FR 3100107 A1 20210305 FR 1909478 A 20190828 Description Titre de l'invention : Préparation pour épaissir le bol alimentaire [0001] La présente invention concerne une préparation pour épaissir le bol alimentaire, ad- ministrée par voie orale, destinée à réduire les rejets de lait et/ou les régurgitations du nourrisson et de l'enfant en bas-âge, dépourvue d'activité indésirable sur le transit intestinal, et ne générant pas à ce titre de restriction d'usage particulière. [0002] Il est connu de l'état de la technique des préparations épaississantes du bol ali- mentaire administrées par voie orale destinées à traiter les rejets de laits et/ou les régurgitations du nourrisson. [0003] Ces préparations de la technique antérieure utilisent comme principe épaississant des ingrédients et/ou des additifs riches en libres solubles, qui apportent la viscosité et le pourvoir épaississant souhaité. [0004] À titre d'exemple, nous citerons : « GALLIA BÉBÉ EXPERT GUMILKO » : il s'agit d'une « préparation épaississante à base de caroube en cas de régurgitation », répondant au cadre réglementaire d'« aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales », également décrite sous l'appellation « préparation épaississante à base de 'drille de graines de caroube », destinée au traitement des régurgitations des nourrissons âgés de 0 à 12 mois, propriété de la société B.S.A., sise 81, rue de Sans-Souci, 69760 Limonest, France. Cette préparation comprend les ingrédients suivants : maltodextrines, farine de graine de caroube. Selon son fabricant, cette préparation est destinée aux régurgitations du nourrisson. « GELOPECTOSE » : il s'agit d'un « médicament qui épaissit le contenu de l'estomac et des selles », « utilisé dans le traitement symptomatique des régurgitations du nourrisson », propriété des laboratoires DB PHARMA, sis 1 bis rue du Commandant Rivière, 94210 La Varenne Saint Hilaire, France. Cette préparation contient les ingrédients suivants : pectine (240 mg), cellulose microcristalline (180 mg), silice colloïdale hydratée (110 mg). [0005] Ces préparations, ainsi que d'autres disponibles sur le marché, utilisent comme principe épaississant des ingrédients riches en fibres alimentaires solubles (farine de graine de caroube dans le cas du « GALLIA BÉBÉ EXPERT GUMILK® », pectine dans le cas du GELOPECTOSE, etc.). Ces fibres solubles sont fermentescibles par la flore microbienne intestinale, conduisant à des troubles intestinaux (accélération indésirable du transit intestinal, diarrhées, etc.). [0006] Selon les termes de la société B.S.A., la «préparation épaississante à base de caroube en cas de régurgitations » commercialisée sous la marque « GALLIA BÉBÉ EXPERT GUMILK® » a pour principal inconvénient de « pouvoir favoriser une accé- 2 lération du transit intestinal ». De ce fait, l'emploi de « GALLIA BÉBÉ EXPERT GUMILK® » nécessite une réduction « à 2 ou 3 par jour du nombre biberons enrichis de « GALLIA BÉBÉ EXPERT GUMILKO » en les alternant avec les biberons habituels ». [0007] La préparation « GALLIA BÉBÉ EXPERT GUMILK® » présente comme inconvénient supplémentaire de contenir comme principe épaississant une farine de caroube, ingrédient alimentaire décrit par plusieurs publications scientifiques comme allergène (Savino, Francesco; Muratore, Maria Cristina; Silvestro, Lcandra; Oggero, Roberto; Mostert, Michacl. Allcrgy to Caroh Gum in an Infant. Journal of Pediatric Gastroenterology & Nutrition: October 1999 - Volume 29 - Issue 4 - p 475-476. Case Report). [0008] Par ailleurs, selon les termes du VIDALO, le « GELOPECTOSE » ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : constipation des prématurés ; certaines maladies rares du tube digestif, notamment la mucoviscidose. [0009] Du fait des inconvénients sus-cités, les préparations épaississantes disponibles sur le marché sont soumises à des restrictions d'usage : la préparation « GALLIA BÉBÉ EXPERT GUMILK® » (0 à 12 mois) ou tout autre préparation similaire, ne peut être prescrite chez un nourrisson et un enfant en bas-âge souffrant de diarrhée, au risque d'aggraver cette diarrhée ; le médicament « GELOPECTOSE » ne doit pas être utilisé en en cas de constipation des prématurés et pour certaines maladies rares du tube digestif, notamment la mucoviscidose, et « ne doit pas être associé aux antidiarrhéiques qui ralentissent le transit intestinal : risque de constipation » (VIDALO). [0010] La présente invention a notamment pour but de fournir une préparation pour épaissir le bol alimentaire qui ne présente pas les inconvénients susmentionnés des préparations et médicaments de la technique antérieure. [0011] On atteint ce but de l'invention avec une préparation pour épaissir le bol alimentaire, remarquable en ce qu'elle comprend un principe épaississant comprenant au moins un polymère d'ose digestible par l'Homme, préalablement cuit. [0012] Ce polymère d'ose - également dénommé polysaccharide - alimentaire, digestible par l'Homme, ne contient pas, autrement qu'à l'état éventuel de trace, de composant, ajouté ou constitutif, susceptible d'accélérer le transit intestinal (exemples : acide ascorbique, amidon résistant, cellulose microcristalline, fibres alimentaires solubles, fibres alimentaires insolubles, lactose, polyols, certains sels de magnésium, etc.), de ralentir le transit intestinal et/ou de provoquer la constipation et, plus généralement, susceptible d'exercer une activité indésirable particulière sur le transit intestinal. 3 [0013] L'utilisation d'un polymère d'ose alimentaire, digestible par l'Homme, évite de recourir aux ingrédients épaississants utilisés jusqu'à présent (exemple : farine de caroube, gomme de guar, pectines, etc.), dont le pouvoir épaississant repose sur des fibres, par définition non digestibles, et solubles, à cc titre fermentescibles, et qui peuvent par conséquent conduire notamment à un accroissement indésirable du transit intestinal et à des épisodes diarrhéiques. [0014] À cc titre, la préparation selon l'invention peut également être utilisée chez le nourrisson ou l'enfant en bas-âge souffrant de diarrhées, au contraire des préparations utilisant un ingrédient épaississant riche en fibres (exemple : farine de caroube, gomme de guar, pectines, etc.). Il est précisé que, si la préparation selon l'invention n'accélère pas le transit intestinal, elle ne le ralentit pas pour autant et que, plus généralement, son activité sur le transit intestinal devant être considérée comme sans effet particulier. [0015] Il en résulte que, dans les conditions d'usage recommandées, la préparation épais- sissante selon la présente invention peut être utilisée de façon continue et être à ce titre notamment utilisée chez la plupart des nourrissons et enfants en bas-âge, y compris et notamment ceux souffrant de diarrhées. [0016] Il est par ailleurs à noter que la cuisson préalable du ou des polymères d'ose (on parle dans ce cas aussi de polymère d'ose « précuit » ou « pré-gélatinisé »), alimentaire(s), digestible(s) par l'Homme, contribue également à améliorer la digestibilité du polymère d'ose, et permet par conséquent de réduire davantage le risque de fermentation par la flore intestinale, et donc d'induire une activité indésirable sur le transit intestinal. [0017] De préférence, le polymère d'ose et les excipients de ladite préparation proviennent de matières premières non allergisantes en l'état ou transformées. On entend par « non allergisant » un ingrédient ou une matière première alimentaire ne figurant pas parmi les allergènes alimentaires dits majeurs, tels que l'arachide, le blé (gluten), le céleri, les crustacés, le lait de vache, etc. [0018] De préférence, le polymère d'ose et les excipients de ladite préparation proviennent de matières premières non susceptibles de provoquer des intolérances alimentaires, en l'état ou transformées. [0019] De préférence, ledit polymère d'ose provient d'amidon non résistant à la digestion, ou de fécule, ou d'une farine d'amidon ou de fécule, ou de tout mélange de ces ingrédients. [0020] De préférence, ledit amidon provient de céréales ou de légumineuses sélectionnées dans le groupe comprenant le maïs et le riz. [0021] De préférence, ladite fécule provient de tubercules ou de racines sélectionnés dans le groupe comprenant la pomme de terre, le manioc, la marante, le pois cultivé, la puéraire, le sagou. [0022] De manière préférée, ladite préparation comprend un ou plusieurs micro-organismes probiotiques. [0023] De manière préférée, lesdits organismes prohiotiques sont choisis dans le groupe comprenant : Saccharomyces boulardii, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium Bifidobacterium lattis, Lactobacillus casei, Lactobacillus reuteri. [0024] De manière préférée, ladite préparation comprend de 10% à 90% en poids sec de principe épaississant, complété par un excipient q.s.p. [0025] De manière encore plus préférée, ladite préparation comprend environ 2/3 en poids sec de principe épaississant, complété par un excipient q.s.p. [0026] Dans le cadre de la présente invention, les termes « préparation pour épaissir le bol alimentaire » doivent s'entendre comme désignant une composition sans valeur nutritive, destinée à être ajoutée à un ou plusieurs aliment(s) présentant, quant à lui (eux) une valeur nutritive. [0027] La préparation épaississante selon la présente invention n'appartient donc ni à la catégorie réglementaire des « préparations (de suite) pour nourrisson épaissies », ni à celle des « préparations pour nourrisson anti-régurgitation » (respectivement et plus communément appelées « formule épaissie » et « anti régurgitation » pour les « laits infantiles I er âge » (de 0 à 6 mois) et les « laits infantiles 2 âge » (de 6 à 12 mois)), en cc sens notamment que la présente préparation épaississante est dépourvue, aux doses d'emploi préconisées, de valeur nutritive significative et se réduit à un rôle mécanique, visant à traiter les régurgitations et/ou les rejets de lait chez le nourrisson et l'enfant en bas-âge. [0028] La préparation épaississante selon la présente invention se distingue donc fondamen- talement des produits existants en ce sens qu'elle est nécessairement ajoutée à un autre aliment (lait infantile, céréale infantile, etc.), dans le but de réduire ou supprimer les régurgitations et/ou rejets de lait chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. [0029] Au contraire de cela, les produits existants (laits infantiles ter ou 2ème âge formules épaissie » ou « anti-régurgitation ») ne peuvent pas épaissir d'autres aliments infantiles, et constituent des aliments complets en tant que tels. [0030] Par ailleurs, dans le cadre de la présente invention, les termes « digestible par l'Homme » désignent un polymère d'ose, c'est-à-dire un polysaccharide, c'est-à-dire un polymère de monosaccharide, qui peut être lysé par l'appareil digestif de l'Homme. Sont donc exclus de la présente invention toutes les fibres, solubles ou non, ainsi que certains amidons dits « résistants » à cette lyse. [0031] La préparation selon la présente invention se présente préférentiellement sous la forme d'une poudre, éventuellement sous la forme d'une solution concentrée, à diluer dans un contenant alimentaire (typiquement, un biberon). [0032] Cette poudre, répondant aux normes de l'alimentation infantile afin, peut être conditionnée dans un sachet, un étui carton, une boîte, etc. [0033] La niasse nette commercialisée d'une préparation selon la présente invention dans un ou plusieurs des conditionnements susmentionnés peut être typiquement de 100 à 400 grammes. [0034] La préparation selon la présente invention, sans pouvoir nutritif, est utilisée en complément d'un aliment infantile, typiquement une « préparation pour nourrisson » ( « lait infantile ») non préalablement épaissie, et ce dans le but de conférer à cet aliment une viscosité et un pouvoir épaississant suffisants afin d'éviter, à tout le moins réduire, les phénomènes de régurgitation et/ou de rejets lors de l'usage de cet aliment. [0035] La préparation selon la présente invention peut également être utilisée chez le « bébé glouton » (« bébé gourmand ») dans le but de réguler et/ou contrôler sa prise alimentaire. [0036] Une composition typique de la préparation selon la présente invention peut être la suivante : un principe épaississant sous la forme d'un ou plusieurs polymères d'ose (polysaccharide), alimentaires, digestibles par l'Homme, subissant une cuisson préalable afin de lui conférer le pouvoir épaississant « à froid » souhaité, évitant ainsi à l'utilisateur de procéder à une cuisson. Ce polymère d'ose, alimentaire, digestible par l'Homme peut comprendre, par exemple : un amidon précuit de maïs (Zea tnays), de riz (Oryza saliva), d'orge commune (Hordeutn vulgare), de blé (Triticum sp.), d'avoine cultivée (Avea sativa): l'amidon est cuit en suspension aqueuse jusqu'au point où il se produit un gonflement des granules ; la solution ainsi obtenue subit ensuite un chauffage, classiquement au moyen de cylindres de séchage, ou d'un exhudeur, ou d'une tour d'atomisation/séchage, etc., et ce dans le but d'éliminer l'eau et d'obtenir l'amidon précuit (dit aussi « prégélatinisé ») sous une forme pulvérulente, une fécule précuite (dite aussi « prégélatinisée ») de pomme de terre ( Solanum tuberosum), de manioc (Manihot esculenta), de marante (Maranta Arundinacea), de pois cultivé (Pivum sativum), de puéraire (Pueraria montana), de sagou (Metroxylon saga), de la farine précuite (dite aussi « prégélatinisée ») contenant de l'amidon (farine de céréale) ou de la fécule (farine de tubercule ou de racine), c'est-à-dire un ingrédient pulvérulent moins raffiné (pouvant contenir par exemple encore quelques fibres) d'amidon ou de fécule, un ou plusieurs excipients peuvent si nécessaire être ajoutés en « quantité suffisante pour » q.s.p. »), afin notamment de faciliter la mise en oeuvre, le dosage, la dilution, etc., du principe épaississant. [0037] A noter que le principe épaississant peut comprendre chacun de l'un des ingrédients 6 mentionnés ci-dessus (amidon précuit, fécule précuite, farine précuite d'amidon), pris seul, ou bien tout mélange quelconque de tous ou certains (mélanges binaires, ternaires, etc.) de ces ingrédients. [0038] De même, l'amidon peut être obtenu à partir d'une seule ou de plusieurs des céréales ou légumineuses mentionnées ci-dessus, la fécule peut être obtenue à partir d'un seul ou de plusieurs tubercules ou racines mentionnés ci-dessus, et la farine peut être obtenue à partir d'un mélange quelconque de farines provenant de ces céréales/ légumineuses/tubercules/racines. [0039] Une répartition typique et indicative du principe épaississant (pouvant donc comprendre un ou plusieurs polymère(s) d'ose - ou polysaccharide(s) - alimentaires, digestibles par l'Homme et ayant subi une cuisson préalable), accompagnés d'excipients éventuels, entrant dans la composition de la préparation selon la présente invention, peut être la suivante (exprimée en pourcentage de poids sec, c'est-à-dire avant mélange avec l'aliment infantile à épaissir) : amidon précuit (et/ou fécule précuite et ou farine précuite d'amidon et/ou de fécule) : de 10% à 90% en poids, excipient (exemple : maltodextrine de maïs et/ou dextrose de maïs, etc.) : en q.s.p. pour 100% en poids. [0040] Une répartition qui s'est avérée très satisfaisante est d'environ 2/3 de principe épaississant en poids sec et d'environ 1/3 d'excipient en poids sec. [0041] Un dosage typique d'une préparation selon l'invention peut être le suivant : de 0,5 à 2,5 grammes de poudre dans 100 millilitres de préparation infantile ou lait infantile reconstitués avec une eau adaptée au nouveau-né et enfant en bas-âge selon les recommandations d'usage. [0042] La mise en oeuvre et le dosage de la préparation selon l'invention peuvent ty- piquement s'effectuer de la façon suivante : à l'aide d'une dosette unitaire correspondant à la dose susceptible d'épaissir le contenu d'un biberon, ou à l'aide d'une cuillère doseuse adaptée à cet effet, ou à l'aide d'une petite cuillère ordinaire. [0043] La préparation selon l'invention, toujours ajoutée à un autre aliment, ne nécessite aucune cuisson préalable et s'administre par voie orale. [0044] Cette préparation est typiquement ajoutée à un lait infantile, lui-même reconstitué à l'aide d'une eau adaptée au nourrisson, « à froid » (température ambiante) ou préférentiellement et préalablement tiédie à une température de 37-40°C selon l'usage habituel, ou de lait infantile prêt à l'emploi (lait infantile « U.H.T. »), « à froid » (température ambiante) ou tiédi selon l'usage habituel. [0045] Dans tous les cas, il est souhaitable que la préparation selon la présente invention 7 subisse une agitation dans le liquide alimentaire à épaissir afin de favoriser sa dispersion et de conférer le pouvoir épaississant souhaité au liquide alimentaire considéré (typiquement : préparation pour nourrisson). [0046] Comme cela résulte de l'exposé qui précède, la préparation selon la présente invention : permet de traiter efficacement les régurgitations et/ou les rejets de lait constatés avec les produits actuellement commercialisés pour le nourrisson et l'enfant en bas-âge, et ce sans exercer une activité indésirable sur le transit intestinal, telle qu'accélération du transit intestinal, provocation de diarrhée ou provocation de constipation ; ne contient pas d'ingrédient décrit comme allergène alimentaire, tel qu'en particulier la caroube et ses dérivés (farine de caroube), ou bien encore le lait de vache. Typiquement, les excipients sont issus de la même matière première que le principe actif épaississant, ce qui évite l'apport d'allergènes potentiels supplémentaires ; et ne contient pas d'ingrédient ou composé (blé, gluten, lactose, etc.) répertorié comme pouvant être impliqué dans un phénomène d'intolérance alimentaire (exemples : intolérance au gluten, maladie coeliaque, intolérance au lactose, etc.), autrement qu'à l'état de traces éventuelles, à tout le moins insuffisantes pour provoquer une intolérance alimentaire. [0047] L'ajout dans la préparation selon l'invention d'un ou plusieurs micro-organismes bé- néfiques (également appelés « probiotiques ») peut augmenter l'activité régulatrice du transit intestinal. [0048] Certains de ces micro-organismes, tels que Saccharomyces boulardii, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lattis, etc., sont décrits par la littérature scientifique comme réduisant la durée et/ou la sévérité des épisodes diarrhéiques. [0049] D'autres de ces micro-organismes, tels que Lactobacillus casei, Lactobacillus reuteri etc., sont décrits par la littérature scientifique comme réduisant la durée et/ou la sévérité de la constipation. [0050] A ce jour aucune préparation infantile épaississante (« DADFMS »), lait ou pré- paration infantile épaissis (lait infantile anti-régurgitation, lait infantile « AR », etc.), médicament, préparation médicamenteuse, etc., disponible sur le marché ne peut revendiquer de façon cumulative les avantages susmentionnés. [0051] La préparation selon la présente invention sera préférentiellement commercialisée selon le cadre réglementaire d'une « denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales » (« DADFMS ») destinée aux nourrissons. [0052] D'autres cadres réglementaires peuvent être appliqués selon les évolutions de la lé- gislation et/ou selon la législation applicable au pays concerné et/ou selon le cadre ré- 8 glementaire souhaité par le détenteur du présent brevet, pour son compte ou celui d'un tiers (exemple : « Autorisation de mise sur le marché s, (« AMM »)cn vue de l'obtention du statut de médicament). 9 [Revendication 1] [Revendication 2] [Revendication 3] [Revendication 4] [Revendication 5] [Revendication 6] [Revendication 7] [Revendication 8] [Revendication 9] [Revendication 10] [Revendication 11] REVENDICATIONSPréparation pour épaissir le bol alimentaire, comprenant un principe épaississant comprenant au moins un polymère d'ose digestible par l'Homme, préalablement cuit. Préparation selon la revendication I, dans laquelle ledit au moins un polymère d'ose et des excipients de ladite préparation proviennent de matières premières non allergisantes en l'état ou transformées. Préparation selon l'une des revendications I ou 2, dans laquelle ledit au moins un polymère d'ose et des excipients de ladite préparation proviennent de matières premières non susceptibles de provoquer des intolérances alimentaires, en l'état ou transformées. Préparation selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle, ledit au moins un polymère d'ose provient d'amidon non résistant à la digestion, ou de fécule, ou d'une farine d'amidon ou de fécule, ou de tout mélange de ces ingrédients. Préparation selon la revendication 4, dans laquelle ledit amidon provient de céréales ou de légumineuses sélectionnées dans le groupe comprenant le maïs, le riz, l'orge commune, le blé, l'avoine cultivée. Préparation selon l'une des revendications 4 ou 5, dans laquelle ladite fécule provient de tubercules ou de racines sélectionnés dans le groupe comprenant la pomme de terre, le manioc, la marante, le pois cultivé, la puéraire, le sagou. Préparation selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant un ou plusieurs micro-organismes probiotiques. Préparation selon la revendication 7, dans laquelle lesdits organismes probiotiques sont choisis dans le groupe comprenant : Saccharomyces boulardii, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lattis, Lactobacillus casei, Lactobacillus reuteri. Préparation selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant de 10% à 90% en poids sec de principe épaississant, et un excipient q.s.p. Préparation selon la revendication 9, comprenant environ 2/3 en poids sec de principe épaississant, et un excipient q.s.p. Utilisation d'une préparation conforme à l'une quelconque des revendications précédentes pour épaissir un autre aliment.