FR 2963732 A1 20120217 FR 1003344 A 20100812 Introduction Depuis quelques années il a été admis que la pupille de l'homme et des animaux changées de formes et/ou de taille lorsque ils étaient soumis à une stimulation douloureuse. Les mesures de la pupilles peuvent être réalisés par des appareils dénommés pupillomètre ou autres. Ils permettent suivant leurs caractéristiques de mesurer la pupille, ses variations de taille et de forme. Il a été aussi admis qu'une stimulation douloureuse de type électrique, thermique ou 10 autres déclenchent une modification des caractéristiques de la pupille, sa taille, sa forme... Ce type de stimulation peut être réalisés entre autres mais pas exclusivement par des dispositifs de stimulation thermique algique, des neuro stimulateurs dans le cas de stimulation électrique, des lasers dans le cas de stimulation des récepteurs spécifique à la 15 douleur. L'utilisation de ces deux types d'appareils pourrait permettre à un opérateur de mesurer la pupille d'un sujet pour chaque stimulation douloureuse qu'on lui applique. Ce procédé rudimentaire aurait l'inconvénient de nécessiter un grand nombre de stimulations 20 douloureuses pour le sujet, pour déterminer un seuil de réactivité de sa pupille à la douleur. Par ailleurs, les résultats seraient assujettis à la dextérité et à l'évaluation subjective de l'opérateur qui devrait manipuler deux dispositifs. Description de la présente invention 25 Selon un aspect de l'invention, il est proposé un procédé de contrôle de stimuli appliqués à un sujet animal ou humain, qui comporte les opérations suivantes : - appliquer successivement au sujet des stimuli variables ; - mesurer au moins une caractéristique de la pupille d'un oeil du sujet, de façon répétée 30 pendant l'application des stimuli. et, lorsqu'une variation (significative) de la caractéristique mesurée de la pupille est détectée, enregistrer au moins une donnée correspondant au(x) stimulus (stimuli) appliqué(s) 2963732 2/1.0 en dernier lieu ainsi que, généralement, au moins une donnée de sensibilité du sujet à la douleur correspondant à au moins la caractéristique de la pupille mesurée en dernier lieu. Par le terme stimuli nous désignons un ensemble de stimulus de très courte durée. Selon des modes de réalisation de ce procédé : - lorsque la variation significative de la caractéristique mesurée est détectée, on peut diminuer fortement ou arrêter l'application des stimuli ; - on peut appliquer successivement au sujet des stimuli d'énergie, de fréquence, ou de 10 durée variable (au cours du temps d'application des stimuli) ; - on peut appliquer successivement au sujet des stimuli d'intensité croissante ; - on peut appliquer successivement au sujet des stimuli dont l'intensité varie de façon (sensiblement) monotone ; - on peut appliquer successivement au sujet des stimuli dont l'intensité varie de façon 15 (sensiblement) continue, ou au contraire de façon discontinue ; - les opérations de mesure de caractéristiques) de la pupille peuvent comporter des opérations de détermination d'un paramètre choisi parmi une dimension - telle que le diamètre - de la pupille, la surface de la pupille, ou un paramètre de fouine de la pupille ; 20 - le procédé peut comporter des opérations d'éclairage de la pupille par une source de lumière, des opérations d'acquisition d'images de la pupille, et des opérations de traitement des images de la pupille permettant la détermination de la (ou des) caractéristiques) de la pupille ; - les stimuli peuvent comporter des stimuli électriques ; 25 - le procédé peut comporter au moins une opération de mesure d'impédance entre deux électrodes servant à appliquer les stimuli, ce qui permet de vérifier que la mise en place des électrodes est correcte, par comparaison de l'impédance mesurée avec une valeur déterminée d'impédance. 30 Selon un autre aspect de l'invention, il est proposé un dispositif de contrôle de stimuli appliqués à un sujet, en particulier à un être humain, qui est arrangé, en particulier programmé, pour effectuer les opérations d'un procédé selon l'invention. Selon un autre aspect de l'invention, il est proposé un dispositif de contrôle de stimuli 2963732 3/10 appliqués à un sujet, en particulier à un être humain, qui comporte: - une unité de stimulation agencée, en particulier programmée, pour appliquer successivement au sujet des stimuli variables ; - une unité de mesure agencée, en particulier programmée, pour mesurer au moins une 5 caractéristique de la pupille d'un oeil du sujet, de façon répétée pendant l'application des stimuli ; et - une unité de calcul reliée à l'unité de stimulation et à l'unité de mesure et agencée pour, en particulier programmée pour, détecter les variations de la caractéristique mesurée par l'unité de mesure et, lorsqu'une variation (significative) de la caractéristique mesurée est détectée, commander l'arrêt de l'application des stimuli et enregistrer au moins une donnée correspondant au(x) stimulus (stimuli) appliqué(s) en dernier lieu ainsi que, généralement, au moins la caractéristique mesurée en dernier lieu. Le dispositif peut comporter une unité de commande et/ou de génération de stimuli 15 électriques, laser, ou thermiques. Le dispositif peut comporter une caméra, un module d'éclairage agencé pour éclairer l'eeil du sujet, et un module d'acquisition et de traitement d'images délivrées par la caméra permettant de déterminer la caractéristique de la pupille. Le dispositif peut comporter une unité de communication reliée à l'unité de calcul de façon à permettre à un utilisateur du dispositif de définir les conditions de mesure, de stimulation, et de contrôle des stimuli. 25 Selon un autre aspect de l'invention, il est proposé un pupillomètre comportant un dispositif selon l'invention, en particulier un pupillomètre portable. Brève description des figures annexées Le schéma 1 (Fig.1) illustre l'algorithme de fonctionnement de l'invention 30 Le schéma 2 (Fig.2) illustre un aspect de l'invention sous la forme d'un schéma fonctionnel du dispositif. Le schéma 3 (Fig.3) illustre la variation continue de l'intensité d'un stimuli appliqué au sujet (axe des ordonnées) en fonction du temps ( axe des abscisses). 20 2963732 4/10 Le schéma 4 (Fig.4) illustre une variation discontinue de l'intensité d'un stimuli appliqué au sujet (axe des ordonnées) en fonction du temps ( axe des abscisses). Le schéma 5 (Fig.5) illustre une variation discontinue de l'intensité d'un stimuli appliqué au sujet (axe des ordonnées à gauche) en fonction du temps (axe des abscisses) avec 5 enregistrement (point A) de la modification significative de taille de la pupille. La taille de la pupille étant représentée par la courbe en pointillé et quantifié par l'axe des ordonnées à droite I.e schéma 6 (Fig. 6) illustre un aspect détaillé de fonctionnement de la présente invention sous forme d'algorithme. 10 Le schéma 7 (Fig. 7) illustre un pupillomètre portable 10 relié par des fils conducteurs 12 à deux électrodes 11 au contact de l'avant bras d'un sujet humain pour l'application de stimuli électriques produits par le pupillomètre. Description détaillée de l'invention La présente invention a d'une manière générale pour objet de contrôler une stimulation douloureuse appliquée à un animal ou un être humain en fonction des modifications de sa pupille. Cet algorithme est représenté dans le schéma numéro 1 (Fig. 1). Elle permet entre autre de tester une éventuelle modification de la pupille d'un sujet à qui on applique une stimulation douloureuse. Cette invention s'applique notamment mais pas exclusivement à déterminer le seuil de sensibilité à la douleur d'une personne ou d'un animal via sa mesure pupillaire en lui appliquant un minimum de stimulation douloureuse de type électrique ou autres dans un minimum de temps. particulier la détermination du seuil de la douleur du sujet suivant l'invention est de générer une stimulation douloureuse croissante en puissance jusqu'à mesurer une modification significative de sa pupille. La modification mesurable de la pupille est détectée par l'invention et permet ainsi de connaître la valeur de la stimulation ayant permis d'obtenir une modification significative que nous désignerons comme seuil de sensibilité pupillaire à 30 la douleur du sujet. De préférence suivant un développement de l'invention le dispositif est constitué en tant que tel de 4 unités ou blocs fonctionnels, une unité qui mesure la pupille, une unité de calcul, une 2963732 5/10 unité de communication avec l'utilisateur et une unité de stimulation électrique. L'ensemble de ces unités composant l'invention sont schématisées dans le schéma numéro 2 (Fig.2). L'unité d'acquisition de la pupille a pour fonction d'acquérir des informations 5 caractérisants la pupille par exemple mais pas exclusivement une image la pupille du sujet. De préférence elle éclairera la pupille de façon optimale afin de la filmer et d'en extraire des images à une fréquence désirée. Cette unité utilise de préférence un système d'éclairage proche infra rouge. L'éclairage peut être à bande large et couvrir les longueurs d'onde visible et non visible de façon continu ou non. 10 Le capteur filmant la pupille permet d'obtenir une image de la pupille. 1l est de technologie CMOS, CCD ou autres. Sa sensibilité, sa résolution sont en correspondance avec la résolution finale des mesures de la pupille souhaitées. L'unité de calcul est constitué d'un microprocesseur, de mémoire et des composants 15 nécessaires à son fonctionnement ce qui lui permet de simultanément : - acquérir les images ou les informations sur de la pupille envoyées par l'unité d'acquisition - de calculer la taille, la forme, les caractéristiques de la pupille - contrôler, renseigner et interagir avec l'unité interface utilisateur 20 - contrôler l'unité de stimulation L'unité interface utilisateur permet la communication entre l'utilisateur et le dispositif Elle est de type visuelle, tactile et sonore. Elle a pour vocation à assurer entre l'utilisateur et le dispositif une communication bidirectionnelle. L'utilisateur peut ainsi définir les conditions de mesure, de stimulation de l'individu et du contrôle de la stimulation. Le dispositif via cette même interface renseigne l'utilisateur sur l'ensemble des paramètres et résultats des mesures. Elle est incorporée ou non au dispositif dans le cas où elle est externe au dispositif la communication avec le dispositif peut être filaire ou fibre optique ou par liaison radio. Cette fonction peut être assurée à part entière par un dispositif externe ayant vocation à renseigner l'utilisateur sur le fonctionnement sur les paramètres médicaux du sujet. L'unité de stimulation a pour fonction de stimuler le sujet de façon préférentielle mais pas uniquement, via une stimulation électrique, thermique, laser dont on veut évaluer la 2963732 6/10 réactivité pupillaire à la douleur. Quelle que soit son type elle est contrôlée par l'unité de calcul du dispositif. Elle est intégrée ou non dans le dispositif. La forme et la puissance de la stimulation peuvent être diverses et variées et ses 5 variations peuvent être par exemple de type croissante continue ou discontinue ou autres. Son intérêt est d'augmenter la sensation douloureuse perçu par la personne ou l'animal à qui on l'applique. La bande de puissance couverte ainsi que la puissance maximale de la stimulation sont paramétrables par l'utilisateur afin de pouvoir stimuler des personnes ayant des seuils de sensibilité à la douleur normaux, ou faussés. Dans le cas de l'utilisation d'une 10 stimulation électrique l'augmentation de la douleur perçu se fait par l'augmentation de l'énergie électrique appliquée. Du fait de l'utilisation de tension alternative nous parlerons de la forme de l'enveloppe de la stimulation électrique. Dans le cadre de l'utilisation d'une stimulation thermique, l'obtention de l'augmentation de la douleur perçu se fait par une augmentation ou un abaissement de la température suivant les formes définis dans les 15 schéma 3 et 4 (Fig.3 et Fig.4). Les schémas 3 et 4 (Fig.3 et Fig.4) montrent la forme ou l'enveloppe des stimulations électriques appliquées aux sujets. Le schéma 3 (Fig.3) montre plus particulièrement un profil de stimulation continue ou la puissance de la stimulation électrique douloureuse est croissante en fonction du temps. Le schéma 4 (Fig.4) montre un profil de stimulation discontinue (par palier) 20 Le dispositif est appliqué sur le visage du sujet afin de filmer un de ses yeux, dans le cas d'un stimulation électrique 2 électrodes de stimulations électriques sont positionnées sur le corps du sujet. I,a paupière de l'oeil filmé par le dispositif est maintenue ouverte. Le positionnement des électrodes est fonction de l'appréciation de l'utilisateur mais en général 25 elles sont positionnées à proximité d'une terminaison nerveuse par exemple à proximité d'un des deux nerfs cubitaux. Le dispositif dans un premier temps vérifie que la mesure de la pupille est satisfaisante et que la connexion des électrodes au sujet est correcte. Il signale à l'utilisateur 30 la possibilité de démarrer le processus de mesure, ou démarre automatiquement dans le cas d'une procédure automatisée. dispositif mesure la taille et la forme de la pupille en continu et démarre la stimulation électrique en simultané. Le contrôle de la stimulation assurée par la présente 2963732 7/10 invention permet d'en augmenter la puissance en fonction des modifications de la taille et de forme de la pupille. Dès qu'une modification significative mesurable de la pupille est enregistrée par le dispositif, il stoppe ou modifie la stimulation électrique et en enregistre les caractéristiques et la modification mesurée de la pupille. Ainsi le dispositif à déterminé de 5 façon automatique la puissance de la stimulation électrique douloureuse à laquelle le sujet est réactif via la modification de taille ou de forme de sa pupille. Le point A inscrit sur le schéma 5 (Fig.5)représente le point de sensibilité pupillaire du sujet à un niveau de stimulation électrique douloureuse. 10 Le schéma numéro 6 (Fig.6) montre l'algorithme détaillé de fonctionnement de la présente invention permettant la détermination du niveau de stimulation douloureuse entraînant une modification de taille de la pupille. Dans le cas ou la puissance maximale n'entraîne pas de modification de la pupille le sujet sera déclaré non réactif aux stimulations générées par le dispositif. 15 La présente invention s'applique notamment mais pas exclusivement à la détermination du seuil douloureux entraînant une modification de la taille de la pupille d'une personne ou d'un animal soumis à une stimulation électrique. Nous considérons ce seuil comme un seuil objectif de la mesure de la douleur perçu par la personne ou l'animal car il est indépendant 20 du jugement de la personne ou de l'animal soumis à ce test. REVENDICATIONS1. Procédé de contrôle de stimuli appliqués à un sujet animal ou humain, caractérisé en ce qu'il comporte les opérations suivantes : - appliquer successivement au sujet des stimuli variables ; - mesurer au moins une caractéristique de la pupille d'un oeil du sujet, de façon répétée pendant l'application des stimuli, et, lorsqu'une variation de la caractéristique mesurée de la pupille est détectée, enregistrer au moins une donnée correspondant au(x) stimulus (stimuli) appliqué(s) en 10 dernier lieu ainsi que, généralement, au moins une donnée de sensibilité du sujet à la douleur correspondant à au moins la caractéristique de la pupille mesurée en dernier lieu. 2. Procédé selon la revendication 1 dans lequel, lorsque la variation de la caractéristique mesurée de la pupille est détectée, on diminue ou on arrête l'application des stimuli. 3 - Procédé selon la revendication 1 ou 2 dans lequel on applique successivement au sujet des stimuli d'énergie, de fréquence, ou de durée variable. 4 - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3 dans lequel on applique 20 successivement au sujet des stimuli d'intensité croissante. - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4 dans lequel on applique successivement au sujet des stimuli dont l'intensité varie de façon monotone. 25 6 - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 5 dans lequel on applique successivement au sujet des stimuli dont l'intensité varie de façon continue. 7 - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 5 dans lequel on applique successivement au sujet des stimuli dont l'intensité varie de façon discontinue. 8 - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 7 dans lequel les opérations de mesure de caractéristique(s) de la pupille comportent des opérations de détermination d'un paramètre choisi parmi une dimension - telle que le diamètre - de la pupille, la surface de la 9/10 pupille, ou un paramètre de forme de la pupille. 9 - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 qui comportent des opérations d'éclairage de la pupille par une source de lumière, des opérations d'acquisition d'images de 5 la pupille, et des opérations de traitement des images de la pupille permettant la détermination de la (ou des) caractéristique(s) de la pupille. - Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 9 dans lequel les stimuli comportent des stimuli électriques. 11 - Procédé selon la revendication 10 qui comporte au moins une opération de mesure d'impédance entre deux électrodes servant à appliquer les stimuli, ce qui permet de vérifier que la mise en place des électrodes est correcte, par comparaison de l'impédance mesurée avec une valeur déterminée d'impédance. 12 - Dispositif de contrôle de stimuli appliqués à un sujet animal ou humain, caractérisé en ce qu'il comporte: - une unité de stimulation agencée, en particulier programmée, pour appliquer successivement au sujet des stimuli variables ; - une unité de mesure agencée, en particulier programmée, pour mesurer au moins une caractéristique de la pupille d'un oeil du sujet, de façon répétée pendant l'application des stimuli ; et - une unité de calcul reliée à l'unité de stimulation et à l'unité de mesure et agencée pour, en particulier programmée pour, détecter les variations de la caractéristique mesurée par l'unité de mesure et, lorsqu'une variation de la caractéristique mesurée est détectée, pour enregistrer au moins une donnée correspondant au(x) stimulus (stimuli) appliqué(s) en dernier lieu et/ou au moins la caractéristique mesurée en dernier lieu. 13 * Dispositif selon la revendication 12 dans lequel l'unité de calcul est agencée pour, en 30 particulier programmée pour, lorsqu'une variation de la caractéristique mesurée est détectée, commander la réduction ou l'arrêt de l'application des stimuli. 14 - Dispositif selon l'une quelconque des revendications 11 à 13 qui comporte une unité de commande et/ou de génération de stimuli électriques, laser, ou thermiques. 10 10 2963732 10/10 1 5 - Dispositif selon l'une quelconque des revendications 11 à 14 qui comporte une caméra, un module d'éclairage agencé pour éclairer l'oeil du sujet, et un module d'acquisition et de traitement d'images délivrées par la caméra permettant de déterminer la caractéristique de la 5 pupille. 16 - Dispositif selon l'une quelconque des revendications 11 à 15 qui comporte une unité de communication reliée à l'unité de calcul de façon à permettre à un utilisateur du dispositif de définir les conditions de mesure, de stimulation, et de contrôle des stimuli. 17 -- Pupillomètre comportant un dispositif selon l'une quelconque des revendications 11 à 16, en particulier un pupillomètre portable.