FR 2715570 A1 19950804 FR 9401190 A 19940201 SYSTEME DE SECURITE POUR TOMS LES TYPES D'AIGUILLES DESrINEES AU PRELLVEMENT OU A L'INJECTION La présente invention concerne le domaine médical et parmaceutique et en particulier les dispositifs à usage unique équipés d'aiguilles de lrongueur, diamètre et formes variables utilisés pour l'injection de liquides de suspensions par les voies intra-veiuirses, intra-musculaires, intra-radidiennries, intracardiaques, intra-ossses, ainsi que pour le prélèvement de liquides biologiques et/ou de tissus (sang, lymphe, moelle... ). Le risque de contamination par des agents infectieux et en particulier des virus humins du type HBV, HCV, HIV, HILV par ce type de matériel après utilisation est relativement élevé oompte-tenu de la prévalence de ce type d'infections en pays dévelcppés et en pays en voie de dévelçoppent. De nombreuses enquêtes récentes effectuées en milieu hospitalier ont mointré que dans le cas des dispositifs d'injection en particulier les blessures oocasicmiées par les seringues munies d'aiguilles avaient lieu lors de la remise en place du capuchon de protection sur l'aiguille souillée. Parallèlement il existe un risque important de contamination de 20manipulateurs non avertis lors de l'élimination et/ou retraitement des déchets médicaux contenant de aiguilles souillées non protg*-és par un dispositif adapté et fiable. La probabilité de réutilisation par erreur de matériel souillé n'étant pas nulle, il convient de ne pas oublier d'intégrer ce type de risque lors de l'énumration des problèmes posés. Le développemnt de dispositifs d'injection et/ou de prélèvement ne présentant pas ces inconwxnients s'est accéléré ces dernières années cxmpte-tenu de l'importance graxdissante qu'il leur est accoxrdée en milieu hospitalier principalement. Ceci a donné lieu principalement à des dispositifs basés sur une rétraction de l'aiguille après utilisation. Ces dispositifs présentent un haut niveau de sécurité mais ont l' irxnvénient d'entraliner un surcout non négligeable du matériel et d'autre part leur maniement demande une oertaine expérienoe voire formation du personnel. Il existe par ailleurs des dispositifs de collecte des aiguilles souillées qui évitent aux manipulateurs d'avoir à recapucxhiner l'aiguille après utilisation. Ces dispositifs sont constitués essentiellement par des boites en plastique équipés de système de rétention des aiguilles qui évitent tout contact direct du uanipiateur avec l'aiguille. Ces dispositifs présentent les inconvénients suivants: - l'obligation de disposer d'un tel systne sur les lieux de chacune des injections ou prélèvement oe qui implique la multiplication de tels systmes aOu leur déplaoement, - ces dispositifs ne s'appliquent pas aux aiguilles solidaires du corps de la seringue qui sont non extractibles (dispositifs de prise de sang par exmmple), - ces dispositifs ne résolvent le problème des risques de blessures pouvant intervenir entre la fin de l'injection cu du prélèvement et de l'extraction de l'aiguille par exemple dans un système prévu à cet effet parfois distant de plusieurs mètres du lieu de l'injection ou du prélèvement. Pour remédier à ces divers einconvéniets, il semblait intéressant qu'un système de protection d'aiguilles visant à protéger le pinnlatr pésente les caractéristiques suivantes: - solidaire de la seringue avant et après utilisation pour une injection Qu un prélèvement, - de mise en oeuvre facile et immédiate dès la fin de l'injection au du prélèveent et si possible au moment m me ou l'aiguille devient dangereuse pour le manipulateur, c'est-à-dire au um mit m oa l'aiguille sort des tissus du patient, - peu coûteux, - facile à fabriquer, - possible à intégrer dans des systèmes corns et existants sur le marché (capuchn d'aiguilles par exmple), - s'appliquant à tiout type d'aiguille dans soni principe de fcrxticxoemnt creuse au pleine, solidaire au non du corps de la seringue, - ne faisant pas appel à des dispositifs au accessoires annexes devant être déplacés sur le lieu de l'injection au du prélèvement. - ne faisant pas appel à une maniplation de l'aiguille directement après son utilisation - de mise en oeuvre simple et inudiate après l'utilisation de l'aiguille sans manipilatioe et sans accessoires autres que ceux fournis avec l'aiguille Le dispositif selon l'invention permet de remédier aux incrmvénients décrits ci-dessus tout en étant en accord avec le cahier des charges décrit lpte cdenmxt. Le dispositif selon l'invention se compose de: - un capuchon de protecticon de l'aiguille de forme standard tel qu'il est fourni habituellement avec les aiguilles destinées à 1' injection, système de prélèvement, de perfusion ou de tout type de capuchon de protection en matériau dur ou souple développé spécifiquement, - oe capid x te _e caracté 'ristique un systè qui le red adhérant à la peau du patient de façon transitoire, ce système peut être constitué d'un matériau adhésif direct collé au capxuchon de protection de la seringue au du mnme mtériau adhésif placé sur un suport. Le bhit principal du mtériau adhésif, ou de tout autre procédé donnant un résultat úqivalent, est de rendre adhésif le capuchon sur la peau du patient, - le matériau adhésif est placé sur le capuchon de tel sorte que le capuchn pusse tre posé et collé sur la peau ou les vêtements du patient de préférence à proximité du site d'injection ou de prélèveEmnt, - le matériau adhésif ou tout système équivalent sera choisi de prèféren de façon à minimLiser les risques d'allergies de la part du patient, - le matériau adhésif ou tout système équivalent sera choisi de prférence de façon à rendre possible le décollement aisé de la peau du patient tout en offrant une adhésion suffisante pour peirmettre l'insertion de l'aiguille dans le capuchon. Le système adhésif qui c r rise 1' invention est conrstitué soit: - d'un système adhésif directement solidaire du capuchon ou système de protection de l'aiguille. A titre d' exemple norn limitatif peuvent être cités des systèmes du type adhésifs double face sur différents types de support (polymères au tissusL enduits de matériaux aux propriétés adhésives) - par un dis;positif constitué par un support du matériau adhsif fixé au système de protection de l'aiguille au capuchxion de protection lors des étapes de fabrication du capuchK n ou par l'utilisateur lors de la mise en oeuvre de l'aiguille. Le support du matériau adhésif qui peut être fabriqué, soit dans un matériau polymère de m me nature que le capuchon de protection, soit dans un matériau de nature différente, se fixe au capuchxon de protection de l'aiguille par tos moyens permettant de rendre solidaire le support du matériau adhésif au capOc. A titre d'exemples non limitatifs peuvent tre cités le collage, la soudure, des systiSes de montage adaptés. Le système su4port de l'adhésif peut dans un exemple non limitatif de l'invention être complètemetint négré au capuchon de protection de l'aiguille car fabriqué d'un seule pièce avec le capuchon de protection de l'aiguille par des tedcniques d'injection, mroulage. Les principes et séquences d'utilisation sont les suivants: - désinfection du site d'injection, - retrait du capdhon ou du dispositif selon 1' invention lorsque ce dispositif est en place sur l'aiguille avant son utilisatiyn, - mise en place du dispositif selon l'invention au niveau du site d'injection (adhésiaon du capuhon sur la peau du patient; le même capuchxxion équipé selon l' inventin d'un dis-positif adusif ou un autre capxon équipré selon l'invention d'un dispitif adhésif fourni i de l'aiguille), - utilisation de l'aiguille (réalisaticn de 1' injecticn, de la perfusion au du prélèvement), - retrait de l'aiguille des tissus du patient, - itrouctian de l'aiguille souaillUée dans le capuchon collé à la peau du patient sans intervention manuelle à proximité de l'aiguille. Le capxucon est bloqué en place sur la peau du patient et ne doit pas être tenu par le mnanipuilateur, - blocage de l'aiguille dans le capxihon de protection de l'aiguille, - décollement du capuchon de protection de la peau du patient l'aiguille étant enfoncée à fond dans le capuhon de protctican, - éliminatian de l'aiguille dans son capuchon de protection et du système lié à l'aiguille (seringue, tubulure...), La remise en place du capuchon de protection ou la mise en place d'un capuhon de protection de l'aiguille se fait de façon non daner pour le manipulateur. Le seul risque lié à cette manipulatian étant une blessure du patient lui-mmne. L'aiguille souaillée munie de son capucon de protection en place peut être éliminée sans danger pour les mnipflateurs. Ce dispositif selon 1' inventicn peut être adapté: - sur tout type d'aiguille équipant des systèmes de prélèvement, injection ou perfusion munis d'un capuxion de protection sur lequel il suffit d'adapter un système adhésif (double-face, pastille de colle, ou tout autre moyen perzettant de rendre le capuhion adhésif sur la peau d'un patient) - ou peut être très facilement mis au point par fabrication d'un capxuaoe de protection équipé d'un système adhésif (cf ci-dessus) afin d'équiper des systèmes de prélèvement, injection ou perfusion. REVEINDICATIONS 1) Systèm de protection s'adaptant sur tout type de dispositif équipé d'une aiguille permettant d'éviter les risques de blessures accidentelles par tout type d'aiguille creuse ou pleine destinées à effectuer des injections, perfusions ou prélèveNents in vivo chez l'homme ou l'animal caractérisé en ce qu'il est constitué d'une protection de l'aiguille ou d'un capuchon muni d'un dispositif adhésif qui permet de faire adhérer façon transitoire le capuchon de l'aiguille à la peau du patient au niveau du site d'injection, de perfusion ou de prélèvement. 2) Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la protection de l'aiguille ou capuchon est munie d'un dispositif adhésif, permettant son adhésion à la peau du patient, localisé directesment sur tout ou partie de la protection de l'aiguille ou capuchon. 3) Dispositif selon les revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la protection de l'aiguille ou capuchon est munie d'un dispositif adhésif, permettant son adhésion à la peau du patient, fixé par le biais d'un support solidaire de la protection de l'aiguille ou capuchon. 4) Dispositif selon les toutes les revendications précédentes, caractérisé en ce que la protection de l'aiguille constitue sur tout ou partie de sa longueur un logement de section de forme variable dans lequel vient s'insérer l'aiguille avant utilisation et/ou après utilisation. 5) Dispositif selon toutes les revendications précédentes, caractérisé en ce que la protection de l'aiguille ou capuchon peut être constitué par le capuchon standard de protection, qui recouvre les aiguilles pleines ou creuses pour injection, perfusion ou pour prélèvement de fluides.