FR 3094887 A1 20201016 FR 1903786 A 20190409 Description Titre de l'invention : SYSTEME POUR LA RESTAURATION EN HAUTEUR D'UNE VERTEBRE AFFAISSEE Domaine technique [0001] L'invention concerne le domaine de la stabilisation des vertèbres. [0002] L'invention concerne plus particulièrement un système permettant la restauration en hauteur (réduction) d'une vertèbre présentant un affaissement ainsi que la stabilisation d'un ensemble de vertèbres comprenant une vertèbre affaissée. [0003] Le système de stabilisation permet notamment, mais non exclusivement la réduction et la réalisation d'une ostéosynthèse d'une vertèbre fracturée. Technique antérieure [0004] Il existe à ce jour trois techniques de traitement des fractures vertébrales. Il s'agit de la vertébroplastie, de la kyphoplastie et de la mise en place d'implants. [0005] La première technique relative à la vertébroplastie consiste à injecter du ciment osseux dans le corps vertébral de la vertèbre fracturée. Avant l'injection de ciment, il peut être procédé à une réduction de l'affaissement vertébral en plaçant le patient en hyperlordose ou en hypercyphose, selon le segment vertébral affecté, de sorte à restaurer le plus possible la hauteur vertébrale initiale, le ciment osseux étant ensuite injecté pour fixer le corps vertébral en position. [0006] La deuxième technique relative à la kyphoplastie consiste à réaliser la restauration de la hauteur vertébrale grâce à un dispositif placé dans le corps vertébral avant l'injection de ciment. Le dispositif peut être par exemple un ballonnet ou tout autre dispositif apte à être expansé au sein du corps vertébral. Ce dernier peut être inséré par voie percutanée à travers le pédicule. Pour ce faire, il est guidé au travers d'une canule de travail jusqu'au corps vertébral pour être ensuite gonflé et réduire la fracture. Après réduction de la fracture, le ballonnet est dégonflé puis retiré. La cavité résultmile reçoit alors un dépôt de ciment osseux pour stabiliser la fracture. [0007] La troisième technique consiste à placer des implants de restauration de la hauteur du corps vertébral lesquels sont destinés à rester in situ. Parmi les implants développés, on connait le SpineJack0 de la société VEXIM lequel forme un cric en alliage de titane. Ce dernier est inséré à travers un manchon de protection. Une fois la hauteur restaurée, du ciment est injecté autour de l'implant pour fixer la fracture dans la position restaurée. On connait également l'implant VBS (« Vertebral Body Stent ») de type « stent » de corps vertébral développé par la société Depuy Synthes. L'implant VBS permet de restaurer la hauteur et d'offrir conjointement une cavité pour l'injection de ciment. Il est inséré par voie percutanée dans le corps vertébral et est étendu à 2 l'intérieur de la vertèbre effondrée. On connait également l'implant V-STRUTO développé par la société Hyprevention. L'implant, réalisé en polymère de type PEEK, comporte un corps cylindrique canulé pourvu d'ouvertures latérales. L'implant VSTRUTO est destiné à être positionné dans le corps vertébral au travers du pédicule de la vertèbre. [0008] L'inconvénient de traiter une vertèbre pour fracture selon l'une des techniques sus- mentionnées réside dans l'utilisation de ciment pour fixer le corps vertébral en position. En effet, la présence de ciment gêne voire empêche la mise en place d'une vis pédiculaire dans la vertèbre traitée. Aussi, lorsqu'une chirurgie d'ostéosynthèse doit être réalisée sur un ensemble de vertèbres incluant la vertèbre fracturée, le chirurgien peut être amené à devoir ponter la vertèbre cimentée et réaliser un ancrage osseux sur une vertèbre « saine », immobilisant ainsi un niveau de disque sain. Le pontage de vertèbre peut donc constituer un acte relativement traumatique pour le patient. [0009] L'invention vise à remédier aux problèmes des techniques actuelles susmentionnées en proposant un système de traitement de l'affaissement d'une vertèbre permettant de réaliser une ostéosynthèse sur un ensemble de vertèbres comprenant la vertèbre affaissée de manière moins traumatique pour le patient que celles actuellement réalisées. OBJET DE L'INVENTION [0010] A cet effet, et selon un premier aspect, l'invention concerne un système pour la res- tauration en hauteur d'une vertèbre affaissée, comprenant un élément de renfort pourvu, à l'une de ses extrémités, d' une tête de couplage apte à être couplée avec un ancillaire et/ou une partie d'implant, la têtc de couplage étant pourvue d'une coiffe de protection amovible. [0011] L'élément de renfort ainsi pourvu d'unc tête de couplage adaptée pour être couplée à un ancillaire et/ou une partie d'un implant complémentaire, et protégée par une coiffe, permet de disposer, en retirant la coiffe de protection, d'un élément de renfort ayant une tête de couplage apte à recevoir un implant complémentaire du type tête de vis (désigné également connecteur) de sorte à former une vis pédiculaire apte à recevoir une tige de liaison. Le système de restauration selon l'invention permet ainsi de réaliser une ostéosynthèse instrumentée sur un seul niveau de disque et ce dans un même temps opératoire que celui de la restauration de la vertèbre ou dans un temps différé dans le cas d'une chirurgie de reprise. [0012] Avantageusement, la coiffe de protection comporte une paroi latérale comprenant des fentes longitudinales s'ouvrant en extrémité inférieure de ladite coiffe. [0013] Avantageusement, la coiffe de protection est dimensionnée pour présenter une cavité de réception de la tête de couplage ayant une section transversale complémentaire à la section transversale de la tête de couplage. 3 [0014] Avantageusement, la coiffe de protection est dimensionnée pour présenter une cavité de réception de la tête de couplage ayant une hauteur au moins égale à la hauteur de la tête de couplage. [0015] Avantageusement, l'élément de renfort comporte un alésage axial s'étendant depuis la tête de couplage et au moins une lumière radiale traversante communiquant avec l'alésage axial. Selon une configuration particulière, il peut être prévu que la coiffe de protection comporte une paroi supérieure comprenant un orifice central agencé pour être disposé en vis-à-vis de l'alésage axial lorsque la tête de couplage est pourvue de la coiffe de protection. [0016] Avantageusement, le système comporte une cheville d'ancrage pour l'ancrage de l'élément de renfort dans la vertèbre. [0017] Avantageusement, le système comporte des moyens de guidage d'un dispositif ex- pansible. Selon un mode de réalisation particulièrement avantageux, les moyens de guidage sont constitués par la cheville d'ancrage. [0018] Avantageusement, le système comporte au moins une tête de vis apte à être couplée avec la tête de couplage de l'élément de renfort en remplacement de la coiffe de protection. [0019] Avantageusement, la tête de couplage est hémisphérique. [0020] Avantageusement, l'élément de renfort comporte un filetage coopérant avec un filet ménagé sur la paroi interne de la cheville d'ancrage. [0021] L'invention concerne également un kit comprenant au moins un système pour la res- tauration en hauteur d'une vertèbre affaissée tel que décrit précédemment et des instruments à usage unique pour la réalisation de la réduction d'un affaissement vertébral. [0022] L'avantage du système de restauration selon l'invention et du kit associé est de permettre de réaliser, conjointement à la réduction d'un affaissement vertébral, une arthrodèse de vertèbres. [0023] L'invention concerne également un procédé pour la restauration en hauteur d'une vertèbre présentant un affaissement à l'aide d'un système de restauration tel que venant d'être décrit, le procédé de restauration comprenant les étapes suivantes : mise en place de la cheville d'ancrage dans la vertèbre affaissée, insertion d'un dispositif expansible, tel un ballonnet, au travers de la cheville jusqu'à une cavité située en bout de la cheville expansion du dispositif expansible jusqu'à restaurer la hauteur de la vertèbre affaissée, retrait éventuel du dispositif expansible (selon le type de dispositif expansible utilisé), insertion de l'élément de renfort pourvu de la coiffe de protection dans la cheville, injection de ciment ou autre tel qu'un substitut osseux dans la cavité formée par le dispositif expansif au travers de l'élément de renfort. [0024] L'invention concerne également un procédé pour la réalisation d'une ostéosynthèse de vertèbres comprenant une vertèbre restaurée selon le procédé de restauration décrit ci-dessus, ledit procédé comprenant une étape de retrait de la coiffe de protection de la tête de couplage de l'élément de renfort suivie d'une étape de mise en place d'une tête de vis sur ladite tête de couplage. Brève description des dessins [0025] D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description qui suit, faite en référence aux figures annexées, dans lesquelles : [0026] [fig.1] La figure 1 représente une vue schématique en perspective d'un système pour la restauration en hauteur d'une vertèbre fracturée, les éléments composant le système étant illustrés en position assemblée ; [0027] [fig.2] La figure 2 représente une vue en coupe longitudinale du système dc res- tauration en hauteur de la figure 1 ; [0028] [fig.3] La figure 3 représente une vue éclatée du système de restauration en hauteur de la figure 1 ; [0029] [fig.4] La figure 4 représente la mise en place d'une tête de vis sur l'élément de renfort du système de la figure 1 après retrait dc la coiffe de protection pour la réalisation d'un ensemble d'ostéosynthèse; [0030] [fig.4bis] La figure 4bis représente une vue en coupe longitudinale de l'ensemble d'ostéosynthèse dc la figure 4 une fois la tête dc vis en place sur l'élément dc renfort. [0031] [fig.5] La figure 5 représente une variante de réalisation de l'élément de renfort et dc sa cheville suivant deux configurations ; [0032] [fig.6] Les figures 6a à 6g montrent les étapes de mise en place du système de res- tauration selon l'invention ; [0033] [fig.7] La figure 7 illustre deux systèmes de restauration en place dans un corps vertébral ; [0034] [fig.8] La figure 8 illustre les systèmes dc restauration de la figure 7 en place après retrait des coiffes de protection. DESCRIPTION DETAILLEE DES FIGURES 100351 En relation avec les figures 1 à 3, il est décrit un système 1 pour la restauration en hauteur d'une vertèbre présentant un affaissement résultant d'une fracture selon un exemple de réalisation de l'invention. 100361 Le système 1 comprend un élément de renfort 2, de forme allongée, pourvu à l'une de ses extrémités d'une tête 21, une coiffe de protection 3 amovible de la tête 21 de l'élément de renfort 2 et une cheville d'ancrage 4 de l'élément de renfort 2 dans la vertèbre fracturée. [0037] La tête 21 de l'élément de renfort 2, dans l'exemple illustrée hémisphérique, comporte en surface supérieure une empreinte 22 permettant la mise en prise d'un tournevis pour permettre le vissage de l'élément de renfort 2 dans la vertèbre. Elle forme une tête de couplage apte à être couplée avec une partie d'implant osseux en remplacement de la coiffe de protection, et en particulier une tête de vis 5 comme illustré sur les figures 4 et 4bis. [0038] Dans l'exemple illustré, l'élément de renfort 2 présente un corps 20 allongé avanta- geusement fileté. Le corps allongé 20 comporte un alésage axial 23 débouchant au niveau de l'empreinte 22 ménagée dans la tête 21 ainsi que des lumières radiales 24 communiquant avec l'alésage axial 23. Dans le mode de réalisation illustré, le corps allongé 20 comporte quatre lumières radiales, situées dans la partie du le corps allongé 20 s'étendant au-delà de la cheville d'ancrage 4 lorsque l'élément de renfort 2 est logé dans cette dernière. Dans le mode de réalisation décrit, le corps allongé 20 est fileté sur toute sa longueur. L'alésage axial 23 est préférentiellement non débouchant en extrémité opposée à l'empreinte. Cela permet d'éviter la présence de fuites en extrémité d'une part et assure l'injection du ciment au travers des lumières radiales 24 exclusivement. [0039] La coiffe de protection 3 est destinée à empêcher la repousse de l'os et des tissus autour de la tête de couplage. Elle comporte, dans le mode de réalisation illustré, une paroi latérale 30 délimitée en partie supérieure par une paroi 31 et en partie inférieure par une extrémité définissant une ouverture 32 pour le passage de la tête 21 de l'élément de renfort 2 à l'intérieur de la coiffe de protection 3. La paroi 31 comprend un orifice central 37 disposé en vis-à-vis de l'empreinte 22 dans laquelle débouche l'alésage axial 23. Cela permet ainsi la mise en prise de l'élément de renfort 2 avec un tournevis mais également l'accès à l'alésage axial 23 aux fins de l'injection du ciment, cette injection se faisant soit via le tournevis du type de celui décrit dans la demande W02014/122395 au nom de la Demanderesse, soit via un instrument dédié. [0040] La coiffe de protection 3 est dimensionnée de manière à venir enserrer la tête 21 de l'élément de renfort 2. Plus particulièrement, elle est dimensionnée pour présenter une cavité de réception de forme complémentaire à celle de la tête 21 de l'élément de renfort 2 avec, préférentiellement, une hauteur égale à la hauteur de la tête de couplage. Elle est en outre dimensionnée pour que la surface interne de la paroi latérale 30 enserre la tête 21 de l'élément de renfort 2, en épousant le contour de cette dernière. [0041] La paroi latérale 30 comporte une pluralité de fentes 33 s'étendant sur une partie de sa hauteur, depuis l'extrémité délimitant l'ouverture 32 de passage pour la tête 21 de l'élément de renfort 2. Les fentes 33 délimitent ainsi des bras de retenue 34 présentant un degré d'élasticité permettant une mise en place de la coiffe de protection 3 sur la 6 tête 21 de l'élément de renfort 2 par clipsage. Avantageusement, les fentes présentent une longueur sensiblement égale à la hauteur de la tête 21 de l'élément de renfort 2 de manière à obtenir une stabilité suffisante de la coiffe de protection 3 sans risque de démontage intempestif. [0042] La cheville d'ancrage 4, dans l'exemple illustré, se présente sous la forme d'un corps de cheville 40 cylindrique canulé comprenant deux parties : une partie supérieure 4A pourvue d'un filetage 40 hélicoïdal externe et une partie inférieure 4B expansible. Avantageusement, la cheville 4 est réalisée en un matériau thermoplastique, de préférence en PEEK. [0043] La partie supérieure 4A pourvue du filetage permet un ancrage primaire de la cheville dans le corps vertébral. Elle définit une zone s'étendant approximativement sur tiers de la longueur de la cheville 4. [0044] La partie inférieure 4B comporte des fentes longitudinales 42 délimitant des bras 43 pouvant s'expanser radialement. Les fentes longitudinales 42 sont avantageusement non débouchantes en extrémité proximale de la cheville. Les bras 43 sont ainsi reliés entre eux en extrémité proximale. La partie inférieure 4B comporte également des crans radiaux 44 externes arrangés pour bloquer le mouvement de la cheville dans une direction opposée à celle de son insertion dans le corps vertébral, et empêchant ainsi tout retrait intempestif de la cheville lorsque celle-ci est ancrée dans le corps vertébral. [0045] La cheville 4 est pourvue en extrémité distalc d'une collerette 45 en contact avec la coiffe de protection 3. Plus particulièrement, et comme illustré sur la figure 2, les extrémités libres des bras 34 de la coiffe de protection 3 sont positionnées en contact avec la surface supérieure de la collerette 45. La collerette 45 sert ainsi de butée de positionnement de la coiffe de protection 3. [0046] Le corps de cheville 40 comporte un alésage longitudinal dimensionné pour recevoir le corps allongé 20 de l'élément de renfort. Avantageusement, le corps de cheville 40 comporte en interne une zone taraudée coopérant avec le corps allongé 20 de l'élément de renfort de manière à assurer le maintien de l'élément de renfort dans la cheville. Avantageusement, la partie inférieure 4B expansive présente, sur une longueur donnée, une section interne inférieure à la section externe du corps allongé 20. Ce rétrécissement de la paroi interne de la partie expansive, permet, comme on le verra plus loin, de générer une expansion de la cheville lors du passage de l'élément de renfort au sein de cette dernière, et ainsi de renforcer l'ancrage de la cheville dans le corps vertébral. [0047] Dans l'exemple illustré sur les figures 1 à 4bis, l'élément de renfort 2 présente un corps 20 allongé pourvu d'un simple filet. Il peut être prévu cependant que le corps allongé de l'élément de renfort soit pourvu d'une double filet 20a, 20b afin d'assurer un meilleur ancrage (figure 5). Dans ce cas, la cheville associée, de préférence en 7 métal, pourra être soit une cheville du type de celle précédemment décrite (cheville 4) dont la partie supérieure (désignée X) présente un filet interne coopérant avec le filet externe 20a supérieur de l'élément de renfort 2 et dont la partie inférieure expansible (désignée Y) est compatible avec le filet externe 20b inférieur de l'élément de renfort 2, soit une cheville dépourvue de la partie inférieure expansible (cheville 4') comme représentée sur la figure 5. [0048] Il va être à présent décrit la mise en oeuvre du système de restauration venant dans le cadre de la réalisation d'une réduction de la fracture et d'une ostéosynthèse. [0049] Il est procédé en premier lieu à la mise en place de la cheville d'ancrage 4 dans la vertèbre lésée, dans un canal préalablement préparé à l'aide d'une broche-guide, de tubes dilatateur de diamètre progressif et d'un taraud avantageusement calibré. Une fois la cheville d'ancrage 4 en place dans le canal, il procédé un trou est foré en extrémité de la cheville d'ancrage osseux (figure 6a). Un dispositif expansible tel un ballonnet 6 est ensuite guidé au travers de la cheville d'ancrage 4, jusqu'au trou foré (figure 6b). Une fois placé dans le trou foré, il est procédé à l'expansion du ballonnet de manière à restaurer la hauteur de la vertèbre (figure 6c). Le ballonnet est ensuite dégonflé puis retiré de la cavité alors formée 7 (figure 6d). [0050] Il est ensuite procédé à l'insertion de l'élément de renfort 2 dans la cheville 4 (figures 60). L'insertion de l'élément de renfort 2 dans la cheville 4 est réalisée jusqu'à ce que la coiffe de protection 3 vienne au contact de la collerette 45 de la cheville 4, la partie d'extrémité du corps allongé 2020 portant les lumières s'étendant alors au-delà de la cheville 4 (figure 6f). [0051] Une fois l'élément de renfort 2 en place dans la cheville 4, il est procédé à l'injection du ciment dans la cavité formée par le ballonnet au travers de l'élément de renfort 2, depuis la tête de couplage 21, et remplir cette dernière. La figure 7 montre deux élément de renfort 2 fixés dans le corps vertébral au travers des chevilles 4 après injection du ciment 8 dans les cavités associées, les éléments de renfort étant pourvu de leur coiffe de protection 3 respective. La figure 8 montre ces mêmes éléments de renfort 2 dont les bagues de protection ont été retirées. [0052] Lorsqu'une ostéosynthèse est requise, il est possible de « d'utiliser » la vertèbre restaurée à l'aide du système de restauration décrit précédemment en retirant la coiffe de protection 3 de la tête de couplage 21 de la vis et en remplaçant celle-ci par une tête de vis 5 comme illustré sur les figures 4 et 4bis. [0053] Comme on le comprend, la cheville constitue un ancrage osseux solide. Elle offre un point fixe dans le corps vertébral. Ancrée dans le corps vertébral, elle forme donc un canal de travail stable pour l'introduction des instruments aux fins de la restauration de la hauteur vertébrale. Le ballonnet en particulier est ainsi introduit dans un canal fixé dans le corps vertébral. Cela permet d'assurer ainsi sa stabilité dans son posi- 8 tionnement et dans son gonflement. Cela permet ainsi de positionner le ballonnet de manière précise au sein du corps vertébral. [0054] L'invention est décrite dans ce qui précède à titre d'exemple. Il est entendu que l'homme du métier est à même de réaliser différentes variantes de réalisation de l'invention sans pour autant sortir du cadre de l'invention. En particulier, le système précédemment décrit se rapporte à la restauration d'une vertèbre fracturée. Il est entendu que l'invention ne se limite pas au seul traitement de vertèbres fracturées, le système selon l'invention étant destiné au traitement de toute vertèbre présentant un affaissement quelles que soient les causes de l'affaissement. 9 [Revendication 1] [Revendication 2] [Revendication 3] [Revendication 4] [Revendication 5] [Revendication 6] [Revendication 7] [Revendication 8] REVENDICATIONSSystème (1) pour la restauration en hauteur d'une vertèbre affaissée caractérisé en ce qu'il comprend un élément de renfort (2) osseux pourvu, à l'une de ses extrémités, d'une tête de couplage (21) apte à être couplée avec un ancillaire et/ou une partie d'implant, la tête de couplage (21) étant pourvue d'une coiffe de protection (3) amovible. Système (1) pour la restauration en hauteur d'une vertèbre affaissée selon la revendication 1, caractérisé en cc qu'il comporte une cheville d'ancrage (4) pour l'ancrage de l'élément de renfort (2) dans la vertèbre. Système (1) pour la restauration en hauteur d'une vertèbre affaissée selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que la coiffe de protection (3) comporte une paroi latérale (30) comprenant des fentes (33) longitudinales s'ouvrant en extrémité inférieure de ladite coiffe. Système (1) pour la restauration en hauteur d'une vertèbre affaissée selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la coiffe de protection (3) est dimensionnée pour présenter une cavité de réception de la tête de couplage (21) ayant une section transversale complémentaire à la section transversale de la tête de couplage (21). Système (1) pour la restauration en hauteur d'une vertèbre affaissée selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'élément de renfort (2) comporte un alésage axial (23) s'étendant depuis la tête de couplage (21) et au moins une lumière (24) radiale traversante communiquant avec l'alésage axial (23), Système (1) pour la restauration en hauteur d'une vertèbre affaissée selon la revendication précédente, caractérisé en ce que la coiffe de protection (3) comporte une paroi (31) supérieure comprenant un orifice central (37) agencé pour être disposé en vis-à-vis de l'alésage axial (23) lorsque la tête de couplage (21) est pourvue de la coiffe de protection (3). Système (1) pour la restauration en hauteur d'une vertèbre affaissée selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de guidage d'un dispositif expansible. Système (1) pour la restauration en hauteur d'une vertèbre affaissée selon la revendication 7 lorsqu'elle dépend de la revendication 2, caractérisé en ce les moyens de guidage sont constitués par la cheville 10 [Revendication 9] d'ancrage. [Revendication 10] Système (1) pour la restauration en hauteur d'une vertèbre affaissée selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une tête de vis (5) apte à être couplée avec la tête de couplage (21) de l'élément de renfort (2) en remplacement de la coiffe de protection (3). [Revendication 11] Système (1) pour la restauration en hauteur d'une vertèbre affaissée selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la tête de couplage (21) est hémisphérique. Kit comprenant au moins un système pour la restauration en hauteur d'une vertèbre affaissée selon l'une quelconque des revendications précédentes, et des instruments à usage unique pour la réalisation de la réduction d'un affaissement vertébral.