Brevet FR3047899A1 (20170825)
REVENDICATIONS1. Procédé de préparation d'un matériau d'allogreffe formant une membrane viro-inactivée, lyophilisée et stérile issue de placenta de mammifère et constituée d'au moins une couche membranaire, ledit procédé comprenant au moins deux étapes de viro-inactivation et au moins une étape de lyophilisation et selon lequel : - la première étape de viro-inactivation est effectuée en traitant ladite au moins une couche membranaire avec un premier agent de viroinactivation choisi dans la famille des alcools ; - une deuxième étape de viro-inactivation est effectuée après ladite première étape de viro-inactivation, en traitant ladite au moins une couche membranaire avec un deuxième agent de viro-inactivation choisi dans la famille des peroxydes.\n<CLM>\1\tProcédé selon la revendication 1, selon lequel la couche membranaire est choisie parmi l'amnios, le chorion, et la membrane chorioamniotique dans laquelle l'amnios et le chorion sont reliés entre eux par des ponts protéiques.\n<CLM>\1\tProcédé selon la revendication 1, selon lequel la couche membranaire est la membrane tissulaire spongieuse.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel le premier agent de viro-inactivation est l'éthanol.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel le premier agent de viro-inactivation est l'éthanol à 70% v/v.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel la première étape de viro-inactivation est effectuée en traitant ladite au moins une couche membranaire avec de l'éthanol à 70% v/v pendant environ 60 minutes.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel le deuxième agent de viro-inactivation est le peroxyde d'hydrogène.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel le deuxième agent de viro-inactivation est le peroxyde d'hydrogène sous une forme choisie parmi une solution aqueuse, et un gaz. 3047899 21\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel le deuxième agent de viro-inactivation est le peroxyde d'hydrogène sous forme de solution aqueuse dans une concentration comprise entre 3% et 30% w/v.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel la deuxième étape de viro-inactivation de ladite au moins une couche membranaire comporte deux sous-étapes de traitement par le peroxyde d'hydrogène : - une première sous-étape de traitement s'effectuant avec une solution de peroxyde d'hydrogène à 30% w/v pendant environ 15 minutes ; et - une deuxième sous-étape de traitement s'effectuant avec une solution de peroxyde d'hydrogène à 3% w/v pendant environ 60 minutes.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel comporte en outre au moins une étape selon laquelle la au moins une couche membranaire est décongelée avant les au moins deux étapes de viroinactivation.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel comporte en outre au moins une étape selon laquelle la au moins une couche membranaire est décongelée dans des conditions provoquant la lyse cellulaire.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel comporte en outre au moins une étape selon laquelle la au moins une couche membranaire est lavée à l'eau purifiée entre les étapes de viro-inactivation.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel comporte en outre au moins une étape d'ajustage de pH de la solution dans laquelle se trouve la au moins une couche membranaire après les étapes de viroinactivation.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel comporte en outre au moins une étape d'ajustage de pH à 8,5 de la solution dans laquelle se trouve la au moins une couche membranaire.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel comporte en outre au moins une étape de mise en tampon de la au moins une couche membranaire après une étape d'ajustage de pH de la solution dans laquelle se trouve la au moins une couche membranaire. 3047899 22\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, selon lequel les étapes de décongélation, viro-inactivation, lavage, ajustage de pH et mise en tampon s'effectuent à température ambiante.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel comporte en outre une étape de lyophilisation de ladite au moins une couche membranaire viro-inactivée.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel comporte une étape de lyophilisation de ladite au moins une couche membranaire viro-inactivée selon laquelle ladite au moins une couche membranaire viro-inactivée est prise en sandwich entre deux supports sensiblement plats.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel comporte une étape de lyophilisation de ladite au moins une couche membranaire viro-inactivée selon laquelle ladite au moins une couche membranaire viro-inactivée est prise en sandwich entre deux supports sensiblement plats, perméables au gaz et dont la surface en appui de la couche membranaire est sensiblement hydrophobe.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel comporte une étape de lyophilisation de ladite au moins une couche membranaire viro-inactivée selon laquelle ladite au moins une couche membranaire viro-inactivée est prise en sandwich entre deux supports sensiblement plats en cellulose, dont la surface en appui de la couche membrane est sensiblement hydrophobe.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel comporte une étape de lyophilisation de ladite au moins une couche membranaire viro-inactivée, étape selon laquelle ladite au moins une couche membranaire viro-inactivée est soumise à une lyophilisation dans les conditions suivantes : - une congélation en deux étapes : - la première étape de congélation s'effectuant à une température d'acclimatation choisie pour ne pas endommager l'intégrité structurelle, fonctionnelle et biologique de la couche membranaire ; - la deuxième étape de congélation s'effectuant à la température finale de congélation qui est inférieure à la température d'acclimatation ; 3047899 23 une lyophilisation en deux étapes principales, dites primaire et secondaire : - l'étape de lyophilisation primaire s'effectuant par application d'un vide à environ 200 microbars et d'un profil de température ascendant ; - l'étape secondaire de lyophilisation s'effectuant par application d'un vide à environ 50 microbars et d'un profil de température descendant.\n<CLM>\1\tProcédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, lequel comporte en outre une étape de stérilisation de la couche membranaire viroinactivée et lyophilisée, par exposition de cette dernière à des rayonnements gamma à 25-32 kGrays.\n<CLM>\1\tMatériau d'allogreffe viro-inactivé et lyophilisé, susceptible d'être obtenu selon l'une quelconque des revendications de procédé 1 à 23 précédentes, caractérisé en ce qu'il est issu de placenta et constitué d'au moins une couche membranaire choisie parmi l'amnios, le chorion, et la membrane chorioamniotique dans laquelle l'amnios et le chorion sont reliés entre eux par des ponts protéiques.\n<CLM>\1\tMatériau d'allogreffe viro-inactivé et lyophilisé selon la revendication 24, présenté sous une forme utilisable comme greffe choisie dans le groupe consistant en la greffe de ligament, la greffe de fascia lata, la greffe de tendon, la greffe de dure-mère, la greffe de membrane sous-muqueuse, la greffe de manchon nerveux, la greffe de coiffe rotateur, la greffe de tissu conjonctival, les agents de traitement de plaies et/ou d'ulcères, et les agents d'amélioration de sutures.\n<CLM>\1\tMatériau injectable viro-inactivé et lyophilisé, susceptible d'être obtenu selon l'une quelconque des revendications de procédé 3 à 23 précédentes, caractérisé en ce qu'il est issu de placenta et constitué d'au moins une couche membranaire qui est la membrane tissulaire spongieuse.\n<CLM>\1\tMatériau injectable viro-inactivé et lyophilisé, obtenu selon la revendication 26 se présentant sous une forme adaptée à un traitement par injection choisi dans le groupe consistant en le traitement d'injection intraarticulaire de l'état préarthrosique ou arthrosique et la réparation ligamentaire, méniscale ou cartilagineuse.