MDR の新たな分類規則でソフトウェアだけに適用される規則にはどのようなものがありますか?
新しい分類規則10aによれば、診断または治療目的の決定を行うのに使用するデータを提供するためのソフトウェアはClass IIaに分類されます。これは、これまでClass Iに分類されていたソフトウェアにも適用されます。
ただし、この決定が直接的または間接的に死亡の原因となるものであったり、健康の不可逆的な悪化をもたらしたりする可能性がある場合、そのソフトウェアはClass IIIに分類されます。
これは、Class III医療機器の一部でなく、Class III医療機器を制御したりそれに影響を及ぼしたりするのでもないソフトウェアに関する新たな規則です。