美国特殊药品

美国特殊药品（），简称特药（相对于普药），是对最近高成本，高度复杂和/或涉及需要医事人员密切注意及照顾（）的药品所给予的名称。特殊药品通常是生物制药，“从活细胞发展出的药品” - 可透过注射或输注方式施用（也有口服式）。这类药品用于治疗复杂或罕见慢性病，例如癌症、类风湿关节炎、血友病、人类免疫缺乏病毒（HIV）、银屑病（牛皮癣）、 炎症性肠病 、和C型肝炎。
在美国市场，1990年有10种特殊药品，到1990年代中期，增加到接近30种，到2008年有200种，而到2015年则有300种。这类药品被定义为“特殊”的原因是因为它们的价格比非属特殊药品的价格高很多。联邦医疗保险（Medicare）把议价后每月价格在670美元，或更高的药品定义为特殊药品，将这种药品归类在患者需要分摊较高费用的等级中。如果药品需要特殊处理，或只能经由有限的分销网络取得，这类药品也被视为特殊药品。根据针对美国医疗卫生产业提供资讯、服务、和技术的公司所提供的数据，在2015年，“特殊药品占美国药品总支出的三分之一，从2004年的19％上升，往10年后占50％的方向前进”。根据2010年《富比士》杂志上的一篇文章，针对治疗罕见疾病的特殊药品变得“超乎人们想像的昂贵”，并且它们的成功正逢“提供给大众的传统药品业务开始式微的时候”。华尔街日报》在2015年刊出的报导中臆测，这种大幅的差价是由于治疗罕见疾病与治疗常见疾病相比，被感知的价值就非常昂贵的缘故。
定义和共同特征.
药品必须是高成本、高复杂性、或高接触，才会被药物福利管理公司麦哲伦公司（Magellan Rx Management）归类为特殊药品。这种药品被定义为“用于治疗复杂慢性病，价格昂贵的口服或注射药物”。根据2013年《》上的一篇文章，有鉴于特殊药品在治疗慢性疾病变得日益重要，以及日渐高涨的价格，昂贵的药品就被定义为特殊药品。药品被定义为特殊的其他标准还有“需要注射或输注的生物制药，或是需要特殊处理，或仅能透过有限的分销网络取得的药品”。与非特殊药品相比，特殊药品的价格非常高昂，“每30天份量的费用超过1,000美元”。
特殊药品涵盖四十多种治疗类别和特殊疾病状态，种类超过500。
医学博士F. Randy Vogenberg认为这类药品难以管理的原因之一是缺乏标准准的定义。“这类药品通常需要特殊处置、管理、独特的库存，以及对特定慢性病、急性病症、或复杂疗法的患者，提供高度的监测和支持，加上全面的患者教育服务，并与患者和开立处方者之间协调。” 
高昂成本.
通常价格昂贵的药品最有被定义为特殊药品的可能。“无论是按费用总数还是按病人个别计算”，它们的费用很高。通常每30天份量的花费在1,000美元以上，就算是高成本药品。联邦医疗保险D部分计划“把每月花费超过600美元的药品定义为特殊药品”。在宾夕法尼亚州受到特许经营的专业网路药房，主要是把药厂生产的昂贵药品直接销售给患者，并为客户处理保险索赔事务。，像是米诺环素（Solodyn），（商品名Jublia）和维A酸（Tretinoin），均应视为特殊药品。
高复杂度.
特殊药品在生产方面更为复杂。这类是“高度复杂的药物，通常以生物学为基础，在结构上模仿人体之内发现的化合物”。特种药品通常是生物制药-“源自活细胞的药物”，但生物制药“并不必然被视为特殊药品”。 “生物制药”可透过生物技术方法，和其他尖端技术来生产。例如，透过基因的细胞生物学制药通常位居生物医学研究的尖端，可用于尚无其他治疗方法可资利用的医学状况。”
根据FDA，生物制药，或
高接触.
一些特殊药品可口服，或自行注射。而有其他的则需透过专业给药或注射/输注。通常需要高接触的患者护理管理是要对副作用做控制，并确保合规。为确保药物管理能适当达成，还必须进行专门的处置和分配。特殊药品患者护理管理既是高科技，也是高接触性护理，也是的护理，具有“更多的面对面时间，更多的人际互动。美国国家医学院将这种患者参与的护理定义为“尊重并响应患者个人的偏好、需求、和价值观的护理”。
特殊药物“不得在无医事人员持续临床支持的情况下使用” 。
取得不易.
特殊药品在处理程序和给药时有特殊要求，包括必须处在受控的环境之下，例如特定的温度控制，以确保产品维持完整。通常只会经过有限的分销网络（例如特定的药房）取得。这种药品对于“医疗卫生提供者而言，有管理上的难度”。
罕见且复杂疾病.
特殊药品提供予“罹患复杂疾病，但相对规模较小的患者群体使用”。
历史.
“特殊药品起源于1970年代，当时有药品被用来治疗癌症、HIV、不孕症、和血友病，而这类药品必须在温度受控情况下储存。”
根据《》，在1990年，美国市场上有10种特殊药品。而根据美国国家生物技术信息中心，到1990年代中期，市场上的此类药品不到30种，但到2008年，数字已增至200种。
根据《美国1983年孤儿药法案》，特殊药品也可定位为孤儿药，或是罕见孤儿药。颁布此项法令是为促进孤儿药的开发，用于治疗罕见疾病，例如受到亨丁顿舞蹈症、肌阵挛、肌萎缩性侧索硬化症、妥瑞症症、和肌肉萎缩症的少数患者。
并非所有特殊药品即为孤儿药。根据汤森路透社在2012年出刊的“孤儿药的经济力量”的说法，对孤儿药研发投资的增加，部分原因是美国国会颁布《1983年孤儿药法案》，赋予治疗“罕见疾病”（受影响者人数少于20万人）药品的药厂额外的垄断权力。类似的法案也在世界其他地区建立，其中许多是由“高调的慈善资金”所推动。根据在2010年《富比士》杂志上发表的一篇文章，药厂在1983年之前有很大程度是把罕见疾病忽略，而专注于研发那些影响到数以百万计患者的药物。 
早在1988年，《纽约时报》就有关伊士曼柯达公司收购总部位于纽约市的的报导中就使用到特殊药品这个名词，斯特林制药是生产特殊药品以及其他药品的药厂。后来在2000年收购BioChem Pharma这家药厂后，将其创建成一家制造特殊药品的公司。到2001年，夏尔药厂已成为全球发展最快的特殊药品药厂之一。
到2001年，CVS药局旗下的的特殊药品药房（specialty pharmacy，SP）ProCare是美国“最大的特殊药品零售/邮购综合供应商”。ProCare于2002年与CVC药局旗下的药物福利管理公司PharmaCare合并。CVC药局在其2001年的年度报告中预计“当时规模在160亿美元的特殊药品市场”将“比传统药品以更快的速度增长，在很大程度上是由于强大的生物制药开发所促成”。到2014年，CVS Caremark（CVC药局母公司，后更名为）、快捷药方、和沃尔格林等三家公司在美国的特殊药品市场占有率超过50％。
在2000年至2010年间，有越来越多的口服肿瘤治疗药物首度进入市场，大多数的肿瘤治疗是由社区层级医疗机构提供。到2008年，许多其他治疗癌症的药物被开发出来，这类药物的开发，成长为价值达到数十亿美元的产业。
在2003年颁布的《》 was enacted是38年以来最大一次的联邦医疗保险（Medicare）改革，其中包括通过减税和补贴措施，向联邦医疗保险D部分受益人提供处方药福利。2004年，（CMS）拟定一份有关获得药物覆盖的最终指南报告，把特殊药品纳入处方集中。当时的CMS指南有四个等级：第1级包括首选通用名药物（学名药），第2级包括首选品牌药，第3级包括非首选品牌药和学名药，第4级则包括特殊药品。到2006年1月1日，联保医疗保险D部分生效。这部分是Medicare的扩张，对以往没有处方药保险的人，尤其是老年人，提供覆盖。
到2008年，美国大多数处方药保险计划都把特殊药品级别加入，其中一些把注射药物当作一个单独的级别。这两个级别受益人要分摊较高的费用。
到2011年，有更多联邦医疗保险D部分保险计划把“被称为特殊药品的高价药品等级加入”。
到2014年，在患者保护与平价医疗法案（又称欧巴马健保）实施后，所建立的医疗保险市集中，所提供的医疗保险计划中的大多数，都包含有4级或者5级的处方集，特殊药品都排在最高的层级。
美国退休人员协会.
根据美国退休人员协会（AARP）在2015年的报告，“在46种治疗药物种类中，除4种以外，其他的年均零售价格涨幅均超过2013年的通货膨胀率。所有药物的价格涨幅为1.7％至77.2％。” 
风险评估与管控计划.
2007年9月27日，布希总统制定《