FR 2712501 A1 19950524 FR 9313734 A 19931117 Appareil médical, notamment défibrillateur implantable, à fonctions d'enregistrement Holter intégrées La présente invention concerne les fonctions de traitement et d'enregistrement des données relatives à l'activité cardiaque, égale- ment appelées "fonctions Holter". L'invention concerne notamment les fonctions Holter mises en oeuvre par des appareils implantés qu'il est possible d'interroger ultérieurement par télémétrie (au sens ou ce mot est entendu dans le domaine de la stimulation cardiaque, c'est-à-dire la transmission sans fil d'informations entre un appareil implanté et un dispositif externe par ondes) au moyen d'un appareil externe appelé "program- mateur", ces fonctions étant alors connues sont le nom de "fonctions Holter implantables". Bien que dans la présente description on se référera principale- ment aux fonctions Holter gérées par des appareils implantés tels que stimulateur, cardioverteur et défibrillateur implantés, l'inven- tion peut être également transposée au cas des appareils Holter sim- ples ayant pour seule fonction la surveillance et l'enregistrement de l'activité cardiaque. De la même façon, bien que l'on se référe principalement aux signaux cardiaques mesurés au moyen d'électrodes implantées ("électrogrammes"), les fonctions mises en oeuvre par l'invention peuvent être également appliquées à des signaux mesurés par des électrodes externes ("électrocardiogrammes"). Les fonctions Holter, notamment implantables, constituent un sujet étudié de longue date et ont fait l'objet de formes très variées de mise en oeuvre. Le US-A-4 295 474 (Fischell) décrit un système d'enregistrement d'électrogramme mémorisant numériquement, dans un premier em- placement, l'électrogramme couvrant une période précédant immé- diatement et incluant la survenance d'un certain événement physio- logique, et, dans un second emplacement, un électrogramme cou- vrant une seconde période suivant l'événement. Ce système mémo- rise de façon continue l'électrogramme et le "gèle" lorsque survient l'événement déclenchant, ou à un certain moment prédéterminé après l'événement déclenchant. Au sixième Symposium mondial sur la stimulation cardiaque qui s'est tenu à Montréal du 2 au 5 octobre 1979, Attuel, Mugica et coll. avaient présenté un stimulateur implantable avec une fonction Hol- ter qui comptait les pauses dans le rythme cardiaque. Ils propo- saient un système à venir, qui identifierait les bradycardies ou les tachycardies et enregistrerait les signaux auriculaires et ventricu- laires en cas de détection de ces arythmies. Dans une publication intitulée "Technologie des mémoires et fonction Holter implantable" présentée à la conférence Cardiostim en octobre 1980, Ripart et Jacobson ont exposé le partitionnement de la mémoire Holter d'un stimulateur implantable. Le stimulateur comportait un détecteur pour classer les arythmies, et trois schémas de mémorisation des information étaient proposés: 1 ) un électrogramme de deux secondes déclenché par un type choisi d'arythmie détectée; 2 ) des ensembles de compteurs d'occurrences pour des types choisis d'arythmies, chaque ensemble correspondant à une période temporelle de l'historique de l'appareil; 3 ) des histogrammes d'intervalles cardiaques, chaque histo- gramme correspondant également à une période temporelle. Le US-A-4 374 382 (Markowitz) décrit un système de "télémétrie par marqueur d'événement". Les marqueurs consistent en codes nu- mériques correspondant à des événements cardiaques tels que dé- tection auriculaire, stimulation ventriculaire, etc. L'appareil émet les codes par télémétrie vers un récepteur externe lorsque les événe- ments correspondants surviennent. Mais cet appareil ne mémorise pas durablement les codes des marqueurs dans l'appareil implanté pour affichage éventuel à un moment souhaité par l'utilisateur. Le US-A-4 513 743 (Van Arragon et coll.) décrit un stimulateur implantable produisant des histogrammes d'intervalles cardiaques correspondant chacun à une période de temps donnée, d'une façon semblable au concept présenté pour la première fois par Ripart et Jacobson en 1980 (supra). Le US-A-5 052 399 (Olive et coll.) décrit un procédé pour coder et comprimer un enregistrement de longueurs consécutives de cycles cardiaques, dans lequel l'appareil mémorise les différences de lon- gueurs des cycles successifs ou, en cas de dépassement de capacité d'un mot de mémoire, mémorise la longueur du dernier cycle. Le stimulateur "Chorus Il" commercialisé par la Société ELA Me- dical depuis novembre 1991 comporte une fonction Holter implanta- ble appelée "chaîne de marqueurs". L'appareil mémorise un mar- queur puis une information permettant de déterminer l'instant de survenance du marqueur par rapport à l'événement marqué précé- dent. Il mémorise une chaîne de marqueurs ainsi datés, permettant à un appareil externe de reconstruire un chronogramme synthétisé des événements marqués, avec les intervalles séparant ceux-ci. Comme on peut le voir, des progrès multiples ont ainsi été ac- complis dans le sens d'une mémorisation automatique des informa- tions liées à l'arythmie dans les appareils cardiaques implantables, principalement les stimulateurs simples (sans fonction de cardiover- sion ou de défibrillation). Toutefois, en raison de la capacité mémoire limitée, tous les sys- tèmes de ce type impliquent un dilemme entre le souhait de mémori- ser des informations détaillées sur chacun des battements cardia- ques et celui de mémoriser des informations couvrant des périodes de temps étendues, ou couvrant de nombreux épisodes d'arythmie. En général, plus le niveau de détail est élevé, plus court sera l'enre- gistrement susceptible de tenir dans un espace mémoire donné. Ce dilemme est le même, par analogie, que celui auquel sont confrontés les utilisateurs d'appareils photo possédant plusieurs ob- jectifs, dont la dimension du champ de vision diminue lorsque la fo- cale plus longue procure plus de détails. Ainsi, deux secondes d'un électrogramme mémorisé sous forme comprimée, donnant une vue détaillée "au téléobjectif' d'une aryth- mie, occupent une page mémoire de 256 mots de huit bits. La techni- que précitée des chaînes de marqueurs offrent une vue "normale", intermédiaire, une chaîne de marqueurs couvrant approximative- ment une minute occupant une page de mémoire. Cette limitation devient particulièrement contraignante dans le cas des appareils de traitement des troubles tachycardiques (cardio- verteurs et défibrillateurs) dans la mesure o, dans ces appareils, il est important de pouvoir déterminer rétrospectivement les circon- stances du déclenchement d'une thérapie et, ensuite, d'analyser les résultats de cette thérapie, ce qui implique de disposer d'un enregis- trement précis des instants précédant et suivant le déclenchement de la thérapie (typiquement, les deux secondes précédant et les deux secondes suivant le choc de cardioversion ou de défibrillation). Mais, pour déterminer l'efficacité sur le long terme des thérapies appli- quées par l'appareil implanté, il serait souhaitable de disposer d'in- formations sur le rythme cardiaque entre deux séances de consulta- tions par le patient, avec des données plus analytiques que celles obtenues par la lecture des histogrammes mémorisés dans l'appareil implanté. Pour cette raison, l'un des buts de la présente invention est de proposer une fonction Holter perfectionnée pour un appareil, notam- ment implantable, de surveillance et/ou de thérapie des arythmies, dans lequel le perfectionnement consiste à mémoriser à plusieurs niveaux de détail des informations relatives à un épisode cardiaque, un niveau croissant de détail correspondant à une période d'enregis- trement plus courte. En reprenant l'analogie photographique, on peut considérer que le perfectionnement de l'invention consiste à offrir, grâce à un seul et même objectif"zoom", une possibilité de fo- cales multiples. Un autre but de la présente invention est de proposer une nou- velle fonction Holter implantable, que l'on appellera "compte-rendu d'événement", qui enregistre des événements datés mais survenant moins souvent que les événements des chaînes de marqueurs, per- mettant ainsi, pour un même espace mémoire, de couvrir une durée plus longue qu'avec une chaîne de marqueurs, les compte-rendus d'événement donnant une vision "au grand angle" de l'activité car- diaque. Un autre but encore de la présente invention est de permettre un affichage de la relation temporelle entre enregistrements effectués à différents niveaux de détail. Un autre but encore de la présente invention est de proposer une logique permettant d'arbitrer, entre plusieurs épisodes d'arythmie, celui que l'appareil conservera en mémoire. Un autre but encore de la présente invention est de permettre à un appareil externe de programmation de réserver sélectivement des sections de mémoire pour d'autres utilisations que des fonctions Holter, par exemple pour mémoriser des programmes. Pour atteindre ces buts, l'invention propose un appareil du type précité comportant des fonctions d'enregistrement Holter, c'est-à- dire du type comprenant: des moyens détecteurs, pour recueillir des informations sur l'état du patient et/ou de l'appareil et pour conver- tir ces informations en des données numériques représentatives; des moyens formant horloge, produisant au moins un signal d'hor- loge définissant une donnée temporelle; des moyens formant mémoire adressable, pour la mémorisation durable d'informations, cette mémoire étant partitionnée en secteurs pour la mémorisation de rubriques distinctes; des moyens déclencheurs, fonctionnant en réponse aux moyens détecteurs et/ou aux moyens formant horloge, pour reconnaître la survenance d'au moins un type prédéterminé d'événement et pour produire dans ce cas un signal déclencheur représentatif du type prédéterminé d'événements; des premiers moyens de traitement, fonctionnant en réponse à au moins une valeur prédéterminée du signal déclencheur, pour combiner les don- nées provenant des moyens détecteurs, les données provenant des moyens formant horloge et le signal déclencheur afin de constituer un enregistrement d'événement à un premier niveau de détail, cou- vrant une première période temporelle, et pour mémoriser cet enre- gistrement d'événement dans un premier secteur de la mémoire. Selon l'invention, il est en outre prévu des seconds moyens de traitement, fonctionnant en réponse à au moins une valeur prédéter- minée du signal déclencheur, pour combiner les données provenant des moyens détecteurs, les données provenant des moyens formant horloge et le signal déclencheur afin de constituer un enregistre- ment d'événement à un second niveau de détail, couvrant une seconde période temporelle, et pour mémoriser cet enregistrement d'événement dans un second secteur de la mémoire, le second niveau de détail comportant moins de détails que le premier niveau et la seconde période temporelle étant plus étendue que la première période temporelle. Selon un aspect particulièrement avantageux de l'invention, l'un des moyens de traitement mémorise un compte-rendu d'événement comprenant une pluralité de rubriques de compte-rendu d'événe- ment pour rendre compte d'événements survenant moins fréquem- ment que les événements de stimulation et de détection, chaque rubrique de compte-rendu d'événement contenant un code représen- tatif du type d'événement, au moins un paramètre supplémentaire représentatif de l'état du patient ou de l'appareil, et une information indiquant l'instant de survenance de l'événement. L'un des types prédéterminés d'événement peut notamment être l'écoulement d'un intervalle de temps prédéterminé mesuré par l'horloge, pour l'enregistrement de rubriques de compte-rendu d'évé- nement à une périodicité constante prédéterminée. Dans ce dernier cas, le paramètre supplémentaire représentatif de l'état du patient ou de l'appareil peut notamment comprendre la valeur, sur ledit intervalle de temps prédéterminé, d'au moins l'un des paramètres du groupe comprenant: le nombre de battements ventriculaires détectés, le nombre de battements auriculaires détec- tés, le nombre d'extrasystoles ventriculaires détectées, la plus courte longueur de cycle ventriculaire et la longueur moyenne de cycle ven- triculaire sur le dernier intervalle de temps. Dans le cas o les moyens détecteurs classent le rythme cardia- que en catégories comprenant un rythme sinusal et une ou plusieurs classes de tachyarythmie, l'un des types prédéterminés d'événement peut notamment comprendre un changement de classification du rythme cardiaque détecté par l'appareil et le paramètre supplémen- taire représentatif de l'état du patient ou de l'appareil peut com- prendre au moins l'un des paramètres du groupe comprenant: la classe du rythme et les critères de classification, ces derniers com- prenant au moins l'un des paramètres du groupe comprenant: la fréquence, la fréquence moyenne, l'accélération et la stabilité du rythme, ainsi que l'association auriculo-ventriculaire. Dans le cas o l'appareil est susceptible d'appliquer une thérapie de stimulation antitachycardique, l'un des types prédéterminés d'é- vénement peut comprendre l'application d'une séquence de stimula- tion antitachycardique au patient. Le paramètre additionnel relatif à l'état du patient ou de l'appareil peut notamment comprendre au moins l'un des paramètres du groupe comprenant: l'identification du programme et de la séquence de stimulation antitachycardique, le nombre de séquences délivrées, le dernier intervalle d'échappe- ment, le nombre de cycles dans la dernière séquence délivrée et le nombre de cycles au cours desquels est survenu une détection ven- triculaire. Dans le cas o l'appareil comporte des moyens défibrillateurs, l'un des types prédéterminés d'événement peut notamment com- prendre l'application d'une thérapie de choc au patient et le paramè- tre additionnel relatif à l'état du patient ou de l'appareil peut com- prendre au moins l'un des paramètres du groupe comprenant: le numéro du programme de choc, le nombre de chocs délivré par le programme, la tension en fin de choc, la tension initiale de choc, la durée du choc, la forme d'onde du choc et le temps de charge. Les types prédéterminés d'événements peuvent alors comprendre au moins un événement du groupe comprenant: la survenance d'une fibrillation ou d'une tachycardie nécessitant une thérapie de cardio- version, la survenance d'une tachycardie nécessitant une thérapie par stimulation antitachycardique, l'application d'une thérapie de cardioversion et l'application d'une thérapie de stimulation antita- chycardique. Dans une forme de réalisation avantageuse, l'un des moyens de traitement mémorise une chaîne de marqueurs d'événement pour le marquage d'événements de stimulation et de détection, chaque mar- queur d'événement comprenant un code correspondant au type d'événement et un code temporel tel que des moyens programma- teurs externes puissent déterminer l'instant de survenance de cha- que événement marqué. Dans une forme de mise en oeuvre, les premiers moyens de trai- tement mémorisent un électrogramme et les seconds moyens de trai- tement mémorisent une chaîne de marqueurs. En variante, les pre- miers moyens de traitement mémorisent une chaîne de marqueurs et les seconds moyens de traitement mémorisent un compte-rendu d'événement. Dans une autre variante, les premiers moyens de trai- tement mémorisent un électrogramme et les seconds moyens de trai- tement mémorisent un compte-rendu d'événement. Dans une autre variante encore, il est en outre prévu des troisièmes moyens de trai- tement, fonctionnant de manière semblable aux deux premiers, afin de constituer un enregistrement d'événement à un troisième niveau de détail comportant moins de détails que le second, et couvrant une troisième période temporelle plus étendue que la seconde; dans ce cas, les premiers moyens de traitement mémorisent un électrogram- me, les seconds moyens de traitement mémorisent une chaîne de marqueurs et les troisièmes moyens de traitement mémorisent un compte-rendu d'événement. Selon un autre aspect de l'invention, l'appareil est un appareil implantable et il est prévu en outre: des moyens de télémétrie, pour permettre la lecture et l'affichage des informations conservées dans la mémoire adressable par un programmateur externe et pour permettre la programmation de l'appareil au moyen de ce program- mateur; et des moyens sélecteurs, pour sélectionner, après inscrip- tion dans l'un des secteurs de la mémoire des informations relatives à un événement, le secteur de la mémoire o seront inscrites les in- formations relatives à l'épisode suivant. Ces moyens sélecteurs com- prennent: des moyens de verrouillage d'adresse, pour empêcher, sur ordre du programmateur, de modifier le contenu d'un secteur adres- sé courant afin que le programmateur puisse lire de tels secteurs sans risque que l'appareil ne vienne y écrire pendant la durée de la lecture par le programmateur; des moyens pour définir un secteur comme "réservé", pour empêcher sa sélection en vue de la mémorisa- tion d'informations relatives à un événement; des moyens pour défi- nir un secteur comme "non effacé", pour empêcher sa sélection lors- qu'ils contient un événement mémorisé non encore lu par le pro- grammateur; des moyens pour définir un secteur comme "priori- taire", pour empêcher sa sélection lorsqu'il contient un événement d'un type particulier considéré comme devant être sauvegardé; et des moyens pour sélectionner un secteur en fonction de l'ancienneté de l'événement qui y est mémorisé, de manière à pouvoir remplacer le plus ancien des événements par ledit événement suivant. Ledit événement est notamment la survenance d'une fibrillation ou d'une tachycardie et l'application d'une thérapie de cardioversion, ou bien la survenance d'une tachycardie et l'application d'une théra- pie de stimulation antitachycardique. De préférence, les moyens sélecteurs, lorsqu'ils sont activés par le programmateur externe, exécutent les étapes consistant à: (a) chercher à sélectionner un secteur qui ne soit pas défini comme "non effacé" ou "réservé"; (b) dans la négative, chercher à sélectionner le secteur contenant le plus ancien des événements et qui ne soit pas défini comme "prioritaire"; et (c) dans la négative, sélectionner le secteur contenant le dernier événement inscrit. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaî- tront à la lecture de la description détaillée ci-dessous, faite en réfé- rence aux dessins annexés. La figure 1 est un schéma général montrant les principaux orga- nes de l'appareil de l'invention et les flux de données entre ces élé- ments. La figure 2 illustre un exemple d'affichage d'écran du program- mateur pour le choix des enregistrements Holter implantables à affi- cher. La figure 3 donne un exemple d'un affichage de compte- rendu d'événement. La figure 0 montre les éléments d'un appareil médical conçu pour La figure I montre les éléments d'un appareil médical conçu pour être implanté dans le corps 1 d'un patient, ainsi que son program- mateur externe associé. L'appareil comporte des moyens de détection 2, pour l'acquisition d'informations 3 concernant le patient 1 et pour l'acquisition d'infor- mations 4 concernant le fonctionnement de l'appareil lui-même. Les moyens de détection 2 convertissent les informations 3 et 4 en une représentation numérique 5 pour traitement par des moyens proces- seurs 6. Les moyens de détection 2 produisent également des infor- mations 7 permettant à des moyens déclencheurs 8 de déterminer la survenance d'événements prédéterminés concernant l'état du pati- ent ou de l'appareil et discriminer ces événements selon leur nature. L'appareil comporte également des moyens 9 formant horloge, que l'on appellera "horloge Holter", pour mesurer les intervalles entre événements et pour le séquencement d'intervalles prédéter- minés. L'horloge 9 possède une sortie 10 pour signaler aux moyens déclencheurs 8 le moment o survient la fin d'un intervalle séquen- cé. L'horloge 9 possède une seconde sortie 11 qui permet aux moyens processeurs 6 de connaître la date et l'heure courantes (fonction d'horloge temps réel). Les moyens déclencheurs 8 délivrent aux moyens processeurs 6 un signal déclencheur 12 lorsque les moyens détecteurs 2 signalent la survenance d'un événement prédéterminé par le signal 7, ou lors- que l'horloge 9 signale la fin d'un intervalle séquencé par le signal 10. Le signal déclencheur 12 contient suffisamment d'informations pour identifier le type d'événement prédéterminé. L'appareil comporte également une mémoire 13, que l'on appel- lera "mémoire Holter", partitionnée de la manière qui sera décrite plus bas. Cette mémoire reçoit des données d'événement 14 en pro- venance des moyens processeurs 6, qui indiquent également à la mémoire, par une adresse 15, l'emplacement o ces données d'événe- ment doivent être mémorisées. Il est également prévu une liaison de télémétrie 16 permettant à un programmateur externe 17 d'interroger (flèche 18), pour analyse et affichage, les données conservées dans la mémoire. Les moyens processeurs 6 combinent l'information numérique 5 concernant l'état du patient ou de l'appareil (en provenance des moyens détecteurs 2) avec l'identification du type d'événement don- née par le signal déclencheur 12 et avec l'information 11 de date et heure courantes (en provenance de l'horloge 9) afin de composer une rubrique d'événement 14 à enregistrer dans la mémoire 13. nls dé- terminent également l'adresse mémoire 15 o cette rubrique devra être mémorisée. On peut si nécessaire prévoir des moyens déclencheurs multiples (non illustrés sur la figure) pour permettre un déclenchement sur différents événements prédéterminés, et prévoit également des moyens processeurs multiples (qui ne sont pas, non plus, représen- tés) pour produire différents types de rubriques d'événement en réponse à un ou plusieurs signaux déclencheurs. Le principe de fonc- tionnement reste cependant le même que celui exposé précédem- ment. On va maintenant considérer trois exemples de types de rubri- * ques d'événement 14: - Échantillon d'électrozramme: cette rubrique consiste en une représentation numérique du signal de tension instantanée mesurée par les électrodes placés directement sur le coeur. Le nombre d'échantillons par seconde peut être réduit par divers algorithmes de compression déjà décrits dans la littérature. L'appareil peut mémoriser ces échantillons à intervalles fixes ou à intervalles variables. - Marqueur d'événement: cette rubrique consiste en un code numérique indiquant le type d'événement marqué, accompa- gné d'un code numérique indiquant l'instant de survenance de l'événement. L'appareil mémorise des marqueurs d'événement pour des événements de stimulation et des événements de détection. - Compte-rendu d'événement: cette rubrique consiste en un code numérique indiquant le type d'événement survenu, un code numérique indiquant au moins un autre paramètre con- cernant l'état du patient ou l'état de l'appareil, et un code indi- quant l'instant de survenance de l'événement. L'appareil mé- morise de tels comptes-rendus pour des événements qui sur- viennent moins fréquemment que les événements de stimula- tion ou de détection, par exemple l'application d'une thérapie antiarythmique. Pour permettre l'affichage simultané d'informations concernant des événements à différents niveaux de détail et l'indication de la re- lation temporelle entre les représentations à différents niveaux de détail, l'appareil doit "dater" les rubriques d'événement, c'est-à-dire qu'il doit mémoriser suffisamment d'informations sur les rubriques d'événement pour qu'un programmateur externe puisse reconstruire un chronogramme. Pour cela, le programmateur externe doit connaî- tre la durée séparant deux rubriques d'événement quelconques.Plu- sieurs techniques de "datation" sont possibles: - Lorsque l'appareil enregistre des rubriques à intervalle fixe, par exemple des échantillons d'électrogramme obtenus à périodicité constante ou des rubriques de compte-rendu d'évé- nement enregistrées une fois par minute, il peut alors dater simplement l'un des événements. Le programmateur utilisera alors le fait que l'intervalle temporel entre deux échantillons consécutifs quelconques est fixe. - Lorsque l'appareil enregistre des rubriques à intervalle varia- ble, il doit dater chaque rubrique; il peut inscrire la durée écoulée depuis la rubrique précédente, ou inscrire l'heure don- née par l'horloge au moment de la mémorisation de la rubri- que. - Si l'intervalle entre événements ne peut excéder une certaine valeur prédéterminée, l'appareil n'a besoin que de mémoriser certains chiffres de l'heure donnée par l'horloge, à savoir les chiffres significatifs représentatifs d'un temps plus réduit que cette valeur prédéterminée. Par exemple, si les rubriques ne sont pas séparées de plus d'une minute, l'appareil a seulement besoin de mémoriser la seconde à laquelle l'événement est sur- venu. Le programmeur peut calculer la durée entre événe- ments en connaissant la seconde à laquelle chaque événement est survenu, sachant qu'il s'est écoulé moins d'une minute en- tre les événements. On va maintenant donner un exemple d'application du dispositif illustré figure 1 au cas particulier d'un défibrillateur implantable (à cet égard, on utilisera le terme "défibrillateur" pour désigner un quelconque appareil conçu pour terminer une tachyarythmie par une énergie électrique dépassant notablement l'énergie fournie par des stimulateurs cardiaques implantables, cette définition incluant les défibrillateurs/cardioverteurs/stimulateurs implantables et les défibrillateurs/stimulateurs implantables). Cette application, si elle utilise de façon particulièrement avan- tageuse les fonctions enseignées par l'invention, n'est cependant pas limitative et, comme on l'a indiqué plus haut, les enseignements de l'invention peuvent être appliqués à des fonctions Holter incorporées à des stimulateurs simples, ou même à des enregistreurs Holter externes. Dans cet exemple, les moyens détecteurs 2 de la figure 1 compor- tent des circuits et un logiciel de détection des arythmies, en eux- mêmes connus, qui détectent et rendent compte du rythme cardia- que. L'horloge 9 est une horloge temps réel qui possède possède une résolution de 15,6 ms sur cinq octets chacun. L'horloge Holter pré- sente ainsi les caractéristiques suivantes: octet résolution couverture 4 2,13 années 545 années 3 3,03 jours 2,13 années 2 17,1 minutes 3,03 jours 1 4,00 secondes 17,1 minutes 0 15,6 millisecondes 4,00 secondes L'horloge 9 comporte également deux séquenceurs (en eux-mê- mes connus) délivrant régulièrement des signaux 10 indiquant la fin d'un intervalle séquencé. L'un des séquenceurs délivre un signal toutes les 7,81 ms pour indiquer le moment o il y a lieu de mémori- ser un échantillon d'électrogramme; l'autre séquenceur délivre un signal chaque minute pour indiquer le moment o l'on doit mémori- ser certaines rubriques de compte-rendu d'événement (que l'on ap- pellera "compte-rendu minute"). Il est prévu une partition de la mémoire 13 afin de permettre la mémorisation des rubriques d'événement par groupes. La mémoire est segmentée en un certain nombre d'enregistre- ments, chaque enregistrement correspondant à un épisode. L'épi- sode, qui ne couvre qu'une seule arythmie cardiaque, comprend la détection de l'arythmie, l'application d'une thérapie (éventuellement répétée) et la confirmation de la "conversion" réussie de l'arythmie. On appellera "enregistrement courant" l'enregistrement que l'appa- reil inscrit à un instant donné. Chaque enregistrement est en outre segmenté en pages, chaque page contenant un seul type de rubrique d'événement. Chaque enre- gistrement comporte cinq pages de 256 octets, les cinq pages conte- nant: -un compte-rendu d'événement pour la totalité de l'arythmie, consistant en une séquence de rubriques de compte-rendu d'é- vénement; - un premier électrogramme ("électrogramme d'initiation"), pris sur une durée allant jusqu'à deux secondes avant que l'appa- reil ne recoure à une thérapie, consistant en une séquence d'é- chantillons d'électrogramme; -une première chaîne de marqueurs mémorisés à la fin de l'électrogramme d'initiation, consistant en une séquence de marqueurs d'événement; -un second électrogramme ("électrogramme de conversion"), pris sur une durée allant jusqu'à deux secondes après que la conversion ait été considérée comme réussie; - une seconde chaîne de marqueurs mémorisés à la fin de l'élec- trogramme de conversion. Pour la gestion de la mémoire Holter, le logiciel des moyens de traitement 6 mémorise dans la mémoire 13, en un emplacement dis- tinct des enregistrements: - un index pointant sur l'enregistrement courant, et -un drapeau, contrôlé par le programmateur, permettant d'ac- tiver ou désactiver la sélection par l'appareil d'un nouvel enre- gistrement en tant qu'enregistrement courant; de cette ma- nière, le programmateur peut s'assurer que l'appareil n'est pas en train d'inscrire un enregistrement pendant une tentati- ve de lecture par le programmateur. On mémorise également, pour chaque enregistrement, les infor- mations suivantes: - "Datation": valeur de l'horloge Holter au moment o l'appa- reil sauvegarde l'enregistrement, avec une précision de 4 s; -"Réservé": indication de ce que le programmeur a réservé l'en- registrement pour y mémoriser des instructions de program- me et non des données Holter; et -"Événement": pour indiquer si l'enregistrement: * est effacé (code éventuellement positionné par le program- mateur après lecture de l'enregistrement), * concerne une tachycardie ventriculaire (TV), l'un des types d'arythmie identifiés par les moyens détecteurs 2, * concerne une tachycardie sinusale persistante ou une ta- chycardie supraventriculaire (TSV), qui sont d'autres ty- pes d'arythmie identifiés par les moyens détecteurs 2, ou * concerne une fibrillation ventriculaire (FV), qui est encore un autre type d'arythmie. Maintenant que l'on a exposé la partition en pages de la mémoire Holter 3, on va donner un exemple de la structure interne de chaque page. Chaque page contient une chaîne de rubriques d'événement. Dans le présent exemple, les compte-rendus d'événement compor- tent huit octets par rubrique, les électrogrammes en comportent un et les marqueurs, deux; le premier octet de chaque événement ne peut contenir les codes FFH ou FEH, qui sont utilisés par l'appareil pour marquer le début et la fin d'une chaîne: - Compte-rendu d'événement: l'appareil sauvegarde huit octets pour chaque événement: le premier octet code le type d'événe- ment, le deuxième mémorise un octet de l'horloge Holter avec une résolution de 4 s (pour déterminer la durée séparant les événements) et les six autres dépendent du type d'événement. - Marqueurs: l'appareil sauvegarde deux octets pour chaque événement: le code de marqueur d'événement (qui n'est ja- mais FFH ni FEH) et la durée écoulée depuis le début du cycle de stimulation ventriculaire, par unité de 15,625 ms. - Électrogramme: l'appareil sauvegarde toutes les 7,81 ms un octet représentant l'amplitude de l'électrogramme, avec une étendue de -32 à + 31 unités, chaque unité correspondant à un pas d'environ 0,30 mV. Au début d'une chaîne, l'appareil inscrit FFH sur le premier octet du premier événement et positionne le pointeur sur la deuxième rubrique de la page, pour indiquer l'emplacement o le prochain événement sera inscrit. En fin de chaîne, l'appareil inscrit FEH sur le premier octet de l'événement suivant. Lors de la lecture de la page, si le premier octet contient FFH et si le premier octet de la deuxième rubrique contient FEH la chaîne est vide; sinon, la chaîne commence à la deuxième rubrique et se termine à la rubrique précédant celle marquée FEH. Si le premier octet ne contient pas FFH, la chaîne commence à la rubrique suivant celle marquée FEH et se termine à la rubrique précédente. On a ainsi décrit la structure de l'horloge 9 et de la mémoire 13. On va maintenant décrire un exemple du fonctionnement des moyens détecteurs 2, des moyens déclencheurs 8 et des moyens pro- cesseurs 6 lors de la mémorisation d'un épisode en mémoire. Ces moyens sont mis en oeuvre dans les appareils implantables par des techniques en elles-mêmes connues, notamment par logiciel et mi- croprocesseur, ou par des circuits VLSI avec des machines à états spécifiques. Étape 1: Lorsque les moyens détecteurs 2 signalent aux moyens déclencheurs 8, via le signal 7, que le rythme cardiaque s'est modifié en une tachyarythmie, les moyens déclencheurs 8 envoient aux moyens processeurs 6 un signal déclencheur 12 indiquant le type d'arythmie. Tout d'abord, les moyens processeurs 6 mémorisent un compte-rendu d'événement et des marqueurs d'initiation pour cette nouvelle arythmie. Ils reçoivent des données 5 d'événement (par exemple l'initiation d'une thérapie antiarythmique) et de marqueur en provenance des moyens détecteurs 2, qui ont reçu du patient cer- taines données 3 et de l'appareil lui-même d'autres données 4. Étape 2: Lorsque les moyens détecteurs ont déterminé qu'il pourrait rester moins de deux secondes avant de recourir à une thé- rapie (début de stimulation antitachycardique ou début de charge des condensateurs de choc pour application d'une thérapie de cardio- version ou de défibrillation), les moyens déclencheurs 8 indiquent aux moyens processeurs 6, via un nouveau signal déclencheur 12, qu'il y a lieu de commencer l'enregistrement de l'électrogramnme d'initiation; les moyens processeurs 6 reçoivent des moyens détec- teurs 2 les données d'électrogramine 5. Étape 3: Si, ensuite, les moyens détecteurs déterminent qu'il reste plus de deux secondes avant le recours à une thérapie, ils en informent les moyens déclencheurs, qui à leur tour informent les moyens processeurs de revenir à la détection, de ne pas sauvegarder l'enregistrement en cours mais, au contraire, de se préparer à sauve- garder la présente arythmie ou la suivante dans le même enregistre- ment. Sinon, si les moyens détecteurs engagent le recours à la théra- pie, on continue alors de la manière décrite ci-dessous (dans la des- cription ci-dessous, les moyens détecteurs continuent à délivrer des signaux de commande et de données aux moyens déclencheurs et processeurs de la manière exposée plus haut). Étape 4: On mémorise temporairement l'événement qui a dé- clenché l'arythmie: EV, rythme rapide soutenu ou TV. L'appareil mémorise cet événement en tant que type d'événement après con- version réussie de l'arythmie. On cesse d'enregistrer l'électrogram- me d'initiation et on marque sa fin. On marque la fin des marqueurs d'initiation et on commence à mémoriser les marqueurs de conver- sion. Comme l'appareil arrête l'électrogramme et les marqueurs au même moment, le programmateur saura les aligner pour les afficher concurremment. Étape 5: Après détection d'une conversion réussie, on commence à compter quatre cycles d'électrogramme de conversion. Si, au cours de ces quatre cycles, on détecte une nouvelle arythmie et il reste moins de deux secondes avant de recourir à une thérapie pour cette nouvelle arythmie, on passe directement à l'étape suivante. Dans le cas contraire, on passe à l'étape suivante après avoir enregistré au moins quatre cycles. Étape 6: Après avoir enregistré l'électrogramme de conversion, on marque la fin de l'électrogramme de conversion, des marqueurs de conversion et du compte-rendu d'événement. On enregistre la da- te et le type d'événement. On sélectionne la rubrique suivante. Si au moins trois rubriques sont disponibles pour enregistrement Holter, l'appareil mémorisera la dernière FV et le dernier rythme rapide soutenu. Pour sélection- ner l'enregistrement suivant, si le programmateur a activé la sélec- tion de l'enregistrement suivant, l'appareil commence par recher- cher un enregistrement effacé non réservé; s'il n'en trouve aucun, il recherche le plus ancien événement non réservé qui ne soit pas une EFV isolée ou un rythme rapide soutenu isolé et, s'il n'en trouve tou- jours pas, il continue en réécrivant sur le dernier enregistrement. Si le détecteur indique qu'il pourrait recourir à la thérapie d'une nouvelle arythmie dans moins de deux secondes, on passe immédia- tement à l'enregistrement du nouvel électrogramme d'initiation; sinon, on se met en détection de tachyarythmie, en attente de l'a- rythmie suivante. On a ainsi décrit la séquence de fonctionnement du système de l'invention. O On va donner ci-dessous des exemples des types d'événements que l'appareil peut mémoriser comme marqueur d'événement et compte-rendu d'événement: Marqueurs de stimulation: l'appareil marque les événements suivants dans les chaînes de marqueurs: P en période réfractaire, détection P, stimulation A, R en période réfractaire, détection R, sti- mulation V. Compte-rendu minute: chaque minute l'appareil mémorise les informations suivantes: - code pour indiquer que le compte-rendu est un compte-rendu minute (80H), - nombre de détections ventriculaires (y compris les extrasysto- les ventriculaires dissociées), - nombre de détections auriculaires ou de détections auriculai- res en période réfractaire, - nombre d'extrasystoles ventriculaires, cycle ventriculaire le plus court, -moyenne des quatre derniers cycles ventriculaires, - (zéro). Compte-rendu de détection des arvthmies: chaque fois que le rythme détecté change, l'appareil mémorise une rubrique de compte- rendu d'événement avec les informations suivantes: -code pour indiquer que le compte-rendu concerne une détec- tion (40H), -type de rythme, - corrélation PR (qui une caractéristique de la détection), - corrélation RR (qui est autre caractéristique de la détection), - type d'accélération cardiaque, - classification du dernier cycle, - moyenne des quatre derniers intervalles RR. Compte-rendu de stimulation antitachvcardigue: après avoir dé- livré une séquence de stimulation antitachycardique, juste avant de passer à la redétection, on mémorise les informations suivantes: - code pour indiquer que le compte-rendu concerne une stimula- tion antitachycardique (20H), - numéro de programme de stimulation, nombre de séquences de stimulation délivrées, - dernier intervalle d'échappement, - nombre de cycles dans la dernière séquence délivrée, -nombre de cycles dans lesquels il y a eu détection ventricu- laire, - (zéro). Compte-rendu de délivrance de choc: après délivrance de chaque choc, on mémorise les informations suivantes: - numéro du programme, - nombre de chocs délivrés par ce programme, - (tension en fin de choc - 14,2 V) /25 V, -(tension stockée après charge - 14,2 V) /25 V, -somme des durées des phases de choc / 0,24 ms, - '1' si la forme de l'onde de choc était à "tilt" constant, sinon '0', -durée de charge / 0,25 s. Le système de l'invention comporte également une liaison de télémétrie 18 vers un programmateur externe référencé 17. La figure 2 illustre un exemple d'un écran de programmateur permettant de choisir l'affichage d'un enregistrement Holter. L'écran affiche en 19 le numéro d'enregistrement sélectionné en cours et en 20 une brève description de l'enregistrement. Il affiche aussi en 21 et 22 des "boutons" permettant à l'utilisateur de lire et d'afficher l'enregistrement choisi, ou de l"'effacer" (c'est-à-dire de libérer l'enregistrement pour permettre à l'appareil implanté de ré- écrire dessus, comme expliqué supra). L'écran d'affichage Holter correspondant à un enregistrement nécessite la présentation de trois types d'informations: les compte- rendus d'événement, les chaînes de marqueurs correspondant au début et à la fin de l'arythmie et les images des électrogrammes cor- respondant au début et à la fin de l'arythmie. L'en-tête de l'écran peut par exemple donner le numéro d'enregis- trement, le type d'arythmie, la date et l'heure, par exemple: Enr. Holter n 3, FV, 10.09.93,11:24 Le programmateur peut afficher les rubriques successives de chaque compte-rendu d'événement sous la forme d'un ruban en haut de l'écran. La première ligne de chaque rubrique affichée sur ce ruban 23 (figure 3) donne l'instant de survenance de l'événement (avec une résolution de 4 s) et le numéro d'événement (El étant le premier événement mémorisé dans le compte-rendu, etc.), les chaînes de marqueurs utilisant ce numéro d'événement pour indiquer dans quel cycle l'événement est survenu. Sur le même écran, on peut afficher concurremment, dans un ruban au centre de l'écran, les chaînes de marqueurs (à 25 mm/s) lorsqu'elles sont disponibles et, dans un ruban au bas de l'écran, l'électrogramme (également à 25 mm/s) lorsqu'il est disponible. Il est possible d'afficher une échelle temporelle entre les marqueurs et l'électrogramme. Si l'on doit afficher l'électrogramme ou les mar- queurs, une échelle temporelle horizontale fixe est nécessaire et il faut donc prévoir un espacement horizontal entre les rubriques de compte-rendu d'événement. Comme il y a un marqueur de la chaîne pour chaque compte- rendu d'événement, l'affichage peut indiquer sur la chaîne de mar- queurs à quel cycle exactement chaque compte-rendu d'événement est survenu. Une manière commode de le faire pourrait consister à afficher au-dessus de la chaîne de marqueurs une ligne avec le nu- méro d'événement du cycle correspondant. L'utilisateur peut faire avancer et reculer dans le temps l'affi- chage avec les touches de clavier "flèche à droite" et "flèche à gau- che". Lorsqu'il n'y a pas de d'électrogramme ou de marqueur affiché, ces touches provoquent un déplacement à la rubrique suivante du compte-rendu d'événement. Lorsqu'un électrogramme ou un mar- queur sont présents, les touches provoquent un déplacement d'une seconde vers la droite ou vers la gauche. REVENDICATIONS 1. Un appareil médical à fonctions d'enregistrement Holter, du type comprenant: - des moyens détecteurs (2), pour recueillir des informations (3, 4) sur l'état du patient et/ou de l'appareil et pour convertir ces informations en des données numériques représentatives (5); - des moyens formant horloge (9), produisant au moins un signal d'horloge (10, 11) définissant une donnée temporelle; - des moyens formant mémoire adressable (13), pour la mémori- sation durable d'informations, cette mémoire étant partition- née en secteurs pour la mémorisation de rubriques distinctes; -des moyens déclencheurs (8), fonctionnant en réponse aux moyens détecteurs et/ou aux moyens formant horloge, pour re- connaître la survenance d'au moins un type prédéterminé d'é- vénement et pour produire dans ce cas un signal déclencheur (12) représentatif du type prédéterminé d'événements; et -des premiers moyens de traitement (6), fonctionnant en répon- se à au moins une valeur prédéterminée du signal déclen- cheur, pour combiner les données provenant des moyens dé- tecteurs, les données provenant des moyens formant horloge et le signal déclencheur afin de constituer un enregistrement d'événement à un premier niveau de détail, couvrant une pre- mière période temporelle, et pour mémoriser cet enregistre- ment d'événement dans un premier secteur de la mémoire, caractérisé par: -des seconds moyens de traitement (6), fonctionnant en réponse à au moins une valeur prédéterminée du signal déclencheur, pour combiner les données provenant des moyens détecteurs, les données provenant des moyens formant horloge et le signal déclencheur afin de constituer un enregistrement d'événement à un second niveau de détail, couvrant une seconde période temporelle, et pour mémoriser cet enregistrement d'événe- ment dans un second secteur de la mémoire, le second niveau de détail comportant moins de détails que le premier niveau et la seconde période temporelle étant plus éten- due que la première période temporelle. 2. L'appareil de la revendication 1, dans lequel les seconds mo- yens de traitement mémorisent un compte-rendu d'événement com- prenant une pluralité de rubriques de compte-rendu d'événement pour rendre compte d'événements survenant moins fréquemment que les événements de stimulation et de détection, chaque rubrique de compte-rendu d'événement contenant un code représentatif du type d'événement, au moins un paramètre supplémentaire représen- tatif de l'état du patient ou de l'appareil, et une information indi- quant l'instant de survenance de l'événement. 3. L'appareil de la revendication 2, dans lequel l'un des types pré- déterminés d'événement est l'écoulement d'un intervalle de temps prédéterminé mesuré par l'horloge, pour l'enregistrement de rubri- ques de compte-rendu d'événement à une périodicité constante pré- déterminée. 4. L'appareil de la revendication 3, dans lequel le paramètre sup- plémentaire représentatif de l'état du patient ou de l'appareil com- prend la valeur, sur ledit intervalle de temps prédéterminé, d'au moins l'un des paramètres du groupe comprenant: le nombre de battements ventriculaires détectés, le nombre de battements auricu- laires détectés, le nombre d'extrasystoles ventriculaires détectées, la plus courte longueur de cycle ventriculaire et la longueur moyenne de cycle ventriculaire sur le dernier intervalle de temps. 5. L'appareil de la revendication 2, dans lequel, les moyens détec- teurs classant le rythme cardiaque en catégories comprenant un rythme sinusal et une ou plusieurs classes de tachyarythmie, l'un des types prédéterminés d'événement comprend un changement de classification du rythme cardiaque détecté par l'appareil et le para- mètre supplémentaire représentatif de l'état du patient ou de l'appa- reil comprend au moins l'un des paramètres du groupe comprenant: la classe du rythme et les critères de classification, ces derniers com- prenant au moins l'un des paramètres du groupe comprenant: la fréquence, la fréquence moyenne, l'accélération et la stabilité du rythme, ainsi que l'association auriculo-ventriculaire. 6. L'appareil de la revendication 2, dans lequel, l'appareil étant susceptible d'appliquer une thérapie de stimulation antitachycardi- que, l'un des types prédéterminés d'événement est l'application d'une séquence de stimulation antitachycardique au patient. 7. L'appareil de la revendication 6, dans lequel le paramètre additionnel relatif à l'état du patient ou de l'appareil comprend au moins l'un des paramètres du groupe comprenant: l'identification du programme et de la séquence de stimulation antitachycardique, le nombre de séquences délivrées, le dernier intervalle d'échappe- ment, le nombre de cycles dans la dernière séquence délivrée et le nombre de cycles au cours desquels est survenu une détection ven- triculaire. 8. L'appareil de la revendication 2, dans lequel, l'appareil com- portant des moyens défibrillateurs, l'un des types prédéterminés d'événement est l'application d'une thérapie de choc au patient et le paramètre additionnel relatif à l'état du patient ou de l'appareil comprend au moins l'un des paramètres du groupe comprenant: le numéro du programme de choc, le nombre de chocs délivré par le programme, la tension en fin de choc, la tension initiale de choc, la durée du choc, la forme d'onde du choc et le temps de charge. 9. L'appareil de la revendication 8, dans lequel les types prédé- terminés d'événements comprennent au moins un événement du groupe comprenant: la survenance d'une fibrillation ou d'une tachy- cardie nécessitant une thérapie de cardioversion, la survenance d'une tachycardie nécessitant une thérapie par stimulation antita- chycardique, l'application d'une thérapie de cardioversion et l'appli- cation d'une thérapie de stimulation antitachycardique. 10. L'appareil de la revendication 1, dans lequel l'un des moyens de traitement mémorise une chaîne de marqueurs d'événement pour le marquage d'événements de stimulation et de détection, chaque marqueur d'événement comprenant un code correspondant au type d'événement et un code temporel tel que des moyens programma- teurs externes puissent déterminer l'instant de survenance de cha- que événement marqué. 11. L'appareil de la revendication 1, dans lequel les premiers moyens de traitement mémorisent un électrogramme et les seconds moyens de traitement mémorisent une chaîne de marqueurs. 12. L'appareil de la revendication 1, dans lequel les premiers moyens de traitement mémorisent une chaîne de marqueurs et les seconds moyens de traitement mémorisent un compte-rendu d'évé- nement. 13. L'appareil de la revendication 1, dans lequel les premiers moyens de traitement mémorisent un électrogramme et les seconds moyens de traitement mémorisent un compte-rendu d'événement. 14. L'appareil de la revendication 1, dans lequel il est en outre prévu des troisièmes moyens de traitement, fonctionnant en réponse à au moins une valeur prédéterminée du signal déclencheur, pour combiner les données provenant des moyens détecteurs, les données provenant des moyens formant horloge et le signal déclencheur afin de constituer un enregistrement d'événement à un troisième niveau de détail, couvrant une troisième période temporelle, et pour mémo- riser cet enregistrement d'événement dans un troisième secteur de la mémoire, le troisième niveau de détail comportant moins de détails que le second niveau et la troisième période temporelle étant plus étendue que la seconde période temporelle, et dans lequel les premiers moyens de traitement mémorisent un l - électrogramme, les seconds moyens de traitement mémorisent une une chaîne de marqueurs, et les troisièmes moyens de traitement mémorisent un compte-rendu d'événement. 15. L'appareil de la revendication 1, dans lequel l'appareil est un appareil implantable et il est prévu en outre: - des moyens de télémétrie (16), pour permettre la lecture et l'affichage des informations conservées dans la mémoire adressable (13) par un programmateur externe (17) et pour permettre la programmation de l'appareil au moyen de ce pro- grammateur, et - des moyens sélecteurs (6), pour sélectionner, après inscription dans l'un des secteurs de la mémoire des informations relati- ves à un événement, le secteur de la mémoire o seront inscri- tes les informations relatives à l'épisode suivant, ces moyens sélecteurs comprenant: * des moyens de verrouillage d'adresse, pour empêcher, sur ordre du programmateur, de modifier le contenu d'un sec- teur adressé courant afin que le programmateur puisse lire de tels secteurs sans risque que l'appareil ne vienne y écrire pendant la durée de la lecture par le programmateur, * des moyens pour définir un secteur comme "réservé", pour empêcher sa sélection en vue de la mémorisation d'informa- tions relatives à un événement, * des moyens pour définir un secteur comme "non effacé", pour empêcher sa sélection lorsqu'ils contient un événement mémorisé non encore lu par le programmateur, * des moyens pour définir un secteur comme "prioritaire", pour empêcher sa sélection lorsqu'il contient un événement d'un type particulier considéré comme devant être sauve- gardé, et * des moyens pour sélectionner un secteur en fonction de l'an- cienneté de l'événement qui y est mémorisé, de manière à pouvoir remplacer le plus ancien des événements par ledit événement suivant. 16. L'appareil de la revendication 15, dans lequel ledit événe- ment est la survenance d'une fibrillation ou d'une tachycardie et l'application d'une thérapie de cardioversion, ou bien la survenance d'une tachycardie et l'application d'une thérapie de stimulation antitachycardique. 17. L'appareil de la revendication 15, dans lequel les moyens sélecteurs, lorsqu'ils sont activés par le programmateur externe, exécutent les étapes consistant à: a) chercher à sélectionner un secteur qui ne soit pas défini com- me "non effacé" ou "réservé", b) dans la négative, chercher à sélectionner le secteur contenant le plus ancien des événements et qui ne soit pas défini comme "prioritaire", et c) dans la négative, sélectionner le secteur contenant le dernier événement inscrit.