Jakie są wymagania odnośnie Vigilance w MDR?
Nowe rozporządzenie MDR wprowadza zgłaszania raportów w przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości lub ciężkości innych incydentów. Chociaż zgłaszanie tendencji i ich analiza są nowymi wymogami w porównaniu do obecnych dyrektyw, są one już wymagane na mocy MEDDEV 2.12-1. W praktyce zatem wymogi dotyczące Vigilance określone w nowym rozporządzeniu MDR nie są w rzeczywistości nowe, lecz raczej dostosowują prawodawstwo europejskie do obecnej praktyki w tym zakresie. Dodatkowo wprowadzono nowy 15-dniowy termin zgłaszania wszystkich innych poważnych incydentów, zastępujący obecny 30-dniowy wymóg zgłaszania wszystkich innych incydentów. Wprowadzony również zostanie wymóg przesyłania sprawozdań dotyczących Vigilance do europejskiej bazy danych EUDAMED, a nie do poszczególnych właściwych organów krajowych, jak to ma miejsce obecnie.