製造業者、供給者、輸入者、ディストリビュータおよび欧州における指定代理人にとっての新たな課題は何でしょうか?
長年、EUにおいて製造業者が満たさなければならない広汎な要求事項が規定されてきました。これらの要求事項がより詳細に規定され、医療機器のサプライチェーン全体に及ぶようになります。リスクマネジメント、ビジランスおよび市販後監視のシステムを導入し、総合的品質マネジメントの不可分の一部として相互に関係づけることが求められます。製造業者は得られた情報を体系的に分析し、定期的に報告書を作成して技術文書を絶えず更新し、信頼性の高いリスクアセスメントの裏付けとしなければなりません。臨床評価を行う人は、高度の技術的専門性を実証しなければなりません。製造業者はさらに、規制要求事項へのコンプライアンスを監視する特定の責任者を雇用する必要があります。製造業者はまた、欠陥製品を原因として発生しうる損害賠償を経済的に補償するための賠償責任保険を維持することも求められます。