FR 3064174 A1 20180928 FR 1770303 A 20170327 1 La présente invention concerne un dispositif médical implantable intervertébral planifiable sur mesure, modulaire et ajustable avec assemblage par cônes morses, stabilisé par un vissage en compression cimentable. Ce dispositif intersomatique (cage) est en premier lieu développé pour la réalisation d'arthrodèses vertébrales par voie antérieure ou antéro-latérale (ALIF : par abord chirurgical transpéritonéal ou pararectal) ou latérale (LLIF : par lombotomie et mini-lombotomie). Une extension de l'application du système modulaire avec impaction à cônes morses est possible dans les déclinaisons suivantes: Cages intersomatiques mises par voies postérieures (TLIF, PLIF) et oblique (OLIF, XLIF) Dispositifs intersomatiques pour arthroplasties (systèmes monoblocs et à noyau mobile) Etat de la technique En chirurgie rachidienne, la qualité des arthrodèses obtenues par greffe osseuse intersomatique maintenue par une cage de distraction est reconnue et attestée. L'avenir chirurgical étant de s'adapter au patient et non plus que ce dernier s'adapte à des implants agressifs pouvant conduire à des fractures des plateaux vertébraux, le développement d'interfaces personnalisées avec les vertèbres d'un patient donné est inéluctable (adaptation à la morphologie, la taille, la qualité osseuse) ; et outre les interfaces implant/os, une solution d'ajustement per-opératoire de la hauteur et de l'angulation de l'implant est impérative (décompression nerveuse indirecte, respect de l'équilibre sagittal). Actuellement les problématiques persistantes sont: 3064174 2 - l'impossibilité de déterminer précisément l'importance de la réduction et de l'angulation intervertébrale après le geste de discectomie, rendant illusoire l'utilisation en pratique courante de cages monoblocs non ajustables 5 intersomatiques « sur mesure » (risque de constatation per-opératoire d'une inadéquation entre l'implant prévu et les conditions chirurgicales). Les implants inadaptés conduisent à une fragilisation des plateaux vertébraux par impaction en force, et à une faillite mécanique précoce (perte de hauteur par enfoncement de l'implant, cyphose segmentaire, pseudarthrose, fracture vertébrale, douleurs 10 persistantes). - la perte de surface et de volume de greffe osseuse au centre de la cage dans les systèmes existant avec vis de distraction pour réglage en hauteur (encombrement) 15 - le risque de fractures des plateaux pour les systèmes utilisant la distraction (pénétration des plateaux prothétiques dans les corps vertébraux) - l'absence d'adéquation entre les plateaux prothétiques et la morphologie 20 des plateaux natifs, ainsi que le faible choix des matériaux proposés pour les interfaces avec l'os du patient - la nécessaire perte de surface et de volume de greffe osseuse pour les implants comportant des systèmes de stabilisation intégrés (vis, lames) 25 - des vis inadaptées aux différences de matière entre les plateaux vertébraux scléreux et l'os spongieux au centre des corps vertébraux notamment chez les sujets ostéoporotiques 30 - l'absence de vis canulée offrant une possibilité de cimentation pour renforcement de l'ancrage de l'implant et une vertébroplastie de renforcement prophylactique dans le même geste opératoire, parmi les implants proposés dans cette indication. 3064174 3 Nous allons ici proposer un dispositif dont le type de description répond à ces problématiques. Ce dispositif est un assemblage entre deux interfaces (3, 14) et une partie centrale creuse (7, 12, 13) en utilisant une méthode d'impaction par cônes morses (1), réservant un large espace à la greffe osseuse, ajustable 5 en hauteur et en angulation (sélection de la structure centrale), stabilisé par vissage (4) en compression, plus ou moins associé à une cimentoplastie (6). De nombreux modes particuliers d'assemblages existeront du fait du caractère modulaire de l'implant. Une planification pré-opératoire sera faite afin d'optimiser le choix des 10 implants en per-opératoire. Une simulation informatique des différentes combinaisons possibles sera mise à disposition, sous réserve qu'une imagerie en coupe pré-opératoire (scanner ou IRM) ait été remise au préalable. 15 De manière non exhaustive, à titre d'exemples non limitatifs, des figures dont l'échelle est à chaque fois précisée vont illustrer notre propos: - les figures 1 à 15 illustrent les différentes structures centrales circulaires(7), non circulaires (12) ou décalées (13), avec (figures 1 à 4 et 10 à 15) ou sans (figures 5 à 9) système intégré de synthèse (5). 20 - les figures 16 à 24 illustrent les plateaux prothétiques sur mesure (3) ou non (14) dans leur conception et leurs différents modes de réalisation. - les figures 25 et 26 illustrent la description de la vis (4). - les figures 27A à 28C illustrent en détail une des extrémités des plaques de synthèse (11) à deux ou quatre trous. 25 - la figure 29 est une représentation en coupe frontale partielle d'une structure centrale circulaire (7), suivie d'une coupe médiane axiale (figure 30) révélant trous filetés transfixiants (10) et empreintes borgnes (9). - la figure 31 illustre un implant en place en vue de profil et en coupe sagittale; il s'agit de la figure utilisée pour l'abrégé. 30 En référence à ces dessins, nous allons détailler les différents composants et leur mode d'assemblage original. 3064174 4 Partie centrale : structures centrales circulaires (7) (« anneau », type de description), non circulaires (12) et décalées (13): figures 1 à 15, figures 29 à 31. 5 La partie centrale creuse sera de forme circulaire (7) ou non (12, 13), à double cône morse (1) de pente similaire entre tous les implants, permettant de conserver un très important volume central de greffe osseuse intersomatique. 10 Les chiffres donnés ici le sont à titre d'exemples et sont non limitatifs. La matière des structures centrales sera constituée soit de titane (production par impression 3d ou non) soit de PEEK (production par impression 3d ou non). Ces structures seront creuses. La production de ces structures 15 centrales pourra se faire de série. Pour les structures circulaires (7), les diamètres proposés entre 23 et 30mm de diamètre externe, soit 19 à 26mm de diamètre interne. Les diamètres des structures décalées (13) suivront la même distribution. 20 Pour les structures non circulaires (12), les longueurs oscilleront respectivement pour les grand et petit axes : de 40 à 50mm, de 23 à 30mm. Hauteur et angulation des structures centrales seront ainsi distribuées quelles qu'en soient les formes : 25 - hauteur postérieure de 8, 10 à 12mm - angulation dans le plan sagittal de 5 à 10° La structure centrale sera donc définie par une angulation, une hauteur postérieure, un diamètre (ou deux axes pour les formes non circulaires), une 30 matière, et un mode de production. Un choix sera laissé à l'opérateur concernant les types de stabilisation proposées : - avec dispositif de stabilisation intégré (5) à la structure centrale 3064 1 74 5 - sans dispositif de stabilisation intégré à la structure centrale, qui comportera alors deux trous filetés (10) pour adaptation d'un système de stabilisation par vissage (un dans l'axe et un à 45° pour les structures circulaires (7)). Ces structures complémentaires seront appelées « plaque de synthèse (11) en 5 compression ». Ces plaques de synthèse (11) seront produites de série correspondant très exactement à tous les modèles de structure centrale sans dispositif de stabilisation intégré. L'inclinaison des trous de vis (16) par apport aux cônes morses (1) sera toujours identique (angle constant) afin de s'adapter parfaitement aux plateaux prothétiques (3, 14) après impaction. Ces 10 plaques de synthèse (11) comprendront deux à quatre trous selon les niveaux de contraintes. Il est important de noter que le choix d'utiliser une synthèse à deux ou quatre trous conditionnera celui des plateaux (cf.passage des vis (15)). 15 Des empreintes (9), sous la forme de trous cylindriques borgnes creusés dans l'épaisseur des structures (7, 12, 13) à leur partie médiane, serviront à la préhension, au maintien et au contrôle des rotations dans le plan axial de l'implant après assemblage lors de sa mise en place dans l'espace intervertébral. 20 Ces empreintes permettront la préhension du dispositif dans l'axe pour toutes les structures; sauf si l'anatomie vasculaire prérachidienne lombaire impose un abord antéro-latéral, cas dans lequel synthèse (5, 11), préhension (9) et fentes (18) à 45° trouveront leur utilité (figure 1A, figure 7, figure 17, figure 30). 25 Deux cônes morses (1) (partie receveuse) supérieur et inférieur seront dessinés de chaque côté des structures centrales (7, 12, 13) ; avec un détrompeur (2) dans l'axe, postérieur (7, 13) ou latéral (12), permettant le contrôle de l'orientation des plateaux prothétiques (3, 14) en rapport avec 30 l'angulation de la structure centrale, lors de l'assemblage. Ce détrompeur permettra l'exactitude du placement des plateaux prothétiques par rapport au dispositif de stabilisation par vissage, qu'il soit intégré ou non, ainsi que l'adéquation parfaite avec les planifications pré-opératoires. 3064174 6 Hormis l'angulation entre les parties supérieures et inférieures, qui conditionnera l'usage cette partie centrale dans le sens antéro-postérieur, il est à noter que la conception de ces structures centrales (7, 12) les rend réversibles, conférant un caractère indispensable au système détrompeur (2)/ fentes (18) 5 pour les plateaux sur mesure (3). Dans le type de description des structures circulaires (7) correspondant aux figures jointes les diamètres sont : - diamètre externe de 23mm 10 - diamètre interne de 19mm - cône morse 18° sur 3 mm de hauteur - hauteur postérieure 8mm - angulation 5° 15 On définira ainsi: - structures circulaires creuses (7): abords antérieur L5-S1 et antéro-latéral (L4-L5, L3-L4) sur rachis axés : figures 1 à 9. - structures décalées creuses(13) pour spondylolisthésis de grades 1 à 3: abords antérieur L5-S1: figures 14 et 15. 20 - structures non circulaires (12) pour les abords latéraux de la colonne vertébrale (L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5): figures 10 à 13. L'extension de l'application de ce système modulaire d'impaction par cône morse sur une structure centrale permettra de développer : 25 - des formes variables pour utilisation par voie postérieure - structures souples (monoblocs ou à noyau mobile) Les interfaces : les PLATEAUX PROTHETIQUES (3, 14) 30 Sur les structures (7,12,13) précédemment décrites des interfaces avec les plateaux vertébraux viendront en impaction stable par l'intermédiaire des cônes morses (1). 3064174 7 Ces interfaces (appelées « plateaux prothétiques ») seront constituées de deux parties bien distinctes dans leurs fonctions (figures 15 à 24): - un segment standardisé (19) (partie mâle du cône morse(1) dont le diamètre 5 sera conditionné par la structure centrale choisie (7, 12, 13) - avec 3 fentes (18) (dans l'axe, à +45°, à -45°) pour régulation de la rotation pour les structures centrales circulaires et décalées (7, 13) - avec 1 fente pour les structures centrales non circulaires (12) 10 - un segment variable (20) (interface direct avec les plateaux vertébraux) - avec larges fenêtres (17) pour la greffe osseuse - permettant le passage (15) (avec un petit débattement) des vis à double filetage (8) cimentable (6), et présentant une zone receveuse (pan coupé) pour le système de stabilisation (intégré (5) ou non (11), cf. ci-dessus) 15 - ce segment variable sera (figure 20) - soit standardisé (14) (forme, taille et matière (Titane, PEEK)) - soit standardisé (14) (forme, taille, matière (Titane, PEEK) avec traitement de surface (hydroxyapatite, titane) - soit « sur mesure » (3) (forme et taille, matière et traitement de surface 20 définis en préopératoire avec l'opérateur). L'obtention d'interfaces sur mesure (3) pourra se faire soit par usinage soit par l'utilisation de la technologie d'impression en 3 dimensions (méthode additive pour titane, PEEK, ...). Ces interfaces sur mesure seront planifiés sur les 25 données d'imagerie en coupe (scanner ou IRM). (cf planification). Détermination peropératoire du choix de la structure Le choix des composants se fera selon les constatations per-opératoires 30 sur le système d'essai et sera facilité par les simulations informatiques préopératoires (cf. planification). Le système d'essai consistera en une structure centrale non implantable comportant deux systèmes à vis : 3064174 8 - une vis réglant l'angulation entre les plateaux - une vis réglant la distraction entre les plateaux L'opérateur restera juge du choix des implants en fonction de son ressenti et 5 des contrôles radioscopiques, structure d'essai en place. Des plateaux d'essai standard seront mis à disposition dans l'ancillaire ; et un set de plateaux d'essais non implantables sera fourni dans l'option «interfaces sur-mesure » (fantômes d'essai jetables). 10 Assemblage de l'implant : impaction 15 Une fois la structure centrale choisie (7, 12, ou 13), l'implant sera monté par impaction des cônes morses (1) à l'aide d'une pince permettant l'impaction simultanée des plateaux prothétiques supérieur et inférieur. Un nombre impair de contraintes sera imprimé (3 coups de manière optimale). 20 Pour les structures centrales(7, 12, 13) ne comportant pas de système intégré de stabilisation (5), le montage dans l'axe ou à 45° des plaques de synthèse (11) sera alors définitif et devra précéder l'impaction des plateaux prothétiques (3, 14). 25 Les détrompeurs (2) permettront d'éviter toute erreur de sens notamment dans le cas de plateaux confectionnés sur mesure (3). Les 3 fentes (18) ménagées dans les segments morses (19) des plateaux prothétiques (3, 14) permettront l'ajustement en rotation axiale lors de l'assemblage de l'implant. 30 La greffe sera disposée dans l'implant monté au travers des larges fenêtres (17). Un préhenseur engagé dans les empreintes (9) de la structure centrale (7, 12, 13) permettra la mise en place de l'implant de manière optimale (profondeur, rotation), le contrôle se faisant de visu et/ou sous contrôle radioscopique. 3064174 9 Stabilisation : vissage en compression La stabilisation de l'implant intersomatique se fera par vissage (4) au travers de trous inclinés (16) puis des plateaux prothétiques (15), sur une plaque 5 comme déjà décrit : - soit intégrée à la structure centrale et monobloc (5) - soit vissée à la structure centrale (10, 11) Dans le cas du développement d'une solution « arthroplastie », la plaque de 10 synthèse sera intégrée à la structure centrale mais dont les trous (16) supérieur et inférieur seront indépendants l'un de l'autre. La structure centrale aura alors un segment déformable ou mobile et dont la synthèse sera assurée par vissage séparé des segments supérieur et inférieur dans les plateaux vertébraux sus et sous jacents. 15 Méchage et préparation des visées L'utilisation du vissage aux travers des plateaux vertébraux adjacents nécessitera l'emploi d'une mèche orientable diamètre 4 mm afin de faciliter le 20 passage de la vis décrite ci-dessous, associée à un guide-mèche. Les plateaux prothétiques (3,14) auront une fenêtre ménagée pour le passage des vis (4). Le vissage sera dit en compression du fait du caractère divergent des directions des vis (4), conditionné par l'inclinaison des trous (16). 25 En cas d'impossibilité technique de réaliser ce vissage au travers du système, des plaques de synthèse seront mises à disposition du chirurgien (solution dite dégradée). Vissage (5, 11, 15, 16 et vis (4) : figures 25 à 28C, figure 31. 30 Les vis seront en titane ou en PEEK selon la matière de la plaque de synthèse (11), et de diamètre nominal constant 4,5mm. Leur tête (21) sera à empreinte 6 pans et à embase ronde. 3064174 10 Une tige (22) de longueur constante 5 mm (comprenant le passage de la plaque (16) puis des plateaux prothétiques (15) facilitera la mise en compression. Les longueurs proposées iront de 20 à 42 mm par incrément de 2mm. 5 Elles comprendront un premier secteur à âme large avec accroche dite corticale et d'un deuxième secteur distal à âme plus fine pour une accroche spongieuse. Le pas du filetage verra sa taille croître dans un gradient proximodistal (8). Canulées, les vis seront perforées de 4 trous à leur extrémité distale 10 pour permettre une cimentation complémentaire (6). Un kit de cimentation avec canule adaptée sera proposé. Un tournevis préhensile à cardan sera utilisé afin de faciliter le vissage dans l'axe optimal. Un système de verrouillage anti-recul pourra être additionné sur la plaque vissée. 15 L'implant présenté répond point par point aux problématiques soulevées en introduction. Les nouveautés apportées par ce système sont: 20 - évolutivité à partir d'une structure centrale (7, 12, 13) de base (structure creuse à cônes morses(1)) en utilisant un système novateur d'assemblage dans le domaine rachidien 25 - stabilisation immédiate sans perte de surface de greffe - stabilisation en compression avec vissage (4) - augmentation de la force de l'ancrage de la vis par l'injection de ciment (6) - vertébroplastie de renforcement prophylactique dans le même temps 30 opératoire par l'intermédiaire de la vis canulée, en augmentant le volume de ciment dispensé. - intégration complète du « sur-mesure » : tout en ayant des interfaces optimisés avec les plateaux vertébraux par la conception pré-opératoire d'interfaces sur-mesures (3) (taille forme matière) par impression 3d ou usinage, 3064174 11 l'opérateur en per-opératoire conserve une grande liberté dans le choix de la hauteur et de l'angulation de la structure centrale, à volume et surface de greffe quasi-constants. 5 Cette modularité rend cet implant hautement susceptible d'application industrielle rapide et à large échelle pour la philosophie simple de sa conception couvrant les fonctionnalités d'une gamme complète ; cette même modularité sera la voie d'expansion des interfaces sur mesure. REVENDICATIONS1. Dispositif médical implantable modulaire en titane ou en PEEK utilisé comme implant intervertébral caractérisé en ce qu'il comprend une structure centrale creuse, dont la hauteur et l'inclinaison seront variables, destinée à recevoir une greffe osseuse (7), présentant deux empreintes de cônes morses supérieur et inférieur de pente fixe (1) avec un détrompeur, et des empreintes borgnes (9) en son équateur pour la préhension et le contrôle de la rotation dans le plan axial du dispositif lors de sa mise en place; de deux interfaces prothétiques (3) constituées chacune d'une part d'un segment standardisé à cône morse destiné à coopérer après impaction avec les empreintes de cône morse de la structure centrale (7) , muni de fentes aptes à coopérer avec le détrompeur (2) de la structure centrale (7), et d'autre part d'un segment formant interface direct avec les plateaux vertébraux, standardisé ou sur mesure, dans lesquelles sont ménagés de larges fenêtres pour la greffe osseuse et un ou des passage(s) de vis (15); d'un dispositif de stabilisation muni de trous inclinés (16); et de vis canulées à double filetage destinées à être ancrées dans les plateaux vertébraux après passage dans les trous (16) du dispositif de stabilisation et les passages (15) des interfaces prothétiques (3). 2, Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la structure centrale creuse (7) est circulaire. 3, Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que la structure centrale creuse est non circulaire (12) et présente un détrompeur latéral, les interfaces prothétiques sur mesure (3) présentant une seule fente (18) destinée à coopérer avec le détrompeur (2). 4, Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il comporte une 30 structure centrale creuse composée de deux segments circulaires solidaires mais décalés (13). 3064174 13 5, Dispositif selon l'un quelconque des revendications 2, 3 ou 4 caractérisé en ce que le dispositif de stabilisation (5) fait corps avec la structure centrale creuse (7). 5 6, Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2, 3 ou 4 caractérisé en ce que le dispositif de stabilisation est indépendant de la structure centrale creuse (7) et comprend une plaque de synthèse (11) munie de deux ou quatre trous (16), la structure centrale creuse (7) présentant deux trous filetés transfixiant la structure en sa partie médiane (10) dont un dans l'axe et l'autre à 10 45°, permettant le vissage de la plaque de synthèse (11), la structure centrale (7) présentant également trois empreintes borgnes (9) en son équateur situées symétriquement par rapport à ces filetages (9) pour la préhension, le maintien et le contrôle des rotations dans le plan axial après assemblage du dispositif. 15 7, Dispositif selon l'une quelconque des revendications 2 ou 4 caractérisé en ce que le segment standardisé des interfaces prothétiques présente 3 fentes pour détrompeur. 8, Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé 20 en ce que les interfaces prothétiques (3) sont réalisés en titane ou en PEEK, avec ou sans traitement de surface. 9, Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que les vis (4) canulées sont en titane ou en PEEK d'un diamètre constant de 4,5mm à double filetage 25 (8), perforées, cimentables (6), travaillant en compression. 10, Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il comporte une structure centrale avec un segment déformable ou mobile et dont la synthèse sera assurée un vissage séparé des segments supérieur et inférieur dans les 30 plateaux vertébraux sus et sous jacents.