Обязана ли медицинская организация хранить термоиндикаторы, используемые для осуществления контроля температурного режима при перевозке и хранении термолабильных лекарственных препаратов, в частности, ботулотоксина типа А, регистрировать показания указанных термоиндикаторов?
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” в процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), соблюдения поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов.
Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. №706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств, хранение термолабильных лекарственных средства организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Ботулотоксин типа А относится к термолабильным лекарственным препаратам.
Таким образом медицинская организация, применяющая ботулотоксин типа А, обязана в рамках оценки качества лекарственного препарата при приемке обязана обеспечить проверку соблюдения поставщиком температурного режима при транспортировке и зарегистрировать показания термоиндикатора в журнале регистрации результатов приемочного контроля.
В последующем медицинская организация в рамках обеспечения надлежащего хранения лекарственных препаратов обязана хранить термолабильные лекарственные препараты в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, в холодильниках (камеры, шкафы), обеспеченных термометрами, показания которых регистрируются в журнале не реже двух раз в сутки.
Подробнее о хранении термолабильных лекарственных препаратов вы можете узнать по ссылке.