FR 2666413 A1 19920306 FR 9110644 A 19910827 L'invention concerne des systèmes visuels pour l'examen de comprimés pharmaceutiques et des procédés d'utilisation de ces systèmes. Traditionnellement, le contrôle de qualité dans l'industrie pharmaceutique portait sur le type, la pureté et la quantité d'ingrédients du comprimé Cependant, la qualité est également liée à des défauts qui peuvent être détectés par un examen visuel, tels qu'une salissure, des imperfections de surface et des écailles de surface Bien que de nombreux examens visuels puissent être effectués par des opérateurs, un examen manuel peut être lent, coûteux et sujet à une erreur de la part des opérateurs Par consé- quent, des systèmes visuels automatisés pour le contrôle de la qualité dans l'industrie pharmaceutique sont extrêmement importants. Un tel système visuel examine automatiquement la surface de comprimés pharmaceutiques et sépare les comprimés sur la base de paramètres prédéterminés Le système utilise plusieurs caméras à capteurs de lignes (à une dimension) à haute résolution, à dispositifs à couplage de charges (CCD) pour examiner les surfaces d'un comprimé. Dans ce système, des comprimés stockés dans une trémie sont avancés par un distributeur vibratoire vers un plateau tournant de commande d'écoulement o ils sont alignés et dirigés sur un système de bande aspirante Le système de bande aspirante fait passer les comprimés devant une série de caméras CCD à capteurs de ligne qui examinent succes- sivement le périmètre, le dessus et le dessous de chaque comprimé individuel Les images sont converties en signaux électroniques vidéo Les signaux sont différentiés pour que l'on obtienne un diagramme Le diagramme est ensuite comparé au nombre correspondant de pics différentiés provenant d'un comprimé satisfaisant, et les comprimés défectueux sont identifiés Les comprimés défectueux sont rejetés par un sélecteur pneumatique et les comprimés satisfaisants sont retenus Ce système particulier est fabriqué par Kanebo Engineering (Osaka, Japon). Un type récent de dispositif d'administration de médicament (comprimé) contient l'ingrédient actif entouré d'une membrane semi-perméable La membrane semi- perméable est perméable à l'eau, mais imperméable à l'ingrédient actif Le dispositif comprend aussi une substance qui gonfle en absorbant de l'eau Un revêtement entoure le dispositif et un petit trou est prévu à travers à la fois le revêtement et la membrane semi-perméable, établissant un trajet de libération pour l'ingrédient actif Lors de l'utilisation, l'eau passe à travers la membre semi-perméable, gonfle la substance absorbante qui pousse l'ingrédient actif par le trou dans le milieu d'utilisation Etant donné que la présence du trou est importante pour le fonctionnement prévu du dispositif, une vérification de la présence de trou est également impor- tante Un processus de vérification utilise un diviseur de faisceau qui contrôle l'intensité de décharge du faisceau laser utilisé pour percer le trou Il s'agit d'un processus indirect qui vérifie simplement que le laser a produit une décharge. Bien que les systèmes ci-dessus apportent des solutions à l'automatisation de l'examen de comprimés pharmaceutiques, on continue de rechercher dans ce domaine d'autres systèmes automatisés d'examen visuel. L'invention a trait à un système d'examen visuel particulièrement adapté à l'examen de comprimés pharmaceutiques Le système comporte un moyen de détection photo-électrique destiné à dectecter l'intensité lumineuse dans une zone d'examen prédéterminée sur un comprimé et à générer un signal de détection qui varie avec l'intensité lumineuse Un moyen de traitement de signaux compare le signal de détection à un étalon prédéterminé pour généner un signal de sélection Un moyen à transducteur réagit au signal de sélection et un moyen de séparation, destiné à séparer les comprimés en au moins deux groupes, réagit au moyen à transducteur. Un autre aspect de l'invention porte sur un procédé pour examiner la surface de comprimés pharmaceuti- ques Le procédé consiste à détecter l'intensité lumineuse sur un comprimé à l'aide d'un moyen de détection photo- électrique, à générer un signal de détection qui varie avec l'intensité lumineuse détectée et à comparer le signal de détection qui varie avec l'intensité lumineuse détectée et à comparer le signal de détection à un étalon prédéterminé. Un signal de sélection basé sur la comparaison est généré et les comprimés sont séparés en groupes en fonction du signal de sélection. L'invention sera décrite plus en détail en regard des dessins annexés à titre d'exemple nullement limitatif et sur lesquels: la figure 1 est une vue de côté schématique d'un exemple d'appareil d'examen visuel de l'invention; la figure 2 est une vue schématique de dessus de l'exemple d'appareil d'examen visuel représenté sur la figure 1; la figure 3 est une vue de côté d'un exemple de tête d'éclairage utilisé dans l'appareil de la figure 1; la figure 3 A est une vue en coupe suivant la ligne 3 A-3 A de la tête d'éclairage de la figure 3; et la figure 4 est un schéma fonctionnel simplifié du processus d'examen visuel de l'invention. Conformément à la figure 1, une trémie 3 constitue un réservoir de stockage pour les comprimés 2 à examiner Les comprimés 2 sont distribués à partir de la trémie 3 et amenés dans les porte-comprimés individuels 6 par deux broches espacées 4, tournant lentement, disposées au fond de la trémité 3 et au-dessus de chaque côté des porte- comprimés 6 Des porte-comprimés convenables 6 sont disponibles auprès de la firme Alza Inc (Palo Alto, Californie) Les porte-comprimés 6 maintiennent les comprimés 2 autour du bord dans une position verticale afin que les comprimés 2 soient visibles de chaque côté Les porte- comprimés 6 sont reliés à une bande transporteuse 9 entraînée par un moteur convenable Un système transporteur convenable pour le transport des comprimés 2 est une imprimante Delta Hartnett (R W Hartnett Co, Philadephie, Pennsylvanie) convenablement modifiée pour que les comprimés 2 soient visibles des deux côtés La bande transporteuse 9 transporte les porte-comprimés 6 et donc les comprimés 2 de façon à les faire passer devant deux jeux de moyens 12 de détection photo-électrique tels que des caméras bidimensionnelles à dispositifs à couplage de charge (CCD) Les caméras CCD à deux dimensions présentent une résolution supérieure et donnent un système plus efficace et moins complexe que des caméras CCD à une dimension Des caméras convenables sont les caméras rapides du type Videk 256 x 256, disponibles auprès de la firme Videk Inc (Canandaigua, New-York). Conformément à la figure 2, chaque jeu de caméras 12 est placé sur des côtés opposés d'un comprimé séparé 2, permettant l'examen simultané des deux faces de deux comprimés 2 Une mise en place appropriée des caméras aide à s'assurer que les deux jeux de caméras ne prennent pas l'image du même comprimé 2 Les caméras 12 sont de préférence séparées par un nombre pair de porte-comprimés 6 Par suite de la séparation, si les porte-comprimés sont divisés en deux groupes (impair et pair), une paire de caméras examine un porte-comprimés impair 6 tandis que l'autre paire examine un porte-comprimés pair 6 Pour éviter que le même comprimé 2 soit examiné deux fois, une image est prise pour un porte- comprimés sur deux passant par le capteur 18 décrit ci-dessous Ceci double en fait la cadence maximale d'examen du système visuel Habituelle- ment, les images peuvent être fusionnées en un signal vidéo à l'aide d'un moyen de fusionnement tel qu'un dispositif de fusionnement d'images Un exemple de dispositif de fusionnement d'image est un prisme électronique Videk disponible auprès de la firme Videk Inc (Canandaigua, New- York). Une variante de moyens photo-électriques 12 comprend quatre fibres optiques connectées à une ou plusieurs caméras CCD bidimensionnelles Les quatre fibres optiques sont disposées de façon à prendre les quatre images (par exemple les deux côtés de deux comprimés 2). Dans une autre forme de réalisation encore, les quatre caméras peuvent être remplacées par un agencement optique (par exemple une série de miroirs et/ou de prismes) qui transmet les images souhaitées à une ou plusieurs caméras CCD. Des moyens d'éclairage 15 sont placés de façon à éclairer chaque face de comprimé pendant qu'elle est examinée Un éclairage approprié est important pour assurer la qualité et la régularité des examens Il est donc préférable d'avoir des moyens d'éclairage 15 qui produisent un éclairement intense, uniforme et égal De plus, l'éclairage est habituellement effectué stroboscopique pour offrir une image arrêtée ou figée à prendre par la caméra, afin que l'image ne soit pas déformée. Conformément aux figures 3 et 3 A, des exemples de moyen d'éclairage 15 comprennent une source de lumière à fibres optiques (c'est-à-dire une source de lumière, un guide d'ondes et une tête d'éclairage) Les fibres sont logées dans un espace annulaire 303 Les fibres guides d'ondes sont disposées circonférentiellement le long de l'espace annulaire 303 Les extrémités des fibres sont espacées sur le pourtour de l'espace 303 et font saillie (mais non au-delà de la surface 312 de l'espace annulaire) par une fente 306 qui entoure l'espace annulaire 303 La fente 306 est de préférence délimitée par une paroi réfléchissante 309 de renvoi La paroi réfléchissante 309 de renvoi est disposée extérieurement à la fente 306 et s'étend vers l'extérieur depuis la surface 312 du plan de l'espace annulaire 303 afin de dévier et concentrer la lumière sur la surface souhaitée du comprimé De préfé- rence, par rapport au plan de la surface 312, la paroi 309 de renvoi forme un angle compris entre 450 et 90 L'angle est de préférence aussi proche de 450 que possible, tout en produisant un éclairement suffisant de la zone de surface souhaitée du comprimé Il est particulièrement avantageux que l'angle soit compris entre 450 et environ 650, car ceci facilite la concentration de la lumière Pour les applica- tions auxquelles le système est particulièrement adapté (la détection de petits trous percés au laser), l'éclairage décrit ci-dessus, lorsqu'il est placé de façon appropriée, inonde de lumière la surface du comprimé, faisant ap- paraître le trou du laser sous la forme d'une ombre sombre. Un exemple de tête d'éclairage à fibres optiques a été produit par Fostec, Inc (Auburn, New-York). Conformément à la figure 1, un moyen capteur 18 est placé commodément de façon à détecter le passage du moyen transporteur 9 (et donc le mouvement des comprimés). Le capteur 18 coordonne le mouvement des comprimés avec la caméra 12 Un exemple de capteur est le capteur du type "Banner SM 312 CV" disponible auprès de Banner Engineering Corp (City, Location). Un moyen transducteur 21 est disposé en aval des caméras 12 et placé de façon que, conjointement avec un moyen de séparation 24, une séparation de comprimés préalablement choisis à partir des porte- comprimés 6 puisse être effectuée Le moyen transducteur 21 réagit à un signal qui est basé sur des critères de sélection appliqués aux images photos comme décrit précédemment Un exemple du moyen transducteur 21 et du moyen de séparation 24 est un solénoïde relié à un éjecteur d'air Un autre moyen 24 de séparation est un bras pivotant ou un élément à mouvement alternatif Un autre moyen transducteur 21 est une lame bimétallique qui dévie lorsqu'elle est chargée Un exemple de système de bras pivotant comprend un solénoïde de déviation du type "H- 2073-027 " disponible auprès de la firme Lucas Ledex Inc (Vandalia, Ohio). Le moyen de séparation 24 dévie des comprimés préalablement choisis vers une goulotte 27 placée de façon à recevoir ces comprimés, et les comprimés restants sont transportés dans les porte-comprimés 6 par le transporteur 9 jusqu'à un réceptacle convenable 30. La figure 4 illustre schématiquement les aspects du traitement de l'image photographique et du traitement des signaux selon l'invention Conformément à la figure 4, les images photographiques sont collectées par plusieurs moyens 401 de photodétection et fusionnées électroniquement en un seul signal vidéo par un dispositif 404 de fusionnement d'image Le signal unique est traité dans un premier processeur 407 de signaux, par exemple un processeur de signaux du type "VIDEK RM 1000 Vision System" disponible auprès de la firme Videk Inc (Canandaigua, New- York). Le processeur 407 de signaux analyse les comprimés en se basant sur le nombre et sur l'intensité de pixels sombres détectés sur la surface du comprimé dans des zones d'examen prédéterminées définies pour chaque caméra. Les caméras CCD particulières utilisées (décrites ci- dessus) fournissent 256 niveaux différents d'intensité lumineuse variant du noir ( 0) au blanc ( 255), habituelle- ment appelés l'échelle des gris Pour l'application à laquelle ce système convient particulièrement (la détection de petits trous percés au laser), on exécute l'analyse suivante Cependant, d'autres analyses peuvent être utilisées et entrent dans le cadre de l'invention. L'analyse est basée sur deux critères pour chaque caméra Un critère identifie le devant ou le dos du comprimé et l'autre critère identifie la présence d'un trou percé au laser (dans un exemple d'application, le trou a un diamètre d'environ 0,55 à 0,65 mm et une profondeur d'environ 6 mm) Les critères sont basés sur le nombre et l'intensité de pixels détectés par la caméra Un pixel est le plus petit élément sensible à la lumière pouvant être résolu par un capteur Le système détermine si chaque caméra détecte le devant (peu de pixels sombres) ou le dos (de nombreux pixels sombres) et si la caméra détecte le trou du laser (le nombre minimal de pixels sombres est inférieur ou égal au nombre de pixels sombres mesurés, lequel est inférieur ou égal au nombre maximal de pixels sombres) Les identifications ci-dessus sont réalisées en comparaison des signaux numérisés de sortie de la caméra à des étalons prédéterminés (c'est-à-dire des paramètres) dont la sélection est décrite ci-dessous. On peut sélectionner la norme devant/dos en faisant passer un certain nombre de comprimés vers le système visuel et en déterminant l'intensité lumineuse moyenne (c'est-à-dire l'échelle moyenne de gris (c'est-à- dire la somme des valeurs de l'échelle de gris du nombre de pixels ayant une valeur d'échelle de gris supérieure ou égale à zéro, divisée par le nombre de pixels ayant une valeur d'échelle de gris supérieure ou égale à zéro)) pour les deux côtés du comprimé La valeur absolue de la différence des deux moyennes est divisée par deux et additionnée au nombre moyen inférieur pour que l'on obtienne la norme de seuil pour des comparaisons dos/de- vant Ainsi, le processeur 407 de signaux compare les signaux numérisés de sortie des caméras à cette norme de seuil et produit un signal de sortie résultant Les signaux de sortie résultants, qui correspondent à une valeur d'échelle de gris moyenne qui est égale ou inférieure à cette norme de seuil, correspondent à une image du côté plus sombre du comprimé Les signaux de sortie résultants, qui correspondent à une valeur d'échelle de gris moyenne supérieure à la norme de seuil, correspondent à une image du côté plus clair du comprimé. On peut sélectionner la norme trou/absence de trou en faisant passer un certain nombre de comprimés dans le système visuel pour déterminer la définition d'un pixel sombre (intensité) Cette définition peut correspondre à la norme de seuil ci-dessus pour la distinction entre le côté plus clair et le côté plus sombre, décrite ci-dessus Cette norme de seuil peut être ajustée de façon itérative comme souhaité par comparaison de la présence réelle d'un trou de comprimé aux valeurs du système pendant une passe d'échan- tillonnage Ensuite, on choisit une limite inférieure et une limite supérieure pour le nombre de ces pixels sombres. Ceci peut être réalisé par un ajustement itératif des limites inférieure et supérieure sur la base de com- paraisons de données d'échantillon pour le paramètre trou/absence de trou et la présence réelle d'un trou durant un passage d'échantillon Les limites sont de préférence ajustées pour retenir uniquement les comprimés qui ont réellement un trou Par conséquent, le processeur 407 de signaux compare des signaux à ces trois paramètres et produit un signal de sortie résultant Les signaux de sortie résultants qui correspondent à un nombre de pixels extérieur aux limites inférieure et supérieure correspon- dent à autre chose que la présence d'une ombre (par exemple un trou) Les signaux résultants qui correspondent à un nombre de pixels compris entre les limites inférieure et supérieure correspondent à la présence d'une ombre exemple un trou). Le processeur 407 de signaux produit un signal de sortie sur la base des comparaisons ci-dessus Pour chaque face du comprimé, les signaux correspondent, par exemple, à DO=l devant, ou DO=O dos, et Dl=l trou, ou Dl= O absence de trou Un second processeur 410 de signaux reçoit les signaux provenant du premier processeur de signaux et les compare à des signaux préalablement choisis. Un signal de sortie de sélection de comprimés n'est transmis pour une sélection de comprimé que lorsque des signaux correspondant à D O = 1 devant et Dl=l trou pour un côté du comprimé et D O = O dos et Dl= O absence de trou pour l'autre côté du comprimé sont reçus Le signal de sélection de sortie est transmis au transducteur 414 qui est normalement dans la position "rejet produit" et qui doit être excité par un signal provenant du second moyen 410 de traitement de signaux pour passer dans la position "produit bon" Par conséquent, la totalité du produit est normale- ment rejetée et doit être acceptée de façon active Ceci augmente la précision du système de contrôle de qualité. Par exemple, dans le cas d'une défaillance du solénoïde, cette acceptation positive du produit bon assure le rejet de la totalité des comprimés, maintenant le contrôle de qualité. Ce système et ce procédé visuels constituent un progrès notable dans la technique en réalisant un contrôle simple, rapide et direct de la présence d'un trou ou d'une autre particularité de surface d'un comprimé pharmaceuti- que. Il va de soi que de nombreuses modifications peuvent être apportées au système et au procédé décrits et représentés sans sortir du cadre de l'invention. il REVENDICATIONS 1 Système d'examen visuel conçu en particulier pour examiner les comprimés pharmaceutiques ( 2), carac- térisé en ce qu'il comporte des moyens ( 12) de détection photoélectrique dans deux dimensions, à dispositifs à couplage de charges, destinés à détecter l'intensité lumineuse dans une zone d'examen prédéterminée sur un comprimé et à générer un signal de détection qui varie avec l'intensité lumineuse détectée par lesdits moyens photo- électriques, des moyens ( 407) de traitement de signaux destinés à comparer le signal de détection à au moins une norme prédéterminée pour générer au moins un signal de sélection, un moyen à transducteur ( 21) sensible au signal de sélection, et un moyen de séparation ( 24) qui réagit au moyen à transducteur pour séparer les comprimés en au moins deux groupes conformément audit signal de sélection. 2 Système d'examen selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte en outre des seconds moyens ( 12) de détection photo-électrique destinés à détecter l'intensité lumineuse dans une zone d'examen prédéterminée sur le comprimé et à générer un second signal de détection qui varie avec l'intensité lumineuse, lesdits premiers et seconds moyens de détection étant placés de façon à détecter des côtés opposés des comprimés. 3 Système d'examen selon la revendication 2, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un moyen transporteur ( 9) destiné à présenter successivement les comprimés auxdits moyens de détection photo-électrique. 4 Système d'examen selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comporte en outre une seconde paire de moyens détecteurs photoélectriques ( 12), pour détecter l'intensité lumineuse dans une zone d'examen prédéterminée, sur des côtés opposés d'un comprimé, et destinés à générer des signaux de détection qui varient avec l'intensité lumineuse détectée par ces moyens de détection photo- électrique, le second jeu de moyens détecteurs photo- électriques étant disposé le long dudit moyen transporteur, les premier et second jeux de moyens détecteurs photo- électriques étant séparés par un nombre pair de comprimés. 5 Système d'examen selon la revendication 4, caractérisé en ce que les moyens de détection photo- électrique comprennent en outre un moyen ( 404) de fusionne- ment d'image destiné à fusionner les signaux de détection en sortie des moyens de détection photo-électrique en un signal de détection. 6 Système d'examen selon la revendication 5, caractérisé en ce que les moyens de séparation comprennent une goulotte ( 27) placée de façon à recevoir les comprimés dudit moyen transporteur, et un éjecteur d'air ( 24) destiné à dévier des comprimés préalablement choisis à travers une goulotte de sortie. 7 Système d'examen selon la revendication 5, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un moyen d'éclairage stroboscopique ( 15) à fibres optiques destiné à éclairer la surface des comprimés, ledit moyen d'éclairage étant disposé entre les moyens de détection photo-électri- que et le comprimé, et comprenant une tête d'éclairage qui comporte des fibres guides d'ondes disposées circonféren- tiellement autour d'un espace annulaire ( 303), des extrémités des fibres guides d'ondes étant espacées autour de l'espace annulaire et faisant saillie à travers une fente ( 306) qui entoure ledit espace annulaire, et une paroi réfléchissante de renvoi ( 309) disposée extérieure- ment à la fente et s'étendant à partir dudit espace annulaire. 8 Procédé pour examiner la surface de comprimés pharmaceutiques ( 2), caractérisé en ce qu'il consiste: a à détecter l'intensité lumineuse dans une zone d'examen prédéterminée sur un comprimé à l'aide d'un moyen de détection photo-électrique ( 12); b à générer un signal de détection qui varie avec l'intensité lumineuse détectée dans ladite zone d'examen; c à comparer le signal de détection à au moins une norme prédéterminée; d à générer au moins un signal de sélection basé sur ladite comparaison-; et e à séparer les comprimés en au moins deux groupes conformément audit signal de sélection. 9 Procédé selon la revendication 8, carac- térisé en ce que la norme prédéterminée correspond à la présence d'un trou dans le comprimé. Procédé selon la revendication 9, carac- térisé en ce qu'il consiste en outre: a à détecter simultanément l'intensité lumineuse dans une zone d'examen prédéterminée sur des côtés opposés du comprimé; b à générer des signaux de détection qui varient avec l'intensité lumineuse détectée dans les zones d'examen; c et dans lequel une deuxième norme prédéter- minée correspond au devant du comprimé, une troisième norme prédéterminée correspond au dos du comprimé et une quatrième norme prédéterminée correspond à l'absence d'un trou à la surface du comprimé; d à comparer les signaux de détection aux première, deuxième, troisième et quatrième normes prédéter- minées; e à générer des signaux de sélection associés chacun à une comparaison; f à recevoir les signaux de sélection correspondant au devant du comprimé, au dos du comprimé, à un trou et à l'absence de trou; g à générer un signal de sélection de trou lorsque les signaux de sélection correspondent à un devant de comprimé ayant un trou et à un dos de comprimé n'ayant pas de trou; et h à séparer sélectivement les comprimés qui ont un signal de sélection de trou. 11 Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce que les signaux de détection de sortie sont fusionnés en un signal unique de détection de sortie. 12 Procédé selon la revendication 11, caractérisé en ce que des comprimés sont présentés successivement pour une détection et deux comprimés sont examinés simultanément.