กฎกระทรวง ฉบับที่ ๕ (พ.ศ. ๒๕๓๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ [โดยที่ มาตรา ๓๐ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ บัญญัติให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือ แพทย์ตามมาตรา ๑๒ ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๓ และผู้ประกอบการตามมาตรา ๑๖ ต้องจัดรายงานการผลิตนำเข้า หรือขายแล ะรายงานผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตนำเข้าหรือขาย ส่งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา] (เล่ม 107 ตอนที่ 28, 1990-02-19)