Co powinien zrobić importer i dystrybutor w przypadku podejrzenia wyrobów niezgodnych
Jeśli importer lub dystrybutor uważają, że wyrób jest niezgodny z wymaganiami MDR lub IVDR, powinni niezwłocznie poinformować o tym fakcie producenta i upoważnionego przedstawiciela. Gdy uznają, że wyrób może być sfałszowany lub może stwarzać poważne ryzyko, powinni dodatkowo poinformować o tym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz właściwe organy innych państw, do których trafił dany wyrób.
Jeśli sytuacja dotyczy wyrobów już umieszczonych na rynku, współpracują z właściwym organem i producentem w celu sprawnego rozwiązania problemu i zapewnienia zgodności. Gdy zachodzi taka konieczność, podejmują działania zmierzające do wycofania wyrobu z obrotu lub stosowania.