FR 2921905 A1 20090410 FR 0706974 A 20071004 Récipient de traitement et/ou de contrôle de produits comprenant une chambre de protection de moyens de traitement et/ou de contrôle de ces produits, et conteneur comprenant un tel récipient L'invention concerne un récipient de traitement et/ou de contrôle de produits, lequel récipient comprend une chambre de protection de moyens de traitement et/ou de contrôle de ces produits. L'invention concerne également un conteneur rigide dans lequel est maintenu le récipient précité. to L'invention concerne plus particulièrement un récipient destiné à contenir un ou plusieurs produits, sous forme liquide ou de poudre, les produits étant destinés à être soumis à un traitement spécifique ou à des contrôles durant leur stockage dans le récipient. 15 L'invention s'applique notamment, mais non exclusivement, aux produits pharmaceutiques et aux produits issus de la biotechnologie, tels que des milieux de cultures, des cultures cellulaires, des solutions tampon, des liquides de nutrition artificielle, des produits sanguins, des produits dérivés comme le plasma. 20 De tels produits sont en général disposés, aux fins de leur traitement et/ou de leur contrôle, dans des poches souples biocompatibles, à usage unique, de grand volume (50 litres au moins). Ces poches, de par leur souplesse, ont la particularité de présenter une forme à plat lorsqu'elles ne sont pas 25 remplies et une forme déployée lors de leur remplissage. De telles poches offrent ainsi une contenance de produits importante tout en pouvant être aisément stockées. Un exemple d'une telle poche est décrit dans la demande internationale WO00/04131. 30 Afin de soumettre directement les produits qu'elles contiennent aux traitements requis (mélange, filtration, réaction chimique, réaction biochimique, réalisation d'une solution tampon, etc.) ou aux contrôles imposés (contrôle de la température, etc.), il est d'usage d'équiper les poches elles-mêmes de moyens de traitement et/ou de contrôle. Il peut être 5 2 ainsi prévu, à l'intérieur des poches, des hélices de mélange, des vannes, des filtres, des tubes d'aération, des sondes, ou autres. Ces moyens de traitement et/ou de contrôle sont de préférence disposés sur le fond des poches. Toutefois, la présence de moyens de traitement et/ou de contrôle à l'intérieur des poches présente certains inconvénients, notamment lorsque les poches sont en position pliée. to En effet, en position pliée, les poches sont mises en contact avec les moyens de traitement et/ou de contrôle. De par ces contacts, il est fréquent que les poches subissent des altérations (déchirements, perforations, fragilisation). Par ailleurs, lorsque les poches sont en position pliée, les moyens de 15 traitement et/ou de contrôle, disposés dans celles-ci, sont exposés à un environnement externe. Il est alors fréquent, ainsi exposés, qu'ils subissent des chocs les fragilisant ou les endommageant. L'invention vise à pallier les inconvénients susmentionnés liés à la présence 20 de moyens de traitement et/ou de contrôle disposés dans des poches pliables aptes à être disposées à plat, en proposant un récipient permettant de protéger respectivement les poches et les moyens de traitement et/ou de contrôle en empêchant tout contact entre la poche souple et les moyens de traitement et/ou de contrôle. 25 A cet effet, l'invention concerne un récipient de traitement et/ou de stockage d'au moins un produit, sous forme liquide ou de poudre, notamment de produits bio-pharmaceutiques, comprenant une poche équipée d'au moins une paroi souple permettant à la poche de passer d'une position pliée à une 30 position dépliée, et inversement, ladite poche comprenant en outre des moyens de traitement et/ou de contrôle du produit, lesdits moyens étant agencés pour s'étendre en partie au moins dans un espace de réception délimité par la paroi de la poche. 3 Le récipient est remarquable en ce qu'il comprend une chambre de protection des moyens de traitement et/ou de contrôle, ladite chambre étant agencée en liaison avec la poche de manière à définir, avec les moyens de traitement et/ou de contrôle, une zone de protection modulable en fonction de la position de ladite poche. Par paroi souple, on entend une paroi apte à se plier et se déplier. Ainsi, la position de la poche étant liée au volume de produit qu'elle contient, la position de la chambre de protection est adaptée en fonction du niveau de produit contenu dans le récipient. La chambre de protection suit donc les mouvements du produit liés au remplissage ou à la vidange du récipient. La chambre de protection offre ainsi une protection adaptée vis-à-vis des moyens de traitement et/ou de contrôle. En d'autres termes, au cours du remplissage du récipient, la poche se déploie entraînant avec elle la chambre de protection qui protège alors la partie au moins des moyens de traitement et/ou de contrôle qui n'est pas encore recouverte de produit. De la même manière, lorsque le récipient est désempli en produit, la poche se replie, entraînant avec elle la chambre de protection. Cette dernière protège alors la partie au moins des moyens de traitement et/ou de contrôle n'étant plus en contact avec le produit. Une telle configuration permet d'éviter notamment que la poche n'entre, à aucun moment, en contact avec les moyens de traitement et/ou de contrôle. La chambre de protection permet ainsi de garantir à la fois l'intégrité de la poche et l'intégrité des moyens de traitement et/ou de contrôle. Avantageusement, la chambre de protection est configurée pour définir avec les moyens de traitement et/ou de contrôle une zone de protection maximale lorsque la poche est en position pliée : les moyens de traitement et/ou de contrôle sont en effet entièrement entourés par la chambre de protection. Cette configuration permet ainsi, lorsque le récipient est en position de stockage, de protéger la poche d'éventuels déchirements au contact des moyens de traitements et/ou de contrôle ainsi que de protéger les moyens de traitement et/ou de contrôle de chocs extérieurs. Par récipient en position de stockage, on entend un récipient dont la poche est en position pliée. Dans la présente demande, il est prévu que le récipient prenne une position de stockage avant utilisation (ie. avant son remplissage), et après utilisation (vidange complète du produit du récipient). ~o Selon une configuration particulière de l'invention, la chambre de protection présente au moins une paroi latérale réglable en hauteur. La chambre de protection ainsi configurée présente une hauteur pouvant être modulée, selon que le récipient est dans une position de stockage ou dans une position d'utilisation (en cours de remplissage ou rempli). 15 Cette modularité peut être obtenue, selon un premier exemple de réalisation, en équipant la chambre de protection d'une paroi latérale comprenant au moins une portion pliable. Le caractère pliable pourra être obtenu par exemple au moyen d'une portion comprenant au moins un soufflet ou au 20 moyen d'articulations ménagées sur la paroi latérale de ladite chambre. Selon un autre exemple de réalisation, il peut être prévu que la paroi latérale de la chambre de protection soit formée de deux éléments tubulaires coaxiaux, montés coulissant l'un sur l'autre. 25 Avantageusement, la chambre de protection est configurée pour former une tête de remplissage permettant l'introduction d'au moins un produit additionnel, la tête comprenant un orifice permettant le passage du produit additionnel vers l'espace de réception de la poche. 30 II peut être prévu d'obturer l'orifice au moyen d'un bouchon amovible ou d'une membrane étanche, ou par tout autre moyen assurant une fermeture hermétique. Avantageusement, la membrane est pelable. Toutefois, il n'est pas exclu de prévoir une membrane pouvant être également transpercée par une aiguille ou tout autre moyen équivalent. Avantageusement, la chambre de protection comprend au moins une paroi latérale, sur laquelle une collerette externe de maintien est ménagée. Ladite collerette est destinée à maintenir le récipient dans un conteneur dans lequel 5 il est prévu qu'il soit disposé. Avantageusement, la chambre de protection comporte une ouverture apte à être obturée hermétiquement par une porte, laquelle porte comporte des moyens d'assemblage permettant un assemblage aseptique du récipient to avec une enceinte isolée. Le récipient peut être ainsi mis en communication, sans contact avec l'extérieur, avec un autre récipient ou avec tout autre équipement isolé. Selon une configuration particulière de l'invention, les moyens de traitement 15 et/ou de contrôle comportent un moyen de mélange, tel qu'une hélice. L'invention concerne également un conteneur rigide comprenant un récipient tel que décrit précédemment. 20 D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description qui suit, faite en référence aux dessins annexés, dans lesquels : - la figure 1 illustre une vue en coupe longitudinale d'un premier mode de réalisation d'un récipient selon l'invention, en position de stockage, ledit 25 récipient comprenant des moyens d'obturation ; - la figure 2 illustre le récipient de la figure 1 pourvu d'un autre type de moyens d'obturation ; 30 - la figure 3 illustre le récipient de la figure 1 en position d'utilisation ; - la figure 4 illustre une vue en coupe longitudinale d'un second mode de réalisation d'un récipient selon l'invention, en position de stockage ; et 6 - la figure 5 illustre le récipient de la figure 4 en position d'utilisation. La description qui suit est celle d'un récipient maintenu en position verticale, la chambre de protection étant disposée sur la partie haute du récipient, étant entendu que le récipient de la présente invention ne se limite pas à une telle configuration. En relation avec les figures 1 à 3, il est décrit un récipient 1 destiné à recevoir un produit bio-pharmaceutique sous forme liquide ou de poudre. Par lo produit bio-pharmaceutique, on entend un produit issu de la biotechnologie ou un produit pharmaceutique. Dans le mode de réalisation décrit, le récipient 1 comprend une poche 2 présentant avantageusement une paroi latérale 5 souple. La poche 2 peut 15 ainsi passer d'une position pliée dans laquelle elle présente une forme à plat (figures 1 et 2) à une position dépliée (déployée) (figure 3), et inversement. Dans cette dernière position, la paroi latérale 5 de la poche 2 définit, avec les parois inférieure 3 et supérieure 4, un espace de réception 6 du produit. 20 Le choix du matériau dans lequel la poche 2 est réalisée dépend du produit devant être contenu dans celui-ci. Dans la mesure où il s'agit du stockage de produits bio-pharmaceutiques, le matériau choisi devra être tel que la poche obtenue soit biocompatible avec les produits stockés, apte à la stérilisation et imperméable aux gaz. 25 Le récipient 1 comprend en outre des moyens de traitement et/ou de contrôle 7 destinés à traiter ou contrôler le produit au cours de son stockage. Dans l'exemple représenté, les moyens de traitement et/ou de contrôle 7 consistent en un dispositif de mélange se présentant sous la forme d'une 30 hélice 8. Il est bien entendu évident que le récipient 1 selon l'invention ne se limite pas à ce type d'équipement, celui-ci dépendant du traitement ou du contrôle souhaité pour le produit contenu dans le récipient 1. Il pourra s'agir, par exemple, d'un tube plongeur, d'un capteur, d'un dispositif d'aération mais également de tout instrument ou partie d'instrument permettant d'effectuer des analyses du produit contenu dans le récipient. L'hélice de mélange 8 est ménagée sur la paroi inférieure 3 de la poche 2 et 5 est agencée pour s'étendre dans l'espace de réception 6 de la poche 2 lorsque celle-ci est, au moins partiellement, déployée (figure 3). Dans le mode de réalisation décrit, l'hélice de mélange 8 est fixée sur la paroi inférieure 3 de ladite poche 2 par l'intermédiaire d'une plaque support io 9. Il s'agit bien entendu d'un exemple de réalisation, l'hélice de mélange 8 pouvant être ou bien directement fixée sur la poche 2 ou bien, lorsqu'il s'agit d'un mélange par lévitation, simplement posée sur le fond de la poche 2. Le récipient 1 comporte en outre une chambre rigide de protection 14 de 15 l'hélice de mélange 8, agencée sur la paroi supérieure 4 de la poche 2 de manière à déboucher dans l'espace de réception 6. La chambre de protection 14, ainsi agencée avec la poche 2, définit, avec l'hélice de mélange 8, une zone de protection 10A modulable en fonction de la position de la poche 2. Par zone de protection, on entend la zone délimitée par la 20 paroi latérale 12 de la chambre de protection 14 et par l'hélice 8. La chambre de protection 14 est réalisée de préférence dans un matériau rigide, tel que le plastique, et notamment le polyéthylène. 25 Selon configuration avantageuse de l'invention, il est prévu de recouvrir entièrement l'hélice 8 lorsque la poche 2 est maintenue dans sa position pliée (figure 1 ou figure 2). La zone de protection 10A correspond alors à une zone de protection maximale. 30 Il peut être également prévu de dimensionner la poche 2 de telle sorte que, lorsqu'elle est entière déployée, la chambre de protection 14 ne présente plus, avec l'hélice, de zone latérale conjointe. En d'autres termes, la chambre de protection 14 et l'hélice 8 ne définissent plus de zone de protection. Cette configuration est illustrée sur la figure 3. 8 Selon une configuration avantageuse de l'invention, la chambre de protection 14 est configurée pour former également une tête de remplissage permettant de rajouter, au cours du mélange du produit contenu dans la poche, des produits additionnels sous forme de poudre ou de liquide, tels que des réactifs. Pour ce faire, la chambre de protection 14 comprend un orifice de remplissage 15 (figure 3). Dans le mode de réalisation décrit, l'orifice 15 est pourvu d'un col de remplissage 21 muni, à ou vers son extrémité libre, d'une collerette extérieure 17. L'orifice 15 est fermé hermétiquement durant le stockage du conteneur 1, préalablement à son utilisation (figures 1 et 2). Selon un exemple de réalisation, l'orifice 15 de la chambre de protection 14 15 est obturé au moyen d'un bouchon 16 configuré pour venir se fixer sur la collerette 17 (figure 1). Selon un autre exemple de réalisation, l'orifice 15 peut être obturé au moyen d'une membrane 18 étanche apte à être pelée (figure 2). Afin de faciliter son 20 retrait, la membrane 18 comporte avantageusement une languette de préhension 19. II est bien entendu évident qu'il s'agit d'exemples d'obturation de l'orifice de passage 15 de la chambre de protection 14, et que d'autres moyens 25 d'obturation pourront être prévus. Le procédé de mise en oeuvre du récipient est le suivant. En position de stockage (figure 1), la poche 2 du récipient 1 est maintenue 30 dans sa position pliée, la paroi latérale 5 étant repliée sur elle-même et les parois supérieure 4 et inférieure 5 rapprochées l'une de l'autre. La paroi supérieure 4 ainsi rapprochée de la paroi inférieure 5, la chambre de protection 14 est disposée de manière à entourer l'hélice de mélange 8. La chambre de protection 14 ainsi agencée isole l'hélice de mélange 8, 9 protégeant non seulement l'hélice de mélange 8 de tout choc, mais également la poche 2 de tout contact avec l'hélice. La poche 2, et plus particulièrement les plis de la paroi latérale 5, ainsi que la chambre de protection 14 seront configurés pour permettre un recouvrement le plus complet possible de l'hélice de mélange 8 tout en définissant un espace de protection optimum. La forme de la chambre de protection 14 est en outre adaptée à la forme des moyens de traitement et/ou de contrôle devant être protégés. l0 Lors du remplissage du récipient 1, les parois latérales 5 de la poche 2 se déploient, la poche 2 reprenant progressivement sa forme. Le récipient 1 est rempli d'un volume déterminé de produit. En principe, le récipient 1 est rempli jusqu'à ce que la paroi latérale 5 de la poche 2 soit entièrement dépliée 15 (figure 3). Ainsi, lors du déploiement des parois latérales 5 de la poche 2, la paroi supérieure 4 s'écarte de la paroi inférieure 3, entraînant dans son mouvement la chambre de protection 14 et de ce fait, entraînant une modification de la zone de protection 10A (variation de la hauteur de la zone de protection 10A). Lorsque la poche 2 est entièrement remplie, l'hélice de 20 mélange 8 est entièrement � libérée � de la chambre de protection 14. Lorsque la poche 2 se vide de son produit, la pression exercée par le produit sur la paroi latérale 5 diminue, entraînant le repliement correspondant de la paroi. Suivant le mouvement, la chambre de protection 14 descend en 25 direction de la paroi inférieure 3 de la poche 2, entraînant de ce fait une augmentation de la zone de protection 10A. Lorsque la poche 2 est entièrement vidée de son produit, la chambre de protection 14 a repris sa position initiale autour de l'hélice de mélange 8. 30 Ce déplacement simultané de la chambre de protection 14 lors du remplissage ou de la vidange de la poche 2 permet de former un écran de protection permanent et modulaire entre la poche 2 et l'hélice de mélange 8. i0 Un tel écran permanent entre la poche 2 et l'hélice de mélange 8 est particulièrement avantageux dans la mesure où il permet une extraction complète du produit. En effet, les récipients de l'art antérieur ne disposant pas d'une chambre de protection, les parois latérales peuvent, sous l'effet de la diminution de la pression, se plaquer contre l'hélice de mélange, occasionnant des risques sérieux de déchirements de la poche. Afin d'éviter ces déchirements, il est dans la pratique de ne pas extraire la totalité du produit ou d'arrêter le process de mélange avant que la poche 2 ne soit en contact avec l'hélice de mélange 8. l0 Par ailleurs, étant destiné à être disposé dans un conteneur rigide (non représenté), le récipient 1 comporte avantageusement des moyens de maintien sur le conteneur. Ces moyens de maintien consistent, par exemple, en une collerette externe 20 ménagée sur la paroi latérale de la chambre de is protection 14. La collerette 20 est positionnée de préférence à proximité de l'extrémité inférieure de la paroi latérale 12 de la chambre de protection 14. Cela permet ainsi de maintenir le récipient 1 dans le conteneur. Les figures 4 et 5 illustrent une variante de réalisation d'un récipient 100 20 selon l'invention. Dans cette variante, la chambre de protection 140 comprend une partie rigide haute 102 et une partie rigide basse 103, lesdites parties étant reliées entre elles par une portion à soufflets 104. Les parties haute et basse sont 25 définies en référence avec la position du récipient ainsi que celle de la chambre de protection sur le récipient. La portion pliable 104 est agencée pour permettre le rapprochement ou l'écartement de la partie haute 102 avec la partie basse 103. Elle forme en 3o partie la paroi latérale de la chambre de protection 140. Dans le mode de réalisation décrit, la partie haute 102 comporte une paroi 105 sensiblement plane pourvue d'un rebord 106 dirigé vers la partie basse 103. Une collerette extérieure 107 est ménagée au niveau de l'extrémité libre 30 11 du rebord 106. La partie basse 103 comporte une portion tubulaire 108 pourvue, au niveau de chacune de ses extrémités, d'une collerette extérieure 109, 110, (collerettes respectivement supérieure et inférieure). La portion pliable 104, interposée entre la partie haute 102 et la partie basse 103, est fixée sur chaque collerette 109, 110. Il est à noter que la collerette supérieure 109 constitue également une collerette de maintien aux fins du maintien du récipient dans un conteneur rigide prévu à cet effet. Cette configuration de la chambre de protection 140 permet de réduire l'encombrement de celle-ci lorsque le récipient 100 est en position de remplissage (position d'utilisation). 15 Ainsi, lorsque le récipient est en position de stockage avant ou après utilisation, la poche 2, comme dans la version précédente, est disposée dans une position pliée. La portion à soufflets 104 des parois latérales, quant à elle, est maintenue déployée (figure 4). 20 Lorsque le récipient est rempli de produit, la poche 2 reprend sa forme, de la même façon que pour la version du récipient précédemment décrite. Une fois la poche 2 en forme, une force est exercée sur la partie haute 102, en direction de la partie basse 103, de façon à actionner le pliage des soufflets de la portion 104. La chambre de protection 140 présente ainsi une hauteur, 25 par rapport à la paroi supérieure de la poche 2, diminuée. Il est bien entendu évident que l'invention ne se limite pas à une telle configuration de la chambre de protection, 140 et que toute forme pourra être envisagée sans pour autant sortir du cadre de l'invention. Dans le mode de réalisation décrit, la portion 104 est une portion à soufflets, comprenant un soufflet. Il est bien entendu évident qu'elle pourra comprendre plusieurs soufflets. De même, la portion 104 pourra être formée au moyen d'articulations ménagées sur la paroi latérale de la chambre de10 12 protection 140. De même, il peut être prévu que la paroi latérale de la chambre de protection 14 soit formée par deux éléments tubulaires coaxiaux, montés coulissant l'un sur l'autre (paroi télescopique). Avantageusement, la portion pliable 104 est un film ou une paroi en silicone. L'invention est décrite dans ce qui précède à titre d'exemple. Il est entendu que l'homme du métier est à même de réaliser différentes variantes de l'invention sans pour autant sortir de l'invention. lo REVENDICATIONS 1. Récipient (1) de traitement et/ou de contrôle d'au moins un produit sous forme liquide ou de poudre, notamment de produits bio-pharmaceutiques, comprenant une poche (2) équipée d'au moins une paroi (5) souple permettant à la poche de passer d'une position pliée à une position dépliée, et inversement, ladite poche (2) comprenant en outre des moyens de traitement et/ou de contrôle (7) du produit, lesdits moyens étant agencés pour s'étendre en partie au moins dans un espace de réception (6) délimité par la paroi (5) de la poche (2), caractérisé en ce que le récipient (1) comprend une chambre de protection (14, 140) des moyens de traitement et/ou de contrôle (7), ladite chambre étant agencée en liaison avec la poche (2) de manière à définir, avec les moyens de traitement et/ou de contrôle (7), une zone de protection modulable (10A, 101A) en fonction de la position de ladite poche (2). 2. Récipient (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que la chambre de protection (14, 140) est configurée pour définir avec les moyens de traitement et/ou de contrôle (7) une zone de protection maximale lorsque la poche est en position pliée. 3. Récipient (1) selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que la chambre de protection (14, 140) présente au moins une paroi latérale (12) réglable en hauteur. 4. Récipient (1) selon la revendication 3, caractérisé en ce que la paroi latérale (12) comprend au moins une portion à soufflets (104). 5. Récipient (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la chambre de protection (14, 140) est configurée pour former une tête de remplissage permettant l'introduction d'au moins un produit additionnel. 14 6. Récipient (1) selon la revendication 5, caractérisé en ce que la tête de remplissage comporte un orifice de remplissage (15) obturé au moyen d'un bouchon (16) amovible. 7. Récipient (1) selon la revendication 5, caractérisé en ce que la tête de remplissage comporte un orifice de remplissage (15) obturé au moyen d'une membrane (18) étanche pelable. 8. Récipient (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, to caractérisé en ce que la chambre de protection (14, 140) comporte une ouverture apte à être obturée hermétiquement par une porte, la porte comportant des moyens d'assemblage permettant un assemblage aseptique du récipient avec une enceinte isolée. 15 9. Récipient (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la chambre de protection (14, 140) comprend au moins une paroi latérale comportant une collerette externe (20, 109) destinée à maintenir le récipient (1) dans un conteneur. 20 10. Récipient (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les moyens de traitement et/ou de contrôle (7) comportent un moyen de mélange, du type hélice (8). 11. Conteneur rigide comportant un récipient (1) selon l'une quelconque des 25 revendications précédentes.