日本においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）に医療機器の定義、規制、取扱いが定められている。日本において、厚生労働省の所管のもとに、実質的な承認審査業務や安全対策業務は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で行われる。
なお動物専用医療機器は、農林水産省の所管である。
クラス分類.
国際クラス分類と国内での分類の対応は概ね次のとおり。
これら医療機器の中にも生物由来製品または特定生物由来製品としての指定も受けている物が含まれるので注意を要する。
管理医療機器として身近なものには、補聴器、電子体温計、コンドームなどがある。また高度管理医療機器として身近なものには、コンタクトレンズがある。また、最近普及が進んでいるAEDも、高度管理医療機器である。
動物用医療機器については、上記と異なる、動物用医療機器のクラス分類が定められている。動物用医療機器については認証制度はなく、承認申請を行うこととなる。
医療機器の承認、認証、届出制度.
製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きである。
医療機器を製造（輸入）販売するためには、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。具体的には下記のとおりである。
提出先と権限者は、それぞれ次のとおりである。
承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関もしくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなる。また、受審は定期的に必要である。
許可制度.
医薬品医療機器等法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。
医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要である。
医療機器の製造を行うための許可。製造所単位で取得する必要がある。次の区分がある。許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。
施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。
登録制に改められた。
管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。
認定制度.