FR 3145436 A1 20240802 FR 2300905 A 20230131 La présente invention permet, au moyen de protocoles, une gestion de l’identité des acteurs, des droits d’usages des données, de la traçabilité des actions permettant ainsi de garantir le continuum de soin dans la transversalité du parcours patient et dans le respect des différentes réglementation. Decentralised Data Relation Management (D2RM) Préambule Dans un contexte d’une médecine en pleine transformation numérique et de recherche d’une souveraineté numérique et d’une meilleure protection des données qui s’appuie sur une réglementation évolutive Avec des patients qui peuvent faire l’objet de consultations, d’examens et de prises de mesures dans des lieux multiples Avec des médecins de plus en plus spécialisés et multi-localisés La médecine doit évoluer vers une médecine de précision, dite 5P (Préventive, Prédictive, Personnalisée, Participative, basée sur les Preuves) Dans ce contexte, le projet D2RM (Decentralised Data Relation Management) répond à ces enjeux sous forme d’un nouveau paradigme de partage fluide et sécurisé des données de santé entre professionnels et usagers, adapté à toutes les nouvelles dimensions et contraintes des quatre étapes du parcours patient : prévention-diagnostic-thérapies-suivi pour répondre aux exigences et enjeux de ce nouveau contexte. Avec la collecte et l’utilisation de données élémentaires de santé qui sont transformées en ego-données (dans une démarche qui part de la donnée élémentaire ou « Small Data ») Avec une Exploitation éthique des données Pour permettre un Diagnostic augmenté en phase avec une médecine de précision. Brève description des figures Le contexte et les revendications de l’invention seront assorties de figures annexées parmi lesquelles : La illustrant le contexte multi sites et multi acteurs La illustrant les principes de D2RM La schématisant les chaines de traitements au cours du parcours patient La schématisant l’apport de D2RM sur le parcours patient La illustrant les principes des ego-données de santé La schématisant la structure du parcours patient avec D2RM Contexte Transformation numérique de la médecine La transformation numérique de la médecine qui est en cours montre la nécessité de répondre à un certain nombre d’enjeux et de contraintes : Risques de cyberattaques Respect des enjeux de confidentialité Facilitation du partage des informations par une meilleure interopérabilité Garantie des conditions de collecte des données médicales Contrôle de la conformité des modalités de traitement des données médicales collectées Traçabilité des actions entreprises et des décisions prises Communication au patient Résilience du service du service Multi X La médecine doit de plus en plus faire face à un nouveau paradigme lié à la nouvelle géographie des soins multisites, multi acteurs combinée à des approches multidisciplinaires, multiculturelles, avec des données multimodales et multi localisées. Règlementations et contraintes juridiques Différentes réglementations et lois sont à prendre en considération en fonction du contexte parmi lesquelles on peut citer pour le contexte français et européen : RGPD : Règlement Général sur la Protection des Données, règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données LIL : Loi Informatique et Liberté, loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés DM : Dispositif médicaux ou Medical Device, Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 CSP : Code de la Santé Publique LFSS : Loi de Financement de la Sécurité Sociale, loi n° 2022-1616 du 23 décembre 2022 de financement de la sécurité sociale pour 2023 Projet de Règlement Européen sur l’IA La peur des approches Big Data et de l’omniprésence des géants du Web a contraint un renforcement de la protection des données personnelles et de la sécurité des patients. Règlementations et contraintes juridiques L’objectif visé est de pouvoir répondre aux exigences d’une médecine 5P : Préventive Personnalisée Prédictive Participative basée sur les Preuves (Preuve de résultat clinique tangible et mesurable, Pertinence médicale et réglementaire) Recherche, Big Data, IA et Small Data La recherche en matière médicale est en pleine évolution (révolution). Elle doit s’adapter aux nouveaux concepts de protection de la vie privée qui restreignent les modalités de collectes et de réutilisation des données patients. Elle doit trouver le moyen de tirer le meilleur parti de l’arrivée massive de l’Intelligence Artificielle (IA) et des approches Big Data tout en respectant les objectifs fixés par la volonté d’avoir une médecine 5P. De ce fait, de nouvelles approches commencent à émerger pour pouvoir répondre en particulier à la Personnalisation : il s’agit des approches de type « Small Data » basées sur des données de routines du patient. L’Intelligence Artificielle (IA) qui est connue pour être l’Intelligence Artificielle qui s’appuie aujourd’hui sur des approches Big Data et deap learning se voit limitée dans ses applications du fait de la réglementation pour limiter les biais induits aussi bien que les approximations liées aux nivellements de l’approche Big Data. « Sur le plan scientifique, la valeur centrale d’une approche de données petites est qu’elle peut gérer de manière unique des phénomènes complexes, dynamiques, multi-causals et se manifestant de manière idiosyncratique, telles que les maladies chroniques, par rapport aux mégadonnées. » (Why we need a Small Data paradigm) De ce fait il semble important de privilégier une approche qui part des données élémentaires de routine pour évoluer vers les mégadonnées en respectant les contraintes réglementaires et d’apporter des solutions aux questions de gestion des droits associés et d’anonymisation quand nécessaire. Pour répondre à tous ces enjeux, D2RM propose une approche sous forme de protocoles et de règles de fonctionnement [Fig 2]. Le problème que D2RM permet de résoudre est la gestion décentralisée et multi localisée des données de santé [Fig 3] dans le respect de la réglementation tout au long du parcours patient. Il apporte une transversalité et un continuum de traçabilité multi-acteurs tout en respectant la décentralisation native des données [Fig 4]. Collecte des données Les données sont enregistrées lors de leur collecte avec les éléments de contexte pour permettre de garantir leur origine et les conditions de leur acquisition ainsi que les autorisations (consentements, base légale, etc.) qui leurs sont associées. Les données provenant d’IoMT (Internet of Medical Things : les objets connectés médicaux) sont concentrées et enrichies de leur contexte pour pouvoir alimenter le flux de traitement. Les données qui doivent rester dans leur contexte (données d’un établissement de santé par exemple) sont référencées mais pas importées. Les métadonnées nécessaires pour la suite du protocole et du traitement sont ajoutées à cette étape. Dans le cas de données référencées, c’est la référence qui fait l’objet d’un enrichissement par métadonnées. Standardisation des données Les données sont standardisées dès leur collecte pour être facilement partageables et réutilisables. Identification et Authentification des acteurs Les acteurs impliqués sont soumis à un processus d’identification et d’authentification forte pour garantir les accès et assurer la traçabilité. Cette identification/authentification peut être celle du contexte local (Identité Numérique de Santé en France par exemple) mais elle peut aussi être d’un service qualifié dans un autre contexte. Notarisation de toutes les étapes en temps réel Chaque étape fait l’objet d’une notarisation qui permet d’apporter la preuve sans dévoiler les données elles-mêmes. Cette notarisation peut selon les contextes se faire sur une blockchain privée. Cette notarisation est fondamentale pour apporter les preuves nécessaires : identité authentifiée des acteurs impliqués, actions entreprises, responsable de l’action, droit à faire l’action, contrôles des habilitations et des consentements, etc. Les données font aussi l’objet d’un tatouage quand la règlementation le permet pour en améliorer la traçabilité et faciliter la lutte contre les fuites de données [Fig 5]. Espace Numérique Sécurisé Les données sont stockées dans un espace numérique sécurisé conforme aux exigence réglementaires (serveurs HDS : Hébergeur de données de santé, conditions définies dans l’article L.1111-8 du CSP et certification définie par le décret n° 2018-137 du 26 février 2018 (décret HDS)). Elles peuvent aussi pour des contraintes de souveraineté rester localisées dans l’espace où elles se trouvent (Entrepôt de Données de Santé (EDS) d’un établissement de santé par exemple) et être exploitées localement dans ce contexte avec un traitement décentralisé sur le lieu de stockage de la donnée seul le résultat est remonté vers le serveur central. D2RM se charge dans ce contexte de coordonner les traitements délocalisés et de concentrer et consolider les résultats obtenus. Analyse des données – enrichissement – confrontation aux modèles - agrégats Les données collectées font l’objet de traitement d’analyse pour être enrichies de données complémentaires ou pour être analysées afin d’en extraire du sens. Elles peuvent être utilisées pour constituer des agrégats qui sont des pivots dans le processus de diagnostic (score de Rankin par exemple). Elles sont confrontées aux modèles reconnus pour aider le médecin dans son analyse pour établir son diagnostic. Appel à des services de scoring – Présentation des éléments pour le diagnostic Il peut être fait appel à des services de scoring externes pour enrichir les éléments d’aide au diagnostic qui sont présentés au médecin. La synthèse des données recueillies fait l’objet d’une présentation au médecin avec possibilité pour ce dernier d’accéder aux éléments détaillés si nécessaire. D2RM ne met pas en œuvre une Intelligence Artificielle mais plutôt une Intelligence Augmentée telle qu’abordée par Luc Julia dans son ouvrage ‘L’intelligence artificielle n’existe pas’(ISBN 978-2-290-21952-2). Extraction /Export de données L’extraction et l’export des données se font sous contrôle des autorisations accordées (consentement, conditions légales, etc.) et sécurisation de leur délivrance : authentification des acteurs, contrôle des droits, communication des restrictions de diffusion et d’usage associées aux données, signature du bordereau de livraison et notarisation. Virtual Medical Network La confidentialité des échanges entre médecin et patient comme entre différents médecins est assurée par la mise en œuvre d’un réseau médical virtuel (VMN : Virtual Medical Network (réseau médical virtuel)) [Fig 6] au sein duquel seuls les acteurs prévus sont autorisés à se connecter, les entrées et sorties sont notarisées, ainsi que toutes les décisions prises.