FR 2850364 A1 20040730 FR 0300697 A 20030123 Description La présente invention concerne un sur-emballage isotherme destiné au transport des Produits Sanguins Labiles, intégrant un dispositif de mesure, d'enregistrement, d'alerte et de restitution des conditions de température à l'intérieur du sur-emballage. Cette invention est particulièrement adaptée au transport de poches de Concentrés de Globules Rouges (communément appelées 'poches de sang') et peut, par extension, être utilisée pour le transport de tout type de poches de fluides corporels, dont les conditions de conservation en température sont similaires à celles des Produits Sanguins Labiles. 10 Cette invention a pour objet de résoudre le problème technique auquel sont confrontés les Etablissements de Transfusion Sanguine (ci-dessous dénommés 'ETS') dans le processus de livraison des Concentrés de Globules Rouges (ci-dessous dénommé 'CGR' et plus communément appelé 'poches de sang') aux établissements de soins -tels que les hôpitaux, 15 cliniques ou unités de soins mobiles- dans la perspective de la transfusion de ces CGR à un patient. En préambule à l'exposé de l'état de la technique antérieure, il convient de préciser que les CGR sont des produits issus des dons de sang, qui, une fois qualifiés et traités par les ETS, sont destinés à être transfusés à des patients. L'une des particularités des CGR est qu'ils 20 sont particulièrement sensibles aux conditions de température de conservation et doivent donc être constamment et strictement conservés entre +20C et +80C afin de ne présenter aucun risque de complication pour le destinataire de la transfusion (à noter que l'intervalle de température de conservation défini ci-dessus est celui applicable en France, et peut varier de 1VC selon les réglementations des pays étrangers). Les ETS -qui sont les seuls organismes légalement autorisés à collecter, traiter, stocker et distribuer des CGR- sont évidemment organisés en interne afin de respecter strictement ces conditions de température pour la conservation des CGR dont ils disposent. Toutefois les transfusions sanguines n'étant pas effectuées par les ETS eux-mêmes, mais par des établissements de soins localisés sur l'ensemble du territoire français (i.e. la quasi30 totalité des transfusions sanguines sont en effet effectuées au cours d'interventions chirurgicales) , les ETS distribuent donc ces CGR aux établissements de soins qui en ont fait la demande. Pour cette livraison de CGR, les ETS utilisent, selon les régions et les habitudes, des sacs plastiques, des emballages en carton isotherme à usage unique ou parfois des glacières. Compte tenu de ces pratiques, les ETS sont ainsi confrontés au problème de s'assurer que les CGR restent conservés dans l'intervalle de température requis (entre +20C et +80C), une fois qu'ils ont été expédiés par leur service de livraison et dans l'attente d'une éventuelle transfusion à un patient -soit un délai qui peut durer plusieurs heures. Aujourd'hui, aucun dispositif fiable ne permet de garantir cette conservation des CGR dans l'intervalle de température requis jusqu'à leur transfusion effective à un patient. De plus, le problème est d'autant plus prégnant pour les ETS, que les CGR livrés à des 1o établissements de soins ne sont pas systématiquement transfusés: les établissement de soins commandent en effet des CGR lorsqu'il existe un risque de transfusion au cours d'une intervention chirurgicale programmée, mais ce risque est rarement une certitude. Ainsi, si au cours de l'intervention chirurgicale, il s'avère que la condition du patient ne nécessite pas de transfusion sanguine -ou ne nécessite pas la transfusion de la totalité des 15 CGR livrés par l'ETSl'établissement de soins se retrouve avec des CGR non-utilisés qu'il doit, soit détruire, soit retourner à 'ETS qui les a livré. Lorsque les ETS réceptionnent des retours de CGR qu'ils ont livrés préalablement à des établissements de soins et qui n'ont pas été utilisés par ces derniers, les ETS -ne pouvant garantir de façon certaine que ces CGR ont été conservés dans l'intervalle de température 20 requis de [+20C; +80C]- sont contraints de les détruire par application du principe de précaution et conformément au 'guide des bonnes pratiques de livraison', établi par l'Etablissement Français du Sang à destination des ETS. La présente invention résout ces problèmes rencontrés dans la chaîne transfusionnelle, en 25 permettant le contrôle et en garantissant la totale traçabilité des conditions de température de conservation des CGR, jusqu'au moment de la transfusion effective ou, le cas échéant, jusqu'au retour aux ETS des CGR non-utilisés. L'invention a ainsi pour objet d'être utilisée en tant que sur-emballage individuel de poche de CGR pour la livraison de celle-ci depuis PETS jusqu'à un établissement de soins, et 30 pendant leur stockage éventuel dans ce dernier en attente de la transfusion, puis le cas échéant jusqu'au retour à l'ETS en cas de non-transfusion de la poche de CGR. En plus de constituer une coque rigide protégeant la poche de CGR installée à l'intérieur des chocs ou maltraitances involontaires pendant leur transport et leur stockage dans les établissements de soins -ainsi que de constituer un sur-emballage ayant des propriétés isothermes propres- l'invention est spécifiquement instrumentée d'un bloc de contrôle de température qui mesure à intervalle régulier la température de conservation précisément au sein du logement intérieur pour la poche de CGR. L'invention dispose également d'une alarme visible de l'extérieur, au cas o les conditions de température requises et paramétrées n'auraient pas été respectées. Cette alarme permet donc, jusqu'au moment de l'acte de transfusion dans le bloc opératoire, de garantir que les conditions de température de conservation de la poche de CGR ont bien été respectées pendant le transport depuis les ETS et le stockage au sein de l'établissement de soins. I0 De surcroît, les mesures de températures effectuées à l'intérieur du sur-emballage et au plus près de la poche de CGR sont stockées par le bloc de contrôle de température intégré, et peuvent être restituées sur ordinateur au moyen d'une interface d'échange de données par infra-rouge: ce dispositif permet donc aux ETS de disposer d'une traçabilité complète et documentée des conditions de température de conservation de la poche de CGR lorsque 15 celle-ci n'a pas été utilisée et leur est retournée par un établissement de soins. Disposant de ces moyens de mesure, de stockage et de restitution des conditions de conservation en température de la CGR, les ETS peuvent ainsi déterminer de façon documentée et prouvée si la poche de CGR non- utilisée peut être réintégrée dans leurs stocks ou si elle doit être détruite. Pour une utilisation optimale du dispositif, l'assurance pour les ETS que la poche de CGR non-utilisée et qui leur est retournée est bien la même que celle qu'ils ont livrés préalablement, s'effectuera par trois moyens, soit: - l'identification de la poche de CGR par son Numéro Unique de Don (ou tout autre identifiant unique idoine) qui est enregistrée sur le bloc de contrôle de 25 température du dispositif (cf. infra) au moment de la préparation du dispositif, - un système de scellé propre à chaque ETS fixé sur la poignée au moment de la préparation, garantissant que le dispositif n'a pas été ouvert par inadvertance ou malveillance pendant son transport et son stockage dans l'établissement de soins, - un contrôle visuel de l'historique des mesures de la température interne au dispositif une fois qu'elles ont été transférées du bloc de contrôle de température sur un ordinateur, permettant de repérer facilement toute ouverture du dispositif en environnement sans température dirigée, par la variation soudaine des mesures de température enregistrées. Constitué d'une coque rigide en polypropylène ayant la forme d'attachécase et s'ouvrant comme ce dernier, et revêtue à l'intérieur d'une mousse en polyuréthane ayant des 5 propriétés isolantes, l'invention présente deux logements principaux à l'intérieur: l'un destiné à recevoir la poche de CGR, l'autre destiné à recevoir des poches de produits eutectiques, dont le point de fusion peut être compris entre 20C et 60C. Ces deux logement sont séparés par une plaque amovible et flexible en mousse de polyéthylène réticulé destinée à éviter tout contact direct entre la poche de CGR et la ou les 10 poche(s) de produits eutectiques, lors du transport, de la manipulation et du stockage du dispositif utilisé. Le sur-emballage est de plus équipé d'un bloc de contrôle de température muni d'une sonde de mesure, qui traverse le garnissage de mousse en polyuréthane pour un fourreau prévu à cet effet, afin de mesurer la température à l'intérieur du logement pour la poche de 15 CGR, soit au plus près de cette dernière. Une saillie est prévue à l'endroit o la sonde du bloc de contrôle de température émerge dans le logement pour la poche de CGR, de façon à favoriser le contact entre la sonde de mesure et la poche de CGR elle-même, pour une meilleure pertinence des mesures. En plus de la sonde de mesure décrite ci-dessus, le bloc de contrôle de température dispose d'un deuxième capteur de température installé dans le boîtier, soit à l'extérieure des logements thermiquement isolés. En cas de dépassement des limites de température de conservation de la poche de CGR, l'enregistrements des mesures de ce deuxième capteur 'externe' permettront aux ETS d'affiner le diagnostic des dépassements éventuels 25 constatés. Equipé d'une pile au lithium autonome et intégrant un bloc mémoire de 64 Ko -extensible au besoin à 256Ko- le bloc de mesure de température enregistre ainsi les températures régulièrement mesurées par les deux capteurs décrits ci-dessus. Les paramètres de fonctionnement du bloc de contrôle sont modifiables par les utilisateurs 30 autorisés, et notamment les paramètres suivants: Limites de température haute et basse du capteur extérieur, et intégration éventuelle des dépassements, - Limites de température haute et basse du capteur intérieur au dispositif (i.e. avec sonde), et intégration éventuelle des dépassements, 1 5 - Fréquence des mesures pour les deux capteurs, - Délai de neutralisation des mesures de température des capteurs pendant la phase de démarrage du bloc de contrôle, Identification de la poche de CGR transportée (par exemple, par enregistrement du Numéro Unique de Don, caractérisant chaque poche de CGR) . Le boîtier cylindrique du bloc de contrôle de température est usiné de façon à ce que l'un de ses faces présente un épaulement: la coque rigide du sur-emballage est découpée à la taille du cylindre du boîtier au niveau du logement du bloc de contrôle, ce qui permet donc 10 que la face du boîtier avec l'épaulement se présente à l'extérieur du sur-emballage et y être collé. Cette disposition originale du bloc de contrôle avec une face visible de l'extérieur du suremballage permet, sans nécessiter de procéder à l'ouverture du sur-emballage (et donc sans risquer de dégrader les conditions de températures internes): - de mettre en fonctionnement ou en arrêt le bloc de contrôle au moyen d'un bouton poussoir, - de vérifier instantanément la bonne conservation de la poche de CGR au moyen d'une led d'alarme, qui est automatiquement déclenchée lorsque les températures mesurées par les capteurs -et plus particulièrement le capteur à 20 l'intérieur du logement de la poche de CGR- dépassent les limites et intégration de dépassements paramétrés, - de transférer sur ordinateur au moyen d'une interface spécifique, l'historique des mesures de température stockées par le bloc de contrôle, et ce au moyen d'une fenêtre d'échange par infra-rouge. - d'initialiser et de paramétrer le bloc de contrôle selon les paramètres nonexhaustifs ci-dessus définis au moyen d'une fenêtre d'échange par infra-rouge. Les dessins annexés illustrent l'invention: La figure 1 représente une vue verticale du dispositif ouvert La figure 2 représente en coupe horizontale une vue selon AA de la figure 1 La figure 3 représente une vue verticale du dispositif fermé (face 'bloc de contrôle de température' apparent). La figure 4 représente la plaque amovible et flexible en mousse de polyéthylène réticulé. En référence à ces dessins, la coque rigide en polypropylène (1) est moulé en monobloc, incluant les charnières (10), le mécanisme de fermoir par 2 languettes (13) venant s'insérer dans deux saillies (12) prévues à cet effet et la forme de poignée (11) facilitant la préhension et la manipulation du sur-emballage. Cette coque rigide (1) est revêtue dans sa partie intérieure d'une mousse en polyuréthane (3) aux propriétés isothermes; ce garnissage en mousse en polyuréthane (3) présente un logement spécifique pour la poche de CGR (4), un logement spécifique pour la ou les poche(s) de produits eutectiques (5), ainsi qu'un logement spécifique pour le bloc de contrôle de température (6). La sonde de mesure (8) du bloc de contrôle de température (6) traverse la mousse de polyuréthane (3) par un fourreau (7) spécialement aménagé dans cette dernière et calfeutré à ces extrémités, afin de mesurer la température précisément au sein du logement pour la poche de CGR (4). Une saillie spécifique (9) est de plus prévue au sein du logement de la poche de CGR (4), 15 permettant de favoriser le contact de la sonde de mesure (8) du bloc de contrôle de température (6) avec la poche de CGR, pour une meilleure pertinence des mesures. Une plaque souple en mousse de polyéthylène réticulé (2) est également prévue dans le dispositif afin d'éviter tout contact direct des poches de CGR et des poches de produits eutectiques pendant le transport: cette plaque est toutefois amovible et est représentée à 20 part dans sur la figure 4. La coque rigide (1) est découpée précisément aux dimensions du boîtier cylindrique du bloc de contrôle de température (6) de façon à ce que l'une des faces de ce boîtier soit visible de l'extérieur du sur- emballage et soit accessible à un opérateur sans nécessiter l'ouverture du sur-emballage. Un épaulement usiné (14) sur la face du boîtier du bloc de contrôle de température émergente à l'extérieur du sur-emballage (6) permet le collage de ce boîtier sur la coque rigide (1), le rendant solidaire du dispositif et permettant des appuis répétés sur le bloc de contrôle de température (6) sans risque d'enfoncement à l'intérieur du dispositif. La face du bloc de contrôle de température (6) émergente à l'extérieur du sur-emballage 30 dispose d'un bouton poussoir (15), de deux leds (16 et 17) et d'une fenêtre d'échange de données par infra-rouge (18): - Le bouton poussoir (15) permet de mettre en fonctionnement ou éteindre le bloc de contrôle de température, ou de le configurer en position d'échange de données infra-rouge. - Une led (16) est un indicateur d'alarme en cas de sortie des dépassements des limites de température paramétrées ou des l'intégration des dépassements. - Une led (17) est un indicateur de mise en fonctionnement du capteurenregistreur de température et de mise en position d'échange de données infra5 rouge, - La fenêtre d'échange de données par infra-rouge (18) permet le transfert de données et le paramétrage du bloc de contrôle de température au moyen d'une interface spécifique. Revendications 1) Sur-emballage en polypropylène moulé ayant la forme et les caractéristiques d'ouverture et de fermeture d'un attaché-case (1) destiné au transport de poches de 5 Concentrés de Globule Rouge revêtu dans sa partie intérieure de mousse de polyuréthane (3), caractérisé par: - un logement intérieur spécialement conçu pour recueillir une poche de Concentrés de Globule Rouge (4), - un logement intérieur spécialement conçu pour recevoir une ou plusieurs poches de 10 produits eutectiques (5) - un logement intérieur spécialement conçu pour placer le bloc de contrôle de température (6). - un fourreau (7) traversant la mousse de polyuréthane et permettant le passage d'une sonde de mesure (8) reliée au bloc de contrôle de température (6) et permettant de 15 mesurer la température au sein du logement de la poche de Concentrés de Globule Rouge (4). 2) Dispositif selon la revendication 1 caractérisé par une plaque flexible et amovible en polyéthylène réticulé (2) permettant d'éviter tout contact direct entre la ou les poche(s) 20 de produits eutectiques et la poche de Concentrés de Globule Rouge, à la fermeture et pendant l'utilisation du dispositif. 3) Dispositif selon la revendications 1 caractérisé par le fait que le bloc de contrôle de température (6) dispose de deux capteurs de température: - l'un permettant de mesurer la température dans le boîtier du bloc de contrôle de température (5), c'est-à-dire à l'extérieur des logements thermiquement isolés du dispositif, - l'autre permettant de mesurer la température à l'intérieur du logement de la poche de CGR (4) au moyen d'une sonde de mesure spécifique (8) traversant la mousse de 30 polyuréthane (3) par un fourreau (7) prévu à cet effet. 4) Dispositif selon les revendications 1 et 3 caractérisé par le fait que le bloc de contrôle de température (6) dispose en outre: - d'une pile au lithium autonome et d'un bloc mémoire d'au moins 64 Ko permettant d'enregistrer les températures mesurées par ses deux capteurs intégrés, d'une fenêtre d'échange de données par infra-rouge (18) permettant le transfert des mesures de température enregistrées sur un ordinateur au moyen d'une interface spécifique, - d'une possibilité de paramétrage du bloc de contrôle au moyen de la fenêtre d'échange de données par infra-rouge (18), et notamment des paramètres suivants: - Limites de température haute et basse du capteur extérieur, et intégration éventuelle des dépassements, - Limites de température haute et basse du capteur intérieur au dispositif (i.e. avec sonde), et intégration éventuelle des dépassements, - Fréquence des mesures pour les deux capteurs - Délai de neutralisation des mesures de température des capteurs pendant la phase de démarrage du bloc de contrôle, - Identification de la poche de CGR transportée (par exemple, par enregistrement du Numéro Unique de Don, caractérisant chaque poche de CGR) 5) Dispositif selon les revendications 1, 3 et 4 caractérisé par le fait que l'une des faces du bloc de contrôle de température (6) soit visible de l'extérieur du sur-emballage ce qui 20 permet, sans nécessiter de procéder à l'ouverture du sur-emballage: - de mettre en fonctionnement ou en arrêt le bloc de contrôle au moyen d'un bouton poussoir (15), - de vérifier instantanément la bonne conservation de la poche de CGR au moyen d'une led d'alarme (16), qui est automatiquement déclenchée lorsque les 25 températures mesurées par les capteurs -et plus particulièrement le capteur à l'intérieur du logement de la poche de CGR- dépassent les limites ou Y' intégration de dépassements paramétrés, - de transférer sur ordinateur au moyen d'une interface spécifique, l'historique des mesures de température stockées par le bloc de contrôle, et ce au moyen de 30 la fenêtre d'échange de données par infra-rouge (18). - d'initialiser et de paramétrer le bloc de contrôle, et ce au moyen de la fenêtre d'échange de données par infra-rouge (18). 4 10 6) Dispositif selon les revendications 1 caractérisé par une saillie spécifique (9) au sein du logement de la poche de Concentrés de Globule Rouge destinée à favoriser le contact entre la sonde du bloc de contrôle de température (8) et la poche de Concentrés de Globule Rouge.