FR 3093423 A1 20200911 FR 1902299 A 20190306 Description Titre de l'invention : Dispositif pour le traitement d'un infarctus du myocarde. [0001] La présente invention se rapporte au domaine des dispositifs utilisables pour le traitement de lésions coronariennes. [0002] ARRIERE PLAN DE L'INVENTION [0003] Des artères coronaires réparties autour du myocarde alimentent le myocarde en sang oxygéné. [0004] Une lésion au niveau d'une artère coronaire peut entraîner un défaut d'approvisionnement sanguin d'au moins une partie du myocarde et parfois un risque d'infarctus du myocarde. [0005] Typiquement, une lésion de l'artère coronaire est une plaque d'athérome (ci-après plaque) obstruant au moins partiellement l'artère. [0006] Lc traitement de la lésion coronarienne peut se faire par une angioplastie destinée à rétablir un passage sanguin satisfaisant dans l'artère concernée. [0007] Lors du rétablissement de la circulation sanguine, le myocarde reçoit du sang chargé en toxines. [0008] Les effets délétères des toxines peuvent être atténués en ralentissant l'activité cellulaire par refroidissement du sang et/ou du myocarde. [0009] OBJET DE L'INVENTION [0010] Un objet de la présente invention est de fournir un dispositif pour le traitement d'une lésion coronarienne permettant de limiter des lésions myocardiqucs. Résumé de l'invention 100111 A cet effet, selon un premier aspect de l'invention, il est proposé un dispositif pour le traitement d'une lésion coronarienne, comprenant un cathéter d'angioplastie coronaire présentant une portion distale adaptée à pénétrer dans une artère corollaire, ce cathéter d'angioplastie coronaire présentant un premier lumen ouvert à des extrémités proximale et distale du premier lumen pour permettre le passage d'un fil guide pour guider le cathéter d'angioplastie corollaire dans une artère corollaire, ce cathéter d'angioplastie coronaire comportant également au moins un ballonnet situé au niveau de ladite portion distale du cathéter, ce ballonnet étant relié à un second lumen de commande du ballonnet pour que ce ballonnet adopte sélectivement, en fonction d'une pression de fluide à l'intérieur dudit second lumen, une configuration gonflée et une configuration dégonflée. 100121 Ce dispositif pour le traitement d'un infarctus du myocarde est essentiellement ca- ractérisé en ce qu'il comprend un échangeur thermique, une pompe et au moins un 2 premier raccord pour le couplage du dispositif avec une réserve de liquide externe au dispositif, la pompe étant reliée fluidiquement au premier raccord, à l'échangeur thermique et au premier lumen de manière à forcer une circulation du liquide du premier raccord vers l'extrémité distale du premier lumen en passant par l'échangeur thermique. [0013] Un fil guide est préalablement installé dans l'artère à traiter puis le cathéter d'angioplastie est guidé en coulissant le long du fil guide qui passe via le premier lumen. [0014] Le cathéter est ainsi guidé pour positionner son ballonnet en face de la lésion à traiter. [0015] Le fil guide peut être introduit dans l'artère coronaire en le faisant coulisser dans un lumen d'un cathéter guide préalablement installé et débouchant vers l'artère présentant la lésion à traiter. [0016] Une fois le cathéter d'angioplastie positionné dans la coronaire, le ballonnet peut être gonflé pour réaliser rangioplastic et la plaque est alors comprimée contre la paroi de l'artère. [0017] Le gonflement ou dégonflement du ballonnet d'angioplastie se fait en variant la pression dans un second lumen du cathéter. [0018] Grâce à l'invention, le premier lumen qui est normalement utilisé pour le seul passage du fil guide est ici raccordé à la pompe et à l'échangeur thermique pour pouvoir injecter un volume de liquide dans l'artère afin de varier la température du myocarde et produire un effet thérapeutique. [0019] Le dispositif selon l'invention permet : [0020] - d'infuser dans l'artère, en aval de la lésion, un volume de liquide permettant de varier la température du myocarde [0021] - de réaliser cette infusion en même temps que l'on réalise l'angioplastie et après avoir réalisé l'angioplastie. [0022] Ainsi, la variation de température du myocarde peut débuter au plus tôt ce qui permet d'augmenter le volume de myocarde subissant la variation thermique. [0023] L'effet thérapeutique associé à cette variation de température du myocarde est ainsi amélioré et s'étend sur un plus gros volume du myocarde. [0024] Les cellules du myocarde ainsi refroidies sont moins sensibles aux toxines qu'elles reçoivent au moment de la reprise de la circulation sanguine ce qui permet de limiter les lésions myocardiques. [0025] Préférentiellement, la variation de température des cellules du myocarde est un re- froidissement destiné à limiter les effets délétères de toxines contenues dans le sang au moment de la recirculation sanguine. [0026] En refroidissant le myocarde pendant que le ballonnet est gonflé (lors de 3 l'angioplastie), le myocarde est mieux refroidi sur un plus gros volume et il est mieux protégé contre les effets des toxines. [0027] Un effet thérapeutique important est constaté lorsque, avant le début de la recir- culation sanguine et pendant une durée de plusieurs minutes à compter du début de cette recirculation sanguine, la température du myocarde est maintenue en dessous de 36°C, préférentiellement entre 31°C et 33°C, préférentiellement à 32°C. [0028] Préférentiellement, la portion distale du cathéter est d'au moins un centimètre de longueur et le cathéter, avec son ballonnet en configuration dégonflée, a un diamètre externe maximum mesuré au niveau de sa portion distale qui est inférieur ou égal à 4mm. Brève description des dessins [0029] D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront clairement dc la des- cription qui en est faite ci-après, à titre indicatif et nullement limitatif, en référence aux dessins annexés, dans lesquels: [0030] [fig.1] la figure 1 est une vue schématique du dispositif 1 selon l'invention et d'une console 100 selon l'invention avant qu'ils ne soient utilisés pour traiter une lésion / plaque dans une artère coronaire ; [0031] [fig.2] la figure 2 est une vue schématique du dispositif 1 selon l'invention et de la console 100 selon l'invention alors qu'ils sont utilisés pour traiter une lésion / plaque dans unc artère coronaire 4 d'un myocarde 2 ; [0032] [fig.3a] la figure 3a est unc vue schématique d'une zone A d'une des artères co- ronaires 4 visibles sur la figure 2, avant que l'on insère le cathéter d'angioplastie dans l'artère 4, unc lésion ou plaque P obstrue partiellement l'artère 4 et s'oppose à l'écoulement de sang vers la portion d'artère en aval dc la lésion P ; [0033] [fig.311] la figure 3h est une vue schématique de l'artère coronaire 4 dc la figure 3a, après que l'on ait passé un fil guide 5, ce fil guide 5 s'étendant depuis une zone externe au patient jusqu'à une portion de l'artère coronaire lésée située en aval de la lésion P, ce fil 5 passant au travers de la lésion P ; [0034] [fig.3c] la figure 3c est unc vue schématique dc l'artère coronaire 4 dc la figure 3a, après que l'on ait glissé le cathéter d'angioplastie coronaire 3 autour du fil guide 5, ce fil guide 5 passant par le premier lumen 3c du cathéter, la portion distale 3a du cathéter 3 qui comporte un ballonnet gonflable 3b passe au travers de la lésion P, le ballonnet étant dégonflé et en vis-à-vis de la plaque P à traiter (Le ballonnet est dégonflé pour la mise en place du cathéter dans l'artère et pour son passage au travers de la lésion) ; [0035] [fig.3d] la figure 3d est une vue schématique de l'artère coronaire 4 de la figure 3a, alors que l'on réalise l'angioplastie par gonflement du ballonnet 3b et que l'on infuse du liquide de refroidissement (sérum physiologique) dans la portion d'artère en aval de la lésion, ce liquide circulant à 20°C via le premier lumen 3c et la température du myocarde en aval de la lésion étant abaissée entre 32 et 33°C ; [0036] [fig.3c] la figure 3c est une vue schématique de l'artère coronaire 4 de la figure 3a après réalisation de l'angioplastie, alors que le ballonnet 3h est dégonflé et que du sang circule entre le ballonnet dégonflé et la plaque P, du liquide de refroidissement (sérum physiologique) est toujours infusé vers la portion aval à la lésion via le premier lumen 3c niais sa température est comprise entre 4 et 5°C afin de maintenir la température de 32 à 33°C en aval de la lésion (on limite l'augmentation de température liée à la recirculation de sang entre 36°C et 37°C) ; [0037] [fig.3f] la figure 3c est une vue schématique de l'artère coronaire 4 de la figure 3a après que l'on ait successivement réalisé l'angioplastie tout en refroidissant le myocarde, guidé une endoprothese vasculaire 40 (aussi nommée « stent ») jusqu'au niveau de la lésion P, expansé l'endoprothèse 40 en gonflant le ballonnet 3h du cathéter 3, dégonflé cc ballonnet 3h, retiré le cathéter 3 pour laisser l'endoprothèse 40 dans artère, le flux sanguin étant alors rétabli dans l'artère et le myocarde retrouvant sa température de 37°C. [0038] [fig.4] la figure 4 illustre l'évolution dans le temps des consignes VI, V2 de tem- pérature du liquide sur une première période PI où le ballonnet est gonflé et empêche la circulation sanguine vers la portion d'artère en aval de la lésion et sur une deuxième période P2 alors que le ballonnet est dégonflé et que du sang circule vers la portion aval de l'artère, sur une période PI' entre les périodes Pl et P2 alors que la consigne varie pour passer progressivement de la consigne VI à la consigne V2 qui est inférieure à la consigne VI. Description des modes de réalisation [0039] Comme indiqué précédemment, et illustré sur les figures 1 et 2, l'invention concerne un dispositif 1 pour le traitement d'une lésion coronarienne, ici une plaque P, susceptible de générer un infarctus du myocarde 2. [0040] Ce dispositif 1 comprend un cathéter d'angioplastie coronaire 3 présentant une portion distalc 3a adaptée à pénétrer dans une artère coronaire 4. [0041] Cette portion distale présente une pointe effilée pour faciliter son insertion dans l'artère 4 et son passage au travers de la lésion P à traiter (voir figure 3c) tout en évitant de déplacer cette lésion vers une zone aval de l'artère. [0042] Ici, la pointe du cathéter est en forme de dôme. [0043] Ce cathéter d'angioplastie coronaire 3 présente un premier lumen 3c ouvert à ses ex- trémités proximale et distale pour permettre le passage d'un fil guide 5 pour guider le cathéter d'angioplastie coronaire 3 dans l'artère coronaire 4. Ce premier lumen 3c est préférentiellement un lumen central du cathéter. [0044] Cc cathéter d'angioplastie coronaire 3 comporte également au moins un ballonnet 3h situé au niveau de ladite portion distalc 3a du cathéter 3. [0045] Cc ballonnet 3h est relié à un second lumen 3d de commande du ballonnet 3h qui, d'un côté débouche dans le ballonnet et de l'autre côté débouche à l'extérieur du cathéter au niveau d'une portion proximale du cathéter. [0046] Un moyen d'admission (non représenté) de liquide vers le ballonnet est relié à l'extrémité proximale de ce second lumen 3d, pour pouvoir y admettre un fluide / liquide sous pression pour gonfler le ballonnet. [0047] Le ballonnet est préférentiellement résiliant de manière à se dégonfler lorsque la pression dans le second lumen 3d est réduite. [0048] Ainsi, cc ballonnet 3h adopte sélectivement, en fonction d'une pression de fluide à l'intérieur dudit second lumen 3d, une configuration gonflée et une configuration dégonflée. [0049] Le dispositif 1 comprend aussi un échangeur thermique 6, une pompe 7 (ici une pompe à engrenages) et au moins un premier raccord 8a pour le couplage du dispositif avec une réserve R de liquide externe au dispositif 1. Ce liquide est préférentiellement un sérum physiologique. [0050] La réserve externe R peut contenir un volume de liquide suffisant pour alimenter le dispositif 1 pendant au moins 20 minutes avec un débit de liquide d'au moins 20 ml/ mn. Ainsi, un volume de liquide d'échange thermique d'au moins 400 ml en 20 minutes peut être admis dans le myocarde. La réserve de liquides contient préférentiellement entre 0.5 let 2 litres de liquide (sérum physiologique). [0051] Comme on le voit sur la figure 2, la pompe 7 est reliée fluidiquement au premier raccord 8a, à l'échangeur thermique 6 et au premier lumen 3c de manière à forcer une circulation du liquide du premier raccord 8a (qui est relié à la réserve R) vers l'extrémité distale du premier lumen 3c en passant par l'échangeur thermique 6. [0052] Grâce à l'invention, pendant l'angioplastie, alors que le ballonnet 3b est en confi- guration gonflé et obstrue l'artère au niveau de sa lésion P, on infuse un liquide dans l'artère coronaire 4 en aval de la lésion P pour varier la température du myocarde en aval de la lésion. [0053] La variation de la température du myocarde permet d'obtenir des effets théra- peutiques particulièrement bénéfiques au patient. [0054] En particulier, comme indiqué précédemment, le fait d'abaisser la température du myocarde entre 32°C et 33°C permet de réduire les effets délétères des toxines sur le myocarde au moment de la recirculation sanguine. [0055] La pompe permet de pomper le liquide depuis la réserve R de liquide externe au dispositif 1 pour forcer sa circulation au travers de l'échangeur thermique 6 en direction de l'artère coronaire 4 où il est diffusé. 6 [0056] L'adaptation en continu de la température du liquide se fait à l'aide de l'échangeur thermique 6, sans avoir à débrancher les lignes et sans avoir à conserver la réserve R dans un endroit régulé en température. [0057] Grâce à l'invention, même si le liquide de la réserve R est conservé à température ambiante, entre 18°C à 22°C, sa température est directement adaptée par le dispositif 1 et il peut être rapidement infusé vers la coronaire du patient. [0058] La présence d'une ligne de liquide comprenant une pompe 7 et un échangeur thermique 9 couplés en série permet de contrôler en continu et avec précision le débit et/ou la température du fluide infusé vers l'artère 4. On gagne ainsi en précision et sécurité pour le patient. [0059] Préférentiellement, la portion distalc 3a du cathéter est d'au moins un centimètre de longueur et le cathéter, avec son ballonnet 3b en configuration dégonflée, a un diamètre externe maximum mesuré au niveau de sa portion distalc qui est inférieur ou égal à 4mm. [0060] Ce diamètre externe maximum est de 4mm (voir figure 3c), préférentiellement il est compris entre 1.5 et 0.5 mm cc qui facilite l'insertion de la portion distale du cathéter au travers de la lésion P. [0061] Ce diamètre externe entre 1.5 et 0.5mm permet de traiter des lésions dans des portions d'artères de diamètre inférieur à 2 mm. [0062] La portion distale 3a du cathéter 3 est d'au moins un centimètre de longueur, préfé- rentiellement d'au moins 5 centimètres de longueur, préférentiellement d'au moins 25 centimètres de longueur. [0063] Comme la longueur maximale d'une artère coronaire est généralement de 25 cen- timètres, une portion distale 3a d'au moins 25 centimètres est adaptée à pénétrer sur toute la longueur de l'artère coronaire pour y traiter des lésions. [0064] La longueur totale du cathéter est idéalement supérieure à 1 m et préférentiellement supérieure ou égale à 1,8 m. [0065] L'extrémité distale du cathéter 3 est préférentiellement en pointe pour faciliter son insertion dans l'artère et sa pénétration au travers de la lésion. [0066] Le premier lumen 3c qui permet le passage du fil guide 5, a préférentiellement un diamètre interne inférieur ou égal à 1 mm, préférentiellement ce diamètre interne est compris entre 0.5 mm et 0 1 mm, préférentiellement entre 0.5 mm et 0 3 mm, idéalement 0.36 mm [0067] Le ballonnet 3b qui s'étend à la périphérie du cathéter 3, au niveau de sa portion distale 3a présente idéalement une longueur de ballonnet comprise entre 8 et 40 min [0068] Comme le diamètre interne du premier lumen 3c est très faible, la pompe doit présenter une pression de refoulement importante pour délivrer un débit de liquide suffisant pour obtenir induire l'hypothermie du myocarde. 7 [0069] Pour cela, la pompe est préférentiellement une pompe à engrenages adaptée à augmenter la pression du liquide qu'elle fait circuler d'au moins 10 bars, préférentiellement au moins 20 bars, préférentiellement au moins 30 bars. [0070] Cette forte pression permet d'atteindre des débite importants avec un premier lumen de très faible diamètre intérieur généralement inférieur à 0.5mm. [0071] Ainsi, la pompe 7 présente une pression de refoulement du liquide vers le premier lumen du cathéter d'au moins 1000 kilo pascals (soit environ 10 bars), préférentiellement au moins 2000 kPa (soit environ 20 bars). [0072] Cette pression de refoulement et le débit de pompe sont adaptés pour induire un débit de liquide Dl, D2 via le premier lumen 3c d'au moins 10 millilitres par minute (idéalement au moins 15 ml/mn ce qui est adapté pour une injection dans une section d'artère coronaire inférieure à 2.5 mm de diamètre ou préférentiellement au moins 20 ml/mn ce qui est adapté pour une injection dans une section d'artère coronaire comprise entre 4 et 2.5 mm de diamètre). [0073] Cc débit Dl, D2 d'au moins 20 millilitres par minute, préférentiellement au moins 30 ml/mn, est considéré comme suffisant pour permettre le refroidissement à 32°C, d'un volume suffisant du myocarde, y compris pendant une rccirculation de sang à 37°C. [0074] Préférentiellement, le dispositif 1 comporte également au moins un élément de variation de température 9 adapté à être associé audit au moins un échangeur thermique 6 pour varier la température du liquide traversant cet échangeur thermique 6. [0075] Cet au moins un élément de variation de température est adapté à faire varier, d'un gradient allant jusqu'à 10°C, préférentiellement jusqu'à 20°C, préférentiellement jusqu'à 30°C, préférentiellement jusqu'à 40°C, la température du liquide circulant au travers de l'échangeur thermique avec un débit de liquide dans l'échangeur thermique compris entre 10 et 40 millilitres par minute, préférentiellement entre 20 et 30 millilitres par minute. [0076] Ainsi, la capacité d'échange thermique entre l'échangeur 6 et l'élément de variation de température 9 est suffisante pour permettre d'abaisser la température du liquide traversant l'échangeur 6 d'un gradient thermique allant jusqu'à 40°C, avec un débit allant jusqu'à 40 millilitres par minute de liquide de type sérum physiologique. [0077] Le dispositif selon l'invention est en capacité d'abaisser la température du liquide d'au plus 40°C alors que ce liquide circule avec un débit d'au plus 40 millilitres par minute. [0078] Ce cas est extrême et permet d'utiliser le dispositif même dans des situations où la réserve R de liquide est stocké dans un lieu non climatisé, avec une température pouvant aller jusqu'à 40°C. [0079] Dans la majorité des cas, le dispositif est surdimensionné par rapport au besoin de re- 8 froidissement ce qui permet de le faire fonctionner avec un régime réduit favorable à une alimentation sécurisée du myocarde en liquide réfrigéré. [0080] En référence aux figures 1 et 2, le dispositif 1 comprend également une unité de commande 12 et au moins une sonde de température 50a, 50b disposée pour communiquer à l'unité de commande 12, au moins une valeur mesurée de température représentative de la température du liquide en circulation. [0081] Il est possible que la sonde de température 50b soit disposée pour mesurer une valeur de température en amont du cathéter 3. Ceci permet d'avoir une première mesure de température relativement indépendante de la température environnant le cathéter, et par conséquent relativement indépendante de la température corporelle du patient. [0082] Dans ce mode de réalisation, la valeur de température est préférentiellement mesurée au niveau de la sortie de l'échangeur thermique 6. Idéalement, la sonde de température est mécaniquement liée audit au moins un élément de variation de température 9 pour permettre le retrait de l'échangeur thermique tout en laissant cette sonde à demeure au niveau de l'élément de variation de température 9. Même si la sonde est liée mécaniquement à l'élément de variation de température 9, sa position est choisie pour mesurer une température représentative de la sortie de l'échangeur thermique 6 en amont du cathéter. [0083] L'échangeur thermique 6 peut éventuellement porter une sonde de pression disposée pour transmettre à l'unité de commande 12 une valeur de la pression de liquide dans l'échangeur. [0084] De même, la pompe 7 peut éventuellement porter une sonde de pression disposée pour transmettre à l'unité de commande 12 une valeur de la pression de refoulement de liquide vers le cathéter. [0085] La sonde de température peut aussi être disposée pour que ladite valeur de tem- pérature mesurée soit mesurée entre l'échangeur thermique et l'extrémité distale du premier lumen. [0086] Dans ce mode la sonde peut être intégrée au cathéter ce qui facilite son implantation / son positionnement vis-à-vis du cathéter. [0087] Plus particulièrement la sonde de température peut être portée à l'extrémité distale du cathéter. Cette sonde de température peut éventuellement être attachée à une sonde de pression également disposée au niveau de l'extrémité distale du cathéter. [0088] Il est aussi possible que la sonde de température 50a soit portée à l'extrémité d'un fil agencé pour cheminer le long et à l'extérieur du cathéter 3 pour pouvoir positionner la sonde de température 50a en aval de l'extrémité distale du cathéter (3) (c'est-à-dire en aval de la lésion P qui est traversée par la portion distale du cathéter). [0089] Avec cette implantation de la sonde 50a visible sur les figures 1, 2, 3c, 3d, 3e, la tem- pérature est mesurée en aval de la lésion, là où l'on souhaite garantir une régulation de 9 température du myocarde. [0090] La précision de la régulation est ainsi améliorée tant au moment de l'arrêt circulatoire qu'au moment de la reprise de circulation sanguine. [0091] Le fil portant la sonde de température 50a peut être un fil guide, « guide wire », éventuellement équipé d'au moins une sonde de pression au niveau de son extrémité distalc. [0092] Chacune de ces sondes communique avec l'unité de commande 12 pour transmettre des valeurs mesurées de température(s) et de pression (s). La valeur mesurée de température peut être une valeur mesurée à l'aide de plusieurs sondes de températures 50a, 50b). [0093] On peut avoir plusieurs sondes de pression, pour mesurer plusieurs pressions du liquide en circulation à différents endroits du dispositif, ces mesures de pressions étant utilisées pour réguler le débit de la pompe et identifier les éventuelles pertes de charges et générer des alertes en cas d'obstruction de la circulation du liquide ou en cas de fuite. [0094] De même, on peut avoir plusieurs sondes de pression, pour mesurer plusieurs pressions en circulation en différents endroits autour du cathéter. Ces mesures de pressions peuvent être utilisées pour surveiller le débit sanguin, l'efficacité d'obturation obtenue avec le ballonnet et des éventuelles obturations de l'artère ou risques de surpression artérielle. [0095] Ces mesures de pression peuvent être utilisées pour générer des alertes. [0096] L'unité de commande 12 est reliée fonctionnellement à la pompe 7 et à l'élément de variation de température 9 associé à l'échangeur thermique 6 pour commander une variation d'au moins un paramètre du liquide en circulation sélectionné parmi la température du liquide en circulation et le débit du liquide en circulation en vue d'atteindre une consigne prédéterminée de transfert thermique vers le cathéter 3 via le liquide en circulation. [0097] Comme on le comprend de la figure 4, l'unité de commande 12 est préféren- tiellement agencée pour commander ledit au moins un élément de variation de température 9 associé audit échangeur thermique 6 pour que le liquide circulant au travers du premier lumen 3c du cathéter ait, sur une première période Pl de plusieurs minutes, une température égale, à plus ou moins 2°C près, à une première valeur de consigne de température VI prédéterminée et ait, sur une deuxième période P2, de plusieurs minutes, qui est postérieure à la première période Pl, une température égale, à plus ou moins 2°C près, à une deuxième valeur de consigne de température V2 prédéterminée, la deuxième valeur de consigne de température V2 étant inférieure à la première consigne de température VI d'au moins 10°C, préférentiellement d'au moins 15°C. [0098] La première valeur de consigne V1 permet de définir la température du liquide alors que le ballonnet obture l'artère et qu'il n'y a pas de circulation sanguine vers la portion d'artère en aval de la lésion. [0099] La deuxième valeur de consigne V2 permet de définir la température du liquide infusé alors que le ballonnet est en configuration dégonflé et que l'on a une circulation sanguine vers la portion d'artère en aval de la lésion. [0100] L'usage de ces deux consignes permet de garantir une qualité de refroidissement tout au long de l'angioplastie et après l'angioplastie. [0101] Ces consignes V1 et V2 sont préférentiellement constantes lorsque le débit du liquide en circulation via le lumen 3c est également constant, par exemple entre 15 et 30 ml/ mn, préférentiellement 20m1/mn. [0102] Typiquement, la première valeur de consigne de température V1 est comprise entre 15°C et 25°C et la deuxième valeur de consigne de température V2 est comprise entre 2°C et 10 'C. [0103] Comme on le constate sur la figure 4, la première consigne peut être appliquée sur la période P1 de 10 minutes et la seconde consigne V2 peut être appliquée sur une second période P2 postérieure à la première période Pl. Cette seconde période P2 est généralement de 10 minutes. [0104] Préférentiellement, l'unité de commande 12 et l'élément de variation de température 9 sont agencés pour que le liquide circulant au travers de l'échangeur thermique 6 puisse atteindre la deuxième valeur de consigne de température V2 moins d'une minute après avoir atteint la première consigne de température Cl. [0105] Ainsi, l'unité de commande 12, la pompe 7 et l'élément de variation de température 9 sont dimensionnés pour que dans la limite du débit de liquide pouvant être mis en circulation par la pompe 7, la vitesse de changement de température du liquide de sa première valeur de consigne VI vers sa seconde valeur de consigne V2 soit d'au moins 5°C (pour passer de 15°C à 10°C en moins d'une minute) par minute, et d'au plus 23°C par minute (pour passer de 25°C à 2°C en moins d'une minute). [0106] Préférentiellement, cette vitesse de changement de température du liquide de sa première valeur de consigne VI vers sa deuxième valeur de consigne V2 est comprise entre 7°C et 15°C par minute, préférentiellement de 10°C par minute. [0107] Afin de prendre en compte des inerties / des limites du dispositif et pour préserver le dispositif et le patient, on peut prévoir une période intermédiaire PI', entre les périodes Pl et P2 qui permette un passage progressif de la consigne VI à la consigne V2. [0108] Ici, la période intermédiaire P1' débute au temps 10 minutes (à la fin de Pl) et se termine au temps 10.5 minutes (au début de P2). [0109] Le dispositif selon l'invention peut comporter d'autres sondes qui communiquent avec l'unité de commande 12, comme un capteur de bulles intégré entre l'extrémité distale du cathéter et un débulleur installé en aval de l'échangeur thermique 6 et de la 11 pompe 7. [0110] En cas de détection de bulles, l'unité de commande 12 génère une alarme de présence de bulles et elle peut éventuellement commander l'arrêt de la pompe. [0111] Le dispositif 1 peut aussi comporter un capteur de pression atmosphérique, la commande de la pompe 7 pouvant être prévue pour que la pression de liquide dans le cathéter ou dans l'échangeur thermique ne dépasse pas un seuil de pression maximum autorisé par rapport à une pression atmosphérique mesurée par le capteur de pression atmosphérique. [0112] Le dispositif selon l'invention peut aussi comporter une interface homme / machine comprenant au moins un écran et/ou imprimante et ou des avertisseurs sonores ou vibratoire pour que l'unité de commande transmette des informations à un utilisateur. Ces informations peuvent être des valeurs mesurées avec les sondes ou des valeurs de consigne ou de durée ou des états de parties du dispositif. [0113] L'interface homme / machine peut également comporter un clavier et/ou des boutons et/ou curseurs et/ou des moyens de commande vocale pour communiquer des instructions à l'unité de commande 12. Une instruction peut être une commande manuelle de variation d'une consigne de débit et/ou de température T°C du liquide en circulation. [0114] Comme on le comprend des figures 1 et 2, ledit au moins un élément de variation de température 9 peut comporter une résistance de chauffe électrique 51 qui permet d'élever rapidement la température du liquide et d'améliorer la précision de la régulation de température du liquide. [0115] Un usage de cette résistance de chauffe peut être d'augmenter la température du liquide jusqu'à l'atteinte de la consigne VI ou V2. [0116] Ainsi, si le liquide est conservé dans une réserve à 2°C, on peut le réchauffer le liquide en circulation jusqu'à VI = 20°C sur la période Pl et jusqu'à V2= 5°C sur la période P2. [0117] Comme on le comprend des figures 1 et 2, ledit au moins un élément de variation de température 9 peut aussi comporter au moins une groupe frigorifique 11 comprenant un compresseur lia, un condenseur 11b, un détendeur 11c, un évaporateur Ild qui sont reliés entre eux pour définir un circuit fermé dans lequel circule un fluide frigorigène, ledit échangeur thermique 6 étant agencé pour être couplé thermiquement avec ledit évaporateur I id pour refroidir le liquide circulant au travers dudit échangeur thermique. [0118] Les différents éléments du dispositif (interface homme / machine, résistance de chauffe 51, compresseur Ila, unité de commande 12, vannes, capteurs, sondes) peuvent être alimentés en énergie via une / des batterie(s) 40 (pour que le dispositif puisse fonctionner en autonomie du secteur) et/ou via une prise électrique externe 41. 12 [0119] Le dispositif peut intégrer un circuit de charges des batteries à partir d'électricité provenant de la prise 41. [0120] L'évaporateur 11 d est préférentiellement intégré dans une enceinte E destinée à recevoir l'échangeur thermique 6. [0121] L'élément de variation de température 9 peut former une enceinte E dans laquelle l'échangeur thermique 6 est positionnablc de manière amovible (via une ouverture de l'enceinte E). [0122] Ainsi, l'échangeur thermique 6 peut avoir la forme d'une cassette d'échange thermique amovible de l'enceinte. [0123] Un capot mobile par rapport à cette enceinte E peut venir la refermer au moins lorsque l'échangeur 6 se trouve dans l'enceinte. [0124] Cc capot limite le transfert thermique entre l'intérieur et l'extérieur de l'enceinte E. Le rendement du dispositif / de la console s'en trouve amélioré. A cette fin, ce capot peut comporter une couche d'isolant et des joints d'étanchéité avec l'ouverture de l'enceinte. [0125] Préférentiellement, l'élément de variation de température 9 comporte au moins deux faces d'échange thermique respectivement positionnées dans l'enceinte de manière à ce que l'échangeur thermique 6 positionné dans l'enceinte E se trouve placé entre ces deux faces d'échange thermique. [0126] Idéalement, l'élément de variation de température 9 est entouré d'un isolant thermique pour limiter la déperdition calorique et pour améliorer l'échange thermique de l'élément de variation de température 9 vers l'échangeur thermique 6. [0127] 11 est à noter que cet échangeur thermique 6 et l'élément de variation de température 9 présenté ci-avant est utilisable dans tout dispositif destiné à délivrer un liquide vers un cathéter 3 pour induire une variation de température d'au moins une partie d'un patient. [0128] Les raccords 8a, 8b et les éventuels raccords présents entre le débulleur et le cathéter peuvent être de différents types mais, pour des raisons de normalisation, ils sont de préférence du type Luer LOCK (il s'agit d'une norme de raccord Luer doté d'une bague filetée de sécurisation du raccord). [0129] L'unité de commande 12 peut être reliée à un actionneur de gestion de la pression dans le second lumen 3d pour commander le dégonflage du ballonnet, l'unité de commande étant agencée pour commander à l'élément de variation de température 9, une diminution de sa température préalablement à la transmission par l'unité de commande 12, d'une commande de dégonflage du ballonnet à l'attention de l'actionneur de gestion de la pression dans le second lumen 3d. [0130] Ainsi, l'unité de commande anticipe l'augmentation de la température associée à la recirculation sanguine en commandant la baisse de température de l'élément de 13 variation de température 9 avant le commencement de la recirculation sanguine. [0131] L'inertie de refroidissement de l'élément de variation de température 9 étant connue, l'unité de commande 12 peut générer la commande de dégonflage du ballonnet : [0132] - après écoulement d'une durée prédéterminée à compter de la commande de di- minution de la température de l'élément de variation de température 9 ; et/ou [0133] - après détection, via une sonde mesurant la température de l'élément de variation de température, d'un critère prédéterminé représentatif d'une diminution attendue de la température de l'élément de variation de température 9. [0134] Grâce à cette caractéristique, on limite le risque d'avoir une remontée importante de la température en aval de la lésion P au début de la recirculation sanguine. [0135] Selon un mode de réalisation complémentaire, l'unité de commande 12 peut être reliée à un capteur de pression dans le second lumen 3d pour détecter le gonflage ou le dégonflage du ballonnet et pour, en fonction de cette pression dans le second lumen, commander automatiquement à la pompe 7 la variation du débit de liquide et/ou à l'élément de variation de température 9, la variation de la température du liquide circulant via le premier lumen 3c. [0136] Ainsi, on peut avoir une commande de baisse de température automatique suivie d'une commande automatique de déflation du ballonnet (ceci permet de prendre en compte le temps / l'inertie de refroidissement de l'échangeur thermique et d'anticiper la commande de son refroidissement avant de commander la recirculation sanguine qui apporte de la chaleur avec le sang recirculé. On limite ainsi le risque d'avoir une hausse involontaire de la température du myocarde sur la période de début de recirculation sanguine. [0137] Comme on le comprend des figures 1 et 2, le dispositif selon l'invention est formé d'une console 100 et d'un ou plusieurs consommables 101 comportant au moins le cathéter 3, éventuellement l'échangeur thermique 6, le débulleur, la réserve R et l'éventuel fil avec sonde 50a externe à la console 100. [0138] Ainsi, selon un second aspect, l'invention peut concerner une console 100 comportant : [0139] - un élément de variation de température 9 agencé pour recevoir un échangeur thermique 6 amovible de la console 100, cet élément de variation de température 9 étant agencé pour obtenir un échange thermique entre l'élément de variation de température 9 et l'échangeur thermique 6 reçu dans l'élément de variation de température 9; [0140] - au moins un dispositif de mise en circulation de fluide, ici une pompe 7 ou éven- tuellement un pousse seringue ou une pompe péristaltique ; [0141] - au moins un premier raccord 8a pour le couplage de la console 100 avec une réserve R de liquide externe à la console 100, 14 [0142] - au moins un second raccord 8h pour le couplage du dispositif de mise en circulation de fluide 7 (la pompe 7), avec un échangeur thermique 6 extérieur à la console, le dispositif de mise en circulation de fluide 7 (la pompe 7) de la console 100 étant reliée fluidiquement au premier raccord Ra et au second raccord 8h dc manière à pouvoir forcer une circulation du liquide du premier raccord Ra vers le second raccord Rb. [0143] Dans le cas où le dispositif de mise en circulation de fluide est une pompe 7, alors la circulation du liquide du premier raccord 8a vers le second raccord Rb se fait en passant via la pompe. [0144] L'échangeur thermique 6 ne fait pas partie de la console et il est conforme à l'échangeur thermique précédemment décrit en relation avec le dispositif 1 selon l' invention. [0145] En particulier, cet échangeur thermique 6 est adapté pour être couplé au cathéter externe 3, par exemple un cathéter d'angioplastie coronaire 3. Cc cathéter externe 3 permet de faire circuler du liquide transitant via l'échangeur thermique 6 vers le patient. [0146] L'élément dc variation de température 9 peut être identique à l'un quelconque des modes de réalisation décrits précédemment. [0147] La console comporte une structure support sur laquelle sont mécaniquement reliés, la pompe 7, un groupe frigorifique 11 et l'élément de variation de température 9 et une unité de commande 12 de la console identique à celle décrite précédemment. La console comporte préférentiellement les batteries et prise 41 décrites précédemment, ces batteries et prise étant également portées par la structure support de la console. [0148] La pompe, le groupe frigorifique 11, l'élément de variation de température 9, l'unité de commande 12, les batteries 40 et la prise 41 qui appartiennent à la console ainsi que leurs interactions et fonctionnements respectifs sont conformes aux descriptions effectuées dans le cadre de la description du dispositif 1. [0149] La console 100 présente également un carénage externe dans lequel sont placés la pompe, l'élément 9 et le groupe frigorifique 11, les ports 8a, 8b étant accessibles depuis l'extérieur du carénage. [0150] Nous allons maintenant décrire la méthodologie d'usage du dispositif pour le traitement d'une lésion coronaire [0151] Cette méthodologie comprend la succession d'étapes suivantes : [0152] - Infusion de produit opaque dans le myocarde pour réaliser une imagerie médicale et connaitre la position de la lésion à traiter, le type de lésion à traiter et les formes / dimensions de l'artère coronaire en amont et en aval de la lésion, cette imagerie médicale permet au praticien d'orienter et positionner les équipements dans le réseau artériel ; [0153] - Eventuellement, la mise en place d'un cathéter guide, ce cathéter guide transitant via l'aorte au moins jusqu'à l'artère coronaire où est la lésion ; [0154] - Eventuellement, mise en place d'un fil de mesure de température 50a et/ou de pression en utilisant le cathéter guide éventuellement mis en place (ce fil de mesure est de type fil guide). Ce fil de mesure comporte au moins une sonde de mesure de température pour mesurer la température en aval de la lésion à traiter. Le cathéter guide est très utile pour y faire coulisser le fil de mesure jusqu'à la lésion, cette lésion étant traversée par le fil de mesure pour que ladite au moins une sonde de mesure de température soit en aval de la lésion ; [0155] - éventuellement la mise en place d'un fil guide 5 pour guider un cathéter d'angioplastie coronaire 3 ; [0156] - mise en place du cathéter d'angioplastie coronaire 3 en l'enfilant sur le fil guide et/ ou en l'enfilant à l'intérieur du cathéter guide, ce cathéter d'angioplastie étant disposé pour passer au travers de la lésion P de manière à ce que le ballonnet 3h du cathéter d'angioplastie coronaire se trouve en vis-à-vis de la lésion à traiter ; [0157] - gonflement du ballonnet pour réaliser l'angioplastie et compresser la plaque P à l'origine de la lésion ; [0158] - retrait du fil guide du cathéter d'angioplastie, cc retrait intervenant préféren- tiellement alors que le ballonnet est gonflé (ceci évite un déplacement du cathéter d'angioplastie pendant le retrait du fil guide. Toutefois le fil guide pourrait aussi être retiré avant le gonflement du ballonnet) ; [0159] - mise en circulation du liquide provenant de la réserve de liquide jusqu'à l'extrémité distale du cathéter en passant par la pompe 7 et l'échangeur thermique 6 (pour contrôler sa température en fonction de la consigne de température à atteindre au niveau du myocarde), cette première infusion est réalisée par le premier lumen 3c, préférentiellement avec du liquide de type sérum physiologique, avec un débit compris entre 15 et 30 ml/mn, préférentiellement 20 mllmn, ce liquide étant préférentiellement entre 20°C et 22°C, la durée PI de cette première infusion, alors que le ballonnet est gonflé dans l'artère est préférentiellement comprise entre 5 et 10 minutes (on obtient ainsi une hypothermie du myocarde avant la recirculation sanguine) ; [0160] - dégonflage du ballonnet et mise en oeuvre d'une seconde infusion dudit liquide dans l'artère via le même circuit (pompe, échangeur thermique et premier lumen, cette seconde infusion est réalisée avec un liquide compris entre 2°C et 7°C avec un débit de liquide compris entre 15 à 30 mllmn, cette seconde infusion se déroule en même temps que le sang recircule au travers de la lésion P en direction de la portion d'artère en aval de la lésion, la durée de cette seconde infusion est préférentiellement comprise entre 5 et 10 minutes. [0161] L'objectif de la première infusion et de la seconde infusion est que la température du myocarde tende vers une température cible (préférentiellement 32°C) avant et après le début de la recirculation sanguine via l'artère coronaire traitée. 16 [0162] Les valeurs de débit, durées, température et pression présentées ci-avant sont sus- ceptibles de variations. L'unité de commande étant programmée pour commander la pompe et/ou l'élément de variation de température en vue d'atteindre des consignes prédéterminées de débit de circulation de liquide, durées de circulation du liquide, température de circulation du liquide en fonction de valeur mesurée de température et/ou de pression via la ou lesdites sondes. 17 [Revendication 1] [Revendication 2] [Revendication 3] [Revendication 4] [Revendication 5]