FR 3059140 A1 20180525 FR 1661295 A 20161121 1 PROCEDE ET SYSTEME POUR LE RECUEIL DU CONSENTEMENT ECLAIRE D'UN PATIENT Domaine de l'invention La présente invention concerne le domaine des procédés et des systèmes d'information pour automatiser l'organisation de la procédure d'information d'un patient préalablement à l'engagement d'un acte médical, et la gestion de l'établissement de la preuve du consentement éclairé du patient. Elle concerne notamment la création sur support papier ou électronique d'une action thérapeutique spécifique, telle que la consultation informative théorique idéale d'un patient en procédure de soins. La mise en oeuvre de cette thérapeutique est considérée comme un élément de soin. Afin d'assurer une implication consciente et comprise d'un patient préalablement à l'administration d'un acte médical ou chirurgical, le praticien responsable de la prise en charge est tenu d'assurer : - dans un premier temps, la délivrance d'une information loyale, claire et adaptée au degré de compréhension du patient et dont les contenus, la mise en forme ainsi que son administration doivent être compatibles avec le principe soignant attendu. - dans un second temps, le recueil du 25 consentement du patient lequel doit être non seulement éclairé par l'information préalablement délivrée, mais également libre de toute pression ou contrainte. Le caractère libre et éclairé du consentement implique qu'un délai de réflexion soit respecté entre le 30 moment de l'information et celui du consentement. 3059140 2 Le contenu de l'information préalable que le praticien communique au patient est quasi exhaustive et personnalisée sur les risques inhérents à l'intervention préconisée. 5 Dans la mesure où l'information doit nécessairement porter sur les risques « normalement prévisibles », c'est-à-dire connus au regard de l'état de la science, soit parce qu'ils sont « graves », soit parce qu'ils sont « fréquents », seuls les risques exceptionnels sans gravité échappent 10 finalement à l'obligation. L'information délivrée au patient ne se limite pas à une information standard sur les risques inhérents à l'acte. Le praticien se doit de procéder à une évaluation personnalisée des bénéfices et des risques de l'acte envisagé 15 compte tenu des spécificités du patient (état de santé, âge, profession, habitudes et projets de vie, environnement familial...). Le praticien doit également informer son patient des différentes alternatives thérapeutiques susceptibles de 20 remédier à sa pathologie, laissant à ce dernier le libre choix compte tenu de l'évaluation bénéfices / risques. L'information due au patient doit lui être délivrée oralement à l'occasion d'une consultation prévue à cet effet, prévoyant un entretien individuel, cet échange devant avoir lieu en toute confidentialité dans le bureau du médecin et en aucun cas dans un couloir ou une salle d'attente. En cas de réclamation du patient, il incombe au professionnel ou à l'établissement de santé responsable de la prise en charge d'apporter la preuve de la bonne délivrance de l'information. C'est pourquoi il est indispensable, d'un point de vue médico-légal, de pré-constituer des preuves en la matière. 3059140 3 En effet, face à un patient prétendant ne pas avoir bénéficié d'une information loyale, claire et appropriée, il peut être compliqué de démontrer non seulement la réalité de l'information, mais également la qualité de cette dernière. 5 Outre les implications médico-légal, le processus d'information du patient améliore la prise en compte psychologique du patient qui fait partie intégrante de la qualité des soins. Etat de la technique 10 On connaît dans l'état de la technique la demande de brevet US2012310670 décrivant un procédé de vérification automatisé de consentement éclairé d'un patient. Il comprenant des ressources multimédia et des moyens de présentation interactive pour des procédures médicales ou des essais 15 cliniques, pour la fourniture des informations normalisée à un patient, au sujet d'une procédure médicale spécifique. La présentation est spécifique au patient en utilisant les antécédents médicaux du patient à personnaliser les informations à fournir concernant les risques et les 20 résultats attendus de l'acte médical envisagé. La présentation est fournie sur un ordinateur, à un patient qui interagit avec la présentation de consentement éclairé pour poser et répondre à des questions, indiquant leur capacité à prendre une décision et de vérifier la 25 compréhension du contenu de la présentation. Le consentement du patient peut être enregistré dans un enregistrement audio ou vidéo afin de capturer plus précisément le consentement du patient et vérifier que le patient a consenti à l'acte médical envisagé. 30 La demande de brevet US2013073310 décrit une interface pour la collaboration entre les patients, les professionnels de la santé et des tiers. Les patients, les 3059140 4 professionnels de la santé et les tiers peuvent partager des informations concernant les procédures médicales, des produits et services à l'aide d'interfaces homme-machine par ordinateur et sur le Web qui mettent en oeuvre une interface santé mobile 5 hautement interactive et personnalisée. Ce document de l'art antérieur décrit une solution qui permet aux professionnels médicaux d'obtenir le consentement éclairé des patients et pour améliorer l'observance du patient avec des instructions médicales et permettre aux professionnels de la santé pour 10 suivre la conformité. Le brevet US5799282 décrit une méthode d'établissement certifié du consentement éclairé pour une procédure médicale. Le patient interagit avec un système de formation vidéo jusqu'à ce que la maîtrise de toutes les 15 informations requises soit atteinte avec succès. Les techniques de formation qui permettent le déclenchement de comportements mesurables d'un patient comme un guide pour discerner le niveau de connaissance du patient sont utilisées. 20 La certification est accordée uniquement lorsque le comportement mesurable coïncide approximativement avec les normes juridiques et médicales pour établir un consentement éclairé. Le système est capable d'adapter à diverses procédures médicales, ainsi que diverses attitudes des 25 patients et des bases de connaissances, tout en conservant un niveau de cohérence dans l'ensemble. Dans un mode de réalisation, une probabilité minimum de compréhension peut être préréglée, et la procédure de formation se poursuivra jusqu'à la probabilité statistique réelle de compréhension est 30 au moins égal au minimum prédéfini. On connaît également la demande de brevet internationale W02006047832 décrivant procédé informatique pour le recueil du consentement éclairé d'un patient, 3059140 5 relativement à la survenance d'un événement ayant une pluralité d'aspects de l'événement. Le procédé comprend la construction d'une base de données contenant des informations d'événement relatif à chaque aspect de l'événement, et la 5 présentation d'une partie de ces informations à un patient pour vérifier la compréhension de l'événement par l'individu. Le procédé comporte une étape d'interrogation pour vérifier si la personne a compris un aspect de l'événement ou nécessite des informations supplémentaires. Si l'individu indique que 10 les informations d'événement est entendu, le procédé commande l'affichage d'au moins une question pour tester la réalité de la compréhension. Inconvénients de l'art antérieur Les solutions de l'art antérieur présentent 15 plusieurs inconvénients. En premier lieu, elles ne permettent pas d'automatiser la preuve de conformité de l'intégralité du processus d'information, prévoyant un entretien oral entre le praticien et le patient. 20 permettent la nature abouti à éclairé. En second lieu, les solutions de l'art antérieur ne pas de fournir une preuve numérique pertinente de de l'information apportée au patient, et ayant l'enregistrement d'une preuve du consentement 25 Par ailleurs, elles ne fournissent pas une information complète, actualisée et validée et correspondant aux critères et modalités d'administration de cette information. A ce titre, elles sont des systèmes experts de contrôle mais il n'est pas précisé ni proposé de contenus 30 correspondant à la mise en oeuvre d'un soin. Il n'y a pas de fourniture de contenus ni d'engagement à mettre à disposition un principe thérapeutique actif correspondant aux réglementations en vigueur. 3059140 6 Solution apportée par l'invention Système pour le recueil du consentement éclairé d'un patient comportant un serveur comprenant une mémoire pour 5 l'enregistrement d'une pluralité de fichiers numériques multimédias et des moyens de programme pour commander le fonctionnement du système, de façon à : - établir une session informatique entre un équipement informatique du patient équipé d'un logiciel de 10 navigation et ledit serveur, - commander la transmission audit équipement informatique du patient des fichiers numériques multimédias - enregistrer au moins une information concernant l'ouverture d'une session entre l'équipement informatique du 15 patient et le serveur, ainsi que des informations transmises par ledit équipement informatique du patient par l'intermédiaire d'un formulaire numérique caractérisé en ce qu'il comporte en outre une pluralité de supports matériels, tels qu'un support papier ou informatique, par exemple une 20 page numérique affichée sur une tablette ou un ordinateur) présentant chacun une zone d'information identique, une zone de signature par le patient, une zone de signature par le praticien et un couple formé par un identifiant unique et un mot de passe correspondant aux informations numériques 25 préalablement enregistrées dans une mémoire dudit serveur, pour l'activation de l'étape d'ouverture d'une session sécurisée entre le serveur et un équipement informatique et en ce que lesdits moyens de programme pour commander le fonctionnement du système comportent des moyens pour 30 l'enregistrement dans un espace de mémoire associé à l'identifiant unique utilisé pour l'ouverture de la session sécurisé des informations horodatées relatives au traitement 3059140 7 des fichiers numériques multimédias sur l'équipement informatique correspondant à ladite session sécurisé. De préférence, lesdits supports matériels constituent un ordonnancier comportant une pluralité de 5 feuillets détachables. Avantageusement, lesdits feuillets détachables forment des paires de feuilles portant le même identifiant unique. Selon un mode de mise en oeuvre particulier, lesdits 10 moyens de programme pour commander le fonctionnement du système comprennent des moyens de chiffrement des informations associées à un identifiant et d'enregistrement dans la mémoire, à la fin d'une session des informations horodatées sous une forme uniquement chiffrée. 15 L'invention concerne aussi un procédé pour le recueil du consentement éclairé d'un patient comportant des étapes de d'établissement d'une session informatique entre un équipement informatique du patient équipé d'un logiciel de navigation et un serveur, et des étapes de transmission audit 20 équipement informatique du patient des fichiers numériques multimédias et d'enregistrement d'au moins une information concernant l'ouverture d'une session entre l'équipement informatique du patient et le serveur, ainsi que des informations transmises par ledit équipement informatique du 25 patient par l'intermédiaire d'un formulaire numérique caractérisé en ce qu'il comporte une étape initiale de communication par le praticien et par le patient d'un support matériel comportant un identifiant unique, correspondant à un identifiant préalablement enregistré dans la mémoire du 30 serveur, le praticien et le patient conservant chacun une copie dudit support matériel signé par chacune des parties et en ce que lesdits moyens de programme pour commander le fonctionnement du système comportent des moyens pour 3059140 8 l'enregistrement dans un espace de mémoire associé à l'identifiant unique utilisé pour l'ouverture de la session sécurisé des informations horodatées relatives au traitement des fichiers numériques multimédias sur l'équipement 5 informatique correspondant à ladite session sécurisé. Avantageusement, lesdits moyens de programme pour commander le fonctionnement du système comprennent des moyens de chiffrement des informations associées à un identifiant et d'enregistrement dans la mémoire, à la fin d'une session des 10 informations horodatées sous une forme uniquement chiffrée. Selon une variante préférée, le procédé comporte des étapes de transmission d'un formulaire numérique activées postérieurement à la transmission des fichiers numériques multimédias correspondant à l'acte nécessitant le consentement 15 éclairé, ledit formulaire numérique comportant des moyens de saisie d'informations fournies par le patient et enregistrées dans la mémoire en relation avec ledit identifiant unique du patient. Description détaillée d'un exemple non limitatif de 20 l'invention La présente invention sera mieux comprise à la lecture de la description détaillée d'un exemple non limitatif de l'invention qui suit, se référant aux dessins annexés où : - la figure 1 représente une vue schématique d'une 25 architecture fonctionnelle de l'invention. Le praticien dispose d'un ordonnancier (1) de prescription d'information relative à une procédure soignante. Cet ordonnancier est une innovation en ce sens qu'il permet de prescrire un soin dont le principe actif relève d'un contenu 30 d'information et non pas d'une molécule ou d'une action thérapeutique physiquement exercée. Cet ordonnancier (1) est constitué dans l'exemple décrit d'un ensemble de feuillets 3059140 9 autocopiants (2) présentant des zones textuelles (3) pour les informations du contexte de la démarche d'information du patient et d'organisation du recueil du consentement éclairé. Les deux feuillets (2) appariés comporte chacun un 5 identifiant unique (4) et un mode passe (5). Lors de l'impression d'un feuillet, le processus de fabrication de l'ordonnancier (1) prévoit une étape d'importation d'une série d'identifiants uniques calculés par un serveur (10). Ces idenfiants uniques sont par ailleurs 10 enregistrés, dans l'exemple décrit, dans une mémoire sécurisée (20). L'information constituée par la série d'identifiants uniques peut être associée à des informations identifiant de manière unique l'ordonnancier, avec une étape d'inscription sur l'échéancier d'un identifiant d'ordonnancier. 15 Les feuillets (2) présentent également deux zones (7, 8) pour recevoir la signature du praticien d'une part, et du patient d'autre part, après l'achèvement d'une consultation au cours de laquelle le praticien expose oralement le contexte de l'acte médical envisagé, interroge le patient sur ces 20 antécédents, ses interrogations et plus généralement sur toutes les questions que se pose le patient. A l'issue de cette phase interactive réalisée en face à face entre le praticien et le patient, les deux signes une paire de feuillets, l'un des feuillets signé (11) étant 25 conservé par le patient, l'autre feuillet signé (12) étant conservé par le praticien, par exemple dans une armoire d'archive (13). Le patient peut ensuite, selon ses disponibilités et à son rythme, se connecter au serveur (10) à l'aide d'un 30 équipement informatique quelconque (13) par l'intermédiaire d'un logiciel de navigation ouvrant une session sécurisée de type https. L'accès au serveur (10) est réalisé dans l'exemple décrit de manière anonyme, par l'utilisation de l'identifiant 3059140 10 unique et le mot de passe figurant sur le feuillet (11) remis au patient. Eventuellement, le système peut mettre en oeuvre un serveur d'anonymisation des adresses IP (14) afin d'éviter l'enregistrement de toutes données personnelles. 5 Le serveur d'anonymisation (14) peut être une entité qui fournit un accès au réseau à l'utilisateur et lui attribue un identifiant pour communiquer sur ledit réseau. Le serveur d'anonymisation (14) est par exemple un opérateur de réseau mobile, un opérateur de réseau mobile virtuel ou un 10 fournisseur d'accès d'Internet (FAI) chez qui l'utilisateur est abonné. Le serveur d'anonymisation (14) peut également être un serveur d'un organisme privé spécialisé et reconnu. , le serveur d'anonymisation (14) utilise un algorithme de chiffrement déterministe pour chiffrer les données 15 d'identification de l'utilisateur avec la clé d'anonymisation AK. Cet algorithme de chiffrement déterministe est un cryptosystème qui produit toujours le même texte chiffré pour une même donnée. Le serveur de collecte (10) peut de ce fait observer le comportement de cet identifiant chiffré reçu du 20 serveur d'anonymisation (14) au cours du temps. A travers les données de profil reçues pour cet identifiant chiffré, le serveur de collecte (10) peut par analyse statistique des identifiants chiffrés reçus affiner le profil des utilisateurs, sans pour autant connaître leur identité. 25 Lors de la collecte des informations provenant de l'équipement informatique (13) du patient par le serveur (10), ledit serveur d'anonymisation (14) procède aux étapes suivantes : - chiffrement des données à collecter avec une clé 30 de confidentialité partagée entre ledit terminal (13) et le serveur (10), - transmission des données à collecter chiffrées et des données aptes à concourir à l'identification du patient à 3059140 11 un serveur d'anonymisation (14) interposé entre le terminal (13) et le serveur (10) - chiffrement des données aptes à concourir à l'identification du patient avec une clé d'anonymisation dudit 5 serveur (14) d'anonymisation avant de relayer les données collectées et d'identification chiffrées audit serveur (10). Lorsque le patient a ouvert une session sécurisée, il accède à un ensemble de fichiers numériques multimédias enregistrés dans une mémoire multimédia (15). 10 Il s'agit par exemple des présentations graphiques ou vidéos concernant le contexte anatomique, la présentation didactique d'une intervention chirurgicale, les risques postopératoire, etc. Lorsqu'un patient autorisé se connecte au serveur 15 (10) par une procédure de login, le système reconnaît l'identifiant unique du patient et enregistre dans un journal mémorisé dans la mémoire chiffrée (20) les détails horodatés sur les informations consultées. Les fichiers multimédias enregistrés dans la base 20 de données (15) sont à titre d'exemple dans un format XML, intégrant un script (ou programme) qui s'exécute à chaque fois qu'une page web, contenant ce script, est lue sur l'équipement (13) du patient, c'est-à-dire est téléchargée. Une copie de chacun des fichiers est archivée dans 25 la mémoire (20), sous une forme non modifiable, en relation avec une signature électronique. Dans le cas présent, les scripts générés par le serveur (10) et insérés dans le document XML permettent de compter les accès au site via l'outil de recherche dans lequel 30 il est référencé. En effet, lorsqu'un patient clique sur un lien vers le site client dans la liste des réponses proposées 3059140 12 par l'outil de recherche, cet outil enregistre des données relatives au patient et à sa consultation. Les informations enregistrées en relation avec l'identifiant unique du patient, dans la mémoire chiffrée (20) 5 comprennent en tout ou partie : - la signature électronique du fichier multimédia téléchargé - l'heure et la date de l'ouverture de chaque 10 session de visite et du téléchargement éventuel des documents téléchargeable présentés dans l'espace attribué au code attribué au patient - l'heure et la date de l'activation d'un lien figurant dans le fichier téléchargé, ainsi que l'identifiant 15 de ce lien - les réponses saisies par le patient dans un fichier comprenant un formulaire de type « QUIZ ». - Les messages émis permettant l'encadrement des actions réalisées par le patient de chaque page, information 20 et média inclus dans l'espace (message de rappel de lecture, d'alertes sur des actions à réaliser en lien avec les informations communiquées, etc.) Le serveur propose de manière conditionnelle un formulaire d'acquittement permettant au patient de confirmer 25 son consentement éclairé. Ce formulaire n'est transmis que si le parcours du patient est conforme à un parcours minimale, nécessaire pour une totale information du patient. Ce parcours est calculé en fonction des informations enregistrées dans la mémoire (20) en 30 relation avec l'identifiant unique du patient. REVENDICATIONS1 - Système pour le recueil du consentement éclairé d'un patient comportant un serveur comprenant une mémoire pour l'enregistrement d'une pluralité de fichiers numériques multimédias et des moyens de programme pour commander le fonctionnement du système, de façon à : - établir une session informatique entre un équipement informatique du patient équipé d'un logiciel de navigation et ledit serveur, - commander la transmission audit équipement informatique du patient des fichiers numériques multimédias - enregistrer au moins une information concernant l'ouverture d'une session entre l'équipement informatique du patient et le serveur, ainsi que des informations transmises par ledit équipement informatique du patient par l'intermédiaire d'un formulaire numérique caractérisé en ce qu'il comporte en outre une pluralité de supports matériels présentant chacun une zone d'information identique, une zone de signature par le patient, une zone de signature par le praticien et un couple formé par un identifiant unique et un mot de passe correspondant aux informations numériques préalablement enregistrées dans une mémoire dudit serveur, pour l'activation de l'étape d'ouverture d'une session sécurisée entre le serveur et un équipement informatique et en ce que lesdits moyens de programme pour commander le fonctionnement du système comportent des moyens pour l'enregistrement dans un espace de mémoire associé à l'identifiant unique utilisé pour l'ouverture de la session sécurisé des informations horodatées relatives au traitement des fichiers numériques multimédias sur l'équipement informatique correspondant à ladite session sécurisé. 3059140 14 2 - Système pour le recueil du consentement éclairé d'un patient selon la revendication 1 caractérisé en ce que lesdits supports matériels constituent un ordonnancier comportant une pluralité de feuillets détachables. 5 3 - Système pour le recueil du consentement éclairé d'un patient selon la revendication 2 caractérisé en ce que lesdits feuillets détachables forment des paires de feuilles portant le même identifiant unique. 4 - Système pour le recueil du consentement éclairé 10 d'un patient selon la revendication 1 caractérisé en ce que lesdits moyens de programme pour commander le fonctionnement du système comprennent des moyens de chiffrement des informations associées à un identifiant et d'enregistrement dans la mémoire, à la fin d'une session des informations 15 horodatées sous une forme uniquement chiffrée. 5 - Procédé pour le recueil du consentement éclairé d'un patient comportant des étapes de d'établissement d'une session informatique entre un équipement informatique du patient équipé d'un logiciel de navigation et un serveur, et 20 des étapes de transmission audit équipement informatique du patient des fichiers numériques multimédias et d'enregistrement d'au moins une information concernant l'ouverture d'une session entre l'équipement informatique du patient et le serveur, ainsi que des informations transmises 25 par ledit équipement informatique du patient par l'intermédiaire d'un formulaire numérique caractérisé en ce qu'il comporte une étape initiale de communication par le praticien et par le patient d'un support matériel comportant un identifiant unique, correspondant à un identifiant 30 préalablement enregistré dans la mémoire du serveur, le praticien et le patient conservant chacun une copie dudit support matériel signé par chacune des parties, et en ce que lesdits moyens de programme pour commander le fonctionnement du système comportent des moyens pour l'enregistrement dans un 3059140 15 espace de mémoire associé à l'identifiant unique utilisé pour l'ouverture de la session sécurisé des informations horodatées relatives au traitement des fichiers numériques multimédias sur l'équipement informatique correspondant à ladite session 5 sécurisé. 6 - Procédé pour le recueil du consentement éclairé d'un patient selon la revendication précédente caractérisé en ce que lesdits moyens de programme pour commander le fonctionnement du système comprennent des moyens de 10 chiffrement des informations associées à un identifiant et d'enregistrement dans la mémoire, à la fin d'une session des informations horodatées sous une forme uniquement chiffrée. 7 - Procédé pour le recueil du consentement éclairé d'un patient selon la revendication 5 caractérisé en ce qu'il 15 comporte des étapes de transmission d'un formulaire numérique activées postérieurement à la transmission des fichiers numériques multimédias correspondant à l'acte nécessitant le consentement éclairé, ledit formulaire numérique comportant des moyens de saisie d'informations fournies par le patient et 20 enregistrées dans la mémoire en relation avec ledit identifiant unique du patient.