「副作用」は「医薬品そのもの」に着目した用語であるのに対し、「有害事象」は医薬品を投与された「人間」に着目した用語である。すなわち、医薬品との関連性が考えにくい事象(例えば、運転を誤った車が歩道に乗り上げ、たまたま歩道を歩いていた患者(医薬品の服用者)が受傷したような場合)であっても、「医薬品を服用中の人物に発生した好ましくない事象」である限り「有害事象」とされる。これは、一見、偶発的と思われるような未知の副作用を漏れなく拾い上げるために重要な考え方であり、症例数が蓄積されることにより、偶発的と思われた事象の中から未知の副作用を発見することが可能となる。アメリカ食品医薬品局(FDA)は、薬物と反応の因果関係の有無を問わず、「薬物療法に伴って生じた全ての好ましくない反応」を有害な薬物経験に分類している。薬害.薬害は、不適切な医薬品行政の結果、有害事象が広く社会的に発生する現象。副反応.副反応は、ウイルスや細菌またはその構成成分から作られるワクチンによる、目的以外の作用。薬物中毒.薬物中毒は、薬物による過剰な毒の作用が生じている状態である。細菌によるものではない。変動因子.治験における副作用の出現頻度は用量、併用薬、年齢、薬疹の既往歴といった様々な要因によって変化しうる。医薬品区分.薬の量と、効果または副作用の発症率は、治験にて用量反応関係が導き出されており、それに従って用法用量が定められる。一定の量から効果は頭打ちになったあと、今度は副作用の発症率が高まってくる。有効域と有毒域が近い薬は、医薬品医療機器等法(旧・薬事法)によって毒薬、劇薬に定められており、乱用されやすい薬は同・習慣性医薬品や、麻薬及び向精神薬取締法による麻薬や向精神薬の指定がある。そうした特に副作用に注意が必要な医薬品は、薬剤師の業務において管理指導加算がなされ、通称ハイリスク薬と呼ばれている。医薬部外品はそうした強い作用への注意が不要であるため、一般店頭で購入が可能である。副作用に注意すべき集団.必要な注意は、医薬品の添付文書に記載されている。日本で社会問題化した副作用の例.