FR 2930165 A1 20091023 FR 0852662 A 20080421 La présente invention porte sur un dispositif permettant la détection, chez un patient, de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie avec un apport d'oxygène en continu ainsi que sur l'utilisation de ce dispositif. L'invention porte également sur une méthode pour le suivi de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie. De 5 à 15% environ des adultes des pays industrialisés sont atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive dite � BPCO �. L'Organisation Mondiale de la Santé estime que la BPCO est actuellement la cinquième cause de mortalité dans le monde, et que d'ici 2020, elle sera la troisième cause de mortalité. L'oxygénothérapie est un traitement efficace pour les patients atteints d'insuffisances respiratoires, en particulier de BPCO. Le traitement, s'il est bien suivi peut conduire à une nette amélioration de la qualité de vie du patient et réduire le nombre d'exacerbations de la maladie et donc d'hospitalisations. Cependant, les effets de l'oxygénothérapie sont négligeables, voire nuls, si le patient n'observe pas son traitement, par exemple si la prise d'oxygène s'effectue pendant une durée inférieure à 15 heures par jour. Ainsi, connaître l'observance des patients, c'est-à-dire mesurer le temps réel pendant lequel ils suivent leur traitement est 2 0 donc essentiel dans l'étude de ces maladies et des soins qui leur sont associés. De nombreuses études visant à quantifier l'impact de tel ou tel programme d'éducation des patients, à mesurer plus précisément l'influence de l'oxygénothérapie sur la durée et la qualité de vie des patients, ou encore à évaluer la viabilité médicoéconomique des soins à domicile, nécessitent de connaître l'observance des patients. 25 Aujourd'hui, les données utilisées pour ces études sont bien souvent des données qualitatives, directement issues du recueil d'informations auprès des patients, sous forme d'enquêtes ou de sondages, ou dans le meilleur des cas, d'estimations de la consommation d'oxygène par les patients basée sur le nombre de bouteilles consommées, le volume d'oxygène liquide facturé, le nombre d'heures de fonctionnement du 3 0 concentrateur d'oxygène, etc.. Il ne s'agit donc jamais de données réelles relatives à la durée de traitement, à la fréquence respiratoire du patient et, par conséquent, à l'état de santé en général. Par ailleurs, le document US-A-5,706,801 décrit un dispositif utilisé pour fournir de l'air enrichi en oxygène, concentré ou comprimé, à un patient via un diffuseur. Il comporte un système de détection et de communication devant être utilisé de façon périodique pour vérifier la performance du dispositif et si l'oxygène fourni au patient correspond à ce qui lui a été prescrit, c'est-à-dire si le débit et la concentration d'oxygène sont conforme à la prescription du médecin. Toutefois, ce dispositif ne permet pas de détecter la présence du patient et de récupérer des éléments sur son état de santé. En outre, le document US-A-2007/0023039 enseigne un appareil qui permet d'enrichir l'environnement du patient avec de l'oxygène, de détecter la respiration du patient mais pas sa fréquence respiratoire, et de vérifier s'il observe son traitement. Il comprend, entre la source d'oxygène et la canule, un capteur ultrasonore qui mesure la vitesse de propagation des ondes sonores et le débit d'oxygène entrant dans la canule et, par ailleurs, une composante permettant de synchroniser ou réguler la demande d'oxygène au moment de la respiration. Un décalage des fréquences dû à la respiration est utilisé pour détecter la respiration du patient (fréquences calculées à partir d'ondes sonores). Toutefois, à aucun moment, la fréquence respiratoire n'est mesurée. De plus, ces systèmes présentent les inconvénients de ne pas pouvoir atteindre l'autonomie souhaitée et d'être volumineux. Il existe donc un besoin pour un dispositif capable de palier ces divers 2 0 inconvénients tout en permettant de détecter si le patient suit bien le traitement qui lui est prescrit, d'enregistrer ces données, de les transmettre localement et à distance afin de pouvoir alerter le patient ou le centre de soins auquel il est rattaché en cas de non-suivi du traitement, d'être adaptable à tout type de source d'oxygène, et de présenter une autonomie très importante d'au moins une année. 25 Une solution de l'invention est alors un dispositif destiné à la mise en oeuvre d'un système permettant la détection chez un patient, de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie avec un apport d'oxygène, permettant l'enregistrement des données dudit traitement et permettant la transmission desdites données. Pour ce faire, le dispositif de l'invention comprend : 3 0 - deux capteurs de pression absolue, l'un pour mesurer la pression dans la canule servant à délivrer l'oxygène aux voies aériennes du patient, en particulier aux voies nasales, l'autre pour mesurer la pression atmosphérique, ou un capteur de pression différentielle; - un micro-processeur mettant en oeuvre un algorithme capable de transformer les mesures de pression en fréquences respiratoires du patient et d'en déduire la durée du traitement journalier ; - une puce mémoire permettant d'enregistrer ces données ; - une antenne radiofréquence permettant d'assurer la transmission sans fil des données ; - une batterie permettant au système de fonctionner en totale autonomie, de 10 préférence d'au moins 1 an, de préférence encore 2 ans et plus préférentiellement encore d'au moins 3 ans. Il est préférable que l'apport d'oxygène soit fait en continu, néanmoins avec une adaptation de l'algorithme, le dispositif peut également s'adapter à un apport discontinu, c'est-à-dire uniquement lors des inspirations du patient. 15 Selon un mode de réalisation, le dispositif est localisé entre la canule nasale du patient et la source d'oxygène et il est adaptable à l'utilisation de canules standards qui ne sont pas spécifiquement conçues pour un usage avec ledit dispositif. Ce sont des canules qui répondent à la norme NF EN 13544-2 (� Respiratory Therapy Equipement ù Part 2 : Tubing and Connectons �) et qui ne présentent qu'un embout de connexion vers 2 0 la source d'oxygène, comme par exemple les canules IntersurgicalTM, Salter LabsTM et Octurno MedizintechnickTM Selon un autre mode de réalisation, le dispositif peut être adapté à des sources d'oxygène classiquement utilisées en oxygénothérapie, choisies parmi une bouteille d'oxygène comprimé, un concentrateur d'oxygène et un réservoir d'oxygène 25 liquide. De préférence, le débit d'oxygène est compris entre 0,5 et 4 Uminute. Bien entendu, ce débit est adapté à la prescription médicale. Le dispositif de l'invention a un volume et un poids suffisamment faibles pour qu'il soit portable par le patient sans traction sur la canule nasale reliant la source d'oxygène au patient. Avantageusement, le poids du dispositif se situe entre 20 et 100 g, 3 0 de préférence entre 25 et 80 g et plus préférentiellement encore entre environ 30 et 50 g. Le dispositif peut éventuellement être porté à la ceinture grâce à un système d'accroche adapté ou au cou grâce à un système d'accroche en pendentif. Le dispositif selon l'invention peut communiquer les données enregistrées par radiofréquence vers un ordinateur de bureau ou portable, un assistant numérique personnel (PDA) ou un autre appareil capable d'enregistrer directement les données transmises, ou vers un modem GSM qui enverra à distance, un ou plusieurs messages, tel des SMS ou analogues, contenant les enregistrements du dispositif jusqu'à un centre de soins. Le dispositif utilise une radiofréquence dans les bandes de fréquence ISM (� Industrial Scientific Medical �) libres pour la communication se situant entre 800 MHz et 5 GHz, de préférence entre 850 MHz et 3 GHz, de manière encore plus préférée de 868 MHz ou 2.4 GHz. L'invention a aussi pour objet, l'utilisation d'un dispositif selon l'invention pour le suivi de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie par la mesure de la 15 durée de traitement du patient et de sa fréquence respiratoire. L'invention a également pour objet, une méthode pour le suivi de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie par la mesure de la durée de traitement du patient, caractérisée en ce qu'elle comprend les étapes suivantes : - détection d'un débit d'oxygène par la mesure d'une pression dans la canule, 2 0 - détection de la respiration du patient par la mesure d'une variation de pression dans la canule, et - lorsqu'un traitement d'oxygénothérapie est détecté, la transformation des valeurs de pression en fréquence respiratoire à l'aide d'un algorithme. L'objectif de cette méthode est de détecter grâce à au moins deux capteurs, 25 d'une part, la surpression moyenne dans la canule due au débit d'oxygène, et d'autre part les variations de pression liées aux inspirations (dépression) et expiration (surpression) du patient dans la canule, la fréquence respiratoire étant déduite des variations de pression liées aux inspirations/expirations du patient. La transformation des valeurs de pression en fréquence respiratoire se fait à 3 0 l'aide d'un algorithme dit � FFT � ou d'un algorithme dit � TDS �. L'algorithme est tel qu'il permet de filtrer les interférences occasionnées par les sources d'oxygène. De manière générale, si un traitement est détecté, alors pour évaluer la fréquence respiratoire, les algorithmes utilisent les valeurs de pression mesurées périodiquement sur une durée déterminée, c'est-à-dire ils utilisent une fenêtre de mesures comportant un nombre fixe d'échantillons. Le principe d'utilisation de l'algorithme FFT est le suivant. La méthode d'analyse par Transformée de Fourier est appliquée sur les signaux reçus dans la fenêtre de mesures. Certains signaux de fréquences sont ensuite filtrés, tels que les signaux de fréquences typiques des sources d'oxygène et en particulier de concentrateurs d'oxygène ainsi que les signaux de fréquences les plus basses et les plus élevées ne correspondant pas aux signaux de fréquences respiratoires. Enfin, la fréquence résultant de l'analyse par Transformée de Fourier qui aura la puissance spectrale la plus élevée sera considérée comme étant la fréquence respiratoire réelle. De manière générale, pour obtenir de bons résultats, ce type d'algorithme requiert l'enregistrement du spectre de fréquences pour chaque source d'oxygène. Seulement, cette étape n'est en général pas nécessaire si les fréquences sous le seuil minimum et au dessus du seuil maximum de la fréquence respiratoire ne sont pas prises en compte lors du calcul de la fréquence respiratoire. Il est donc recommandé pour une plus grande simplicité (aucune information n'est requise quant à la source d'oxygène) et la qualité des résultats de ne pas prendre en compte les puissances spectrales à ces fréquences lors de l'utilisation de ce type d'algorithme et en 2 0 particulier lors de l'utilisation de sources d'oxygène multiples. Le principe d'utilisation de l'algorithme TDS quant à lui est de détecter le moment où le signal de pression filtré pour éliminer les fréquences dues aux sources d'oxygène croise un signal de seuil supérieur et un signal de seuil inférieur. Les signaux de seuil inférieur et supérieur étant construits à partir de la moyenne et de l'écart-type 2 5 des dernières données du signal de pression filtrée. Lorsque le signal croise le seuil supérieur, l'algorithme enregistre cet évènement comme étant � élevé �. Par la suite, lorsque le signal provient d'un seuil supérieur et croise le seuil inférieur, l'algorithme enregistre cet évènement comme étant � bas �. Il enregistre à nouveau un évènement comme étant � élevé � lorsque le signal provient d'un seuil inférieur et croise le seuil 3 0 supérieur. La période respiratoire instantanée est le décompte des échantillons entre ces deux évènements � élevés �. Une fois les paramètres choisis et optimisés sur les rythmes respiratoires de sujets sains, cet algorithme donne des résultats similaires à ceux du FFT. Il peut s'avérer avantageux d'utiliser cet algorithme puisqu'il est plus facile à mettre en oeuvre que l'algorithme FFT et demande moins d'énergie lors du calcul ce qui favorise une plus grande autonomie du dispositif. Selon la méthode de l'invention, les données de pression dans la canule sont mesurées pendant des premières périodes tl successives avec une consommation très faible d'énergie, ces données mesurées pendant lesdites premières périodes tl sont exploitées par ledit algorithme pendant des secondes périodes t2 pendant lesquelles aucune autre donnée de pression supplémentaire n'est enregistrée, ces secondes périodes t2 nécessitant une consommation d'énergie pour le calcul servant à transformer les valeurs de pression en fréquence respiratoire, et avec t2 qui est un multiple de t1. La période de mesure tl se situe entre 20 secondes et 120 secondes et préférentiellement aux environs de 60 secondes D'autres aspects, objets, avantages et caractéristiques de l'invention, seront présentés à la lecture de la description non restrictive qui suit et qui décrit des modes de réalisation préférés de l'invention donnés par le biais d'exemples par référence aux figures suivantes, sur lesquelles : - la Figure 1 est une représentation schématique des modes de communication possible du dispositif ; 2 0 - la Figure 2 est une représentation schématique du dispositif comprenant un embout et plus particulièrement de la cavité interne dudit dispositif; - la Figure 3A est une représentation schématique du dispositif comprenant un système d'accroche à la ceinture; - la Figure 3B est une représentation schématique du dispositif comprenant 2 5 deux embouts et un système d'accroche en pendentif; - la figure 4 est un diagramme des étapes comprises dans la méthode pour le suivi de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie. La figure 1 illustre les modes de communication possible du dispositif selon l'invention. Le dispositif (1) peut transmettre par radiofréquence (RF) les données 30 enregistrées vers un ordinateur personnel, un assistant numérique personnel ou autre appareil capable d'enregistrer directement les données transmises (2), ou vers un modem GSM (3), les données enregistrées par (2) et par (3) étant par la suite envoyées jusqu'au centre de soins (4). La figure 2, quant à elle, illustre la cavité intérieure du dispositif selon l'invention (1) qui comprend, entre autre, une batterie (5) et un microprocesseur (6). On peut également observer sur cette figure la présence d'un seul embout (7). La figure 3A illustre le dispositif selon l'invention comprenant un système d'accroche à la ceinture (8). La figure 3B illustre un second mode de réalisation dudit dispositif comprenant deux embouts (7) avec un dispositif d'accroche en pendentif (9). Il est entendu que les systèmes d'accroche peuvent se retrouver autant sur le dispositif à un embout qu'à deux embouts. La figure 4 illustre les différentes étapes pour le suivi de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie. En (A), les données de pression dans la canule sont mesurées pendant des périodes tl successives. Les périodes t1, sont entrecoupées par des périodes t2, pendant lesquelles les données de pression mesurées sont exploitées par un algorithme. Lors de ces périodes t2, aucune autre donnée de pression supplémentaire n'est enregistrée. L'algorithme sert à transformer les valeurs de pression en fréquence respiratoire et détecter le suivi du traitement, ce qui est traduit schématiquement en B) par une partie calcul et une partie sauvegarde des résultats. 2 0 En C) lorsque plusieurs échantillons sont obtenus, il y évaluation du temps de traitement de la fréquence respiratoire moyenne et maximale. Enfin en D), la durée du traitement, la fréquence respiratoire moyenne et la fréquence respiratoire maximale sont transmises, par exemple par radio. Exemple 2 5 La pression dans la canule est mesurée successivement pendant toute la durée du traitement par des capteurs pendant une période ti de 60s appelée � fenêtre de mesure �. Suite à ce relevé de données, les données sont exploitées pendant une période t2 pendant laquelle aucune donnée de pression supplémentaire ne doit être 3 0 enregistrée. Entre deux fenêtres de mesure il existe donc une période de temps t2 pendant laquelle la pression n'est pas enregistrée. Il a été choisi que t2 soit un multiple de tl afin de laisser une période de temps minimale entre deux fenêtres ainsi qu'une période de temps pour l'exploitation des données. La période entre le début d'une fenêtre de mesure et le début de la fenêtre suivante est appelée � période entre deux fenêtres � et a une durée égale à un multiple >_2 de la durée de la fenêtre de mesure (60s). Dans chacune de ces périodes le signal de pression sur 60s est acquis puis on doit déterminer s'il y a traitement sur la fenêtre de mesure et dans ce cas calculer la fréquence respiratoire correspondant. Enfin, les résultats obtenus sont accumulés sur chacune des fenêtres pour un nombre déterminé de périodes entre 2 fenêtres de mesures (>_1) l'ensemble de ces périodes est appelée �période pour le rendu des résultats �. Sur cette période, le calcul du temps de traitement (somme de la durée des périodes entre 2 fenêtres pour lesquelles on a observé un traitement) est fait ainsi que le calcul de la fréquence respiratoire moyenne et maximale (moyenne et maximum des fréquences respiratoires calculées sur chaque période entre 2 mesures). Ainsi, on peut être informé de l'état du patient quant à l'observance de son traitement d'oxygénothérapie et de sa fréquence respiratoire. De manière générale, pour les maladies qui peuvent être traitées par 2 0 oxygénothérapie, le dispositif rend possible les études futures sur l'efficacité de ces traitements et des programmes qui leur sont associés, et permet d'améliorer considérablement la qualité et la sécurité des soins à domicile notamment grâce à des systèmes d'alertes. Dans ce contexte, le dispositif de l'invention apparaît comme réellement 25 innovant puisque qu'il peut être porté en continu par les patients à leur domicile, grâce à son intégration avancée ù petite taille, faible poids, grande autonomie et son adaptabilité à différentes sources d'oxygène, et permet de mesurer et communiquer à distance les informations relatives à l'observance de leur traitement d'oxygénothérapie, en particulier la durée de traitement effectif quelque soit la source. 3 0 De plus, il permet de mesurer et transmettre la fréquence respiratoire de ces patients, paramètre qui pourrait se révéler très important dans la prévention des exacerbations, i.e. détérioration des paramètres cliniques du patient, entraînant souvent une hospitalisation, et qui est source de détérioration de la qualité de vie du patient. En somme, ce dispositif permet un suivi et une sécurité dans l'autonomie à domicile jamais atteinte grâce à la possibilité d'alarmer le patient et son centre de soins en cas de non suivi de la prescription, afin d'éviter un hospitalisation coûteuse. REVENDICATIONS1. Dispositif de détection de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie avec apport d'oxygène à un patient via une canule délivrant de l'oxygène aux voies aériennes dudit patient, ledit dispositif permettant l'enregistrement des données du traitement et la transmission desdites données, caractérisé en ce qu'il comprend : - deux capteurs de pression absolue, l'un pour mesurer la pression dans la canule, l'autre pour mesurer la pression atmosphérique, ou un capteur de pression différentielle ; - un micro-processeur mettant en oeuvre un algorithme capable de transformer les mesures de pression en fréquences respiratoires du patient et d'en déduire la durée du traitement journalier ; - une puce mémoire permettant d'enregistrer ces données ; - une antenne radiofréquence permettant d'assurer la transmission sans fil des données ; et - une batterie permettant au système de fonctionner en totale autonomie. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la batterie à une autonomie d'au moins 1 an, de préférence d'au moins 2 ans, préférentiellement encore 2 0 d'au moins 3 ans. 3. Dispositif selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce qu'il est conçu pour pouvoir s'adapter à une source d'oxygène choisie parmi une bouteille d'oxygène, un concentrateur d'oxygène et un réservoir d'oxygène liquide. 4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il est conçu pour communiquer les données enregistrées par radiofréquence vers un ordinateur, assistant numérique personnel, appareil capable d'enregistrer directement les données transmises ou un modem. 25 30 11 5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la radiofréquence utilisée pour la communication se situe entre 800 MHz et 5 GHz. 6. Utilisation d'un dispositif selon l'une des revendications 1 à 5 pour le suivi de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie par la mesure de la durée de traitement du patient et de sa fréquence respiratoire. 7. Méthode pour le suivi de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie par la mesure de la durée de traitement du patient, au moyen d'un dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce qu'elle comprend les étapes suivantes : - détection d'un débit d'oxygène par la mesure d'une pression dans la canule alimentant les voies aériennes du patient en oxygène, - détection de la respiration du patient par la mesure d'une variation de pression dans la canule, et - lorsqu'un traitement d'oxygénothérapie est détecté, transformation des valeurs de pression en fréquence respiratoire à l'aide d'un algorithme. 8. Méthode selon la revendication 7, caractérisée en ce que la transformation des valeurs de pression en fréquence respiratoire se fait à l'aide d'un algorithme FFT ou 2 0 d'un algorithme TDS. 9. Méthode selon l'une des revendications 7 ou 8, caractérisée en ce que l'algorithme est conçu pour filtrer les interférences occasionnées par les sources d'oxygène. 25 10. Méthode selon l'une des revendications 7 à 9, caractérisée en ce que - les données de pression dans la canule sont mesurées pendant des premières périodes (t,) successives, - les données mesurées pendant lesdites premières périodes (t,) sont exploitées 30 par ledit algorithme pendant des secondes périodes (t2) pendant lesquelles aucune autre donnée de pression supplémentaire n'est enregistrée, ces secondes périodes (t2) 12 nécessitant une consommation d'énergie pour le calcul servant à transformer les valeurs de pression en fréquence respiratoire, et où : t2 est un multiple de t1. 11. Méthode selon la revendication 10, caractérisée en ce que la période de mesure (t,) se situe entre 20 et 120 secondes. 12. Installation comprenant canule nasale du patient et une source d'oxygène alimentant ladite canule en oxygène, caractérisée en ce qu'elle comporte en outre un dispositif selon l'une des revendications 1 à 5 localisé entre la canule nasale du patient et une source d'oxygène.