FR 2954089 A1 20110624 FR 0906143 A 20091218 Prothèse de renforts pariétaux à structures dynamiques Prothèses destinées à la chirurgie notamment aux procédés de réparations des hernies et éventrations de la paroi abdominale. L'intérêt des structures dynamiques est de pouvoir faciliter l'implantation des prothèses et permettre leur maintien dans la paroi. La possibilité d'agir depuis l'extérieur de la cavité abdominale est un des points essentiels. Les structures envisagées ont essentiellement pour but de faciliter l'introduction de la prothèse dans la cavité à traiter en utilisant par exemple une modification de la forme avant l'introduction ou après que la prothèse a été introduite pour assurer une meilleure fixation. Art antérieur Une multitude de prothèses, élaborées depuis plusieurs décennies et surtout ces dernières années , sont destinées à faciliter le traitement de chaque type de hernie. Cependant chacune a des inconvénients qui incitent à revoir leur structure et à en envisager d'autres. Une attention particulière est accordée ici aux prothèses implantables par voie ouverte dite classique et en particulier pour le traitement des hernies et éventrations de la paroi abdominale. Un des points importants est celui de l'introduction de la prothèse dans la cavité à traiter car la surface de la prothèse devant être plus grande que celle de l'orifice herniaire, il faut donc soit la plier, soit la disposer sous son aspect le moins volumineux. Jadis une simple feuille de tissu prothétique était découpée pour traiter, par exemple une hernie ombilicale .Une découpe circulaire d'un diamètre plus grand que celui de l'orifice permettait d'obtenir une prothèse qu'il fallait coudre à la face interne de la zone herniaire selon une technique qu'il est convenu d'appeler classique car elle a été la première méthode à avoir été utilisée pendant de nombreuses années. La fixation de la prothèse se faisait par des points de sutures posés à sa périphérie et exclusivement à ce niveau et le plus loin possible des bords de l'orifice herniaire, ce qui n'était pas sans poser de problèmes de vision et d'écarteurs. Les points séparés passés de l'intérieur vers l'extérieur de la paroi étaient ensuite passés dans l'épaisseur de la prothèse de bas en haut puis à nouveau de l'intérieur vers l'extérieur de la paroi. Tous les points ayant été passés on tirait sur les fils pour faire entrer la prothèse dans la cavité abdominale. Elle se positionnait à l'endroit où avait pu être passé les fils. Le serrage de chaque point fixait le pourtour de la prothèse contre le péritoine. La nécessité de maintenir un débord d'au moins deux centimètres de la prothèse au contact de la face interne du pourtour de l'orifice, était un impératif pour éviter les récidives herniaire par glissement de la prothèse. Cette marge de sécurité, permettant la fixation de la prothèse lors de la cicatrisation, est nécessaire pour que 5 l'arrimage soit suffisamment solide pour résister à la reprise des efforts par le patient, mais sa largeur n'a jamais été réellement établie scientifiquement ou expérimentalement. En effet il tombe sous le sens que deux centimètres sont suffisants pour une hernie de deux centimètres de diamètre, par exemple, mais insuffisants si la hernie a un diamètre de six centimètres car les forces de retenue 10 de la paroi et les forces de poussée intra abdominale ne sont pas équilibrées. Ne pouvant pas établir de largeur idéale de débord, d'autres méthodes ont été envisagées comme celle de monter la prothèse sur un cadre rigide que les forces de poussée ne pourraient pas expulser par le defect herniaire. Le brevet US 6290708 décrit une prothèse englobant un cadre métallique souple. Le brevet 7 101 381 décrit 15 également une prothèse incluant un anneau de plastique non-résorbable. L'inconvénient de ces cadres de soutien est de persister indéfiniment dans le corps humain avec les aléas de rupture, de perforation ou de surinfection à long terme. D'autres procédés utilisent plusieurs plans prothétiques permettant de maintenir une prothèse « rigidifiée » plaquée à la face inférieure du péritoine tel le brevet 20 EP1336391 qui décrit une prothèse dont les plis aplatis se superposent pour former un plan rigide. Les inconvénients de cette prothèse sont d'une part la quantité de matériau et d'autre part la nécessité d'utiliser un ballon pour la pose de la prothèse car celle-ci doit être déployée par le ballon pour pouvoir passer dans l'orifice herniaire. 25 Néanmoins la présence d'un cadre et/ou l'élargissement de la marge de sécurité ont rendu difficile voire infaisable la fixation périphérique par voie ouverte. Les implantations coelioscopiques permettant d'augmenter le débord de sécurité mais avec d'autres indications, d'autres impératifs et inconvénients ne sont pas présentées. 30 Par voie ouverte classique, ne pouvant pas atteindre la périphérie de la prothèse, force a été de ne la fixer qu'à son centre. Ces prothèses doivent être incurvées pour être introduites dans un petit orifice ou repliées puis dépliées par un moyen mécanique, un anneau élastique ou un ballon. L'utilisation d'un anneau semi-rigide élastique est un avantage au moment du 35 déploiement de la prothèse mais comportait d'autres inconvénients à savoir sa persistance définitive dans le corps humain et son risque de détérioration. Les dispositifs de la présente invention tiennent compte du fait que la nécessité d'une rigidification de la prothèse peut n'être que temporaire, durant le temps de fixation de la prothèse dans les tissus du pourtour de l'orifice herniaire. Dans le cadre de la présente invention, on n'utilise pas de rigidification définitive mais temporaire, et dans ces conditions on utilise une rigidification plus large pour appliquer les forces nécessaires au bon positionnement. Il a été également tenu compte du fait qu'au delà d'un certain diamètre l'introduction est difficile et risque de détériorer le revêtement anti-adhérent de la prothèse, revêtement indispensable pour éviter les adhérences postopératoires. Il nous a paru intéressant de proposer un mode d'introduction différent selon la configuration et de donner aux structures de soutènement de la prothèse des propriétés dynamiques permettant de les ajuster depuis l'extérieur de la paroi. Résumé de l'invention L'application de forces nécessite des supports ayant une certaine rigidité. Le support tirera donc sa rigidité du matériau choisi sur lequel, le tissu prothétique est appliqué et adhère à sa face supérieure. Une couche anti adhérente appliquée à sa face inférieure sera au contact des viscères et devra assurer l'absence d'adhérences postopératoires. Les zones de pliages sont des zones de moindre épaisseur du support. Le tissu prothétique est non résorbable tandis que le support sera résorbé après un délai laissant suffisamment de temps au tissu prothétique pour se fixer. Ainsi la rigidité totale de la prothèse est assurée par son support rigide, semi-rigide ou simplement plus résistant que le textile prothétique proprement dit. Elle est calculée en fonction des forces nécessaires aux changements de forme ou de géométrie. On entend par « dynamique » l'ensemble des forces d'un processus tel que celui qui s'applique aux différentes configurations. Les principaux impératifs sont une introduction facile, un déploiement complet et la possibilité de relever les bords pour éviter les adhérences par contact de l'épiploon ou du grêle sur les zones non protégées de la prothèse. Ces impératifs conduisent à plusieurs configurations du dispositif. 30 Description des schémas La figure 1 montre une prothèse selon la première configuration. Le tissu prothétique (2) est situé au-dessus du plan rigide (3) et sur lequel se superpose un élément (1). Ces éléments (1), (2) et (3) sont superposés et solidaires. La figure 2 montre schématiquement l'ouverture de la fente (4) et la position de 35 l'élément (1) dont les deux volets sont relevés. La figure 3 montre le trajet du fil (6) qui traverse l'élément prothétique (2) au niveau de sa zone non adhérente (5) et le plan (3) de part et d'autre de la fente (4). La figure 4 est une vue schématique du dispositif, lorsque les berges bi et b2 de la fente (4) est ouverte, qui prend alors un aspect hélicoïdal. 5 La figure 5 montre le passage du dispositif à travers la paroi (10), la berge b2 passant sous la paroi entraînant le repli (5) du tissu prothétique lorsqu'un mouvement de rotation est appliqué à l'élément (1) Les figures 6 A et 6B montrent le dispositif selon sa deuxième configuration. Sous l'action d'une force F1 appliquée sur la face (63b) les zones de pliage permettent de 10 faire passer la surface plane du dispositif à un volume dont les bords (62) délimitent un tronc de cône à sommet rectangulaire (61). La figure 6 C montre en coupe verticale le coté interne du tronc de cône et l'action d'une des bandelettes R attachées à la face interne de la partie (63b) lui communiquant une force F1. 15 La figure 6 D montre une coupe schématique du dispositif dont les bords (62) sont relevés et les bandelettes R1 et R2 fixées sur les bords de l'orifice herniaire par des points (69). Les figures 6 E et 6 F montrent le dispositif complété par un système de bras (51) tirant sur les bandelettes R depuis l'extérieur de la paroi et les maintenant tendues 20 une fois rabattues. La figure 7 A montre le dispositif selon une variante de la deuxième configuration. Les zones de pliage sont à la fois circulaire délimitant une surface circulaire (71) et linéaires délimitant le rectangle (73b) et les triangles (73a) et (73c) et (73'a) et (73'c).L'application d'une force F1 sur (73b) et (73'b) provoque le passage d'un état 25 « plan » à un volume tronc conique à sommet circulaire (71). La figure 7 B montre un dispositif plus complet, les bandelettes R1 et R2 fixées sur (73b) et (73'b) permettant de relever les bords (72), en coulissant dans les passages (75) ménagés sous un renfort (74) adhérent au tissu prothétique (2) sous-jacent. La figure 7 C montre une coupe schématique du dispositif selon un axe de coupe X1 30 X2. Les bandelettes Ri et R2 coulissent dans les espaces (75) et agissent sur les éléments (73b) et (73'b) pour permettre de relever les bords (72). Descriptions des principales configurations Le but de cette prothèse est de permettre de positionner, d'implanter un renfort à l'arrière d'un orifice herniaire et de le maintenir appliqué contre la paroi jusqu'à ce qu'il soit intégré dans celle-ci. La prothèse comprend trois éléments constitutifs, l'élément inférieur qui sera au contact de l'épiploon ou de l'intestin est en matériau résorbable, il est assez rigide pour maintenir solidement le renfort contre le péritoine pariétal. Le renfort lui-même est fixé sur l'élément précédent. L'élément supérieur 5 sert à maintenir et à positionner les deux autres éléments. Dans sa première configuration (figures 1 à 5) l'élément inférieur est fendu sur un de ses rayons de telle sorte qu'en écartant les deux berges bi et b2 de la fente on puisse introduire la berge inférieure b2 dans un orifice herniaire. En appliquant un mouvement de rotation on permet à cet élément de se comporter comme un pas 10 de vis et de pénétrer entièrement dans la cavité abdominale. Le renfort étant collé sur ce support il suit son cheminement à condition que le renfort ne soit pas collé sur le secteur de la fente. Ainsi le renfort s'écarte sur cette courte zone autorisant le pas de vis à pénétrer complètement dans l'orifice. Un fil passé en « U » à travers les berges de l'élément inférieur et le renfort permet, une fois l'introduction terminée, de 15 faire glisser le secteur libre (5) du renfort sur la fente (4), de le fixer définitivement et de maintenir la fente fermée. L'élément supérieur également en matériau assez rigide permet de faire tourner les deux autres. De ce fait on lui donne une forme spécifique pour pouvoir être plié selon son diamètre de solidarisation avec les autres éléments. Il faut par ailleurs qu'il 20 laisse suffisamment de place à la paroi abdominale sur laquelle et au contact de laquelle, il tourne. En relevant ses deux portions il provoque peu de frottements mais une fois positionné il peut être fixé par des points sur la paroi abdominale. L'élément inférieur et le renfort sont ainsi attirés vers le haut. Le matériau des plans inférieur est résorbable. Celui du planùsupérieur peut être résorbable ou non 25 résorbable mais pouvant être renforcé par une enduction résorbable. Après résorption il ne persistera que le renfort qui aura eu le temps de s'intégrer contre la face interne de la paroi. La jonction de l'élément (1) avec l'élément (3) se fait par le moyen (7) traversant l'élément (2). Le ou les moyens (7) sont de nature résorbable de même composition que le plan (3) ou au contraire non résorbables pour pouvoir maintenir le support prothétique même après résorption du plan (3). Les moyens (7) peuvent être d'une hauteur variable en fonction du diamètre du dispositif. Le rattachement des moyens (7) à l'élément (1) est, selon le matériau utilisé, permanent ou temporaire avec un système permettant de rendre amovible l'élément (1). Pour faciliter l'ouverture de la fente (4) avant et pendant le mouvement de rotation pour l'introduction de la prothèse on met en place un fil (8) réunissant la berge b1 à la partie haute du volet (1) du même coté que la fente(4). En relevant la berge bi par traction sur le fil (8) on provoque une modification de la forme du dispositif qui prend un aspect hélicoïdal ou en pas de vis. Ce fil est porteur de noeuds (9) qui permettent de le bloquer dans une petite fente (7). Le fil (8) est coupé ou enlevé dès que l'introduction est réalisée. Il ne gêne en rien l'action du fil (6) qui sera noué en fin de procédure. 5 La rigidité du support permet de maintenir le tissu prothétique solidement appliqué contre la face interne du péritoine. Une fois les berges b1 et b2 de la fente rapprochées le plan inférieur forme un plan continu parfaitement plat. Les dimensions de la prothèse sont adaptées à la taille de l'orifice herniaire à traiter, le rayon de la prothèse, correspondant à la longueur de la fente radiaire, est au 10 moins égal au diamètre de l'orifice à traiter. On peut dans une variante de cette première configuration, décaler les berges bi et b2 de telle sorte qu'elles se chevauchent sur quelques millimètres pour qu'alors le plan devienne un tronc de cône de très faible hauteur mais permettant au pourtour de sa base d'appuyer de façon plus homogène sur le péritoine et d'acquérir une plus 15 grande rigidité. Les prothèses de cette première configuration sont surtout adaptées aux petits orifices herniaires tels que ceux des hernies ou des éventrations de la paroi abdominale sur trous de trocarts, hernies de la ligne blanche, hernies ombilicales. Les deux parties de l'élément supérieur sont ajourées ou perforées pour pouvoir être 20 suturées. Dans une deuxième configuration le dispositif résulte du tracé sur un soutien résistant mais souple de zones de pliage dont la géométrie permet, après pliage, de passer d'un plan circulaire plat à un tronc de cône dont la surface centrale est rectangulaire (élément 61 sur les figures 6 A à F) ou arrondie (élément 71 sur les 25 figures 7 et 8). Les zones de pliage sont des zones de moindre épaisseur où le dispositif peut facilement être courbé. Le tissu prothétique collé sur ce support suit toutes les formes qui peuvent lui être données. Dans une première variante le dispositif résulte du tracé, sur un support résorbable résistant mais souple, de zones de pliage dont la géométrie permet de 30 passer d'un plan circulaire plat à un volume tronconique de faible épaisseur à sommet rectangulaire (surface centrale 61). La figure 6 A montre des tracés rectilignes notamment les lignes (65) et (67) qui délimitent une surface (61) autour de laquelle s'articulent les autres surfaces, et les surfaces (63b) (63'b) diamétralement opposés par rapport à la surface centrale (61). Les surfaces (63b) et 35 (63'b) ont par exemple une forme de rectangle. Les lignes (66) délimitent les triangles (63a) et (63c) adjacents à la (63'b), les sommets des triangles étant orientés vers le centre de la prothèse circulaire et leurs homologues diamétralement opposés. Ces triangles sont formés par les zones de pliage des lignes (66a, 66b, 80a, 80b, 66'a, 66'b ,80'a, 80'b). Une force F1 appliquée sur les surfaces (63c) et (63'c) provoque la mobilisation des triangles (63a) et (63c) et de leurs homologues qui entrainent à leur tour les surfaces (62) donnant au dispositif une forme tronconique à sommet rectangulaire comme représenté à la figure 6 B. Une encoche E est située à la périphérie du dispositif au niveau du coté extérieur du surface(63b), elle est délimitée par ses bords S1, S2 et S3 qui correspondent respectivement à la base du triangle (63a), au petit coté du surface(63b) et à la base du triangle (63c), l'ensemble formant un « moyen de pliage » sur lequel s'exerce une 10 force F par l'intermédiaire d'une bande de traction. L'encoche E a une forme qui permet à ses bords S1, S2, S3 en retrait par rapport au cercle de la périphérie, d'être sur le même plan que le reste de la base du dispositif lorsque la traction sur ses bandelettes lui donne sa forme tronconique. La base circulaire du dispositif présentant ce déploiement est appliquée contre la 15 face interne de la paroi pour réparer un orifice herniaire, cette forme augmentant sa rigidité. L'insertion de bandelette(s) de traction au niveau de la face interne des surfaces (63b) et (63'b) permet de faire passer le dispositif d'un état « plan » à l'état tronconique. Les bandelettes R1 et R2 prennent appui sur le support (68) sous lequel elles peuvent coulisser. Le support (68) est solidaire du support (3) et sert également 20 à l'insertion du dispositif. La figure 6 D montre une façon de fixer le dispositif par ses bandelettes au niveau de la paroi par des points de suture (69). Pour simplifier la pose et éviter la pose de points, des leviers (51) arrimés à l'appui (68) permettent de tendre les bandelettes R1 et R2 en les faisant s'écarter de la partie centrale comme indiqué aux figures (6 E) et (6 F). 25 Dans une variante de l'invention (figure 7 A, B et C) le dispositif résulte du tracé, sur un support résorbable résistant mais souple, de zones de pliage dont la géométrie permet de passer d'un plan circulaire plat à un volume tronconique de faible épaisseur à sommet circulaire (surface centrale 71). Les zones de pliage, comparables à celles de la variante précédente, ont une géométrie différente. Le 30 tracé est circulaire selon la ligne (79) délimitant une surface circulaire qui soutient la plus grande partie du tissu prothétique. Les lignes (80) et (80') délimitent avec la ligne circulaire (79) deux bandes (72) qui peuvent avoir une angulation réglable avec la surface centrale (71) lorsqu'on applique une force sur le système de reploiement (73a, 73b et 73c) et son homologue diamétralement opposé. Le système 35 de reploiement (73a, 73b et 73c) entourant une encoche E forme un «moyen de pliage». Les bandelettes R1 et R2, accrochées aux surfaces (73b) et (73'b) comme dans la configuration précédente, passent dans les couloirs (75) sous le support (74) qui remplace avantageusement le support (68). Le support d'appui (74) est solidaire du ou des plans sous-jacents sauf au niveau du ou des couloirs (75). La figure 7 C qui représente une coupe transversale et verticale du dispositif selon l'axe X1-X2, montre la superposition des différents plans : la partie inférieure, qui 5 sera au contact des viscères, la couche (3') est l'anti-adhérent appliqué sur le support semi-rigide (3) ou inclus dans ce support. Le tissu prothétique (2) est intimement fixé sur le support (3). Les bandelettes sont fixées soit au support (3) soit au tissu (2) soit aux deux à la fois pour avoir un effet plus important. Le support (74) de faible épaisseur maintient les bandelettes plaquées contre le tissu 10 prothétique (2) et le support (3), son orifice interne (77) étant d'un diamètre égal ou inférieur à celui de l'orifice herniaire. Le dispositif peut être introduit dans un état « plan » facilement courbable puis rendu plus rigide par le recourbement des bords (72). Cette rigidité empêche que la traction sur les bandelettes ne donne une déformation en cône dont le sommet serait dans l'orifice herniaire et les bords sans 15 contact avec la paroi abdominale, ce qui risquerait de provoquer des adhérences postopératoires. La hauteur des bords (72) est en rapport avec la force du bras de levier que les bandelettes R1 et R2 doivent communiquer. Ce dispositif, dans cette variante de l'invention, convient pour le traitement de différentes hernies et éventration, notamment les hernies ombilicales puisque les 20 bandelettes peuvent être reséquées au ras de la paroi après suture. En effet l'épaisseur de la peau au niveau ombilical est tellement fine que du matériel inerte implanté à ce niveau risquerait de s'infecter si on laissait persister un contact entre les tissus de l'incision chirurgicale et les éléments du dispositif. Par ailleurs le même système de leviers (51) peut être ajouté dans une variante de 25 cette configuration. Dans une autre variante illustrée figure 8 les bords (82) sont déjà partiellement relevés par une bande transversale (R3), les bandelettes R1 et R2 complétant l'étendue de ce repli. Les bords servent également de zone d'ajustement aux irrégularités des surfaces anatomiques en servant en quelque sorte d'amortisseurs. 30 La traction sur les bandelettes pourrait alors se faire sur le tissu seul, avec ou sans zone anti-adhérente. Une ou deux bandelettes de traction (R) fixée à la face interne du bord (82) passant sous l'appui circulaire (84) et ressortant par un orifice (87) de cet appui, peut provoquer le retournement de la périphérie du dispositif vers le haut ou vers son centre. 35 Techniques de pose Les incisions sont faites selon la technique classique connue arciforme au niveau de l'ombilic, rectiligne pour les autres localisations. Le sac herniaire est repéré, disséqué puis réséqué. On se trouve alors en présence d'un orifice avec une perte de substance plus ou moins importante selon le diamètre de l'orifice. La technique sans tension (tension free) est utilisée : on n'essaie pas de rapprocher les berges de l'orifice qui se déchireraient ultérieurement mais on applique à l'arrière de la paroi 5 abdominale une prothèse suffisamment large pour oblitérer l'orifice herniaire et suffisamment fixée pour ne pas être repoussée à l'extérieur par la pression intra abdominale ni vers l'intérieur en fixant les supports du dispositif prévus à cet effet. Pour la première configuration, l'élément (1) est relevé de telle sorte que ses deux volets puissent être saisis entre le pouce et l'index de l'opérateur. La fente du feuillet 10 inférieur est ouverte en pressant la berge bi sur le bord de l'orifice tandis que la berge b2 est poussée dans l'orifice. Un mouvement de rotation fait pénétrer le dispositif dans la cavité péritonéale. Il est maintenu par le feuillet (1) qui permet de décaler légèrement l'axe de la prothèse pour pouvoir lier le fil (6). Le fil (6) permet de refermer le feuillet inférieur sur lui-même de telle sorte que la fente soit 15 totalement fermée et ne permette aucun contact avec le tissu prothétique sus-jacent. Le fil (6) permet également de faire glisser la portion non-adhérente du tissu vers la périphérie du disque du feuillet inférieur. Ce fil peut être coupé au dessus du noeud. Les volets de l'élément (1) sont ouverts et fixés sur l'aponévrose ou l'élément (7) est fixé dans l'épaisseur de l'aponévrose si l'élément (1) ne peut pas être utilisé ou 20 absent. Le tissu cellulaire sous-cutané et la peau sont refermés selon les techniques connues. La fente de l'élément inférieur peut être maintenue fermée, après introduction de la prothèse sur son site d'implantation, par un fil passé à travers deux orifices, de même diamètre que celui du fil, situés de part et d'autre de la fente au plus près de 25 sa circonférence, le fil prenant au passage l'élément de renfort, textile ou autre, de telle sorte que celui-ci soit maintenu au contact de l'élément inférieur lorsque le fil est noué. La fente de l'élément inférieur peut être maintenue fermée, ses bords pouvant se chevaucher sur une courte distance, après introduction de la prothèse sur son site 30 d'implantation, par un fil passé à travers deux orifices décalés, de même diamètre que celui du fil, situés de part et d'autre de la fente au plus près de sa circonférence, le fil prenant au passage l'élément de renfort ,textile ou autre ,de telle sorte que celui-ci puisse être maintenu au contact de l'élément inférieur lorsque le fil est noué. Pour la seconde configuration les temps sont les mêmes exceptés l'introduction qui 35 nécessite de courber sur elle-même la prothèse pour en réduire le profil. Une fois introduit le dispositif est réglé de l'extérieur. La traction sur les bandelettes R1 et R2 permet de relever les bords et de donner la forme en tronc de cône qui renforce sa rigidité. Les bandelettes sont fixées par des points au niveau des berges de l'orifice herniaire. Une configuration intermédiaire permettrait de combiner la première et une des autres configurations permettant une introduction plus aisée.