Brevet FR3038836A1 (20170120)
REVENDICATIONS1. Granules non sphériques de mannitol microcristallin, caractérisés : - en ce que ledit mannitol se présente à la fois sous forme cristalline a et sous forme cristalline 6, le rapport a/6 étant compris entre 10/90 et 90/10 ; et, en ce qu'ils sont essentiellement exempts d'amidon granulaire ; et, en ce qu'ils présentent un diamètre volumique moyen D4,3 de 60 à 250 lm ; et, en ce qu'ils présentent une densité aérée d'au moins 465 g/L ; et, en ce qu'ils présentent une surface spécifique supérieure à 0,75 m2/g.\n<CLM>\1\tGranules selon la revendication 1, caractérisés en ce que le rapport a/6 dudit mannitol est de 15/85 à 85/15.\n<CLM>\1\tGranules selon l'une ou l'autre des revendications 1 ou 2, caractérisés en ce qu'ils présentent un diamètre volumique moyen D4,3 supérieur à 80 um.\n<CLM>\1\tGranules selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisés en ce qu'ils présentent une densité aérée d'au moins 470 g/L.\n<CLM>\1\tGranules selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisés en ce qu'ils présentent une surface spécifique supérieure à 0,80 m2/g.\n<CLM>\1\tGranules selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisés en ce qu'ils présentent une comprimabilité comprise entre 50 et 500 N.\n<CLM>\1\tGranules selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisés en ce qu'ils présentent une note d'écoulement de 3 à 15 secondes.\n<CLM>\1\tProcédé de préparation de granules de mannitol consistant en : une étape (a) de préparation d'une solution de mannitol ; une étape (b) de séchage par atomisation de la solution de mannitol obtenue à l'étape (a) dans une tour d'atomisation multiple-effets (1), comprenant le recyclage des fines, caractérisée : o en ce que l'humidité relative en sortie de tour est choisie dans une gamme allant de 5 à 60 % ; et, 3038836 29 o en ce que la tour d'atomisation multiple-effets (1) comprend une chambre (2) constituée d'une partie inférieure cylindrique (2a) comprenant un lit fluidisé statique (3), d'une partie intermédiaire tronconique (2b), et d'une partie supérieure cylindrique (2c) ; l'angle (acy) formé par la paroi latérale de la 5 partie supérieure cylindrique (2c) et le toit de la chambre (2) étant égal à 90° ; une étape (c) de récupération des granules ainsi obtenus.\n<CLM>\1\tComposition pulvérulente comprenant des granules tels que définis dans l'une quelconque des revendications 1 à\n<CLM>\1\t10\n<CLM>\1\tProcédé de préparation de comprimés consistant en la compression directe d'une composition pulvérulente selon la revendication\n<CLM>\1\t11. Comprimé constitué de la composition pulvérulente telle que définie dans la 15 revendication 9, ou susceptible d'être obtenu par, ou obtenu par le procédé telle que défini dans la revendication\n<CLM>\1\t12. Comprimé essentiellement exempt d'amidon granulaire constitué : de 30,0 à 100,0 % de mannitol ; 20 de moins de 0,8 % de lubrifiant ; de 0 à 70,0 % d'ingrédients autres que du mannitol et du lubrifiant ; les pourcentages étant exprimés en poids sec, et leur somme étant égale à 100 `Vo.\n<CLM>\1\tUtilisation de granules tels que définis dans l'une quelconque des revendications 1 à 7 en 25 tant qu'excipient de compression directe.