전환 기간이 끝나기 전에 인증서가 발급되지 않으면 어떻게 되나요?
현재 의료기기 지침 (MDD) 또는 능동형 이식
의료 기기 지침 (AIMDD)
에 따라 인증된 기기에 대해 제조업체가 새로운 MDR 인증을 신청하는 전환 기간이 있습니다.
MDD 및 AIMDD에 따라 전환 기간 동안 발급된 인증서는 신청일로부터 4년을 초과하지 않는 한 전체 기간 동안 유효합니다. 신청일 이후 MDD 및 AIMDD 인증서의 유효성은 제 120조 3항에 명시된 조항의 준수 여부에 달려 있습니다.
전환 기간 동안 인증을 받지 못하고 해당 기간 동안 MDD 인증서가 만료될 경우 신규 MDR에 따라 인증받을 때까지 유럽연합 시장에서 제품을 철수해야 합니다.