Czy jeśli producent zmieni nazwę danego produktu np. w ramach tworzenia nowej linii produktowej, to trzeba zgłosić to do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych? Przykładowo firma sprzedawała produkty X, Y, Z, a teraz zamierza je nazywać X SUPER, Y SUPER, Z SUPER. Co w takim przypadku z umową zawartą przez świadczeniodawcę z NFZ?
Zmiana nazwy handlowej jest objęta obowiązkiem zgłoszenia Prezesowi URPL. Zgodnie z art. 61 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor i importer (oraz inne wymienione w przepisie podmioty) są obowiązane zgłaszać wszelkie zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od powzięcia informacji o zmianie. Brak zgłoszenia (względnie powiadomienia) o zmianie nazwy wyrobu medycznego jest przestępstwem i podlega karze grzywny orzekanej w postępowaniu karnym (art. 100 ustawy o wyrobach medycznych). Podkreślamy, że od 20.03.2016 r. reguła to ulega zaostrzeniu i przestępstwem będzie nie tylko niezgłoszenie/brak powiadomienia ale również nieterminowe zgłoszenie lub powiadomienie o zmianie nazwy (lub innych danych dot. wyrobu medycznego).
Prawo nie zawiera jakichkolwiek regulacji dotyczących okresów przejściowych i obrotu wyrobami w opakowaniach oznaczonych „starą” nazwą. Należy jednak uznać, że ze względu na zasadę ochrony interesów w toku, obrót produktami wprowadzonych do obrotu lub używania przed zmianą nazwy jest prawnie dopuszczalny – stanowisko do potwierdza URPL.
Największe komplikacje wiążą się z kwestią zgłaszania w NFZ nazw wyrobów medycznych w ramach wykonywania umowy o zaopatrzenie w wyroby medyczne. Wspomniane problemy występują przede wszystkim na dwóch płaszczyznach: (i) tworzenia ewidencji wyrobów „zatwierdzanych” przez NFZ do sprzedaży w sklepach medycznych oraz (ii) ewidencjonowania i raportowania sprzedaży wyrobów medycznych celem uzyskania płatności kwoty finansowania publicznego. W pierwszej grupie najbardziej kłopotliwym zagadnieniem jest fakt, że niektóre NFZ w praktyce żądają sporządzania „lokalnych” list ewidencyjnych z uwzględnieniem nazw odbiegających od zarejestrowanych w URPL (np. niektóre NFZ-y żądają dodawania opisu generycznego lub nazwy wytwórcy do nazwy). Jeżeli chodzi o drugi punkt, problem leży w odmowie zatwierdzenia do finansowania tych pozycji z zestawienia sklepu medycznego, których nazwy konfliktują z nazwami zatwierdzonymi przez NFZ w danym kodzie UMX. Oznacza to, że zmiana przez wytwórcę nazwy wyrobu medycznego w czasie ważności danego kodu UMX i zaraportowanie nowej nazwy spowoduje automatyczną odmowę zapłaty należnych kwot przez NFZ (system informatyczny wychwyci niespójność). Z perspektywy czysto prawnej NFZ jest zobowiązany przyjąć proste wytłumaczenie przedsiębiorcy, który wykaże, że wyrób medyczny jest dokładnie ten sam, co uprzednio zatwierdzony do finansowania. Izba odnotowuje jednak sygnały świadczone o trudnościach rozliczeniowych w takich sytuacjach. Zwracamy na to Państwa uwagę i prosimy wszelkie informacje o takich sytuacjach kierować do Izby, celem umożliwienia podejmowania działań w interesie całej branży.
[Odpowiedź wg stanu prawnego oraz stanu orzecznictwa organów państwowych na dzień 27.01.16]