データベース(EUDAMED) および UDIとは何でしょうか?
MDRの重要要素は、データベース(EUDAMED)を導入して、透明性を高め、医療機器のトレーサビリティを確保するとともに、医療機器の製造者と使用者、ノーティファイドボディ、EU加盟国および欧州委員会の間での情報の流れを促進しようとしている点です。EUDAMEDは、さまざまな情報やデータベースを統合します。例えば、固有識別番号(UDI)による製品登録情報のほか、市場関係者のための情報、適合性評価手続、認証書、ノーティファイドボディに関する情報、または有害事象や臨床試験に関する情報などです。