FR 3087869 A1 20200501 FR 1871311 A 20181026 Description Titre de I invention : DISPOSITIF DE CONNEXION POUR FLUIDE BIOPHARMACEUTIQUE ET PROCEDE DE CONNEXION FLUIDIQUE IRREVERSIBLE Domaine technique [000i L'invention concerne les connecteurs fluidiques, en particulier pour les connexions ou raccordements fluidiques permettant de raccorder une conduite fluide à une autre conduite ou à un récipient, dans le domaine des applications biopharmaceutiques. 100021 Plus précisément, les conduites ou tubes utilisées clans le domaine biopharma- ceutique sont des tubes souples, voire très souples, qui servent à transporter des substances biopharmaceutiques diverses, avec le plus souvent des précautions d'asepsie nécessaires. L'invention relève en particulier de la catégorie des systèmes de couplage fluidique pour relier un tube souple à un élément de raccord rigide. Technique antérieure [00031 Dans les applications biopharmaceutiques, il est connu d'utiliser un tube souple pour permettre la circulation, le passage, la communication d'un fluide, tel qu'un fluide biopharmaceutique, ce tube pouvant être raccordé : [00041 - soit à un tube souple similaire par l'intermédiaire d'un raccord rigide ipe pourvu d'éléments mâles d'insertion (dans deux directions opposées), [00051 - soit directement à un récipient ou un contenant, qui peut être rigide ou souple lui aussi (sous réserve que lorsque le récipient est souple, on utilise un raccord rigide ayant un élément mâle d'insertion pour s'engager de façon ajustée et étanche dans une extrémité du tuyau souple. [0006] Le récipient ou contenant en question peut être en l'espèce un récipient de stockage etiou de traitement d'un contenu tel qu'un produit biopharmaceutique. Un tel récipient s'entend en l'espèce d'un récipient rigide ou serai rigide réutilisable ou d'un récipient souple à usage unique tel qu'une poche, voire une cartouche filtrante. [0007] Cette poche peut être une poche dite 2D, substantiellement peu épaisse, telle que celle commercialisée par Sartorius Stedim Biotcch sous la marque Flexboy®, dont le volume, typiquement, peut être compris entre 50 millilitres et 50 litres. Cette poche souple peut aussi être une poche dite 3D, telle que celle commercialisée par Sartorius Stedim Biotech sous la marque Flexelg, avec un plus grand volume et une taille substantielle dans les trois dimensions. Il faut noter qu'un tube tel que celui auquel s'applique l'invention peut être interposé entre deux poches ou un plus grand nombre de poches. [0008; Un tube tel que celui auquel s'appli - l'invention,habituellement de section circulaire, est réalisé typiquement en matière plastique telle que le silicone, les élastomères thermoplastiques (TPL), mais également le PVC, la liste n'étant pas limitative. Il présente une certaine tenue d'ensemble et, simultanément, à la fois une certaine flexibilité d'ensemble et une certaine flexibilité locale., ce qui permet, moyennant l'exercice d'une force suffisante, de pincer le tube ou de le déformer substantiellement radialement. [0009] Dans une réalisation typique, par exemple, le tube a un diamètre extérieur compris entre par exemple. 8 millimètres et 30 millimètres, l'épaisseur dépendant du matériau, du diamètre et des applications. [0010] Concernant le connecteur, et notamment l'embout tubulaire du connecteur, celui--ci comporte habituellement, partant depuis l'extrémité ouverte du connecteur selon l'axe dudit connecteur, des projections ou nervures radiales de retenue dénommées également cannelures, barbelures cu encore par le terme anglo-saxon u hose baril » suivies d'une zone de serrage adjacente à une portion de hase de section externe plus orge. La zone de serrage est par exemple sensiblement cylindrique (ou légèrement tronconique du fait d'une augmentation d'épaisseur très progressive en s'approchant de la portion de base, sans former un angle supérieur à 60 par rapport l'axe longitudinal du connecteur). Les projections radiales de retenue présentent un diamètre extérieur supérieur ou égal au diamètre intérieur du tuyau au repos (diamètre nominal). Elles déforment ainsi le tuyau souple et permettent d'assurer une étanchéité et une retenue minimale du tuyau souple par rapport au connecteur. [0011] La résistance en pression de la connexion étanche s'avère limitée lorsque les tubes utilisés sont très souples, avec une aptitude à gonfler sous l'effet du fluide sous pression. [00121 Pour sécuriser la connexion tlutclmue réalisée entre l'embout rigide d.0 raccord ou connecteur et l'extrémité de connexion du tube souple, il est connu d'utiliser des dispositifs de serrage pour s'opposer à l'effet de gonflement. [3013] Dans l'art connu, pour fixer un tel tube souple au connecteur, procède de la façon suivante. Tout d'abord., on enfile l'extrémité avant ouverte du tuyau sur l'embout tubulaire du connecteur de sorte à ce que l'extrémité avant du tuyau entoure l'embout tubulaire du connecteur notamment à l'endroit des projections radiales de retenue ainsi que de la /one de serrage. Après quoi, on amène un collier de serrage depuis l'arrière du tuyau jusqu'à l'extrémité avant du tuyau et notamment jusqu'à la zone de serrage. Enfin, on procède au serrage du collier. Le collier serré exerce une pression radiale vers l'intérieur suffisante pour maintenir le tuyau souple sur l'embout de sorte à, d'une part assurer une bonne étanchéité du tuyau vis-à-vis de l'embout, et d'autre part éviter qu'une traction sur le tuyau ne conduise à un désengagement du tuyau de l'embout. 10014] Cependant, les colliers ont un serrage limité, qui n'enserrent pas la totalité de la cir- conférence (360°) du tube souple. En effet, la tête du collier n'est pas plaquée contre le tube. [0015] Par ailleurs, il serait mile de pouvoir adapter le mode d'assemblage en fonction du compromis souhaité entre la productivité de mise. en place. (mise en place qui est réalisée typiquement en salle blanche) et le caractère sécurisant/irréversible de la connexion fluidique étanche. [0016] Une méthodologie pour obtenir un serrage peut consister à entourer une extrémité connexion du tube par un manchon fendu dans sa longueur, puis venir serrer cc manchon par un outil spécial, comme décrit dans le document US 5 772 261. Cette technique requiert que le manchon ne soit pas élastique/nom deformable (il est donc particulièrement rigide), cc qui peut poser un problème d'homogénéité du serrage. De plus, le mode d'assemblage est contraignant en termes de productivité. [0017] Une autre solution peut consister à utiliser, spécifiquement autour de la région d'assemblage. un manchon pourvu de pattes élastiques et une bague externe, la bague ayant une position. de serrage pour contraindre les pattes élastiques radialement vers l'intérieur, comme décrit par exemple dans le document WC) 03/006833. [001.81 Une solution employant un matériau thermo-rétractable pour enserrer l'extrémité de connexion du tube souple, autour de la région d'assemblage, est décrite par ailleurs dans le document WO 2016/07945L Cette technique nécessite un. équipement particulier afin que la couche de matériau thermo-rétractée se contracte de façon homogène autour du tube souple, comme si la couche avait été surmoulée sur le tube souple. Cette technique présente aussi l'inconvénient d'un défaut d'adaptabilité à l'ensemble des possibilités concernant le matériau constitutif du tuyau souple. En outre, le matériau thermo-rétracté est typiquement plus glissant ou tout du moins plus difficile à saisir que le tube souple, ce oui peut gêner des manipulations (par exemple connexion à établir à une autre extrémité du connecteur rigide). OBJETS DE L'INVENTION [0019] 11 existe par conséquent le besoin d'améliorer la situation. [0020] A cet effet, il est proposé selon l'invention un dispositif de connexion fluidique apte et destiné à raccorder un tube souple, formant une première paroi délimitant un. premier espace fluidique, à une seconde paroi délimitant un second espace fluidique, en forme de tube ou d'enceinte souple ou rigide à usage unique, dans un ensemble biopharmaceutique, de sorte à être apte et destiné à assurer une communication fluidique étanche entre le premier espace fluidique et le second espace fluidique, le dispositif comprenant - le tube souple qui. présente un diamètre externe D1.1 caractéristique ; - un connecteur, qui est rigide, délimitant un premier passage creux en s'étendant autour d'un axe longitudinal apte et destiné à être raccordé à la première paroi et en communication fluidique avec ledit premier espace fluidique ; le connecteur comprenant : - un embout tubulaire mâle, apte et destiné à être inséré dans une extrémité de connexion du tube. souple formant une partie femelle, et - une portion de hase formant une face frontale annulaire, l'embout tubulaire s'étendant axialement entre un bord libre de l'embout tubulaire et une portion de jonction connectée à la portion de base, et présentant au moins une nervure externe de retenue déformant radialement vers l'extérieur le tube souple, localement clans une zone d'ancrage annulaire de l'extrémité de connexion, avec la particularité que le dispositif comprend un manchon de renforcement délimitant une face interne qui est cylindrique ou quasi cylindrique avec une forme tronconique régulière se caractérisant par un angle de déviation, par rapport à une forme cylindrique, inférieur ou égal à 3", cette face interne définissant un diamètre interne D5 nominal mesuré à mi-longueur du manchon, ledit manchon s'étendant de façon annulaire autour du tube souple, de préférence sans le moindre contact radial avec le connecteur, et étant conçu séparément du tube souple, - en matériau plastique flexible ou serai-rigide, enveloppant entièrement l'extrér ité de connexion du tube souple incluant la zone d'ancrage annulaire, en un matériau à base d'élastomère ou de silicone, éventuellement renforcé pour être rendu semi-rigide, - emmanché en force sur l'extrémité de connexion, en recouvrant entièrement une d'assemblage embout tubulaire - tube souple, le manchon présentant longitudinalement une longueur qui est supérieure à une longueur maximale d'insertion de l'embout mâle pour rendre la connexion irréversible, sachant que la relation 0,92 c D51D11 ç I est vérifiée. [0021] On comprend que le tronçon tubulaire correspond à la zone/région. d'assemblage, qui inclut la zone avec les projections ou nervures radiales de retenue et la zone de serrage adjacente à la portion de base (portion de section externe plus large). On obtient une retenue fiable, avec une bonne tenue en pression, empêchant l'arrachement accidentel du tube. De plus la flexibilité du manchon permet une excellente adaptation aux tolérances (légères variations en section) du tube. 100221 Par cet agencement du dispositif, on s'assure d'un serrage réparti sur 360° contre l'extrémité de connexion du tube souple (extrémité à face externe lisse). Le manchon peut être s (pouvant p .ant avec une intégration plus simple qu'avec des colliers rigides ter des parties saillantes/coupantes). Dans cette option, le manchon constitue typiquement l'unique moyen de renforcement ou rigidification du tube souple sur le connecteur [00 Dans une variante, tin ou plusieurs colliers de serrage sont en outre montés di- rectement sur le manchon. Dans ce dernier cas, le ratio D5/D11 peut être proche de 1 ou égal à I afin de faciliter le déplacement du manchon sur l'extrémité de connexion. [0024; De préférence, on a 0,94 REVENDICATIONSDispositif de connexion fluidique (10) apte et dest ne à raccorder un tube souple (11), formant une première paroi délimitant un premier espace fluidique (71), à une seconde paroi délimitant un second espace fluidique (V40), en forme de tube ou d'enceinte souple ou rigide à usage unique, dans un ensemble biopharmaccutiquc, de sorte à être apte et destiné à assurer une communication fluidique entre le premier espace fluidique (71) et le second espace fluidique (V10), le dispositif comprenant : - le tube souple (11) qui présente un diamètre externe Dll caractéristique ; - un connecteur qui est rigide, délimitant un premier passage creux en s'étendant autour d'un axe longitudinal (A), apte et destiné à être raccordé à la première paroi et en communication fluidique avec ledit premier espace fluidique (71) ; ledit connecteur (1) comprenant : - un embout tubulaire (9) mâle, apte et destiné à être inséré dans une extrémité de connexion (CE) du tube souple (il) formant une partie femelle, et une portion de base (15) formant une face frontale annulaire (F15), l'embout tubulaire (9) s'étendant axiaiement entre un bord libre (B9) de l'embout tubulaire et une portion de jonction (J) connectée à la portion de base (15), et présentant au moins une nervure externe de retenue déformant radialement vers l'extérieur le tube souple (11), localement dans une zone d'ancrage annulaire (Z) de ladite extrémité de connexion (CE), caractérisé en ce que le dispositif (10) comprend en outre un manchon de renforcement (5 ; 5') délimitant une face interne (ES) cylindrique ou de forme tronconique régulière avec un angle de déviation, par rapport à une forme cylindrique, inférieur ou égal à 3', la face interne (ES) définissant un diamètre interne D5 nominal mesuré à mi-longueur du manchon, ledit manchon s'étendant de façon annulaire autour du tube souple (il), de préférence sans le moindre contact radial avec le connecteur (I.), et étant -- conçu séparément du tube souple (11), - en matériau plastique flexible ou semi-rigide (M2), enveloppant entièrement un l'extrémité de connexion (CE) incluant la zone d'ancrage annulaire (Z), :32 - en un matériau (M3) à hase d'élastomère ou de silicone,éventuellement renforcé pour être rendu semi-rigide, - emmanché en force sur l'extrémité de connexion (CE), en recouvrant entièrement une région (28) d'assemblage embout tubulaire (9) --- tube souple (11), ledit manchon présentant longitudinalement une longueur (L5) qui est supérieure à une longueur maximale. d'insertion de l'embout (9) mâle pour rendre. la connexion irréversible, sachant que la relation 0,92 2. ou 3, dans lequel le manchon de ren- forcement (5 ; .5') présente une collerette (C5) collier de serrage (3, 3"), et de préférence interposée axialement entre la face frontale (F15) et le collier de serrage (3, 3'). [Revendication .5] Dispositif selon la revendication 4, dans lequel le collier de serrage (3 ; 3') s'étend dans une gorge annulaire fG ; G!) délimitée par le manchon :33 [Revendication 6] [Revendication 7] [Revendication 8] [Revendication 9] [Revendication 10] de renforcement (5, 5,) réalisé d'une pièce, la collerette (C5) délimitant une extrémité axiale de la gorge annulaire (G). Dispositif scion la revendication 1, dans lequel le manchon (5 ; 5') constitue. l'unique moyen de renforcement ou rigidification du tube souple (11) sur le connecteur (1) rigide. Dispositif scion l'une quelconque des revendications I à 6, dans lequel la face interne (F5) s'étend suivant une forme tronconique régulière, en l'absence de sollicitation sur le manchon de renforcement (5 "), de sorte qu'une extrémité axiale (5a) du manchon prévue pour surmonter et se positionner au-delà fa zone d'ancrage annulaire (Z) en direction de la portion de base (15) présente un diamètre (D5a) qui excède d'au moins 0,25 mm le diamètre interne 1)5 nominal mesuré à mi-longueur du manchon (5 ; 5'1- Dispositif selon l'une quelconque des revendications I à 7, dans lequel dans lequel la face interne (F5) s'étend suivant une forme tronconique régulière, en l'absence de sollicitation sur le manchon de renforcement (5 ; 5'), de sorte que les relations suivantes sont satisfaites : 0,96 D5a/D11