FR 2841019 A1 20031219 FR 0207389 A 20020614 des bases de donnees de plannings de vol et d'inventaire des reservations. 1 2841019 La presente invention concerne ['evaluation et ['elimination des risques de toutes sortes presentes par les produits qu'un individu est amene a assimiler soit comme produits alimentaires, soit comme medicaments et concerne plus particulierement une methode d' evaluation des risques destinee a assurer la securite d'un produit assimilable par l'organisme humain. Aujourd'hui, les consommateurs vent de plus en plus confrontes a des problemes de securite poses par les produits alimentaires principalement. Remettant en cause la securite alimentaire, les consommateurs ont des attentes specifiques se traduisant par une demande d'informations complete et un renforcement des produits qu'ils consomment. Dans la sphere de ltoffre alimentaire (eleveurs, producteurs, industries agro-alimentaires), la mondialisation entralne des concentrations economiques touj ours plus grandes et un product ivi sme accru qui concourent a de nombreus es deviance s mediatisees: dioxine, OGM, metaux lourds, vache folle, etc. Dans la sphere de la demande, deux parametres compliquent grandement la situation: la population issue du papy boom et l'esperance de vie qui stallonge. La consequence en est une population vicillissante dont la principale caracteristique est l'immunodeficience. Cette population est done une population a risques qui est la cible privilegiee des principales epidemics et autres infections ou maladies infectieuses alimentaires. Outre les questions de securite, de plus en plus de gens se soucient de la qualite des aliments et exigent les normes les plus elevees possibles de la part des agriculteurs, des entreprises alimentaires et des distributeurs. Ces exigences s'inscrivent dans la duree et c'est une profonde evolution de la consommation, des habitudes alimentaires et du budget moyen consacre a l'alimentation qui est engagee. Bien que nombreuses initiatives s'appuyant sur le suivi des produits le long de la chalne alimentaire ont vu le j our mais sans toutefois retablir une confiance aupres des consommateurs, 2 2841019 aucune ne met en muvre une methodologie permettant de s' assurer de l'innocuite des matieres premieres et de la salubrite des produits finis. C'est pourquoi le but principal de l' invention est de realiser une methode d' evaluation des risques d'un produit assimilable par l'organisme humain permettant le recensement des dispositions specifiques prises a l'encontre de chaque risque dans le but d' assurer la securite du produit. L'objet de l' invention est done une methode d' evaluation des risques destinee a assurer la securite d'un produit assimilable par ltorganisme humain pour lequel une pluralite de risques ont ete identifies et consistent pour chacun des risques identifies a - definir au moins une classe de risques a laquelle appartient le risque, - identifier le contenu des facteurs de risques associes a chacune des classes de risques auxquelles appartient le risque, - identifier pour chacun des facteurs de risque, les indicateurs dont les parametres associes permettent une determination exacte du facteur de risque, - definir pour chacun des indicateurs, une normalisation de l' information taxinomique a obtenir, determiner ['information taxinomique correspondent a la normalisation pour le produit faisant ['objet de l'analyse, et - recenser des dispositions specifiques a prescrire pour assurer la securite du produit lorsqu'il existe au moins un risque qui n'a pas pu etre elimine. Les buts, objets et caracteristiques de l' invention apparaltront plus clairement a la lecture de la description qui suit en reference aux dessins dans lesquels, la figure 1 represente un organigramme de la methode utilisee pour determiner si un danger represente un risque, 3 2841019 la figure 2 est une representation schematique des differents niveaux de parametres a identifier dans la methode selon l' invention appliquee a une matiere premiere, la figure 3 est une representation schematique des differents niveaux de parametres a identifier dans la methode selon l' invention appliquee a du poisson, les figures 4A et 4B ensemble representent un organigramme de la methode selon l' invention et, la figure 5 represente un bloc-diagramme d'un systeme de traitement de donnees mettant en muvre la methode selon ['invention. La methode selon l' invention qui fait ['objet de la description ci-dessous a ete appliquee a des produits alimentaires. Toutefois, il est clair que cette methode peut etre appliquee egalement a un medicament ou tout autre produit assimilable par l'organisme humain. Avant de mettre en muvre la methode selon l' invention, il est necessaire de disposer en un lieu et a un instant donne d'une information exhaustive et pertinente concernant le produit considere, mais il est egalement necessaire de maltriser les risques associes au produit. Il est tout d'abord necessaire d' identifier correctement les risques. Ceci peut se faire a partir de l' identification d'un danger donne. Le danger est ce qui menace ou compromet la securite d'un individu (par exemple le consommateur), et peut etre du type micro-biologique, du type chimique ou du type physique, alors que le risque est la probabilite de manifestation d'un danger. Le risque devra etre maitrise selon que le danger associe est plus ou moins grave ou a une probabilite d' occurrence plus ou moins elevee. Ainsi un danger benin devra etre maltrise stil se presente frequemment, alors qu'un danger moyen n'a pas besoin d'etre maltrise stil ne se presente que de facon exceptionnelle. On peut d'ailleurs etablir la table suivante qui definit la 4 2841019 necessite de maitriser un danger en fonction des deux parametres qui vent la probabilite d' occurrence et le niveau de gravite. | Niveau de gravite Benin Moyen Grave Probabilite d'occurence Frequent A maitriser A maltriser A maltriser| Possible A negliger A maitriser A maltriser Exceptionnel A negliger A negliger A negliger L' identification des risques peut se faire selon l'organigramme de la figure 1. Il y a done au depart identification d'un danger potentiel (etape 10). En se servant de la table ci-dessus, on determine si le danger doit etre maitrise (etape 12). Si ce n'est pas necessaire, on decide qu'il n'y a pas de risque (etape 14). S'il est necessaire de maitriser le risque, on verifie s'il existe des mesures preventives (etape 16). S'il existe des mesures preventives, l'etape suivante consiste a verifier si ces mesures permettent de reduire la probabilite d' apparition du danger a un niveau acceptable ou meme d'eliminer le danger (etape 18). Si c'est le cas, on verifie ensuite si le danger peut s'accroitre jusqu'a un niveau inacceptable (par exemple une contamination peut intervenir) (etape 20). Si ce n'est pas le cas, on decide qu'il nty a pas de risque (etape 22), mais si ctest le cas, on determine si des mesures ulterieures ou un autre facteur peuvent reduire la probabilite d' apparition du danger a un niveau acceptable ou meme l'eliminer (etape 24). Si c'est le cas, on decide qutil nty a pas de risque (etape 26). 2841019 Par contre, dans le cas ou il n'existe pas de mesures preventives, ou que ces mesures ne permettent pas de reduire la probabilite d' apparition du danger a un niveau acceptable ou qutil n'existe pas de mesures ulterieures permettant de reduire cette probabilite d' apparition du danger a un niveau acceptable, il y a identification d'un risque (etape 28). Les risques identifies appartiennent a 4 grandes classes de risques: 1. Les risques de transmission des pathologies par vole genetique (risques genetiques) Ces risques decoulent de ltorigine du suj et, ctest-a-dire les ascendants pour les animaux et l'ensemencement, la graine pour les especes vegetales. 2. Les risques de contamination par les effluents (risques nutritionnels) Pour l'espece animale comme vegetale, le premier element de tracabilite nutritionnelle est constitue par l' identification de la parcelle cadastrale sur laquelle paissent les animaux ou sur laquelle est cultive le vegetal. Dans cette quete des effluents, la pedologie des sols, l'analyse des plantes qui composent le paturage, la connaissance des taux residuels de metaux lourds, la qualite des nappes phreatiques, le suivi dtindicateurs, tel le taux de fluor, constituent autant de parametres determinants de la qualite et de la securite alimentaire. 3. Les risques sanitaires Au-dela des mesures reglementaires de depistage de certaines pathologies animales (Escherichia Coli 0157, salmonella, listeria, brucella, douve, ESB,...), il s' agit de maltriser les conditions de culture (traitements phytosanitaires preventifs et curatifs, taux residuals, etc.). 4 Les risques de non-identification des responsabilites (risques administratifs) Les echanges de denrees alimentaires vent encadres par une reglementation europeenne, relayee dans les etats membres, par des documents type cerfa. Ces documents garantissent la 6 2841019 conformite de s echanges et le respect des reglementat ions en vigueur (aspects economique, fiscal et sanitaire), mais aussi la definition des engagements des differents acteurs de la filiere. Pour un produit donne (niveau n-3), tout risque identifie (niveau n-2) appartenant a une classe de risques determinee comprend un certain nombre de facteurs de risque (niveau n-1) qui dependent de la classe de risques considere. Enfin, chaque facteur de risque est compose d'une pluralite d'indicateurs (niveau n). Les facteurs de risque vent divers et varient selon que le produit analyse est une matiere premiere ou un produit find, un produit alimentaire ou un medicament. Ainsi, pour une matiere premiere, les facteurs de risque les plus importants vent les suivants pour chaque classe de risques. Classe de risques genetiques Pour l'espece animale: ascendants, sperme, insemination in vitro, genie genetique. Pour l'espece vegetale: graine, semence, bouturage, genie genetique. Classe de risques nutritionnels Pour l'espece animale: aliments (ex. farines), nourriture (ex. herbage), complements alimentaires (ex. vitamines, cereales), eau, pedologie des sols, identification cadastrale, geographic, environnement. Classe de risques sanitaires Toutes especes: pathologies animales et vegetales, traitements veterinaires (preventifs et curatifs), traitements phytosanitaires, substances residuelles, micro organismes, germes, parasites, abattage, decoupe, recolte, cueillette, stockage, transport, conditionnement, procedes de transformation, distribution. Classe de risques administratifs Toutes especes: Absence ou defaut de: conformite reglementaire, agrements (sanitaire, administratif), marque 7 2841019 de salubrite, autorisation d' exploitation, de mise sur le marche, titre de transport, patente, licence, identification de l'acteur amont (fournisseur), identification de l'acteur aval (client et/ou destinataire) . Les indicateurs de risque de base, la plupart quantitatifs, vent associes a des parametres qui doivent permettre a des specialistes de diagnostiquer les causes des risques et les moyens de maltriser ces risques, ctest-a-dire les dispositions specifiques a mettre en uvre pour assurer la securite du produit, par exemple l'innocuite d'une matiere premiere ou la salubrite d'un produit find. Ainsi, les indicateurs de risque peuvent etre les suivants: - temps (horodatage, duree et intervalles de temps), - temperature, - agents chimiques (eels, metaux lourds, fluor, chlore, plomb, magnesium, ammoniaque, nitrates, phosphates, S02 ferrocyanure de potassium, etc., quantite et nature des micro-organismes, - analyses physico-chimiques (ex. facteur d'activite de l'eau: COO), - examens cytobacteriologiques (coproculture, prelevement de gorge). L'arborescence des differents niveaux pour un produit qui, dans cet exemple, est une matiere premiere, est illustre sur la figure 2. Comme il mentionne, les facteurs de risque vent principalement les ascendants pour le risque genetique, les effluents pour le risque nutritionnel, les traitements pour le risque sanitaire et les acteurs administratifs pour le risque 8 2841019 administratif. A noter que les facteurs de risque seraient les matieres premieres dans le cas d'un produit find. La figure 3 represente l'arborescence des differents niveaux dans le cas du poisson. Il s'avere que dans ce cas, les risques essentials vent les risques >. L' application de ltorganigramme de la figure l sur l' identification des risques demontre que seul le plomb et le mercure vent identifies en tent que risques en dehors des risques administratifs. La methode selon l' invention est maintenant decrite en reference a la combinaison des figures 4A et 4B. Tout d'abord, le produit dont on veut evaluer les risques est correctement defini (etape 30). Un risque pour ce produit identifie selon la methode illustree sur la figure l est defini (etape 32). Une classe de risque parmi les 4 classes mentionnees cidessus est definie egalement (etape 34). Puis le contenu de chacun des facteurs de risque correspondent a ce risque est identifie (etape 36) et les indicateurs associes a chaque risque vent egalement identifies (etape 38) pour chacun des facteurs de risque. A ce stade ou tous les indicateurs de risque ont ete identifies, il est necessaire de definir une normalisation de ['information taxinomique qui est associee a chaque indicateur (etape 40). Cette information taxinomique est definie par 5 criteres dont le contenu est normalise: identification: definition du sujet de l' information et rattachement au produit analyse. - classification: rattachement au type de tracabilite (facteur de risque). - quantification: definition metrologique. - qualification: criteres d'acceptabilite et decision correspondante. horodatage: definition de la periode de validite de ['information. 9 2841019 A partir de ces criteres normalises, le client fournit ['information taxinomique constituee par les contenus des 5 criteres (etape 42). A noter qutune information taxinomique S formee egalement a partir de ces 5 criteres est egalement associee a chaque facteur de risque. Il est necessaire ensuite de verifier stil y a des interdependances entre les indicateurs (etape 44). Cette information taxinomique est egalement fournie par le client (etape 46). Dans l'exemple suivant, le produit analyse est une matiere premiere. Un facteur de risque pour la classe des risques nutritionnels est la pedologie des sols. A ce facteur de risque vent associes deux indicateurs qui vent le taux de fluor et le taux de magnesium. Dans ce cas, les informations taxinomiques associees aux indicateurs de risque et au facteur de risque se presentent de la facon suivante: Identification: parcelle Classification: argileux Pedologie des sols Quantification: 3 carotages Qualification: OK Horodatage: 05/2002 Taux de fl uor Taux de magnesium Identification: fluor 23 Identification: magnesium 12 Classification: sans interet Classification: sans interet Quantification: acceptation 30% Qualification: 5% 2841019 Les interdependances entre indicateurs peuvent etre de plusieurs types. Ainsi, dans le cas d'un procede de transformation d'une matiere premiere (facteur de risque), les indicateurs > et > vent interdependants dans la maitrise d'une contamination micro- biologique, lt elevation de la temperature a 75 C pendant un certain temps (par ex. 10 mn) eliminant toute contamination par des micro- organismes. L'interdependance peut aussi etre consideree vis-a- vis d'un troisieme indicateur, le pH de la matiere premiere qui, pour un seuil donne (par ex. pH le facteur de risque. Comme autre exemple d'interdependance des indicateurs dans le cas de la podologie des sols mentionne ci-dessus, cette podologie peut etre conforme malgre un taux de magnesium trop faible inferieur a 10% si le taux de fluor est compris entre 5 et 10%. L'etape suivante de procede selon l' invention consiste a verifier si le risque a ete elimine grace aux informations taxinomiques fournies (etape 48) lorsqu'il y a interdependence entre les indicateurs comme dans l'exemple mentionne ci-dessus. Si le risque ne peut pas etre elimine, il faut prendre des dispositions specifiques permettant d' assurer la securite du produit (etape 50). Dans le cas ou il nty a pas interdependence entre les indicateurs pour chaque facteur de risque ou que le risque peut etre elimine lorsqu'il y a interdependence, on verifie si une autre classe est impliquee pour le risque considere (etape 52). Si une classe est impliquee, la methode est rebouclee et les etapes repetees a partir de l'etape de definition de la nouvelle classe impliquee (etape 30). 11 2841019 Lorsque toutes les classes impliquees pour un risque donne ont ete analysees, on verifie s'il y a interdependence entre les classes impliquees (etape 54). Si c'est le cas, une information taxinomique complementaire doit etre fournie par le client (etape 56). En effet, meme si cette information ntest pas directement impliquee dans la maltrise du risque, elle peut avoir une influence sur l' interaction de deux indicateurs associes a des facteurs de risque dependent de deux classes differentes. Ainsi, on peut supposer que l' etude des indicateurs dans la classe des risques nutritionnels demontre que lteau est un vecteur de contamination par un certain micro-organisme alors que, dans la classe des risques sanitaires, le procede P elimine le risque de contamination par ce micro-organisme. Il est done indispensable de verifier dans la classe des risques administratifs si les intervenants disposent d'une attestation de formation concernant la mise en uvre du procede P dans la classe des risques nutritionnels. L'etape suivante du procede selon l' invention consiste a verifier si le risque a ete elimine grace aux informations taxinomiques fournies (etape 58) lorsqutil y a interdependence entre les indicateurs associes a plusieurs classes impliquees comme dans l'exemple ci-dessus. Si le risque ne peut pas etre elimine, il faut prendre des dispositions specifiques permettant d' assurer la securite du produit (etape 60). Dans le cas ou il n'y a pas d'interdependance entre des indicateurs associes a plusieurs classes ou que le risque ne peut pas etre elimine lorsqutil y a interdependence entre des indicateurs associes a des classes differentes, on verifie si tous les risques ont ete analyses (etape 62). Si ce n'est pas le cas, la methode est rebouclee et les etapes repetees a partir de l'etape de definition d'un nouveau risque (etape 32). Lorsque tous les risques ont ete analyses, il est necessaire de determiner s'il existe un risque resultant de l'interdependance entre les risques qui viennent d'etre analyses (etape 64). Ainsi, dans une exploitation viticole, on peut 12 2841019 imaginer qu'il existe un risque de type nutritionnel du au taux residue! eleve d'un certain nombre de substances et/ou de micro- organismes presents dans les grains de raisin, et que neanmoins, ce taux dans le raisin de lt exploitation consideree ne soit prejudiciable a la sante du consommateur. Au moment de la vinification, les procedes mis en muvre faisant appel a des substances chimiques, on peut constater une augmentation du taux residue! de ces substances et/ou micro-organismes (par ex. les levures de fermentation) jusqu'a un seuil de toxicite pour le consommateur, ce qui fait partie des risques sanitaires. Un risque administratif resultant de l'interdependance entre les deux risques precedents intervient alors comme > car le taux residue! de la substance evoquee pourrait appartenir a la nomenclature des substances dont la presence dans le produit find (le yin) est reglementee. S' il existe un risque resultant de l'interdependance entre d'autres risques, il y a alors prescription de dispositions specifiques pour assurer la securite du produit (etape 66). Dans le cas ou il n'y a pas de risque resultant de l'interdependance d'autres risques, la derriere etape consiste a recenser les dispositions specifiques qui ont pu etre prescrites a des stades differents de la methode (etape 68). A titre d'exemples, ces dispositions specifiques pourraient etre: - interdire la destination du produit a certains usages (par ex. ne pas consommer cru ou ne pas associer a d'autres produits), - n'utiliser le produit que partiellement (par ex. retirer le cinquieme quartier d'un bovin atteint de la douve du foie), - appliquer un procede specifique (par ex. cuire a plus de C pendant plus de 10 mn ou conserver a 3 C), - ajouter un element (par ex. augmenter l'acidite d'une preparation pour eliminer le risque de developpement microbian), 13 2841019 demander un complement d'informations au client pour decider (par ex. les informations concernant le couple tamps-temperature ne permettent pas de conclure a l' elimination du risque et il faut demander une mesure de pH du produit). La methode qui vient d'etre decrite est mise en muvre dans un systeme illustre sur la figure 5. Toutes les donnees concernant les differents risques encourus, les classes de risques, les facteurs de risque pour chacun des risques et les indicateurs pour chaque risque vent emmagasinees dans une base de donnees 70. Le logiciel 72 d' application de la methode est entre au moyen d'un support de donnees dans un processeur 74 ou il est mis en muvre apres l' entree par des dispositifs d' entree appropries, de la definition du produit a analyser 76 et des risques 78 associes au produit. Un autre dispositif d' entree permet l' entree de ['information taxinomique 80 fournie par le client, et un dispositif de sortie permet d'obtenir les dispositions specifiques 82 assurant la securite du produit apres lt execution du logiciel 72. A noter que le systeme peut etre un systeme expert de maniere a pouvoir s'enrichir de nouveaux risques et/ou informations taxinomiques au fur et a mesure qu'il est utilise pour l'analyse de nouveaux produits. 14 2841019 REVEND I CAT I ONS 1. Methode d' evaluation des risques destinee a assurer la securite d'un produit assimilable par l'organisme humain pour lequel une pluralite de risques ont ete identifies, ladite methode consistent pour chacun des risques identifies a - definir (34) au moins une classe de risques a laquelle appartient ledit risque, - identifier (36) le contenu des facteurs de risques associes a chacune desdites classes de risques auxquelles appartient ledit risque, - identifier (38) pour chacun desdits facteurs de risque les indicateurs dont les parametres associes permettent une determination exacte audit facteur de risque, - definir (40) pour chacun desdits indicateurs, une normalisation de l' information taxinomique a obtenir, - determiner (42, 46 ou 56) l' information taxinomique correspondent a ladite normal isat ion pour le produit faisant ['objet de l'analyse, et - recenser (68) des dispositions specifiques a prescrire pour assurer la securite du produit lorsqutil existe au moins un risque qui n'a pas pu etre elimine. 2. Methode selon la revendication 1, dans laquelle lesdites classes de risques a laquelle appartient ledit risque vent: - la classe des risques genetiques, - la classe des risques nutritionnels, - la classe des risques sanitaires, - la classe des risques administratifs. 3. Methode selon la revendication 2, dans laquelle ladite normalisation de l' information taxinomique consiste a definir pour chacun desdits indicateurs les 5 criteres suivants: 2841019 - identification: definissant le sujet de l' information taxinomique, classification: definissant le rattachement au type de tracabilite a considerer, S - quantification: definissant la metrologie a appliquer, qualification: definissant les criteres d'acceptabilite, et - horodatage: definissant la periode de validite de l' information taxinomique. 4. Methode selon la revendication 3, dans laquelle une premiere information taxinomique supplementaire doit etre determinee (46) lorsque il y a interdependence entre plusieurs indicateurs. 5. Methode selon la revendication 2, 3 ou 4, dans laquelle une seconde information taxinomique supplementaire doit etre determinee (56) lorsque il y a interdependence entre plusieurs classes de risques auxquelles appartient le produit analyse. 6. Methode selon l'une des revendications 2 a 5, dans laquelle des dispositions specifiques destinees a assurer la securite du produit vent prescrits (66) lorsqu'il existe un risque supplementaire resultant de l'interdependance entre au moins deux desdits risques identifies. 7. Methode selon l'une des revendications 1 a 6, dans laquelle l' identification de chacun des risques se fait a partir d'un danger potentiel associe au produit par les etapes consistent a - determiner (16) s'il existe des mesures preventives a l'encontre audit danger potential, determiner (24) s'il existe des mesure ulterieures permettant de reduire le danger a un niveau acceptable lorsque 16 2841019 lesdites mesures preventives ne permettent pas de reduire la probabilite d' apparition du danger a un niveau acceptable, et - identifier (28) un risque lorsque il ntexiste pas de telles mesures ulterieures. 8. Methode selon la revendication 7, dans laquelle il y a identification d'un risque lorsqu'il n'existe pas de mesures preventives a l'encontre audit danger potential. 9. Systeme de traitement de donnees permettant l' evaluation diun risque dans le but d' assurer la securite d'un produit assimilable par ltorganisme humain pour lequel une pluralite de risques ont ete identifies, comprenant un processeur (74), contr81e par un logiciel de traitement (72), une base de 1S donnees (70) emmagasinant les donnees concernant les differents risques encourus, les classes de risques, les facteurs de risque pour chacun des risques et les indicateurs pour chaque risque, ainsi qutun moyen d' entree donnant le definition audit produit (76), un moyen d' entree audit risque a evaluer (78) et un moyen d' entree des informations taxinomiques (80), ledit processeur recensant dans un moyen de sortie (82) des dispositions specifiques a prescrire pour assurer la securite audit produit apres execution audit logiciel en utilisant la definition d'au moins une classe de risques a laquelle appartient ledit risque, ['identification du contenu des facteurs de risques associes a ladite classe de risques a laquelle appartient ledit risque, l' identification pour chacun desdits facteurs de risque des indicateurs dont les parametres associes permettent une determination exacte audit facteur de risque et la definition, pour chacun desdits indicateurs, de l' information taxinomique normalisee pour