FR 2896400 A1 20070727 FR 0600609 A 20060124 - 1 - La présente invention concerne un dispositif de détection magnétique pour la mesure du changement éventuel d'orientation des trous de fixation distale d'un appareillage chirurgical orthopédique canulé verrouillable (exemple: clou orthopédique centromédullaire), du à une torsion potentiellement subie lors de son impaction. Cette invention permet de pointer en regard des trous de fixation distale d'un dispositif chirurgical orthopédique, une mèche puis des vis de verrouillage, dans les bonnes directions et orientations. La mesure directe de l'orientation des trous de fixation distale d'un appareillage chirurgical orthopédique est traditionnellement effectuée par radiographie per opératoire. Cette méthode présente un risque non négligeable pour le chirurgien qui est amené à répéter le geste plusieurs fois par intervention. Il expose ainsi ses mains à un taux de radiation important tandis que le membre opéré du patient et le personnel soignant sont soumis à des radiations inutiles. D'autres méthodes mécaniques ou de navigation guidée par ordinateur existent mais sont compliquées à mettre en oeuvre et contraignantes pour le chirurgien. Le dispositif suivant l'invention permet de remédier au risque lié à la mesure par radiographie et assure au chirurgien une grande souplesse d'utilisation. En effet, le dispositif suivant l'invention mesure directement par détection magnétique externe, l'orientation des trous de fixation distale permettant le passage des vis de verrouillage. Cette mesure est réalisée grâce aux caractéristiques magnétiques des métaux et à la propagation des ondes électromagnétiques dans les tissus (peau, muscles, os). La mesure est effectuée par la détection d'un - 2 - maximum de flux magnétique entre un métal à forte susceptibilité magnétique placé à l'intérieur d'un appareillage chirurgical orthopédique verrouillable canulé suivant son axe principal et un détecteur de métaux calibré, placé à l'extérieur du membre opéré. Le maximum de flux se trouve dans l'axe des trous de fixation distale pour le passage des vis de verrouillage. Ce dispositif simple de mise en oeuvre permet de déterminer avec une précision suffisante la flèche (flexion longitudinale) et la torsion (vrille autour de l'axe principal) potentiellement subies par le dispositif chirurgical orthopédique lors de son impaction. L'installation des vis de verrouillage distales peut ainsi être optimale, sans nécessiter l'installation de systèmes de guidage externes complexes ou recourir à la radiographie. L'utilisation du dispositif suivant l'invention est simple et rapide. Une fois l'appareillage chirurgical orthopédique mis en place, le guide boutonné ayant servi à son impaction peut être retiré. Ceci permet d'introduire, suivant son axe principal, deux pastilles magnétiques, dont les propriétés ferromagnétiques sont éloignées de celles des métaux utilisés pour la fabrication des appareillages chirurgicaux orthopédiques et qui sont disposées afin de se trouver chacune en face des trous à mesurer, à l'extrémité distale. Ces pastilles magnétiques sont portées par une tige support, neutre d'un point de vue magnétique. La profondeur d'enfoncement des pastilles est déterminée au préalable en dehors du patient (repérage d'enfoncement de la tige support en fonction de la longueur de l'appareillage chirurgical utilisé). Un boîtier de mesure léger et compact, placé à l'extérieur et manipulé sans contrainte par le chirurgien, permet de marquer les deux trous à mesurer de manière simultanée. Cette mesure simultanée - 3 - assure une plus grande précision sur le marquage des trous. Le boîtier de mesure présente l'avantage d'être muni de deux unités de détection, d'écartement réglable en fonction des trous à mesurer. Des orifices au centre des unités de détection permettent le passage de marqueurs pour le repérage des positions mesurées sur la peau ou la pose d'un guide mèche. Afin d'assurer une plus grande efficacité d'utilisation, les positions des trous de fixation distale doivent être préalablement repérées de manière approximative à l'aide des caractéristiques connues de l'appareillage chirurgical utilisé (longueur, mise en place, espacement des trous de fixation distale). Chacune des unités de détection doit ensuite être calibrée sur une partie neutre du dispositif chirurgical : loin des positions théoriques des trous à mesurer. Le premier trou de l'extrémité distale est marqué par la détection d'un maximum de flux reçu de la pastille magnétique fixé sur la tige support. Ensuite, le second trou est marqué et son orientation déterminée. Ces données sont marquées grâce à une mèche ou une broche guide introduite au travers de la seconde unité de détection. Enfin, l'orientation du premier trou est vérifiée puis marquée à l'aide d'une seconde mèche ou broche guide. Le boîtier de mesure est retiré, ainsi que la tige support des pastilles magnétiques. Seules restent, les deux guides mèche qui repèrent les trous de fixation distale du dispositif chirurgical, en position et en orientation. Les guides mèche servent à la préparation des trous de passage des vis de verrouillage distales de l'appareillage chirurgical. La tige support, ainsi que le boîtier de mesure sont compatibles avec une utilisation en milieu stérile. Afin d'illustrer l'utilisation du dispositif suivant l'invention, les figures annexées et la description - 4 - associée utilisent l'exemple du repérage des trous de verrouillage distale d'un clou orthopédique centromédullaire canulé. Un clou orthopédique centromédullaire canulé (0) est constitué d'un tube de métal d'une quarantaine de centimètres de longueur environ et d'un diamètre extérieur de l'ordre d'un centimètre. Le diamètre intérieur du tube permet le passage du guide boutonné utilisé pour son impaction et de tout autre instrument d'un diamètre extérieur de l'ordre de quelques millimètres. Des vis de verrouillage sont utilisées pour fixer le clou à l'os. Des trous de fixations sont prévus aux extrémités proximales et distales du clou. De manière générique, quatre trous sont pratiqués dans la partie distale du clou. Ils sont perpendiculaires à l'axe principal du clou (axe du tube) et perpendiculaires deux à deux entre eux. Les dessins annexés (Figures de I à IX) illustrent une réalisation possible du dispositif suivant l'invention. Sur les dessins annexés, les éléments de clou centro-médullaire (0) sont présentés à titre d'exemples et ne sont pas représentatifs d'un modèle en particulier. - La Figure I présente une vue générale du dispositif suivant l'invention, en coupe dans le plan YZ. Un clou typique (0) est représenté en coupe dans le plan YZ après impaction. Afin d'alléger le dessin, ni l'os ni les tissus ne sont représentés. De même, la longueur du clou (0) est fictive et tronquée afin de concentrer la description sur les parties proximales et surtout distales. La position de la tige support (20) à l'intérieur du clou (0) est présentée de telle sorte que les pastilles magnétiques (21) soient positionnées en regard des trous à mesurer. Le boîtier de mesure (10) est représenté dans sa position - 5 - opérationnelle, à l'extérieur du membre opéré, les deux unités de détection placées en face des positions théoriques des trous de fixation distale des vis de verrouillage du clou. Les flèches évidées présentent les mouvements possibles du boîtier de mesure (10) autour des positions théoriques des trous à mesurer. - La Figure II présente une vue de l'extérieur du boîtier de mesure (10) suivant trois orientations : face principale (a), côtés (b) et fond (c). Les interrupteurs (13) de mise en fonction pour chacune des deux unités de détection sont placés sur chaque côté (b), ainsi que les boutons poussoirs (12) de calibrage. Sur la face principale (a), les barrettes lumineuses (15) permettent de visualiser de manière non ambiguë le résultat de la mesure magnétique. La face (c) présente les orifices (11) suivant l'axe principal des unités de détection. La partie coulissante (14) permet de régler si besoin est l'écartement des deux unités de détection. Enfin, sur chacune des orientations, une flèche matérialise l'axe principal des orifices (11) du centre des unités de détection. - La Figure III présente une vue en coupe du boîtier de mesure (10) suivant les plans (a) et (c). La coupe suivant le plan (a) permet de visualiser un montage potentiel du détecteur magnétique (16) et de la carte électronique d'acquisition et de traitement (17) associée, afin de permettre une présentation des résultats sur les barrettes lumineuses (15). Une alimentation électrique (18) peut être partagée entre les deux unités de détection. La coupe suivant le plan (c) permet de réaliser l'intérêt du montage proposé pour le détecteur magnétique (16) afin de préserver un orifice (11) au travers de tout le boîtier de mesure (10) suivant l'axe de chaque unité de détection. - 6 - La Figure IV présente une vue en coupe du boîtier de mesure (10) suivant le plan (b). Cette coupe permet de réaliser l'importance des dispositions de l'alimentation électrique (18) et de chacune des unités d'électronique d'acquisition et de traitement (17) afin de permettre le réglage éventuel de la distance entre les unités de détection. - La Figure V présente une vue globale (partie gauche) et les détails (partie droite, à une échelle plus petite) de la tige support (20) et des pastilles magnétiques (21) dans le plan YZ. Les pastilles magnétiques (21) sont incluses dans le diamètre de la tige support (20). Les encoches repère (22) sont pratiquées sur l'extrémité de la tige support (20). - Les Figures VI et VII présentent une situation d'utilisation du dispositif suivant l'invention respectivement dans les plans YZ et XY. Dans la situation présentée, le boîtier de mesure (10) est placé loin de l'orientation effective des trous à mesurer. Sur la Figure VI, la position longitudinale est correcte. Mais la position radiale est fausse, telle que présentée sur la Figure VII. Le résultat de la mesure indiqué sur les barrettes lumineuses (15) confirme cette erreur d'alignement. Une nouvelle position doit être testée. - Les Figures VIII et IX présentent une situation d'utilisation du dispositif suivant l'invention dans les plans YZ et XY. Dans la situation présentée, le boîtier de mesure (10) est placé suivant l'orientation effective des trous à mesurer. Sur la Figure VIII, la position longitudinale est correcte, ainsi que la position radiale - 7 - sur la Figure IX. Le résultat de la mesure indiqué sur les barrettes lumineuses (15) confirme cet alignement. L'orientation et la position des trous de passage des vis de verrouillage distale du clou sont ainsi mesurées. L'orientation des trous est représentée par l'angle a de rotation autour de l'axe Z (axe principal du clou). En référence à ces dessins, le dispositif suivant l'invention est constitué de deux parties : un boîtier de 10 mesure (10) et une tige support (20). Le boîtier de mesure (10) est constitué de deux unités de détection magnétique dont les résultats de mesure sont indiqués de manière non ambiguë au chirurgien par des 15 barrettes lumineuse (15). Effectivement, si une seule barrette est illuminée, l'unité de détection est en fonction et calibrée, mais ne détecte rien : pas d'alignement. Si par contre toutes les barrettes sont illuminées, cela indique un maximum de détection 20 magnétique, donc un alignement. Dans une variante du dispositif suivant l'invention, un code sonore pourrait également indiquer le résultat de la mesure; sons graves : mesure faible donc pas d'alignement; son aigu : mesure maximale, donc alignement. 25 L'écartement entre les unités de détection du boîtier de mesure (10) peut être réglé à l'aide d'une partie coulissante (14). L'écartement peut être ajusté en fonction de l'écartement des trous à mesurer. L'écartement typique 30 entre deux trous est de l'ordre de deux à trois centimètres. Chaque unité de détection du boîtier de mesure (10) est constituée d'un détecteur magnétique (16) qui est alimenté - 8 - en énergie électrique (18) et dont l'acquisition et le traitement du signal sont assurés par une carte électronique (17). La forme du détecteur magnétique (16) est définie autour d'un axe central creux (orifice 11) qui permet le passage de marqueurs ou de guides mèches au travers de tout le boîtier de mesure (10). Le diamètre intérieur de l'orifice (11) est d'environ un centimètre. Le détecteur magnétique (16) lui-même est constitué de quatre cylindres de fer doux chacun entouré d'une bobine et tous reliés entre eux. Le maximum de détection magnétique est ainsi réalisé au centre de l'orifice (11). Une tension d'environ dix volts, délivrée par l'alimentation électrique (18) est suffisante au bon fonctionnement des détecteurs magnétiques (16). Le boîtier de mesure (10) est constitué d'une coque rigide percée de deux orifices (11) et munie des divers instruments (12, 13, 14 et 15). Les dimensions typiques du boîtier de mesure (10) sont : longueur environ douze centimètres, largeur environ huit centimètres et épaisseur environ trois centimètres. Le boîtier de mesure (10) peut être placé dans une enveloppe stérile à usage unique, adaptée à ses dimensions. Une canule stérile à usage unique peut être placée dans chacun des orifices 11, afin de compléter l'isolation stérile du boîtier de mesure (10). Ces caractéristiques permettent d'assurer une utilisation optimale du boîtier de mesure (10) dans le contexte d'une salle d'opération, tout en préservant une grande souplesse de manipulation pour le chirurgien. La tige support (20) permet d'introduire et de positionner des pastilles magnétiques (21) à l'intérieur du clou après son impaction. La tige support est constituée d'un matériel neutre d'un point de vue magnétique et compatible avec une - 9 - utilisation en milieu stérile : le polyéthylène par exemple. Son diamètre extérieur est compatible avec son introduction à l'intérieur du clou depuis sa partie proximale. Les pastilles magnétiques (21) sont constituées de petits cylindres de métal ferromagnétique dont le diamètre est légèrement inférieur à celui de la tige support (20) afin d'y être insérés. La longueur des pastilles magnétiques (21) est de l'ordre de cinq millimètres. Le positionnement des pastilles magnétiques (21) est effectué à l'aide de repères (22) placés sur la tige support (20) de telle sorte qu'ils soient au niveau de l'extrémité proximale du clou quand les pastilles magnétiques (21) se trouvent en regard des trous à mesurer. Différents repères (22) peuvent être pratiqués afin de permettre l'utilisation d'une même tige support pour des clous de dimensions différentes qui présenteraient des trous de même écartement. Dans une variante du dispositif suivant l'invention, la tige support (20) peut être elle-même magnétique sur toute sa longueur. L'utilisation de telles tiges magnétiques peut être envisagée afin de réduire le nombre de manipulation en utilisant directement le guide boutonné comme source magnétique potentielle. Le dispositif suivant l'invention est particulièrement destiné au repérage de la position et de l'orientation des trous de fixation distale d'un appareillage chirurgical orthopédiques centromédullaire canulé verrouillable dans les cas d'opérations de tibias, d'humérus ou de fémurs. REVENDICATIONS 1- Dispositif pour la détection magnétique et la mesure de la position et de l'orientation des trous de passage des vis de verrouillage distales d'un appareillage chirurgical orthopédique verrouillable canulé, caractérisé en ce qu'il comporte un boîtier de mesure (10) équipé d'unités de détection magnétique (16) et une tige support (20) équipée de pastilles magnétiques (21) destinée à être mise en place dans l'appareil chirurgical orthopédique canulé. 2- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le boîtier de mesure (10) est autonome (fonctionnement sur piles ou sur batteries -18), manipulable avec une seule main et que son fonctionnement est compatible avec une utilisation dans un milieu stérile. 3- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le boîtier de mesure (10) peut être équipé de deux unités de détection magnétique (16) dont l'écartement (14) peut être adapté en fonction de la distance entre les trous à mesurer. 4- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les deux unités de détection magnétique (16) entre elles et le boîtier de mesure (10) définissent un tube central creux (11) qui permet le passage de canules stériles afin de compléter la mise en oeuvre d'une enveloppe stérile adaptée aux dimensions du boîtier. 5- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'à chaque unité de- 11 - détection magnétique (16) du boîtier de mesure (10) est associé un bouton poussoir (12) de calibrage afin de permettre la mesure sur tous les types d'appareillage chirurgical orthopédique verrouillable canulé existants, quelle que soit la nature du métal les constituant. 6- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que chaque unité de détection magnétique (16) est conçue autour d'un tube central creux (11) qui permet la détection du maximum de flux magnétique en son centre et le passage d'un marqueur ou d'un guide mèche, et en ce que le boîtier de mesure (10) présente lui-même des orifices (11) suivant l'axe du tube central (11) des unités de détection magnétique (16). 7- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que chaque unité de détection est équipée de barrettes lumineuses (15) et/ou d'un système à codes sonores qui présente(nt) au chirurgien de manière simple et non ambiguë le résultat de la mesure de flux magnétique en mode visuel (15) et/ou auditif, et de manière clairement indépendante pour chaque unité de détection (16) du boîtier de mesure (10). 8- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le boîtier de mesure (10) est équipé d'interrupteurs de mise en fonction pour chacune des deux unités de détection (16) qui donne accès de manière simple à une fonction de mise en marche {13) pour chacune des unités de détection {16). 9- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tige support (20) est constituée d'un matériel neutre d'un point de vue magnétique et en ce qu'elle sert- 12 - de support à des pastilles magnétiques (21) disposées de telle sorte qu'elles se trouvent en regard des trous à mesurer sur l'extrémité distale de l'appareillage chirurgical orthopédique verrouillable canulé. 10- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la tige support (20) est équipée de deux pastilles magnétiques (21) dont l'écartement correspond à la distance entre les deux trous à mesurer en fonction du type de l'appareillage chirurgical orthopédique verrouillable canulé utilisé. 11- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la tige support (20) est équipée de repères (22) qui permettent au chirurgien de positionner les pastilles magnétiques (21) en regard des trous, à l'extrémité distale du l'appareillage chirurgical orthopédique verrouillable canulé, depuis la partie proximale et ce en fonction de chaque type existant. 12- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la tige support (20) équipée de pastilles magnétiques (21) est en un matériaux compatible avec une utilisation en milieu stérile. 13- Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tige support (20) est remplacée par une tige magnétique sur toute sa longueur présentant les mêmes propriétés que les pastilles (21). 30