Was ändert sich für die Benannten Stellen (Notified Bodies)?
Damit die Benannten Stellen den aktuellen Anforderungen entsprechen und so für ein möglichst hohes Niveau an Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten sorgen können, wurden auch die Kriterien im Rahmen des Benennungsverfahrens und des Verfahrens zur Überwachung der Benannten Stellen ausführlicher geregelt und verschärft. Darüber hinaus sind die Benannten Stellen unter anderem verpflichtet, Ärzte bzw. klinische Experten in erweitertem Umfang zu beschäftigen oder bei den Überwachungsaudits eine Rotation der leitenden Auditoren zu gewährleisten.