FR 2927797 A1 20090828 FR 0851208 A 20080226 SYSTEME INTRA-GASTRIQUE MOTORISE Description Domaine technique de l'invention. La présente invention a pour objet un système intra- gastrique motorisé destiné à faire varier de manière artificielle le volume disponible de l'estomac. Elle concerne le domaine technique des dispositifs implantables dans le corps humain dans le cadre d'un traitement esthétique d'une surcharge pondérale (IMC supérieur à 25) ou d'un traitement thérapeutique de l'obésité (IMC supérieur à 30). État de la technique. Ces systèmes intra-gastriques sont habituellement constitués d'un ballon 20 placé dans l'estomac afin de réduire l'espace disponible pour les aliments et provoquer une distension de la paroi gastrique qui réduit la sensation de faim. Les patients font alors état d'une rapide sensation de satiété et perdent du poids. Lors de la mise en place, le ballon est dégonflé et plié pour être introduit 25 dans l'estomac par voie endoscopique par la bouche et l'oesophage du patient. Dès que le ballon est mis en place dans l'estomac, l'opérateur le gonfle en le remplissant de fluide, via un tube amovible. Une fois que le ballon a atteint le volume souhaité, l'opérateur désaccouple le tube de remplissage et le ballon flotte alors librement dans l'estomac. 10 15 -2 Une fois que le patient a perdu suffisamment de poids, l'opérateur vidange le ballon par voie endoscopique puis extrait le ballon dégonflé par l'oesophage et la bouche du patient. Un certain nombre de problèmes techniques se pose avec ces systèmes intra-gastriques connus. Tout d'abord, il n'est pas possible de modifier simplement dans le temps le volume du ballon une fois que ce dernier est en place. En effet, il serait intéressant de faire évoluer la taille du ballon en fonction de l'état d'avancement du traitement et de la perte de poids constatée. On peut par exemple prévoir d'augmenter la taille du ballon si la perte de poids n'est pas assez rapide ou la diminuer dans le cas contraire ou en cas de médiocre tolérance clinique. Il est connu d'utiliser des systèmes intra-gastriques permettant de faire varier dans le temps le volume du ballon et dans lesquels un tube de remplissage est maintenu en place sur le ballon, une extrémité sortant en permanence des orifices nasaux ou de la bouche de l'utilisateur, ou directement à travers la paroi abdominale. Mais cette solution nécessite une assistance médicale permanente et apparaît être particulièrement contraignante et traumatisante pour le patient. En outre, la présence permanente du tube de remplissage dans l'oesophage peut être une source d'irritation parfois douloureuse pour l'utilisateur. Un autre problème technique réside dans le fait que la mise en place des systèmes intra-gastriques connus doit être faite par des opérations chirurgicales relativement lourdes pour le patient nécessitant une anesthésie générale ou tout au moins locale. La présente invention a pour but de remédier à cet état des choses notamment du fait qu'elle permet de faire varier le volume du ballon infra- gastrique de manière simple et non traumatisante pour l'utilisateur. -3 Un autre but de l'invention est de pouvoir mettre en place et retirer de l'estomac de l'utilisateur un système intra-gastrique à ballon, sans intervention chirurgicale. L'invention a également pour but de proposer une méthode de traitement endo-luminal ambulatoire d'une surcharge pondérale correspondant à un IMC inférieur à 30. Il s'agit d'une méthode de traitement esthétique et non thérapeutique d'une surcharge pondérale facile à mettre en oeuvre et ne nécessitant aucune intervention chirurgicale. Divulgation de l'invention. Ces buts sont atteints par un système intra-gastrique réduisant le volume interne fonctionnel de l'estomac dans le cadre d'un traitement de surcharge pondérale ou d'obésité, comportant un ballon expansible dont le volume varie par introduction d'un fluide de remplissage, se caractérisant par le fait que le ballon est raccordé à un dispositif d'aspiration motorisé implantable dans l'estomac et destiné à faire circuler un fluide contenu dans l'estomac pour l'introduire ou l'extraire du ballon. Le remplissage du ballon et sa variation de volume peuvent ainsi être réalisés sans qu'il soit nécessaire d'avoir un embout de remplissage qui sorte du corps de l'utilisateur. Selon une caractéristique préférée de l'invention, le dispositif d'aspiration et le ballon sont aménagés de sorte qu'ils puissent être avalés par un utilisateur et évacués par les intestins. Cette caractéristique technique permet de mettre en place le système intra-gastrique objet de l'invention dans l'estomac d'un utilisateur conscient, éventuellement prémédiqué localement, et de le retirer sans aucune intervention chirurgicale. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, le dispositif d'aspiration est aménagé dans une capsule et le ballon est agencé sur ladite capsule de sorte qu'à l'état dégonflé ledit ballon recouvre et épouse la forme de - 4 ladite capsule, cette dernière ayant une forme et des dimensions adaptées pour être avalée facilement par un utilisateur et évacuée par les intestins. Dans une variante de réalisation, le dispositif d'aspiration et le ballon sont aménagés dans une capsule dont la forme et les dimensions sont adaptées pour être avalée facilement par un utilisateur et évacuée par les intestins. Cette caractéristique technique permet de mettre en place de manière très simple le système intra-gastrique objet de l'invention dans l'estomac de l'utilisateur et de le retirer, sans aucune intervention chirurgicale. Un autre aspect de l'invention, concerne une méthode de traitement endo-luminal ambulatoire d'une surcharge pondérale correspondant à un IMC inférieur à 30 dans laquelle : - l'utilisateur avale une quantité prédéterminée de liquide de remplissage, - l'utilisateur avale le système intra-gastrique conforme à l'invention, - on active le dispositif d'aspiration pour introduire le liquide de remplissage absorbé dans le ballon jusqu'à atteindre le volume souhaité, - à la fin du traitement, on active à distance le dispositif d'aspiration pour expulser le liquide de remplissage contenu dans le ballon. Cette méthode de traitement non chirurgicale peut facilement être mise en oeuvre par du personnel médical spécialisé ou par l'utilisateur lui-même. Description des figures. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront mieux à la lecture de la description qui va suivre, faite à titre d'exemple indicatif et non limitatif, en regard des dessins annexés sur lesquels : - la figure 1 est une vue schématique en coupe sagittale du système infra- gastrique conforme à l'invention, le ballon étant à l'état dégonflé, - 5 - la figure 2 est une vue schématique en coupe sagittale du système intragastrique de la figure 1, le ballon étant gonflé, - la figure 3 est une vue schématique en coupe sagittale du système intragastrique dans une variante de réalisation, le ballon étant à l'état dégonflé, - la figure 4 est une vue schématique en coupe sagittale du système intragastrique de la figure 3, le ballon étant gonflé, - la figure 5 une vue schématique montrant l'implantation du système intragastrique conforme à l'invention dans l'estomac de l'utilisateur, avant le gonflage du ballon, - la figure 6 une vue schématique montrant l'implantation du système intragastrique de la figure 5, après le gonflage du ballon, - la figure 7 une vue schématique montrant l'implantation du système intragastrique selon une variante de réalisation dans l'estomac de l'utilisateur, avant le gonflage du ballon, - la figure 8 une vue schématique montrant l'implantation du système intragastrique de la figure 7, après le gonflage du ballon. Modes de réalisation de l'invention. En se rapportant aux figures 6 et 8, le système intra-gastrique selon l'invention comporte un ballon 1 expansible dont le volume varie par introduction d'un fluide de remplissage (gaz ou liquide) contenu dans l'estomac 6 de l'utilisateur. 25 Le ballon 1 est avantageusement formé d'une ou plusieurs enveloppes composées de silicone ou de tout autre matériau bio-compatible possédant des caractéristiques mécaniques et physiques équivalentes. Le ballon 1 est préférentiellement imperméable aux fluides et est 30 composé d'une ou plusieurs couches de polymères du type éthylène vinyle alcool (EVOH), polyéthylène téréphtalate (PET), poly-acrylonitrile (PAN),20 -6 polyamide (PA), polychlorure de vinylidène (PVDC), polyuréthane (PU) ou tout autre composé équivalent à effet barrière aux gaz. Des moyens de cintrage peuvent être agencés sur la paroi du ballon 1 de manière à ce que le ballon 1 se déforme lorsqu'il est gonflé. Ces moyens de cintrage peuvent être disposés sur une partie ou sur la totalité de la circonférence du ballon 1. Le cintrage est d'autant plus marqué que le remplissage est important. Cette caractéristique volumétrique permet au ballon 1 d'avoir une forme non sphérique mieux adaptée à la morphologie gastrique du patient, afin d'améliorer la tolérance du dispositif intra-gastrique objet de l'invention. Les moyens de cintrage sont avantageusement réalisés par une structure acrylique renforçant la structure de la paroi extérieure du ballon 1, une densification localisée du matériau constitutif de ladite paroi ou encore un agencement de fils de renfort inclus dans ladite paroi. En se rapportant aux figures 1 à 4, pour faire varier le volume du ballon 1, ce dernier est raccordé à un dispositif d'aspiration 2 motorisé implantable dans l'estomac 6 d'un utilisateur et destiné à faire circuler un fluide de remplissage contenu dans l'estomac pour l'introduire ou l'extraire dudit ballon. Aucun raccord de remplissage relié au ballon 1 et comportant une extrémité située à l'extérieur du corps de l'utilisateur n'est donc utilisé. Le dispositif d'aspiration 2 est actionné par le circuit de commande 200 décrit ci-après. Lorsque le système intra-gastrique objet de l'invention est mis en place dans l'estomac, le dispositif d'aspiration 2 est actionné pour gonfler le ballon 1. En se rapportant aux figures 2 et 4, le fluide de remplissage (gaz ou liquide) contenu dans l'estomac est attiré au niveau de l'orifice d'entrée 21 du dispositif d'aspiration 2 puis est éjecté au niveau de l'orifice de sortie 22 à l'intérieur du ballon 1. -7 Lorsque le fluide de remplissage est un liquide, le dispositif d'aspiration 2 est avantageusement équipé d'un organe de pompage motorisé 23 du type micro-pompe à engrenages (figures 1 à 4). On peut utiliser de manière équivalente une micro-pompe à vis, à piston, à membrane ou tout autre organe de pompage motorisé équivalent. Lorsque le fluide de remplissage est un gaz, l'organe de pompage motorisé 23 est avantageusement une micro-pompe à aubes radiales. On peut utiliser de manière équivalente une micro-pompe à palettes, à piston, à membrane ou tout autre organe de pompage motorisé équivalent. Un filtre 24, préférentiellement une micro-grille, est disposé au niveau de l'orifice d'entrée 21 de manière à ne pas aspirer les débris alimentaires et/ou les bactéries contenus dans l'estomac de l'utilisateur. Pendant l'aspiration du fluide, si le filtre 24 vient à être obturé par des débris, il suffit d'inverser le fonctionnement du dispositif d'aspiration 2 pour refouler un peu de fluide vers l'orifice d'entrée 21, ce qui aura pour effet de nettoyer ledit filtre. A la fin du traitement, le ballon 1 est dégonflé en inversant le fonctionnement du dispositif d'aspiration 2 afin de refouler le fluide de remplissage contenu dans le ballon vers l'estomac de l'utilisateur. Une électrovanne 25 est agencée au niveau de l'orifice d'entrée 21 pour autoriser ou bloquer le passage du fluide au travers du dispositif d'aspiration 2. Cette électrovanne est actionnée par le circuit de commande 200 décrit ci-après. En se rapportant aux figures 1 à 4, le dispositif d'aspiration 2 comporte un circuit électronique de commande 200 permettant d'actionner l'organe de pompage motorisé 23 et l'électrovanne 25. Ce circuit de commande 200 est actionné sans intervention chirurgicale, dès que le système intra-gastrique objet de l'invention est mis en place dans l'estomac de l'utilisateur.30 -8 Le circuit électronique de commande 200 est agencé avec une antenne réceptrice embarquée 201. Cette dernière est aménagée de manière à capter un signal de commande émis par une télécommande externe avantageusement positionnée à proximité de l'abdomen de l'utilisateur. La télécommande externe peut être commandée par l'utilisateur lui-même ou par un spécialiste. Un exemple d'une telle télécommande est décrit dans le document FR 2.840.803 (CANCEL et al ) dont les informations sont retranscrites ici par référence. L'alimentation du circuit électronique de commande 200 se fait par l'intermédiaire d'une alimentation embarquée de type batterie tampon, condensateur, bobine d'induction, ou par tout autre moyen d'alimentation équivalent. Selon un mode préféré de réalisation, l'organe de pompage motorisé 23 et éventuellement l'électrovanne 25 sont alimentés par une bobine à induction reliée à l'antenne réceptrice embarquée 201 de manière à limiter les échauffements à l'intérieur du dispositif d'aspiration 2. Un exemple d'un tel circuit de commande est décrit dans le document FR 2.840.803 (CANCEL et al ) dont les informations sont retranscrites ici par référence. Dans une variante de réalisation, une minuterie actionne le circuit électronique de commande 200 au bout d'un temps déterminé, de manière à ce que le dispositif d'aspiration 2 soit automatiquement mis en marche une fois que le système intra-gastrique objet de l'invention est mis en place dans l'estomac de l'utilisateur, sans aucun apport d'énergie extérieur. Le système intra-gastrique objet de l'invention peut être mis en place dans l'estomac par voie endoscopique, mais selon un mode préféré de réalisation ne nécessitant aucune étape chirurgicale, le dispositif d'aspiration 2 et le ballon 1 sont aménagés de sorte qu'ils puissent être avalés par un utilisateur et évacués par les intestins en toute sécurité, sans risque d'occlusions. -9 En se rapportant aux figures annexées, le dispositif d'aspiration 2 est aménagé dans une capsule 3 ayant une forme et des dimensions adaptées pour être avalée par un utilisateur et évacuée par les intestins. La capsule 3 est réalisée dans un matériau bio-compatible. Elle est de forme sensiblement cylindrique avec des extrémités bombées en mousses. Cette capsule possède préférentiellement des dimensions maximales de 2 cm à 5 cm de longueur pour un diamètre de 1 à 2 cm. Les dimensions définitives sont fixées en fonction de la morphologie de l'utilisateur et de la miniaturisation possible du dispositif d'aspiration 2. Selon une première variante de réalisation représentée sur les figures 1 et 2, le ballon 1 est agencé sur la capsule 3 de sorte qu'à l'état dégonflé, ledit ballon recouvre et épouse la forme de ladite capsule. Les dimensions du système intra-gastrique objet de l'invention sont donc sensiblement les mêmes que les dimensions de la capsule 3 de sorte que l'utilisateur peut facilement avaler l'ensemble des éléments. Une fois que le ballon 1 est dégonflé, il recouvre et épouse de nouveau la forme de la capsule 3 de sorte que les différents éléments puissent être expulsés par les voies naturelles de l'utilisateur en toute sécurité. En se rapportant à la figure 2, le ballon 1 est avantageusement agencé sur la capsule 3 de sorte qu'elle soit logée dans ledit ballon une fois que ce dernier est à l'état gonflé. Cet agencement permet d'isoler la capsule 3 et d'éviter que cette dernière ne se retrouve au niveau du pylore une fois que le ballon 1 est gonflé. En pratique, le ballon 1 est disposé autour de la capsule 3 et l'ouverture dudit ballon est fixée par collage ou soudage au niveau de l'orifice d'entrée 21 du dispositif d'aspiration 2. Selon une seconde variante de réalisation représentée sur les figures 3 30 et 4, le ballon 1 est aménagé dans la capsule 3. Cette dernière comporte un logement 31 dans lequel se rétracte le ballon 1 à l'état dégonflé. Avec cette - 10- solution technique, l'ensemble des éléments est contenu à l'intérieur de la capsule 3 de sorte qu'il est possible de prévoir sur cette dernière un revêtement extérieur lisse particulièrement adapté l'ingestion. Une fois que le dispositif d'aspiration 2 est actionné, le ballon 1 se gonfle et sort du logement 31 par une ouverture 32 prévue sur la capsule 3 au niveau de l'orifice de sortie 22 du dispositif d'aspiration 2. Après avoir dégonflé le ballon 1, ce dernier revient se loger dans le logement 32 de sorte que la capsule 3 puisse être expulsée de l'estomac via les intestins de l'utilisateur, sans risque d'occlusion. En se rapportant aux figures 5 et 6, lorsque le dispositif d'aspiration 2 est adapté pour aspirer un liquide de remplissage contenu dans l'estomac 6, il est avantageux que l'orifice d'entrée 21 du dispositif d'aspiration 2 soit en permanence immergé dans ce liquide. Pour ce faire, la capsule 3 contenant l'ensemble des éléments a une masse répartie de sorte que l'orifice d'entrée 21 soit immergé dans le liquide pendant le remplissage du ballon 1. Ainsi, dès que la capsule 3 pénètre dans l'estomac 6, la répartition des masses fait que la capsule se retourne spontanément dans le liquide de remplissage et que l'orifice d'entrée 21 se retrouve orienté vers le bas, immergé dans le liquide. Pour que le basculement de la capsule 3 se fasse de manière optimale, la masse de la partie sur laquelle est disposée l'orifice d'entrée 21 représente plus de la moitié de la masse totale du système intra-gastrique objet de l'invention, préférentiellement au moins 60 % de la masse totale. Cette masse est avantageusement répartie sur un volume égal au plus à 50 % du volume de la capsule 3 et à 50 % maximum de la longueur de ladite capsule. On peut prévoir que la capsule 3 flotte dans le liquide contenu dans l'estomac 6 ou, préférentiellement, soit totalement immergée. En se rapportant aux figures 7 et 8, lorsque le dispositif d'aspiration 2 est adapté pour aspirer un gaz contenu dans l'estomac 6, il est avantageux que -11- l'orifice d'entrée 21 du dispositif d'aspiration 2 soit situé hors d'un éventuel liquide contenu dans l'estomac. Pour ce faire, la capsule 3 est susceptible de flotter et a une masse répartie de sorte que l'orifice d'entrée 21 soit émergé d'un éventuel liquide pendant le remplissage du ballon 1. De cette manière une fois que la capsule pénètre dans l'estomac 6, la répartition des masses fait que la capsule se retourne spontanément dans le liquide et que l'orifice d'entrée 21 se retrouve orienté vers le haut, hors le liquide. Pour que le basculement de la capsule 3 se fasse de manière optimale, la masse de la partie de la capsule opposée à la partie sur laquelle est disposée l'orifice d'entrée 21 représente plus de la moitié de la masse totale du système intra-gastrique objet de l'invention, préférentiellement au moins 60 % de la masse totale. Cette masse sera répartie sur un volume égal au plus à 50 % du volume de la capsule 3 et à 50 % maximum de la longueur de ladite capsule. Selon une méthode préférée de traitement, l'utilisateur, à jeun, avale un volume pré-déterminé, supérieur à 200 cm3 de sérum physiologique 0.9/000 ou tout autre liquide de remplissage adapté tel que de l'eau. La quantité de liquide avalé est déterminée pour que le ballon 1 atteigne un volume adapté pour atteindre les objectifs de perte de poids fixés ou souhaités par l'utilisateur. Le système intra-gastrique objet de l'invention est disposé dans la bouche de l'utilisateur pour être avalé, préférentiellement, mais non nécessairement, sous contrôle radiologique. Dès que le système intra-gastrique atteint le fundus, et dès qu'il rentre en contact avec le sérum physiologique, le dispositif d'aspiration est actionné via une télécommande, soit par l'utilisateur lui-même soit par un spécialiste. Le sérum physiologique est alors aspiré vers le ballon 1 qui se gonfle (figure 6).30 -12- Le volume final du ballon 1 est contrôlable par la mesure du volume de sérum physiologique avalé par l'utilisateur et/ou par la mesure centimétrique du ballon 1 (par radiologie ou par échographie). Un ballon gonflé à 600 cm3 représente environ un diamètre de 12 cm. On peut également prévoir des capsules 3 à ingérer équipées de ballons 1 ayant des volumes maximaux d'expansion déterminés en fonction du nombre de kilos à perdre. On peut encore prévoir au niveau du dispositif d'aspiration 2, des capteurs permettant de déterminer le volume de liquide ayant circulé vers le ballon 1 et/ou permettant de déterminer le volume dudit ballon. Dans ce cas, le dispositif d'aspiration 2 est actionné tant que la consigne fixée n'est pas atteinte. Le volume du ballon 1 pourra être ajusté au cours du traitement, soit 15 pour augmenter la taille dudit ballon si la perte de poids n'est pas assez rapide soit pour la diminuer dans le cas contraire. Une fois que les objectifs de perte de poids fixés ou souhaités par l'utilisateur sont atteints, il suffit d'inverser le fonctionnement du dispositif 20 d'aspiration 2 pour refouler le liquide en dehors du ballon 1, vers l'estomac 6. Le ballon 1 se rétracte alors sur la capsule 3 ou dans le logement 31 et le système intra-gastrique objet de l'invention est expulsé normalement par les intestins de l'utilisateur, sans aucune intervention chirurgicale. 25 Revendications 1. Système intra-gastrique réduisant le volume interne fonctionnel de l'estomac dans le cadre d'un traitement de surcharge pondérale ou d'obésité, comportant un ballon (1) expansible dont le volume varie par introduction d'un fluide de remplissage, se caractérisant par le fait que ledit ballon (1) est raccordé à un dispositif d'aspiration (2) motorisé implantable dans l'estomac (6) et destiné à faire circuler un fluide de remplissage contenu dans l'estomac pour l'introduire ou l'extraire dudit ballon (1). 2. Système intra-gastrique selon la revendication 1, dans lequel le dispositif d'aspiration (2) est aménagé dans une capsule (3) et le ballon (1) est agencé sur ladite capsule de sorte qu'à l'état dégonflé ledit ballon recouvre et épouse la forme de ladite capsule, ladite capsule (3) ayant une forme et des dimensions adaptées pour être avalée par un utilisateur et évacuée par les intestins. 3. Système intra-gastrique selon la revendication 2, dans lequel le ballon (1) est agencé sur la capsule (3) de sorte qu'elle soit logée dans ledit ballon une fois que ce dernier est à l'état gonflé. 4. Système intra-gastrique selon la revendication 1, dans lequel le dispositif d'aspiration (2) et le ballon (1) sont aménagés dans une capsule (3) dont la forme et les dimensions sont adaptées pour être avalée par un utilisateur et évacuée par les intestins. 5. Système intra-gastrique selon la revendication 4, dans lequel la capsule (3) comporte un logement (31) dans lequel se rétracte le ballon (1) à l'état dégonflé. -14- 6. Système intra-gastrique selon l'une des revendications 2 à 5, dans lequel le dispositif d'aspiration (2) est adapté pour aspirer un liquide de remplissage contenu dans l'estomac (6), la capsule (3) contenant ledit dispositif d'aspiration ayant une masse répartie de sorte que l'orifice d'entrée (21) dudit dispositif soit immergé dans le liquide pendant le remplissage du ballon (1). 7. Système intra-gastrique selon la revendication 6, dans lequel la masse de la partie de la capsule (3) sur laquelle est disposée l'orifice d'entrée (21) du dispositif d'aspiration (2) représente plus de la moitié de la masse dudit système. 8. Système intra-gastrique selon l'une des revendications 2 à 5, dans lequel le dispositif d'aspiration (2) est adapté pour aspirer un gaz de remplissage contenu dans l'estomac (6), la capsule (3) contenant ledit dispositif d'aspiration étant susceptible de flotter dans un liquide contenu dans l'estomac (6) et ayant une masse répartie de sorte que l'orifice d'entrée (21) dudit dispositif soit émergé du liquide pendant le remplissage du ballon (1). 9. Système intra-gastrique selon la revendication 8, dans lequel la masse de la partie de la capsule (3) opposée à la partie sur laquelle est disposée l'orifice d'entrée (21) du dispositif d'aspiration représente plus de la moitié de la masse dudit système. 10. Système intra-gastrique selon l'une des revendications précédentes, dans lequel un filtre (24) est disposé au niveau de l'orifice d'entrée (21) du dispositif d'aspiration (2).30-15- 11. Système intra-gastrique selon l'une des revendications précédentes, dans lequel des moyens de cintrage sont agencés sur la paroi du ballon (1) de manière à ce que ledit ballon se déforme lorsqu'il est gonflé.