Ik wil mijn lopende studie in CTIS zetten: = transitie handeling.
Lopende geneesmiddelenstudies die zijn toegelaten op grond van de oude Richtlijn 2001/20/EG worden opnieuw toegelaten volgens de regels van de CTR zonder dat een tijdelijke opschorting van de studie nodig is. Deze overstap naar de nieuwe regels moet minimaal zes maanden voor het einde van de overgangsperiode (31-01-2025) zijn gestart. Er moet een primaire indiening gedaan worden in CTIS waarbij de stukken die onder de oude wetgeving zijn goedgekeurd worden ingediend. In de aanbiedingsbrief dient u te vermelden dat het een transitiestudie betreft. Voor meer informatie zie ook vraag 11 van het volgende document met vragen en antwoorden met betrekking tot de CTR https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-09/regulation5362014_qa_en.pdf
Het indienen van een amendement in CTIS van een lopende studie is pas mogelijk nadat de transitie in CTIS is gedaan.
Zie hiervoor onze website ‘indienen amendement CTR’.