FR 2675992 A1 19921106 FR 9205218 A 19920428 VALVE CA PDI Ail IE A RT Ir ICIELLE La pràsente invantion fournit una nouvalle structure intgrale comprenant un manchon et une valve à trois feuillets utile dans des dispositifs coeur-poumon, dans des dispositifs d*assistance cardiaque et similaires Elle concerne de plus, un procedé pour la production de cas valves cardiaques intgrales fonctionnant dans un seul sens comprenant un manchon et trois feuillets Les feuillets, qui sont hautemerint flexibileas, sont avantageusement produits à partir d'une membrane de tissu 0 O enduite et renforcée avec un pol cm Are hrmocompatible qui forme une structure intàgrale avec un manchon cylindrique de support qui sert à la fixation dans un dispositif d'assistance cardiaquae La mince tissu fleyxible impr-égnéà de pol Lqmrae pourvu d'une coucha de poi U _m-re d'épaisseur adàquate est fabrique pour former une _ structure intàgraie avec un manchon de polymre flexible par un procd de d coulée ou d'lirnjaction. La nouvelle valve a des propritsté mécaniques, une durabilité et une faciiité de raccordement amliior Aes par rapport à celles des valves à trois feuillets classiques Le matéri 4 au d choix est un prol iurpthane qui est utilisé pour former la rav 6 temant du tissu de polme Are et aussi du manchon, bien que d'autres poltymres ayant une h mocompatibiiità et d'autres caractéristiques requises puissent aussi être mis an oeuvre. De nombreux essais ont été tentés pour produira des valves à sans unique à trois feuillets dont la lgométrie ressemble à celle de la valvule cardiaque tricuspide Divers mat Ariaux de construction ont été utilisàs pour essayer d'obtenir des structures hàmocompatibles d'élastcité at de flexibilité adéquates pour permettre les cycles répates d'ouverture-fermeture de la -0 valve sans dégt ou dét Arioration du fonctionnement L'un des meilleurs matériaux utilisés jusqu'à maintenant a été un polylur 9thane de qualités spécifiquas Il a Até mantionné aussi des siiicones du téflon ldénomination commerciale), etc. Dans les structures classiques mettant an oeuvre un tissu renforcé, la structure de la valve proprement dite, c'est-à- dire le tissu enduit définissant les trois feuillets et leur bord, est fixée en général au cylindre de support à l'aide d'une colle, d'une couture ou de moyens analogues, il en résulte une structure qui risque de ne plus fonctionner par suite du détachement d'un ou de plusieurs des trois feuillets pendant une utilisation prolongée. La présente invention surmonte dans une large mesure les inconvénients de l'art antérieur, y compris l'utilisation de valves de tissu flexible non revêtu fait à partir d'une variété de matériaux organiques et inorganiques, L'invention concerne une valve intégrale à trois feuillets utile dans les machines cardiaques artificielles, La structure intégrale comprend un manchon cylindrique à partir duquel se prolongent vers I'intérieur trois feuillets flexibles légers an une seule partie, l'arrangement étant tel que le manchon peut être solidement fixé à une quelconque structure externe, et comme les feuillets forment une structure intégrale, le danger d'un détachement est pratiquement éliminé, Les matériaux utilisés à la fois pour le manchon cylindrique et les feuillets doivent être hémocompatibles, et celui qui est utilisé pour les trois feuillets doit avoir une forte flexibilité avec un minimum de résistance à l'écoulement Cette mince membrane élastomère, d'une épaisseur ne dépassant pas en- viron 0,4 mm, a en général une épaisseur de l'ordre de 0,05 mm à environ 0,2 mm et elle est de préférence consti- tuée par un tissu de polymère, comme un tissu de polyuré- thane, de polyester ou similaire, qui est éventuellement pourvu d'un mince revêtement de polymère. Un polymère convenable utile dans les dispositifs de la présente invention est le Tecoflex SE 80 A ou Tecoflex 2-80 A (Thermedics, USA), La fabrication peut être effectuée de deux façons, conduisant toutes les deux au produit désiré, a, Les feuillets sont d'abord formes et ensuite intégrés en une structure finale par moulage par injection ou coulée, de façon à former une structure comprenant un manchon et des feuillets; e, Le tissu non enduit est place dans le moule et un matériau f polym Are est coulé pour recouvrin les feuillets et f=orier la Dtructure en une seuie partie avec le manchon. Les feuillets doivent âtre aussi solides que possibles, tout en devant tr e 11 ger S et aussi flexibles que possible Ceci permet la valve de passer facilement de l ptat compltement ouvert à lé'tat compltement fermé lorsque la pression différentielle change de direction Les feuillets doivent être tels qu'ils conservent leur géométrie initiale, leur intégrit_ structurale, leur résistance mécanique et leur flexibilité au couns d'un très grand nombre de cycles de tension et de flexion. De plus, on utilise des procédés de fabrication plutôt simples tout en étant fiables pour fournir un produit pouvant être fait du point de vue commercial à un prix raisonnable. Selon un mode de réalisation préfér, on fournit une structure intégrale comprenant un bâti élastomere géneralement sous forme cylindrique à partir duquel se prolongent trois feuillets flexibiles renforcés par un tissu se rencontrant au centre du cylindre, lesquels trois feuillets ont les configurations et dimensions requises Un âlastom 6 re préfré utilis_ pour la 2 01 fabrication du manchon est un polymère de pollyther polyuréthane, mais un ou d'autres polymères ou copolymress convenables peuvent être employés Les polymères convenables pour la fabrication du manchon sont, par exemple, le Tecoflex 2- 0 A i(Thermedicsl ou le Pelethane 2363 80 A (Upjohn Co) Le tissu utilisé pour les feuillets peut être un tissu fait d'un polyester convenable comme un téréphtalate de polyéthy 11 ne, ou d'un polyamide, comme un nylon Le tissu est imprégné d'une composition polymère comme, par exemple, de polyether polyuréthane Une telle structure à feuillets est combinée en une 0 s eule partie avec le manchon polymère pendant le procdé_ de fabrication Le manchon est avantageusement produit avec une bride de fermeture aux deux extrémites, faciiitant la fixation de la valve Ces valves peuvent être utilisées dans une variâté de pompes Elle est particuiièrement intéressante dans des dispositifs J d'assistance cardiaque et similaires La valve présente une faible reistance ' Icoulm ment fournissant un écoulement pratiquement libre dans une direction tout s'opposant afficacement à un courant de liquide diri&é dans la direction opposée La structure ressemble a celle d'une valvule cardiaque et induit un minimum de turbulence; lle a une bonne h- mocompatibilitë et peut être utilisée pendant une p Ariode de temps prolongàe de façon ininternompue Le manchon cylindrique est avantageusement moulé tandis qu'en même temps, le tissu enduit de polymère fait corps le long de son bordl avec la structure du manchon, la partie centrale du tissu stant déformée pour formenr la configuration tri-dimensionnelle requise de la valve. La présente invention est illustrée à titre d'exemple seulement en ràférence aux dessins ci-joints qui ne sont pas à l'é_chelle, dans lesquels: la figure 1 est une vue d'en haut d'un tissu découpé a partir duquel est produit 1 e composant valve à trois feuillets; la figure 2 est une vue latérale en coupe du moule pour produire les valves selon la presente invention; la figure 3 est une vue latérale en perspective d'une valve ) selon l'invention. Exemple I Comme le montre la figure 1, on dispose d'un tissu 1 1 de fibres de polymères dàcoupé en triangle avec des coins arrondis, d'environ 0,05 mm a environ 0,2 mm d'épaisseur, comme un Dacron V Pl 200 1 K Code 931515 produit par Vescotex, USA Le tissu est lavé avec un solvent qui n'attaque pas le polymère pour éliminer d'éventuels contaminants Le tissu pré-découpé (tel qu'il est montre) est pourvu d'une couche d'imprégnation et de surface d'un polymère hémocompatible, comme un poiyéther polyurthane 0 thermoplastique tel que Tercoflex 80 A E 56 Cette application est faite par immersion du tissu dans une solution à environ 3 à 7 % en poids du polymère dans un solvant convenable, comme le diméthylformamide, le tàtrahi 4 drofurane, le dioxane, la méthyl éthyl cetone, le chlorobenzène, le cyclohexane ou similaires, sortie de la solution, séchage jusqu'au point o le polymère ne s'écoule pas et - i o, urna couche ulterieuramant appliquée n'interagit pas avec la prcàdenta ceci àtant rpéte jusqu'à obtantion de l'épaisseur dsirée, Un procède d'immersion a piusieurs etapes est préf&ré Il est aussi possible d'appliquar la solution de polumàre à la brosse, par puiverisation ou par une autre technique Lorsque l'épaisseur &sirea da la feuil e de polimere impr:gnëa est atteinte, celle-ci est séchée ' une tampérature de l'ordre de 70 'C pendant plusiaurs heures ou à una tampéreture un peu supérieura pendant una période de temps plus brmve Le tissu enduit ast arnsuite placée dan V la mouie pr&chauff 4 montré dans la figure 2 pour l'injection du bâti. Des techniques telles qua la coulée de S st Tmes réactifs à deux rcomposants ou la moulage par injection d'una qualité pouvant etre traitée à l'état fondu peuvent êtra utilises, La moule comprend un carter 21 l des élémants mâlea at famelle 22 at 23, des entraes e 5 t/ou sorties 24 par lesquelles le matériau est injecté pour former le manchon à l'intérieur de l'espaca 25. La bâti cylindrique est fait d'un polgmar_ hémocompatibl e, un polymère de choix étant un polgythaer- poilyuréthane à blocs comme le Tecoflex 2-80 A produit par U Thermendics La polymérisation finale est faite à environ I I 10 'C La chaleur appliquée dans la moule aboutit à une structure intégrale at également à une déformation des trois segments initialement plans du composant à trois feuillets, en une forme incurvée requise qui permet l'écoulement dans un seul sens d'un liquide et qui, -5 -lorsqua la direction de l'écoulement est inver sée, joue le role d'une barrière efficace pour empêchar cet écoulement de liquida. Le produit a la forme montrée dans la figure 3 dans laquelle 30 est le manchon de polymèrea, pourvu avantageusement de bords 31 et 32, respectivement, aux deux extrémités, at 33 305 illustre la composant à trois feuillats Le tissu anduit peut étrea placé dans la moule de telle sorte que Ie bord du morceau de tissu découpé soit inséré dans le manchon, et recouvert par le polymère du manchon, et le manchon ast moulé. Après démoulage, las découpes de la membrane peuvent être faites, si elias n'ont pas déjà été faites Un couteau ultrasonique convient bien à ce propos Après ceci, la valve cardiaque est lavé e et stérilisée Comme la structure à trois feuillets et le manchon forment une structure intégrale unitaire, il n'y a plus de danger qu'un ou plusieurs des feuillets se détachent en cours d'utilisation, comme c'est le cas avec des valves dans lesquelles les feuillets sont fixés au bâti par un adhésif ou une couture Le composant valve ainsi produit possèda une fiabilité mécanique extraordinaire pendant une utilisation prolongée Comme les feuillets sont minces, il faut une très faible différence des pression pour plier la valve dans la dir ction, tandis qu'une faible pression appliquée dans la direction opposée aboutit à une fermeture étanche de la valve. Exemple 2 Comme le montre la figure 1, on dispose d'un tissu de fibres de polymères découpé selon une configuration essentiellement triangulaire avec des coins arrondis, d'environ 0,05 mm à environ 0,2 mm d'épaissesur, comme un Dacron V Pl 2300 K Code 9315 1 5 produit par Vescotex, USA Le tissu est lavé avec un solvant qui n'attaque pas le polymère pour éliminer d'éventuels contaminants. Le tissu pré-découpé (tel qu'il est montré) est introduit dans le moule préchauffé montré dans la figure 2 Le tissu non enduit peut étre placé dans le moule de telle sorte que le bord du morceau de tissu découpé soit inséré dans le manchon La coulée d'un système de polymère réactif à deux composants est conduite pour revêftir le tissu et former le manchon, lequel polymère forme une structure intégrale avec le bond du composant à trois feuillets Pendant la coulée, le polymére pénètre aussi dans les interstices des fibres Le moulage est fait avec un polymère O hémocompatible, un polymère de choix étant un polyéther- poiguréthane à blocs tel que le Tecoflex 2-80 A produit par Thermedics lUSAl. Après pol méreisation dans le moule, on obtient une défornmation des trois segments initialement non enduits et plans l 5 du tissu composant à trois feuillets, en la forme incurvée requise ( du tissu enduit. Le produit ala -forme montree dans la figure 3. Après démouiage, les découpes de la membrane peuvent étre faites La valve cardiaque est ensuite lav 1 ee et stérilise. La structure intégrale à trois feuillets et manchon est armactrrisee par un certain nombre d'avantages, parmi lesquels on peut citer la fourniture de surfaces lisses compatibles avec l'écoulement du sang, ce qui empêche dans une lare mesure les dépôts de calcium, etc, la stabilité vis-à-vis des influences hgdroltiques et de l'activité enzgmatique, et qui ne se détériorent pas lorsque la structure est en contact avec le sang pendant des périodes de temps prolongées Le matériau de la valve est chimiquement stable et n'absorbe pas les fluides corporels ou leurs IS 5:onstituants La valve peut êtne facilement stérilisée par des méthodes classiques et stockée Le produit est renforcé par des fibres et a de trés bonnes propriétés mécaniques. La nouvelle valve intégrale est facilement fabriquee, avec un coût fortement réduit par rapport à celui des produits cousus à la main ou des produits dans lesquels les feuillets sont attachés au bâti par un adhésif, qui tendent à se détacher apres certaines périodes d'utilisation Le nouveau produit peut étre mroulé avec de grandes précision et reproductibilité. La description ci-dessus n'est donnée qu'à titre 2 d illustration et divers changements et modifications dans la forme et la configuration ainsi que dans la nature des matériaux de construction peuvent étre envisagés dans le bâti de la présente invention. o REVENDICATION 5 1 Unité polujmere intégraile utile dans des dispositifs d' assistance cardiaque, qui comprend une structure inté{_re d'une valve cardiaque à trois feuillets renforcée par un tissu et un manchon de forme tubulaire, le centre de la valve à trois feuillets étant coaxial avec l'axe du manchon. 2 Unité intégrale suivant la revendication 1, dans laquelle les feuillets de la valve cardiaque sont faits à partirn d'un tissu de fibres de polymère hémocompatible qui fait corps avec une couche de polymere hémocompatibie qui pénètre dans les interstices du tissu. 3 Unité intégrale suivant la revendication 2, dans iaqueile le tissu a une épaisseur d'environ 0,05 mm à environ 0,2 mm et peut ôtre obtenu par impregnation de polymère jusqu'à une c 5 &paisseur ne dépassant pas environ 0,4 mm, et qui a une forte resistance mécanique, une bonne flexibilité et qui fournit un minimum d'impédance à l'écoulement du sang dans une saule direction uniquament. 4 Unité intégrale suivant l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans laquelle le po 1 ymère utilisé est un polg 4 éther-polguréthane ou un autre polymère hémocompatible de résistance et flexibilité adéquates. Procédé pour produire une valve à trois feuillets faisant corps avec un manchon cylindrique qui l'entoure, qui comprend la préparation d'une membrane plane de dimension convenable de tissu enduit ou non enduit de fibres de polulmre hemocompatible, lequel tissu enduit est fabriqué par application de plusieuns couches d'un polymrre thermoplastique hémocompatible appliqué sous forme de solution, schage de chaque couche avant application de la suivante et séchage de la membrane ainsi obtenue; l'introduction de la membrane dans un moule de telle sorte que les dimensions du tissu dépassent la surface en section droite du moule et la coulée d'un polymère thermodurcissable hémo- compatible formant un manchon avec la formation simultanea d'une structure intégrale avec la membrane; si un tissu non enduit est utiiisé, l'enduction du tissu penridant la coulée doit être réalise; la déformation des feuillets par i'application de chaiur dans le moule et la découpe de la membrane en sa fornme trois feuillets pendant la coulée après démoulage. 513 68 Procéde suivant la revendication 5, dans lequel un tissu non enduit est utilis_, lequel tissu est enduit d'un revetement pol=mé&re pendant l'étape de coulée, comprenant la déformation des feuillets par l'application de chaleun et de pression dans le moule et la découpe d'un excès éventuel pour obtenin la forme à trois feuillets pendant l'ètape de coulée après démoulage. 7 Procédé pour la production de valves suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, qui compreand l'intnoduction d'une membrane plane dans un moule et le moulage du manchon, de façon à formen simultanément une structune intégn ale a trois feuillets entre le manchon et la membrane a trois feuillets.