Trastuzumab, sold under the brand name Herceptin among others, is a monoclonal antibody used to treat breast cancer and stomach cancer.
Trastuzumab adalah antibodi monoklonal yang digunakan untuk mengobati kanker payudara dan kanker lambung.
It is specifically used for cancer that is HER2 receptor positive.
Obat ini secara khusus digunakan untuk kanker yang positif reseptor HER2.
It may be used by itself or together with other chemotherapy medication.
Obat ini dapat digunakan sendiri atau bersama dengan obat kemoterapi lainnya.
Trastuzumab is given by slow injection into a vein and injection just under the skin.
Trastuzumab diberikan melalui suntikan lambat ke dalam vena dan suntikan tepat di bawah kulit.
Common side effects include fever, infection, cough, headache, trouble sleeping, and rash.
Efek samping yang umum termasuk demam, infeksi, batuk, sakit kepala, sulit tidur, dan ruam.
Other severe side effects include heart failure, allergic reactions, and lung disease.
Efek samping berat lainnya termasuk gagal jantung, reaksi alergi, dan penyakit paru-paru.
Use during pregnancy may harm the baby.
Penggunaan selama kehamilan dapat membahayakan bayi.
Trastuzumab works by binding to the HER2 receptor and slowing down cell replication.
Trastuzumab bekerja dengan mengikat reseptor HER2 dan memperlambat replikasi sel.
Trastuzumab was approved for medical use in the United States in September 1998, and in the European Union in August 2000.
Trastuzumab disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada bulan September 1998, dan di Uni Eropa pada bulan Agustus 2000.
It is on the World Health Organization's List of Essential Medicines.
Obat ini ada dalam Daftar Obat Esensial Organisasi Kesehatan Dunia.
Thus, this analysis likely underestimates the true survival benefit associated with trastuzumab treatment in this population.
Dengan demikian, analisis ini kemungkinan meremehkan manfaat kelangsungan hidup sebenarnya yang terkait dengan pengobatan trastuzumab pada populasi ini.
In early-stage HER2-positive breast cancer, trastuzumab-containing regimens improved overall survival (Hazard ratio (HR)0.66) and disease-free survival (HR0.60).
Pada kanker payudara HER2-positif stadium awal, regimen yang mengandung trastuzumab meningkatkan kelangsungan hidup keseluruhan (Rasio bahaya (HR)0,66) dan kelangsungan hidup bebas penyakit (HR0,60).
Increased risk of heart failure (RR5.11) and decline in left ventricular ejection fraction (relative risk RR1.83) were seen in these trials as well.
Peningkatan risiko gagal jantung (RR5,11) dan penurunan fraksi ejeksi ventrikel kiri (RR risiko relatif1,83) juga terlihat dalam uji coba ini.
Two trials involving shorter term treatment with trastuzumab did not differ in efficacy from longer trials, but produced less cardiac toxicity.
Dua uji coba yang melibatkan pengobatan jangka pendek dengan trastuzumab tidak berbeda dalam efikasi dari uji coba yang lebih lama, tetapi menghasilkan lebih sedikit toksisitas jantung.
The original studies of trastuzumab showed that it improved overall survival in late-stage (metastatic) HER2-positive breast cancer from 20.3 to 25.1 months.
Studi asli trastuzumab menunjukkan bahwa obat ini meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan pada kanker payudara HER2-positif stadium akhir (metastatik) dari 20,3 menjadi 25,1 bulan.
In early-stage HER2-positive breast cancer, it reduces the risk of cancer returning after surgery.
Pada kanker payudara HER2-positif stadium awal, obat ini mengurangi risiko kanker kembali setelah pembedahan.
The absolute reduction in the risk of cancer returning within three years was 9.5%, and the absolute reduction in the risk of death within 3 years was reduced by 3%.
Pengurangan absolut risiko kanker kembali dalam tiga tahun adalah 9,5%; dan pengurangan absolut risiko kematian dalam 3 tahun berkurang sebesar 3%.
However, it increases serious heart problems by an absolute risk of 2.1%, though the problems may resolve if treatment is stopped.
Namun, obat ini meningkatkan risiko masalah jantung serius dengan risiko absolut sebesar 2,1%; meskipun masalah tersebut dapat teratasi jika pengobatan dihentikan.
Trastuzumab has had a "major impact in the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer."
Trastuzumab telah memberikan "dampak besar dalam pengobatan kanker payudara metastasis HER2-positif."
The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone.
Kombinasi trastuzumab dengan kemoterapi telah terbukti meningkatkan kelangsungan hidup dan tingkat respons, dibandingkan dengan trastuzumab saja.
It is possible to determine the "erbB2 status" of a tumor, which can be used to predict efficacy of treatment with trastuzumab.
Status erbB2 suatu tumor dapat ditentukan, yang dapat digunakan untuk memprediksi efikasi pengobatan dengan trastuzumab.
If it is determined that a tumor is overexpressing the erbB2 oncogene and the patient has no significant pre-existing heart disease, then a patient is eligible for treatment with trastuzumab.
Jika dipastikan bahwa suatu tumor mengekspresikan onkogen erbB2 secara berlebihan dan pasien tidak memiliki penyakit jantung yang signifikan sebelumnya, maka pasien tersebut memenuhi syarat untuk pengobatan dengan trastuzumab.
It is surprising that although trastuzumab has great affinity for HER2 and high doses can be administered (because of its low toxicity), 70% of HER2+ patients do not respond to treatment.
Mengejutkan bahwa meskipun trastuzumab memiliki afinitas yang tinggi terhadap HER2 dan dosis tinggi dapat diberikan (karena toksisitasnya yang rendah), 70% pasien HER2+ tidak merespons pengobatan.
In fact resistance to the treatment develops rapidly, in virtually all patients.
Bahkan, resistensi terhadap pengobatan berkembang pesat, pada hampir semua pasien.
A mechanism of resistance involves failure to downregulate p27Kip1 as well as suppressing p27 translocation to the nucleus in breast cancer, enabling cdk2 to induce cell proliferation.
Mekanisme resistensi melibatkan kegagalan untuk menurunkan regulasi p27Kip1 serta menekan translokasi p27 ke nukleus pada kanker payudara, yang memungkinkan cdk2 untuk menginduksi proliferasi sel.
In May 2021, the FDA approved pembrolizumab in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy for the first-line treatment of people with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
Pada bulan Mei 2021, FDA menyetujui pembrolizumab dalam kombinasi dengan trastuzumab, kemoterapi yang mengandung fluoropirimidina dan platinum untuk pengobatan lini pertama pada orang dengan adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofagus (GEJ) HER2 positif stadium lanjut yang tidak dapat direseksi atau metastasis.
The optimal duration of add-on trastuzumab treatment after surgery for early breast cancer is unknown.
Durasi optimal pengobatan trastuzumab tambahan setelah operasi untuk kanker payudara stadium awal tidak diketahui.
One year of treatment is generally accepted based on clinical trial evidence that demonstrated the superiority of one-year treatment over none.
Pengobatan satu tahun secara umum diterima berdasarkan bukti uji klinis yang menunjukkan keunggulan pengobatan satu tahun dibandingkan tanpa pengobatan.
However, a small Finnish trial also showed similar improvement with nine weeks of treatment over no therapy.
Namun, uji coba skala kecil di Finlandia juga menunjukkan perbaikan serupa dengan pengobatan sembilan minggu dibandingkan tanpa terapi.
Because of the lack of direct head-to-head comparison in clinical trials, it is unknown whether a shorter duration of treatment may be just as effective (with fewer side effects) than the accepted practice of treatment for one year.
Karena kurangnya perbandingan langsung dalam uji klinis, tidak diketahui apakah durasi pengobatan yang lebih pendek mungkin sama efektifnya (dengan efek samping yang lebih sedikit) daripada praktik pengobatan yang diterima selama satu tahun.
Debate about treatment duration has become a relevant issue for many public health policy makers because administering trastuzumab for a year is very expensive.
Perdebatan tentang durasi pengobatan telah menjadi isu yang relevan bagi banyak pembuat kebijakan kesehatan masyarakat karena pemberian trastuzumab selama satu tahun sangat mahal.
Consequently, some countries with a taxpayer-funded public health system, such as New Zealand, chose to fund limited adjuvant therapy.
Akibatnya, beberapa negara dengan sistem kesehatan masyarakat yang didanai pembayar pajak seperti Selandia Baru memilih untuk mendanai terapi adjuvan terbatas.
However, subsequently New Zealand has revised its policy and now funds trastuzumab treatment for up to 12 months.
Namun, kemudian Selandia Baru telah merevisi kebijakannya dan sekarang mendanai pengobatan trastuzumab hingga 12 bulan.
Some of the common side effects of trastuzumab are flu-like symptoms (such as fever, chills and mild pain), nausea and diarrhea.
Beberapa efek samping umum trastuzumab adalah gejala seperti flu (seperti demam, menggigil, dan nyeri ringan), mual, dan diare.
One of the more serious complications of trastuzumab is its effect on the heart, although this is rare.
Salah satu komplikasi trastuzumab yang lebih serius adalah efeknya pada jantung, meskipun jarang terjadi.
In 2–7% of cases, trastuzumab is associated with cardiac dysfunction, which includes congestive heart failure.
Dalam 2–7% kasus, trastuzumab dikaitkan dengan disfungsi jantung, termasuk gagal jantung kongestif.
As a result, regular cardiac screening with either a MUGA scan or echocardiography is commonly undertaken during the trastuzumab treatment period.
Akibatnya, skrining jantung rutin dengan pemindaian MUGA atau ekokardiografi umumnya dilakukan selama periode pengobatan trastuzumab.
Trastuzumab downregulates neuregulin-1 (NRG-1), which is essential for the activation of cell survival pathways in cardiomyocytes and the maintenance of cardiac function.
Trastuzumab menurunkan regulasi neuregulin-1 (NRG-1), yang penting untuk aktivasi jalur kelangsungan hidup sel dalam kardiomiosit dan pemeliharaan fungsi jantung.
NRG-1 activates the MAPK pathway and the PI3K/AKT pathway as well as focal adhesion kinases (FAK).
NRG-1 mengaktifkan jalur MAPK dan jalur PI3K/AKT serta kinase adhesi fokal (FAK).
These are all significant for the function and structure of cardiomyocytes.
Semua ini penting bagi fungsi dan struktur kardiomiosit.
Trastuzumab may harm a developing fetus.
Trastuzumab juga dapat membahayakan perkembangan janin.
The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is amplified in 20–30% of early-stage breast cancers.
Gen HER2 (juga dikenal sebagai gen HER2/neu dan ErbB2) diperkuat pada 20–30% kanker payudara stadium awal.
Trastuzumab is a monoclonal antibody targeting HER2, inducing an immune-mediated response that causes internalization and recycling of HER2.
Trastuzumab adalah antibodi monoklonal yang menargetkan HER2, menginduksi respons yang dimediasi imun yang menyebabkan internalisasi dan daur ulang HER2.
It may also upregulate cell cycle inhibitors such as p21Waf1 and p27Kip1.
Ini juga dapat meningkatkan penghambat siklus sel seperti p21Waf1 dan p27Kip1.
The HER2 pathway promotes cell growth and division when it is functioning normally; however, when it is overexpressed, cell growth accelerates beyond its normal limits.
Jalur HER2 mendorong pertumbuhan dan pembelahan sel ketika berfungsi normal; namun, ketika diekspresikan secara berlebihan, pertumbuhan sel meningkat melampaui batas normalnya.
In some types of cancer, the pathway is exploited to promote rapid cell growth and proliferation and hence tumor formation.
Pada beberapa jenis kanker, jalur ini dimanfaatkan untuk mendorong pertumbuhan dan proliferasi sel yang cepat dan dengan demikian pembentukan tumor.
The EGF pathway includes the receptors HER1 (EGFR), HER2, HER3, and HER4; the binding of ligands (e.g. EGF etc.) to HER receptors is required to activate the pathway.
Jalur EGF mencakup reseptor HER1 (EGFR), HER2, HER3, dan HER4; Pengikatan ligan (misalnya EGF, dll.)
The HER receptors are proteins that are embedded in the cell membrane and communicate molecular signals from outside the cell (molecules called EGFs) to inside the cell, and turn genes on and off.
Reseptor HER adalah protein yang tertanam di membran sel dan mengomunikasikan sinyal molekuler dari luar sel (molekul yang disebut EGF) ke dalam sel, dan mengaktifkan serta menonaktifkan gen.
The HER (human epidermal growth factor receptor) protein, binds to human epidermal growth factor, and stimulates cell proliferation.
Protein HER (reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia) mengikat faktor pertumbuhan epidermal manusia dan merangsang proliferasi sel.
In some cancers, notably certain types of breast cancer, HER2 is over-expressed and causes cancer cells to reproduce uncontrollably.
Pada beberapa kanker, terutama beberapa jenis kanker payudara, HER2 diekspresikan secara berlebihan dan menyebabkan sel kanker bereproduksi secara tidak terkendali.
HER2 is localized at the cell surface, and carries signals from outside the cell to the inside.
HER2 terlokalisasi di permukaan sel, dan membawa sinyal dari luar sel ke dalam.
Signaling compounds called mitogens (specifically EGF in this case) arrive at the cell membrane, and bind to the extracellular domain of the HER family of receptors.
Senyawa pensinyalan yang disebut mitogen (khususnya EGF dalam kasus ini) tiba di membran sel, dan mengikat domain ekstraseluler dari keluarga reseptor HER.
Those bound proteins then link (dimerize), activating the receptor.
Protein yang terikat tersebut kemudian terhubung (dimerisasi), mengaktifkan reseptor.
HER2 sends a signal from its intracellular domain, activating several different biochemical pathways.
HER2 mengirimkan sinyal dari domain intraselulernya, mengaktifkan beberapa jalur biokimia yang berbeda.
These include the PI3K/Akt pathway and the MAPK pathway.
Ini termasuk jalur PI3K/Akt dan jalur MAPK.
Signals on these pathways promote cell proliferation and the growth of blood vessels to nourish the tumor (angiogenesis).
Sinyal pada jalur ini mendorong proliferasi sel dan pertumbuhan pembuluh darah untuk memberi nutrisi pada tumor (angiogenesis).
ERBB2 is the preferred dimerization partner for the other family members and ERBB2 heterodimers signaling is stronger and longer acting compared to heterodimers between other ERBB members.
ERBB2 adalah mitra dimerisasi yang disukai untuk anggota keluarga lainnya dan pensinyalan heterodimer ERBB2 lebih kuat dan beraksi lebih lama dibandingkan dengan heterodimer di antara anggota ERBB lainnya.
It has been reported that Trastuzumab induces the formation of complementarity-determining regions (CDRs) leading to surface redistribution of ERBB2 and EGFR in CDRs and that the ERBB2-dependent MAPK phosphorylation and EGFR/ERBB1 expression are both required for CDR formation.
Telah dilaporkan bahwa Trastuzumab menginduksi pembentukan daerah penentu komplementaritas (CDR) yang mengarah pada redistribusi permukaan ERBB2 dan EGFR dalam CDR, dan bahwa fosforilasi MAPK yang bergantung pada ERBB2 dan ekspresi EGFR/
CDR formation requires activation of both the protein regulator of actin polymerization N-WASP, mediated by ERK1/2, and of the actin-depolymerizing protein cofilin, mediated by EGFR/ERBB1.
Pembentukan CDR membutuhkan aktivasi protein pengatur polimerisasi aktin N-WASP, yang dimediasi oleh ERK1/2, dan protein depolimerisasi aktin kofilin, yang dimediasi oleh EGFR/ERBB1.
Furthermore, this latter event may be inhibited by the negative cell motility regulator p140Cap, as we found that p140Cap overexpression led to cofilin deactivation and inhibition of CDR formation.
Lebih lanjut, peristiwa terakhir ini dapat dihambat oleh pengatur motilitas sel negatif p140Cap, karena ditemukan bahwa ekspresi berlebih p140Cap menyebabkan penonaktifan kofilin dan penghambatan pembentukan CDR.
Some of the proteins that control this cycle are called cdk2 (CDKs).
Beberapa protein yang mengendalikan siklus ini disebut cdk2 (CDK).
Overexpression of HER2 sidesteps these checkpoints, causing cells to proliferate in an uncontrolled fashion.
Ekspresi berlebihan HER2 melewati titik pemeriksaan ini, menyebabkan sel berproliferasi secara tidak terkendali.
Trastuzumab binds to domain IV of the extracellular segment of the HER2/neu receptor.
Trastuzumab mengikat domain IV dari segmen ekstraseluler reseptor HER2/neu.
Monoclonal antibodies that bind to this region have been shown to reverse the phenotype of HER2/neu expressing tumor cells.
Antibodi monoklonal yang mengikat wilayah ini telah terbukti membalikkan fenotipe sel tumor yang mengekspresikan HER2/neu.
Cells treated with trastuzumab undergo arrest during the G1 phase of the cell cycle so there is reduced proliferation.
Sel yang diobati dengan trastuzumab mengalami penangkapan selama fase G1 dari siklus sel sehingga terjadi pengurangan proliferasi.
It has been suggested that trastuzumab does not alter HER-2 expression, but downregulates activation of AKT.
Telah disarankan bahwa trastuzumab tidak mengubah ekspresi HER-2, tetapi menurunkan aktivasi AKT.
In addition, trastuzumab suppresses angiogenesis both by induction of antiangiogenic factors and repression of proangiogenic factors.
Selain itu, trastuzumab menekan angiogenesis baik melalui induksi faktor antiangiogenik maupun represi faktor proangiogenik.
It is thought that a contribution to the unregulated growth observed in cancer could be due to proteolytic cleavage of HER2/neu that results in the release of the extracellular domain.
Diperkirakan bahwa kontribusi terhadap pertumbuhan tak terkendali yang diamati pada kanker dapat disebabkan oleh pembelahan proteolitik HER2/neu yang mengakibatkan pelepasan domain ekstraseluler.
Experiments in laboratory animals indicate that antibodies, including trastuzumab, when bound to a cell, induce immune cells to kill that cell, and that such antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity is another important mechanism of action.
Eksperimen pada hewan laboratorium menunjukkan bahwa antibodi termasuk trastuzumab, ketika terikat pada suatu sel, menginduksi sel imun untuk membunuh sel tersebut, dan bahwa sitotoksisitas yang dimediasi sel yang bergantung pada antibodi tersebut merupakan mekanisme aksi penting lainnya.
Trastuzumab inhibits the effects of overexpression of HER2.
Trastuzumab menghambat efek ekspresi berlebihan HER2.
If the breast cancer does not overexpress HER2, trastuzumab will have no beneficial effect (and may cause harm).
Jika kanker payudara tidak mengekspresikan HER2 secara berlebihan, trastuzumab tidak akan memberikan efek yang menguntungkan dan dapat membahayakan.
Doctors use laboratory tests to discover whether HER2 is overexpressed.
Dokter menggunakan tes laboratorium untuk mengetahui apakah HER2 diekspresikan secara berlebihan.
In the routine clinical laboratory, the most commonly employed methods for this are immunohistochemistry (IHC) and either silver, chromogenic or fluorescent in situ hybridisation (SISH/CISH/FISH).
Di laboratorium klinik rutin, metode yang paling umum digunakan untuk ini adalah imunohistokimia (IHC) dan hibridisasi in situ perak, kromogenik, atau fluoresen (SISH/CISH/FISH).
HER2 amplification can be detected by virtual karyotyping of formalin-fixed paraffin embedded tumor.
Amplifikasi HER2 dapat dideteksi dengan kariotipe virtual dari tumor yang tertanam dalam parafin yang difiksasi formalin.
Virtual karyotyping has the added advantage of assessing copy number changes throughout the genome, in addition to detecting HER-2 amplification (but not overexpression).
Kariotipe virtual memiliki keuntungan tambahan dalam menilai perubahan jumlah salinan di seluruh genom, selain mendeteksi amplifikasi HER-2 (tetapi bukan ekspresi berlebihan).
Numerous PCR-based methodologies have also been described in the literature.
Sejumlah metodologi berbasis PCR juga telah dijelaskan dalam literatur.
It is also possible to estimate HER2 copy number from microarray data.
Jumlah salinan HER2 juga dapat diperkirakan dari data mikroarai.
There are two FDA-approved commercial kits available for HER2 IHC; Dako HercepTest and Ventana Pathway.
Terdapat dua kit komersial yang disetujui FDA untuk IHC HER2; Dako HercepTest dan Ventana Pathway.
Fluorescent in situ hybridization (FISH) is viewed as being the "gold standard" technique in identifying patients who would benefit from trastuzumab, but it is expensive and requires fluorescence microscopy and an image capture system.
Hibridisasi in situ fluoresen (FISH) dipandang sebagai teknik "standar emas" dalam mengidentifikasi pasien yang akan mendapatkan manfaat dari trastuzumab, tetapi teknik ini mahal dan memerlukan mikroskop fluoresensi serta sistem penangkap gambar.
The main expense involved with CISH is in the purchase of FDA-approved kits, and as it is not a fluorescent technique it does not require specialist microscopy and slides may be kept permanently.
Biaya utama yang dikeluarkan untuk CISH adalah pembelian kit yang disetujui FDA; dan karena bukan teknik fluoresen, teknik ini tidak memerlukan mikroskopi khusus, dan slide dapat disimpan secara permanen.
Comparative studies of CISH and FISH have shown that these two techniques show excellent correlation.
Studi perbandingan CISH dan FISH menunjukkan bahwa kedua teknik ini menunjukkan korelasi yang sangat baik.
The lack of a separate chromosome 17 probe on the same section is an issue with regards to acceptance of CISH.
Tidak adanya probe kromosom 17 yang terpisah pada bagian yang sama merupakan masalah dalam penerimaan CISH.
As of June 2011 Roche has obtained FDA approval for the INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe cocktail developed by Ventana Medical Systems.
Pada Juni 2011, Roche telah memperoleh persetujuan FDA untuk koktail INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe yang dikembangkan oleh Ventana Medical Systems.
The DDISH (Dual-chromagen/Dual-hapten In-situ hybridization) cocktail uses both HER2 and Chromosome 17 hybridization probes for chromagenic visualization on the same tissue section.
Koktail DDISH (Dual-chromagen/Dual-hapten In-situ hybridization) menggunakan probe hibridisasi HER2 dan Kromosom 17 untuk visualisasi kromagen pada bagian jaringan yang sama.
Earlier discovery about the neu oncogene by Robert Weinberg's lab and the monoclonal antibody recognizing the oncogenic receptor by Mark Greene's lab also contributed to the establishment of HER2 targeted therapies.
Penemuan sebelumnya tentang neuonkogen oleh laboratorium Robert Weinberg dan antibodi monoklonal yang mengenali reseptor onkogenik oleh laboratorium Mark Greene juga berkontribusi pada pembentukan terapi target HER2.
Dr. Dennis Slamon subsequently worked on trastuzumab's development.
Dr. Dennis Slamon kemudian mengerjakan pengembangan trastuzumab.
A book about Dr. Slamon's work was made into a television film called Living Proof, that premiered in 2008.
Sebuah buku tentang karya Dr. Slamon dibuat menjadi film televisi berjudul Living Proof, yang ditayangkan perdana pada tahun 2008.
Genentech developed trastuzumab jointly with UCLA, beginning the first clinical trial with 15 women in 1992.
Genentech mengembangkan trastuzumab bersama dengan UCLA, memulai uji klinis pertama dengan 15 wanita pada tahun 1992.
By 1996, clinical trials had expanded to over 900 women, but due to pressure from advocates based on early success, Genentech worked with the FDA to begin a lottery system allowing 100 women each quarter access to the medication outside the trials.
Pada tahun 1996, uji klinis telah meluas hingga lebih dari 900 wanita, tetapi karena tekanan dari para pengacara berdasarkan keberhasilan awal, Genentech bekerja sama dengan FDA untuk memulai sistem lotere yang memungkinkan 100 wanita setiap kuartal mengakses obat tersebut di luar uji klinis.
Herceptin was Fast-tracked by the FDA and gained approval in September 1998.
Herceptin dipercepat oleh FDA dan memperoleh persetujuan pada bulan September 1998.
Biocon Ltd and its partner Mylan obtained regulatory approval to sell a biosimilar in 2014, but Roche contested the legality of the approval; that litigation ended in 2016, and Biocon and Mylan each introduced their own branded biosimilars.
Biocon Ltd dan mitranya Mylan memperoleh persetujuan regulasi untuk menjual biosimilar pada tahun 2014, tetapi Roche menentang legalitas persetujuan tersebut; litigasi tersebut berakhir pada tahun 2016, serta Biocon dan Mylan masing-masing memperkenalkan biosimilar merek mereka sendiri.
Australia has negotiated a lower price of A$50,000 per course of treatment.
Australia telah menegosiasikan harga yang lebih rendah, yaitu A$50.000 per rangkaian pengobatan.
Since October 2006, trastuzumab has been made available for Australian women and men with early-stage breast cancer via the Pharmaceutical Benefits Scheme.
Sejak Oktober 2006, trastuzumab telah tersedia bagi perempuan dan laki-laki Australia dengan kanker payudara stadium awal melalui Skema Manfaat Farmasi.
This is estimated to cost the country over A$470 million for 4–5 years supply of the drug.
Diperkirakan biaya yang dikeluarkan negara untuk pasokan obat ini selama 4-5 tahun mencapai lebih dari A$470 juta.
Roche has agreed with Emcure in India to make an affordable version of this cancer drug available to the Indian market.
Roche telah sepakat dengan Emcure di India untuk menyediakan versi obat kanker ini yang terjangkau bagi pasar India.
Roche has changed the brand name of the drug and has re-introduced an affordable version of the same in the Indian market.
Roche telah mengubah nama merek obatnya dan kembali memperkenalkan versi terjangkaunya di pasar India.[kapan?]
The new drug named Herclon would cost approximately RS75,000 INR (US$ 870) in the Indian market.
Obat barunya yang bernama Herclon akan berharga sekitar RS75.000 INR (US$870) di pasar India.
On 16 September 2014, Genentech notified hospitals in the United States that, as of October, trastuzumab could only be purchased through their selected specialty drugs distributors not through the usual general line wholesalers.
Pada 16 September 2014, Genentech memberi tahu rumah sakit di Amerika Serikat bahwa mulai Oktober trastuzumab hanya dapat dibeli melalui distributor obat khusus pilihan mereka, bukan melalui grosir umum.
By being forced to purchase through specialty pharmacies, hospitals lost rebates from the big wholesalers and the ability to negotiate cost-minus discounts with their wholesalers.
Dengan terpaksa membeli melalui apotek khusus, rumah sakit kehilangan potongan harga dari grosir besar dan kemampuan untuk menegosiasikan diskon biaya-dikurangi dengan grosir mereka.
By 2014, around 20 companies, particularly from emerging markets, were developing biosimilar versions of trastuzumab after Roche/Genentech's patents expired in 2014 in Europe, and in 2019 in the United States.
Pada tahun 2014, sekitar 20 perusahaan, terutama dari pasar negara berkembang, mengembangkan versi biosimilar trastuzumab setelah paten Roche/Genentech berakhir pada tahun 2014 di Eropa, dan pada tahun 2019 di Amerika Serikat.
In January 2015, BIOCAD announced the first trastuzumab biosimilar approved by the Ministry of Health of the Russian Federation.
Pada bulan Januari 2015, BIOCAD mengumumkan biosimilar trastuzumab pertama yang disetujui oleh Kementerian Kesehatan Federasi Rusia.
Iran also approved its own version of the monoclonal antibody in January 2016, as AryoTrust, and announced its readiness to export the drug to other countries in the Middle-East and Central Asia when trade sanctions were lifted.
Iran juga menyetujui versi antibodi monoklonalnya sendiri pada bulan Januari 2016 dengan nama AryoTrust, dan mengumumkan kesiapannya untuk mengekspor obat tersebut ke negara-negara lain di Timur Tengah dan Asia Tengah ketika sanksi perdagangan dicabut.
In 2016, the investigational biosimilar MYL-1401O showed comparable efficacy and safety to the Herceptin branded trastuzumab.
Pada tahun 2016, biosimilar investigasional MYL-1401O menunjukkan efikasi dan keamanan yang sebanding dengan trastuzumab bermerek Herceptin.
Trastuzumab-dkst (Ogivri, Mylan GmbH) was approved in the United States in December 2017, to "treat people with breast cancer or gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma whose tumors overexpress the HER-2 gene."
Trastuzumab-dkst (Ogivri, Mylan GmbH) disetujui di Amerika Serikat pada bulan Desember 2017, untuk "mengobati orang dengan kanker payudara atau adenokarsinoma lambung atau persimpangan gastroesofagus yang tumornya mengekspresikan gen HER-2 secara berlebihan."
Ogivri was authorized for medical use in the European Union in December 2018.
Ogivri mendapatkan izin untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Desember 2018.
In November 2017, the European Commission authorized Ontruzant, a biosimilar from Samsung Bioepis Co., Ltd, for the treatment of early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer.
Pada bulan November 2017, Komisi Eropa mengesahkan Ontruzant, sebuah biosimilar dari Samsung Bioepis Co., Ltd, untuk pengobatan kanker payudara stadium awal, kanker payudara metastasis, dan kanker lambung metastasis.
Ontruzant is the first trastuzumab biosimilar to receive regulatory approval in the European Union.
Ontruzant adalah biosimilar trastuzumab pertama yang menerima persetujuan regulasi di Uni Eropa.
Herzuma was authorized for medical use in the European Union in February 2018.
Herzuma telah mendapatkan izin untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Februari 2018.
The approval was based on comparisons of extensive structural and functional product characterization, animal data, human pharmacokinetic, clinical immunogenicity, and other clinical data demonstrating that Herzuma is biosimilar to US Herceptin.
Persetujuan ini didasarkan pada perbandingan karakterisasi produk struktural dan fungsional yang ekstensif, data hewan, farmakokinetik manusia, imunogenisitas klinis, dan data klinis lainnya yang menunjukkan bahwa Herzuma merupakan biosimilar dengan Herceptin AS.
Herzuma has been approved as a biosimilar, not as an interchangeable product.
Herzuma telah disetujui sebagai biosimilar, bukan sebagai produk yang dapat dipertukarkan.
Trazimera was authorized for medical use in the European Union in July 2018.
Trazimera telah mendapatkan izin untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Juli 2018.
Ogivri was approved for medical use in Canada in May 2019.
Ogivri disetujui untuk penggunaan medis di Kanada pada Mei 2019.
Trazimera was approved for medical use in Canada in August 2019.
Trazimera disetujui untuk penggunaan medis di Kanada pada Agustus 2019.
Herzuma was approved for medical use in Canada in September 2019.
Herzuma disetujui untuk penggunaan medis di Kanada pada September 2019.
Zercepac was authorized for medical use in the European Union in July 2020.
Zercepac mendapatkan izin edar untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Juli 2020.
Trastucip and Tuzucip were approved for medical use in Australia in July 2022.
Trastucip dan Tuzucip disetujui untuk penggunaan medis di Australia pada Juli 2022.
The applicant for this medicinal product is Sandoz GmbH. Herwenda was authorized for medical use in the European Union in November 2023.
Pemohon untuk produk obat ini adalah Sandoz GmbH. Herwenda telah mendapatkan izin edar untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada November 2023.
Trastuzumab-strf (Hercessi) was approved for medical use in the United States in April 2024.
Trastuzumab-strf (Hercessi) telah disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada April 2024.
In July 2024, the CHMP adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorization for the medicinal product Tuznue, intended for the treatment of breast and gastric cancer.
Pada Juli 2024, CHMP memberikan opini positif, merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk obat Tuznue, yang ditujukan untuk pengobatan kanker payudara dan lambung.
The applicant for this medicinal product is Prestige Biopharma Belgium BVBA.
Pemohon untuk produk obat ini adalah Prestige Biopharma Belgium BVBA.
Tuznue is a biosimilar medicinal product.
Tuznue adalah produk obat biosimilar.
Tuznue was authorized for medical use in the European Union in September 2024.
Tuznue telah mendapatkan izin edar untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada September 2024.
Adheroza was approved for medical use in Canada in August 2024.
Adheroza telah disetujui untuk penggunaan medis di Kanada pada Agustus 2024.
In April 2025, the CHMP adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorization for the medicinal product Dazublys, intended for the treatment of breast and gastric cancer.
Pada bulan April 2025, CHMP memberikan opini positif, merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk obat Dazublys, yang ditujukan untuk pengobatan kanker payudara dan lambung.
The applicant for this medicinal product is CuraTeQ Biologics s.r.o.
Pemohon untuk produk obat ini adalah CuraTeQ Biologics s.r.o.
Dazublys is a biosimilar medicinal product that is highly similar to the reference product Herceptin (trastuzumab), which was authorized in the EU in August 2000.
Dazublys adalah produk obat biosimilar yang sangat mirip dengan produk referensi Herceptin (trastuzumab), yang telah mendapatkan izin edar di Uni Eropa pada bulan Agustus 2000.
Dazublys was authorized for medical use in the EU in June 2025.
Dazublys telah mendapatkan izin edar untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Juni 2025.
Trastuzumab is also a component of some antibody-drug conjugates, such as trastuzumab emtansine, and trastuzumab deruxtecan.
Trastuzumab juga merupakan komponen dari beberapa konjugat obat antibodi, seperti trastuzumab emtansin, dan trastuzumab derukstekan.
Her-2: the making of Herceptin, a revolutionary treatment for breast cancer (1st ed.).
Her-2: the making of Herceptin, a revolutionary treatment for breast cancer (Edisi 1st).
Archived from the original on 13 December 2019.
Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 13 December 2019.
Retrieved 13 December 2019.
Diakses tanggal 13 December 2019.
In Pratt VM, McLeod HL, Rubinstein WS, et al. (eds.).
Dalam Pratt VM, McLeod HL, Rubinstein WS, et al. (ed.).
Archived from the original on 26 October 2020.
Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 26 October 2020.
Retrieved 5 February 2020.
Diakses tanggal 5 February 2020.