FR 3091818 A1 20200724 FR 1900425 A 20190117 Description Titre de l'invention : formulation pour le traitement des symptômes liés au sevrage tabagique ou de psychotropes Domaine technique de l'invention [0001] L'invention se rapporte au domaine des médicaments employés pour le traitement des symptômes liés au sevrage tabagique et/ou au sevrage de psychotropes, et dans les médicaments utilisés pour accompagner les personnes désireuses d'arrêter, ou de diminuer, une consommation tabagique et/ou de psychotropes. [0002] En particulier, l'invention concerne un médicament homéopathique comprenant un mélange obtenu à partir de 6 souches homéopathiques. [0003] L'utilisation du médicament homéopathique dans le traitement des symptômes liés au sevrage tabagique et/ou au sevrage de psychotropes, et son utilisation dans l'accompagnement des personnes sevrées, sont également des objets de la présente invention. [0004] Différentes formes pharmaceutiques, différentes voies d'administration et différentes associations médicamenteuses peuvent être envisagées dans le cadre de la présente invention. Etat de la technique antérieure [0005] La consommation tabagique et la consommation abusive de substances psychotropes sont une des causes évitables de pathologies graves telles que des cancers, des accidents cardio-vasculaires, des troubles respiratoires, des accidents vasculaires cérébraux, des overdoses. Malgré d'importants efforts de prévention pour alerter sur les dangers de ces consommations dans certains pays, notamment via des campagnes d'informations, le tabagisme, par exemple, ne recule que très modérément. [0006] La consommation de tabac et de certaines substances psychotropes entraine une forte dépendance, et ce dès les premières prises. La forte accoutumance provoquée par la consommation de ces produits rend difficile l'aiTêt de la consommation. A titre d'exemple, pour les consommateurs de tabac, et malgré un désir déclaré de stopper la consommation, voire un désir d'au moins réduire cette consommation, il n'est pas rare que la personne dépendante ne réussisse pas à réduire ou stopper cette consommation, ou se remette à la consommation après une période de sevrage plus ou moins étendue. [0007] En parallèle de différentes thérapies comportementales, ou de médecines alternatives telles que l'acupuncture, trois grands types de traitements existent actuellement pour traiter la dépendance tabagique : - La consommation de substituts nicotiniques, par exemple via des patchs dermiques diffusant ces dérivés à travers l'épiderme, ou par la mastication de gommes à mâcher ; 2 - Le buproprion, notamment vendu comme médicament sous le nom commercial Zyban® ; - L'homéopathie. [0008] Pour chacune de ces méthodes, le mécanisme d'action pour diminuer, voire supprimer, les effets du sevrage tabagique consiste en l'utilisation de molécules de nicotine ou d'analogues de la nicotine. La nicotine est une substance présente dans les cigarettes et est impliquée dans la dépendance tabagique. Présents sur la surface de certains neurones, les récepteurs nicotiniques à l'acétylcholine sont activés lorsqu'ils fixent de la nicotine ; par exemple lorsqu'un fumeur consomme une cigarette. L'activation de ces récepteurs aboutit notamment à la libération de dopamine, une hormone procurant une sensation de satisfaction. Ainsi, le cerveau associe la consommation de tabac à une satisfaction immédiate. [0009] Ainsi, lorsque la nicotine n'est plus suffisamment présente dans l'organisme, ce dernier émet des signaux biologiques faisant ressentir un besoin pour cette substance, entrainant l'apparition d'un besoin urgent et impérieux de fumer une cigarette. [0010] Lorsqu'un fumeur stoppe sa consommation de tabac, de nombreux symptômes appa- raissent à cause de ce syndrome de manque : troubles de l'humeur, notamment un état dépressif ou de tristesse, anxiété, nervosité, irritabilité, de la frustration, de la colère, de l'impatience, de l'agitation, des sautes d'humeurs, des insomnies, des difficultés de concentration, une augmentation de l'appétit souvent accompagnée d'une prise de poids non négligeable. [0011] Bien que certains médicaments existent pour aider une personne désireuse de stopper ou réduire sa consommation de tabac, il existe toujours un besoin pour disposer de médicaments plus efficaces, réduisant par exemple le nombre de rechute, ou réduisant l'intensité des symptômes dus au sevrage, ou réduisant la durée de ces symptômes. La présente invention s'inscrit donc dans la recherche de nouveaux traitements pour accompagner le sevrage tabagique. Présentation de l'invention [0012] L'invention a donc pour but de répondre, au moins partiellement, aux manquements de l'état de la technique. [0013] L'invention a notamment pour but de fournir une formulation réduisant au moins une partie des symptômes qui apparaissent lorsqu'une personne est sevrée de tabac. Un autre but de l'invention est de fournir une formulation qui réduit l'intensité d'au moins une partie des symptômes apparaissant avec le sevrage tabagique. Un autre but de l'invention est de fournir une formulation permettant de réduire la durée d'au moins une partie des symptômes provoqués par l'arrêt de la consommation tabagique. Résumé de l'invention 3 [0014] L'invention est définie par les revendications indépendantes. Les revendications dé- pendantes définissent des modes de réalisation préférés de l'invention. [0015] Selon un premier aspect, l'invention concerne une formulation médicamenteuse ho- méopathique préparée à partir de 6 souches homéopathiques. [0016] La composition homéopathique selon ce premier aspect de l'invention comprend, à niasses égales : - Une teinture mère de tabacum, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 60C ; - Une teinture mère de Nux vomica, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 60C ; - Une teinture mère d'Aurum metallicum, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 60C; - Une teinture mère de Passiflora incarnata, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 60C; - Une teinture mère d'Agnus castus, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 60C ; - Une teinture mère de Lobclia inflata, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 60C. [0017] Selon un aspect particulier de l'invention, la composition homéopathique est formulée à partir de 6 souches homéopathiques qui sont diluées et ajoutées à masses égales afin de produire la composition. A cette fin, chacune des souches peut être diluée selon les indications suivantes : - La teinture mère de tabacurn est diluée d'un facteur 5D ; et/ou - La teinture mère de Nux Vomica est diluée d'un facteur 9D ; et/ou - La teinture mère d'Aurum metallicum est diluée d'un facteur 9D ; et/ou - La teinture mère de Passitlora incamata est diluée d'un facteur 5D ; et/ou - La teinture mère d'Agnus castus est diluée d'un facteur 3D ; et/ou - La teinture mère de Lobelia intlata est diluée d'un facteur 6D. [0018] La présente formulation, et en particulier la formulation en dilution homéopathique, peut être utilisée pour traiter au moins un symptôme lié au sevrage tabagique. L'inventeur a découvert que la présente formulation, notamment sous forme très diluée, par exemple sous la forme d'un médicament homéopathique, diminue des symptômes liés au sevrage tabagique ou de psychotropes et peut aider à l'arrêt de la consommation tabagique. [0019] Selon un second aspect, l'invention concerne une composition homéopathique pour son utilisation dans le traitement d'au moins un symptôme lié au sevrage tabagique et/ ou au sevrage de psychotropes. L'invention concerne également une composition homéopathique pour un traitement d'accompagnement d'une personne en situation de sevrage tabagique et/ou en sevrage de psychotropes. [0020] Selon un troisième aspect, l'invention concerne un procédé pour la préparation d'une composition médicinale homéopathique. A cette fin, le procédé comprend les étapes suivantes : - Fourniture d'une teinture mère provenant de chacune des 6 souches suivantes : tabacum, Nux vomica, Aurum metallicum, Passiflora incarnata, Agnus castus et Lobelia inllata - Optionnellement, la dilution d'au moins une des 6 teintures mères jusqu'à un facteur de 60C, la dilution d'une teinture mère étant réalisée individuellement ; - Le mélange des 6 teintures mères, éventuellement diluées ; - Eventuellement l'ajout d'excipients pharmaceutiques acceptables. Description détaillée de l'invention [0021] Au sens de la présente invention, un médicament homéopathique est défini selon la directive 2001/83/CE ; un médicament homéopathique concerne ainsi tout médicament obtenu à partir dc produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques selon un procédé de fabrication décrit par la pharmacopée européenne, ou à défaut, par la pharmacopée française. [0022] Les termes composition, formulation, composition médicinale, formulation mé- dicinale peuvent se rapporter à un médicament. Les compositions, formulations et médicaments selon F invention peuvent se présenter sous unc variété de formes galéniques différentes, telles que mais non limitées à un granule, un globule, une solution buvable telle qu'un sirop, une solution injectable, un suppositoire, un collyre, une poudre à consommer par voie orale ou pour une application cutanée, une crème, une pommade, un comprimé, un cachet, une capsule, une gélule, une gomme à mâcher, une pilule, une pastille, une émulsion buvable. Les préparations peuvent également âtre administrées au moyen d'un dispositif médical, tel qu'un système transdermique comme un patch ou un timbre, un dispositif d'inhalation tel qu'un inhalateur à poudre ou un inhalateur pressurisé ou un nébuliseur. [0023] Les souches homéopathiques peuvent être d'origine végétale, animale, ou des produits chimiques, minéraux ou organiques. [0024] Les médicaments homéopathiques sont obtenus pas la méthode dite des déconcen- trations successives des souches homéopathiques ou de teintures mères homéopathiques. Cette déconcentration est réalisée par des opérations successives de division de la souche ou de la teinture mère dans un véhicule (dilution ou trituration) au 1/100 (centésimales ; 1 partie de souche ou de teinture mère et 99 parties de véhicule, couramment désigné par «C» ou «CH», le terme CH se référant à « centésimale hahnemannienne ») ou au 1/10 (décimales ; 1 partie de souche ou de teinture mère et 9 parties de véhicule, couramment désigné «D», «DH» ou «X », le terme DH correspondant à « décimale hahnemannienne »), et par des opérations de dynamisations successives (dilution suivie d'une succussion). Le nombre d'opérations ainsi effectué définit la hauteur de dilution (ou le degré de dilution). Ainsi, et à titre d'exemple, D3 (ou 3DH ou 3X) signifie 3 déconcentrations décimales successives de la souche ou de la teinture mère ; et C3 (ou 3CH ou 3C) signifie 3 déconcentrations centésimales successives de la souche ou de la teinture mère. Le terme dilution utilisé dans la présente description peut ainsi également se comprendre comme signifiant qu'une dynamisation est effectuée, ou que la dilution est réalisée par trituration. [0025] Sauf indication contraire, le terme partie se rapporte aux parties en masse. [0026] Selon un premier aspect, l'invention concerne une formulation, composition ou mé- dicament homéopathique comprenant 6 teintures mères homéopathiques, éventuellement diluées. A cette fin, il est fourni une formulation, composition ou médicament homéopathique comprenant, à masse égale : - Une teinture mère de tabacum, optionnellement diluée jusqu à un facteur 60C ; - Une teinture mère de Nux vomica, optionnellement diluée jusqu'à un facteur de 60C; - Une teinture mère d'Aurum metallicum, optionnellement diluée jusqu'à un facteur de 60C; - Une teinture mère de Passiflora incarnata, optionnellement diluée jusqu'à un facteur de 60C; - Une teinture mère d'Agnus castus, optionnellement diluée jusqu'à un facteur de 60C; - Une teinture mère de Lobelia inflata, optionnellement diluée jusqu'à un facteur de 60C. [0027] Une teinture mère est préparée à partie d'une souche. Une teinture mère peut être préparée par des méthodes connues de la personne de l'art. Le rapport d'extraction (ratio) final de la teinture mère est de 1 : 10, soit 10 grammes de teinture mère sont préparés à partir de 1 gramme de la drogue qui sert de souche (par exemple une poudre de plante sèche lorsque la souche est une plante). A titre d'exemple, une méthode de fabrication d'une teinture mère quelconque peut comprendre les étapes suivantes : une mise en macération suivie d'une étape d'expression. [0028] Une mise en macération peut comprendre une étape de mélange des matières premières au sein d'un récipient de macération. Les matières premières sont généralement de l'eau purifiée, de l'éthanol, tel que de l'éthanol à 96%, et la (bogue divisée, qui correspond à la souche dont sera issue la teinture mère. Chacune des matières premières est pesée conformément au protocole de fabrication de la teinture mère. Des protocoles de fabrication de teinture mère peuvent être trouvés dans les ouvrages de référence de la Pharmacopée européenne ou française. La Pharmacopée française, par exemple, contient une rubrique homéopathique, laquelle indique les ca- 6 ractéristiques des teintures mères (poids des résidus secs, chromatographie). Après mélange des matières premières, le récipient peut être fermé et le mélange peut macérer pendant une période comprise entre 10 jours et 8 semaines. Pendant cette période, le mélange peut être agité régulièrement, mais généralement au moins 3 fois pendant la période de macération. [0029] Suite à l'étape de macération, une étape d'expression est mise en oeuvre. A cette fin, une toile peut être disposée sur un plateau d'une presse, et la préparation macérée peut être versée sur cette toile. La préparation est ensuite pressée, de préférence par paliers, jusqu'à la fin de l'écoulement de la préparation macérée à travers la toile. Le liquide ainsi récolté est le liquide exprimé, et peut être laissé au repos pendant une période de 48h. [0030] Une formulation selon l'invention correspond ainsi au mélange de 6 souches homéo- pathiques différentes, dont la hauteur de dilution de chacune des souches est comprise entre la dilution initiale de la souche au sein de la teinture mère jusqu'à une dilution maximale correspondant à 60 CH, de préférence 30 CH, et plus préférentiellement de 60 DH. Chaque souche peut être incorporée au sein de la formulation à masse équivalente des autres souches. Ainsi, la formulation peut comprendre 1 masse ou une même masse, qui peut être arbitrairement déterminée, de chacune des 6 souches homéopathiques, diluées ou non. [0031] La première souche homéopathique présente dans une formulation selon l'invention est la souche homéopathique tabacum, également dénommée Nicotiana tabacum. [0032] La drogue tabacum est constituée de feuilles fraiches de Nicotiana tabacum, récoltées en fin de floraison. La teinture mère tabacum (ou la souche de tabacum) répond à la monographie TABACUM pour préparations homéopathiques de la pharmacopée française, Xe édition (janvier 1989 -janvier 1992). Elle est préparée au 1/10 à la teneur en éthanol de 45% V/V à partir des feuilles de Nicotiana tabacum fraichement récoltées. [0033] La formulation selon l'invention peut ainsi comprendre 1 masse de la souche homéo- pathique tabacum, d'une teinture mère non déconcentrée à une dilution, ou déconcentration, d'au maximum équivalente à 60 CH. De manière préférentielle, 1 masse de la souche tabacum est présent à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. teinture mère) à une hauteur de dilution d'au maximum 60 DH. De manière plus préférentielle, 1 masse de la souche tabacum est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. la teinture mère) à une hauteur de dilution d'au maximum 10 DH. De manière encore plus préférentielle, 1 masse de la souche tabacum est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution de 5 DH. La hauteur de dilution se rapporte au nombre de dilutions de la souche tabacum (i.e. la teinture mère). 7 [0034] Afin de procéder à la déconcentration de la souche tabacum, la méthode hahne- mannienne peut être utilisée avec comme véhicule de déconcentration de l'éthanol, de préférence à 30 % V/V. Un tel éthanol peut par exemple être obtenu en mélangeant de l'eau purifiée à de l'éthanol 96% répondant respectivement aux monographies eau purifiée (n° 0008) et éthanol à 96 pour cent (tic 1317) de la Pharmacopée européenne. [0035] La présence de tabacum dans la formulation lui permet d'exercer une action phy- siologique sur les céphalées, les vertiges, la pâleur de la face, les sueurs froides, la sensibilité obscurcie avec conscience d'une angoisse, la nausée et les vomissements. [0036] La seconde souche homéopathique présente dans la formulation selon l'invention est la souche homéopathique Nux vomica. [0037] La drogue Nux vomica est préparée par macération de la graine séchée de Strychnos Nux vomica. La souche homéopathique Nux vomica peut être constituée par la teinture mère de Nux vomica répondant à la monographie NUX VOMICA pour préparations homéopathiques de la Pharmacopée française Xe édition (2002). Elle est préparée au 1/10 à la teneur en éthanol 65 % V/V, à partir de la graine séchée de Strychnos Nux vomica, conformément à la monographie NUX VOMICA pour préparations homéopathiques de la Pharmacopée française Xe édition (janvier 1989 -janvier 1992). [0038] La formulation selon l'invention peut ainsi comprendre 1 masse de la souche homéo- pathique Nux vomica, d'une teinture mère non déconcentrée à une dilution, ou déconcentration, d'au maximum équivalente à 60 CH. De manière préférentielle, 1 masse de la souche Nux vomica est présente à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. teinture mère) à une hauteur de dilution d'au maximum 60 DH. De manière plus préférentielle, 1 masse de la souche Nux vomica est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. la teinture mère) à une hauteur de dilution d'au maximum 10 DH. De manière encore plus préférentielle, 1 masse de la souche Nux vomica est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution de 9 DH. La hauteur de dilution se rapporte au nombre de dilution de la souche Nux vomica (i.e. la teinture mère). [0039] Afin de procéder à la déconcentration de la souche Nux vomica, la méthode hahne- mannienne peut être utilisée avec comme véhicule de déconcentration de l'éthanol à 60 % V/V pour la lère dilution, de l'éthanol à 50 % V/V pour la seconde dilution, et de l'éthanol à 30 % V/V pour toutes les dilutions subséquentes. Un tel éthanol peut par exemple être obtenu en mélangeant de l'eau purifiée à de l'éthanol 96% répondant respectivement aux monographies eau purifiée (n° 0008) et éthanol à 96 pour cent (n° 1317) de la Pharmacopée européenne 4e édition. [0040] La présence de Nux vomica dans la formulation lui permet d'exercer une action phy- siologique sur le système cérébrospinal et sur l'appareil gastro-hépato-intestinal, en-tramant une hyper rétlectivité générale, c'est-à-dire motrice, psychique, sensorielle 8 viscérale, en association avec l'hyperesthésie à la douleur. [0041] La troisième souche homéopathique présente dans la formulation selon l'invention est la souche homéopathique Aurum metallicum. [0042] La souche Aurum metallicum répond à la monographie AURUM METALLICUM pour préparations homéopathiques de la Pharmacopée Française, Xc édition (janvier 1993). [0043] La souche est constituée par l'or (Au). La souche contient au minimum 98 % d'or, et au maximum l'équivalent de 101% d'or. [0044] La formulation selon l'invention peut ainsi comprendre 1 masse de la souche homéo- pathique Aurum metallicum, d'une teinture mère non déconcentrée à une dilution, ou déconcentration, d'au maximum équivalente à 60 CH. De manière préférentielle, 1 niasse de la souche Aurum metallicum est présente à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. teinture mère) à une hauteur de dilution d'au maximum 60 DH. De manière plus préférentielle, 1 masse de la souche Aurum metallicum est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. la teinture mère) à une hauteur de dilution d'au maximum 10 DH. De manière encore plus préférentielle, 1 masse de la souche Aurum metallicum est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution de 9 DH. La hauteur de dilution se rapporte au nombre de dilution de la souche Aurum metallicum (i.e. la teinture mère). [0045] Afin de procéder à la déconcentration de la souche, le véhicule est le lactose lorsque les déconcentrations sont destinées aux poudres orales. [0046] Lorsque les déconcentrations sont destinées à des solutions, les déconcentrations de la souche Aurum metallicum sont les suivantes : - Déconcentrations décimales : dissolution de la trituration D6 dans l'eau purifiée pour obtenir la hauteur décimale D7 ; les déconcentrations suivantes sont réalisées en utilisant de l'éthanol à 30 % V/V, préparé à partir d'eau purifiée et d'éthanol à 96 % V/ V. - Déconcentrations centésimales : dissolution de la troisième trituration centésimale 3C, dans des volumes égaux d'eau et d'alcool à 60 % V/V, ajoutés successivement ; les déconcentrations suivantes sont réalisées en utilisant de l'éthanol à 30 % V/V, préparé à partir d'eau purifiée et d'éthanol à 96 V/V. [0047] Le lactose, l'eau purifiée et l'éthanol 96 % répondent respectivement aux spéci- fications des monographies lactose monohydrate, eau purifiée et éthanol à 96 pour cent de la Pharmacopée Européenne Ille édition. [0048] La présence de Aurum metallicum au sein de la formulation lui permet d'exercer une action physiologique sur la dépression, l'éréthisme cardio-vasculaire, par exemple avec congestion céphalique, la tendance hypertensive et la cardiomégalie. [0049] La quatrième souche homéopathique présente dans la formulation selon l'invention 9 est la souche homéopathique Passiflora incarnata. [0050] La souche homéopathique Passiflora incarnata est constituée par la teinture mère de Passiflora incarnata répondant à la monographie Passiflora incarnata pour préparations homéopathiques de la Pharmacopée française Xe édition (1989). Elle est préparée au 1/10 à la teneur en éthanol 65 % V/V, à partir de la partie aérienne de Passiflora incarnata. [0051] La formulation selon l'invention peut ainsi comprendre 1 masse de la souche homéo- pathique Passiflora incarnata, d'une teinture mère non déconcentrée à une dilution, ou déconcentration, d'au maximum équivalente à 60 CH. De manière préférentielle, 1 niasse de la souche Passiflora incarnata est présente à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. teinture mère) à une hauteur de dilution d'au maximum 60 DH. De manière plus préférentielle, 1 masse de la souche Passiflora incarnata est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. la teinture mère) à une hauteur de dilution d'au maximum 10 DH. De manière encore plus préférentielle, 1 masse de la souche Passiflora incarnata est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution de S DH. La hauteur de dilution se rapporte au nombre de dilution de la souche Passiflora incarnata (i.e. la teinture mère). [0052] Afin de procéder à la déconcentration de la souche Passiflora incarnata, la méthode hahnemannienne peut être utilisée avec comme véhicule de déconcentration de l'éthanol à 60 % V/V pour la lem dilution, de l'éthanol à 50 % V/V pour la seconde dilution, et de l'éthanol à 30 % V/V pour toutes les dilutions subséquentes. Un tel éthanol peut par exemple être obtenu en mélangeant de l'eau purifiée à (le l'éthanol 96% répondant respectivement aux monographies eau purifiée (n° 0008) et éthanol à 96 pour cent (n° 1317) de la Pharmacopée européenne 4e édition. [0053] La présence de Passiflora incarnata au sein de la formulation selon l'invention lui permet (l'exercer une action physiologique sur le système nerveux cérébro-spinal et de traiter les problèmes d'insomnie [0054] La cinquième souche homéopathique présente dans la formulation selon l'invention est la souche homéopathique Agnus castus. [0055] La souche homéopathique Agnus castus est constituée par la teinture mère d'Agnus castus répondant à la monographie Agnus castus pour préparations homéopathiques (1998) de la Pharmacopée française Xe édition. Elle est préparée au 1/10 à la teneur en éthanol 65 % V/V, à partir du fruit séché de Vitex angus-castus. [0056] La formulation selon l'invention peut ainsi comprendre 1 masse de la souche homéo- pathique Agnus castus, d'une teinture mère non déconcentrée à une dilution, ou déconcentration, d'au maximum équivalente à 60 CH. De manière préférentielle, 1 masse de la souche Agnus castus est présente à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. teinture mère) à une hauteur de dilution d'au maximum 60 DH. De manière plus préfé- rentielle, 1 masse de la souche Agnus castus est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. la teinture mère) à une hauteur de dilution d'au maximum 10 DH. De manière encore plus préférentielle, 1 masse de la souche Agnus castus est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution de 5 DH. La hauteur de dilution se rapporte au nombre de dilution de la souche Agnus castus (i.e. la teinture mère). [0057] Afin de procéder à la déconcentration de la souche Agnus castus, la méthode hahne- mannienne peut être utilisée avec comme véhicule de déconcentration de l'éthanol à 60 % V/V pour la lem dilution, de l'éthanol à 50% V/V pour la seconde dilution, et de l'éthanol à 30 % V/V pour toutes les dilutions subséquentes. Un tel éthanol peut par exemple être obtenu en mélangeant de l'eau purifiée à de l'éthanol 96% répondant respectivement aux monographies eau purifiée (n° 0008) et éthanol à 96 pour cent (n° 1317) de la Pharmacopée européenne 4e édition. [0058] La présence de la souche Agnus castus au sein de la formulation lui permet d'exercer une action physiologique sur la neurasthénie sexuelle, les céphalées nerveuses, et la prévention de tachycardies. [0059] La sixième souche homéopathique présente dans la formulation selon l'invention est la souche homéopathique Lobelia inflata. [0060] La souche homéopathique Lobelia inflata répond quant à son mode de fabrication et quant à ses spécifications à la monographie lobélie enflée pour préparations homéopathiques de la Pharmacopée Française. Elle peut également être fabriquée, selon une méthode de macération, au 1/10 à la teneur en éthanol de 65% V/V à partir de la partie aérienne fraichement fleurie de Lobelia inflata, selon le procédé 4c de la Pharmacopée européenne (n° 2371). Elle contient au minimum 0,01 % m/m et au maximum 0,05 % m/m d'alcaloïdes totaux exprimés en lobéline (C22H27NO2 ; Mr 337,5) (teneur ajustée). [0061] La formulation selon l'invention peut ainsi comprendre 1 masse de la souche homéo- pathique Lobelia inflata, d'une teinture mère non déconcentrée à une dilution, ou déconcentration, d'au maximum équivalente à 60 CH. De manière préférentielle, 1 masse de la Lobelia inflata est présente à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. teinture mère) à une hauteur de dilution d'au maximum 60 DH. De manière plus préférentielle, 1 masse de la souche Lobelia inflata est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution comprise entre 0 (i.e. la teinture mère) à une hauteur de dilution d'au maximum 10 DH. De manière encore plus préférentielle, 1 masse de la souche Lobelia inflata est présente au sein de la formulation à une hauteur de dilution de 6 DH. La hauteur de dilution se rapporte au nombre de dilution de la souche Lobelia inflata (i.e. la teinture mère). [0062] Afin de procéder à la déconcentration de la souche Lobelia inflata, la méthode hahne- 11 mannienne peut être utilisée avec comme véhicule de déconcentration de l'éthanol, de préférence à 30 % V/V. Un tel éthanol peut par exemple être obtenu en mélangeant de l'eau purifiée à de l'éthanol 96% répondant respectivement aux monographies eau purifiée (n° 0008) et éthanol à 96 pour cent (tic 1317) de la Pharmacopée européenne. [0063] La présence de la souche Lobelia inflata au sein de la formulation lui permet d'exercer une action physiologique sur les symptômes du sevrage tabagique, notamment en réduisant les nausées violentes, les dyspnées asthmatiques avec syndrome vagotonique. [0064] Dans un mode de réalisation préféré de l'invention, la formulation homéopathique comprend, à masse égale : - Une teinture mère de tabacum, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 60D ; - Une teinture mère de Nux vomica, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 60D ; - Une teinture mère d'Aurum metallicum, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 60D; - Une teinture mère de Passiflora incarnata, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 60D; - Une teinture mère d'Agnus castus, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 60D ; - Une teinture mère de Lobelia inflata, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 60D. [0065] Dans un mode de réalisation plus préféré de l'invention, la formulation homéo- pathique comprend, à masse égale : - Une teinture mère de tabacum, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 10D ; - Une teinture mère de Nux vomica, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 10D ; - Une teinture mère d'Aurum metallicum, optionnellement diluée jusqu'à un facteur IOD ; - Une teinture mère de Passitlora incarnata, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 10D; - Une teinture mère d'Agnus castus, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 10D ; - Une teinture mère de Lobelia inflata, optionnellement diluée jusqu'à un facteur 10D. [0066] Dans un mode de réalisation plus préféré de l'invention, la formulation homéo- pathique comprend, à masse égale : - Une teinture mère de tabacum, diluée d'un facteur 3D ; et/ou - Une teinture mère de Nux vomica, diluée d'un facteur 9D ; et/ou - Une teinture mère d'Aurum metallicum, diluée d'un facteur 9D ; et/ou - Une teinture mère de Passitlora incarnata, diluée d'un facteur 5D ; et/ou - Une teinture mère d'Agnus castus, diluée d'un facteur 3D ; et/ou - Une teinture mère de Lobelia inflata, diluée d'un facteur 6D. 12 [0067] Dans un mode de réalisation plus préféré de l'invention, la formulation homéo- pathique comprend, à masse égale - Une teinture mère de tabacum, diluée d'un facteur 5D ; et - Une teinture mère de Nux vomica, diluée d'un facteur 9D ; et - Une teinture mère d'Aurum metallicum, diluée d'un facteur 9D ; et - Une teinture mère de Passiflora incarnata, diluée d'un facteur 5D ; et - Une teinture mère d'Agnus castus, diluée d'un facteur SD ; et - Une teinture mère de Lobclia inflata, diluée d'un facteur 6D. [0068] Les compositions, formulations et médicaments selon l'invention peuvent être définis comme des compositions pharmaceutiques, des formulations pharmaceutiques ou des médicaments, aptes à être administrés à une personne ou un patient, tel qu'un être humain. De façon générale, ces compositions, formulations ou médicaments sont stériles, et ne comprennent aucun composé susceptible d'entrainer une réponse indésirable au sein du sujet auquel est administré l'invention. Une composition selon l'invention peut ainsi comprendre en outre des excipients pharmaceutiques, comme de l'eau et/ou du chlorure de sodium, des diluants, des adjuvants, et/ou des sels pharmaceutiques. [0069] La formulation selon l'invention est particulièrement adaptée au traitement des symptômes liés au sevrage tabagique et/ou au sevrage de psychotropes. [0070] La formulation selon l'invention est particulièrement adaptée pour le traitement d'accompagnement des personnes arrêtant leur consommation tabagique et/ou de psychotropes. [0071] La formulation selon l'invention est particulièrement adaptée à un traitement d'accompagnement d'une thérapie de sevrage tabagique, en complément d'un autre traitement tel qu'un autre traitement médicamenteux ou une consommation de dérivés nicotiniques. [0072] L'invention concerne également un procédé pour la préparation d'une composition médicinale homéopathique. Ce procédé comprend les étapes suivantes : - Fourniture d'une teinture mère provenant de chacune des 6 souches suivantes : tabacum, Nux vomica, Aurum metallicum, Passitlora incarnata, Agnus castus et Lobelia inflata ; [0073] - Optionnellement, la dilution d'au moins une des 6 teintures mères jusqu'à un facteur de 60C, la dilution de chaque teinture mère étant réalisée individuellement ; - Le mélange à masses équivalentes des 6 teintures mères éventuellement diluées ; - Eventuellement l'ajout d'excipients pharmaceutiques acceptables. [0074] Optionnellement, la dilution d'au moins une des 6 teintures mères peut être effectuée jusqu'à un facteur de 60D, la dilution de chaque teinture mère étant réalisée indivi- 13 duellement. [0075] De manière préférentielle, chaque teinture mère est diluée jusqu'à un facteur de 60C maximum, plus préférentiellement jusqu'à un facteur de 60D. [0076] De manière préférentielle, la teinture mère de tabacum est diluée d'un facteur 5D ; la teinture mère de Nux vomica est diluée d'un facteur 9D ; la teinture mère d'Aurum metallicum est diluée d'un facteur 9D ; la teinture mère de Passiflora incarnata est diluée d'un facteur 3D ; la teinture mère d'Agnus castus est diluée d'un facteur 5D ; et la teinture mère de Lobclia inflata est diluée d'un facteur 6D. [0077] Dans un mode de réalisation préférée, le procédé comprend en outre une étape de dilution finale de la formulation avec une solution de chlorure de sodium, afin d'obtenir au final une solution isotonique à 0.9%. [0078] Dans un mode de réalisation particulier, une étape de stérilisation de la formulation peut être mise en oeuvre. 14