FR 3011460 A1 20150410 FR 1302317 A 20131007 - 1 - La présente invention concerne une orthèse double (gauche + droite) constituée d'une paire de deux biellettes articulées entre elles et clipsées sur des ancrages implantaires, particulièrement destinée au traitement et/ou au soulagement des troubles respiratoires obstructifs du sommeil d'un patient et permettant une titration sans interférence ni avec les dents, ni avec le parodonte. Le Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) est une maladie définie par une série d'épisodes d'obstructions, totale ou partielle, conduisant à l'arrêt total ou partiel de la respiration durant le sommeil, et plus précisément soit à des 10 hypopnées, c'est-à-dire une diminution du flux aérien, soit à des apnées, c'est-à-dire l'arrêt du flux aérien ou de la ventilation. L'apnée est en général définie par un arrêt supérieur ou égal à 10 secondes du flux aérien et l'hypopnée par une diminution d'au moins 50%, pendant au moins 10 secondes, du flux aérien. 15 Les principaux symptômes liés au SAOS et donc aux apnées et/ou aux hypopnées, sont l'hypersomnolence, des troubles de la mémoire, des difficultés de concentration, des troubles du comportement, des syndromes dépressifs, des troubles de la libido, des comportements automatiques et des risques d'accidents de la circulation. 20 De plus, le SAOS est associé à une surmortalité cardio-vasculaire du fait qu'il est susceptible d'engendrer une insuffisance ventriculaire gauche et/ou droite, des troubles du rythme cardiaque, des accidents vasculaires cérébraux et des hypertensions artérielles systémiques et/ou pulmonaires et une cardiopathie ischémique. 25 Les hypopnées s'accompagnent également de microréveils, désorganisant d'autant le sommeil de l'individu et entraînant une fragmentation du sommeil, qui n'est alors plus réparateur du fait de ces interruptions du flux aérien et des épisodes d'hypoxémie qui en résultent d'où une sensation de fatigue chez le patient. 30 Pour remédier au SAOS, il est nécessaire dans un premier temps d'envisager des mesures hygiéno-diététiques, c'est-à-dire une perte de poids et une alimentation plus équilibrée, ces mesures étant généralement incomplètes et transitoires. Technique antérieure à l'invention Il est connu selon l'art antérieur des respirateurs artificiels, notamment des ventilateurs à pression positive continue, comprenant un masque que l'utilisateur 5 doit poser sur son visage avant de s'endormir, ce respirateur insufflant de l'air au patient quand celui-ci est en détresse respiratoire. Toutefois, ce dispositif est relativement encombrant, onéreux et bruyant, entraînant des nuisances sonores difficilement gérables pour l'entourage immédiat de l'utilisateur. 10 De plus, les traitements à pression positive continue ne sont pas tout le temps acceptés par le patient du fait de la gêne occasionnée par le port d'un masque et des gênes sonores associées. Il existe également des traitements pharmacologiques, dont l'efficacité est occasionnelle et reste très limitée. 15 Des opérations chirurgicales visant à rectifier les défauts organiques pouvant entraîner un SAOS sont également envisageables, par exemple la chirurgie nasale, la chirurgie des tissus mous (amygdalectomie, uvulopalatopharyngoplastie, pharyngotomie, basiglossectomie), ou la chirurgie osseuse, telle que la chirurgie bimaxillaire, la chirurgie hyoïdienne ou la 20 transposition génienne. Toutefois, ces opérations sont relativement lourdes et nécessitent l'hospitalisation du patient. Il est la plupart du temps constaté chez une personne souffrant de SAOS une modification anatomique importante durant le sommeil et notamment une 25 modification des parties molles, à savoir la langue, le voile du palais, les parois pharyngées et amygdales palatines. Cette modification touche également le squelette craniofacial. Il a été également constaté que certaines anomalies anatomiques sont des facteurs favorisant le SAOS, comme la présence d'anomalies 30 craniomaxillofaciales et la rétromandibulie. - 3 - La physiopathologie du SAOS n'est pas clairement définie et met en jeu plusieurs facteurs tels que les modifications de l'anatomie et de la résistance des voies aériennes supérieures ainsi que le contrôle du tonus des muscles dilatateurs du 5 pharynx pendant le sommeil. Selon l'art antérieur, il a été proposé des orthèses dentaires propulsant la mandibule dans le cadre du traitement du SAOS, ces orthèses étant destinées à être portées la nuit. Leur fonction est d'empêcher le patient d'exercer des forces musculaires sur les 10 tissus mous des voies aériennes supérieures, notamment la langue, le pharynx, le vélum et les cordes vocales. Leur but théorique est d'avancer la langue pour ainsi libérer la voie aérienne pharyngée postérieure à partir d'une avancée mandibulaire forcée associée à une ouverture buccale. 15 Pour ce faire, il est utilisé soit des propulseurs mécaniques sous la forme de bielles, soit des propulseurs monoblocs quand les dispositifs mettent en tension le groupe musculaire sus-hyoïdiens et temporal supérieur. Ces orthèses selon l'art antérieur génèrent toutefois une réaction musculaire visco-élastique des rétropulseurs mandibulaires. 20 Bien que la réaction visco-élastique des muscles rétropulseurs soit responsable de l'effet activateur utilisé en orthopédie dento-faciale pour corriger les dysmorphoses dento-alvéolaires, cet effet mécanique n'est pas recherché dans la thérapie du SAOS et est susceptible d'endommager l'ensemble dento-parodontal et donc de provoquer des douleurs dentaires et/ou des articulations temporo- 25 mandibulaires. Ces orthèses sont donc susceptibles de présenter des effets secondaires non négligeables qu'il conviendrait d'éviter pour que les patients puissent continuer leur traitement sans effets préjudiciables. La présente invention propose de résoudre les problèmes liés à l'art antérieur à 30 l'aide d'une orthèse double (gauche + droite) facilement utilisable, peu onéreuse, - 4 - facilement adaptable, facile à fabriquer avec des éléments simples, ne présentant pas d'effets secondaires associé aux orthèses selon l'art antérieur (douleurs dentaires ou parodontopathies par exemple), permettant de traiter efficacement 5 les patients souffrant du SAOS avec des pourcentages de réussite élevée. Description de l'invention Ce dispositif de traitement et/ou de soulagement des troubles respiratoires obstructifs du sommeil d'un patient permettant une titration sans interférence ni avec les dents, ni avec le parodonte est caractérisé par : 10 - Des systèmes implantés qui serviront d'ancrage au maxillaire supérieur et à la mandibule, - Deux biellettes d'ouverture (une à droite, une à gauche) articulées avec deux axes de rotation (ancrage + biellette de propulsion) et une gorge pour limiter l'angle formé avec la biellette de propulsion et qui permettent, en jouant sur 15 l'angle, de régler l'ouverture buccale, - Deux biellettes de propulsion (une à droite, une à gauche) articulées avec deux axes de rotation (ancrage + biellette d'ouverture) et qui permettent, en jouant sur la longueur, de réaliser la titration. La présente invention d'un dispositif amélioré d'avancée mandibulaire consiste en 20 un ensemble de pièces : - qui sont disposées symétriquement par rapport au plan sagittal médian du patient, - qui sont ajustées par l'intermédiaire de systèmes implantés qui serviront d'ancrage au maxillaire supérieur et à la mandibule, caractérisés en ce que les 25 ancrages osseux doivent être permettre l'ostéointégration et avoir un profil d'émergence gingival atraumatique et facilitant l'hygiène. - qui permettent de faire avancer le maxillaire inférieur par rapport au supérieur, grâce à la possibilité de remplacer progressivement, en fonction du traitement médical, la biellette de propulsion gauche et droite (13) ce qui modifiera peu à peu 30 l'avancée mandibulaire, -5- - de biellettes de propulsion (gauche et droite) qui présentent deux axes de rotation parallèles situés à chaque extrémité et qui permettent une articulation avec les systèmes d'ancrage et les systèmes de biellettes d'ouverture (gauche et droite). - de biellettes de propulsion qui ont un système de fixation aux biellettes d'ouverture amovible et peuvent être choisies dans un jeu de différentes longueurs afin de réaliser une titration de l'orthèse double. - qui permettent de faire varier la dimension verticale d'occlusion, grâce à la 10 possibilité de remplacer la biellette d'ouverture gauche et droite (2) ce qui modifiera l'ouverture buccale du patient. - de biellettes d'ouverture qui présentent deux axes de rotation parallèles situés à chaque extrémité et qui permettent une articulation avec les systèmes d'ancrage et les systèmes de biellette de propulsion. 15 - de biellettes d'ouverture qui ont un système de fixation aux biellettes de propulsion et peuvent être choisies dans un jeu de différentes angulations afin de régler le degré d'ouverture buccale. Comme on l'a déjà expliqué, le fait d'avancer la mandibule assure le dégagement des voies aériennes supérieures. 20 L'ensemble du dispositif est constitué de quatre pièces à gauche et quatre pièces à droite disposées symétriquement. Chaque coté comprend : - au maxillaire supérieur, un système d'ancrage transfixé (7) à l'aide de vis (6) sous le périoste avec un col transgingival (8) qui ne laisse émerger que l'élément 25 permettant au patient de venir disposer la partie amovible du dispositif, - à la mandibule, un système d'ancrage identique à celui du maxillaire supérieur, - la partie amovible du dispositif constituée de la biellette de propulsion (13) articulée à la biellette d'ouverture (2) grâce à une jonction démontable (4). Les deux pièces de la partie amovible sont clipsées au maxillaire (1) et à la mandibule -6- (5) par le patient mais ce système de clips doit permettre aussi la rotation autour de l'axe que représente le col transgingival (8). Idéalement le col transgingival doit émerger : - au maxillaire entre la canine (11) et la première prémolaire (12) - à la mandibule entre la canine (10) et la première prémolaire (9) L'ensemble des pièces amovibles peut être changé facilement et périodiquement pour permettre les réglages et le suivi de l'orthèse. Par conséquent, le dispositif objet de la présente invention permet un traitement 10 simple et correct d'un patient par avancée mandibulaire en limitant les effets secondaires sur les dents et le parodonte du patient. Avantages de l'invention Les principaux avantages de la présente invention sont les suivantes : - le présent dispositif permet une adaptation simple à toutes les situations 15 anatomiques des patients, - les pièces utilisées sont faciles à fabriquer de façon industrielle (pas de réalisation « sur mesure »), - l'ensemble est solide et stable et permet de réaliser presque tous les mouvements nécessaires, 20 - l'utilisation du dispositif pendant le traitement est simple, commode, rapide et n'entraine pas d'effets indésirables sur les dents et le parodonte du patient, - sa fabrication et sa mise en place sont économiques et simples. Description des dessins Pour compléter la description faite ci-dessus et pour faciliter la compréhension de 25 ses caractéristiques, le présent mémoire descriptif est accompagné de figures qui n'ont qu'un rôle illustratif et non limitatif des détails les plus significatifs de l'invention. - 7 - La figure 1 est une vue assez schématique du coté droit du dispositif montrant comment s'effectue le montage des biellettes (partie amovible) avec les systèmes d'ancrages. La figure 2 illustre la vue d'une plaque d'ancrage avec les trous de transfixations (7), les vis (6), et le col transgingival. La figure 3 montre la partie amovible de l'orthèse (côté droit ou gauche) constitué des biellettes de propulsion et d'ouverture. Description des différents éléments représentés 1- Partie femelle du système qui permet de clipser la biellette d'ouverture (8) au col transgingival (8) du système d'ancrage. 2- Biellette d'ouverture : c'est la pièce interchangeable qui permet le réglage de la dimension verticale d'occlusion 3- Gouttière de réglage de l'angle d'ouverture qui permet de limiter la rotation de la biellette de propulsion (13) par rapport à la biellette d'ouverture (2) 4- Parties mâle et femelle du système de fixation amovible des biellettes 5- Partie femelle du système qui permet de clipser la biellette de propulsion(13) au col transgingival (8) du système d'ancrage 6- Vis d'ancrage qui permettent de transfixer les plaques d'ancrages 20 7- Trou de transfixation des plaques d'ancrages 8- Col transgingival qui a un profil d'émergence gingival atraumatique prolongé par la partie mâle du système permettant de clipser les biellettes 9- Première prémolaire inférieure 10- Canine inférieure 25 11- Canine supérieure 12- Première prémolaire supérieure 13- Biellette de propulsion : c'est la pièce interchangeable qui permet le réglage de l'avancée mandibulaire 30 Description de la réalisation de l'invention La présente description n'est pas étendue d'avantage, étant entendu qu'un homme de métier disposera de données suffisantes pour comprendre la portée de - 8 - l'invention et les avantages qui en découle, ainsi que pour reproduire ladite invention. L'invention est bien sur susceptible d'application industrielle et peut être mise en pratique dans d'autres modes de réalisation qui diffèrent dans le détail de celui indiqué A titre d'exemple dans la description et qui rentrent également dans le cadre de la protection demandée. De même, elle pourra être fabriquée sous une forme et avec une taille quelconque, avec les matériaux les plus appropriés, lesdites 10 formes et tailles étant toutes englobées dans la visée des revendications. Les termes utilisés dans le présent mémoire descriptif devront toujours être pris au sens large et non limitatif. REVENDICATIONS1) Dispositif de traitement et/ou de soulagement des troubles respiratoires obstructifs du sommeil d'un patient permettant une titration sans interférence ni avec les dents, ni avec le parodonte est caractérisé en ce qu'il comprend un ensemble de pièces : - Des systèmes implantés qui serviront d'ancrage au maxillaire supérieur et à la mandibule, - Deux biellettes d'ouverture (une à droite, une à gauche) articulées avec deux axes de rotation (ancrage + biellette de propulsion) et une gorge pour limiter l'angle formé avec la biellette de propulsion et qui permettent, en jouant sur l'angle, de régler l'ouverture buccale, - Deux biellettes de propulsion (une à droite, une à gauche) articulées avec deux axes de rotation (ancrage + biellette d'ouverture) et qui permettent, en jouant sur la longueur, de réaliser la titration. 2) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les ancrages osseux doivent être disposés symétriquement par rapport au plan sagittal médian du patient, être ostéointégrables et avoir un profil d'émergence gingival atraumatique et facilitant l'hygiène. 3) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les biellettes de propulsion (gauche et droite) présentent deux axes de rotation parallèles situés à chaque extrémité et qui permettent une articulation avec les systèmes d'ancrage et les systèmes de biellettes d'ouverture (gauche et droite). 4) Dispositif selon la revendication 1 ou 3, caractérisé en ce que les biellettes de propulsion ont un système de fixation aux biellettes d'ouverture amovible et peuvent être choisies dans un jeu de différentes longueurs afin de réaliser une titration de l'orthèse double. 5) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que les biellettes d'ouverture présentent deux axes de rotation parallèles situés à chaque- 10 - extrémité et qui permettent une articulation avec les systèmes d'ancrage et les systèmes de biellette de propulsion. 6) Dispositif selon la revendication 1 ou 5 caractérisé en ce que les biellettes d'ouverture ont un système de fixation aux biellettes de propulsion et peuvent être choisies dans un jeu de différentes angulations afin de régler le degré d'ouverture buccale.