FR 2685190 A1 19930625 FR 9116422 A 19911223 DISPOSITIF ROTATIF D'A Tl IERECTOM 1 OU DE THROMB 3 ECTOMIE A DEVELOPPEMENT'1 RANSVERSAL CENTRIFIJGE La orésente invention concerne un dispositif d'athérectomie ou de thrombectomie, c'est-à-dire un dispositif qui a pour fonction de détruire les dépôts durs qui se forment sur la paroi d'un vaisseau, par exemple la plaque d'athérome à l'intérieur de l'artère coronaire (athérectomie) ou de fragmenter les thrombus qui obstruent la lumière d'un vaisseau (thrombectomie) Par simplification dans la suite du present texte, cn parlera uniformément d'athérectcmie sachant qu'il s'agit d'athérectonie ou de thrombectomie, et de dépôts sachant qu'il peut s'agir aussi de thrombus. La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif rotatif d'athérectomie qui comprend un organe tournant apte à éroder ou attaquer la matière constitutive des dépôts ou occlusions sur la pa:roi des vaisseaux. La technique, maintenant bien connue, d'angioplastie présente un grand nombre de limitations Cette technique tcons:iste i introduire un ballon gonflable jusqu?à la région rétrécie du vaisseau o se situent les dépôts et à gonfler ledit; ballon au moyen d'un fluide jusqu'à des pressions d'environ 5 atmosphères. Cette technique ne vise pas d'abord à éliminer les dépôts mais à désobstruer les vaisseaux La déformation due i 3 la force appliquée par le ballon gonflé sur les dépôts peut dans un grand nombre de cas être réversible et entraîner de nouvelles sténoses chez le patient qui a été soigné par angioplastie. On a depuis quelques années cherché à éliminer les dépôts, par une action destructrice, plus particulièrement à 1 'aide d'un outil tournant susceptible d'éliminer en surface la matière constitutive du dépôt. Dans le document EP 0086048, l'outil rotati:f comprend un 301 corps de forme ellipsoidale le long duquel S 'étend au moins une arête en forme d'hélice Il s'agit d'un outil coupant et abrasif à grande vitesse qui, en tournant, est capab Le de briser et d'enlever les dépôts intra-artériels relativement durs, sans endommager:Les parois artérielles, par chocs répétés, sur ces :35 dépôts, d'une ou plusieurs faces coupantes offe:ctes par la ou les arêtes. Dans Le dispositif décrit dans le document EP 0086048, l'outil rotatif a un diamètre d'attaque qui est constant et qui ne permet; donc pas une adaptation de l'action destructrice en fonction de l'importance des dépôts et donc de l'obstruction du vaisseau. On a déjà proposé dans le document EP 0442137, un dispositif rotatif d'athérectomie dans lequel l 'outil tournant peut avoir une configuration réglable Cet outil tournant est composé d'éléments longiformes flexibles, qui sont solidaires par leurs extrémités, distales et proximales; ce dispositif comporte également un système de rapprochement axial des deux extrémités, par exemple un fil de traction sur lequel peut agir l'opérateur et qui permet de rapprocher l'extrémité distale de l'outil rotatif vers l'extrémité proximale des éléments longiformes flexibles. Lors de ce rapprochement, chaque élément longiforme se recourbe, ce qui conduit; à un développement transversal de l'outil rotatif. Etant donné que les éléments Longiformes sont, lors de leur introduction, sensiblement rectilignes, l'outi:l rotatif peut être introduit dans le vaiseau à l'aide d'un cathéter de faible dimension Ceci est un avantage important par rapport à l'outil ayant un diamètre d'action constant pour lequel le cathéter d'introduction doit avoir un diamètre intérieur inférieur au diamètre de l'outil rota-tif Cependant le dispositif décrit dans le document EP 0442137 est; de réalisation relativement complexe, en particulier compte tenu de la présence des moyens de rapprochement axial des deux extrémités proximnales et dist;ales des éléments longiformes, constituant i'Loutil rotatif. Le but visé par le demandeur est; de proposer un dispositif rotatif d'athérectomie qui pallie l'inconvénient précitb du dispositif décrit dans le document EP 0442137. Ce but est parfaitement atteint par le dispositif de l'invention Il s'agit d'un dispositif d'athérectomie comprenant, de manière connue, un organe rotatif compose d'éléments longiformes flexibles, solidaires par leurs deux extrémités, distales et proximales, et développables transversalement par rapprochement axial des deux dites extrémites. )e manière caractéristique, selon 1 ':invention, le dispositif est exempt de moyens mécaniques de rapprochement desdites extrémités; de plus la flexibilité des éléments longiformes est suffisante pour permettre leur développement transversal sous l'effet de la seule:force centrifuge. Ainsi le dispositif de l'invention est d'une créalis Etion simplifiée par rapport à celle du dispositif connu précité, puisqu'il nrie comporte pas de moyens mécaniques complémentaires destinés à provoquer le développement transversal de 1 eutil. rotatif, ce développement transversal étant obtenu uniquement par l'action de la force centrifuge dudit outil. Ainsi c'est la commande de la vitesse de rotation de l'outil qui permet à l'opérateur d'agir sur le diamètre d'attaque de l'outil à l'intérieur du vaisseau. On comprend que pour une vitesse de rotation donnée de l'organe rotatif, 'l'importance du d veloppement transversal sere fonction de la longueur des éléments longiformes ainsi que de leur flexibilité. Par ailleurs, selon les constatations du demandeur, le développement transversal de l'organe rotati:f sous le seul effet de la force centrifuge, procure au dispositif de:L'inv Entiori une meilleure adaptabilité du diamètre d'attaque en fonction des variations de diamètre interne du va:isseau. De préférence le dispositif d'athérectomie de l'invention comporte une canalisation, apte É être introduite par un cathéter dans le vaisseau, qui p:crsente vers sor extrémité avant des entailles longitudinales réparties symétriquement sur sa péripohérie et délimitant les éléments longi:-ormes flexibles de :L'organe rotatif. Selon cette version preféréSe,:Les éléments longiformes flex:ibles sont donc constitués par les bandes formées dans la cana lisation entre chaque entaille On comprend que lesdites entailles ne sont pas prolongées jusqu'à l'extrémité de la canalisation mais s'arrêtent avant celle -ci de telle sorte que les bandes restent solidaires par cette extrémité Comme on peut le comprendre, cette version du dispositif selon l'invention est d'une réallisation tout à fait simple. Avantageusement, le dispositif d 'athé:Crectomi e de l'invention comoorte un fil de guioage, r:igid, destin à être enfilé dans la canalisation et prolongeant l 'sxt;rémité avant de os 05 celle-ci d'une loncueur p:rc'&éterminne. Pour assurer le bon fonctionnement du dispositif de l'inventicn, la longueur du fil de guidage, au delà de l'extrémité avant de la canalisation, doit être suffisante pour assurer l'appui dud:i Lt fil sur la paro; interne cu vaisseau, de tel Le manière que lors de la rotation de l'organe rotatif, i L ne se produise pas un effet de battement du fil de guidage contre la paroi du vaisseau On comprsnd que cette longueur préd 6 termni née sera fonction du diamètre cu vaisseau et éga:Lemen 1; de la rectitude de celui-ci dans la zone o se trouve le dépôt à éliminer. I La canalisat;ion est par exemple réal:isée en polytétrafluoréthiylène, qui est un matériau qui d 'uile part a une flexibilité suffisante pour réaliser le développement transversal des bandes flexibles prédécoupées sous le seul effet de l a force cent;rifuge et d'au-tre part a un très faible coefficient; de frottement en sorte que le glissement de 1 "extrémitt 3 avant de la canalisation la long du fil de guidage, lors de la mise en rotation de la canal:isation entraîne très peu de perte d'énergie. Selon une variante de realisation, les éléments longiformes flexibles de l'organe rota-if ont une surface abrasive Cette version est particul:ièreminent utile lorsqu':il s'acit d'athérectomie artérielle, pour laquelle il est nécessaire de pulvériser les dépôts en très:Efines particules. Flcur obtenir ce caractère abrasif, il est possible soit d'inclure d(e La poudre abrasive dans le matériau plastique constitutif de la canalisation, au moins dans sa partie avant correspondant à l'outil ros;atif, soit de coller cette poudre abrasive en surface des éléments Longiformes flexibles. De préférence selon le dispositif de l'invention, l'organe 3 E rotatif est comoosé de deux jeux successifs d' éléments loneiformes f:Lexibles Ainsi, il est possible d'obtenir le développement transversal d'un organe rotat:ii composé de deux outils, placés à une di stance déterminée l'un de l'autre dans le vaisseau Cette possibilité était totalement exclue lo:rsque le développement transversal de l'outil rotatif était obtenu par des moyens mécaniqcues de rapprochement; des extrémit'bs proximales et distales des aléments 1 ong:iformes souples constituant ledit; outil. Selon le demandeur, cette disposition particu:Lière permet cid'adapter: au mieux la progressivité de l'attaque des dépots notamment lorsque la ':Longueur des éléments:Longiformes du jeu le plus distal est inférieure à celle des éléments longiformes du l O ieu le plus proxima L I Dans ce cas, pourune même v:itesse de rotation de l' organe rotatif, on a d'abord l'action du premier eu d 'é:Lément;s:Long ificrmes suivant un diamètre d'attaque plus réduit, puis l'action du deuxième jeu d'éléments longiformes selon un diamètre d'attaque plus important Ceci permet de désobstruer et d'él:iminer les déDôts dans (les vaisseaux de gros diamètres, en particulier la veine cave. L 'invention sera mieux comprise à la lecture de la desclription qui va maintenant; être fai te de deux exemples de réalisation d ' un dispositif rotatif d ' athérectomie à développement transversal centrifuge, illustré par le dessin annexé darns lequel: L.es figures 1 A et l B sont une vue de côté du dispositif, de son cathéter d ':introduction, et clu fi l de guidage, en position cldéveloppée (Fig l A) et en position d'introduction (Fig 18) La figure 2 est une vue en coupe d'un dispositif à deux outils rotatifs è l'intérieur d'un vaisseau. On n'a représenté à:La figure 1 que la partie avant du ciisposit:f d'ath rectomie selon l'invention Il s'agit an fait de la partie active du dispositif, c'est-à-di:ce celle qui lors de sa rotation permet de détruire l es dép Sts anormaux adhérant ài la paroi interne d'un vaisseau sanguin I)e tels dépôts sont, comma on le sait, une cause importante de malad:ies cardiovasculaires, lorsqu'il s'agit de dépôts intra-artériels d'athérome, ou plaques athérosclérotiques Un tel dépôt; peut aussi provoquer une altération de la fonction de certains organes. Le dispositif 1 d'athérectomie selon l'invention comporte une canalisation 2 dont la partie avant 3 présente sur une partie de sa longueur et longitudinaleinent des entailles 4 régulièremernt réparties sur sa périphérie Dans l'exemple montré à 'la figure ', il s'agit de quatre entailles 4 délimitant quatre bandes 5 6 7, 3 de même largeur et de mê^me lonrgueur Ies entailles 4 ne vont pas jusquà:L'extrémité avant 8 de la canalisation 2, de tel le sorte que les quatre bandes 5 8 restent solidaires l'une de lautre grâce à l'extrémité distale 9 de l E canalisation 2. L'extrémité proximale de l a canalisation 2, qui n'est pas visible sur lles figures I et 2, est assortie de moyens i( d'entraînement en rotation De -els moyens sont connus en eux- mëmes, il peut; s'agir de moyens d'entraînement mécaniques tels cue ceux décrits dans le documernt EPF 0086048 ou enco:ce et de préférence de moyens d'entraînement pneumatiques tels que ceux decrits dans le document EP 0263228. Ces moyens pneumatiques comnprennent une turbine munie de pales, dont la rotation est obtenue par l'alimentation tangentielle d'un fluide comprimé Cette turbine est traversée par une tubulure axiale dans laquelle est mon'tée à force :'extrém i;té proximale de la canalisation 2. Une te Lle turbine parmet d'ob;enir des vitesses de rotation i;rès importantes de l'ordre de 200 000 tours par miinute. Sur la figure l B est représentée la partie avant 3 de la canalisation 2 en posit:ion normale, c'est-à-dire lorsque la cana:Lisation n'est pas entraîne en rotation par la turtine ou par tout autre moyen d'entrainement Les bandes 5 8 sont rectilignes longitudinalement dans le prolongement normal de la canalisation 2 et de l:extrémité distale 9. Lors de la mise en rotation de la canalisation 2 et pl us particulièrement lorsque celle-ci atteint une certaine vitesse, il se produ:it; un déve Lcppement transve:rsal progressif des bandes 8, sous l'effet de la force centrifuge due à cette rotation. Ce développement -transversal entraîne le rapprochement de l'extrémité distale 9 de la canalisation 2 vers l 'autre extrémité proximale 10 de la partie avant 3 de la canalisation 2. S agissant d'une canalisation réalisae en polytétrafluoréthylène, ayant un dia Emètre compris entre 1,5 et 2 mm, chaque bande 5 8 E ayant une longueur d comprise entre 1,5 et 2 cm, on a obtenu un développement transversal ces bandes à partir d'une vitesse de rotation de l'ordre de 30 000 tours/ml avec un déveloopement; transversal maximum à 150 000 tours/mn. La mise en oeuv:ce du dispositif 1 nécessite deux léments complémentaires à savoir d'une part le fil de guidage 12 et d' autre part le cathéter d'introduction 13. Le fil de guidage 12 est un fil qui doit étre à la fois flexible pour suivre le traet éventue:llement sinueux du vaisseau, et rigide pour pouvoir assurer le maintien et le guidage diu dispositif rotatif d'athérectomie de L invention Son extrémité distale est gé néralement dans utr matériau radio opaque permettan-e de localissr facilenent par radioscopie l'emplacenent du fil de guidage. Le cathéter 13 est d'un type connu Son diamètre intérieur l 5 est suffisant pcur recevoir la zanalisation 2. La mise en place du dispositif 1 de l 'invention est obtenue en introduisant d'abord le fil de guidage 12 à L'in:crieur du vaisseau 14 au-delà de l'emplacement o se situent les dépots 15 adhérant à la paroi interne 1 D du vaisseau 14 Puis or introduit dans le vaisseau le cethéter 13 dans lequel est placée la canalisation 2, ladite canalisation 2 étant elile-mênme emmanchée sur le f-il de guidage 12 U'ne fois qua le bord avant 17 (lu cathéter 13 est arrêté par les dépôts 15, on effectue le retrait dudit; cathéter 13 tout en bloquant en position la cana:Lisation 2 de maniè:re à dégager 'La partie avant; 3 de la canalisation 2 Enfin on met en rotation:La canalisation 2 de nianière à effectuer le développement; transversal des bandes 5 8 comme cela a été précédemment décrit Cn déplace ensuite vers l'avant la canalisation 2 jusqu'à cze que les bandes 5 8 atteignent les dépôts 15 et les abrasent progressivement Pendant cette opération l 'opérateur peut déplacer vers 'L'avant puis d'avant en arrière, la canalisat:Lon 2 de telle sorte que les bandes 5 8 éliminent les dépôts 15 Dans le même tenps, l'opérateur peut également agir sur la vitesse de rotation de la turbine d'entraînement; pour parfaire l'efficacité de pénétration de L'out 1 rotatif de l 'invention. S Jr I:La figure 2 on a représenté ern, foncti cnnement un disposit:Lf -i'ethérectomie selon l Vinvention q J:L comporte deux jeux successifs 18 et 19 d'éléments longiformes souples à dcéve:loppement transversel centr:ifuge. S'agissent d'Jne canalisation du type de celle qui a été décr-:te dans l'exemp-e précédent, ill Jstré par La figure 1, les deux jeux 18 et:L 9 sont obtenus en praticuant dans la cana:isation ces entailles se'on ce q J' a,été dit précdemnrient dans deux zones distinctes séparées par une partie:intermédiaire d(e canalisat:ion Cette partie intermédiaire 20 permet de garder solidaires les bandes du premier jeu 18 en complément de l'e:t; rén:ité distale 9 ainsi que de garcer solidaires les bandes du second jeu 19 en com Fplément de l'extrémité proxima Le 10. Lors de 1 a m:ise en rotation de la turbine o J des moyens d'entraînement; cde la canalisation 2, il se prod Lit progressivemerit Le déiveloppenment transversal du pr:emier et du second jeux de bandes Le premier jeu 18, le plus proche de l'extrémité distale 9 de la canalisation 2 est le premier en contact avec:les défpôts 15 tire fois que Le premier jeu 18 a érodé suffisamment:Les dpôOts 15, il est possible en faisant avancer la canalisation 12 de faire entrer en act;io l e secod jeu 19 de rienière à éliminer les dépots restants, adhf rant sur la paroi interne 16 du vaisseau 14. Comme on peut l e voir sur la figure 2, la tige de guidage 12 prend appui, dans sa partie antérieure 12 a sur:la paroi interne 16 du vaisseau 14 au niveau d'un couce 21 Ainsi la tige de guidage 12 est bl oquée en position et il ne produit pas de battements lors de la rotation de la canalisat:Lon 2, battements Cui se:raient p:cijud:icial::Les puisqu'ils 3 ourraient d'une part entraîner une dégradation de la paroi interne 1 6 au niveau de l'extrémité avant 2:L au riveau de la tige 12 et d'autre part perturber l'action du ou des outils rotatifs. En ce qui concerne le dispcsitif d atherectomis à deux jeux de bandes développables transversalement, il serait possible de ne faire agir dans un premier temps que le premier j Su 18, en laissan'; le second jeu 19 à l'intérieur du cathiter 13 puis dans un second temps de faire agir ce second jeu 19 aprës avoir dé.l Ecé la canalisation 2 dans le cathéter 13 de manière à ce que ce second jeu scrte dudit cathéter 13. Dans le cas o il s'agit de fragmenter des thrombus, ceci peut être obtenu à grande vitesse par 'L'un des dispositifs (lui vient d'être décrit Par contre lorsqu'il s'agit d'abraser des O 5 dépôts durs dans des artères, il est souhaitable que la surface des éléments longiformes:flexibles, à développement transversal centrifuge, soit abrasive Ainsi il est possible d'obtenir une ros:ic)n progressive de ces dépôts durs. Dans:Le cas d'une cana Lisation réal:isée dans une matière plastique, par exemple en polytétraf:Luoréthyline, la surface abrasive peut êt:re obtenue soit en collant de la poudre abrasive par exemple de la poudre de diamant, en surface de la partie avant 3 de 'La canalisation, soit en incluant lors du moulage de la canalisat:Lon 2, au niveau de la partie avant 3, de la poudre arasive dans:La matière plastique. Il est également préférable que le bord avant 11 de la cana Lisat- ion 2 ait lui- même une surface abrasive, de manière ià ce que ce bord avant:11 puisse avoir une acti Lon préliminaire vis-à-vis des dépôts 15, notamment dans le cas d'une obstruction importante du vaisseau L'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation qui ont été décrits à titre d'exemples non li mita Etifs En particu:Lier le nombre d éléments longiformes flex:ibles, constituant l'outil rotatif, peut être inférieur ou supérieur à quatre, étant généralement au moins de t:rois et au plus de huit. Dans les exemples précités, le diamètre de l'outi:l rotatif lorsque les éléments longiformes sont en position rectiligne, étaient de '1,7 mm Ce diamètre peut être encore plus faible puisque la seule contrainte est de pouvoir introduire dans la C 30 canalisation correspondante le fil de guidage, qui lui peut êt;re très fin Ainsi grâce au dispositif d 'invertion il est possible c''intervenir dans des vaisseaux ayant un diamètre très restreint, par exemple de deux millimètres. REVENDICATIONS 1 Disposit:if idatherectomie ou die thromb-3 etom:ie comprenant un organe rotatif composé d'éléments longiformes flexibl es, solidaires par leurs deux extrémités, distales et proximales, et développabls transversa:Lemelnt par rapprochement axial des cieux dites extrémités, caractérisé en ce qu'il est exempt de moyens mécarniques de rapprochement desdites extremnlité,s et en ce q Je la flexibilité des éléments longiformes est suffisante pour permettre leur développemien transversal sous 1 effet de la seule force centrifuge. i() 2 Dispositif d'athérectom:Le ou de thrombectomie selon la revendication:l caractérisé en ce que le développemenl; transversal des éléments lonciformes est obtenu à partir d'une vitesse de rotation de l'organe rotatif supérieure à 30 000 tours/mrn. ; 3 Dispositif d'athérectomie ou de thrombectomie selon la revendication:1 caractérisé en ce que l'organe rotatif est constitué par une canalisation ( 3) présentant des entailles longitudinales ( 4) réparties symétriquement sur sa pér:iphé:rie et délimitant des bandes flexib:Les ( 5). 4 Dispositif:E d'athé:rectomieou de thrombectomie selon i E revendicatiocn 3 caractérisé en ce que les entailles longitudina es ( 4) sont situées vers l'extrémité avant ( 3) d'une canalisation ( 2) qui est apte i être introduite par un cathéter ( 13) dans le vaisseau ( 1 4) et dont l Uautre extrémité est assortie de moyens d'entraînement en rotation. Dispositif d'athérectomie ou de thrombectomie selon la :r Evendication 4 caraci;érisé en ce que les moyens d'entrainement consistent en une turbine, entraînée en rotation par un fluide comprimé et ayant une tubulure axiale dans laquelle est monltée 30. WC 1:L'extrémité p:voximale de la canalisation 2. 6 Dispositif d"athérectomie ou de thrombectomie selon la revendicat;ion 3 caractér:ise en ce qu'il ccmporte un fil de guidage ( 12), rigide, destiné à être enfilé dans la canalisation ( 3) et prolongeant l'extrémité avant ( 3) ds ce:Lle-zi d'une J longueur prédéterminée, suffisante pour éviter les battements il iudit fil ( 12) lors de La rot;ation de la canalisation ( 2). 7, I)isp:,sitif d'athé:rectonie ou de thrombsctonimie selon la revendication 3 caractérisé en ce que la canalisation est :realisée en po:Lytétrafiluoréthylène. 8 Di spositi: d'athèrectomie ou de throinbec'tomie selon la revendication 1 caractérisé en ce que les él émants l ong:ifornes flexihbles de l'organe rotatif oit une surface abrasive. 9 Dispositif d'athrectotmie ou de thrornbectorrmie selor:L Es - eve-di caij ons 3 et 3 carac:té:rsé en ce que la surface abrasive LC est obtenue -aar inclusion d'une poudre abrasive dans:Le matériau pl.ast Lque consti tutif de la canalisation, au moins dans sa partie avant correspondant à lcutil rotati Dispositif d'athriectomie ou de thrombectomie selon la revendication 1 carac; térisé en ce que l'organe rotatif est composé d(e deux; jeux successifs ( 18, 19) d'éléments l ongifo:ries f-lexibles. 11 Disoosit:if di ethérectomie ou ce thrombectomie selon la revendication 10 caractér:isé en ce cue la Longueur des éléments :cng:iformes du je L ( 18) le pllus distal est inférieure à la lcng Jueur des élénent:s lon iformes du jeu ( 19) le plus proximal.