FR 3063628 A1 20180914 FR 1770239 A 20170310 Dispositif et procédé de mesure d'un paramètre physiologique et apprentissage statistique DOMAINE DE L'INVENTION Le domaine technique de l'invention est celui des dispositifs ou procédés de mesures de paramètres physiologiques. La présente invention a pour objet un dispositif et un procédé de mesure d'un ou plusieurs paramètres physiologiques dont les valeurs sont traitées par une méthode d'apprentissage statistique. La présente invention a plus particulièrement pour objet la détermination de la saturation en oxygène contenu dans le sang par une méthode de spectroscopie d'absorption couplée à un traitement de données par apprentissage statistique. ETAT DE LA TECHNIQUE Parmi les paramètres physiologiques le plus souvent souhaités par le corps médical, on retrouve des paramètres vitaux comme la température, la respiration, la fonction cardiaque, l'oxygénation et l'activité cérébrale. On connaît des dispositifs de mesure pour chacun de ces paramètres en particulier les paramètres cardio-respiratoires pour obtenir non seulement une information liée au volume respiratoire par un pléthysmographe, mais également une information relative à la fréquence cardiaque. De tels dispositifs sont décrits, par exemple, dans les demandes internationales WO 86/00793 et WO 88/02237. Pour l'obtention des mesures autres que respiratoires, on y prévoit des capteurs supplémentaires dont les résultats de mesure sont, le cas échéant, exploités par une même unité centrale. L'oxymétrie de pouls s'est également imposée comme une technique de monitorage standard des patients, au bloc opératoire en réanimation et également dans la surveillance des nouveaux nés et des prématurés. La saturation percutanée en oxygène (Sp02) est censée refléter la saturation artérielle en oxygène (Sa02). Le principe physique sur lequel a été développé l'oxymètre repose sur le fait que la couleur du sang dépend de la fraction d'hémoglobine saturée en oxygène. L'hémoglobine existe dans plusieurs états oxydatifs parmi lesquels 1 3063628 l'oxyhémoglobine de couleur rouge clair et l'hémoglobine non saturée (déoxyhémoglobine) de couleur rouge foncé. Le capteur que l'on met en contact avec la peau contient deux diodes qui émettent deux longueurs d'onde dans le rouge (autour de 660 nm) et dans l'infrarouge (autour de 590 nm). La différence d'absorption des deux 5 types d'hémoglobines est convertie en pourcentage de saturation par le microprocesseur de l'oxymètre. A partir des signaux mesurés sur le patient, les appareils cardio-vasculaires, respiratoires ou autres sont équipés de capteurs et d'analyseurs qui transforment les données brutes recueillies en information directement exploitable par le corps médical. 10 D'un point de vue méthodologique, la question est de savoir si la mesure locale que l'on effectue sur le patient est vraiment significative de son état global? D'un point de vue concret, seules des données fiables permettent une interprétation correcte. Il est donc très important que les valeurs calculées par les appareils mesurant des paramètres physiologiques, souvent vitaux pour la santé d'un patient, soient pertinentes et 15 significatives de l'état physiologique du patient pour lequel le suivi d'au moins un paramètre physiologique est pratiqué. Par exemple, les limites de l'oxymétrie pulsée sont atteintes en présence d'événements perturbants tels que : le mouvement, une lumière ambiante importante, l'hypoperfusion, l'hypothermie périphérique, la congestion veineuse, les shunts artério- 20 veineux, une pulsatilité veineuse, une peau très pigmentée, une anémie ou une hémoglobine anormale. La mise en situation réelle d'un dispositif médical introduit des aléas dans la mesure effective des valeurs d'un paramètre physiologique. De plus, des défauts de positionnement des capteurs survenant lors de mouvements répétés du patient 25 conduisent à des mesures aberrantes en particulier pour les électrodes de monitorage de l'ECG et le capteur d'oxymétrie de pouls. Lorsque celles-ci sont détectées, les données ne sont plus transmises. A ce jour, il n'existe pas de solution satisfaisante permettant de pallier aux limitations de la qualité de la mesure et du suivi dynamique d'un paramètre physiologique 30 dans sa globalité. RESUME DE L'INVENTION 2 3063628 L'un des buts de l'invention est donc de proposer un dispositif permettant une analyse et le traitement des valeurs d'un paramètre physiologique de manière optimisée et dynamique même en cas d'événement perturbant la mesure du paramètre physiologique, en particulier la saturation pulsée en oxygène du sang à l'aide d'un 5 oxymètre. Un autre but de l'invention est de proposer un procédé pour détecter, corriger un ou plusieurs évènements perturbant la mesure effective d'un ou plusieurs paramètres physiologiques en intégrant des moyens de calculs basés sur l'apprentissage statistique. A cet effet, l'invention propose d'une part un dispositif de mesure d'un paramètre 10 physiologique comprenant : -un ou plusieurs dispositif(s) médical (aux) munis de capteurs (11-13) pourvus de moyens mesurant un ou plusieurs paramètres physiologiques, -un module de prétraitement dans l'unité locale d'analyse (5) permettant l'analyse et la segmentation des données brutes issues du ou des dispositif(s) médical 15 (aux) munis de capteurs (11-13), -un ou plusieurs serveurs distants comprenant une ou plusieurs bases de données et des méthodes de calcul basées sur des méthodes d'apprentissage statistique pour analyser les données brutes envoyées par l'unité locale d'analyse (5) et fournir des paramètres pour le calcul de vraisemblance. 20 D'autre part, l'invention propose un procédé permettant l'optimisation de la mesure d'un paramètre physiologique de façon dynamique et continue, en mettant en oeuvre au moins les étapes suivantes: a) la capture d'une donnée brute suite à la mesure d'un paramètre physiologique (24), 25 b) le prétraitement de ladite donnée brute par une unité locale d'analyse (5), c) l'envoi de ladite donnée brute (243) dans une base de données (29) d'un serveur distant pour une étape d'apprentissage statistique, d) le calcul de paramètres (291-293) à partir de ladite donnée brute, e) le renvoi desdits paramètres vers l'unité locale d'analyse (5) pour le calcul des 30 vraisemblances (27), f) l'affichage du paramètre physiologique optimisé. 3 3063628 BREVE DESCRIPTION DES FIGURES L'invention peut être plus complètement comprise en considérant la description détaillée suivante de plusieurs modes de réalisation de l'invention en liaison avec les 5 figures annexées, dans lesquelles: La Figure 1 est une illustration schématique des différents éléments constituant le dispositif de mesure d'un paramètre physiologique selon la présente l'invention. La figure 2 est une représentation schématique des différentes étapes du procédé selon la présente l'invention mettant en oeuvre le traitement des informations par les 10 différents modules du dispositif selon l'invention. La figure 3 est une illustration schématique de l'étape de prétraitement des données brutes issues du capteur et leur segmentation. Les figures, qui ne sont pas nécessairement à l'échelle, représentent des modes de réalisation particuliers qui ne sont pas destinés à limiter la portée de l'invention. 15 DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION Selon la présente invention, le terme « module de prétraitement» est défini comme comprenant un élément de calcul, par exemple un microprocesseur. 20 L'objectif est ici d'émettre une décision sur la présence ou absence d'une pathologie ou le dépistage d'une diminution de la pression partielle d'oxygène dans les tissus, en exploitant les dynamiques des variables étudiées et non seulement leurs valeurs instantanées. Pour cela une approche à base de modèles semi-Markoviens cachés (MSMC) peut être utilisée. L'apprentissage des modèles MSMC : une fois les séries 25 temporelles obtenues, des modèles qui caractérisent la dynamique des variables dans chaque état physiopathologique sont créés. Un prétraitement des séries est d'abord nécessaire afin de les rendre utilisables dans le contexte des MSMC. Ce prétraitement consiste à uniformiser la dynamique qui caractérise les épisodes physiopathologiques tout en minimisant la variabilité intra-individus et inter-individus. Ainsi, l'information 30 présente dans l'évolution temporelle des indicateurs est mise en évidence. Des MSMC sont créés et appris à partir des ensembles des séries multivariées. Cet apprentissage implique plusieurs sous-étapes, telles que le choix des séries à utiliser, le nombre d'états par modèle, l'initialisation des modèles, l'ajustement des paramètres afin de maximiser 4 3063628 une vraisemblance, ou la taille des séries. Selon la présente invention, le terme « données brutes » est défini comme comprenant une séquence de valeurs numériques correspondant à la conversion digitale d'une mesure effectuée par un capteur, par exemple la photodiode d'un oxymètre. 5 Selon la présente invention, les termes « valeurs », « données », « paramètres » et « information » sont interchangeables selon le contexte laissé à la discrétion de l'homme du métier. Selon la présente invention, le terme « interface » est défini comme comprenant un protocole physique de transmission de données entre plusieurs systèmes 10 électroniques. Selon la présente invention, le terme « serveur distant » est défini comme comprenant un ensemble d'ordinateur distant fournissant des services de type serveur nuagique. Selon la présente invention, le terme « segmentation automatique » est défini 15 comme comprenant la détection automatique de série contiguë de points par exemple une onde de pouls individuelle, résultat mesuré par le capteur de la présente invention. Selon la présente invention, le terme « regroupement des segments par classes» est défini comme comprenant une étape d'analyse mathématique dont le résultat est l'affectation d'un segment à une classe de référence. 20 Des logiciels connus de l'homme du métier traitent l'ensemble des paramètres et les regroupent en fonction de leur pertinence pour une classification des patients en fonction de leur profil (couleur de peau, âge, pathologies etc...) Selon la présente invention, le paramètre physiologique est choisi parmi : La 5p02 (la saturation pulsée en oxygène mesurée par l'oxymètre de pouls (5p02). La 25 5p02 permet de surveiller le taux de saturation en oxygène du patient de manière continue et non invasive), la SpC0 (la saturation pulsée en monoxyde de carbone), le rythme cardiaque, la fréquence respiratoire, la tension artérielle. Le dispositif selon l'invention permet également d'enregistrer et corriger les paramètres physiologiques dans des conditions de troubles du rythme cardiaque et l'action de médicaments dans le 30 cadre de leurs études de leurs actions sur les paramètres physiologiques, par exemple l'étude de l'hypertension artérielle. En fonction du paramètre physiologique mesuré, l'appareil de mesure comporte des moyens de mesure pouvant être par exemple, soit une sonde soit une électrode mise 5 3063628 en contact avec une partie de la surface corporelle d'un patient, choisie parmi : un doigt, le torse, le front, le dos, le lobe de l'oreille, ou toute autre partie du corps. Le dispositif de mesure d'un paramètre physiologique d'un sujet selon un premier mode de réalisation de l'invention est mis en oeuvre comme illustré par la figure 1. 5 Le dispositif de mesure représenté correspondant à la mesure de la saturation pulsée en oxygène (Sp02) par un oxymètre consiste à mettre en contact une surface corporelle d'un patient, tel que le doigt (1) avec un capteur (13) composé de plusieurs sources lumineuses (2), d'une photodiode (4) et d'un support physique (3) permettant le maintien des sources lumineuses (2) et de la photodiode (4) selon une disposition 10 permettant d'éviter les artefacts de lecture liés aux mouvements du patient. Les artefacts de lecture de la Sp02 liés aux mouvements des patients sont source de nombreuses fausses alarmes. Selon un mode particulier de l'invention un accéléromètre est associé au capteur. Selon un autre mode particulier de l'invention un algorithme d'analyse de mouvement est exécuté lors des mesures du ou des paramètres physiologiques. 15 Le contrôle des sources lumineuses (2) et la mesure d'intensité lumineuse par la photodiode (4) sont réalisés par l'unité locale d'analyse (5). Ladite unité locale d'analyse (5) est constituée d'un module (6) de contrôle du capteur, d'analyse et de prétraitement, ledit prétraitement étant constitué de filtres spectraux et de convertisseurs analogiques digitaux. Le module d'analyse (7) applique des méthodes d'analyses aux valeurs issues du 20 module (6) afin de produire des valeurs du ou des paramètres physiologiques. Dans un mode de réalisation particulier, l'unité locale d'analyse est reliée à un écran (14) permettant l'affichage des valeurs des paramètres physiologiques. L'ensemble des données et valeurs de l'unité locale d'analyse (5) sont transmises par une ou plusieurs interfaces (8) à un ou plusieurs serveurs distants (9). Lesdits serveurs 25 (9) distants collectent, stockent et analysent les données ou les valeurs issues de tous les dispositifs médicaux munis de capteurs (11-13) ou appareils en cours d'utilisation ou, qui ont été utilisés. Lesdits serveurs (9) sont dotés de capacité de stockage et de calcul extensible de sorte à pouvoir s'adapter à la quantité croissante d'information à stocker et à analyser. Une interface (15) permet l'échange de données entre lesdits serveurs distants 30 (9) et un ou plusieurs ordinateurs (10). Lesdits ordinateurs (10) permettent à une tierce personne d'interagir avec les serveurs (9) en apportant des informations audits serveurs ou en récupérant des informations issues desdits serveurs (9). Les valeurs issues des dispositifs médicaux munis de capteurs (11-13) sont 6 3063628 envoyées en temps réel sur un serveur distant. Ces données alimentent une base de données sur laquelle est appliquée des méthodes d'apprentissage statistique, permettant de déterminer les régions dans le temps où la qualité de la mesure est dégradée, par exemple sous l'effet du mouvement. Les méthodes d'apprentissage statistique 5 permettent la classification des perturbations résultantes, par exemple du mouvement. L'identification de ces régions temporelles et leur classification permet l'application d'élément de détection en temps réel et l'application de facteur correctif. Ces éléments sont envoyés du serveur distant vers l'unité locale d'analyse (5) dont la précision est ainsi améliorée. 10 Avantageusement et selon l'invention, l'unité locale d'analyse (5) est programmée pour comparer des valeurs mesurées avec des valeurs de référence. Ainsi, un dispositif selon l'invention est avantageusement programmé pour pouvoir comparer, à intervalles de temps réguliers, la valeur d'au moins un paramètre physiologique du sujet à une valeur prédéterminée (ou à un intervalle de valeurs prédéterminé). Par exemple, 15 dans le cas du calcul de la saturation pulsée en oxygène, le résultat de cette mesure doit être dans un intervalle prédéterminé ; si la valeur mesurée est inférieure à la valeur minimale ou supérieure à la valeur maximale d'un intervalle de valeurs prédéterminé, mais que la valeur mesurée est biaisée par la survenue d'un événement perturbant la mesure effective d'un ou plusieurs paramètres physiologiques, le dispositif selon 20 l'invention peut détecter et corriger la mesure du paramètre via le système de gestion impliquant le calcul de paramètres après apprentissage statistique. L'unité de traitement est donc avantageusement programmée pour produire des valeurs corrigées. Une unité de traitement selon l'invention est programmée pour suivre au moins les étapes suivantes : a) recevoir des valeurs de paramètres physiologiques, b) accéder à 25 des valeurs enregistrées dans des serveurs distants parmi lesquelles des valeurs de référence et des valeurs corrigées, c) traiter ces données pour produire des valeurs représentatives d'un ou plusieurs paramètres physiologiques d'un sujet, d) comparer ces valeurs auxdites valeurs de référence, e) transmettre et afficher lesdites valeurs pour être prises en compte par un utilisateur. Au moins un algorithme, par exemple un réseau 30 neuronal, connu de l'homme du métier est mis en oeuvre par l'unité de prétraitement des valeurs brutes pour produire les valeurs corrigées. Selon un mode particulier de mise en oeuvre, le dispositif de la présente invention permet de corriger les zones d'artéfacts dues aux mouvements ou à un ou plusieurs 7 3063628 événements perturbant la mesure du ou des paramètres physiologiques en traitant les valeurs à l'aide d'un ou plusieurs algorithmes. Selon un mode particulier de l'invention, le capteur d'oxymètre de pouls contient au moins deux diodes qui émettent au moins deux lumières d'ondes différentes. 5 L'appareil va repérer chaque onde pulsatile artérielle et ensuite déterminer la saturation selon la couleur du sang qui sera déduite selon l'absorption des lumières émises. L'appareil fournit une 5p02 mais aussi une fréquence cardiaque et un index de qualité du signal. Les diodes utilisées émettent à des longueurs d'onde sur les plages rouge [540nm -580nm], infrarouge [640nm,- 680nm], jaune orange [565 nm-605 nm], ou violet [440 nm, 10 480 nm]. Selon un mode particulier de l'invention l'utilisation de plusieurs longueurs d'onde en conjonction avec des méthodes statistiques d'apprentissage permet l'amélioration de la précision de la mesure d'oxymétrie pulsée en particulier vis-à-vis du mélanotype des patients. Cela permet de constituer une base de données, sur laquelle 15 est appliquée des méthodes de type apprentissage statistique. Ces méthodes permettent d'identifier le mélanotype du sujet. Une fois le mélanotype identifié, un facteur de correction peut être alors appliqué afin d'améliorer la précision de la mesure. Le serveur à distance communique alors à l'unité locale d'analyse les éléments de correction permettant d'améliorer la précision de la mesure. 20 Un mode de réalisation particulier de l'invention est mis en oeuvre comme illustré par la Figure 2 qui décrit les différentes étapes du procédé permettant la mesure d'un ou plusieurs paramètres physiologiques, le prétraitement des données ou valeurs brutes par l'unité locale d'analyse (5) qui effectue plusieurs niveaux d'analyse et de contrôle. L'analyse des données (24) fait l'objet d'un prétraitement (25). Ledit prétraitement (25) 25 consiste en une extraction des paramètres (26) et d'une segmentation automatique connue de l'homme du métier (261). Ladite extraction des paramètres (26) consiste en une série de filtres et de transformations mathématiques. Ces analyses mathématiques entraînent un ajustement des paramètres de contrôle (241) du capteur (13). Les paramètres issus des prétraitements (25) font ensuite l'objet d'un calcul de vraisemblance 30 (27). Ledit calcul (27) est basé sur des méthodes d'apprentissage statistique. Finalement, les données brutes sont envoyées aux serveurs distants (243) afin d'augmenter la taille de la base de données (29). Le calcul des vraisemblances produit une évaluation d'un ou plusieurs paramètres 8 3063628 physiologiques (28). Par ailleurs, le résultat du calcul de vraisemblance (27) est transmis aux serveurs distants (9) afin d'alimenter la base de données (29). Au niveau des serveurs distants (9), plusieurs étapes d'analyse et de transfert de données permettent de résoudre les limitations des systèmes existants. 5 Dans la base de données (29), est stocké l'ensemble des mesures et résultats transmis par l'unité locale d'analyse (5). Dans une réalisation particulière de l'invention, ladite base de données (29) comprend des résultats d'autres systèmes de mesure par exemple des bases de données publiques ou disponibles commercialement. À toute nouvelle arrivée de données ou de paramètres (243) et/ou (244) dans la 10 base de données (29), la base fait l'objet d'un traitement partiel ou complet. Ledit traitement comprend une étape de prétraitement (291) d'extraction des paramètres et de segmentation automatique selon des méthodes connues de l'homme du métier. Le résultat de cette analyse (291) fait alors l'objet de traitements d'apprentissage statistique (292) connu de l'homme du métier permettant de définir un ensemble de classes. 15 Le résultat de l'étape (292), fait alors l'objet d'un nouveau traitement qui permet une amélioration continue. Cette amélioration continue peut se faire dans un mode de réalisation particulier comme illustré par la figure 2 par la participation d'un expert (295). Cet expert peut intervenir par l'interface (10) afin par exemple de modifier une information telle qu'une valeur d'un paramètre ou une étape de calcul. Le résultat de 20 cette étape (293) permet de mettre à jour l'étape de prétraitement (25) et d'autre part est transmis à l'étape d'optimisation de la fonction de calcul de vraisemblance (294). Le résultat de ladite étape (294) est ensuite utilisé pour mettre à jour le calcul de vraisemblances (27). Les données brutes issues du capteur (13) sont constituées d'une série d'onde de 25 pouls (201) comme illustré sur la figure 3. Au cours du prétraitement, les données brutes sont séparées en segments (I à IV). Ces segments font alors l'objet d'une reconnaissance permettant d'attribuer à chaque segment un résultat d'intérêt par exemple le niveau de Sp02 (204). 30 9 REVENDICATIONS1. Dispositif de mesure d'un paramètre physiologique comprenant: -un ou plusieurs dispositif(s) médical (aux) munis de capteurs (11-13) pourvus de moyens mesurant un ou plusieurs paramètres physiologiques, -un module de prétraitement dans l'unité locale d'analyse (5) permettant l'analyse et la segmentation des données brutes issues du ou des dispositif(s) médical (aux) munis de capteurs (11-13), -un ou plusieurs serveurs distants comprenant une ou plusieurs bases de données et des méthodes de calcul basées sur des méthodes d'apprentissage statistique pour analyser les données brutes envoyées par l'unité locale d'analyse (5) et fournir des paramètres pour le calcul de vraisemblance. L.. Dispositif selon la revendication 1 caractérisée en ce que le module de prétraitement est pourvu de plusieurs filtres spectraux et de convertisseurs analogiques digitaux. 3. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que le capteur est pourvu d'un accéléromètre capable d'enregistrer le mouvement du patient. 4. Procédé permettant l'optimisation de la mesure d'un paramètre physiologique de façon dynamique et continue, caractérisé en ce qu'il comporte au moins les étapes suivantes: a) la capture d'une donnée brute suite à la mesure d'un paramètre physiologique b) le prétraitement de ladite donnée brute (243) par une unité locale d'analyse c) l'envoi de ladite donnée brute (243) dans une base de données (29) d'un serveur distant pour une étape d'apprentissage statistique, d) le calcul de paramètres (291-293) à partir de ladite donnée brute, 30 e) le renvoi desdits paramètres vers l'unité locale d'analyse (5) pour le calcul des vraisemblances (27), f) l'affichage du paramètre physiologique optimisé. 5. Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce qu'à chaque arrivée 10 3063628 de données brutes (243) et/ou de paramètres (244) dans la base de données (29), ladite base fait l'objet d'un traitement partiel ou complet. 6. Procédé selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que le lesdites données et/ou paramètres (243, 244) font l'objet d'une étape de prétraitement (291) 5 d'extraction des paramètres et de segmentation automatique et de traitements d'apprentissage statistique (292). 7. Procédé selon l'une quelconque des revendications 4 à 6 caractérisé en ce que la mesure d'un paramètre physiologique se déroule en présence ou non d'un événement perturbant la mesure du paramètre physiologique. 10 8. Procédé selon la revendication 7 caractérisé en ce que l'événement perturbant est le mouvement du patient. 9. Procédé selon l'une quelconque des revendications 4 à 8, caractérisé en ce que le paramètre physiologique est choisi parmi : la Sp02, la SpCO3 le rythme cardiaque, la fréquence respiratoire, ou la tension artérielle. 15 20 11