FR 2742655 A1 19970627 FR 9515604 A 19951222 COMPRESSE ULTRA-ABSORBANTE À TÉMOIN INTERNE INCORPORÉ ET EXTERNE AMOVIBLE Les compresses chirurgicales sont d'un emploi très courant. Les brevets les concernant sont très nombreux. Certains sont très anciens et désormais tombés dans le domaine public; ils ont été déposés pour satisfaire des utilisations variées. Les plus récents tentent de répondre uniquement à un souci de sécurité par l'utilisation de divers témoins, tous incorporés à demeure dans la compresse, généralement ra.o-opaques, détectables aux rayons X. Malgré cela, à ce jour, I'utilisation de compresse, quelque soit son type, continue à faire courir un risque majeur: celui qu' une d'entre elles soit oubliée par un chirurgien dans le site opératoire. Ce risque. à pnori est plus grand au cours des interventions où le nombre des compresses utilisées est très élevé.C' est le cas, notamment. lorsque les conditions opératoires sont difficiles, hémorragiques ou de sites muitiples , en particulier à I occasion de complications per-opératoires qui mobilisent 1' attention de toute I' équipe de salle d' opération au détriment de la vigilence qui préside habituellement au déroulement d' une intervention chirurgicale parfaitement réglée, ou lorsque sont réalisées des interventions à plusieurs équipes concomitantes où les compresses. normalement séparées en des lots bien distincts en fonction des équipes opérantes, sont parfois par Inadvertance ou précipitation utilisées sans distinction notamment par des aides opératoires. Les procédés proposés jusqu'à présent ne sauraient pallier totalement à ce risque, car la seule obligation réglementaire imposée au Corps de Santé pour éviter de tels oublis, est le comptage pré-opératoire des compresses, suivi d' un recomptage comparatif des mêmes compresses en fin d'intervention. Or, une telle procédure ne met pas à I' abri d' erreurs humaines. Ainsi, par exemple, l'erreur de comptage d'une compresse par défaut expose à un oubli dans le champ opératoire. car le recomptage serait, en cas d'oubli effectif. faussement rassurant. Aussi, pour éradiquer tout risque d'oubli, devenu intolérable en raison de ses Incidences humaines et financières, deux Innovations sont décrites dans le présent brevet: - un témoin mobile, fixé sur la compresse, et amovible, car destiné à être enlevé au moment de l'utilisation de la compresse et à être conservé sur un support afin de servir de comptage de référence. - une compresse ultra -absorbante, afin de réduire le nombre de compresses utilisées, ce qui devrait incidemment compenser le surcoût de ce type de compresse de haute sécurité. En effet. pour réduire ce risque le procédé innovant jusqu'alors habituellement retenu dans les plus récents brevets. était de munir les compresses d' un système détectable par rayons X. Ce procédé, certes efficace pour retrouver une compresse oubliée de ce type. se fait au prix d' une Irradiation coûteuse et néfaste pour la santé du patient. Néanmoins, il faut absolument ajouter que l'emploi de telles compresses n' autorise pas de se passer des comptages obligatoires, le dépistage radiographique ne représentant qu'une solution de rattrapage en cas d' erreur associée à un oubli. De fait, un comptage faussement rassurant peut amener le chirurgien pressé, pour une raison quelconque, à refermer la plaie opératoire en reportant la réalisation de la radiographie de contrôle à la période post opératoire précoce, plutôt que de la faire effectuer, comme la logique y invite, en fin d' Intervention avant de refermer la plaie opératoire. ce qui oblige alors, mais heureusement rarement à une réintervention. Avant d' envisager les différents témoins, utilisés à titre de reconnaissance, et ayant fait 1' objet de dépôt de brevets réferencés dans 1' étude des antériorités qui suit, il faut souligner encore que l'utilisation de ces compresses à radio-opaques n'étant pas obligatoires et souvent sujettes à I' Improbation des gestionnaires en raison du surcoût, ainsi le risque d'oubli par erreur de comptage, demeure. Les procédés de marquage des compresses, proposés, à I' aide de témoin, sont variés; les différentes possibilités relevées dans l'étude d' antériorité sont, pour munir les compresses, - soit, un témoin souple opaque aux rayons X (antériorité WO 9104723), mais pouvant entrainer pour le malade, comme précédemment cité, une irradiation et un coup élevé, - soit une éponge faisant appel à un témoin Interne détectable visuellement graçe à des fils Iridescents. fluorescents déjà utilisés dans le cadre de maintes éponges chirurgicales (antériorité FR 2377187), mais demandant néanmoins I' aide de rayons X pour plus de sécurité, - soit un corps absorbant ayant également une matière décelable aux rayons X, mais l'inventeur lui même cite ' qu en dépit de toutes précaution on ne peut toutefois exclure complétement la possibilité que des tampons restent par erreur dans le champ opératoire" - soit d' autre part, les compresses utilisées à base de tissus de mousseline et de nappes de fibres collées, livrées à 1' état non stérile, devant passer à I' autoclave à 134 degrés, ce qui peut, suivant le principe alterné '' à pression et vide" faire craindre à la détèrioration de la matrice du matériau de contraste radiographique constitué de polyméres thermoplastiques et de polyméres avec addition de plastifiants (FR 2580172), mais ces derniers risquent de déformer la dite matrice rendant nul ce témoin, - soit une compresse Interne en tissu absorbant sur lequel est appliqué un fluide polymérique opaque aux rayons X selon un motif distinctif visible à I' oeil nu mais qui à lui seul ne constitue pas une sécurité suffisante, - soit une éponge chirurgicale laminée constituée de fibres textiles comprimées, avec une couche externe en matière plastique poreuse non adhérente.L' éponge contient un élément détectable aux rayons X et un cordon attaché à I' éponge afin de faciliter l'identification (WO 9324086), mais là encore suivant ia longueur du cordon qui peut échapper à la vigilance du chirurgien et entrer dans le champ opératoire le recours aux rayons X en post opératoire à titre de contrôle reste donc obligatoire, et par ce fait le témoin de cette éponge chirurgicale ne remplit pas systèmatiquement son objectif de sécurité, - soit des compresses renforcées extérieurement par un tissu inerte et comportant des repères radio-opaques type fil métallique enrobé, fil Imprégné de sels métalliques, films en matière plastique inerte ( FR 2480596), mais là encore aucune sécurité externe, ce qui Impose, également la recherche de compresses par rayons X, - soit des éponges chirurgicales équipées d' une poignée opaque aux radiations ( rayons X )(FR 2470585) mais là encore aucune cumulation de témoin de sécurité, - soit une compresse chirurgicale formée d' une couche de gaze dans laquelle est fixée une piéce de métal Identifiable par un champ magnétique (Document FR 2580172), mais dans le cas présent, là encore il s'agit d' un témoin interne ce dernier nécessitant en cas d' oubli le recours à un champ magnétique (de préférence aux rayons X) avec un risque d' erreur non négligeable en cas de proximité de prothèse métallique La compresse, objet du présent brevet. comporte donc, comme ii a été précisé au début, deux parties:: - une compresse, proprement dite, qualifée d'ultra-absorbante, et, - d' un témoin mobile, amovible, monté sur une bandelette faisant partie intégrante de la compresse, et estiné à être enlevé et conservé lors d' une intervention, juste avant I' utilisation de la compresse. afin de servir de référence indiscutable au comptage des compresses en fin d'intervention. La compresse, proprement dite, est innovant, car elle se rapporte à une constitution nouvelle d'association de matériaux dont certains ont déjà été partiellement utilisés dans le domaine des compresses chirurgicales mais jamais en association, pour les compresses à usage interne. Elle comporte, en outre, trois marqueurs différents de sécurité, visant à protéger au maximun le malade et sa santé. En plus du marqueur mobile, amovible, détaillé plus loin, deux marqueurs visuels sont incorporés dans la compresse proprement dite pour en faciliter la recherche dans les sites opératoires.Le premier, une bandelette de coton tissé (déjà tombé dans le domaine public pour une longueur de 20 cm), destinée à demeurer en dehors du champ opératoire et à porter le témoin mobile amovible de référence, passe à une longueur de 40 cm pour minimiser le risque de voir par mégarde ladite bandelette disparaître magré tout dans le champ opératoire, notamment chez les obèses dans la chirurgie abdominable, à l'occasion de manoeuvres Intempestives et répétées de refoulement des viscères; toute longueur jugée excessive selon l'appréciation de l'opérateur, pourra facilement être réglée par un simple coup de ciseaux réducteur.Le second, pour en faciliter la reconnaissance, consiste en un filet bleu (tombé lui aussi dans le domaine public) en coton, tissé sur toute la longueur de la compresse dans la lisière coté verso; les lisières de la gaze hydrophile étant utilisées dans le sens de la longueur afin d éviter toute déformation de ladite gaze. En effet, s dans le domaine des compresses chirurgicales; les matériaux les plus divers ont pu être utilisés pour envelopper, essuyer , nettoyer, absorber l'intérieur des plaies, à ce jour, force est de constater que la qualité des matériaux et des témoins mis en place, pré-cités dans les études d' antériorité, ne donnent pas une totale satisfaction en ce qui concerne la sécurité. En revanche, la compresse ultra-absorbante munie d' un témoin amovible, faisant donc l'objet de ce présent brevet. répond bien aux Impératifs de sécurité, et peut être utilisée tant à usage externe qu'interne. Par exemple, en cas de lésion externe très hémorragique comme peuvent en représenter les traumatismes de la boîte crânienne comportant un large scalp ou les fractures ouvertes, une seule compresse de ce type, à condition de la choisir de talle suffisante, suffit grâce à ses propriétés d'ultra-absorption. Cette compresse peut contenir et absorber le saignement en exerçant une compression optimum. ce que ne permettent pas de simples compresses, nécessairement multiples ou des pansements d'urgence non hydrophobes, qui se laissent traverser jusqu' au delà de leur périphérie, exposant à une plus grande perte de sang En cas d' usage interne, comme au cours d'une laparotomie, par exemple, cette compresse permet au chirugien d'une part, d'exposer la zone opératoire en refoulant les organes non concernés par ladite opération, d' autre part, d' absorber les écoulements séro-sangiants de fortes Importances, nécessitant auparavant l'emploi de très nombreuses compresses. Celles-ci sont fréquemment et rapidement remplacées. voire tassées au fond d' une zone cruentée hémorragique dans le but de tenter de réduire l'importance du saignement.Ce tassement destiné à être temporaire mais, les difficultés opératoires aidant et la compresse imbibée de sang se confondant avec les tissus, expose au trop classique accident de compresses oubliées. C'est là qu'un témoin externe, mobile, amovible, de référence, prend toute sa valeur comme garant de sécurité. II est à signaler que, s I' on veut totalement supprimer à l'avenir le risque de de la découverte de ' textomes ' chez les opérés, ii faudrait également s' Interdire I' emploi des champs opératoires, qui, eux aussi, sont parfois oubiiés dans un ventre, au profit de l'utilisation d' une telle compresse de grande taiile à témoin amovible, à moins d'équiper les champs classiquement employés jusqu' à ce jour d' un tel témoin original et objet de ce brevet. La présente compresse (FIG. 1) d'une largeur de 100 à 200 mm , d'une longueur de 100 à 400 mm , et d'une épaisseur pouvant aller de 2,5 à 5 mm, est constituée d'une enveloppe de gaze de coton hydrophile (Fig. 1 a) cousue à chaque extrémité (afin de protéger de très peu probables fuites du coton hydrophile (Fig.ld) partie composante de la compresse).Cette couture (Fig.3a) est apparente sur le verso, coté hydrophobe (Fig.3), ainsi que le surjet sur ce même verso hydrophobe (Fig.3b) sur lequel est fixé le ler témoin interne (Fig.3b) de couleur bleu, faisant corps avec la compresse , afin de contraster avec la couleur du sang ( mais ce témoin classique est tombé dans le domaine pubiic) Sous l'enveloppe de gaze de coton hydrophile (Fig.la), afin de permettre au sang absorbé une meilleure répartition dans la compresse, un film de papier fabriqué à base de fibres végétales (Fig. lb) d'une épaisseur de 1/10sème de mm, sera interposé entre la gaze hydrophile et le coton hydrophile absorbant (Fig.lc) dont l'épaisseur peut osciller de 0 2,4 mm à 5 mm, et dont le degré d'absorption est de 40 fois sa propre masse.Ce qui revient à constater qu'une telle compresse de 100mm / 200mm peut à elle seule remplacer 8 à 10 compresses chirurgicales classiques en gaze de coton de taille comparable, sans que la gaze hydrophile enveloppante de ce coton ultra-absorbant ne se déforme par le poids du sang absorbé. Afin que le sang ne transperse pas l'ensemble de la compresse, il est incorporé entre le coton hydrophile (Fig.1 c) et la gaze hydrophile (Fig.la bis) une feuille de cellulose hydrophobe de composition végétale (Fig. tu) , cette dernière permet alors au sang de rester stocké dans le coton hydrophile. En se référant à la (Fig.1), 50 à 80 mm d'un ruban ou cordelette, témoin (Fig.4) de couleur bleue, d'une largeur de 10 mm, d'une longueur totale de 400 mm, est fixé dans une des deux coutures latérales (Fig 1); la partie libre est destinée à rester à i'extérieur du site opératoire en guise de 2ème témoin, lui externe Le second témoin externe (Fig.5), mobile, amovible car détachable par simple coulissage sur la bandelette en franchissant le noeud (4a) qui le retient représente la partie la plus originale de ce brevet, car. jusqu'à présent jamais proposé. Ce témoin externe mobile est le seul procédé qui apporte une totale sécurité dans l'emploi de compresses et de champs opératoires lors des interventions chirurgicales. Ce témoin externe mobile (Fig. 5) pourra avoir toutes formes et volumes, par exemple un disque d'un diamètre de 20 à 70 mm. Il pourra etre en composite, en plastique, polymère, carton traité, ou tout autre matériau supportant la stérilisation des autoclaves en blocs opératoires à savoir 134 degrés, ou sinon supportant tout autre méthode de stérilisation. II pourra être de toutes couleurs vives, photoluminescentes, iridescentes, non toxiques, et ne comportant aucun produit radio-actif Ce témoin externe amovible est perforé d'une croix centrale d'environ îOmm sur îOmm (Fig.5) afin de faire glisser le ruban témoin (Fig.4). Par cet orifice (Fig.5) ainsi ouvert au centre du témoin. ce ruban témoin sera, au moment de l'assemblage du produit chez le fabricant, noué pour éviter, avant l'utilisation de cette compresse ultra-absorôante, la perte du témoin externe, amovible. Ce témoin externe amovible (Fig.5), une fois arraché de la compresse juste avant son utilisation au cours d une opération chirurgicale, va donc être conservé par l'instrumentiste ou la panseuse chargée des comptages et recomptages des compresses et champs opératoires en fin d' intervention, et servira de comptage indiscutable de référence, rendant ainsi désormais impossible tout oubli de textile dans une zone opérée. Pour remplir parfaitement leur emploi, ces témoins devront donc, pendant toute la durée d'une Intervention être très soigneusement conservés. Mieux qu' un récipient tel que coupelle ou bol chirurgical. un support adapté tel qu'il en existe pour ficher des factures. mais dans le cas présent à bout émoussé, permettra aisément d'enfiler les témoins déjà perforés, sans risque de les égarer ou de se blesser. REVENDICATIONS 1- Corps absorbant chirurgical constitué; - d'une compresse ultra-absorbante (1) comprenant: une feuille supérieure hydrophile (6) permettant une meilleure répartition des liquides dans le tampon. une feuille de support hydrophobe (8) formant barrière vis à vis des liquides reçus dans ledit tampon. un tampon ultra-absorbant (7) disposé entre lesdites feuilles supérieures (6) et de support (8), la compresse étant entourée d'une enveloppe externe (5). - d'un témoin externe mobile amovible détectable visuellement (3) monté sur la bandelette (2) et détachable par simple coulissage sur la bandelette en franchissant le noeud (4) qui le retient destiné à être enlevé au moment de l'utilisation du corps absorbant et etre conservé sur un support afin de servir de comptage de référence. 2-Corps absorbant selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'elle comporte deux témoins supplémentaires, un premier témoin visuellement caractérisé consiste en un filet coloré (9) tissé sur la longueur de l'enveloppe externe (Fig3), côté verso, un second témoin consistant en un ruban (ou bandelette) (2) coloré dont l'une des extrémités est fixée à la compresse, destiné à demeurer en dehors du champ opératoire, 3- Corps absorbant selon la revendication 1 caractérisé en ce que la feuille supérieure hydrophile (6) consiste en un film de papier constitué de fibres végétales. 4- Corps absorbant selon l'une des revendications 1 ou 2 caractérisé en ce que la feuille support hydrophobe (8) est constituée de fibres cellulosiques. 5- Corps absorbant selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que le tampon ultra-absorbant (7) est constitué par plusieurs couches de coton hydrophile, l'ensemble présentant un degré d'absorption pouvant atteindre jusqu'à 40 fois sa propre masse. 6- Corps absorbant selon l'une des revendications i à 4 caractérisé en ce que l'enveloppe externe (5) de la compresse est constituée de gaze, la couture de la gaze (10) étant apparente sur le verso de la compresse ( du côté de la feuille support (Fig 3) ) 7- Corps absorbant selon la revendication 5, caractérisé en ce que le filet coloré tissé (9) servant de témoin détectable visuellement est situé sur la couture apparente (10) de la gaze. 8- Corps absorbant selon l'une des revendications 1 à 6 caractérisé en ce que le ruban coloré (2) a une longueur variant entre 20 et 40 cm, ce qui permet qu il soit saisi, une meilleure manipulation manuelle de la compresse à l'intérieur ou aux environs d'une Incision chirurgicale, ainsi que La récupération de la compresse. 9- Corps absorbant selon l'une des revendications 1 à 7 caractérisé en ce que les témoins détectables visuellement consistant en le filet coloré (9) et le ruban coloré (2) présentent une couleur contrastant avec la couleur du sang, comme par exemple une couleur bleue, de manière à augmenter de façon importante leur visibilité dans le corps du patient lorsqu'ils sont saturés de fluides corporels. 10- Corps absorbant selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce que le témoin externe mobile amovible (3) est constitué d'une matrice en matériau supportant la température de sténlisation des autoclaves en blocs opératoires ( à savoir environ 134 ) et se trouve sous la forme d'un disque par exemple, perforé d'un orifice (11) afin de le faire glisser le long du ruban (2). 11- Corps absorbant selon l'une des revendications 1 à 9 caractérisé en ce que sur le témoin externe mobile amovible (3) est appliqué une matière détectable visuellement. de préférence une matière photoluminescente, Iridescente, non toxique et non radioactive.