FR 3093184 A1 20200828 FR 1901729 A 20190221 Description Titre de l'invention : Dispositif et système de détection de l'intégrité d'un conteneur Domaine technique [0001] L'invention relève du domaine des dispositifs et des systèmes de détection de l'intégrité de conteneur, tels que des poches destinées à recevoir un produit biophannaceutique. Technique antérieure [0002] Il est connu de l'art antérieur des dispositifs de détection de l'intégrité de conteneurs utilisant des pastilles de test réactives à l'oxygène. Notamment, ces dispositifs sont fixés au conteneur dont l'intégrité est à vérifier. Une mise en balance des pressions est alors effectuée afin que les gaz s'échappant du conteneur, du fait de la présence d'un trou par exemple, se diligent vers la pastille de test. [0003] Bien que cette solution soit tout à fait convenable, elle reste complexe à mettre en oeuvre. [0004] Une autre solution connue est de déposer un film test sur le conteneur. Le film change de couleur en réaction à la mise en contact de gaz indiquant la présence d'un trou dans le conteneur. [0005] Toutefois, le trou peut parfois être si petit que la tâche de couleur est indétectable. Problème technique [0006] Ces solutions connues ne permettent pas d'assurer un bon compromis entre la détection de l'intégrité d'un conteneur de manière simple et efficace. [0007] Selon l'invention, il va être intéressant de proposer un dispositif de détection de l'intégrité d'un conteneur utilisant des paramètres physiques comme la pression dans le dispositif pour permettre de détecter une éventuelle non intégrité du conteneur. Plus précisément, le dispositif utilise un piston pouvant se déplacer dans le dispositif grâce aux pressions de chaque côté du piston. La mise en dépression du conteneur entraîne le déplacement du piston vers l'une des extrémités du dispositif. Le piston se déplacera de l'autre côté dans le cas où la poche n'est pas intègre, la pression du conteneur augmentant du fait de la présence d'un trou ou d'une fuite. Ainsi, l'utilisation d'un dispositif utilisant la balance des pressions pour indiquer l'intégrité ou la non-intégrité d'un conteneur permet d'assurer, d'une part, la détection efficace de la non-intégrité du conteneur, le trou ou la fuite, même non visible à l'oeil nu, entraînant la repressurisation du conteneur, et d'assurer, d'autre part, sa facilité d'utilisation. [0008] Il est proposé un dispositif de détection de l'intégrité d' un conteneur, comprenant - une enveloppe tubulaire comprenant : 2 *une première extrémité ouverte montée sur le conteneur, *une deuxième extrémité libre, - un piston, monté dans l'enveloppe tubulaire, et formant une barrière étanche entre la première et la deuxième extrémité, le piston étant apte à passer d'une position initiale, dans laquelle la pression du côté de la première extrémité est égale à la pression du côté de la deuxième extrémité, à une position d'intégrité par la mise en dépression du conteneur, et dans laquelle la pression du côté de la première extrémité est inférieure à la pression du côté de la deuxième extrémité, le piston étant apte à passer de la position d'intégrité à une position de non intégrité, dans laquelle la pression du côté de la première extrémité est égale à la pression du côté de la deuxième extrémité, lorsque le conteneur est repressurisé du fait de la présence d'un trou et/ou d'une fuite dans le conteneur.. [0009] Selon un autre aspect, il est proposé un système de détection de l'intégrité d'une poche apte à contenir un produit biopharmaccutique, comprenant - une poche apte à contenir un produit biopharrnaceutique - une enveloppe tubulaire comprenant : *une première extrémité ouverte montée sur la poche souple, *une deuxième extrémité libre, - un piston, monté dans l'enveloppe tubulaire, et formant une barrière étanche entre la première et la deuxième extrémité, le piston étant apte à passer d'une position initiale, dans laquelle la pression du côté de la première extrémité est égale à la pression du côté de la deuxième extrémité, à une position d'intégrité par la mise en dépression de la poche, et dans laquelle la pression du côté de la première extrémité est inférieure à la pression du côté de la deuxième extrémité, le piston étant apte à passer de la position d'intégrité à une position de non intégrité, dans laquelle la pression du côté de la première extrémité est égale à la pression du côté de la deuxième extrémité, lorsque la poche est repressurisée du fait de la présence d'un trou dans la poche. [0010] Les caractéristiques exposées dans les paragraphes suivants peuvent être mises en oeuvre indépendamment les unes des autres ou en combinaison les unes avec les autres. [0011] De préférence, le piston est monté de manière étanche dans l'enveloppe tubulaire jusqu'à la position initiale, via la deuxième extrémité, ladite deuxième extrémité étant ensuite scellée : - au moyen d'un bouchon monté sen-é dans l'enveloppe tubulaire, ou - au moyen d'un bouchon vissé dans l'enveloppe tubulaire, ou - au moyen d'un bouchon soudé sur l'enveloppe tubulaire. [0012] Cette configuration permet d'assurer que la pression du côté de la deuxième extrémité soit égale à la pression atmosphérique lorsque le piston est dans sa position initiale. Par ailleurs, le fait d'utiliser un bouchon pour sceller en suite la deuxième 3 extrémité facilite grandement l'industrialisation de tels dispositifs. [0013] De préférence, le piston est inséré dans l'enveloppe tubulaire par la première extrémité de ladite enveloppe tubulaire jusqu'à la position initiale, la deuxième extrémité comprenant un passage apte à autoriser des pressions égales des deux côtés du piston lorsque le piston est dans la position initiale. [0014] Cette configuration permet également de faciliter l'industrialisation des dispositifs, chaque dispositif pouvant être réalisée en une unique pièce du fait de la présence du passage. [0015] De préférence, le piston est inséré dans l'enveloppe tubulaire par la première extrémité de ladite enveloppe tubulaire, la deuxième extrémité comprenant un clapet anti-retour apte à laisser échapper l'air lors de l'insertion du piston, de manière à autoriser des pressions égales des deux côtés du piston lorsque le piston est dans la position initiale. [0016] L'utilisation du clapet anti-retour permet de contrôler la pression du côté de la deuxième extrémité. Par exemple, lorsque la pression du côté de la deuxième extrémité est égale à la pression atmosphérique, le clapet anti-retour n'autorise plus l'entrée d'air. Par ailleurs, l'utilisation d'un clapet anti-retour permet d'obtenir une pression du côté de la deuxième extrémité ayant une valeur différente de la pression atmosphérique. [0017] De préférence, un joint torique est monté autour du piston de manière à assurer la formation de la barrière étanche par le piston. [0018] Bien que le piston assure la création d'une barrière d'étanchéité sans la présence de joint torique, l'utilisation du joint torique permet de garantir cette étanchéité. Par ailleurs, cela permet également d'augmenter la durée de vie du dispositif, le joint torique absorbant une partie des frottements liés au déplacement du piston dans l'enveloppe tubulaire, limitant l'érosion de cette pièce. [0019] De préférence, le dispositif comprend en outre un ressort dont l'une des extrémités est reliée au piston, et l'autre extrémité est reliée à la deuxième extrémité de l'enveloppe tubulaire. [0020] Le ressort permet d'accentuer le déplacement du piston dans l'enveloppe tubulaire afin que la position du piston entre la position d'intégrité et de non-intégrité puisse être reconnue plus facilement. Par ailleurs, le ressort permet aussi de maintenir le piston dans l'enveloppe tubulaire afin que la barrière d'étanchéité ne soit pas brisée. [0021] De préférence, la position d'intégrité est indiquée par la présence, sur l'enveloppe tubulaire, d'un premier code couleur distinct d'un second code couleur indiquant la position de non intégrité, l'enveloppe tubulaire étant transparente ou translucide. [0022] L'utilisation d'un code couleur facilite davantage l'utilisation du dispositif, tout en garantissant son efficacité. Par ailleurs, cela limite le nombre de pièces nécessaires à la fabrication du dispositif. [0023] De préférence, la position d'intégrité est indiquée par une butée montée dans l'enveloppe tubulaire, la position de non intégrité étant toute autre position dans laquelle le piston n'est pas en contact avec ladite butée, l'enveloppe tubulaire étant transparente ou translucide. [0024] La butée permet donc une différenciation claire et précise entre la position d'intégrité et la position de non intégrité, augmentant l'efficacité du dispositif. [0025] De préférence, lorsque le piston est dans la position initiale, la pression du côté de la première extrémité et la pression du côté de la deuxième extrémité sont égales à la pression atmosphérique. [0026] Cela permet de faciliter l'utilisation du dispositif, en réduisant les opérations à effectuer sur le dispositif pour que les pressions de chaque côté du piston soient égales lorsque le piston est dans la position initiale. [0027] Il est également proposé une méthode de détection de l'intégrité d'un conteneur comprenant les étapes de : - fabriquer une poche apte à contenir un produit biopharmaceutique, - connecter à un port de la poche d'un dispositif de détection de l'intégrité d'un conteneur selon l'invention, - mettre sous vide la poche, - stocker la poche mise sous vide, - vérifier une position du piston du dispositif pour détecter l'intégrité de la poche avant son utilisation. Brève description des dessins [0028[ D'autres caractéristiques, détails et avantages de l'invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-après, et à l'analyse des dessins annexés, sur lesquels : [0029[ [fig.1] La figure 1 montre un système de détection de l'intégrité d'une poche destinée à contenir un produit biopharmaccutique et comprenant un dispositif de détection de l'intégrité de la poche. [0030[ [fig.2] La figure 2 montre un dispositif de détection de l'intégrité d'une poche en position initiale, selon un premier mode de réalisation de l'invention. [0031] [fig.3] La figure 3 montre un dispositif de détection de l'intégrité d'une poche en position d'intégrité, selon le premier mode de réalisation de l'invention. [0032] [fig.4] La figure 4 montre un dispositif de détection de l'intégrité d'une poche en position de non intégrité, selon le premier mode de réalisation de l'invention. [0033] [fig.5] La figure 5 montre un dispositif de détection de l'intégrité d'une poche en position initiale, selon un deuxième mode de réalisation de l'invention. [0034] [fig.6] La figure 6 montre un dispositif de détection de l'intégrité d'une poche en position initiale, selon un troisième mode de réalisation de l'invention. [0035] [fig.7] La figure 7 montre un graphe représentant la relation entre la pression du côté de la première extrémité de l'enveloppe tubulaire et la position du piston. Description des modes de réalisation [0036] Sur les dilTérentes figures, les mêmes références désignent des éléments identiques ou similaires. Pour des raisons de clarté de l'exposé, certains éléments ne sont pas nécessairement représentés à l'échelle. [0037] Il est maintenant fait référence à la figure 1 sur laquelle est illustré un système 1 de détection de l'intégrité d'un conteneur. Le conteneur est notamment une poche 2, destinée à recevoir un liquide biopharmaceutique. [0038] Par « liquide biopharrnaceutique », on entend un fluide issu de la biotechnologie - milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampons, liquides de nutrition artificielle, fractions sanguines et dérivés de produits sanguins, fluide pharmaceutique ou plus généralement un fluide destiné à être utilisé dans le domaine médicale. De tels fluides présentent de fortes exigences dc pureté et de stérilité. Ils ne doivent pas être contaminés par des particules extérieures, qu'il s'agisse de particules des dispositifs en contact avec ces fluides pour leur contention, leur transport ou leur traitement, ou de particules provenant de l'atmosphère environnant ces dispositifs. [0039] Ainsi, afin d'éviter la mise en contact d'un fluide biopharmaceutique remplissant la poche avec un milieu non stérile, un dispositif de détection d'intégrité (ou dispositif 3) peut être monté sur la poche 2. [0040] Notamment, la poche 2 peut comprendre une pluralité dc tubes 4. Le dispositif 3 est alors monté sur l'extrémité d'un tube 4 dc la poche 2. Le tube 4 sur lequel est monté le dispositif 3 est par exemple uniquement destiné à l'utilisation du dispositif 3. [0041] Les figures 2 à 4 illustrent le fonctionnement d'un dispositif 3 selon un premier mode de réalisation. [0042] Le dispositif 3 comprend une enveloppe tubulaire 5, par exemple cylindrique et s'étendant selon un axe X. L'enveloppe tubulaire 5 peut être transparente ou translucide. L'enveloppe tubulaire 5 comprend une première extrémité 6a, ouverte et montée sur le tube 4 de la poche 2. Dans l'exemple illustré sur les figures, la première extrémité 6a est montée par clipsage sur le tube 4 de la poche 2. [0043] En variante, la première extrémité Ga est montée par serrage sur le tube 4 de la poche 2, ou par soudure à friction, ou encore par soudure thermique. [0044] L'enveloppe tubulaire 5 comprend également une deuxième extrémité 6b, dite libre. [0045] Le dispositif 3 comprend en outre un piston 7, inséré dans l'enveloppe tubulaire 5. Le piston 7 forme une barrière étanche entre les première et deuxième extrémités Ga, Gb. [0046] Le piston 7 est apte à indiquer l'intégrité ou la non-intégrité de la poche 2. Pour ce 6 faire, une butée 8 peut être prévue dans l'enveloppe tubulaire 5. Le fonctionnement du dispositif est décrit ci-après. [0047] Sur la figure 2, le piston 7 est dans une position dite position initiale. En position initiale, la pression Pl du côté de la première extrémité 6a de l'enveloppe tubulaire 5 et la pression P2 du côté de la deuxième extrémité 6b de l'enveloppe tubulaire sont égales. [0048] Pour ce faire, le piston 7 peut être monté dans l'enveloppe tubulaire 5 par la deuxième extrémité 6b, préalablement au montage du dispositif 3 sur le tube 4 de la poche 2. Lorsque le piston 7 est en position initiale, la deuxième extrémité 6b peut être fermée au moyen d'un bouchon 9. Le bouchon 9 peut notamment être monté serré dans l'enveloppe tubulaire 5, vissé dans l'enveloppe tubulaire 5 ou encore soudé à l'enveloppe tubulaire 5. [0049] Ainsi, lorsque la deuxième extrémité 6b est fermée par le bouchon 9, les pressions Pl et P2 dans l'enveloppe tubulaire 5 sont égales à la pression atmosphérique. [0050] La figure 3 illustre le dispositif 3 lorsque le piston est dans une position d'intégrité de la poche 2. Pour parvenir à cette position, la poche 2 est mise en dépression lorsque le dispositif 3 est monté sur le tube 4. La pression Pl du côté de la première extrémité 6a de l'enveloppe tubulaire 5 est alors inférieure à la pression P2 du côté de la deuxième extrémité 6b de l'enveloppe tubulaire 5. Cette différence de pression entraîne le déplacement du piston 7 vers la première extrémité, passant alors de la position initiale à la position d'intégrité. [0051] Notamment, la position d'intégrité peut être pointée par la présence de la butée 8. Lorsque le piston 7 est en contact avec la butée 8, cela signifie que la poche 2 est intègre. Par intègre on entend que la poche 2 ne présente ni de trou, ni de fuite. [0052] Lorsque la poche 2 n'est pas intègre, c'est-à-dire qu'elle présente un trou ou une fuite, cela entraîne la repressmisation de la poche 2. Autrement dit, la pression PI du côté de la première extrémité 6a augmente progressivement. Cela entraîne le déplacement du piston 7 vers la deuxième extrémité 6b. Le piston 7 n'est plus en contact avec la butée 8 ; le piston 7 est dans une position de non-intégrité. [0053] Peut être considérée comme position de non-intégrité toute position du piston 7 dans laquelle le piston 7 n'est plus en contact avec la butée 8. En position de non-intégrité, la pression P1 du côté de la première extrémité 6a peut être égale à la pression P2 du côté de la deuxième extrémité 6b. Autrement dit, les pressions PI et P2 en position de non intégrité peuvent être égales à la pression atmosphérique. [0054] Les figures 5 et 6 illustrent une variante de réalisation du dispositif 3. [0055] Sur la figure 5, un ressort 10 est en outre prévu. Le ressort 10 comprend une première extrémité reliée au piston 7, et une deuxième extrémité reliée à la deuxième extrémité 6b de l'enveloppe tubulaire 5. Par exemple, les extrémités du ressort 10 sont fixées par 7 collage. En variante, les extrémités du ressort 10 sont en appui contre respectivement le piston 7 et la deuxième extrémité 6b de l'enveloppe tubulaire 5. [0056] Un joint torique 11 peut en outre être prévu autour du piston 7 afin d'assurer la formation de la barrière étanche par le piston 7. [0057] Dans ce mode de réalisation, le piston 7 et le ressort 10 peuvent être insérés dans l'enveloppe tubulaire 5 par la première extrémité 6a, avant le montage du dispositif 3 sur le tube 4 de la poche 2. Afin d'assurer une pression égale à la pression atmosphérique de chaque côté du piston 7 lorsque celui-ci est dans la position initiale, un passage 12 peut être prévu sur la deuxième extrémité 6b de l'enveloppe tubulaire 5. Plus précisément, le passage 12 permet à l'air de s'échapper lorsque le piston 7 et le ressort 10 sont insérés dans l'enveloppe tubulaires jusqu'à ce que le piston soit en position initiale. Notamment, le passage 12 peut être un trou, une grille, etc. [0058] Lorsque la poche 2 est dépressurisée et que le piston atteint la position d'intégrité, le ressort 10 permet par exemple d'exercer une force de rappel sur le piston 7 lorsque la poche n'est plus intègre. La position de non-intégrité peut donc être atteinte plus facilement par le piston 7. [0059] D'autre part, le ressort 10 permet également de maintenir le piston 7 en position stable dans l'enveloppe tubulaire 5 afin d'assurer la formation de la barrière étanche par le piston 7. [0060] Sur la figure 6, il est représenté un mode de réalisation dans lequel le dispositif 3 comprend uniquement le piston 7. Dans cet exemple, le piston 7 peut être inséré dans l'enveloppe tubulaire 5 par la première extrémité 6a, avant le montage du dispositif 3 sur le tube 4 de la poche 2. Afin (l'assurer une pression égale à la pression atmosphérique de chaque côté du piston 7 lorsque celui-ci est dans la position initiale, un clapet anti-retour 13 peut être prévu sur la deuxième extrémité 6b de l'enveloppe tubulaire 5. [0061] Dans ce mode de réalisation, la deuxième extrémité 6b comprend par exemple un passage 12 autour duquel le clapet anti-retour 13 est monté de manière étanche. Le clapet anti-retour comprend lui-même un passage 14 apte à laisser s'échapper l'air lorsque la pression du côté de la deuxième extrémité 6b augmente -notamment lors de l'insertion du piston 7). Le clapet anti-retour 13 comprend par exemple un ressort 15 apte à exercer une force sur une bille 16 lorsque la pression est stable, de sorte que la bille 16 bouche le passage 12 de la deuxième extrémité 6b. Lorsque la pression P2 augmente, la bille 16 exerce une force sur le ressort 15 de sorte que l'air s'échappe par le passage 14 du clapet anti-retour 13. [0062] Ainsi, le clapet anti-retour 13 permet à Fair de s'échapper lorsque le piston 7 est inséré dans l'enveloppe tubulaire 5 jusqu'à ce que le piston soit en position initiale, en refusant toute entrée d'air par la suite, de sorte que la pression P2 du côté de la 8 deuxième extrémité 6b est toujours égale à la pression atmosphérique. [0063] Dans ce mode de réalisation, la position d'intégrité et la position de non-intégrité sont repérées par un code couleur présent sur l'enveloppe tubulaire 5. [0064] Par exemple, la zone hachurée Z1 correspond à la position d'intégrité, tandis que la zone hachurée Z2 correspond à la position de non-intégrité. La position d'intégrité peut par exemple être repérée par une couleur verte, tandis que la position de non-intégrité est repérée par une couleur rouge. Cette configuration présente l'avantage de ne pas nécessiter le montage d'une pièce supplémentaire comme la butée 8. [0065] Dans ce mode de réalisation, la position initiale du piston 7 se trouve dans la zone hachurée Z2 correspondant à la position de non-intégrité. Lorsque la poche 2 est dépressurisée, le piston 7 se déplace jusqu'à la zone hachurée Zl correspondant à la position d'intégrité. [0066] La figure 7 représente un chronogramme illustrant la relation entre l'évolution de la pression Pl du côté de la première extrémité 6a et la position Pospist' du piston 7. [0067] A t=t0, le piston 7 se trouve en position initiale Posi. La pression Pl du côté de la première extrémité 6a est égale à la pression atmosphérique [0068] Entre le temps l'instant tl et t2, la poche 2 est dépressurisée. Cela entraîne une baisse de la valeur de la pression Pl du côté de la deuxième extrémité. Le piston 7 se déplace vers la position d'intégrité Posi'égrité. Ace stade, le piston 7 est en appui contre la butée 8 ou se trouve dans la zone hachurée Zl de la couleur correspond à la position d'intégrité. [0069] Puis, suite à la phase de dépressurisation, la phase de surveillance commence. Lorsque la poche 2 est intègre, c'est-à-dire qu'elle ne présente ni fuite ni trou, la valeur de la pression PI du côté de la première extrémité Ga et la position Pospi'on du piston 7 restent constantes. Ces valeurs sont représentées par les courbes pleines. [0070] En revanche, lorsque la poche 2 n'est pas intègre, ou perd son intégrité par la suite, la pression PI du côté de la première extrémité 6a augmente, jusqu'à atteindre la pression atmosphérique Pitmos,h6riqiic. La position Pos1i'01, du piston 7 évolue en parallèle, quittant la position d'intégrité Poség,ité pour atteindre la position initiale Posinitia,, lorsque la pression PI du côté de la première extrémité 6a atteint la pression atmosphérique P atm.- ,phé,i,',. Ces valeurs sont représentées par les courbes en pointillés. [0071] 11 est entendu qu'à partir de l'instant où le piston? n'est plus en position d'intégrité Posi'égri,Ô, il peut être déterminé que la poche 2 est non intègre. [0072] L'invention ne se limite pas aux exemples décrits ci-avant, seulement à titre d'exemple, mais elle englobe toutes les variantes que pourra envisager l'homme de l'art dans le cadre de la protection recherchée. Ainsi, les modes de réalisation décrits ci-avant peuvent être combinés entre eux sans sortir du cadre de l'invention. - 1 : Système 9 - 2 : Poche - 3 : Dispositif - 4 : Tube - S: Enveloppe tubulaire - 6a, 6b : Extrémités de l'enveloppe tubulaire - 7 : Piston - 8 : Butée - 9 : Bouchon - 10 : Ressort -11 : Joint torique - 12 : Clapet anti-retour - Pl : Pression du côté de la première extrémité - P2 : Pression du côté de la deuxième extrémité - Z1 : Zone hachurée pour position d'intégrité - Z2 : Zone hachurée pour position de non-intégrité. [Revendication 1] [Revendication 2] [Revendication 3] [Revendication 4]