医薬品の個人輸入が許可されるのは、個人が使用する目的で、個人が使用する数量に限られている。他人への譲渡や転売は禁止されている。本来、医薬品を個人輸入する際、薬機法に違反していないことを証明するために地方厚生局（厚生労働省の地方支分部局）に必要書類を提出することが求められている。しかし、一定の数量以内であれば、特に申告しなくても個人輸入することが許されている。医薬品や医療機器を販売目的で輸入するためには、薬機法の規定により、厚生労働大臣の承認と許可が必要だ。
医薬品及び医薬部外品の数量.
医薬品および医薬部外品を個人輸入できる数量は厚生労働省により定められている。
海外ではサプリメントとされているお薬や、日本国内で医薬部外品として扱われている入浴剤や育毛剤、ドリンク剤なども個人輸入では医薬品とみなされる。
医薬品の個人輸入代行サービス.
海外から医薬品を個人輸入する際、外国語でのやりとりや税関での手続きが生じる。この購入過程を代行して行う業務会社が個人輸入代行サービスである 。近年では、インターネットを使用しての個人輸入代行サービスが主流となっている。
個人輸入代行サービス業者は業務を行っていることを広告することは許されている。しかし、個人輸入代行サービス業者が外国の医薬品の広告を行い、購入を誘引することは禁じられている。ウェブサイトにて未承認医薬品の商品のリストを示し、希望者を募ることも広告行為とみなされ、薬機法で禁じられている。
消費者から注文の要請を受けた個人輸入代行業者は、外国の販売店に商品を代わりに注文すると、外国の販売店から直接消費者の住所に医薬品が届けられる。このような受動的手続代行行為は許可されている。
個人輸入代行業者が消費者から注文を募り、外国の販売店が一括して商品を個人輸入代行業者に送り、その商品を国内から消費者の住所に発送する行為は輸入業務とみなされ、禁じられている。このような業務は能動的手続代行行為とみなされ、薬機法に違反している。
医薬品の通関.