FR 2624378 A1 19890616 FR 8816596 A 19881216 L'invention est relative à un appareil permettant de délivrer, à partir d'une réserve constituée préalablement, des fluides contenant ou non des substances en solution ou en suspension avec un débit faible et assez constant sur plusieurs heures ou jours consécutifs. L'appareil est initialement conçu pour délivrer par instillation à des fins rrédicales ou d'expérimentation. des substances pharmacodynamiquès naturelles ou- de synthèse dans les organismes vivants mais peut etre utilisé à toutes fins autres que le transport et l'instillation de substances phanraco dynamiques, par exemple mais non limitativement pour délivrer des solvants aqueux ou non, et éventuellement des solutés présents dans ces solvants, compatibles avec les matériaux utilisés pour la construction de l'appareil.L'appareil est autonome dans ce sens qu'il ne nécessite pas d'approvisionnement constant en énergie. Cette autonomie et son faible encombrement permettent de l'utiliser notarnrent mais non exclusivement en système d'instillation permanent portable par des patients recevant un traitement medical ambulatoire. La relative simplicité de l'appareil devrait el rendre la fabrication industrielle peu onéreuse permettant ainsi d'en faire un appareil à usage unique.Par un perfectionnement supplémentaire non obligatoire l'appareil peut dans certaines versions, recevoir un complément permettant de transformer le débit constant en un débit à accroissements ou décroissances transitoires pré-prograrrrés. L'appareil est essentiellement caractérisé par un sac réservoir dont la paroi est composée d'un matériau souple déformable mais non extensible, capable de résister à une contrainte mécanique relativement importante, impenréable au fluide contenu dans celui-ci délimitant un compartiment intérieur à volume variable par déformation, lequel compartiment intérieur est mis en relation de façon étanche avec l'extérieur par un canal souple ou rigide non écrasable, portant à son extrémité extérieure libre un ajutage de connexion avec toute canalisation permettant de conduire le contenu du sac réservoir à telle ou telle destination souhaitée, notamment à l'intérieur d'un organisme vivant.La déformation du sac réservoir, et donc sa vidange, est obtenue par insertion du sac dans un dispositif presseur développant une pression propulsive transmise sur les parois du sac et donc sur le contenu du sac. Dans cette réalisation, la pression propulsive est fournie par élévation de la pression d'un fluide environnant le sac réservoir, le tout enferré dans une enceinte inextensible à travers la paroi de laquelle passe le canal d'évacuation du contenu du sac réservoir. L'élévation de pression est constante et autorégulée par l'utilisation d'un montage osrrotique, un limiteur de débit pouvant etre nécessaire à la sortie du sac réservoir. La figure 1 présente de profil un exemple de sac réservoir à insérer dans le système presseur décrit dans le texte. La figure 2 représente trois modes de réalisation (400, 401 et 402) du dispositif limiteur de débit mettant en oeuvre un conduit capillaire dont deux (400 et 402) sont représentés en coupe et le troisième (401)en éclaté. La figure 3 représente en coupe le système presseur (500) mettant en oeuvre le transfert osrrotique d'un solvant. De façon continue, l'invention met en oeuvre un sac réservoir en matériau souple, déformable et non extensible, de préférence transparent ou translucide, imperméable au fluide qu'il doit contenir, chimiquement inerte et ne larguant pas de substance susceptible de se mélanger au contenu du sac ou de s'y dissoudre; sa forme et ses dimensions sont fonction des quantités de fluide à emragasiner ainsi que du dispositif fournissant la pression propulsive mais les meilleurs résultats peuvent etre attendus d'un sac pouvant etre vidangé complètement sans formation de plis ou de reliefs de surface notoires. Selon un premier mode de réalisation, le sac réservoir 1 est constitué selon la figure 1 de deux flancs plans unis sur leur pourtour 2 par soudure, collage, moulage ou toute autre procédure assurant l'étanchéité du compartiment ainsi délimité, ou par moulage en une seule pièce de l'ensemble du sac plat. Un orifice 3 ménage la traversée de la paroi du sac par un tube souple non écrasable 5 et la jonction 4 entre le tube 5 et la paroi 1 du sac est étanche, nécaniquement capable de résister à la pression à laquelle peut etre sournis le contenu du sac, et de forme telle qu'elle puisse etre utilisée pour positionner le sac dans le dispositif presseur décrit dans l'invention.Le canal 5 est muni d'un dispositif d'interruption d'écoulement constitué par une pince pouvant écraser le tube 5 ou tout autre dispositif de type robinet fonctionnant par tout ou rien et qui est, selon le besoin, ouvert pendant le remplissage et feinté à la fin de celui-ci. Le tube 5 présente à son extremité extérieure au sac un ajutage 20 permettant sa connexion avec tout autre tube ou canal A l'intérieur du sac, le tube 5 et son extremité sont disposés de façon à ne pas créer par leur présence un obstacle à la complète application l'un sur l'autre des flancs du sac, ainsi qu'à la libre répartition du contenu du sac dans celui-ci sous l'action de la pression propulsive devant provoquer la vidange du sac. Pour les applications médicales, L'ensemble du sac 1 et du tube 5 de vidange est construit camp précédentent mais en matériaux supportant les contraintes de la stérilisation nécessaire a ce type d'applications. Le dispositif presseur (500) figure 3: ce dispositif peut ne comporter aucune pièce nétaîl-ique et met en oeuvre le développement d'une pression d'origine osrrotique par transfert d'un solvant à travers une membrane perméable exclusivement à ce solvant. Le sac 1 contenant le fluide à dispenser est placé dans une enceinte dite "à haute pression", contenant une solution concentrée d'un soluté soluble dans le solvant auquel la membrane est perméable. Du solvant pur est placé dans une enceinte adjacente, dite enceinte "à basse pression" et en contact avec la membrane perméable.Le transfert osnotique de solvant du compartiment où il est pur à celui contenant le soluté assure l'élévation progressive de la pression dans l'enceinte haute pression, développant ainsi une pression d'origine osnotique sur le contenu du sac de fluide à dispenser en en déformant la paroi. La pression osrrotique ainsi développée obéit à la loi de V.NST'H2FF; le débit de solvant du compartiment "basse pression" au compartiment "haute pression", donc celui du fluide à dispenser contenu dans le sac est, toutes choses égales par ailleurs, une fonction de la différence de concentration en soluté osnotiquement actif entre les deux enceintes et de la surface d'échange à travers la membrane.Des pressions très élevées peuvent etre obtenues par ce dispositif. Selon un mode de réalisation du presseur 500, le sac 1- est placé dans une enceinte "haute pression" 27 rrénageant à travers sa paroi un passage étanche 28 pour le canal 5. L'enceinte 27 est solidaire d'une seconde enceinte 29 ou enceinte "basse pression". Les cavités de 27 et 29 sont en cotirunication à travers une membrane 30 exclusivement perméable à tel ou tel solvant choisi en fonction de son apti#tude à traverser cette membrane 30 entre les enceintes "haute" et "basse pression" sans en altérer les propriétés. Le solvant 47 doit etre compatible avec le rriatériau du sac 1. L'enceinte 30 comporte en outre une paroi perforée rigide 31 laissant libre passage au solvant et jouant le rote de barrière de protection nécanique de la membrane 30. Dans 29 encore est disposé un sac 37 impernéable à l'air et au solvant 47, dont la paroi est extremerent extensible et non modifiée par ce solvant, et dont l'intérieur est mis en canninîcation avec l'atmosphère par l'orifice 33. Les enceintes 27 et 29 sont pourvues d'orifices 32 à fermeture étanche et permettant le remplissage de 27 et 29 à l'aide du solvant. Un soluté 36 choisi pour son extreme solubilité dans le solvant 47 et son impossibilité à traverser la membrane 30 est placé dans 27 en quantité saturante. Le dispositif limiteur de débit, figure 2: il est constitué par un canal capillaire dont la section doit etre suffisante pour ne pas créer d'effet de filtre vis à vis des particules en solution ou en suspension dans le fluide contenu dans le sac réservoir. Ce canal obéit à la loi de Poiseuilles c'est à dire débit = P 1-2. (3,14 . R4 / 8 . h . 1 ) où P 1-2 est la différence de pression aux extremités du canal, R4 est le rayon du tuyau élevé à la puissance 4, h est la viscosité du fluide circulant et I la longueur du canal. Ce dispositif devant éventuellement etre portable, stérilisable et jetable, il importe que son prix de revient soit le plus faible possible.Selon un mode de réalisation (400) figure 2, il est constitué d'un tube 12 en métal ou autre matériau tel que catheter, de section constante, et dont la longueur peut varier de quelques dizaines de centimètres à plusieurs mètres en fonction du rayon retenu pour sa section (quelques fractions de millimètre). Dans ce cas, le capillaire enroulé sur luisnyne est inséré dans un dispositif support convenable pouvant etre mais non exclusivement ~ constitué de matière moulée autour du capillaire.Selon un autre mode de réalisation (402) figure 2, le canal est constitué par l'affrontement d'une tige filetée 13 en matériau filetable, moulable ou autre, insérée dans un tube ou cavité cylindrique rigide et lisse 14 de telle façon que la crete l5 du pas de vis affrontée de manière étanche à la paroi lisse du tube 14 sépare chaque tour de spire du tour suivant, obligeant ainsi le fluide circulant entré sous pression à un bout du dispositif à parcourir la totalité des tours de spire avant de parvenir à l'autre bout: le canal capillaire a alors pour section 16, celle de la section du filetage et pour longueur I, la longueur totale du pas de vis sculpté dans la tige filetée.Selon un troisième mode de réalisation (401) figure 2, le canal capillaire est ménagé par l'affrontement étanche d'une pièce présentant une face lisse et plane 17 contre une autre pièce 18 plane également mais dont la surface est déprimée par un sillon spirale 19, ou rectiligne replié en labyrinthe ou toute autre géométrie convenable, et pouvant etre obtenu par gravage, moulage, estampage ou tout procédé facilitant la fabrication et permettant d'en modérer le cout industriel: le canal capillaire a alors pour longueur celle du sillon 19 et pour section celle de l'espace délimité entre le fond et les flancs du sillon 19 gravé dans 18 d'une part, la face lisse de la pièce opposée 17 d'autre part.Dans les deux derniers modes -de réalisation décrits ci-dessus, l'étanchéité entre crètes des sillons et face tubulaire ou plane est assurée par forçage, collage, soudure polyrrérisante ou non ou tout autre procédé convenable. Dans tous ces rodes de réalisation en outre, des ajutages 20 permettent de connecter le limiteur de débit à l'ajutage de sortie du sac réservoir. Procédure d'utilisation: le soluté 36 étant seul placé dans l'enceinte 27 en quantité convenable, il est procédé au remplissage du sac 1 dans l'enceinte 27 comme décrit plus haut par le moyen de son canal d'évacuation 5, les orifices 32 étant ouverts. Le canal 5 est alors ferté comme déjà décrit. Les enceintes 27 et 29 sont alors complètement remplies de solvant osnotique par les orifices 32. L'enceinte 27 est alors fermée hermétiquement à l'aide du bouchon 34 lui mem.e traversé par un catheter 46 de façon qu'au cours du bouchage le solvant 47 en excès dans 27 chasse tout air résiduel hors de 27. Le catheter 46 est alors scellé à la flarrte. Le transfert osnotique du solvant 47 de 29 vers 27 commence dès la dissolution du soluté 36 dans la chambre 27.La perte progressive de solvant 47 subie par 29 au profit de 27 est compensée par l'entrée d'air dans le sac déformable 37 sans qu'il puisse se plaquer contre la membrane 30 en raison de la présence de la barrière mécanique 31. L'excès de soluté 36 dans l'enceinte 27 assure une concentration constante de la solution dans celle-ci, et un transfert osrrotique constant du solvant 47 de 29 vers 27. Ce transfert compense en volume dans 27 la sortie égale en volume hors du sac 1 de fluide à instiller Le système peut assurer un débit de quelques fractions de millilitres par heures durant plusieurs jours, sans variation en raison du choix d'une concentration saturante en soluté 36. Il n'est généralement pas utile de prévoir un limiteur de débit à la sortie du sac 1 en raison de la possibilité de règler le débit par un choix judicieux du solvant 47 et du soluté 36 tenant compte de la solubilité du soluté dans le solvant 47 et de la surface d'échange de la membrane 30. REVEIsDICAT ICNS 1. Instillateur à microdébit caractérisé en ce qu'il est constitué (500) d'un sac réservoir déformable et inextensible contenant le fluide ou la solution à instiller, délivrant son contenu à l'extérieur du sac par le moyen d'un canal abouché à un limiteur de débit caractérisé en ce qu'il est constitué d'un canal capillaire non filtrant et à la sortie duquel est abouché le canal catheter, ou l'aiguille, à instillation, et d'un dispositif presseur caractérisé en ce qu'il est constitué d'un récipient rigide contenant le dit sac réservoir et à l'intérieur duquel un apport de solvant du à un transfert osnotique en provenance d'un réservoir mitoyen à travers une membrane hémipenréable, assure une élévation de pression intégralement transmise sur les parois du sac réservoir. 2. Instillateur à microdébit selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte un sac réservoir constitué de 2 flancs plats unis par leurs bords de manière étanche, déformables, non extensibles, impernéables, le dit sac 1 étant muni d'un canal de remplissage et vidange 5 ne faisant pas obstacle à l'application totale des 2 flancs l'un contre l'autre et présentant à son extrémité extérieure un limiteur de débit (400, 401 ou 402) 3.Instillateur à microdébit selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte un dispositif limiteur de débit constitué (400), d'un tube capillaire de diamètre tel qu'il n'exerce pas d'action de filtration sur les fluides ou solutions y circulant, stérilisable ou non selon la finalité poursuivie, dont la longueur peut atteindre plusieurs dizaines de centimètres selon le débit final souhaité, enroulé sur lui#rr##ye, inséré dans un support moulé ou non, muni à ses extrenités d'ajutages 20 convenables pour insérer le dit limiteur de débit entre le canal du sac réservoir et le catheter, ou l'aiguille, à instillation. 4. Instillateur à microdébit selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte un dispositif limiteur de débit constitué (401 ou 402), d'un canal capillaire résultant de l'affrontement étanche d'une pièce à face lisse contre une autre pièce dont la face lisse est gravée d'un sillon continu terminé à ses deux extremités par des dispositifs de connexion à tout canal conduisant le fluide dont on veut limiter le débit. 5. Instillateur à microdébit selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il met en oeuvre (500), une pression osmotique obtenue par transfert d'un solvant 47 aqueux ou autre à travers une membrane d'échange osmotique 30 exclusivement perméable à celui-ci, depuis un compartiment 29 où le solvant 47 est pur ou pauvre en soluté et dont la vidange progressive entnaine une entrée d'air atirosphérique dans un diverticule impernéable et extensible 37 empeché par un obstacle 31 de venir se plaquer accidentellement sur la membrane d'échange osmotique 30, vers un second compartiment 27 inextensible et rigide contenant le sac réservoir 1 lui même immergé dans une solution à saturation d'un soluté convenable 36 dans le solvant 47, et dont la pression augmentée sans cesse par L'arrivez osmotique de nouvelles quantités de solvant 47 est intégralement transmise au contenu du sac réservoir 1 à vidanger.