FR 3153257 A1 20250328 FR 2310254 A 20230927 L’invention concerne une seringue autobloquante pour répondre à une problématique de propagation de maladies causées par la réutilisation volontaire ou accidentelle des matériels d’injection. La société DEOLIS détient la technique répondant à la demande de seringue RUP de Type 2 - seringue hypodermique à sécurisation automatique - avec un procédé innovant répondant également aux attentes économiques du marché. Le système mis au point est caractérisé par une buse de seringue comportant un mécanisme à encombrement réduit, l’ensemble étant compatible avec un baril de seringue standard. La bague, avec l’efficacité d'un matériau soluble dont les composés sont agréés AFSSAPS, empêche définitivement un deuxième remplissage, même partiel et constitue donc l’avancée principale du système obtenu grâce aux propriétés des composants retenus. Seringue autobloquante L’invention concerne une seringue autobloquante pour répondre à une problématique de propagation de maladies causées par la réutilisation volontaire ou accidentelle des matériels d'injection. Pour répondre à une problématique de propagation de maladies causées par la réutilisation volontaire ou accidentelle des matériels d'injection, DEOLIS a engagé dans ce sens deux recherches : - L 'invention consiste à remplacer la partie acérée, qui sert à percer, par un embout soluble dans le corps humain constitué d'un matériau agréé rendant cette partie inoffensive après son usage. - Le système autobloquant permet le remplissage d'une seringue, puis l'injection d'un produit, entraînant le déblocage d'un mécanisme (bague constituée d'un matériau soluble dont les composés sont agréés AFSSAPS) qui empêche définitivement un deuxième remplissage, même partiel. DEOLIS souhaite réaliser des premiers travaux sur cette problématique par la réalisation d’une étude de faisabilité prioritaire, avec pour objectifs l’élaboration d’un démonstrateur physique et la mise en place des validations demandées par l'OMS. Caractère innovant de la seringue autobloquante Analyse des seringues à rétractation manuelle ou semi-automatique (SIP + RUP) Norme ISO 23908 et ISO 7886 La seringue est dotée d’un dispositif qui fait remonter l’aiguille dans le corps. La rétractation peut être soit manuelle (enfoncer le piston puis le tirer jusqu’à rétractation complète de l’aiguille) soit semi-automatique (avec rétractation réalisée par un ressort activé en bout de course). La synthèse de ces mécanismes montre que les différents dispositifs disponibles sur le marché sont des systèmes à activation manuelle, ou alors des systèmes semi automatiques de rétractation de l'aiguille pouvant multiplier par 10 le coût de la seringue. Dans les deux cas, la sécurisation de la seringue est une tâche supplémentaire à agréger au processus d’injection, son efficacité est donc tributaire des habitudes et de l’attention de l’injecteur. La société DEOLIS propose de répondre à la demande de seringue RUP de Type 2 (seringue hypodermique classique, à sécurisation automatique) à travers l’innovation seringue autobloquante. Le système consiste en une buse de seringue comportant un mécanisme à encombrement réduit, l’ensemble étant compatible avec un baril de seringue standard. Etat d’avancement du programme seringue autobloquante Un premier prototype de seringue incorporant le système autobloqant a été développé en laboratoire. Le procédé de fabrication FDM (Fused Deposition Modeling, impression par filament) a été utilisé durant cette phase pour fabriquer la buse et un baril standard. Le faible coût de cette méthode et sa facilité de mise en place ont permis de comparer les technologies de clapet actuelles, d’ajuster la technologie à valve dans ses différentes options et de proposer un premier prototype fonctionnel permettant d’éprouver le système autobloquant. Ce premier succès doit maintenant donner suite à l’élaboration d’un démonstrateur autobloquant avec les matériaux répondant aux normes des cahiers des charges médicales et à une production pilote de un million de seringues avec le process retenu. Cette phase est primordiale pour apporter tous éléments et certitudes avant d’aborder l’étape industrialisation. Respect des normes de la fabrication des seringues médicales Les normes en lien avec la conception d’une seringue hypodermique sécurisée sont les suivantes : - ISO 7886-1 : Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables – Partie 1 : Seringues pour utilisation manuelle. - ISO 7886-4 : Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables – Partie 4 : Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation. - ISO 80369-7 : Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 7 : Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques. - ISO 15223-1 : Dispositifs médiaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales. - ISO 10993-1 : Evaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Evaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque. Ces cinq normes peuvent référer à d’autres dédiées au dimensionnement de l’aiguille, sa protection, ou à des applications spécifiques : - ISO 7886-2 : Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables – Partie 2 : Seringues pour pousse-seringues électriques. - ISO 7886-3 : Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables – Partie 2 : Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe. - ISO 23908 : Protection contre les blessures par perforants. - ISO 7864 : Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables. - ISO 8537 : Seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille. La technologie du système autobloquant étant fixée, il est nécessaire de l’affiner. Cette première étude est ainsi passée par un stade d’innovation qui a convergé vers une solution technique détaillée dans ce rapport. Dans l’optique de commercialiser le système autobloquant et de valider les exigences des normes, les points suivants doivent être traités : - Choix du matériau et du procédé pour réaliser l’embout : le matériau va dépendre de sa compatibilité avec les fluides médicaux et l’organisme humain, ainsi que de ses possibilités de mise en forme car les dimensions de travail sont petites. Une liste de candidats a été retenue. - Choisir le procédé d’industrialisation : il faut définir si le système est un assemblage de pièces existantes, ou si des procédés de fabrication doivent être mis en place. Le cas échéant, il faut avant tout s’assurer des contraintes de propriété intellectuelle des pièces et des matériaux (brevet, licences). - Travailler le dimensionnement et la mise en plan : les plans présents dans ce document permettent de s’approcher du modèle final, en revanche ils ne sont pas réalisés selon une norme standard de fabrication. - Réaliser un démonstrateur final : un prototype doit être fabriqué avec les matériaux sélectionnés et selon les procédés industriels finaux pour s’approcher au mieux de la version définitive du produit. - Tests mécaniques : les normes décrivent un panel de tests permettant de quantifier et de valider les performances de la seringue. Il est nécessaire que le prototype valide ces normes pour figer la conception finale. - Préparer les éléments manquants pour valider les normes : une fois la technologie validée, il est important pour les normes de définir les paramètres non abordés dans ce document tels que la technique de stérilisation de la seringue, sa graduation et son emballage. - Préparer le dossier normatif : il doit contenir le résultat et les critères de validation de toutes les exigences des normes en lien avec le produit. - Instruire le dossier juridique afin de protéger au plan international les techniques et brevets que Deolis aura créées pendant son programme de recherche pour la mise au point du point du process seringue autobloquante. -  La rédaction du INVENTION DISCLORURE pour un Provisonnal Patent Applications nécessitera l’intervention d’un cabinet juridique international avec plusieurs étapes dans la démarches : France, Europe et autres pays concernés suivant la stratégie de développement adoptée. Seringue autobloquante comprenant un baril de type standard caractérisée en ce qu’elle comprend une buse comportant un mécanisme à encombrement réduit, qui permet le remplissage de la seringue, puis l’injection d’un produit, entraînant le déblocage du mécanisme de sécurité, ledit mécanisme de sécurité étant du type clapet à valve présentant une bague constituée d’un matériau soluble qui empêche définitivement un deuxième remplissage, même partiel. Seringue autobloquante selon la revendication précédente dans laquelle le baril et la buses sont fabriqués à l’aide d’un procédé de fabrication du type FDM – Fused Deposition Modeling en impression par filament.