FR 2897511 A1 20070824 FR 0601533 A 20060220 Toutes les femmes sont fières de leur séduction ---- Il arrive pourtant qu'à la suite d'un accident médical certaines se voient meurtries dans leur intégrité physique, elles doivent faire face alors à de graves problèmes psychologiques que cette mutilation entraîne. La présente innovation vise toutes ces femmes : elle leur évite ûsauf envahissement trop avancé- l'ablation du sein malade tout en lui réactivant sa fonction tissulaire. 1) A partir de la connaissance de la masse malade à exciser : a) Un greffon exactement semblable est prélevé dans l'autre sein réputé sain, 10 b) Rapprochement des chairs par fils de suture, c) Conservation du greffon dans les conditions énoncées ci-après, d) Trois jours plus tard, excision de la partie malade et accolement exact du greffon dans la plaie ouverte, e) Fermeture autour du greffon par des sutures invisibles 15 f) Afin d'équilibrer les deux masses mammaires, le chirurgien enlèvera la même masse dans le sein greffé que la masse apportée par le greffon. g) sutures invisibles du rapprochement des lèvres de la plaie constituée. Nous avons donc deux seins plus menus certes mais de masses égales, parfaitement équilibrés. 20 Pour une meilleure compréhension du processus, veuillez vous reporter au schéma inséré dans nos revendications. 2) La méthode décrite est basée sur l' observation d'un ophtalmologiste Russe de renommée mondiale, le Professeur Wladimir Petrowitch Filatow ( 1875 û 1956) : dans le processus d'évolution d'une kératoplastie qu'il avait pratiquée, il a 25 remarqué que la cataracte greffée redevenait opaque au bout d'un certain temps rien ne prouvait alors qu'une deuxième greffe ne devienne opaque à son tour. D'autre part, nous savons qu'une culture de tissu isolée cultivée artificiellement et quels que soient les soins apportés s'arrête parfois dans sa croissance alors que si on ajoute une nouvelle culture semblable une nouvelle croissance est observée. Le 30 mérite de Filatow est de s'être posé la question à savoir si un morceau de cornée saine mise dans la cornée d'un receveur pouvait jouer le même rôle. Ses expériences furent examinées avec la plus grande attention par les spécialistes mondiaux au cours de colloques et de congrès internationaux , aussi par nos savants de l'époque qui tous lui donnèrent raison : la greffe d'un petit morceau de 35 cornée saine redonnait la transparence originelle à la cornée malade. - 3) Il fallait bien conserver les greffons prélevés en attente d'implantation : mis dans des boites à l'abri de la lumière à une température avoisinant les 3 û 4 il fut constaté lors de l'intervention de mise en place du greffon que non seulement l'activité cellulaire se poursuivait dans le greffon permettant une adhérence rapide 40 mais que le processus de revitalisation était accéléré grâce à des effets thérapeutiques que l'on ne pouvait identifier. ) Alors que normalement le froid paralyse les fonctions vitales et arrête toute activité au niveau de la cellule, dans le cas qui nous intéresse, après quelques jours de conservation dans l'obscurité à + 3 degrés sous l'action de ces substances, le 45 greffon de cornée avait un effet stimulant sur la cornée malade. Etant donné que le greffon est exactement collé à la cornée ( ni dilué dans le flot sanguin, ni absorbé ) il y a tout lieu de penser qu'il est le siège d'une activité biologique intense sous l'action de ces substances inconnues qui s'y développent . Nous les avons appelé les bio-stimulateurs 50 Nous avons donc les données suivantes : Après prélèvement d'une cornée sur un donneur décédé on utilise un greffon conservé au froid et à la l'abri de la lumière, il a été constaté que ce petit morceau redonnait au malade sa capacité visuelle originelle. Les observations du Professeur s'arrêtent à ce stade, sauf applications à partir de 55 plantes spécifiques qui ne sont nullement notre propos. Nous avons pensé à appliquer ces données scientifiques à la résolution du problème douloureux de l'ablation des seins. Nous soulignons qu'il convient que la masse à exciser n'envahisse pas démesurément le sein malade. La reconstruction tissulaire va se faire à partir du greffon stimulé par le mode de conservation et du fait 60 de l'accolement exact il va se développer des éléments actifs qui vont permettre à ce phénomène biologique de s'y développer. Il n'y a pas de rejet puisqu'il s'agit d'une part d'une autogreffe, et d'autre part d'un mode de reconstruction tissulaire tout à fait innovant dans son application non utilisée jusqu'à présent : la reconstruction se fait à partir du greffon qui s'étend aux tissus environnants, et non pas à partir de la masse qui l'englobe, évitant ainsi tout rejet du greffon . A signaler que les greffons excisés en trop aux fins de rééquilibrage des 65 seins devront être détruits selon la procédure spécifique des normes en vigueur dans les salles d'opération. Protocole de traça bilité : Nécessité d'un dossier tenu à jour, à chaque étape depuis la prise du greffon jusqu'au rééquilibrage des seins en passant par son transport, sa conservation dans le 70 laboratoire, et son retour aux fins de greffe. Il pourra s'articuler ainsi : Les données du contrôle de qualité du donneur û receveur devront y figurer : résultats sérologiques et bactériologiques de même que les imageries . L'état psychologique de la patiente devra également y être consigné : toutes précisions 75 pouvant être mises en corrélation avec les suites d'intervention. - Y noter le délai maximum à observer du prélèvement, Milieu et température du transport, Emballage et transport vers le laboratoire, et vice û versa. Concernant les conteneurs : 80 Tout greffon devra être emballé séparément dans des contenants stériles et transporté le plus rapidement possible après prélèvement. Il est maintenu à une température constante de + 3 Intégrité des contenants : Il est essentiel que le contenant soit constamment fermé et plombé afin qu'il ne 85 soit plus ouvert jusqu'à ce que le greffon soit mis en place par le chirurgien. Etiquetage : Le contenant sera en permanence pourvu d'une étiquette permettant d'identifier le greffon , le centre de prélèvement, la date et l'heure de ce prélèvement, ainsi que la date de son retour en tenant compte du temps des parcours. Le numéro 90 d'identification lié au greffon devra permettre de le coupler au donneur ù receveur. Température : Le greffon doit être transporté vers le laboratoire à la température de + 3 et ainsi jusqu'à l'intervention de greffe dans le sein. 95 Dès l'arrivée au laboratoire, le responsable doit s'assurer immédiatement qu'un n d'identification et du contenant et du donneur ù receveur aient été correctement attribués. Il contrôlera également l'emballage. Vérifiera que les données nécessaires à l'établissement du dossier relatif au prélèvement aient bien été mentionnées. 100 Délais de conservation : Il est primordial que la conservation se déroule dans les limites de temps qui sont fixées et qui doivent être mentionnées dans le dossier : date, heure de mise en conteneur, heure et date de départ du laboratoire vers l'établissement hospitalier en tenant compte des temps de transport aller et retour. Intégrité et stérilité de l'emballage : 105 On utilise toujours des matériaux d'emballage stériles et complètement opaque afin que la lumière ne puisse y pénétrer. Un double emballage garantira que la surface extérieure du conteneur interne reste stérile. En informer le chirurgien si tel n'est pas le cas. Conservation : 110 La température de conservation est de +3 pour tous nos greffons. A inscrire dans le manuel de procédure, de même que le temps durant lequel le greffon est conservé, ainsi que les limites de température garantissant une qualité optimale du tissu. Monitorage des températures de conservation : Le laboratoire doit disposer d'un système adéquat pour contrôler la température des conteneurs et donner en cas de fluctuations thermiques éventuelles un signal 115 d'alarme . Ce système doit être contrôlé à intervalles réguliers. Situations d'urgence : Le laboratoire devra élaborer une procédure au cas où , en raison d'un problème thermique, le matériel de conservation devrait d'urgence être remplacé. Un protocole doit être prévu à cet effet, y mentionner quelles fluctuations thermiques sont 120 acceptables. Délivrance des greffons : 3 à 4 jours maximum après le prélèvement durant lesquels toutes les données nécessaires au cahier de procédure auront été satisfaites. Exigences générales sur l'étiquetage : 1) Nomenclature : elle est unique puisqu'elle s'adresse au même type de greffe 2) Intégrité de l'étiquetage : l'étiquette d'origine ne pourra en aucun cas être enlevée ou modifiée sur l'emballage lui-même, devront être mentionnées les données suivantes : 130 3) L'identification du greffon, ( Sein droit ou gauche) ^ La description complétée de données quantitatives ^ Le nom et l'adresse de l'hôpital ayant prélevé et devant faire la greffe. Une fiche d'informations devra accompagner le prélèvement, elle comportera : Les Nom, adresse de l'hôpital ou de la clinique, L'origine du greffon, L'identification de ce greffon, Sa description , L'âge de la donneuse ûreceveuse, Son groupe ABO, Son facteur Rhésus, Les résultats sérologiques, microbiologiques, histologiques. La technique de conservation, Les instructions de conservation. 145 Le transfert : Le laboratoire devra valider la méthode de transport utilisée afin d'offrir suffisamment de garanties en matière de maintien des conditions de températures exigées durant le parcours d'une distance déterminée. Documents d'accompagnement : 150 Outre le contenant portant l'étiquetage nécessaire, une fiche d'informations devra accompagner l'envoi, elle sera conservée dans le dossier de la patiente . Elle contiendra les réponses aux exigences mentionnées ci-dessus. Greffons non utilisés : Les greffons qui ne pourraient être utilisés pour une raison quelconque seront 155 détruits selon les normes exigées pour la destruction des déchets humains. 125 135 140 REVENDICATIONS 1 : La présente innovation concerne les applications du mode de transport et de conservation d'autogreffes mammaires dont le but est une alternative à l'ablation des seins malades non seulement pour que soit stimulée l'activité cellulaire des greffons mis en place, mais aussi pour ne pas compromettre l' intégrité physique non plus que la dignité ni le moral des patientes. 2 : Revendication en ce que nous préservons le terme stimulateurs et biostimulés concernant le domaine des greffons. 3 Utilisation de laboratoires selon la revendication N 1 qui auront pour 10 vocation l'entrepôt des greffons, conçus selon les normes en vigueur pour cette activité. 4 Utilisation de laboratoires selon les revendications 1 et 3 qui, seuls, seront habilités à mettre en place les procédures de transport et de conservation des greffons aux fins de stimulation à partir de notre méthode de conservation 15 5 Revendication selon la revendication N 1 en ce que les greffons seront transportés dans des contenants fournis, contrôlés et homologués par nos laboratoires en vue de cette fonction. 6 Revendication selon laquelle le laboratoire est seul habilité en corrélation avec l'hôpital de la donneuse-receveuse à tenir à jour un dossier de 20 procédures visant à la traçabilité sécurisée au maximum de toute l'opération, depuis le prélèvement du greffon jusqu'à l'excision de la partie malade et de la réinsertion du greffon destinée à rééquilibrer la poitrine de la patiente. 7 Revendication pour toutes les expérimentations qui pourraient être faites 25 ultérieurement concernant la mise en place de greffons stimulés autogreffes ou allogreffes ; ces dernières pouvant û par la fraction possible des greffons, puisqu'un seul fragment suffit pour redynamiser l'organe - être une solution à la pénurie de greffes actuelle. ( greffe d'îlots de Languerans par exemple qui pourraien être un espoir extraordinaire pour tous les diabétiques.)