FR 2853553 A1 20041015 FR 0304607 A 20030411 J'ai obtenu un brevet, Europe et Etats-Unis, concernant une aiguille d'acupuncture surmontée d'un réservoir déformable. Elle a été baptisée BMN ou Bleu Médical Needle. La présente demande est déposée pour breveter le mode de réalisation industrielle de la cv BMN. Le Réservoir de la BMN est conforme au schéma 1 joint en annexe. Il s'agit d'un réservoir cylindrique d'environ 15 mm de longueur extérieure, de longueur intérieure environ 10 mm, de 4,5 mm-5mm de diamètre extérieur et 0,5 mm d'épaisseur de paroi, de 3,5 mm-4mm de diamètre intérieur (0,5 d'épaisseur de paroi). Le poids moyen d'une pièce moulée est de lO 0,15g. Le Réservoir de la BMN permet, en moins de 10 secondes, l'aspiration le long du capillaire de l'aiguille creuse de 0,3 mm de diamètre extérieur et de 0,15 mm de diamètre intérieur et de 25 mm de longueur maximum, d'une dose de 0,15 cm3 d'un liquide. Le transfert du liquide doit également s'opérer en moins de 10 secondes par pression bi digitale, sans A g inconfort pour le patient traité. Ces schémas ont servi de base à la définition de l'outillage. DESCRIPTION 1) La BMN L'aiguille creuse répond à des normes internationales. Il s'agit de la norme ISO 9626 de 2.0 1991 "tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical" et de la norme ISO 7864 de 1993 "Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables". Selon ces spécifications, l'aiguille creuse à paroi normale choisie pour l'application a la géométrie suivante: L 'EDiamètre extérieur = 0,3 mm + 0,01 mm Le diamètre devra être compris dans la gamme 0,298 mm à 0,320 mm. Diamètre intérieur = compris entre 0,133 et 0,164 mm +1 Longueur = Sa résistance mécanique en flexion est éprouvée selon une méthodologie établie et laisse apparaître une force de flexion de 5,5 + 0,1 N pour une distance entre appuis de 5 mm + 0,1 mm. ç 2) Géométrie du réservoir de la BMN - Technique de mise en forme Diamètre intérieur du réservoir de la BMN Les données de départ sont: Longueur utile de l'aiguille de la BMN: 15 à 17mm Longueur d'implantation, de l'aiguille dans l'embase du réservoir de la BMN, de l'ordre de 04 O8mm. Longueur d'aiguille affleurant librement dans la lumière du réservoir de l'ordre de 2-3 mm. Volume du réservoir de la BMN: 0,15cm3. Le calcul Le réservoir est un tube fermé d'un côté et terminé par l'aiguille de l'autre côté, en sachant que le volume aspiré et injecté par la suite doit être, de manière stable, de 0,15 cm3 à 23 OC nous avons estimé le diamètre intérieur de ce tube en suivant le calcul ci dessous L20 mm. 1=13 mm int 0 ext " 0,15 V = 0,15 cm3 = 7,(R int)2 x 1,3 > Rint :R. int = I 1,mm Diamètre intérieur = 3,8 mm Si l'on considère une épaisseur de 0,5 mm pour le tube en question, on serait donc en présence d'un tube, transparent de 3,8 x 4,8. Nous revendiquons un tube de 3,8mm de diamètre moyen intérieur. Epaisseur de la paroi A Ce premier pré-dimensionnement: [Une cellule flexible cylindrique de 20 mm de longueur, 3,8 mm de diamètre intérieur et d'une épaisseur conforme à la souplesse des matériaux envisagés pouvant convenir (0,5 mm, peut être)] a du être confronté à la connaissance de la viscosité des solutions médicamenteuses à aspirer et à restituer. En effet, celle-ci impose un temps de remplissage du réservoir, une rigidité de la paroi de ce réservoir et pose le problème de l'étroite interdépendance: longueur de l'aiguille creuse et viscosité. Nous avons mis en évidence que les produits médicamenteux les plus épais ont un excipient commun, l'huile (coco, arachide, soja, olive, sésame). Les différents dosages de ces produits médicamenteux dans l'huile ont démontré que les niveaux de viscosité sont de 2-O l'ordre de ceux de ces huiles et ont donc constitués les valeurs hautes auxquelles nous avons été confrontés. Tenant compte de la viscosité maximum des liquides susceptibles d'être employés, le calibrage de l'épaisseur donc la capacité d'aspiration du réservoir et le temps d'aspiration ont pu être établis: En effet, la viscosité des solutions a imposé un temps de remplissage Lç du réservoir, une rigidité de la paroi de ce réservoir en liaison étroite avec la longueur de l'aiguille creuse. Si rq est la viscosité des liquides en question L la longueur de l'aiguille creuse (25 mm) V le débit volumétrique du liquide lors de sa montée dans l'aiguille pour remplir le réservoir. 3c> R le rayon du capillaire de l'aiguille creuse (R = 0,15 mm) AP la différence de pression entre les deux extrémités de l'aiguille creuse. et si l'on admet que le liquide médicamenteux est homogène, incompressible et évolue en régime isotherme, nous pouvons calculer des grandeurs utiles à la définition de la forme finale du produit. Ces grandeurs sont La Perte de charge dans l'aiguille L -- . .:. r Ri APR2 La Vitesse moyenne de montée du fluide V = 8 L Une aspiration de liquide à raison de 0,15 cm3 en 10 secondes correspond à un débit minimum. 0,15 cm3 oV s los x 10-9 m3/s La perte de pression AP associée à ce débit est q xS x 5 x 10-9 x 25 x 10-3 AP = 7r x (15 10-5)4 AP = (0,02x10+8)tq tO L'aplatissement du réservoir par pression bidigitale ramène la pression de ce réservoir à un pression nulle (expulsion totale de l'air). La pression à l'autre bout de l'aiguille est de 1 bar, ce qui permet de fournir au liquide la capacité à remonter dans le réservoir dès lors que l'élasticité et la "nervosité" de la paroi de celui-ci le permet. 4. A? larax IOSP c:. -, ,." . . o,' m.",..ax. i = ..5,as;0 ni Pas. ., . " Cette viscosité est peu élevée mais est représentative de celle à laquelle nous avons été confrontés. La paroi du réservoir doit avoir une raideur lui permettant de vaincre et d'équilibrer la pression atmosphérique au bout de 10 s. Cet objectif a été atteint par un compromis entre deux voies: augmentation de l'épaisseur de la paroi, ce qui est plutôt favorable à la mise en forme pour laquelle des épaisseurs plus fortes sont plus aisées à produire (cas typique de l'extrusion de tube), ou choix de 0 matériaux de constitution plus rigides, au détriment, dans ce cas, d'un certain confort de l'usager, vis à vis de l'acceptation d'un grand nombre d'aiguilles implantées. Afin de faire un calcul approché, nous avons considéré nous trouver en présence d'un ensemble de deux poutres encastrées parallèles soumises à un effort de flexion + F 4FL3 La flèche maximum f vaut f = E b h3 La contrainte maximum -3 FL ÀA (à l'encastrement) vaut 2b hi avec F = charge L = portée b = largeur de la poutre h = hauteur de la poutre E = module d'élasticité Si F = 1,9 mm (les deux parois sont en contact lors de l'écrasement du réservoir par les doigts de l'opérateur) et si l'on considère que F est de l'ordre de 10 N (force exercée par un doigt sur le réservoir pour l'écraser), nous pouvons estimer E et h. F = =,Smm=xxlO-4m 0,0 -.A---:14x6; -E b h3 Eb I3 b 1E= 1 -2(2x x 1,9 0-36 10 -3m 4x 10 xlo(1-33)3 sih 0,5mm=5x10-4m (5E 04 E=2,34 107 N/m2 (5 10-4)3 E =23 MPa sih=0,3 mm=3 x 1044m t E= E= 540 Mpa (3 10-4)3 A- Pour mémoire, nous savons que les valeurs de E sont de l'ordre de 2 500 Mpa pour les thermoplastiques rigides (cas du PVC) et de l'ordre de 15 à 700 MPa pour les produits souples (cas des PVC, des SEBS, des PU et des silicones). Une épaisseur de l'ordre de 0,4-0,Smm semble donc assez bien indiquée pour rester dans une gamme intéressante de souplesse (un produit trop souple sera moins facile à extruder)o et surtout à calibrer). Une épaisseur de l'ordre de 0,4-0,5mm semble donc assez bien indiquée pour rester dans une gamme intéressante de souplesse (un produit trop souple sera moins facile à extruder et surtout à calibrer). La forme générale du réservoir a tenu compte d'une méthode simple de mise en forme 2L alliant un usage efficace de ce réservoir. Un usage efficace consiste à évacuer tout l'air lors de l'aplatissement du réservoir et au remplissage total de ce réservoir par le liquide médicamenteux. Sa forme doit alors s'adapter à ces contraintes en se rappelant que seule la pression de deux doigts permet d'atteindre ces objectifs. On a été alors soumis à la géométrie suivante lors de l'utilisation Selon la figure 3, les zones A et B ne doivent pas contenir de l'air non expulsé et devront avoir une géométrie adaptée à celle du pouce et de l'index. Le symbole 1 représente la pulpe des doigts Pour rappel: Comme la méthode de mise en forme ne permet pas le moulage d'un réservoir fermé étanche, il a été nécessaire de prévoir une opération de finition destinée à obturer le réservoir dans sa partie A. Cette obturation possède la géométrie équivalente à celle que peuvent offrir les deux doigts se serrant l'un contre l'autre. De même, la partie B de jonction avec l'aiguille a été soumise aussi à cette contrainte morphologique. Àv La forme générale du réservoir a tenu compte que seule la pression bi digitale du pouce et de l'index permettait l'évacuation de tout l'air, elle s'est donc adaptée à cette géométrie de la pulpe du pouce et de l'index aplatis l'un contre l'autre ainsi que de la valeur de la surface de contact: 15mm environ. En résumé, les points suivants ont été retenus: I Ainsi que nous l'écrivons plus loin le dimensionnement compte tenu également du matériau choisi a permis d'optimiser la géométrie du réservoir de la BMN ainsi - Le réservoir de la BMN est plutôt cylindrique. - Il possède une épaisseur de paroi de 0,4 mm-0,5 mm - Sa longueur utile est de 12-13 mm, environ, pour une longueur totale de 19-20 mm 2Lo environ et un diamètre intérieur de 3,5 mm-3,8mm - La BMN est à même de pouvoir pomper un liquide de viscosité voisine des 50 m Pas. 3) Matériau constitutif de la BMN Deux types de matériaux ont été retenus: Matériaux Avantages Inconvénients Prix Adhérence Polyoléfines Mise en oeuvre /aiguille Inertie chimique Souplesse Traitement y Transparence Prix Inertie chimique PVC Mise en oeuvre Migration / Plastifiés Propriétés optiques et Plastifiant mécaniques Stérilisation y Adhérence / aiguille (oblige à des formulations spécifiques) Le dimensionnement du réservoir a tenu compte des paramètres, entre autres, suivants viscosité des solutions médicamenteuses à aspirer, longueur de l'aiguille creuse, débit volumétrique, rayon du capillaire de l'aiguille creuse, différence de pression entre les deux extrémités de l'aiguille... ú Il nous reste à définir la relation étroite entre la capacité d'aspiration et la composition du matériau constitutif. En effet, la capacité d'aspiration du matériau constituant le réservoir a présidé à sa sélection. Rappelons que si la viscosité dynamique du liquide à aspirer a conditionné le dimensionnement, le matériau souple constitutif du réservoir et tout particulièrement le MtZ module d'élasticité de ce matériau ont été déterminants. C'est dans les matériaux souples dotés d'une gamme d'élasticité évoluant entre 15 à 150 MPa qu'a été sélectionné, pour l'heure, notre polymère: Le dimensionnement actuel permet l'aspiration d'un liquide de 50 Mpas de viscosité dynamique dans un laps de temps de 10 secondes avec un matériau constitutif du réservoir possédant un module d'élasticité en)A flexion de 23Mpa environ. Capacité d'aspiration - La perte de charge dans l'aiguille creuse à l'aspiration du liquide est compensée par la "raideur" du tube en question. Cette raideur ne doit pas rendre le transfert par pression bi digitale partielle ou impossible. Ces deux phases sont intimement liées et doivent être 2..s conduites de front. La perte de charge à vaincre pour faire s'écouler le liquide à l'aspiration dans l'aiguille résulte du calcul AP= 8xnxLxQ Tr x Ré O A P est la variation de pression dans l'aiguille A P = P exteme - P interne H est la viscosité du liquide L est la longueur de l'aiguille R est le diamètre intérieur de l'aiguille Q est le débit Dans le cas de l'eau, pour une aiguille de L = 17 mm, 2R = 0,15 mm, et un remplissage du réservoir (0,1 cm) en 10 s 3 la perte de pression est A P = 13,7.103 Nfm2, soit environ 0,137 Kgf/cm2 La dépression à créer dans le réservoir est Pint= 0,863 Kg/cm2, soit en équivalent de mm de mercure = 655. La viscosité maximale qui peut être aspirée dans les conditions ci-dessus est d'environ 10 {i MPas, soit 10 fois la viscosité de l'eau. Pour des viscosités supérieures, nous devrons admettre des vitesses de remplissage plus faibles, soit modifier la géométrie de l'aiguille. Dans tous les cas la rigidité et l'élasticité du matériau qui constitue le réservoir doivent être suffisantes pour créer cette pression d'aspiration, donc revenir suffisamment vite à la position évasée. Ceci a exclu les matériaux trop souples, trop déformables et a obligé à 4D affiner les propriétés mécaniques du réservoir par des essais systématiques avec des matériaux de dureté évaluée entre 80 et 100 shore A. C'est dans les matériaux souples dotés d'une gamme d'élasticité évoluant entre 15 et 150 Mpa qu'a été choisi notre polymère avec des duretés évaluées entre 60 et 100 shoreA avec une force d'écrasement de 30 à 100 gf environ. Le matériau EVA, a été choisi, car il présente une dureté de 90 shore A, et l'écrasement a; permet de bien réduire le volume intérieur au maximum tout en créant une dispersion de 0,1 Kgf/ cm2, soit équivalente à près de 70 mm de mercure. On a remarqué cependant l'extrême influence du rayon intérieur de l'aiguille sur la valeur de ce paramètre d'aspiration. La moindre variation du rayon a pu rendre inopérante l'aspiration. Or il a été observé que les aiguilles actuelles se déformaient très facilement, Ao nous aurons, donc, a être très vigilant lors de la manipulation des aiguilles et sur leur qualité. Il y a une autre limite à cette capacité d'aspiration, consécutive à la capacité de déformer le réservoir entre deux doigts. Plus on augmente la rigidité du matériau, plus cette opération devient difficile pour certaines personnes. >Aç Rappelons que, en première approximation cette force F est F. Exbxfxh3 4xL3 O E est le module du matériau f est la flèche maxi de la paroi (1,9 mm) b est le diamètre du réservoir (5 mm) h est l'épaisseur de paroi (0,3 mm) L est la longueur déformable du réservoir (10 mm) Les matériaux envisagés présentent des modules situés entre 35 et 100 MPa et conduisent à des forces nécessaires de 30 à 100 gf environ. ?)t La gamme de produit retenu balaie la gamme de dureté délimitée entre 60 et 100 shore. PVC, EVA, élastomères thermoplastiques * Le polymère EVA de dureté 90 shore A et tout particulièrement l' EVA, à 18% d'acétate de vinyle, naturel. Pour le dimensionnement actuel et pour l'aspiration d'un liquide de 50 Mpas de viscosité O dynamique en 10 secondes, l'EVA est le plus à même, avec une dureté de 90 shore A de réduire le volume intérieur en créant une dispersion de 0,lKgf/cm2 * Le polychlorure de vinyle (PVC) souple. En réalité, le matériau est d'une formulation extrêmement complexe autour du PVC, elle-même forcément adaptée aux fonctions du produit: usage médical mais surtout î1j caractéristiques mécaniques du produit tout en lui conservant un minimum d'adaptation à la mise en forme par moulage à grande cadence (cette dernière est d'autant plus difficile que la souplesse est grande, en première approximation) et à des dimensions, volume interne au moins, qui doivent rester précises et constantes. Au delà, la technologie, et les conditions de moulage ont impérativement permis de t{0 maintenir la composition optimale. Ce matériau a requis une assistance particulière sur l'usage unique et le délai minimum de contact avec les médicaments. Des tests ont été réalisés, en PVC 58 shore A et en PVC 75 shore A. Dans des cas extrêmes, nous utilisons les copolymères ou alliages de polyoléfines qui ont un prix plus élevé et une plus grande difficulté de mise en oeuvre, mais les outillages et les machines de mise en forme sont les mêmes que dans le cas du PVC plastifié à l'exception du soudage (HF dans le cas du PVC, thermique pour les polyoléfines). 4) La jonction aiguille réservoir Rappelons que L'aiguille surmoulée possède une longueur de 25 mm, un diamètre extérieur de 0,3 mm et un diamètre intérieur de 0,15 mm. Pour permettre la cohésion étanche de l'ensemble afin qu'aucune séparation de la micro té aiguille creuse et du réservoir ne puisse intervenir en service, il a été retenu, le surmoulage de l'aiguille par injection: L'aiguille est posée dans le moule avant injection. Le recouvrement de l'aiguille par le réservoir, est constituée, selon le schéma 2 joint en annexe, d'un cylindre de 2 mm de diamètre extérieur pour 10 mm de longueur et 0,30mm de diamètre intérieur. Le cône de raccordement entre le surmoulage et le cylindre est, X extérieurement, de 90 d'angle au sommet pour une hauteur de 2mm (environ).Intérieurement cet angle est de 450. Inversement, la longueur d'implantation de l'aiguille dans le surmoulage du réservoir est de 10 mm pour une longueur libre non surmoulée de 12 mm environ ( Des longueurs inférieures à 12, entre 12 mm et 5 mm, sont possibles). 1o Rappelons, à titre de revendication, que devant la nécessité de centrer l'aiguille dans le noyau de moulage et de la guider, quelques millimètres de longueur d'aiguille, libres de tout surmoulage, affleurent dans la lumière du réservoir, en continuité avec la partie surmoulée de l'aiguille et bien évidemment avec la partie utile de l'aiguille surmoulée. Le volume mort, entre le réservoir et l'aiguille creuse surmoulée, a été réduit au maximum. LS Nous revendiquons ce raccordement par surmoulage sans collage ni soudure. Nous revendiquons ces 2-3 mm de longueur d'aiguille qui affleurent dans la cavité libre du réservoir et nécessaires à la préhension de l'aiguille lors du surmoulage. 5) TECHNOLOGIE ET OUTILLAGES La technologie est une technologie de surmoulage vertical ou horizontal en bandes ^D impérativement adaptée aux nécessités, d'un réservoir souple de faible épaisseur-(au contraire des tubes, par exemple, ou de la plupart des produits actuels à usage médical) , d'une aiguille métallique de diamètre très réduit et de longueur variable, d'une adhésion sans faille entre réservoir et aiguille. Ce moulage par injection haute pression, pour la réalisation du réservoir de la BMN, utilise l'aiguille montée sur un noyau comme insert 3 ' Tout cela, en satisfaisant des cadences de production élevées, seul moyen d'atteindre un prix de revient satisfaisant. Aujourd'hui, si le surmoulage en bandes existe il n'est ni utilisé pour des contraintes de cette sorte, ni utilisé avec une telle précision. Vo a) SOUDURE DE FOND DE RÉSERVOIR La figure 4 représente l'opération de soudure En 1 la pièce moulée En 2 la pièce finie En 3 le support En 4 la soudure La pièce issue du moule d'injection est constituée d'un réservoir cylindrique surmoulant la micro aiguille creuse. Ce réservoir est ouvert (seule solution possible pour le moulage et le démoulage).La forme finale est façonnée en reprise. La soudure permet de fermer le A o réservoir en donnant à la soudure la géométrie déterminée par l'étude de forme antérieure. Les electrodes reproduisent la forme du fond de réservoir tout en transmettant la chaleur au coeur du matériau thermoplastique et reproduisent la surface d'adhésion de la pulpe des 2 -doigts, appuyés l'un contre l'autre: pouce et index. Dans cette opération la soudure et la découpe des carottes sont simultanées, ce qui permet AS' de séparer et finir les BMN. Cette soudure peut être thermique pour les élastomères thermoplastiques oléfiniques ou HF pour les PVC et EVA. Cette soudure doit assurer une étanchéité parfaite, en conservant le volume intérieur destiné à doser le liquide médicamenteux. l.o L'électrode supérieure est alignée avec l'électrode inférieure et montée sur le bras mobile de la soudeuse. Ce bras transmet le champ HF à cette électrode. b) MOULE Sa conception est simple et robuste, le métal de constitution est un acier XC 48. Empreintes du moule Le nombre d'empreintes, devant couvrir le volume injectable de la presse, oblige à réaliser un moule multi - empreintes, compte tenu de la taille du réservoir de la BMN pour que le volume de polymère soit compatible avec les capacités de la presse, quelle qu'elle soit. L'harmonisation entre le volume injectable de certaines presses et le très faible volume du réservoir surmoulé, nécessite une empreinte supplémentaire servant de déversoir ou de do masselotte pour conserver un volume injectable, plus apte à apporter la sécurité de moulage des grades médicaux peu stabilisés thermiquement (cas du PVC souple). (les dosages faibles sont particulièrement néfastes vis à vis du moulage de matériaux sensibles à la température comme les PVC de qualité médicale). Un volume injectable de 50% de la capacité totale de la presse peut ainsi être nécessaire pour rendre les conditions de service 3 Si optimales par rapport à la dégradation de la matière. Le moule comporte des empreintes de surmoulage effectif (les aiguilles placées dans le moule seront solidarisées au moulage sur le réservoir et la pièce extraite sera une BMN) et des empreintes de moulage simple de réservoir (dans ce cas l'aiguille sera rapportée ultérieurement et adhérisée par solvant ou collage). +,O Moulage par injection du réservoir. La Pièce de moulage simple. Elle ne pose pas de problème. L'intérêt de cette version de moulage permet de mieux séparer les métiers et de ne demander au moulage de ne produire que des pièces thermoplastiques, à des cadences plus rapides. En effet, A La manipulation des réservoirs sera plus aisée puisque la présence de l'aiguille ne sera plus à prendre en considération. Ensuite, lors de l'opération d'insertion de l'aiguille, qui, il faut en convenir sera très difficile, nous pourrons introduire une notion de longueur d'insertion plus satisfaisante que dans la version de surmoulage. Lors de l'insertion de l'aiguille en reprise, le dépassement de celle-ci sera mieux maîtrisé puisque le dépassement sera plus faible (voir nul) et sera mieux à même d'éliminer un petit volume mort. Voir figure 6, montrant une pièce moulée en 1 Surmoulage par injection sur insert: La pièce de surrnoulage Le surmoulage nécessite un centrage et un maintien de l'aiguille sur ses deux extrémités Les selon la figure 5 montrant en 1, la pièce surmoulée et en 2 les quelques millimètres d'implantation de l'aiguille dans la broche de moulage. On reste cependant mesuré sur l'importance de ce volume mort (très faible par rapport au volume total) qui est négligeable et tout bien considéré, sur une pièce à usaae unique. donc sans aucune influence vis à vis d'une stagnation. 1$ Le surmoulage permet en particulier d'obtenir un produit aux formes variées tout en réalisant le scellage de la BMN au moment du moulage du réservoir. Mise en Dlace des aiguilles Les BMN à surmouler sont positionnées dans un noyau métallique amovible servant au moulage du réservoir. Une fois le noyau équipé, il est positionné et centré dans le moule, ce t sont les points délicats et la phase lente du système: La pièce porte inserts, noyau métallique amovible, permet le guidage des aiguilles par un poinçon solidaire de la partie mobile du moule (broche tubulaire de 0,4 mm de diamètre intérieur, par exemple) et par une cheminée positionnée dans l'axe dans la partie fixe (0 de cheminée = 5 à 8/10e de mm) du moule. Ce guidage permet de recevoir des aiguilles creuses de longueur totale 25 mm. Un centrage sur la partie fixe du moule permet de conserver l'alignement de l'aiguille positionnée dans sa broche en partie mobile. La mise en place est plus aisée avec des empreintes en ligne. Des aiguilles de longueur plus petite peuvent être positionnées dans ces logements; le blocage en translation sera moins précis. Une modification des cheminées de guidage (une 3 o cheminée par taille d'aiguille) pallie cet inconvénient. De plus, l'obturation de l'extrémité opposée au biseau de l'aiguille, prend appui sur les quelques millimètres libres dans la cavité interne du réservoir, le long du corps de l'aiguille, pour empêcher le polymère fondu de s'écouler dans le canalicule de l'aiguille ce qui boucherait ce canalicule et rendrait la BMN inutilisable. Lors du surmoulage, l'aiguille est maintenue par cette broche et un plot métallique de fond d'empreinte (partie fixe du moule). Un jeu fonctionnel de l'ordre de 5/100E de mm est laissé entre ce plot et chaque aiguille (le positionnement de l'aiguille surmoulée dans le micro réservoir sera exact à+0,05 mm; - 0). Le-calage en fond de broche est contrôlé. L'innovation est la protection dans le moule, des quelques millimètres de longueur d'aiguille, libres dans la lumière du réservoir, au cours du surmoulage, pour empêcher le polymère de s'infiltrer dans le canalicule de l'aiguille. La seconde innovation est l'accès aisé aux fonds de broches permettant de les déboucher aisément: Aucun risque d'endommagement accidentel du moule n'est à craindre dans le cas d'un mauvais alignement si l'aiguille se plie très aisément ( comportement ductile) est préférable à un dans cette phase) et vient prendre place dans l'empreinte sans l'endommager. Si l'aiguille est dure (comportement fragile), des ruptures en fond de broche se produisent et seul l'accès libre au fond de broche permet de les déboucher. Il-va sans dire que le respect des tolérances du diamètre des aiguilles est prépondérant sur la réussite du procédé (diamètre trop petit = bavure, diamètre trop grand = AQ endommagement du moule). Les aiguilles ne seront pas dirigées vers le bas afin qu'elles puissent se déchausser sous la gravité. La fin du remplissage de l'empreinte est opérée du côté du surmoulage de l'aiguille: Cette option évite les marques de plan de joint sur le côté de la pièce et permet une éventation par le bout de la pièce le long de l'aiguille centrée dans son guide. Les seuils sont directs (pas de seuils " sous-marins > ). Les carottes de moulage jouent un rôle essentiel de préhension, guidage et centrage. Aucune solution économisant la matière première n'est retenue au moulage (cas des canaux chauds). >-Q Le seuil de moulage se situe en bout de réservoir afin que le remplissage de chaque empreinte se fasse dans l'axe de la micro aiguille pour ne pas la plier. Dans la configuration de production industrielle, les outillages de moulage sont montés sur une presse à injecter verticale alimentée par un plateau pivotant ou une bande se déplaçant en translation (mouvement de va et vient). L'opérateur charge les aiguilles sur le plateau xc pivotant ou la bande linéaire en temps masqué. - Préhension des aiguilles par un bras (prise du gabarit plein par un bras ou prise individuelle des aiguilles par des systèmes de préhension individuels montés sur un bras) de manipulation pour la dépose de celles-ci dans les broches du moule (moule horizontal ou vertical). REVENDICATIONS 1) Procédé de fabrication d'une aiguille d'acupuncture surmontée d'un réservoir déformable, dispositif à usage unique et dénommé BMN, caractérisé en ce que l'on réalise le couplage de l'aiguille et du réservoir par surmoulage sur une aiguille de 15/100 de millimètre de diamètre moyen intérieur d'un réservoir, de géométrie définie, en polymère déformable qui, s par pression bi-digitale, restitue le médicament aspiré dans le réservoir, en un temps donné. 2) Procédé de fabrication de la BMN, selon la revendication 1, caractérisée en ce que le matériau constitutif du réservoir est choisi parmi le PVC souple dont la formulation est adaptée aux fonctions du produit, dans les EVA et dans certaines polyoléfines spécifiques, ces matériaux sont employés isolément ou en alliages. 3) Procédé de fabrication de la BMN selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'il met en oeuvre une technologie de surmoulage vertical en bandes ou horizontal qui est utilisé pour surmouler le réservoir par injection haute pression, sur l'aiguille, celle-ci est utilisée comme insert: le surmoulage vertical en bandes existant en plasturgie a été impérativement adapté aux nécessités du réservoir souple, de faible épaisseur (au contraire des tubes, par 4S exemple, ou de la plupart des produits actuels à usage médical), d'une aiguille métallique de diamètre très réduit et de longueur variable, d'une adhésion sans faille entre réservoir et aiguille, en satisfaisant des cadences de production élevées. 4) Procédé de fabrication de la BMN, selon la revendication 1 et 3, caractérisée en ce que l'aiguille est montée sur un noyau métallique amovible, permettant le guidage des aiguilles aO par un poinçon solidaire de la partie mobile du moule (broche tubulaire de 0,4 mm de diamètre intérieur, par exemple) et par une cheminée positionnée dans l'axe dans la partie fixe (0 de cheminée = 5 à 8/10e de mm) du moule. Le centrage sur la partie fixe du moule permet de conserver l'alignement de l'aiguille positionnée dans sa broche en partie mobile. 5) Procédé de fabrication de la BMN, selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la géométrie du réservoir est de forme cylindrique et que, tenant compte, que selon la figure 3, les zones A et B ne devaient pas contenir de l'air non expulsé, le réservoir est obturé dans sa partie A selon une géométrie adaptée à celle que peuvent offrir les pulpes du pouce et de l'index réunies, la partie B de jonction avec l'aiguille est soumise aussi à cette contrainte morphologique. Les électrodes de finition reproduisent la surface 30 d'adhésion de la pulpe des 2 doigts, appuyés l'un contre l'autre: pouce et index dans la forme du fond de réservoir. 6) Procédé de fabrication de la BMN, selon la revendication 1, caractérisée en ce que, le surmoulage laisse libre 2-3 millimètres de longueur de la partie de l'aiguille opposée au biseau. Cette longueur libre est saisie durant le surmoulage et protégée de toute irruption 35 du polymère fondu durant le surmoulage. Cette longueur est libre dans la lumière du réservoir. Le volume mort, entre le réservoir et l'aiguille creuse surmoulée, a été réduit au maximum. 7) Aiguille d'acupuncture surmontée d'un réservoir déformable ou BMN obtenue par la mise en oeuvre du procédé selon l'une des revendications précédentes caractérisée par la 4 0 géométrie du réservoir qui, en tenant compte que seule la pression bi- digitale permettait l'évacuation de l'air contenu dans le réservoir de la BMN et tenant compte de l'adaptation à la contrainte morphologique résultant de la surface de réunion des pulpes de l'index et du pouce de 15 mm de long a une forme cylindrique légèrement évasée vers le côté soudé. 8) BMN selon la revendication 7 caractérisée en ce que le dimensionnement du réservoir (45 (compte non tenu de la partie surmoulée) est le suivant: l'épaisseur de la paroi est de 0,4mm-0,5mm, le diamètre intérieur de 3,5mm-4mm, le diamètre extérieur de 4,5mm à 5mm, la longueur extérieure 15-20 mm, la longueur intérieure 10-15 mm, le volume moyen de 0,15cm3, le poids moyen de la BMN est de 0,15g. 9) BMN selon la revendication 7 ou 8 caractérisé en ce que le matériau constitutif du réservoir est un matériau souple doté d'une gamme d'élasticité évoluant entre 15 et 150 Mpa avec des duretés évaluées entre 60 et 100 shore A et une force d'écrasement de 30 à 100 gf environ. Par seule pression bi-digitale, et tenant compte du matériau constitutif du réservoir la capacité d'aspiration de la BMN est l'aspiration et la restitution d'un volume de 0,15cm3 d'un liquide de 50 Mpas de viscosité dynamique en moins de 10 secondes à travers la lumière de 15/100 de mm de l'aiguille creuse. 10) BMN, selon l'une des revendications 7 à 9, caractérisé en ce que le matériau de l'aiguille et pour l'aspiration d'un liquide de 50 Mpas de viscosité dynamique en 10 secondes, est le polymère EVA de dureté 90 shore A et tout particulièrement l' EVA, à 18% d'acétate de vinyle, naturel, le plus à même, avec une dureté de 90 shore A de permettre par écrasement la réduction du volume intérieur en créant une dispersion de 0, 1Kgf/cm2 soit 4 r équivalente à près de 70 mm de mercure. 11) BMN, selon l'une des revendications 7 à 10, caractérisé en ce qu'elle comprend un recouvrement de l'aiguille par le réservoir qui est constitué d'un cylindre de 2 mm de diamètre extérieur pour 8-10 mm de longueur et 0, 30mm de diamètre intérieur. Le cône de raccordement entre le surmoulage et le cylindre est, extérieurement, de 900 d'angle au 2.0 sommet pour une hauteur de 2mm (environ). Intérieurement cet angle est de 45 . Inversement, la longueur d'implantation de l'aiguille dans le surmoulage du réservoir est de 8-10 mm pour une longueur libre non surmoulée de 12 mm environ ( Des longueurs entre 12 mm et 5 mm, sont possibles).