FR 3084834 A1 20200214 FR 1870918 A 20180810 Description Titre de l'invention : Inhalateur nasal pour le bien être respiratoire Domaine technique [0001] La présente invention a pour objet un inhalateur nasal comprenant à titre de substances actives, au moins du camphre et de l'eucalyptus ou un composé bioéquivalent de ces derniers pour aider à soulager les symptômes liés aux infections inhalateur nasal tel que précédemment défini pour le traitement des symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures. [0002] ARRIERE PLAN [0003] Les infections des voies respiratoires supérieures sont un terme médical désignant une infection spécifique dans le nez, la gorge ou les sinus. Ces types d'infections sont généralement caractérisés par les symptômes du rhume et sont le plus souvent causés par des virus. Cependant, dans certains cas, les bactéries sont également responsables du déclenchement de ces infections. [0004] Bien que ces types d'infections puissent se produire chez tout le monde, il est plus fréquent chez les enfants qui ont généralement tendance à avoir un système immunitaire faible. Alors que les enfants sont plus sensibles aux infections des voies respiratoires supérieures, les adultes sont plus souvent touchés par les infections des voies respiratoires inférieures qui affectent les poumons, la gorge, les voies respiratoires et peuvent causer des complications graves. [0005] Parmi les infections des voies respiratoires supérieures, on peut citer les pathologies suivantes : la rhinite, la rhinopharyngite, la laryngite ou encore la sinusite. [0006] La rhinite est le terme médical décrivant l'irritation et l'inflammation (aiguë ou chronique) des muqueuses de la cavité nasale. Les rhinites peuvent être allergiques ou non. Lorsqu'elles sont chroniques, elles affectent fortement la qualité de vie des personnes qui en sont victimes, au point que l'OMS a publié en 2001 une nouvelle classification de la maladie. [0007] La rhinite est souvent accompagnée d'autres troubles tels que l'asthme et/ou la sinusite et c'est une cause d'insomnie et de fatigue. Cinquante pour cent (50 %) des patients souffrant de rhinite présentent une hyperréactivité bronchique non spécifique, et donc un risque accru d'asthme. Inversement, les asthmatiques ont presque tous une rhinite (plus ou moins aiguë) associée aux crises d'asthme. [0008] Les symptômes en sont : -nez qui coule (rhinorrhée); -congestion nasale pouvant conduire à une obstruction nasale ; -irritation des muqueuses du nez, avec ou sans rougeurs, prurit et lésions (croûtes, ulcérations..) et éventuellement accompagnée d'une irritation des yeux, de la gorge et/ou I des oreilles. [0009] Une rhinite algue non-allergique peut être induite : -par une infection (bactérienne ou plus souvent virale). Dans ce dernier cas, uns rhinite ?Ligue virale peut entraîner une perte d'odorat (35 % des cas de dysosmics) quand un mucus surabondant recouvrant l'épithélium olfactif au point d'empêcher la reconnaissance des odeurs par le cerveau8). -par des défauts structurels des conduits nasaux : parois déplacées, polypose nasosinusienne obstructive (conduit nasal plus ou moins obturé par des polypes). -par des modifications hormonales pathologiques ou liée à la grossesse (« rhinite de grossesse » ou « rhinite gravidique » survenant chez environ 30 % des femmes enceintes, avec sensation de « nez bouché »). Celle-ci survient en général après le premier trimestre et s'aggrave pendant le troisième trimestre et disparaît le plus souvent deux semaines après l'accouchement -par abus de certains médicaments (décongestionnant nasal, aspirine, certains antihypertenseurs, médicaments des troubles de l'érection), elle sera appelée dans ce cas-là privinisme ou rhinitis medicamentosa. [0010] La rhinopharyngite [0011] La rhinopharyngite est une infection très fréquente des voies respiratoires, et plus précisément du rhino-pharynx, la cavité qui s'étend des fosses nasales jusqu'au pharynx. Les symptômes de la rhinopharyngite, similaires à ceux du rhume, persistent habituellement entre 7 et 10 jours. Très fréquente chez les jeunes enfants dès l'âge de 6 mois, elle apparaît surtout en automne et en hiver. Un enfant peut présenter entre 7 et 10 épisodes de rhinopharyngite par an. [0012] La sinusite [0013] La sinusite est une inflammation ou une infection d'un ou de plusieurs des quatre sinus (maxillaire, frontal, sphénoïdal ou ethmoïdal) que comporte le corps humain. [0014] Lorsqu'un virus, un champignon (mycose), une bactérie ou une allergie affecte les muqueuses du nez, celles-ci réagissent en s'enflammant et en enflant, provoquant l'obstruction des sinus. Dès lors, le mucus n'est plus drainé normalement, et les virus ou bactéries peuvent se développer rapidement. Les sinusites commencent donc, dans la plupart des cas, par une rhinopharyngite virale qui entraîne une altération des capacités épuratoires de l'appareil cilié naso-sinusien et peuvent évoluer vers une authentique sinusite bactérienne. Les sensations de pression que peut ressentir le malade sont dues à la surpression provoquée par l'obstruction des sinus. [0015] Les principaux virus en cause sont : Rhinovirus, Myxovirus et Adénovirus. [0016] Les principales bactéries responsables de surinfections sinusiennes sont : - Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxelia catarrhalis, Staphylococcus aureus. 3 - Les champignons : Aspergillus [0017] La sinusite peut être de deux types : -Algue : provoquée dans la plupart des cas par une infection virale du type rhume, elle se soigne entre 7 et 12 jours. Elle peut également être provoquée par des allergies ou des abcès dentaires. -Chronique : elles peuvent être la conséquence d'épisodes infectieux insuffisamment traités et sont souvent favorisées par des facteurs anatomiques ou allergiques. La sinusite est qualifiée de chronique lorsqu'elle dure au-delà de 2 semaines et jusqu'à 4-8 semaines. Toutefois, une sinusite aigiie peut être qualifiée de chronique si elle se répète 2 à 4 fois durant la même année. [0018] Afin de soulager les symptômes liés aux infections des voies respiratoires su- périeures, il existe différents inhalateurs nasaux. Parmi les inhalateurs commercialisés, on peut citer à titre d'exemple le produit Respiratoire Respistick® de Puressentiel qui est une association de 19 Huiles Essentielles(Anis, Bay St Thomas, Cajeput, Citron, Clou de Girofle, Cyprès, Eucalyptus glohulus, Eucalyptus radiata, Lavande aspic, Lavandin grosso, Menthe poivrée, Niaouli, Origan, Pin Sylvestre, Ravintsara, Romarin à cinéol, Sauge officinale, Tca Trcc, Thym). [0019] L'association de 19 Huiles Essentielles peut augmenter le risque d'allergies. D'autre part, il peut y avoir des interactions non maîtrisées entre ces huiles essentielles. [0020] On peut également citer le produit Vicks Inhaler des Laboratoires Procter&Gamhle. Ce produit contient du camphre (39.7g/100mL), du Lévomenthol (39.7g/100mL) et du salicylate de méthyle. [0021] Cette composition très riche en terpènes exclut les enfants de moins de 12 mois comme utilisateurs possibles. [0022] Aucun des inhalateurs proposés ne contient l'association objet de la présente invention. [0023] La Demanderesse a mis au point, et c'est l'objet de la présente invention, un in- halateur nasal comprenant à titre de substances actives, au moins du camphre et de l'eucalyptus ou un composé bioéquivalent de ces derniers pour aider à soulager les symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures [0024] Par « soulager les symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures », on entend dans le cadre de la présente invention, un produit qui permet d'améliorer le bien-être respiratoire, c'est-à-dire qui aide à dégager les voies aériennes et procure une influence apaisante sur les voies respiratoires. [0025] L'utilisation de l'inhalateur procure une sensation immédiate de fraîcheur sur les voies respiratoires, une sensation purifiante et assainissante. Résumé de l'invention 4 100261 La présente invention se rapporte à un inhalateur nasal, comprenant à titre de substances actives, au moins du camphre et de l'eucalyptus ou un composé bioéquivalent du camphre et de l'eucalyptus pour aider à soulager les symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures. [0027] La présente invention se rapporte également à un inhalateur nasal, comprenant à titre de substances actives, au moins du camphre et de l'eucalyptus ou un composé bioéquivalent du camphre et de l'eucalyptus pour son utilisation dans le traitement des symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures. [0028] L'inhalateur nasal selon l'invention est caractérisé en ce que le camphre et l'eucalyptus se présentent sous forme d'extrait végétaux en solution imbibant une mèche. [0029] L'inhalateur nasal selon l'invention est caractérisé en ce que la solution imbibant la mèche contient : -95,00 à 99,99 % dc préférence 98 à 99,90 % d'eucalyptus glohulus -0,10 à 0,20 % dc préférence 0,12 à 0,18 % de camphre en pourcentage en poids par rapport au poids total de la composition [0030] Dans certains modes de réalisation, l'eucalyptus est sous forme d'huile essentielle extraite des feuilles et des branches. Description des modes de réalisation [0031] Dans la présente invention, la demanderesse a mis en évidence que l'association du camphre et de l'eucalyptus présentait un effet synergique pour aider à soulager les symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures. [0032] Par effet synergique, il est entendu selon la présente invention que l'association du camphre et de l'eucalyptus présente un effet sur le soulagement des symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures, au cours du traitement qui est supérieur aux effets cumulés d'un traitement (a) comprenant l'administration du camphre, non associé à l'eucalyptus, et inversement d'un traitement (b) comprenant l'administration de l'eucalyptus, non associé au camphre. [0033] L'Eucalyptus [0034] Originaire d'Australie, le genre Eucalyptus a donné plus de 600 espèces allant du simple arbuste à de très grands arbres. Plusieurs espèces arborescentes sont depuis longtemps cultivées dans le bassin méditerranéen et dans toutes les régions subtropicales, tant en Orient qu'en Occident. [0035] L'aromathérapie européenne utilise principalement l'huile essentielle de quatre espèces d'eucalyptus. -Eucalyptus citronné (E. citriodora). Préféré pour les applications topiques (arthrite, tendinite, démangeaisons, antimoustiques, etc.). -Eucalyptus mentholé (E. dives). Préféré pour les affections des voies respiratoires, mais l'emploi de son huile essentielle est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans et chez la femme enceinte ou qui allaite. -Eucalyptus radié (E. radiata). Mieux toléré par les muqueuses et la peau; convient bien aux enfants. Déconseillé durant les trois premiers mois de la grossesse. -Eucalyptus à bractées multiples (E. polyhractea CT cryptone). Préféré pour les affections parasitaires (maladies tropicales, notamment) et pour les infections gynécologiques ou urinaires d'origine virale. L'huile essentielle est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans et chez la femme enceinte ou qui allaite. [0036] Lcs chercheurs croient que les propriétés médicinales de l'eucalyptus sont surtout at- tribuables à l'eucalyptol (aussi appelé 1,8-cinéole) que renferment ses feuilles. C'est pourquoi on s'entend généralement pour dire que, pour être efficace, l'huile essentielle doit renfermer de 70 % à 85 % [0037] Usage reconnu : La Commission Européenne a approuvé l'usage des feuilles (voie interne) et de l'huile essentielle (voie interne et externe) d'Eucalyptus glohulus, pour traiter l'inflammation des voies respiratoires. [0038] L'Organisation mondiale de la Santé reconnaît l'usage traditionnel des feuilles d'eucalyptus (E. glohulus) pour soulager la fièvre et les symptômes de l'asthme, de l'inflammation des voies respiratoires, des bronches ou de la gorge. [0039] Dans le cadre de la présente invention, l'eucaplyptus se présente de préférence sous forme d'huile essentielle extraite des feuilles et/ou des branches de l'Eucalyptus globulus. [0040] La composition selon la présente invention comprend de 95,00 à 99,99 % de préférence 98 à 99,90 % d'eucalyptus en pourcentage en poids pal- rapport au poids total de la composition. [0041] Le camphre [0042] Le camphre est un composé organique bicyclique solide issu du camphrier, connu scientifiquement comme Cinnamomum camphora. [0043] Le nom « camphre » vient du latin médiéval camfora, provenant de l'arabe al kafur, du nom malais kapur Barus qui veut dire « craie de Barus ». Les marchands malais qui vendaient le camphre aux négociants venus d'Inde et du Moyen-Orient l'appelaient kapur (craie) à cause de sa couleur blanche. [0044] Au Japon, on préparait le camphre en faisant passer de la vapeur d'eau sur des copeaux de camphrier (Cinnamomum camphora) ; le camphre était alors entraîné par la vapeur et venait se condenser sur des chapiteaux de paille où on le recueillait. On obtenait ainsi le camphre brut, qui était exporté, et qu'il fallait encore purifier en le sublimant dans des ballons de verre après l'avoir mélangé à 3-5 % de chaux récemment éteinte. Les ballons étaient ensuite chauffés avec de grandes précautions, 6 dans un bain de sable, tout en élevant progressivement la température jusqu'à 205°. Lc camphre se sublimait alors et venait former dans la partie supérieure du ballon un amas que l'on récupérait en brisant le verre. [0045] Lc camphre est récupéré par distillation de morceaux de racines, de tiges ou d'écorces du camphrier. Les feuilles de certaines plantes, comme les matricaires, contiennent une forme de camphre non commercialisée. Une autre forme, constituée d'un mélange d'isomères, se trouve dans l'huile d'un chrysanthème asiatique, et est également synthétisée pour la plupart des utilisations commerciales. [0046] 11 existe de nombreuses méthodes pour synthétiser le camphre. L'une d'entre elles, mise au point par Auguste Waal, se fait à partir de l'Essence de térébenthine ou pinène Cl 0H16. Berthelot a également synthétisé le camphre par oxydation du bornéol C1 OH180 ou du camphène Cl OH16. [0047] Lc camphre se présente comme un solide cristallin, blanc, translucide, onctueux au toucher, rayé par l'ongle, d'odeur vive, de saveur amère et aromatique. [0048] C'est une cétone de formule Cl OH160, à partir de laquelle on synthétise le bornéol et le camphène. Quasi insoluble dans l'eau, il est soluble dans les solvants organiques. Sa densité est de 0,992 à 10 'C. 11 se sublime à la température ordinaire (à l'air libre) à cause de sa tension de vapeur non négligeable. Pur, il fond à 179,75 °C et bout à 204 [0049] 11 est soluble dans 840 parties d'eau, insoluble dans la glycérine, soluble dans 0,65 partie d'alcool à 95°, très soluble dans l'éther, la benzine, l'acide acétique, les huiles et les essences. Sa solution alcoolique est dextrogyre et le degré varie avec la concentration et la provenance. Si le camphre extrait des laurinées dévie la lumière polarisée à droite, il existe un camphre lévogyre extrait de l'huile essentielle de matricaire. Le camphre synthétique, quant à lui, est racémique. L'acide nitrique le transforme en acide camphorique ClOH1604. [0050] Le camphre est utilisé dans la production du celluloïd, d'explosifs, ainsi qu'en médecine pour ses propriétés antiseptiques et légèrement anesthésiques (il constitue par exemple le principal composant du baume du tigre). Cependant, le camphre est un poison lorsqu'il est ingéré en grandes quantités. Le camphre est un anaphrodisiaque. [0051] Dans le cadre de la présente invention, le camphre est de préférence d'origine syn- thétique. [0052] La composition selon la présente invention comprend de 0,10 à 0,20 % de préférence 0,12 à 0,18 % d'extraits secs de camphre en pourcentage en poids par rapport au poids total de la composition. [0053] Actif(s) additionnel(s) [0054] Tout actif additionnel aidant à soulager les symptômes liés aux infections des voies respiratoires supérieures peut également être ajouté à l'inhalateur de l'invention. 7 100551 Bien entendu, l'homme du métier veillera à choisir les actifs additionnels ainsi que leur quantité de telle manière que les propriétés avantageuses de la composition conforme à l'invention ne soient pas, ou substantiellement pas, altérées par l'adjonction envisagée. [0056] A titre d'actif additionnel utilisable, on peut citer : -Le menthol ou les extraits végétaux de menthe poivrée, Sapin baumier, camomille romaine, pin sylvestre, ravensare, la sapin de Sibérie, le andravasarotra, le tca tire ou arbre à thé. [0057] On obtient une préparation en mélangeant le camphre et l'eucalyptus sous forme liquide. Exemple 1 : composition selon l'invention [0058] Cette composition est obtenue en mélangeant les différents composés selon les procédés classiquement utilisés pour ce type de préparation. Le camphre est dissout par l'huile essentielle d'Eucalyptus. La composition est ensuite appliquée sur une mèche en coton. De manière classique, cette mèche est insérée sur le support de l'inhalateur, lequel comprend également un embout nasal et un capuchon. 8