FR 3056394 A1 20180330 FR 1659087 A 20160927 1 Domaine de l'invention La présente invention concerne un dispositif médical destiné à être placé dans un conduit interne d'un corps vivant humain ou animal, ce dispositif comportant à cet effet certaines parties ou zones de contact propres à venir sensiblement au contact des tissus du conduit et pourvues d'une valve pour permettre l'embolisation et/ou la thrombose des sac anévrysmal et plus particulièrement les anévrysmes de l'aorte abdominale. Art antérieur Un anévrisme aortique abdominal est une dilatation anormale de la paroi 10 artérielle de l'aorte dans la région de l'aorte qui traverse la cavité abdominale. Les anévrysmes artériels et plus particulièrement les anévrysmes de l'aorte abdominale sont généralement traités dans la plupart des cas par voie endoluminale. Fréquemment, les anévrismes aortiques abdominaux créent une déformation de la paroi et plus particulièrement de la paroi artérielle dans laquelle 15 laquelle le sang peut former des caillots. Cette formation de thrombose peut être responsable d'une embolie distale, qui est une migration de la thrombose avec le flux sanguin. La complication la plus fréquente et la plus grave reste la rupture anévrysmale. La paroi artérielle est fragilisée et la pression ne fait qu'augmenter avec 20 la taille de l'anévrysme (loi de Laplace) Les anévrismes de l'aorte abdominale peuvent être responsables de douleur, mais ils sont souvent asymptomatiques et de découverte fortuite à l'occasion d'une échographie ou d'un scanner Si l'anévrisme n'a pas été détecté et traité, il est susceptible de se rompre et provoquer une hémorragie massive fatale pour le patient. 25 Afin d'y pallier, les anévrysmes de l'aorte abdominale sont traités dans la grande majorité des cas par voie endoluminale. Cette technique chirurgicale de prise en charge est favorisée chaque fois que l'anatomie du patient le permet car elle est beaucoup moins invasive que la chirurgie directe. La mise en place d'une endo-prothèse aorte bi-iliaque débutant sous les 30 artères rénales avec ou sans ancrage supra rénal se terminant au niveau des artères iliaques primitives est une intervention fréquente pour le traitement des anévrysmes de l'aorte abdominale sous rénaux. 3056394 2 Une endofuite, responsable de l'absence de thrombose complète du sac anévrysmal, peut survenir à tout moment. Il s'agit d'un problème fréquent faisant craindre la persistance de l'accroissement de la taille de l'anévrysme responsable d'un risque de rupture. 5 Les endofuites de type Il sont provoquées essentiellement par la persistance d'une circulation entre les artères lombaires, ou entre ces dernières et l'artère mésentérique inférieure. Lorsque la taille du sac anévrysmal n'augmente pas, il est admis que le risque de rupture est presque inexistant mais une surveillance régulière est recommandée car il existe toujours un risque de reprise évolutive. Cette reprise évolutive peut être responsable d'un risque de rupture si la taille du sac augmente. Dès lors, un traitement est indispensable mais ce dernier n'est pas toujours simple ni efficace. Exposé de l'invention La présente invention a pour but de résoudre tout ou partie des 15 inconvénients mentionnés ci-dessus sous la forme d'endoprothèse comprenant au moins : une partie de soutien ; la partie de soutien présente une surface externe configurée pour être au contact d'un vaisseau (sanguin) et une surface interne ; 20 - une ouverture ; l'ouverture est prévue sur la partie de soutien et pour s'étendre au niveau d'un sac anévrysmal ; et une valve ; la valve est fixée sur la surface interne de la partie de soutien et est déplaçable entre une position d'obturation dans laquelle la valve obture l'ouverture de manière à permettre une 25 thrombose du sac anévrysmal et une position de libération dans laquelle la valve libère l'ouverture de sorte à permettre une embolisation du sac anévrysmal. Ainsi, grâce à cette disposition, la valve permet d'éviter une endofuite et de réaliser une thrombose du sac anévrysmal. 30 Selon un mode de réalisation, la partie de soutien présente une forme tubulaire. Selon un mode de réalisation, la partie de soutien est un corps prothétique. 3056394 3 Selon un mode de réalisation, la partie de soutien présente au moins deux dérivations Selon un mode de réalisation, l'au moins deux dérivations sont au moins deux jambages. Selon un mode de réalisation, la valve comprenant un bord libre ; le bord 5 libre est au moins partiellement en appui contre la partie de soutien dans la position d'obturation et est distant de la partie de soutien dans la position de libération. Ainsi, grâce à cette disposition, la valve permet la thrombose du sac anévrysmal dans la position d'obturation et des manoeuvres d'embolisation dans la position de libération. 10 Selon un mode de réalisation, la valve comprenant un bord de fixation fixé sur la partie de soutien. Ainsi, grâce à cette disposition, la valve est fixée au niveau du sac anévrysmal. Selon un mode de réalisation, l'ouverture est plus proche du bord de 15 fixation que du bord libre. Ainsi, grâce à cette disposition, une endofuite du sac anévrysmal est évitée. Selon un mode de réalisation, la valve est élastiquement déformable entre la position d'obturation et la position de libération. 20 Selon un mode de réalisation, laquelle la valve est en matériau élastiquement déformable. Selon un mode de réalisation, le matériau est élastiquement déformable et/ou viscoélastique. Ainsi, grâce à cette disposition, la valve permet l'obturation et la libération de l'ouverture. 25 Selon un mode de réalisation, le bord de fixation est convergent vers l'ouverture. Ainsi, grâce à cette disposition, un instrument peut être guidé vers l'ouverture et donc l'accès au sac anévrysmal en est facilité. Selon un mode de réalisation, la valve présente une forme globalement 30 triangulaire. Selon un mode de réalisation, le bord de fixation définit totalement ou 3056394 4 partiellement un ou les deux cotés la valve. Selon un mode de réalisation, le bord de libre comprend totalement ou partiellement un bord de la valve. Selon un mode de réalisation, l'ouverture est disposée à proximité d'un sommet de la valve. Ainsi, grâce à cette disposition, le guidage d'un instrument vers l'ouverture 5 en est facilité. La présente invention concerne en outre un procédé d'embolisation d'un sac anévrysmal, le procédé comprenant les étapes suivantes : - introduction d'un instrument dans une endo-prothèse selon l'invention placé dans un vaisseau au niveau d'un sac anévrysmal ; 10 - déplacement de la valve dans la position de libération à l'aide de l'instrument de manière à former un passage ; et - progression de l'instrument jusqu'à l'ouverture dans la partie de soutien de l'endo-prothèse. Ainsi, grâce à cette disposition, des manoeuvres d'embolisations sont facilitée en introduisant un instrument comme un guide radiologique et/ou une sonde artériographie par exemple et/ou des manoeuvres de thrombose du sac anévrysmal par déposition de colle biologique, de coil ou par embolisation des vaisseaux responsables de l'endofuite : artère lombaire, artère mésentérique inferieure par exemple. Selon un mode de réalisation, le procédé comprend une étape préalable de placement de l'endoprothèse dans un vaisseau. Ainsi, grâce à cette disposition, l'endoprothèse permet de réparer la paroi d'un vaisseau de sorte à traiter une déformation du vaisseau et/ou d'un anévrisme. Selon un mode de réalisation, le procédé comprend une étape préalable 25 de déposition d'un marqueur de sorte à permettre la localisation de l'ouverture et/ou la valve. Ainsi, grâce à cette disposition, l'ouverture et/ou la valve est facilement localisée. 3056394 5 D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit d'un mode de réalisation de l'invention donné à titre d'exemple non limitatif. Liste des figures 5 L'invention sera mieux comprise à l'aide de la description détaillée qui est exposée ci-dessous en regard du dessin, dans lesquels : - la figure 1 représente un exemple dans lequel l'endo- prothèse 100 selon l'invention est mis en oeuvre ; la figure 2 montre une manoeuvre d'embolisation d'un sac 10 anévrysmal lorsque l'endo-prothèse 100 selon l'invention est mis en oeuvre ; et - la figure 3 illustre un exemple de bord de fixation 132 convergeant vers l'ouverture 120 selon un mode de réalisation. Dans la description détaillée qui va suivre des figures définies ci-dessus, les 15 mêmes éléments ou les éléments remplissant des fonctions identiques pourront conserver les mêmes références de manière à simplifier la compréhension de l'invention. Description générale d'un mode de réalisation selon l'invention La présente invention concerne une endo-prothèse 100 ou 20 endoprothèse 100, du type comportant une partie de soutien sous la forme d'un conduit principal, appelée plus couramment corps prothétique, prolongé par deux dérivations 190 ou conduits secondaires, appelées plus fréquemment jambages. La partie de soutien comprend une section supérieure à chacune des sections des deux dérivations 190. Une telle endo-prothèse 100 présente généralement une forme de Y et plus particulièrement une forme de Y inversé. L'endo-prothèse 100 comprend une partie de soutien prolongée par deux dérivations 190 de section inférieure à celle de la partie de soutien. Ce type de prothèse est utilisé par exemple pour relier l'artère aortique abdominale, du côté proximal, aux deux artères iliaques communes, du côté distal. 3056394 6 Classiquement, l'endo-prothèse 100 est formée par tissage ou tricotage avec une structure de soutien mécanique, appelé en anglais stent. Dans le cas du tissage, les fils de trame formant la partie de soutien se prolongent sur les deux dérivations 190 pour former les fils de trame de ces conduits secondaires. Les fils de 5 chaîne sont engagés comme connu en soi en hélice, entre les fils de trame. Sur la figure 1 est représentée une endo-prothèse 100 vasculaire selon l'invention. Une telle prothèse est dite « bifurquée » puisqu'elle a généralement la forme d'un Y dû à la présence des deux dérivations 190. Une telle prothèse est utilisée pour assurer la liaison d'un conduit organique principal à deux conduits organiques 10 secondaires. À cet effet, l'endo-prothèse 100 comporte une partie de soutien prolongée, depuis une extrémité de liaison, par deux dérivations 190. Chaque partie de soutien et dérivations 190 sont formées par tricotage ou tissage d'un ou plusieurs fils. Chacun des conduits constitue un tronçon tubulaire qui est annelé, c'est-à-dire 15 que chaque conduit présente sur l'essentiel de sa longueur une déformation permanente en hélice ou en anneaux. Ce type de déformation est également connu sous le nom de « cosselage ». L'endo-prothèse 100 est telle que la partie de soutien a une section transversale supérieure à chacune des sections des deux dérivations 190. On entend 20 par section transversale l'aire en section du conduit considéré, c'est-à-dire la surface maximale offerte au flux sanguin. En pratique, lorsque les conduits sont de section circulaire la section transversale est donnée par R où R est le rayon du conduit. Dans le mode de réalisation illustré sur la figure 1, la partie de soutien comprend une ouverture 120. Les dimensions de cette ouverture 120 doivent être 25 suffisamment grandes pour permettre le passage d'un instrument 200 tel qu'une sonde artériographie et/ou un guide radiologique, comme représenté sur la figure 2. Une valve 130 est placée sur l'ouverture 120. Cette valve 130 est fixée sur la surface interne de la partie de soutien et est déplaçable entre une position d'obturation dans laquelle la valve 130 obture l'ouverture 120 de manière à permettre 30 une thrombose du sac anévrysmal, comme cela est représenté sur la figure 1, et une position de libération dans laquelle la valve 130 libère l'ouverture 120 de sorte à permettre une embolisation du sac anévrysmal, comme l'illustre la figure 2. Dans la position d'obturation, la valve 130 permet d'éviter une endofuite et réalise une thrombose du sac anévrysmal. 3056394 7 La valve 130 est solidaire de la partie de soutien par l'intermédiaire d'un bord de fixation 132 fixé sur la partie de soutien. Le bord de fixation 132 peut également servir de butée à certains instruments. Dans certains modes de réalisations, une portion du bord de fixation 132 peut se trouvé à proximité de 5 l'ouverture 120 de sorte que si l'instrument 200 venait à butée sur un bord de fixation 132, l'opérateur comprendrait de façon intuitive l'ouverture 120 se situe légèrement en retrait du bord de fixation 132. L'instrument 200 peut être introduit par un bord libre 131 compris par la valve 130. Ce bord libre 131 comprend totalement ou partiellement un bord de la 10 valve 130 et favorise l'accès à l'ouverture 120 pour permettre des manoeuvres d'embolisation comme mentionné précédemment. Selon un mode de réalisation représenté sur la figure 3, le bord de fixation 132 peut être convergent vers l'ouverture 120 de sorte qu'une partie du bord de fixation 132 permette le guidage de l'instrument 200 vers l'ouverture 120 ainsi, l'accès au sac anévrysmal en est facilité. 15 De préférence, la valve 130 présente une forme globalement triangulaire ou triangulaire et l'ouverture 120 peut être disposée à proximité d'un sommet de la valve 139 et/ou à proximité d'un sommet de la forme triangulaire. En d'autres termes, l'ouverture 120 est plus proche du bord de fixation 132 que du bord libre 131. Par globalement triangulaire, on entend une forme qui présente au moins deux cotés ou 20 deux segments du bord de fixation 132 convergeant vers l'ouverture 120. Selon un mode de réalisation non représenté, le bord de fixation 132 peut définir totalement ou partiellement un ou les deux cotés la valve 130. Ainsi, le guidage d'un instrument 200 vers l'ouverture 120 en est facilité. Le bord libre 131 est au moins partiellement en appui contre la partie de 25 soutien dans la position d'obturation de sorte à permettre une thrombose du sac anévrysmal. Lorsque le bord libre 131 est distant de la partie de soutien dans la position de libération, cette disposition facilite l'accès à l'ouverture 120 et plus précisément l'accès au sac anévrysmal. Par ailleurs, la valve 130 possède la particularité d'être déformable entre 30 la position d'obturation et la position de libération. En effet, la valve 130 est en matériau élastiquement déformable et/ou viscoélastique de sorte à permettre l'obturation et la libération de l'ouverture 120. Par ailleurs, La pression sanguine circulant dans l'endo-prothèse 100 est supérieure à la pression à l'intérieur du sac anévrysmal, cela permet de maintenir la valve 130 en position d'obturation de sorte à favoriser l'étanchéité de l'ouverture 120. 3056394 8 Description générale d'un procédé d'embolisation d'un sac anévrvsmal selon l'invention Au cours d'une première étape, une représentation visuelle de l'anévrisme du patient à traiter est obtenue par imagerie médicale. Cette représentation est, de 5 préférence, une vue de scanner ou d'IRM, donnant une image de l'anévrisme. Le choix entre IRM et scanner se fait notamment en fonction des matériaux constituant l'endoprothèse 100. Il est évident que la fabrication de la partie de soutien est adaptée à celle de l'anévrisme. C'est pourquoi, au cours d'une étape de modélisation (non 10 représentée) de l'anévrisme, il est déterminé une direction générale d'écoulement A-A' du flux sanguin. Cette direction d'écoulement A-A' correspond de préférence à l'écoulement A-A' que le sang suivrait en l'absence d'anévrisme. Dans l'exemple décrit, cette direction est rectiligne, mais elle pourrait être courbée, voire se diviser 15 dans le cas d'un anévrisme au niveau des dérivations 190, c'est-à-dire au niveau des jambages. Une étape de réalisation d'une échographie est effectuée suivi d'une étape de mesure du flux sanguin à l'entrée de l'anévrisme, à partir de l'échographie. Grâce aux étapes de modélisation, il est établit l'écoulement A-A' sanguin dans 20 l'anévrisme et les maximums locaux de pression exercés sur la paroi artérielle de l'anévrisme et en particulier des endroits les plus fragiles, où le risque de rupture est le plus important. Ces zones fragilisées de la paroi artérielle sont réparties autour de la direction d'écoulement A-A'. Ceci est dû au fait, notamment, que les endofuites 25 génèrent une surpression non seulement à l'endroit où elles apparaissent, mais également, tout autour de la direction d'écoulement A-A'. Ces étapes décrites précédemment permettent à l'opérateur de placer une endo-prothèse 100 selon l'invention à l'endroit où la probabilité d'une présence d'une endofuite est la plus élevée. Ainsi, l'endo-prothèse 100 permet de réparer la 30 paroi du vaisseau de sorte à traiter la déformation du vaisseau et/ou de l'anévrisme. Le procédé comprend également une étape de déposition d'un marqueur 140 de sorte à permettre la localisation de l'ouverture 120 et/ou la valve 130 de l'endo-prothèse 100. 3056394 9 Lorsque l'endo-prothèse 100 est placée dans l'aorte bi-iliaque, l'opérateur peut procéder à un procédé d'embolisation du sac anévrysmal. Le procédé comprend une étape d'introduction d'un instrument 200 dans une endo-prothèse 100 placé dans un vaisseau au niveau du sac anévrysmal. L'instrument 200 peut accessoirement servir 5 à déplacer la valve 130 dans la position de libération de manière à former un passage. Une fois le passage formé, la progression de l'instrument 200 s'effectue jusqu'à l'ouverture 120 dans la partie de soutien de l'endo-prothèse 100. Le bord de fixation 132 convergeant permet de guider l'instrument 200 vers l'ouverture 120. Par ailleurs, comme mentionné précédemment, la forme globalement triangulaire sert de 10 guide pour l'instrument 200 et un sommet de la forme triangulaire peut également servir de butée à l'instrument 200 puisque l'ouverture 120 se situe légèrement en retrait du bord de fixation 132 et est disposée à proximité d'un sommet de la valve 139 et donc de la butée. Ainsi, l'opérateur peut réaliser des manoeuvres d'embolisation en 15 introduisant l'instrument 200 qui peut être un guide radiologique et/ou une sonde artériographie par exemple. Une fois accédé à l'ouverture 120, l'opérateur peut également réaliser des manoeuvres de thrombose du sac anévrysmal par déposition de colle biologique, de ressort et/ou de coil ou par embolisation des vaisseaux responsables de la fuite de 20 l'endofuite : artère lombaire, artère mésentérique inferieure par exemple. REVENDICATIONS1) Endo-prothèse (100) comprenant au moins : - une partie de soutien (110) ; la partie de soutien (110) présente une surface externe configurée pour être au contact d'un vaisseau et une surface interne - une ouverture (120) ; l'ouverture (120) est prévue sur la partie de soutien (110) et pour s'étendre au niveau d'un sac anévrysmal ; et - une valve (130) ; la valve (130) est fixée sur la surface interne de la partie de soutien (110) et est déplaçable entre une position d'obturation dans laquelle la valve (130) obture l'ouverture (120) de manière à permettre une thrombose du sac anévrysmal et une position de libération dans laquelle la valve (130) libère l'ouverture (120) de sorte à permettre une embolisation du sac a névrysma I. 2) Endo-prothèse (100) selon la revendication 1, dans laquelle la valve (130) comprenant un bord libre (131) ; le bord libre (131) est au moins partiellement en appui contre la partie de soutien (110) dans la position d'obturation et est distant de la partie de soutien (110) dans la position de libération. 3) Endo-prothèse (100) selon la revendication 1 ou 2, dans laquelle la 20 valve (130) comprenant un bord de fixation (132) fixé sur la partie de soutien (110). 4) Endo-prothèse (100) selon les revendications 2 et 3, dans laquelle l'ouverture (120) est plus proche du bord de fixation (132) que du bord libre (131). 5) Endo-prothèse (100) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle la valve (130) est élastiquement déformable entre la 25 position d'obturation et la position de libération. 6) Endo-prothèse (100) selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans laquelle le bord de fixation (132) est convergent vers l'ouverture (120).