Welche neuen Regelungen gibt es für die Wiederverwendung von Medizinprodukten?
Mitgliedstaaten können auf nationaler Ebene das Wiederaufbereiten von Einmalprodukten entweder erlauben oder verbieten. Unter der neuen MDR wird solch ein „Wiederaufbereiter“ zum Hersteller und muss folglich auch die Anforderungen der Verordnung erfüllen und dies, sofern anwendbar, zusätzlich zu den nationalen Bedingungen. Auch zu diesem Thema muss die EU-Kommission noch gemeinsame Spezifikationen festlegen.
Künftig müssen auch Hersteller von wiederverwendbaren, chirurgischen Instrumenten der Klasse I eine Benannte Stelle einbinden. Diese prüft dann jedoch ausschließlich die Aspekte, die sich auf die Wiederverwendung der Produkte bezieht.