Wyrok NSA, sygn. akt I FSK 1045/10
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2011-05-26 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
Hasła tematyczne: Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Izby Celnej
Treść wyniku: Oddalono skargi kasacyjne
Powołane przepisy: article: art. 41 ust. 1
journal: Dz.U. 2004 nr 54 poz 535
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług
article: art. 2 pkt 32 i 40, art. 28 ust. 1
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 1977 nr 145 poz 1 art. 12 ust. 3 lit. a
law: Szósta Dyrektywa Rady z dnia 17 maja 1977 r. Nr 77/388/EWG w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do  podatków obrotowych - wspólny system podatku od wartości dodanej: ujednolicona podstawa wymiaru podatku

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Zubrzycki, Sędzia NSA Sylwester Marciniak, Sędzia WSA (del.) Roman Wiatrowski (sprawozdawca), Protokolant Karolina Latarska, po rozpoznaniu w dniu 26 maja 2011 r. na rozprawie w Izbie Finansowej skargi kasacyjnej P. S. A. z siedzibą w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29 kwietnia 2010 r. sygn. akt III SA/Wa 1794/09 w sprawie ze skargi P. S. A. z siedzibą w W. na decyzje Dyrektora Izby Celnej w W. z dnia 21 sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wyrokiem z 29 kwietnia 2010 r., sygn. III SA/Wa 1794/09 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę P. S.A. z siedzibą w W. na decyzję Dyrektora Izby Celnej w W. z dnia 21 sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług.

1. Przedstawiając stan faktyczny sprawy Sąd pierwszej instancji podał, że decyzją z 6 października 2008 r., Naczelnik Urzędu Celnego w W., określił Skarżącej - "P." SA w W., kwotę podatku od towarów i usług w prawidłowej wysokości tj. przy zastosowaniu 22% stawki tego podatku. Organ zakwestionował w zgłoszeniu celnym zastosowanie substancji farmaceutycznej do produkcji leków -SIMVASTSTIN, krajowy kod dodatkowy V015 upoważniający do zastosowania 7% stawki podatku VAT. Wyjaśnił, że 7% stawkę stosuje się wyłącznie do produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju. Importowany towar nie jest produktem leczniczym, lecz substancją farmaceutyczną dopuszczoną do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Substancja ta, wykorzystana została do produkcji produktu leczniczego i właśnie ten produkt jest wpisany do rejestru.

2.W odwołaniu od decyzji Skarżąca zarzuciła, iż prezentowana przez organ I instancji wykładnia prawa jest sprzeczna z rozporządzeniem Komisji WE nr 1789/2003 i nr 1810/2004. Wyraziła pogląd, iż kod dodatkowy V015 może być użyty nie tylko dla gotowych leków, ale także dla produktów leczniczych w postaci substancji farmaceutycznych, co skutkuje objęciem tych ostatnich 7% stawką podatku VAT. Podniosła, iż skoro ustawodawca unijny dopuszcza możliwość istnienia produktów leczniczych w postaci substancji farmaceutycznych, to użyte w prawie krajowym pojęcie produktu leczniczego, wpisanego do Rejestru Produktów Leczniczych należy rozumieć szeroko jako produkt leczniczy podlegający wpisowi, jak i zwolniony od tego wpisu.

Uzupełniając powyższą argumentację Skarżąca zwróciła uwagę, że do zakwalifikowania produktu jako podlegającego stawce 7% konieczne jest łączne spełnienie trzech przesłanek, a mianowicie: produkt musi być produktem leczniczym, musi być dopuszczony do obrotu i musi być wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Importowany produkt wszystkie te przesłanki spełnił.

Odwołując się do definicji produktu leczniczego, zawartej w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) Skarżąca podniosła, iż sprowadzony przez nią produkt jest produktem leczniczym gdyż jest substancją oraz został przedstawiony jako posiadający właściwości lecznicze chorób występujących u ludzi. Podkreśliła, że surowiec farmaceutyczny należy traktować tak samo jak produkt leczniczy. Żaden bowiem przepis nie stanowi, iż produktem leczniczym jest tylko gotowy produkt. Skarżąca zwróciła uwagę na fakt umieszczenia importowanego produktu w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Zaakcentowała także różnice lingwistyczne w nazwie tego samego produktu. W jej ocenie, organ I instancji nie wziął pod uwagę, że nazwa międzynarodowa tego produktu, używana w języku łacińskim SIMVASTATINUM, oraz równie powszechnie używanym w świecie farmaceutów i chemików - języku angielskim SIMVASTATIN, są równoznaczne. Postawiła też zarzut naruszenia zasady zaufania do organów władzy. Podniosła, iż wydanie decyzji określającej zobowiązanie podatkowe w prawidłowej wysokości, po upływie kilku lat od daty zgłoszenia celnego generuje odsetki, które przy innym rozliczeniu nie miałyby miejsca.

3.Decyzją z 21 sierpnia 2009 r., Dyrektor Izby Celnej w W., utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Odwołując się do definicji produktu leczniczego, obowiązującej w dacie zgłoszenia celnego, jak również do definicji wprowadzonej nowelą z 1 maja 2007 r. wyjaśnił, że produktem leczniczym jest gotowy do użytku preparat przygotowany do bezpośredniego podania ludziom lub zwierzętom, w celu zapobiegania lub leczenia chorób, do wytworzenia/sporządzenia którego użyto substancji/surowców farmaceutycznych. Surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzenia lub wytworzenia produktów leczniczych, o czym stanowi art. 2 pkt 40 Prawa farmaceutycznego. Jak z tego wynika, produkt farmaceutyczny oraz surowiec farmaceutyczny nie są pojęciami tożsamymi.

Dyrektor Izby Celnej zauważył, że przedmiotem importu była sypka (w postaci proszku), substancja farmaceutyczna o nazwie SIMVASTATIN stosowana do wytwarzania produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Rejestr oraz materiały encyklopedyczne wskazują, że substancja o której mowa, stanowi składnik wielu produktów leczniczych posiadających wpisy do Rejestru. Potwierdza to tezę, iż sporna substancja jest surowcem farmaceutycznym, używanym do produkcji leków (produktów leczniczych) a nie gotowym produktem leczniczym. Nie zmienia tego fakt, iż produkt ten może funkcjonować pod nazwą substancji wykorzystanej do jego wytworzenia – w tym przypadku SIMVASTATINUM. Organ odwoławczy wskazał, że z Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP wynika, iż obejmuje on wyłącznie gotowe produkty lecznicze, a nie surowce farmaceutyczne. Wpisanie obok nazwy handlowej gotowego produktu (rubryka "nazwa preparatu"), nazwy jego głównego składnika (surowca), która jest zbieżna z nazwą międzynarodową lub powszechnie używanego środka farmaceutycznego, nie jest równoznaczne z wpisaniem tego składnika do Rejestru, jako odrębnego produktu leczniczego. Importowany surowiec, nie wymaga uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nie wymaga także wpisu do Rejestru. Tym samym nie ma podstaw do zastosowania 7% stawki podatku VAT, a co za tym idzie krajowego kodu dodatkowego V015.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 121 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60, z późn. zm.) organ odwoławczy wyjaśnił, że organ celny może – po zwolnieniu towarów – przeprowadzić kontrolę dokumentów dotyczących przywozu i wywozu. Jeżeli w jej efekcie stwierdzi, że w zgłoszeniu celnym kwota podatku została wykazana nieprawidłowo, organ podatkowy wydaje decyzję określającą podatek w prawidłowej wysokości. Na podjęcie tych działań organ ma 5 lat, gdyż tyle wynosi termin przedawnienia zobowiązania podatkowego. W kwestii odsetek za zwłokę, organ odwoławczy wyjaśnił, iż decyzja organu I instancji określa kwotę podatku VAT, nie zawiera natomiast rozstrzygnięcia w zakresie odsetek.

4.W skardze na powyższą decyzję Skarżąca zarzuciła:

- błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 2 pkt 32 w związku z art. 2 pkt 40 Prawa farmaceutycznego w zakresie definicji produktu leczniczego oraz surowca farmaceutycznego poprzez przyjęcie, że importowany produkt nie spełnia definicji produktu leczniczego,

- błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 28 Prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600) przez przyjęcie, że importowany produkt leczniczy nie jest wpisany do Rejestru, o którym mowa wyżej,

- naruszenie § 1 oraz poz. 164 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazów towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz. U. Nr 87, poz. 826; dalej jako: "rozporządzenie MF z 22 kwietnia 2004 r.") przez brak jego zastosowania,

- naruszenie art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.; powoływanej dalej jako "ustawa o VAT") przez niewłaściwe zastosowanie i opodatkowanie importowanych towarów stawką 22%,

- naruszenie art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy przez uzależnienie w prawie krajowym stosowania stawek obniżonych od spełnienia kryteriów innych niż zakwalifikowanie towaru do właściwego kodu taryfy celnej,

- naruszenie art. 121 Ordynacji podatkowej przez niejednolite stosowanie stawek VAT 22% i VAT 7% do substancji, podlegających z mocy przepisów ustawy o VAT i rozporządzenia MF z 22 kwietnia 2004 r. opodatkowaniu w imporcie stawką w wysokości 7%.

Uzasadniając powyższe, Skarżąca podniosła, że nieuprawniona jest interpretacja organu celnego utożsamiająca produkt leczniczy tylko i wyłącznie z lekiem gotowym. Jej zdaniem, pojęcie leku gotowego jest znacznie węższe od pojęcia produktu leczniczego. Lek gotowy jest mianowicie jedną z kategorii produktu leczniczego.

Skarżąca podkreśliła, że produkty lecznicze stanowią obszerny zbiór różnego rodzaju ich kategorii, w którym to zbiorze mieszczą się m. in. surowce farmaceutyczne. Surowiec farmaceutyczny jest zatem w określonej sytuacji produktem leczniczym. Zwróciła ponadto uwagę, iż regulacje dotyczące surowców farmaceutycznych umieszczono w Prawie farmaceutycznym w rozdziale zatytułowanym "Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych". Wskazała przy tym, że żaden przepis Prawa farmaceutycznego nie stanowi, że wpisywaniu do Rejestru podlegają wyłącznie gotowe produkty lecznicze. Przeciwnie, przepisy te umożliwiają wpisywanie takich produktów, które są surowcami farmaceutycznymi spełniającymi przesłanki definicji legalnej produktu leczniczego, co ma miejsce w niniejszej sprawie. Podkreśliła, że intencją ustawodawcy była taka właśnie klasyfikacja w kontekście zastosowania preferencyjnej stawki podatku VAT. Wskazała również, iż stosowanie stawek obniżonych nie jest pozostawione wyłącznej kompetencji państw członkowskich, ale podlega głębokiej harmonizacji.

Podniosła, że wprowadzenie przez kraj członkowski dodatkowego wymogu wpisania towaru do Rejestru jest sprzeczne z prawem wspólnotowym. Podstawą do stosowania stawek obniżonych jest art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy, w którym znajduje się odesłanie do załącznika H. Z załącznika tego wynika, że określając towary, do których znajdzie zastosowanie stawka obniżona, państwo członkowskie może (ale nie musi) korzystać z klasyfikacji. Jeżeli to czyni, to jedyną dopuszczalną klasyfikacją jest Nomenklatura Scalona, która może być użyta tylko w celu precyzyjnego określenia zakresu towarów objętych obniżoną stawką, a nie do kształtowania lub zawężenia tego zakresu. W konsekwencji, obowiązujące w spornym okresie regulacje prawa krajowego, uzależniające prawo do stawki obniżonej (7%) od wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych, są niezgodne z prawem wspólnotowym. Stąd też Skarżąca wniosła o pominięcie przez Sąd przy orzekaniu wynikającego z rozporządzenia MF z 22 kwietnia 2004 r. wymogu wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych i dokonanie wykładni prawa krajowego w zgodzie z VI Dyrektywą albo pominięcie prawa krajowego i zastosowanie bezpośrednio załącznika H pkt 3 VI Dyrektywy. Zdaniem Skarżącej, sporny towar jest produktem farmaceutycznym w rozumieniu załącznika H do VI Dyrektywy. Zakwalifikowanie danego towaru do właściwego kodu taryfy celnej nie jest w żaden sposób uwarunkowane stosowaniem kodu dodatkowego ani wpisaniem towaru do Rejestru. Na koniec Skarżąca podniosła, że pierwotnie wszystkie zgłoszenia celne były uznawane za prawidłowe, mimo, iż we wszystkich zgłoszeniach, użyto tych samych kodów taryfy celnej i zastosowano kod dodatkowy V015. Nagła zmiana praktyki stanowi naruszenie zasady zaufania do organu podatkowego.

5. W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Celnej, wnosząc o jej oddalenie podtrzymał stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

6. W ocenie Sądu I instancji w sporze tym należało przyznać rację organom.

Sąd wskazał, iż obowiązek podatkowy w imporcie towarów powstaje z chwilą powstania długu celnego, z pewnymi zastrzeżeniami (art. 19 ust. 7 ustawy o VAT). Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy o VAT stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2 - 12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 powołanej ustawy. Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Należy zauważyć, że we wspomnianym załączniku nr 3, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%, w pozycji 79 wymieniono symbol PKWiU ex 24.4 obejmujący "produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego". Ponadto, Minister Finansów, zgodnie z delegacją zawartą w art. 41 ust. 15 ustawy o VAT, upoważniony został do określenia w drodze rozporządzenia, do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie, wykazu towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 6 do ustawy w układzie odpowiadającym Polskiej Scalonej Nomenklaturze Towarowej Handlu Zagranicznego (PCN) lub Nomenklaturze Scalonej (CN). Sąd zauważył, iż w dniu dokonania przedmiotowego zgłoszenia celnego, obowiązywało rozporządzenie MF z 22 kwietnia 2004 r. wydane na podstawie powyższej delegacji. W załączniku Nr 1 do tego rozporządzenia, zawierającym wykaz towarów, których import jest objęty stawką podatku w wysokości 7%, w poz. 164 - kod CN 2932 - wymienione zostały związki heterocykliczne tylko z heteroatomem(-ami) tlenu. Stawka 7% dotyczy wyłącznie produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym. Tak więc pozycja ta, obejmuje wyłącznie produkty lecznicze wpisane do wspomnianego Rejestru, a ponadto mieści się w grupowaniu PKWiU ex. 24.4 (wyroby farmaceutyczne - rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 18 marca 1997 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU), Dz. U. Nr 42, poz. 264, ze zm., które zgodnie z rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 6 kwietnia 2004 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU), Dz. U. Nr 89, poz. 844 ze zm., stosowane było do celów podatku od towarów i usług do dnia 31 grudnia 2008 r.) wymienionym w poz. 79 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Analizując treść przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym w dacie zgłoszenia celnego towaru Sąd zauważył, że powyższa ustawa rozróżniała pojęcie substancji, surowca farmaceutycznego i produktu leczniczego. Analizując powyższe definicje Sąd stwierdził, że według schematu przyjętego przez ustawodawcę, istnieją materie (substancje), które mogą być różnego pochodzenia, w tym chemicznego i które składają się na surowce farmaceutyczne, z których wytwarzane są następnie produkty lecznicze. Podkreślił przy tym, że produkt leczniczy może składać się z jednej lub kilku substancji, które wchodzą w skład surowca farmaceutycznego wykorzystanego do sporządzenia lub wytworzenia produktu leczniczego.

Z uwagi na podnoszony przez Skarżącą argument, że importowany przez nią towar jest substancją czynną, która wyczerpuje skład produktu leczniczego Sąd wskazał na zawartą w Prawie farmaceutycznym definicję pojęcia wytwarzania produktów leczniczych, zawartą w art. 2 pkt 42 i stwierdził, że skoro sporna substancja sprowadzona była w beczkach, to należy przyjąć, że substancja ta aby stać się produktem leczniczym musiałaby zostać poddana procedurze wytwarzania w rozumieniu art. 2 pkt 42 Prawa farmaceutycznego.

Analizując definicje pojęć "substancja", "surowiec farmaceutyczny" i "produkt leczniczy" Sąd uznał, że nie jest możliwe normatywne utożsamienie pojęć substancja i produkt leczniczy, nawet jeżeli ostatecznie substancją czynną w danym produkcie leczniczym jest jeden surowiec farmaceutyczny składający się z jednej substancji. Sąd wskazał, że nie znajduje podstaw w przepisach Prawa farmaceutycznego wprowadzone przez Skarżącą rozróżnienie pojęcia "substancji", używanego w Prawie farmaceutycznym, na "substancję lub mieszaninę substancji", którym przypisuje się właściwości lecznicze i które w konsekwencji są produktami leczniczymi, i na "surowce", to jest substancje, którym nie przypisuje się właściwości leczniczych.

Sąd podkreślił, że definicja zawarta w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego dotyczy produktów, którym przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia oraz produktów, które podawane są w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu.

Sąd odwołał się w uzasadnieniu wyroku do orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, przy czym wskazał na wyrok ETS z 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Republice Federalnej Niemiec oraz wyrok ETS z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii.

Sąd upatruje konieczność normatywnego rozróżnienia pojęć "substancja" "surowiec farmaceutyczny" czy "produkt leczniczy" w szczególności w analizie przepisów Prawa farmaceutycznego dotyczących wpisu do Rejestru Produktów Farmaceutycznych. Sąd podniósł, że wbrew stanowisku Skarżącej, wpis do Rejestru Produktów Leczniczych nie ma znaczenia abstrakcyjnego, a dotyczy konkretnego produktu, o określonej postaci i dawce, którego skład jakościowy i ilościowy jest dokładnie określony (§ 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej).

Reasumując Sąd stwierdził, że skoro importowana przez Skarżącą substancja o nazwie SIMVASTSTIN nie jest produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, brak było podstaw do zastosowania w stosunku do tej substancji kodu towaru V015 i 7% stawki podatku od towarów i usług. A zatem organy podatkowe prawidłowo zastosowały w stosunku do przedmiotowego towaru stawkę tego podatku w wysokości 22%.

Sąd I instancji powołał się również na Dyrektywę 2001/83/WE, z której wynika, że żaden produkt leczniczy wytwarzany metodami przemysłowymi nie może być wprowadzony do obrotu w Państwie Członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego Państwa Członkowskiego lub bez pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. Ponadto, gdy produkt wytwarzany metodami przemysłowymi mieści się w zakresie definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2001/83/WE, to obowiązek importera tego produktu do uzyskania, przed wszczęciem jego sprzedaży w Państwie Członkowskim przywozu, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ww. Dyrektywą nie stanowi ograniczenia w handlu wewnątrzwspólnotowym. Zdaniem Sądu analizując treść art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego nie można tego czynić w oderwaniu od innych przepisów tej ustawy oraz w oderwaniu od obowiązującego Polskę ustawodawstwa unijnego. W związku z powyższym, w ocenie Sądu, z przepisu art. 28 ust. 1 w związku z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz z art. 6 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE, której regulacje państwo członkowskie zobowiązane było wdrożyć w swoim ustawodawstwie, jasno wynika, że wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlega tylko produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia. W ocenie Sądu przepisy ww. Dyrektywy w zakresie stosowania stawek obniżonych podatku VAT nie wskazują, iż substancja farmaceutyczna używana do produkcji leków powinna być traktowana w taki sam sposób jak produkt farmaceutyczny zazwyczaj stosowany w ochronie zdrowia, ściśle związany z celami medycznymi, zapobieganiem chorobom i ochroną zdrowia. Ustawodawca unijny w art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy umożliwił państwom członkowskim zastosowanie obniżonej stawki podatku VAT w odniesieniu do pewnych kategorii produktów precyzując jedynie kategorie tychże produktów oraz minimalną stawkę podatku VAT jaka powinna być zastosowana. Oznacza to, że poszczególne państwa członkowskie mogą z tej możliwości skorzystać, jak również od ich uznania pozostaje kwestia stawki, jaka zostanie zastosowana, z tym zastrzeżeniem, że stawka ta nie może być niższa niż 5%. W konsekwencji, w zakresie o którym mowa w art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy nie może istnieć pełna harmonizacja pomiędzy państwami członkowskimi - niektóre państwa mogą w ogóle nie skorzystać z możliwości zastosowania stawki obniżonej, inne mogą wprowadzić stawkę obniżoną w wysokości 21%, 17%, 8% czy też 5%. Oznacza to również, że skoro ustawodawca unijny dopuścił zastosowanie obniżonej stawki do pewnego rodzaju kategorii produktów, możliwe jest ograniczenie przez ustawodawcę krajowego zakresu zastosowania powyższego przepisu.

7. Skarżąca, zastępowana przez pełnomocnika, zaskarżyła powyższy wyrok w całości, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia oraz o zasądzenie kosztów procesu, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej: "P.p.s.a.") autor skargi kasacyjnej zarzucił wyrokowi naruszenie prawa materialnego, jak i procesowego w szczególności:

1) art. 2 pkt 32 oraz art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne2 (w brzmieniu w dniu zgłoszenia celnego) — poprzez ich błędną wykładnię, polegającą na nadaniu im treści wynikającej z prowspólnotowej wykładni, w zgodzie z Dyrektywą farmaceutyczną, podczas gdy w okolicznościach przedmiotowej sprawy nie było to dopuszczalne.

2) art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, iż w pojęciu produktu leczniczego nie mieściła się substancja czynna,

3) art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że substancja czynna nie podlegała wpisowi do rejestru,

4) art. 2 pkt 40 Prawa farmaceutycznego — poprzez niewłaściwe zastosowanie w sprawie, w której nie miał on zastosowania,

5) art. 2 pkt 32 oraz art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu obowiązującym w dniu zgłoszenia celnego) - poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na braku zastosowania,

6) naruszenie art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatiai od towarów i usług poprzez niewłaściwe zastosowanie i opodatkowanie importowanych towarów stawką 22%,

7) naruszenie § 1 oraz poz. 164 załącznika rur 1 do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazów towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie4 - poprzez brak jego zastosowania,

8) naruszenie art. 12 ust. 3 lit a) Dyrektywy Rady 77/388/EWG z dnia 17 maja 1977 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do podatków obrotowych — wspólny system podatku od wartości dodanej: ujednolicona podstawa wymiaru podatku - poprzez uzależnienie w prawie krajowym stosowania stawek obniżonych od spełnienia kryteriów innych niż zakwalifikowanie towaru do właściwego kodu taryfy celnej.

9) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w zw. z art. 122, art. 180, art. 181, art. 191, art. 197 § 1, Ordynacji podatkowej6,

10) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w zw. z art. 187 § 1, art. 191 Ordynacji podatkowej i art. 16 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego7,

11) art. 141 § 4 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi poprzez brak dostatecznego odniesienia się do argumentacji Spółki podniesionej w skardze do WSA oraz powoływanie się w uzasadnieniu na nieobowiązujące przepisy prawa,

12) art. 151 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi poprzez oddalenie skargi na decyzję, która w narusza przepisy postępowania w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy oraz przepisy prawa materialnego.

Na podstawie art. 234 Traktatu Ustanawiającego Wspólnotę Europejską pełnomocnik Skarżącej wniósł o wystąpienie przez Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym o wykładnię art. 12 ust. 3 Szóstej Dyrektywy Rady Wspólnot Europejskich z dnia 17 maja 1977 roku w sprawie harmonizacji przepisów Państw Członkowskich dotyczących podatków obrotowych - wspólny system podatku od wartości dodanej; ujednolicona podstawa wymiaru podatku (77/388/EEC) (obecnie Dyrektywa 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r.), w związku z poz. 3 załącznika H do tego aktu prawnego w zakresie odpowiedzi na następujące pytania:

1) czy jeżeli zgodnie z art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy przewidującym, że Państwa członkowskie mogą stosować jedną lub dwie stawki obniżone w stosunku do dostaw towarów i usług z kategorii wymienionych w załączniku H do VI Dyrektywy, Państwo członkowskie wprowadziło w prawie krajowym stosowanie stawek obniżonych, art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy w związku z załącznikiem H zdanie wstępne tej dyrektywy należy interpretować w ten sposób, iż dopuszczalne jest stosowanie przez Państwa członkowskiego węższego zakresu stawek obniżonych niż to wynika z poz. 3 załącznika H VI Dyrektywy;

2) czy pozycja nr 3 załącznika PI do VI Dyrektywy przewidująca, że stawka obniżona może mieć zastosowanie w stosunku do produktów farmaceutycznych, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi co celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej, powinna być interpretowana w ten sposób, iż obejmuje swym zakresem wyłącznie produkty finalne, w szczególności będące lekami gotowymi lub wyrobami leczniczymi w rozumieniu dyrektywy farmaceutycznej, czy też w pozycji tej mieszczą się czynne substancje farmaceutyczne (ang. - API — active pharmaceutical ingredients)?

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej zarzucono, że w przedmiotowej sprawie WSA w Warszawie dokonał oceny dotyczącej właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, bez powołania biegłego. Tymczasem w ocenie strony skarżącej ustalenia takie wymagały wiedzy w zakresie farmacji, produkcji leków, technologii ich wytwarzania, w związku z czym konieczne było jego powołanie.

Autor skargi kasacyjnej podkreślił, że w nauce prawa farmaceutycznego powszechnie uznaje się, że substancje czynne są produktami leczniczymi - i przypisuje im się właściwości lecznicze. Stanowisko specjalistów z zakresu nauki farmacji jest niezwykle istotne, gdyż WSA jak również organ podatkowy nie posiadają wiedzy specjalistycznej w tym zakresie, niezbędnej do prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy. W związku z tym Skarżąca wystąpiła do prof. P. A. M. o wydanie opinii w przedmiotowym zakresie. Z opinii tej wynika, iż dla farmaceuty (jeśli sięgać do definicji produktu leczniczego wedle funkcji i prezentacji wynikającej z Dyrektywy farmaceutycznej i Prawa farmaceutycznego) sporny towar jest produktem leczniczym. Prof. A.M. wskazuje również, iż produkt leczniczy w postaci proszku jest jego najbardziej elementarną postacią. Biegły odniósł się również do rozumienia pojęcia produkt leczniczy na płaszczyźnie wspólnotowej i uznał, iż substancje czynne spełniają wszystkie wymogi jakie Dyrektywa farmaceutyczna stawia produktom leczniczym.

Autor skargi kasacyjnej wskazał ponadto na pominięty całkowicie przez Dyrektora Izby Celnej i WSA w Warszawie, a istotny w sprawie, fakt posiadania przez Skarżącą zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W jego ocenie, gdyby przyznać stronie przeciwnej rację, trzeba by było jednocześnie stwierdzić, iż nie powinno być wydane Skarżącej zezwolenie na obrót hurtowy, ewentualnie już dawno winno być stwierdzone jego wygaśnięcie.

W ocenie autora skargi kasacyjnej Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie naruszył również art. 141 § 4 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, gdyż uzasadnienie skarżonego wyroku nie odpowiadało wymogom prawa. Sąd w uzasadnieniu utożsamił produkt leczniczy z lekiem gotowym co w świetle obowiązujących regulacji prawnych było niedopuszczalne.

W rezultacie zastosowania prowspólnotowej wykładni Prawa farmaceutycznego, WSA w Warszawie zastosował nie implementowaną w pełni do prawa krajowego Dyrektywę farmaceutyczną. Odmówienie prawa do zastosowania stawki 7% podatku od towarów i usług nastąpiło zatem wskutek kwalifikacji spornych towarów nie na gruncie Prawa farmaceutycznego, ale Dyrektywy farmaceutycznej.

W skardze kasacyjnej odniesiono się również do orzecznictwa ETS, wskazanego w uzasadnieniu wyroku przez WSA w Warszawie. Autor skargi kasacyjnej stwierdził, że wyroki ETS w sprawie C-319/05 i w sprawie C-150/00 nie potwierdzają tez WSA. Ponadto wyrok w sprawie C-150/00 nie jest nawet adekwatny (dotyczył on witamin, które co prawda są podawane w celach terapeutycznych w dużych dawkach, ale są także dodatkami do żywności alias suplementami diety).

W ocenie strony skarżącej w przedmiotowej sprawie najistotniejsze znaczenie ma definicja legalna produktu leczniczego zawarta w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego - obowiązująca w spornym okresie - tj. od dnia 1 października 2002 r. do dnia 1 maja 2007 r. Przy czym wskazano na ewolucję tej definicji, której brzmienie uległo zmianie od dnia 1 maja 2007 r. Autor skargi kasacyjnej zwrócił uwagę, że przedstawianie substancji jako "posiadającej właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt", w definicji produktu leczniczego pojawiło się dopiero w 2007 r. i w spornym okresie taki wymóg nie istniał. W spornym okresie natomiast wystarczające było jedynie "przypisanie substancji właściwości zapobiegania lub leczenia".

W skardze kasacyjnej wskazano, że definicja pojęcia "produkt leczniczy" jest znacznie szersza niż definicja leku gotowego, którym jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą, i w określonym opakowaniu. Lek gotowy może mieć skład tożsamy ze składem produktu leczniczego - może to być wyłącznie jedna substancja czynna, która nie jest w ogóle wzbogacona o substancje pomocnicze - przykładem jest choćby Dermatol, który ma postać proszku i jest stosowany bezpośrednio w tej formie. Może mu być jednak nadana nazwa handlowa i opakowanie - wówczas przedmiotowa substancja czynna będzie zarówno produktem leczniczym, jak i lekiem gotowym (wyrobem opatrzonym nazwą handlową i opakowaniem). Fakt istnienia odrębnej definicji pojęcia leku gotowego nie powoduje, że produkt leczniczy niemający opakowania nie jest produktem leczniczym.

Autor skargi kasacyjnej podkreślił, że substancje czynne są w większości przypadków złożonymi związkami chemicznymi, które zwykle nie występują naturalnie w przyrodzie — a są syntezowane w wieloetapowych i bardzo złożonych procesach chemicznych. Aby substancja czynna — lecznicza została uznana jako produkt leczniczy, muszą jej być przypisywane właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Substancje chemiczne służące do wytworzenia substancji czynnej nie mają właściwości leczniczych, ale są wykorzystywane do wytworzenia substancji czynnej, tj. produktu leczniczego. Stąd też odrębna definicja tych związków chemicznych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. i zdefiniowanie ich jako surowców farmaceutycznych.

Strona Skarżąca wskazuje również, iż przytaczane przez WSA w Warszawie regulacje art. 7 do 28 Prawa farmaceutycznego nie mają wpływu na treść definicji legalnej zawartej w art. 2 pkt 32 tej ustawy. Istota sprawy sprowadza się bowiem do tego, iż sporne produkty są produktami leczniczymi, które pozwolenia nie wymagają, a powoływane przez WSA w Warszawie przepisy odnoszą się do uzyskania pozwolenia na leki gotowe.

W przedmiotowej sprawie istotne znaczenie według autora skargi kasacyjnej miała również treść Rejestru Produktów Leczniczych. Na mocy art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego - w brzmieniu do dnia 29 września 2007 r. - produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlegał wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W przepisie tym — w spornym okresie — nie było wzmianki o "pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu". Zgodnie z brzmieniem tego przepisu (w brzmieniu do dnia 29 września 2007 r.), produkt leczniczy (którym jest również substancja, a nie tylko lek gotowy) winien być ujęty w Rejestrze Produktów Leczniczych. Wpisowi do rejestru podlegały wówczas nie leki gotowe, ale produkty lecznicze. Dopiero wskutek nowelizacji Rejestr miał być prowadzony tylko dla tych produktów leczniczych, dla których jest wydawane pozwolenie (czyli dopiero od 29 września 2007 r.). Tymczasem w stanie prawnym obowiązującym w spornym okresie, art. 28 zobowiązywał ministra właściwego do spraw zdrowia do wpisywania do Rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - bez konieczności uzyskania pozwolenia. W związku z powyższym Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie dokonał błędnej wykładni art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego w brzmieniu obowiązującym w spornym okresie poprzez uznanie, że wpisowi do rejestru podlegały jedynie leki gotowe, a sporna substancja nie była do tego rejestru wpisana. Stanowisko takie nie zostało poparte analizą krajowego prawa farmaceutycznego, ale wyłącznie Dyrektywą farmaceutyczną, której w spornym okresie w pełni nie implementowano.

Ponadto autor skargi kasacyjnej wskazał, że w świetle Nomenklatury Scalonej oraz zastosowanych przez Skarżącą kodów celnych, importowana substancja czynna - zarówno w świetle taryfy celnej, jak i przepisów VI Dyrektywy - jest produktem farmaceutycznym, który może korzystać ze stawki obniżonej.

W ocenie Strony skarżącej warunek wpisania do rejestru produktu leczniczego jako przesłanka zastosowania stawki podatku w wysokości 7% był niezgodny z prawem wspólnotowym, tj. art. 12 ust. 3 lit a) VI Dyrektywy oraz załącznikiem H do tej dyrektywy. W ocenie Skarżącej, skoro prawidłowość zastosowania kodu taryfy celnej nie jest kwestionowana, uprawnionym jest zastosowanie w sprawie przepisów rozporządzenia z dnia 22 kwietnia 2004 r. (załącznika nr 1 do tego rozporządzenia) — zgodnie z prawem wspólnotowym - tj. poprzez pominięcie ograniczenia wynikającego z tego rozporządzenia w zakresie konieczności wpisania spornego towaru do Rejestru.

8. W piśmie procesowym z dnia 29.07.2010r. nazwanym odpowiedzią na skargę kasacyjną Dyrektor Izby Celnej wniósł o jej oddalenie i zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

9.Na rozprawie w dniu 19 kwietnia 2011r. pełnomocnik skarżącej Spółki wniósł m.in. o miarkowanie zwrotu kosztów postępowania w razie oddalenia skarg kasacyjnych. W dniu 19 kwietnia 2011r. Sąd postanowił odroczyć rozprawę do dnia 26 maja 2011r. w celu rozważenia wystąpienia z pytaniem prejudycjalnym do ETS.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

10.Skarga kasacyjna nie znajduje usprawiedliwionych podstaw.

10.1. Rozpoznawany środek odwoławczy został oparty na obu podstawach kasacyjnych określonych w art. 174 P.p.s.a., dlatego też w pierwszej kolejności należy ustosunkować się do zarzutów naruszenia przepisów postępowania (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 16 września 2004 r., FSK 471/04, ONSAiWSA 2005, nr 5, poz. 96).

10.2. W ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 P.p.s.a. skarżący podniósł szereg zarzutów. Najdalej idącymi zarzutami były twierdzenia skarżącego, że Sąd pierwszej instancji naruszył przepisy art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) P.p.s.a. w zw. z art. 122, art. 180, art. 181, art. 191, art. 197 § 1 O.p.

Naruszenia tych przepisów strona skarżąca dopatruje się w błędnych ustaleniach w zakresie określonych właściwości spornej substancji w stanie, w jakim się znajdowała w dniu powstania obowiązku podatkowego. W ocenie strony skarżącej dopiero po ustaleniu, czy substancja będąca przedmiotem importu może być uznana za zazwyczaj używaną w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom, czy jest używana do celów medycznych, a w konsekwencji - czy jest substancją, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub też nie jest używana do celów medycznych — można dokonać pełnej oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego i odmówić wiarygodności twierdzeniom Skarżącej i przedstawianym przez nią dowodom. W ocenie autora skargi kasacyjnej bez przeprowadzenia opinii biegłego, stanowisko Dyrektora Izby Celnej, iż sporne towary nie są zazwyczaj używane w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom i nie są używane do celów medycznych, nie ma oparcia w zebranych dowodach.

10.3. Wbrew twierdzeniom autora skargi kasacyjnej, Wojewódzki Sąd Administracyjny trafnie zaakceptował ocenę zebranego w sprawie materiału dowodowego. W oparciu o te dowody należało uznać, że nie można substancji o nazwie SIMVASTSTIN uznać za wpisaną do Rejestru Produktów Leczniczych.

Uprawnienie do zastosowania obniżonej stawki VAT strona skarżąca wywodzi z tego, że za produkt leczniczy może być uznana sama substancja, która posiada właściwości lecznicze i jest wykorzystywana do wytworzenia produktu leczniczego.

Jak poniżej zostanie wykazane podstawowe znaczenie ma prawidłowo ustalona przez organy podatkowe i przyjęta przez Sąd I instancji okoliczność, że sporna substancja nie została wpisana do Rejestru Produktów Leczniczych prowadzonego w Polsce.

W tych okolicznościach wbrew zarzutom strony skarżącej w przedmiotowej sprawie nie było konieczne powoływanie biegłego. Biegli, zgodnie z art. 197§1 O.p. powoływani są gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne. W rozpatrywanej natomiast sprawie przesądzające znaczenie dla wyniku sprawy ma zagadnienie prawne.

10.4. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w rozpatrywanej sprawie nie doszło również do naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. w związku z art. 187 § 1, art. 191 O.p. i art. 16 § 1 KPA. Do naruszenia tych przepisów miało dojść w ten sposób, że pominięto istotny w sprawie, fakt posiadania przez Skarżącą zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W tym względzie podzielić należy pogląd zajęty przez Sąd I instancji, że wydane w stosunku do skarżącej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oznacza jedynie tyle, że skarżąca spełniła określone przepisami prawa wymagania niezbędne dla prowadzenia tego rodzaju działalności. Udzielenie zezwolenia nie potwierdza natomiast w żaden sposób, że już po jego wydaniu, określonego dnia skarżąca sprowadziła produkt leczniczy wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych a nie surowiec farmaceutyczny.

10.5. Na uwzględnienie nie zasługuje również zarzut naruszenia art. 141 § 4 O.p., który autor skargi kasacyjnej uzasadnia tym, że Sąd I instancji w uzasadnieniu skarżonego wyroku utożsamia produkt leczniczy z lekiem gotowym.

Zarzut ten w istocie sprowadza się do powtórzenia zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 2 pkt 32 i art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez ich błędną wykładnię, który to zarzut autor skargi kasacyjnej podniósł w dalszej jej części i w konsekwencji Sąd odwoławczy odniesie się do tego zarzutu przy okazji rozpatrywania zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego.

10.6. W świetle braku wykazania w skardze kasacyjnej naruszenia przepisów prawa procesowego, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy uznać należy, że nie zasługuje na uwzględnienie zarzut naruszenia art. 151 P.p.s.a. poprzez oddalenie skargi na decyzję, która w narusza przepisy postępowania w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy.

Natomiast jak niżej zostanie to wykazane art. 151 P.p.s.a. nie został również naruszony poprzez oddalenie skargi w skutek naruszenia prawa materialnego.

10.7. Rozpatrując natomiast zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego w pierwszej kolejności należy odnieść się do złożonego w skardze kasacyjnej wniosku o skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej następujących pytań prejudycjalnych:

1) czy jeżeli zgodnie z art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy przewidującym, że Państwa Członkowskie mogą stosować jedną lub dwie stawki obniżone w stosunku do dostawy towarów i usług z kategorii wymienionych w załączniku H do VI Dyrektywy, Państwo Członkowskie wprowadziło w prawie krajowym stosowanie stawek obniżonych, art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy w związku z załącznikiem H zdanie wstępne tej Dyrektywy należy interpretować w ten sposób, iż dopuszczalne jest stosowanie przez Państwa członkowskie węższego zakresu stawek obniżonych niż to wynika z poz. 3 załącznika H VI Dyrektywy;

2) czy pozycja nr 3 załącznika H do VI Dyrektywy przewidująca, że stawka obniżona może mieć zastosowanie w stosunku do produktów farmaceutycznych, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi do celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej, powinna być interpretowana w ten sposób, iż obejmuje swym zakresem wyłącznie produkty finalne, w szczególności będące lekami gotowymi lub wyrobami leczniczymi w rozumieniu Dyrektywy farmaceutycznej, czy też w pozycji tej mieszczą się czynne substancje farmaceutyczne (ang. API – active pharmaceutical ingredients)?

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zadanie powyższych pytań nie jest celowe dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy z następujących niżej podanych powodów.

Ad. 1) Dotychczasowe orzecznictwo Trybunału zawiera wystarczające wskazówki dotyczące wprowadzania i stosowania stawek obniżonych przez Państwa Członkowskie.

W szczególności w wyroku w sprawie C-384/01 Komisja przeciwko Francji Trybunał potwierdził, iż brzmienie art. 12 ust. 3 lit b) VI Dyrektywy, który zezwala na opodatkowanie wedle obniżonej stawki podatku VAT dostaw gazu ziemnego i elektryczności, nie zakazuje wybiórczego stosowania obniżonej stawki do konkretnych i specyficznych aspektów, takich jak opłaty stałej uprawniającej do minimalnej ilości elektryczności dla posiadaczy abonamentów, pod warunkiem że nie występuje żadne ryzyko zagrażające zakłóceniem konkurencji.

Podobnie w wyroku w sprawie C-442/05 Zweckverband zur Trinkwasserversorgung und Abwasserbeseitigung Torgau-Westelbien Trybunał stwierdził, że " brzmienie art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy VAT nie przesądza o tym, że przepis ten powinien być interpretowany jako określający wymóg, iż obniżona stawka podatku może być stosowana jedynie, gdy dotyczy ona wszystkich aspektów dostawy wody objętych zakresem załącznika H do tej Dyrektywy; toteż nie można wykluczyć selektywnego stosowania obniżonej stawki pod warunkiem, że nie spowoduje ono ryzyka zakłócenia konkurencji (zob. analogicznie wyrok z dnia 8 maja 2003 r. w sprawie C-384/01 Komisja przeciwko Francji, Rec. s. I-4395, pkt 27).

Z kolei w wyroku w sprawie C-94/09 Komisja przeciwko Francji, Trybunał wskazał, że:

"27. Skoro art. 98 ust. 1 i 2 Dyrektywy 2006/112/WE zasadniczo przejmuje brzmienie art. 12 ust. 3 lit. a) VI Dyrektywy, należy rozszerzyć na niego interpretację nadaną przez Trybunał temu ostatniemu przepisowi.

28. Wynika z tego, że gdy państwo członkowskie postanawia skorzystać ze stworzonej przez art. 98 ust. 1 i 2 Dyrektywy 2006/112/WE możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku VAT do kategorii usług zawartej w załączniku III do tej Dyrektywy, ma ono, z zastrzeżeniem poszanowania zasady neutralności podatkowej, na której opiera się wspólny system podatku VAT, możliwość ograniczenia stosowania tej obniżonej stawki podatku VAT do określonych i swoistych aspektów tej kategorii.

29. Przyznana w ten sposób państwom członkowskim możliwość dokonywania selektywnego stosowania obniżonej stawki podatku jest uzasadniona w szczególności twierdzeniem, że, stawka ta stanowi wyjątek, ograniczenie jej stosowania do określonych i swoistych aspektów jest spójne z zasadą, według której wyjątki i odstępstwa należy interpretować ściśle (ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Francji, pkt 28).

30. Należy jednak podkreślić, że stosowanie tej możliwości podlega podwójnemu warunkowi – po pierwsze, wyodrębnienia, dla celów stosowania obniżonej stawki, tylko określonych i swoistych aspektów omawianej kategorii usług, a po drugie, poszanowania zasady neutralności podatkowej. Celem tych warunków jest zapewnienie, że państwa członkowskie będą korzystać z tej możliwości tylko w warunkach gwarantujących proste i prawidłowe stosowanie wybranych obniżonych stawek oraz zapobieżenie wszelkim możliwym przypadkom uchylania się od opodatkowania, unikania opodatkowania i nadużyć."

W odniesieniu do zasad stosowania stawek obniżonych Trybunał wypowiedział się również w orzeczeniu w sprawie C-41/09 stwierdzając, w pkt 66, że "(...) jeśli chodzi o argument oparty na zasadzie neutralności podatku VAT jako przeszkodzie dla określania właściwej stawki tego podatku w zależności od przeznaczenia konia, należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zasada neutralności podatkowej, będąca nieodłączną częścią wspólnego systemu VAT, nie dopuszcza odmiennego traktowania, z punktu widzenia opodatkowania podatkiem VAT, towarów lub usług podobnych, konkurencyjnych wobec siebie, lecz nakazuje, by do towarów tych lub usług stosowana była jednakowa stawka (zob. w szczególności wyroki: z dnia 11 października 2001 r. w sprawie C-267/99 Adam, Rec. s. I-7467, pkt 36; z dnia 6 maja 2010 r. w sprawie C-94/09 Komisja przeciwko Francji, dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 40)."

Z powyższych orzeczeń Trybunału wynika, że uprawnienia państw członkowskich w tym zakresie charakteryzują się znacznym marginesem swobody, z zastrzeżeniem dwóch warunków:

• po pierwsze - towary i usługi opodatkowane stawką obniżoną muszą mieścić się w jednej z kategorii określonych w załączniku H do VI Dyrektywy (obecnie nr III do Dyrektywy 2006/112/WE).

• po drugie – przewidziane w prawie krajowym warunki zastosowania stawki obniżonej muszą być zgodne z zasadą neutralności podatkowej – nie mogą powodować odmiennego traktowania pod względem podatkowym podobnych towarów (usług).

Jeśli chodzi o pierwszy ze wskazanych warunków to w ocenie NSA został on spełniony. Określona w polskim prawie kategoria "produktów leczniczych wpisanych do rejestru" bezspornie mieści się w ogólnym pojęciu "produktów farmaceutycznych" o których mowa w załączniku H do VI Dyrektywy (obecnie nr III poz. 3 do Dyrektywy 2006/112/WE), a więc w tym zakresie Rzeczpospolita Polska nie przekroczyła uprawnień wynikających z art. 12 ust. 3 (obecnie art. 98 Dyrektywy 2006/112/WE).

Ocena drugiego z wymaganych przez prawo europejskie warunków łączy się pośrednio z jednym z zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej przez Skarżącą – a mianowicie zarzucaną sprzecznością uzależnienia zastosowania stawki 7% podatku od towarów i usług od wpisania produktu leczniczego do Rejestru Produktów Leczniczych z prawem unijnym. Zdaniem Skarżącej taki wymóg zastosowania stawki obniżonej nie wynika z przepisów prawa UE i w związku z tym nie może być stosowany.

Takiego poglądu nie można jednak podzielić. Należy podkreślić, że wykształcona w orzecznictwie Trybunału zasada neutralności podatkowej sprowadza się w istocie do wyeliminowania sytuacji, w której podobne towary (usługi) są pod względem podatkowym traktowane odmiennie. Taka sytuacja nie zaistniała w rozpatrywanej sprawie. Skarżąca nie wykazała bowiem, że istnieją inne podobne towary (o podobnych właściwościach farmakologicznych, sprowadzane w opakowaniach hurtowych, nie opatrzone ulotką dla pacjenta, a w konsekwencji nie identyfikowalne jako produkt leczniczy), które zostały wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych i w konsekwencji podlegają opodatkowaniu stawką obniżoną VAT. Należy w tym miejscu przypomnieć, że z orzecznictwa Trybunału wypływa wniosek, że samo zakwalifikowania danego towaru rodzajowo (nawet z wykorzystaniem Nomenklatury Scalonej) nie zawsze będzie uprawniało Państwo Członkowskie do zastosowania stawki obniżonej.

Należy również zaznaczyć, że w rozpatrywanej sprawie chodzi o szczególny rodzaj towarów jakim są produkty lecznicze lub szerzej ujmując – substancje stosowane do zwalczania lub zapobiegania chorobom ludzi. Szczególny charakter tych substancji wymaga ścisłego nadzoru nad procesem wytwarzania, a także dystrybucji takich towarów. Ten szczególny charakter znajduje odzwierciedlenie m.in. w Dyrektywie 2001/83/WE, która przewiduje szereg procedur ograniczających swobodny obrót takimi produktami. Przewidziane w prawie polskim ograniczenie zastosowania stawki obniżonej wyłącznie do produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych prowadzonego w Polsce może być uznane jako dopuszczalne ze względu na ochronę interesu ogólnego jakim jest ochrona zdrowia i życia ludzkiego. Warto podkreślić, że taki interes ogólny uprawnia Państwa Członkowskie do wprowadzenia zakazu importu na własne terytorium określonych rodzajów towarów (jako prawnie uzasadnione ograniczenie podstawowej zasady swobodnego przepływu towarów). Wynikające z prawa polskiego ograniczenie zastosowania obniżonej stawki podatkowej VAT w celu ochrony zdrowia i życia ludzkiego może zostać uznane za zgodne z zasadą proporcjonalności.

Na marginesie należy dodać, że nawet jeśliby uznać twierdzenia Skarżącej za zasadne to konsekwencją uznania, że przewidziany w polskim ustawodawstwie warunek zastosowania stawki obniżonej do importu produktów leczniczych (jakim jest wymóg wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych) za sprzeczny z prawem unijnym, to jedyną konsekwencją takiego stwierdzenia jest niemożność stosowania stawki obniżonej do wszystkich produktów leczniczych. Inaczej mówiąc, uznanie uzależnienia stosowania obniżonej stawki podatku VAT (a więc wyjątku od zasady opodatkowania stawką podstawową) od warunku sprzecznego z unijną zasadą neutralności podatkowej powoduje, że polskie przepisy dotyczące stosowania stawki obniżonej w tym zakresie nie mogą być stosowane. Usunięcie takiej sprzeczności nie może być dokonane poprzez rozszerzenie katalogu produktów opodatkowanych stawką podatkową na inne, dodatkowe produkty. Wynika to z obowiązku zawężającej interpretacji przepisów Dyrektywy ustanawiającej wyjątek od ogólnej zasady. Tak więc naruszenie przez Rzeczpospolitą Polską wymogów zastosowania stawki obniżonej wynikających z przepisów art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy w związku z załącznikiem H (obecnie art. 98-99 w zw. z załącznikiem nr III do Dyrektywy 2006/112/WE) oraz z orzecznictwa Trybunału nie może zostać usunięte poprzez rozszerzenie stosowania stawki obniżonej także na towary takie jak towary importowane w rozpatrywanej sprawie.

Ad. 2) Z kolei za niewystąpieniem z drugim z ww. pytań prejudycjalnych przemawia jego hipotetyczny charakter. Skierowanie tego pytania byłoby właściwe w sytuacji, w której ustawodawstwo polskie przewidywałoby wyraźnie zastosowanie stawki obniżonej dla czynnych substancji farmaceutycznych (API). Tylko w takiej sytuacji odpowiedź Trybunału pozwoliłaby przesądzić, czy zakres przedmiotowy zastosowania stawki obniżonej, przewidziany w polskiej ustawie nie wykracza poza określoną w Załączniku III pozycję "produktów farmaceutycznych".

Ze względu na to, że z taką sytuacją nie mamy do czynienia w rozpatrywanej sprawie, odpowiedź Trybunału na pytanie drugie w żaden sposób nie ma wpływu na ocenę zgodności z prawem zaskarżonego wyroku WSA w Warszawie.

10.8. Stwierdzenie, że w rozpatrywanej sprawie nie istnieją wątpliwości uzasadniające skierowanie pytania prejudycjalnego do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej umożliwia zajęcie stanowiska co do zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego.

Na wstępie zauważyć należy, że obowiązek podatkowy w imporcie towarów powstaje z chwilą powstania długu celnego, z pewnymi zastrzeżeniami (art. 19 ust. 7 ustawy o VAT). Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy o VAT stawka podatku wynosi 22% z zastrzeżeniem ust. 2 - 12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 tej ustawy. Natomiast zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Należy zauważyć, że we wspomnianym załączniku nr 3, zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%, w pozycji 79 wymieniono symbol PKWiU ex 24.4 obejmujący "produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego". Dodatkowo Minister Finansów, zgodnie z delegacją zawartą w art. 41 ust. 15 ustawy o VAT upoważniony został do określenia, w drodze rozporządzenia, do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie, wykazu towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 6 do ustawy w układzie odpowiadającym Polskiej Scalonej Nomenklaturze Towarowej Handlu Zagranicznego (PCN) lub Nomenklaturze Scalonej (CN).

W załączniku Nr 1 do rozporządzenie z 22 kwietnia 2004 r. zawarto wykaz towarów, których import jest objęty stawką podatku w wysokości 7%, w poz. 164 - kod CN 2932 - wymienione zostały związki heterocykliczne tylko z heteroatomem(-ami) tlenu. Do pozycji tej odnosi się uwaga 10), w myśl której stawka 7% dotyczy wyłącznie produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym.

Tak więc pozycja ta obejmuje wyłącznie produkty lecznicze wpisane do wspomnianego Rejestru, a ponadto pozycja ta mieści się w grupowaniu PKWiU ex. 24.4 (wyroby farmaceutyczne - rozporządzenie z 18 marca 1997 r., które zgodnie z rozporządzeniem z 6 kwietnia 2004 r., stosowane było do celów podatku od towarów i usług do dnia 31 grudnia 2008 r.) wymienionym w poz. 79 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Nie można podzielić zarzutów autora skargi kasacyjnej, że warunek wpisania do rejestru produktu leczniczego jako przesłanka zastosowania stawki podatku w wysokości 7% jest niezgodny z prawem wspólnotowym.

Jak wyżej już podniesiono taka regulacja nie narusza zasady neutralności. W rozpatrywanej sprawie nie można bowiem twierdzić, że zaistniała sytuacja w której podobne towary (usługi) są pod względem podatkowym traktowane odmiennie.

Skarżąca nie wykazała bowiem, że istnieją inne podobne towary (o podobnych właściwościach farmakologicznych, sprowadzane w opakowaniach hurtowych, nie opatrzone ulotką dla pacjenta, a w konsekwencji nie identyfikowalne jako produkt leczniczy), które zostały wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych i w konsekwencji podlegają opodatkowaniu stawką obniżoną VAT. Należy w tym miejscu przypomnieć, że z orzecznictwa Trybunału wypływa wniosek, że samo zakwalifikowania danego towaru rodzajowo (nawet z wykorzystaniem Nomenklatury Scalonej) nie zawsze będzie uprawniało Państwo Członkowskie do zastosowania stawki obniżonej.

Zatem w rozpatrywanej sprawie podstawowe znaczenie miało ustalenie przez organy podatkowe, że przedmiotowa substancja farmaceutyczna nie została wpisana do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Bez znaczenia natomiast dla rozpatrywanej sprawy pozostaje okoliczność, czy w świetle Nomenklatury Scalonej oraz zastosowanych przez Skarżącą kodów celnych (przynależnych do sekcji II lit C. i załącznika nr 3 do CN), importowana substancja czynna w świetle taryfy celnej (CN), jest produktem farmaceutycznym.

Nie oznaczałaby to bowiem, że Polska nie dokonała prawidłowej implementacji do prawa krajowego podatkowego unormowań dyrektywnych w zakresie stosowania stawki 7% podatku od towarów i usług. Jak wynika bowiem z wyżej powołanego orzecznictwa ETS stawki obniżone mają charakter wyjątkowy i Państwo Członkowskie może ograniczyć ich zakres. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem ETS przepisy stanowiące wyjątek od zasady należy interpretować ściśle (zob. w szczególności wyroki: z dnia 12 grudnia 1995 r. w sprawie C-399/93 Oude Luttikhuis i in., Rec. s. I-4515, pkt 23; a także z dnia 17 czerwca 2010 r. w sprawie C-492/08 Komisja przeciwko Francji).

Ze względu na fakt znacznej swobody przyznanej państwom członkowskim we wprowadzeniu i stosowaniu stawek obniżonych, kategorie towarów i usług do których zastosowanie mogą mieć takie stawki zostały określone w sposób ogólny. Jak wyżej już zauważono zakres poszczególnych pozycji załącznika nr H do VI Dyrektywy (obecnie załącznika nr III do Dyrektywy 2006/112/WE) nie został w sposób szczegółowy zdefiniowany w VI Dyrektywie (obecnie w Dyrektywie 2006/112/WE). Korzystając z uprawnienia przewidzianego (art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy, obecnie art. 98 Dyrektywy 2006/112/WE) państwa członkowskie mogą ograniczyć zastosowanie stawki obniżonej do tylko niektórych aspektów dostawy towarów lub świadczenia usług wymienionych w Załączniku H (obecnie nr III).

Takie uprawnienie wynika z samego brzmienia art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy, art. 98 Dyrektywy 2006/112/WE jeśli chodzi o dostawę towarów. Art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy (obecnie art. 98 Dyrektywy 2006/112/WE) wyraźnie przewiduje możliwość zastosowania kodów Nomenklatury Scalonej w celu precyzyjnego określenia zakresu towarów podlegających opodatkowaniu z zastosowaniem obniżonej stawki. Tak więc już sama konstrukcja przyznanego państwom członkowskim uprawnienia umożliwia zawężenie stosowania stawek obniżonych do wybranych towarów mieszczących się w jednej z kategorii określonych w załączniku nr III. Dodatkowo, nie podlega wątpliwości, że decydując się na wprowadzenie jednej lub dwóch stawek obniżonych państwa członkowskie mają swobodę wyboru zastosowania ich do jednej, kilku lub wszystkich kategorii wymienionych w załączniku nr H (obecnie nr III).

Uprawnienie do ograniczenia wykazu towarów i usług, do których zastosowanie mają stawki obniżone VAT wynika również z ogólnego celu wspólnego systemu podatku od wartości dodanej, jakim jest ujednolicenie systemu poboru tego podatku na terenie całej Unii Europejskiej. Tym samym dążenie państw członkowskich do stopniowego ograniczenia stosowania stawek obniżonych do określonych rodzajów dostaw towarów i świadczenia usług przyczynia się do urzeczywistnienia ostatecznego celu całkowitej harmonizacji VAT na terenie UE.

W konsekwencji powyższego, obowiązujące w spornym okresie regulacje prawa krajowego, uzależniające prawo do stawki obniżonej (7%) od wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych, było zgodne z prawem wspólnotowym, tj. art. 12 ust. 3 lit a) VI Dyrektywy oraz załącznikiem H do tej Dyrektywy.

Z powyższego wynika, że dla rozstrzygnięcia możliwości zastosowania obniżonej stawki decydujące znaczenia ma dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

10.9. Autor skargi kasacyjnej stawia również zarzut, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie naruszył postanowienia art. 2 pkt 32 i art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez ich błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że substancja czynna nie jest produktem leczniczym. Dodatkowo autor skargi kasacyjnej wywodzi, że Sąd naruszył art. 2 pkt 40 Prawa farmaceutycznego poprzez niewłaściwe zastosowanie, bowiem substancja czynna nie może być kwalifikowana jako surowiec farmaceutyczny w rozumieniu Prawa farmaceutycznego.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nawet gdyby przyjąć argumentację strony skarżącej, ze sąd myli definicje produktu leczniczego i leku gotowego i że w rozpatrywanej sprawie przedmiotowa substancja czynna wypełniała definicję produktu leczniczego to i tak nie stanowi to, że skarżąca nabyła uprawnienie do skorzystania z obniżonej stawki, ponieważ warunkiem skorzystania z obniżonej stawki pozostaje również dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

10.10. Nie można natomiast podzielić poglądu strony skarżącej, że sporna substancja czynna w spornym okresie była wpisana do Rejestru Produktów Leczniczych. Nie można bowiem zgodzić się z argumentacją strony skarżącej, że w związku z tym, że dopiero wskutek nowelizacji od dnia 29 września 2007 r. art. 28 ust.1 Prawa farmaceutycznego wprowadzającej zapis, że rejestr miał być prowadzony tylko dla tych produktów leczniczych, dla których jest wydawane pozwolenie, wpisowi podlegały również substancje czynne.

W stanie prawnym obowiązującym przed 29 września 2007 r. art. 28 ust. 1. Prawa farmaceutycznego stanowił, że produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej "Rejestrem". Od dnia 29 września 2007 r. przepis ten otrzymał następujące brzmienie "Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisom do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej "Rejestrem".

Art. 3 ust.1 Prawa farmaceutycznego niezmiennie stanowi, że do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem".

Zgodnie z art. 3 ust. 4 Prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 m.in. leki recepturowe (pkt 1); leki apteczne (pkt 2);surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (pkt 5).;

Art. 4 ust.1. Prawa farmaceutycznego stanowi natomiast, że do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

Art. 5 Prawa farmaceutycznego stanowi, że nie wymagają uzyskania pozwolenia m.in 1) produkty wytworzone w celu prowadzenia badań nad pozyskiwaniem przyszłych produktów leczniczych; 2) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez posiadającego zezwolenie wytwórcę. produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców (pkt 2), półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę (pkt 4).

Natomiast art. 7 ust. 2. Prawa farmaceutycznego stanowi, że wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia".

Zatem przepisy Prawa farmaceutycznego rozróżniają sytuacje, kiedy określone wyroby wymagały dopuszczenia do obrotu poprzez uzyskanie pozwolenia, bądź zastosowanie zwolnienia od uzyskania takiego pozwolenia (art. 3 ust. 4, art. 4) od sytuacji kiedy wyroby w ogóle nie wymagają dopuszczania ich do obrotu (art. 5 ) w tym produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców (art. 5 pkt 2), półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę (art. 5 pkt 4). Zgłoszeniem do rejestru (również w stanie prawnym obowiązującym przed 29 września 2007 r.) objęte są tylko te produkty, które wymagają dopuszczenia do obrotu.

Zatem gdyby nawet uznać, że sporna substancja pozostawała produktem leczniczym wykorzystywanym przez producentów to i tak nie podlegała ona wpisowi do Rejestru. Wpisowi do rejestru podlegają bowiem gotowe produkty lecznicze.

Z powyższą regulacją zgodne pozostaje rozporządzenie z 4 listopada 2002 r. Z rozporządzenia tego wynika, iż obejmuje ono wyłącznie gotowe produkty lecznicze, a nie surowce farmaceutyczne, czy produkty lecznicze służące do wytwarzania produktów gotowych.

Zatem nie ma racji autor skargi kasacyjnej, że pod znakiem zapytania stoi konstytucyjność rozporządzenia z 4 listopada 2002 r. (Minister Zdrowia wadliwie wykonałby delegację ustawową, bowiem niezgodnie z ustawą zawężał treść Rejestru), a także zgodność z prawem działań Prezesa Urzędu Rejestracji Leków (który rejestr prowadzi).

Wpis do Rejestru Produktów Leczniczych nie ma znaczenia abstrakcyjnego, a dotyczy konkretnego produktu, o określonej postaci i dawce, którego skład jakościowy i ilościowy jest dokładnie określony (§ 3 wspomnianego rozporządzenia z 4 listopada 2002 r.). W odniesieniu do każdego produktu leczniczego zamieszcza się w rejestrze numer pozwolenia wraz z datą wydania i terminem ważności pozwolenia, nazwę i adres wytwórcy, wymagania jakościowe, a także wskazanie metod badania; świadectwa badań analitycznych wykonanych przez wytwórcę; kategorię dostępności produktu leczniczego.

Powyższe wymogi świadczą wyraźnie, że nie można uznać, iż surowiec farmaceutyczny wpisany jest do rejestru, nawet jeżeli w rejestrze figurują konkretne produkty lecznicze, których nazwa powszechnie stosowana jest tożsama z nazwą owego surowca. Wpisowi do rejestru nie podlegały i nadal nie podlegają również półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym, czy też produkty farmaceutyczne wykorzystywane przez wytwórców.

Wpisanie obok nazwy handlowej gotowego produktu (rubryka "nazwa preparatu"), nazwy jego głównego składnika (surowca, produktu leczniczego służącego do wytwarzania leku gotowego), która jest zbieżna z nazwą międzynarodową lub powszechnie używaną środka farmaceutycznego, nie jest równoznaczne z wpisaniem tego składnika do Rejestru, jako odrębnego produktu leczniczego. Importowany surowiec, czy produkt farmaceutyczny wykorzystywany przez wytwórców, nie wymaga uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nie wymaga także wpisu do Rejestru. Tym samym nie ma podstaw do zastosowania 7% stawki podatku VAT, a co za tym idzie krajowego kodu dodatkowego V015.

Z powyższego wynika, że substancja czynna, nie jest wpisana do Rejestru (bo nie jest w nim wymieniona jako odrębna pozycja).

11. Bezprzedmiotowy pozostaje natomiast wniosek strony skarżącej o miarkowanie kosztów w przypadku oddalenia skarg. Sąd nie mógł bowiem uwzględnić zawartego w piśmie nazwanym odpowiedzią na skargę kasacyjną wniosku o zasądzenie na rzecz organu kosztów postępowania kasacyjnego, ponieważ w rozpatrywanej sprawie mogłyby one obejmować jedynie wynagrodzenie pełnomocnika – radcy prawnego za sporządzenie odpowiedzi na skargę i wystąpienie przed Naczelnym Sadem Administracyjnym( art.204 pkt1, 205§2 P.p.s.a. w związku z przepisami rozporządzenia z dnia 28 września 2002r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu ( Dz.U. Nr 163, poz. 1349)). W rozpatrywanej sprawie pismo nazwane odpowiedzią na skargę nie zostało sporządzone przez radcę prawnego, a ponadto zostało wniesione po terminie o którym mowa w art. 179 P.p.s.a. Również na rozprawie organu podatkowego nie reprezentował radca prawny ale funkcjonariusz Izby Celnej.

12. Wobec powyższego na podstawie art. 184 P.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji.