Brevet FR3080182A1 (20191018)

REVENDICATIONS1. Procédé pour contrôler l'intégrité d'une poche (3) contenant un fluide biopharmaceutique, à l'aide d'un dispositif (7) comprenant au moins un capteur de pression (6;16), une unité de commande (5), deux plaques (1,\n<CLM>\1\tayant des surfaces frontales poreuses (SF1,SF2) entre lesquelles on vient interposer la poche à contrôler (3) et au moins un actionneur (4) configuré pour déplacer au moins une des plaques, le procédé comprenant : sl- appliquer, par rapprochement des deux plaques l'une vers l'autre grâce audit actionneur (4), prenant ainsi en sandwich la poche à contrôler, une pression de test (Ptest) prédéterminée, s2- puis maintenir la position des plaques pendant la suite du test, s3- mesurer une valeur de pression représentative de la pression régnant dans la poche (3) à l'aide du capteur de pression (6;16) et déterminer les caractéristiques d'une baisse de pression au cours du temps, s4- en déduire, par l'unité de commande, un état de défaut de la poche si la baisse de pression dépasse un critère prédéfini.\n<CLM>\1\tProcédé selon la revendication 1, dans lequel le critère prédéfini correspond à une baisse (totale) de pression (3P2) au bout d'une durée prédéfinie (TT), à savoir un état de défaut est déclaré pour la poche si la baisse de pression (AP) au bout de la durée prédéfinie (TT) est supérieure à un seuil prédéterminé.\n<CLM>\1\tProcédé selon la revendication 2, dans lequel la durée prédéfinie (TT) est comprise entre 3 minutes et 60 minutes, de préférence comprise entre 5 et 30 minutes, et de manière encore préférée comprise entre 10 et 20 minutes.\n<CLM>\1\tProcédé selon la revendication 1, dans lequel le critère prédéfini correspond à une baisse de pression par unité de temps (AP/t), à savoir un état de défaut est déclaré pour la poche si la baisse de pression par unité de temps est supérieure à un seuil prédéterminé.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une des revendications 1 à 4, dans lequel la pression de test (Ptest) est comprise entre à 300 millibars et lbar, de préférence comprise entre 400 millibars et 700 millibars. 19\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une des revendications 1 à 5, dans lequel la pression de test (Ptest) est obtenue en utilisant le capteur de pression (6;16) et en rapprochant les deux plaques jusqu'à ce que la pression de test (Ptest) soit atteinte. 5\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une des revendications 1 à 6, dans lequel, chaque plaque ayant une armature (10,20), une couche frontale poreuse (11,21) électriquement conductrice et une couche intermédiaire poreuse (12,22) interposée entre la couche frontale poreuse et l'armature, la couche intermédiaire étant électriquement non conductrice lorsqu'elle est 10 sèche, le procédé comprenant, après l'étape sl, et le cas échéant en parallèle des étapes s3 et s4 : c- appliquer une différence de potentiel électrique entre une électrode d'armature (10,20;17;27) et la couche frontale poreuse (11, 21), d- mesurer une valeur électrique représentative d'un courant électrique (i-leak) passant au 15 travers de la couche intermédiaire (12,22), un tel courant étant représentatif de la présence d'un liquide de fuite à l'intérieur de la couche intermédiaire, e- en déduire un état de défaut de la poche si la valeur électrique représentative d'un courant électrique dépasse un critère prédéfini (Ith). 20\n<CLM>\1\tDispositif (7) pour contrôler l'intégrité d'une poche à contrôler (3) contenant un fluide biopharmaceutique, comprenant au moins un capteur de pression (6;16), une unité de calcul (5), deux plaques (1,\n<CLM>\1\tayant des surfaces frontales poreuses entre lesquelles on vient interposer la poche à contrôler (3), et au moins un actionneur (4) configuré pour déplacer au moins une des plaques, le dispositif étant configuré pour mettre en oeuvre le 25 procédé selon la revendication\n<CLM>\1\t9. Dispositif selon la revendication 8, dans lequel le capteur de pression (6) est agencé sur un port (33) de la poche. 30\n<CLM>\1\tDispositif selon la revendication 8, dans lequel le capteur de pression (16) est agencé dans au moins une des plaque, de préférence derrière la surface ou la couche poreuse, sans contact direct avec la poche à contrôler.\n<CLM>\1\tDispositif selon l'une des revendications 8 à 10, dans lequel les plaques montées à 35 translation, sur un système de glissière. 20\n<CLM>\1\tDispositif selon l'une des revendications 8 à 10, dans lequel il est prévu une première plaque (1) à position fixe, et une deuxième plaque (2) montée de façon mobile, de préférence au-dessus de la première plaque. 5\n<CLM>\1\tDispositif selon l'une des revendications 8 à 12, dans lequel les surfaces frontales poreuses sont formées en matière non tissée, choisi parmi les polypropylènes ou les polyéthylènes, ou autres matériaux polymères similaires. 10\n<CLM>\1\tDispositif selon l'une des revendications 7 à 13, dans lequel la surface frontale (SF1;SF2) est formée comme une couche frontale poreuse (11;21) présentant une épaisseur comprise entre lmm et 3mm, et des pores de dimensions comprises entre 10 microns et 200 microns. 15\n<CLM>\1\tDispositif selon l'une des revendications 7 à 14, dans lequel il est prévu au moins une actionneur (4) de mise en pression des plaques, formé comme un vérin pneumatique ou comme un vérin électrique.