Brevet FR3045387A1 (20170623)
REVENDICATIONS1., Composition pharmaceutique caractérisée en ce qu'elle comprend : entre 160 et 200 g/L d'immunoglobulines G (IgG) entre150 et 300 mM de glycine entre 30 et 100 ppm de détergent non ionique le pH de la composition étant compris entre 4,6 et 5,\n<CLM>\1\tComposition pharmaceutique selon la revendication 1, caractérisée en ce que les IgG sont des IgG humaines.\n<CLM>\1\tComposition pharmaceutique selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que la concentration en glycine est comprise entre 175 et 285 mM, préférentiellement entre 190 et 240 mM, plus préférentiellement entre 210 et 235 mM.\n<CLM>\1\tComposition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que la concentration en glycine est de 215 mM, +/- 10%.\n<CLM>\1\tComposition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle comprend au moins 50 ppm de. détergent non ionique, préférentiellement au moins 60 ppm, de manière encore préférée au moins 80 ppm.\n<CLM>\1\tComposition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que le détergent non ionique est du polysorbate, de préférence du polysorbate 20 ou du polysorbate 80, de manière encore préférée du polysorbate\n<CLM>\1\t7. Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que le pli est compris entre 4,7 et 5,1, préférentiellement entre 4,8 et 5,0.\n<CLM>\1\tComposition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle est dépourvue de sels d'acétate et/ou de mannitol.\n<CLM>\1\tComposition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée en ce qu'elle comprend 160g/L d'IgG, ou 180g/L d'IgG ou 200 /L d'IgG. 3045387\n<CLM>\1\tComposition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce qu'elle comprend : 160 gIL Ig0 environ 215 mM de glycine ou environ 250 mM de glycine ou environ 285 mM de glvcin 5 au moins 50 ppm de polysorbate 80, préférentiellement au moins 60 ppm, de manière encore préférée au moins 80 ppm le pH de la composition étant de 4,8-5,0. 1 L Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce qu'elle comprend: 10 180 g/L d'IgG environ 215 mM de glycine ou environ 250 mM de glycine ou-enViron 285 MM. de glycine au moins '50 ppm de polysorbate 80, préférentiellement au moins 60 ppm, de manière encore préférée au moins 80 ppm le pli de la composition étant de 4,8-5,0. 15\n<CLM>\1\tComposition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce qu'elle comprend : 200 g/L d'IgG environ 215 mM de glycine ou environ 250 mM de glycine ou en. i-on 285 mM de glycine au moins 50.ppm de polysorbate 80, 20 le pH de la composition étant de 4,8-5,0.\n<CLM>\1\tComposition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle est sous forme liquide ou sous forme lyophilisée.\n<CLM>\1\tComposition -pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle est prête à l'emploi, 3045387 15 Composition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle présente une osmolalité comprise entre 250 et 320 mOsm/kg, préférentiellement entre 270 et 310 mOsm/kg.\n<CLM>\1\tComposition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications. précédentes, caractérisée en ce qu'elle est adaptée pour une administration sous cutanée ou intra musculaire, de préférence sous cutanée.\n<CLM>\1\tComposition pharmaceutique selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que les IgG sont obtenues par fractionnement de plasma sanguin.