FR 3069152 A1 20190125 FR 1700779 A 20170720 L'ETAT DE L'ART EXISTANT À ce jour, et à notre connaissance, l'ensemble des procédés d'appareillages proposé pour la prise en charge des épines calcanéennes est basé sur des réalisations en série, de fabrication industrielle, ne permettant pas une adaptation personnalisée. Seule les semelles fabriquées par les professionnels en podologie se prétendent « sur mesure ». Mais, dans la plupart des cas traités, le repérage des zones douloureuses n'est pas fait. On remarque sur les semelles podologiques « sur mesure » un élément récurent : l'anneau talonnier. Cet élément décharge les appuis du talon, aux conditions que : la douleur soit précisément sous le centre d'appui calcanéen (environ 28% des cas) - la matière de l'anneau ne soit pas trop compressible - le contour de l'anneau soit d'une épaisseur externe suffisante pour réduire l'appui central du talon Les statistiques cliniques, stockées depuis 2009 sur 2800 cas traités par semelles classiques sur mesure thermoformées, nous renseignent en pourcentage sur les différentes localisations des zones douloureuses sous le calcaneum (voir figure n°4) : 1/ - douleur antéro-interne 62,5% des cas 2/ - douleur centre talon 28% des cas 3/ - douleur postéro-interne 6,5% des cas 4/ - douleur postéro-externe 1,5% des cas 5/ - douleur antéro-externe 1,5% des cas Le 2° facteur qui concourt à une bien meilleure efficacité est le choix de la matière qui constitue la semelle sur mesure et les éléments de décharge. En effet, la compressibilité de la matière supportant le poids du corps est d'une grande importance. À ce jour, les procédés de série sont réalisés dans une matière standard, de compressibilité indéfinie. Nos statistiques indiquent les tranches de poids, en pourcentage, des cas traités, venus consulter spontanément ou non : - de 48 à 70 kg 32% des cas - de 71 à 100 kg 58% des cas - de 101 à 140 kg 10% des cas 3 Définir la compressibilité en fonction du poids du patient est une obligation et doit être spécifiée sur un document indiquant la souplesse ou la dureté, exprimée en Shores (A). Le marché orthopédique propose actuellement des talonnettes en silicone 5 monodensité de faible épaisseur, 3 à 4 mm avant compression. L'efficacité n'est pas démontrée et la mise en équin est insuffisante. Nous avons testé tous les procédés en vente sur le marché, sans constater de résultats notables. La surélévation des deux pieds en équin d'au moins 8mm est essentielle pour un transfert de pression plantaire au profit de l'arrière-pied (réduction notable de la pression sous calcanéenne). 10 4 DESCRIPTION Le procédé « semelle partielle de décharge multi-personnalisable » pour le traitement mécanique des talalgies, plantalgies, voire épines osseuses plantaires, a une 5 action mécanique et permet de traiter et de réduire les pathologies affectant les pieds, appelées populairement « épine sous et/ou retro -calcanéenne » (figure n°1). Cette anomalie mécanique fonctionnelle porte aussi le nom médical d'enthésophyte. Il s'agit donc d'une enthésopathie, mais aussi d'une « calcification d'insertion » qui peut être associée à une aponévrosite plantaire. 10 On peut décomposer le pas d'un individu en plusieurs phases. Durant la première phase, dite taligrade, l'appui prépondérant se situe sous le talon (appui calcanéen). C'est là que se développe l'épine sous-calcanéenne, associée à une tendinite d'insertion. Cette tendinite est souvent localement décalée par rapport au placement réel de l'épine (figure n°1). Une fois repérée (figure n°2), la ou les zones douloureuses 15 prennent appui sur les pièces Al à A7, composée d'une matière de compressibilité forte par rapport à celle qui compose les pièces bl à b7 (figure n°28, n°6 et n°7), appui des zones non-douloureuses. Cette différence de compressibilité constitue le principe de la décharge. Partant de ce principe, on choisit donc la matière de maintien du talon (b) en fonction du poids du corps, par rapport à la matière de décharge totale d'une ou 20 plusieurs zones douloureuses (pièces Al à A8 (8 à 12 Shores (A)), représentées en Al, A4 au figure n°7 et A3, A4 et A6 sur lafigure n°6). La semelle partielle est constituée (voir figure 2b) d'une base C semi-rigide de faible épaisseur (1mm), sur laquelle sera collée un support en EVA, ou toutes matières de compressibilité variable (de 30 à 65 Shores (A) en fonction du poids du patient) et 25 d'épaisseur variant de 8 à lOmm (l'épaisseur de lOmm étant réservée aux patients dont le poids excède 140kg) La partie antérieure de la semelle partielle est poncée pour obtenir un dénivelé arrondi de 8 à Omm et de 2,5cm de longueur (figure 2b-ar). La largeur de la semelle partielle de décharge, ainsi que sa longueur, sont définies par la pointure. Chaque taille 30 couvre 2 à 4 pointures (pour exemple : taille 1 = 35/37, taille 2 = 38/40, taille 3 = 41/42, taille 4 = 43/44, taille 5 = 45/49). Au centre de la semelle partielle, un ensemble de 7 pièces amovibles (b) est découpé par emporte-pièce et permet de créer une zone de 7 pièces amovibles pouvant être remplacées par des pièces de même forme mais d'un matériau de très faible 35 densité (forte compression) pour décharger un appui sous-calcanéen douloureux, préalablement repéré. Le repérage de la zone douloureuse effectué et localisé, il 5 convient alors de remplacer 1, 2 ou plusieurs pièces amovibles (bl à b7) par les mêmes pièces de matière très souple (8 à 12 Shores (A)) (pièces A sur figure n°6 et 7). Un blocage talon (6 - figure 2b) empêche la semelle partielle de glisser vers l'avant d'une chaussure fermée et vers l'arrière d'une chaussure ouverte, grâce à des pastilles auto- 5 agrippantes de type Velcro. L'ensemble de la semelle partielle de décharge est recouvert d'une matière de type EVA, PVC, PE ou latex extensible collée sur l'arrière, l'avant et par deux pattes latérales. Ce recouvrement est lavable, souple et redécollable. 10 Rappel : les semelles partielles d'épaisseur 8mm à droite et à gauche permettent de conserver un bassin équilibré. Il faut toujours équiper les deux pieds d'une semelle partielle pour respecter le terrain pelvien et garder égales les valeurs de longueur des membres inférieurs. 15 La semelle partielle, de par son épaisseur (8 à lOmm) mettant les deux pieds en équin, favorise le transfert de charge du poids du corps vers l'avant-pied par le rôle de l'os appelé astragale. Cette diminution de la pression sous calcanéenne favorise le traitement de l'épine. L'épaisseur de la semelle partielle favorise également la détente du tendon d'Achille et concourt à une stabilisation ou une diminution de la calcification 20 d'insertion de ce tendon (erc figure n°1). La semelle partielle de décharge propose des appuis très confortables aux emplacements des zones douloureuses grâce à l'interchangeabilité des pièces bl à b7 par les pièces Al à A7 (zones d'épines ou de tendinite). La semelle partielle de décharge peut être réadaptée à volonté par un professionnel de santé, en remplaçant les pièces 25 amovibles après un nouveau repérage des zones douloureuses. La semelle partielle de décharge multi-personnalisable doit être portée chaque jour, pendant une durée pouvant aller de 6 à 18 mois, voire plus si nécessaire. Ce traitement mécanique par la semelle partielle de décharge pourra être complété par des séances d'ondes de choc en complément. 30 6 MODALITÉS DE FABRICATION L'ensemble des pièces constituant les semelles partielles de décharge, en latex, liège mousse, PVC, PU, de 30 à 65 Shores (A) de compressibilité, est réalisé avec une 5 presse à découper de 18 ou 20 tonnes de pression et des emporte-pièces en acier. La réalisation est simple et rapide et ne demande pas de structure ni un savoir-faire spécifiques. Un léger ponçage de la partie antérieure de la demi-semelle sera nécessaire sur toute sa largeur, et sur 2 à 2,5 cm de longueur pour réduire les 8 à 10 mm d'épaisseur vers zéro progressivement (figure 2b) (ar). 10 Les différentes opérations de la production seront : - choix des matières - découpes à la presse collage conditionnement en boîtes de polypropylène ou packaging pour compléter 15 chaque kit selon ses références (35 références à ce jour - 7 tranches de poids et 5 tranches de pointures). 20 25 30 35 7 MODALITÉS DE FONCTIONNEMENT La semelle partielle de décharge pour traitement mécanique des épines calcanéennes se positionne sous chaque pied, arrière et médiotarse. Rappelons qu'il 5 est nécessaire de prendre en charge les deux pieds : si un seul pied souffre d'une épine, il sera donc équipé de semelle partielle de décharge adaptée. L'autre pied profitera d'une semelle partielle de décharge réglée comme à l'opposé devenant ainsi une semelle préventive. Nous avons constaté de nombreux cas où se développe la seconde épine au pied non traité quelques semaines après la première 10 épine. Le fonctionnement de la semelle partielle de décharge est défini par une procédure de mise en place sous les deux pieds. En effet, si un seul pied est mis en équin par la semelle partielle de décharge, on constate alors une bascule pelvienne de nature à provoquer une sciatique ou autre dorsalgie. 15 Les différentes phases d'adaptation des semelles partielles sont donc : recherche des zones douloureuses par palpation positionnement des pastilles autocollantes sous la ou les zones douloureuses prise d'empreintes podographiques des deux pieds superposition d'un gabarit sur l'empreinte permettant de savoir rapidement et 20 avec précision quelles pièces amovibles bl à b7 devront être remplacées par des pièces amovibles A1 à A7, de compressibilité différente. (figures 2b, n°6, n°7) recouvrement PVC extensible collé aux quatre zones indiquées sur la procédure d'appareillage fournie mise en place des deux semelles dans les chaussures du patient. Celles-ci ne 25 devront pas être plates (des talons de 1 à 2 cm par rapport à l'avant de la chaussure sont conseillés). Si un soulagement n'était pas ressenti sensiblement, de nouvelles palpations pourraient s'avérer nécessaires afin de déterminer d'éventuelles nouvelles 30 zones de douleur, entraînant une nouvelle procédure d'adaptation. Les semelles partielles de décharge sont portées chaque jour, pendant une durée allant de 6 à 18 mois, voire plus. 8 JUSTIFICATIF DU CARACTÈRE INNOVANT DE LA SEMELLE PARTIELLE DE DECHARGE Le procédé semelle partielle de décharge multi-personnalisable est innovant car, 5 pour la première fois, il permet l'appui du pied sur des mousses de type EVA à compressibilités et positionnements variables (la compressibilité de chaque matière s'exprime en shore (A)) sélectionnées en fonction du poids du patient et de l'activité physique du patient. L'aspect le plus innovant réside dans le choix de la dureté des matières 10 supportant le talon (matière b), en fonction du poids de la personne, par rapport à une dureté bien moindre des pièces situées sous les zones douloureuses (pièces A). Le rapport de dureté entre les pièces A et b varie de 2,5 à 5, voire 6: - pour un poids peu important : zone b : 30 Shores (Ar - 2,5 zone A: 12 Shores (A).. 15 - pour un poids important : zone b : 60 Shores (AT 5 - zone A: 12 Shores (A).. Le procédé semelle partielle de décharge multi-personnalisable s'appuie sur un repérage réel, précisément localisé sous le pied grâce à une empreinte 20 podographique à l'échelle 1. Cette empreinte est réalisée par un professionnel dans le but d'appareiller le patient. Le procédé semelle partielle de décharge multi-personnalisable permet une personnalisation constante du traitement, dès qu'apparaissent une modification et un déplacement des zones douloureuses. En quelques minutes et sans difficulté, les 25 pièces amovibles de compressibilité faible ou forte peuvent être remplacées. Les figures n°6 et n°7 illustrent l'échange entre pièces b et pièces A. Les zones A3, A4 et Al de la figure n°6 correspondent à des douleurs tendineuses et la zone A4 à la zone de l'épine sous calcanéenne. Les zones podales Al, A2, A4 et A6 sont aisément repérables à la palpation. Les zones bl, b2, b5 et b7 de la figure n°6 et les 30 zones b2, b3, b5, b6 et b7 de la figure n°7, étant de compressibilité moindre, permettent au pied de trouver un appui limitant fortement l'enfoncement du talon dans le support b en latex, PU, EVA ou matière équivalente. Les zones douloureuses profitent, grâce à cet enfoncement limité, d'une pression très souple sur une mousse à très forte compressibilité. Les zones douloureuses et non-douloureuses 35 sont isolées entre elles. 9 Le procédé semelle partielle de décharge multi-personnalisable (figure 2b) est constitué d'une base (c) semi-rigide d'une épaisseur comprise entre 1 et 2mm, voire plus, sur laquelle est collée le support b. Celui-ci inclut, non collées, les 7 pièces 5 amovibles (b1 à b7) : - 4 pièces quart-circulaires (bl-b2-b6-b7) - 2 pièces rectangulaires (b3-b5) - 1 pièce carrée, centre du calcanéum (b4) Ces 7 pièces sont de la même densité de matière que le support b avant 10 adaptation, soit de 30 à 65 Shores (A). Une pièce semi souple en thermoliège de 1 à 2 mm d'épaisseur, avec une échancrure pour libérer le tendon d'Achille, constitue le blocage talon. Trois tailles sont retenues pour cette pièce, en fonction de la pointure. La semelle partielle de décharge est collée sur la base (c), d'une épaisseur de 1 à 15 1,2 mm. Lorsque l'adaptation est terminée, par le remplacement de certaines pièces amovibles b par des pièces amovibles A, l'ensemble sera recouvert d'un PVC extensible, collé en 4 points essentiels (avant, arrière, côté droite et gauche) et décollable. La semelle partielle de décharge est découpée dans une matière EVA, latex, PVC, 20 PU ou mousse équivalente d'une épaisseur de 8 mm (10 mm pour les patients pesant plus de 140 kg) et de compressibilité variant de 30 à 65 Shores (A) (figure 2b). La semelle partielle de décharge est constituée dans des matières de compressibilités variant de 30 à 65 Shores (A). Les pièces amovibles bl à b7 sont à 25 priori découpées dans la même matière. Les pièces amovibles A1 à A7 sont de même forme que les pièces b1 à b7 mais de compressibilités fortes (8 à 15 Shores (A)), divisées en 5 tranches distinctes. La semelle partielle de décharge est constituée de matières dont la dureté varie en fonction du poids du patient. 30 Pour exemple : - 30/35 Shores (A) pour un poids allant jusqu'à 69kg - 40/45 Shores (A) pour un poids allant de 70 à 99kg - 50/55 Shores (A) pour un poids allant de 100 à 129kg - 60/65 Shores (A) pour un poids supérieur à de 130kg 10 La semelle partielle de décharge peut être équipée, en remplacement des pièces amovibles b1 à b7, par les pièces amovibles A1 à A7, de forte compressibilité (8 à 15 Shores (A)) mesurée avec un duromètre ou un Shoremètre. La semelle partielle de décharge comprend des pièces amovibles références b1 à 5 b7, remplacées par des pièces amovibles référencées A1 à A7. Selon les besoins, A1 remplace b1, A2 remplace b2, A3 remplace b3, A4 remplace b4, A5 remplace b5, A6 remplace b6, A7 remplace b7. La semelle partielle de décharge comprend 7 pièces amovibles référencées A ou b, de 1 à 7. Elle propose un remplacement aisé des pièces b par les pièces A, de 10 formes et de dimensions identiques, portant le même chiffre. Ces pièces, amovibles, ne sont pas collées sur la base (c). La semelle partielle de décharge est équipée d'une pièce nommée blocage talon (figure 2b, n°6 et n°7) collée sur elle-même, sur le pourtour demi-interne, demi-externe et arrière du support b. (figure 2b). 15 Le blocage talon profite d'une échancrure (ech figure 2b) pour isoler le tendon d'Achille à l'insertion et réduire l'appui