FR 2868284 A1 20051007 FR 0403349 A 20040331 2868284 1 Dispositif automatisé et asservi, associé à un fixateur externe, permettant d'assurer une dynamisation des foyers de fracture selon un 5 effort constant lors de la neutralisation et la stabilisation des fractures Dispositif automatisé et asservi qui, associé à un fixateur externe à anneaux de type Ilizarov ou de type mono-latéral, permet d'assurer une dynamisation des foyers de fractures osseux selon un effort contrôlé, lors de la lo phase de neutralisation et lors de la phase de stabilisation des fractures. La réparation des fractures des membres inférieurs et supérieurs est généralement gérée par une immobilisation du membre fracturé dans un plâtre ou par un fixateur interne (clou centro-médulaire). Le fixateur externe permet une stabilisation osseuse afin de traiter les fractures métaphysaires et diaphysaires des membres supérieurs et inférieurs mono ou multi-fragmentaires dont la pathologie exclut l'utilisation d'un fixateur interne ou nécessite soit une reconstruction difficile soit un réalignement difficile ou spécifique de l'os. Le fixateur externe permet également la reconstruction en cas de perte de substance osseuse. II est connu que la formation du cal osseux, donc l'ostéosynthèse, est favorisée par la mise en pression, ou dynamisation, l'une contre l'autre de deux parties osseuses. Cette dynamisation est réalisée par un fixateur à anneaux tels que celui défini par Ilizarov ou par un fixateur de type mono-latéral tel que les modèles de type Orthofix, Heidelberg, Judet, Wagner ou Hoffmann. La compression du foyer de fracture, obtenue en le dynamisant régulièrement par le fixateur externe, ce qui est indispensable pour assurer la régénération des tissus osseux et éviter une pseudarthrose. La dynamisation en compression ou en distraction est maintenue plus ou moins constante par des actions sur des vis sans fin de réglage reliées à des tiges de maintien qui rapprochent ou écartent les anneaux (Ilizarov) ou les supports de fiches (dispositif mono-latéral). Ilizarov, entre autres, a rapporté de son travail d'étude en 1988 l'importance de la stabilité du fixateur et l'importance de la régularité de la pression sur le foyer de la fracture. D'autre part, la dynamisation peut également être utilisée pour réaliser une distraction liée un comblement d'un defect osseux suite à une perte de substance ou afin de permettre un allongement de l'os dans les cas de nanisme ou d'insuffisance de taille sur l'un des membres ou les deux. Dans ce cas, la dynamisation par distraction est maintenue plus ou moins constante par des actions sur des vis de réglage. Le fixateur à anneaux du type Ilizarov est constitué de 2 ou 3 anneaux reliés ensemble par des tiges filetées qui supportent des broches sous tension, tenues dans l'os cortical dense, afin d'assurer une ostéosynthèse stable dans l'os io métaphysaire ou diaphysaire. Un fixateur à deux anneaux d'Ilizarov est par exemple monté avec trois tiges filetées placées en antéro-externe, postérointerne et postéro-externe. Le fixateur mono-latéral utilise une seule tige ou tube de maintien, généralement articulée, avec quatre ou six fiches bi-corticales transfixantes. II existe également des fixateurs hybrides, appelés fixateur externe de Sheffield utilisant les avantages des broches, appelées broches de Kirschner, utilisées dans les fixateurs Ilizarov et ceux des fiches du fixateur mono-latéral. Il est en effet connu que les fiches du fixateur mono-latéral ont une bonne tenue dans la région diaphysaire (du fait d'une meilleure prise dans l'os cortical) et que les broches du fixateur Ilizarov sont bien adaptées à la tenue dans la région métaphysaire du fait de la largeur de la masse corticale. Dans les deux cas de figure, fixateur à anneaux ou fixateur mono-latéral, des vis ou des écrous de réglage permettent une correction de la mise en pression et permettent d'optimiser la stabilisation de la fracture. Cet arrangement mécanique entre les anneaux, les tiges filetées et les broches permet une répartition équilibrée de la charge, une stabilité des os afin de soutenir les fractures. Toutefois, bien que moins intrusifs du fait que les broches ont une section moins importante que les fiches, les montages de type Ilizarov sont souvent instables du fait du nombre important de tiges filetées et de réglages. Le positionnement du fixateur et des parties osseuses est contrôlé par la radiographie in situ. En revanche, les chirurgiens n'ont aucun moyen de mesurer et contrôler la pression initiale exercée sur le foyer de fracture, les fixateurs ne possédant pas de dispositif de mesure de l'effort. La démultiplication liée à l'utilisation d'une vis ou d'un écrou pour visser ou dévisser la tige filetée possède un pouvoir multiplicateur considérable. De par le fonctionnement à vis sans fin et tiges filetées des fixateurs externes traditionnels, cette dynamisation, en compression ou en distraction, est fixe pour un certain temps qui est déterminé par le chirurgien selon un protocole défini et qui augmente périodiquement, soit à chaque visite du patient, soit par le patient lui-même, tous les jours. Chaque action sur les vis de réglage provoque immédiatement une compression ou une distraction de plusieurs dixièmes de millimètres. io Dans ces deux cas de figure, dispositif de type Ilizarov ou dispositif mono-latéral, la dynamisation ultérieure par compression ou la dynamisation par distraction n'est pas contrôlée, c'est à dire que les efforts appliqués ne sont ni mesurés ni enregistrés. Or, une dynamisation trop importante ou une dynamisation trop faible est incompatible avec une bonne cicatrisation osseuse. Le non contrôle de la dynamisation présente ainsi plusieurs inconvénients. C'est la problématique du contrôle de la dynamisation qui est décrite ciaprès: - La dynamisation appliquée sur le foyer de fracture au moment de la pose du fixateur n'est pas mesurée. Or, une dynamisation trop importante sur le foyer de fracture applique des contraintes qui sont génératrice d'un stress contre productif de l'ostéosynthèse. - La dynamisation, en compression ou en distraction doit être périodiquement augmentée selon le protocole établi par le chirurgien. Du fait du non-contrôle de la dynamique exercée, une action brutale ou trop importante sur le foyer de fracture crée potentiellement une douleur pour le patient lors de la compression trop importante du foyer de la fracture et de la modification de position des broches transfixantes dans les tissus mous. - Certains patients craignent d'assurer eux-mêmes la dynamisation quotidienne conformément au protocole établi par le chirurgien (obstacle psychologique, impossibilité physique, peur de la douleur). La marche ou l'appui même partiel provoque une surcharge supplémentaire de pression sur le fixateur, qui n'est pas totalement rigide du fait de l'élasticité de la chaîne cinématique totale du dispositif dont les broches de Sheffield ou les fiches. Cette variation de pression s'applique sur un os déjà dynamisé lorsque le fixateur est en position de compression, soit une diminution de pression lorsque le fixateur est en fonction de distraction. Cette surcharge brutale correspond à un autre stress qui s'applique alors sur la partie la plus fragile de l'os qui est le foyer de la fracture. Les surcharges sont très partiellement compensées par un amortisseur dans le cas du fixateur Orthofix. Les broches ou les fiches du fixateur peuvent être, à la longue, mécaniquement endommagées par la fatigue du métal exercée sur les broches et de fait risquent de se briser. Ce stress violent s'applique tant au foyer de fracture qu'au support des fiches du fixateur. Il est donc proposé un dispositif permettant de pallier les inconvénients io précités. La solution proposée est d'utiliser un servomécanisme asservi composé d'un ensemble mécanique, électronique et capteur d'effort à même de réguler les dynamisations afin qu'elles soient en permanence contrôlées et ne représentent plus le risque de créer un stress violent à même de générer des micro-traumatismes (du fait de la compression ou de la distraction) qui sont contre performantes sur le plan de la création du cal osseux et dangereuses en cas de bris des broches ou des fiches. Le servomécanisme est contrôlé par un système de contrôle-commande microprogrammé. Les buts sont les suivants: - Permettre au chirurgien de contrôler l'effort sur le foyer de fracture lors de la pose du fixateur. - Maintenir une dynamisation constante en augmentant de manière lente et régulière la compression ou la distraction et non pas par actions ponctuelles (action quotidienne sur la tige filetée). - Dans le cas de la mise en pression, la lenteur du process de dynamisation et sa permanence est telle qu'elle élimine les microtraumatismes à même de gêner la formation du cal osseux. - Dans le cas de la distraction, la lenteur du process de dynamisation et sa permanence est telle qu'elle est productive et ne crée pas de traumatismes. - Dans le cas de la mise en pression lors de l'appui ou la marche, de pouvoir contrebalancer immédiatement toute pression inconsidérément importante sur le foyer de la fracture qui viendrait à perturber la création du cal osseux par la création de micro-traumatismes liés à une surcharge importante temporaire. Le fonctionnement est décrit ci-après: Le système micro-programmé de contrôle commande est paramétré par le chirurgien en fonction de la pression qu'il considère correcte pour assurer une dynamisation efficace de la fracture. Le chirurgien utilise pour cela un appareil de type PDA (Personal Data Acquisition) également appelé assistant personnel (9) qui va communiquer avec le système micro-programmé de contrôle commande via une liaison radio fréquence (RFID) fonctionnant dans la bande radio fréquence ISM (Industriel, Scientifique, Médical). Le PDA est une interface homme machine. Le paramétrage consiste en un chargement depuis le PDA dans le io dispositif micro-programmé des données de contrainte de l'effort appliqué au foyer de fracture (dans le cas de la compression), des contraintes d'effort d'écartement des parties osseuses (dans le cas de la distraction) et des paramètres horodatés de dynamisation. Le chirurgien, lors de l'opération orthopédique, règle et contrôle la is dynamisation à l'aide d'une courbe et des mesures numériques de l'effort, qui sont affichés sur l'écran de son PDA (9). Il peut ainsi régler la dynamisation, soit de manière uniforme dans le cas du fixateur mono-tube, soit de manière différente, sur chacune des tiges filetées de maintien dans le cas d'un fixateur à anneaux. A la fin du réglage, l'effort étant conforme au protocole, le chirurgien arrête la connexion RFID d'avec le système micro-programmé. Le système est alors en fonctionnement autonome. Le système exerce alors de manière automatique la dynamisation selon le ratio effort I temps du protocole défini par le chirurgien, c'est à dire qu'il contrôle la pression ou la distraction, la maintient constante et l'augmente périodiquement selon ce protocole. Lors de la visite périodique, le chirurgien se connecte au système microprogrammé avec le PDA via la liaison radio fréquence. Le PDA télécharge les données horodatées d'effort de dynamisation depuis la mémoire du système micro-programmé de contrôle commande. Le chirurgien peut ainsi contrôler la pression effective exercée sur le foyer de fracture au cours de la dernière période courue. Le PDA affiche les éléments de dynamisation sous forme d'un tableau de données et sous la forme d'une courbe. Les éléments numériques sont exportable vers un PC au format Excel ou texte pour un examen ultérieur et stockage. Lors de l'état repos du malade, la pression reste constante sur le foyer de la fracture. La dynamisation se déroule lentement, le système de contrôle commande utilisant la boucle d'asservissement pour contrôler l'effort selon le protocole. Lors de la marche, le ou les capteurs d'effort, installés sur le système, reçoivent une pression différentielle et envoient les informations d'effort au système micro-programmé de contrôle commande. Lorsque la pression io augmente du fait de la marche, le système d'asservissement commande le moteur électrique afin de contre-balancer l'effort en réduisant la pression. Lorsque la pression diminue, le système d'asservissement commande le moteur électrique afin d'augmenter la pression jusqu'à obtenir le seuil de pression pré-déterminé par le protocole du chirurgien. is L'invention sera mieux comprise avec la description qui va suivre: le principe est basé sur l'utilisation de un ou plusieurs servomécanismes, en fonction du nombre de tiges filetées utilisées (par exemple trois dans le cas du fixateur d'Ilizarov et une dans le cas du fixateur mono-latéral, contrôlés chacun par un système de contrôle-commande micro-programmé, asservi par un capteur d'effort. Le but du système est double: L'ensemble servomécanisme et électronique de contrôle commande représente un ensemble mesurant 5 cm de diamètre pour une longueur d'environ 7 cm. De 1 (cas du fixateur mono-latéral) à n de ces ensembles (cas du fixateur à anneaux) sont nécessaires pour motoriser un fixateur en fonction des contraintes. Dans le cas de l'utilisation d'un système de type Ilizarov équipé de plusieurs tiges de maintien, les ensembles sont reliés ensemble par un réseau radio électrique afin de synchroniser les actions des servomoteurs en fonction des contraintes réelles et de leur répartition. L'intérêt de cette synchronisation permet également de traiter plus efficacement des cas complexes mettant en oeuvre, par exemple une compression distale et en même temps qu'une distraction proximale. Dans le cas de l'utilisation d'un système de type mono-latéral, un seul ensemble RFID, électronique et servomoteur est installé sur le fixateur mono latéral. 2868284 7 L'électronique de contrôle commande est un système microprogrammé constitué d'un micro-contrôleur industriel de type PIC ou équivalent. Le système micro-programmé est relié à un module transmetteur RFID fonctionnant sur l'une des fréquences de la bande ISM choisie en fonction des contraintes radioélectriques identifiées dans l'hôpital. L'alimentation est assurée par une batterie rechargeable. L'autonomie est de plusieurs jours avec une batterie rechargeable. Au repos, le patient étant au lit ou au fauteuil, l'alimentation est assurée par une alimentation secteur qui lo recharge la batterie. Le dispositif envoie une alarme sur la voie radio lorsque l'autonomie de la batterie est insuffisante et affiche cet état de batterie fable sur une diode électroluminescente. Le système, qui dispose concomitamment d'une liaison asynchrone filaire et d'une liaison radio fréquence, peut être monitoré comme tout autre dispositif hospitalier ce qui permet de transmettre un éventuel dysfonctionnement. Le système est constitué d'un ensemble (cas du fixateur dispositif monolatéral) ou plusieurs ensembles indépendants reliés ensembles par une liaison radio fréquence sans fil (cas du fixateur Ilizarov). Le nombre des ensembles est lié au nombre de tiges de maintien du fixateur sur l'os (1) permettant la dynamisation du foyer de fracture (1.1). Chaque ensemble est constitué des éléments suivants: - Le fixateur est constitué de deux parties mécanique (2.1 et 2.2). Le servomécanisme (3) intègre un micro moteur électrique équipé d'un réducteur mécanique (4) permettant de démultiplier l'effort du moteur sur la vis et un capteur d'effort qui est également un limiteur de couple électronique (5) ce qui permet de mesurer et contrôler l'effort appliqué sur la tige filetée de maintien (6) et donc l'effort appliqué sur les deux parties osseuses (1). - L'électronique de contrôle - commande (7) du servomécanisme, intègre un émetteur récepteur radio-fréquence permettant la communication avec les autres ensembles (cas du fixateur Ilizarov) et assurant la communication avec le PDA de monitoring (9). - Une batterie rechargeable (8). L'autonomie est de plusieurs jours avec une batterie de faible poids, la consommation d'énergie étant très faible, la plus part du temps le système étant en position de veille avec une consommation de quelques pA. La consommation électrique est de quelques dizaines de mA correspondant à la commande du moteur électrique (4) et à celle du système micro-programmé (7). - Un PDA de monitoring (9) permet la communication avec le dispositif, le paramétrage du dispositif, la visualisation des informations d'effort sous forme de tableau et de courbe et le stockage de ces informations en vue d'une io utilisation ultérieure. Le PDA de monitoring (9) est relié à un PC par liaison normalisée RS 232 pour charger les données du protocole et décharger les données de dynamisation acquises par le dispositif. - Dans le cas du fixateur de type mono-latéral, un seul dispositif est partie intégrante du corps du fixateur (2). - Dans le cas du fixateur de type Ilizarov plusieurs dispositifs s'intègrent à la tige de maintien et de réglage, qui est elle-même fixée sur les anneaux. Les ensembles sont reliés ensemble par une liaison radio fréquence, afin de synchroniser les actions des servomécanismes (3) entre eux en fonction des contraintes réelles et de la répartition de la charge. L'intérêt de cette synchronisation permet également de traiter plus efficacement des cas complexes mettant en oeuvre, par exemple une compression distale et en même temps une distraction proximale. La figure 1 représente l'architecture générale du dispositif installé sur un fixateur externe mono-latéral. La figure 2 représente le dispositif dans le cas de l'utilisation d'un fixateur à anneaux de type Ilizarov. Les dispositifs sont tous identiques, leur nombre étant défini par le besoin de maintien des parties osseuses. La figure 3 représente la courbe de l'évolution de la pression P exercée en fonction du temps T sur un fixateur externe standard, équipé du dispositif automatisé de contrôle commande et d'asservissement. PTh représente l'augmentation de pression constante théorique telle que définie par le protocole du chirurgien. Pl représente la pression augmentée par un serrage. P2 représente la pression augmentée temporairement par appui temporaire (cas de la marche). P3 représente la pression augmentée par un serrage trop important par le patient. P4 représente la pression absolue réduite du fait d'un oubli de serrage ou d'un déséquilibre du serrage entre deux sous-ensembles. La figure 4 représente le différentiel de pression exercée sur un fixateur externe standard non équipé du dispositif (courbe A), et le différentiel de pression exercée sur un fixateur externe standard équipé du dispositif automatisé de contrôle commande et d'asservissement (courbe B). On peut voir la pression exercée sur le foyer de la fracture au repos (R), puis au cours de la marche (M), puis enfin de retour au repos (R). On peut constater que le io différentiel de pression DP est supérieur dans le cas de l'utilisation d'un dispositif non asservi au différentiel de pression DP' dans le cas de l'utilisation d'un dispositif asservi. La figure 5 représente une radiographie montrant que les broches supérieures et inférieures sont soumises à une pression importante ce qui est 15 visible sur la flexion des broches. REVENDICATIONS 1. Dispositif automatisé permettant l'asservissement d'un fixateur externe standard à anneaux ou mono-latéral, caractérisé en ce qu'il est constitué d'un servomécanisme asservi, d'un capteur d'effort et d'une électronique de contrôle commande permettant de contrôler la dynamisation des os selon un effort constant appliqué sur ledit fixateur et de mesurer l'effort lors de la phase de neutralisation et de stabilisation d'une fracture. 2. Dispositif automatisé, selon la revendication 1, caractérisé en ce que le io système comporte une liaison radio électrique pour synchroniser les différents dispositifs installés sur le fixateur. 3. Dispositif automatisé, selon les revendications 1 et 2, caractérisé en ce qu'il comprend un PDA (Personnal Data Acquisition ou Assistant Personnel) pour paramétrer le dispositif et télécharger les données depuis is et vers le dispositif, et pour réaliser un stockage et une supervision des données acquises depuis et transmises vers le dispositif.