自国での承認が他国より遅れる際に一番問題となのは、法制度の問題の内、自国で承認されない状況が続いたり承認が遅かったりする場合である。ほかの原因には、製造設備や輸入価格が原因となる場合、販売権など商業法上の問題、法律的な障害の場合がある。患者の負担においては、保険診療が受けられないため自由診療となり、医療費負担に反映されることとなる。日本では、一部条件付きながら保険診療制度化での未承認薬の使用は可能となる制度が設けられてきた。保険外併用療養費(関連して旧特定療養費)である。適応外使用の議論から、世界での承認と使用実績により、日本での承認の遅れを解消させているが、産業政策の面で問題が残っている。また危険性に関しては、医薬品の評価に関してさまざまな問題が指摘されているが、サリドマイドや血液製剤や予防接種の薬害問題に象徴される、日本国政府(厚生労働省)の対応の遅れが指摘されている。日本におけるドラッグ・ラグ.日本においては、諸外国より新薬認可が遅い原因を体制面の不備にあると指摘する意見がある。すなわち、諸外国においては、治験を担当する医師と製薬企業とが直接契約を結び、治験の報酬は直接医師に入るシステムになっている場合が多い。しかし日本では直接契約が認められておらず、治験業務に対する病院内での評価は低く、医師が多忙な診療の合間をぬって治験を多く手がけたとしても、それが業績として評価される仕組みは一部の例外(国立病院機構など)を除き、存在しない。米国におけるドラッグ・ラグ.アメリカ合衆国におけるドラッグ・ラグとは、新薬の安全性(公共の利益)と、重態な患者への早期の治療薬の配布との問題としての面が大きい。これは、製薬会社の新薬のタイムリーな販売による利益とも合致し、治験という名目で大量の患者に同意の下、安全性に対して十分なデータの蓄積がない新薬による、人体実験という形での治療がなされた。これによって、重症な患者に対してのドラッグ・ラグの解消がなされた。欧州での薬品認可との時間差については、現在も議論と改善の方法が考えられている。アメリカではメガファーマがブロックバスターの開発に注力する一方で、収益性の低い稀少疾患の医薬品を開発する創薬ベンチャーへの投資も盛んで、承認も迅速なため患者救済に繋がっている。ドラッグラグ相島(福岡県)