Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1730/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-03-21 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 35
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 marca 2017 r. sprawy ze skargi "D. Sp. z o.o." z siedzibą w L. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zezwolenia na import równoległy produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] kwietnia 2016 r.; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej "D. Sp. z o.o." z siedzibą w L. kwotę 3497 (trzy tysiące czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) decyzją z dnia [...] czerwca 2016 r., nr [...] utrzymał w mocy decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r. o odmowie "D. Sp. z o.o." z siedzibą w L. (zwaną dalej "skarżącą") wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego [...] (nazwa powszechnie stosowana: [...], postać farmaceutyczna, moc i dawka substancji czynnej: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg, kraj eksportu: [...], nazwa produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Polsce: [...].

Powyższe decyzje zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:

W dniu [...] grudnia 2015 r. sklarżąca złożyła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako: Prezes Urzędu) wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego [...], [...], proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg z [...], kraju eksportu. We wniosku wskazano, że produkt leczniczy [...], proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg został dopuszczony do obrotu w [...] na podstawie pozwolenia nr [...] oraz, że produkt, który będzie wprowadzany do obrotu w Polsce, składa się z 1 fiolki z proszkiem i 1 ampułki z rozpuszczalnikiem. W toku postępowania Prezes Urzędu ustalił, że produkt leczniczy [...], proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg składa się z 1 fiolki z proszkiem i został dopuszczony do obrotu w [...] na podstawie pozwolenia nr [...]. Do fiolki z proszkiem dołączony jest rozpuszczalnik (woda do [...]), który został dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia nr [...]. Oba produkty lecznicze - proszek i rozpuszczalnik - są wprowadzane do obrotu w jednym opakowaniu zewnętrznym pod nazwą "[...]". Organ podkreślił, że we wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy skarżaca powołała się na produkt leczniczy [...], [...], proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie pozwolenia nr [...]. Pozwolenie to obejmuje produkt leczniczy, na który składa się: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem.

Organ rozpoznając ninijeszy wniosek, decyzją z [...] kwietnia 2016 r. nr [...] odmówił wydania pozwolenia na import równoległy z [...] produktu leczniczego [...], proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg. Wskazał, że produkt [...] mający być przedmiotem importu równoległego nie spełnia podstawowej przesłanki importu równoległego, tj. tożsamości produktu leczniczego. W ocenie organu na gruncie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej jako: Prawo farmaceutyczne) sytuacja, w której łącznie dwa różne produkty z kraju eksportu ([...], proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, oraz woda do wstrzykiwań) odpowiadają jednemu produktowi leczniczemu dopuszczonemu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ([...], proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego) jest niedopuszczalna i nie stanowi importu równoległego.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca podniosła, że decyzja organu I instancji narusza art. 34 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, ponieważ uniemożliwia ona wprowadzenie do obrotu towaru z innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Nie zgodziła się ze stanowiskiem Prezesa Urzędu, że produkt sprowadzany z [...] nie spełnia definicji importu równoległego ustanowionej w art. 2 pkt 7b ustawy Prawo farmaceutyczne, ponieważ definicja ta nie wymaga aby sprowadzany produkt był objęty jedną decyzją o wydaniu pozwolenia. Pomimo, że w państwie eksportu wydano odrębne pozwolenia na poszczególne "części składowe", produkt [...] sprzedawany jest zawsze jako całość - proszek oraz rozpuszczalnik. Wymóg posiadania jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla sprowadzanego produktu jest niezgodny z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Istotne jest bowiem samo dopuszczenie do obrotu produktu w obu państwach członkowskich.

Po zapoznaniu się z argumentacją strony i ponownym rozpatrzeniu sprawy Prezes Urzędu w całości podtrzymał swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. Zdaniem organu, produkt leczniczy [...] proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg został dopuszczony do obrotu w Polsce jako całość tzn. jako produkt leczniczy, na który składa się 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem. Natomiast produkt, który zamierza sprowadzać skarżącą w ramach importu równoległego, składa się w rzeczywistości z dwóch różnych produktów leczniczych, tj. [...] proszek oraz woda do [...]. Pomimo faktu, że oba te produkty znajdują się w jednym opakowaniu zewnętrznym (tekturowe pudełko), w świetle zgromadzonej w postępowaniu dokumentacji wynikało, że [...] agencja rejestracyjna nie wydała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie [...], proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg, w skład którego wchodziłyby jednocześnie fiolka z proszkiem zawierającym [...] i ampułka z rozpuszczalnikiem jakim jest woda do [...]. Tym samym produkt o nazwie [...], który zamierza sprowadzać strona w ramach importu równoległego, nie posiada powolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w Komunikacie Komisji Wspólnot Europejskich [Bruksela, 30.12.2003 r. COM(2003) 839 wersja końcowa] dotyczącym importu równoległego gotowych produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Organ odnosząc się do argumentów strony podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wyjasnił, że aby produkt leczniczy mógł być przedmiotem importu równoległego muszą zostać spełnione przesłanki określone w art. 2 pkt 7b ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tym przepisem "importem równoległym jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich. Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:

1) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet, tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

2) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych".

W świetle podjętych rozważań organ uznał, że import równoległy odnosi się do "produktu leczniczego" spełniającego określone warunki, a nie "produktów leczniczych", które łącznie spełniają ww. wymagania. Definicja importu równoległego odnosi się do produktu leczniczego objętego jednym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Ponadto dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie dwóch decyzji powoduje, że produkty te posiadają różne substancje czynne, różne postaci farmaceutyczne i różne kody ATC. W przedmiotowej sprawie produkt leczniczy [...], proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg został dopuszczony do obrotu w [...] z numerem pozwolenia [...]. Rozpuszczalnik woda do wstrzykiwań został dopuszczony do obrotu w [...] jako produkt leczniczy z numerem pozwolenia [...]. Fakt, że oba produkty są sprzedawane w jednym opakowaniu zewnętrznym, nie powoduje, że "części składowe" stają się jednym produktem leczniczym. Potwierdza to także Charakterystyka Produktu Leczniczego [...] oraz ulotka dla pacjenta, które odnoszą się jedynie do zawartego w 1 fiolce proszku; brak wzmianki o dołączonym do opakowania rozpuszczalniku.

Odnosząc się do zarzutu skarżącej nieuwzględnienia postanowień Komisji Europejskiej zawartych w decyzji z dnia [...] września 2013 r. nr [...] w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych "[...] i nazwy produktów związanych" zauważył, że decyzja miała na celu m.in. harmonizację warunków dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...]. Ujednolicona Charakterystyka Produktu Leczniczego [...], stanowiąca załącznik do ww. decyzji, przewiduje dwie postaci farmaceutyczne produktu leczniczego [...], tj. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego (sytuacja jak w Polsce) albo proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego (sytuacja jak w [...]). Tak więc stanowisko Prezesa Urzędu w kwestii uznania sprowadzanego produktu leczniczego [...], proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg oraz rozpuszczalnika jako dwóch odrębnych produktów nie jest sprzeczne z decyzją Komisji Europejskiej. Podstawą do wydania pozwolenia na import równoległy jest spełnienie definicji importu równoległego ustanowionej w art. 2 pkt 7b ustawy Prawo farmaceutyczne. W przypadku gdy wskazany we wniosku produkt nie spełnia tej definicji, nie podlega on procedurze importu równoległego. Sytuacja, w której sumarycznie dwa produkty lecznicze zarejestrowane w [...], kraju eksportu, odpowiadają jednemu produktowi leczniczemu dopuszczonemu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie mieści się w definicji importu równoległego.

Skarżąca wniosła od powyższej decyzji skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając:

I. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy:

1. art. 2 pkt 7b lit. a i b ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez jego błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu, że pojęcie "referencyjnych produktów leczniczych", o których mowa w tym przepisie, nie dotyczy produktów leczniczych składających się z fiolek z proszkiem i ampułek z rozpuszczalnikiem, wyłącznie ze względu na fakt, iż produkt leczniczy zakupiony w państwie eksportu (tj. w stanie faktycznym niniejszej sprawy w [...]) jest tam objęty zakresem dwóch decyzji o udzieleniu pozwolenia na dopuszczeniu do obrotu, zaś w państwie importu ten sam produkt leczniczy jest objęty zakresem jednej decyzji o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jako całości,

a w konsekwencji przyjęcie że mający być przedmiotem importu równoległego z [...] produkt leczniczy "[...], proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg" - wytwarzany i wprowadzany tam do obrotu przez podmioty z grupy [...] oraz dopuszczony do obrotu na polskim rynku produkt leczniczy "[...] 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji" - wytwarzany i wprowadzany tu do obrotu przez podmioty z grupy [...], nie są referencyjnymi produktami leczniczymi w rozumieniu naruszonego przepisu, podczas gdy przedmiotowe produkty powinny zostać uznane za referencyjne w rozumieniu art. 2 pkt 7b lit. a i b Prawa farmaceutycznego, ponieważ są spełnione obie przesłanki warunkujące takich ich kwalifikację tj. i) produkt mający być przedmiotem importu równoległego z [...] oraz produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej są w istocie rzeczy tym samym produktem leczniczym, a w konsekwencji spełniają one w oczywisty sposób przesłankę zawartą art. 2 pkt 7b lit. a Prawa farmaceutycznego; ii) produkt mający być przedmiotem importu równoległego z [...] oraz produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są objęte zakresem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w obu wskazanych państwach członkowskich Unii Europejskiej, a zatem jest spełniona przesłanka z art. 2 pkt 7b lit. b Prawa farmaceutycznego,

2. art. 34 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (dalej jako: "TFUE") poprzez jego niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym niniejszej sprawy, tj. nieuwzględnienie tego przepisu w toku interpretacji i stosowania przepisu art. 2 pkt 7b lit. a i b Prawa farmaceutycznego, a w konsekwencji ograniczenie swobodnego przepływu towarów pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej, nie znajdujące uzasadnienia w art. 36 TFUE, w szczególności nieuzasadnione koniecznością ochrony zdrowia i życia ludzi,

przejawiające się w tym, że produkt leczniczy "[...], proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg", znajdujący się w legalnym obrocie na terytorium [...], nie może być przedmiotem importu równoległego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

II. przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 7, 77 § 1, 80 oraz 107 § 3 kpa poprzez brak podjęcia wszelkich niezbędnych kroków do dokładnego wyjaśnienia sprawy, błędne ustalenia faktyczne, dowolną ocenę dowodów oraz uzasadnienie zaskarżonej decyzji w sposób, który nie spełnia wymogów uzasadnienia decyzji administracyjnej - w zakresie w jakim:

1) organ uznał, że stanowisko, zgodnie z którym - mający być przedmiotem importu równoległego z [...] produkt leczniczy "[...], proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg" oraz dopuszczony do obrotu w Polsce produkt "[...] 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji" - są dwoma odrębnymi produktami, nie jest sprzeczne z decyzją Komisji Europejskiej z dnia [...] września 2013 r., nr [...] o ujednoliceniu informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego "[...]" obowiązujących na terytorium państw członkowskich UE, zawartych charakterystyce produktu leczniczego, podczas gdy w świetle tych dowodów przedmiotowe produkty powinny zostać uznane za referencyjne produkty lecznicze.

2) organ uznał, że - mający być przedmiotem importu równoległego z [...] produkt leczniczy "[...], proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg" oraz dopuszczony do obrotu w Polsce produkt "[...] 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji" - są dwoma odrębnymi produktami wyłącznie na tej podstawie, iż produkt mający być przedmiotem importu równoległego jest w państwie eksportu objęty zakresem dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (tj. pozwolenia [...] - dla proszku, [...] - dla rozpuszczalnika), przy czym Urząd nie uwzględnił dokumentacji dotyczącej obu udzielonych pozwoleń, a w szczególności nie zbadał - do czego jest zobowiązany - zatwierdzonych charakterystyk produktów leczniczych objętych zakresem [...] pozwoleń nr [...] oraz [...],

podczas gdy w świetle dokumentacji dotyczącej brytyjskich pozwoleń nr [...] oraz [...], a w szczególności zatwierdzonych charakterystyk produktów leczniczych objętych zakresem obu pozwoleń, w oczywisty sposób wynika, że - mający być przedmiotem importu równoległego z [...] produkt leczniczy "[...], proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg" oraz dopuszczony do obrotu w Polsce produkt "[...] 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji" - są tym samym produktem leczniczym, a zatem powinny być uznane za referencyjne produkty lecznicze w rozumieniu art. 2 pkt 7b lit. a i b Prawa farmaceutycznego.

W związku z powyższym skarżąca wniosła o:

1) uchylenie w całości zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. (a) i (c) ppsa;

2) rozważenie uchylenia decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] kwietnia 2016 r., nr [...] zgodnie z dyspozycją art. 135 ppsa;

3) zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych na podstawie art. 200 ppsa.

Jednocześnie - działając z ostrożności procesowej - mając na względzie, że rozstrzygnięcie zasadniczej kwestii w niniejszym sporze jest ściśle związane z wykładnią właściwych przepisów Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej art. 34 i 36 TFUE, wniosła o skierowanie do Trybunału w trybie art. 267 TFUE pytań prejudycjalnych i zawieszenie postępowania sądowoadminsitracyjnego do czasu udzielenia odpowiedzi na te pytania.

Przedmiotem pytań skarżącej były następujące kwestie:

1) Czy art. 34 TFUE powinien być interpretowany w ten sposób, że wyklucza stosowanie przepisów krajowych, regulujących przesłanki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim produktu leczniczego z importu równoległego, zgodnie z którym takie pozwolenie nie może być udzielone wyłącznie ze względu na to, że mający być przedmiotem importu równoległego produkt leczniczy, jest wprowadzany do obrotu w państwie członkowskim wywozu na podstawie więcej niż jednej decyzji o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczących poszczególnych elementów składowych produktu oferowanego na rynku, zaś w państwie członkowskim przywozu taki złożony produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu na postawie jednej decyzji o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

2) W razie udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie nr 1 – czy ograniczenie swobody przepływu towarów, wynikające z takich przepisów krajowych, może być uzasadnione w świetle wyjątków zawartych w art. 36 TFUE, a w szczególności wyjątku dotyczącego ochrony życia oraz zdrowia ludzi?

3) W razie udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie 2 czy dla oceny ograniczenie jako uzasadnionego w świetle art. 36 TFUE ma znaczenie, że właściwe przepisy krajowe przewidują w takim przypadku odmową udzielenia pozwolenia na import równoległy bez konieczności badania właściwości produktu leczniczego mającego być przedmiotem importu równoległego oraz produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w państwie członkowskim przywozu w celu ustalenia istnienia lub braku zasadniczej tożsamości tych produktów.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie z przyczyn wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tj. Dz. U. z 2014 r. poz. 1647 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej przy czym w myśl § 2 tego artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Podkreślenia wymaga, że Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r. poz. 718 ze zm., zwanej dalej ppsa).

Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja, jak również decyzja ją poprzedzająca z dnia [...] kwietnia 2016 r. naruszają prawo w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Skarżąca podnosi w skardze zarówno zarzuty naruszenia prawa materialnego, jak i przepisów postępowania.

W tym stanie rzeczy Sąd w pierwszym rzędzie zbadał zasadność zarzutów naruszenia przepisów postępowania, albowiem dopiero w prawidłowo ustalonym stanie faktycznym sprawy możliwe jest stwierdzenie, czy doszło do naruszenia prawa materialnego. Zaskarżoną decyzją organ utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z dnia [...] kwietnia 2016 r. odmawiającą skarżącej wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego [...], nazwa powszechnie stosowana: [...], postać farmaceutyczna, moc i dawka substancji czynnej: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg, kraj eksportu: [...], nazwa produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Polsce: [...] z uwagi na to, że brak tożsamości produktu jaki strona zamierza sprowadzić z [...]. Organ stanął bowiem na stanowisku, że mający być przedmiotem importu równoległego produkt leczniczy "[...], proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg" oraz dopuszczony do obrotu w Polsce produkt "[...] 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji" są dwoma odrębnymi produktami wyłącznie na tej podstawie, iż produkt mający być przedmiotem importu równoległego jest w państwie eksportu objęty zakresem dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (tj. pozwolenie [...] – dla proszku, [...] – dla rozpuszczalnika) natomiast w Polsce – jednym pozwoleniem.

Tymczasem w świetle art. 2 pkt 7b Prawa farmaceutycznego importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskich lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:

a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancja czynna), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, które nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie z którego produkt jest sprowadzony i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 2 pkt 3 i 5b referencyjnym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji.

Orzekając więc w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego organ powinien więc dokonać wnikliwego porównania produktu leczniczego, który ma być sprowadzony z tym, który jest dopuszczony do obrotu na terytorium Polski uwzględniając wszystkie dane, które urząd już posiada oraz dane uzyskane w ramach współpracy z władzami narodowymi innych państw członkowskich. Organ w razie wątpliwości może też skorzystać z uprawnienia przewidzianego w art. 21a ust. 5 Prawa farmaceutycznego w sytuacji tam przewidzianej.

Zasadnie skarga wywodzi, że organ nie dokonał pełnego porównania produktu będącego przedmiotem importu równoległego z tym który jest dopuszczony na terenie Polski. Organ zastosował bowiem jedynie kryterium formalne tj. ilość wydanych pozwoleń.

Nie jest to zdaniem Sądu wystarczające, zwłaszcza że art. 21a ust. 6 Prawa farmaceutycznego wynika, że jeżeli Prezes Urzędu uzna, że różnice między produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt odmawia wydania pozwolenia na import równoległy tego produktu leczniczego albo wprowadzenia zmian w pozwoleniu na import równoległy.

Organ uchylił się od rozważenia wszystkich powyższych kwestii, dlatego też należy uznać, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 kpa w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Wobec tego, że organ nie poczynił pełnych ustaleń faktycznych w sprawie przedwczesne jest ustosunkowanie się do zarzutów naruszenia prawa materialnego. Z tych samych względów na obecnym etapie sprawy nie jest konieczne zwracanie się do TSUE z pytaniami prejudycjalnymi, o których mowa w skardze.

Mając na uwadze, że zaskarżona decyzja objęta jest wadami formalnoprawnymi Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1c), art. 200 ppsa orzekł jak w wyroku.

Ponownie rozpoznając sprawę organ przeprowadzi postępowanie dowodowe w kierunku wskazanym przez Sąd i w zależności od poczynionych ustaleń wyda decyzję merytoryczną, którą uzasadni zgodnie z wymogami z art. 107 § 3 kpa.