FR 2564728 A1 19851129 FR 8408111 A 19840524 La nrésente invention concerne un dispositif destine à servir rie prothèse mammaire externe afin rie rétablir une silhouette agréable à des femmes avant subi une ablation chjrurgicale nartielle ou totale de la poitrine, à la suite d'un accident ou rie maladie. L'élément essentiel rie la nrothèse est un moulage en forme de sein utilisant un matériau nermettont rie restituer au mieux l'aspect et les caractéristiques apparentes rie 1 'oranne naturel. Ce matériau est un élastomère réticulable à froid ou à basse température, à deux comnosants et système rie réticulation SiH-Si Vinyle. Avant réticulation, cet élastomère se présente sous la forme de deux composants qui sont mélangés au moment de l'emploi Une partie A renfermant généralement - des huiles et résines methylsiloxaniques - des traces de catalyseur à base d'acide chioroplatinique - Eventueliement des charges et ries nigments minéraux ( silicone, carbonate de calcium ... ) Une partie B renfermant généraXement - des huiles et résines polymethylsiloxaniques à grounement Sih - Eventuellement, ries polymethylsiloxanes et ries pigments minéraux. La réticulation est farte à froid ou à bosse tempérnture par mélange des parties A et B riants des proportions apprpriées. Le principe de cette réticulation est absé sur la réaction des liaisons CH sur les liaisons 'i-Vinyles catalysées par le complexe du platine = SiH+CH2 = CH-S; ----#) = Si. CH2. CH2Si = Le produit obtenu est un caoutchouc silicone. Le platine reste évidemment rions le produit fini. Un matériau particulièrement intéressant pour cette opération est Je produit designé sous l'appellation DTV. L. D. 2082 et commercialisé nor la Société RHONE POULENC. Les modalités du traitement de réticulation doivent être définies avec précision pour donner un produit fini qui présente une ressemblance correcte avec l'organe naturel. Le mélange des produits A et B est avantageusement opéré à température @@biante Sans un mélongeur nar jet à turbine durant deux fois cinq minutes. L@ Proportion du constituant A dans le mélange est comnrise entre 25% et 35% du poids du mélange total et, de préférence, entre 29% et 32, 3.1 idéal se situant à 31,5. Celle du constituant B est comprise entre 65 et 75% en poids du mélange total, et de préférence entre 68 et 71", l'idéal étant atteint à 68,5%. Après malaxage, le mélange est versé dans un moule préchauffé (700C) et enduit de démoulant (savon à base non oléngineuse) puis placé dans une étuve dont la température est comprise entre -80 et 100 degrés centigrades et à 900 rie nréférence pendant une Jurée qui est comprise entre 30 et 60 minutes selon la taille et la masse du moule. Le moule est fait de résine enoxy LAB 508 renforcée à 302 de limaille d'aluminium et subit qvant sa mise en service , un trcitement thermique qu; le rend stable. Dour faciliter l'ariaptation rie la nrothèse sur la sujet, mas également pour alléger et rendre nlvs souple le matériau, la face interne de la prothèse, la plus proche de la peau doit être de forme concave et la concavité peut être caractérisée par la distance entre le point le nus profond et un plan s'appuyant sur la périphérie externe de la prothèse, cette distance variable selon la taille rie la prothèse est comprise entre 8mm et 15mm. La figure 1 représente une vue perspective du moule. La figure 2 une vue en coupe suivant le plan AA. Les figures 3a 36 4a 4b 5a 5b 6a 6b 7a 7b 8a 8b représentent en plans et en coupes les diverses réalisations actuellement envisagées. Le moile est réalisé en Jeux nièces , une base (l) renrésenttant en creux la forme d'un sein et un couvercle (2) rie forme convexe qui vient plonger dans la base pour assurer la concauité interne de la prothèse. Le couvercle repose sur la base par 3 'intermédiaire de pontets (3,4,5,6) solidaires du couvercle et venant s'emboiter rions des évidements (7,8,9,10) de la base. L'espace (11) prévu entre le couvercle et la base permet aux dilatations Au produit traité de se faire librement. Bien que la prothèse soit utilisable à l'étot nu, elle est livrée enfermée dans Jeux enveloppes en tissu. La première enveloppe destinée à absorber un suintement éventuel et à laisser respirer l'elastomère est constituée d'un tissu en fibre synthétique ANTRON III Je "upont rie NEuOURS. L'rnconvénient rie ce tissu est rie produire nnrfois ries irritations au contact rie la pe@u sur certains suets allergiques. Pour éviter cet inconvénient, l'ensemble formé par la prothèse et la première enveloppe est placé à nouve@u Arns une deuxième enveloppe 1002 coton qui ne donne aucune réaction cutanée. Les coutures des enveloppes réalisées nu moyen d'une surjeteuse raseuse sont retournées vers l'intérieur du dispositif, ne produisant ainsi aucune gene ou irritation rie la peau et goronti sont un confort total, renforcé nar le profil en courbes étudiées de la prothèse. Après démoulage, la prothèse est enduite rie talc officinal pour absorber les résidus huileux et honneur meilleur aspect nu produit. REVENDICATIONS 1) Prothèse mammaire externe utilisée à la suite de mastectomie, caractérisée par la nature du matériau constitutif qui est un élastomère de silicone solidifié et teinté, réticulable à basse température, à deux composants, à système de réticulation SiH - Si Vinyle, se présentant avant réticulation sous la forme de deux constituants qui sont mélangés au moment de l'emploi a. Un constituent A renfermant des huiles et résines methylsiloxaniques des traces de catalyseur à base d'acide chloroplatinique des charges ou pigments. b. Un constituant B renfermant des huiles et résines polymethysiloxaniques à groupement SiH. Eventuellement, des polymethylvinylsiloxanes et des pigments minéraux. Ces différents composants réputés anallergiques permettent un contact direct, occasionnel ou répété avec la peau. Les composants A et B utilisés dans les proportions suivantes Constituant A -entre 25S et 35S du mélange total en poids. Constituant B -entre 65% et 75% en poids du mélange total. 2) Prothèse suivant Revendication 1 caractérisée par les proportions du mélange Constituant A - entre 28 et 32t Constituant B - entre 68S et 712. 3) Prothèse suivant Revendication 1 caractérisée par la forme concave de la surface postérieure en contact direct ou indirect avec la peau. La concavité caractérisée parla distance entre le point le plus profond et un plan s'appuyant: sur la périphérie externe de la prothèse compris entre Bmm et 15mm selon les tailles. 4) Prothèse suivant les Revendications 1 ou 2 caractérisée par un habillage constitué de deux enveloppes en tissu. La première enveloppe est formée d'un tissu couleur chair, chargé d'absorber d'éventuelles exhudotions d'huile de silicone tout en laissant "respirer" la prothèse qui pourra ainsi moduler et répartir les pressions subies. Ce tissu connu sous le nom a'ANTRON III est commercialisé par par Du Pont de NEOURS. La seconde enveloppe, en contact avec la peau est réalisée avec un tissu 100% coton de couleur chair éqalement ne donnant réaction allergique. Son retrait aux fins de nettoyage est facilité par une ouverture arrière verticale sans coutures aparentes. 5) Drothèse suivant l'une ries Pevendications précerientes caractérisée nar la disposition Ses coutures qui sont réalisées avec une surjeteuse raseuse et retournées et retournées vers l'intérieur du dispositif afin rie garantir un confort exempt de toute aspérité, renforcé par le messin en courbes étudiées de la prothèse. (fig. 3 à 8) 6) Procédé de fabrication d'une prothèse mammaire suivant l'une ries revendications précédentes, caractérisé par les opérc- tions suivantes - @élange des vieux composants à une température comprise entre 200 et 280. (degrés centigrades) Dans un appareil de type : mélangeur par tet à turbine Pendant une durée de : 2 fois 5 minutes. - Traitement du mélange, versé dans un moule, dans une étuve portée à une température comprise entre 80 et 100 degrés centigrades pendant une durée comprise entre 30 et 60 minutes. 7) Procédé suivant la pevendication 5 caractérisé par llexé- cution du traitement thermique dans une étuve portée entre 85 et 95 degrés centigrades oendant une durée comprise entre 35 et 45 minutes incorporant des opérations rie préchauffage du moule facilitant la pose d'une couche de démoulant et une meilleure polymérisation afin 2'obtenir une souplesse constante du produit fini. 8) Procédé suivant la kevendicot;on 6 caractérisé par l'uti- lisation d'un moule fabriqué en résine epoxy LAB 508, renforcé par l'adionction de limaille aluminium et stabilisé par traitement thermique Fig. 1 planche 1/7. Outre sa forme en creux caractéris- tique et pprticulière, ce moule présente une nartie sunérieure amovible qui assure la concavité postérieure de la prothèse, l'originalité consistant à créer ce creux sans pour autant enfermer le silicone (11) dons un espace clos lui donnant ainsi toutes facilités d'expansion et de vulcanisation huron le traitement thermique. 9) Procédé suivant les Pevendications 6, 7 et 8 cargctérisé par l'emploi de talc officinal fnvorisant llabsorption e résidus huileux tout en satinant la partie extérieure de la prothèse.