Jakie są ścieżki klasyfikacji i oceny zgodności w Wielkiej Brytanii?
Wyroby medyczne w Wielkiej Brytanii są zaliczane do klasy I, IIa, IIb lub III.
Wyroby medyczne zaklasyfikowane do klasy I z funkcją sterylną lub funkcją pomiarową, klasy IIa, IIb i III muszą być zatwierdzone i certyfikowane przez Jednostkę (UK Approved Body), z lokalizowaną w Wielkiej Brytanii. Wyroby medyczne, które spełniają wymagania przepisów brytyjskich (UK MDR 2002) poprzez przeprowadzenie oceny zgodności, mogą być sprzedawane z oznaczeniem UKCA.