FR 2758726 A3 19980731 FR 9800713 A 19980123 DISPOSITIF DE MISE EN PLACE D'UN TUBE D'ALIMENTATION POST-PYLORIQUE La présente invention concerne d'une manière générale les tubes d'alimentation post-pylorique entérale utilisés dans l'alimentation gastro-intestinale des malades qui sont incapables d'avaler et de digérer les aliments de manière normale par la bouche, la gorge et l'estomac. Plus spécifiquement, l'invention concerne des perfectionnements de la mise en place chirurgicale et de l'intubation des tubes d'alimentation jéjunale. L'utilisation de tubes d'alimentation entérale qui répondent aux besoins nutritionnels d'un malade de façon directe en direction de l'estomac ou d'un autre endroit dans l'appareil digestif est souvent nécessaire lorsque le malade pour une raison ou une autre ne peut avaler, ne peut mâcher sa nourriture ou est incapable d'ingérer suffisamment de nourriture pour répondre aux besoins caloriques du corps. Les victimes de brûlures, les personnes atteintes de maladies chroniques, celles qui sont atteintes de la maladie d'Alzheimer et les malades cancéreux sont les premiers exemples de ces types d'individus. L'alimentation entérale emploie généralement un tube nasogastrique pour transporter les produits nutritionnels liquides à travers la cavité nasale et le pharynx jusque dans l'estomac. Les tubes de gastrostomie peuvent soit être mis en place par création chirurgicale d'une ostomie tandis que le malade est sous anesthésie générale, soit au moyen d'une gastrostomie endoscopique percutanée (GEP) qui comporte la création non invasive d'une ouverture ou d'un stoma dans l'estomac par la paroi abdominale. On fait descendre l'endoscope dans la gorge jusqu'à ce que son extrémité entre en contact avec l'intérieur de l'estomac. On insère une aiguille avec un stylet dans la paroi de l'estomac jusqu'à ce qu'elle le traverse. On rétracte le stylet de l'aiguille et on insère un fil de guidage à travers la canule de l'aiguille. En utilisant un endoscope, on saisit l'extrémité du fil de guidage et on la tire à travers la gorge. On met alors en place un tube de gastrostomie permanente primaire avec son extrémité dans l'estomac de manière à former un conduit d'alimentation entérale direct vers le système gastrique du malade. Cependant, il existe souvent des cas dans lesquels il est préférable d'introduire les besoins nutritionnels du malade sous la forme d'une formule liquide dans la partie jéjunum de l'intestin grêle plutôt que dans l'estomac. Ainsi certains malades lorsqu'on les alimente directement dans l'estomac rencontrent un problème avec une administration de ce genre, connu sous le nom de reflux. Dans le reflux, le résidu gastrique digéré est vomi hors de l'estomac et dans l'oesophage. Les malades chroniquement atteints ou alités qui sont incapables d'avaler normalement peuvent inhaler par inadvertance le reflux gastrique dans les poumons, ce qui aboutit à une asphyxie ou à une pneumonie. Le tube lui-même peutit également être forcé à sortir de l'estomac. Ces situations en particulier appellent une administration jéjunale de la formule nutritionnelle. :30 On a trouvé dans ces cas que l'on peut obtenir une alimentation plus efficace si l'on fait passer le tube d'alimentation à travers la zone du pylore, et si l'on fait passer la formule directement dans l'intestin grêle du malade, plutôt que dans l'estomac du malade. On a en outre noté que lorsque le tube d'alimentation est installé de manière que l'extrémité distale dépasse la valvule pylorique du malade, la tendance du tube à refluer dans l'oesophage est significativement réduite. Le tube d'alimentation jéjunal est introduit soit par une ostomie créée chirurgicalement, soit par le passage nasopharyngal, et passe à travers l'estomac, le pylore puis pénètre dans l'intestin grêle, le duodénum et le jéjunum. Généralement, le malade ayant été endormi par une anesthésie générale, le chirurgien guide l'extrémité distale du tube par une ostomie en direction du jéjunum. Cependant l'environnement lubrifié et glissant de la partie basse de l'abdomen rend très difficile de saisir et de manipuler le tube par ailleurs lisse et flexible. Le brevet américain N 5 098 378 de Piontek et al. décrit et revendique un tube de gastrostomie de remplacement pour alimentation jéjunale dans lequel un composant dilatable du tube est situé à son extrémité distale. On fait passer un fluide à travers un canal d'écoulement de fluide qui pénètre dans le composant dilatable et le gonfle comme un ballon. De cette manière, le ballon et un dispositif de rétention adjacent sont pressés contre la paroi de l'estomac, fixant le 2 0 tube d'alimentation dans le stoma. Le brevet américain N' 5 152 756 de Quinn et al. décrit un tube d'alimentation entérale perfectionné dans lequel un élément d'extension bulbeux est attaché à l'extrémité distale du tube d'alimentation. L'extension se compose d'une partie tige qui se projette au-delà de l'extrémité du tube parallèlement à l'axe du tube et forme Lun grand bout sphérique à son extrémité. De cette manière, l'extension de la tige peut être plus facilement saisie au forceps pour la mise en place chirurgicale. Le brevet américain N' 5 100 384 de MIcBrian et al. décrit un dispositif d'intubation percutanée dans lequel le tube d'alimentation comprend une lumière gonflable qui se dilate lorsqu'un matériau en mousse gonflable à l'eau qui y est contenu absorbe de l'eau provenant de la cavité gastro-intestinale après l'intubation. Un fil ou boucle de suture est disposé à l'extrémité terminale de la lumière du tube d'alimentation aux fins de fixation à un fil pour utiliser le tube à travers l'oesophage et l'estomac au cours de l'opération d'intubation. Le brevet américain N 5 037 387, également de Quinn et al. décrit un procédé pour positionner un tube d'alimentation entérale dans le corps d'un malade et un tube pour utilisation dans le corps du malade comprenant un tube de polyuréthane flexible et une partie tige rigide à son extrémité distale qui forme une sortie d'o s'écoule le liquide nutritionnel. La tige elle-même se termine dans un bout sphérique ou un anneau qui empêche toute possibilité de percement de l'appareil gastro-intestinal lorsqu'on tire le tube d'alimentation entérale. Aucun de ces tubes de gastrostomie de la technique antérieure ne fournit un moyen facile et efficace pour permettre au chirurgien de mettre en place rapidement et avec sécurité l'extrémité du tube dans le jéjunum. De plus, aucun des procédés ou dispositifs de la technique antérieure ne permet au chirurgien de localiser et saisir sans danger l'extrémité distale du tube d'alimentation sans prendre de risque de blesser les parois et aponévroses des organes. Rien ne suggère un moyen par lequel en dépit de l'environnement glissant et lubrifié de l'appareil gastrointestinal le tube puisse être fermement saisi et dirigé dans le jéjunum sans risque de se prendre dans la alvule pylorique ou le duodénum. L'invention est un tube d'alimentation jéjunal perfectionné dans lequel l'extrémité distale comprend un stylet auquel est attaché un ballon gonflable qui peut être dilaté au cours de l'incubation. Le ballon permet au chirurgien par une laparotomie de palper le tube lorsqu'il est mis en place dans l'estomac ou l'intestin à travers le tissu de ces organes et permet au chirurgien de positionner facilement l'extrémité distale dans l'intestin. Une fois placé, on dégonfle le ballon si bien qu'il y a peu de risque d'obstruer l'intestin ouLI de provoquer une autre blessure. Par conséquent, l'invention fournit un dispositif de mise en place de tube intestinal comprenant a. un tube à une seule lumière ayant une extrémité proximale et une extrémité distale ouvertes; et b. un robinet d'arrêt situé à son extrémité proximale, et uln ballon gonflable situé à son extrémité distale et qui est en communication ouverte avec ledit tube à une seule lumière. Il est également fourni un procédé de mise en place de l'extrémité d'un tube d'alimentation intestinale ayant une ou plusieurs lumières dans l'intestin d'un malade humain, dans lequel a. on insère un dispositif de mise en place intestinale qui comprend un tube à une seule lumière avec extrémité proximale et extrémité distale, comportant un robinet d'arrêt situé à ladite extrémité proximale et un ballon gonflable situé à et en communication ouverte avec ladite extrémité distale dudit tube à une seule lumière; on met en place ledit tube dans la lumière dudit tube d'alimentation de manière que l'extrémité distale dudit dispositif de mise en place intestinale fasse saillie à partir de l'extrémité distale dudit tube d'alimentation b. on gonfle ledit ballon; c. on saisit à la main l'intestin dudit malade au voisinage dudit ballon gonflé tandis qu'on déplace ledit tube d'alimentation intestinale dans l'intestin dudit malade; d. on met en place à la main ledit ballon et ledit tube d'alimentation intestinale en une localisation appropriée dans l'intestin; e. on dégonfle ledit ballon gonflé; et f. on enlève ledit dispositif de mise en place intestinale dudit tube d'alimentation intestinale La figure 1 est une vue globale du dispositif de mise en place de tube d'alimentation jéjunale de l'invention. La figure 2 est une vue du dispositif à l'intérieur d'un tube d'alimentation jéjunale dont le stylet n'est pas gonflé. La figure 3 est une vue du dispositif entier à l'intérieur du tube d'alimentation, le ballon du stylet étant gonflé. L'invention comprend un tube d'alimentation post-pylorique perfectionné constitué d'un dispositif ici appelé stylet, qui vise à aider à la mise en place trans-gastrique par laparotomie chirurgicale d'un tube d'alimentation de manière que l'extrémité d'alimentation du tube soit positionnée dans l'intestin grêle. L'aide est fournie par la dilation temporaire d'un ballon gonflé à l'extrémité du tube d'alimentation de manière que le chirurgien puisse palper à la main l'extrémité et la manipuler au-delà du pylore dans la mesure fournie par la longueur du tube. Certains dispositifs que l'on trouve aujourd'hui sur le marché comportent des ballons attachés de manière permanente qui sont utilisés de manière similaire. Cependant, ces ballons restent gonflés dans des buts de rétention de manière à maintenir le tube fixé à la paroi de l'estomac ou à une autre surface gastro-intestinale. Le dispositif consiste en un tube à une seule lumière comportant un ballon gonflable à l'intérieur d'un stylet à une extrémité, et un robinet d'arrêt à l'autre extrémité. Le matériau du tube est lui-même suffisamment rigide pour permettre la mise en place du stylet en descendant la lumière d'un tube d'alimentation lorsqu'on le pousse à partir de l'extrémité connecteur du tube d'alimentation. Lorsque l'extrémité du stylet est arrivée au-delà de l'extrémité du tube d'alimentation, on peut gonfler le ballon en utilisant une seringue ou un autre dispositif de pompe air/eau à travers le robinet d'arrêt que l'on ferme afin de maintenir le ballon gonflé. On peut exercer une traction douce sur le stylet pour positionner le ballon à l'extrémité du tube d'alimentation. Ainsi, l'extrémité du tube d'alimentation peut être localisée en palpant le ballon. Lorsqu'on utilise un dispositif amovible pour le positionnement du tube d'alimentation, le tube d'alimentation peut avoir un diamètre interne plus grand pour l'écoulement du fluide car on évite la nécessité :30 d'une seconde lumière (canal de gonflement) pour gonfler le ballon. Ceci est un avantage car le tube d'alimentation a moins tendance à s'obstruer et il n'y a pas besoin de maintenir un ballon/canal gonflé. A l'utilisation, on anesthésie le malade et on effectue une laparotomie chirurgicale telle que connue des spécialistes. Le ballon du stylet et le tube d'alimentation jéjunale de l'invention sont gonflés avec un lubrifiant soluble dans l'eau et pharmaceutiquement acceptable, et le stylet est inséré dans l'estomac via la gastrostomie. Une fois que le tube est dans l'estomac, le chirurgien saisit l'extrémité distale et le stylet et les guide à la main au-delà du pylore et dans le duodénum. On gonfle alors le ballon du stylet avec environ 4,0 cm3 d'eau injectée par une seringue qui est insérée dans le robinet d'arrêt à l'extrémité supérieure du tube d'alimentation. Le chirurgien peut alors manipuler à la main le stylet en saisissant la ballon gonflé et en déplaçant l'extrémité du tube d'alimentation et en la positionnant dans le duodénum distal ou dans le jéjunum proximal de l'intestin grêle. Une fois que l'extrémité est ainsi positionnée, on peut dégonfler le ballon et retirer le stylet. Si l'on se réfère maintenant à la figure 1, le dispositif de mise en place de tube d'alimentation jéjunale (2) de l'invention comprend un tube à lumière semi-flexible unique (4) constitué d'une matière plastique PVC semi-rigide ou autre matière analogue. Un ballon gonflable (6) dont la lumière est contiguë à celle du tube (4) est attaché à l'extrémité distale (8) du tube. A l'extrémité proximale ou opposée du tube (9) se trouve un robinet d'arrêt (12) constitué d'une matière plastique rigide et claire avec ouverture centrale (14) dans laquelle le tube flexible (4) est inséré. La lumière de l'ouverture (14) du robinet d'arrêt (12) est alors contiguë à celle du tube (4) et du ballon (6) et y fournit ainsi un accès. Si l'on se réfère maintenant à la figure 2, le dispositif de mise en place de tube intestinal (2) est présenté en coupe à l'intérieur d'un tube d'alimentation intestinale (16), l'extrémité du stylet ou ballon de mise en place (6) étant non gonflée. On introduit la partie tube flexible (4) du dispositif de mise en place (2) à travers la lumière du tube d'alimentation (16) car le diamètre du stylet (6) et du tube semiflexible (4) est inférieur à celui du tube d'alimentation. Le stylet (6) est initialement inséré dans l'une des ouvertures (20) du collecteur d'alimentation double ou à ouvertures multiples (22) et est enfilé ou poussé à travers la longueur du tube (16) après que le tube ait été mis en place chirurgicalement chez le malade. On pousse le dispositif jusqu'à ce que l'extrémité gonflable du stylet (6) sorte de l'extrémité distale (24) du tube d'alimentation jéjunale (16). On met alors en place le tube et le stylet à l'intérieur de l'estomac du malade en utilisant un mode opératoire de gastrostomie classique. Si l'on se réfère maintenant à la figure 3, le dispositif de mise en place de tube jéjunal (2) de l'invention est représenté en coupe, l'extrémité gonflable du stylet (6) étant gonflée. On visse ou on attache une seringue standard (26) à la partie de l'ouverture (14) du robinet d'arrêt à embout Luer (12) à l'extrémité proximale du tube semi- flexible (10) de l'invention. On injecte environ quatre (4) cm3 d'eau (de l'air ou un autre gaz liquide neutre suffirait également) au moyen de la seringue à travers le robinet d'arrêt (12) à l'intérieur de et à travers la lumière du tube (4) jusqu'à ce qu'elle atteigne et remplisse la lumière du ballon gonflable (6). Se remplissant de cette manière, le ballon (6) se dilate et est facile à saisir par le chirurgien dans l'estomac ou l'intestin 0 du malade. En utilisant ce stylet dilaté comme guide, on met en place correctement le tube d'alimentation intestinale dans l'intestin grêle. Cela fait, on ouvre le robinet d'arrêt (12) et on retire la partie piston (30) de la seringue (26), tirant ainsi l'eau ou le fluide hors du stylet gonflé (28) et à travers le tube semi-rigide (4). On dégonfle alors le stylet jusqu'à un diamètre inférieur à celui de la lumière du tube d'alimentation jéjunale (16), permettant d'en retirer complètement le dispositif de mise en place. Bien qu'on reconnaisse que l'on puisse procéder à des modifications et variations mineures quant à la conception fonctionnelle du tube de mise en place de l'invention, on comprendra que dans la mesure ot ces modifications ne modifient pas matériellement le dessin et la fonction du dispositif, elles sont considérées comme relevant de la portée et de l'esprit de l'invention telles qu'exposées par les revendications qui suivent. REVENDICATIONS 1. Dispositif de mise en place de tube intestinal comprenant: a. un tube (4) à une seule lumière ayant une extrémité proximale (9) et une extrémité distale (8) ouvertes; et b. un robinet d'arrêt (12) situé à ladite extrémité proximale (9) dudit tube (4), et un ballon gonflable (6) situé à l'extrémité distale (8) dudit tube (4), en communication ouverte avec ledit tube (4) à une seule lumière. 2. Dispositif de mise en place de la revendication 1, dans lequel ledit robinet d'arrêt (12) est de type à embout Luer. l0 3. Dispositif de mise en place de la revendication 1, dans lequel ledit dispositif de mise en place (2) est enfilable dans la lumière d'un tube (16) d'alimentation intestinale (4). 4. Dispositif de mise en place de la revendication 3, dans lequel ledit ballon (6) est gonflable avec une seringue (26) attachée à un robinet d'arrêt (12) à lI'extrémité proximale (9) du tube (4) à une seule lumière.