Jakie są najlepsze praktyki zapewniające zgodność z MDR w zakresie oceny klinicznej wyrobów medycznych?
Aby zapewnić zgodność z przepisami dotyczącymi oceny klinicznej wyrobów medycznych, producenci powinni przestrzegać najlepszych praktyk, takich jak:
Ustanowienie solidnego systemu zarządzania jakością (QMS) w celu nadzorowania procesu oceny klinicznej.
Przeprowadzanie dokładnych przeglądów literatury w celu zidentyfikowania odpowiednich źródeł danych klinicznych.
Projektowanie dobrze kontrolowanych badań klinicznych, jeśli jest to wymagane.
Dokumentowanie procesu oceny klinicznej i ustaleń w kompleksowym raporcie z oceny klinicznej (CER).
Regularne aktualizowanie oceny klinicznej w celu uwzględnienia nowych danych i uwzględnienia wszelkich pojawiających się obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Prowadzenie dokładnej sprawozdawczości danych i przestrzeganie standardów etycznych.
nawigować po złożonych wymaganiach regulacyjnych i zapewniać zgodność z obowiązującymi przepisami i normami.