FR 2727850 A1 19960614 FR 9414785 A 19941208 L'invention concerne, de façon générale, la surveillance à distance de paramètres physiologiques ou de fonctionnement de dispositifs mé- dicaux actifs. L'invention sera particulièrement décrite dans le cas de la surveil- lance à distance d'une activité cardiaque, en particulier d'une activité cardiaque suivie par un enregistreur dit "Holter", c'est-à-dire un appareil permettant d'effectuer en continu et sur une longue période l'entre gistrement de signaux recueillis au moyen d'électrodes implantées (électrogrammes) ou d'électrodes externes (électrocardiogrammes). Cette application n'est cependant pas limitative, et l'invention peut également concerner d'autres paramètres physiologiques tels que rythme respiratoire, tension artérielle, etc. Elle peut également s'appliquer, comme on le comprendra, non seulement au suivi de paramètres physiologiques à des fins de diagnostic, mais également au contrôle à distance de dispositifs médicaux actifs tels que stimulateur cardiaque, défibrillateur, pompe à drogue, etc. Aussi, bien que dans la suite de la description on se référera principalement à l'analyse à distance d'enregistrement "Holter" d'électro cardiogrammes (ECG), qui en constitue l'application la plus fréquente, cet aspect n'est en aucune façon limitatif. La surveillance à distance de l'ECG d'un patient est une application courante en cardiologie pour des patients ayant eu des pathologies à retentissement cardiaque et qui sont en phase de rétablissement. Les services cliniques leur font alors porter un appareil de télémétrie qui renvoie par voie hertzienne leur électrocardiogramme vers un poste central de surveillance où un praticien peut suivre ce signal ou l'exa- miner plus particulièrement lorsqu'une anomalie est détectée. Ce mode de surveillance par télémétrie présente cependant un certain nombre d'inconvénients qui en limitent l'intérêt. En premier lieu, la mobilité du patient demeure restreinte à un site très limité, correspondant à la portée des bornes réceptrices, ce qui cantonne son utilisation à un milieu hospitalier. De plus, le signal émis est un signal ECG brut et la transmission par voie hertzienne, du fait de sa faible bande passante (généralement de l'ordre de 100 Hz par canal) est susceptible d'introduire des pertes d'information conduisant à des défauts d'analyse; ainsi, par exemple, les pics de stimulation d'un stimulateur cardiaque ne sont pas transmis du fait de leur caractère très fugitif, alors que la détection de ces signaux peut être essentielle pour la justesse du diagnostic. Un autre inconvénient de cette technique connue tient au fait que, les données étant des données brutes transmises de façon ininterrn- pue et en temps réel, si le patient se trouve dans une zone d'ombre du système radio (ascenseur, sous-sol, etc.), la surveillance s'interrompt brusquement et totalement, ce qui, par sécurité, provoque le déclenchement d'une alarme au poste central de surveillance. Enfin, la réception et la lecture des signaux transmis nécessitent un matériel très spécifique dont les caractéristiques fixent et figent les possibilités d'analyse. Une autre possibilité d'analyse à distance d'un ECG consiste à transmettre régulièrement à un centre distant, par exemple quotidiennement, l'intégralité du contenu de la "mémoire Holter" du dispositif, par exemple par le réseau téléphonique commuté. Toutefois, la taille du fichier correspondant est considérable (typiquement de l'ordre de 10 à 20 mégaoctets), ce qui implique des temps de transfert pouvant atteindre plusieurs dizaines de minute. Ce pro- cédé est donc malcommode d'emploi, et peut également se heurter au risque de saturation du standard du centre de surveillance si un trop d'utilisateurs cherchent à transférer leurs fichiers au même moment de la journée. En outre, les données brutes doivent être intégralement analysées par le centre distant, ce qui implique une puissance de calcul relativement importante. Enfin et surtout, compte tenu du caractère relativement espacé des transferts, ce procédé ne permet qu'une analyse a posteriori de l'ECG, par exemple après journée, sans possibilité d'intervention rapide en cas de survenance d'une pathologie de crise. L'un des buts de Invention est de proposer un système permettant de pallier les inconvénients de ces techniques connues, grâce à un ensemble de surveillance où, au lieu de transmettre des données brutes (en temps réel ou bien en temps différé), on transfere des résultats d'analyse préalablement établis par l'appareil ambulatoire lui-même à partir de l'enregistrement de longue durée qu'il a mémorisé. On peut ainsi réduire de façon considérable le volume des données à transmettre, ce qui permet de limiter le transfert à de très brèves pG riodes d'émission, en utilisant donc des matériels existants tels que des radiotéléphones pourvus d'un port de transfert de données; en outre, on limite les risques de saturation, même si de nombreux patients sont suivis simultanément par le système, et on réduit la puissance de calcul nécessaire au poste central de surveillance. De plus, l'invention propose de rendre "intelligent" un tel système en permettant un fonctionnement interactif: à cet effet, une fois que quelques échantillons ont été transférés vers le poste central de sur veillance, celui-ci, après les avoir analysés, émet en retour vers l'appareil un message d'interrogation demandant une lecture complémentaire dans la mémoire de l'appareil ambulatoire et une transmission de ces données complémentaires vers le poste central de surveillance, et ainsi de suite. Le poste central de surveillance peut également, s'il détecte une anomalie grave à partir des données qu'il a analysées, envoyer un signal d'alarme au patient, déclencher automatiquement un dispositif médical porté par le patient (par exemple défibrillateur, pompe à drogue, etc.) ou prendre toute autre action appropriée. En d'autres termes, le dispositif ambulatoire réalise un enregistrement continu de lECG (fonction "Holter" classique), mais avec en supplément une fono tion de surveillance capable d'alerter à tout moment un poste central de surveillance. Compte tenu des technologies utilisées, par exemple la radiotélé phonie numérique, la couverture des réseaux est suffisamment large pour pouvoir assurer dans la plupart des cas une surveillance du patient à son domicile et à coût réduit. Plus précisément, l'invention propose un procédé d'analyse de paramètres physiologiques ou de paramètres de fonctionnement de dis- positifs médicaux actifs, caractérisé par les étapes successives suivantes: dans un appareil autonome porté par un patient, a) acquisition de données brutes en provenance d'au moins une voie de mesure par recueil sur un patient d'un signal électrique et numérisation éventuelle de ce signai, b) prétraitement de ces données brutes, de manière à produire un ensemble de données de résultats d'analyse, c) enregistrement des résultats et des données brutes, éventuellement comprimées, dans une mémoire de l'appareil, d) constitution d'un fichier de résultats obtenus par le prétraitement de l'étape k;; et, depuis l'appareil autonome ou un dispositif de transfert de données distinct, localement associé à l'appareil: e) émission vers un site distant & de fichier de résultats; et, au site distant: f) réception du fichier de résultats émis par au moins un appareil autonome, g) traitement du fichier de résultats ainsi reçu, de manière à produire des données (de dgnostzcJ interpréta bles par un opérateur. Dans une forme de mise en oeuvre, le fichier de résultats émis par l'appareil autonome est de préférence essentiellement constitué de l'en- semble des résultats issus de l'étape de prétraitement. Dans une autre forme de mise en oeuvre, rétape (d) comprend la sélection d'un sous-ensemble des résultats parmi l'ensemble des résultats issus de rétame de prétraitement, le fichier de résultats émis par l'appareil autonome étant essentiellement constitué de ce sous-ensemble de résultats.Dans ce cas, le procédé comporte en outre de préférence, après l'étape , les étapes suivantes : au site distant, (h) émission d'au moins un message d'interrogation en retour vers l'appareil autonome me ayant émis le fichier de résultats, ce message étant fonction du résultat du traitement opéré à l'étape g ou d'une instruction donnée manuellement par un praticien; et, dans l'appareil autonome, (i) sélection, en fonction du contenu du message d'interrogation, d'un nouveau sousensemble des résultats parmi l'ensemble des résultats issus de l'étape de prétraitement, ou bien d'un sous-ensemble de données parmi les données brutes enregistrées, et (j) émission vers le site distant d'un fichier essentiellement constitué des éléments sélectionnées à l'étape i Lorsque le procédé est appliqué à l'analyse de données électrocardiographiques, l'étape de prétraitement des données brutes peut comprendre des étapes de filtrage de signai, de reconnaissance d'ondes cardiaques caractéristiques, d'analyse de forme et de classification éventuelle des ondes ainsi reconnues.Dans ce même cas, le fichier de résultats peut comprendre des informations du groupe formé par: des don nées d'intervalle entre complexes cardiaques successifs; des données de qualification des complexes cardiaques et des données de formes de référence ; des données de signatures de complexes cardiaques ; des données de pics de stimulation; et des données d'analyse de repolarisatison. L'invention concerne également, considérés en tant que tels, l'ap pareil autonome et l'équipement de site distant pour la mise en oeuvre du procédé précité. o D'autres caractéristiques et avantages de Invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-dessous faite en référence à la figure unique annexée, qui est une représentation schématique du système de l'invention. o Sur la figure unique, la référence 10 désigne, de façon générale, un dispositif de surveillance de patient, qui comporte un appareil ambulatoire 12, par exemple du type enregistreur Holter, relié à un dispositif d'émission-réception 14 formant dispositif de transfert de données. Le dispositif 14 est un dispositif assurant au moins l'émission des données vers un site distant ; avantageusement, il permet également la réception de données en provenance de ce site distant afin de commander l'appareil 12 de façon appropriée. ll peut être notamment constitué d'un radiotéléphone numérique comportant un port de transfert de données ("radiomodem") relié à un enregistreur Holter de type connu par une connexion appropriée. Toutefois, si l'interactivité n'est pas nécessaire, le dispositif 14 peut être un simple modem relié au réseau téléphonique commuté pour permettre l'envoi des données vers le centre distant. Les données à envoyer sont alors périodiquement téléchargées par le dispositif 14 depuis le dispositif de surveillance 12, la transmission étant alors * rée en temps différé. Bien entendu, dans tous les cas, l'opération se en utilisant des protocoles et procédés de transmission permettant de s'assurer de l'intégrité des données transmises. Le dispositif de surveillance 12 comporte, de façon en elle-même connue, une pluralité d'amplificateurs d'entrée tels que 16 recevant des signaux en provenance d'électrodes 18 placées sur le corps du patient 20. Les signaux ainsi recueillis sont numérisés et filtrés par le convertisseur analogique/numérique 22, puis dirigés vers un processeur 24. De façon en elle-même connue, le processeur 24 assure une compression des signaux et la mémorisation de ceux-ci dans un support de stockage de masse ou "mémoire Holter" 26. De façon caractéristique de l'invention, le processeur 24 assure en outre, de la manière que l'on va décrire, un prétraitement des signaux mémorisés et la gestion d'une interface d'entrée/sortie 28 permettant l'envoi des signaux ainsi prétraités vers le circuit d'émission 14 ainsi qu'éventuellement la réception de signaux depuis ce circuit 14. Le dispositif de surveillance 10 peut aussi suivre d'autres paramè- tres tels que température, pression artérielle, EEG, niveau de glucose, ECG foetal. I1 peut également être équipé de matériels thérapeutiques programmables, par exemple défibrillateur ou pompe à drogue, ce qui permet d'étendre son utilisation à la téléthérapeutique dans des domaines tels que la diabétologie ou la cancérologie. L'ensemble du système permet la surveillance à distance de plu sieurs patients portant chacun un dispositif de surveillance 10. Les informations recueillies depuis les divers patients sont centralisées au site distant (poste central de surveillance) par un circuit récepteur 30 qui délivre ces informations à un processeur 32 permettant d'établir des données de diagnostic à partir des signaux reçus. Le circuit 30 est avantageusement un circuit émetteur permettant également d'envoyer sur commande du processeur 32 des signaux particuliers vers tel ou tel appareil ambulatoire, par exemple pour demander la transmission sélective de certaines informations particulières de la mémoire Holter en vue d'une analyse plus approfondie. Le principe essentiel de l'invention, comme on l'a exposé plus haut, consiste, au lieu de transmettre des données brutes comme avec les techniques connues, à opérer tout d'abord localement un prétraitement des signaux recueillis et ne transmettre au site distant qu'un fichier constitué des résultats d'analyse obtenus par ce prétraitement. Ce fichier de résultats peut par exemple contenir les informations suivantes (cette description des fichiers étant bien entendu purement illustrative, sans aucune caractère limitatif): - un sous-fichier de périodes, contenant toutes les valeurs des durées séparant deux complexes QRS successifs, éventuellement avec un bit de qualification indiquant que la durée en question fait suite à la détection d'un artefact; - un sous-fichier de qualifications des complexes QRS, où un numéro de forme de référence est associé à chaque période; - une liste des formes de référence (signatures-types) ; et - un sous-fichier des signatures complètes de toutes les formes de complexes ne correspondant pas à des formes de référence. Outre ces données de base destinées à permettre l'analyse générale du rythme cardiaque, on peut également constituer: - un sous-fichier de pics de stimulation, indiquant, dans le cas où le patient porte un stimulateur, les instants de survenance des im pulsions de stimulation et les intervalles qui les séparent; - un sous-fichier de paramètres de repolarisation, donnant par exe mple le décalage du segment sr par rapport à la ligne de base, afin notamment de caractériser l'état ischémique du tissu cardiaque. D'autres paramètres peuvent être également ajoutés à ce fichier de résultats, tels que des paramètres physiologiques (ventilation pulmonaire, etc.) ou techniques (tension de la pile, bon contact des électrodes, continuité des câbles ECG, etc.). Une fois le fichier de résultats constitué par le processeur 24, le dispositiflO établit une liaison avec le site distant. Cette liaison peut être établie soit une fois pour toutes, en lançant un premier appel au centre de surveillance, soit périodiquement (par exemple chaque heure), soit déclenchée sélectivement en cas de détection d'une pathologie de crise. Le site distant dispose de plusieurs lignes de réception, éventuelle ment combinées, et d'un ou plusieurs systèmes informatiques capables de dialoguer avec les dispositifs de surveillance. Le système informatique du site distant peut mettre en place une procédure de contrôle périodique de chaque dispositif de surveillance, en vérifiant la réception des informations techniques de bon fonctionnement et en avertissant un opérateur en cas de défaut répété de présence du signal correspondant. Pour toute alerte déclenchée par l'un des appareils autonomes, le système fournit immédiatement les références du patient et un échantillon du signal en cause. H peut aussi fournir éventuellement, à la demande du praticien, d'autres informations telles que les courbes de tendance des paramètres analysés sur les dernières 24 heures (ou plus), des échantillons ECG présentent dans la mémoire de stockage de l'appareil autonome, etc. Le praticien, qui a toutes les compétences requises, a alors la charge de valider le diagnostic et juger s'il faut ou non intervenir auprès du patient, et avec quel degré d'urgence. Dans certains cas, lorsqu'une simple correction de la prescription permet d'éviter une aggravation manifeste, le praticien peut contacter le patient par tout moyen télématique approprié (téléphone, télécopie, etc.) ou même directement à l'aide du dispositif de surveillance, qui permet la réception et l'affichage de messages. Pour éliminer complètement le risque de ne pas pouvoir localiser le patient, en particulier si celui-ci est itinérant, le dispositif de surveillance 10 peut être complété par un appareil de détermination de position géographique (par exemple un appareil de type GPS), transmettant les coordonnées au site distant. En variante de l'invention, à la place de la liaison radio établie directement avec le site distant, il est possible de réaliser une liaison en temps différé au moyen d'un micro-ordinateur relié au réseau téléphonique commuté par l'intermédiaire d'un modem, comme on l'a indiqué plus haut. Le micro-ordinateur est alors chargé périodiquement avec les données du fichier de résultats, qu'il transmet totalement ou partiellement au site distant. Le micro-ordinateur et le modem peuvent éventuellement fonctionner en répondeur automatique, les transferts de données étant alors déclenché et piloté par le centre serveur. Cette forme de mise en oeuvre permet une réalisation très économique, le micro-ordinateur pouvant par exemple être installé au cabi net du médecin habituel du patient. Grâce à l'invention, le transfert des informations vers le site distant peut être effectué en un temps bref et avec des moyens très simples, le plus souvent préexistants. En ce qui concerne les applications de l'invention, celle-ci vise en premier lieu le domaine de la cardiologie, notamment pour le suivi des patients dans les semaines qui suivent un infarctus et/ou une opération visant à revasculariser le territoire ischémié. Les risques de troubles majeurs du rythme, ou simplement de récidives, peuvent alors être détectés à temps et de façon efficace, en réduisant considérablement les risques de mortalité, et ce pour des coûts bien plus faibles que ceux des journées de réanimation intensive. La qualité de vie du patient est bien entendu la plupart du temps très largement améliorée par le procédé, qui lui procure une liberté de déplacement qu'il n'aurait pas avec les techniques actuelles. Beaucoup d'autres domaines peuvent profiter d'un tel système, comme par exemple: - la neurologie, pour la recherche d'épisodes épileptiques sur l'élec- troencéphalogramme; - la maternité, pour le suivi de grossesses à risques; - le domaine vasculaire, pour le suivi des patients faisant de graves poussées hypertensives; - la diabétologie, pour la mise au point d'un traitement à l'insuline; - la médecine sportive et la rééducation; - la médecine du travail. REVENDICATIONS 1. Un procédé d'analyse de paramètres physiologiques ou de paramètres de fonctionnement de dispositifs médicaux actifs, caractérisé par les étapes successives suivantes: - dans un appareil autonome porté par un patient: a) acquisition de données brutes en provenance d'au moins une voie de mesure par recueil sur un patient d'un signal électrique et numérisation éventuelle de ce signal, b) prétraitement de ces données brutes, de manière à produire un ensemble de données de résultats d'analyse, c) enregistrement des résultats et des données brutes, éventuelle ment comprimées, dans une mémoire de l'appareil, d) constitution d'un fichier de résultats obtenus par le prétraite ment de l'étape B, et depuis l'appareil autonome ou un dispositif de transfert de données distinct, localement associé à l'appareil: e) émission vers un site distant de ce fichier de résultats, et - au site distant: f) réception du fichier de résultats émis par au moins un appareil autonome, g) traitement du fichier de résultats ainsi reçu, de manière à pro- duire des données (de diagnostic3 interprétables par an opeB rater. 2. Le procédé de la revendication 1, dans lequel le fichier de résultats émis par l'appareil autonome est essentiellement constitué de l'ensemble des résultats issus de rétame de prétraitement. 3. Le procédé de la revendication 1, dans lequel l'étape d comprend la sélection d'un sous-ensemble des résultats parmi l'ensemble des rG sultats issus de l'étape de prétraitement, le fichier de résultats émis par l'appareil autonome étant essentiellement constitué de ce sous-ensemble de résultats. 4. Le procédé de la revendication 3, comportant en outre, après l'étape e les étapes suivantes: - au site distant: h) émission d'au moins un message d'interrogation en retour vers l'appareil autonome ayant émis le fichier de résultats, ce mes sage étant fonction du résultat du traitement opéré à l'étape g ou d'une instruction donnée manuellement par un praticien, et - dans l'appareil autonome, à chaque réception d'un message d'inter rogation:: i) sélection, en fonction du contenu du message d'interrogation, d'un nouveau sous-ensemble des résultats parmi l'ensemble des résultats issus de l'étape de prétraitement, ou bien d'un sous- ensemble de données parmi les données brutes enregisrées, et j) émission vers le site distant d'un fichier essentiellement consti tué des éléments sélectionnées à l'étape i. 5. Le procédé de la revendication 1 appliqué à l'analyse de données électrocardiographiques, dans lequel l'étape de prétraitement des données brutes comprend des étapes de filtrage de signai, de reconnaissan- ce d'ondes cardiaques caractéristiques, d'analyse de forme et de classification éventuelle des ondes ainsi reconnues. 6. Le procédé de la revendication 1, appliqué à analyse de données électrocardiographiques, dans lequel le fichier de résultats comprend des informations du groupe formé par: des données d'intervalle entre complexes cardiaques successifs; des données de qualification des complexes cardiaques et des données de formes de référence ; des données de signatures de complexes cardiaques ; des données de pics de stimulation ; et des données d'analyse de repolarisation. 7. Un appareil (12) autonome d'analyse de paramètres physiologiques ou de paramètres de fonctionnement de dispositifs médicaux actifs pour la mise en oeuvre du procédé de l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comprend: - des moyens (16, 22) d'acquisition de données brutes en provenance d'au moins une voie de mesure par recueil (et], numérisation et enregistrement d'un signal électrique, - une mémoire (26) d'enregistrement de résultats et, éventuelle ment, de données brutes, - des moyens processeurs (24), pour prétraiter les données brutes et pour constituer un fichier de résultats d'analyse à partir des résul tats ainsi enregistrés, et - des moyens émetteurs (28), pour émettre ce fichier de résultats vers un site distant ou transmettre ce fichier de résultats à un dis positif de transfert de données (14) distinct, localement associé à l'appareil. 8. Un équipement de site distant pour l'analyse de paramètres physiologiques ou de paramètres de fonctionnement de dispositifs médicaux actifs pour la mise en oeuvre du procédé de l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comprend: - des moyens (30) de réception de fichiers de résultats d'analyse émis par au moins un appareil autonome, - des moyens processeurs (32), pour traiter le fichier de résultats ainsi reçu, de manière à produire des données [de dtagnosttcj interprétables par un opérateur. 9. L'équipement de site de la revendication 8, comprenant en outre des moyens pour émettre au moins un message d'interrogation en re- tour vers un appareil autonome ayant émis un fichier de résultats, ce message étant fonction du résultat du traitement opéré par l'appareil autonome ou d'une instruction donnée manuellement par un praticien.