Folgt die Untersuchungsliege DX1 den rechtlichen Anforderungen des MDR und Empfehlungen der BfArM, BGW?
Ja. Medizinprodukte haben das Konzept der integrierten Sicherheit der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte zu erfüllen. Nach Auffassung des BfArM sind daher automatisch höhenverstellbare Untersuchungsliegen gegen ein versehentliches Betätigen der Steuerung zu konstruieren. Die integrierte Sicherheitseinrichtung der DX1 sorgt zur automatischen Verriegelung des Elektromotors. Weitere Faktoren wie Freilaufmotor, Auskupplung bei Widerstand in Abwärtsrichtung, Unterbrechung des Kraftschlusses, sowie die regelmäßige Prüfung (entsprechend IEC 60601) mit der 4-fachen maximalen Belastbarkeit, stellen einen hohen Standard und Sicherheitsfaktor dar.