의료기기 제조업체는 신규 MDR 요구사항을 언제부터 준수해야 하나요?
2021년 5월 26일부터 제조업체와 신제품은 신규 MDR 요구사항을 충족해야 유럽 연합에서 판매할 수 있습니다.
지침에 따른 인증이 유효한 의료기기는 2024년 5월 26일 이전 인증서 유효 기간이 끝날 때까지 계속 판매할 수 있습니다. 그러나 이 전환 기간은 이전 인증 기관이 요구사항을 계속 모니터링하는 경우, 시장에 출시된 제품의 감독 또는 유해 사례 보고 같이 수정된 요구사항이 충족되는 경우, 그리고 해당 제품의 디자인 또는 용도에 중대한 변경이 없을 경우에만 적용됩니다.