Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 211/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-04-11 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Dopuszczenie do udziału w postępowaniu
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżone postanowienie
Powołane przepisy: article: art. 31
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś - Rosińska Sędziowie Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 11 kwietnia 2019 r. w trybie uproszczonym sprawy ze skargi S. z siedzibą w W. na postanowienie Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2018 r. nr [...] w przedmiocie odmowy dopuszczenia organizacji społecznej do udziału na prawach strony w postępowaniu administracyjnym 1. uchyla zaskarżone postanowienie; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego S. z siedzibą w W. kwotę 597 zł (pięćset dziewięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Wnioskiem z dnia 13 sierpnia 2018 r. S., (zwane dalej "Stowarzyszeniem" lub "organizacją"), zwróciło się o dopuszczenie na prawach strony do udziału w postępowaniu administracyjnym w sprawie objęcia refundacją leku R. kod [...].

Postanowieniem z dnia [...] listopada 2018 r. nr [...] Minister Zdrowia (dalej również jako "organ") odmówił dopuszczenia Stowarzyszenia na prawach strony do udziału w postępowaniu o objęcie refundacją leku R. z uwagi na fakt, że cele wskazane w § 7 oraz § 8 statutu Stowarzyszenia nie uzasadniają jego udziału w postępowaniu dotyczącym objęcia refundacją.

W uzasadnieniu swojego stanowiska organ wskazał, że cele statutowe oraz cel działania Stowarzyszenia częściowo pokrywają się z celami postępowania refundacyjnego, gdyż dyrektywą działania zarówno Ministerstwa Zdrowia jak i Stowarzyszenia jest poprawa jakości życia chorych na chorobę Fabry’ego. Organ wskazał jednak, że ww. statut wyraźnie i wyczerpująco określa, w jaki sposób cele te mają być realizowane, a z samych celów, ani ze sposobu ich realizacji nie wynika, żeby Stowarzyszenie przewidziało i zakładało możliwość ich realizacji w postępowaniach administracyjnych, a w szczególności poprzez udział w postępowaniu o objęcie refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leków.

Organ podkreślił, że uprawnienie organizacji społecznej do żądania dopuszczenia jej do toczącego się postępowania, występuje w sytuacji, gdy przedmiot postępowania administracyjnego wkracza bezpośrednio w zakres działania tej organizacji. Nie ma to jednak miejsca – zdaniem organu - na gruncie przedmiotowej sprawy. Postępowanie o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku R. dotyczy tylko pośrednio sytuacji osób chorych na chorobę Fabry'ego. Zamknięty krąg wnioskodawców postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków został określony w art. 2 pkt 27 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz.1844, z późn. zm.). Osoby chore na chorobę Fabry'ego nie należą do tego kręgu. Nie mogą być zatem wnioskodawcą w takim postępowaniu, jak też jego stroną. Cele statutowe, które uzasadniałyby dopuszczenie organizacji do toczącego się postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu powinny wiązać się bezpośrednio z uczestnictwem Stowarzyszenia w postępowaniu o objęcie refundacją. Zatem przedmiotowe postępowanie nie dotyczy interesów prawnych chorych na chorobę Fabryego, a jedynie ich interesu faktycznego. Niewątpliwie w ocenie organu, Stowarzyszenie posiada wiedzę na temat osób chorych i ich rodzin, jednak Minister Zdrowia wydając decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu uwzględnia szereg kryteriów określonych w ustawie, po zasięgnięciu opinii podmiotów określonych w ustawie o refundacji.

Organ wskazał, że organizacje społeczne mogą wstępować do udziału w postępowaniu administracyjnym, o ile przemawia za tym interes społeczny. Zdaniem organu, za udziałem organizacji społecznej w postępowaniu administracyjnym interes społeczny przemawiał będzie tylko wtedy, gdy będzie ona dysponowała wiedzą merytoryczną w kwestiach objętych swoimi celami statutowymi, ale i rozeznaniem w sprawie, w której ma zamiar uczestniczyć. Minister Zdrowia prowadząc postępowanie administracyjne w przedmiocie refundacji leku i wydając decyzję je kończącą rozważa tym samym w równym stopniu interes społeczny i słuszny interes obywateli, jak również ma na względzie interes fiskalny państwa. Stowarzyszenie jest jedyną w Polsce organizacją zrzeszającą pacjentów z chorobą Fabry'ego i podejmuje szereg działań na rzecz dostępu pacjentów chorych na chorobę Fabry'ego do skutecznego leczenia, oraz podejmuje współpracę z organizacjami lekarskimi i naukowymi, jednak w ocenie organu jest to niewystarczające do uzasadnienia wzięcia przez nie udziału w wymagającym wiedzy specjalistycznej postępowaniu, jakim jest postępowanie o objęciu refundacją i ustanowieniu urzędowej ceny zbytu leku.

Pismem z dnia 20 grudnia 2018 r. S. wniosło skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższe postanowienie, zarzucając:

1. naruszenie przepisów prawa materialnego, mających wpływ na wynik postępowania tj.:

a) art. 31 § 1 pkt 2) Kodeksu postępowania administracyjnego - poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że cele statutowe Stowarzyszenia, tj. m.in, "dbałość o systematyczne leczenie chorych w oparciu o najnowsze osiągnięcia medycyny" oraz "występowanie z wnioskami i postulatami pod adresem Ministerstwa Zdrowia", nie są związane z przedmiotem postępowania o objęcie refundacją leku R., stosowanego w leczeniu choroby Fabry'ego i nie uzasadniają dopuszczenia Stowarzyszenia do udziału w postępowaniu. Zarzucono również błędne uznanie, że Stowarzyszenie nie posiada wiedzy zwiększającej prawdopodobieństwo lepszego wyjaśnienia kwestii kluczowych dla sprawy i z tego powodu brak jest interesu społecznego, przemawiającego za dopuszczeniem go do udziału w postępowaniu.

2. naruszenie przepisów postępowania, mających istotny wpływ na jego wynik, tj.:

a) art. 8 oraz art. 107 § 3 w zw. z art. 126 kodeksu postępowania administracyjnego - tj. prowadzenia sprawy w sposób podważający zaufanie obywateli do władzy publicznej oraz brak wyczerpującego uzasadnienia faktycznego - polegające na nieuwzględnieniu przez organ argumentacji płynącej z uzasadnienia wyroków Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 11 czerwca 2015 r. oraz Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 6 października 2016 r., uchylających postanowienie Ministra Zdrowia o odmowie dopuszczenia Stowarzyszenia do postępowania w sprawie objęcia refundacją leku F., jak również braku wskazania przyczyn, z powodu których organ odmówił jej uwzględnienia.

b) art. 7, 77, 107 kodeksu postępowania administracyjnego, poprzez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych dla dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy oraz brak zebrania i rozpatrzenia całości materiału dowodowego w sprawie, polegające na nieuwzględnieniu wiedzy posiadanej przez Stowarzyszenie na temat choroby Fabry'ego oraz sytuacji cierpiących na nią osób.

Wobec podniesionych zarzutów strona skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego postanowienia Ministra Zdrowia oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W uzasadnieniu Stowarzyszenie rozwinęło powyższe zarzuty.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2017 poz. 2188 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Istotnym jest, że ocena dokonywana jest przez sąd administracyjny według stanu faktycznego i prawnego na dzień wydania decyzji, na podstawie materiału dowodowego zebranego w toku postępowania administracyjnego.

Wymaga podkreślenia, że Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz. U z 2017 roku, poz. 718, ze zm.; zwaną dalej "p.p.s.a."). Wykładnia powołanego przepisu wskazuje, że Sąd ma nie tylko prawo, ale i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony. Z drugiej jednak strony, granicą praw i obowiązków Sądu, wyznaczoną w art. 134 § 1 p.p.s.a. jest zakaz wkraczania w sprawę nową. Granice te zaś wyznaczone są dwoma aspektami, mianowicie: legalnością działań organu oraz całokształtem aspektów prawnych tego stosunku prawnego, który był objęty treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, lub ewentualnie ustalenie, że decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (art. 145 § 1 lit. a-c p.p.s.a.).

Oceniając zaskarżone postanowienia w oparciu o wskazane kryteria stwierdzić należy, że skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z brzmieniem art. 31 § 1 k.p.a., organizacja społeczna może w sprawie dotyczącej innej osoby występować z żądaniem:

1) wszczęcia postępowania,

2) dopuszczenia jej do udziału w postępowaniu,

jeżeli jest to uzasadnione celami statutowymi tej organizacji i gdy przemawia za tym interes społeczny.

W orzecznictwie sądów administracyjnych zwraca się uwagę, że kryterium interesu społecznego stanowi wyrażenie niedookreślone, którego treść zmienia się w czasie w zależności od wartości uznawanych w społeczeństwie. Z tego względu przesłanka ta wymaga każdorazowo indywidualnej oceny. Interes społeczny jest nakazem poszukiwania złotego środka między dwiema konkurującymi zasadami naczelnymi postępowania administracyjnego: prawdy materialnej i szybkości (ekonomii) postępowania administracyjnego. Dopuszczenie do postępowania administracyjnego organizacji społecznej, której statutowe cele są zbieżne z celem (przedmiotem) konkretnego postępowania administracyjnego można postrzegać jako zwiększenie prawdopodobieństwa lepszego wyjaśnienia okoliczności faktycznych kluczowych dla sprawy. Udział organizacji może zmniejszyć ujemne konsekwencje inkwizycyjności postępowania administracyjnego poprzez wprowadzenia quasi-kontradyktoryjności, czyli sporu między wnioskodawcą żądającym od organu administracyjnego decyzji − z jednej strony oraz organizacją społeczną, będącą rzecznikiem interesu społecznego − z drugiej strony. Dopuszczenie organizacji społecznej do udziału w postępowaniu administracyjnym musi jednak zostać poprzedzone oceną organu administracji publicznej, czy poszerzenie kręgu uczestników postępowania administracyjnego jest korzystne dla gromadzenia materiału dowodowego i dla wyjaśnienia istotnych faktów bądź aspektów sprawy (por. wyr. NSA z 24 czerwca 2009 r., II OSK 1038/08, wyr. NSA z 28 czerwca 2016 r., II OSK 2635/14, wyr. NSA z 1 sierpnia 2017 r., II OSK 2956/15). Udział organizacji społecznej w postępowaniu administracyjnym musi zatem odpowiadać wymogom racjonalnie pojmowanej kontroli społecznej nad postępowaniem administracyjnym w sprawach indywidualnych i działaniem w nim organów administracji publicznej. Uczestnictwo organizacji społecznej w postępowaniu administracyjnym nie jest obojętne dla stron, zwłaszcza gdy reprezentują one przeciwstawne interesy. Ochrona strony przed negatywnymi skutkami aktywności organizacji społecznej w postępowaniu administracyjnym również leży w interesie społecznym, a organ administracji publicznej i takie wymagania interesu społecznego powinien mieć na względzie przy ocenie żądań organizacji społecznej. Nie jest dopuszczalna taka wykładnia art. 31 § 1 K.p.a., zgodnie z którą organ administracji publicznej byłby niejako automatycznie zobligowany go uwzględnienia żądania organizacji społecznej z tych tylko powodów, że jest ona formalnie organizacją społeczną, której żądanie jest uzasadnione celami statutowymi, bez badania, czy przemawia za tym interes społeczny. Taka wykładnia art. 31 § 1 K.p.a. byłaby sprzeczna z ratio legis tego przepisu, gdyż zawężałoby to zakres kompetencji organu określony w § 2 tego przepisu. Obowiązek skonkretyzowania interesu społecznego w sprawie objętej żądaniem, który równoważyłby interes stron i uzasadniał dopuszczenie organizacji społecznej do udziału w postępowaniu administracyjnym obciąża organizację społeczną.

W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego utrwalony jest także pogląd, że dopuszczenie do postępowania administracyjnego organizacji społecznej, której statutowe cele są zbieżne z celami (przedmiotem) konkretnego postępowania administracyjnego, można postrzegać jako zwiększenie prawdopodobieństwa lepszego wyjaśnienia okoliczności faktycznych kluczowych dla sprawy (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 24 czerwca 2009 r. o sygn. akt II OSK 1038/08, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl, akceptowany przez R. Suwaja Praktyczne aspekty udziału organizacji społecznych w ogólnym postępowaniu administracyjnym, Sam. Teryt. 1-2/10/50). W uzasadnieniu tego wyroku Naczelny Sąd Administracyjny wskazuje, że udział organizacji społecznej może zmniejszyć ujemne konsekwencje inkwizycyjności postępowania administracyjnego przez wprowadzenie quasi-kontradyktoryjności między (odnosząc to do realiów niniejszej sprawy) uczestnikiem postępowania z jednej strony, a organizacją społeczną, będącą rzecznikiem interesu społecznego – z drugiej strony. Nie można interesu społecznego utożsamiać jedynie z interesem ogólnonarodowym, regionalnym czy interesem innych zbiorowości.

Ponadto wykładnia przepisu art. 31 § 1 k.p.a. winna się odbywać w związku z art. 7 i art. 77 k.p.a., bowiem to na organie administracji spoczywa ciężar zweryfikowania zasadności bądź niezasadności dopuszczenia organizacji społecznej.

W ocenie Sądu, orzekający w niniejszej sprawie Minister Zdrowia przeprowadził ocenę spełnienia przez skarżące Stowarzyszenie przesłanek z art. 31 § 1 k.p.a., z naruszeniem przepisu art. 7 i 77 k.p.a. Tym samym organ nie dokonał należytej i wszechstronnej analizy, czy udział Stowarzyszenia w przedmiotowym postępowaniu jest uzasadniony celami statutowymi tej organizacji i czy przemawia za tym interes społeczny.

Cele statutowe S. zostały określone w § 7 ust.1 ww. Statutu i należą do nich:

a) dbałość o systematyczne leczenie chorych w oparciu o najnowsze osiągnięcia medycyny;

b ) ochrona praw chorych;

c ) upowszechnianie wiedzy o chorobie;

d ) integracja osób chorych ze społeczeństwem;

e ) wszelka inna pomoc chorym i ich rodzinom.

Cele Stowarzyszenia zostały rozwinięte i sprecyzowane w § 8, który wskazuje że celami Stowarzyszenia jest m.in. pomoc osobom chorym w dostępie do pełnej wiedzy o chorobie Fabry'ego, jej diagnostyce i leczeniu oraz wpływanie na dostępność nowoczesnego leczenia i właściwej opieki medycznej. Ponadto Stowarzyszenie organizuje współpracę z pokrewnymi stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, występuje z wnioskami i postulatami pod adresem Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia oraz innych krajowych i ogólnoeuropejskich instytucji zajmujących się lecznictwem, organizuje konferencje, zjazdy oraz spotkania integracyjne.

W opinii organu cele wskazane w § 7 i § 8 Statutu nie uzasadniają udziału Stowarzyszenia w postępowaniu dotyczącym objęcia refundacją leku. Zdaniem organu powyżej wskazane zapisy należy interpretować zgodnie z ich literalnym brzmieniem, chodzi tu m.in. o bieżące informowanie osób chorych na chorobę Fabrye'go o najnowszych osiągnięciach naukowych, organizowanie spotkań dyskusyjnych czy prowadzenie poradnictwa prawnego, jak również podejmowanie działań mających na celu usprawnienie komunikacji pomiędzy np. Ministrem Zdrowia, a osobami chorymi na chorobę Fabry'ego, w zakresie poprawy sytuacji zdrowotnej pacjentów.

W ocenie Sądu w pierwszej kolejności wskazać należy, że Stowarzyszenie ma na celu dbałość o systematyczne leczenie chorych w oparciu o najnowsze osiągnięcia medycyny (§7 ust. 1 pkt 1 statutu). Dlatego też słusznie podnosi strona skarżąca, że celu tego, wbrew twierdzeniom organu, nie można sprowadzić jedynie do bieżącego informowania o najnowszych osiągnięciach naukowych, czy organizowania spotkań dyskusyjnych, a ochrona praw chorych (§ 7 ust. 1 pkt 2 statutu) nie wyczerpuje się w prowadzeniu poradnictwa prawnego.

Stowarzyszenie wykazało, że jest jedyną organizacją zrzeszającą osoby cierpiące na chorobę Fabry'ego oraz ich rodziny. Od ponad [...] lat podejmuje wysiłki zmierzające do wdrożenia w Polsce przyczynowego leczenia choroby Fabry'ego, tj. enzymatycznej terapii substytucyjnej, w postaci nowoczesnych produktów leczniczych (leki F. i R.). Skuteczność tego rodzaju leczenia została potwierdzona w badaniach naukowych, jednak jego koszt przekracza możliwości finansowe chorych. Z powodu braku refundacji, dostęp do terapii wskazanym lekiem mogą mieć jedynie pacjenci w najcięższym stanie oraz ci, którzy brali udział w badaniach klinicznych. Ich leczenie jest finansowane przez firmę S. G., producenta leku R.. Pozostali pacjenci przyjmują jedynie leki łagodzące objawy choroby, w tym silne środki przeciwbólowe, które w przeciwieństwie do terapii enzymatycznej nie powstrzymują rozwoju choroby i nie pozwalają uniknąć poważnych powikłań takich jak udar mózgu, niewydolność nerek czy zawał mięśnia sercowego.

Z uwagi na powyższe uznać należało, wbrew twierdzeniom organu, że przedmiot postępowania dotyczącego objęcia refundacją leku R. jest ściśle związany z działalnością statutową skarżącego Stowarzyszednia. Jak wskazano w § 7 Statutu Stowarzyszenia, jednym z celów organizacji jest "dbałość o systematyczne leczenie chorych w oparciu o najnowsze osiągnięcia medycyny". Natomiast zgodnie z treścią § 8 pkt. 5 i 7, zadaniem Stowarzyszenia jest udzielanie chorym "pomocy w dostępie do pełnej wiedzy o chorobie Fabry'ego, jej diagnostyce i leczeniu oraz wpływanie na dostępność nowoczesnego leczenia i właściwej opieki medycznej", a także "występowanie z wnioskami i postulatami pod adresem Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia oraz innych krajowych i ogólnoeuropejskich instytucji zajmujących się lecznictwem".

Zauważyć ponadto trzeba, ze R. jest innowacyjnym produktem leczniczym, o udowodnionej skuteczności. Postępowanie o objęcie go refundacją, daje nadzieję na zwiększenie dostępności pacjentów do terapii, a tym samym pokrywa się z celem działalności Stowarzyszenia. Zatem wystąpienie z wnioskiem o dopuszczenie Stowarzyszenia do udziału w postępowaniu o objęcie leku R. refundacją, jest oczywistym przejawem realizacji zadania, jakim jest występowanie z wnioskami i postulatami pod adresem Ministerstwa Zdrowia.

W ocenie Sądu zgodzić należy się ze stroną skarżącą, że Stowarzyszenie, zrzeszające właśnie osoby chore oraz ich rodziny posiada niewątpliwie wiedzę, która może być przydatna w toczącym się postępowaniu, a dotyczy ona pacjentów wymagających leczenia, przypadków pacjentów, którzy nie wymagają leczenia ze względu na łagodny fenotyp, liczby chorych otrzymujących leki z darowizn, a przede wszystkim posiada wiedzę na temat specyfiki tej choroby, w tym prawidłowości występujących u mężczyzn oraz u kobiet, które się różnią oraz wiedzę na temat jakie skutki powoduje u chorych nieleczenie lekiem R., do jakich uszkodzeń organów u ilu chorych doszło i jakie leczenie musiało być stosowane (dializy, przeszczep nerki, operacje mięśnia sercowego, rehabilitacje poudarowe i pozawałowe) i czy występowały takie schorzenia u osób leczonych lekiem R..

Powyższe okoliczności nie zostały w należyty sposób rozważone przez Ministra Zdrowia w skarżonym postanowieniu.

W ocenie Sądu szereg działań podejmowanych przez Stowarzyszenie, wbrew twierdzeniom organu nie można sprowadzić do pojęcia bieżącego informowania osób chorych na chorobę Fabry’ego o najnowszych osiągnięciach naukowych, organizowanie spotkań dyskusyjnych czy prowadzenie poradnictwa prawnego, jak również podejmowanie działań mających na celu usprawnienie komunikacji pomiędzy np. Ministrem Zdrowia, a osobami chorymi na chorobę Fabry'ego. Głównym bowiem celem Stowarzyszenia jest zapewnienie właściwego leczenia chorych w oparciu o najnowsze osiągnięcia medycyny, a to będzie możliwe i realne, w przypadku objęcia leku R. refundacją.

Zdaniem Sądu, bez rozważenia powołanych wyżej okoliczności za nieuzasadnione uznać należy stanowisko Ministra Zdrowia, że cele wskazane w § 7 Statutu nie uzasadniają udziału Stowarzyszenia w postępowaniu dotyczącym objęcia refundacją leku R. (vide wyrok NSA z dnia z dnia 6 października 2016 r. sygn. akt II GSK 349/15 zapadły w podobnej sprawie).

W ocenie Sądu organ nie rozważył należycie również drugiej z przesłanek określonych w art. 31 § 1 k.p.a. tj. czy skarżące Stowarzyszenie posiada interes społeczny we wstąpieniu do postępowania dotyczącego objęcia refundacją leku R..

Jak wskazuje Stowarzyszenie, choroba Fabry'ego jest spowodowana brakiem enzymu-a-galaktozydazy, który odpowiedzialny jest za przemianę materii. Sprawia to, że w organizmie człowieka cały czas gromadzą się szkodliwe produktu metabolizmu, które doprowadza z czasem do zwężenia naczyń krwionośnych. Oznacza to, że serce, nerki i mózg nie otrzymują wystarczających ilości substancji odżywczych, które mogłyby im zapewnić prawidłowe funkcjonowanie. W wyniku tego pacjenci z chorobą Fabry'ego mogą doświadczyć bardzo poważnych, zagrażających życiu uszkodzeń głównych narządów organizmu. Stowarzyszenie podkreśla, że dotychczasowe leczenie objawowe powikłań choroby Fabry'ego obejmuje, uszkodzenia nerek - (dializy, przeszczep nerki), uszkodzenia mięśnia sercowego (powiększenie serca, upośledzenie funkcji zastawek, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca), centralnego układu nerwowego (przedwczesny udar mózgu), układu oddechowego - co generuje ogromne koszty dla sytemu opieki zdrowotnej. Po przebytych zawałach i udarach mózgu chorzy wymagają długotrwałej i intensywnej rehabilitacji, która generuje dodatkowe koszty dla budżetu państwa.

Z powyższego w ocenie Sądu wynika zatem, że brak właściwej terapii osób z chorobą Fabry'ego, prowadzi do poważanych powikłań i bardzo kosztownego leczenia, które wbrew twierdzeniom organu dotyka nie tylko członków stowarzyszenia, ale także budżet państwa, o który troskę przejawia Minister Zdrowia.

Stowarzyszenie podkreśla, że kosztów tych nie trzeba ponosić w przypadku zastosowania prawidłowego leczenia enzymatyczną terapią zastępczą lekiem R.. Terapia ta zatrzymuje proces chorobowy, znacząco wydłuża czas życia i z punktu widzenia medycznego jest uzasadniona i stosowana w 24 krajach Unii Europejskiej, za wyjątkiem Polski. W pozostałych krajach zostało udowodnione, że leczenie to zatrzymuje proces chorobowy tzn. zabezpiecza przed dalszą niewydolnością nerek, zmniejsza przerost mięśnia sercowego i zmniejsza ryzyko nagłego zgonu sercowego.

W ocenie Sądu zgodzić należy się, ze stroną skarżącą, że racjonalne wydatkowanie środków publicznych wypełnia przesłankę interesu społecznego. Okoliczności te nie były jednak przedmiotem rozważań organu, którego ocena w tym zakresie sprowadza się w istocie do stwierdzenia, że z uwagi na ograniczoną wysokość budżetu refundacyjnego, objęcie refundacją danej grupy leków powoduje ograniczenie środków na refundację leków innej grupy pacjentów.

Brak merytorycznego i szczegółowego stanowiska organu w tym zakresie powoduje, że zaskarżone postanowienie nie poddaje się w pełni kontroli Sądu.

Wobec powyższego zdaniem orzekającego niniejszej sprawie Sądu za uzasadnione uznać należy zarzuty skargi, że Minister Zdrowia nie rozpoznał istoty sprawy, nie przeprowadzając szczegółowej analizy spełnienia przez Stowarzyszenie przesłanek określonych w art. 31 § 1 k.p.a.

Brak ustosunkowania się Ministra Zdrowia do podniesionych powyżej okoliczności narusza przepis art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, z tym, że odniesienie się do zarzutów nie może mieć charakteru "sygnalnego". Chodzi bowiem o to, by organ w sposób wyczerpujący i jawny wskazał stronie motywy, które w jego ocenie stanowią o ich bezzasadności (por. wyrok NSA z 9 stycznia 2014 r., sygn. akt II GSK 1371/12, cbois.nsa.gov.pl oraz wyrok WSA w Warszawie z 12 maja 2008r., sygn. akt VI SA/Wa 264/08, LEX nr 495343).

Przykładowo w wyroku z dnia 20 lutego 2014 r. (II GSK 1758/12 publ. LEX nr 1495108) Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, że obowiązek odniesienia się do stawianych przez stronę postępowania zarzutów wiąże się z regułą "uczciwego procesowania", która według Naczelnego Sądu Administracyjnego oznacza powinność wyczerpującego odniesienia się do wszystkich wysuniętych przez odwołujący się podmiot zarzutów i żądań (zob. wyrok NSA z 30 października 2001 r., III SA 1409/00, niepubl.; przywołany przez B. Gruszczyńskiego (w:) S. Babiarz, B. Dauter, B. Gruszczyński, R. Hauser, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek: Ordynacja podatkowa. Komentarz, Warszawa 2006, s. 471 oraz wyrok NSA z 9 stycznia 2014r., sygn. akt II GSK 1371/12, cbois.nsa.gov.pl, także wyrok WSA w Warszawie z 28 marca 2007 r., sygn. akt VIII SA/Wa 135/07, LEX nr 378827, jak również wyrok WSA w Warszawie z 20 czerwca 2007 r., sygn. akt VIII SA/Wa 339/07, LEX nr 488568).

Podkreślenia wymaga, że sąd administracyjny nie ma za zadanie wyręczania organów administracji w ich obowiązku stosowania zasady przekonywania, wyrażonej w art. 11 k.p.a., a realizowanej na mocy art. 107 § 3 k.p.a. Mocą tej zasady organ administracji obowiązany jest do wyjaśnienia stronie zasadności przesłanek, którymi kierował się przy załatwieniu sprawy. Zasada przekonywania nie zostanie zrealizowana, gdy organ pominie milczeniem niektóre twierdzenia lub nie odniesie się do okoliczności istotnych dla danej sprawy. Obowiązkiem organu jest więc ustosunkowanie się do wszystkich zarzutów podnoszonych przez stronę w trakcie toczącego się postępowania.

Mając na uwadze, że sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, a taka kontrola jest jednak możliwa tylko w warunkach wyczerpujących istotę zagadnień ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez organ administracyjny rozstrzygający sprawę, za niezbędne Sąd uznał uchylenie zaskarżonego postanowienia. W ponownie przeprowadzonym postępowaniu Minister Zdrowia uwzględni wyrażone powyżej stanowisko Sądu.

W tych okolicznościach sprawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) uchylił skarżone postanowienie.

O kosztach postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200 i 205 § 2 p.p.s.a, w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz. U. z 2015 r. poz. 1800 ze zm.).