FR 3159510 A1 20250829 FR 2401819 A 20240224 Dispositif pour lutter contre l’apnée du sommeil Orthèse réflexogène régulatrice de l’aéroélasticité du pharynx FIGURES Orthèse réflexogène régulatrice de l’aéroélasticité du pharynx Dispositif pour lutter contre l’apnée du sommeil Orthèse réflexogène régulatrice de l’aéroélasticité du pharynx DESCRIPTION de l’invention A-DOMAINE TECHNIQUE DE L’INVENTION La présente invention est un dispositif médical, de type orthétique, qui permet de soutenir et de restaurer plusieurs fonctions musculaires déficientes au niveau des Voies Aériennes Supérieures (VAS) de l’être humain, lorsqu’il est atteint de ronchopathies et d’apnées du sommeil (Syndrome Apnées -Hypopnées Obstructives du Sommeil SAHOS) ou (OSA Obstructive Sleep Apnea). Selon la Classification Internationale des Brevets, le domaine technique de cette invention est le suivant : -Section A : Nécessités courantes de la vie. -Classe 61 : Sciences médicale ou vétérinaire ; hygiène. -Sous-Classe F : Dispositifs maintenant le passage ou évitant l’affaissement de structures corporelles tubulaires. -CIB : A 61 F B-ÉTUDE DE LA TECHNOLOGIE ANTÉRIEURE A ce jour, on recense plus d’une trentaine de méthodes différentes pour traiter le SAHOS, c’est dire combien aucune de ces thérapeutiques n’est parfaitement satisfaisante. Seule l’insufflation dans les voies aériennes supérieures d’un air pulsé par une machine à turbine, permet à ce jour un résultat fiable pour contrer les arrêts respiratoires involontaires survenant lors du sommeil. C’est pourquoi la PPC (Pression Positive Continue) ou CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), reste, en 2024, la stratégie privilégiée à juste titre par le Corps Médical, malgré les incommodités, les inconvénients et le coût élevé de cette technique. Nous nous sommes fixés pour objectif de concevoir un dispositif médical susceptible de devenir un traitement alternatif à la PPC. *LISTE ACTUELLEMENT EXHAUSTIVE DES TECHNIQUES ANTÉRIEURES Vu les résultats hétérogènes de chacune de ces techniques de soins, leur classement sur des critères d’efficacité ou sur des critères statistiques de fréquence d’utilisation, aurait été sujet à caution. Nous avons donc préféré lister ces moyens thérapeutiques par ordre alphabétique, qu’ils soient essentiels ou adjuvants. 1-AFFAIBLISSEMENT DE LA PROFONDEUR DU SOMMEIL -capteurs sonores déclencheurs de stimuli -bracelet -contact frontal -parfum -sonorités 2-AUGMENTATION DE LA PERMÉABILITÉ NASALE -lubrifiants et décongestionnants -vasoconstricteurs en spray -dilatateurs narinaires -tube nasal -pulseur d’air électrique (micro soufflante) -plastie de la valve nasale 3-CHIRURGIE DE LA LANGUE -antériorisation des insertions linguales sur la mandibule -glossectomie partielle endobuccale par radiofréquence -glossectomie partielle par cervicotomie -avancée de l’insertion du muscle génioglosse 4-CHIRURGIE NASALE -septoplastie -turbinectomie -polypectomies 5-CHIRURGIE DU VOILE DU PALAIS -amygdalectomie palatine -uvulectomie -uvulectomie laser -uvulopalatopharyngoplastie par radiofréquence -injections sclérosantes vélaires 6-KINESITHERAPIE -rééducation tubovélotympanique -rééducation pharyngée et linguale -rééducation temporo-maxillaire -rééducation oromyo-fonctionnelle -rééducation phoniatrique 7-MEDICATION BIOCHIMIQUE -80 mg d’atomoxétine(noradrenergique) -+5 mg d’oxybutyrine(antimuscarinique) 8-OCCLUSION BUCCALE -mentonnières -diachylons perforés ou non -sleep strips 9-ORTHESES D’AVANCEMENT MANDIBULAIRE -orthèse standard -orthèse moulée -orthèse articulée (rétrognathie) 10-ORTHESES RÉFLEXOGÈNES -face former thérapie -dragon pearl 11-ORTHESE DE PROTRUSION LINGUALE -orthèse de blocage lingual (protège-dents +vacuum) 12-RESPIRATION ASSISTÉE / PRESSION POSITIVE CONTINUE (PPC) -masque nasal -masque nasobuccal 13-STIMULATION LINGUALE TÉLÉCOMMANDÉE -stimulation du XII (hypoglosse) -matériel implanté chirurgicalement -INSPIRE IV(Inspire médical systems) 14-STIMULATION MUSCULAIRE PERCUTANÉE -corrélée à un capteur percutané (SomniusXY3-quontroleur z3) 15-THÉRAPIE POSITIONNELLE -balles -pyjama-orthèse -oreiller anti ronflement 16-TRACHEOTOMIE C-EXPOSÉ DE L’INVENTION Nos recherches théoriques en lois de l’AEROELASTICITÉ nous ont conduit à penser que le ronflement était dû à une instabilité aéroélastique du voile du palais et de la base de la langue. Ces deux organes sont soumis au cours de chaque phase respiratoire à des vibrations induites par le mouvement du flux aérien nasal ou bucco-nasal (mouvement induced vibration ou MIV des physiciens). D’après nous, les parois musculaires de l’oropharynx sont particulièrement sensibles à certaines fréquences. Selon les lois de l’aéroélasticité, quand la fréquence de RÉSONANCE survient, le système est le siège d’oscillations de plus en plus importantes (ronflement) jusqu’au blocage (apnée). Chez les patients souffrant de ronflements et d’apnées à cause de la flaccidité de leurs parois musculaires oropharyngées, nous avons pour but de stimuler les muscles de la langue, du voile du palais et du pharynx. Tout comme le skipper ajuste ses cordages pour éviter le faseyement anormal de sa voile, le dispositif médical souhaité doit stimuler les muscles tenseurs et élévateurs du voile du palais et les muscles propulseurs de la langue, pour éviter l’apnée. Le dysfonctionnement de ces muscles (une trentaine….) est à l’origine de l’affaissement nocturne du diamètre de la structure tubulaire très déformable que représente la partie postérieure des voies aériennes supérieures. Le mode de cette stimulation musculaire a d’abord été envisagé par une voie électronique, dans le même schéma conceptuel que les micro pacemakers. Cette voie s’est rapidement révélée impraticable : -sur le plan biologique : les voies aériennes supérieures sont un milieu hyperseptique. Le risque infectieux d’une implantation à ce niveau est inéluctable. -sur le plan électronique : le processus de composition et d’organisation informatiques du stimulateur serait pour le pharynx, infiniment plus complexe que pour le cœur, muscle unique, dont la contraction est d’un rythme monomorphe. Au cours de nos échanges interprofessionnels et interdisciplinaires médicaux, nous avons été frappés par une étonnante similitude entre : -d’une part l’organisation informatique d’un générateur d’impulsion programmable. -d’autre part les circuits nerveux anatomiques constitués par les anastomoses entre les nerfs crâniens qui interviennent directement ou indirectement sur les voies aériennes (V VII IX X XII èmes paires), leurs ganglions (groupes interconnectés de neurones afférents et efférents) et leurs noyaux d’origine siégeant au niveau du tronc cérébral. Le tout différemment contrôlé, selon les phases de sommeil profond ou superficiel, par les circuits du cerveau sus-jacent. Le but de l’invention est donc de stimuler la seule structure anatomique humaine qui puisse déclencher des réactions musculaires automatiques, inconscientes, coordonnées et répétées : LA CHAÎNE NEURONALE POLYSYNAPTIQUE D’UN ARC RÉFLEXE. C’est précisément au niveau du croisement aéro-digestif qui nous préoccupe que les arcs réflexes sont les plus nombreux (déglutition, phonation, salivation, toux, éternuements, hoquet, bâillements, nauséeux, vomitifs…..) Le seul réflexe qui déclenche agréablement la protrusion de la langue et la mise en tension du voile du palais est le RÉFLEXE DE SUCCION. Ce réflexe primitif ou archaïque du nouveau-né est masqué chez l’adulte mais il réémerge spontanément : -dans les altérations de la conscience lors de certains traumatismes crâniens, accidents vasculaires cérébraux ou neuropathies dégénératives -dans l’inconscience du sommeil, ce réflexe se réactive sans inconvénient tout au long de la nuit chez l’adulte normal. D-MOYENS DE L’INVENTION L’orthèse réflexogène est constituée de 3 éléments spécifiques : 1-LE MASQUE BUCCAL : Il est constitué d’une feuille (10) FIG. 3 souple, recouverte d’une couche de produit adhésif (9) FIG. 3 hypoallergénique. Ce feuillet de type diachylon-pansement comporte en son milieu (5) FIG. 1 une zone non adhésive renforcée (5+1) FIG. 1 pour supporter sa partie axiale. Ce masque est de forme grossièrement rectangulaire : Dimensions, Largeur 70 mm Hauteur 50 mm. Ces mesures correspondent à celles de la zone péribuccale d’un adulte de taille moyenne. Ces dimensions permettent d’atteindre par leur périmètre les lignes de la peau du visage les plus fixées en raison de leurs adhérences aponévrotiques linéaires sous-jacentes . Il s’agit de sillons naturels de la face : sillon naso-labial en haut (14) FIG. 4 , sillon labio-mentonnier en bas (17) FIG. 5 , sillons naso-génien(15) et labio-génien (16) FIG. 4 latéralement. La bordure vermillon (19) FIG. 4 et la face muqueuse des lèvres (21,22) FIG. 5 ne sont pas au contact d la surface adhésive du masque. Le masque a une résistance suffisante pour empêcher l’écartement naso-mentonnier (14,17) FIG. 4 et interdire de ce fait l’abaissement mandibulaire qui induit la rétropulsion de la langue génératrice de l’apnée. Après décollement de la pellicule protectrice de l’adhésif (8) FIG. 3 le masque est appliqué sur la peau péri buccale. Pour faciliter cette pose, la face postérieure du masque est renforcée d’un cadre applicateur en polyester (12) FIG. 2 . Deux languettes de décollement (13) FIG. 2 permettent de retirer aisément l’applicateur. 2-L’ORTHÈSE « AREOLO-MAMELONNAIRE » : Est constituée d’une colonne cylindrique (7) FIG. 3 galbée et souple dont l’entasis et les dimensions sont égales aux dimensions moyennes du mamelon féminin dans sa phase thélotique du post partum. Son diamètre est de 11 mm et sa hauteur 17 mm L’extrémité libre de la colonne est émoussée sur toute sa circonférence et présente une dizaine de petites évidures (4) FIG. 0 non perforées de 1,5 mm de diamètre. Ces petits creux simulent les pores galactophoriques. Cette colonne « mamelonnaire » (7) FIG. 3 est fixe, implantée au sein d’une base « aréolaire » (2 FIG. 1 ,11 FIG. 3 ) bombée, circulaire. L’épaisseur de cette plaque basale est identique en son centre (11) FIG. 3 à l’épaisseur moyenne de l’aréole féminine du post partum : 3 mm. Le diamètre de cette pseudo aréole est de 30 mm. Cette base présente 8 petites surélévations (3) FIG. 1 de 1,5 mm de diamètre et 1,5 mm de hauteur réparties selon un cercle concentrique de 17 mm de diamètre. Ces bosselures simulent les monticules de Morgani du sein féminin. Ces évidures (4) FIG. 1 et bosselures (3) FIG. 1 sont légèrement hypertrophiées par rapport à leur taille naturelle pour faciliter leur perception par la sensibilité discriminative de la pointe de la langue. 3-LES VALVES DE SÉCURITÉ RESPIRATOIRE Par son adhésivité cutanée périphérique complète, le masque qui est imperméable, empêche toute respiration buccale. Or la respiration buccale nocturne est presque toujours prédominante chez les patients victimes de ronchopathies et d’apnées. L’orthèse serait donc mal tolérée chez les patients porteurs d’une perméabilité nasale déficiente : -soit de façon permanente par hypertrophie des cornets, épisodes inflammatoires ou allergiques…. -soit de façon intermittente, selon les phases du cycle érectile nasal chez les patients n’ayant qu’une fosse nasale perméable. Cet inconvénient est pallié dans certaines techniques antérieures de type strip sleep par la perforation unique ou multiple du masque. Mais l’expérimentation a montré que ces perforations facilitent trop le flux aérien buccal et laissent persister des turbulences oro pharyngées et la xérostomie. Après plusieurs essais de prototypes nous avons retenu une solution simple et efficace : Laisser deux zones lacunaires (6) FIG. 1 non adhésives dans le film de polyuréthane, auto adhésif partout ailleurs. Leur topographie est bilatérale, droite et gauche, à l’aplomb de chaque commissure labiale (18 FIG. 4 ,25 FIG. 5 ) . Leur dimension est de 10 mm de hauteur. Il en résulte un tunnel triangulaire limité : -en avant par la zone non adhérente du masque (24) FIG. 5 -en arrière et en haut par la face inférieure de la lèvre supérieure (21) FIG. 5 dans sa partie muqueuse. -en arrière et en bas par la face supérieure de la lèvre inférieure (22) FIG. 5 dans sa partie muqueuse. -A l’inspiration profonde chez un patient possédant une bonne perméabilité nasale, ce tunnel commissural se collabe ne permettant pas de flux aérien buccal. Cela déshabitue le patient de sa respiration buccale exclusive pathologique et prévient la xérostomie. -A l’expiration, ces tunnels droit et gauche s’ouvrent et constituent deux larges soupapes d’évacuation d’air. Par ailleurs la présence de ces deux zones latérales (6) FIG. 1 du masque, libres d’adhérence, permet au patient de les utiliser très aisément comme languettes de traction (droite ou gauche selon sa main prédominante) pour décoller le masque. Cette facilité peut être utile en cas d’urgence (toux sévère, vomissements, dyspnée intercurrente). E-REALISATION DE L’INVENTION La réalisation des prototypes d’orthèse qui ont servi aux essais précliniques s’est inspirée de l’industrie pharmaceutique. 1-pour le masque buccal : -film de polyuréthane transparent auto-adhésif avec système applicateur en polyester. -masse adhésive en émulsion acrylique hypoallergénique type hydrofilm R -absence de latex , absence de colophane. 2-pour la partie centrale : -la plaque périaréolaire (5) FIG. 1 doit présenter une couche externe hydrophobe non tissée en polypropylène et une couche interne absorbante ou ouatée. -le mamelon et l’aréole peuvent être indifféremment en silicone ou en matériau de type compresse tissée, en tissu synthétique ou végétal résistant et anallergique. La matière qui constitue le centre de l’orthèse doit présenter une dureté AO sur l’échelle SHORE ISO 48-4, identique à la dureté du tissu cutanéo-adipeux humain en zone flaccide. Cette dureté doit être plus faible que celle du silicone des tétines et sucettes pédiatriques. Une fabrication de l’orthèse avec imprégnation aromatique parfumée, sucrée ou fruitée n’est pas utile. Mais au gré du patient, une telle réalisation n’est pas à exclure. A la différence d’un pansement, cette orthèse n’a pas besoin d’être stérilisée. F-INDICATIONS D’UTILISATION DE L’INVENTION Cette invention répond à un besoin existant depuis les années 1960-1970, date de la découverte du Syndrome d’Apnée-Hypopnée du Sommeil (SAHOS) par le corps médical. Ce trouble de la ventilation nocturne, dû à la survenue anormalement fréquente de pauses respiratoires, touche de 5 à 8% de la population. Le SAHOS augmente fortement chez l’individu le risque de troubles cardiovasculaires, d’hypertension artérielle et de somnolence diurne accidentogène. Les principales techniques antérieures actuelles (la Pression Positive Continue et les orthèses d’avancée mandibulaire) sont inconfortables et coûteuses (400 millions d’euros en France en 2019). La PPC à elle seule, devient pour l’Assurance Maladie un tel enjeu économique que cette dernière exige une télé surveillance des données d’observance avant renouvellement des remboursements. L’orthèse objet de l’invention, confortable et peu coûteuse, agit par un mode naturel, physiologique, d’origine réflexogène. Grâce à cette orthèse, les vortex et autres turbulences responsables des ronflements et apnées se dissipent si le dispositif inventé est porté toute la nuit, chaque nuit et toute l’année. Les seules contre-indications du port de cette orthèse sont l’absence totale de perméabilité nasale, l’allergie aux composants ou l’insuffisance respiratoire très sévère. G-INDICES POSITIFS DE L’INVENTION 1-Avantages : Les avantages de cette orthèse novatrice sont évalués par comparaison avec les moyens techniques thérapeutiques antérieurs énumérés au chapitre B. -Facilité de pose : La pose est aisée par le patient lui-même devant un miroir. -Confort : Moins d’une minute après l’implantation du masque adhésif péri buccal , sa présence n’est plus perçue. Si la perméabilité nasale est satisfaisante, le patient ne ressent aucune gêne respiratoire. -Discrétion : Le volume de la boite à orthèse est très réduit. En voyage, il n’est pas nécessaire de disposer de point d’alimentation électrique. La chambre reste silencieuse : pas de bruit de la turbine comme la PPC (25 decibels) -Possibilité de converser avec le conjoint : Elle est conservée ; la voix est un peu déformée mais reste compréhensible grâce à la présence des deux valves de sécurité respiratoire. -Perception symbolique par le conjoint : L’orthèse est peu visible. Le masque en film adhésif translucide est invisible une fois appliqué sur le visage. Seule la partie centrale est bien visible sous la forme d’une sucette de petit diamètre. La symbolique dégagée est beaucoup moins défavorable que celle des appareils de type respiration artificielle de la PPC, celle des dilatateurs et orthèses nasales ou des mentonnières et leurs fixations. -Qualité du sommeil : La disparition des apnées grâce à l’orthèse raréfie les micro réveils et les levers nocturnes si désagréables et si épuisants pour le patient. Le réflexe de succion induit par le port de l’orthèse provoque pendant la nuit une sécrétion cérébrale d’Endorphines, hormones qui procurent une sensation de bien-être. Ces molécules appelés « hormones du bonheur » sont anxiolytiques, antalgiques et relaxantes. La nuit, allongée en durée et en qualité, laisse au sujet le sentiment d’un sommeil réparateur. -Rétablissement de l’humidification buccale physiologique : Le réflexe, de succion et de déglutition corrélée, active la sécrétion physiologique de la salive et le rinçage dentaire. -Prévention du glaucome. Cette pathologie ophtalmologique peut être déclenchée par les apnées. En cas de glaucome primitif les apnées ont un effet toujours aggravant. 2-Effets inattendus : -la xérostomie ou sécheresse buccale est, nous l’avons vu, très améliorée par l’orthèse, chez les patients habitués à dormir la bouche ouverte -le bruxisme, grincement, friction ou serrement de dents, est très amélioré par l’interposition dentaire nocturne de la pointe de la langue induite par l’orthèse. Revendication 1 Dispositif destiné à stimuler le réflexe de succion et réguler l’aéroélasticité du pharynx comprenant un masque adhésif (1) [Fig 1] occluant l’orifice buccal, porteur en son centre d’une colonne galbée (7) [Fig 3] et souple comparable à une tétine, caractérisé en ce que l’extrémité libre de cette colonne présente au moins plusieurs petites évidures (4) [Fig 1] non perforées et en ce que sa base (2) [Fig 1], ou plaque « pseudo-aréolaire » (11) [Fig 3], présente au moins plusieurs bosselures (3) [Fig 1] réparties concentriquement.