FR 2866235 A1 20050819 FR 0401393 A 20040212 DESCRIPTION La présente invention concerne un dispositif de protection de la peau contre les effets cancérigènes dus à l'exposition aux rayons Ultra Violets A ou B (UVA & UVB). Par comparaison aux produits existants (crèmes et laits solaires), ses caractéristiques assurent une protection d'efficacité constante et élective des lésions prédisposées. Parmi les cancers cutanés, le mélanome est le cancer dont l'incidence augmente le plus rapidement, dans la population blanche, avec un doublement du nombre de nouveaux cas tous les 10 ans depuis les années 60 dans tous les pays du monde. Le mélanome est réellement mortel, avec un taux de survie de 60 % (valeurs 2002). A titre d'exemple, en 2002, le CIRC (Centre International de Recherche contre le Cancer, Lyon) a estimé l'incidence annuelle du mélanome: * en France à 3.8 cas pour 100 000, soit (60 000 000 X 3,8) / 100 000 - 2 280 nouveaux cas, dont 900 décès * aux Etats d'Unis d'Amérique, celle ci varie de 0,6 à 11,6 nouveaux cas pour 100 000 20 habitants, soit avec une incidence de 6 pour 100 000: (260 000 000 X 6) / 100 000 = 15 600 nouveaux cas, dont 6 250 décès Les principales sources d'UV sont l'exposition solaire et les UV artificiels: A) L'exposition solaire: L'incidence du mélanome dans la population blanche est inversement corrélée à la latitude du lieu de résidence. L'incidence très accrue de mélanomes dans les populations d'origine européenne en Australie (plus de 3 fois supérieure à l'incidence en France) ou en Afrique du Sud, illustre bien le rôle du soleil en tant que facteur de risque environnemental chez les Caucasiens. Contrairement aux carcinomes spino- et basocellulaires, le risque de développer un mélanome n'est pas lié à une dose cumulée d'irradiation par les U.V., mais plutôt à une 35 exposition intense et intermittente. Ceci explique que le mélanome se développe plus volontiers sur les zones cutanées habituellement couvertes des Scandinaves qui ne s'exposent au soleil que durant leurs vacances, que sur les zones régulièrement exposées des personnes travaillant toute l'année en plein air. Le risque est plus spécifiquement associé aux expositions qui ont provoqué des brûlures solaires (risque x 2 si > 5 brûlures solaires durant l'adolescence). Les U.V.B. produisent les principales lésions de l'ADN (dimères de pyrimidine), qui conduisent à des mutations si elles ne sont pas réparées. Les U.V.A. peuvent aussi causer des dommages de type oxydatif, potentiellement mutagènes, et induisent de plus une immunosuppression locale qui diminue la capacité de rejet des cellules cancéreuses. Les expositions intenses et intermittentes "prennent au dépourvu" les mélanocytes qui n'ont pas eu le temps de synthétiser suffisamment de mélanine protectrice, et dont la capacité de réparation de l'ADN n'est pas encore entraînée par la régularité des expositions. B) Exposition aux U. V. artificiels: L'utilisation de lampes à bronzer, même si elles sont supposées n'émettre que des U.V.A. (320-400 nm) multiplie le risque de développer un mélanome par 3. La multiplication des centres de bronzage en libre-service risque d'aggraver ce chiffre. La PUVAthérapie est une photothérapie utilisée dans différentes dermatoses, qui consiste à exposer la peau aux U.V.A. après absorption orale d'un photosensibilisant, le psoralène. Ce traitement, très utilisé dans le psoriasis, peut induire des mélanomes, particulièrement chez les patients ayant eu plus de 250 séances. Quinze à 40% des mélanomes se développent sur des lésions pigmentées 25 préexistantes, en général des naevus jonctionnels ou composés. Le dispositif selon l'invention permet de protéger ces zones pigmentées lors d'expositions temporaires aux UV (vacances, sport, activité de plein air). Il comporte en effet, selon une première caractéristique, une partie opaque aux rayons faisant écran entre un état cutané prédisposant et la source UV. L'application du dispositif sur les zones cutanées permet une protection totale égale à la surface du dispositif choisi. Le dispositif s'applique sur une lésion pigmentée que l'utilisateur souhaite protéger des rayons UV. La protection est totale tant que le dispositif reste en place. Selon les modes particuliers de réalisation - le dispositif compôrte deux parties. La première est externe et fait face aux rayons UV qu'elle arrête. La seconde est interne et munie d'un élément adhésif à la peau. Elle en assure le maintien pendant toute la période d'exposition. - le centre du dispositif est évidé afin d'éviter tout contact direct entre la lésion et la zone protectrice aux UV. Cette présentation évite tout frottement et irritation. La couche d'air emprisonnée joue le rôle d'écran thermique et assure le maintien des échanges gazeux. Il en résulte une diminution de la vasodilatation cutanée en regard et une protection supplémentaire par la diminution de l'agression thermique avec son effet déshydratant, inhérente à l'exposition aux rayons infrarouges. - la taille, la forme et l'épaisseur du dispositif sont variables de façon à adapter le dispositif aux différentes lésions pigmentées (naevus) que l'utilisateur veut protéger. Ces dimensions peuvent aller de quelques millimètres dans son grand axe à plusieurs centimètres. Il s'agit de lentilles ovales de 4, 6 et 8 millimètres pour le grand axe et 3, 5 et 7 millimètres pour le petit axe. En cas de découpe circulaire, on parlera de diamètres dont les valeurs seront du même ordre de grandeur. Pour les autres formes, les applications seront calquées sur la taille des lésions. - la couleur du dispositif est adaptée à toutes les carnations ou répond comme le motif 20 aux désirs de distinction de l'utilisateur. - la matière qui assure le maintien cutané du dispositif est d'une innocuité totale pour la peau, non irritante et non allergisante. - le dispositif peut être porté sans limitation de durée ou être ôté à tout moment. - le dispositif est résistant à l'eau et peut être gardé pendant un bain (eau douce, eau de mer ou piscine), ceci ne modifie pas ses caractéristiques de protection envers les rayons UV. Son support lui garanti une résistance au vent, aux poussières, au sable, aux détergents, aux produits d'entretien corporel, à la sueur, au sel et au frottement créé par les vêtements. - le nombre de dispositifs appliqués sur le revêtement cutané n'est pas limité et dépendra de la surface que l'utilisateur voudra protéger. Il est recommandé de protéger toutes les lésions jugées potentiellement dangereuses en cas d'exposition aux UV. - le dispositif est utilisable à tout âge y compris chez l'enfant. Son innocuité prévient toute sensations de démangeaisons qui pourraient pousser l'enfant à ôter sa protection. Sa colle efficace en garantit la fixation même en cas de jeux turbulents. - le dispositif peut se présenter sous la forme galénique d'un liquide ou d'une pâte à enduire que l'on applique sur la lésion pigmentée avec tout mode d'application (par exemple: crayon, pinceau ou un vaporisateur). Son innocuité est totale. Cette présentation est conseillée en cas de lésions cutanées pigmentées irrégulières en cas de tailles ou de nombre de lésions cutanées pigmentées inappropriées 10 pour la forme adhésive de souhait d'obtention par l'utilisateur d'un résultat esthétique optimal (différentes couleurs et/ou motifs adaptés à toutes les peaux) - cette pâte est résistante aux agents extérieurs (chaleur, eau, sel, sueur, frottements, 15 crèmes, onguents et agents chimiques de traitement des eaux de piscines). - son nettoyage est aisé - son action est garantie pour une durée d'exposition solaire dépendante du modèle choisi par l'utilisateur; elle est au minimum de deux heures. Ces différentes présentations permettent une protection adaptée aux variations de formes du revêtement cutané (plan, rides, plis de jonction) et de fonction (préhension, pilosité, mobilité). Les figures annexées illustrent l'invention: - La figure 1 représente une vue supérieure a: d'un fragment de peau comportant un naevus et b: du film protecteur interposé entre le fragment de peau et les rayons UV. - La figure 2 représente une vue en coupe de profil a: d'un fragment de peau comportant un naevus et b. du film interposé entre le fragment de peau et les rayons UV. En référence à ces dessins, le film protecteur est adhérent à la peau par la partie interne périphérique qui entoure le naevus (figure 1). Une couche d'air protège le naevus des excès de chaleur et des frottements (figure 2). A titre d'exemple non limitatif, le film a une longueur de 9 millimètres et une épaisseur de 2,5 millimètres. REVENDICATIONS 1) Dispositif de protection cutanée contre l'effet cancérigène des rayons Ultra Violets (UV A & B) caractérisé en ce qu'il comporte une face externe opaque aux rayons UV et une face interne adhésive appliquée sur la peau. Le dispositif se décline en trois formes galéniques: film collé, pâte appliquée et liquide. Ces différentes présentations permettent une protection adaptée aux variations de formes du revêtement cutané (plan, rides, plis de jonction) et de fonction (préhension, pilosité, mobilité). 2) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par une application sur les lésions pigmentées cutanées les plus sensibles aux rayons UV. 3) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé pour la forme film, par une zone adhérente plane évidée en son centre. Il en résulte que le dispositif protège la lésion des UV en la recouvrant sans contact direct, évitant ainsi d'occasionner une irritation des suites d'un frottement. Le volume d'air captif réalise un écran thermique responsable d'une diminution de la vasodilatation cutanée en regard. Il en résulte une protection supplémentaire par la diminution de l'agression thermique et de son effet déshydratant, inhérente à l'exposition aux rayons infrarouges qu'il procure. 4) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par une forme et dimensions adaptées aux naevus qu'il protège. En ce qui concerne le film écran collé, il s'agit de lentilles ovales de 4, 6 et 8 millimètres pour le grand axe et 3, 5 et 7 millimètres pour le petit axe. Pour les autres formes, l'application sera calquée sur la taille de la lésion. 5) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par sa résistance aux agents extérieurs: chaleur, eau, vent, poussières, sable, détergents, sueur, parfums, cosmétiques, toute crème et 30 30 agent de traitement des eaux de piscines. 6) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par une innocuité cutanée totale assurant une parfaite tolérance à tout âge. Cette innocuité provient de l'anergie qui caractérise les matériaux employés d'une part, du respect des échanges gazeux et de l'absence de frottements avec le revêtement cutané d'autre part. 7) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé par une durée d'action minimale de 5 deux heures. 8) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé du fait de son innocuité par une utilisation quel que soit le nombre de lésions qui pourraient devenir cancéreuses sous l'action du soleil. 9) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé pour la forme liquide ou pâteuse, par tout mode d'applicatif (crayon, pinceau ou vaporisateur).