La FDA reconnaît-elle la norme ISO 14971 ?
ISO 14971, la troisième édition de la norme sur le management du risque des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro (DIV), a reçu le statut de norme consensuelle reconnue par l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA). L’acceptation par la FDA de la norme ISO 14971 Troisième édition 2019-12 sera de trois ans, au cours desquels la norme passera de l’édition précédente, ISO 14971 Deuxième édition 2007-03-01, à fin 2022.