FR 2908291 A1 20080516 FR 0609924 A 20061114 DISPOSITIF PROTHETIQUE INTERVERTEBRAL La présente invention concerne de façon générale un dispositif intervertébral implantable pour la chirurgie du rachis, biocompatible, avec une pièce interne dure de répartition des forces ainsi que de protection du canal médullaire au sein d'un bloc élastomère souple, renforcé en ses parties supérieures et inférieures par un étrier recouvert d'un matériau ostéoconducteur osseux et pourvu d'un élément de fixation . Cette chirurgie du rachis, et plus particulièrement dans la pathologie cervicale qui nous intéresse, doit faire face à des phénomènes dégénératifs ou accidentels qui affectent les jonctions ostéodiscales de la colonne cervicale. Les procédures antérieures faisaient appel à une excision totale du disque intervertébral avec ou non remplacement de ce disque par un greffon osseux ou des substituts tel que le corail ou des cages cervicales. Ces différentes techniques aboutissaient à rigidifier deux segments vertébraux adjacents d'une manière définitive. D'où l'idée d'implanter une prothèse en matériaux biocompatibles afin d'une part d'éviter un enraidissement cervical générateur à long terme de lésions discales sus ou sous jacentes et d'autre part de rendre à la colonne cervicale tous les mouvements qu'elle autorise. On connaît un certain nombre de pièces destinées à être implantées entre deux vertèbres afin de pallier à la dégénérescence ou à l'usure des tissus constitutifs intervertébraux. Toutes ces pièces ont pour caractéristique commune de devoir conserver dans le temps un espacement entre deux vertèbres. Dans la suite du texte, on appellera simplement de telles pièces pièces implantables . Il est plus particulièrement connu ( US 3867728 ) de constituer une sorte de coussin d'interposition en polymère élastique totalement recouvert d'un tissu.. Par ailleurs, un autre modèle ( W09900074 ) reprenant un polymère élastique propose toujours un recouvrement total avec un tissu. Ce dernier avec des prolongements servira à la fixation de l'implant. Ces recouvrements en tissu de la globalité des pièces implantables ont pour inconvénient d'être en contact direct avec l'élément osseux des vertèbres et les mouvements latéraux ou longitudinaux exercés à cet endroit peuvent induire un effet de 1 2908291 frottement dont on ne peut préjuger des effets à court et long terme tant en termes de réactions inflammatoires au frottement qu'en termes de relargage de particules avec expulsion postérieure de fragments de tissus contre la moelle et les racines. 5 De même, les dites pièces implantables de par leur composition monobloc en élastomère élastique ne prennent pas en compte le fait que les pressions exercées sur elles ne sont pas harmonieusement réparties alors que physiologiquement elles sont différentes d'où l'intérêt comme il sera décrit d'un point dur qui va 10 centraliser et mieux répartir les forces appliquées. Dans le mode de réalisation préféré, 1' objet de la présente invention ( Figure 1) consiste à inclure à l'intérieur d'un ensemble monobloc (1) biocompatible généralement en 15 silicone, un dispositif ( Figure 2 ) caractérisé en ce qu'il comporte une partie rigide composée de deux pièces attenantes : un bouclier (2) et une bille (3). Le tout est relié ou non par une pièce de liaison mais toujours de manière à former un ensemble monobloc. 20 La pièce dénommée bouclier (2) nécessairement en matière rigide, a une forme concave (Figure 2 ) qui a été calculée afin de respecter l'anatomie du canal médullaire contre lequel elle va être positionnée. Ce bouclier (2) a un rôle de protection lors de compressions ou mouvements exagérés, afin qu'il n'y ait pas contre le canal 25 médullaire sous l'effet de la pression, un fluage du silicone risquant d'engendrer des complications médullaires par compression de la moelle et radicalaires par compression des racines. Il remplit le rôle du ligament vertébral postérieur habituellement excisé au cours du geste chirurgical et le plus souvent détérioré dans certaines conditions. 30 La bille (8) ou noyau central reliée ou non au bouclier (Figure 2 ) par un élément de liaison mais toujours attenante au dit bouclier est l'équivalent du nucléus normal. Elle sera idéalement placée dans le premier tiers (Figure 3) de la partie concave (9) de la pièce en silicone afin d'être l'axe central par lequel vont passer les 35 forces de pressions, de rotations, d'appuis, de mouvements et permettre ainsi de centraliser et de répartir de façon homogène et radiale ces forces à l'intérieur de l'implant. Sans elle, ces forces, s'exerceraient d'une manière anarchique sur l'ensemble de la prothèse et favoriseraient sa détérioration. Sa présence permettra donc d'éviter les déformations internes puis 40 éventuellement les délitements de l'élastomère. Cette bille (8) d'une sphéricité parfaite est réalisée en un matériau biocompatible dur apte à supporter les pressions élevées et permanentes qui seront exercées sur elle. 2 2908291 Afin d'assurer une bonne cohésion de la bille et du bouclier, ces deux éléments seront reliées par un élément de liaison qui peut être une partie d'un ensemble monobloc réalisé d'une seule pièce ou la réunion par assemblage, collage ou tout autre moyen des parties 5 ( bouclier , bille, élément de liaison) de l'ensemble interne. Cet ensemble interne est donc inclus dans une pièce monobloc biocompatible (1), idéalement en matière souple mais suffisamment apte à subir des mouvements latéraux, longitudinaux ou de rotation axiale et ce en 10 étant en compression. Aussi, en regard des produits existants et tenant compte de la nécessité de cette biocompatibilité, il a été retenu un silicone de grade médical correspondant aux valeurs des pressions physiologiques étant entendu que tous produits ayant les caractéristiques décrites ci-dessus peuvent également convenir. 15 Cet élément monobloc en silicone a une forme parallélépipédique tronquée (1) puisque sa partie avant (3) accolée à la plaque de fixation (6) est plus élevée que sa partie arrière concave (Figure 3). Ceci dans le but de respecter la morphologie du site 20 d'implantation. Mais aussi et surtout pour respecter la courbure globale naturelle de la colonne vertébrale dans son ensemble. Le rayon de la partie concave (9) a été calculé lui aussi afin de respecter l'anatomie du canal médullaire contre lequel il va être positionné. Cet implant monobloc aura sur tout son pourtour des angles arrondis. Les surfaces supérieure (11) et 25 inférieure (10) sont renforcées par une pièce en forme d'étrier (12) ( Figure 1 ). Cet étrier moulé dans une matière biocompatible, en silicone par exemple, est d'une dureté nettement plus importante que le parallélépipède central. Il s'applique sur les plateaux vertébraux sus et sous-jacents entre lesquels il est mis en compression. Les forces de pression qui se répercutent 30 sur la pièce centrale permettent à celle-ci d'emplir harmonieusement la totalité de la cavité. Enfin, ces étriers servent également de répartition des forces de pression dans les mouvements de latéralité ou de flexion du rachis cervical et évitent éventuellement l'usure prématurée du parallélépipède central. Afin d'adapter l'implant à la morphologie de chaque individu, 35 trois types de base de dimensions et d'épaisseurs différents sont conçus mais en respectant toujours une forme parallélépipédique. Sur la partie postérieure du parallélépipède tronqué, donc dans sa partie la moins épaisse, attenante à la 40 portion concave (9) sont aménagés deux orifices verticaux (5) (Figure 4) un dans chaque angle. Dans ces deux orifices sont insérés des marqueurs radiologiques servant au repérage de la pièce implantée. Ces marqueurs sont idéalement une inclusion de polymère chargé en sulfate de baryum. Ce 3 2908291 dernier produit, biocompatible, est préféré à des marqueurs métalliques tels des fils d'or ou de titane de manière à éviter tout risque d'exclusion dans les tissus adjacents de ces éléments métalliques. Le positionnement de ces marqueurs permet de situer l'implant par rapport au canal rachidien et 5 par rapport à la moelle. De même, mais cette fois pour permettre un repérage aisé de l'implant par rapport à l'axe de pression, deux autres marqueurs (13), cette fois horizontaux (Figure 4) partiront des angles de la base antérieure pour aller vers les deux extrémités postérieures. 10 Pour être certain que lors de mouvements ou compressions exagérés, il n'y ait pas de pression trop élevée du silicone par effet de fluage contre le canal médullaire risquant d'engendre des complications médullaires par compression de la moelle et 15 radicalaires par compression de la racine, une pièce rigide (2) caractérisée par le fait qu'elle fait corps par le biais d'une pièce de liaison avec la bille (8) a été insérée et sert de protection contre tout débordement intempestif. Elle remplit le rôle du ligament vertébral postérieur habituellement excisé au cours du geste chirurgical ou le plus souvent détérioré dans certaines 20 conditions. Cette pièce (2), elle aussi, idéalement réalisée en un matériau biocompatible dur, a un rayon de courbure similaire à la concavité de cette extrémité postérieure concave (9). Il est rappelé que la bille et la pièce concave rigide peuvent être réalisée d'une manière monobloc ou en deux parties qui sont ensuite réunifiées de manière à former un ensemble rigide. 25 La bille (8) ou noyau central équivalent au nucléus normal sera idéalement placée dans le premier tiers de la partie concave (9) afin d'être l'axe central par lequel vont passer les forces de pressions, de rotations, d'appuis, de mouvements et permettre 30 ainsi de centraliser et de répartir de façon homogène et radiale ces forces à l'intérieur de l'implant. Sans elle, ces forces, s'exerceraient d'une manière anarchique sur l'ensemble de la prothèse et favoriseraient sa détérioration. Sa présence permettra donc d'éviter les déformations internes puis les délitements de l'élastomère. Cette bille (8) d'une rotondité parfaite est 35 réalisée en un matériau biocompatible dur apte à supporter les pressions élevées et permanentes qui seront exercées sur elle. Le pourtour extérieur (4) de la 40 pièce (1) est ceinturé par une bande de tissu caractérisée par le fait qu'elle est ajourée. Idéalement en polyester, elle est appliquée sur ce pourtour en fin de polymérisation du polymère de manière à ce qu'elle soit parfaitement adhérente au matériau constitutif de l'implant, voire même que ce matériau 4 2908291 alors encore en phase pâteuse inclue littéralement ce tissu par les débordements de matière en cours de polymérisation qui flueront au travers des mailles. La polymérisation achevée, le tissu devient alors partie constituante du pourtour de l'implant et évite lorsque le dispositif est 5 implanté, tout fluage intempestif de celui-ci sous l'effet de pressions éventuellement plus importantes que prévues.. L'ensemble de la pièce est traitée par une implantation ionique qui améliore ses caractéristiques de surface. 1 o Ainsi, il y a réduction du coefficient de frottement et diminution du risque d'usure adhésive pouvant induire un relargage de particules. Cette implantation ionique est durable dans le temps Sur les faces supérieures (11) et 15 inférieures (10) (Figure 1) de l'implant de forme parallélépipédique, il est appliqué une déposition de produit ostéoconducteur ou ostéoinducteur comme par exemple de l'hydroxyapatite ou tout autre produit similaire vecteur d'ostéogénèse. Dans le cas de l'hydroxyapatite, cette dernière comme tous produits se présentant sous forme de poudre ou de grains, est 20 incluse également soit avant la fin de la polymérisation soit à l'aide d'un agent de collage mais d'une manière partielle. Dans les deux cas, cela donne une fixation solide de cette poudre ou de ces grains mais permet aux tissus avoisinants d'être en contact direct avec ces agents ostéoconducteurs ou ostéoinducteurs qui génèrent une bonne intégration de l'implant. 25 Sur la partie avant figure une plaque de fixation (6) avec des trous (7) (Figure 1) permettant de mettre des vis qui solidariseront cette plaque de fixation à la vertèbre supérieure et à la vertèbre inférieure du site d'implantation. Cette plaque (6) de fixation attenante à l'implant est réalisée dans le même matériau que l'implant. Elle 30 est renforcée intérieurement par une bande de tissu idéalement en polyester ajouré. Ce type de tissu ajoute à la souplesse du polymère, une excellente solidité qui jointe à l'élasticité naturelle de ce produit, lui permet d'être sollicité sans déformation par les différents mouvements du rachis. Par ailleurs, le nombre de trous n'est pas limitatif puisqu'il est possible d'en 35 augmenter le nombre. De même, le chirurgien pourra n'en conserver qu'un seul de chaque côté en procédant à une coupe de la dite plaque de fixation. Par ailleurs, l'existence de deux trous (7) de part et d'autre de l'implant, permet en cas de double implantation de solidariser deux pièces par une seule vis. 40 Ce type d'implant décrit ici plutôt pour une utilisation dans le rachis cervical peut très bien être utilisé dans la pathologie discale dorsolombaire dans la mesure où les dimensions de l'implant sont adaptées aux dimensions des pièces vertébrales et ou la 5 2908291 formulation parallélépipédique est remplacée par une formulation cylindrique tout en conservant les autres caractéristiques sus-nommées. L'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation qui ont été décrits ici uniquement à titre d'exemples 5 non limitatifs, mais l'invention s'étend à toutes les variantes imaginables qui restent dans l'esprit et dans le cadre général de l'invention. 10 FIGURE 1 Vue générale de l'implant 15 montrant l'ensemble de la pièce implantable FIGURE 2 Représentation de l'ensemble de la pièce interne avec le bouclier (2) de protection et la bille (8) attenante servant à la répartition des forces. 25 FIGURE 3 Vue de profil de l'ensemble de 30 l'implant avec particulièrement le bouclier (2), la bille (8), la plaque de fixation (6) avec ses trous (7) ainsi qu'un des orifices (13 ou 5) prévus pour les marqueurs en sulfate de baryum. 35 FIGURE 4 Vue de dessus de la pièce avec la 40 bille (8) attenante au bouclier (2), les marqueurs horizontaux (5) et verticaux (13) en sulfate de baryum ainsi que la plaque de fixation (6). 20 6 REVENDICATIONS 1. Dispositif prothétique intervertébral caractérisé en ce qu'il comporte un bouclier (2) de protection médullaire ainsi qu'un noyau dur (8) sphérique au sein d'un ensemble monobloc ( 1 ) souple dimensionné pour l'espace intervertébral. 2. Dispositif prothétique intervertébral selon la revendication 1 caractérisé 10 en ce que le bouclier (2) de protection médullaire est en prolongation d'un noyau dur sphérique (8). 3. Dispositif prothétique intervertébral selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que l'ensemble monobloc comporte des surfaces 15 supérieures ( 11 ) et inférieures (10) renforcées dans leur périphérie par un étrier (12) de résistance plus importante. 4. Dispositif prothétique intervertébral selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'ensemble de la pièce subit un 20 traitement ionique renforçant ses caractéristiques de surface. 5. Dispositif prothétique intervertébral selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que il est recouvert d'un agent ostéogènique sur ses faces (11 et 12) en contact avec la vertèbre inférieure et supérieure 25 par inclusion partielle en surface du polymère. 6. Dispositif prothétique intervertébral selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce qu'il comporte sur le pourtour vertical (4) de la pièce par rapport à l'insertion dans la colonne vertébrale, une inclusion superficielle 30 d'un tissu polyester ajouré de renforcement. 7. Dispositif prothétique intervertébral selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il possède dans sa partie postérieure par rapport à la colonne vertébrale, une plaque de fixation (6) avec trous (7) 35 en polymère souple renforcée intérieurement par un tissu ajouré extensible. 8. Dispositif prothétique intervertébral selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte des moyens de repérage 40 radiologique par le biais d'orifices (5 et 13) remplis de polymère chargé en sulfate de baryum. 9. Dispositif prothétique intervertébral selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il possède des dimensions adaptées pour 45 être utilisé en situation cervicale ou en situation lombaire. 7