Warum gibt es zu Aubagio (Teriflunomid) in den USA Black-Box-Warnungen?
Black-Box-Warnungen sind die schwerwiegendste Warnung der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Agency, verantwortlich für die Zulassung von Medikamenten in den Vereinigten Staaten). Sie werden verwendet, um auf Risiken hinzuweisen, die sehr ernste und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen können. Aubagio (Teriflunomid) erhielt zwei Black-Box-Warnungen. Hepatotoxizität
Der Wirkstoff von Aubagio, Teriflunomid, ist auch der aktive Metabolit eines Medikaments zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, das Leflunomid genannt wird. Leflunomid kann schwere und manchmal lebensbedrohliche Leberschäden verursachen, insbesondere bei Menschen mit bereits bestehenden Leberproblemen, und es wird angenommen, dass das gleiche Risiko für Aubagio besteht. Die Black-Box-Warnung lautet: Schwere Leberschäden bis hin zum tödlichen Leberversagen wurden bei Patienten berichtet, die mit Leflunomid behandelt wurden, das bei rheumatoider Arthritis indiziert ist. Ein ähnliches Risiko wäre für Teriflunomid zu erwarten, da die empfohlenen Dosen von Teriflunomid und Leflunomid zu einem ähnlichen Bereich der Plasmakonzentrationen von Teriflunomid führen. Die gleichzeitige Einnahme von Aubagio mit anderen potenziell hepatotoxischen Medikamenten kann das Risiko schwerer Leberschäden erhöhen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Leberfunktion testen, bevor Sie mit der Aubagio-Therapie beginnen. Ebenfalls wird er oder sie Ihre Leberenzyme während der ersten sechs Monate der Behandlung überwachen. Darüber hinaus sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden, wenn Sie Symptome von Leberproblemen haben, beispielsweise: Übelkeit Erbrechen Magenschmerzen Appetitlosigkeit Müdigkeit Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weiß' Ihrer Augen Dunkler Urin Embryo-fetale Toxizität Der Wirkstoff von Aubagio, Teriflunomid, kann Schäden am Fötus verursachen. Daher wird es weder schwangeren Frauen noch Frauen, die keine Verhütung anwenden, verschrieben. Darüber hinaus bleibt Teriflunomid noch viele Monate nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Körper, sodass Sie sich weiterhin an wirksame Verhütungsmaßnahmen halten sollten, bis ein Bluttest bestätigt, dass die Werte niedrig genug sind, um sicherzugehen, dass kein Fötus Schaden nimmt. Wenn Sie während der Einnahme von Aubagio oder innerhalb von zwei Jahren nach Absetzen der Behandlung schwanger werden, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Medikamente (Cholestyramin oder Aktivkohle) können dazu beitragen, Aubagio schneller aus Ihrem Körper zu eliminieren und das Risiko für Ihr Baby zu verringern. Wenn Sie planen, während der Einnahme von Aubagio oder innerhalb von zwei Jahren nach Absetzen der Behandlung schwanger zu werden, können diese Medikamente ebenfalls verwendet werden, um Ihnen dabei zu helfen, dies auf sichere Weise zu tun. Die Einnahme dieser Medikamente sollten Sie mit Ihrem Arzt abklären. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Teriflunomid durch Sperma übertragen werden kann, sodass Männer, die Aubagio einnehmen, die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Empfängnisverhütung treffen sollten.