Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2542/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-07-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Lekarz Weterynarii
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 68 ust. 1-3; art. 70 ust. 1; art. 71 ust. 1a; art. 2 pkt 32, pkt 34 i pkt 37aa; art. 65 ust. 1;
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 138 par 1 pkt 1; art. 107 par 3;
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 22
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 czerwca 2017 r. sprawy ze skargi P. U. na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii z dnia [...] września 2016 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Lekarz Weterynarii decyzją z dnia [...] września 2016 r. nr [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23, z późn. zm.) w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z dnia [...] lipca 2016 roku nr [...] nakazującą P. U. prowadzącemu działalność gospodarczą pod firmą [...] zaprzestania prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych z kategorii dostępności wydawane bez przepisu lekarza.

Do wydania niniejszych decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Decyzją Nr [...] z dnia [...] lipca 2016 roku znak: [...] [...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii nakazał P. U. prowadzącemu działalność gospodarczą pod firmą [...], zaprzestanie prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych z kategorii dostępności wydawane bez przepisu lekarza.

Skarżący złożył odwołanie, zaskarżając decyzję [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w całości, zarzucając jej:

1) naruszenie art. 6 Kpa w zw. z art. 68 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez instrumentalne zastosowanie w drodze oportunistycznej wykładni prawa przy zaniechaniu prowspólnotowej wykładni prawa,

2) naruszenie art. 11 Kpa poprzez jego niezastosowanie,

3) naruszenie art. 107 ust. 3 Kpa.

W uzasadnieniu odwołania wskazano, że organ I instancji błędnie przyjął, że ustawa Prawo farmaceutyczne nie przewidziała wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez przepisu lekarza, jeśli prowadzona jest ona przez przedsiębiorców, poza zakładami leczniczymi dla zwierząt w ramach obrotu detalicznego, po zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem działalności. Takie stanowisko organu, było w opinii skarżącego, sprzeczne z bezpośrednio stosowanym prawem wspólnotowym oraz orzecznictwem administracyjnym w tym zakresie.

Główny Lekarz Weterynarii rozpoznając odwołanie wskazał, że w sprawie niniejszej obrót produktami leczniczymi jest regulowany przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ podkreślił, że zgodnie z art. 68 ust. 1 ww. ustawy obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 tejże ustawy. W ust. 2 art. 68 ww. ustawy wskazano natomiast, że obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a. Na mocy wyjątku wskazanego w art. 71 ust. 1a ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszczalny jest natomiast obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza przez podmioty, które zgłosiły zamiar prowadzenia takiego obrotu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii. Organ wyjaśnił, że art. 68 ust. 3 ww. ustawy uregulował sprzedaż wysyłkową. Zgodnie z tym przepisem dopuszcza się przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Warunki takiej sprzedaży oraz dostarczania produktów leczniczych określone zostały szczegółowo przez Ministra Zdrowia w rozporządzeniu z dnia 14 marca 2008 roku w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374).

Organ uznał, że przepisy ustawy prawo farmaceutyczne stwarzają regulacje umożliwiające prowadzenie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, ale tylko aptekom ogólnodostępnym i punktom aptecznym, a więc podmiotom, które nie są uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Na poparcie swojego stanowiska organ wskazał na liczne orzeczenia sądów administracyjnych.

Odnosząc się do zarzutów odwołania organ uznał, że regulacje art. 68 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne nie są sprzeczne z przepisami unijnymi regulującymi zasady obrotu produktami leczniczymi. Art. 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej dopuszcza wprowadzenie do krajowego porządku prawnego ograniczeń w sferze przywozów i wywozów, w celu ochrony zdrowia i życia ludzi i zwierząt. Ponadto dyrektywa 2001/82/EWG regulująca kwestie związane m.in. z obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi nie wskazuje nawet jakie podmioty uprawnione są do prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, określając jedynie w art. 66 ust. 1, że może być on prowadzony przez podmioty uprawnione do prowadzenia takiej działalności zgodnie z prawem Państwa Członkowskiego, którego to dotyczy. Ustawodawca wspólnotowy pozostawił, więc ustawodawcy krajowemu możliwość określenia jakie podmioty będą uprawnione do prowadzenia detalicznego obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz do wprowadzenia w tym zakresie ograniczeń w celu ochrony zdrowia i życia ludzi i zwierząt.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przez organ I instancji art. 6 Kpa, organ odwoławczy wyjaśnił, że organ I instancji działał na podstawie i w granicach prawa. Na podstawie zebranego materiału dowodowego potwierdzono prowadzenie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych przez skarżącego przy jednoczesnym wykazaniu braku podstawy prawnej do prowadzenia takiej działalności. Fakt prowadzenia takiej działalności nie został również w jakikolwiek sposób zaprzeczony przez skarżącego. Prawidłowo również zakazano prowadzenia takiej działalności, jako nieumocowanej w przepisach prawa. W decyzji organ zawarł wyczerpujące uzasadnienie faktyczne i prawne wydanego rozstrzygnięcia, spełniające wymagania zawarte w art. 107 § 3 Kpa.

Następnie skarżący złożył skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, a której zarzucił decyzji organu II instancji naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

a. art. 6 kpa, w zw. z art. 68 ust. 2 w zw. z art. 71 ust. 1a ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez ich błędną wykładnię i uznanie za niedopuszczalne prowadzenie przez przedsiębiorców którzy dokonali odpowiedniego zgłoszenia w myśl art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez przepisu lekarza, pomimo braku ustawowego zakazu w tym zakresie, co w konsekwencji doprowadziło do utrzymania w mocy decyzji Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w [...], nakazującej stronie skarżącej zaprzestania prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych w kategorii dostępności" wydawane bez przepisu lekarza",

b. art. 68 ust. 3 w zw. z art. 2 pkt 32, 34 i 37aa ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez ich błędną wykładnię i uznanie, iż w kategorii produktów leczniczych określonych w art. 68 ust. 3 powołanej ustawy, znajdują się również produkty lecznicze weterynaryjne, pomimo iż stanowią one odrębną grupę produktów leczniczych nieobjętych dyspozycją art. 68 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Dodatkowo skarżący wskazał na naruszenia przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

a) art. 138 § 1 kpa poprzez utrzymanie w mocy decyzji Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w [...], podczas gdy decyzja ta podlegała uchyleniu,

b) art. 107 § 3 kpa poprzez wadliwe sporządzenie uzasadnienia decyzji organu.

Podnosząc powyższe zarzuty strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji wydanej w I instancji oraz o zasądzenie na rzecz strony zwrotu kosztów postępowania w sprawie.

Poza tym skarżący wniósł o skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pytania prejudycjalnego o treści: czy zakaz sprzedaży wysyłkowej preparatów weterynaryjnych wydawanych bez przepisu lekarza weterynarii w placówkach obrotu pozaaptecznego stanowi ograniczenie swobody przepływu towarów wbrew zapisom art. 36 TFUE.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie z przyczyn wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1647 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016, r. poz. 718 ze zm. - dalej jako: p.p.s.a.).

Mając na uwadze powyższe kryteria Sąd uznał skargę za niezasadną, albowiem zaskarżona decyzja Głównego Lekarza Weterynarii i utrzymana nią w mocy decyzja pierwszoinstancyjna nie naruszają prawa.

Przedmiotem objętego tymi decyzjami rozstrzygnięcia jest nakazanie skarżącemu zaprzestania prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez przepisu lekarza.

U podstaw tego rozstrzygnięcia legło oparte na przepisach art. 68 ust. 1, 2 i 3, art. 70 ust. 1 oraz art. 71 ust. 1a ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 2 pkt 37aa tej ustawy stanowisko organów, że produkty lecznicze weterynaryjne wydawane bez przepisu lekarza nie zostały dopuszczone do sprzedaży wysyłkowej.

W ocenie Sądu stanowisko to znajduje uzasadnienie we wskazanych przepisach ustawy, dodatkowo właściwie zinterpretowanych i zastosowanych w sprawie dla oceny wszystkich uwarunkowań i okoliczności stanu faktycznego.

Zarzuty skargi w żadnym miejscu nie podważają argumentacji organów, która stanowisko to uzasadnia.

Przede wszystkim należy pamiętać o tym, że stosownie do art. 65 ust. 1 Prawa farmaceutycznego obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Odnośnie produktów leczniczych weterynaryjnych zdefiniowanych w art. 2 pkt 34 Prawa farmaceutycznego jako produkty lecznicze stosowane wyłącznie u zwierząt (organ odwoławczy zasadnie zauważył w odpowiedzi na skargę, że taka konstrukcja definicji tych produktów, także w kontekście unormowania całego art. 2 ustawy, wskazuje na określenie jedynie szczególnego przeznaczenia produktów weterynaryjnych, a nie wyłączenie ich ze zbioru produktów leczniczych zdefiniowanych w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego jako substancje lub mieszaniny substancji, przedstawiane jako posiadające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub u zwierząt...) decydujące znaczenie ma zasada tego obrotu wyrażona w art. 68 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tym przepisem obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a ustawy, w którym w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez przepisu lekarza przewidziano możliwość prowadzenia takiego obrotu poza zakładami leczniczymi dla zwierząt po zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem działalności. Żadnych innych form i miejsc obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi ustawa Prawo farmaceutyczne nie wymienia. W szczególności brak w niej przepisu zezwalającego na wysypkową sprzedaż produktów leczniczych weterynaryjnych. Przepis art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego dopuszcza prowadzenie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, jednak tylko przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, co powoduje, że dopuszczenie to nie odnosi się do produktów leczniczych weterynaryjnych zdefiniowanych w art. 2 pkt 34 Prawa farmaceutycznego, skoro obrót nimi - w myśl powyższego - może odbywać się wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, a jeżeli chodzi o produkty wydawane bez przepisu lekarza, także poza takim zakładem na zasadzie art. 71 ust. 1 a Prawa farmaceutycznego. W obu tych przypadkach nie przewidziano formy wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych (tak jak wynika to z art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego odnośnie innych produktów). Ta forma sprzedaży zastosowana została bowiem tylko dla aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w zakresie produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zatem innych niż produkty lecznicze weterynaryjne, które nie są sprzedawane w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych. Skoro w świetle art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego ("dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza") sprzedażą wysyłkową prowadzoną przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne objęte są tylko leki wydawane bez przepisu lekarza, to a contrario pozostałe produkty lecznicze, w tym produkty lecznicze weterynaryjne, nie mogą być przedmiotem sprzedaży wysyłkowej. Konsekwentnie, z przepisu tego wynika również niedopuszczalność wysyłkowej sprzedaży leków przez placówki obrotu pozaaptecznego (odpowiednio przez przedsiębiorcę na zasadach art. 71 ust. 1 a Prawa farmaceutycznego), do których należą sklepy zielarsko - medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne (art. 71 ust. 1 Prawa farmaceutycznego).

Poza tym szczególne warunki prowadzenia wysyłkowej sprzedaży leków oraz sposób dostarczania tych produktów do odbiorców reguluje ww. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Wydanie aktu wykonawczego o takim zakresie regulacji wynika z konieczności zagwarantowania wysyłce produktu leczniczego odbywania jej w warunkach zapewniających jakość i bezpieczeństwo stosowania tego produktu. Odnośnie leków weterynaryjnych/produktów leczniczych weterynaryjnych brak analogicznego aktu dodatkowo uzasadnia stanowisko o niedopuszczalności wysyłkowej sprzedaży tych leków, także wobec nieuregulowania w tej sytuacji technicznoprawnych warunków realizacji takiego przedsięwzięcia. Nadto obrót wszelkiego rodzaju produktami leczniczymi, zważywszy na ich charakter i zastosowanie, winien pozostawać w zgodzie z uregulowaniami przepisów ustawy i aktów wykonawczych, tak że wykluczone są jakiekolwiek działania/czynności niepozostające z tymi przepisami w zgodzie.

Podkreślenia również wymaga, że postępowanie administracyjne jest procesem stosowania prawa. W procesie tym, przestrzegając zasad postępowania, organy administracji obowiązane są działać na podstawie i w granicach przepisów prawa materialnego. Działanie takie oznacza w szczególności z jednej strony ustalenie stanu faktycznego sprawy, a z drugiej prawidłową wykładnię i zastosowanie przepisów prawa stanowiących podstawę rozstrzygnięcia o obowiązkach i uprawnieniach strony.

W niniejszej sprawie organy działały na podstawie i w granicach prawa. Wykazując brak podstawy prawnej do prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych przez stronę skarżącą prawidłowo nakazały jej zaprzestać, jako nieumocowanej w przepisach ustawy. Tak więc wbrew twierdzeniom skargi nie doszło do obrazy wskazanych przez skarżącą przepisów Prawa farmaceutycznego, albowiem organy obu instancji działały na podstawie i w granicach prawa.

Sąd nie dopatrzył się również naruszenia art. 138 § 1 pkt 1 kpa oraz art. 107 § 3 kpa. Główny Lekarz Weterynarii prawidłowo utrzymał decyzję organu I instancji w mocy zaś motywy wydanego rozstrzygnięcia odpowiadają art. 107 § 3 kpa.

Sąd nie uwzględnił wniosku skarżącego o skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pytania prejudycjalnego z uwagi na fakt, że kwestia ta została dostatecznie wyjaśniona w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego m.in. w wyroku z dnia 9 czerwca 2016 r., sygn. akt II GSK 136/15. W orzecznictwie tym Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że przepisy Prawa farmaceutycznego odnoszące się do sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych weterynaryjnych ograniczają swobodę działalności gospodarczej w dopuszczalnej przez konstytucję formie i zakresie. W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji mieści się, według Sądu, niewątpliwie ochrona zdrowia ludzi i ochrona środowiska. Mając powyższe na uwadze, a także uwzględniając treść art. 36 TFUE, który dopuszcza wprowadzenie do krajowego porządku prawnego ograniczeń lub zakazów w sferze przywozów i wywozów brak jest podstaw do przyjęcia, że zaskarżona decyzja narusza przepisy prawa wspólnotowego.

Z tych wszystkich względów Sąd na mocy art. 151 ppsa orzekł o oddaleniu skargi.