FR 2814081 A1 20020322 FR 0011814 A 20000915 -1- La présente invention concerne!a sécurisation des perfusions continues par voie péridurale effectuées par un pousse-seringue électrique ou par un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCEA), au moyen d'un dispositif visant à détecter le débranchement du cathéter, la migration vasculaire de celui-ci ou sa migration intra-thécale. Ce dispositif inclus la réalisation de tests d'aspiration automatiques et l'éventuelle analyse par un capteur disposé sur la ligne de perfusion des qualités du fluide perfusé, ou aspiré pendant les tests d'aspiration automatiques. L'administration d'anesthésiques locaux, de morphiniques et d'adjuvants au moyen d'un cathéter disposé préalablement dans l'espace péridural est une méthode très efficace de traitement préventif et curatif de la douleur, en particulier durant la phase postopératoire. Pourtant, la diffusion de cette méthode d'analgésie est limitée par ses risques et la nécessité de surveillance qui en résulte. Pour cette raison, certains auteurs ne préconisent pas cette méthode, pourtant très efficace, en dehors de services de soins intensifs. Trois des principaux risques de la méthode sont ici exposés: ils sont la cible de l'invention ici proposée: débranchement du cathéter. Il se produit le plus souvent au niveau du raccord entre le cathéter et le filtre bactérien, du coté " patient " de celui-ci (ou coté distal). Plus le temps de débranchement du cathéter est long, plus le risque de contamination microbienne, pouvant induire une méningite iatrogène, est important. Le diagnostic du débranchement doit donc être précoce. Il peut se faire soit sur la constatation visuelle du débranchement, soit sur la perte de résistance lors d'un test d'aspiration précédant toute injection manuelle dans le cathéter, soit enfin et plus tardivement, sur la constatation cie!a diminution de l'efficacité de l'analgésie péridurale; - migration intraveineuse: la malposition intraveineuse de l'extrémité distale du cathéter dans une veine péridurale se fait le plus souvent lors de sa mise en place, un reflux de sang est alors visualisé dans l'aiguille de Tuohy ou dans le cathéter. Ce reflux peut être spontané ou nécessiter un test d'aspiration manuel à la seringue. Certains auteurs préconisent de réaliser systématiquement une dose-test vasculaire, c'est à dire l'injection d'une dilution adrénalinée dans le cathéter. Si celle-ci est suivie de variations de fréquence cardiaque ou de pression artérielle, la dose-test est considérée comme positive et impose le repositionnement du cathéter. La poursuite de l'anesthésie ou de l'analgésie exposerait aux risques d'inefficacité de la technique, d'accidents neurologiques dus au pouvoir convulsivant des anesthésiques locaux sur le système nerveux central, d'accidents cardiovasculaires dus aux effets -2- dépresseurs cardiovasculaires des anesthésiques locaux. Dans certains cas, I'effraction vasculaire est retardée par rapport à la mise en place du cathéter, on parle alors de migration de celui-ci. Le cathéter pouvant se trouver à plein canal dans une veine péridurale lésée ou à proximité de celle-ci. Ces effractions secondaires justifient que lors de toute injection manuelle ultérieure, un test d'aspiration soit réalisé recherchant une perte de résistance et/ou la visualisation d'un " retour sanguin " dans le cathéter; - migration intra-thécale: la migration intra-thécale de l'extrémité distale du cathéter est une éventualité rare. Comme pour la migration intraveineuse, cette anomalie de positionnement du cathéter se fait le plus souvent lors de la mise en place de celui-ci; un reflux de liquide céphalo-rachidien est alors visualisé dans l'aiguille de Tuohy ou dans le cathéter. Ce reflux peut être spontané ou nécessiter un test d'aspiration manuel à la seringue. Certains auteurs préconisent de réaliser systématiquement après la pose du cathéter une dose-test rachidienne c'est à dire 1 5 lI'injection d'une solution concentrée d'anesthésique local dans le cathéter sous un faible volume (par exemple 1,5ml de lidocaïne à 5%). Si celle-ci est suivie d'une anesthésie médullaire de type rachi-anesthésie, la dose test est considérée comme positive et impose le retrait du cathéter. La poursuite de l'anesthésie ou de l'analgésie exposerait aux risques de rachianesthésie complète comportant notamment: vasoplégie importante par sympatholyse étendue, paralysie bulbaire avec arrêt cardio-respiratoire. Dans certains cas l'effraction intra-thécale est retardée par rapport à la pose du cathéter, on parle alors de migration de celui-ci. Le cathéter pouvant se trouver à plein canal dans l'espace intra-thécal lésé soit à proximité de celui-ci. Ces effractions secondaires justifient que lors de toute injection manuelle ultérieure, un test d'aspiration soit réalisé recherchant une perte de résistance avec retour dans le cathéter d'un liquide clair et riche en glucose. Selon certains auteurs, les anomalies de positionnement du cathéter peuvent se rencontrer dans 10% des cas. Il est regrettable de constater pourtant que parmi les services, même de soins intensifs, o cette très efficace technique est utilisée, les tests manuels d'aspirations ne sont quasiment jamais réalisés puisque les injections ne sont plus réalisées manuellement mais au moyens de dispositifs électriques de perfusion: pousse-seringue électrique ou appareil d'analgésie contrôlée par le patient. Ceci expose donc ces services aux accidents sus-décrits. Le dispositif selon l'invention améliore la sécurité de ces techniques médicales par la réalisation automatique par l'appareil de perfusion de tests d'aspiration 3 - automatiques. La périodicité de ces tests d'aspiration est un paramètre programmable par l'utilisateur qui pourra choisir: - un mode manuel; - un mode périodique (horaire par exemple) pour les pousse-seringue électrique et les appareils d'analgésie contr. 5ée par le patient; - un mode occasionnel, c'est à dire le déclenchement d'un test d'aspiration automatique avant la perfusion de chaque bolus effectué par un appareil d'analgésie contrôlée par le patient ou avant chaque bolus demandé manuellement par le soignant sur un pousse-seringue électrique; - ou bien sûr, un mode combinant deux ou trois des chois précédents. Selon des modes particuliers de réalisation, un capteur peut être placé sur la ligne de perfusion (prolongateur-filtre-racc-rd-cathéter) pour permettre une analyse des caractéristiques chimiques ou physiques des fluides y circulant. A ces fins, I'invention se rapporte, selon un premier aspect, à un dispositif pour améliorer la sécurité des perfusions péridurales effectuées par des appareils de type pousse-seringue électrique ou des appareils de type analgésie contrôlée par le patient (PCEA), ce dispositif comprenant des moyens pour réaliser au moins un test d'aspiration automatique pendant une durée prédéterminée sur le système de perfusion, notamment le piston d'une seringue, et des moyens de détection de la perte de résistance à cette aspiration commandant des moyens d'alarme et des moyens d'arrêt du système de perfusion lors de la détection d'une perte de cette résistance à l'aspiration notamment due à un débranchement du cathéter et/ou d'une effraction vasculaire et/ou intra-thécale. Selon diverses réalisations, le dispositif est tel que - les moyens de détection de la perte de résistance à l'aspiration comprennent des moyens de mesure directe et/ou indirecte de la pression de perfusion; - les moyens de détection de la perte de résistance à l'aspiration comprennent des moyens de mesure du couple et/ou de la force motrice du moteur du système de perfusion; - les moyens de détection de la perte de résistance à l'aspiration comprennent des moyens de détection du mouvement en arrière du piston ou de son chariot consécutif au test d'aspiration; - il comprend des moyens pour réaliser des tests d'aspiration automatiques, de manière périodique, à intervalles réguliers programmables par l'utilisateur; 4 2814081 - il comprend des moyens pour réaliser des tests d'aspiration automatiques réalisés systématiquement avant chaque bolus effectué par un pousse-seringue électrique ou un appareil d'analgésie contrôlée par le patient; - il comprend en outre un capteur externe situé sur le cathéter péridural, analysant les caractéristiques physiques du fluide perfusé ou aspiré lors des tests d'aspiration automatiques, toute variation de la qualité du fluide entraînant une alarme et l'arrêt de la perfusion; - il comprend en outre un capteur analysant les caractéristiques physiques du fluide perfusé ou aspiré lors des tests d'aspiration automatiques, ce capteur à usage unique étant disposé en série entre 'e filtre et le raccord du cathéter lors de la mise en place du cathéter péridural; - il comprend en outre un capteur analysant les caractéristiques physiques du fluide perfusé ou aspiré lors des tests d'aspiration automatiques, ce capteur faisant partie intégrante du filtre microbien et devenant un ensemble " filtre-capteur " mis 1 5 en place lors de la pose du cathéter; - le capteur est un capteur interne analysant directement les caractéristiques électriques et/ou physiques, biochimiques et/ou chimiques du fluide perfusé ou aspiré lors des tests d'aspiration automatiques; - il comprend un capteur externe analysant les caractéristiques physiques du fluide perfusé ou aspiré lors des tests d'aspiration automatique situé entre la seringue et le filtre. L'invention se rapporte, selon un deuxième aspect, à un procédé pour améliorer la sécurité des perfusions péridurales effectuées par des appareils de type pousse-seringue électrique ou de type analgésie contrôlée par le patient, caractérisé en ce qu'on réalise au moins un test d'aspiration automatique pendant une durée prédéterminée sur le système de perfusion notamment le piston d'une seringue et en ce que l'on détecte la résistance à l'aspiration et que, lors de la détection d'une perte de la résistance à cette aspiration notamment due à un débranchement du cathéter et/ou d'un effraction vasculaire et/ou intra- thécale, I'on commande des moyens d'alarme et des moyens d'arrêt de la perfusion. Selon diverses réalisations, le procédé est tel que - on réalise les tests d'aspiration automatique de manière périodique, à intervalles réguliers programmables par l'utilisateur; - un test d'aspiration est réalisé systématiquement avant chaque bolus effectué par un pousse- seringue électrique ou un appareil d'analgésie contrôlée par le patient. Les dessins annexés illustrent l'invention. En figure 1, le test d'aspiration automatique consiste en une traction, dans le sens inverse de la perfusion habituelle, par le poussoir de l'appareil de perfusion 1 sur le piston de la seringue 2 et un maintien de cette traction pendant quelques secondes. Cette aspiration s'accompagne d'une dépression dans le réservoir de perfusion 3 qui empêche ainsi le retour en. arrière du piston. Cette résistance à la traction se traduit par une pression négative 4 enregistrable par l'appareil. Toute effraction vasculaire ou intra-thécale du cathéter 5 ou toute perte d'étanchéité sur la ligne de perfusion comprenant la seringue 2, le prolongateur 6, le filtre 7, le raccord de cathéter 8 et le cathéter 5 s'accompagnera d'une disparition ou d'une diminution de la pression négative 4 et de la résistance à la dépression. Ceci entraîne une alarme 9 et l'arrêt de la perfusion. Selon les modes particuliers de fabrication, la détection de perte de résistance à l'aspiration peut se faire: - par mesure directe de la pression de perfusion; - par mesure indirecte de la pression de perfusion; - par mesure du couple moteur nécessaire pour réaliser l'aspiration; - par détection d'un retour en arrière du piston ou du chariot consécutif au test d'aspiration. Dans la forme de réalisation selon la figure 2, un capteur 10 est disposé sur le cathéter péridural 5 et analyse la qualité du fluide perfusé ou aspiré lors des tests d'aspiration automatiques. Il sera en mesure de dépister la présence de sang lors d'effractions vasculaires, la présence de liquide céphalo-rachidien lors des effractions intra-thécales, la présence d'air lors des débranchements du cathéter. Toute variation de la qualité du fluide déclenche une alarme 9 et l'arrêt de la perfusion. Dans la forme de réalisation selon la figure 3, le capteur 10 est placé au dessus du filtre 7, sur le prolongateur de perfusion 6 et peut détecter le passage d'air lors des fuites par débranchements prolongateur/seringue ou prolongateur/filtre. Dans les formes de réalisation selon les figures 2 et 3, le capteur est un capteur externe dans lequel passe la ligne de perfusion sans contact entre le liquide et le capteur. L'analyse se fait au travers des parois de la ligne de perfusion. Les propriétés étudiées sont les propriétés physiques ou optiques du fluide. -6- 2814081 Dans la forme de réalisation selon la figure 4, le capteur 11 est un capteur à usage unique fixé, lors de la pose du cathéter péridural, par deux verrous Luer-Lock entre le filtre bactérien 7 et le raccord du cathéter 8. Dans la forme de réalisation selon la figure 5, le capteur fait partie intégrante du filtre microbien et devient un ensemble capteur-filtre 12 à usage unique que l'on installe lors de la pose du cathéter péridural entre le prolongateur 6 et le raccord du cathéter 8. Dans la forme de réalisation selon les figures 4 et 5, le capteur est soit: - un capteur externe: I'analyse se fait au travers du plastique rigide de la chambre de mesure; - un capteur interne au contact du fluide, mesurant directement les propriétés physiques, chimiques ou biochimiques de celui-ci. -7- REVENDICATIONS 1. Dispositif pour améliorer la sécurité des perfusions péridurales effectuées par des appareils de type pousse-seringue électrique ou des appareils de type analgésie contrôlée par le patient (PCEA) caractérisé en ce qu'il comprend des moyens pour réaliser au moins un test d'aspiration automatique pendant une durée prédéterminée sur le système de perfusion, notamment le piston d'une seringue (2), et des moyens de détection de la perte de résistance à cette aspiration commandant des moyens d'alarme (9) et des moyens d'arrêt du système de perfusion lors de la détection d'une perte de cette résistance à l'aspiration notamment due à un débranchement du cathéter et/ou d'une effraction vasculaire et/ou intrathécale. 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de détection de la perte de résistance à l'aspiration comprennent des moyens de mesure directe et/ou indirecte de la pression de oerfusion. 3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de détection de la perte de résistance à l'aspiration comprennent des moyens de mesure du couple et/ou de la force motrice du moteur du système de perfusion. 4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les moyens de détection de la perte de résistance à l'aspiration comprennent des moyens de détection du mouvement en arrière du piston ou de son chariot consécutif au test d'aspiration. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens pour réaliser des tests d'aspiration automatiques, de manière périodique, à intervalles réguliers programmables par l'utilisateur. 6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens pour réaliser des tests d'aspiration automatiques réalisés systématiquement avant chaque bolus effectué par un pousse-seringue électrique ou un appareil d'analgésie contrôlée par le patient. 7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comprend en outre, un capteur externe (10) situé sur le cathéter péridural (5), analysant les caractéristiques physiques du fluide perfusé ou aspiré lors des tests d'aspiration automatiques, toute variation de la qualité du fluide entraînant une alarme (9) et l'arrêt de la perfusion. 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un capteur (11) analysant les caractéristiques physiques du fluide perfusé ou aspiré lors des tests d'aspiration automatiques, ce capteur à -8- usage unique étant disposé en série entre le filtre (7) et le raccord de cathéter (8) lors de la mise en place du cathéter péridural. 9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comprend en outre, un capteur analysant les caractéristiques physiques du fluide perfusé ou aspiré lors des tests d'asiration automatiques, ce capteur faisant partie intégrante du filtre microbien et devenant un ensemble " filtre-capteur " mis en place lors de la pose du cathéter. 10. Dispositif selon la revendication 8 ou 9, caractérisé en ce que le capteur est un capteur interne analysant directement les caractéristiques électriques et/ou physiques, biochimiques et/ou chimiques du fluide perfusé ou aspiré lors des tests d'aspiration automatiques. 11. Dispositif selon l'une quelconmue des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comprend un capteur externe analysant les caractéristiques physiques du fluide perfusé ou aspiré lors des tests d'aspiration automatique situé entre la 1 5 seringue (2) et le filtre (7). 12. Procédé pour améliorer la sécurité des perfusions péridurales effectuées par des appareils de type pousse-seringue électrique ou de type analgésie contrôlée par le patient, caractérisé en ce qu'on réalise au moins un test d'aspiration automatique pendant une durée prédéterminée sur le système de perfusion notamment le piston d'une seringue et en ce que l'on détecte la résistance à l'aspiration et que, lors de la détection d'une perte de la résistance à cette aspiration notamment due à un débranchement du cathéter et/ou d'un effraction vasculaire et/ou intrathécale, I'on commande des moyens d'alarme (9) et des moyens d'arrêt de la perfusion. 13. Procédé selon la revendication 12, caractérisé en ce qu'on réalise les tests d'aspiration automatique de manière périodique, à intervalles réguliers programmables par l'utilisateur. 14. Procédé selon la revendication 12 ou 13, caractérisé en ce qu'un test d'aspiration est réalisé systématiquement avant chaque bolus effectué par un pousse- seringue électrique ou un appareil d'analgésie contrôlée par le patient.