日本では「健康食品」についての法律上の定義はない。品目分類のHS分類や日本農林規格等に関する法律（JAS法）にも「健康食品」の項目はない。
日本の制度では食品は医薬品などと区別され、食品はさらに一般食品と保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品）に分けられる。いわゆる「健康食品」は一般食品に属する。
なお、日本で栄養補助食品、健康補助食品、栄養調整食品といった表示の製品もあるが機能性の表示が認められない一般食品である。
区分.
医薬品、食品ともに厚生労働省の医薬食品局（ただし、食品は、局内部組織の食品安全部）が監督している。
食品の区分の変遷.
順に特定の区分、特定の品目において食品として販売できるよう基準が緩和されてきた。
一般食品.
表示に関する規制.
健康食品には、エビデンス（科学的根拠）のないもの、エビデンスが不十分なものも存在し、また逆にエビデンスがあっても保健機能食品でなければ、表示すれば医薬品医療機器等法違反となるため表示できない。このため、効能を連想させるような曖昧な表現にならざるを得ない。チラシや刊行物でも効能効果の表示が許されていない。
行政による公的な検証（確認）を経ないため、商品の信頼性は消費者側が客観的に評価、検証することになる。
生薬の取り扱い.
日本では漢方などで用いられる在来の生薬の一部が医薬品として認められているが、西洋ハーブ（生薬）が健康食品として流通している。
さらに日本とEU諸国では承認制度が違い、EU諸国ではこうした既存の生薬は動物実験で安全性を確認するだけでいいのに対し、日本では高額な費用と数年以上の期間を必要とする通常の治験が必要とされる。（詳しくは、「治験」の項目を参照）生薬は特許がとれないため事業者は採算が取れないことから治験が行われない。
保健機能食品.
保健機能食品は、健康食品のうち安全性や有効性などが国の設定した一定の基準を満たした食品である。健康食品の品質を見極める時、評価基準の一つとすることができる。
特定保健用食品.
効果や安全性の審査で健康の維持増進に役立つ科学的根拠が認められ消費者庁長官から表示が許可された食品。通称「トクホ」「特保」と呼ばれる。健康増進法に基づく特別用途食品に含まれる。
個別許可型.
商品ごとに個別に実験データを提出し審査を受け許可される必要がある。