.

W rozpoznawanej sprawie zgromadzony materiał dowodowy nie pozostawia wątpliwości, że przedsiębiorca naruszył ograniczenie obrotu detalicznego produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, o którym mowa w art. 71a ust. 2 u.p.f. Co prawda, było to pierwsze naruszenie tego przepisu, ale jest to jedynie przesłanka wpływająca na wymiar kary. Należy przy tym wziąć pod uwagę, że spółka jest profesjonalnym uczestnikiem obrotu, posiadającym zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i naruszenia dopuścił się jej fachowy pracownik, na co słusznie zwróciły uwagę organy inspekcji farmaceutycznej. Wymaga również podkreślenia półtoraroczny okres trwania naruszenia (od 2 stycznia 2017 r. do 14 maja 2018 r.) oraz przekroczenie dopuszczalnej ilości substancji czynnych w ramach jednej transakcji w 92 przypadkach. Słusznie organy zwróciły uwagę, że zakwestionowane transakcje dotyczyły produktów leczniczych zawierających substancje czynne, których przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, a zagrożenie było znaczne, ponieważ dotyczyło aż 92 transakcji.

Odnosząc się do zarzutów spółki podniesionych w skardze, należy uznać je za niezasadne. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy był zupełny i wyczerpujący do stwierdzenia, że spółka dopuściła się naruszenia art. 71a u.p.f., materiał został zgromadzony i oceniony z uwzględnieniem ogólnych zasad postępowania administracyjnego, w tym zarzuconych skardze zasady praworządności – art. 6 k.p.a. oraz zasady prawdy obiektywnej – art. 7 k.p.a., jak również zasad postępowania dowodowego oraz przepisów dotyczących tego etapu postępowania administracyjnego. Zarówno stan faktyczny, jak i prawny sprawy został ustalony w sposób prawidłowy. Za niezasadny należy również uznać zarzut odnoszący się do nieprawidłowości ustalenia wysokości kary pieniężnej i naruszenia art. 129e ust. 2 u.p.f. W ocenie Sądu, organy uwzględniły wszystkie przesłanki wymiaru kary, w tym okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów, oceniając je w sposób prawidłowy i niebudzący wątpliwości.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, a które Sąd ma obowiązek badać z urzędu, skargę należało oddalić.

Mając powyższe na uwadze Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 2325 z późn. zm.), orzekł jak w sentencji wyroku.