FR 2910333 A1 20080627 FR 0760237 A 20071221 1 Outil orthopédique constitué d'une matière plastique Le but de la présente invention est de fournir un outil orthopédique offrant divers avantages par rapport aux outils orthopédiques de la technique antérieure, sans en conserver les inconvénients. En particulier, ils sont bien adaptés à un usage unique comme certains outils orthopédiques de la technique antérieure fabriqués en une matière plastique du commerce; par contraste avec lesdits outils orthopédiques de la technique antérieure, ils présentent encore d'exceptionnelles propriétés physiques, chimiques, et mécaniques. De même, étonnamment, ils présentent une excellente biocompatibilité et sont inoffensifs pour le corps humain, étant même conformes à certains essais rigoureux pour les applications alimentaires, dont les essais normalisés ainsi connus de la USP Classe VI de la Pharmacopée des Etats-Unis et WRAS BF920/NSF 51. Ayant cette fin en vue, la présente invention a trait à un outil orthopédique, ledit outil orthopédique se composant essentiellement, ou ledit outil orthopédique comprenant au moins une partie se composant essentiellement, d'au moins une matière plastique (M), dans lequel la matière plastique (M) comprend au moins un polyamide (P) semi-aromatique comprenant plus de 50 % en moles de motifs récurrents obtenus par la réaction de polycondensation entre au moins un diacide aliphatique ou un dérivé de celui-ci, et au moins une diamine aromatique. Dans le reste du texte, les expressions "pièce", "matière plastique" et "polyamide aromatique" sont comprises, pour les besoins de la présente invention, à la fois au pluriel et au singulier, à savoir, l'outil orthopédique inventé peut comprendre une ou plusieurs pièces, l'outil orthopédique inventé et sa ou ses pièces peuvent comprendre une ou plusieurs matières plastiques, et la matière plastique (M) peut comprendre un ou plusieurs polyamides (P) semiaromatiques. L'outil orthopédique Pour les besoins de la présente invention, un outil orthopédique est censé désigner un outil utile pour traiter les troubles du squelette, des articulations et/ou du système locomoteur (à savoir, l'ensemble formé par le squelette, les 2910333 2 muscles qui y sont fixés, et la partie du système nerveux qui commande les muscles). De préférence plus de 50 % en poids, de manière particulièrement préférée plus de 80 % en poids et de manière encore particulièrement préférée plus de 5 90 % en poids de l'outil orthopédique sont constitués de matière plastique (M). De la manière la plus préférée, l'outil orthopédique se compose essentiellement, ou encore mieux se compose de la matière plastique (M). L'outil orthopédique est de préférence un outil pour usiner les os. Certains outils orthopédiques sont décrits dans le brevet EP 0 574 701 B1 10 (de Kropf), dont le contenu entier est incorporé par référence dans la présente; ils constituent des outils pour usiner les os avec une pièce opérante qui comprend au moins un bord tranchant pour abraser les os par rotation de l'outil, et avec un adaptateur destiné à coupler l'outil à un mécanisme d'entraînement rotatif, la pièce opérante et son dit au moins un bord tranchant étant fabriqués en matière 15 plastique. Les outils orthopédiques selon la présente invention incluent les outils orthopédiques tels que décrits dans le brevet EP 0 574 701 B, dans lesquels la matière plastique de Kropf est remplacée partiellement ou entièrement par la matière plastique (M). Certains autres outils orthopédiques sont décrits dans le brevet 20 WO 94/20247 (Bordes), dont le contenu entier est incorporé par référence dans la présente; il s'agit de forets comprenant une partie de tige pouvant être reliée à un appareil tel qu'une unité foreuse ainsi qu'une partie tranchante opérante, lesdites parties formant une unité en matière plastique, unique, jetable. Les outils orthopédiques selon la présente invention incluent également les outils 25 orthopédiques, tels que décrits dans le brevet WO 94/20247, dans lesquels la matière plastique de Bordes est remplacée partiellement ou entièrement par la matière plastique (M). Des exemples non limitatifs d'outils orthopédiques selon la présente invention sont les râpes (telles que les râpes de la hanche), les essais (tels que les 30 essais de la hanche, les essais fémoraux et les essais de tibias), les dispositifs cibles, les couvertures, les broches, les poignées d'alésoirs, les ostéotomes, les impacteurs, les forceps et les rétracteurs (convenant notamment aux opérations orthopédiques de la colonne vertébrale, du genou et de la hanche), et les guides de coupe (par exemple pour les genoux). De préférence, on choisit l'outil orthopédique parmi les instruments et accessoires employés pour retirer des os en vue d'une chirurgie de prothèse de la 2910333 3 hanche ou du genou. Lesdits instruments et accessoires sont conformes à la présente invention dès qu'ils se composent essentiellement, ou comprennent au moins une partie se composant essentiellement, d'au moins une matière plastique (M), dans lesquels la matière plastique (M) comprend au moins un 5 polyamide semi-aromatique (P) comprenant plus de 50 % en moles de motifs récurrents obtenus par la réaction de polycondensation entre au moins un diacide aliphatique ou un dérivé de celui-ci et au moins une diamine aromatique. Les instruments et accessoires conformes à la présente invention sont de préférence essentiellement exempts (ou même, entièrement exempts) de métal. 10 Certains instruments et accessoires employés pour retirer des os en vue d'une chirurgie de prothèse de la hanche ou du genou, qui comprennent une ou plusieurs matières plastiques, sont décrits dans le brevet US 2006/0111725 A (de Biegun), dont le contenu entier est incorporé par référence dans la présente. Des instruments et accessoires selon la présente invention incluent les instruments et 15 accessoires tels que décrits dans le brevet US 2006/0111725 A, dans lesquels les matières plastiques de Biegun sont remplacées partiellement ou entièrement par la matière plastique (M). Certains instruments et accessoires, tels que décrits dans le brevet US 2006/0111725 A, comprennent une ou plusieurs pièces métalliques; toutefois ceux-ci, tout en étant conformes à la présente invention 20 s'ils comprennent la matière plastique (M), ne sont pas préférés. Par souci de commodité, les extraits les plus pertinents du brevet US 2006/0111725 A, dans la mesure où la présente invention est concernée, sont reproduits en tant que tels ci-dessous. L'abrégé du brevet US 2006/0111725 A affirme que : "L 'invention a trait à un accessoire pour retirer de la matière, en particulier à une lime (3) ou un bloc de coupe destiné à une chirurgie d'implantation de prothèse, en particulier pour les prothèses de la hanche ou du genou. L 'invention est caractérisée en ce qu 'elle comprend au moins partiellement une pièce en matière plastique et au moins une pièce 30 insérée (4, 10, 5) faite d'une matière plus dure que la matière osseuse, en particulier en métal, qui est fixée à la matière plastique de sorte que, si le dispositif est amené à une température Ti, le pièce insérée est séparée de la matière plastique. " La description du brevet US 2006111725 affirme notamment que : 35 " [0001] Cette invention a trait à des instruments ou auxiliaires employés pour retirer des os en vue d'une 2910333 4 chirurgie de prothèse de la hanche ou du genou et en particulier à une râpe destinée à ajuster une prothèse de la hanche et à une unité de coupe pour ajuster une prothèse du genou. Cette invention a trait également à un nécessaire auxiliaire de chirurgien, notamment pour ajuster une prothèse de la hanche 5 comprenant une râpe selon l'invention et/ou pour ajuster une prothèse du genou comprenant une unité de coupe selon l'invention. (...) [0020] La figure 1 présente une râpe selon l'invention pour couper un os afin d'adapter une prothèse de la hanche. 10 [0021] La figure 2 présente une unité de coupe pour couper un os du fémur ou du tibia. [0026] La figure 1 présente une râpe 1 destinée à une prothèse de la hanche. Elle est constituée d'une poignée cylindrique recourbée de préhension 2 et d'une partie 3 d'une râpe garnie de pointes ayant des projections destinées à 15 frotter l'os afin de le réduire en poudre. [0027] La partie de râpe 3 est verrouillée au niveau d'une extrémité de la poignée 2 à l'aide d'un système de verrouillage. [0028] La partie de râpe 3 est faite de matière plastique (...). [0032] La poignée 2 est faite de matière plastique (...). 20 [0037] La figure 2 présente une unité de coupe 6 destinée à une prothèse du genou. Cette unité 6 est constituée d'un corps 7 en forme de boîte ayant deux trous forés 8 pour la fixer à l'aide d'une vis à l'os à couper et comprend deux fentes horizontales 9 et deux fentes pentues 11, à travers lesquelles on peut insérer des lames de coupe afin de re-sectionner des os pour installer la 25 prothèse, les fentes 9 et/ou ou 11 étant choisies en fonction de l'angle requis d'attaque de la coupe. [0038] L 'unité de coupe est faite de matière plastique ( ..). [0039] Elle est formée à l'aide d'un moulage par injection. On peut employer des pièces insérées métalliques avec ou sans mémoire de forme et étant 30 au moins partiellement encastrées dans la masse de matière plastique de la même façon que pour la râpe décrite ci-dessus. " De manière particulièrement préférée, l'outil orthopédique est sélectionné parmi les râpes destinées à l'ajustement d'une prothèse de la hanche ("râpe de la hanche" ci-après) et les unités de coupe destinées à ajuster une prothèse du 35 genou. 2910333 5 De manière encore particulièrement préférée, l'outil orthopédique est une râpe de la hanche. Par souci de clarté, la râpe de la hanche, de même que tout autre outil orthopédique selon l'invention, se compose essentiellement, ou comprend au 5 moins une partie composée essentiellement, d'au moins une matière plastique (M), dans lequel la matière plastique (M) comprend au moins un polyamide semi-aromatique (P) comprenant plus de 50 % en moles de motifs récurrents obtenus par la réaction de polycondensation entre au moins un diacide aliphatique ou un dérivé de celui-ci et au moins une diamine aromatique. 10 On obtient d'excellents résultats lorsque la râpe de la hanche se compose éssentiellement de (ou même, se compose de) la matière plastique (M). Le polyamide semi-aromatique (P) Une caractéristique essentielle de la présente invention réside dans la nature chimique de la matière plastique (M), à savoir, elle comprend le 15 polyamide semi-aromatique (P). Un polyamide est censé désigner tout polymère dont plus de 50 % en moles des motifs récurrents comprennent une fraction amide de formule (I) : O H (1) Typiquement, on forme les polyamides en faisant réagir un mélange 20 comprenant un ou plusieurs motifs monomères diamines et un ou plusieurs motifs monomères diacides, et/ou en polymérisant un acide aminocarboxylique ou un lactame. Le polyamide (P) est aromatique. Un polyamide aromatique est censé désigner tout polymère dont plus de 50 % en moles des motifs récurrents 25 comprennent au moins un groupe aromatique et une fraction amide de formule (I) (ci-après, motifs récurrents aromatiques). L'aromaticité des motifs récurrents aromatiques d'un polyamide aromatique peut provenir notamment du diacide (ou d'un dérivé de celui-ci) et/ou de la diamine et/ou de l'acide aminé employé dans la réaction de polycondensation. Des exemples non limitatifs de 30 diacides aromatiques sont les acides phtaliques et les acides naphtalènedicarboxyliques. La métaxylylènediamine est un exemple de diamine aromatique. 2910333 6 Plus précisément, le polyamide (P) est semi-aromatique, à savoir, il s'agit d'un polyamide aromatique tel que défini ci-dessus, qui comprend des motifs récurrents provenant de la réaction de polycondensation entre un diacide aromatique ou non aromatique (ou des dérivés de celui-ci) et au moins une 5 diamine non aromatique, et/ou des motifs récurrents provenant de la réaction de polycondensation entre un diacide aromatique ou non aromatique (ou des dérivés de celui-ci) et au moins une diamine non aromatique, et/ou des motifs récurrents provenant de la réaction de polycondensation d'au moins un acide aminocarboxylique non aromatique (ou des dérivés de celui-ci). On considère 10 qu'un diacide (ou un dérivé de celui-ci) ou une diamine sont aromatiques pour les besoins de cette invention lorsqu'ils comprennent un groupe aromatique ou plus. On considère qu'un diacide (ou un dérivé de celui-ci) ou une diamine ou un acide aminocarboxylique (ou un dérivé de celui-ci) sont non aromatiques lorsqu'ils sont exempts de groupe aromatique. 15 Encore plus précisément, le polyamide (P) est un polyamide semi-aromatique comprenant des motifs récurrents provenant d'une diamine aromatique et d'un diacide aliphatique (ou des dérivés de celui-ci) et/ou des motifs récurrents provenant d'un diacide aromatique (ou des dérivés de celui-ci) et une diamine aliphatique. 20 De façon encore plus précise, le polyamide (P) est un polyamide semiaromatique comprenant plus de 50 % en moles de motifs récurrents obtenus par la réaction de polycondensation entre au moins un diacide aliphatique ou un dérivé de celui-ci et au moins une diamine aromatique; de préférence on obtient plus de 75 % en moles et de manière particulièrement préférée plus de 90 % en 25 moles desdits motifs récurrents à l'aide de la réaction de polycondensation entre au moins un diacide aliphatique ou un dérivé de celui-ci et au moins une diamine aromatique. De façon encore particulièrement préférée, on obtient essentiellement la totalité ou même la totalité des motifs récurrents du polyamide semi-aromatique (P) à l'aide de la réaction de polycondensation entre au moins 30 un diacide aliphatique ou un dérivé de celui-ci et au moins une diamine aromatique. Le terme dérivé de diacide est censé englober les halogénures d'acide, en particulier les chlorures d'acide, les anhydrides d'acide, les sels d'acide, les amides d'acide et analogues, que l'on peut employer avantageusement dans la 35 réaction de polycondensation. 2910333 7 On sous-entend que les expressions "au moins un diacide aliphatique ou un dérivé de celui-ci" et "au moins une diamine aromatique" signifient que l'on peut mettre à réagir de la façon spécifiée ci-dessus, un ou plus d'un diacide aliphatique ou d'un dérivé de celui-ci et une ou plus d'une diamine aromatique. 5 Des exemples non limitatifs de diamines aromatiques convenant aux besoins de la présente invention sont notamment la m-phénylène-diamine (MPD), lap-phénylène-diamine (PPD), le 3,4'-diaminodiphényléther (3,4'-ODA), le 4,4'-diaminodiphénylether (4,4'-ODA), la métaxylylènediamine (MXDA), tels qu'indiqués ci-dessous: H2N NH2 H2N (MPb) NH2 H2N 10 (4,4'-ODA) (3,4'-ObA) Encore un autre exemple de diamine aromatique convenant aux besoins de la présente invention est la paraxylylènediamine (PXDA). La diamine aromatique est de préférence la métaxylylènediamine (MXDA). 15 Des exemples non limitatifs de diacides aliphatiques convenant aux besoins de la présente invention sont notamment l'acide oxalique (HOOC-COOH), l'acide malonique (HOOC-CH2-COOH),l'acide succinique [HOOC-(CH2)2-COOH], l'acide glutarique [HOOC-(CH2)3-COOH],l'acide 2,2-diméthyl-glutarique [HOOCùC(CH3)2-(CH2)2ùCOOH], l'acide adipique 20 [HOOC-(CH2)4-COOH], l'acide 2,4,4-triméthyl-adipique [HOOC-CH(CH3)-CH2-C(CH3)2ù CH2-COOH], l'acide pimélique [HOOC-(CH2)5_000H],l'acide subérique [HOOC-(CH2)6-COOH],l'acide azélaïque [HOOC-(CH2)7-COOH], l'acide sébacique [HOOC-(CH2)8-COOH], l'acide undécanedioïque [HOOC-(CH2)9-COOH], l'acide dodécanedioïque 25 [HOOC-(CH2)10-COOH], l'acide tétradécanedioïque [HOOC-(CH2)12-COOH]. Le diacide aliphatique est de préférence l'acide adipique. Tel que susmentionné, on peut employer de tels diacides aliphatiques dans la réaction de polycondensation notamment sous la forme d'acide libre et de chlorure d'acide. NH2 (PP)) 2910333 8 On obtient de bons résultats lorsqu'on emploie des polymères PMXDA en tant que polyamide semi-aromatique (P). Pour les besoins de la présente invention, un polymère PMXDA est censé désigner un polyamide semi-aromatique dont essentiellement la totalité, sinon la 5 totalité, des motifs récurrents sont obtenus par la réaction de polycondensation de l'acide adipique avec la méta-xylylène-diamine. Les polymères PMXDA sont notamment disponibles dans le commerce sous la forme des polyamides IXEF de chez Solvay Advanced Polymers, L.L.C. La masse moléculaire du polymère PMXDA n' est pas particulièrement 10 limitée. Le PMXDA possède avantageusement une masse moléculaire moyenne en nombre (Mn) d'au moins 2 500, de manière particulièrement préférée d'au moins 5 000, de manière particulièrement préférée d'au moins 10 000 et de manière encore particulièrement préférée d'au moins 20 000. En outre, le PMXDA possède avantageusement une masse moléculaire moyenne en 15 nombre (Mn) de 60 000 au plus, de manière particulièrement préférée de 50 000 au plus, et de manière encore particulièrement préférée de 30 000 au plus. Mn peut être calculée selon la formule suivante : Mn = 2x106 / E (groupes terminaux -COOH) + (groupes terminaux -NH2), (groupes terminaux -COOH) = nombre de groupes terminaux acides en 20 équivalents/gramme de produit résine (titré avec une base) (groupes terminaux -NH2) = nombre de groupes terminaux basiques en l'équivalents/gramme de produit résine (titré avec un acide). Le polyamide semi-aromatique (P) peut être amorphe ou semi-cristallin. De préférence, il est semi-cristalllin. 25 Le polyamide semi-aromatique (P) est contenu dans la matière plastique (M) en une quantité avantageusement d'au moins 10 % en poids, de préférence d'au moins 25 % en poids, de manière particulièrement préférée d'au moins 35 % en poids, et de façon encore particulièrement préférée d'au moins 40 % en poids, par rapport au poids total de la matière plastique (M). Par 30 ailleurs, le polyamide semi-aromatique (P) est contenu dans la matière plastique (M) en une quantité avantageusement de 95 % en poids au plus, de préférence 80 % en poids au plus, de manière particulièrement préférée de 60 % en poids au plus, et de façon encore particulièrement préférée de 50 % en poids au plus, par rapport au poids total de la matière plastique (M). 2910333 9 Ingrédients en option de la matière plastique (M) De préférence, la matière plastique (M) comprend en outre un polyamide aliphatique (P*) dont plus de 50 % en moles des motifs récurrents sont obtenus par la réaction de polycondensation entre un diacide aliphatique (et/ou un dérivé 5 de celui-ci) et une diamine aliphatique, et/ou par la réaction d'autopolycondensation d'un acide aminocarboxylique aliphatique et/ou par la réaction d' autopolycondensation d'un lactame aliphatique. Dans une certaine forme de réalisation, essentiellement la totalité, voire même la totalité des motifs récurrents du polyamide aliphatique (P*) sont 10 obtenus par la réaction de polycondensation entre un diacide aliphatique (et/ou un dérivé de celui-ci) et une diamine aliphatique, et/ou par la réaction d'autopolycondensation d'un acide aminocarboxylique aliphatique et/ou par la réaction d' autopolycondensation d'un lactame aliphatique. De manière particulièrement préférée, le polyamide aliphatique (P*) est 15 choisi parmi le nylon 6, le nylon 66, le nylon 11 et le nylon 12. De façon encore particulièrement préférée, le polyamide aliphatique (P*) est le nylon 66, à savoir le polyamide obtenu par la réaction de polycondensation entre la 1,6-hexamethylènediamine et l'acide adipique. Le polymère aliphatique (P*) est contenu dans la composition polymère en 20 une quantité avantageusement d'au moins 3 % en poids, et de préférence d'au moins 6 % en poids par rapport au poids du polyamide semi-aromatique (P). Par ailleurs, le polyamide aliphatique (P*) est contenu dans la composition polymère en une quantité avantageusement de 30 % en poids au plus, de préférence 20 % en poids au plus, et de manière particulièrement préférée de 15 % en poids au 25 plus, par rapport au poids du polyamide semi-aromatique (P). De préférence, la matière plastique (M) comprend en outre une fibre de renforcement (F). Toute fibre de renforcement est en principe souhaitable. L'homme du métier reconnaîtra facilement la fibre de renforcement qui s'adapte le mieux à la 30 matière plastique (M) contenue dans l'outil orthopédique. Généralement, la fibre de renforcement est choisie en fonction de sa nature chimique, sa longueur, son diamètre, sa capacité à bien s'introduire dans l'équipement de formulation sans pontage et traitement de surface (notamment en raison du fait qu'une bonne adhérence interfaciale entre la fibre de renforcement et le polyamide 35 semi-aromatique (P) améliore la rigidité et la résistance de la matière plastique (M)). 2910333 - 10 - Des exemples non limitatifs de fibres de renforcement appropriées incluent les fibres de verre, l'amiante, les fibres de carbone graphitique (certaines d'entre elles ayant éventuellement une teneur en graphite supérieure à 99 %), les fibres de carbone amorphe, les fibres de carbone à base de poix, les fibres de carbone à 5 base de PAN, les fibres polymère synthétiques, les fibres d'aluminium, les fibres de silicate d'aluminium, l'oxyde des métaux de telles fibres d'aluminium, les fibres de titane, les fibres de magnésium, les fibres de laine de roche, les fibres d'acier, les fibres de carbure de silicium, les fibres de bore, et ainsi de suite. De préférence, la fibre de renforcement (F) est choisie parmi les fibres de 10 verre et les fibres de carbone. De manière particulièrement préférée, c'est une fibre de verre. La fibre de renforcement (F), en particulier lorsqu'il s'agit d'une fibre de verre, présente un diamètre de préférence inférieur à 40 m : le demandeur a observé que ceci aboutissait à un renforcement accru. De manière 15 particulièrement préférée, son diamètre est inférieur à 20 m, et de manière encore particulièrement préférée inférieur à 15 m. D'autre part, le diamètre de la fibre de renforcement, en particulier de la fibre de verre, est de préférence supérieur à 5 m. La fibre de renforcement (F), en particulier la fibre de verre, présente une 20 longueur de préférence inférieure à 20 mm, de manière particulièrement préférée inférieure à 10 mm. D'autre part, la longueur de la fibre de verre, telle que contenue dans la matière plastique (M), est de préférence d'au moins 50 m, de manière particulièrement préférée d'au moins 100 m et de manière encore particulièrement préférée d'au moins 150 m. 25 La fibre de renforcement (F) est contenue dans la composition polymère en une quantité avantageusement d'au moins 10 % en poids, de préférence d'au moins 20 % en poids, de manière particulièrement préférée d'au moins 30 % en poids, et de manière encore particulièrement préférée d'au moins 40 % en poids, par rapport au poids de la matière plastique (M). Par ailleurs, la fibre de 30 verre (F) est contenue dans la composition polymère en une quantité avantageusement de 60 % en poids au plus, de préférence de 55 % en poids au plus, et de manière particulièrement préférée de 52 % en poids au plus, par rapport au poids de la matière plastique (M). De préférence, la matière plastique (M) comprend en outre un 35 pigment (W). 2910333 -11- Le pigment (W) peut être organique ou inorganique. Il est de préférence inorganique. Le pigment (W) présente de préférence un indice de réfraction (n) d'au moins 1,70, de manière particulièrement préférée d'au moins 1,90, de manière 5 encore particulièrement préférée d'au moins 2,10, et de manière tout particulièrement préférée d'au moins 2,30. Tandis que ceci ne représente pas généralement une caractéristique préférée du pigment (W), on peut remarquer que l'indice de réfraction (n) du pigment (W) est habituellement inférieur à 4,00, très souvent inférieur à 3,50 et souvent inférieur à 3,00. 10 Etonnamment, on a trouvé que la présence supplémentaire d'un pigment, en particulier d'un pigment ayant un indice de réfraction (n) d'au moins 1,70, a abouti à des outils orthopédiques ayant une résistance sensiblement accrue contre le rayonnement gamma, ce qui est très apprécié en particulier lorsque l'outil orthopédique selon la présente invention est dédié à un seul usage. En 15 effet, dans un tel cas, le procédé préféré de stérilisation de l'outil est la stérilisation gamma, car elle est beaucoup plus commode pour la manipulation de volumes importants d'outils orthopédiques, que par exemple la stérilisation par la vapeur d'eau. Ainsi, un aspect de la présente invention vise un outil orthopédique qui a 20 été stabilisé par rayonnement gamma, ledit outil orthopédique se composant essentiellement, ou ledit outil orthopédique comprenant au moins une partie se composant essentiellement, d'au moins une matière plastique (M) = (M+), dans lequel la matière plastique (M+) comprend au moins un polyamide semiaromatique (P) comprenant plus de 50 % en moles de motifs récurrents obtenus 25 par la réaction de polycondensation entre au moins un diacide aliphatique ou un dérivé de celui-ci et au moins une diamine aromatique et au moins un pigment (W). Un autre aspect apparenté de la présente invention a trait à l'utilisation d'un pigment (W) pour augmenter la résistance aux rayons gamma d'un outil 30 orthopédique, se composant essentiellement, ou comprenant au moins une partie se composant essentiellement, d'au moins une matière plastique (M), dans lequel la matière plastique (M) comprend au moins un polyamide semi-aromatique (P) comprenant plus de 50 % en moles de motifs récurrents obtenus par réaction de polycondensation entre au moins un diacide aliphatique ou un dérivé de celui-ci 35 et au moins une diamine aromatique. 2910333 - 12 - Pour les besoins de la présente description, l'indice de réfraction (n) d'un pigment (W) est censé définir l'indice de réfraction de ce pigment, mesuré à une longueur d'onde d'un rayon lumineux émis entre 550 et 590 nanomètres (nm). Un tel rayon lumineux peut être émis par exemple par un dispositif à laser. La 5 lumière jaune émise par la raie D d'une source d'ions sodium à une longueur d'onde de 589 nm, est employée souvent pour mesurer le n du pigment (W). Les valeurs de l'indice de réfraction d'une substance sont fournies généralement à la deuxième décimale. Pourtant, il n'est pas critique pour l'homme du métier exploitant la présente invention d'être en mesure de mesurer l'indice de 10 réfraction n avec une telle précision, étant donné la sensibilité des propriétés de la composition, en particulier sa résistance aux rayons gamma, à l'indice de réfraction. Les indications ci-dessus, qui sont de loin suffisantes pour mesurer l'indice de réfraction n avec une précision d'environ +/- 0,05, sont également de loin suffisantes pour l'homme du métier pour qu'il distingue d'une manière 15 suffisamment claire et complète, entre tous les pigments, ceux qui conviennent à une utilisation dans la présente invention. Les valeurs de l'indice de réfraction citées dans la présente demande peuvent être employées à titre de source principale de valeurs de référence, pour les besoins de la présente invention. On peut employer les valeurs de l'indice de réfraction fournies aux pages F-67 à 20 F-69 du manuel CRC Handbook of Chemistry and Physics, 70`h édition, 1989-1990, pour une large gamme de pigments à titre d'autre source de valeurs de référence pour les besoins de la présente invention;sauf indication contraire, toutes les mesures d'indice de réfraction citées dans le CRC Handbook of Chemistry ont été effectuées à l'aide de la lumière du sodium. Lorsque aucune 25 valeur n'est citée ni dans la présente spécification ni disponible dans le CRC Handbook of Chemistry pour un pigment donné, on peut compter sur l'indice de réfraction évalué et fourni à http://www.mindat.org/ pour une large diversité de minéraux, y compris les pigments. Des exemples non limitatifs de pigments (W) convenant à une utilisation 30 dans la présente invention, incluent : les pigments bleu tel que l'azurite (2 CuCO3.Cu(OH)2, n : 1.73-1.84); les pigments vert tels que la 13- et y-malachite (n : 1.88-1.91), la pseudomalachite (n : 1.75-1.87), la jarosite (n : 1.71-1.82), et leurs mélanges; les pigments jaune tels que la litharge (n : 2.51-2.71), l'orpiment 35 (n : 2.40-3.02), la natrojarosite (n : 2.5-3.5), et leurs mélanges; 2910333 -13- - les pigments rouge tels que le réalgar (n : 2.54-2.70), le vermillon ou le cinabre (n : 2.91-3.15), et leurs mélanges; - les pigments blancs; et leurs mélanges. 5 Sauf indication contraire, lorsqu'on fournit une gamme de valeurs pour l'indice de réfraction n, celle-ci correspond à la gamme de valeurs dans laquelle on a mesuré les indices de réfraction correspondant aux formes cristallines multiples du pigment (par exemple les formes a, f3, y, ou c et cl)). Le pigment (W) est de préférence un pigment blanc, ou une combinaison 10 se composant d'un pigment blanc et d'un pigment autre qu'un pigment blanc. Typiquement, les pigments blancs sont caractérisés par le fait que leur absorption de lumière est très faible en comparaison de leur diffusion de lumière. Sauf affirmation contraire, ces pigments n'absorbent essentiellement aucune lumière dans la région visible (longueur d'onde 400 - 800 nm), mais ils dispersent du 15 rayonnement incident dans cette région aussi complètement que possible. Des exemples non limitatifs de pigments blancs convenant à une utilisation dans la présente invention incluent : le dioxyde de titane, tel que le dioxyde de titane sous la forme rutile (n : 2.80), le dioxyde de titane sous forme anatase (n : 2,55), et leurs 20 mélanges; parmi eux on préfère le dioxyde de titane sous forme rutile; le sulfure de zinc, éventuellement cristallisé sous la forme cristalline sphalérite, (n : 2,40-2,47) et/ou sous la forme cristalline wurtzite (n : 2,37) (à laquelle on accorde une préférence) et/ou sous la forme cristalline matraite; le sulfure de zinc peut provenir de sources naturelles, ou bien être synthétisé, 25 seul ou en mélange avec d'autres substances, notamment sous la forme de sachtolith ou lithopone; les mélanges constitués d'entre 75 et 100 % en poids de sulfure de zinc (de préférence principalement sous la forme cristalline de wurtzite, "principalement " signifiant que plus de la moitié du poids, et généralement 30 beaucoup plus, du sulfure de zinc constitue cette forme cristalline), d'entre 0 et 25 % en poids de sulfate de baryum, et de 0 jusqu'à 5 % en poids d'ingrédients autres que le sulfure de zinc et le sulfate de baryum, en particulier un mélange désigné couramment par sachtolith (n : 2,37), qui se compose d'entre 95 et 100 % en poids (typiquement, environ 98 % en poids) 35 de sulfure de zinc (principalement sous la forme cristalline de wurtzite), d'entre 0,3 et 3, 0 % en poids de sulfate de baryum (typiquement, environ 2910333 -14- 1,0 % en poids), d'entre 0,01 % en poids et 1,0 % en poids d'oxyde de zinc (typiquement, environ 0,2 % en poids) et de 0 jusqu'à 2,0 % en poids (typiquement environ 0,8 % en poids) d'ingrédients autres que le sulfure de zinc, le sulfate de baryum et l'oxyde de zinc; 5 le carbonate de plomb (PbCO3) ou cérusite (n : 1,80-2,08; H : 3-3,5); le plomb blanc (2 PbCO3.Pb(OH)2) (n : 1,94-2,09; H : 3-3,5); le sulfate de plomb (n : 1,93; H : 2,5-3); le silicate de plomb (n : 2,37; H : 3); le zinc blanc ou l'oxyde de zinc (n : 2,01; H : environ 4); 10 - le trioxyde d'antimoine Sb2O3 ou la valentinite (n : 2,18-2,35; H : 2,5-3); et leurs mélanges. Parmi les tous les pigments blancs, on préfère le dioxyde de titane, le sulfure de zinc, et le sachtolith. Le pigment (W) se compose habituellement de particules. 15 Avantageusement, les particules du pigment (W) sont revêtues d'un composé organique, tel qu'un polymère, par exemple un polyamide. On choisit de façon classique la taille des particules du pigment (W) afin d'optimiser l'équilibre entre leur absorption de lumière, qui doit être faible, et leur diffusion de lumière, qui doit être élevée (voir par exemple Ulimann's 20 Encyclopedia of Industrial Chemistry, éditeur Wiley-VCH, Sème édition, 1992, vol. A 20, p 257- 290, dont la totalité est incorporée par référence dans la présente). En suivant ces dispositions, le diamètre moyen en nombre des particules du pigment (W) est généralement inférieur à 10 m, de préférence inférieur à 5 m, et de façon encore particulièrement préférée inférieur à 0,8 m. 25 D'autre part, le diamètre moyen en nombre des particules du pigment (W) est généralement supérieur à 0,05 m, de préférence supérieur à 0,1 m, et de manière encore particulièrement préférée supérieur à 0,15 m. Le pigment (W) est contenu généralement dans la composition polymère (C) en une quantité d'au moins 0,5 % en poids, de préférence d'au 30 moins 1 % en poids et de manière encore particulièrement préférée d'au moins 3 % en poids, par rapport au poids de la composition polymère (C). Par ailleurs, le pigment (W) est contenu généralement dans la composition polymère en une quantité d'au plus 15 % en poids, de préférence d'au plus 12 % en poids, et de manière encore particulièrement préférée d'au plus 10 % en poids, par rapport au 35 poids de la composition polymère (C). 2910333 15 - D'autres ingrédients peuvent être présents dans la matière plastique (M), y compris les lubrifiants et les agents de nucléation. L'outil orthopédique selon la présente invention, en particulier la râpe de la hanche selon la présente invention, présente beaucoup d'avantages inattendus et 5 un bilan exceptionnel de propriétés. Les outils orthopédiques de la technique antérieure se composant essentiellement, ou comprenant au moins une partie se composant essentiellement, d'un métal, sont sujets à une rigidité trop élevée, qui peut provoquer des dommages graves de santé aux chirurgiens (et d'autres praticiens 10 médicaux) qui doivent les employer sur une base régulière; en tant que dommage possible à la santé, on peut mentionner notamment ledit "syndrome du métacarpe"; des outils orthopédiques trop rigides aboutissent également à une faible capacité à absorber les contraintes (problème de la "protection contre les contraintes"). Les outils orthopédiques de la technique antérieure se composant 15 essentiellement, ou comprenant au moins une partie se composant essentiellement d'un métal, sont également très lourds et onéreux. D'autre part, on a trouvé étonnamment, que l'outil orthopédique selon la présente invention présente la "bonne" valeur de rigidité et de résistance : les praticiens médicaux pourraient affirmer dans leur jargon que "il semble bon et donne l'impression 20 d'être bon ". L'outil orthopédique selon la présente invention présente une capacité élevée d'absorption des contraintes. L'outil orthopédique selon la présente invention est léger. L'outil orthopédique selon la présente invention est avantageux sur le plan du prix. Les outils orthopédiques de la technique antérieure se composant 25 essentiellement, ou comprenant au moins une partie se composant essentiellement, d'une matière plastique autre que la matière plastique (M), souffrent également de nombreux inconvénients. A titre de premier exemple de ceux-ci, les outils orthopédiques de la technique antérieure, se composant essentiellement, ou comprenant au moins une 30 partie se composant essentiellement, de polymères ultra-performants, tels que le PEEK, peuvent être très onéreux. D'autre part, tel qu'on l'a déjà exprimé, l'outil orthopédique selon la présente invention est avantageux sur le plan du prix. Du fait de son caractère avantageux, l'outil orthopédique selon la présente invention est particulièrement bien adapté à un usage unique. Pour des raisons de sécurité 35 des patients, il n'est pas du tout souhaitable qu'un outil orthopédique tel qu'une râpe soit réutilisé par un chirurgien (ou tout autre praticien médical) après que ce 2910333 -16- dernier ait effectué lui-même une stérilisation supplémentaire, en particulier à cause du risque associé aux infections telle que la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Alors que tout ce qui suit ne doit être compris en aucune façon comme un aveu de la part du demandeur que les outils orthopédiques ou des parties d'outils 5 orthopédiques fabriqués en une matière polyphtalamide font partie de la technique antérieure, le demandeur a montré que de tels outils orthopédiques à base de polyphtalamide présentent un aspect de surface assez médiocre, du moins lorsqu'on les compare à l'outil orthopédique selon la présente invention qui se compose essentiellement, ou comprend au moins une partie se composant 10 essentiellement, de la matière plastique (M), ledit outil orthopédique présentant, au contraire, un aspect de surface vraiment excellent. D'une façon encore plus étonnante, un excellent aspect de surface peut être conservé avec l'outil orthopédique de la présente invention, même si la matière plastique (M) contient un agent de renforcement fibreux, tel qu'une fibre de verre, et ceci reste vrai 15 même à une charge élevée en fibres. De même, comme cela est le cas pour les outils orthopédiques faits de beaucoup d'autres polymères, les outils orthopédiques à base de polyphtalamide sont assez difficiles à colorer, du moins lorsqu'on les compare à l'outil orthopédique selon la présente invention, qui se compose essentiellement, ou 20 comprend au moins une partie se composant essentiellement, de la matière plastique (M). Ainsi, des parties d'outils orthopédiques, ainsi que des outils orthopédiques complets, présentant une large diversité de couleurs, peuvent être fabriqués assez facilement selon la présente invention. A vrai dire, l'excellente capacité de coloration de l'outil orthopédique de la 25 présente invention, représente une caractéristique particulièrement avantageuse de la présente invention. En effet, le chirurgien ou un autre praticien médical, lorsqu'il traite le patient, a souvent besoin d'employer un nombre élevé d'outils orthopédiques ayant un aspect assez proche ou, en d'autres termes, ne différant l'un de l'autre que par une ou plusieurs caractéristiques qu'il est difficile de 30 saisir rapidement avec les yeux. Par exemple, pour une seule opération orthopédique, le chirurgien peut avoir besoin de jusqu'à 10-15 différentes râpes de la hanche, lesquelles ne diffèrent l'une de l'autre que par leur taille. Il est très souhaitable que le chirurgien soit capable de distinguer rapidement et facilement entre un nombre élevé d'outils orthopédiques d'aspect visuel proche, celui qui 35 doit être employé à un instant donné de l'opération. L'outil orthopédique selon la présente invention permet ceci parce que, par suite de son excellente capacité 2910333 -17- de coloration, on peut colorer assez facilement différents outils orthopédiques d'un aspect visuel proche, en des couleurs nettement différentes, et avec un ensemble large de palettes de couleurs, facilement accessible. A cet égard, on peut aussi considérer l'invention comme l'utilisation d'un 5 critère basé sur la couleur d'un outil orthopédique se composant essentiellement, ou comprenant au moins une partie se composant essentiellement, d'au moins une matière plastique (M) = (M+), dans lequel la matière plastique (M+) comprend (i) au moins un polyamide semi-aromatique (P) comprenant plus de 50 % en moles de motifs récurrents obtenus par la réaction de polycondensation 10 entre au moins un diacide aliphatique ou un dérivé de celui-ci et au moins une diamine aromatique, et (ii) au moins un pigment (W), pour choisir ledit outil orthopédique parmi une pluralité d'outils orthopédiques qui diffèrent l'un de l'autre au moins par leur couleur, éventuellement principalement ou essentiellement par leur couleur ; dans une forme de réalisation particulière, la 15 pluralité des outils orthopédiques comprend des, ou se compose d'outils orthopédiques ayant la même fonctionnalité (par exemple tous les outils orthopédiques sont des râpes de la hanche), de préférence des outils orthopédiques ayant la même fonctionnalité essentiellement homothétiques, ou même homothétiques. Le choix a lieu souvent pendant le déroulement d'une 20 opération orthopédique, à savoir, lorsque le chirurgien (ou tout autre praticien médical) est en train de traiter un patient. Précisément, l'utilisation présentement inventée, est particulièrement utile lorsqu'on l'applique à des râpes, en particulier des râpes de la hanche. D'autre part, cet aspect de l'invention peut être généralisé en tant qu'utilisation d'un critère se basant sur la couleur d'un 25 dispositif médical se composant essentiellement, ou comprenant au moins une partie se composant d'au moins une matière plastique (M) = (M+), dans lequel la matière plastique (M+) comprend (i) au moins un polyamide semi-aromatique (P) comprenant plus de 50 % en moles de motifs récurrents obtenus par la réaction de polycondensation entre au moins un diacide aliphatique ou un dérivé de celui- 30 ci et au moins une diamine aromatique et (ii) au moins un pigment (W), pour choisir ledit dispositif médical parmi une pluralité de dispositifs médicaux qui diffèrent l'un de l'autre au moins par leur couleur, éventuellement, principalement ou essentiellement par leur couleur; dans une forme de réalisation particulière, la pluralité de dispositifs médicaux comprend des, ou se compose de 35 dispositifs médicaux ayant la même fonctionnalité (par exemple, tous les outils orthopédiques sont des râpes de la hanche), de préférence des dispositifs 2910333 - 18 - médicaux ayant la même fonctionnalité essentiellement homothétiques, ou même homothétiques. Un autre avantage exceptionnel de l'outil orthopédique selon la présente invention est qu'il comprend la matière plastique (M) contenue dans celui-ci, qui 5 est biocompatible. Ainsi, un aspect de la présente invention a trait à l'utilisation d'une matière plastique (M), telle que décrite ci-dessus, en particulier un polymère PMXDA pour sa biocompatibilité. Dans une forme de réalisation préférée, ledit aspect de la présente invention a trait à l'utilisation d'une matière plastique (M), telle que décrite ci-dessus, en particulier un polymère PMXDA, 10 pour sa conformité avec la norme de Classe VI de la Pharmacopée des Etats-Unis (USP). Dans une forme de réalisation prophétique préférée (sujette à une vérification expérimentale soigneuse, encore à réaliser), ledit aspect de la présente invention a trait à l'utilisation d'une matière plastique (M), telle que décrite ci-dessus, en particulier un polymère PMXDA, pour sa conformité avec 15 l'une ou plusieurs des méthodes d'essais groupées sous le numéro de norme ISO 10993, dont : - ISO 10993:5: 1999 : cytotoxicité en employant le procédé d'élution ISO; - ISO10993:10: 2002 : maximalisation de la sensibilisation avec un extrait de chlorure de sodium et/ou un extrait d'huile de sésame, et/ou une réactivité 20 intracutanée avec un extrait d'huile de sésame ISO 10993:11: 1993 : étude de toxicité systémique avec un extrait de chlorure de sodium et/ou un extrait d'huile de sésame, et/ou ISO 10993:18: 2005 : essai physico-chimique avec un extrait aqueux. De préférence, l'utilisation inventée a trait à l'utilisation d'une matière 25 plastique (M), telle que décrite ci-dessus, en particulier un polymère PMXDA, pour sa biocompatibilité dans une application médicale, chirurgicale, orthopédique ou orthodontique, en particulier dans une application d'outil orthopédique, qui exige d'utiliser une matière qui est biocompatible; en particulier, l'utilisation inventée a trait à l'utilisation d'une matière 30 plastique (M), telle que décrite ci-dessus, en particulier un polymère PMXDA pour sa conformité avec la norme de Classe VI de la Pharmacopée des Etats-Unis (USP) dans une application d'outil médical, chirurgical, orthopédique ou orthodontique, en particulier une application orthopédique, qui exige d'utiliser une matière qui est conforme à la Classe VI de la Pharmacopée des 35 Etats-Unis (USP). Idem dans la mesure où la norme ISO 10993 est concernée. 2910333 - 19- Un dernier aspect de la présente invention a trait à un procédé pour traiter un patient par orthopédie, qui comprend l'utilisation d'un outil orthopédique se composant essentiellement, ou ledit outil orthopédique comprenant au moins une partie se composant essentiellement, d'au moins une matière plastique (M), dans 5 lequel la matière plastique (M) comprend au moins un polyamide semiaromatique (P) comprenant plus de 50 % en moles de motifs récurrents obtenus par la réaction de polycondensation entre au moins un diacide aliphatique ou un dérivé de celui-ci et au moins une diamine aromatique. REVENDICATIONS 1 û Un outil orthopédique, ledit outil orthopédique se composant essentiellement, ou ledit outil orthopédique comprenant au moins une partie se composant essentiellement, d'au moins une matière plastique (M), dans lequel la matière plastique (M) comprend au moins un polyamide semi-aromatique (P) comprenant plus de 50 % en moles de motifs récurrents obtenus par la réaction de polycondensation entre au moins un diacide aliphatique ou un dérivé de celui-ci et au moins une diamine aromatique. 2 û L'outil orthopédique selon la revendication 1, qui est choisi parmi les instruments et accessoires employés pour retirer des os en vue d'une chirurgie de prothèse de la hanche ou du genou. 3 û L'outil orthopédique selon la revendication 2, qui est une râpe de la hanche. 4 û L'outil orthopédique selon l'une quelconque des revendications précédentes, qui se compose essentiellement de la matière plastique (M). 5 û L'outil orthopédique selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le polyamide semi-aromatique (P) est un polymère PMXDA. 6 û L'outil orthopédique selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le polyamide semi-aromatique (P) est contenu dans la matière plastique (M) en une quantité de 35 à 50 % en poids, par rapport au poids total de la matière plastique (M). 7 û L'outil orthopédique selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la matière plastique (M) comprend en outre de la fibre de verre, en une quantité de 40 à 60 % en poids, par rapport au poids de la matière plastique (M). 8 û L'outil orthopédique selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la matière plastique (M) comprend en outre un polyamide aliphatique (P*), en une quantité de 3 à 15 % en poids, par rapport au poids du polyamide semi-aromatique (P). 2910333 -21- 9 û L'outil orthopédique selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la matière plastique (M) comprend en outre un pigment (W). 10 û L'outil orthopédique selon la revendication 9, lequel a été stabilisé 5 contre le rayonnement gamma. 11 û Utilisation d'un pigment (W) pour augmenter la résistance aux rayons gamma de l'outil orthopédique selon l'une quelconque des revendications 1 à 8. 12 û Utilisation d'un critère basé sur la couleur de l'outil orthopédique selon la revendication 9 ou 10, pour choisir ledit outil orthopédique parmi une 10 pluralité d'outils orthopédiques qui diffèrent l'un de l'autre au moins par leur couleur. 13 û Utilisation selon la revendication 12, dans laquelle la pluralité d'outils orthopédiques qui diffèrent l'un de l'autre par au moins leur couleur, comprend des outils orthopédiques essentiellement homothétiques ayant la même 15 fonctionnalité. 14 û Utilisation d'une matière plastique identique à la matière plastique (M) contenue dans l'outil orthopédique selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, pour sa conformité avec la norme de Classe VI de la Pharmacopée des Etats-Unis (USP) dans une application médicale, chirurgicale, orthopédique ou 20 orthodontique, qui exige d'utiliser une matière qui est conforme à la Classe VI de la Pharmacopée des Etats-Unis (USP). 15 û Dans un outil orthopédique se composant essentiellement, ou comprenant au moins une partie se composant essentiellement, d'une matière plastique conforme à la Classe VI de la Pharmacopée USP, l'amélioration selon 25 laquelle ladite matière plastique comprend de 25 à 60 % en poids d'un polymère PMXDA et de 30 à 60 % en poids de fibres de verre, tous les pourcentages étant rapportés au poids total de la matière plastique. 16 û Une râpe de la hanche se composant essentiellement d'au moins une matière plastique comprenant au moins un polymère PMXDA.