FR 2769828 A1 19990423 FR 9713205 A 19971022 DISPOSITIF ANTI-CONCEPTIONNEL INTRA-UTERIN COMBINE A SON SYSTEME D'INSERTION ET LEUR CONDITIONNEMENT 1- DESCRIPTION 1.1. DOMAINE TECHNIQUE DE L'INVENTION Parmi les dispositifs anticonceptionnels intra-utérins, les plus utilisés pour leur efficacité et leur bonne tolérance sont les stérilets en T au cuivre. La forme en T et la présence de cuivre ne sont actuellement plus protégés par des brevets. Le présent brevet propose un système de contraception intrautérine [pl.1]comprenant un Dispositif Intra Utérin (ou stérilet) en T au Cuivre (1-PI. 1), un système d'insertion (2-PI. 1) et un conditionnement stérile. Les améliorations portent sur la forme et la conception mécanique du stérilet, le système d'insertion et leur conditionnement commun. Elles assurent une meilleure sécurité, mécanique (prévention des risques de perforation, d'expulsion et de déplacement), biologique (diminution des risques de contamination, au moment de la mise en place et pendant toute la période d'implantation intrautérine du dispositif) et une meilleure efficacité. Le concept prévoit 4 versions du meme dispositif: deux classes de tailles, standard et court pour répondre aux différentes anatomies utérines et deux surfaces d'émission de cuivre (2-PI. 3) par classe, 380mm pour obtenir un niveau d'efficacité équivalent aux dispositifs actuels et 400mm pour une efficacité renforcée en activité et longévité. Le dispositif intra-utérin (ou stérilet) [PI. 2] présente une forme générale de T avec quelques modifications que lui sont propres. Pour répondre à la norme NF S 90031, le corps et les branches sont constitués de polyéthylène chargé de sulfate de baryum. Le corps est composé de deux parties. L'axe vertical présente un diamètre de 2 millimètres pour toutes les version. II est limité à ses deux extrémités par des deux sphères de 3mm de diamètre (1-PI. 2). Pour les versions standards, la longueur de l'axe est de 29mm, et de 20mm pour les versions courtes. La sphère inférieure est dotée de trous débouchant de 1 mm de diamètre permettant l'attache (2-PI. 2 / 3 PI. 3) du fil de retrait. A 5mm de l'axe de la sphère supérieure, I'axe vertical possède un trou débouchant de 0,5mm de diamètre permettant l'introduction du fil de cuivre (3-PI. 2). Les deux branches sont identiques et symétriques et présentent un point fixe à leur base (sphère supérieure de 3mm de diamètre) et deux points d'inflexion (4-PI. 2). Le point fixe permet d'encaisser et de restituer un couple maximum de l'ordre de 50% supérieur par rapport aux autres stérilets. II favorise le maintien en place du dispositif en s'opposant à toute contrainte de rotation. II participe à l'effet de ressort à lame assuré par les deux points d'inflexion sur les branches qui évitent les mouvements dans les deux axes, en particulier la remonté ou l'expulsion du dispositif, tout en facilitant l'effacement de chaque branche dans le système d'insertion et pendant l'opération de retrait. La double courbure des branches ainsi obtenue respecte l'anatomie de la cavité utérine et participe à l'obtention un couple optimal à l'encastrement. La section des branche est semi-cylindrique (SPI. 2), ce qui permet d'obtenir un diamètre global de deux millimètres, identique à celui du corps du stérilet, lorsque les branches se rassemblent à l'intérieur du système d'insertion. A l'extrémité de chaque branche, un épaississement de O,75mm de la section (6-PI. 2) permet l'immobilisation du stérilet rétracté dans le système d'insertion en position d'introduction. Il assure par sa forme l'absence d'agressivité mécanique sur la muqueuse utérine, Un fil de cuivre pur (2-PI. 3) conforme à la norme NF S 90-031 et aux monographies de la pharmacopée française auxquelles renvoie la norme est spiralé autour de l'axe vertical. D'un diamètre de 0,35mm, la longueur du fil définit la surface active de cuivre (346mm pour une surface de 380mm2 et 364mm pour une surface de 400mm2). A la sphère inférieure du stérilet est noué un fil de rétractation (3-PI. 3) dont les caractéristiques sont conformes à la norme NF S 90-0131. Son diamètre est de 0,25mm et sa longueur nominale de 400mm. Le système d'insertion [PI. 4] est constitué de 4 éléments essentiels: Un tube long de 220mm, d'un diamètre extérieur de 3,8mm et intérieur de 3mm, dont le matériau est conforme à la norme NF S 90031. Une bague [6-PI. 1, PI. 5] permettant de repérer la profondeur d'insertion du stérilet par rapport à la hauteur utérine mesurée par hystérométrie. D'un poussoir [4-PI. 1, PI. 6] dont le matériau est conforme à la norme NF S 90-031. Cylindrique sur la majeure partie des 230mm de sa longueur utile, pour un diamètre de 2,80mm, il possède une section prismatique sur les 41mm situés à la base du poussoir. D'un système de sécurité constitué d'un élément de blocage [3-PI. 1, PI. 71 destiné à rendre solidaire par une simple pression du pouce et de l'index le poussoir et le fil de rétractation avec le système d'insertion pour maintenir à poste le stérilet. Ce dispositif de sécurité est constitué de deux demi coquilles identiques (1 & 2-PI. 7), de section rectangulaire, de 15mm de largeur, 40mm de longueur et 3mm d'épaisseur. Leurs formes géométriques particulières, assemblées par soudure ultra-sons, font apparattre un évidemment central, cylindrique de diamètre 3,8mm ainsi qu'un évidemment latéral de section triangulaire. L'élasticité des matériaux choisis, conformes à la norme NF S 90031, compte tenu des formes géométriques des deux demicoquilles, permet le blocage du fil et du poussoir par simple pression du pouce et de l'index. Ainsi le risque de perforation de la cavité utérine est pratiquement nul. Le conditionnement stérile est constitué d'une poche stérile contenant l'ensemble du dispositif. La partie supérieure du système d'insertion est coiffée d'une capsule stérile réalisée en matériaux conformes à la norme NF S 90431 dans laquelle sont incluses les branches du stérilet (7-PI. 1). Elle s'ajuste côte pour côte sur le système d'insertion et sur une longueur suffisante pour assurer la stérilité du dispositif pendant les manipulations préparatoires à la mise en place. C'est un élément supplémentaire de sécurité par maintien de la stérilité bactériologique en cas d'erreur de manipulation. (PI. 8) La mise en place du stérilet dans le système d'insertion est réalisée sous double ambiance stérile par simple traction du fil de retrait après avoir ouvert la poche stérile dans sa partie inférieure. Cette capsule de sécurité peut n'être retirée qu'immédiatement avant la mise en place. 1.2. ETAT DE LA TECHNIQUE ANTERIEURE Les Dispositifs Intra-Utérins occupent à l'heure actuelle la seconde place parmi les méthodes fiables et réversibles destinées à éviter la grossesse; seuls les contraceptifs hormonaux pris par voie orale sont plus utilisés. L'HISTORIQUE DES PISrrIFS INTRAZUTERINS, mis au point à des fins contraceptives remonte à 1909. Le premier avait la forme d'un anneau en soie chirurgicale. En 1931, Graefenberg a décrit un dispositif où la soie chirurgicale était entourée de métal, l'argent allemand (alliage de cuivre, de nickel et de zinc), à qui l'on attribuait une excellente efficacité contraceptive. En 1934 est apparu l'anneau d'Ota, anneau d'or ou anneau d'argent plaqué or comportant au centre un petit disque fixe par trois rayons. La vive opposition du corps médical à cette époque a empêché leur large diffusion. 1960 a vu apparaître le premier Dispositif Intra-Utérin de la seconde génération , le Margulis Sera, stérilet entièrement en matière Diastipue, sans aucune trace de métal, rendu opaque aux rayons X par incorporation de sulfate de barvum. En 1962, le Dr Jack Lippes a introduit une boucle en forme de double S évoquant un serpent et comportant un fil de Nylon à sa partie inférieure pour faciliter l'extraction et jouer le rôle de fil témoin de la présence du stérilet dans la cavité utérine. II est encore largement utilisé à l'heure actuelle. En 1974 un rapport clinique montrait que le taux de grossesse était de 18 pour 100 années-femme chez les porteuses d'un Diswsitlf Intra-Utérin en forme de T, sans cuivre, et passait à environ 1 pour ioe années-femme lorsque l'on adjoignait à ce dispositif un fil de cuivre d'une superficie d'environ 200 mm2. On trouve désormais dans le commerce un certain nombre de stérilets au cuivre de formes variées, ainsi que des stérilets à fil central d'argent et du type Multiload. Au moins pour les stérilets en T au cuivre (200mm2), le taux d'expulsion et l'augmentation du volume des règles sont apparemment plus faibles qu'avec les stérilets de la première génération. Scommegna et ses collaborateurs ont développé un stérilet en forme de T comportant une membrane perméable en polymérie diffusant de la Drocestérone à un débit régulier et connu, de 65 pg par 24 h pendant 1 an. Son efficacité contraceptive est égale à celle des Dispositifs Intra-Utérins porteurs de cuivre. Cependant il augmente la fréquence des micronagies dans l'intervalle des règles mais diminue la perte de sang associée à la menstruation. Il a deux inconvénients importants: son remplacement annuel et son coût élevé. De nouveaux Dispositifs Intra Utérins contenant une quantité plus importante de progestérone à libération plus lente pour assurer une efficacité théorique de 3 à 5 ans ont été développés. En réalité, cette efficacité ne dépasse pas 2 ans. Un stérilet de forme T, libérant chaque jour 20 pg de lévonorgestrel à partir d'un réservoir en forme de collier, présente un faible taux d'échec (0,3 grossesse pour 100 femmes au bout de 1 an). Il entraîne une réduction de l'abondance des règles et de la fréquence de la dysnénorrhée. Son taux d'abandon est plus élevé qu'un stérilet au cuivre, jusqu'à 10%, du fait de l'aménorrhée, presque certainement par effet local au niveau de l'endomètre. LE MODE D'ACTION CONTRACEPTIVE DES DISPOSITIFS INTRA-UTERINS est complexe, multiple et encore mal connu. Ils provoquent certainement tous une réaction à corps étranger au niveau de l'endomètre utérin, accentuée par la présence du cuivre. On peut citer aussi l'altération ou l'inhibition: e de la migration des spermatozoïdes dans les voies génitales hautes de la femme, de la fécondation, . du transport des ovules. Ces facteurs sont certainement plus importants que l'inhibition de la nidation due aux transformations biochimiques et histologiques de l'endomètre. Les inconvénients des Dispositifs Intra-Utérins sont maintenant assez bien maitrisés par les stérilets en T au cuivre. Le taux d'exDulsion est plus faible avec les stérilets au cuivre, spécialement les modèles en T. En général, le taux des Derforations de l'utérus ne dépasse pas 1 pour 2000 insertions. Cependant, ce taux est variable et dépend de divers facteurs, tels que l'expérience de la personne qui met en place le stérilet, le type de technique utilisée pour l'insertion et le moment de la mise en place. Le taux de perforation peut être réduit en améliorant cette technique d'insertion et en optimisant la forme du stérilet. II n'existe aucune observation convaincante témoignant de l'existence d'un lien de cause à effet entre l'utilisation des stérilets et les arossesses ectoDiaues. Cependant, les Dispositifs Intra-Utérins au cuivre correspondent au plus faible taux de grossesse ectopique. La restauration de la fécondité est rapide après l'arrêt de l'utilisation d'un stérilet. La proportion des femmes qui restent infécondes est la même que pour les autres méthodes de régulation des naissances. La majorité des cas d'infection génitale haute sont provoqués par des bactéries responsables de MST. La plupart des infections sont imputables à plusieurs micro-organismes. Le risque d'infection génitale haute associé au stérilet est faible. L'augmentation du risque résultant de l'utilisation d'un stérilet semble limité aux quatre premiers mois. II peut être lié à un défaut d'asepsie lors de la mise en place du dispositif Intra-Utérin. Le stérilet peut aussi être une porte d'entrée pour des germes. L'utilisation antérieure d'un stérilet augmente les risques de stérilité tubaire Drimitive, sauf lorsque l'intéressée a uniquement utilisé un stérilet au cuivre. L'emploi d'un stérilet au cuivre après la première grossesse n'entraine pas de stérilité secondaire à une atteinte des trompes. Les saianements intermenstruels ou microrraaies sont plus fréquents au cours des 3 premiers mois d'utilisation d'un Dispositif Intra-Utérin. Ils sont sans importance clinique malgré la gêne qu'ils constituent. Le volume des règles augmente de façon moindre chez les utilisatrices de stérilet au cuivre. Au TOTAL, le stérilet constitue une méthode majeure de régulation de la fécondité, comportant un faible taux d'abandon et des avantages sensibles du point de vue de leur commodité d'emploi. Les stérilets au cuivre de modèle récent ont une efficacité et une innocuité comparables à celles des contraceptifs oraux de sorte qu'il convient de favoriser l'utilisation de ces stérilets dans lesquels il faut voir une méthode réversible, fiable et sans danger de régulation de la fécondité. Etant donné les taux de grossesse observés et le faible taux d'expulsion pour les stérilets au cuivre récents que pour les Dispositifs Intra-lltérins en matière plastique ou les dispositifs annulaires en acier, ils suscitent moins d'abandons, et se montrent plus efficaces. Les stérilets en T au cuivre présentent donc le meilleur compromis entre l'efficacité, la tolérance et le coût. Ce brevet décrit un concept basé sur un Dispositif Intra-Utérin en T au cuivre apportant des innovations destinées à en améliorer la tolérance, en préserver la stérilité lors de la pose et en optimiser l'efficacité. 2- REVEN > CATIONS 1. Système de contraception intra-utérine caractérisé par: . un dispositif intra-utérin en T, un système d'insertion associant une bague de repére de profondeur d'insertion à un système de sécurité destiné à assurer la mise en place du Dispositif Intra-Utérin à un niveau de la cavité utérine préétabli, un conditionnement stérile assurant la protection bactériologique su stérilet lors des manipulations préparatoires à la pose. 2. Système de contraception intrautérin selon la revendication 1, caractérisé par la présence d'un point fixe spécifique sur le corps du stérilet, à l'intersection du corps et des branches, ce point augmentant notablement la capacité du dispositif à emmagasiner et à restituer un couple maximum, et s'opposant ainsi aux contraintes de rotation tout en autorisant l'effacement des branches au moment de la mise en place dans l'inserteur et lors de la manoeuvre d'extraction. 3. Système de contraception intra-utérin selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé par la présence de deux points d'inflexion sur les branches du stérilet. Ils assurent un effet ressort à lame qui s'oppose aux mouvements dans les deux axes du plan de l'uténus. La double courbure des branches obtenue par les deux points d'inflexion respecte l'anatomie de la cavité utérine. 4. Système de contraception intra-utérin selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé par une surface cuivrée de 400mm2 sur le corps du stérilet assurant une durée et une qualité de l'effet anticonceptionnel accrues. 5. Système de contraception intrautérin selon la revendication 1 caractérisé par le fait que le système d'insertion inclue un élément de blocage constitué de deux demi coquilles assemblées par ultra-sons qui solidarise le système d'insertion, le poussoir et le fil de rétraction par simple pression du pouce et de l'index qui forme un élément de sécurité supplémentaire et prévient les risques de perforation de l'utérus lors de la manoeuvre d'insertion du stérilet. 6. Système de contraception intra-utérin selon la revendication 1 caractérisé par le fait que le conditionnement comprend une capsule stérile coiffant le système d'insertion lorsque le système est dans son emballage stérile, qui protège le stérilet lors des manoeuvres qui précédent sa mise en place dans le système inserteur et assure une sécurité bactériologique du stérilet plus grande lorsque le conditionnement est ouvert.