FR 2872404 A1 20060106 FR 0407328 A 20040701 Nouveau traceur permettant d'évaluer l'impact global de la douleur La présente invention concerne les nécessités de la vie, et en particulier, un moyen destiné à apprécier l'impact global de la douleur. Elle a plus particulièrement pour objet un nouveau moyen d'appréciation de l'impact global de la douleur, en particulier avant et après la prise d'un médicament antalgique, permettant de suivre l'évolution des phénomènes douloureux, mais également permet une différenciation diagnostic. On sait, en effet, que la douleur est une composante 15 importante de la maladie, et qu'il est très précieux de pouvoir la traiter et surtout de l'atténuer ou de la faire disparaître progressivement. Les phénomènes douloureux entraînent souvent des troubles sociaux, familiaux et des perturbations psychiques telles que 20 l'anxiété et la dépression. Le rôle important du médecin est donc d'analyser et de combattre les phénomènes douloureux et, en premier lieu, d'en évaluer l'intensité et ses conséquences associés. Ce traceur est conçu pour être sensible au changement (action des antalgiques) et sensible au diagnostic (douleur aiguë versus douleur chronique). Les échelles de douleur proposées par l'ANAES et retenues pour cette échelle sont essentiellement les suivants: - Intensité (EVA), Soulagement (EVA) Anxiété et dépression (HAD), Retentissement (9ème paragraphe du QCD). Il est évidemment nécessaire, pour traiter la douleur, en premier lieu, d'en évaluer l'intensité. i0 L'évaluation de la douleur est la première étape d'une prise en charge adaptée de la douleur. L'ANAES a défini, dans ses recommandations Evaluation et suivi de la douleur chronique chez l'adulte en médecine ambulatoire (février 1999) , les échelles à utiliser pour évaluer les caractéristiques de la douleur ainsi que son retentissement, tant en termes de psychopathologie que de qualité de vie. L'intensité et le soulagement de la douleur peuvent être évalués par des échelles visuelles analogiques (EVA), des échelles numériques (EN) ou des échelles verbales simples (EVS). Les échelles visuelles analogiques, ou EVA, d'intensité ou de soulagement offrent les meilleurs garanties métrologiques. Les principales conséquences psychopathologiques des douleurs aiguës et chroniques sont l'anxiété et la dépression. L'échelle commune HAD permet d'évaluer ces deux composantes. Enfin, la douleur, tant par sa durée que par son intensité, va avoir un retentissement sur les activités quotidiennes, le travail et le comportement social. Plusieurs échelles multidimensionnelles sont proposées par l'ANAES: - le Questionnaire Concis sur les Douleurs (QCD) ; - le Multidimensional Pain Inventory (MPI) et le Dallas Pain Questionnaire (DPQ). Les échelles, définies par l'ANAES, regroupent, sous une 30 forme simple et pratique, les différentes composantes métrologiques de la douleur. Ces échelles doivent pouvoir être sensibles au changement, c'est-à-dire évaluer l'impact de la prise en charge (traitement) et permettre un diagnostic différentiel entre les composantes aiguës et chroniques de la douleur, impactant ou non les vies sociale et professionnelle du patient. 25 30 35 Le but de cette nouvelle échelle selon l'invention est de proposer au médecin une méthode simple, visuelle et parlante, de la pathologie douloureuse. Précédemment, les tests suivants ont été proposés, comme alternative aux échelles initialement proposées pour l'évaluation en étoile de la douleur (GRÜNENTHAL) et se trouvent, en fait, numérisés de la façon suivante: a) Intensité de la douleur L'évaluation de l'intensité de la douleur peut être réalisée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), notée en continu de 1 à 100, ou bien à l'aide d'une échelle numérique (EN), notée en discontinu de 1 à 10, ou encore à l'aide d'une échelle verbale simple (EVS), réparties en 4 ou 5 catégories: de 0 à 3 ou 4. b) Soulagement de la douleur L'évaluation du soulagement de la douleur peut être réalisée à l'aide d'une: Echelle visuelle analogique (EVA), notée en continu de 1 à 100; - Echelle numérique (EN), notée en discontinu de 0 à 100 %, - Echelle verbale simple (EVS) en 4 ou 5 catégories: de 0 à 3 ou 4. c) Anxiété L'évaluation de l'intensité de l'anxiété peut être évaluée par différents scores selon le test: Hospital Anxiety and Depression Scale - 7 items, cotés de 0 à 3. L'intensité de l'anxiété est comprise entre 0 et 21. - Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) - 14 items, cotés de 0 à 4. L'intensité de l'anxiété est comprise entre 0 et 56. 10 15 20 25 d) Dépression L'évaluation de l'intensité de la dépression peut être évaluée par: Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) - 7 items, cotés de 0 à 3. L'intensité de la dépression est comprise entre 0 et 21. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 21 items, cotés de 0 à 4. L'intensité de la dépression est comprise entre 0 et 84. - Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - 10 items, cotés de 0 à 6. L'intensité de la dépression est comprise entre 0 et 60. - Questionnaire abrégé de Beck (auto-évaluation), 13 items, cotés de 0 à 3. L'intensité de la dépression est comprise entre 0 et 39. e) Retentissement de la douleur L'évaluation du retentissement de la douleur peut être évaluée par: - Multidimensional Pain Inventory (MPI). L'impact, évalué à l'aide des 28 échelles numériques (0 à 6), est compris entre 0 et 168. Questionnaire Concis sur les Douleurs (QCD), version courte. L'impact, évalué sur les sept échelles numériques (0 à 10) de la section 9, est compris entre 0 et 70. Il était donc souhaitable de disposer, face à cette multiplicité d'échelles, d'un dispositif global permettant de déterminer chacun de ces paramètres, de les regrouper et de les évaluer dans leur 30 ensemble par le calcul. ART ANTERIEUR: On connaissait déjà, par le brevet international WO 99/05960 (Université de Montréal), un dispositif informatisé portable, destiné à déterminer par questions et réponses le degré d'intensité de la douleur et de permettre ainsi l'enregistrement des données. Il est ainsi possible d'établir un dossier médical enregistré sur ordinateur et de pouvoir le rendre disponible pour un traitement ultérieur. On connaissait déjà, par la demande de brevet américain, publiée sous le n US 2004/006426611, aux noms de John Chartlton Baird et Mark C. Chawarski, une échelle colorée représentant l'intensité de la douleur en différents points du corps, qui peut être analysée et enregistrée sur ordinateur. lo On connaissait déjà un dispositif électronique de relevé de l'intensité de la douleur pour utilisation clinique qui comprend un appareil destiné à l'indication d'un niveau de sensation comprenant une échelle et un curseur à déplacer sur cette échelle pour indiquer un niveau de sensation en se basant sur la précision du curseur (brevet français FR 2 801 186, déposé au nom des LABORATOIRES HOECHST). Ce dispositif comporte un module électronique incluant une mémoire, des moyens pour saisir la position du curseur, et pour la placer en mémoire, ainsi que des moyens pour rendre accessibles les données mémorisées. De même, le brevet WO 2003/73937 (Euro-celtique) décrit une échelle analogique pour mesurer le niveau de douleur chez des malades, comportant une échelle de douleur à trois dimensions représentant le niveau inférieur et le niveau supérieur de douleur chez le malade. Cette échelle comporte un curseur avec un indicateur monté sur un panneau pour le déplacer entre les extrémités des malades et les fournisseurs d'échelle de douleur. Ce dispositif est destiné à des malades mal-voyants qui détermineront le niveau de douleur en touchant l'échelle et, ainsi, en réalisant une mesure plus précise. Le brevet américain US 5,018,526 décrit déjà une réglette coulissante permettant de chiffrer les paramètres physiologiques. Ces dispositifs, et notamment ceux qui comportent un élément électronique de mesure, sont particulièrement complexes et deviennent rapidement un ensemble inadapté, particulièrement volumineux pour l'examen rapide d'un patient. DESCRIPTION DE L'INVENTION Il était donc souhaitable de mettre au point un dispositif de mesure de la douleur simple, de construction légère, permettant de réaliser une telle évaluation préalablement à toute tentative thérapeutique et ensuite, après administration d'un antalgique, permettant de suivre facilement, rapidement et d'une manière prolongée, l'évolution de tous les paramètres sensoriels liés à la douleur. Le dispositif selon l'invention permet de regrouper graphiquement les échelles numériques et fournit au médecin le moyen simple de mieux visualiser et apprécier par un dispositif graphique, les effets d'un traitement antalgique. Ce dispositif permet aussi, après cette visualisation, d'évaluer, notamment par une mesure d'une surface, en l'occurrence un polygone, la surface appelée aire sous courbe qui symbolise l'impact global de la douleur. Le dispositif selon l'invention se compose donc d'un plateau central, formé d'un support rigide, éventuellement transparent, portant un pivot ou un axe, placé en son centre, sur lequel viennent s'assujettir au moins cinq tiges horizontales, disposées symétriquement sur le pivot. Ces tiges comportent un curseur qui peut se déplacer tout le long de cette tige jusqu'à venir buter sur un épaulement, à son extrémité, qui empêche un échappement. Le médecin, à la suite de l'interrogatoire ou de la palpation du malade, peut évaluer l'importance de chacun des paramètres de la douleur en fonction de chacune des échelles, et déplacer, en conséquence, le curseur jusqu'à l'emplacement qui lui parait approprié. Chacun des curseurs peut alors être bloqué à la position appropriée par un dispositif de fixation, comme par exemple une vis de serrage, un pointeau ou simplement un dispositif mécanique pour éviter tout déplacement fortuit. Ensuite, le médecin ou l'opérateur trace, en fonction de l'emplacement de chacun de ces curseurs, le point atteint sur le support rigide, tel qu'une feuille de papier ou une plaque de matière plastique transparent, ou une feuille de papier millimétré, et relie chacun des points à l'aide d'un agent graphique, tel qu'une réglette graduée ou un té, selon l'échelle. Il retire ensuite le pivot ou l'axe pour apprécier la forme et la surface du polygone ainsi tracé. La mesure de la surface dudit polygone et la forme de ce polygone constituent les modes d'appréciation des phénomènes douloureux. Cette mesure de la surface ainsi déterminée peut se faire par des moyens graphiques simples ou peut même se faire par lecture à l'ordinateur en utilisant un logiciel de détermination de surface appropriée. DESCRIPTION DES FIGURES: - Figure 1: On constate, en effet, qu'il est possible de fournir une représentation graphique des différents paramètres de la douleur, selon 15 une échelle graphique simple, concernant: É l'intensité de la douleur, É l'anxiété, É la dépression, É le retentissement de la douleur, É le soulagement de la douleur. et de donner ainsi, à leur représentation, une forme plus ou moins complexe, dont on pourra mesurer la surface. Le schéma de l'aspect 25 général de cette représentation graphique est représenté à la figure 1. Pour un même paramètre, on peut retenir différents types d'échelles et, de ce fait, la mesure de la représentation graphique ne portera pas sur cinq variables mais sur un nombre qui peut être sensiblement plus élevé. Figure 2: La figure 2 montre graphiquement l'aspect théorique de l'impact de la prise en charge d'une douleur aiguë. Elle met en évidence la diminution sensible de la longueur de la branche intensité de la douleur et un allongement sensible de la longueur du paramètre soulagement de la douleur . La réduction graphique de l'aire sous courbe du tracé polygonal entre le moment avant traitement et le moment après mise en place d'un traitement de la douleur permet au médecin de visualiser les impacts qualitatifs et quantitatifs de la prise en charge de la douleur sur chacune des composantes d'une manière simple, efficace et suffisamment précise. Ainsi, le médecin peut déterminer si le traitement antalgique est efficace, s'il est durable et s'il conduit à une soulagement effectif du malade. Figure 3: La figure 3 montre l'aspect théorique d'une douleur chronique avant traitement. Elle montre l'importance de la composante dépression chez un tel patient. Ces échelles ont été regroupées graphiquement en étoile afin de mieux visualiser l'impact global de la douleur et sa prise en charge. Le praticien évalue, à l'aide d'outils validés, chacune des 15 composantes de la douleur. Chaque score obtenu est ensuite reporté sur chacune des cinq branches de l'étoile. É Intensité de la douleur: - 0: pas de douleur à - 100: douleur maximale imaginable É Intensité du soulagement: - 0: pas de soulagement à - 100: soulagement maximal É Anxiété : - 0à21 É Dépression: - 0à21 É Retentissement de la douleur: i0 - Oàl00%ouOà90 Le médecin trace ensuite un trait entre chaque point obtenu et les points des deux branches concomitantes voisines. L'aire sous courbe, déterminée par l'ensemble des points tracés, permet une visualisation simple des composantes de la maladie douloureuse. Le médecin peut ainsi évaluer, dans l'absolu, l'intensité des phénomènes douloureux ainsi que leur évolution après administration d'un antalgique. Il est également possible de comparer les surfaces obtenues avec elles résultant de l'administration d'un antalgique nouveau et de pouvoir ainsi évaluer l'efficacité de ce nouveau médicament. Cette évaluation trouve toute son importance dans les pathologies où la douleur est fréquente, comme les arthroses ou le zona ou bien dans les pathologies où la douleur est constante, comme dans certaines formes de cancer, dans les abcès ou dans certaines plaies perforantes. Dans ces cas, le thérapeute doit être en mesure de juger si un antalgique est efficace ou, parmi plusieurs antalgiques, l'un d'entre eux correspond le mieux à l'objectif thérapeutique. Pour finir, le thérapeute pourra déterminer si un antalgique n'est pas suffisamment efficace si la dose administrée est insuffisante REVENDICATIONS 1 ) Procédé de mesure et d'appréciation de la douleur, notamment avant et après la prise d'un médicament antalgique, selon des échelles validées portant sur l'intensité de la douleur, le soulagement de la douleur, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie, au moyen d'un dispositif global permettant de chiffrer chacun de ces paramètres, de les regrouper et de les évaluer globalement par le calcul, caractérisé en ce qu'il utilise un plateau central formé d'un support rigide, éventuellement transparent, portant un pivot ou un axe placé en son centre, sur lequel viennent s'assujettir cinq tiges horizontales au moins, disposées symétriquement, comportant un curseur qui peut se déplacer tout au long des tiges jusqu'à venir buter à une extrémité sur un épaulement qui empêche un échappement et susceptibles d'être bloquées en position par un dispositif de fixation. 2 ) Procédé selon la revendication 1 dans lequel on trace en fonction de l'emplacement de chacun des curseurs le point atteint sur le support rigide. 3 ) Procédé selon la revendication 1 et la revendication 2 dans lequel le support rigide est une feuille de papier, une plaque de matière plastique transparente ou une feuille de papier millimétré. 4 ) Procédé selon l'une des revendications précédentes dans lequel on relie les points obtenus à partir de l'emplacement des curseurs à l'aide d'un agent graphique. 5 ) Procédé selon l'une des revendications précédentes dans lequel l'agent graphique est une réglette graduée ou un té. 6 ) Procédé selon l'une des revendications précédentes dans lequel la surface du polygone ainsi tracé est mesuré par des moyens graphiques simples. 7 ) Procédé selon l'une des revendications précédentes dans lequel la surface du polygone peut être déterminée par des moyens informatiques notamment par lecture à l'ordinateur en utilisant un logiciel de détermination de surface. 8 ) Procédé selon l'une des revendications précédentes dans lequel l'ensemble des points figurant au moins cinq paramètres de la douleur, forme un pentaèdre. 2872404 s. 9 ) Procédé de mesure et d'appréciation de la douleur selon l'une des revendications précédentes dans lequel I'intensité de la douleur est apportée sur le curseur entre des valeurs allant de 0 à 100. 10 ) Procédé de mesure de la douleur selon la revendication 1 à 8 dans lequel l'intensité du soulagement de la douleur est rapportée sur le curseur entre les valeurs allant de 1 à 100. 11 ) Procédé de mesure et d'appréciation de la douleur selon l'une des revendications 1 à 8 dans lequel le degré d'anxiété est rapporté sur le curseur entre les valeurs allant de 0 à 21. 12 ) Procédé d'appréciation de la douleur selon l'une des revendications 1 à 9 dans lequel le degré de retentissement de la douleur est rapporté sur le curseur entre des valeurs s'échelonnant de 0 à 100%. 13 ) Dispositif pour mesurer la douleur dans l'absolu ou en référence à un antalgique connu, simple, de construction caractérisé en ce qu'il est constitué d'un plateau central formé d'un support rigide, portant en son centre un pivot ou un axe et au moins cinq tiges horizontales assujetties à un pivot ou à un axe, disposées symétriquement sur le pivot équipées d'un curseur mobile le long de la tige jusqu'à venir butter sur un épaulement et comportant un moyen de fixation ainsi qu'un agent physique qui permet de relier chacun des points obtenus entre eux.. . 14 ) Utilisation du procédé selon les revendications 1 à 8 pour tester un antalgique nouveau en référence avec un antalgique connu dans la mesure de l'intensité des phénomènes douloureux. 15) Utilisation du procédé selon la revendication 1 à 8, pour tester le chlorhydrate de Tramadol dans l'absolu pour mesurer l'intensité des phénomènes douloureux ainsi que leur évolution