FR 3092985 A1 20200828 FR 1901832 A 20190222 Description Titre de l'invention : Procédé de marquage de prothèses au moyen d'une puce électronique RFID inerte et le dispositif de marquage isolé. [00ol] Cette demande de brevet a pour but de pallier et résoudre des difficultés actuelles autant pour le marquage de prothèses (dentaires, auditives et oculaires ou autres) que pour répondre aux problèmes et tentatives d'utilisation de marquages non adaptés aux prothèses depuis presque cinquante ans, tant pour le respect de la personne (confidentialité, droit moral et psychologique) que du point de vue éthique et de la santé. [0002] Pour éviter les difficultés liés à la pose de systèmes de marquages (pour les prothèses dentaire ou toutes sortent de prothèses internes ou externes) par bandelettes, gravures simples ou à l'encre, pose des puces électroniques non conformes et/ou contenue dans de la résine, trop grandes ou disposant d'une antenne, non respect des lois en vigueur, etc. [0003] Afin de répondre à une demande précise, délicate, exigeante et d'éviter des problèmes à courts et longs termes, en qualité de prothésistes, nous envisageons de répondre à un cahier des charges rigoureux soulevant différentes difficultés décrites ci-après et pouvant s'appliquer à tout type de prothèses médicales, dentaire, auditive, oculaire, contenant ou risquant de contenir des particules métalliques ou alliages et en contact avec la peau et/ou les muqueuses (milieu humide, salive, sueur). Nous proposons une puce RFID ISOLÉE [Fig 2] unique à ce jour décrite ci-après. [0004] Depuis les années soixante dix, le marquage de prothèses s'effectue le plus souvent sur ou dans de la résine. Exemple des prothèses dentaires constituées en tout ou partie de résine, composites et/ou d'un alliage Chrome/Cobalt ou autres. Il faut rappeler que depuis plusieurs années des tentatives de procédés ont été déposés sans grands succès et sans tenir compte de points importants pour la santé des patients. [0005] A titre d'exemple la Bibliographie et documentation de J-M Danze qui évoque les conséquences des alliages métalliques en dentisterie, les effets galvaniques, etc. [0006] - J.M.D :Nous rappelons que Lorsque deux métaux différents sont simultanément plongés dans un électrolyte commun, il apparaît entre ces deux métaux une différence de potentiels électriques. [0007] Nous savons que la salive est un électrolyte de composition très complexe, voisine de celle de l'eau de mer, dont le pH varie entre 6,3 et 7,3 et dont la température oscille autour de 37 °C. Lorsque, dans la cavité buccale, des alliages ou des amalgames de compositions différentes sont en présence, il apparaît parfois des différences de po- 2 tentiels électriques entre deux pièces métalliques. [0008] - J.M.D: Les effets galvaniques dans la cavité buccale peuvent avoir deux types de conséquences nuisibles: [0009] 1. la différence de potentiels engendrée par la ou les «piles» peut par elle-même perturber le système neurovégétatif du patient. N'oublions pas qu'actuellement, on admet que le potentiel de [0010] fonctionnement des membranes cellulaires (neurones) est d'environ 45 mV [0011] (Prix Nobel 1991, B.Salanann et E. Neher). Quand on observe les branches du nerf maxillaire et la distribution de leurs dendrites à chaque racine dentaire, on peut comprendre qu'une névralgie du trijumeau puisse avoir son siège à la suite d'un effet galvanique (micro-décharges électriques) se propageant depuis l'obturation vers le nerf (...). Des troubles neurovégétatifs peuvent également se manifester, comme des vertiges, des troubles du sommeil,des acouphènes et des troubles de l'accommodation visuelle etc. [0012] 2. lorsque deux métaux différents constituent une pile, l'élément métallique le plus réactif (selon la convention choisie, le plus électropositif) passe progressivement en solution sous la forme d'ions. La salive, avec sa composition particulière est un milieu idéal pour constituer l'électrolyte de cette pile entre les masses d'obturations ou de prothèses en présence dans la cavité buccale. [0013] 11 se développe alors tout simplement un processus de corrosion électro-galvanique. [0014] - J.M.D: En matière de santé publique, ces motifs justifient amplement l'intérêt que tout thérapeute [0015] doit accorder aux phénomènes galvaniques dans la cavité buccale. [0016] 1. Précisant que l'ajout de bandelettes dans la résine d'une prothèse demande d'effectuer une saignée, d'insérer une bandelette puis de recouvrir cette dernière de résine, il en résulte deux problèmes non négligeables sur le court ou long terme : [0017] -Un affaiblissement de la prothèse par l'ajout d'un élément ou corps étranger de plus ou moins grande taille (risque de casse de la prothèse), (risque d'ingurgitation dû à la casse) [0018] -Risque de voir se répandre l'encre ou la matière de la bandelette dans la cavité bucco-dentaire du seul fait de la salive (ou d'un milieu humide au contact de la peau ou des muqueuses) et de micro-échanges de particules pouvant être nocives pour les muqueuses du patient et pour le patient lui-même. De plus, il y a souvent le non-respect de la vie privée. [0019] 2. Précisant que l'ajout d'une puce électronique de type NFC (TAG) reprend le problème exposé plus haut d'affaiblissement de la prothèse d'une part et, un problème majeur pouvant occasionner des échanges nocifs entre la puce possédant une antenne d'un métal ou alliage différent de la prothèse. La puce n'étant pas isolée avant insertion 3 dans la résine (ou autres matériaux poreux) et possédant une antenne en alliage ou métal, il risque de se produire à court ou long terme un effet d'électrolyse plus ou moins prononcé suivant la personne porteuse de la prothèse. ( Bibliographie et documentation de J-M Danze) [0020] Depuis les années soixante dix, l'utilisation de marquages pour les prothèses dentaires fait débat. Certains positionnent des bandelettes nominatives dans les prothèses se plaçant hors la loi. Effectivement, l'article L. 311-7 du Code de l'aide sociale et familiale instaure un règlement de fonctionnement destiné aux usagers, reprenant ainsi le règlement intérieur initié par la loi du 24 janvier 1997, dite loi PSD, pour les seuls établissements d'hébergement des personnes âgées. Ce nouvel instrument, visé dans la section relative aux droits des usagers. [0021] L'article 9 alinéa 1 du code civil dispose que : [0022] « Chacun a droit au respect de sa vie privée. ». [0023] État de santé : le secret médical, s'appliquant à tous les professionnels de santé, est une obligation de discrétion visant au respect de la vie privée des patients. [0024] De plus l'utilisation d'encre de tout type pour faire un marquage qui sera placé dans la prothèse en milieu humide, risque d'entraîner à court ou long terme la diffusion de cette encre dans l'organisme du patient du fait de la porosité de la résine utilisée pour la confection de la prothèse. [0025] De nombreux articles comme : Consoglobe, Leclerc, l'UFC-que-choisir, etc. [0026] Décrivent les encres utilisées comme étant nocives. Les marques elles-mêmes placent des mentions. [0027] « Même des encres de stylo-bille sont montrées du doigt. Les stylos-billes de la marque Leclerc portent même la mention « susceptible de provoquer le cancer ». D'autres stylos-bille utilisent des encres dont les tests montrent qu'elles contiennent des substances dangereuses. » [0028] Parmi les produits trouvés: des phtalates (perturbateurs endocriniens) dans des crayons de couleur et dans des crayons de papier, du formaldéhyde irritant dans un stick de colle, des impuretés cancérogènes, des conservateurs ou des parfums allergisants dans des encres. Les substances nocives peuvent C..) passer à travers leur peau. [0029] S'il n'était pas facile de trouver une solution répondant à toutes ces exigences du point de vue de la santé, il nous fallait aussi répondre à l'aspect purement technique de la prothèse recevant la puce RFID. [0030] Comme cité dans les impératifs, il était judicieux d'implanter un dispositif sans risquer que la prothèse de la patientèle ne casse, ne soit déformée par une sur épaisseur et ne gène ou ne porte atteinte à la santé du patient. Nous avons mis un point d'honneur à éliminer tout risque, répondre à des normes précises et apporter des solutions adaptées. [0031] - Le dispositif médical PCT/FR2012050898 -2012-04-24 propose Page 1 des lignes 1 à 10: [0032] « la présente invention concerne le domaine de l'identification à distance de matériel médical réutilisable. La présente invention propose plus particulièrement un système d'intégration d'un composant d'identification de type composant RF!, dans une protubérance en résine sur un instrument de chirurgie métallique, en polymère ou en plastique, réutilisable. Cette présente invention pourra aussi ce décliner pour les substituts d'implants ou de prothèse métalliques, en plastique ou polymère. » [0033] De tout évidence cette proposition de placer cette invention dans une prothèse soulève un problème de taille. Placer un dispositif RFID dans une protubérance en résine vas engendrer, une épaisseur qui causera un relief sur la prothèse déformant et modifiant le travail fait par le prothésiste. De plus la résine étant poreuse, on se trouve avec le risque d'électrolyse et de galvanisation dû aux métaux apparent sur le dispositif RFID. [0034] Dans ce dispositif médical PCT/FR2012050898 - 2012-04-24 si la proposition d'intégrer ce dispositif sur une prothèse est évoqué, aucun des schémas de 1 à 10 ne montre une solution d'implantation respectant le travail fait en amont par le prothésiste tout en plaçant une protubérance en résine. [0035] Étant prothésistes , le procédé que nous proposons respecte bien la déontologie, notre travail, celui de 1105 confrères et la patientèle. D'où le choix de matériaux adaptés en connaissance de cause. [0036] - Le dispositif et procédé sécurisé de marquage Notice FR2904211 - 2008-02-01 [0037] Présentait un dispositif et procédé sécurisé de marquage et de suivi dans le temps notamment d'une prothèse dentaire au moyen d'une puce électronique de faibles dimensions (...) [0038] Dans cette description il n'est nullement mis en avant les problèmes rencontrés pour l'insertion de la puce RFID ou autre, les contraintes ne sont ni établies, ni évoquées notamment la pose directe d'une puce ou TAG dans la résine sans remédier au problème de galvanisation ou électrolyse pouvant nuire à la santé du porteur de prothèse. [0039] - Le procédé de marquage de prothèses, implant ou analogues notamment dentaire à des fins de traçabilité et dispositif pour sa mise en oeuvre. FR2805149 - 2001-08-24 [0040] Il est précisé tout au long du descriptif les possibilités de mettre des informations dans une puce électronique à des fin de stockage d'informations pour un suivi et de placer cette puce à différents endroit d'une prothèse en la collant avec une résine (page 4 ligne 15 à 19). [0041] (page 4 ligne 20 à 22) : « Le matériau d'enrobage des composant de l'étiquette 5 et la résine de fixation sont choisis de façon à être compatible avec le matériau de la prothèse 1 et totalement neutre et sans danger pour le porteur. » [0042] Il n'est à aucun moment évoqué le risque d 'échange de particules métalliques causé par l'acidité de la salive ou milieu humide et l'effet de pile qui en découle ainsi que le risque d'électrolyse et de galvanisation pouvant porter atteinte à la santé du porteur de la prothèse. De plus en tant que prothésistes nous sommes informés sur la porosité de la résine à court ou long terme donc l'utilisation de n'importe quel résine ou enrobage ne serait pas judicieux il est donc important voir crucial de répondre à cette exigence. [0043] Différentes sources décrivent des pertes, vols, casses en EHPAD . [0044] Le site d'info des senior et des aidants , Age village, aidonslesnotresfr, 66millionsdimpatients.org, plaignants divers : [0045] - « Prothèses auditives, dentaires, lunettes sont malheureusement souvent égarées, perdues, cassées, ... , dans les maisons de retraite. Ces objets sont pourtant essentiels à la santé des personnes accueillies dans ces établissements et qui en portent. » « La part de remboursement des prothèses dentaires par l'Assurance maladie et les complémentaires santé étant souvent faible par rapport à leur coût très important, il n'est pas vraiment question de les faire refaire à discrétion... Pourtant, dans le cas des prothèses dentaires amovibles, communément appelées dentiers, les pertes et les échanges en maison de retraite ou à l'hôpital sont relativement courants. [0046] A l'hôpital, on retire notamment les prothèses dentaires amovibles lorsque l'on doit intuber un patient et, en maison de retraite le personnel les emporte régulièrement, le temps de les nettoyer. » [0047] « Les prothèses (auditives et dentaires) et lunettes. [0048] Ce cas pose de réels problèmes. Ce sont des dispositifs médicaux qui doivent être pris en charge normalement dans le forfait soins. Mais s'ils ont été achetés par le résident lui-même à l'extérieur, ce qui est souvent le cas, ils restent à sa charge. » [0049] Si le fait de pallier à toutes ces difficultés évoquées a demandé de longues recherches tant sur le plan technique, déontologique et de la santé, nous constatons aujourd'hui que tous se sont heurtés à des difficultés sans pouvoir apporter de solutions ou en oubliant des vecteurs très importants. [0050] Ainsi, il est impératif pour éviter les problèmes exposés ci-dessus [0051] - D'utiliser un dispositif suffisamment réduit et inerte. [0052] - D'utiliser un dispositif sans métal, isolé, isolant et d'une porosité quasiment nulle. [0053] -De n'utiliser aucunes matières pouvant se répandre à court ou long terme dans la cavité bucco-dentaire qu'il soit métallique en alliage, contenant du solvant, de l'encre, des matières risquant de se désagréger dans le temps, du seul fait de l'usure ou de la 6 salive. [0054] -D'utiliser un procédé simple dans sa mise en oeuvre, fiable, et à coût réduit. [0055] Nous proposons l'utilisation dune puce ou TAG RFID ULTRA SMALL[Fig 1] qui a subit une isolation par un revêtement thermoformable, choisi parmi : polyéthylène té- réphtalate glycolisé (PETG), polyuréthane thermoplastique (TPU), Polyétheréthercétone (PEEK), ou leurs mélanges [Fig 2]. [0056] Actuellement la plus petite puce RFID autorisée est d'une taille de l'ordre de 2,5mmx2,5mm épaisseur de 0,4mm [Fig l]ce qui permettra d'éviter tout affaiblissement de la prothèse à l'insertion et permettre une inclusion discrète dans le cas dune prothèse ultra-fine ou sans support résine [Fig 4], [Fig 5]. [0057] De plus nous soumettons ce tag RFID [Fig 1] car il est dépourvu d'antenne externe et inerte ce qui limitera le risque d'échange ou d'électrolyse dans la cavité bucco-dentaire et tout effet d'ondes. [0058] Mais surtout, nous envelopperons cette puce ou TAG RFID qui a subit une isolation par un revêtement thermoformable, choisi parmi : polyéthylène téréphtalate glycolisé (PETG), polyuréthane thermoplastique (TPU), Polyétheréthercétone (PEEK), ou leurs mélanges [0059] [fig.2] , testé et utilisé par les praticiens, chirurgiens dentistes, Orthodontistes ainsi que dans la confection de prothèses dentaires par nos confrères prothésistes et nous-mêmes. Cette étape permettra de relier la technologie de la puce RFID à différents types de prothèses, palliant aux problèmes décrits in situ. [0060] Le procédé de marquage de prothèses (réalisé par nos soins) consiste à placer une puce RFID ((contenue dans un enrobage thermoformable, choisi parmi : polyéthylène téréphtalate glycolisé (PETG), polyuréthane thermoplastique (TPU), Polyétheréthercétone (PEEK), ou leurs mélanges [Fig 2] )) dans une prothèse dentaire ou directement dans une dent prothétique en intrado [Fig 4], [Fig 5] -. Cette réalisation ne modifiant en rien, ni l'aspect de la prothèse ni son rôle afin de respecter le travail fait en amont par nous-mêmes ou nos confrères prothésistes, orthodontistes et chirurgiens dentistes et ne créer aucunes modifications ou gène du patient. Ce procédé pouvant être mis en oeuvre sur tout types de prothèses [Fig 3], [Fig 4], [Fig 5], [Fig 6] par nos soins. [0061] Ce procédé de marquage de prothèses caractérisée en ce que le revêtement thermo- formable est appliqué par laminage à chaud à une température comprise entre 90 et 150 degrés afin de déposer une épaisseur de 80 à 160 microns. l'étape de laminage à chaud est suivi d'une deuxième étape de chauffage à environs 90 degrés par pression autour de la puce, afin de retirer l'éventuelle poche d'aire s'étant formée, à l'aide d'un outil venant plaquer l'isolant sur les parois de la puce. [0062] Les figures : [0063] [fig.1] représente la puce RFID Ultra Small sans antenne externe. 7 [0064] [fig.2] représente la puce RFID Ultra Srnall dans son revêtement. [0065] [fig.3] représente la puce isolée dans une prothèse dentaire amovible complète. [0066] [fig.4] représentent la puce isolée dans une prothèse dentaire amovible partielle en cxtrado. [0067] [fig.5] représentent la puce isolée dans une prothèse dentaire amovible partielle en intrado. [0068] [fig.6] représente la puce isolée dans une prothèse auditive de grande taille. [0069] [fig.7] représente la puce isolée dans une prothèse auditive de petite taille. [0070] Les références : [0071] (a) représente les dents prothétiques. (b) représente les crochets de la prothèse. (c) re- présente une prothèse auditive de grande taille. (d) représente une prothèse auditive de petite taille. [0072] Le fait d'isoler cette puce RFID ou TAG ou tout autre système de marquage est la solution prometteuse que nous proposons en tant que prothésistes. Proposer une puce RFID de très petite taille afin d'éviter tout affaiblissement de la prothèse à l'insertion et permettre une inclusion discrète dans le cas d'une prothèse ultra-fine ou sans support résine [Fig 4], [Fig 5]. Nous soumettons ce tag RFID [Fig 1] car il est dépourvu d'antenne externe ce qui limitera le risque d'échange ou d'électrolyse dans la cavité bucco-dentaire et en milieu humide. Nous envelopperons cette puce ou TAG RFID [Fig 1] qui a subit une isolation par un revêtement thermoforrnable, choisi parmi : polyéthylène téréphtalate glycolisé (PETG), polyuréthane thermoplastique (TPU), Polyétheréthercétone (PEEK), ou leurs mélanges [Fig 2]. Ces matériaux étant testés et utilisés par les praticiens, chirurgiens dentistes, Orthodontistes ainsi que dans la confection de prothèses dentaires par nos confrères prothésistes et nous-même. Permettant de relier la technologie de la puce RFID à tout types de prothèses, palliant aux problèmes décrits ci-dessus. [0073] 11 en ressort qu'après discussions avec nos confrères, la recherche de brevet déposés, les besoins réels d'avoir un outil adapté tant à notre métier que pour le respect de la santé du patient porteur de prothèse, est indispensable. Il ressort également que de nombreuses prothèses se perdent dans les milieux hospitaliers, maison de retraite, accueil de personnes âgées. [0074] C'est pourquoi nous proposons aujourd'hui ce système de puce RFID ISOLÉE [Fig. I] de très petite taille pouvant stocker des informations utiles mais en ayant pris soin de répondre à toutes les exigences de notre métier, du respect des lois en vigueur et surtout de la santé du patient. La solution que nous apportons évitera la perte des prothèses ayant parfois mené à des actions en justices, éviter des surcoûts pour les patients ou les centres d'accueils. 8