このように医薬品が発売される時点では、その薬剤の安全性はいわば[[仮免許]]の状態であるため、実際の臨床現場での使用を経て、安全性情報を蓄積してゆくことが非常に重要となる。また、安全性の追求と患者の利便性は時に相反するため、患者の利便性を担保しつつ安全性を追求するためには、[[副作用|有害事象]]を確実に把握できる報告システムと、[[偶然]]を超えるレベルで有害事象が生じた場合に警告する体制の構築が必要である。
例えば、臨床試験で有効性は認められたものの、承認されたなかった使用法、[[日本医師会]]は、このようなケースに否定的な見解を示している。
日本国内での主な薬害事件.
年代については、それが明らかに「薬害」として報じられ、[[和解#裁判上の和解|和解]]などで決着された順に[[厚生労働省]]の資料をもとに掲載。
法令および判例等.
国の責任については、[[クロロキン]]薬害訴訟における最高裁判決で「厚生大臣が特定の医薬品を[[日本薬局方]]に収載し、又はその製造の承認をした場合において、その時点における医学的、[[薬学]]的知見の下で、当該医薬品がその副作用を考慮してもなお有用性を肯定し得るときは、厚生大臣の薬局方収載等の行為は、[[国家賠償法]]一条一項の適用上違法の評価を受けることはないというべき」「医薬品の副作用による被害が発生した場合であっても、厚生大臣が当該医薬品の副作用による被害の発生を防止するために前記の各権限を行使しなかったことが直ちに国家賠償法一条一項の適用上違法と評価されるものではなく、副作用を含めた当該医薬品に関するその時点における医学的、薬学的知見の下において、前記のような薬事法（当時）の目的及び厚生大臣に付与された権限の性質等に照らし、右権限の不行使がその許容される限度を逸脱して著しく合理性を欠くと認められるときは、その不行使は、副作用による被害を受けた者との関係において同項の適用上違法となるものと解するのが相当」としている。
[[製造物責任法]]について、医療用漢方薬の副作用被害における[[名古屋地方裁判所]][[判決]]で、その時点で予見可能な副作用を添付文書に記載するなどの方法により指示・警告すれば医師の配慮により副作用被害を避けることができたとして、輸入販売業者の製造物責任を認定している。
医薬品副作用被害救済制度.