FR 2917978 A1 20090102 FR 0704655 A 20070628 DESCRIPTION DOMAINE DE L'INVENTION L'invention concerne un procédé et un dispositif de contrôle et de régulation du débit d'oxygène adaptés à la pathologie d'un patient oxygénodépendant, en milieu hospitalier ou à domicile. ARRIERE PLAN TECHNOLOGIQUE Les procédés connus sont généralement mis en oeuvre au moyen d'un dispositif porté par le patient associé à une source d'oxygène médical qui peut être : -soit une bouteille d'oxygène portable, soit une unité d'oxygène fixe, équipée d'un détendeur ; - soit le réseau hospitalier de distribution d'oxygène. Le dispositif en question comprend généralement au moins : - une électrovanne de régulation assurant l'apport régulé d'oxygène au patient au moyen d'un tube de distribution alimentant une paire de lunettes, à simple ou doubles lumens, ou masque, à simple ou doubles tubulures, utilisé par un patient oxygénodépendant; - un capteur de débit et un capteur d'activité respiratoire ; - un microprocesseur traitant les données en provenance desdits capteurs et la commande du débit d'oxygène de l'électrovanne de régulation en fonction des valeurs desdites données par rapport à des valeurs de référence relatives à un patient bien déterminé, modulées par celui-ci et stockées dans une mémoire associée audit microprocesseur ; - une interface homme/machine pourvue de touches d'actionnement et de moyens de visualisation des paramètres de fonctionnement du système et des données relatives au patient. L'état de la technique le plus proche est décrit dans la demande WO2006077291, du même demandeur, qui décrit un système qui détecte les activités motrices du patient pour anticiper ses besoins en oxygène avec action immédiate sur le débit d'oxygène et qui mesure le taux d'oxygène dans le sang du patient avec action différée sur le débit d'oxygène. Cette méthode présente les avantages, en mode action immédiate, d'éviter une sous oxygénation brutale pouvant conduire à la perte de connaissance et, en mode action différée, de vérifier le bon fonctionnement de l'ensemble par une mesure de l'oxygénation réelle, de corriger les évolutions au cours de la journée de l'état pathologique du patient et de diminuer progressivement le flux d'oxygène lorsque toute activité a cessé (économie d'oxygène mais surtout limitation des risques de brûlure des muqueuses). Le débit d'oxygène est ainsi contrôlé et régulé pour l'adapter aux besoins physiologiques des patients de manière à satisfaire l'ensemble des améliorations souhaitées et à permettre une plus grande autonomie et une réduction du poids des bouteilles. Les avantages liés auxdits procédé et dispositif sont nombreux et permettent d'améliorer la qualité de vie des patients. RESUME DE L'INVENTION La présente invention se propose d'aller encore plus loin dans l'amélioration du procédé et du dispositif pour sa mise en oeuvre, pour une efficacité accrue du traitement, pour une meilleure tolérance par le patient et pour une meilleure prise en charge de celui-ci dans le cadre d'une gestion globale performante du couple patient - médecin . Le procédé selon l'invention se caractérise essentiellement en ce qu'il consiste à transmettre au patient, à chaque phase d'inspiration, une pulsation d'oxygène de débit nominal correspondant à la consigne définie par le praticien et de durée fonction de la pathologie du patient. Il se caractérise également en ce que : - la pulsation d'oxygène produite génère un effet bolus de débit déterminé à l'apogée et de durée déterminée ; - la pulsation d'oxygène est déclenchée au bout d'un temps déterminé à partir du début de chaque phase d'inspiration ; - l'interface homme/machine permet de régler manuellement le débit nominal et la 25 durée de la pulsation d'oxygène, le débit à l'apogée et la durée de l'effet bolus et le temps de déclenchement de la pulsation d'oxygène. Le dispositif selon l'invention se caractérise essentiellement en ce que l'électrovanne de régulation du débit d'oxygène est du type proportionnel et est adaptée pour générer une pulsation d'oxygène de débit nominal correspondant à la 30 consigne définie par le praticien et de durée fonction de la pathologie dudit patient et un effet bolus de débit déterminé à l'apogée et de durée déterminée. Il se caractérise également en ce qu'il comporte, en addition, au moins un module capteur apte à mesurer : - l'activité physique du patient par la mesure de son activité cinématique ; 35 - le rythme cardiaque ; - le taux de saturation de l'hémoglobine en oxygène (SpO2) ; -le taux de saturation de l'hémoglobine en dioxyde de carbone (SpCO2). Les gains escomptés en réduction d'oxygène sont de l'ordre de 50 à 80 %, ce qui a pour avantage d'utiliser de plus petites bouteilles d'oxygène donc moins lourdes pour une même autonomie ou de doubler l'autonomie du patient avec la même bouteille. PRESENTATION DES FIGURES Les caractéristiques et les avantages de l'invention vont apparaître plus clairement à la lecture de la description détaillée qui suit d'au moins un mode de réalisation 10 préféré de celle-ci donné à titre d'exemple non limitatif et représenté aux dessins annexés. Sur ces dessins : - la figure 1 est un graphique (donnant le débit en fonction du temps) mettant en évidence les caractéristiques des pulsations d'oxygène selon l'invention ; 15 - la figure 2 est une vue schématique du dispositif selon l'invention. DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION En référence à ces dessins, le dispositif (1), porté par le patient, qui est associé à une source d'oxygène médical (2), comprend généralement au moins : - une électrovanne de régulation (11) assurant l'apport régulé d'oxygène au patient 20 au moyen d'un tube de distribution (3) alimentant une paire de lunettes, à simple ou doubles lumens, ou masque, à simple ou doubles tubulures, utilisé par un patient oxygénodépendant; - un capteur de débit (12) et un capteur d'activité respiratoire (13) ; - un microprocesseur (14) traitant les données en provenance desdits capteurs et la 25 commande du débit d'oxygène de l'électrovanne de régulation en fonction des valeurs desdites données par rapport à des valeurs de référence relatives à un patient bien déterminé, modulées par celui-ci et stockées dans une mémoire associée audit microprocesseur ; - une interface homme/machine (15) pourvue de touches d'actionnement et de 30 moyens de visualisation des paramètres de fonctionnement du système et des données relatives au patient. Le dispositif selon l'invention peut être soit associé soit intégré à une bouteille d'oxygène portable ou à une unité d'oxygène fixe. Dans le cas d'un dispositif portable, l'embout situé à l'extrémité du tube de 35 distribution peut être bagué pour assurer la continuité électrique. Le procédé mis en oeuvre dans ledit dispositif, consiste à transmettre au patient, à chaque phase d'inspiration, une pulsation d'oxygène (P) de débit nominal dl correspondant à la consigne définie par le praticien et de durée t1 fonction de la pathologie du patient. Selon des particularités de réalisation de l'invention : - la pulsation d'oxygène (P) produite génère un effet bolus (B) de débit d2 à l'apogée et de durée t2 ; - la pulsation d'oxygène (P) est déclenchée au bout d'un temps t3 à partir du début de chaque phase d'inspiration (IP) la phase d'expiration portant le repère (EP) ; - l'interface homme/machine (15) permet de régler manuellement le débit nominal dl et la durée tl de la pulsation d'oxygène (P), le débit d2 à l'apogée et la durée t2 de l'effet bolus (B) et le temps t3 de déclenchement de la pulsation d'oxygène (P). Le dispositif pour la mise en oeuvre dudit procédé comporte une électrovanne (11) est du type proportionnel qui est adaptée pour générer une pulsation d'oxygène (P) de débit nominal dl correspondant à la consigne définie par le praticien et de durée tl fonction de la pathologie dudit patient et un effet bolus (B) de débit d2 l'apogée et de durée t2. Ledit dispositif comporte, en addition, au moins un capteur (17) apte à mesurer : - l'activité physique du patient au moyen d'un dispositif mesurant son activité cinématique au moyen d'un dispositif des types accéléromètre et/ou podomètre et /ou d'un ensemble de capteur assurant la fonction ; - le rythme cardiaque au moyen d'un dispositif d'oxymétrie adapté ; - le taux de saturation de l'hémoglobine en oxygène (SpO2) au moyen d'un dispositif d'oxymétrie adapté ; - le taux de saturation de l'hémoglobine en dioxyde de carbone (SpCO2) au moyen d'un dispositif d'oxymétrie adapté. Selon des particularités de réalisation dudit dispositif : - le module (17) de mesure de l'activité physique peut être du type accéléromètre tri-axes placé sur le tronc du patient : il comporte une carte de prétraitement définissant plusieurs niveaux d'activités pré-établis par le praticien et correspondant chacun à un besoin bien spécifique en oxygène et un module d'émission/réception transmettant au microprocesseur (14) les activités motrices détectées de manière à intervenir, immédiatement et par anticipation, sur les besoins en oxygène du patient en agissant sur le débit d'oxygène de la vanne de régulation (11) ; ce module peut être aussi installé directement sur le circuit imprimé, directement relié au microprocesseur (14). - le module (17) de mesure du taux d'oxygène dans le sang et la fréquence cardiaque peut être du type infrarouge placé sur un doigt ou sur le lobe d'une oreille du patient : il transmet au microprocesseur (14) les données détectées de manière à intervenir, en différé, sur les débits d'oxygène de la vanne de régulation (11) associés aux niveaux d'activités classifiés dans le but de réguler la saturation en oxygène le plus près possible de la consigne de seuil de régulation prédéfinie par le praticien ; - la mémoire associée au microprocesseur (14) stocke les informations relatives : .. au patient, comme le temps d'utilisation cumulé du système, l'oxygène consommé, l'activité physique réelle, la fréquence cardiaque, le taux d'oxygène dans le sang, les avertissements dus à une mauvaise respiration, la variation du débit d'oxygène en fonction du niveau d'activité réelle du patient pour permettre de satisfaire les prescriptions du patricien, les alarmes et les paramètres de contrôle du dispositif ; .. au dispositif, comme le niveau de la batterie, le niveau d'oxygène restant dans la bouteille, la déconnexion de l'un des capteurs. - l'interface de communication (16) transfère lesdites informations à l'ordinateur du 20 praticien (4) ou à une base de données appartenant à un réseau de télésurveillance consultable par le praticien. Le dispositif (1) peut comporter également : - une interface de communication (16) avec un poste d'observance local ou distant (4), conçue pour recevoir des moyens choisis parmi une interface 25 propriétaire, une clé USB spécifique, une liaison Internet ou un modem (filaire ou non), une liaison GSM, aptes à transférer les informations stockées dans la mémoire du microprocesseur (14) à l'ordinateur du praticien (4) ou à une base de données appartenant à un réseau de télésurveillance consultable par le praticien. - une électrovanne de dérivation (18) permettant une liaison directe en cas de 30 défaillance de la vanne de régulation ; - une cellule photovoltaïque destinée à recharger la source d'énergie électrique qu'il contient ; - des moyens de localisation du type GPS. - un moyen permettant d'effectuer, en continu, le test des 6 minutes en fournissant 35 au praticien, à distance, les courbes du cycle respiratoire, la fréquence cardiaque, le - taux d'oxygène dans le sang ainsi que toutes les données clinique du patient comme la vitesse de rnarche, la distance parcourue et la distance d'un pas. Le rythme respiratoire au repos est ainsi constamment observé par rapport aux paramètres limites initialement mémorisés. En cas de variation au delà de certaines limites, le dispositif va modifier automatiquement tous les paramètres pour stabiliser le rythme à l'effort et mémoriser l'algorithme de variation du débit. Plusieurs dispositifs portables de contrôle et de régulation du débit d'oxygène peuvent être reliées à au moins un concentrateur intermédiaire, local ou distant, gérant en continu les données patients et alarmes, lui même relié à un concentrateur central, local ou distant, gérant également en continu les données patients et alarmes ainsi que l'ensemble des concentrateurs intermédiaires de manière à basculer d'un concentrateur intermédiaire à un autre en fonction de sa disponibilité. Cette configuration convient parfaitement en milieu hospitalier mais peut être étendue à tout autre milieu. Les capteurs destinés à mesurer le taux de saturation d'oxygène dans le sang, peuvent être maintenus par des lunettes II en est de même des capteurs destinés à mesurer la phase d'inspiration du patient et du tube de distribution d'oxygène dans la narine du patient. Le microprocesseur : a) reçoit les données en provenance des capteurs afin de commander, après leur traitement, l'électrovanne de régulation et de délivrer automatiquement l'oxygène au patient ; b) les données en provenance des autres parties du dispositif (défaut logiciel, fil arraché, etc.) afin de commander, après leur traitement, l'électrovanne de dérivation et de permettre la délivrance directe de l'oxygène au patient ; c) effectue le traitement des alarmes et le stockage des paramètres patients. Les capteurs d'activité physique peuvent être placés, de manière non limitative, au niveau du tronc, des pectoraux, de la ceinture abdominale et au pied (par exemple dans la semelle d'une chaussure). Le dispositif de contrôle et de régulation électronique sera du type ambulatoire, de la taille appropriée pour être facilement transportable. Il faut également mentionner le gain économique lié audit dispositif pour les patients et les services publics. Le débit d'oxygène doit donc être ajusté en fonction d'au moins une donnée choisie parmi: - le taux d'oxygène dans le sang qui donne une information importante sur l'efficacité de l'oxygénation mais dont la vitesse de variation est trop lente pour 5 permettre un ajustement rapide de débit ; - les activités motrices qui sont immédiatement disponibles pour ajuster instantanément le flux d'oxygène ; - l'activité respiratoire. Ces interfaces permettront au médecin de paramétrer l'unité portable (seuil de 10 saturation cible, débit d'oxygène minimum et maximum, ...) en fonction du degré de maladie du patient, donc ce dispositif médical est personnalisé pour chaque patient. Avec un tel dispositif, le patient est autonome pour faire le test des 6 minutes. Le professionnel de la santé est à proximité de son ordinateur pour intervenir en cas d'alarme (comme par exemple : taux d'oxygène trop faible) ; cependant, il peut faire 15 autre chose ou préparer et mettre en fonction le test des 6 minutes pour le patient suivant. Le test des 6 minutes effectué avec l'unité portable selon l'invention, permet au médecin d'observer et d'analyser l'évolution des paramètres physiologiques du patient en continu pendant la période du test. 20 Pendant ce test, ladite unité communique avec l'ordinateur du médecin par une liaison sans fil, il envoie les informations de suivi à l'ordinateur par paquet toutes les 20s par exemple. Par contre l'envoi d'une alarme est immédiat et prioritaire. Les informations enregistrées pendant le test, sont stockées dans la mémoire du dispositif portable et dans l'ordinateur du médecin. Elles seront supprimées de ladite 25 unité après validation par le médecin. Durant le test, si le taux d'oxygène est trop faible, une alarme visuelle et sonore est déclenchée sur le dispositif pour permettre au patient de se mettre en position de sécurité et sur l'ordinateur du médecin pour permettre une intervention rapide et immédiate. 30 Le dispositif comporte d'autres fonctions : a) si le taux d'oxygène dans le sang ou le pouls du patient sont trop faibles, le dispositif peut déclencher une alarme externe, c'est à dire, une alarme émise à un médecin par téléphone ou par Internet ; b) le patient va pouvoir transmettre les informations enregistrées pendant la journée 35 sur une base de donnée accessible au médecin par le réseau RTC ou Internet, ainsi - le médecin pourra suivre l'évolution de l'état de santé de ses patients à distance et respecter facilement son obligation d'observance de cette pathologie ; c) le patient peut également connecter son dispositif au gestionnaire de données directe du médecin lors de ses visites de contrôle et l'observance est réalisée à ce moment là, il peut aussi les communiquer par Internet directement sur l'ordinateur de son médecin traitant ou du médecin référent de l'établissement hospitalier qui le suit. Bien entendu, l'homme de métier est apte à appliquer les moyens connus dans le domaine considéré pour réaliser l'invention. REVENDICATIONS 1- Dispositif portable de contrôle et de régulation du débit d'oxygène comprenant au moins : - une électrovanne de régulation (Il) assurant l'apport régulé d'oxygène au patient au moyen d'un tube de distribution (3) alimentant une paire de lunettes de type double lumens, ou masque, à doubles tubulures, utilisé par un patient oxygénodépendant; - un capteur de débit (12) et un capteur d'activité respiratoire (13) ; - un microprocesseur (14) traitant les données en provenance desdits capteurs et la commande du débit d'oxygène de l'électrovanne de régulation en fonction des valeurs desdites données par rapport à des valeurs de référence relatives à un patient bien déterminé et stockées dans une mémoire associée audit microprocesseur ; - une interface homme/machine (15) pourvue de touches d'actionnement et de moyens de visualisation des paramètres de fonctionnement du système et des données relatives au patient ; caractérisé en ce que l'électrovanne (11) est du type proportionnel et est adaptée pour générer une pulsation d'oxygène (P) de débit nominal dl et de durée t1 définis et un effet bolus (B) de débit d2 à l'apogée et de durée t2 définis, la pulsation d'oxygène (P) étant déclenchée, à partir du début de chaque phase d'inspiration (IP), au bout d'un temps t3 défini. 2- Dispositif, selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'interface homme/machine (15) comprend des touches d'actionnement manuelles permettant de régler : - le débit nominal dl et la durée t1 de la pulsation d'oxygène (P) ; - le débit d2 à l'apogée et la durée t2 de l'effet bolus (B) ; - le temps t3 de déclenchement de la pulsation d'oxygène (P). 3- Dispositif, selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte, en addition, au moins un module capteur (17) apte à mesurer : - l'activité physique du patient par la mesure de son activité cinématique ; - le rythme cardiaque ; - le taux de saturation de l'hémoglobine en oxygène (SpO2) ; - le taux de saturation de l'hémoglobine en dioxyde de carbone (SpCO2). 4- Dispositif, selon la revendication 3, caractérisé en ce que : a) le module (17) de mesure de l'activité physique est du type accéléromètre tri- axes placé sur le tronc du patient et comporte une carte de prétraitement définissant -10- plusieurs niveaux d'activités pré-établis par le praticien et correspondant chacun à un besoin bien spécifique en oxygène et un module d'émission/réception transmettant au microprocesseur (14) les activités motrices détectées de manière à intervenir, immédiatement et par anticipation, sur les besoins en oxygène du patient en agissant sur le débit d'oxygène de la vanne de régulation (2) ; b) le module (17) de mesure du taux d'oxygène dans le sang et la fréquence cardiaque est du type infrarouge placé sur un doigt ou sur le lobe d'une oreille du patient et transmet au microprocesseur (14) les données détectées de manière à intervenir, en différé, sur les débits d'oxygène de la vanne de régulation (2) associés aux niveaux d'activités classifiés dans le but de réguler la saturation en oxygène le plus près possible de la consigne de seuil de régulation prédéfinie par le praticien. 5- Dispositif, selon les revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il comporte une interface de communication (16) avec un poste d'observance local ou distant (4), conçue pour recevoir des moyens aptes à transférer les informations stockées dans la mémoire du microprocesseur (14) à l'ordinateur du praticien (4) ou à une base de données appartenant à un réseau de télésurveillance consultable par le praticien. 6- Dispositif, selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte une cellule photovoltaïque destinée à recharger la source d'énergie électrique qu'il contient.