Was ist ein USP-Referenzstandard und was macht ihn einzigartig?
USP-Referenzstandards sind hochgradig charakterisierte physikalische Proben, die von der pharmazeutischen Industrie und verwandten Institutionen für Prüfungen verwendet werden, um die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit
der in Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffe und Inhaltsstoffe zu gewährleisten. Es handelt sich dabei um höchstreine chemische Substanzen und biologische Zubereitungen.
USP-Referenzstandards basieren direkt auf den offiziellen Monographien der USP-National Formulary (USP-NF),
deren Anforderungen mit Gesetzescharakter in den Vereinigten Staaten von der U.S. Food and Drug Administration
(FDA) durchgesetzt werden.
Die USP-Referenzstandards werden in einem gemeinschaftlichen Prozess zwischen USP, der pharmazeutischen Industrie und Expertenausschüssen entwickelt und in einem gründlichen, strengen und offenen Überprüfungsverfahren
mit erfahrenen Autoritäten aus Industrie, der Wissenschaft, dem Gesundheitswesen und den Aufsichtsbehörden
überprüft und genehmigt. Damit erhalten die Anwender die Gewissheit
Das gibt den Anwendern die Gewissheit, einen offiziellen USP-Referenzstandard zu kaufen, der aus einer vertrauenswürdigen Organisation stammt, die in mehr als 140 Ländern das Erreichen einer hohen Arzneimittelqualität unterstützt. Die breite Anerkennung der offiziellen USP-Monographien und Referenzstandards erleichtert den Arzneimittelherstellern den Marktzugang in diesen Ländern.