FR 3040618 A1 20170310 FR 1501856 A 20150908 1 DESCRIPTION Les objets-tests ou fantômes simulant des situations cliniques spécifiques sont employés depuis plusieurs années dans le domaine de l'Imagerie Médicale. Chacun d'entre-eux est adapté à une modalité d'exploration tels-que le Radiodiagnostic, la Mammographie, le Scanner, l'Ostéodensitométrie, l'Echographie et l'Imagerie par Résonnance Magnétique, pour contrôler la qualité des images fournies par les équipements. Ces dernières années, les équipements de mammographie 2D standards ont fortement évolué avec l'adjonction de la technique de Tomosynthèse Mammaire Numérique (Digital Breast Tomography - DBT), constituant une nouvelle modalité d'imagerie 3D du sein incluant des détecteurs numériques performants et améliorant la détection du cancer du sein. La technique de mammographie par DBT consiste, pour une incidence donnée, à acquérir un nombre limité d'images bidimensionnelles de projections grâce à un mouvement de rotation du tube à rayons-X selon un arc de cercle défini, contrairement à la mammographie classique 2D dont le tube à rayons-X reste fixe. Ces images de projections sont ensuite traitées par un algorithme de reconstruction afin de restituer une distribution 3D des tissus mammaires. Certains constructeurs proposent également de reconstruire une image synthétisée en 2D du volume 3D reconstruit. La difficulté et la complexité de la mammographie par DBT ont amené les constructeurs à définir des approches technologiques et des choix techniques différents, principalement en terme d'angle de balayage, de nombre de projections et d'algorithmes de reconstruction. Ces différences entre équipements et donc potentiellement en terme de performance de qualité d'image à visée diagnostic, nécessitent une évaluation, d'une part des différents paramètres caractéristiques des images de mammographie par DBT, et d'autre part des détails anatomiques du sein, basée sur l'utilisation d'un objet-test de référence et d'un protocole identique. 3040618 2 Or à ce jour, la mammographie avec DBT est utilisée pour le diagnostic en clinique sans qu'aucun contrôle de qualité des images de mammographie par DBT ne soit réalisé au préalable , permettant de garantir aux médecins sénologues la qualité clinique des images qu'ils doivent interpréter. Les 5 principaux freins à la réalisation de ces contrôles de qualité sont l'absence d'un objet-test ou fantôme spécifique et d'un protocole de test de la qualité image adapté à la tomosynthèse mammaire. Dans ce contexte, la présente invention concerne un objet-test (ou communément appelé fantôme) spécifiquement conçu pour répondre aux 10 exigences de contrôle qualité des images générées par les équipements de mammographie avec tomosynthèse mammaire numérique, dans le but de quantifier leurs performances, leurs limites et de vérifier leur stabilité dans le temps. Il permet de quantifier les paramètres suivants : la quantité de tissu manquant, la distorsion géométrique, la fonction de dispersion de l'artéfact 15 (ASF), la résolution dans les plans X, Y et Z, le contraste, l'homogénéité, la différence de signal rapporté au bruit, les limites de détectabilité d'inclusions simulant fibres/micro-calcifications/masses afin de déterminer un score de la qualité d'image. Sa forme modélisant l'anatomie du sein ainsi que des inclusions représentant des détails anatomiques permettent de détecter la 20 présence d'artéfacts dans les images liés aux limites des algorithmes de reconstruction et aux post-traitements utilisés par les constructeurs. Sa forme et son épaisseur ont été choisies afin de simuler les conditions cliniques d'acquisitions de tomosynthèse mammaire les plus pertinentes. L'objet-test de forme anthropomorphique, est réalisé dans un matériau 25 plastique solide équivalent tissu mammaire, simulant un sein sous compression ferme, à base de résine époxy ayant les propriétés radiologiques et les formes de structures pathologiques d'un sein. Il simule une composition de 50% d'équivalence du tissu glandulaire et 50% d'équivalence du tissu adipeux. Il comporte un certain nombre d'inserts dont des inclusions simulant 30 des micro-calcifications sous forme d'objets de diamètres micrométriques à haut contraste, des détails d'architecture du sein sous forme de fibres, des masses sous forme de sphères de diamètre millimétriques et de faible contraste, une échelle de contraste, des cibles métalliques et des cavités d'air. 3040618 3 Les caractéristiques des inserts (composition et dimensions) et leurs positionnements dans l'objet-test ont été soigneusement sélectionnés et étudiés pour atteindre les limites de perceptibilité (discrimination de l'équipement). Leur répartition à l'intérieur de l'objet-test selon les plans X, Y 5 et Z a été spécifiquement étudié. Cet objet-test est destiné au contrôle qualité des images des équipements de mammographie avec DBT de tous les constructeurs mais également à la comparaison des performances des équipements : en effet la détectabilité des inserts de l'objet-test permet de caractériser les 10 performances globales du système de l'équipement à rayons-X, du récepteur, de la DQE, des algorithmes de reconstruction implémentés au coeur du système de tomosynthèse. La visibilité des inserts de l'objet-test varie en fonction du niveau de résolution spatiale, du contraste et du bruit de l'image reconstruite. Certains équipements permettent d'avantage de détectabilité 15 que d'autre, et peuvent présenter une meilleure stabilité au cours du temps. L'objet-test sujet de cette invention peut ainsi servir d'objet-test de référence universel pour le contrôle qualité des images des équipements de mammographie avec DBT car il est spécifiquement conçu et adapté pour cette modalité d'imagerie médicale. 20 Outre la description de l'objet-test et pour les besoins de son utilisation, l'invention propose également un procédé qui permet à l'objet-test son positionnement correct et reproductible contre le bord du potter, coté paroi thoracique. Ce procédé consiste à maintenir une butée mobile sur l'objet-test par un dispositif magnétique, qui se compose de deux (2) pièces (aimant + 25 métal) fixées sur la butée et sur le bord droit de l'objet-test, le rendant ainsi réversible selon deux orientations. Ces deux orientations permettent d'acquérir les images de l'objet-test selon deux positions différentes et donc d'évaluer les paramètres liés à l'échelle de contraste et au score de détectabilité des masses, fibres et micro-calcifications, selon des hauteurs différentes de 30 l'axe Z. La description qui en est faite de l'invention illustrée par les figures, est non-limitative et peut contribuer à faire ressortir à nouveau d'autres 3040618 4 caractéristiques ou avantages au regard des figures annexées et à l'utilisation de l'objet-test. Les dessins annexés illustrent l'invention La Figure 1 représente l'objet-test en vue projeté 3D comportant l'ensemble des inserts et illustre leurs emplacements représentant ainsi la cartographie interne du fantôme. La Figure 2 représente l'objet-test en vue de dessus 2D avec les positions 10 des inserts et des cavités d'air dans les plans X et Y. La Figure 3 représente l'objet-test en vue postérieure illustrant le positionnement des billes, des perçages et des cavités d'air selon la direction Z à différents niveaux. La figure 4 représente la vue latérale illustrant le niveau de positionnement de 15 l'échelle de contraste, des fibres, des masses, des micro-calcifications, des billes et des cavités d'air dans le plan Z. La figure 5 représente la vue latérale de l'objet-test illustrant le système de maintien de la plaque (ou buté mobile) par aimantation. Ce qui confère à l'objet test une utilisation réversible. 20 La figure 6 représente la vue postérieure du système de maintien de la plaque (ou buté mobile) par aimantation. L'objet-test ou fantôme de contrôle qualité pour Imagerie Mammographique Numérique par Tomosynthèse, présente des propriétés 25 radiologiques et physiques grâce à sa composition correspondant à des coefficients d'atténuation aux rayons-X d'une gamme de tissu mammaire. Il est monobloc, de forme simulant un sein épais sous compression ferme avec un bord droit. De part sa conception spécifique, il permet de contrôler la qualité des plans de tomosynthèse du volume 3D mammaire reconstruit suite 30 aux traitements des données 2D acquises, permettant d'évaluer la qualité des images générées par les équipements de mammographie numérique avec tomosynthèse. Cet objet-test comporte des moyens pour quantifier tous les paramètres et précisément : le tissu manquant, la distorsion géométrique, 3040618 5 la présence d'artéfacts, la résolution dans les plans X et Y, la résolution en profondeur dans le plan Z, le contraste, la fonction de dispersion de l'artéfact, la différence de signal rapporté au bruit, l'homogénéité et le score de la qualité image. 5 L'objet-test comporte des moyens pour déterminer pour mesurer sur les images le tissu mammaire manquant en des localisations caractéristiques distribuées selon des direction (X et Y). Ces localisations sont situées perpendiculairement au bord droit de l'objet-test et des bords latéraux gauche et droit. Les moyens pour mesurer le tissu manquant sont constitués de 10 quatre (4) cavités d'air situées à mi-épaisseur de l'objet-test, Fig. 2 (TM). L'objet-test comporte des moyens pour déterminer la déformation d'une forme géométrique tridimensionnelle selon les directions X, Y, Z. Il est constitué de trois (3) perçages traversant l'objet-test sur toute son épaisseur selon la direction Z et parallèle au bord droit de l'objet-test. Ces perçages sont 15 espacés les uns par rapport aux autres de façon à modéliser une figure géométrique tridimensionnelle Fig. 2 et 3 (CV).Cette disposition permet de vérifier la précision du volume 3D reconstruit en permettant des mesures de longueurs, surfaces et volumes. L'objet-test comporte des moyens pour déterminer la différence de 20 signal rapporté au bruit entre plusieurs volumes d'intérêt de composition majoritairement glandulaire et, en ce qu'il comporte des moyens pour déterminer la différence de signal rapporté au bruit entre plusieurs volumes d'intérêt de composition majoritairement adipeux. Ces moyens sont constitués d'une échelle de contraste se composant de six (6) sphères, chacune étant 25 constituée d'un mélange de deux types de matériaux en proportion variable, simulant le tissu glandulaire et le tissu adipeux selon le ratio : 1. 100% Glandulaire 2. 80% Glandulaire 20% Adipeux 3. 60% Glandulaire 40% Adipeux 4. 40% Glandulaire 60% Adipeux 5. 20% Glandulaire 80% Adipeux 6. 100% Adipeux 3040618 6 Cette échelle permet d'apprécier la qualité d'image en terme du rapport de différence de signal rapporté au bruit en fonction de la densité du tissu mammaire Fig 2 (EC). L'objet-test comporte des sphères simulant des masses tumorales au 5 nombre de six (6), chacune étant constituée d'un mélange de deux types de matériaux simulant le tissu glandulaire et adipeux selon le ratio 60/40 glandulaire/adipeux permettant un contraste positif. Ces masses sphériques sont de tailles décroissantes selon les diamètres suivants : 5,5mm - 4,7mm - 3,9mm - 3,1mm - 2,3mm - 1,8mm 10 Cette disposition permet d 'évaluer la détectabilité à bas contraste, chaque masse pouvant être jugée entièrement ou partiellement visible, de la plus grosse à la plus petite détectable, Fig. 2 (MA). L'objet-test comporte un ensemble de six (6) groupes de trois (3) petits objets présentant un contraste élevé simulant des micro-calcifications qui 15 forment un dessin triangulaire, ayant les diamètres suivants : 0,140mm - 0,170mm - 0,200mm - 0,230mm - 0,280mm - 0,330mm Cette disposition permet d'évaluer la résolution spatiale à partir de la détection de ces très petites structures de fort contraste. Chaque groupe est jugé totalement ou partiellement visible suivant que l'ensemble des 3 micro- 20 calcifications est détecté ou non du groupe présentant les diamètres les plus élevés aux groupes des plus petits diamètres détectables, Fig. 2 (MI). L'objet-test comporte un ensemble de structures fibreuses, simulant des détails d'architecture du sein, au nombre de trois (3) groupes de deux (2) fibres orientées à 45° par r apport au détecteur, ayant une longueur identique 25 et des diamètres variables suivants : 0,15mm - 0,18mm - 0,23mm - 0,28mm - 0,38mm - 0,41mm Cette disposition permet de faire la différence entre une fibre visible sur toute sa longueur en tenant compte de sa situation et de son orientation, et une fibre partiellement visible, Fig 2 (FI). L'objet-test permet de déterminer un 30 score proportionnel aux nombres d'inserts visualisés dans chaque catégorie (micro-calcifications, masses et fibres) caractérisant la qualité image. 3040618 7 L'objet-test comporte des moyens pour vérifier l'alignement et le positionnement de structures ponctuelles selon les trois dimensions (X,Y,Z) constitué d'une matrice tridimensionnelle se composant de quatorze (14) cibles métalliques en aluminium sous forme de billes sphériques d'un diamètre 5 de 1mm réparties dans l'objet-test selon un espacement spécifique défini de 55mm dans les plans X et Y sur trois (3) niveaux, Z à +10mm (4 billes) , Z à + 30mm (6 billes), Z à +50mm (4 billes). Cette disposition permet de vérifier l'absence de distorsion géométrique et autres asymétries du volume 3D reconstruit, Fig. 2, Fig. 3 (BA). 10 L'objet-test comporte des moyens pour calculer la fonction de dispersion de l'artéfact (Artefact Spread Function- ASF) par la disposition d'une cible métallique sphérique en acier d'un diamètre de 0,4mm située au centre de l'objet-test dans le plan médian Fig. 2, Fig. 3 (BS). Cette disposition permet l'évaluation et la quantification d'un artefact produit lors de la 15 reconstruction de l'image 3D. L'objet-test est caractérisé en ce qu'il comporte une butée mobile (B) positionnée contre le bord droit de l'objet-test (OT). Son maintien est assuré par un dispositif magnétique se composant de deux (2) pièces (aimant + métal) fixées sur B et OT, rendant ainsi l'objet-test réversible, Fig. 5, selon les 20 deux orientations : orientation 1 dite « face en haut » et orientation 2 dite « face en bas ». Ces deux orientations permettent ainsi d'acquérir les images de l'objet-test selon deux positions différentes et donc d'évaluer les paramètres liés à l'échelle de contraste et au score de détectabilité des masses, fibres et micro-calcification, selon des hauteurs différentes de l'axe Z. 25 Cette butée permet à l'objet-test un positionnement correct et reproductible contre le bord du potter, côté paroi thoracique La configuration ainsi obtenue constitue un objet-test répondant aux critères d'évaluation de la qualité image reconstruite de tomosynthèse mammaire. REVENDICATIONS1. L'objet-test ou fantôme de contrôle qualité pour Imagerie Mammographique Numérique par Tomosynthèse, caractérisé par le fait qu'il est monobloc, en un matériau plastique solide de forme simulant un sein épais sous compression ferme avec un bord droit, et comporte différents inserts pour quantifier différents paramètres caractéristiques des images de mammographie numérique par tomosynthèse tels-que le tissu manquant, la distorsion géométrique, la présence d'artéfacts, la résolution dans les plans X et Y, la résolution en profondeur dans le plan Z, le contraste, la fonction de dispersion de l'artéfact, la différence de signal rapporté au bruit, l'homogénéité et le score de la qualité image. 2. L'objet-test selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il comporte des inserts pour mesurer sur les images le tissu mammaire manquant constitués de quatre (4) cavités d'air (TM) situées à mi-épaisseur de l'objet-test en des localisations caractéristiques distribuées selon des directions (X et Y). Ces localisations étant situées perpendiculairement au bord droit de l'objet-test et des bords latéraux gauche et droit. 3. L'objet-test selon l'une quelconque revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte des inserts pour déterminer la déformation d'une forme géométrique tridimensionnelle selon les directions X, Y, Z. Lesdits inserts étant constitués de trois (3) perçages traversant l'objet-test sur toute son épaisseur selon la direction Z et parallèle au bord droit de l'objet-test. Ces perçages étant espacés les uns par rapport aux autres de façon à modéliser une figure géométrique tridimensionnelle. 4. L'objet-test selon l'une quelconque des revendication précédentes caractérisé en ce qu'il comporte des inserts pour déterminer la différence de signal rapporté au bruit entre plusieurs volumes d'intérêts de composition majoritairement glandulaire et, pour déterminer la différence de signal rapporté au bruit entre plusieurs volumes d'intérêt de composition 3040618 9 majoritairement adipeux. Lesdits inserts étant constitués d'une échelle de contraste se composant de six (6) sphères (EC), chacune étant constituée d'un mélange de deux types de matériaux en proportion variable, simulant le tissu glandulaire et le tissu adipeux selon le ratio : 5 1. 100% Glandulaire 2. 80% Glandulaire 20% Adipeux 3. 60% Glandulaire 40% Adipeux 4. 40% Glandulaire 60% Adipeux 5. 20% Glandulaire 80% Adipeux 10 6. 100% Adipeux 5. L'objet-test selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte des sphères (MA) simulant des masses tumorales au nombre de six (6), chacune étant constituée d'un 15 mélange de deux types de matériaux simulant le tissu glandulaire et adipeux selon le ratio 60/40 glandulaire/adipeux permettant un contraste positif. Ces masses sphériques étant de tailles décroissantes selon les diamètres suivants : 5,5mm - 4,7mm - 3,9mm - 3,1mm - 2,3mm - 1,8mm 20 et permettent d 'évaluer la détectabilité à bas contraste, chaque masse pouvant être jugée entièrement ou partiellement visible, de la plus grosse à la plus petite détectable. 6. L'objet-test selon l'une quelconque des revendications précédentes 25 caractérisé en ce qu'il comporte un ensemble de six (6) groupes de trois (3) petits objets (Ml) présentant un contraste élevé simulant des micro-calcifications qui forment un dessin triangulaire, ayant les diamètres suivants : 0,140mm - 0,170mm - 0,200mm - 0,230mm - 0,280mm - 0,330mm permettant d'évaluer la résolution spatiale à partir de la détection de ces très 30 petites structures de fort contraste. Chaque groupe étant jugé totalement ou partiellement visible suivant que l'ensemble des 3 micro-calcifications est détecté ou non du groupe présentant les diamètres les plus élevés aux groupes des plus petits diamètres détectables. 3040618 10 7. L'objet-test selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte un ensemble de structures fibreuses (FI), simulant des détails d'architecture du sein, au nombre de trois (3) groupes de deux (2) fibres orientées à 45° par rapport au détecteur, ayant 5 une longueur identique et des diamètres variables suivants : 0,15mm - 0,18mm - 0,23mm - 0,28mm - 0,38mm - 0,41mm Cette disposition permettant de faire la différence entre une fibre visible sur toute sa longueur en tenant compte de sa situation et de son orientation, et une fibre partiellement visible. 10 8. L'objet-test l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte des inserts pour vérifier l'alignement et le positionnement de structures ponctuelles selon les trois dimensions (X,Y,Z) constitué d'une matrice tridimensionnelle se composant de quatorze (14) 15 cibles métalliques (BA) en aluminium sous forme de billes sphériques d'un diamètre de lmm réparties dans l'objet-test selon un espacement spécifique défini de 55mm dans les plans X et Y sur trois (3) niveaux , Z à +10mm (4 billes) , Z à + 30mm (6 billes) , Z à +50mm (4 billes). Cette disposition permettant de vérifier l'absence de distorsion géométrique et autres 20 asymétries du volume 3D reconstruit. 9. L'objet-test selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte des inserts pour calculer la fonction de dispersion de l'artéfact sous forme d'une cible métallique 25 sphérique en acier d'un diamètre de 0,4mm située au centre de l'objet-test dans le plan médian. Cette disposition permettant l'évaluation et la quantification d'un artefact produit lors de la reconstruction de l'image 3D. 10. L'objet-test selon l'une quelconque des revendications 30 précédentes caractérisé en ce qu'il comporte une butée mobile (B) positionnée contre le bord droit de l'objet-test (OT). Son maintien est assuré par un dispositif magnétique se composant de deux (2) pièces (aimant + métal) fixées sur B et OT, rendant ainsi l'objet-test réversible, selon les deux 3040618 11 orientations : orientation 1 dite « face en haut » et orientation 2 dite « face en bas ». Ces deux orientations permettant ainsi d'acquérir les images de l'objet-test selon deux positions différentes et donc d'évaluer les paramètres liés à l'échelle de contraste et au score de détectabilité des masses, des fibres 5 et des micro-calcifications, selon des hauteurs différentes de l'axe Z. Ladite butée permettant à l'objet-test un positionnement correct et reproductible contre le bord du potter, coté paroi thoracique.