Co nowego wprowadza norma EN ISO 15223-1:2021?
Norma EN ISO 15223-1:2021 wprowadza oznaczenie „MD”, czyli graficznej informacji, że dany produkt jest wyrobem medycznym. Wprowadzone zostały także nowe symbole, służące do identyfikacji podmiotu wprowadzającego wyrób na rynek – dystrybutora i importera. Funkcjonuje już także oznaczenie kodu UDI, czy symbol informujący, że wyrób został przepakowany. Przewidziano również nowe oznaczenia dotyczące zastosowania systemu bariery sterylnej.
Ponadto, dodano grafiki informujące o tym, że wyrób zawiera:
jako integralną część substancję, która stosowana osobno mogłaby być uważana za produkt leczniczy;
materiał biologiczny pochodzenia ludzkiego,
materiał biologiczny pochodzenia zwierzęcego,
substancje szkodliwe (rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość lub substancje zaburzające gospodarkę hormonalną,
pochodne krwi lub osocza ludzkiego,
nanomateriał.
Znaczącą zmianą, którą wprowadzają nowe regulację jest obowiązkowe korzystanie ze zharmonizowanych symboli.