Co to jest Raportowanie z zakresu nadzoru rynku (Vigilance)?
W istniejącej dyrektywie MDD pojęcia Vigilance i PMS są mało rozróżnialne. W nowym rozporządzeniu MDR istnieje bardzo wyraźne rozróżnienie między: Vigilance, czyli identyfikacją, zgłaszaniem i określaniem trendów poważnych incydentów medycznych oraz prowadzeniem działań naprawczych związanych z bezpieczeństwem, a nadzorem postmarketingowym (PMS) czyli monitorowaniem informacji z różnych źródeł wykorzystywanych do okresowego potwierdzania, że korzyści płynące z wyrobu nadal przewyższają ryzyko.