FR 2859383 A1 20050311 FR 0350518 A 20030909 La présente invention concerne un ensemble formé d'un masque respiratoire nasal auto-adaptatif étanche et confortable, et d'un harnais de portage fixé audit masque destiné au traitement des troubles respiratoires du sommeil, telle l'apnée du sommeil. Actuellement, il n'existe pas sur le marché de masque respiratoire de traitement de l'apnée du sommeil qui soit complètement satisfaisant. En effet, les masques utilisés dans le traitement des troubles respiratoires du sommeil, telle l'apnée du sommeil, présentent généralement un ou plusieurs inconvénients. Ainsi, certains masques ne sont pas étanches lorsque la pression de gaz délivrée devient supérieure à une valeur seuil et il se produit alors des fuites de gaz très désagréables pour le patient, entre les contours du masque et les parties du visage du patient sur lesquelles viennent appuyer ces contours. D'autres masques ne sont pas stables ou peu confortables, lorsqu'ils sont positionnés sur le visage de l'utilisateur. Il existe aussi des masques ayant des dimensions trop importantes conduisant à une gêne ou un inconfort pour le patient, ou dont le niveau sonore est trop élevé, ce qui engendre des nuisances sonores pour le patient ayant à porter un tel masque durant son sommeil ou pour la personne dormant avec lui. Pour tenter de résoudre ces problèmes des solutions ont déjà été proposées. Ainsi, le document WO-A-98118514 décrit un masque respiratoire nasal utilisable pour soigner les patients souffrant de troubles respiratoires, notamment les apnées du sommeil. Ce masque comporte une coque qui entoure la région du nez et des ailes latérales par lesquelles on passe une sangle de retenue d'un harnais de portage. Un joint disposé entre la coque et le visage du patient crée une large zone de contact qui permet de répartir les forces de retenue et de réduire ainsi la pression exercée sur le visage. Par ailleurs, le document WO-A-01197893 propose un masque pour fournir de l'air à la personne qui le porte comprenant un mécanisme suspenseur permettant un mouvement relatif entre un coussinet en contact avec le visage et la coque du masque. Ce mécanisme suspenseur exerce également une force prédéterminée sur le coussin en fonction de la pression régnant dans le masque, du déplacement du coussinet ou des deux. Toutefois, même si ces solutions ont permis d'améliorer les choses, aucun de ces masques n'apporte une solution totalement efficace aux problèmes susmentionnés, notamment au problème du confort du patient En fait, le confort du patient repose sur plusieurs facteurs essentiels, à savoir l'absence de fuite gazeuse et donc de nuisance sonore au niveau des contours du masque, le fait de ne pas marquer le visage du patient, de ne pas engendrer de douleur pour celui-ci et de ne pas donner trop chaud au patient. Par ailleurs, la zone de contact entre le visage et le masque ne doit pas créer de gène. En outre, la douleur et les marques sont créées, d'une part, par le réglage du harnais qu'il est nécessaire de serrer fort pour garantir l'étanchéité et, d'autre part, par une surface de contact réduite. Enfin, l'étanchéité dépendant de la surface de contact entre le masque et le visage, et dépend des irrégularités du visage de chaque patient. Proposer un masque satisfaisant à ces différents critères ou conditions n'est pas chose aisée car, par exemple, si augmenter la surface de contact d'un masque répartit la charge et génère de ce fait moins de marques sur le visage du patient et donc moins de douleurs pour celui-ci, cela engendre en contrepartie un inconfort dû à la sudation et la sensation de chaleur induite par cette surface de contact plus importante. Le problème qui se pose est donc de proposer un masque respiratoire qui soit étanche même à des pressions élevées, c'est-à-dire de l'ordre de 18 à 35 hPa stable, confortable, le plus discret et silencieux possible. La solution de l'invention repose notamment sur un ensemble formé d'un masque respiratoire et d'un harnais de portage fixé audit masque, dans lequel: - le masque respiratoire formé d'une coque rigide tridimensionnelle délimitant une chambre respiratoire ayant un bord périphérique, ladite coque comportant: une structure gonflable pouvant se remplir de gaz, de forme générale annulaire, située sur le pourtour du bord périphérique de la chambre respiratoire, le volume de ladite structure étant modulable en fonction de la pression de gaz qui y est introduite, et un élément de jonction souple, de forme générale annulaire, destiné à venir au contact direct avec la région nasale de l'utilisateur, ledit élément de jonction étant agencé sur la structure déformable de manière telle que la structure déformable soit positionnée entre l'élément de jonction et la coque rigide, et - le harnais de portage pour masque respiratoire comprenant: des éléments de maintien conçus pour venir se positionner sur la tête de l'utilisateur, lesdits éléments de maintien comprenant une ou plusieurs sangles, et au moins un élément gonflable de pression interne modulable comportant au moins un orifice d'entrée/sortie de gaz permettant d'y introduire ou d'en extraire du gaz de manière à faire varier la pression interne dudit élément gonflable rendant la traction exercée par le harnais croissante en fonction de l'augmentation de la pression de gaz introduite dans l'élément gonflable. Selon le cas, l'ensemble de l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques techniques suivantes: - la pression de gaz est délivrée par un appareil d'assistance respiratoire et sorte de moduler ainsi le maintien procuré par le harnais et le volume de la structure gonflable, plus la pression de gaz délivrée étant forte, plus le volume de la structure gonflable et le maintien procuré par le harnais augmentent. - ladite coque rigide est délimitée une gouttière et la structure gonflable est agencée de manière à s'inscrire dans la coque en venant se janter dans ladite gouttière. - l'élément de jonction étant agencé sur la structure gonflable déformable de manière telle que la structure gonflable projette l'élément de jonction vers l'avant, c'est-à-dire vers le patient, lorsque le volume de la structure gonflable augmente avec la pression, augmentant ainsi la surface de contact avec la région nasale du patient, et inversement. L'invention porte aussi sur le masque respiratoire et le harnais de portage, pris séparément, et susceptible d'être intégré ou de constituer un tel ensemble. Plus précisément, le masque respiratoire de l'invention, qui est susceptible de faire partie d'un tel ensemble, est formé d'une coque rigide tridimensionnelle délimitant une chambre respiratoire munie d'une gouttière périphérique, ladite coque comportant: - une structure déformable remplie de gaz, de forme générale annulaire, jantée dans la gouttière périphérique de la chambre respiratoire, la pression interne de ladite structure étant modulable, et - un élément de jonction souple de forme générale annulaire venant en contact direct avec la région nasale de l'utilisateur, fixé sur le contour de la structure déformable de manière telle que la structure déformable soit positionnée entre l'élément de jonction et la coque rigide. Selon le cas, le masque de l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques techniques suivantes: - l'élément de jonction souple est un anneau en polymère rempli d'un fluide, de préférence d'un gel. - la coque comporte un orifice permettant d'introduire un gaz sous pression dans la chambre respiratoire. - la structure déformable comporte au moins un orifice permettant d'y introduire ou d'en extraire du gaz de manière à moduler la pression interne de ladite structure. - la coque comporte des moyens de fixation permettant d'y raccorder un harnais de portage. Par ailleurs, l'invention concerne aussi un harnais de portage pour masque respiratoire, susceptible de faire partie d'un tel ensemble, comprenant des éléments de maintien conçus pour venir se positionner sur la tête d'un utilisateur, lesdits éléments de maintien comprenant une ou plusieurs sangles, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un élément gonflable de pression interne modulable comportant au moins un orifice d'entrée/sortie de gaz permettant d'y introduire ou d'en extraire du gaz de manière à faire varier la pression interne dudit élément gonflable. Selon le cas, le harnais de l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques techniques suivantes: - au moins un conduit de gaz, de préférence flexible, fixé au harnais, permet d'acheminer le gaz jusqu'à au moins un orifice d'entréelsortie de gaz d'au moins un élément gonflable. - au moins un élément gonflable est fixé au contact ou sur la surface intérieure d'au moins une sangle de manière à être positionné entre la tête de l'utilisateur et la sangle, lorsque le harnais est placé sur la tête d'un utilisateur. La solution de l'invention repose donc sur un masque et/ou sur un harnais de portage auto-adaptatifs et confortables dont l'une des caractéristiques essentielles est d'être à "géométrie variable" en fonction de la pression de traitement du patient, les deux paramètres 1 o variables étant la traction exercée par le harnais sur le masque et la surface de contact entre le masque et le visage du patient. Plus la pression délivrée par l'appareil de traitement de type à pression continue par exemple (Continuous Positive Airways Pressure en anglais) est élevée, plus la traction du harnais augmente et donc plus la surface de contact avec le visage augmente également pour garantir confort et étanchéité. Ce masque est complémentaire de tout appareil de type auto-CPAP, tel le ventilateur AdaptecTM commercialisé par TAEMA mais aussi de tout appareil de type CPAP classique car le masque est adaptatif tout au long de la rampe de pression engendrée par ce type d'appareil. 2o Autrement dit, l'idée à la base de l'invention est de créer un lien entre la pression délivrée par la machine de ventilation et les deux éléments principaux que sont le harnais de portage et le masque auquel est fixé ledit harnais. Un mode de réalisation d'un masque 10 avec harnais de portage 11 selon l'invention est schématisé sur les figures 1 et 2 ci-annexées. Comme on le voit sur ces Figures, le masque 10 de l'invention comprend une coque 1 rigide, par exemple en polymère rigide ou en silicone, dimensionnée de manière à pouvoir être ajustée sur au moins une partie de la région nasale d'un patient. Cette coque 1 rigide a une forme générale de coupelle délimitée par un bord périphérique 15 et définissant une chambre respiratoire interne au sein de laquelle est introduit le gaz respiratoire sous pression qui est délivré au patient. La face postérieure de la coque 1, c'est-à-dire le bord périphérique 15 situé du côté du patient, comporte une structure gonflable 2 dont la pression interne est modulable sous l'effet d'une variation de la pression et/ou de la quantité de gaz qui s'y trouve, donc en fonction de la pression du gaz respiratoire délivré par la machine de ventilation à laquelle sont connectés fluidiquement le masque 10 et la structure gonflable 2. La structure gonflable 2 vient par exemple se loger dans une gouttière ou analogue aménagée au niveau du bord périphérique 15 de la face postérieure de la coque 1, comme schématisé sur la Figure 2. La structure gonflable 2 porte elle-même du côté du patient, un élément 3 de jonction annulaire déformable, par exemple un joint annulaire déformable de forme générale cylindrique, ovale ou analogue, rempli de fluide, tel un gel ou un liquide similaire. L'élément de jonction 3 déformable est en contact direct avec le visage du patient et épouse les irrégularités du visage, lorsque le masque 10 est positionné sur la région nasale de celui-ci. Il va de soi que la structure gonflable 2 est fixée de manière étanche sur le bord 15 périphérique de la coque 1 et que l'élément de jonction 3 est également fixé de manière étanche sur la structure gonflable 2. Le masque 10 est maintenu en position sur le visage du patient par un harnais de portage 11 formé d'une ou plusieurs sangles 12 de maintien comprenant une ou des parties 2 0 gonflables 4, de pression interne modulable, situées notamment au niveau de la partie arrière dudit harnais 11, lesquelles se gonflent proportionnellement à l'augmentation de la pression au masque 10 du fait d'une introduction d'air sous pression dans lesdites parties gonflables 4, ce qui a pour effet d'augmenter la traction créée par le harnais 11 sur le masque 10 en maximisant ainsi l'étanchéité du masque. 2 5 Pour obtenir une efficacité maximale du masque tout en préservant un confort optimal pour le patient est d'augmenter la surface de contact du masque 10 avec le visage au fur et à mesure que la pression délivrée par l'appareil de ventilation augmente. Le contact est donc, a priori, minimal et le confort maximal en début de nuit, lorsque le patient va se coucher et chercher à s'endormir rapidement puisqu'à ce moment là, la pression 3 0 délivrée par la machine de ventilation est faible. A l'inverse, au cours de la nuit, lorsque la pression de ventilation doit être augmentée pour empêcher que des troubles respiratoires ne puissent apparaître, la traction sur le masque augmente de manière à augmenter l'étanchéité de l'ensemble. Autrement dit, l'idée à la base de l'invention repose sur deux parties gonflables, à savoir: - l'élément gonflable 13 situé dans le harnais 11 qui se gonfle sous l'effet de l'augmentation de la pression gazeuse en induisant une augmentation de la tension exercée par le harnais 11 sur le masque 10 qu'il porte. L'effet induit est une réduction des fuites au contour du masque 10 et une minimisation du temps durant lequel la tension du harn ais 11 1 o est importante, ce qui permet de réduire l'inconfort pour le patient. - et la structure 2 gonflable, située entre la coque 2 du masque 10 et l'élément de jonction 3 annulaire venant au contact du visage, qui sous l'effet de l'augmentation de la pression se gonfle de gaz et écrase alors l'élément annulaire 3 rempli de gel sur le visage du patient en augmentant ainsi la surface de contact et en comblant, de ce fait, les irrégularités du visage, c'est-à-dire en créant une auto-adaptation du masque au visage de chaque patient. L'effet dynamique du système est amélioré par l'écrasement de l'élément de jonction 3 rempli de gel sur le visage du patient engendré par le gonflement de la chambre gonflable 2 puisque le gel ainsi compressé augmente la surface de contact du masque 10 avec le visage 2o du patient tout en comblant toutes les irrégularités du visage. La coque de l'interface pourrait également être entièrement gonflable. Comme expliqué ci-avant, le problème qui se pose généralement avec les masques respiratoires connus est celui du confort du patient et les fuites, ces deux facteurs étant antagonistes. Or, l'ensemble de la présente invention permet de limiter et même de supprimer ces fuites sans que le confort du patient en soit affecté ou que le patient ne le perçoive comme tel. En effet, la géométrie variable de l'ensemble de l'invention permet de maximiser la surface de contact avec le visage et la tension qu'exerce le harnais sur le masque en fonction du niveau de pression délivré par la machine. A savoir, plus la pression augmente plus la tension du 3o harnais est forte et plus la surface de contact avec le visage augmente. L'ensemble de la présente invention est donc utilisable avec des machines d'assistance respiratoire dont le niveau de pression varie (avec utilisation de rampe de pression notamment) ou des machine à deux niveaux de pression. L'effet obtenu est donc de minimiser les fuites et de maximiser le confort en réduisant 5 les périodes durant lesquelles le masque est inconfortable, c'est-à-dire les périodes pendant lesquelles les pressions sont les plus élevées. Revendications 1. Ensemble formé d'un masque respiratoire (10) et d'un harnais (11) de portage fixé audit masque (10), dans lequel: - le masque respiratoire formé d'une coque (1) rigide tridimensionnelle délimitant une chambre respiratoire ayant un bord (15) périphérique, ladite coque (1) comportant: une structure (2) gonflable et déformable, apte à se remplir de gaz sous pression, de forme générale annulaire, située sur le pourtour du bord périphérique (15) de la chambre respiratoire, le volume de ladite structure (2) étant modulable en fonction de la pression de gaz qui y est introduite, et un élément de jonction (3) souple, de forme générale annulaire, destiné à venir au contact direct avec la région nasale de l'utilisateur, ledit élément de jonction (3) étant agencé sur la structure (2) déformable de manière telle que la structure (2) déformable soit positionnée entre l'élément de jonction (3) et la coque (1) rigide, et le harnais (11) de portage pour masque (10) respiratoire comprenant: des éléments de maintien (4, 12) conçus pour venir se positionner sur la tête de l'utilisateur, lesdits éléments de maintien (4, 12) comprenant une ou plusieurs sangles (12), et 20. au moins un élément gonflable (4) de pression interne modulable comportant au moins un orifice d'entrée/sortie de gaz permettant d'y introduire ou d'en extraire du gaz de manière à faire varier la pression interne dudit élément gonflable (4) rendant la traction exercée par le harnais (11) croissante en fonction de l'augmentation de la pression de gaz introduite dans l'élément gonflable (4). 2. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'élément de jonction (3) souple du masque (10) est un anneau en polymère rempli d'un fluide, de préférence d'un gel. 3. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite coque (1) rigide est délimitée une gouttière située au niveau du pourtour du bord périphérique (15) de la chambre respiratoire, la structure (2) gonflable venant au moins partiellement se loger dans ladite gouttière. 4. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que la structure (2) déformable du masque (10) comporte au moins un orifice permettant d'y introduire ou d'en extraire du gaz de manière à moduler la pression interne et/ou le volume de ladite structure (2). 5. Ensemble selon l'une des revendications 1 ou 3, caractérisé en ce que la coque (1) comporte des moyens de fixation (17) permettant d'y raccorder un harnais (11) de portage et la coque (1) du masque (10) comporte un orifice (14) permettant d'introduire un gaz sous pression dans la chambre respiratoire dudit masque (10). 6. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'au moins un conduit (13) de gaz, fixé au harnais (11), permet d'acheminer le gaz jusqu'à au moins un orifice d'entrée/sortie de gaz d'au moins un élément gonflable (4) porté par le harnais (11). 7. Ensemble selon l'une des revendications 1 ou 6, caractérisé en ce qu'au moins un élément gonflable (4) est fixé au contact ou sur la surface intérieure d'au moins une sangle (12) du harnais (11) de manière à être positionné entre la tête de l'utilisateur et la sangle, lorsque le harnais est placé sur la tête d'un utilisateur. 2 5 8. Masque respiratoire, susceptible de faire partie d'un ensemble selon la revendication 1, formé d'une coque (1) rigide tridimensionnelle délimitant une chambre respiratoire munie d'une gouttière périphérique (15), ladite coque (1) comportant: - une structure (2) déformable remplie de gaz, de forme générale annulaire, jantée dans la gouttière périphérique de la chambre respiratoire, la pression interne de ladite structure (2) étant modulable, et - un élément de jonction (3) souple de forme générale annulaire venant en contact direct avec la région nasale de l'utilisateur, fixé sur le contour (16) de la structure (2) déformable de manière telle que la structure (2) déformable soit positionnée entre l'élément de jonction (3) et la coque (1) rigide. 9. Masque selon la revendication 8, caractérisé en ce que l'élément de jonction (3) souple est un anneau en polymère rempli d'un fluide, de préférence d'un gel. 10. Masque selon la revendication 8, caractérisé en ce que la coque (1) comporte un orifice (14) permettant d'introduire un gaz sous pression dans la chambre respiratoire. 11. Masque selon la revendication 8, caractérisé en ce que la structure (2) déformable comporte au moins un orifice permettant d'y introduire ou d'en extraire du gaz de 15 manière à moduler la pression interne de ladite structure (2). 12. Masque selon l'une des revendications 8 ou 10, caractérisé en ce que la coque (1) comporte des moyens de fixation (17) permettant d'y raccorder un harnais (11) de portage. 13. Harnais (11) de portage pour masque (10) respiratoire, susceptible de faire partie d'un ensemble selon la revendication 1, comprenant des éléments de maintien (4, 12) conçus pour venir se positionner sur la tête d'un utilisateur, lesdits éléments de maintien (4, 12) comprenant une ou plusieurs sangles (12), caractérisé en ce qu'il comprend au moins un 2 5 élément gonflable (4) de pression interne modulable comportant au moins un orifice d'entrée/sortie de gaz permettant d'y introduire ou d'en extraire du gaz de manière à faire varier la pression interne dudit élément gonflable (4). 14. Harnais selon la revendication 13, caractérisé en ce qu'au moins un conduit (13) de gaz, fixé au harnais (11), permet d'acheminer le gaz jusqu'à au moins un orifice d'entréelsortie de gaz d'au moins un élément gonflable (4). 15. Harnais selon l'une des revendications 13 ou 14, caractérisé en ce qu'au moins un élément gonflable (4) est fixé au contact ou sur la surface intérieure d'au moins une sangle (12) de manière à être positionné entre la tête de l'utilisateur et la sangle, lorsque le harnais est placé sur la tête d'un utilisateur.