FR 3080473 A1 20191025 FR 1853512 A 20180420 PROCEDE ET OUTIL DE FABRICATION ET/OU DE CONCEPTION D'UN DISPOSITIF. La présente invention concerne un procédé de fabrication et/ou de conception d'un dispositif notamment médical et/ou d'au moins un de ses constituants devant respecter au moins un seuil de qualité de fabrication déterminée. Elle concerne également un outil mettant en oeuvre 10 un tel procédé. L'invention trouve une application particulièrement importante bien que non exclusive dans le domaine manufacturier et/ou de conception dans lequel la fabrication et/ou l'utilisation des 15 produits obtenus présentent un risque pour les biens ou les personnes notamment les opérateurs du fabricant ou les utilisateurs finaux du dispositif, ainsi que dans les domaines pour lesquels un niveau important de qualité est nécessaire. 20 A titre d'exemple l'invention est notamment d'une grande utilité dans les domaines de la conception et de la fabrication de matériels à usage médical. Lors de la réalisation d'un nouveau dispositif par exemple de radiologie, les erreurs de conception du 25 dispositif (concernant l'isolation électromagnétique, électrique ou autre, le calibrage des jauges et/ou des actionneurs,...) ou de conception de prototype sont sources de risques. Elles peuvent mettre en danger le personnel et/ou 30 le matériel dont le prototype lui-même, en particulier pendant les essais, ou encore les 2 praticiens ou même les patients par la suite, par exemple par électrocution, irradiation, ou surdosage. De façon générale, plus la prise en compte des mauvaises conceptions est tardive plus elle implique 5 des difficultés pour modifier l'ensemble du dispositif parfois techniquement très complexes, voire une impossibilité à le faire en particulier sans conséquence financière importante. De plus, la mise sur le marché de ces dispositifs 10 est conditionnée par une analyse rigoureuse de toutes les sources de risques et de leurs effets sur les patients ou utilisateurs. Il est donc nécessaire d'identifier les risques et les contraintes et de mettre en place les étapes du 15 procédé de fabrication permettant d'éviter ces erreurs. On connaît déjà des procédés de conception/fabrication d'un produit dans lesquels on élabore un avant-projet concernant le produit, dont 20 certains éléments le définissant sont disposés de manière hiérarchique et sont stockés dans une base de données relationnelle. Ces éléments permettent, à partir d'une valeur de performance souhaitée a priori, de construire un 25 document de proposition de prestation pour la réalisation du produit puis de le réaliser en fonction de ces contraintes. De tels procédés présentent cependant des inconvénients. 30 Ils associent une valeur de performance théorique du dispositif fabriqué à des éléments de texte mais 3 ne permettent pas une vérification et/ou identification technique a posteriori du niveau de qualité réel et/ou du respect par le produit obtenu de contraintes règlementaires et/ou normatives 5 assimilables au respect d'une série d'étapes ou à des caractéristiques techniques en vue d'un résultat technique permettant la sécurité recherchée. Ils génèrent en effet uniquement des documents contenant des remarques élaborées ab initio et a priori sans y 10 intégrer ensuite les étapes concrètes allant jusqu'à l'obtention des produits. En d'autres termes ces procédés sont statiques et ne permettent pas la détermination dynamique et/ou le suivi de la fabrication et/ou de la conception pour 15 atteindre le niveau de réduction d'erreur et/ou de qualité envisagées au fur et à mesure de la réalisation/conception. Ils ne présentent pas de flexibilité et d'adaptabilité d'un projet à un autre ou en cas 20 d'amendement dudit projet. Aucune réutilisation des résultats même partiels n'est possible. Aucune mesure et/ou analyse des conséquences et/ou d'impacts notamment des analyses de risque n'est possible. 25 La hiérarchie dont traite ces procédés sont des hiérarchies structurelles du produit à obtenir du plus générique (par exemple immeuble d'habitation) au plus spécifique (par exemple isolation des fenêtres) mais aucune hiérarchie notamment de pertinence, de 30 gravité des conséquences, de priorité des mesures à 4 prendre n'est envisagée dans leur procédé d'élaboration/fabrication. La présente invention vise à fournir un procédé et un outil répondant mieux que ceux antérieurement 5 connus aux exigences de la pratique, notamment en ce qu'elle va permettre la fabrication et/ou la conception d'un produit intégrant la gestion et la mesure d'une donnée de qualité tout au long de la fabrication et/ou conception jusqu'à un seuil acceptable, modifiable et adaptable en temps réel, sans nécessité de connaissances spécifiques notamment de l'environnement règlementaire, normatif ou sécuritaire du domaine, tout en autorisant la génération d'une documentation standard ou aisément utilisable en particulier par des tiers dont les autorités administratives et contenant de manière hiérarchisée des prescriptions et/ou des données d'impacts directement associées au produit concerné, et donc l'effet technique de ce dernier sur l'environnement et/ou l'utilisateur dudit produit. Avec l'invention, les erreurs et/ou oublis d'application de contraintes tels que par exemple une norme sont réduits, voire nuls ; ce qui va faciliter d'une part son utilisation en toute sécurité (pour un patient par exemple), et d'autre part la fabrication, dite exhaustive, du produit c'est-à-dire sans oubli d'éléments techniques structurellement le concernant en un temps record. A titre d'exemple l'invention va permettre pour un 30 utilisateur désirant concevoir et/ou fabriquer un dispositif médical tel que par exemple un 5 électrocardiographe, et n'ayant aucune expérience en application des normes règlementaires du domaine, de réaliser son étude en cinq jours/homme contre plusieurs semaines jours/homme avec les procédés de 5 l'art antérieur. Ce gain de temps de conception ainsi que le gain de temps associé à la présentation d'une documentation adaptée à l'utilisation par des organismes certificateurs ou d'autorisation de mise 10 sur le marché permet d'une part de consacrer lors d'un projet plus de temps à la réduction des erreurs (en vue de l'obtention des résultats techniques pour un produit optimisé) et d'autre part accélère la mise à disposition des biens produits ce qui est 15 particulièrement avantageux dans le domaine du matériel médical. Dans ce but l'invention propose notamment un procédé de fabrication et/ou de conception d'un dispositif et/ou d'au moins un de ses constituants 20 devant respecter au moins un seuil de qualité de fabrication déterminée caractérisé en ce que, à partir d'une collection de documents normatifs préalablement identifiés et hiérarchiquement organisés selon une suite de données dites données de 25 hiérarchie, on génère au moins une donnée d'impact formant un premier ensemble, les documents étant sous forme numérique, et les étapes suivantes ayant été réalisées : - (étape a) découpe de chaque document de la collection de documents en données de contraintes et introduction de ces données de contraintes 6 automatiquement par des premiers moyens de calcul dans une première base de données BI, - (étape b) identification de liens existants, ou non entre lesdites données de 5 contraintes, lesdits liens étant établis en fonction des données de hiérarchie et introduction automatique, par des deuxième moyens de calcul dans une deuxième base de données B2, des données dites de contraintes opérationnelles correspondant chacune à 10 une donnée de contrainte sélectionnée, pondérée ou non suivant l'existence d'un lien associé à ladite contrainte, - (étape c) introduction dans des troisième moyens de calcul de données dites données 15 d'applicabilité d'au moins une portion desdits documents normatifs préalablement établis, - (étape d) sélection automatique des données de contraintes en fonction des données d'applicabilité et des contraintes opérationnelles 20 contenues dans la base B2, pour constituer une liste de données de contraintes dites provisoires à appliquer à la fabrication, - (étape e) association dans une table à chaque contrainte dite provisoire de la liste d'au 25 moins une donnée d'impact qui lui est spécifique, dite alors donnée d'impact opérationnelle, l'ensemble des données d'impacts opérationnelles formant au moins un second ensemble dit ensemble des données d'impacts opérationnelles, 7 - et (étape f) édition d'au moins une partie (Pi) de l'ensemble de données d'impacts opérationnelles, procédé dans lequel 5 (étape g) on fabrique une ébauche du dispositif à partir d'une spécification technique Spec, - (étape h) on détermine à partir de ladite partie du second ensemble de données d'impacts 10 opérationnelles, et en fonction de l'état de suivi de la fabrication de l'ébauche, une donnée de qualité Si que l'on compare au seuil de qualité de fabrication déterminé, - Si la donnée de qualité est inférieure au 15 seuil de qualité déterminé, on modifie l'ébauche du dispositif, puis on répète l'étape (h) jusqu'à l'atteinte ou le dépassement du seuil de qualité et/ou on modifie ses spécifications. On entend plus particulièrement ici par : 20 -Donnée de qualité, une donnée représentative de l'aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un dispositif à satisfaire des exigences. Par la suite toute indication de qualité sera directement ou associée à une donnée 25 quantitative, par exemple booléenne ou pourcentage, constituant la donnée de qualité. -Documents normatifs, un document contenant un ensemble structuré de prescriptions, contraintes, mesures ou tests relatifs à la fabrication et/ou la 30 conception d'un produit, et notamment les documents présentés comme standards par au moins un organisme 8 de normalisation, public ou privé tel que à titre d'exemple l'Organisation internationale de normalisation, l'agence Française de normalisation, la Commission électrotechnique internationale ou le 5 World Wide Web Consortium. -Données d'impacts, une donnée quantifiable OU textuelle, simple ou organisée (listing, tableau, OU toute association hétérogène ou non de données) dont la non prise en compte a des conséquences néfastes ou 10 préjudiciables pour l'aboutissement d'une fabrication et/ou conception d'un produit en particulier vis-à-vis de ses performances et/ou des risques qu'il représente. -Données d'applicabilité, une donnée booléenne 15 représentant, pour une contrainte contenue dans un document normatif ou pour le document lui-même, si pour un domaine technique particulier et/ou pour une caractéristique intrinsèque d'un dispositif, ladite contrainte doit lui être appliquée ou non. 20 -Table, toute collection associative de données, contenue ou non dans une base de données, et représentable par exemple sous forme de tableau. -Etat de suivi de la fabrication de l'ébauche, l'état d'avancement d'un projet de fabrication et/ou 25 conception de ladite ébauche et est représentable par une donnée quantifiable par exemple correspondant à un nombre d'étapes précédentes de modification de l'ébauche et/ou de ses spécifications techniques. Dans des modes de réalisation avantageux, on a par 30 ailleurs et/ou de plus recours à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes : 9 - les données d'impacts opérationnelles comprennent au moins des données de risque liées à une contrainte opérationnelle et/ou des données de test à mener et/ou des données indicateurs de qualité 5 qui vont dès lors directement impacter sur les caractéristiques techniques du produit obtenu notamment quant à sa manipulation ultérieure par un utilisateur; - pour au moins une partie des éléments de la 10 liste L de contraintes provisoires on détermine si ladite contrainte est respectée ou non par le dispositif et pour chaque donnée de qualité Si en fonction de l'état de suivi de fabrication, on forme ladite donnée de qualité Si par sommation pondérée du 15 nombre d'éléments respectant la contrainte provisoire correspondante ; - on génère automatiquement les données de hiérarchie à partir de la numérotation des chapitres et/ou des paragraphes de chaque document normatif de 20 la collection de documents ; - on découpe chaque document normatif de la collection de documents en données de contraintes correspondant à un chapitre ou un paragraphe ou une phrase, données de contrainte qui peuvent par exemple 25 être imprimée, un tel découpage permettant un accès physique à ces données plus aisé pour les utilisateurs ; - on attribue aux liens identifiés une valeur prise parmi l'ensemble des données (s'ajoute ; se 30 substitue ; modifie) et/ou un code correspondant ; 10 - on enregistre dans une mémoire non volatile, l'état de chaque donnée à au moins une étape de a) à h) ; - on génère les données en temps réel ; 5 - on héberge la base de données sur un serveur accessible par introduction d'un code via un moyen de télécommunication. L'invention concerne également un outil mettant en oeuvre le procédé tel que décrit précédemment. 10 Elle concerne aussi un outil de fabrication et/ou de conception d'un dispositif et/ou d'au moins un de ses constituants devant respecter au moins un seuil Sq de qualité de fabrication déterminée, caractérisé en ce qu'il comprend : 15 - une collection de documents normatifs numériques déterminé et hiérarchiquement organisés selon une suite de données dites données de hiérarchie, - des moyens de génération d'au moins une donnée d'impact formant un premier ensemble, 20 - des moyens agencés pour découper chaque document de la collection de documents en données de contraintes, - des premiers moyens d'introduction automatique de ces données de contraintes dans une première base 25 de données, lesdits moyens d'introduction comprenant des premiers moyens de calcul, - des moyens d'identification de liens existant, ou non entre lesdites données de contraintes, les premiers moyens de calcul étant agencés pour établir 30 lesdits liens en fonction des données de hiérarchie, 11 - des deuxièmes moyens d'introduction automatique comprenant des deuxièmes moyens de calcul dans une deuxième base de données B2r - des premiers moyens de sélection de données et 5 des données dites de contraintes opérationnelles correspondant chacune à une donnée de contrainte sélectionnée, pondérée ou non suivant l'existence d'un lien associé à ladite contrainte, - des troisième moyens d'introduction dans des 10 troisième moyens de calcul de données dites données d'applicabilité d'au moins une portion desdits documents normatifs préalablement établie, des deuxième moyens de sélection automatique des données de contraintes en fonction 15 des données d'applicabilité et des contraintes opérationnelles contenues dans la deuxième base de données B2, agencés pour constituer une liste de données de contraintes dites provisoires à appliquer à la fabrication, 20 - des moyens d'association dans une table à chaque contrainte dite provisoire de la liste L au moins une donnée d'impact qui lui est spécifique, dite alors donnée d'impact opérationnelle, l'ensemble des données d'impacts opérationnelles 25 formant au moins un second ensemble dit ensemble des données d'impacts opérationnelles, - des moyens d'édition d'au moins une partie (Pi) de l'ensemble de données d'impacts opérationnelles, 30 - des moyens de fabrication et/ou conception au moins partiels du dispositif, 12 et, à partir d'une ébauche du dispositif à partir d'une spécification technique Spec, des moyens de détermination à partir de ladite partie du second ensemble de données d'impacts opérationnelles, et en 5 fonction de l'état de suivi de la fabrication de l'ébauche, d'une donnée de qualité Si, des quatrième moyens de calcul étant agencés pour comparer ladite donnée de qualité Si au seuil de qualité de fabrication déterminé Sq et si la donnée de qualité 10 Si est inférieure au seuil de qualité déterminé Sq, les moyens de fabrication/conception modifient l'ébauche du dispositif et les moyens de détermination d'une donnée de qualité Si déterminent la donnée de qualité Siil en fonction de l'état 15 modifié du suivi de la fabrication de l'ébauche et les quatrième moyens de calcul comparent la donnée Siil à Sq, par itération, jusqu'à l'atteinte ou le dépassement du seuil Sq par Siil et/ou on modifie ses spécifications. 20 L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui suit de modes de réalisation donnés ci-après à titre d'exemples non limitatifs. La description se réfère aux dessins qui l'accompagnent dans lesquels : 25 La figure 1 montre schématiquement le déroulement d'un procédé selon un mode de réalisation de l'invention. La figure 2 est un diagramme d'étape d'un procédé selon un mode de réalisation de l'invention. 13 La figure 3 présente schématiquement un outil selon un mode de réalisation mettant en oeuvre un procédé selon l'invention. La figure 1 montre schématiquement le déroulement 5 d'un procédé aboutissant à la fabrication (symbolisée par une roue dentée sur la figure) et/ou la conception d'un dispositif 1 (symbolisée par une pièce en trois dimensions sur la figure) et/ou d'au moins un de ses constituants. 10 Il peut s'agir par exemple et de façon non limitative, de la fabrication d'un dispositif médical, ou du découpage d'une pièce métallique ou de la fabrication d'une formeuse de boîte en carton, ou de la conception d'un véhicule automobile devant 15 répondre à un cahier des charges. En fonction des spécifications du dispositif à obtenir l'homme du métier va pouvoir adapter les étapes mécanique ou conceptuelles à réaliser grâce et en appliquant les étapes du procédé selon 20 l'invention. En d'autres termes, on comprend que vouloir décrire de façon plus détaillée les autres étapes de fabrication mécanique et/ou de conception serait trop limitatif, le procédé de fabrication / conception 25 selon l'invention étant applicable à de nombreux modes de réalisation. Par la suite, sauf lorsque cela sera expressément indiqué, les termes fabrication et conception (fabricant et concepteur et utilisateur) seront 30 utilisés de manière équivalente tout comme dispositif et constituant du dispositif. 14 Le dispositif ou au moins un de ses constituants devant respecter au moins un seuil de qualité 2 (Sq), on détermine au moins ledit seuil Sq de qualité de fabrication (par exemple par le fabricant ou le 5 client final (bonhomme 3 sur la figure)), notamment au vu du domaine technique et/ou d'utilisation du dispositif 1. Le seuil Sq de qualité est une donnée numérique qui représente un ensemble des performances attendues 10 des différents constituants du dispositif 1 vis-à-vis de critères techniques tels que par exemple les risques d'utilisation. Le seuil Sq de qualité est un nombre entier ou réel, ou un pourcentage, ou toute donnée comparable à 15 une autre de même nature. La détermination de seuil Sq de qualité de fabrication est effectuée à partir de contraintes commerciales, techniques, légales et/ou réglementaires. 20 Pour assurer un certain niveau de qualité, le dispositif 1 doit en effet répondre à ces contraintes déterminées. Elles sont par exemple contenues (voir partie supérieure de la figure 1) sous forme de données 25 textuelles dans une collection 4 de documents normatifs 5 (DI_DN) sous forme numérique ou adaptées pour être numérisables et identifiées préalablement à la fabrication. Leur identification se fait par exemple 30 automatiquement par des moyens 6 de lecture et/ou de 15 calculs (MC1) référencés 6' et/ou manuellement, par le fabriquant/concepteur et/ou l'utilisateur 3. Les documents normatifs 5 sont par exemple pris parmi les normes publiées relatives aux procédés qui 5 indiquent les procédures à respecter en particulier qualité, développement, tests, validation, et les normes techniques qui indiquent précisément les éléments de conception et les risques à considérer, tels que par exemple les normes électriques et/ou les 10 risques sur la biocompatibilité. Par exemple, la collection 4 de documents 5 peut comprendre au moins une norme générale et au moins une norme particulière, d'application obligatoire ou non. 15 Avantageusement, les documents normatifs 5 (Di_DN) de la collection 4 comprennent des subdivisions 7. Les subdivisions 7 peuvent être par exemple des sections, parties, chapitres, paragraphes, sous paragraphes, phrases ou parties de phrases du 20 document. La collection 4 de documents 5 (Di_DN) est hiérarchiquement organisée. Chaque document (Di_DN) comprend ainsi une donnée 8 de hiérarchie clin, dH2,...dHN respectivement associée 25 audit document Di, (lien 9 en trait mixte, où i E NetdHi est la donnée de hiérarchie associée à Di). La donnée de hiérarchie dHi, dH2,...dHN est par exemple numérique et peut être numérale ou littérale, ou peut être sous forme de codes. 30 A titre d'exemple, il existe une relation d'ordre, voire d'ordre total dans la collection de documents 16 (Pour tout i E N, Diil > Di, ou « > » signifie document de hiérarchie supérieure). Par exemple la relation d'ordre correspond à la comparaison de données numériques attribuées aux 5 documents en fonction des critères suivants pris seul ou en combinaison, à savoir des caractères génériques ou particuliers desdits documents, de leur date de publication, de leur numéro de version, de données numériques attribuées aux documents en fonction de 10 l'émetteur de la norme, par exemple un document contenant des obligations légales aura une donnée, dite donnée de hiérarchie, associée d'une valeur supérieure à celle d'un document normatif qui aura lui-même une donnée de hiérarchie associée de valeur 15 supérieure à celle d'un document de spécification d'un client. Les normes particulières ont alors par exemple une donnée correspondant à une hiérarchie supérieure à celle de la norme générale. Dans un mode de réalisation, au moins une 20 subdivision 7 (Sii,S12 S21,...) d'un document normatif (DI_DN) comprend également une donnée de hiérarchie associée (lien trait mixte 10) à savoir dinSi, Dans le mode de réalisation plus particulièrement décrit ici, chaque subdivision comprend ainsi une 25 telle donnée 11 de hiérarchie (dinSi, dinS2,...) qui est par exemple égale en valeur à la valeur de la donnée d'hiérarchie 8 du document Di qui contient ladite subdivision 7 ou par exemple une donnée de hiérarchie spécifique dHiSi propre à la subdivision. 30 La donnée de hiérarchie 8 est alors associée à une donnée complexe comprenant donc et par exemple un 17 vecteur de sous données 11 de d'hiérarchie (dHiSi, dinS2,_) correspondant à chaque subdivision du document et/ou à la valeur de la donnée 8 d'hiérarchie du document lui-même. 5 En d'autres termes, pour tout i E N,pour toutjE N, dHi correspond à la valeur de hiérarchie du document Di et dHiSi correspond à la donnée de hiérarchie de la j-ème subdivision du document D. L'ensemble des données de hiérarchie (du document 10 ou des subdivisions 7 des documents) est enregistré dans une même mémoire 12 non volatile dans laquelle sont également enregistrés les documents normatifs de la collection 4. Dans le procédé décrit ici plus avant, on génère 15 (flèche 13) ensuite pour le dispositif à fabriquer au moins une donnée 15 (dijk) dite d'impact ou ensemble 14 desdites données I, 12-1N. Les données 15 d'impacts (dijk) et les ensembles 14 de données I, I2."IN les contenant sont par exemple 20 au moins partiellement contenues dans les documents 5 normatifs de la collection 4 et sont alors identifiées dans ceux-ci et/ou dans leur subdivision 7. A titre d'exemple, on extrait manuellement ou 25 automatiquement par les moyens de calculs 6' ou de la mémoire 12 à partir desdites subdivisions, une desdites données 15 d'impacts. Pout tout p E N et j E N,Ip correspond à l'ensemble 14 des données d'impacts du document normatif Dp, dipi 30 est la donnée 15 d'impact extraite de la j-ième subdivision dudit document. 18 Les données 15 d'impacts représentent donc toute donnée associée aux conséquences et/ou aux risques du non-respect des contraintes correspondantes. Dans un mode de réalisation les données 15 5 d'impacts comprennent au moins des données de risque liées entre elles et/ou des données de test à mener et/ou des données indicateurs de qualité. Elles sont par exemple des données de risque relatif au dispositif dans sa conception, et/ou sa 10 fabrication et/ou son utilisation et/ou comprennent des tests à prendre en compte pour sa réalisation. Par exemple pour une contrainte telle que « Assurer la visibilité par l'utilisateur d'un indicateur d'état », une donnée 15 d'impact peut être 15 qualifiée : - de « risque à prendre en compte», par exemple « Risque d'utilisation concernant une erreur sur l'état des interrupteurs » et peut se voir affecter la fréquence de l'évènement de « 0.1 » ; et/ou 20 - d'« exigence de conception », par exemple « l'indicateur doit être lumineux » ; et/ou - de « test à prendre en compte », par exemple « effectuer un test de visibilité » ; et/ou - de « précision sur les spécifications », par 25 exemple « réaliser les indicateurs selon la norme NF EN 60204-1 ». Les données 15 d'impacts sont par exemple sous forme numérique quantifiable et/ou textuelle. L'ensemble 14 des données 15 d'impacts forme lui-30 même un premier ensemble 16 (E1). 19 L'ensemble El est agencé pour être enregistré de manière non volatile sur un support numérique, tel que par exemple une base de données Bi (référence 17). 5 Dans un mode de réalisation, on fait également appel à une base générique 18 de données (Imp) qui comprend une association préalablement formée entre les subdivisions de documents normatifs et le ou les ensemble(s) d'impact(s) Ii_IN et/ou donnée(s) diu-dink 10 d'impact(s) associé(s). Lors d'un nouveau projet de conception/fabrication, après l'identification des documents normatifs applicables au projet, les premiers moyens 6' de calcul détectent la présence 15 d'un document 5 normatif dans la collection 4 et peuplent en conséquence la base 17 de données (Bi) depuis la base de données Imp (flèche 19). On découpe alors, (étape a) de la figure 2, en subdivisions 7 les documents 5 normatifs de la 20 collection 4 de documents. Les subdivisions 7 correspondent et/ou comprennent (flèche trait mixte 20 figure 1) chacune au moins une donnée 21 dite de contrainte dcii (pour tout (i,j) E N2, dcii correspond à la j-ième donnée de contrainte 25 du document Di). Une donnée 21 de contrainte est une donnée textuelle comprenant un descriptif d'une action à mener pour la fabrication, éventuellement sous condition, par exemple « prendre en compte d'autres 30 contraintes ou informations », « ajouter un élément », « vérifier un critère ». 20 Le découpage en subdivisions en données de contraintes 21 peut être manuel ou automatique. Plus précisément en référence à la figure 2, et après découpage on introduit (toujours étape a) pour 5 chaque document 5 de la collection 4, les données 21 de contraintes correspondantes, par exemple ici encore automatiquement, par les premiers moyens 6' de calcul dans une première base de données Bl. Les premiers moyens 6' de calcul sont par exemple 10 un ordinateur personnel avec microprocesseur MC1 connu en soi, et comprennent une mémoire non volatile hébergeant la première base de données Bl. Si les subdivisions comprennent une numérotation associée, par exemple si les documents de la 15 collection de documents normatifs ont été rédigés en suivant les prescriptions des Directives ISO/IEC Partie 2, septième édition en date de mai 2016 (par la suite Directives ISO/IEC), on détermine les données 8 de hiérarchie dHi entre documents, et les 20 données 11 de hiérarchie (dHiSk) automatiquement à partir de ladite numérotation des subdivisions, par exemple en chapitres et/ou en paragraphes, de chaque document normatif de la collection de documents. La numérotation et/ou le code correspondant permet 25 également de déterminer une information de lien entre deux subdivisions 7 et/ou entre deux données 21 de contraintes contenues dans lesdites subdivisions 7. De la même manière ladite numérotation et/ou le code correspondant permet aussi de déterminer une 30 valeur associée à l'information de lien et correspondant à une action à mener par le lien. 21 Ainsi, à partir et en fonction des données 8,11 de hiérarchie, chaque subdivision 7 ayant sa propre donnée 11 de hiérarchie associée à ladite subdivision 7, On identifie alors (étape b) des données 22, dites 5 données de liens entre les différentes subdivisions 7 des documents normatifs 5 et/ou entre les données 21 de contraintes contenues dans lesdites subdivisions (pour tout (a, b, c, d) E N4, Labcd correspond à la donnée 22 de lien entre la b-ième subdivision du a- 10 ième document 5 et la d-ième subdivision 7 du c-ième document 5, c'est-à-dire la donnée 22 de lien entre les données 21 de contraintes dcab et dccd. Plus précisément les données 22 de liens sont des données numériques représentant un lien entre deux 15 contraintes et comprennent d'une part une référence (information de lien) à deux données 21 de contraintes ou subdivisions 7 liées par ledit lien et d'autre part une donnée 24 d'action (valeur du lien) à mener vis-à-vis desdites deux données 21 de 20 contraintes. On établit lesdites données 22 de liens sous forme numérique, de manière manuelle ou automatique, par exemple par des deuxièmes moyens 23 de calculs (microprocesseur MC2) et on les introduit dans une 25 base de données de liens BLi (flèche 22'). A titre d'exemple, si les deux documents normatifs sont écrits conformément aux Directives ISO/IEC, la numérotation des subdivisions 7 ou de l'entité grammaticale la contenant (titre, chapitre, section, 30 paragraphe.") permet de détecter l'existence du lien 22 et de lui affecter automatiquement une donnée d'action. A noter qu'entre deux données 21 de contraintes de deux documents 5 différents il peut exister une 5 donnée 22 de lien ou non. La donnée d'action de lien peut être textuelle et/ou un code correspondant, par exemple, la donnée d'action est prise parmi l'ensemble des données « s'ajoute » et/ou « + » (par exemple L1112); « se 10 substitue » et/ou « - » (par exemple L1213) ; ou « modifie » et/ou « » (par exemple Lxyza). Les données 8 de hiérarchie permettent par comparaisons de déterminer pour deux données 21 de contraintes pour lesquelles une donnée 22 de lien 15 existe, quelle est la donnée 21 de contrainte qui subit l'action du lien 22 et sur la base de quelle donnée 21 de contrainte. La sous-donnée 11 de hiérarchie la plus basse correspond à la donnée 21 de contrainte qui est 20 modifiée par l'action du lien et celle la plus haute correspond à la donnée de contrainte constituant l'élément modificateur de la première. Par exemple, pour deux données 21 de contraintes 25 Si la donnée dcn est inférieure à celle de la donnée dc12 cela implique que la donnée de lien L1112 comprend une donnée d'action « + » (25) Si la donnée dc12 est supérieure à celle de la donnée dc13 cela implique que la donnée de lien L1213 30 comprend une donnée d'action « - » (26) 23 Si la donnée dcxy est égale à celle de la donnée dcza cela implique que la donnée de lien Lxyza comprend une donnée d'action « - » (27). On génère alors (étape b) une donnée 28 de 5 contrainte résultant du lien 22 ou en fonction de celui-ci, dite donnée 28 de contrainte opérationnelle dcoXy 1 et qui comprend la donnée de contrainte (ou la subdivision 7) telle que modifiée par la donnée d'action du lien 22 (dcopkr signifie la donnée de 10 contrainte correspondant à la k-ième contrainte de la subdivision 7 du p-ième document). En résumé, les données 21 de contraintes sont donc pondérées ou non suivant l'existence d'un lien 22 associé à ladite contrainte. 15 La pondération peut être binaire, par exemple un coefficient 1 lorsque le lien existe et/ou à une valeur 0 sinon. Elle peut également comprendre une pondération comprenant plus de deux éléments. Enfin, les données de contraintes opérationnelles 20 sont introduites automatiquement par les deuxièmes moyens 23 de calcul (MC2) dans une deuxième base 29 de données B2 (flèche 29'). Dans un mode de réalisation les deuxièmes moyens 23 de calculs et la deuxième base 29 (B2) sont 25 semblables ou identiques respectivement au premier moyen 6' de calcul et à la première base de données B1. Ainsi : - pour la donnée 25 de lien L1112, ayant pour 30 valeur « + » signifiant « s'ajoute » on place (flèche trait mixte 30) dans la base 29 de données, les 24 données 21 de contraintes respectivement dcli et dc12 devenue dcon et dc012. - pour la donnée 26 de lien L1213, ayant pour valeur « » signifiant « se substitue » on place 5 (flèche trait mixte 31) seulement dc13 devenu dc013. - pour la donnée 27 de lien Lxyzar ayant pour valeur « » signifiant « modifie » on place (flèche trait mixte 32) dconm, une donnée de contrainte modifiée entre dcxy et Clcza- 10 Alors, pour au moins une portion desdits documents 5 normatifs (DI, D2...DN), on identifie et on introduit (étape c) de manière manuelle et/ou automatique des données 33 dites données d'applicabilité (dal, ... dan) (pour tout i E N, da i correspond à la donnée 15 d'applicabilité du i-ième document) dans des troisièmes moyens de calculs MC3. Les données 33 d'applicabilité représentent le caractère applicable ou non d'un document 5 et/ou d'une subdivision 7 dudit document 5 à la 20 conception/fabrication du dispositif 1. Elles peuvent être une donnée booléenne ou un code numérique, par exemple une valeur « Vrai » signifie « s'applique ». Elles peuvent également être associées à une 25 collection de données d'applicabilité spécifique correspondant à une subdivision 7. En cas de subdivisions 7 chacune d'entre elles comprend elle-même une donnée 33' d'applicabilité spécifique associée dadcii (pour tout (i,j) E N2, dadcii 30 correspond à la j-ième donnée d'applicabilité du iième document). A noter que cette donnée 25 d'applicabilité d'une subdivision 7 peut par défaut être égale ou équivalente à celle du document normatif qui la contient, ou non. Les données 33 (ou 33') d'applicabilité peuvent 5 être déterminées par exemple par le fabricant 3 (flèche 34) ou peuvent par exemple être déterminées automatiquement en fonction de données de domaine d'utilisation par exemple à partir de spécifications 35 du dispositif 1 (flèche 36). 10 A titre d'exemple, l'utilisateur 3 du procédé introduit directement ou pointe vers des données de spécification 35 (SpeC)* Par exemple par analyse du contenu des données de spécification de manière connue en soi, les premiers 15 moyens 6' de calculs MC1 déterminent au moins une donnée de domaine d'utilisation correspondant auxdites données de spécification. Une base de données Bda (référence 74 sur figure 3), par exemple enregistrée dans la mémoire 12, ayant 20 été préalablement formée, et comprenant une association entre données de domaine d'utilisation (référence 76 symbolisée par DcTii sur figure 3) et données d'applicabilité d'un document, les premiers moyens 6' de calculs MC1, récupèrent en fonction des 25 données de domaine d'utilisation spécifiques déterminer par les premiers moyens 6' de calcul, au moins une donnée d'applicabilité d'un document correspondant. Par exemple pour une donnée de spécification 30 comprenant « domaine instrumentation médicale », les premiers moyens 6' de calculs (MC1) récupèrent de la 26 base Bda une liste de documents dont les données d'applicabilité ont une valeur « Vrai » constituant les données 33 d'applicabilité spécifiques da i du projet de fabrication du dispositif 1. 5 Chaque document 5 comprend ainsi et alors au moins une donnée d'applicabilité da i dudit document 5. Le procédé comprend ensuite une étape c dans laquelle les troisièmes moyens 37 de calcul (MC3) récupèrent et introduisent dans une mémoire (non 10 représentée), manuellement ou automatiquement lesdites données 33 (et/ou 33' lorsqu'elles existent) d'applicabilité (flèche 40). On sélectionne ensuite (étape d) automatiquement des données 21 de contraintes (dcn,- dcnm) en fonction 15 des données 33' d'applicabilité spécifique (dadcn, - dadcrun) et des données 28 de contraintes opérationnelles (dc011, -) contenues dans la base 29 de données B2, pour constituer une liste 38 (L) de données 39 de contraintes dites provisoires (Cn, 20 Cnk) à appliquer à la fabrication (Pour tout (i,j) E N2, C± correspond à la donnée dcoii). A titre d'exemple, les troisièmes moyens 37 de calculs MC3 vérifient l'existence d'une donnée opérationnelle dcon dans la base B2 (flèche 41). 25 Si elle est présente, ils recherchent dans leur mémoire la donnée 33' d'applicabilité spécifique correspondante dadcn. Si sa valeur est « vrai », ils introduisent alors dans la liste L 38 la donnée 28 de contrainte opérationnelle dcon comme donnée 39 30 provisoire Cn (flèche 42). 27 La liste L 38 comprend ainsi l'ensemble des données 28 de contraintes opérationnelles dites provisoires (Cn, Cn- Cr,k) par exemple d'un document normatif 5 général, modifié en fonction des liens 22 5 identifiés par les données de hiérarchie supérieure, par exemple de normes particulières. On a ainsi déterminé une liste en fonction de l'applicabilité ou non de chaque donnée 28 de contrainte opérationnelle pour former ledit ensemble L de données de 10 contraintes dites provisoires. On associe ensuite (étape e de la figure 2) dans une table 43 (T) à chaque contrainte provisoire (Cn, Cn_ Cnk) de la liste L 38 au moins une donnée 15 d'impact qui lui est spécifique (flèche 44). 15 La table 43 est une organisation de données par association agencée pour être enregistrable sur un support numérique tel que par exemple une table T d'une base de données, un tableau par exemple d'un logiciel de tableurs. 20 Dans un mode de réalisation, on sélectionne, par exemple manuellement, dans le premier ensemble 16 (E1), les données 15 d'impacts à associer à chaque donnée 39 de contrainte provisoire. Dans un autre mode de réalisation, chaque donnée 25 39 de contrainte provisoire étant préalablement associée à au moins une donnée 15 d'impact du premier ensemble 16 (E1), et cette association préalable ayant été enregistrée numériquement de manière non volatile, on sélectionne automatiquement les données 30 d'impacts spécifiques à chaque donnée de contrainte provisoire. 28 Par exemple, les indices des données 39 de contraintes provisoires correspondent à ceux des données 15 d'impacts. A un i-ième document 5 correspond d'une part 5 l'ensemble de j-ièmes subdivisions (Cii) et d'autre part l'ensemble 14 de données d'impact I. Donc à chaque Cj correspond l'ensemble Ii de données d'impacts comprenant l'ensemble des j-ème données dioii. 10 Des moyens 45 de calcul d'association peuvent ainsi associer les données d'impacts (flèche 46) et de contraintes provisoires (flèche 47) dans la table 43 (T) (flèche 44). Les données 15 d'impacts ainsi associées sont 15 dites alors données 48 d'impacts opérationnelles Plus précisément l'ensemble des données 48 d'impacts opérationnelles (dion, dion...) forme au moins un second ensemble 49 (E2) dit ensemble des 20 données d'impacts opérationnelles (flèche 50). On édite alors (étape f, figure 2) au moins une partie 51 (Pi) de l'ensemble 49 de données 48 d'impacts opérationnelles du second ensemble E2 (flèche 52). 25 L'édition peut être sous toute forme permettant la visualisation par un utilisateur 3 des données 48 d'impacts opérationnelles, par exemple une impression sur support papier par une imprimante connue en soi de l'homme du métier et/ou un 30 affichage sur un moyen d'affichage connecté à des moyens de calculs tel qu'un écran d'ordinateur. 29 Les impacts opérationnels du second ensemble E2 sont mis en forme d'après des standards ou modèle pour obtenir des documents éditables dI4, d12I3, 5 Si une ébauche du dispositif n'a pas encore été réalisée, on fabrique (étape g, figure 2) une ébauche du dispositif à partir des spécifications 35 techniques Spe, et des matériaux et/ou constituants 53 de ladite ébauche (flèches 54 et 55). 10 Ici ne sont bien évidemment pas détaillées les étapes de fabrication proprement dites qui vont dépendre du produit que l'on veut fabriquer. Si c'est une fraise de machine-outil, obtenue par usinage selon un procédé déterminé, ou une 15 formeuse en automatique de boîtes à partir de flan en carton ondulé à 60 coups minutes, l'homme du métier adaptera le procédé de fabrication selon l'invention aux spécifications déterminées. On détermine alors (sous étape hl de h, figure 20 2) par des quatrièmes moyens de calculs 56 (MC4) une donnée d'état de suivi de la fabrication de l'ébauche (flèche 57). La donnée d'état de suivi est par exemple une donnée numérique, par exemple un entier, par exemple 25 initialisé à 0 pour la conception et/ou la fabrication de la première ébauche et incrémenté à chaque modification de la conception et/ou la fabrication d'une ébauche différente. On détermine alors (sous étape h2 de h, figure 30 2) à partir de ladite partie (Pi) du second ensemble 49 (E2) de données d'impacts opérationnelles, et en 30 fonction de l'état de suivi de la fabrication de l'ébauche, une donnée 58 de qualité Si (flèches 59 et 60). Ainsi, à chaque itération (i E N) de conception 5 et/ou fabrication on associe une donnée 58 de qualité Si. La donnée 58 de qualité Si est une donnée de même nature que la donnée 2 de seuil Sc, de qualité. A titre d'exemple une donnée de qualité peut 10 être un pourcentage, par exemple calculé pour représenter le nombre de données d'impacts opérationnelles considérées comme prises en compte et/ou résolues par l'ébauche par rapport au nombre de données d'impacts opérationnelles de la liste E2, 15 et/ou de données de contraintes provisoires considérées comme prises en compte et/ou résolues par l'ébauche par rapport au nombre de données de contraintes provisoires de la liste L, et/ou par exemple de normes dont l'intégralité des données de 20 contraintes provisoires et/ou données d'impacts ont été prises en compte et/ou résolues par le dispositif, par rapport au nombre de documents dans la collection de documents normatifs. Dans un mode de réalisation (étape i, figure 2) 25 la détermination de la donnée de qualité comprend une pondération associée et/ou un algorithme de calcul. A titre d'exemple d'algorithme, on associe dans les quatrièmes moyens 56 de calculs à chaque donnée de contrainte provisoires de la liste L, un 30 coefficient multiplicateur (non représenté) correspondant à l'importance du respect de la donnée 31 d'impact pour la détermination de la donnée de qualité Si. Dans un mode de réalisation pour au moins une partie des éléments de la liste L de contraintes 5 provisoires on forme (étape i, figure 2) ladite sommation pondérée du nombre la contrainte provisoire de réalisation on identifie 10 (étape i, figure 2) dans l'ensemble de données de contraintes provisoires de la liste L et/ou la Table T, des contraintes d'application impératives telle que celle contenue dans une norme obligatoire (flèche 61), et l'algorithme de calcul est agencé pour 15 renvoyer une donnée de qualité Si par exemple nulle ou négative si l'une au moins desdites données n'est pas satisfaite. On compare (test 62) (Tqual) de manière itérative à chaque état de suivi de la fabrication, 20 par les quatrièmes 56 moyens de calculs, identiques ou équivalents aux autres moyens de calculs, la donnée de qualité au seuil de qualité de fabrication déterminé Sc, et on détermine si la donnée de qualité Si est inférieure au seuil de qualité déterminé Sq. 25 En fonction du résultat de la comparaison de la donnée Si de qualité et de la donnée Sc, du seuil de qualité : Si la donnée de qualité Si est supérieure à la donnée du seuil de qualité Sc, (flèche 63), alors le 30 dispositif a atteint le seuil de qualité souhaitée (étape j, figure 2). donnée de qualité Si par d'éléments respectant correspondante. Dans un autre mode 32 Sinon on modifie (étape k, figure 2) l'ébauche du dispositif (flèche 64), puis on répète ou moins l'une des étapes de l'étape h par incrémentation de la donnée de suivi d'état de fabrication, 5 détermination de la partie (Pi) du second ensemble E2, comparaison de la donnée de qualité Sili au seuil de qualité déterminé Sc, et ce jusqu'à l'atteinte ou le dépassement du seuil Sq. Dans un mode de réalisation on modifie (étape k) io les spécifications du dispositif et on réitère les étapes du procédé en conséquence (flèche 65). Dans un mode de réalisation on enregistre (étape i) dans une mémoire non volatile, par exemple des quatrièmes moyens 56 de calculs, l'état d'au moins 15 une donnée à au moins une étape du procédé, par exemple toutes les données à chaque étape. Comme de bien entendu, les différents éléments électroniques dont les mémoires, les moyens de calculs ou tout autre sont connectés entre eux 20 (flèches) par des moyens connus en soi de l'homme du métier tel que notamment base de données, connexion modem, internet ou tout autre. On va maintenant décrire un exemple d'utilisation d'un outil de fabrication et/ou de 25 conception selon des modes de réalisation de l'invention plus particulièrement en référence à la figure 3. Dans la suite on s'efforcera d'utiliser les mêmes numéros de référence pour désigner des éléments 30 identiques ou similaires à ceux d'ores et déjà décrits, mais ce n'est pas obligatoire. 33 Le fabricant 66 souhaite démarrer un projet de développement d'un dispositif 1 par exemple un instrument médical, par exemple d'acquisition de données biologiques, par exemple un 5 électrocardiographe. Le dispositif comprend une architecture comprenant par exemple des systèmes électriques alimentant et/ou interconnectant différents moyens (électronique de puissance, électronique de 10 commande), un système de traitement de l'information, des moyens d'interface homme machine, avec l'opérateur de mesure et/ou avec le patient. L'architecture et les différents systèmes sont décrits de manière fonctionnelle et/ou technique dans 15 un document 35 de spécifications Spec- Le fabricant fait appel par exemple à des sous-traitants sur la partie conception et/ou fabrication du dispositif 1. Le fabricant souhaite assurer pour ses clients 20 un niveau de qualité finale du dispositif et/ou d'au moins un de ses constituants. Le fabricant utilise alors un outil 67 selon un mode de réalisation de l'invention. Le fabricant fixe par exemple un seuil 2 (Sq) de 25 qualité globale pour le dispositif 1 et des seuils 68, 68', 68" (Se, Sq2."SqN) de qualités secondaires pour chaque constituant du dispositif 1 dont la conception et/ou fabrication a été confiée au moins partiellement à un sous-traitant. 30 Le fabricant forme alors une donnée de seuil 68 (Se) de qualité complexe formée par exemple d'un 34 respect à 100% des contraintes normatives obligatoires et d'au moins 85% des contraintes normatives non obligatoires pour un des constituants. Il introduit ce seuil de qualité 68 (se) 5 déterminé dans des premiers moyens de calculs 6' dans la mémoire d'un ordinateur via une plateforme applicative web à accès sécurisé par mot de passe (flèche 70). Le fabricant et/ou un tiers identifie alors sur 10 la base de leur expérience, des documents 71, 72, 73 contenant des exigences de conception et/ou réalisation du dispositif et/ou ses constituants. A titre d'exemple, pour la conception d'un dispositif 1 médical soumis à certification et/ou 15 autorisation d'exploitation ou de mise sur le marché, les documents sont normatifs et peuvent être des normes de procédés telles que les normes IEC 62366 (référence 71) et 62366-1 (référence 72) relatives à l'aptitude d'utilisation et/ou la norme NF EN ISO 20 14971 :2013 relative à l'analyse des risques (référence 73). Les normes techniques peuvent être par exemple la norme IEC 60417-5011(2002-10) et/ou IEC 60417- 5010(2002-10). 25 Dans un mode de réalisation de l'invention, l'outil 67 comprend une base 74 de données dans laquelle sont associées à chaque norme une collection 75 de données 76 de domaine d'utilisation (Dcni,.. DCTnk ) associées à des domaines d'applicabilité de la 30 norme correspondante. L'utilisateur introduit dans les premiers moyens de calculs, via une interface 77, des valeurs, par exemple des caractéristiques principales du projet de développement par exemple de conception et/ou 5 fabrication du dispositif 1, constituant des données d'utilisations, permettant par comparaison et/ou interprétation avec les données 76 de contraintes (flèche 78) de former par lesdits moyens 6' de calculs une requête pour récupérer un ensemble de 10 normes correspondantes (flèche 79). Les premiers moyens 6' de calculs analysent les spécifications et détectent automatiquement de manière connue en soi, par exemple par des techniques d'analyses sémantiques, une donnée d'utilisation du 15 type « dispositif électrocardiographique d'acquisition de données médicales » et récupèrent une collection de normes 71, 72, 73 avec leurs données d'applicabilité correspondantes. La base 74 de données est enregistrée et/ou 20 hébergée par les premiers moyens 6' de calculs. L'interface est une application hébergée par un serveur et fonctionnant suivant la technologie connue en soi de l'homme du métier sous la dénomination logiciel en tant que service (« Software as a 25 Service » en anglais). Par exemple les bases de données sont hébergées sur un serveur accessible par introduction d'un code via un moyen de télécommunication. Sur un serveur 80 connecté à un des moyens 81 de 30 communication sur un réseau, par exemple interne ou internet, les données sont mises à jour par les 36 premiers moyens 6' de calculs et accessibles par d'autres moyens 69, 82 de calculs, dits postes clients, connectés audit réseau. L'utilisation du serveur 80 connecté permet 5 notamment une capitalisation et/ou une mutualisation des opérations de découpage des normes en subdivision comprenant des contraintes ou directement en données de contraintes et/ou l'identification préalable de données d'impacts et/ou leur association aux 10 découpages des normes. Les données peuvent ainsi être mises à jour et/ou modifiées dans la première base de données et répercutées et/ou disponibles en temps réel ou quasi temps réel, par exemple dans un délai inférieur à la 15 minute, par exemple inférieur à dix secondes par exemple une seconde, pour au moins un poste client. Les documents normatifs ayant été identifiés et/ou sélectionnés, les moyens 71, 72, 73 de calculs forment une collection de documents normatifs 20 numériques. Les documents de la collection étant des documents issus de normes, ils sont hiérarchiquement organisés. La norme 71 est une norme générale et possède un 25 même niveau hiérarchique, égal à celui de la norme générale 73 et inférieur à celui de la norme spécifique 72 du premier ordre (numéro de norme terminant par « -1 »), lui-même inférieur à celui des documents spécifiques de deuxième ordre, et ainsi de 30 suite, lorsqu'il y en a. 37 Les premiers moyens 6' de calculs détectent, ainsi à partir du numéro de la norme, le degré d'hiérarchie, et attribuent une donnée de hiérarchie d'une valeur correspondante à chaque document. 5 Les moyens 6 agencés pour découper chaque document (D1,_ DN) de la collection de documents en données de contraintes (dc11,--- dCnm s'exécutent automatiquement ou sur demande de l'utilisateur et on sélectionne manuellement dans chaque document 10 normatif et/ou par requête dans une base 83 de données Bdoc dans laquelle est associée à chaque norme (Di,_DN) une collection préalablement établie 84,_84' de données 85,_85' ; 86_86' de contraintes correspondantes. 15 La base de données Bdocr numérique, est réutilisable à chaque applicabilité de la norme à un projet. L'outil comprend également les premier moyens d'introduction automatique comprenant les premiers 20 moyens MC1 de calculs de ces données de contraintes récupérées dans la première base de données B1 (directement à partir des moyens de calcul (flèche 87) ou indirectement par la base de données Bdoc (flèche 88). 25 On attribue par défaut à chaque donnée de contrainte une donnée d'hiérarchie de même valeur que celle du document qui la contient. A titre d'exemple les tableaux ci-dessous comprennent des exemples d'enregistrements de B1 de 30 la figure 1 en trois colonnes dont la première comprend la donnée 8 d'hiérarchie DH± du document et 38 entre parenthèse la données 11 d'hiérarchie dnSi de la donnée de contrainte correspondante, la deuxième un identificateur ou clé primaire (nom de la donnée de contrainte), et la troisième le contenu de la 5 donnée de contrainte respectivement pour la norme IEC 60601-1 (TABLEAU 1) et une de ses normes spécifiques IEC 60601-2-25 (TABLEAU 2) Dn dni Si un bouton poussoir à positions (d nSi) bistables est utilisé: - il doit être marqué avec le symbole IEC 60417-5010 (2002-10) (voir Tableau D.1, symbole 14) ; et - le statut doit être indiqué par un voyant lumineux placé à proximité ou par tout autre moyen non ambigu. Diu dc21 Si un bouton poussoir à position "marche" par action maintenue est utilisé: (d S - il doit être marqué avec le symbole IEC iu u 60417-5011 (2002-10) (voir Tableau D.1, symbole 15) ; ou - le statut doit être indiqué par un voyant lumineux placé à proximité ; ou - le statut doit être indiqué par tout autre moyen non ambigu. D u dc31 Un CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION doit (duSi) être identifié sur toute sa longueur par une isolation de couleur vert-jaune. DFul dc41 a) Une PARTIE APPLIQUÉE qui est spécifiée (dwiSu dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT comme adaptée à une application cardiaque directe doit être une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF. b) Une PARTIE APPLIQUÉE qui comprend une CONNEXION PATIENT destinée à fournir de l'énergie électrique ou un signal électrophysiologique vers ou provenant du PATIENT doit être une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE BF ou une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF. 39 c) Une PARTIE APPLIQUÉE qui n'est pas couverte par a) ou b) doit être une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B, une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE BF ou une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF. Dlis dc51 Lorsque cela est applicable, le FABRICANT (dH5S1) doit traiter dans le cadre du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES les RISQUES associés à la précision des commandes et des instruments. TABLEAU 1 DH4 (dFulS2) dc42 La PARTIE APPLIQUÉE doit être une partie appliquée de TYPE CF TABLEAU 2 5 Le fabricant détermine également les ensembles de données 89, 89' d'impacts Ii, 12_ formant le premier ensemble El. Les données d'impacts peuvent être agencées et/ou formatées pour être transmises à un tiers, par 10 exemple un laboratoire, autorité administrative, et/ou sous-traitant, et récupérées de la base 18 de données Imp dans laquelle est associée à chaque donnée de contrainte 90 et/ou norme 91, une collection 92 de données 93 d'impacts. 15 L'utilisateur introduit dans les premiers moyens 6' de calculs, via l'interface, des valeurs, par exemple une nature d'impacts par exemple « Risque » et/ou un destinataire de rapport d'impacts, par exemple « organisme certificateur », récupère une 20 liste d'évènement de risques associés à une intensité du dégât si l'évènement se réalise et sa probabilité de réalisation. L'outil comprend également les moyens 94 d'identification des liens contenus dans les premiers moyens de calcul. On identifie alors les données de liens par 5 calcul ou par une base de données spécifique, par exemple dans une table 95 (T1) de la première base de données B1 (flèche 96). A titre d'exemple le tableau ci-dessous comprend un exemple enregistrement de B2 en trois colonnes 10 dont la première comprend une référence à une donnée de contrainte objet du lien, la deuxième comprend la donnée d'action contenue dans le lien, et la troisième correspond à une référence à une donnée de contrainte cible du lien (TABLEAU 3). 15 dc42 Remplace dc41 donnée TABLEAU 3 La donnée de hiérarchie dimS2 étant supérieure à la dimS1, le contenue associé de la donnée de 20 contrainte dc41 est remplacé par le contenu de la donnée de contrainte dc42. Une donnée de lien 1,4241 contenant « Remplace » est automatiquement créé et la donnée de contrainte opérationnelle alors formée par modification par 25 ledit lien. Ainsi « a) Une PARTIE APPLIQUÉE qui est spécifiée dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT comme adaptée à une application cardiaque directe doit être une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF. b) Une PARTIE APPLIQUÉE 30 qui comprend une CONNEXION PATIENT destinée à fournir 41 de l'énergie électrique ou un signal électrophysiologique vers ou provenant du PATIENT doit être une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE BF ou une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF. c) Une PARTIE APPLIQUÉE 5 qui n'est pas couverte par a) ou b) doit être une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE B, une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE BF ou une PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE CF. » est remplacé par « La PARTIE APPLIQUEE doit être une partie appliquée de TYPE CF ». 10 On sélectionne alors des données de contraintes opérationnelles (dc011, ...) automatiquement par les premiers moyens 6' de calculs et le fabricant visualise sur un moyen d'affichage, par exemple du poste client 69, la liste de données de contraintes 15 et peut modifier manuellement leur statut d'applicabilité et/ou la donnée d'applicabilité associée. L'utilisateur introduit, via l'interface, des éléments d'information permettant aux moyens de 20 calculs de déterminer automatiquement l'applicabilité de chaque donnée de contrainte pour le dispositif considéré. Ces informations ont pu par exemple être déjà introduites au moment de la détermination automatique 25 de la collection de document normatif applicable. A titre d'exemple le tableau ci-dessous comprend un exemple enregistrement d'une base de données d'applicabilité et/ou de l'ensemble des données d'applicabilité introduite par le fabricant, en trois 30 colonnes dont la première comprend une donnée d'hiérarchie, la deuxième une référence à une donnée 42 de contrainte, la troisième comprend la donnée d'applicabilité pour le projet de développement du dispositif considéré (TABLEAU 4). dnSi dc11 dadcii = applicable diuSi dc21 dadc21 = non applicable duSi dc31 dadc31 = non applicable dimS1 dc41 dadc41 = applicable dfisSi dc51 dadcsi = applicable dimS1 dc42 dadc42 = applicable 5 TABLEAU 4 L'outil comprend les deuxièmes moyens de sélection automatique des données de contraintes (dcn,... dcnm) en fonction des données d'applicabilité 10 (dadcii f --- dadcnm) et des contraintes opérationnelles (dcon, ...) contenues dans B2f agencés pour constituer la liste L de données de contraintes provisoires (Cli, C12... Cnk) à appliquer à la fabrication. A titre d'exemple le tableau ci-dessous comprend 15 un exemple enregistrement d'une liste L, en deux colonnes dont la première comprend une donnée de contrainte provisoire et la deuxième comprend la donnée de contrainte provisoire sous forme textuelle (TABLEAU 5). 20 Cil Si un bouton poussoir à positions bistables est utilisé: - il doit être marqué avec le symbole IEC 60417-5010 (2002-10) (voir Tableau D.1, symbole 14) ; et - le statut doit être indiqué par un voyant lumineux placé à proximité ou par tout autre moyen non ambigu. Cn La PARTIE APPLIQUEE doit être une partie appliquée 43 de TYPE CF C 51 Lorsque cela traiter dans RISQUES les commandes et est applicable, le FABRICANT doit le cadre du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES associés à la précision des des instruments. TABLEAU 5 On associe dans la table T à chaque contrainte 5 provisoire (Cn, Cnk) de la liste L au moins une donnée d'impact (II, qui lui est spécifique (donnée d'impact opérationnelle). A titre d'exemple le tableau ci-dessous comprend un enregistrement de la table T, en deux colonnes 10 dont la première comprend les données de contraintes provisoires et la deuxième comprend la collection d'impacts sous forme textuelle de données d'impacts opérationnelles (TABLEAU 6). C11 Il (dion): Si un bouton poussoir à positions bistables est utilisé il doit être marqué avec le symbole IEC 60417-5010 (2002-10) (voir Tableau D.1, symbole 14 12 (dion): Si un bouton poussoir à positions bistables est utilisé, le statut doit être indiqué par un voyant lumineux placé à proximité ou par tout autre moyen non ambigu. C61 16 (dion): La partie appliquée doit être de TYPE CF C51 14 (dio41): Le FABRICANT doit traiter dans le cadre du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES les RISQUES associés à la précision des commandes et des instruments. I5 (di051) : Phénomène Dangereux : Dispositifs de commande Séquence d'évènements prévisible : mauvaise précision des commandes et instruments 44 TABLEAU 6 L'outil comprend l'ensemble des données d'impacts opérationnelles formant au moins le second 5 ensemble E2 de données d'impacts opérationnelles. A titre d'exemple le tableau ci-dessous comprend un enregistrement d'un ensemble E2, en deux colonnes dont la première comprend une référence à une donnée d'impact opérationnelle et la deuxième comprend sous 10 forme textuelle la valeur de la donnée d'impact opérationnelle (TABLEAU 7). dion Si un bouton poussoir à positions bistables est utilisé il doit être marqué avec le symbole IEC 60417-5010 (2002-10) (voir Tableau D.1, symbole 14 dion Si un bouton poussoir à positions bistables est utilisé, le statut doit être indiqué par un voyant lumineux placé à proximité ou par tout autre moyen non ambigu. dion La partie appliquée doit être de TYPE CF dio41 Le FABRICANT doit traiter dans le cadre du PROCESSUS de GESTION DES RISQUES les RISQUES associés à la précision des commandes et des instruments. dion Phénomène Dangereux : Dispositifs de commande Séquence d'évènements prévisible : mauvaise précision des commandes et instruments TABLEAU 7 15 L'outil comprend les moyens d'édition de la partie (Pi) de l'ensemble de données d'impacts opérationnelles E2. Les données, en particulier l'ensemble de 20 données d'impacts opérationnelles, sont disponibles pour un affichage sur un moyen d'affichage, dès leur génération par des moyens de calculs. Elles sont agencées pour être imprimables sur un dispositif d'impression tel que par exemple une 5 imprimante connue en soi de l'homme du métier. Dans un mode de réalisation, l'outil comprend une collection et/ou une base de données de modèle de rapport. En fonction des données introduites concernant 10 le type de destinataire, les moyens de calculs génèrent un rapport en fonction du modèle de manière adaptée aux exigences dudit destinataire. L'outil comprend des moyens 98 de fabrication et/ou conception au moins partielle du dispositif. 15 Par exemple les moyens de fabrication comprennent une chaine de montage, par exemple par robot automatisé. Dans un mode de réalisation les moyens de fabrication comprennent des moyens 99 de mesure de 20 qualité. Les moyens de mesure de qualité sont par exemple des moyens de mesure d'une grandeur physique. Cette grandeur physique pouvant être associée à des données de vérification du respect de données de contraintes, 25 par exemple provisoires ou opérationnelles. A titre d'exemple, les moyens de mesures peuvent comprendre un moyen capteur d'images, connecté à des moyens de calcul et agencé pour déterminer la distance entre un interrupteur et un voyant lumineux 30 associé. 46 Ainsi, les moyens de mesure peuvent déterminer si la présence du marquage et son symbole préconisé dans les données de contraintes, pour les boutons poussoirs, est respectée ou non. 5 L'outil, comprend alors de spécification technique Spec a partir desquelles une première ébauche du dispositif est fabriquée. L'outil comprend des moyens de détermination à partir de la partie (Pi) du second ensemble E2 de 10 données d'impacts opérationnelles, et en fonction de l'état de suivi de la fabrication de l'ébauche une donnée de qualité Si. L'outil comprend une donnée du nombre d'itération des modifications de l'ébauche. 15 Les moyens de calcul de l'outil déterminent la donnée de qualité. Dans un mode de réalisation la détermination comprend une qualification automatique d'au moins une donnée d'impact opérationnelle par les moyens de 20 mesure. Par exemple sur la figure 3, les moyens de mesure 99 ne détectent pas, à la première itération, un marquage obligatoire. La donnée de qualité générée est donc, par 25 exemple, de Si = 90% des contraintes respectées. L'outil comprend les quatrièmes moyens de calcul (MC4)agencés pour comparer ladite donnée de qualité Si au seuil de qualité de fabrication déterminé Se. La donnée de qualité Si est inférieure au seuil de 30 qualité déterminé Se, les moyens de fabrication/conception modifient alors l'ébauche du 47 dispositif en y ajoutant par les moyens de fabrication 98 le marquage manquant. Les moyens de détermination d'une donnée de qualité déterminent la donnée de qualité de la 5 deuxième itération (i=2) S2 de l'ébauche modifié. En fonction de l'état modifié (i=2) du suivi de la fabrication de l'ébauche et les quatrièmes moyens de calculs comparent la donnée S2 à Se, par itération. 10 S2 étant alors égal à 100%, la donnée de qualité atteint le seuil Se sans nécessité de modifier les spécifications. Le seuil de qualité étant dépassé, on a alors construit, après modification, le dispositif 15 électrocardiographique qui correspond à la dernière ébauche modifiée et le fabricant peut par exemple présenter les rapports édites par les moyens d'édition à des organismes tiers par exemple certificateur ou autorité administrative sous la 20 forme attendue et adapté auxdits tiers. Dans un mode de réalisation les données sont enregistrées au fur et à mesure de leur génération et une version de celles-ci sauvegardées à chaque étape. Ce qui a permis de n'effectuer que la 25 modification du dispositif et le recalcule de la donnée de qualité après itération sans réitération des autres étapes. On génère également les données en temps réel. Par exemple, dans le cas où un nouveau projet de 30 dispositif serait mise en oeuvre, ou si l'organisme tiers refusait par exemple son autorisation, il est 48 possible avec l'outil de récupérer le procédé de fabrication à n'importe quel état sans avoir à recommencer le travail entrepris. Par exemple, les normes applicables étant les 5 mêmes, le découpage n'a pas à être réalisé à chaque projet mais seulement à chaque changement de version de normes. On fabrique alors le dispositif électrocardiographique avec l'outil sur la base des 10 données modifiées pour au moins une étape de fabrication. Pour une facilitation de la compréhension on représente ci-dessous un tableau récapitulatif des principales références utilisées dans les dessins 15 et/ou l'éventuel symbole associé : Objet de la référence Numéros de Symbole de référence la référence Dispositif 1 Seuil de qualité 2; 68_68"' Sq; Sql...Sqn Bonhomme (Fabriquant ou 3 ; 66 concepteur ou client final) Collection de documents 4 Documents normatifs 5;71-73 ;91 DI_DN Moyen de lecture 6 Premier moyens de calcul 6' MC1 Subdivision de document 7 S11...Spk Données de hiérarchie de 8 d'il - - dFIN documents 49 Sous-données de hiérarchie 11 dinSi.--diikSp de subdivisions Mémoire 12 Ensemble de données d'impact 14, 89, 89' Il_lk Données d'impact 15 din...diik Premier ensemble de données 16 El d'impacts Base de données de données 17 Bi d'impacts Base de données de données 18 Imp d'impacts générique Données de contrainte 21, 90 dcn...dcpk Première base de données de B1 contraintes Données de liens 22 Lnn.--Liikm Deuxième moyens de calcul 23 MC2 Donnes d'action 24 Symboles : +;-;-;NULL Base de données de liens BLi Donnée de contrainte 28 dc011...dcopk opérationnelle Deuxième base de données de 29 B2 contrainte opérationnelle Données d'applicabilité du 33 dal...dan document Données d'applicabilité 33' dadcn...dadcnk spécifique de la contrainte Spécification 35 Spec Troisième moyens de calcul 37 MC3 Liste de données de 38 L contraintes provisoire Données de contraintes 39 Cii.--Cik provisoire Table de contrainte 43 T provisoires Moyens de calcul 45 d'association Données d'impacts 48 dion.--clionk opérationnelles Second ensemble de données 49 E2 d'impacts opérationnelles Parties du second ensemble 51 Pi de données d'impacts opérationnelles Quatrième moyens de calcul 56 MC4 Données de qualité 58 Si Outil selon un mode de 67 réalisation de l'invention Base de données de domaine 74 Eda d'utilisation Données de domaine 76 DCT11---DCTnk d'utilisation Interface de l'application 77 Serveur 80 Moyens de communication 81 Base de données de normes 83 Bdoc découpées Moyen d'identification de 94 lien Table de base de données 95 T1 51 spécifique de liens Comme il va de soi et comme il résulte également de ce qui précède, la présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation plus 5 particulièrement décrits. Elle en embrasse au contraire toutes les variantes et notamment celles où les premiers, deuxièmes, troisièmes, ou quatrièmes moyens de calculs ou les première et deuxième bases de données et/ou toute autre base de données 10 mentionnées et/ou la liste L et/ou REVENDICATIONS1. Procédé de fabrication et/ou de conception d'un dispositif et/ou d'au moins un de ses 5 constituants devant respecter au moins un seuil Sc, de qualité de fabrication déterminée caractérisé en ce que, à partir d'une collection de documents normatifs préalablement identifiés et hiérarchiquement organisés selon une suite de données dites données de 10 hiérarchie (clin...dm), on génère au moins une donnée d'impact (din...dijk) formant un premier ensemble El, les documents étant sous forme numérique, et les étapes suivantes ayant été réalisées : (étape a) découpe de chaque document (D1,- 15 DN) de la collection de documents en données de contraintes (c1c11, dc12 ; dc21, dc22... dcnm) et introduction de ces données contraintes automatiquement par des premiers moyens MC1 de calcul dans une première base de données B1, 20 (étape b) identification de liens L1111, Limik existant, ou non entre lesdites données de contraintes (dc11,... dcnm), lesdits liens étant établis en fonction des données de hiérarchie (dHl_., dHN) et introduction automatique, par des deuxième moyens MC2 25 de calcul dans une deuxième base de données B2, des données dites de contraintes opérationnelles (c1c011, correspondant chacune à une donnée de contrainte dcnm) sélectionnée, pondérée ou non suivant l'existence d'un lien (Lini_Lnmik) associé à ladite 30 contrainte, 53 (étape c) introduction dans des troisième moyens MC3 de calcul de données dites données d' applicabilité (dadcii, dadcrim) d'au moins une portion desdits documents normatifs (D1, D2-DN) 5 préalablement établie, (étape d) sélection automatique des données de contraintes (dc11,_ d.) en fonction des cm données d'applicabilité (dad dadri) cii, et des contraintes opérationnelles (dcon, -) contenues dans 10 B2, pour constituer une liste L de données de contraintes dites provisoires (Clif Cn) à appliquer à la fabrication, (étape e) association dans une table T à chaque contraintes dites provisoires (C11, C21.- Cnk) 15 de la liste L au moins une donnée d'impact (dill_clijk) qui lui est spécifique, dite alors donnée d'impact opérationnelle, l'ensemble des données d'impacts opérationnelles (dion, dionk...) formant au moins un second ensemble E2 dit ensemble des données d'impacts 20 opérationnelles, - et (étape f) édition d'au moins une partie ( Pi ) de l'ensemble de données d'impacts opérationnelles E2, procédé dans lequel 25 - (étape g) on fabrique une ébauche du dispositif à partir d'une spécification technique Spec, - (étape h) on détermine à partir de ladite partie (Pi) du second ensemble E2 de données d'impact 30 opérationnelles, et en fonction de l'état de suivi de la fabrication de l'ébauche, une donnée de qualité Si 54 que l'on compare au seuil de qualité de fabrication déterminé Sq, - Si la donnée de qualité Si est inférieure au seuil de qualité déterminé Sq, on modifie l'ébauche du dispositif, puis on répète l'étape (h) jusqu'à l'atteinte ou le dépassement du seuil Sc, et/ou on modifie ses spécifications. 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que les données d'impacts 10 opérationnelles (c1±011, diok--. comprennent au moins n des données de risque liées à une contrainte opérationnelle et/ou des données de test à mener et/ou des données indicateurs de qualité. 3. Procédé selon l'une quelconques des 15 revendications précédentes, caractérisé en ce que pour au moins une partie des éléments de la liste L de contraintes provisoires on détermine si ladite contrainte est respectée ou non par le dispositif et pour chaque donnée de qualité Si en fonction de 20 l'état de suivi de fabrication, on forme ladite donnée de qualité Si par sommation pondérée du nombre d'éléments respectant la contrainte provisoire correspondante. 4. Procédé selon l'une quelconques des 25 revendications précédentes, caractérisé en ce qu'on génère automatiquement les données de hiérarchie dHN) à partir de la numérotation des chapitres et/ou des paragraphes de chaque document normatif de la collection de documents. 30 5. Procédé selon l'une quelconques des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'on 55 découpe chaque document normatif de la collection de documents en données de contraintes correspondant à un chapitre ou un paragraphe ou une phrase. 6. Procédé selon l'une quelconques des 5 revendications précédentes, caractérisé en ce qu'on attribue aux liens identifiés (1,1111, -, Lijkl) une valeur prise parmi l'ensemble des données (s'ajoute ; se substitue ; modifie) et/ou un code correspondant. 7. Procédé selon l'une quelconques des 10 revendications précédentes, caractérisé en ce qu'on enregistre dans une mémoire non volatile, l'état de chaque donnée à au moins une étape de a) à h). 8. Procédé selon l'une quelconques des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'on 15 génère les données en temps réel. 9. Procédé selon l'une quelconques des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'on héberge la base de données sur un serveur accessible par introduction d'un code via un moyen de 20 télécommunication. 10. Outil de fabrication et/ou de conception d'un dispositif et/ou d'au moins un de ses constituants devant respecter au moins un seuil Sq de qualité de fabrication déterminée caractérisé en ce 25 qu'il comprend : une collection de documents normatifs numérique déterminé et hiérarchiquement organisés selon une suite de données dites données de hiérarchie dHN ) I 56 - des moyens de génération d'au moins une donnée d'impact ((lion, dionk...) formant un premier ensemble El, - des moyens agencés pour découper chaque document 5 (D1," DN) de la collection de documents en données de contraintes (dcn,- dcnm), - des premiers moyens d'introduction automatique de ces données de contraintes dans une première base de données B1, lesdits moyens d'introduction 10 comprenant des premiers moyens MC1 de calcul, - des moyens d'identification de liens (L1111," Limki) existant, ou non entre lesdites données de contraintes (dcn,- dcnm), les premiers moyens de calcul étant agencé pour établir lesdits liens en 15 fonction des données de hiérarchie (dNi_., - des deuxièmes moyens d'introduction automatique comprenant des deuxièmes moyens MC2 de calcul dans une deuxième base de données B2r - des premiers moyens de sélection de donnée et 20 des données dites de contraintes opérationnelles (dcon, correspondant chacune à une donnée de contrainte (d011,... dcnm) sélectionnée, pondérée ou non suivant l'existence d'un lien (Lnn...Lnmki) associé à ladite contrainte, 25 des troisième moyens d'introduction dans des troisième moyens MC3 de calcul de données dites données d'applicabilité (dadcn, - dadcnm) d'au moins une portion desdits documents normatifs (Di,D2-DN) préalablement établie, 57 - des deuxième moyens de sélection automatique des données de contraintes (dc11,- dcrun) en fonction des données d'applicabilité (dadcii, dadcrun) et des contraintes opérationnelles dc011 --- 5 contenues dans B2, agencés pour constituer une liste L de données de contraintes dites provisoires (Cil, C21.- Cn) à appliquer à la fabrication, - des moyens d'association dans une table T à chaque contrainte dites provisoires (Cil, C21.- Cnk) de la liste L au moins une donnée d'impact (dadclif - dadcnm) qui lui est spécifique, dite alors donnée d'impact opérationnelle, l'ensemble des données d'impacts opérationnelles (dion, dion...) formant au moins un second ensemble E2 dit ensemble des données d'impacts opérationnelles, - des moyens d'édition d'au moins une partie ( Pi ) de l'ensemble de données d'impacts opérationnelles E2, - des moyens de fabrication et/ou conception au 20 moins partielle du dispositif, - et, à partir d'une ébauche du dispositif à partir d'une spécification technique Spec, des moyens de détermination à partir de ladite partie (Pi) du second ensemble E2 de données d'impact 25 opérationnelles, et en fonction de l'état de suivi de la fabrication de l'ébauche, d'une donnée de qualité Si, des quatrième moyens de calcul étant agencés pour comparer ladite donnée de qualité Si au seuil de qualité de fabrication déterminé Sq et si la 30 donnée de qualité Si est inférieure au seuil de qualité déterminé Sq, les moyens de 58 fabrication/conception modifient l'ébauche du dispositif et les moyens de détermination d'une donnée de qualité Si déterminent la données de qualité Siil en fonction de l'état modifié du suivi 5 de la fabrication de l'ébauche et les quatrième moyens de calcul comparent la donnée Si+1 à Sq, par itération, jusqu'à l'atteinte ou le dépassement du seuil Sq par et/ou on modifie ses spécifications.