Wer benötigt eine Großhandelserlaubnis?
Eine Großhandelserlaubnis benötigen Pharmazeutische Vertriebsunternehmen oder Zulassungsinhaber ohne Herstellungserlaubnis, die Arzneimittel aus fremder Herstellung vertreiben.
Die Großhandelserlaubnis unterliegt dem Gesetz des §52a des Arzneimittelgesetzes (AMG). Um eine Großhandelserlaubnis zu erlangen, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt werden:
Benennung einer Betriebsstätte
Nachweise geeigneter und ausreichender Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen
Benennung einer verantwortlichen Person mit erforderlicher Sachkenntnis
Der Antrag ist um eine schriftliche Erklärung zu ergänzen, in der sich der Antragsstellende verpflichtet, für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.
Nachweis über die Zuverlässigkeit des Antragsstellers und der verantwortlichen Person
Weitere Informationen erhalten Sie bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.