Jak przeprowadzić badanie kliniczne wyrobu medycznego?
Badanie kliniczne wyrobu medycznego powinny potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu. Producent musi przeprowadzić badania kliniczne w oparciu o plan badawczy, który potwierdzi deklarowane właściwości. Należy zapewnić odpowiednią liczbę obserwacji, aby wyniki badań były wiarygodne. Następnie powinna zostać przeprowadzona ocena wszystkich istotnych właściwości urządzenia, w tym jego bezpieczeństwa i wpływu na pacjentów. Badania powinny być prowadzone w warunkach zbliżonych do tych, w jakich produkt będzie używany w praktyce. Dla charakterystyki produktu należy wybrać odpowiednie procedury testowe. Badania powinny być przeprowadzane zgodnie z zasadami etycznymi, szanując prawo człowieka i godność, oraz spełniając wymagania prawa (MDR).