Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1797/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-10-29 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 7a i 26, art. 3 ust. 1 i 2, art. 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 30, art. 31 ust. 3, art. 32 ust. 1, art. 68 ust. 1
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 5 ust. 1
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
article: art. 6 ust. 2 pkt 2, art. 10 ust. 1 i 2, art. 39 ust. 1, art. 40
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Henryka Lewandowska - Kuraszkiewicz (spr.) Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 października 2015 r. sprawy ze skargi G. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2015 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...]


UZASADNIENIE

W dniu [...] lutego 2015 r. G. K., reprezentowana przez M. K. (dalej: wnioskodawczym, strona, skarżąca), wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku [...], nazwa wytwórcy [...], we wskazaniu -[...], w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2015r., poz. 345), dalej: ustawa o refundacji.

W dniu [...] lutego 2015 r. Minister Zdrowia wydał dla wnioskodawczyni zgodę nr [...], umożliwiając sprowadzenie z zagranicy powyższego produktu leczniczego w ilości 270 saszetek. Zgoda została wydana w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: p.farm.

Następnie decyzją z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił wydania dla strony zgody na refundację produktu [...], nazwa wytwórcy [...]. Uzasadnił to tym, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (w skrócie: RP), nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Od powyższej decyzji przedstawiciel ustawowy strony w dniu [...] marca 2015 r. złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wskazując, że małoletnia G. K. ma zdiagnozowany zespół [...], a lek objęty wnioskiem daje możliwości w miarę normalnego funkcjonowania. Skarżąca wskazała także na ciężką postać choroby oraz podniosła, że nie jest w stanie ponieść wysokich kosztów miesięcznych leczenia.

Decyzją z dnia [...] maja 2015 r. Minister Zdrowia, w oparciu o art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r., poz. 267 z późn. zm.), dalej: k.p.a., w związku z art. 39 ust. 1 ustawy refundacji, utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie. Wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.farm. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2. ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Oznacza to, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 p.farm.

Rozpatrując omawiany wniosek, Minister Zdrowia ustalił, że produkt leczniczy [...], posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: [...] - 30 saszetek, [...] - 60 saszetek, [...] - 90 saszetek. Dokument ten potwierdza, że wydane przez odpowiedni organ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydawane jest na obszar całej Unii Europejskiej, a więc i obszar RP, i może być podstawą wprowadzenia produktu do obrotu na terytorium RP. Zdaniem organu istotne jest rozróżnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od faktycznego wprowadzenia produktu do obrotu. Wydanie pozwolenia nie skutkuje bowiem automatyczną obecnością produktu na danym rynku.

W tej sytuacji skoro przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia uznał, iż nie ma podstaw do wydania zgody na refundację tego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zdaniem Ministra w niniejszej sprawie nie było także podstaw do zastosowania w przedmiotowej sprawie art. 10 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji.

Minister podkreślił, że produkt leczniczy [...], nie spełnia warunków określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, ponieważ jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium RP. Podmiot odpowiedzialny za ten lek bowiem nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 p.farm. Tym samym, do produktu tego nie mogą mieć zastosowania regulacje określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Z kolei z uwagi na fakt, że produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2, jak i art. 39 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia zwrócił uwagę, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 tego aktu. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, zasady i tryb objęcia refundacją określone zostały w art. 39 tej ustawy.

Mając na uwadze, iż produkt leczniczy [...] posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to do produktu tego, do czasu wprowadzenia do obrotu i wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, uregulowanie art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji nie będzie miało zastosowania.

Minister Zdrowia wyjaśnił także, że w sprawie brak jest możliwości zastosowania art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu bowiem nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta, a jej stroną jest podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel. Organ zaznaczył przy tym, że lek objęty taką decyzją musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowę na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania dla indywidualnego pacjenta. Minister Zdrowia podkreślił także, że warunkiem wszczęcia postępowania w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji jest ustalenie przez organ, iż objęcie określonego leku refundacją jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Jednocześnie organ wskazał, że postępowanie na podstawie art. 40 ustawy o refundacji wszczynane jest z urzędu, co wyklucza na gruncie Kodeksu postępowania administracyjnego jego zainicjowanie na skutek złożenia wniosku.

Organ wyjaśnił także, że na gruncie art. 39 ustawy o refundacji ustawodawca nie zróżnicował stosowania leków we wskazaniach i poza wskazaniami, ale uzależnił wydanie zgody od nieposiadania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Organ podniósł, że zgodnie z ogólnodostępnymi informacjami na temat standardów leczenia [...] stosowane są liczne produkty lecznicze również dostępne i w większości przypadków refundowane na terytorium RP oraz wskazał na skuteczność umiejętnie prowadzonej diety ketogennej.

Od wskazanego powyżej orzeczenia pismem z dnia [...] czerwca 2015 r. (data wpływu do Ministerstwa Zdrowia) skarżąca złożyła odwołanie, które zostało potraktowane przez Ministra jako skarga do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W złożonym piśmie skarżąca wskazała na nierówne traktowanie i refundację wnioskowanego leczenia w innych przypadkach oraz wniosła o ponowne rozpatrzenie odwołania.

W obszernej odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie w całości jako bezzasadnej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd w ramach swojej działalności dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012. r., poz. 270 z późn. zm., dalej: "p.p.s.a.").

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (pkt 1 lit. b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło one mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określonych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach (pkt 2) bądź stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa, jeżeli zachodzą przyczyny określone w Kodeksie postępowania administracyjnego lub w innych przepisach (pkt 3).

Badając skargę według powyższych kryteriów Sąd uznał, iż zasługuje ona na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje zostały wydane z naruszeniem prawa.

Podstawą wydania kwestionowanych decyzji był art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. W myśl tego przepisu lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.farm. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister Zdrowia odwołując się do literalnej wykładni tego przepisu stwierdził, że refundacji w jego trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 p.farm.

Natomiast lek [...], nazwa wytwórcy: [...], jak zauważył Minister, posiada pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu z dnia [...] stycznia 2007 r. oraz z dnia [...] stycznia 2014 r. - to ostatnie wydane na okres 5 lat. Zgodnie bowiem z art. 3 ust. 2 p.farm. do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. W myśl zaś art. 2 pkt 26 p.farm pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z powyższych uregulowań Minister prawidłowo wywiódł, że lek [...] posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP.

Jednocześnie bezsporne jest, że lek ten jest niedostępny na terytorium RP.

Wymaga zauważenia, że skarżąca nie kwestionowała tych okoliczności, gdy była wydawana przez Ministra Zdrowia decyzja nr [...] z dnia [...] lutego 2015r., na mocy której organ wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy spornego produktu leczniczego. Podstawą wydania tej decyzji był art. 4 ust. 9 p.farm. Według treści tego przepisu Minister Zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie:

posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,

jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,

jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- pod warunkiem że na terytorium RP nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Należy podkreślić jednocześnie, że decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2015 r. była wydawana w ramach jednego z wariantów tzw. Importu docelowego, określonych właśnie w art. 4 p.farm.

Procedura z art. 4 p.farm. dotyczy sprowadzania leków na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta i w każdym przypadku musi zostać wydana decyzja administracyjna.

Wymaga podkreślenia, że sama Strona Polska w postępowaniu przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej (w skrócie: TSUE) w sprawie o sygn. C-185/10 (pkt 16 wyroku TSUE z dnia 29 marca 2012 r., opubl. www.lex- eur.europa.eu) stwierdziła, że art. 4 pr.farm. jest zgodny z odstępstwem przewidzianym przez art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), dalej: "dyrektywa 2001/83". Przepis art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi, że Państwo Członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

Przepis ten stanowi odstępstwo od ogólnej zasady ustanowionej w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, mówiącego, że produkt leczniczy nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, o ile przez właściwe władze danego państwa członkowskiego nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą lub nie zostało udzielone pozwolenie zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004 dla produktów leczniczych, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia (pkt 26 i 28 omawianego wyroku TSUE).

Równocześnie TSUE zauważył, że wprowadzenie odstępstwa na zasadzie art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 uzależnione jest od spełnienia zespołu kumulatywnych przesłanek. W konkluzji TSUE zauważył, że "z ogółu przesłanek ustanowionych w art. 5 ust. 1 rzeczonej dyrektywy, odczytywanych w świetle zasadniczych celów tej dyrektywy, a w szczególności celu polegającego na ochronie zdrowia publicznego wynika, że odstępstwo przewidziane przez ten przepis może dotyczyć tylko sytuacji, w których lekarz uzna, iż stan zdrowia jego indywidualnych pacjentów wymaga podania produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku." (pkt 36 omawianego orzeczenia).

Zatem art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 pozwala na sprowadzenie produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku, oczywiście w ściśle wymienionych w tym przepisie sytuacjach. Chodzi o faktyczną niedostępność produktu leczniczego, nawet posiadającego pozwolenie na terytorium kraju (por. także pkt 13 wyroku TSUE oraz glosa M. Krajewskiego do wspomnianego wyroku, LEX/el. 2012).

Wracając do ustawy o refundacji, z uwagi na konieczność implementacji art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, wprowadzono zapisy dotyczące importu docelowego, które ujęto w art. 10 ust. 2 i art. 39 ustawy o refundacji.

Przepis art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji stanowi, że refundowany może być również:

lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 p.farm.;

lek, o którym mowa w art. 40;

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Zauważyć należy, że zarówno w art. 10 ust. 2 pkt 2, jak i w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji mowa jest o leku sprowadzanym na warunkach i w trybie art. 4 p.farm. Jak zaznaczono, w art. 4 p.farm. zawarto różne przypadki możliwości importu docelowego, w tym istotny w niniejszym postępowaniu - na podstawie ust. 9 tego art. Owszem, w obu przepisach: art. 10 ust. 2 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji mowa jest także o leku nieposiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Jednakże zapis ten, w świetle art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy rozumieć jako odnoszący się do leków, których jest brak w kraju i które jednocześnie są w innym kraju, oczywiście dopuszczone do obrotu na podstawie odpowiedniego pozwolenia (tak: TSUE w powołanym wyroku C-185/10, J. Adamski, Komentarz do art. 10 oraz art. 39 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, LEX 2014). Mieć bowiem trzeba na uwadze, że celem importu docelowego musi być zaspokojenie szczególnych potrzeb na podstawie złożonego w dobrej wierze zamówienia, sporządzonego zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

W tej sytuacji interpretację art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zaprezentowaną przez Ministra Zdrowia należało uznać za błędną. Skoro przepis art. 4 p.farm. obejmuje różne przypadku importu docelowego (obejmował także sytuację opisaną w obecnie uchylonym ust. 3a - zwolnienia z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych pochodzenia zagranicznego zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce, pod warunkiem w szczególności że cena tych sprowadzonych produktów leczniczych jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktów leczniczych, które uzyskały takie pozwolenie, a zakwestionowaną przez TSUE w wyroku w sprawie C-185/10) i implementuje art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, i przepisy: art. 10 ust. 2 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji również wdrażają art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a przy tym odwołują się do całego art. 4 p.farm., to brak jest jakichkolwiek podstaw do takiej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która wyłączałaby z jego zakresu przypadek określony w art. 4 ust. 9 p.farm.

Przeciwko interpretacji zaprezentowanej przez Ministra przemawia także okoliczność, że refundacją, zgodnie z art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, może być objęty lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania: jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (pkt 1); jest dostępny na rynku (pkt 2); posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN (pkt 3). Natomiast na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji może być refundowany lek, o którym mowa w art. 40 czyli lek przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Skoro ustawa o refundacji ma kompleksowo regulować kwestie refundacji leków (uzasadnienie projektu ustawy, druk sejmowy VI.3491) i refundacją objęto tak szeroki zakres leków oraz pewne szczególne przypadki, to brak jest podstaw do wyłączenia przypadku importu docelowego, opisanego w art. 4 ust. 9 p.farm. spośród wyjątków podlegających refundacji.

Brak jest podstaw do wyłączania z zakresu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji sytuacji, gdy produkt leczniczy, posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest na terytorium RP faktycznie niedostępny i ta okoliczność nie jest zależna od świadczeniobiorcy, skoro produkt nieposiadający zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku wystąpienia podobnej sytuacji (jak w art. 4 ust. 9 p.farm.) - niezbędnego zastosowania dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, podlegać może refundacji (art. 4 ust. 1 p.farm.).

Zaprezentowana przez Ministra Zdrowia interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji byłaby sprzeczna z celem implementowanego art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 oraz celem samej dyrektywy, która w motywie 2 Preambuły mówi, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.

Należy zauważyć, że produkty lecznicze sprowadzane są z zagranicy na podstawie art. 4 ust. 9 p.farm. wówczas, gdy wystąpi klęska żywiołowa lub inne zagrożenie życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, przy jednoczesnym zachowaniu warunków:

podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (ust. 2);

nie są produktami leczniczymi: w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz zawierającymi tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie (ust. 3);

apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi prowadzą ewidencję tych produktów (ust. 5);

na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych (ust. 6).

Minister Zdrowia zaś odmówił refundacji uznając, że w sytuacji skarżącej jest ona w ogóle niedopuszczalna, bez rozważenia kryteriów refundacji.

Na marginesie należy zauważyć, czy Minister Zdrowia wydając decyzję z dnia [...] lutego 2015 r. i opierając się jedynie na językowej wykładni art. 4 ust. 9 p.farm. mógłby takiej treści rozstrzygnięcie wydać, skoro w przepisie tym jest mowa o sprowadzeniu z zagranicy, a według art. 2 pkt 7a p.farm importem produktów leczniczych jest każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja.

Zauważyć należy, że Minister Zdrowia stwierdził, że ustawa o refundacji wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W ocenie Sądu rozstrzygnięcie Ministra zapadłe w przedmiotowej sprawie, wbrew powyższej deklaracji organu, prowadzi jednak do odmiennych wniosków.

Choroba, na którą cierpi skarżąca ([...]), należy do chorób rzadko występujących. Leki wykorzystywane w leczeniu takich chorób, określane są mianem "leków sierocych". Są to leki, których produkcja jest ograniczona ze względu na stosunkowo małą skalę ich zastosowania, co automatycznie przekłada się na dostępność tych leków na rynku, jak również na ich cenę rynkową. W praktyce zainteresowane refundacją tych leków są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, zmagające się z chorobą leczoną "lekiem sierocym", które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym trybie art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji z odpowiednim wnioskiem w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Prowadzi to do wniosku, że system refundacji leków, w przypadku takich leków, jak sporny lek, pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją, w praktyce okazałby się nieskuteczny wobec - jak twierdzi Minister Zdrowia - braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek. W tym sensie, przyjmując rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia w niniejszej sprawie za prawidłowe, w ocenie Sądu, uregulowany w ustawie o refundacji system refundacji leków, nie zapewniałby równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ istnieją sytuacje, jak w przedmiotowej sprawie, w których niemożliwe byłoby faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie, co stanowiłoby naruszenie zasady z art. 32 ust. 1 Konstytucji RP i byłoby wyjątkiem nie mieszczącym się w wyłączeniach wskazanych w art. 31 ust. 3 tego aktu w zw. z art. 68 ust. 1 Konstytucji.

Należy bowiem także wskazać na prawo jednostki do ochrony zdrowia, zagwarantowane w art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, zgodnie z którym: "Każdy ma prawo do ochrony zdrowia", a także do konstytucyjnej zasady równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, wynikającej z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP, zgodnie z którą: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa".

Nie ulega wątpliwości, że system refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych.

W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP, stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności oraz praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że: "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Trybunał stwierdził jednocześnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków. Zdaniem Sądu, również system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Mając powyższe na uwadze zaskarżone decyzje na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. należało uchylić. Na mocy art. 152 p.p.s.a. określono, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu.

O kosztach orzeczono na mocy art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a.