治験実施者は、治験参加者に対して治験参加に先立ち、実施する試験の目的や内容について説明する義務がある。参加者が患者であるならば、その治療法などについて予測される利点と不利益、ほか治療法の提示および比較、予測される最悪の帰結などを詳説して合意が必須となる。十分に理解した参加者本人の自由意思に限り、治験参加は決断される。参加者はいつでも自由に治験から離脱でき、治験からの離脱で今後の治療や経済的制裁など不利益は一切生じないことが保証され、間接的な強制も許されない。治験に関与する組織・職種.医療機関側.治験責任医師、治験分担医師、治験協力者などの種類があり、これらの業務を行うためには、治験毎にあらかじめ治験審査委員会の承認を得なければならない。二重盲検試験.治験では、被験薬の効果を検討するために、偽薬(プラセボ)やすでに効果が確認された薬剤などと比較する。被検者が、被験薬あるいは対照薬の何れが投与されているかを事前に認知すると、試験成績に影響する場合がある。これを防ぐために、何れが投与されているかを被験者に告知しない手法を単盲検試験と称する。投与医師による先入観などを排除する目的で、被験者と投与医師ともに、被験薬と対照薬を認識させない手法を二重盲検(ダブルブラインド)と称する。近年は盲検(ブラインド)の語を避ける事例も見られ、「二重マスク法」など称する。問題点.臨床研究登録制度.従来の臨床試験はその実施中に詳細を公表されることなく、結果報告の時点でその実施要領と合わせて明らかにされることが多かったため、「都合の良い結果が出たものだけが論文発表され、そうでないものが表に出てこない」(出版バイアス)可能性が指摘されてきた。そのため、試験実施者にとって都合の悪そうな情報が最終段階まで研究されない、あるいは研究されても報告されない、と倫理的問題を指摘されてきた。参加施設も事前に計画に参加した医療機関に限られたため、広く治験への参加を呼びかける広報活動が困難であった。登録に際して必要な情報は各登録機関の間で大きな差異はないが、登録する研究の対象範囲や情報公開に用いられる言語の種類などにそれぞれ特徴がある。関連する規制.医薬品.GCP省令局長通知課長通知医療機器.局長通知その他脚注.松平信一生涯.系譜.