FR 3072821 A1 20190426 FR 1771100 A 20171019 PROCÉDÉ D'AMÉLIORATION DE L'OBSERVANCE PAR LA PRÉPARATION DES DOSES À ADMINISTRER DES MÉDICAMENTS DOMAINE TECHNIQUE DE L'INVENTION [001] L'invention concerne la préparation des doses à administrer en pilulier à usage médical et en traçabilité totale dans le parcours de soin, ayant pour bénéfices la prise sécurisée du médicament, l'enregistrement de la prise du médicament et le suivi du patient. [2] L'invention concerne un processus itératif, aboutissant à l'amélioration de l'observance et au bon usage du médicament. ÉTAT DE LA TECHNIQUE [3] Il est connu de préparer les doses à administrer de médicaments pour les patients nécessitant une sécurisation du plan de posologie. Ladite sécurisation nécessite le remplissage de piluliers selon un plan de posologie tracé par le préparateur. Selon ce schéma, il n'est pas possible d'utiliser la préparation des doses à administrer afin de suivre l'observance thérapeutique du patient à travers l'ensemble du parcours de soin et par l'ensemble des prestataires du réseau de santé. [4] Il est également connu des dispositifs permettant d'organiser les médicaments selon un plan de posologie, et/ou des moyens de notification vers le patient pour le respect du calendrier de prise. Selon ce schéma, il n'est pas possible de centraliser l'ensemble des données comportementales apportées par leur usage afin de suivre l'observance thérapeutique du patient à travers l'ensemble du parcours de soin. 2 OBJET DE L'INVENTION [5] Le procédé de l'invention est le parcours d'un patient (22), en interaction avec différents prestataires et différents outils. [6] Ce procédé permet l'accompagnement du patient (22) et le partage de 5 l'observance thérapeutique : depuis la préparation des doses à administrer (61) des médicaments sous traçabilité totale du circuit du médicament à l'acte de dispensation des médicaments (62), jusqu'au suivi (63) du patient (22) en lien avec les prestataires du réseau de santé. [7] L'objectif de cette invention est la sécurisation du circuit du médicament, le bon 10 usage (64) dudit médicament, et l'amélioration de l'observance thérapeutique du patient (22) par la préparation des doses à administrer (61). [8] L'invention propose un procédé faisant intervenir différents outils qui vont interagir dans le but de sécuriser le circuit du médicament : - une structure d'hébergement de données de santé (5); 15 - des conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20); - des interfaces immatérielles (3); - des supports de traçabilité ; un réseau de santé. [009] La structure d'hébergement de données de santé (5) est chargée d'assurer la 20 confidentialité, la sécurité, l'intégrité et la disponibilité desdites données de santé qui sont transmises à ladite structure d'hébergement de données de santé (5) par un prestataire du réseau de santé, un établissement de santé ou directement par le patient (22) concerné. 3 [0010] Les conditionnements sécurisés à usage unique médical, scellés et traçables (20) sont avantageusement mais non exclusivement des piluliers scellés et à usage unique, médical parce qu'utilisés à des fins de suivi des traitements (63), équipés d'un support de traçabilité (21) et sécurisant l'intégrité des médicaments. Lesdits conditionnements sécurisés 5 à usage unique, scellés et traçables (20) doivent être identifiables, définis dans la durée, leur contenu, leurs manipulations, et leurs conditions d'usage tout en garantissant l'intégrité de leur contenu. Les patients (22) disposent d'un conditionnement sécurisé à usage unique, scellé et traçable (20) dans lequel le traitement dudit patient (22) est organisé selon le plan de posologie dudit traitement. Toutes les données concernant lesdits conditionnements 10 sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20) sont stockées et accessibles aussi bien en lecture qu'en écriture depuis la structure d'hébergement de données de santé (5), via les interfaces immatérielles (3). [0011] Les interfaces immatérielles (3) sont les moyens immatériels mis à disposition du réseau de santé et du patient (22) pour la génération de données et l'interaction avec les 15 données disponibles dans la structure d'hébergement de données de santé (5). Lesdites interfaces immatérielles (3) permettent la consultation de l'observance thérapeutique. Lesdites interfaces immatérielles (22) permettent la coordination du médecin (1) ou du patient (22) vers le pharmacien (6) pour la préparation des doses à administrer (61), la délivrance du traitement (62), le suivi des prises des médicaments (64), et l'analyse de 20 données médicales et médico-économiques (65). [0012] Le réseau de santé est un ensemble pluridisciplinaire de prestataires ayant la capacité d'apporter une réponse adaptée aux besoins d'un patient (22) sur le plan de l'éducation thérapeutique, de la prévention du risque, et de l'amélioration du soin médicamenteux. Ledit réseau de santé englobe également les moyens de coordination des prestataires en son sein. 4 [0013] L'invention propose un procédé faisant intervenir un réseau de santé constitué des prestataires suivants : un ou des médecins (1); - un ou des pharmaciens (6); 5 - un ou des infirmiers (40); - un ou des patients (22) ou leur représentant légal ; - éventuellement un ou des aidants. [0014] Le médecin (1) met en place, en collaboration avec son patient (22), un suivi médical. Le médecin (1) est habilité à la prescription (60) et ses conseils associés (65). Le 10 procédé lui permet d'avoir un accès à une interface immatérielle (3) pour suivre (64) la prise des médicaments dudit patient (22). [0015] Le pharmacien (6) est habilité à la délivrance des médicaments (62) et ses conseils associés (65). En suivant la prescription (2) du médecin (1), ledit pharmacien (6) prépare les doses à administrer (61) pour le patient (22) dans des conditionnements sécurisés 15 à usage unique, scellés et traçables (20). Le procédé lui permet d'avoir un accès à une interface immatérielle (3) pour suivre (64) la prise des médicaments du patient (22). [0016] L'infirmier (40) a pour rôle principal d'aider à l'administration des médicaments pour la traçabilité de l'observance thérapeutique (63). Le procédé lui permet d'avoir un accès 20 à une interface immatérielle (3) pour renseigner (63) et/ou suivre (64) la prise des médicaments dudit patient (22). [0017] Le patient (22), comme son aidant, peut renseigner (63) ses prises de médicament. Le procédé lui permet d'avoir un accès à une interface immatérielle (3) pour renseigner (63) et/ou suivre (64) la prise des médicaments dudit patient (22). 25 5 [0018] L'aidant est une personne qui vient en aide à un patient (22) dépendant de son entourage pour les activités de la vie quotidienne et notamment pour le suivi d'un parcours de soin. [0019] Un représentant légal est une personne légalement désignée en vue de 5 représenter et défendre les intérêts d'un patient (22) dans le cas où ledit patient est dans l'incapacité de représenter et défendre ses propres intérêts. [0020] Lorsqu'un traitement est prescrit (60) à un patient (22), ledit patient (22) va entrer dans un parcours de soin dont chaque étape sera sécurisée et tracée grâce au procédé de l'invention de manière à accompagner tous les prestataires du réseau de santé : 10 - prescription par le médecin (60) ; - préparation des doses à administrer par le pharmacien (61) ; - délivrance des traitements par le pharmacien (62); - renseignement de l'acquittement des prises de médicaments (63); - suivi de l'observance (64); 15 - aide au bon usage du médicament (65). [0021] L'entrée d'un patient (22) dans un parcours de soin se fait à partir d'une prescription (2). Le médecin (1) rédige une prescription (60) reflétant le traitement convenu avec le patient (22). Les solutions proposées par le procédé de l'invention permettent au 20 médecin (1), après avoir numérisé ladite prescription (2), de la stocker, à l'aide d'une interface immatérielle (3), dans la structure d'hébergement de données de santé (5) pour que ladite prescription (2) soit accessible aux autres prestataires du réseau de santé qui vont par la suite prendre en charge le patient (22) dans le cadre de son parcours de soin. 6 [0022] Le parcours de soin permet l'accès aux consultations de premier recours et, quand cela est nécessaire, aux autres lieux de soins. Il implique tout ou partie des prestataires du réseau de santé. [0023] Dans le cas où le médecin (1) n'aurait pas numérisé la prescription (2) pour la 5 stocker dans la structure d'hébergement de données de santé (5), une interface immatérielle (3) peut permettre au pharmacien (6) de retranscrire ladite prescription (2) pour stocker les informations de ladite prescription (2) dans la structure d'hébergement de données de santé (5). [0024] Lorsque le médecin (1) a enregistré les données de la prescription (60) dans la 10 structure d'hébergement de données de santé (5), le patient (22) peut donner, via une interface immatérielle (3), l'accès à son pharmacien (6) à ladite prescription (2) pour que ledit pharmacien (6) prépare les doses à administrer des médicaments (61) dans les conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20) dudit patient (22) pour la durée adéquate et selon le plan de posologie convenu avec le médecin (1). 15 [0025] Une fois que le pharmacien (6) ou l'équipe sous son autorité a fini la préparation des doses à administrer (61) dans les conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20), le pharmacien (6) valide la préparation des doses à administrer des médicaments (61) et délivre (62) lesdits conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20) préparés au patient (22). L'ensemble des opérations effectuées durant les 20 étapes de préparation des doses à administrer (61) des médicaments et de délivrance (62) desdits conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20) préparés est enregistré dans la structure d'hébergement des données de santé (5) à l'aide d'une interface immatérielle (3) pour une traçabilité totale des opérations effectuées. [0026] Le patient (22) peut, à l'aide d'une interface immatérielle (3), renseigner ses 25 moments de prises (63) dans la structure d'hébergement de données de santé (5) en vue de faciliter et sécuriser la prise des médicaments avec des notifications automatiques. Grâce auxdites interfaces immatérielles (3), le patient (22) a à disposition l'information médicale relative à son traitement, tels que les notices des produits de santé, les conseils de bon usage desdits produits et le plan de posologie du traitement. 7 [0027] L'ensemble des prestataires du réseau de santé a accès aux données de santé stockées dans la structure d'hébergement de données de santé (5) à l'aide d'une interface immatérielle (3) pour vérifier la bonne prise de ses médicaments (64) par le patient (22) de manière à sécuriser le parcours de soin. 5 [0028] Toutes les données disponibles dans la structure d'hébergement de données de santé (5), visualisables à l'aide d'une interface immatérielle (3), permettent au médecin (1) ou au pharmacien (6) de conseiller le patient (22) ou adapter le traitement dudit patient (22) avec le consentement éclairé dudit patient (22) pour le bon usage du médicament (65). 10 [0029] L'invention propose un procédé pour la sécurisation et la traçabilité du circuit du médicament dans le but d'optimiser son bon usage. Ledit procédé est caractérisé en ce qu'il comprend les actions suivantes : - sécuriser l'entrée de la prescription dans le profil du patient (22) ; - identifier les différents prestataires du réseau de santé intervenant depuis 15 la rédaction de la prescription (60) jusqu'à l'administration des traitements (62) ; - associer les différents prestataires du réseau de santé dans le parcours de soin ; - identifier les médicaments dans le cadre de la préparation des doses à 20 administrer des médicaments (61) ; - organiser le plan de posologie ; - déposer les médicaments dans leurs conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20) en respectant le plan de posologie ; - délivrer le traitement reconditionné et tracé (62) au patient (20). 25 8 [0030] Il est à noter que la lecture de données de santé hébergées dans la structure d'hébergement de données de santé (5) se font à l'aide d'une interface immatérielle (3) mise à disposition des prestataires du réseau de santé. [0031] Les interfaces immatérielles (3) comprises dans le procédé permettent aux 5 prestataires du réseau de santé de tracer toutes les informations nécessaires au suivi et à la sécurisation du traitement (64), et de synchroniser ces informations avec les informations disponibles dans la structure d'hébergement de données de santé (5). [0032] Pour sécuriser l'accès aux données, les prestataires du réseau de santé disposent d'un espace personnel avec authentification forte. Lors de la création d'un compte, les 10 prestataires du réseau de santé doivent être en mesure de présenter une preuve forte de leur exercice professionnel. [0033] Il est nécessaire que le patient (22) approuve les prestataires de son réseau de santé afin que lesdits prestataires puissent lire les données relatives au traitement dudit patient (22). 15 [0034] Le pharmacien (6), lorsqu'il s'apprête à préparer les doses à administrer (61) des médicaments dans un conditionnement sécurisé à usage unique, scellé et traçable (20), doit se connecter à son espace personnel et sélectionner le patient (22) qu'il va prendre en charge. Dans un premier temps, ledit pharmacien (6) sélectionne ledit conditionnement sécurisé à usage unique, scellé et traçable (20) dans lequel il va préparer les doses à 20 administrer (61) et l'associer à ladite prescription (2) à l'aide d'un support de traçabilité (21). Ensuite, ledit pharmacien (6) sécurise le dépôt des médicaments dans ledit conditionnement sécurisé à usage unique, scellé et traçable (20) en saisissant le numéro d'identification des médicaments prescrits. [0035] Lorsque le pharmacien (6) prépare les doses à administrer (61) des 25 médicaments, ledit pharmacien (6) sélectionne les médicaments à partir d'une base de données exhaustive. Outre les données identifiant le patient (22), le prescripteur (1) et le dispensateur (6), la traçabilité sur une interface matérielle (21) comprend l'identification du pharmacien dispensateur (6) ayant validé l'ordonnance (2), du préparateur ayant pratiqué le remplissage (61) du conditionnement sécurisé à usage unique, scellé et traçable (20), de la 9 prescription (2), du médicament y compris du princeps en cas de substitution, son numéro de traçabilité, son numéro de lot, la date de péremption, les conditions de prise et les quantités exactement préparées. [0036] Une interface immatérielle (3) comprend une base de données dans laquelle sont 5 enregistrés toutes les informations du médicament y compris du princeps en cas de substitution, son numéro de traçabilité, son numéro de lot, la date de péremption, les conditions de prise et les quantités exactement préparées. En saisissant le numéro de lot, le code-barres, la dénomination commune internationale, ou le nom de spécialité, une correspondance est établie avec un médicament répertorié. Si la saisie est incorrecte, il n'y 10 a pas de correspondance. [0037] Les conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20) comportent un support de traçabilité (21) qui permet d'identifier les médicaments que ledit conditionnement sécurisé à usage unique, scellé et traçable (20) contient, le patient à qui ledit conditionnement sécurisé à usage unique, scellé et traçable (20) appartient, le médecin 15 (1) qui a rédigé la prescription (60) et le pharmacien (6) qui a délivré ledit conditionnement sécurisé à usage unique, scellé et traçable (20). 10 BRÈVE DESCRIPTION DES FIGURES [0038] D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description qui suit, faite en référence aux dessins annexés. La figure 1 montre un exemple de transmission d'une prescription (2) du 5 médecin (1) qui la rédige (60) au pharmacien (6) en utilisant les interfaces immatérielles (3) du procédé de l'invention. La figure 2 montre un exemple de la préparation des doses à administrer (61) des médicaments en utilisant les interfaces immatérielles (3) du procédé de l'invention et la délivrance (62) desdites doses à administrer 10 au patient (22). - La figure 3 représente le renseignement des moments de prise (63) dans la structure d'hébergement de données de santé (5) en utilisant les interfaces immatérielles (3) du procédé de l'invention. - La figure 4 montre l'accès aux données de santé stockée dans la structure 15 d'hébergement de données de santé (5) par l'ensemble des acteurs du réseau de santé à l'aide des interfaces immatérielles (3) du procédé de l'invention. - La figure 5 montre le suivi d'un patient (22) pour le bon usage de ses médicaments (65) grâce aux données de santé stockées dans la structure 20 d'hébergement de données de santé (5). - La figure 6 représente le parcours de soin détaillé dans la présente invention. 11 DESCRIPTION DÉTAILLÉE DES FIGURES [0039] En relation avec la Figure 1, le médecin (1) rédige une prescription (60) qu'il va avantageusement mais non exclusivement renseigner dans une structure d'hébergement de données de santé (5) grâce à une interface immatérielle (3). Avec le consentement éclairé du 5 patient (22), le pharmacien (6) dispose d'un accès auxdites données de santé comprenant la prescription (2). [0040] En relation avec la figure 2, le pharmacien (6), à l'aide des données de santé auxquelles il a accès, peut remplir les conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20) selon le plan de posologie mentionné sur la prescription (2). Pendant la 10 préparation des doses à administrer (61) des médicaments dans des conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20), le pharmacien (6) retranscrit et valide toutes les étapes qu'il a effectuées via l'interface immatérielle (3). Les données retranscrites sont envoyées via des moyens de communication sécurisés (4) vers la structure d'hébergement de données de santé (5) pour garantir une traçabilité totale du traitement. Le 15 pharmacien (6) édite des supports de traçabilité (21) et les associe au conditionnement sécurisé à usage unique, scellé et traçable (20) final pour garantir une traçabilité dudit conditionnement sécurisé à usage unique, scellé et traçable (20) avant de délivrer (62) ledit conditionnement sécurisé à usage unique, scellé et traçable (20) au patient (22). La préparation des doses à administrer (61) ne se limite pas aux médicaments reconditionnables 20 disposés dans des doses de conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20), mais concerne aussi les formes non reconditionnables ou à n'administrer qu'en cas de besoin. [0041] En relation avec la figure 3, un prestataire du réseau de santé peut restituer l'acquittement ou le non-acquittement des prises de médicaments (63) à l'aide d'une 25 interface immatérielle (3). Ces données sont ensuite envoyées, via des moyens de communication sécurisés (4) vers la structure d'hébergement de données de santé (5). [0042] En relation avec la figure 4, les données d'observance sont accessibles via des moyens de communication sécurisés (4) à tous les acteurs du réseau de santé avec l'autorisation du patient (22), en utilisant une interface immatérielle (3) pour permettre le suivi de l'observance thérapeutique (64) du patient (22). 12 [0043] En relation avec la figure 5, après avoir consulté les données de santé à leur disposition, le médecin (1) ainsi que le pharmacien (6) sont capables de conseiller et d'aider le patient (22) pour le bon usage du médicament et l'amélioration de l'observance thérapeutique (65). 5 [0044] En relation avec la figure 6, il est décrit le parcours de soin du patient (22). Dans un premier temps, un médecin (1) rédige une prescription (60). Ladite prescription (2) est transmise à un pharmacien (6) pour la préparation les doses à administrer (61) des médicaments et la délivrance (62) des médicaments au patient (22). Avantageusement mais non exclusivement, ladite prescription (2) est saisie à l'aide d'une interface immatérielle (3) 10 pour optimiser la traçabilité du traitement. Le procédé de l'invention comprend une interface immatérielle (3) permettant de restituer l'observance thérapeutique (63) dans une structure d'hébergement de données de santé (5). Les données d'observance sont accessibles via des moyens de communication sécurisés (4) à tous les prestataires du réseau de santé avec l'autorisation dudit patient (22), en utilisant une interface immatérielle (3) pour permettre le 15 suivi de l'observance thérapeutique (64) en temps réel. Après avoir consulté les données de santé à leur disposition, le médecin (1) et le pharmacien (6) sont capables de conseiller et d'aider le patient pour le bon usage (65) des médicaments et l'amélioration de l'observance thérapeutique. Le procédé est itératif et incrémental, de manière à prendre en compte toutes les données de santé du patient (22) stockées dans la structure d'hébergement des données 20 de santé (5). REVENDICATIONS1. Procédé d'amélioration de l'observance par la préparation des doses à administrer (61) des médicaments caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : - rédaction d'une prescription (60) ; - préparation des doses à administrer (61) des médicaments dans des conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20) en traçabilité totale à l'aide d'une interface immatérielle, avec enregistrement au sein d'une structure d'hébergement de données de santé par des moyens de communication sécurisés ; - délivrance (62) des conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et tracées (20), avec enregistrement au sein d'une structure d'hébergement de données de santé par des moyens de communication sécurisés, avec transcription de la traçabilité sur un support de traçabilité ; renseignement des prises de doses (63) avec enregistrement des données sur une structure d'hébergement de données de santé par des moyens de communication sécurisés ; suivi personnalisé de l'observance (64) avec enregistrement des données sur une structure d'hébergement de données de santé par des moyens de communication sécurisés ; - aide au bon usage des médicaments (65) par le suivi partagé de l'observance aux prestataires du réseau de santé. Ces étapes sont interconnectées en ce qu'elles comprennent des moyens de communication sécurisés et en ce que les données regroupées au sein d'une structure d'hébergement de données de santé permettent l'interaction des prestataires du réseau de santé et du patient en temps réel. Les interfaces de programmation des différentes interfaces immatérielles sont sécurisées afin de sécuriser les flux entrants et sortants de données. 14 2. Procédé d'amélioration de l'observance par la préparation des doses à administrer (61) des médicaments selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'une structure d'hébergement de données de santé (5) et des interfaces immatérielles (3) permettent le suivi du patient (22) à distance par le réseau de santé. Le réseau de santé est 5 constitué d'un ou de plusieurs médecins (1), d'un ou de plusieurs pharmaciens (6), d'un ou de plusieurs infirmiers (40), d'un patient (22) ou son représentant légal et éventuellement d'un ou de plusieurs aidants. 3. Procédé d'amélioration de l'observance par la préparation des doses à administrer (61) des médicaments selon les revendications 1 à 2, caractérisé en ce que les 10 conditionnements à usage unique, scellés et traçables (20) permettent le suivi et le renseignement des prises des doses par le patient et le réseau de santé par une interface immatérielle (3). 4. Procédé d'amélioration de l'observance par la préparation des doses à administrer (61) des médicaments selon les revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comporte 15 des interfaces immatérielles (3) en lien avec une structure d'hébergement de données de santé (5) permettant la synchronisation des informations reportées en temps réel afin de coordonner le réseau de santé pour le suivi des consommations de médicaments du patient. 5. Procédé d'amélioration de l'observance par la préparation des doses à administrer 20 (61) des médicaments selon les revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la préparation des doses à administrer (61) dans des conditionnements sécurisés à usage unique, scellés et traçables (20) est effectuée via une interface immatérielle au moment de l'acte de préparation, pour une traçabilité transcrite sur un support de traçabilité. 25 6. Procédé d'amélioration de l'observance par la préparation des doses à administrer (61) des médicaments selon les revendications 2 à 5, caractérisé en ce que l'accès aux informations du patient et leur création nécessite un accès sécurisé sur la structure d'hébergement de données de santé (5). 7. Procédé d'amélioration de l'observance par la préparation des doses à administrer (61) des médicaments selon les revendications 2 à 6, caractérisé en ce que l'accès 15 aux informations du patient et leur création sur une structure d'hébergement de données de santé (5) sont conditionnés par le consentement du patient ou de son représentant légal, tracé sur la structure d'hébergement de données de santé (5). 8. Procédé d'amélioration de l'observance par la préparation des doses à administrer 5 (61) des médicaments selon les revendications 1 à 7, caractérisé en ce que l'ensemble des étapes que comprend le procédé ainsi que les données générées au cours de ces étapes sont sauvegardées dans une structure d'hébergement de données de santé (5) en étant communiqué à l'aide de moyens de communication sécurisés (4).