FR 2621489 A1 19890414 FR 8813482 A 19881013 Appareil oxygénateur de sang La présente invention concerne un appareil auxiliaire destiné à être utilisé pendant des procédures chirurgicales et plus spécifiquement un appareil oxygénateur de sang perfectionné conçu en particulier pour être utilisé dans des chirurgies cardiopulmonaires à circulation extracorporelle du sang. La seconde moitié du 20ème siècle a été témoin d'un développement accéléré des techniques chirurgicales et opératoires dans leur ensemble. Mais au cours des 30 dernières années, aucune technique chirurgicale et opératoire n'a été développée aussi rapidement que les chirurgies cardiopulmonaires à coeur ouvert, c'est-à-dire les chirurgies dans lesquelles le battement normal du coeur est interrompu et sa cavité est ouverte pour permettre l'examen de l'intérieur de cet organe et la correction de ses fonctions avant d'être refermé. Mais pour effectuer une chirurgie cardiopulmonaire à coeur ouvert comme décrit ci-dessus, il est obligatoire d'utiliser un système de circulation extracorporelle du sang. Un système de circulation extracorporelle du sang est un système qui remplit la fonction de circulation sanguine réalisée habituellement par le système circulatoire et la fonction de respiration, y compris un échange gazeux et une oxygénation du sang, qui sont habituellement réalisées par le système respiratoire, les performances de ce système de circulation extracorporelle du sang étant similaires dans toute la mesure possible aux performances physiologiques du corps humain. Dans la mesure o l'interruption du battement normal du coeur constitue une condition essentielle de toute chirurgie cardiopulmonaire, ceci signifie que le système de circulation extracorporelle du sang doit être capable, quand il est utilisé chez un patient adulte, de recueillir de 4 à 5 litres de sang à la minute, de présenter ce volume de sang à une surface à échange gazeux possédant une certaine aire, et de repomper ce sang dans le système circulatoire du patient. De plus, en fonction de la durée de la procédure chirurgicale qui - 2 est habituellement de quelques heures, ce système de circulation extracorporelle du sang doit être capable de remplir ses fonctions programmées pendant des périodes de plusieurs heures sans modifier sensiblement les propriétés physiologiques du sang ou des organes du patient, c'est-à-dire sans dégrader l'intégrité des cellules sanguines extrêmement fragiles ou de provoquer des dégâts aux protéines présentes dans le plasma et qui sont facilement affectées, pour ne pas entratner sa "dénaturation". Fondamentalement, le système de circulation extracorporelle du sang comprend un appareil de pompage tel qu'une pompe péristaltique qui pompe et maintient la circulation du sang, et un oxygénateur pour oxygéner le sang. Les pompes péristaltiques sont des appareils largement connus, et leur fonctionnement dans un système de circulation extracorporelle du sang n'a pas d'influence décisive en ce qui concerne le problème cité ci-dessus consistant en la préservation des propriétés physiologiques du sang. Mais en ce qui concerne les oxygénateurs de sang, leurs performances sont d'importance fondamentale sur le plan de la préservation des propriétés physiologiques du sang, du fait que c'est à l'intérieur de l'oxygénateur que les cellules sanguines subissent un contact direct avec la surface d'échange gazeuse, ce contact pouvant être risqué pour l'intégrité des cellules. Les oxygénateurs de sang actuellement connus sont répartis en principe en trois classes ou groupes selon leur type: oxygénateurs à film, oxygénateurs à bulles et oxygénateurs à membrane. Chacune de ces catégories indique respectivement la manière selon laquelle le sang est oxygéné. Parmi ces types d'oxygénateurs de sang, celui dont les performances sont les plus proches des performances physiologiques et présentent donc les risques les plus faibles de provoquer des dégâts à l'intégrité des cellules sanguines est l'oxygénateur de sang à membrane. Dans ce type d'oxygénateur de sang, le sang est obligé de s'écouler par un noyau constitué par une membrane en fibres creuses à dimensions capillaires, et alimentée par un courant d'oxygène qui le -3- traverse, le sang étant oxygéné par un transfert direct de cet oxygène dans les cellules sanguines. Outre l'oxygénation du sang, les oxygénateurs de sang sont également habituellement utilisés pour contrôler la température du patient. Normalement,- pendant une procédure chirurgicale de longue durée telle qu'une chirurgie cardiopulmonaire, on abaisse la température du patient pour réduire ses fonctions métaboliques au minimum et,quand la chirurgie est terminée, la température est ramenée à son niveau normal. Ce contr8le de la température du patient est réalisée au moyen d'un échangeur de chaleur incorporé dans l'appareil oxygénateur de sang par lequel le sang passe en subissant un échange de chaleur avec un fluide de refroidissement ou d'échauffement selon ce qui est nécessaire. Donc, l'appareil oxygénateur de sang àmembrane selon l'état de la technique comprend trois parties principales: un réceptacle à sang pour recevoir et accumuler le sang recueilli chez le patient, un échangeur de chaleur pour contr6ler la température du patient, et une chambre d'oxygénation dans laquelle le sang veineux est oxygéné (artérialisé) avant qu'il soit repompé vers le système circulatoire du patient. Le premier appareil oxygénateur de sang à membrane disponible dans le commerce comprenait un réceptacle à sang ayant la forme d'un sac opaque et pliable et une unité combinée à échangeur de chaleur et chambre d'oxygénation séparés. Le sang accumulé dans le sac pliant passait par la pompe péristaltique et de la pompe vers l'unité combinée à échangeur de chaleur et chambre d'oxygénation, puis en retour vers le patient dans un système de circulation fermé. Cependant, cet appareil oxygénateur de sang qui comprend deux unités séparées présente de sérieux inconvénients qui constituent une gêne pour son utilisation. Le premier et le plus sérieux de ces inconvénients est le nombre important de conduites à sang reliant et dirigeant tout le sang veineux provenant du patient vers le sac pliant, du sac vers la pompe, de la pompe vers l'unité combinée à échangeur de chaleur et chambre d'oxygénation, et de cette unité en retour vers le patient. Ce nombre important de raccords rend difficile le remplacement -4 de l'oxygénateur de sang dans un cas d'urgence. Un second inconvénient est constitué par le fait que le réceptacle à sang se présente sous la forme d'un sac pliant et opaque qui ne fournit à l'équipe médicale effectuant la chirurgie aucune indication concernant le volume de sang veineux contenu dans le sac, sauf quand il est complètement vide, ou concernant ses conditions, qui ne peuvent pas être observées visuellement. Une première solution proposée pour surmonter ces inconvénients a consisté à remplacer le sac opaque par un sac en matière transparente de manière à permettre un contr8le et une observation visuelle du sang veineux contenu dans le sac. Une seconde solution proposée dans le passé pour surmonter ces inconvénients a été de placer le sac pliant et transparent à l'intérieur d'un châssis rigide formé d'un seul tenant avec l'unité combinée à échangeur de chaleur et chambre d'oxygénation, réduisant le nombre de raccords et facilitant le remplacement de l'appareil oxygénateur de sang tout en maintenant un système de circulation de sang fermé. Selon un perfectionnement ultérieur, le sac pliant a été remplacé par un réceptacle rigide pour le sang veineux, réalisé en une matière plastique transparente, et l'échangeur de chaleur a été placé dans le réceptacle. Grâce à ce perfectionnement, le système de circulation de sang fermé a été remplacé par un système de circulation ouvert dans lequel le sang n'est pas maintenu sous pression pendant la totalité du temps, ce système ouvert s'étant avéré plus adapté à la préservation des propriétés physiologiques du sang. Cependant, ce système de circulation ouvert comprenant un appareil oxygénateur de sang formé d'un seul tenant et dont l'échangeur de chaleur est situé dans le réceptacle à sang présente également de sérieux inconvénients, en particulier en ce qui concerne les performances de l'échangeur de chaleur. En fait, la mise en place de l'échangeur de chaleur à l'intérieur du réceptacle à sang signifie également sa mise en place, dans le système de circulation extracorporelle du sang, avant la pompe péristaltique. En d'autres termes, le sang qui passe par l'échangeur de - 5 - chaleur n'est pas soumis à une pression quelconque en dehors de la pression atmosphérique. Il en résulte que l'échange de chaleur dans cet appareil oxygénateur de sang est obtenu principalement quand le sang passe le long de la surface échangeuse de chaleur quand il descend vers le fond du réceptacle à sang, ou bien il dépend du volume de sang qui est en contact avec l'échangeur de chaleur à l'intérieur du réceptacle à sang. Dans les deux cas, le rendement de l'échangeur de chaleur est dégradé du fait qu'il n'échange pas de la chaleur le long de la totalité de sa surface échangeuse. Un but de la présente invention est donc de proposer un appareil oxygénateur de sang surmontant les inconvénients discutés ci-dessus des oxygénateurs de l'art antérieur. Un autre but de la présente invention est de proposer un appareil oxygénateur de sang dans lequel la fonction d'échange de chaleur ne dépend pas de facteurs tels que le volume de sang passant par l'échangeur de chaleur, ou le volume de sang contenu dans le réceptacle à sang. Un autre but de la présente invention est de proposer un appareil oxygénateur de sang dans lequel la fonction d'échange de chaleur est réalisée sous pression, en faisant passer le sang par l'échangeur de chaleur après qu'il soit passé par la pompe. Selon la présente invention, ces buts sont atteints en prévoyant un appareil oxygénateur de sang destiné à être utilisé dans un système de circulation extracorporelle du sang, comprenant un appareil de pompage de sang et un appareil oxygénateur de sang, ledit appareil oxygénateur de sang comportant un réceptacle à sang rigide, un échangeur de chaleur et une chambre d'oxygénation formés d'un seul tenant, ladite chambre d'oxygénation étant interposée entre ledit réceptacle à sang et ledit échangeur de chaleur, le sang recueilli dans ledit réceptacle à sang commençant de ce fait par passer par ladite pompe péristaltique avant son passage par l'échangeur de chaleur et par la chambre d'oxygénation. La présente invention va maintenant être décrite plus en détail, par un exemple non limitatif, en se référant à son mode de réalisation -6illustré sur les dessins annexés dans lesquels: la figure 1 est une vue en élévation frontale de l'appareil oxygénateur de sang; et la figure 2 est une représentation schématique des conduites reliant un système de circulation extracorporelle du sang utilisant un appareil oxygénateur de sang selon la présente invention avec un patient. En se référant maintenant plus particulièrement aux dessins, un appareil oxygénateur de sang selon la présente invention, destiné à être utilisé dans un système de circulation extracorporelle du sang, comprend fondamentalement un réceptacle à sang 1, une chambre d'oxygénation 2 et un échangeur de chaleur 3 formés d'un seul tenant. Le réceptacle à sang 1 est constitué en une matière plastique rigide et transparente présentant des propriétés physico-chimiques lui permettant d'être stérilisé à la chaleur, son extrémité supérieure étant fermée par un couvercle 4 muni d'un ensemble de raccords pour recevoir des conduites à sang. Ces raccords comprennent une entrée principale de -sang veineux 5 qui reçoit le sang veineux recueilli du patient, des raccords auxiliaires 6 pour recevoir le sang veineux recueilli par des aspirateurs, un raccord 7 pour recevoir le sang veineux provenant d'un réceptacle de cardiotomie (non montré), un raccord 8 pour permettre la remise en circulation du sang à partir de l'appareil oxygénateur de sang lui-même, un raccord 9 pour amorcer l'appareil oxygénateur de sang, et un raccord 10 par lequel le gaz peut sortir. De plus, le réceptacle à sang 1 est muni d'un raccord de sortie 11 à l'opposé de l'extrémité supérieure pour permettre au sang accumulé de s'écouler librement, de même qu'un raccord 12 permettant de prélever des échantillons de sang, et un raccord 13 pour recevoir un thermomètre et mesurer la température du sang. Le couvercle 4, en plus des raccords cités ci-dessus, peut être également muni d'un ou plusieurs raccords pour permettre d'injecter des médicaments dans le sang accumulé dans le réceptacle. Le réceptacle à sang 1 peut être également utilisé en tant que réceptacle de cardiotomie, dans la mesure o son volume est -7suffisamment important pour équilibrer l'écoulement dynamique. Dans le cas o cet équilibre ne peut pas être atteint, on doit alors utiliser un réceptacle de cardiotomie pour recevoir le sang provenant des aspirateurs, et les raccords respectifs 6 pour les conduites d'aspiration doivent être maintenus fermés. Une éponge brise-bulles 14 est disposée à l'intérieur du réceptacle à sang 1, et un filtre 15 pour retenir d'éventuels caillots transportés dans le sang veineux est placé immédiatement au-dessous de ladite éponge, tout le sang veineux recueilli du patient étant obligé de passer par ladite éponge 14 et le filtre 15 quand il pénètre dans le réceptacle à sang 1 au cours d'une première étape du traitement. Le sang veineux exempt d'éventuelles impuretés, bulles et caillots, s'accumule à l'intérieur du réceptacle à sang 1, dont la surface inférieure 16 est légèrement inclinée pour diriger le sang veineux vers le raccord de sortie de sang 11. Immédiatement au-dessous du réceptacle à sang 1, mais sans être en communication avec lui, est prévue la chambre d'oxygénation 2. La chambre d'oxygénation de l'appareil oxygénateur de sang de l'invention comprend un noyau réalisé en filaments poreux creux de dimensions capillaires, perméables à l'air, et le sang veineux s'écoule le long de ce noyau pendant le processus d'oxygénation. Une entrée de gaz 17 est prévue à l'extrémité supérieure de la chambre d'oxygénation 2, proche du réceptacle à sang 1, la chambre étant également munie d'un raccord 18 pour permettre de recueillir le sang artérialisé par le processus d'oxygénation, et un raccord 19 pour recevoir un thermomètre et mesurer la température du sang, ces deux raccords étant situés proches de l'entrée de gaz 17. La sortie du gaz utilisé au cours du processus d'oxygénation est située à l'extrémité inférieure de la chambre 2, qui est en plus munie d'un raccord 21 pour permettre la remise en circulation du sang vers le réceptacle quand cela est souhaité. L'entrée du sang veineux dans la chambre d'oxygénation se fait directement depuis la sortie de l'échangeur de chaleur 3, placé dans une position adjacente à l'extrémité inférieure de ladite chambre d'oxygénation, et le sang après avoir été traité dans la chambre - 8- d'oxygénation sort de la chambre 2 par le raccord de sortie 22 qui est adjacent à son extrémité supérieure. L'échangeur de chaleur 3 comprend plusieurs tubes placés verticalement et présentant une longueur relativement limitée, un fluide échangeur de chaleur qui est typiquement de l'eau circulant à l'intérieur de ces tubes. Le fluide est envoyé dans l'échangeur de chaleur 3 par un raccord d'entrée 23 et en est retiré par un raccord de sortie 24, ces deux raccords étant montés dans le couvercle d'extrémité inférieur 25 de l'échangeur de chaleur 3. Le raccord d'entrée 26 pour le sang veineux à traiter dans l'échangeur de chaleur est également situé dans le couvercle 25. Comme on peut le voir le plus clairement à la figure 2, le sang veineux provenant du réceptacle à sang 1 est dirigé vers l'appareil de pompage de sang, dans le cas présent une pompe péristaltique 27, et de la pompe vers le raccord d'entrée 26 de l'échangeur de chaleur. La sortie de l'échangeur de chaleur débouche directement à l'intérieur de la chambre d'oxygénation 2, d'o le sang artérialisé par le processus d'oxygénation est évacué par le raccord de sortie 22 à son extrémité supérieure et redirigé vers le patient. De la description qui précède, on peut noter que le processus d'oxygénation du sang veineux est réalisé à contre-courant, le sang veineux s'écoulant vers le haut à l'intérieur de la chambre d'oxygénation alors que le gaz utilisé dans le procédé est pompé vers le bas en direction du raccord de sortie 20 situé à l'extrémité inférieure de la chambre. Les caractéristiques constructives de l'appareil oxygénateur de sang selon la présente invention lui permettent d'atteindre un meilleur rendement quand on le compare aux oxygénateurs de sang de l'art antérieur, du fait que la fonction d'échange de chaleur ne dépend pas du volume ou de la quantité de sang veineux dans le réceptacle, et du fait que le sang est mis sous pression avant de passer par l'échangeur de chaleur, l'échange de chaleur étant alors forcé. Un autre avantage fourni par l'appareil oxygénateur de sang selon la présente invention consiste en le plus petit volume de sang prélevé du patient pour amorcer le système de circulation extracorporelle du -9sang, qui est approximativement de 450 ml. Ceci constitue un avantage important car plus la quantité de sang prélevée du patient avant la procédure chirurgicale est faible, meilleures sont les conditions qui prévalent pendant cette procédure. De plus, la connexion directe entre la sortie de l'échangeur de chaleur et l'entrée de la chambre d'oxygénation permet un écoulement de sang à l'intérieur de l'échangeur de chaleur qui est orienté radialement par rapport aux éléments par lesquels passe le fluide échangeur de chaleur, ce qui améliore les performances de l'échange. Ayant décrit l'invention, on comprendra qu'elle puisse subir de nombreuses modifications dans ses modes de réalisation, dans la mesure o ces modifications ne s'écartent pas de l'esprit et du champ d'application de l'invention. - 10 - REVENDICATION 1. Appareil oxygénateur de sang destiné à être utilisé dans un système de circulation extracorporelle du sang, comprenant un appareil de pompage de sang et un oxygénateur de sang, ledit appareil oxygénateur de sang comprenant un réceptacle rigide pour le sang, une chambre d'oxygénation et un échangeur de chaleur formés d'un seul tenant, caractérisé en ce que l'entrée dudit sang dans la chambre d'oxygénation (2) est directement reliée à la sortie dudit sang venant de l'échangeur de chaleur (3), tout le sang rassemblé dans le réceptacle à sang (1) passant ainsi par ledit appareil de pompage de sang (27) avant de pénétrer dans ledit échangeur de chaleur (3).