その結果、先発医薬品との溶出同等性が保証されていると考えられている。しかし、薬物濃度の測定にはクロマトグラフィーが多く用いられるが、製造工程が異なり不純物が異なるにも拘らず同一の条件で測定されており、有効成分と不純物が分離されず不純物濃度を有効成分濃度の一部と見做している可能性は否定されない。
オレンジブック.
日本版オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」のことで、上記の品質再評価の経過や結果を掲載したものである。日本版オレンジブックは通知のごとに発行されるため一覧性がなく、通知に含まれない重要な品質再評価情報が掲載されないことがあるため、日本ジェネリック製薬協会がこれらを補い、さらに広範囲の情報を掲載したものを「オレンジブック総合版」として、ウェブサイトで公開している。
製造プロセスでいくつかに分けられ、生物学的同等性試験の結果、ジェネリック医薬品としては承認の範囲内でも、先発医薬品とは明らかにAUCやCmaxが異なる場合もあり、AGといっても均一ではない。
AGとそうではないGEは、いずれも一般名+「メーカー名」であるため、見分けがつかない。
後追いAG.
後発医薬品が参入して一定期間が経過した後に市場に投入されるAGを、特に区別して呼ぶことがあり、文脈中では「いわゆる“後追いAG”」などと表記される。
オートAG.
先発品メーカーから特許権の許諾を受けて発売されるAGと区別して、先発品と原薬、添加物、製造方法が同一のAGを呼ぶ時の、日医工による呼称。
各国の状況.
アメリカ合衆国.
イギリス.
イギリスでは、薬剤の処方は最終的に医師の判断によって行われ、薬局薬剤師による後発医薬品への代替調剤は認められていない。そのため先発医薬品が銘柄で処方されているときは、その医薬品が調剤される。一方、一般名で処方されているときは、薬剤師の判断で調剤できるが、先発医薬品による調剤は、薬局が赤字となるため行われない。
イギリスの後発医薬品の市場占有率は、ドイツに次いで高くなっている。
ドイツ.
ドイツでは連邦疾病金庫中央連合会が「参照価格」を設定する場合には、償還の対象となる薬価は参照価格を上限とする参照価格ルールがある。また疾病金庫やその連合会が製薬企業との間で医薬品の割引契約を締結する制度が社会法典に定められている。