의료기기의 분류에 변화가 있나요?
기존 4 등급 시스템은 그대로 유지됩니다. 대부분의 제품 분류는 변경되지 않으나 제품 소재의 속성이 변하여 분류가 변경됐을 경우 약간의 개정이 있습니다. (예: 나노 물질) 많은 소프트웨어 제품이 분류에 따라 변경될 수도 있습니다. (질문 9 참조)
또한 새로운 I 등급 의료기기의 경우, 재사용 가능한 수술기구의 제조업체는 MDR 인증 기관으로부터 적합성 평가를 확인해야 합니다.
분류 규칙은 새로운 규정의 부록 VIII에서 확인하실 수 있습니다.
또 다른 신규 규정은 의료용이 아닌 일부 제품에 대한 MDR 법이 적용됩니다 . 해당 제품의 예비 목록은 부록 XVI에서 확인하실 수 있습니다.