FR 2731517 A1 19960913 FR 9502963 A 19950309 DESCRIPTION DETAILLEE La présente invention concerne un dispositif permettant d'assurer le suivi thermique pendant toutes les phases de vie (conditionnement, transport, stockage, conservation) de produits périssables de type industriel, pharmaceutique, médical ou alimentaire, soumis à des risques de rupture de la chaîne du froid. La durée de vie et les caractéristiques d'un produit périssable varient avec le temps mais dépendent également des températures de conservation et de transport. Un risque de dégradation existe sur tous les produits frais dès que la chaîne du froid est rompue. Cette rupture est fréquente dès lors qu'il y a circulation de ces produits, chargement, déchargement, transport et conservation en vue d'une utilisation ultérieure. Ne tenant pas compte des ruptures de la chaîne du froid ou des conditions de stockage et de transport, les dates limites imprimées sur les emballages donnent souvent une information erronée. Le dispositif selon l'invention permet de remédier à cet inconvénient. I1 comporte, en effet, selon une première caractéristique, un système optoélectronique permettant la lecture d'un indicateur Temps-Température (I.T.T) programmable étiqueté sur le produit périssable, lui-même disposé sur un support de lecture. Ledit indicateur, selon une seconde caractéristique, est constitué, d'un réactif chimique, d'informations codées et de caractères de contrôle également codés. Ledit réactif chimique possède la double propriété de changer de couleur progressivement et irréversiblement sous l'action combinée des paramètres temps et température. Lesdites informations sont relatives à l'identification du produit et sont codées (codes à barres). Lesdits caractères de contrôle sont également codés (codes à barres). Le dispositif comporte, selon une troisième caractéristique, une unité de traitement informatique qui, à partir de ladite lecture, traite les signaux électriques reçus, décode les informations, identifie le produit, effectue des opérations de contrôle et fournit la T.E.G. (température équivalente globale) à partir d'une loi cinétique. Ladite T.E.G. permet de connaître les variations thermiques subies par le produit tout au long de sa durée de vie. L'association des dispositifs chimique, optoélectronique et informatique permet d'aboutir à une information relative du degré de respect des contraintes de temps et de température donc à la qualité des conditions des conservation, de transport et de stockage des produits périssables. Selon des modes particuliers d'utilisation - Les informations présentes sur une partie de l'l.T.T, peuvent faire l'objet de tout type de codage, le codage à barres n'étant pas exclusif. - Le support sur lequel est apposé l'I.T.T est de type papier. toutefois d'autres types peuvent être envisagés. - Le produit périssable sur lequel est apposé l'I.T.T peut ne pas être placé exclusivement sur ledit support de lecture. Les dessins annexés illustrent l'invention - La figure 1 représente ,en perspective. I'invention dans son ensemble. - La figure 2 représente, de face, un Indicateur Temps-Température. - La figure 3 représente, en perspective, le support de lecture. - La figure 4, décrit la synoptique réalisé par l'unité de traitement informatique suite à une lecture de l'I.T.T. La figure 1 représente le dispositif dans son ensemble. I1 met en jeu les éléments suivants: - Un Indicateur Temps-Température (2) constitué d'un réactif évoluant de façon colorimétrique en fonction des paramètres temps et températures. des informations codées (codes à barres) relatives à l'identification du produit ainsi que des caractères de contrôle également codés (codes à barres). - Un lecteur optoélectronique ((1) et (4)) permettant la lecture de la conversion de couleur du réactif ainsi des informations codées. Ce lecteur assure les fonctions d'émetteur et de récepteur. 1l permet de réaliser de façon quasi simultanée 1 à 10 lectures et de préférence 6 d'un même I.T.T. Lesdites lectures sont réalisées de façon aléatoire et sur toute la hauteur du réactif par un système de balayage vertical. Il traduit également les informations codées (codes à barres) en une chaîne de caractères alphanumériques.L'émetteur (1) est constitué d'une diode laser rouge monochromatique qui "éclaire" 1'I.T.T. Le récepteur (4), centré sur la même longueur d'onde que l'émetteur, assure la réception, la mise en forme et la conversion du signal optique de l'évolution colorimétrique du réactif chimique en un signal électrique échantillonné. - Un support de lecture (3) assurant une distance constante donc une absence de contact entre l'I.T.T. et le récepteur. - Un système informatique de traitement du signal (5) permettant, à partir du signal électrique et de la séquence de caractères alphanumériques retournés par le récepteur de reconnaître et d'identifier le produit, d'effectuer des opérations de contrôle et de fournir la Température Equivalente Globale à partir d'une loi cinétique d'Arrhénius. La figure 2 représente un Indicateur Temps-Température. I1 comprend sur un support tel qu'une étiquette papier adhésive: - une zone constituant le réactif chimique (B); - une zone constituant les informations codées (code à barres) identifiant le produit (A); - une zone constituée de caractères de contrôle sur les informations codées (C). Ledit réactif chimique (B) est imprimé en couche mince. il est programmable en fonction des contraintes de temps et de température liées au produit à contrôler et possède la propriété de changer de couleur progressivement et irréversiblement sous l'action combinée des paramètres Temps-Température. Lesdites informations relatives à l'identification du produit (A) sont codées sous forme de code à barres et recouvrent outre les caractéristiques spécifiques au produit, la date d'initialisation de l'I.T.T, I'heure, I'année, le type de réactif utilisé ainsi que la réflectance initiale du réactif. L'impression des codes à barres sur le support papier de l'I.T.T nécessite une imprimante de codes à barres ayant les caractéristiques suivantes afin de ne pas altérer le réactif chimique lors de l'impression de l'I.T.T.: -une capacité à ne chauffer que les zones à imprimer; - une vitesse d'impression élevée. Lesdits caractères de contrôle (C) sur les informations codées, permettent, au cours de la phase de traitement, un rejet du signal électrique foumi par le récepteur en cas de détection d'erreurs. I1 assurent donc une fiabilité optimale de lecture. Une correspondance entre deux lectures réalisées sur un I.T.T étiqueté sur un produit permet de déterminer la température équivalente à laquelle a été soumis le produit pendant le laps de temps écoulé entre ces deux lectures. Ledit I.T.T, selon ses caractéristiques, assure - un respect du produit sur lequel il est apposé; les composants chimiques des colles employées pour sa réalisation étant conformes aux exigences de la DGCGRF; - un caractère inoffensif vis à vis des opérateurs; - une inviolabilité, la polymérisation ou l'évolution colorimétrique du réactif chimique étant irréversible. La figure 3 représente le support de lecture. Ledit support est constitué de - un pied (a) qui supporte un plateau horizontal (b) et une vitre positionnée verticalement (d); - un plateau (b) équipé de deux rails qui permettent d'ajuster la profondeur de champ de lecture; - une vitre (d) qui coulisse dans deux rails verticaux. Cette vitre permet de positionner de manière optimale 1'I.T.T (c) face au lecteur. Ledit support se distingue par la possibilité d'ajuster: - la hauteur de plateau (b) supportant par rapport à la vitre (d); - la profondeur du champ du lecteur. Ledit support est construit en acier inoxydable traité de façon à s'intégrer dans les milieux les plus exigeants (milieu de la santé, etc.). Ledit support, selon ses caractéristiques, assure - un positionnement correct du produit et donc de l'I.T.T sur lequel il est apposé par rapport à l'émetteur et au récepteur; - une distance constante entre l'I.T.T et le lecteur; - une absence de contact entre l'I.T.T et le lecteur; ainsi l'opérateur ne peut influencer la lecture et il ne peut y avoir de dégradation de la surface de l'I.T.T par frottement. La figure 4 décrit le synoptique réalisé par l'unité de traitement informatique suite à une lecture de l'I.T.T. Les fonctions de l'unité de traitement informatique permettent. à partir du signal électrique retourné par le récepteur et de la séquence d'informations relatives à l'identification du produit décodées en caractères alphanumériques par le récepteur: - d'identifier le produit (I); - de traiter le signal électrique (II); - de fournir la Température Equivalent Globale (III). Le produit est reconnu (I) à partir du décodage des informations codées relatives à l'identification du produit en une chaîne de caractères alphanumériques. Le traitement du signal électrique (II) retourné par le récepteur intègre des opérations de contrôle. Toute détection d'erreur entraîne un rejet du signal fourni par le récepteur. Ce traitement assure une fiabilité optimale des résultats obtenus. Le traitement ainsi validé conduit au calcul, à partir d'une loi cinétique d'Arrhénius (hui), de la Température équivalente globale à laquelle a été soumis le produit pendant un laps de temps déterminé. Cette mesure de température fournit un critère décisionnel supplémentaire relatif au respect des contraintes Temps-Température subies par ledit produit. EXEMPLES Les exemples suivants permettent d'évaluer la solution et de mieux appréhender son utilisation. Exemple 1 La centralisation des analyses biologiques est devenue une procédure importante en recherche clinique. Centraliser permet avant tout d'assurer une constance dans les méthodes analytiques au cours de l'essai ainsi qu'une variabilité minimale des paramètres biologiques. Ceci permet d'éliminer les biais surtout lorsque le seul paramètre d'évaluation est biologique (cas des médicaments hypolipémiants et antidiabétiques). Ainsi, la possibilité de transporter des échantillons sanguins à 4"C de n'importe quelle ville d'Europe à un laboratoire central en moins de 24 heures est devenue d'une importance considérable. Ce système propose une réponse simple et pratique à cette demande croissante, en permettant de contrôler les effets du temps et de la température sur la variabilité biologique et la qualité des analyses transmises d'un centre clinique à un laboratoire central. Le procédé de cette invention permet de contrôler, à chaque étape, la chaîne du froid et de garantir la qualité biologique des échantillons transmis. Exemple 2 Les centres de transfusion sont à la recherche d'un sang plus sûr. Aujourd'hui, le sang ne peut être stocké de façon indéfinie , les globules rouges, transporteurs de l'oxygène, peuvent s'altérer au bout de 42 jours de conservation. En ce qui concerne les dons de sang, le dispositif permet à chaque étape de la chaîne de distribution (centre de transfusion, transporteur, conservation de sang à l'hôpital) de contrôler les conditions de stockage et de transport et ainsi d'apporter une décision objective sur la réutilisation ou non des poches de sang. Par ailleurs, si des poches de sang étaient exposées par négligence à des conditions susceptibles d'entraîner leur endommagement, les analyses informatiques des données recueillies à chaque étape permettraient d'identifier le ou les points de la chaîne de distribution où l'endommagement s'est produit. Exemple 3 L'industrie pharmaceutique produit et transporte des molécules labiles (I'interféron, érythropoïetine, vaccins, etc., nécessitant une liaison froide du fabricant au patient), qui pourraient bénéficier des avantages de l'invention. 1") La durée de vie et les qualités organoleptiques d'un produit varient bien entendu avec le temps mais dépendent également de sa température de stockage ou de conservation 2") Ne tenant pas compte des ruptures de la chaîne du froid ou des conditions de stockages et de conservation, la D.L.C. imprimée sur les emballages donne une information souvent erronée. Exemple 4 L'industrie aéronautique utilise des composés chimiques (colles, résines, etc. ) qui évoluent selon leur température de stockage et/ou de transport. Le risque d'avoir des produits altérés en fin de cycle est plus important, surtout si la chaîne du froid n'a pas été maintenue durant toute la vie du produit. C'est pourquoi avec un suivi temporel du produit, on peut permettre une optimisation de son utilisation (amélioration de la qualité) et une diminution des coûts de revient. Exemple 5 Dans l'industrie alimentaire, le risque d'un développement microbiologique existe sur tous les produits frais ou surgelés dès que la chaîne du froid est rompue. Cette rupture est fréquente en magasin (circulation des denrées, chargement des meubles, température des linéaires), et systématique dès que le produit est acheté, transporté au domicile et conservé dans un réfrigérateur domestique. REVENdICATIONS 1") Dispositif assurant le suivi thermique. par évaluation du degré de respect des contraintes de temps et de température. des produits périssables de type industriel. pharmaceutique, médical ou alimentaire, pendant toutes leurs phases de vie (conditionnement, transport, stockage, conservation), caractérisé en ce qu'il comporte - un système optoélectronique ((I) et (4)); - un Indicateur Temps-Température (I.T.T) (2): - une unité de traitement informatique (5); - un support de lecture(3). - une imprimante code à barres. 20) Dispositif selon la revendication 1. caractérisé en ce que l'I.T.T est composé de: - un réactif chimique ayant la double propriété de changer de couleur progressivement et irréversiblement sous l'action combinée des paramètres temps et température; - d'informations codées (codes à barres) relatives à l'identification du produit à contrôler; - de caractères de controle codés (codes à barres). 3 ) Dispositif selon la revendication l. caractérisé en ce que le lecteur optoélectronique permet I à 10 lectures quasi simultanées et de préférence 6 d'un même I.T.T. A ) Dispositif. selon la revendication 3. caractérisé en ce que ledit lecteur réalise lesdites lectures de façon aléatoire sur toute la hauteur du réactif et en un seul passage. 5 ) Dispositif. selon la revendication 1. caractérisé en ce que le support de lecture permet une lecture à distance de l'I.T.T. une profondeur de champ constante ainsi qu'une absence de contact entre l'I.T.T et le lecteur. 6 ) Dispositif, selon la revendication l. caractérisé en ce qu'il est particulièrement destiné aux domaines médical et pharmaceutique et de préférence au contrôle de suivi thermique des poches de sang. 7 ) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par l'utilisation d'une imprimante de code à barres n'altérant pas le réactif chimique. 8 ) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par l'utilisation d'un Indicateur Temps-Température dont la réaction chimique est irréversible et donc infalsifiable. 9 ) Dispositif selon la revendication n"l, caractérisé par le couplage de la programmation du réactif et du code à barre. La cinétique de polymérisation du monomère qui obéit à la loi d Arrhénius peut etre modifié comme souhaitée. Le code à barre. outre l'identification de l'indicateur mémorise les variations de réflectance de l'indicateur lors de chaque mesure Ces programmations sont fàites en fonction des paramètres de dégradation microbiologique et/ou organo-leptiques à différentes températures des produits à contrôler..